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DISEO, DOCUMENTACIN E IMPLEMENTACIN DEL SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD EN LA EMPRESA ORTOPDICA SANTANDER

(ORTHOSANDER) BASADO EN LA NORMA NTC-ISO 9001:2008
ANDRS SANTIAGO AMZQUITA RODRGUEZ
UNIVERSIDAD PONTIFICIA BOLIVARIANA

ESCUELA DE INGENIERA Y ADMINISTRACIN
FACULTAD DE INGENIERA INDUSTRIAL
BUCARAMANGA
2010
DISEO, DOCUMENTACIN E IMPLEMENTACIN DEL SISTEMA DE

GESTIN DE CALIDAD EN LA EMPRESA ORTOPDICA SANTANDER
ANDRS SANTIAGO AMZQUITA RODRGUEZ
Trabajo de grado para optar el ttulo de

Ingeniero Industrial
DIRECTOR
ING. WILLIAM HOYOS
UNIVERSIDAD PONTIFICIA BOLIVARIANA

ESCUELA DE INGENIERA Y ADMINISTRACIN
FACULTAD DE INGENIERA INDUSTRIAL
BUCARAMANGA
2010
NOTA DE ACEPTACIN
El documento presentado a continuacin

fue calificado y aprobado por los jurados
nombrados por el comit acadmico, bajo
las normas vigentes de la universidad.
_______________________________
Firma del presidente de jurados
_______________________________
Firma del Jurado
________________________________
Firma del Jurado
3
DEDICATORIA
A Diosito y a la Virgen por haberme guiado e iluminado en cada etapa de mi

vida y por haberme puesto en mi camino a todas las personas maravillosas
que conoc en mi vida universitaria.
A mis papas Luz Marina y Antonio, por su amor, paciencia y apoyo

incondicional.
A mi novia, Marcela, por su amor, comprensin, constante motivacin, siendo

un ejemplo de vida y por su compaa en todo este proyecto.
A mi hermano Antonio, por su apoyo y por seguir muy de cerca este

proyecto de vida.
Andrs Santiago Amzquita Rodrguez.
AGRADECIMIENTOS
A Don Juan Gamboa que me abri las puertas de la organizacin

ORTHOSANDER sin l hubiera sido imposible la culminacin de este proyecto,
igualmente a todos los empleados de ORTHOSANDER que se constituyeron
para m una familia, ya que siempre me abrieron las puertas de sus reas de
trabajo y estuvieron cooperantes en lo que se necesitara.
Agradezco profundamente al Ingeniero William Hoyos quien con su

experiencia, conocimiento y su disposicin me apoyo y me oriento para superar
los obstculos presentados en el transcurso del tiempo en la elaboracin de
este proyecto.
A todo el cuerpo docente que labora con la facultad de Ingeniera Industrial, a

todos los amigos que conoc semestre a semestre en la realizacin de mi
carrera como Ingeniero Industrial.
CONTENIDO
1.
GENERALIDADES DE LA EMPRESA........................................................ 18
1.1. DESCRIPCIN DE LA EMPRESA.......................................................... 18

1.2. RESEA HISTRICA DE ORTHOSANDER .......................................... 18
1.3. MISIN .................................................................................................... 20
1.4. VISIN ..................................................................................................... 20
1.5. OBJETIVOS CORPORATIVOS .............................................................. 20
1.6. CONCEPTO DE NEGOCIOS .................................................................. 21
1.7. CLIENTES ............................................................................................... 22
1.8. PROVEEDORES ..................................................................................... 22
1.9. ORGANIZACIN ..................................................................................... 23
1.9.1. Estructura organizacional................................................................... 24
1.9.2. Descripcin de puestos ...................................................................... 24
1.10.
CULTURA ORGANIZACIONAL ........................................................... 26
2.
DEFINICIN DEL PROBLEMA................................................................... 27
3.
ANTECEDENTES ........................................................................................ 28
4.
OBJETIVOS ................................................................................................ 29
4.1. OBJETIVO GENERAL ............................................................................ 29

4.2. OBJETIVOS ESPECFICOS ................................................................... 29
5.
MARCO TERICO ...................................................................................... 31
5.1. INTRODUCCIN DE LA CALIDAD ........................................................ 31

5.2. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD ................................................... 31
5.3. LA ISO ..................................................................................................... 32
5.4. ICONTEC ................................................................................................. 32
5.5. FAMILIA DE LA NORMA ISO 9000:2008. .............................................. 32
5.5.1. NTC ISO 9000: 2008.......................................................................... 33
6
5.6. NTC ISO 9001: 2008. .............................................................................. 40

5.7. NTC ISO 9004: 2000. .............................................................................. 42
5.8. NTC ISO 19011: 2002. ............................................................................ 43
6.
PLANEAR.................................................................................................... 44
6.1. DIAGNSTICO INICIAL .......................................................................... 44

6.1.1. Lista de verificacin............................................................................ 44
6.1.2. Metodologa para la aplicacin de la lista de verificacin................... 45
6.1.3. Diagnstico de Cumplimiento ............................................................ 46
6.2. SENSIBILIZACIN DE LA ALTA DIRECCIN ...................................... 55
6.3. CONFORMACIN DEL EQUIPO DE CALIDAD ..................................... 57
6.4. CONFORMACIN DEL COMIT DE CALIDAD ..................................... 57
6.5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN, ALCANCE Y
EXCLUSIONES, POLTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD .............................. 58
6.5.1. Responsabilidad de la direccin ........................................................ 59
6.5.2. Comunicacin Interna ........................................................................ 59
6.6. REVISIN POR LA DIRECCIN ............................................................ 60
6.7. GESTIN DE LOS RECURSOS ............................................................. 60
6.7.1. Provisin de los Recursos.................................................................. 60
6.7.2. Recursos Humanos............................................................................ 61
6.7.3. Infraestructura .................................................................................... 61
6.7.4. Ambiente de Trabajo .......................................................................... 61
6.7.5. Alcance y exclusiones ........................................................................ 62
6.8. POLTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD DE ORTHOSANDER ............. 63
6.8.1. Establecer la misin organizacional ................................................... 63
6.8.2. Establecer directrices institucionales ................................................. 63
6.8.3. Priorizar las directrices institucionales ............................................... 64
6.8.4. Redactar visin .................................................................................. 64
6.8.5. Definir requisitos de los clientes ......................................................... 64
6.8.6. Definir directrices de calidad .............................................................. 65
6.8.7. Redactar poltica de la calidad ........................................................... 66
6.8.8. Objetivos de calidad ........................................................................... 66
6.9. MAPA DE PROCESOS ........................................................................... 58
6.10.
CARACTERIZACIONES ...................................................................... 67
6.11.
INDICADORES DE GESTIN .............................................................. 67
7.
HACER ........................................................................................................ 70
7.1. SENSIBILIZACIN Y CAPACITACIN .................................................. 70

7.2. DISEO Y ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN ....................... 74
7.3. DESARROLLO DE LA DOCUMENTACIN ........................................... 75
7.4. IMPLEMENTACIN ................................................................................ 81
7.5. REVISIN DE LA DOCUMENTACIN ................................................... 82
7.6. VALIDACIN DE LA DOCUMENTACIN .............................................. 83
7.7. MANUAL DE CALIDAD. ......................................................................... 83
7.8. PLAN DE CALIDAD. ............................................................................... 83
8.
VERIFICAR.................................................................................................. 85
8.1. AUDITORIA INTERNA ............................................................................ 85

8.2. PLANEACIN DE LA AUDITORIA INTERNA ........................................ 85
8.2.1. Formacin de auditores ..................................................................... 85
8.3. AUDITORA DE CAMPO ......................................................................... 86
8.3.1. Resultados de la auditora interna ..................................................... 87
8.3.2. Reunin de Cierre ............................................................................ 89
9.
ACTUAR ...................................................................................................... 90
10.
CONCLUSIONES ........................................................................................ 91
11.
RECOMENDACIONES ................................................................................ 93
BIBLIOGRAFA .................................................................................................... 94
LISTA DE FIGURAS
Figura 1. Organigrama de ORTHOSANDER .............................................................................. 24
Figura 2. Modelo Basado en Proceso de la norma ISO 9001. ................................................... 42
Figura 3. Diagnstico Inicial de ORTHOSANDER. ..................................................................... 54
Figura 4. Plegable de Sensibilizacin. ........................................................................................ 55
Figura 5. Mtodo de Documentacin de ORTHOSANDER........................................................ 78
Figura 6. Estructura documental SGC ........................................................................................ 78
Figura 7. Control de documentos ................................................................................................ 79
Figura 8. Control de registros...................................................................................................... 79
Figura 9. Cotizacin y/o facturacin .......................................................................................... 203
Figura 10. Diagnstico final de ORTHOSANDER .................................................................... 218
LISTA DE FRMULAS
Frmula 1.Porcentaje de Cumplimiento del Captulo de la norma ISO 9001:2008. ................... 45

Frmula 2. Porcentaje de Cumplimiento del Captulo 4 de la norma ISO 9001:2008. ............... 46
Frmula 3. Porcentaje de Cumplimiento del Captulo 5 de la norma ISO 9001:2008 ................ 47
Frmula 7. Porcentaje de Personal Capacitado ......................................................................... 73
LISTA DE TABLAS
Tabla 1. Matriz de relacin de directrices organizacionales Vs Requisitos del cliente............... 65

Tabla 2. Indicadores de Gestin de ORTHOSANDER ............................................................... 69
Tabla 3. Jornadas de Capacitacin ............................................................................................ 70
Tabla 4. Registro de Asistencia. ................................................................................................. 73
Tabla 5. Tipos de documentos a desarrollar en ORTHOSANDER ............................................ 80
Tabla 6. Formato Plan de Calidad .............................................................................................. 84
Tabla 7. Plan de Auditoria. .......................................................................................................... 87
Tabla 8. Solicitud de elaboracin, actualizacin y/o anulacin de documentos ....................... 137
Tabla 9. Listado maestro de documentos ................................................................................. 138
Tabla 10. Control de distribucin de documentos de origen interno y externo ........................ 138
Tabla 11. Prstamo de Registros. ............................................................................................ 139
Tabla 12. Control del producto no conforme............................................................................. 143
Tabla 13. Plan de control de procesos ..................................................................................... 143
Tabla 14. No Conformidad ........................................................................................................ 144
Tabla 15. Seguimiento accin correctiva .................................................................................. 145
Tabla 16. Evaluacin del impacto de las no conformidades ..................................................... 146
Tabla 17. Formato accin correctiva, preventiva y de mejora .................................................. 150
Tabla 18. Formato anlisis de modo y efecto de falla potencial (AMEF) ................................. 155
Tabla 19. Programa de Auditora interna .................................................................................. 161
Tabla 20. Formato de revisin de la documentacin ................................................................ 161
Tabla 21. Plan de Auditoria ....................................................................................................... 162
Tabla 22. Lista de verificacin .................................................................................................. 162
Tabla 23. Redaccin de Hallazgos ........................................................................................... 163
Tabla 24. Formato de informe de la auditora interna ............................................................... 163
Tabla 25. Requisicin de personal ............................................................................................ 169
Tabla 26. Confirmacin de contratacin de personal ............................................................... 170
Tabla 27. Evaluacin del desempeo laboral para la concertacin de objetivos al iniciar el
perodo ...................................................................................................................................... 171
Tabla 28. Evaluacin del desempeo laboral de la evaluacin semestral ............................... 173
Tabla 29. Evaluacin del desempeo laboral ........................................................................... 175
Tabla 30. Requisicin y/o solicitud de compras ........................................................................ 183
Tabla 31. Especificacin del producto ...................................................................................... 184
Tabla 32. Evaluacin/reevaluacin de proveedores ................................................................. 185
Tabla 33. Formato de quejas y/o sugerencias .......................................................................... 190
Tabla 34. Orden de Trabajo ...................................................................................................... 194
Tabla 35. Control de operaciones de silla convencional plegable ............................................ 195
Tabla 36. Control de operaciones de plantillas ......................................................................... 197
Tabla 37. Control de operaciones de prtesis .......................................................................... 198
Tabla 38. Control de operaciones de ortesis ............................................................................ 199
Tabla 39. Perfil de Cargo .......................................................................................................... 204
Tabla 40. Diagnstico final de ORTHOSANDER...................................................................... 210
10
LISTA DE ANEXOS
ANEXO 1. DIAGNSTICO INICIAL DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD EN

ORTHOSANDER ........................................................................................................................ 96
ANEXO 2. MANUEL DE CALIDAD .......................................................................................... 112
ANEXO 3. INSTRUCTIVO PARA ELABORAR DOCUMENTOS ............................................. 122
ANEXO 4. PROCEDIMIENTOS ................................................................................................ 128
ANEXO 5. PERFIL DE CARGO ................................................................................................ 204
ANEXO 6. DIAGNSTICO FINAL DE ORTHOSANDER ......................................................... 210
ANEXO 7. FIRMA DE LAS CAPACITACIONES DE LOS EMPLEADOS DE ORTHOSANDER
.................................................................................................................................................. 219
ANEXO 8. EJEMPLO DE PLAN DE CALIDAD DE ORTHOSANDER ..................................... 220
ANEXO 9. EJEMPLO DE FORMATO ACCIN CORRECTIVA DE ORTHOSANDER. .......... 221
ANEXO 10. EJEMPLO DE FORMATO ACCIN PREVENTIVA DE ORTHOSANDER. ......... 223
ANEXO 11. CARACTERIZACIONES DE PROCESOS NO MISIONALES .............................. 225
ANEXO 12. AUDITORIA REALIZADA AL PROCESO DE PROCEDIMIENTO........................ 233
11
RESUMEN GENERAL DEL TRABAJO DE GRADO
TTULO: DISEO, DOCUMENTACIN E IMPLEMENTACIN DEL SISTEMA

DE GESTIN DE CALIDAD EN LA EMPRESA ORTOPDICA SANTANDER
AUTOR: AMZQUITA RODRGUEZ ANDRS SANTIAGO
PALABRAS CLAVES: Sistema de Gestin de Calidad, ISO 9001:2008, Ciclo

PHVA.
DESCRIPCIN
Este proyecto, tiene como fin la implementacin del Sistema de Gestin de

