Manual de Gestin

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Rev: Julio/2016

Manual de Gestin
De la Calidad
Aprobado por: _____________

Teresa Miranda Herrera de Aazco

Elaborado por: _____________

Daniel Sandoval Chujutalli

Naldi Medina Ramos
Rolando Calero Alarcon
Cesar Quispe Quispe

NOMBRE: TEJIDOS DE ALPACA QUITEX S.A

DIRECCION: JIRON EL HIERRO 295 URBANIZACIN INDUSTRIALES INFANTE-LOS
OLIVOS
TELEFONOS: 427379
WEB: WWW.ALPACAQUITEX.COM

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Indice
Introduccin
Resea Histrica
Captulo 1: Objeto y alcance
1.1 Objeto
1.2 Alcance
Captulo 2: Normas de referencia
Captulo 3: Definiciones
Captulo 4: Sistema de Gestin de la Calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la Calidad y otros documentos
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de registros de calidad
Captulo 5: Responsabilidad de la Direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de calidad
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de calidad
5.4.2 Planificacin del SdC
5.4 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la Direccin
5.5.3 Comunicacin interna
5.6 Revisin por la Direccin
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacin para la revisin
5.6.3 Resultados de la revisin
Captulo 6: Gestin de los recursos
6.1 Provisin de recursos
6.2 Recursos humanos
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6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
Captulo 7: Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
7.2.3 Comunicacin con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2 Datos de entrada
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin de diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin de diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin de diseo y desarrollo
7.3.7 Control de cambios de diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compra
7.4.2 Informacin de las compra
7.4.3 Verificacin del producto comprado
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto
7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medicin
Captulo 8: Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.2.2 Auditora Interna
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto o servicio
8.3 Control del producto o servicio no conforme
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8.4 Anlisis de datos

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Accin correctiva
INTRODUCCIN
Enfoque del Sistema de Gestin de la Calidad
El Sistema de Gestin de la Calidad de TEJIDOS DE ALPACA QUITEX S.A basado en la
norma ISO 9001:2008, est enfocado y direccionado en la satisfaccin del cliente y en la
administracin de la organizacin por medio de la gestin por procesos.
La Organizacin, a travs de su Modelo de Operacin basado el Sistema de Gestin de la
Calidad SGC ha decidido estructurar procesos mediante los cuales se gestionan todas
sus actividades y recursos en busca del resultado deseado, teniendo en cuenta una
adecuada interaccin entre sus reas con tareas y responsables definidos, fomentando as
la participacin y el liderazgo; enfocando y direccionando a toda la organizacin
hacia el mejoramiento continuo.
En TEJIDOS DE ALPACA QUITEX S.A la informacin precisa y objetiva, es la base para la
toma de decisiones que permitan una adecuada gestin en busca del cumplimiento de los
requisitos, expectativas y necesidades de sus clientes.
RESEA HISTRICA
TEJIDOS DE ALPACA QUITEX S.A es una empresa creada para progresar y forjar un
futuro con un porvenir fortalecido por las ambiciones e ilusiones de un mejor maana,
superando los obstculos y altibajos que puedan presentarse a lo largo del camino.
Fundada en 1982 por Ernesto Rivas Morante desde su comienzo la empresa se desarroll
con miras a suplir al sector comercial e industrial del pas de todos los elementos
necesarios para el buen funcionamiento interno en cuanto a la seguridad industrial.
El primero en confiar en su calidad y generador de esta bella idea, fue Miguelito, que con
su excelente referencia respald su credibilidad con otros clientes tan importantes
como l; tales como: Inversiones Lucia, entre otras tan importantes del pais, que a
pesar de la dura situacin en algunos momentos, se mantienen aun confiando siempre en
la calidad que los ha caracterizado.
Captulo 1: Objeto y alcance
1.1

Objeto

Establecer el alcance que tiene el Sistema de Gestin de la Calidad para TEJIDOS DE

