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HOSPITALES
Rosa Pi
20 de Noviembre de 2008
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 1
ndice
1
2
3
4
2008/RPJ
DEFINICIONES
TIPOS DE ZONAS CONTROLADAS
NORMATIVAS APLICABLES
CUALIFICACIN:
EJEMPLO PRACTICO
ZONAS CONTROLADAS - 2
1 Definiciones
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 3
1-Definiciones
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 4
1-Definiciones
Sistema HVAC
Impulsin
Salas limpias
Extraccin
2008/RPJ
Central de
tratamiento
de aire
Reciclado
Extractor
ZONAS CONTROLADAS - 5
1-Definiciones
Partcula:
Son partes slidas o lquidas, que se
controlan para la clasificacin de la
limpieza del aire. Los tamaos oscilan
entre 0,1 m (lmite inferior) y 5 m.
Contaminante:
Cualquier partcula, molecular o no, y
de caractersticas biolgicas o no, que
pueda afectar adversamente al
producto o proceso.
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 6
1-Definiciones
Tipos de flujos:
El flujo de aire impulsado en las Cleanrooms puede
ser de dos tipos:
- Unidireccional (laminar): Las lneas del flujo
de aire son paralelas.
- Multidireccional (turbulento): Hay turbulencias
porque el aire fluye desordenadamente .
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 7
2 Tipos de reas
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 8
2- Tipos de reas
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 9
2- Tipos de reas
QUIRFANOS
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 10
2- Tipos de reas
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 11
2- Tipos de reas
FARMACIA
CITOSTATICOS
Extractor
Cabina seguridad
Biolgica
PRE-SALA
PARENTERALES
Aire Exterior
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 12
3 Normativas Aplicables
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 13
3- Normativas Aplicables
Referencias normativas:
UNE EN ISO 14644: Salas limpias y
ambientes controlados relacionados.
UNE 100713-2005: Instalaciones de
acondicionamiento de aire en hospitales
ISO 14698: Control de la
biocontaminacin en salas limpias.
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 14
3- Normativas Aplicables
Referencias normativas:
Recomanacions per la prevenci de les
infeccions quirrgiques Generalitat de
Catalunya.
UNE-ENV 1631-1997: Tecnologa de
salas limpias
NF S 90-351-2003: Salles propres dans
les tablissements de sant.
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 15
3- Normativas Aplicables
Normativas
-La Norma UNE 100713: 2005: nos ofrece
informacin del diseo de las instalaciones.
-La Norma ISO 14644: nos ofrece
informacin de cmo efectuar los diferentes
ensayos (contaje de partculas, ensayo de
integridad de filtros, etc.)
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 16
3- Normativas Aplicables
Normativas
-Las Recomenacions de la Generalitat
nos ofrecen criterios de aceptacin
funcionales muy vlidos.
- La Norma NF 90-351-2003 aporta la
importancia del proyecto previo a la
construccin (DQ), cualificacin de la
instalacin (IQ) y pruebas operacionales (OQ)
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 17
4 Cualificacin
(ejemplo prctico)
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 18
4- Cualificacin
Datos :
SALA
SUPERFICIE
(m2)
VOLUMEN
(m3)
N FILTROS/
DIFUSORES
QUIRFANO
35
100,8
6 filtros
PREQUIRFANO
24
65
2 difusores
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 19
4- Cualificacin
QuirfanoX
3
D1
Pre-Quirfano
D2
Quirfano-Y
3
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 20
4- Cualificacin
ENSAYOS A EFECTUAR :
- Clasificacin (Contaje de partculas)
- Caudal y Tasa de renovaciones/hora
- Integridad de filtros absolutos
- Medicin de la presin diferencial
- Medicin de la T y % de HR
- Nivel de ruido
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 21
4- Cualificacin
1) Equipos
2) Metodologa
3) Criterios de aceptacin (C.A.)
4) Resultados
5) Inconvenientes
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 22
4- Cualificacin
Contaje de partculas
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 23
4- Cualificacin
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 24
4- Cualificacin
Contaje de partculas:
Objetivo: Verificar la calidad ambiental de la
sala, de acuerdo con la concentracin de
partculas aerotransportadas.
Metodologa: Mediante un contador de
partculas. El nmero mnimo de puntos de
muestreo (N) depende de la superficie de la
sala (A).
N=
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 25
10 - Validacin / Cualificacin
Contaje de partculas:
Criterio de aceptacin: La nica Norma
que define los lmites de partculas es la
Norma ISO 14644-1.