Calidad en la organizacin ORTHOSANDER bajo los lineamientos de la Norma
Tcnica Colombiana ISO 9001:2008, enfocados en formular y asumir un
compromiso ante los clientes y la misma empresa con la poltica de calidad;
pensando siempre en concretar el compromiso con objetivos, metas y acciones
especificas; logrando los objetivos y metas previstas, y de esta manera prevenir
las fallas, gestionar los riesgos, cumplir los requisitos y mejorar continuamente
el desempeo.
El Sistema de Gestin de Calidad basado en procesos, comprende el

diagnostico inicial del sistema, el direccionamiento estratgico, la planificacin,
la implementacin, la verificacin y la mejora continua.
Tesis de grado.
Escuela de Ingeniera y Administracin. Facultad de ingeniera industrial. Director: Ingeniero William Hoyos.
12
Para la implementacin del proyecto se apoyo en el ciclo PHVA, que

corresponde al Planear, Hacer, Verificar y Actuar. Planear la Gestin de
Calidad, asegurando que se viva la Poltica de Calidad, que defina y cumpla los
objetivos de calidad. Hacer las actividades previas para los procesos segn lo
planificado, a partir de la toma de conciencia sobre la importancia de estar
enfocados hacia el cliente y cumplir los requisitos, la asignacin de
responsabilidades y niveles de autoridad, la formacin, la administracin de la
documentacin y los registros, la gestin eficaz de las comunicaciones internas
y externas, el control sobre las variables criticas relacionadas con la
caractersticas de calidad de productos y procesos. Verificar los resultados
contra lo planteado, considerando el seguimiento y la medicin, la auditora
sobre los procesos del SGC, el control de las no conformidades, el control de
las mediciones, el seguimiento al control de los objetivos. Mejorar el
desempeo, mediante el desarrollo de las acciones necesarias para atacar los
problemas; esto es corregir, prevenir, mantener y/o mejorar los resultados.
Al final del libro se presentan las conclusiones y recomendaciones del proyecto

en ORTHOSANDER.
13
ABSTRACT
TITLE: DESIGN, DOCUMENTATION AND IMPLEMENTATION OF THE

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM FOR THE COMPANY ORTHOPEDIC
SANTANDER
(ORTHOSANDER)
BASED
ON
STANDARD
NTC-ISO
90001:2008
AUTHOR: AMZQUITA RODRGUEZ ANDRS SANTIAGO
KEYWORDS: Quality Management System, ISO 9001:2008, PHVA Cycle.
DESCRIPTION
This project aims to implement the Quality Management System in the

organization ORTHOSANDER under the guidelines of Colombian Technical
Standard ISO 9001:2008, focused on formulating and assuming a commitment
to customers and the company with the quality policy; thinking always on
realizing the commitment to goals, targets and specific actions, achieving goals
and targets set, and thus preventing failures, managing risks, meeting the
requirements and continually improving performance.
The Quality Management System based on processes, includes the initial

diagnosis of the system, strategic management, planning, implementation,
verification and continuous improvement.
Tesis de grado.
Escuela de Ingeniera y Administracin. Facultad de ingeniera industrial. Director: Ingeniero William Hoyos.
14
The implementation of the project was supported on the PDCA cycle, which
corresponds to Planning, Doing, Checking and Acting. Quality Management
Planning, ensuring the Quality Policy, defining and meeting the quality
objectives.
Doing previous activities to the processes as planned, from the awareness of

the importance of being customer focused and meeting the requirements, the
allocation of responsibilities and levels of authority, training, documentation of
administration and records, the effective management of internal and external
communications, control over critical variables related to quality characteristics
of products and processes. Checking the results against the points made,
considering the monitoring and measurement, the audit of the QMS processes,
control of nonconformities, the measurement control, tracking control objectives.
Improving performance by developing the necessary actions to address the
problems; that are to correct, prevent, maintain and/or improve performance.
At the end of the book the findings and advises of the project are presented to
ORTHOSANDER.
15
INTRODUCCIN
Hoy en da las nuevas tendencias,
creadas por la globalizacin de los
mercados, ha llevado a las organizaciones a una nueva etapa en donde se

encuentra con que hay una la amplia demanda de productos y servicios, debido
a esto las empresas ya sean grandes o pequeas, se ven obligadas a buscar
estrategias constantemente para as tener ventaja competitivas, que las hagan
sobrevivir en los mercados; es por esto que se enfocan en la satisfaccin plena
de los requisitos del cliente.
Es por eso que es indispensable que las organizaciones se preparen en el

dominio eficaz y eficiente de los requisitos y compromisos contractuales y
legales en cuanto a los productos que ofrecen; para as, hacerle frente a la
competencia; por ende cada organizacin fortalece sus procesos, recursos
humanos; y cumplen altos estndares para as garantizar la calidad del
producto y/o servicio; eso s, siempre teniendo en cuenta los requisitos y
satisfaccin del cliente; para as posicionarse cada da en el mercado.
ORTHOSANDER, es una organizacin, dedicada a la comercializacin de

productos y servicios ortopdicos, como lo son, prtesis, sillas de rueda, ortesis
y calzado ortopdico; teniendo en cuenta la competencia que se ha ido
incrementando
en
los
ltimos
aos,
ORTHOSANDER
busca
el
posicionamiento en el mercado internacional, es por esto que decide

implementar el sistema de gestin de calidad basado en la norma ISO
9001:2008; para as cumplir con los objetivos y poltica de calidad; cumpliendo
plenamente con los requisitos y satisfaccin del cliente, e implementando
siempre una mejora continua.
16
A continuacin se presenta el Proyecto de Grado que establece el diseo,

documentacin e implementacin del Sistema de Gestin de la calidad para
ORTHOSANDER
segn
la
17
NTC-ISO
9001:2008.
1. GENERALIDADES DE LA EMPRESA
1.1.
DESCRIPCIN DE LA EMPRESA
RAZN SOCIAL: Ortopdica Santander (ORTHOSANDER)

NIT: 91240300-5
DIRECCIN: Carrera 23 N. 52-77 Nuevo Sotomayor
DOMICILIO: Bucaramanga Santander
TELFONO: 6575020 fax 6471211
Email: Orthosander@hotmail.com; Orthosander@latinmail.com
PROPIETARIO: Juan Gamboa Cristancho (Tcnico Especializado)
ACTIVIDAD COMERCIAL: Diseo, fabricacin, comercializacin de rtesis y
prtesis. (Artculos ortopdicos).
TOTAL EMPLEADOS: 9
1.2.
RESEA HISTRICA DE ORTHOSANDER
Ortopdica Santander nace en el mes de marzo del ao 1991 cuando el seor

Juan Gamboa se desempeaba como empleado en una empresa de artculos
ortopdicos en la ciudad de Bucaramanga y quien ante el deseo de
superacin y de generar unos mayores ingresos para su familia, funda
ORTHOSANDER; en una sociedad familiar, con un capital prestado de
$1.000.000 y cuyas instalaciones iniciales se ubicaban en un garaje; donde
inicialmente se elaboraban muletas, prtesis, rtesis, plantillas y otros
artculos ortopdicos.
18
La sociedad tan slo dur un ao, debido a que el socio no se encontraba

continuamente en la ciudad y adems a que no conoca muy bien la
elaboracin y manejo de los artculos fabricados.
En 1992 se traslada la oficina de ventas y atencin al cliente a un local ms

amplio, ubicado en la carera 27 A con calle 55; y el taller es ubicado en el
stano de la clnica San Juan Bautista, Calle 61 con carrera 29; debido a un
convenio de trabajo que se realiz entre ORTHOSANDER y la clnica. Es all
donde se inicia la fabricacin de la lnea de sillas de ruedas deportivas que su
dueo el seor Juan Gamboa con su ingenio logra desarrollar modelos
innovadores y de gran calidad tcnica, siendo as uno de los pioneros a escala
regional y nacional en la elaboracin de estos artculos.
La lnea de fabricacin de calzado ortopdico, nace con la llegada a la empresa

de la seora Mara Salgado, esposa de Don Juan en el ao de 1994, quien
inicialmente compraba el calzado ya fabricado y lo comercializaba, quien con
el tiempo logra capacitar a sus empleados y de esta manera desarrollar y
elaborar sus propios productos de calzado ortopdico.
El taller se traslada a una bodega localizada en la carrera 57 con calle 17,

donde se trabaj durante 1 ao aproximadamente, y all ya se elaboraban
todos los productos y artculos que maneja actualmente ORTHOSANDER.
Con el transcurrir del tiempo se logra adquirir una casa ubicada en la carrera 23
N. 52-77 en el Barrio Nuevo Sotomayor, que despus de realizar unos arreglos
a la infraestructura, se traslada el taller de produccin y un ao ms tarde se
realiza el traslado de la parte administrativa, oficina de ventas y atencin al
cliente.
Ya con la estructura ms organizada, se ha venido adquiriendo herramientas,

maquinaria y se planea ampliar la infraestructura construyendo un edificio
donde adems de funcionar el taller, funcionar una corporacin para la
19
rehabilitacin integral del discapacitado CORIND, que tendr como finalidad

principal en el desarrollo de sus actividades propender por la integracin plena
a la sociedad de los discapacitados fsicos de Santander y Colombia.
1.3.
MISIN
ORTHOSANDER es una organizacin comprometida en la elaboracin de

rtesis y prtesis que garantiza la calidad de sus productos orientados para las
personas con algn tipo de discapacidad fsica y basada en la rehabilitacin
humana integral y mejoramiento contino de la calidad de vida de los
beneficiarios.
1.4.
VISIN
Para el ao 2012, ORTHOSANDER tendr asegurada la rentabilidad,

permitiendo garantizar un recurso humano competente que optimice el tiempo
y los recursos en la elaboracin del producto y tener una alta calidad en los
productos ortopdicos a nivel nacional.
1.5.
OBJETIVOS CORPORATIVOS
Consolidar la empresa en el mercado domstico mediante la calidad de los

productos y un incremento en las ventas.
Crecimiento y ampliacin de nuestra infraestructura para la creacin de

CORIND (Corporacin para la Rehabilitacin Integral del Discapacitado).
Involucrar a todo el recurso humano de la empresa en un programa de

calidad y mejoramiento continuo.
20
Desarrollar un sistema de trabajo que nos permita optimizar tiempos, costos

y reducir gastos.
Estandarizar procesos.
Entrar a los mercados internacionales mediante la fabricacin y exportacin

de nuestra lnea de sillas de ruedas atlticas y deportivas.
1.6.
CONCEPTO DE NEGOCIOS
ORTHOSANDER es una empresa de diseo, fabricacin y comercializacin de

rtesis y prtesis para consumo nacional.
Actualmente opera las lneas de rtesis, prtesis, calzado ortopdico y sillas de
ruedas.
DIVISIONES:
1. PRTESIS:
Consiste en desarrollar mecanismos articulados, desarticulados, mecnicos,
mioelctricos que reemplazan cualquier miembro o extremidad del cuerpo
humano superior e inferior que las personas hayan perdido en diversas
circunstancias como lo son: accidentes de trnsito, minas quiebra patas,
accidentes laborales, o por enfermedades como la diabetes entre otras.
2. ORTESIS:
Elaboracin de ayudas externas que necesita el cuerpo humano para su mejor
funcionalidad (bastones, muletas, frulas, caminadores, plantillas, otros)
3. CALZADO ORTOPDICO:
Fabricacin de calzado exclusivo con ciertos requerimientos y caractersticas
para todo tipo de personas con problemas en sus pies, como: pie corto, pie
plano, entre otros.
21
Tambin se ofrece una lnea especial de calzado que disminuye las molestias
originadas por la enfermedad de diabetes a personas que la padecen.
4. SILLAS DE RUEDAS:
Fabricacin de sillas de ruedas hospitalarias, elctricas, atlticas, deportivas
(tenis, baloncesto, etc.) siendo en estos ltimos pioneros en su fabricacin a
nivel nacional.
1.7.
CLIENTES
Fuerzas Militares.
Entidades Prestadoras de Salud
Estado Colombiano.
Particulares.
1.8.
PROVEEDORES
Disal Aluminios
Ferroaluminios
Ardisa
Ferretera Alfa
Rodamientos y Aceros
Laboratorios Gilete
SIS Ltda.
OTTOBOCK
22
1.9.
ORGANIZACIN
Actualmente en la empresa se cuenta con 9 personas laborando, distribuidas

as:
ADMINISTRATIVOS:
1 Gerente
1 sub.-gerente administrativo
1 Jefe de Calidad
1 secretaria
ORTESIS Y PRTESIS:
1 tcnico especializado propietario
1 auxiliar
CALZADO ORTOPDICO:
1 cortador guarnecedor
1 soldador
SILLAS DE RUEDAS:
1 soldador
1 auxiliar
23
1.9.1. Estructura organizacional
Figura 1. Organigrama de ORTHOSANDER