ALPACA QUITEX S.A. que adems de hacer referencia de los procedimientos
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documentados establecidos en l, haciendo relacin a la interaccin que tienen los

procesos definidos, y a travs de los cuales se da cumplimiento a los requisitos del cliente.
El Sistema de Gestin de la Calidad descrito en este manual aplica a todas las actividades
que estn directamente relacionadas con la prestacin del servicio y en sus relaciones con
los clientes y los proveedores, en bsqueda del cumplimiento de la Poltica de la Calidad y
del logro de los Objetivos de la Calidad definidos para la Organizacin.
1.2 Alcance
TEJIDOS DE ALPACA QUITEX S.A. Ha definido la implementacin de un Sistema de
Gestin de Calidad bajo la norma ISO 9001 Versin 2008, hacindolo de obligado
cumplimiento para todas las reas y actividades de la empresa con cubrimiento en la
ciudad de Lima.
El alcance de la certificacin establecido por TEJIDOS DE ALPACA QUITEX S.A es:
DISEO, CONFECCIN Y COMERCIALIZACION DE PRENDAS DE VESTIR
INDSUTRIALES.
Captulo 2: Normas de referencia
EXCLUSIN
El S.G.C. la empresa TEJIDOS DE ALPACA QUITEX S.A, no aplica para el siguiente
numeral de la norma ISO9001:2008.
7.5.2 Validacin de los Procesos de la Produccin y de la Prestacin del Servicio:
La Compaa, no requiere validar sus procesos debido a que stos se pueden verificar
durante su ejecucin, disminuyendo la posibilidad que se presenten fallas despus de que
el producto est terminado.
Captulo 3: Definiciones
Documentacin: Es el conjunto de procedimientos, instructivos y registros que hacen parte
del sistema de gestin de la calidad. Esta puede ser de carcter interna: desarrollada por la
empresa, o de carcter externa: desarrollada por alguna entidad especializada y que se
toma como referencia en cualquier actividad de un proceso.
Procedimiento: Exposicin por escrito, que ensea la finalidad y forma especfica para
llevar a cabo, controlar y registrar una actividad o un proceso dentro de una organizacin.
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados, mediante el uso de recursos
apropiados y controles establecidos.
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Instructivo de trabajo: Documento que describe detalladamente la forma de realizar una

tarea especfica involucrada en un procedimiento, o de carcter informativo o descriptivo.
Registro de calidad: Documento que recopila la informacin necesaria para procesar una
actividad cumpliendo con los requisitos de calidad, presentando resultados obtenidos o
evidencia de actividades desempeadas.
Diagrama de flujo: Grfico secuencial, sistemtico y organizado que detalla los pasos a
seguir y los responsables en el desarrollo de una actividad.
Manual de la calidad: Documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de
una organizacin.
Plan de la calidad: Documento que especifica que procedimientos y recursos asociados
deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto, proceso,
producto o contrato especfico.
Sistema de Gestin de la Calidad: Sistema de gestin que establece polticas y objetivos
para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad.
Aseguramiento de la Calidad: Parte de la gestin de la calidad orientada a proporcionar
confianza de que se cumplen los requisitos de la calidad.
Consideraciones Generales: Establece las condiciones o recomendaciones que se deben
tener en cuenta antes de la elaboracin o ejecucin de las actividades de un
procedimiento.
Desarrollo: Describe detalladamente las actividades a seguir para la ejecucin del
procedimiento. Esta se puede hacer mediante un diagrama de flujo, o una descripcin
escrita de cada actividad.
Diagrama de flujo: Representacin grfica por medio de smbolos especficos de las
actividades que componen el proceso que representa el procedimiento, y que muestra de
manera clara la secuencia en que se realizan estas actividades y los responsables de
acometerlas.
Referencias: Indica los documentos, registros y manuales de referencia tenidos en cuenta
para la elaboracin del procedimiento.
Lista de ediciones: Indica el nmero de edicin, fecha y una descripcin breve de los
puntos actualizados en el documento.
Anexos: Son parte integral del procedimiento, deben estar debidamente identificados. A
ellos se remite para dar claridad a lo expuesto en el procedimiento, estos pueden ser
tablas, grficos, cuadros y listados entre otros.
Captulo 4: Sistema de Gestin de la Calidad
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4.1.

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Requisitos generales

TEJIDOS DE ALPACA QUITEX S.A tiene establecido, documentado, implementado y

mantenido al da un sistema de gestin de calidad, mejorando continuamente su eficacia,
de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001:2008.
La organizacin ha implantado este sistema de gestin de calidad para:
Identificar los procesos necesarios del sistema y su aplicacin a travs de toda la
organizacin.
Determinar la secuencia e interaccin de los procesos.
Determinar los criterios y mtodos necesarios que aseguren que los procesos son eficaces.
Proveer a la organizacin de los recursos e informacin necesaria para apoyar la operacin
y el seguimiento de los procesos.
Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos.
Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.
4.2.