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 26
3- Normativas Aplicables
Industria aeroespacial
Microelectrnica
Farmacutica
Servicios
Servicios m
m
dicos
dicos
Alimentacin
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 27
10 - Validacin / Cualificacin
Contaje de partculas:
-N de puntos:
Prequirfano: 24 = 5 puntos
Quirfano: 35 = 6 puntos
-Distribucin puntos:
-distribuidos homogneamente en la sala, a la altura
de trabajo.
-no colados bajo filtro o difusor.
-con la boquilla tomamuestras en posicin vertical.
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 28
4- Cualificacin
QuirfanoX
3
4
1
D1
6
Pre-Quirfano
D2
2
Quirfano-Y
3
4
2008/RPJ
2
4
1
5
ZONAS CONTROLADAS - 29
4- Cualificacin
0,1 m
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
100
1.000
10.000
100.000
1.000.000
-
2008/RPJ
0,2 m
2
24
237
2.370
23.700
237.000
-
0,3 m
10
102
1.020
10.200
102.000
-
0,5 m
1 m
4
35
8
352
83
3.520
832
35.200
8.320
352.000
83.200
3.520.000
832.000
35.200.000 8.320.000
5 m
29
293
2.930
29.300
293.000
ZONAS CONTROLADAS - 30
4- Cualificacin
Clase
5 m
ISO 5
3 520
29
ISO 6
35 200
293
ISO 7
352 000
2 930
ISO 8
3 520 000
29 300
ISO 9
35 200 000
293 000
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 31
4- Cualificacin
Contaje de partculas:
En la Norma UNE 100713 no se especifica los
lmites de partculas.
En esta Norma se especifican dos clases de locales
segn la calidad del aire:
-Clase I: con exigencias muy elevadas
-Clase II: con exigencias habituales
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 32
4- Cualificacin
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 33
4- Cualificacin
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 34
4- Cualificacin
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 35
4- Cualificacin
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 36
4- Cualificacin
Recomanacions Generalitat
Tipos de quirfanos:
Clase A: quirfanos de alta tecnologa:
- trasplantes de corazn, pulmn y hgado
- ciruga cardiaca
- ciruga ortopdica con prtesis
Clase B : quirfanos convencionales y de
urgencias
Clase C : quirfanos de ciruga ambulatoria y
salas de partos.
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 37
4- Cualificacin
2008/RPJ
Recomanacions
Generalitat
ISO 14644-1
Clase A
ISO 5
Clase B
ISO 7
Clase C
ISO 8
ZONAS CONTROLADAS - 38
4- Cualificacin
Contaje de partculas
Resultados :
SALA
PARTCULAS/m3
de 0,5 m
PARTCULAS/m3
de 5,0 m
QUIRFANO
3.620,9
340,7
ISO 7
PREQUIRFANO
25.649
3.011,8
ISO 8
2008/RPJ
Clase
ISO
ZONAS CONTROLADAS - 39
4- Cualificacin
Contaje de partculas
INCONVENIENTES:
Hasta hace poco no existan
especificaciones previas a la
construccin.
La Norma UNE 100713: 2005 no define
lmites de n de partculas, siendo
necesario acudir a otras Normas tcnicas.
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 40
4- Cualificacin
Caudal y Tasa de
renovaciones/hora
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 41
4- Cualificacin
ANEMMETROS
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 42
4- Cualificacin
CAUDALMETRO
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 43
4- Cualificacin
ZONAS CONTROLADAS - 44
4- Cualificacin
QuirfanoX
3
D1
Pre-Quirfano
D2
Quirfano-Y
3
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 45
4- Cualificacin
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 46
4- Cualificacin
Recomanacions Generalitat
2008/RPJ
Tipo
Movimientos/hora
Clase A
Clase A
Clase B
Clase C
> 20
> 15
ZONAS CONTROLADAS - 47
4- Cualificacin
Caudal:
Prequirfano:
2008/RPJ
N
Difusor
Q
(m3/h)
D-1
605
D-2
502
Q Total
(m3/h)
1.107
ZONAS CONTROLADAS - 48
4- Cualificacin
Quirfano:
N
Filtro
Dimensiones
(mm)
V1
V2
V3
(m/s)
S
(m2)
Q
(m3/h)
F-1
610 X 610
0,47
0,47
0,50
0,48
0,37
639,4
F-2
610 X 610
0,41
0,41
0,42
0,41
0,37
546,1
F-3
610 X 610
0,34
0,35
0,37
0,35
0,37
466,2
F-4
610 X 610
0,42
0,41
0,43
0,42
0,37
559,4
F-5
610 X 610
0,46
0,47
0,45
0,46
0,37
612,7
F-6
610 X 610
0,41
0,43
0,45
0,43
0,37
572,8
Vm
Q Total (m3/h)
2008/RPJ
3.396,6
ZONAS CONTROLADAS - 49
4- Cualificacin
SALA
CAUDAL
(m3/h)
QUIRFANO
PREQUIRFANO
2008/RPJ
VOLUMEN
(m3)
RENOV/
HORA
3.396,6
100,8
33,7
1.107
65,0
17,0
ZONAS CONTROLADAS - 50
4- Cualificacin
INCONVENIENTES:
La Norma UNE 100713: 2005 no
tiene en cuenta el volumen del
quirfano.