GERENTE
SUB-GERENTE
JEFE DE
CALIDAD
ADMINISTRATIVA
STAFF CONTABILIDAD
Y/O ASESORA
SECRETARIA
PRODUCCIN
SILLAS DE RUEDA
SOLDADOR
CALZADO
ORTOPDICO
GUARNECEDOR
ORTESIS Y PRTESIS
SOLADOR
AUXILIAR DE ORTESIS
Y PRTESIS
Fuente: ORTHOSANDER
1.9.2. Descripcin de puestos
GERENTE: Es el encargado de supervisar el buen funcionamiento de la

empresa, realizar la planeacin estratgica, desarrollar nuevos productos,
investigar distintos materiales, coordinar el futuro establecimiento de nuevas
divisiones, abrir nuevos mercados; trabaja directamente con los operarios
ya que es el tcnico especializado y con el fin de introducir una filosofa de
la calidad.
24
SUB GERENTE: Se encarga de todo lo relacionado con cuestiones

derivadas de la operacin de la empresa, incluyendo aspectos financieros,
gastos de personal, programas de motivacin, incentivos, etc.
Especial
nfasis recae en las ventas, abre nuevos mercados, debe mantener los
clientes existentes y darles el seguimiento pertinente. Adems, verifica que
las tareas se realicen, coordina la compra de materia prima, establece
pedidos de distintos insumos que intervienen en el proceso productivo y les
da seguimiento hasta que son recibidos.
JEFE DE CALIDAD: Se encarga de todo lo relacionado con el sistema de

gestin de calidad de ORTHOSANDER.
SECRETARIA: Contestar el telfono, apoya el rea administrativa, registros

de facturas, seguimiento a clientes para cobro de facturas, elaboracin de
cartas, cotizaciones, atencin al cliente, otros.
AUXILIAR DE ORTESIS Y PRTESIS: Encargado de apoyar al tcnico

especializado en la fabricacin de los diferentes productos ortsicos y
protsicos. Es responsable y artfice de algunos de stos productos, revisar
materiales, acondicionamiento de los artculos elaborados a los clientes,
mantenimiento de los mismos, aprendizaje permanente.
SOLDADOR: Responsable del proceso de fabricacin de las sillas de

ruedas en sus diferentes estilos, deportivas, atlticas, hospitalarias,
conocimiento de todo el proceso corte, doblado, ensamblado, alto
conocimiento en soldadura tic, mic, procesos metal mecnicos, destrezas y
habilidades manuales.
SOLADOR: Ser quien de acuerdo a las especificaciones del producto

elabora los realces, plantillas,
montaje y terminacin del zapato.
Comunicacin constante solador guarnecedor para el desarrollo adecuado
25
de
los
requerimientos
del
calzado
segn
frmulas
mdicas
especificaciones de tcnico especializado.
GUARNECEDOR: Conocedor del proceso de corte, desbastado, costura y

armado del calzado.
Manejo mquina plana, brazo, desbastadoras,
montaje hebillas, accesorios;
lectura e interpretacin de frmulas de
acuerdo a las especificaciones requeridas y las dadas por el tcnico

especializado.
1.10. CULTURA ORGANIZACIONAL

En general una poltica de la empresa es contar con un clima organizacional
favorable para el buen funcionamiento de la compaa.
Alto grado de
confianza entre el propietario Don Juan con empleados, e igual con la subgerente Mara, esposa del propietario. Comunicacin abierta.
Se planea implementar sistema de recompensas por productividad que se

determinar de acuerdo a las actividades que cada empleado realice. Adems,
desarrollar habilidades en el personal que les permita mejorar sus
competencias, calidad de vida y dignidad humana.
En Navidad se les da un obsequio a cada empleado, integracin y reuniones en

fechas como amor y amistad, navidad, cumpleaos, apoyo al deporte de
discapacitados, impacto positivo en la comunidad.
El horario de trabajo es de lunes a viernes de 7:30 am.- 6:00 pm; sbados de

7:30 am. - 2:00 pm. , y de acuerdo a la demanda de pedidos las jornadas
laborales se extienden.
26
2. DEFINICIN DEL PROBLEMA
El sistema de Gestin de Calidad es la integracin armnica de los elementos

requeridos para desarrollar una gestin enfocada en cumplir los acuerdos
establecidos con los clientes, al igual que los requisitos y la legislacin
aplicable, prevenir la generacin de fallas y riesgos, y tener un enfoque
proactivo que apunte hacia las causas de falla, y mejorar continuamente el
desempeo.
El Sistema de Gestin de Calidad, se constituye en el instrumento clave de la

organizacin para cumplir el compromiso consignado en la poltica y los
objetivos de calidad. La norma ISO 9001 es una norma internacional de
aplicacin voluntaria, que establece los requisitos que debe cumplir la
organizacin para demostrar que tiene la capacidad de cumplir los
requerimientos de sus clientes.
Es por esto que ORTHOSANDER, decidi implementar el SGC, para as tener

un enfoque proactivo enfocado hacia las causas de falla y el control de riesgos,
y que mejora continuamente en su desempeo; para as hacer realidad los
compromisos y objetivos de calidad.
Para desarrollar el SGC en ORTHOSANDER se adquiri conciencia y cultura

para tener comportamientos focalizados hacia el cliente y la organizacin;
adicional a esto se hizo una participacin activa en acciones especificas que
apoyan y promueven la mejora continua en el desempeo; desarrollando
conocimientos y habilidades en cuanto a Gestin de Calidad en lo relacionado
con:
prevencin,
control,
planificacin
27
de
productos
procesos.
.
3. ANTECEDENTES
La decisin de la implementacin del Sistema de Gestin de Calidad basado en

la NTC ISO 9001:2008 en ORTHOSANDER naci del Gerente, quien observo
la necesidad de asegurar la calidad dentro de su organizacin, es por esto que
tomo la determinacin de implementar el SGC; ya que noto que esta era una
gran oportunidad.
Para la organizacin ORTHOSANDER es sumamente importante acceder a

mercados competitivos que exigen un SGC acorde con los requisitos de la
norma ISO 9001, como condicin contractual o mnima de acceso, razn por la
cual se inicio la implementacin del SGC.
El Sistema de Gestin de Calidad facilita las actividades de planificacin,

control, seguimiento, correccin, auditoria y revisin para asegurar al mismo
tiempo que la Poltica de Calidad se aplica y que el Sistema de Gestin de la
organizacin sigue siendo adecuado, identificando las prioridades y fijar los
objetivos de calidad alineados con la estrategia de la organizacin; asegurando
las competencias y gestin de mejora, con respecto a los elementos claves de
desempeo de la organizacin, focalizados hacia el cliente y alineados con las
estrategias de la organizacin Orthosander (Ortopdica de Santander).
28
4. OBJETIVOS
4.1.
OBJETIVO GENERAL
Disear, documentar e implementar un Sistema de Gestin de la Calidad

(SGC), en la empresa ORTOPDICA SANTANDER (ORTHOSANDER) basado
en el cumplimiento de los requisitos de la norma NTC-ISO 9001:2008.
4.2.
OBJETIVOS ESPECFICOS
Realizar un diagnstico de la situacin actual de ORTOPDICA

SANTANDER (ORTHOSANDER), en cuanto a los requerimientos de la
Norma NTC-ISO 9001:2008.
Capacitar
al
personal
de
ORTOPDICA
SANTANDER
(ORTHOSANDER) en el Sistema de Gestin de la Calidad con el fin de

comprometer al personal y garantizar el xito del SGC
Sensibilizar
al
personal
de
ORTOPDICA
SANTANDER
(ORTHOSANDER) en el Sistema de Gestin de la Calidad con el fin de

comprometer al personal y garantizar el xito del SGC.
Disear con la gerencia los lineamientos requeridos por la Norma ISO

9001:2008 y los adicionales necesarios para el desempeo de la
organizacin.
29
Implementar el Sistema de Gestin de Calidad y plantear acciones de

mejoras en ORTOPDICA SANTANDER (ORTHOSANDER), mediante
el cumplimiento de los diferentes requisitos de la norma NTC ISO
9001:2008 aplicables para la organizacin, con el fin de asegurar la
efectiva operacin y control del Sistema de Gestin de Calidad.
Verificar la conformidad del Sistema de Gestin de Calidad propuesto

con los requisitos de la norma ISO 9001:2008, mediante la ejecucin de
auditora interna.
Establecer planes de mejora a partir de los resultados de las auditoras

internas programadas, mediante la toma de acciones que permitan
corregir las inconformidades encontradas, para garantizar la satisfaccin
de la implementacin de un sistema de calidad eficiente.
30
5. MARCO TERICO
5.1.
INTRODUCCIN DE LA CALIDAD
Se puede afirmar que la calidad, transciende y se proyecta ms all del grado

en el que un conjunto de caractersticas propias del producto o servicio,
cumplen con los requisitos. La calidad es fundamentalmente la expresin de la
creacin y del conocimiento del hombre en todos los terrenos, vinculados a las
posibles repuestas a las diferentes necesidades de la humanidad en trminos
de productos, servicios, comodidades, tecnologa, organizacin, recreacin,
interaccin, arte o comunicacin, entre otros. (1)
Se ha observado en las ultimas 3 dcadas, al cerrar el segundo e iniciar el

tercer milenio, a un proceso en el que se ha venido mejorando, consolidando y
generalizando la aplicacin de in instrumento gerencial destinado a establecer
un patrn en el que se han fijado los requisitos mnimos que se deben exigir a
una organizacin para que pueda dar confianza a sus clientes y usuarios
acerca del cumplimiento de los requisitos, y para que pueda demostrar que
opera bajo un enfoque proactivo bsico y de mejora continua. (1)
Este proceso ha permitido llegar a un modelo que cada vez responde mejor a
las necesidades de las partes interesadas en los sistemas de Gestin de
Calidad de las empresas: la norma ISO 9001. (1)
5.2.
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
Un sistema de gestin de la calidad es la forma como la organizacin realiza la

gestin empresarial asociada con la calidad. En trminos generales, consta de
la estructura organizacional junto con la documentacin, procesos y recursos,
31
que se empleen para alcanzar los objetivos de calidad y cumplir con los
requisitos del cliente. Los sistemas de gestin de la calidad tienen que ver con
la evaluacin de la forma como se hacen las cosas y del as razones por las
cuales se hacen, dejando por escrito la manera como se hacen las cosas y
registrando los resultados para demostrar lo que se hizo. (2)
5.3.
LA ISO
La ISO (International Organization for Standarization), es una federacin

mundial de organismos de normalizacin, establecida para promover el
desarrollo de Normas Internacionales de fabricacin, comercio y comunicacin.
5.4.
ICONTEC
El instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin es un organismo

internacional elite en materia de formacin, normalizacin, certificacin y
laboratorios de calibracin.
Es miembro activo de la ISO y adicionalmente ha sido acreditado para realizar
la certificacin de sistemas de Gestin, de Producto y de Personal.
5.5.
FAMILIA DE LA NORMA ISO 9000:2008.
La familia de normas ISO 9000 es un conjunto de normas que proporcionan los

elementos necesarios para que las empresas realicen una gestin eficaz de la
calidad por medio de la implementacin de un sistema de gestin de la calidad.
Cada organizacin, en cualquier sector econmico es libre de implementar un
sistema de gestin de la calidad con base en estas familias de normas con el
objeto de satisfacer las necesidades de sus clientes y mejorar continuamente
su eficacia. (1) (2)
32
5.5.1. NTC ISO 9000: 2008
Esta norma describe los fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad,

los cuales constituyen el objeto de la familia norma ISO 9000, y describe los
trminos relacionados con los mismos.
Esta norma es de aplicacin a:
Las organizaciones que buscan ventaja por medio de la implementacin

de un sistema de calidad.
Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que

sus requisitos de sus productos sean satisfechos.
Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminologa en la

gestin de la calidad.
Todos aquellos que perteneciendo o no a la organizacin, asesoran o

dan formacin sobre el sistema de gestin de la calidad adecuado para
dicha organizacin.
Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas.
Estos ocho principios de gestin de la calidad constituyen la base de las

normas de sistemas de gestin de la calidad de la familia de Normas ISO 9000,
que pueden ser utilizados por alta direccin con el fin de conducir a la
organizacin hacia una mejora en el desempeo.
Los ocho principios estn definidos en la Norma UNE-EN ISO 9000:2005,

Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario, y en la Norma
33
UNE-EN ISO 9004:2000, Sistemas de gestin de la calidad Directrices para

la mejora del desempeo.
Este documento proporciona una descripcin normalizada de cada uno de
estos principios tal como aparecen en las Normas UNE-EN ISO 9000:2008 y
UNE-EN ISO 9004:2000. As mismo proporciona ejemplos de los beneficios
derivados de su utilizacin y de las acciones que los directores adoptan
habitualmente para mejorar el desempeo de sus organizaciones.
Principio 1. Organizacin orientada al cliente.
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan

comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus
requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.
Beneficios clave:
Aumento de los ingresos y de la cuota de mercado a travs de una

respuesta flexible y rpida a las oportunidades del mercado.
Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de una organizacin

para aumentar la satisfaccin del cliente.
Mejora de la fidelidad del cliente, lo cual conduce a la continuidad en los

negocios.
La aplicacin del principio de enfoque al cliente normalmente conduce a:
Estudiar y comprender las necesidades y expectativas del cliente.
Asegurarse de que los objetivos y metas de la organizacin estn

ligados a las necesidades y expectativas del cliente.
Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a toda la

organizacin.
Medir la satisfaccin del cliente y actuar sobre los resultados.
Gestionar de forma sistemtica las relaciones con los clientes.
34
Asegurar el equilibrio entre la satisfaccin de los clientes y de las otras

partes interesadas (tales como propietarios, empleados, proveedores,
financieros, comunidades locales y la sociedad en general).
Principio 2. Liderazgo
Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la direccin de

la organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el
cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los
objetivos de la organizacin.
Beneficios clave:
El personal entender y estar motivado hacia los objetivos y metas de

la organizacin.
Las actividades se evalan, alinean e implementan de una forma

integrada.
La falta de comunicacin entre los niveles de una organizacin se

reducir.
La aplicacin del principio de liderazgo conduce normalmente a:
Considerar las necesidades de todas las partes interesadas incluyendo

clientes, propietarios, personal, proveedores, financieros, comunidad
local y la sociedad en general.
Establecer una clara visin del futuro de la organizacin.
Establecer objetivos y metas desafiantes.
Crear y mantener valores compartidos, imparcialidad y modelos ticos

de comportamiento en todos los niveles de la organizacin.
Crear confianza y eliminar temores.
Proporcionar al personal los recursos necesarios, la formacin y la

libertad para actuar con responsabilidad y autoridad.
Inspirar, animar y reconocer las contribuciones del personal.