Requisitos de la documentacin

4.2.1. Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad de TEJIDOS DE ALPACA QUITEX
S.A incluye:
Una declaracin documentada de la poltica y objetivos de la calidad.
Un manual de gestin de calidad
Los procedimientos documentados requeridos por ISO 9001:2008.
Otros documentos necesarios que garantizan el correcto funcionamiento del sistema de
gestin de la calidad.
Los registros requeridos para demostrar la conformidad con el sistema y con los requisitos
de la norma de referencia.
4.2.2. Manual de la calidad
El Manual de Calidad establecido por TEJIDOS DE ALPACA QUITEX S.A incluye:
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El alcance del sistema de gestin de la calidad.

Referencias a los procedimientos documentados y algunas descripciones de cmo la
empresa se adapta a los requisitos de la norma ISO 9001:2008.
La descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.
4.2.3. Control de los documentos
TEJIDOS DE ALPACA QUITEX S.A controla todos los documentos requeridos por el
sistema de gestin en el procedimiento de Control de documentos y registros, en el que se
definen las pautas necesarias para:
Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin.
Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario aprobarlos nuevamente.
Asegurarse de que se identifiquen los cambios y el estado de revisin actual de los
documentos.
Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentren
disponibles en los puestos de trabajo.
4.2.4. Control de los registros
TEJIDOS DE ALPACA QUITEX S.A establece y mantiene los registros necesarios para
proporcionar la evidencia de la conformidad con los requisitos.
Estos registros son legibles, estn identificados, se protegen y se controlan para su
recuperacin.
El tratamiento de los registros de la calidad queda definido en el procedimiento de Control
de documentos y registros.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIN
Sra.Aida Fuentes Gerente General de TEJIDOS DE ALPACA QUITEX S.A asume la
responsabilidad en la aplicacin de la poltica de la calidad y declara su compromiso de
suministrar prendas de vestir industriales masculinas y femeninas de alta calidad que
satisfagan las necesidades de nuestros clientes, bajo las normas, polticas y principios
establecidos en la organizacin.
La Gerencia declara de carcter obligatorio el cumplimiento en todas las reas en las
actividades relacionadas con la calidad.

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5.2. ENFOQUE AL CLIENTE

La fbrica determina y cumple los requisitos determinados por el cliente.
5.3

POLTICA DE CALIDAD

TEJIDOS DE ALPACA QUITEX S.A en su Poltica de calidad asegura satisfacer las

necesidades y expectativas que tienen nuestros clientes sobre las prendas de uso industrial
que diseamos, confeccionamos y comercializamos a nivel nacional de forma directa y
exclusiva, buscando el desarrollo y crecimiento personal, social y profesional de todos
nuestros colaboradores y de la organizacin en general.
5.4 PLANIFICACIN
5.4.1 Objetivos de la calidad
Mantener un nivel de satisfaccin del 90% de las necesidades y expectativas de nuestros
clientes.
Desarrollar y capacitar el recurso humano
Eficiencia en respuesta a reclamos
Eficacia en despachos
Aportar econmicamente al desarrollo de programas dirigidos al bienestar y apoyo de la
comunidad.
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad
Generar mayor confianza y credibilidad en nuestros clientes y proveedores.
Mejorar el desempeo, el orden y la coordinacin de actividades, y la productividad de la
organizacin.
Orientar todos nuestros esfuerzos y objetivos empresariales, basados en las expectativas
de nuestros clientes.
Demostrar la capacidad de la organizacin para ofrecer permanentemente productos y
servicios con estndares internacionales de calidad.
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
El Gerente es la mxima autoridad de la organizacin, se rene una vez por ao con las
Direcciones para deliberar los estados financieros del ao fiscal anterior y el movimiento
administrativo, contable y financiero segn la agenda de trabajo y as mismo, disear
objetivos estratgicos a corto, mediano y largo plazo.