No siempre es fcil medir la velocidad
(en caso de rejillas laterales).
No siempre se dispone de informacin
del climatizador.
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 51
4- Cualificacin
Integridad de filtros
absolutos
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 52
4- Cualificacin
GENERADORES DE AEROSOL
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 53
4- Cualificacin
DETECTOR DE AEROSOL
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 54
4- Cualificacin
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 55
4- Cualificacin
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 56
4- Cualificacin
Recomanacions Generalitat
Tipo
Clase A
Clase B
Clase C
2008/RPJ
Etapas filtracin
G4
F9
H14(U15)
G4 F9 H14
G4 F9
ZONAS CONTROLADAS - 57
4- Cualificacin
Integridad de filtros:
Resultados :
SALA
PERIFERIA
PAPEL
FILTRANTE
VEREDICTO
QUIRFANO
0,01 %
0,01 %
CONFORME
PREQUIRFANO
NA
NA
NA
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 58
4- Cualificacin
Integridad de filtros:
INCONVENIENTES:
Dificultad en el acceso a los
climatizadores.
Mala estanqueidad entre la unin de
filtro con caja de filtracin (sobretodo
en filtros terminales).
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 59
4- Cualificacin
Presin diferencial
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 60
4- Cualificacin
MANMETROS DIFERENCIALES
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 61
4- Cualificacin
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 62
4- Cualificacin
Criterio de aceptacin:
-Norma UNE 100713: slo especifica
direccionalidades de flujo de aire de las salas
ms crticas hacia el exterior, no dando valores
numricos.
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 63
4- Cualificacin
Recomanacions Generalitat
Valores de Presin diferencial
Clase A y B: > 10 Pa
Clase C: > 5 Pa
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 64
4- Cualificacin
Presin diferencial:
Resultados :
SALA
RESPECTO
PRESIN
(Pa)
PREQUIRFANO
exterior
QUIRFANO
Prequirfano
10
QUIRFANO
exterior
18
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 65
4- Cualificacin
QuirfanoX
3
D1
Pre-Quirfano
D2
Quirfano-Y
3
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 66
4- Cualificacin
INCONVENIENTES:
Niveles de sobrepresin bajos por el
sistema de puertas existente.
Quirfanos con varias puertas de
comunicacin poca sobrepresin.
Ausencia de SAS o Esclusas.
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 67
4- Cualificacin
INCONVENIENTES:
La Norma UNE 100713:2005 es poco
estricta, slo especifica direccionalidades
de flujo de aire ( y slo para reas del
quirfano).
Falta de indicadores de Presin
diferencial (para tener la seguridad de
que se mantiene).
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 68
4- Cualificacin
T / %HR
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 69
4- Cualificacin
TERMOHIGRMETRO
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 70
4- Cualificacin
Determinacin de la T / HR:
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 71
4- Cualificacin
Determinacin de la T / HR:
Criterio de aceptacin:
T (C)
% HR
Quirfanos
22-26 C
45-55 %
24-26 C
45-55 %
Paritorios
Locales estriles
Farmacia
Salas de
exploracin
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 72
4- Cualificacin
Determinacin de la T / HR:
Criterio de aceptacin:
Recomanacions Generalitat
2008/RPJ
Temperatura
(C)
% Humedad
relativa
21 3 C
50 10 %
ZONAS CONTROLADAS - 73
4- Cualificacin
Determinacin de la T / % HR:
Resultados :
SALA
T (C)
% HR
QUIRFANO
21,8
28,4
PREQUIRFANO
21,5
28,8
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 74
4- Cualificacin
Nivel sonoro
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 75
4- Cualificacin
SONMETRO
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 76
4- Cualificacin
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 77
4- Cualificacin
Quirfanos
40
40
Paritorios
Sala despertar
Habitaciones
infecciosos
2008/RPJ
35
ZONAS CONTROLADAS - 78
4- Cualificacin
Recomanacions Generalitat
Nivel de sonoridad
< 40 dB(A)
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 79
4- Cualificacin
2008/RPJ
SALA
dB(A)
QUIRFANO
52,6
PREQUIRFANO
49,0
ZONAS CONTROLADAS - 80
2008/RPJ
ZONAS CONTROLADAS - 81