35
Principio 3. Participacin del personal.
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total

implicacin posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la
organizacin
Beneficios clave:
Un personal motivado, involucrado y comprometido dentro de la

organizacin.
Innovacin y creatividad en promover los objetivos de la organizacin.
Un personal valorado por su trabajo.
Un personal deseoso de participar y contribuir a la mejora continua.
La aplicacin del principio de participacin del personal, normalmente conduce

a:
Comprender la importancia de su contribucin y su papel en la

organizacin.
Identificar las limitaciones en su trabajo.
Aceptar la responsabilidad de los problemas y de su resolucin.
Evaluar su actuacin de acuerdo a sus objetivos y metas personales.
Bsqueda activa de oportunidades para aumentar sus competencias,

conocimiento y experiencia.
Compartir libremente conocimientos y experiencia.
Discutir abiertamente los problemas y cuestiones.
Principio 4. Enfoque basado en procesos.
Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y

los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
Beneficios clave:
36
Reduccin de costos y tiempos mediante el uso eficaz de los recursos.
Resultados mejorados, coherentes y predecibles.
Permite que las oportunidades de mejora estn centradas y priorizadas.
La aplicacin del principio de enfoque basado en procesos normalmente

conduce a:
Definir sistemticamente de las actividades necesarias para lograr el

resultado deseado.
Establecer responsabilidades y obligaciones claras para la gestin de las

actividades clave.
Analizar y medir la capacidad de las actividades clave.
Identificar las interfaces de las actividades clave dentro y entre las

funciones de la organizacin.
Centrarse en los factores, tales como, recursos, mtodos y materiales,

que mejorarn las actividades clave de la organizacin.
Evaluar los riesgos, consecuencias e impactos de las actividades en los

clientes, proveedores y otras partes interesadas.
Principio 5. Enfoque de sistema para la gestin.
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un

sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de
sus objetivos.
Beneficios clave:
Integracin y alineacin de los procesos que alcanzarn mejor los

resultados deseados.
La capacidad para enfocar los esfuerzos en los procesos principales.
Proporcionar confianza a las partes interesadas en la coherencia,

eficacia y eficiencia de la organizacin.
37
La aplicacin del principio de enfoque de sistema para la gestin normalmente

conduce a:
Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos de la organizacin de

la forma ms eficaz y eficiente.
Entender las interdependencias existentes entre los diferentes procesos

del sistema.
Estructurar los enfoques que armonizan e integran los procesos.
Proporcionar
una
mejor
interpretacin
de
los
papeles
responsabilidades necesarias para la consecucin de los objetivos

comunes, y as reducir barreras nter funcionales.
Entender las capacidades organizativas y establecer las limitaciones de

los recursos antes de actuar.
Definir y establecer como objetivo la forma en que deberan funcionar las

actividades especficas dentro del sistema.
Mejorar continuamente el sistema a travs de la medicin y la

evaluacin.
Principio 6. Mejora contina
La mejora continua en el desempeo global de la organizacin debera ser un

objetivo permanente de sta.
Beneficios clave:
Incrementar la ventaja competitiva a travs de la mejora de las

capacidades organizativas.
Alineacin de las actividades de mejora a todos los niveles con la

estrategia organizativa establecida.
Flexibilidad para reaccionar rpidamente a las oportunidades.
La aplicacin del principio de mejora continua normalmente conduce a:
Aplicar un enfoque a toda la organizacin coherente para la mejora

continua del desempeo de la organizacin.
38
Proporcionar al personal de la organizacin formacin en los mtodos y

herramientas de la mejora continua.
Hacer que la mejora continua de los productos, procesos y sistemas sea

un objetivo para cada persona dentro de la organizacin.
Establecer objetivos para orientar la mejora continua, y medidas para

hacer el seguimiento de la misma.
Reconocer y admitir las mejoras.
Principio 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisin.
Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin.
Beneficios clave:
Decisiones basadas en informacin.
Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de decisiones

anteriores a travs de la referencia a registros objetivos.
Aumento de la capacidad para revisar, cuestionar y cambiar las

opiniones y decisiones.
La aplicacin del principio de enfoque basado en hechos para la toma de

decisin normalmente conduce a:
Asegurarse de que los datos y la informacin son suficientemente

precisos y fiables.
Hacer accesibles los datos a quienes los necesiten.
Analizar los datos y la informacin empleando mtodos vlidos.
Tomar decisiones y emprender acciones en base al anlisis objetivo, en

equilibrio con la experiencia y la intuicin.
Principio 8. Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor.
Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin

mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
39
Beneficios clave:
Aumento de la capacidad de crear valor para ambas partes.
Flexibilidad y rapidez de respuesta de forma conjunta a un mercado

cambiante o a las necesidades y expectativas del cliente.
Optimizacin de costos y recursos.
La aplicacin del principio de relacin mutuamente beneficiosa con el

proveedor normalmente conduce a:
Establecer relaciones que equilibren los beneficios a corto plazo con las
consideraciones a largo plazo.
Poner en comn experiencia y recursos con los aliados de negocio.
Identificar y seleccionar los proveedores clave.
Comunicacin clara y abierta.
Compartir informacin y planes futuros.
Establecer actividades conjuntas de desarrollo y mejora.
Inspirar, animar y reconocer las mejoras y los logros obtenidos por los
proveedores. (3)
5.6.
NTC ISO 9001: 2008.
El objetivo principal de la actualizacin de la norma ISO 9001:2000 a la ISO

9001:2008; fue para, proporcionar mayor claridad y facilidad de uso y mejorar
la compatibilidad entre norma ISO 14001:2004.
El alcance de los cambios fueron los siguientes:
Se mantienen las mismas estructuras de clusulas.
Siguen sin cambios los 8 principios de gestin de la calidad.
Se mantiene el enfoque de procesos de la norma ISO 9001:2000.
Se mantiene el carcter genrico y la aplicabilidad para todo tipo y

tamao de organizacin de cualquier sector.
40
La compatibilidad con la ISO 14001:2004 se ha mantenido y mejorado.
Se mantiene la consistencia entre ISO 9001 e ISO 9004.
Las consideraciones generales, respecto a los cambios fueron:
Los cambios se han restringido con el fin de limitar el impacto a los

usuarios.
No existen cambios conceptuales o de fondo.
Se estima un periodo de transicin mximo de 2 aos.
Eventualmente convivirn empresas certificadas con ISO 9001:2000 e

ISO 9001:2008.
Los tiempos de transicin y otros elementos relacionados son definidos

por los distintos organismos de acreditacin.1
La norma ISO 9001 se aplica cuando su objetivo es lograr constantemente la

satisfaccin del cliente con sus productos y servicios, es decir cuando necesita
evidenciar su capacidad para demostrar la conformidad con los requisitos del
cliente y los requisitos reglamentarios aplicables y para mejorar de forma su
sistema de gestin de la calidad.
Est organizada en un formato amigable con trminos que son fcilmente
reconocidos por todos los sectores de actividad y para todos los grupos de
productos incluyendo los proveedores de servicios. La norma se utiliza con
fines de certificacin por las organizaciones que buscan el reconocimiento de
su Sistema de Gestin de la Calidad.
Hay cinco Captulos en la norma que especifican las actividades que deben ser
consideradas cuando se implante el sistema. Ver figura 2.
4. Sistema de Gestin de la Calidad.

5. Responsabilidad de la Direccin.
6. Gestin de los recursos.
http://www.slideshare.net/hugog/cambios-iso-9001-2008-presentation
41
7. Realizacin del producto.

8. Medicin, anlisis y mejora.
Figura 2. Modelo Basado en Proceso de la norma ISO 9001.
Fuente: Memorias de Diplomado de la norma ISO 9000.
5.7.
NTC ISO 9004: 2000.
La norma ISO 9004 se utiliza para ampliar los beneficios obtenidos de la norma
ISO 9001 a todas las partes que estn interesadas o afectadas por sus
operaciones de negocio. Las partes interesadas incluyen a los empleados,
propietarios, suministradores y a la sociedad en general. Proporciona una base
para lograr el reconocimiento a travs de los diferentes modelos de premios
existentes en el mundo.
42
Las normas ISO 9004 e ISO 9001 estn armonizadas en organizacin y

terminologa para ayudar a moverse con facilidad de una a otra. Ambas normas
utilizan el mismo "Enfoque a Procesos" en cuanto a estructura. Se reconoce
que los procesos consisten de una o ms actividades vinculadas que requieren
recursos y deben ser gestionadas para lograr salidas predeterminadas. La
salida de un proceso puede directamente formar parte de la entrada del
siguiente proceso y el producto final es, a menudo, el resultado de una red o
sistema de procesos.
5.8.
NTC ISO 19011: 2002.
La serie de normas ISO 9000 hacen nfasis en la realizacin de auditoras

como herramienta de gestin para el seguimiento y la verificacin de la
implementacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Las auditoras son
tambin una parte esencial de evaluacin de la conformidad, tal como la
certificacin registro y la evaluacin y vigilancia de la cadena de suministro.
Esta norma internacional proporciona orientacin sobre los principios de
auditora, la gestin de los programas de auditora, la realizacin de auditorias
de sistema de gestin de la calidad y gestin ambiental, as como la
competencia de los auditores internos de sistema de gestin calidad y
ambiental.
Esta norma es aplicable a todas las organizaciones que tienen que realizar
auditoras internas o externas de sistema de gestin de la calidad y/o ambiental
o que gestionan un programa de auditora. (4)
43
6. PLANEAR
Definiendo el porqu de la implantacin del Sistema de Gestin de Calidad,

se procede a dar inicio a una serie de actividades encaminadas a evaluar el
nivel de cumplimiento de la organizacin ORTHOSANDER con respecto a los
requisitos exigidos por la NTC ISO 9001:2008.
6.1.
DIAGNSTICO INICIAL
Siguiendo la primera etapa establecida en el proceso de implementacin del

Sistema de Gestin de la Calidad en ORTHOSANDER, se dio inicio al
diagnstico inicial que permiti identificar en qu grado de cumplimiento se
encontraba ORTHOSANDER respecto a los requisitos de la norma ISO
9001:2008.
El da 17 de noviembre de 2008 se realiz el diagnstico inicial para revisar el

cumplimiento de los requisitos de la NTC-ISO 9001:2008. Para la realizacin de
diagnstico inicial (Ver ANEXO 1) se aplico una lista de verificacin, al mismo
tiempo se hablo con el Gerente, la sub-gerente y el jefe de calidad, para tener
conocimientos sobre; que registros manejaban, cules eran los requisitos del
cliente, los requisitos de ORTHOSANDER, y los requisitos legales a los cuales
deban darle cumplimiento.
6.1.1. Lista de verificacin
Para elaborar el diagnstico inicial de la organizacin ORTHOSANDER se
realiz una lista de verificacin basada en la norma ISO 9001:2008, esta lista
comprende los captulos del 4 hasta el 8 de la norma y los diferentes
numerales exigidos en estos.
44
6.1.2. Metodologa para la aplicacin de la lista de verificacin.
La elaboracin de la lista de verificacin se realiz con el Jefe de Calidad Jhony

Sandoval, adems conto con la participacin del Gerente y Sub-Gerente de
ORTHOSANDER.
Seguido a esto, se socializaron los resultados y se pudo concluir los aspectos

que no se tenan del todo claros. Como resultado a la socializacin se gener
la lista de verificacin diligenciada que ha sido desarrollada teniendo por
referencia el nivel de cumplimiento de cada uno de los requerimientos que
seala la Norma ISO 9001:2008.
Los criterios de evaluacin para la lista estn en la escala de 1 a 5, a
continuacin se muestra que nivel corresponde cada nmero:
1. No existe ningn grado de desarrollo del elemento.

2. Existe enfoque del elemento pero no se cumple en la prctica.
3. Existe el enfoque del elemento no se encuentra documentado pero este se
cumple de manera informal
4. Existe el enfoque del elemento, est documentado pero no se aplica en la
prctica
5. Existe el enfoque del elemento est documentado y se implementa
correctamente
A continuacin se muestra la forma de medir el porcentaje de cumplimiento de

cada captulo de la norma ISO 9001:2008; ver frmula 1.
Frmula 1.Porcentaje de Cumplimiento del Captulo de la norma ISO 9001:2008.
%

=
Por: Andrs Santiago Amzquita.
45

100%

6.1.3. Diagnstico de Cumplimiento
A continuacin se presenta un informe del nivel de cumplimiento en el que se

encuentra ORTHOSANDER respecto a la NTC ISO 9001:2008, de acuerdo a lo
registrado en la lista de verificacin y a lo evidenciado en la reunin de
socializacin, el diagnstico arroj las siguientes observaciones:
Captulo 4 de la norma NTC ISO 9001:2008; ver frmula 2.

Frmula 2. Porcentaje de Cumplimiento del Captulo 4 de la norma ISO 9001:2008.
%

4 =
26
100% = 24,76 %
105
ORTHOSANDER no cuenta con un mapa de procesos, es necesario

realizarlo para identificar los procesos del sistema de gestin de calidad
y determinar su secuencia e interaccin de estos.
No se realizan planes de calidad que renan y establezcan las
operaciones del proceso, y sus etapas por lo tanto, no hay seguimiento,
medicin, ni anlisis de estos procesos.
No existe una poltica de calidad ni objetivos de calidad.
No existe un Manual de Calidad, ni se elaboran Planes de Calidad.
No existen los procedimientos documentados que describan la forma
como la empresa desempea sus actividades.
No se cuentan con los registros requeridos segn los lineamientos de la
norma para asegurar la eficacia del sistema.
46
ORTHOSANDER no cuenta con un manual de calidad establecido.

No existe un procedimiento de control de documentos, que establezca
los controles necesarios para aprobar, revisar, actualizar, e identificar
cambios, que aseguren la distribucin y eviten el uso inadecuado de los
mismos.
No existe un procedimiento para el control de registros de calidad, en el
cual se establezcan los mecanismos para asegurar su identificacin,
almacenamiento, proteccin legibilidad, recuperacin, retencin y
disposicin dentro de ORTHOSANDER.

Frmula 3. Porcentaje de Cumplimiento del Captulo 5 de la norma ISO 9001:2008
%

5 =
53
100% = 35,33 %
150
ORTHOSANDER no tiene una poltica de calidad adecuada al propsito

de la organizacin.
No estn definidos los objetivos de la calidad. ORTHOSANDER funciona
sin unas metas definidas y planificadas.
La planificacin que se realiza no es la requerida para garantizar que el
sistema sea eficiente.
La direccin ha designado una persona que tiene la responsabilidad de
asegurarse del establecimiento, implementacin y mantenimiento del
SGC, as como informar a la gerencia sobre su desempeo y cualquier
necesidad de mejora o cambio.
47
Los canales de comunicacin no estn claramente definidos, dicho

proceso es ineficiente lo que dificulta la identificacin de oportunidades
de mejora.
No se realiza la revisin del sistema de gestin de calidad ya que este
no se encuentra implementado.
Como no se ha implementado el sistema de gestin de calidad, no existe
informacin documentada para realizar la revisin.
No se ha realizado ninguna revisin hasta el momento.
Captulo 6 de la norma NTC ISO 9001:2008, ver frmula 4.

%

6 =
24
100% = 40 %
60
Durante el desarrollo de los proyectos, tanto recursos de personal como

de herramientas e infraestructura, son proporcionados sin ningn tipo de
evaluacin, es decir, sin analizar ni medir la mejora de los procesos
desde el punto de vista de un sistema de gestin de la calidad.
Para el personal que trabaja en ORTHOSANDER que afecta la calidad
del producto no existen registros en los cuales se demuestre su
competencia.
No se tienen mecanismos para la deteccin de las necesidades de
formacin, ni se realizan actividades de sensibilizacin del personal en
cuanto a la importancia de cumplir con los requisitos del cliente.
48
No se cuenta con registros que reflejen la competencia requerida para

los puestos de trabajo.
ORTHOSANDER no cuenta con la infraestructura y los servicios de
apoyo necesarios para obtener la satisfaccin del cliente y lograr la
correcta gestin de la calidad del producto, ya que le faltan bodegas de
almacenamiento.