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5.5.2 Representante de la direccin

Gerente. Es el representante legal de la entidad en todas las acciones administrativas,
financieras, contables, jurdicas y de acciones legales en su entorno.
Existen tres reas definidas, productiva, administrativa y de comercializacin.
Las responsabilidades del personal de la empresa estn definidas en los perfiles del cargo,
caracterizaciones, procedimientos, instructivos.
5.5.3 Comunicacin interna
La comunicacin interna en esta Empresa se realiza a travs de reuniones formales e
informales con el personal involucrado en el Sistema de Gestin de la Calidad. En otras
ocasiones por intermedio de la cartelera se informe sobre las novedades y boletines segn
la ocasin como informacin general.
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
Se ha establecido realizar la revisin por la direccin despus de la primera Auditora
Interna de Calidad y posteriormente se realizar semestralmente. La misma se desarrollara
con la participacin del Gerente, las Direcciones y el coordinador de calidad,
evidencindose en el formato Acta de Reunin.
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
La informacin de la empresa para la revisin por la direccin debe incluir:
Los resultados de auditoras,
El desempeo de los procesos y la conformidad del producto,
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El estado de las acciones correctivas y preventivas,

Los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y
Las recomendaciones para la mejora.
5.6.3 Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones
relacionadas con:
La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos.
6.0. GESTIN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisin de recursos
TEJIDOS DE ALPACA QUITEX S.A determina y proporciona los recursos necesarios para:
Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su
eficacia.
Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 Generalidades
El personal que realiza trabajos que afecten a la conformidad de nuestros servicios y al
desempeo del sistema de gestin de la calidad es competente con base en la educacin,
formacin, habilidades y experiencia apropiadas. Para asegurarnos de esta competencia se
lleva a cabo lo establecido en el procedimiento de Recursos humanos.
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan
a la conformidad con los requisitos del producto,
b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la
competencia necesaria,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
e) mantener los registros apropiados de las educacin, formacin, habilidades y
experiencia (vase 4.2.4).

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6.3 Infraestructura
TEJIDOS DE ALPACA QUITEX S.A determina, proporciona y mantiene la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los requisitos de nuestros servicios, incluyendo:
Espacios de trabajo
Los equipos para los procesos
Los servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin).
6.4 Ambiente de trabajo
TEJIDOS DE ALPACA QUITEX S.A dispone de un ambiente de trabajo adecuado para
lograr la conformidad con los requisitos del servicio a prestar a nuestros clientes.
La organizacin ha dispuesto una serie de recursos que garantizan unas condiciones
higinico-sanitarias y de trabajo ptimas.
7.0. REALIZACIN DEL PRODUCTO
El 15% de la produccin nacional de fibra que no llega a la industria textil se orienta al
segmento artesanal y el autoconsumo. Esta fibra es hilada de forma manual o con tornos
artesanales. El hilado se usa para hacer tejidos rsticos de punto y planos, elaborados en
telares
artesanales.
La existencia de ms de 100,000 pequeos productores dificulta la organizacin de la
oferta y la articulacin con los canales de comercializacin. Si bien existe una institucin
como la Central de Cooperativas Alpaqueras (CECOALP), sta an no cuenta con la
capacidad de organizar la produccin de modo que permita centralizar y crear economas
de escala o de aglomeracin. La comercializacin de la fibra se realiza a travs de
pequeos acopiadores localizados en las mismas zonas alpaqueras y en las ciudades de
Juliaca e Ilave, adems de grandes intermediarios que abastecen a las industrias de
tejidos. Los precios son bastante diferenciados, dependen mayormente de la demanda
externa. Del total de hilados industriales orientados al mercado nacional, un 20% se destina
a la produccin de prendas semi rsticas, el 80% a la produccin de prendas de mediana y
alta calidad, la mayora de las cuales (70%) se comercializa en tiendas propias; el resto se
vende en los mercados del sur del pas (Cusco, Arequipa, y Tacna). La parte de produccin
de alta calidad, se confecciona por encargo de subcontratistas para su exportacin o para
su venta por catlogo.

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del
producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los
requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).
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Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar,

cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos
especficos para el producto,
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin inspeccin
y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin
del mismo,
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4).
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa
de operacin de la organizacin.
NOTA 1
Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la
calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un
producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse plan de la calidad.
NOTA 2
La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3
para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente

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7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe determinar:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades
de entrega y las posteriores a la misma,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o
para el uso previsto, cuando sea conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
d) cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas
por al garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin
debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto
al cliente (por ejemplo, envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de
cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:
a) estn definidos los requisitos del producto,
b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y
los expresados previamente, y
c) la organizacin tienen la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Debe mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por
la misma (vase 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la
organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la
documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea
consciente de los requisitos modificados.
NOTA
En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico
efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la
informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario.
7.2.3 Comunicacin con el cliente
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la
comunicacin con los clientes, relativas a:
a) la informacin sobre el producto,
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
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c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3

Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo.