%

7 =
88
100% = 44%
200
Por: Andrs Santiago Amzquita
No se cuentan con procedimientos que definan la metodologa ni

registros para tal fin.
Cuando se efecta la planificacin no se tienen en cuenta los tiempos
reales requeridos para cada etapa de la realizacin del producto.
Se carece de controles efectivos para la produccin, ya que esta se
desarrolla sin una fase previa de anlisis que permita identificar
claramente las actividades necesarias para la fabricacin, recursos
requeridos y los mecanismos de control en las diferentes etapas del
proceso.
No existen planes de calidad que aseguren que se llevan a cabo los
mecanismos de verificacin, validacin, seguimiento e inspeccin de los
productos para asegurar su calidad total.
49
Aunque los requisitos especficos hechos por el cliente se determinan,

no se mantienen los registros necesarios que muestren evidencia de
dicho proceso.
Previo a la realizacin de la cotizacin del producto al cliente, se realiza
la revisin de los requisitos definidos por este y los requisitos
reglamentarios establecidos para la fabricacin del producto.
ORTHOSANDER tiene un sistema de comunicacin muy informal, de
forma verbal, ya sea por telfono o personalmente, que le permite a los
clientes tener informacin de productos y atender a sus reclamaciones y
necesidades. No se mantienen registros de las rdenes de compra del
cliente y de cualquier modificacin que pudiera surgir.
Los productos y servicios que son adquiridos por la empresa son
claramente definidos al proveedor, as mismos en la recepcin se
verifica el cumplimiento de los requisitos pactados con l.
Aunque existen criterios para la seleccin de los proveedores como
precio, tiempo de entrega y calidad, no se realiza una evaluacin de
seguimiento, as como del costo de los mismos.
La mayora de las veces el pedido se realiza telefnicamente sin
mantener registro de los detalles requeridos, generando en muchas
ocasiones mal entendidos con el proveedor.
La verificacin de los productos comprados se remite solo a una
inspeccin visual confirmada por quien hizo el pedido.
Se cuenta con el equipo apropiado para el desarrollo de cada actividad
como parte como parte de una poltica que provee los medios para la
obtencin de resultados.
50
Las actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega se

efectan sin registros, se verifica el cumplimiento de las especificaciones
establecidas de cada producto.
No se realiza una identificacin de la materia prima una vez esta ingresa
a ORTHOSANDER.
No existen registros, ni informacin respecto a las condiciones de
identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin de
los productos.

%

8 =
28
100% = 23,33 %
120
No existe evidencia de la satisfaccin del cliente en trminos de calidad,

es decir.
No se mide, ni evala la conformidad de los procesos, los productos y/o
servicios.
No existe un mecanismo que permita asegurar la conformidad del
sistema de gestin de la calidad, y mejorar continuamente su eficacia.
Se mantiene como medio para la retroalimentacin del cliente la
comunicacin directa y sin evidencia de esta comunicacin.
51
No se han realizado auditoras internas para el sistema de gestin de la

calidad para ORTHOSANDER, ni existe un procedimiento documentado
que especifique su realizacin.
No existe un plan de calidad que permita establecer los responsables y
los mecanismos necesarios para el seguimiento y medicin de los
procesos que se desarrollan en la empresa y estn relacionados con la
calidad.
No existen registros de calidad donde queden plasmados los resultados
de las inspecciones.
El producto no conforme es identificado fcilmente y tratado de forma
casi inmediata, pero no es controlado durante el tiempo trascurrido antes
de ser corregido, adems de esto, no se cuenta con un procedimiento
documentado, ni registros que especifiquen responsables, autoridades,
acciones a tomar y su ejecucin.
No existen objetivos de calidad establecidos, ni ndices de gestin que
permitan hacer un seguimiento y medicin para encontrar oportunidades
de mejora.
La inexistencia de un sistema de gestin de calidad no permite la
documentacin de los procesos y por ende el anlisis de los resultados
obtenidos en el transcurso de las actividades para la identificacin de
oportunidades de mejora.
No existe un procedimiento documentado que seale los pasos para la
deteccin y el tratamiento de posibles causas de no conformidades con
el fin de corregirlas.
52
No se cuenta con registros que evidencien que las causas de las no

conformidades detectadas fueron revisadas, evaluadas y solucionadas a
travs de una accin correctiva implementada.
No existe un procedimiento documentado que seale los pasos para la

deteccin de las no conformidades potenciales y sus causas. De igual
forma la falta de registros no permite realizar un anlisis de las
incidencias de no conformidades para investigar si est ocurriendo
alguna tendencia.
El diagnstico permiti tener claridad sobre que documentos deban construirse

en la etapa de documentacin para implementar la NTC-ISO 9001:2008.
Analizado el diagnostico inicial del Sistema de Gestin de Calidad en

ORTHOSANDER, basado en la norma ISO 9001:2008 se muestra en la Grafica
3; y se observa que el nivel de cumplimiento de la norma NTC ISO 9001:2008,
es bajo, por esto es necesario para ORTHOSANDER hacer el levantamiento de
procedimientos para el sistema de gestin de la calidad con la respectiva
documentacin que establezca mecanismos de control, seguimiento, medicin
y mejora continua del sistema y de los productos y servicios ofrecidos por
ORTHOSANDER.
53
Figura 3. Diagnstico Inicial de ORTHOSANDER.
DIAGNSTICO INICIAL DE ORTHOSANDER
800
600
400
MXIMOS PUNTOS
200
PUNTOS OBTENIDOS
0
PUNTOS OBTENIDOS
54
MXIMOS PUNTOS
6.2.
SENSIBILIZACIN DE LA ALTA DIRECCIN
Para garantizar el buen funcionamiento de ORTHOSANDER, se establece la

necesidad de determinar los tipos de documentos relacionados con el Sistema
de Gestin de Calidad. Se procede a fomentar, promover, apoyar y controlar el
Sistema de Gestin de la Calidad de la organizacin, as como de llevar al
interior de la entidad, mecanismos de control en beneficio del diseo,
documentacin e implementacin del SGC.
La implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad se realizar de la

siguiente forma:
Folletos; ver figura 4.

Cartelera de calidad
Figura 4. Plegable de Sensibilizacin.
55
Se realizaron reuniones grupales e individuales con el personal de la empresa

(apoyados de material visual), donde se trataran diferentes temas como:
Qu es y que son las normas ISO?
Principios de la calidad.
Qu es Sistema?
Qu es Gestin?
Qu es la Calidad?
Qu es Proceso?
Qu es un Sistema de Gestin de Calidad?
Qu es un enfoque Basado en Procesos?
Qu son los requisitos?
Ciclo PHVA.
Qu es la Certificacin ISO 9001? Para qu nos sirve?

56
Por qu un Sistema de Gestin de la Calidad? Razn de ser y

beneficios.
Fundamentos de la Norma
Control de Documentos
Indicadores de Gestin
Enfoque de Auditora
Producto No Conforme y Acciones Correctivas
Acciones Preventivas y Anlisis de Riesgo
La jornada de sensibilizacin se realiz con el fin de comunicar los objetivos de

ORTHOSANDER con el fin de implementar el sistema de gestin de la calidad,
los beneficios que traer a futuro para todos los miembros de la Organizacin y
adems cultivarlos en los conceptos relacionados con la calidad.
6.3.
CONFORMACIN DEL EQUIPO DE CALIDAD
La alta direccin en cumplimiento a los requisitos de la NTC ISO 9001:2008,

nombra el Equipo de Calidad para ORTHOSANDER conformado por:
Jhony Sandoval (Jefe de Calidad y auditor interno).
Juan Gamboa (Gerente).
Andrs Santiago Amzquita (asesor).
6.4.
CONFORMACIN DEL COMIT DE CALIDAD
La alta direccin, en cumplimiento a los requisitos de la NTC ISO 9001:2008,

nombra los miembros del comit de calidad, que por ser ORTHOSANDER
una organizacin pequea, invito a todos sus miembros de la organizacin a
que colaboraran en este comit.
57
El comit de calidad tuvo como funcin principal la construccin del sistema y

su revisin permanente por medio de un trabajo en equipo soportado en los
principios de la organizacin ORTHOSANDER.
6.5.
MAPA DE PROCESOS
Para la elaboracin del mapa de procesos, se realiz la identificacin de los

procesos en la organizacin, en la identificacin se incluyen los procesos de
direccionamiento, misionales y de apoyo.
Procesos Gerenciales: Aquellos que ayudan al direccionamiento de la

organizacin a travs de estrategias.
Procesos Misionales: Procesos dan como resultado el producto y/o servicio de

la organizacin.
Procesos de apoyo: Procesos que como su nombre lo indica, apoyan los

dems procesos de la compaa, proporcionando recursos e informacin.
Luego de ser identificados y clasificados los procesos, se presenta el mapa de

proceso con el apoyo del Jefe de Calidad, contando adems con la ayuda del
comit de calidad y los miembros de la organizacin quienes a travs de sus
apreciaciones y sus diferentes puntos de vista ayudaron a la constitucin de
este documento tan importante para todo el proceso. Ver ANEXO 2.
6.6.
RESPONSABILIDAD
DE
LA
DIRECCIN,
ALCANCE
EXCLUSIONES, POLTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD
58
A continuacin se implementaron los requisitos descritos en el captulo 5 de la

norma ISO 9001:2008; los cuales se refieren a la responsabilidad por la
direccin; para dar cumplimiento a este requisito se establecieron los requisitos
de los clientes. A la par se estableci el alcance y las exclusiones del sistema,
la poltica de calidad de ORTHOSANDER, la cual se redact por el equipo de
calidad en conjunto con los objetivos de calidad.
Para la determinacin del alcance, la poltica y objetivos de calidad del sistema

de gestin de calidad se realizaron varias etapas las cuales comenzaron a
partir del mes de noviembre de 2008.
6.6.1. Responsabilidad de la direccin
La Alta direccin se asegura que las responsabilidades y autoridades estn

definidas de manera escrita; y que cada miembro de la organizacin conoce
sus responsabilidades y autoridad inmediata.
El Gerente de la organizacin: Dr. Juan Gamboa actuar como representante
de la direccin, mediante el Acta de designacin del representante que se
encuentra en el archivo de sistema de gestin de la calidad quien, con
independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y
autoridad de:
Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos

necesarios para el sistema de gestin de calidad.
Informar sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de

cualquier necesidad de mejora.
Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos

del cliente en todos los niveles de la institucin.
6.6.2. Comunicacin Interna
59
Se establecieron canales y medios de comunicacin necesarios para desplegar

y retroalimentar la informacin de todos los niveles y funciones de la
organizacin ORTHOSANDER dentro del sistema de gestin de calidad como:
E-mail, Red interna, Fax, Telfonos, Celulares, Carteleras Informativas,
Reuniones de trabajo y Comit de calidad.
6.7.
REVISIN POR LA DIRECCIN
El Gerente de la organizacin es el encargado de programar las reuniones para

asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia continua, as como la
evaluacin de oportunidades de mejora, las necesidades de efectuar cambios
tanto en procesos; asegurando el cumplimiento de los objetivos y polticas de
calidad de ORTHOSANDER.
El punto de partida para realizar, revisiones gerenciales son los resultados de
Auditoras, retroalimentacin del cliente y encuestas de satisfaccin.
Para evidenciar los resultados de la revisin se elaborar un acta de revisin
por la direccin, la cual debe permanecer archivada en una carpeta destinada
para ello, dentro del acta se incluyen las accin definidas para la mejora del
SGC.
6.8.
GESTIN DE LOS RECURSOS
6.8.1. Provisin de los Recursos

Para asegurar la implementacin eficaz del Sistema de Gestin de Calidad y su
manteamiento, el proceso Gestin Gerencial es el encargado de suministrar los
recursos necesarios para el desarrollo satisfactorio de todos los trabajos
realizados dentro de la organizacin. Pues en el presupuesto se tiene en
cuenta puntos como capacitaciones, mantenimiento de la infraestructura,
60
equipos y otros tems necesarios para cumplir con los requisitos del cliente y
lograr aumentar su satisfaccin
La maquinaria, equipos y servicios se adquieren de acuerdo a los requisitos del
proyecto cuyo responsable es el proceso gestin de compras.
6.8.2. Recursos Humanos
En ORTHOSANDER se cuenta con personal competente, con base en la

educacin, formacin, experiencia y habilidades adecuadas, consientes de la
importancia del trabajo que tienen que desempear para cumplir con objetivos
e incrementar la satisfaccin de los clientes.
En esta rea estn implementados los Procedimientos para seleccin de
personal, ver Anexo 4; del proceso de Gestin de Recursos Humanos.
Adicional a esto existe un Perfil de Cargos, ver Anexo 5.
6.8.3. Infraestructura
La infraestructura de ORTHOSANDER es adecuada para el tamao de la

organizacin y para el desarrollo de sus operaciones, enfocada al cumplimiento
de sus objetivos. Consta de un edificio de 2 pisos, ubicado en la carrera 23
N52-77 en Bucaramanga, Santander, distribuido por 3 Oficinas, una Sala de
Recepcin, 2 Talleres; 1 Consultorio y 1 Sala de rehabilitacin. Cada oficina
dispone de los equipos, papelera e implementos que se requieren para realizar
labores propias de cada rea, y en el rea de produccin se cuenta con la
maquinaria, equipos y herramientas adecuados para elaborar los productos.
Existe total disponibilidad a los servicios pblicos y todo el personal tiene
acceso a ellos.
6.8.4. Ambiente de Trabajo
61
En ORTHOSANDER se gestiona un ambiente de trabajo adecuado, donde se

garantizan los mecanismos que aseguren prevencin de enfermedades
profesionales, accidentes de trabajo y mantener el bienestar fsico, mental y
social de los trabajadores. Todas las actividades se desarrollan bajo la
supervisin y asesora de la ARP y dando cumplimiento a todas las
disposiciones legales vigentes sobres el tema.
6.8.5. Alcance y exclusiones
El alcance del Sistema de Gestin de la Calidad aplica para los procesos

misionales de ORTHOSANDER; como lo son Gestin comercial y Gestin de
Produccin (Produccin de sillas de ruedas, elaboracin de prtesis, rtesis y
calzado ortopdico)
De acuerdo a como est constituido ORTHOSANDER en la cual se est

realizando el proceso de implementacin de la norma NTC ISO 9001:2008 se
excluye de dicha norma los numerales:
(7.3.) Diseo y desarrollo: Este requisito no es para la organizacin

ORTHOSANDER, ya que en la organizacin siguen los diseos del
mercado ortopdico.
(7.5.2.) Validacin de los procesos de produccin y de la prestacin

del servicio: los servicios ofrecidos por ORTHOSANDER pueden ser
evaluados al momento de su entrega o durante cualquier etapa de los
procesos, por lo cual este requisito de la norma no aplica.
NOTA: Aplicara si; los productos resultantes No pueden verificarse
mediante seguimiento o medicin; Deficiencias aparecen nicamente
despus de utilizacin o prestacin del servicio; productos crticos de
alto valor y seguridad; cuyos productos no puedan repetirse.
(7.6) Control de los dispositivos de seguimiento y medicin:

ORTHOSANDER no aplica este requisito debido a que no utiliza equipos
de medicin crticos que necesiten una calibracin; ya que se utiliza cinta
mtrica y se cambia cuando esta desgastada.
62
6.9.
POLTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD DE ORTHOSANDER
Metodologa para la definicin de la poltica de la calidad relacionando los

requisitos de los clientes y las metas de la organizacin:
6.9.1. Establecer la misin organizacional
(Qu hace la empresa + para quien lo hace):
ORTHOSANDER es una organizacin comprometida en la elaboracin de

rtesis y prtesis que garantiza la calidad de sus productos orientados
para las personas con algn tipo de discapacidad fsica y basada en la
rehabilitacin humana integral y mejoramiento contino de la calidad de
vida de los beneficiarios.
6.9.2. Establecer directrices institucionales
(Hasta donde quiero llevar a la institucin en el futuro):
Asegurar la rentabilidad de la Empresa.
Buscar la apertura de nuevos mercados a nivel Suramericano en la

Fabricacin de Sillas de Ruedas Deportivas (Tenis de Campo,
Baloncesto, Atletismo).
Contar con un recurso humano competente.
Contar una infraestructura adecuada que permita la rehabilitacin de

los clientes.
Ser reconocidos por una alta calidad Ortopdica de los productos que
ofrece ORTHOSANDER a nivel Nacional.
Optimizar Tiempo y Recursos en la elaboracin del Producto.
63
Hacer de todos los servicios ofrecidos por ORTHOSANDER los

mejores del mercado ortopdico.
6.9.3. Priorizar las directrices institucionales
(Definir periodo de tiempo y directrices a cumplir en ese tiempo):
Asegurar la rentabilidad de la Empresa.
Optimizar Tiempo y Recursos en la elaboracin del Producto.
Ser reconocidos por una alta calidad Ortopdica de los productos que
ofrece a nivel nacional ORTHOSANDER.
Contar con un recurso humano competente.
6.9.4. Redactar visin
(Que quiero ser + cuando):

Visin = (directrices institucionales priorizadas) + tiempo

permitiendo garantizar un recurso humano competente que optimice el
tiempo y los recursos en la elaboracin del producto y tener una alta
calidad en los productos ortopdicos a nivel nacional.
6.9.5. Definir requisitos de los clientes

(NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DEL CLIENTE):
Productos de alta calidad.
Infraestructura adecuada.
Cumplimiento de las fechas entrega del Producto.
Buena calidad en la prestacin del servicio.

64
Que cuente con un personal competente.
Atencin oportuna ante la reclamacin de un Producto o un Servicio.
6.9.6. Definir directrices de calidad
(Directrices institucionales relacionadas con los requisitos del cliente)

Alta: 5
Media: 3
Baja: 1
Tabla 1. Matriz de relacin de directrices organizacionales Vs Requisitos del cliente.

Directrices
Organizacionales
Rentabilidad
Recurso
Humano
Competente
Alta Calidad de
los Productos
Optimizacin de
Tiempo y
Recursos
14
TOTAL
Requisitos
del Cliente
1
Productos de alta calidad.
Infraestructura adecuada.
12
Cumplimiento de las fechas

entrega del Producto.
16
Buena
calidad
en
prestacin del servicio.
10
Que cuente con un personal

competente.
14
Atencin oportuna ante la

reclamacin de un Producto o
un Servicio.
12
TOTAL
30
26
16
la
DIRECTRICES DE CALIDAD:
Recurso Humano Competente.
Alta Calidad de los Productos.
REQUISITOS DE MAYOR PUNTAJE:
65
Productos de Alta Calidad.
Cumplimiento de la fechas de entrega del Producto.
Personal competente.
6.9.7. Redactar poltica de la calidad
Poltica de calidad = (Identidad - misin) + Compromisos con: mejora continua

y cumplimiento de requisitos (mayor puntaje) + Directrices de Calidad
ORTHOSANDER ES UNA ORGANIZACIN COMPROMETIDA EN LA

ELABORACIN DE RTESIS Y PRTESIS PARA LAS PERSONAS CON
ALGN TIPO DE DISCAPACIDAD FSICA, CON ALTA CALIDAD DE SUS
PRODUCTOS, CUMPLIENDO CON LAS FECHAS DE ENTREGA Y CON UN
PERSONAL
COMPETENTE
QUE
GARANTICE
EL
MEJORAMIENTO
CONTINUO EN NUESTROS PROCESOS.
6.9.8. Objetivos de calidad
Capacitar continuamente el personal de ORTHOSANDER.
Reducir el producto no conforme a un 5% del total de la produccin.
Cumplir con el tiempo de entrega del producto.
Mejorar continuamente los procesos del sistema de gestin de calidad

en ORTHOSANDER.
Posterior a la implementacin de la poltica y objetivos de calidad fueron

publicados en folletos, lugares visibles de ORTHOSANDER y dados a conocer
al personal por medio de una capacitacin realizada por el Jefe de Calidad.
66
6.10. CARACTERIZACIONES
Las caracterizaciones de los procesos ayudan a describir y facilitar la

comprensin de los procesos y se desarrollaron a travs de los responsables
de cada rea con la ayuda del jefe de calidad. En la elaboracin de las
caracterizaciones; ver ANEXO 2 y ANEXO 11; el Jefe de Calidad se reuni con
cada uno de los dueos de proceso, a continuacin se siguieron estos pasos:
1. Definir los procesos necesarios.

2. Definir los procesos por documentar.
3. Definir objetivo a alcanzar.
4. Nombrar un responsable del proceso.
5. Definir las entradas del proceso y las salidas del mismo.
6. Interrelaciones con procesos, proveedores y procesos clientes.
7. Parmetros de control, medicin y seguimiento al proceso.
8. Procesos de soporte.
9. Recursos.
10. Documentos.
11. Requisitos por cumplir (cliente, ley, organizacin).
6.11. INDICADORES DE GESTIN
Definidos los objetivos de calidad, se procedi a crear los indicadores de

gestin, esta actividad estuvo a cargo de los dueos de cada proceso, bajo la
Coordinacin del Gerente y el Jefe de Calidad.
67
Para suministrar el establecimiento de los indicadores se tuvo en cuenta los

siguientes pasos:
1. Se identificaron los factores claves de cada uno de los procesos de la

organizacin, detectados en el establecimiento de la poltica de calidad.
2. Se identifico cada uno de los indicadores, como se muestra a continuacin,

en la tabla 2.
La razn del establecimiento de indicadores dentro del SGC en una

organizacin, es el control permanente que se ejerce sobre el cumplimiento de
los objetivos que la organizacin se haya fijado respecto a la calidad del
servicio o producto que ofrece.
Para asegurar que los indicadores establecidos contribuyan en realidad a la

mejora continua de los procesos de ORTHOSANDER, en una etapa posterior,
se establecieron los procedimientos de acciones correctivas y preventivas, que
pueden ser aplicadas
cuando
los indicadores arrojen resultados
satisfactorios.
68
no
Tabla 2. Indicadores de Gestin de ORTHOSANDER

DIRECTRIZ DE
CALIDAD
Recurso
Humano
Competente
Alta Calidad de
los Productos
Cumplimiento
de las fechas de
entrega del
producto y
Servicio
OBJETIVO DE
CALIDAD
INDICADOR
UNIDAD
Capacitar
continuamente
el personal.
% Capacitaciones
ejecutadas
Medir el
porcentaje de
asistencia de
las personas a
la capacitacin
convocada.
Reducir el
producto no
conforme a un
5% del total de
la produccin
Lograr la
Conformidad
de Compras de
Materia Prima
Cumplir con el
tiempo de
entrega del
producto.
Dar
Respuestas
oportunas a las
quejas del
Cliente
Atencin a
Tiempo de las
Citas
Asignadas.
PROCEDIMIENTO DE
CLCULO FORMULA
(# Capacitaciones
ejecutadas / #
Capacitaciones
programadas)* 100
META
FRECUENCIA DE
EVALUACIN
RESPONSABLE
PROCESO
>85%
Semestral
Jefe de Recursos
Humanos
Gestin
Recursos
Humanos
100%
Bimensual
Jefe de Recursos
Humanos
Gestin
Recursos
Humanos
% de participacin
en la capacitacin
(# Asistentes a la
Capacitacin / # Total de
convocados a la
Capacitacin)*100
% de producto no
conforme
(# de P.N.C / total de
productos)*100
5%
Mensual
Jefe de Produccin
Gestin de
Produccin.
% de Materia
Prima conforme
comprado
(# M.P. Conforme / #
M.P. Total)*100
95%
Mensual
Jefe de Compras
Gestin de
Recursos
% Productos
entregados dentro
del tiempo
estipulado.
(# Productos entregados
a tiempo / # de productos
vendidos)*100
100%
Mensual
Jefe de Gestin
Comercial
Gestin
Comercial
% de Respuestas
Oportunas a
Quejas
(# Quejas No
Respondidas
Oportunamente / # Total
Quejas)*100
100%
Trimestral
Jefe de Gestin
Comercial
Gestin
Comercial.
% de citas
Atendidas a
Tiempo
(# de Citas Atendidas a
Tiempo / Total de
Citas)*100
90%
Mensual
Jefe de Gestin
Comercial
Gestin
comercial
5%
Mensual
Jefe de Gestin
Comercial
Gestin
Comercial
Semestral
Gerente
Jefe de Calidad
Gestin
Gerencial
Gestin de
Calidad
Aumento de
ventas
Aumentar las
ventas
% de Ventas
aumentadas
Mejora
Continua
Alcanzar una
mejora
continua de los
procesos
% Nivel de
Eficacia de las
acciones
correctivas y
preventivas
((Ventas del Periodo

Ventas Periodo Anterior)
/ Ventas Periodo
Anterior)*100
(# de Acciones
correctivas y preventivas
cerradas / #Total de
Acciones no
tratadas)*100
Por: Andrs Santiago Amzquita Rodrguez
69
90%
7. HACER
7.1.
SENSIBILIZACIN Y CAPACITACIN
Despus de terminar la etapa de sensibilizacin del personal, se realizaran

charlas de capacitacin basadas en la norma NTC ISO 9001:2008 con el fin de
conocer los conceptos de la norma, comprensin y aplicacin de la norma,
facilitando la implementacin del Sistema de Gestin de Calidad. Ver tabla 3.
Tabla 3. Jornadas de Capacitacin

FECHA
RESPONSABLE
TEMA
OBJETIVO
Conocer
# PERSONA
TIEMP
CAPACITADA
%
PARTICIPACI
N
las
definiciones bsicas
de calidad.
-
Conceptos de calidad
Direccin sobre los
segn
beneficios
la
NTC-ISO
9000:2008.
-
10-11-08
Autor del Proyecto
e
de
la
empresa un
-
Sistema de Gestin
implementacin de un
de la Calidad segn
Sistema de Gestin de
la
Calidad.
-
de
implementar en la
Beneficios
importancia
Jefe de Calidad
Sensibilizar a la alta
Retos y compromisos
NTC-ISO
11
9001:2008.
-
Justificar
100
la
del proyecto.
implementacin
de
Etapas del proceso de
un
de
implementacin de un
Gestin
de
la
sistema de gestin de
Calidad
en
la
calidad
2
horas
Sistema
organizacin.
-
Conocer las etapas

del
proceso
de
implementacin del
sistema.
Jefe de Calidad
12-11-08
Enfoque de la norma hacia

la satisfaccin del cliente.
Autor del Proyecto
Ciclo PHVA
Conocer el enfoque al
cliente de la norma y el
ciclo de mejora continua
70
11
2 horas
100
Sensibilizar
empleados
los
sobre
Principio de gestin
de
la
calidad
enfoque basado en
24-11-08
Jefe de Calidad
Y
Autor del Proyecto
25-11-08
Presentacin del Mapa de
procesos
Procesos
aplicacin a travs
de
ORTHOSANDER
del
su
mapa
de
11
2 horas
11
2 horas
100
11
2 horas
100
procesos.
caracterizaciones.
-
Permitir
que
el
empleado identifique
a
cual
proceso
pertenece
de
acuerdo
con
su
cargo.
-
Sensibilizar a los
empleados
de
ORTHOSANDER
sobre
las
definiciones y dar a
conocer la misin,
visin, poltica de
calidad y objetivos
03-12-08
Y
04-12-08
Jefe de Calidad
Autor del Proyecto
Gerente
Presentacin de la misin,
de calidad.
visin, Poltica y Objetivos

de
Calidad
de
Permitir
que
el
empleado
ORTHOSANDER
se
identifique con su
trabajo
para
el
cumplimiento de la
poltica y objetivos
de calidad.
-
Evaluar
el
cumplimiento de las
directrices
de
la
Poltica de Calidad.
-
Sensibilizar
personal
estructura
al
sobre
la
de
los
procedimientos,
planes,
guas,
instructivos de calidad
y formatos.
Jefe de Calidad
02-02-09
Autor del Proyecto
Entender la diferencia
Manejo de documentos y
entre
diligenciamiento
registro, y como se
de
registros.
formato
controla un registro.
-
Apropiarse
del
diligenciamiento
manejo
formatos
para
de
los
necesarios
el
buen
funcionamiento
del
SGC
en
ORTHOSANDER.
71
Dar a conocer la
estructura
organizacional.
Descripcin
Jefe de Calidad
09-02-09
Autor del Proyecto
Explicar
de
responsabilidades
la
estructura
del
Funciones en los cargos de
manual
de
perfil,
ORTHOSANDER.
responsabilidades y
11
2 horas
100
11
2 horas
100
11
1 hora
100
11
2 horas
100
1 hora
63
funciones.
-
Identificar cada una

de las habilidades
en cada cargo.
Diferenciar
entre
una queja, reclamo

y/o sugerencia.
-
Entender los medios

utilizados
por
organizacin
Jefe de Calidad
16-02-09
Satisfaccin del cliente.
la
para
identificar
los
requisitos
del
cliente.
Autor del Proyecto
Explicar
la
metodologa
para
detectar una queja,

reclamo
y/o
sugerencia.
-
Analizar los medios

por
el
cual
se
satisface al cliente.
-
Sensibilizar sobre la
definicin
del
producto
no
conforme.
-
Jefe de Calidad
19-02-09
Autor del Proyecto
Control
del
Establecer
Producto no
mecanismos
de
control
los
para
procesos
conforme
actividades
que
inciden en la calidad
de los procesos de
realizacin
del
producto y/o servicio.