La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:
a) las etapas del diseo y desarrollo,
b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y
desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el
diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de
responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado a, medida que
progresa el diseo y desarrollo.
NOTA La revisin la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos
diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier
combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto
y mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeo,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los
requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la
verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben
aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
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a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo,

b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del
servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y
d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y
correcto.
NOTA La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles
para la preservacin del producto.
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
En las etapas adecuadas, debes realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo
de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para:
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los
requisitos, el
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones
relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben
mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria
(vase 4.2.4).
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para
asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los
elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los
resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase
7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos
para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea
factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto.
Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que
sea necesaria (vase 4.2.4).
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los
cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes
de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la
evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya
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entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y

de cualquier accin que sean necesaria (vase 4.2.4).
7.4.1 Proceso de compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de
compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto
adquirido debe depender el impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del
producto o sobre el producto final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad
para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben
establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. Deben
mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin
necesaria que se derive de las mismas (vase 4.2.4).
7.4.2 Informacin de las compras
La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando
sea apropiado:
a) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos,
b) los requisitos para la calificacin del personal, y
c) los requisitos del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra
especificados antes de comunicrselos al proveedor.
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin y otras actividades
necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra
especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones
del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las
disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.

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7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la presentacin del servicio
bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea
aplicable:
a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto,
b) las disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
c) el uso del equipo apropiado,
d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin,
e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y
f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del
producto.
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe validad todo proceso de produccin y de prestacin del servici
cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin
posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el
producto est siendo utilizado o sea haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados
planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando
sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,
b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal,
c) el uso de mtodos y procedimientos especficos,
d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y
e) la revalidacin.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados,
a travs de toda la realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto.
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Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin

nica del producto y mantener registros (vase 4.2.4).
NOTA
En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para
mantener la identificacin y la trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo
el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe
identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente
suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Si cualquier bien que
sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro modo se considera
inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener
registros (vase 4.2.4).
NOTA
La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos
personales.
7.5.5 Preservacin del producto
La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al
destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable, la
preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y
proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un
producto.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de
seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos determinados.
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y
medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de
seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin
debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin,
comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales
o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para
la calibracin o la verificacin (vase 4.2.4);
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;
e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y
el almacenamiento.
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Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las

mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los
requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre
cualquier producto afectado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase
4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin
prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los
requisitos especificados. Esto debe levarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y
confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
NOTA La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista
incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener la
idoneidad para su uso.

5.0

Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades
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La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin,

anlisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas
estadsticas, y el alcance de utilizacin.
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la
organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del
cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Deben
determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.
NOTA El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos
de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente
sobre la calidad del producto entregado, las encuetas de opinin del usuario, el anlisis de
la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los
agentes comerciales.
8.2.2 Auditora interna
La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para
determinar si el sistema de gestin de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta
Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad
establecidos por la organizacin, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,
Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la
importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras
previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y
la metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben
asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben
auditar su propio trabajo.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los
requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los
resultados.
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vase 4.2.4).
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La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se
realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora
injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades
de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los
resultados de la verificacin (vase 8.5.2).
NOTA Vase la Norma ISO 19011 para orientacin

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea
aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos
deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.
Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabos correcciones y
acciones correctivas, segn sea conveniente.
NOTA
Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin
considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiada para cada uno de sus
procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y
sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del producto para
verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas
apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones
planificadas (vase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptacin.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al
cliente (vase 4.2.4).
La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a cabo
hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase
7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando
corresponda, por el cliente.

8.3 Control del producto no conforme

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los
requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no
intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles y las responsabilidades y autoridades para tratar el producto no conforme.
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Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante
una o ms de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente;
d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad
cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha
comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para
demostrar su conformidad con los requisitos.
Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de
cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan
obtenido.
8.4 Anlisis de datos
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar
la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad para evaluar dnde puede
realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe
incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera
otras fuentes pertinentes.
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:
a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1),
b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 8.2.4),
c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (vase 8.2.3 y 8.2.4), y
d) los proveedores (vase 7.4).
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la
calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los
resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la
revisin por la direccin.
8.5.2 Accin correctiva

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La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con
objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a
los efectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades
no vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
8.5.3 Accin preventiva
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a
los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) Determinar e implementar las acciones necesarias,
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

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