-
Cmo actuar ante un

producto y/o servicio
no conforme.
Metodologa
para
Jefe de Calidad
24-02-09
Autor del Proyecto
Acciones
Correctivas
Preventivas
la
tratamiento,
seguimiento
acciones
seguir
identificacin,
control
de
correctivas
y
las
y
preventivas.
Jefe de Calidad
27-02-09
Autor del Proyecto

Consultor externo
Dar
Auditoras
calidad
internas
de
conocer
la
metodologa y finalidad
de las auditoras internas
de calidad y su aporte al
72
evaluar el Sistema de
Gestin de la Calidad de
ORTHOSANDER.
Jefe de Calidad
04-03-09
Autor del Proyecto
Formar auditores
Formacin
de
Auditores
internos de calidad.
Consultor externo
internos dentro de la
4 horas
100
organizacin
Frmula 7. Porcentaje de Personal Capacitado

%&'()*+, -+.+/01+2)
# $ #

= %&'()*+, %')3'+4+2) .+'+ /+.+/01+/0)* 100%
Para establecer el control de asistencia a las capacitaciones se utiliz el

registro FO-GQ-01; ver tabla 4; adems de esto se miro el numero de personal
capacitado, ver frmula 7.
Tabla 4. Registro de Asistencia.
CDIGO:
REGISTRO DE ASISTENCIA
DE CAPACITACIN DE
ORTHOSANDER
FO-GQ-01
VERSIN:
Pgina 1
de 1
01
TEMA
FECHA
RESPONSABLE
HORA
NOMBRE
CARGO
FIRMA
Las jornadas de capacitacin, generaron un ambiente de participacin y

comunicacin activa entre los trabajadores de la Organizacin.
73
Siempre hubo una alta participacin en la etapa de planificacin del Sistema de

Gestin de la Calidad, por medio del aporte de la definicin de los procesos y
sus actividades, y la construccin de las caracterizaciones.
Las capacitaciones permitieron que los trabajadores conocieran y entendieran

la misin, visin, poltica y objetivos de calidad de ORTHOSANDER sintindose
comprometidos y realmente identificados con la planificacin y las metas
organizacionales.
Se logr sensibilizar al personal sobre la importancia del SGC dentro de un

mejoramiento continuo e integral de la empresa permitiendo as un crecimiento
duradero.
Se consigui sensibilizar al personal en cuanto a la importancia del manejo de

los documentos y registros para evidenciar la realizacin de las actividades y
cumplimiento de requisitos.
Actualmente todos los miembros de la organizacin reconocen que la mejora

continua del sistema de gestin de la calidad se logra a travs de la
implementacin de acciones correctivas, acciones preventivas y de mejora.
Las capacitaciones cumplieron con los objetivos propuestos ya que el sistema

de gestin de calidad fue implementado satisfactoriamente en todos los
procesos y los funcionarios de la empresa adoptaron la calidad como un hbito
personal, un elemento de competitividad y una filosofa empresarial.
7.2.
DISEO Y ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN
Para la elaboracin de los procedimientos y registros que conforman el Sistema

de Gestin de Calidad se elabor el procedimiento Norma Fundamental en
74
donde se definen los parmetros que debe contener la documentacin con el

fin de estandarizar los procesos que lo integran. Este procedimiento aplica para
la elaboracin de procedimientos, manuales, instructivos, especificaciones,
formatos, fichas tcnicas y cualquier otro documento que genere el Sistema de
Gestin de la Calidad de ORTHOSANDER.
En el instructivo para elaborar documentos IN-GQ-01; ver ANEXO 3 se defini

la normalizacin para la documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad.;
y el procedimiento para el control de documentos PR-GQ-01; ver ANEXO 4; se
estableci la metodologa para dar cumplimiento al requisito 4.2.3 de la norma
ISO 9001:2008; as mismo se elaboraron los 6 procedimientos obligatorios para
la norma, como tambin los 2 procedimientos misionales de ORTHOSANDER.
Adicional el procedimiento de compras, el procedimiento para seleccin de
personal de personal, como tambin el procedimiento para atencin de quejas
o sugerencias.
7.3.
DESARROLLO DE LA DOCUMENTACIN
En reunin con los dueos de proceso se realizaron reuniones peridicamente

en donde se siguieron unas directrices para la elaboracin de la
documentacin, como lo fueron qu; se lograra cumplir los requisitos del
cliente, la mejora de calidad, proveer la formacin apropiada, lograr
repetitividad y trazabilidad, proporcionar evidencias, evaluar la eficacia y
adecuacin continua del sistema de gestin de la calidad y lograr que la
elaboracin de documentos sea una actividad de valor agregado.
De esta manera la documentacin del Sistema de Gestin de Calidad, se

organiz de acuerdo a los procesos de Gestin Gerencial, Gestin de
Produccin, Gestin Comercial, Gestin de Recursos Humanos, Gestin de
Compras,
Gestin
de
Calidad;
para
los
procesos
se
determinaron
procedimientos, planes de calidad, instructivos, registros, anexos al sistema de

gestin de calidad, el manual de calidad, manual de funciones y los perfiles
para cada uno de los cargos existentes en la organizacin. Ver Anexo 4.
75
Para elaborar toda la documentacin de manera estandarizada y cumpliendo

con los requisitos de la norma ISO 9001:2008, para ello fue necesario
centralizar toda la informacin de los diferentes procesos establecidos en el
alcance con sus directos responsables, a travs de reuniones constantes e
informales con las personas involucradas, debido a que ellos eran quienes
tenan pleno conocimiento de la organizacin ORTHOSANDER.
Para la elaboracin de los documentos se tuvo en cuenta el desarrollo de la

siguiente metodologa.
1. Estudio de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008

2. Necesidad de evidenciar la planificacin del sistema de Gestin de la
Calidad.
3. Complejidad de los procesos y actividades de ORTHOSANDER.
4. Necesidad de definir y comunicar las interacciones de los procesos.
5. Garantizar una adecuada comunicacin de las disposiciones del Sistema
de Gestin de la Calidad.
6. Cambios y rotacin del personal en ORTHOSANDER.
7. Herramientas de entrenamiento.
8. Apoya el cumplimiento y la evidencia de requisitos obligatorios.
9. Necesidad de definir los criterios de auditora.
10. Preservacin del saber y hacer de la organizacin.
11. Unificacin en el enfoque y la ejecucin de las actividades y procesos.
La metodologa empleada durante la implementacin del sistema de gestin de

calidad, se bas en la descrita por William Edwards Deming conocida como el
ciclo PHVA (Planear, Hacer, Verificar y Actuar), que se cumpli as:
76
Planear:
Una vez realizado el diagnstico inicial, se determinaron las acciones de
mejora a emprender para la implementacin del sistema de gestin de calidad,
estas fueron revisadas y aprobadas por el gerente y el jefe de calidad.
Hacer:
Se ejecutan las actividades implementadas, el trabajo del Jefe de Calidad
consisti en documentar las diferentes actividades y generar los registros
necesarios con ayuda de los lderes de proceso y sus participantes.
Verificar:
Se verifica a travs de reuniones quincenales, reuniones de seguimiento con el
personal, la auditora interna a mitad del proceso verificando los requisitos en
donde deba hacerse mayor control para dar cumplimiento a los requisitos
exigidos por la norma ISO 9001:2008, el primer ciclo de auditora internas la
cual arroj acciones correctivas y preventivas encaminadas a mejorar
continuamente el sistema de gestin de calidad.
Actuar:
En las reuniones de seguimiento realizadas el Jefe de Calidad y dems
participantes se trabaj buscando siempre la manera de actuar sobre los
resultados obtenidos, cuando se presentaron retrasos en la ejecucin de tareas
se tomaron las acciones oportunas para cumplir con los objetivos propuestos.
En el caso de las auditoras, despus de verificar el cumplimiento de los
requisitos de la norma, se levantaron las acciones correctivas y preventivas
segn fuera el caso para cumplir con lo planificado.
Ver figuras 5, 6, 7 y 8.
77
Figura 5. Mtodo de Documentacin de ORTHOSANDER.
Tomada de: MailXmail, Organizacin Empresarial, Sistema de Gestin de la Calidad: ISO 9001:
http://www.mailxmail.com/curso-sistema-gestion-calidad-iso-9001
Figura 6. Estructura documental SGC
Tomada de: Memorias del Diplomado Icontec ISO 9000
78
Figura 7. Control de documentos
Figura 8. Control de registros
79
Tabla 5. Tipos de documentos a desarrollar en ORTHOSANDER

Requisito de la Norma
Tipo de documento
Identificar los procesos del Sistema

de Gestin de Calidad, acordes con
el alcance establecido para la
certificacin.
Mapa de procesos.
Responsable.
Jefe de Calidad
Gerente
Determinar interaccin y secuencia

de estos procesos.
Establecer los controles necesarios
para
la
identificacin,
almacenamiento,
proteccin,
recuperacin, tiempo de retencin y
disposicin de los registros.
Procedimiento.
Jefe de Calidad
Procedimiento y registros.
Jefe de Calidad
La planificacin del sistema de

gestin de la calidad se realiza con el
fin de cumplir los requisitos citados
en 4.1 as como los objetivos de
calidad.
Instructivo.
Gerente
Establecer la
verificar
los
crticos.
Registros.
Establecer un procedimiento que

defina los controles
necesarios para aprobar,
actualizar, controlar los
revisar,
documentos de origen interno y

externo
metodologa para
productos/servicios
Documentos necesarios por

organizacin para asegurarse
Responsable por cada proceso

Jefe de Calidad
la
su conveniencia para con el sistema

de gestin de calidad, proporcionar
evidencia del cumplimiento de los
requisitos especificados por el cliente
y que describa todo el SGC de la
organizacin.
Manual de calidad.
Poltica y objetivos de la
Calidad.
Analizar cada proceso, teniendo en

cuenta:
Entradas,
etapas
de
transformacin
y
salidas)
e
interrelacionarlo con los numerales
de la norma ISO 9001
Caracterizaciones de cada uno de los

procesos incluidos en el mapa de
procesos.
Revisar y/o actualizar el organigrama

general de ORTHOSANDER
Organigrama
Establecer el perfil de los cargos

teniendo en cuenta educacin,
formacin, habilidades y experiencia
Instructivos perfil de cargos. Ver

Anexo 4
Determinar la competencia necesaria

para el personal que realiza trabajos
que afectan a la calidad del producto.
Comit de Calidad
Responsable por cada proceso

Jefe de Calidad
Gerente
Jefe de Calidad
Procedimiento seleccin de
personal con sus correspondientes
registros
80
Gerente
Jefe de Calidad
Gerente
Jefe de Calidad
Asegurarse de que su personal es

consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de
cmo contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad
Evaluaciones de desempeo.
Proceso de compras de productos y

servicios.
Procedimiento del proceso de

compras.
Definir metodologa a seguir para la

seleccin, evaluacin y re-evaluacin
de proveedores.
Procedimiento de seleccin
evaluacin y reevaluacin.
Metodologa para realizar la medicin

de satisfaccin de cliente y generar
acciones de mejoramiento.
Encuesta, buzn de quejas y

sugerencias.
Jefe de Calidad
Definir el procedimiento de Auditoras

que incluya desde la elaboracin del
programa
de
Auditoras,
la
planeacin de cada una, su ejecucin
y el seguimiento hasta asegurar que
se eliminan las no conformidades y
las causas identificadas.
Procedimiento de auditoras internas.
Jefe de Calidad
Aplicar mtodos apropiados para el

seguimiento y medicin de los
procesos del sistema de gestin de
calidad, as como actividades de
seguimiento de las caractersticas del
servicio para verificar que se cumplen
los requisitos del mismo.
Indicadores de gestin.
Toda la Organizacin
Procedimiento para el tratamiento del

servicio no conforme.
Procedimiento control del servicio no

conforme.
Jefe de Calidad
Procedimiento para el tratamiento de

acciones correctivas, para eliminar la
causa de no conformidades con
objeto de prevenir que vuelvan a
ocurrir.
Procedimiento acciones correctivas
Jefe de Calidad
Procedimiento para el tratamiento de

acciones preventivas, para eliminar la
causa
de
no
conformidades
potenciales
para
prevenir
su
ocurrencia.
Procedimiento acciones preventivas
Jefe de Calidad
Gerente
Jefe de Calidad
Jefe de Calidad
Jefe de Compras
Gerente
Jefe de Calidad
7.4.
IMPLEMENTACIN
Luego de cubrir las etapas de determinacin de las necesidades de

documentacin, diagnstico de la situacin de la documentacin en la
81
organizacin, diseo del sistema documental, elaboracin de documentos,

previas a la puesta en funcionamiento del Sistema de Gestin de la Calidad
ideado bajo las Normas ISO 9001:2008, finalmente aparece la etapa de
implementacin, una de las etapas ms importantes para iniciar el camino
hacia una nueva metodologa de gestin de calidad basada en procesos, que
conlleve a mejorar continuamente los servicios y/o productos que presta
ORTHOSANDER a todos sus clientes.
Esta etapa de implementacin conto activamente con la participacin de todos

los trabajadores en la etapa de documentacin, lo cual ayudo a tomar
conciencia de la importancia de la implementacin del Sistema de Gestin de
Calidad.
En ORTHOSANDER el proceso de implementacin se ejecut de manera

constante a medida que se revisaban, aprobaban y difundan los documentos
al interior de la Organizacin.
7.5.
REVISIN DE LA DOCUMENTACIN
A medida que se iba creando un documento o registro se realizaba su

respectivo estudio teniendo en cuenta aspectos importantes tales como:
Facilidad de manejo, entendimiento, facilidad de diligenciamiento, utilidad
dentro del proceso y su importancia en el Sistema de Gestin de Calidad.
Se obtuvieron resultados que permitieron concentrar esfuerzos en distintas

reas donde todava se encontraban falencias tales como: No se tena total
claridad a cerca de llenar los registros que se implementaban, al personal se le
dificultaba entender cul era su papel en el proceso al que haca parte en la
organizacin, ms all de recitar la definicin de la misin, visin, poltica de
calidad, objetivos, no se daba direccionamiento hacia los lineamentos trazador
por ORTHOSANDER. Pero a medida que se reforzaban conceptos,
capacitacin del personal y se llevaba a cabo una fuerte campaa de
82
socializacin a cerca de la importancia de los beneficios de implementar un

Sistema de Gestin de Calidad en la empresa, comienza a notarse como va
creciendo una filosofa de manejo y control de evidencias al interior de
ORTHOSANDER y la preocupacin del personal por mantener estos
parmetros al da.
7.6.
VALIDACIN DE LA DOCUMENTACIN
En varias reuniones los dueos de proceso, compartiendo con el Jefe de

Calidad, socializaron los formatos dejando evidencia en el FO-GQ-02, la forma
de diligenciarlos y la importancia de la informacin registrada dentro del SGC.
Todo esto con el fin de vincularlos y comprometerlos con la consecucin de
resultados, adicionalmente se les haca entrega inmediata del formato para que
empezaran a utilizarlo en sus labores y as de esta manera poder hacer
sugerencias de cambios, integrndolos como parte del diseo definitivo de los
formatos del Sistema de Gestin de la calidad.
7.7.
MANUAL DE CALIDAD.
El manual de calidad se elabor en la medida en que transcurra la etapa de

implementacin del SGC, y se iba dando cumplimiento a cada uno de los
requisitos de la norma ISO 9001: 2008, culminando con la etapa final que fue la
revisin y aprobacin por parte del Gerente y Jefe de Calidad. Ver Anexo 3.
7.8.
PLAN DE CALIDAD.
Los planes de calidad fueron diseados por el Jefe de Calidad junto con los
responsables de cada uno de los procesos incluidos en el alcance a certificar,
luego estos fueron revisados y aprobados por el Gerente.
83
El objetivo de los planes de calidad es ejercer control en las variables que

hacen parte del proceso para contribuir al mejoramiento del mismo. Estos
planes contienen las actividades desarrolladas por el proceso, las variables a
controlar por cada una de esas actividades, un responsable de controlarlas y
hacerles seguimiento y unos registros generados por estos controles. Ver tabla
6 y ver Anexo 8.
Tabla 6. Formato Plan de Calidad

CDIGO:
FORMATO DE PLAN DE
CALIDAD
FO-GQ-02
VERSIN:
Pgina
de 1
01
OBJETIVO DE CALIDAD:
PRODUCTO:
REQUISITO
DEL
PRODUCTO
CARACTERSTIC
A DE CALIDAD
ESPECIFICACI
N DEL
PRODUCTO
PROCES
OY
ETAPA
CLAVE
PARMETROS
CONTROLAR (5
Ms)
84
ESPECIFICACI
N PROCESO
RECURSO
S
RESPONSABLE
8. VERIFICAR
Siguiendo el ciclo PHVA de Deming, se realiz una auditora interna con el fin
de verificar el nivel de cumplimiento del Sistema de Gestin de la Calidad en
la organizacin ORTHOSANDER con respecto a los requisitos de la Norma
ISO 9001:2008.
La auditora se llev a cabo siguiendo el procedimiento de Auditora Interna
PR-GQ-06, ver ANEXO 4
8.1.
AUDITORIA INTERNA
La auditora interna se realiza con el nimo de tener un control permanente y

eficaz dentro de la organizacin, verificando el cumplimiento de los requisitos
establecidos en ISO 9001, o de las reglas de juego particulares definidas para
este efecto, en cada uno de los procesos que integran el SGC.
8.2.
PLANEACIN DE LA AUDITORIA INTERNA
La fase de planeacin de la auditora se inici con la realizacin del Programa

de auditora por parte del auditor interno y termina con la toma de acciones
correctivas y preventivas.
8.2.1. Formacin de auditores
Para la formacin de auditores internos en ORTHOSANDER se cont con la

participacin del seor Jorge Garca (auditor interno), quien ya contaba con los
conocimientos bsicos, en relacin con las exigencias de las Normas de
Gestin de la Calidad, as como de las Normas aplicables en las auditoras,
85
este a su vez capacito a la seora Mara de Gamboa, para su formacin como

auditora interna.
Para garantizar la competencia de su labor se establecieron los siguientes

requisitos para garantizar la pertinencia de las auditorias:
Tener capacitacin en Auditora Interna, adquiriendo
la certificacin de
Auditor Interno.
Tener un manejo amplio en el tema de Gestin de Calidad, aplicada
especficamente al campo de la educacin, conociendo a cabalidad la NTC
ISO 9001:2008.
Ser objetivo frente a las apreciaciones o evaluaciones de los sucesos que
ocurran durante la realizacin de las auditoras.
Como siguiente paso se realiz la planificacin como tal de la auditoria donde

se determina el estudio de documentacin y la elaboracin del plan de
auditora. La metodologa escogida para la realizacin de la auditora fue la
entrevista directa.
Una vez se defini el Plan de auditora, el paso siguiente fue la revisin de la

documentacin de referencia establecida.
8.3.
AUDITORA DE CAMPO
Las actividades que permitieron llevar a cabo la auditora de campo fueron en

su orden:
Presentacin del auditor.
Presentacin del Programa de Auditora.
Socializacin del objetivo y alcance de la auditora para cada dependencia a
auditar.
86
Explicacin detallada de la metodologa que se empleara para la realizacin

de la auditora.
El Equipo Auditor se apoy en el Manual de Calidad y en los formatos que

aparecen en el procedimiento de auditora interna PR-GQ-06; para el plan de
auditora, ver Tabla 7.
Tabla 7. Plan de Auditoria.
CDIGO:
PLAN DE AUDITORIA
FO-GQ-10
Pgina 1 de 1
VERSIN: 01
OBJETIVO: Cada uno de los elementos del Sistema de Gestin de Calidad que aplica a ORTHOSANDER
ALCANCE: Determinar el nivel de cumplimiento del SGC en ORTHOSANDER respecto a los requisitos de la norma,
en todos los procesos de ORTHOSANDER.
CRITERIOS: Nivel de cumplimiento de la norma ISO 9001:2008; Manual de la calidad, Procedimientos, Procedimientos
y reglamentos institucionales, Polticas, Objetivos, Instructivo de codificacin Control de Registros y Control de
Documentos.
AUDITOR LDER: Jorge Garca
EQUIPO AUDITOR: Mara de Gamboa
REUNIN DE APERTURA:04/02/2009
REUNIN DE CIERRE: :05/02/2009
FECHA
HORA
PROCESO
OBSERVACIONES
AUDITADO
04/02/2009
9:00 am
Gestin
No se est llevando en
Mara
Comercial
forma adecuada el registro
Gamboa
AUDITOR
de
de cotizaciones
OBSERVACIONES:
ELABORADO POR:
APROBADO:
FECHA:
8.3.1. Resultados de la auditora interna

Los resultados obtenidos en la auditoria se presentan a continuacin:
87
Jorge Garca
Fortalezas encontradas en la auditora interna
El Sistema se encuentra bien documentado y bien distribuido entre todos

los miembros de la organizacin.
Ah sentido de pertenencia de los clientes.
El personal ha recibido la capacitacin necesaria.
La organizacin tiene definidos los procesos y responsabilidades con el

sistema de gestin de calidad.
Se tienen identificados los procesos necesarios para el sistema de

gestin de la calidad, sus entradas y salidas, seguimiento y medicin a
los mismos.
Se tienen definidos canales de comunicacin entre los procesos internos

de la organizacin
A los proveedores como a sus productos se les hace su correspondiente

evaluacin y cumplimiento de requisitos.
Compromiso por parte de la Gerencia para con el Sistema de Gestin de

Calidad.
La comunicacin con el cliente es eficaz y constante, permitiendo de

esta manera conocer sus necesidades y expectativas del servicio.
No conformidades y observaciones encontradas
El formato de producto y/o servicio no conformes no se est llevando

correctamente, por lo tanto no se encontr evidencia de las acciones de
mejora tomadas ante no conformidades presentadas en el servicio.
No existen acciones correctivas, preventivas o de mejora tomadas y

documentadas en los procesos.
No se est llevando en forma adecuada el registro de cotizaciones
No se ha generado anlisis de las Evaluaciones de Desempeo.
88
No se evidencia el anlisis de los servicios o productos no conformes

detectados en los diferentes procesos ni las acciones tomadas.
No se le est haciendo un seguimiento al buzn de sugerencias en el

cual los clientes informan sus inquietudes, reclamos o ideas de mejoras.
8.3.2. Reunin de Cierre
Una vez finalizada la auditora de campo, se llev a cabo la reunin de cierre y

se discuti lo siguiente:
Alcance de la auditora externa.
Presentacin y discusin de las no conformidad encontradas en el sistema.
El equipo auditor desarroll la reunin de acuerdo a la informacin contenida
en el reporte de auditora.
El Comit de Calidad program una reunin para los das siguientes a la
auditora, en la que se tratara cada una de las observaciones y no
conformidades detectadas, con miras al establecimiento de acciones
preventivas y correctivas que contribuyan al mejoramiento continuo del Sistema
de
Gestin
de
89
la
Calidad.
9. ACTUAR
Habiendo realizado la Auditora Interna que permiti definir el nivel de

cumplimiento de ORTHOSANDER frente al SGC con base en la NTC ISO
9001:2008 se procedi a plantear propuestas de acciones de mejora que
permitan corregir las inconformidades encontradas.
Para efectuar esta actividad se procedi a la realizacin de una reunin con el

equipo de calidad en la cual se estudiaron las observaciones y las no
conformidades encontradas, dando apertura al procedimiento de acciones
correctivas (PR-GQ-04)
ver ANEXO 4 y al procedimiento de acciones
preventivas (PR-GQ-05), ver ANEXO 4.
A su vez se realizo el diagnostico final de ORTHOSANDER con respecto al

cumplimiento del sistema de gestin de la calidad ISO 9001:2008, ver ANEXO
6; en donde podemos observar la gran mejora en la implementacin del
sistema de gestin de la calidad de ORTHOSANDER, en donde podemos
observar claramente el xito de la implementacin. Ver Anexo 9 y Anexo 10.
90
10. CONCLUSIONES
La realizacin del Diagnstico Inicial a la empresa ORTHOSANDER

donde se dio a conocer las necesidades, fortalezas y falencias con el fin
de elaborar el plan de trabajo desarrollado para dar cumplimiento a los
requisitos de la NTC ISO 9000:2008.
La sensibilizacin y capacitacin del personal permiti alcanzar niveles

adecuados de competencia a cada uno de los cargos lo que se convirti
en un factor fundamental en la consecucin del alcance de este
proyecto.
Con la elaboracin del diseo del Sistema de Gestin de Calidad se le

brinda a la empresa una herramienta eficiente que le permite mejorar de
forma continua y desarrollar todos los aspectos concernientes a la
calidad. Sin embargo cabe resaltar que es responsabilidad directa de la
gerencia de la compaa la correcta implementacin del sistema para
que el mismo pueda realizar la gestin para la cual fue diseado de la
mejor manera posible. Del correcto funcionamiento del sistema de
gestin de la calidad se desprende la satisfaccin de las expectativas y
necesidades de los clientes.
Con la implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad, se realiz

una mejora en toda la organizacin ya que a travs de la planificacin
realizada, algunas actividades se estandarizaron y se organizaron, a
partir de lo cual era mucho ms fcil para la organizacin la prevencin
de fallas o problemas.
La implementacin del Sistema de Gestin de Calidad se pudo evaluar

en forma real a travs de los indicadores de calidad propuestos, los
91
cuales permitieron medir y conocer el desempeo de la organizacin

frente al cumplimiento de la Poltica de Calidad.
El Sistema de Gestin de la Calidad, permiti a los procesos determinar

puntos dbiles o aquellos que pueden mejorarse en pro de lograr la
optimizacin de los recursos, as como la eficiencia en el desarrollo de
los procesos. De igual manera contribuyo mediante un proceso
documental, la manera en que los responsables del proceso cumplan a
satisfaccin con las metas previamente establecidas por la alta
direccin.
92
11. RECOMENDACIONES
Para conservar el Sistema de Gestin de Calidad en el Proceso de

produccin y de gestin comercial y acogerlo como parte de la Cultura
de la Organizacin se requiere del compromiso constante de todos sus
miembros con el propsito de contribuir al mejoramiento continuo.
El papel de la Gerencia en las revisiones del Sistema de Gestin de

Calidad, al igual que la
asignacin de los recursos para el
mantenimiento del mismo, son fundamentales en este proceso, por esto

la recomendacin de realizar la planificacin del sistema de Gestin
anualmente y las revisiones por la direccin semestralmente son sus
ms grandes compromisos.
Continuar con la capacitacin y sensibilizacin constante del personal

con el fin de conservar el liderazgo al interior de la organizacin que
permite un compromiso constante con el mejoramiento continuo del
sistema.
Deber existir mucho compromiso por parte de la alta direccin de la

empresa, en el mantenimiento del nuevo enfoque que se adopt en la
organizacin, haciendo nfasis en la planificacin, el seguimiento a los
procesos, la medicin y la actuacin para eliminar las no conformidades.
93
BIBLIOGRAFA
1. Cyga e Icontec. Herramientas para Implementar un Sistema de Gestion de Calidad.

Bogota : Edicion CYGA, 2006.
2. Standars Australia International Ltd. ISO 9000:2000 Guia para las pequeas empresas.
Bogota : Icontec-Standard Australia, 2001.
3. Memorias de Diplomado realizado en el Icontec. Icontec. Bucaramanga : Icontec, 2008.
4. Icontec. Norma Tecnica Colombiana NTC-ISO 19011. Bogota : Icontec.
94
ANEXOS
95
ANEXO 1. DIAGNSTICO INICIAL DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD EN ORTHOSANDER

NUMERAL
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
CALIFICACIN
REQUISITOS GENERALES
OBSERVACIONES
2
Se han identificado y se ha determinado la secuencia e
Se han determinado criterios y mtodos necesarios para asegurar
que la operacin y el control sean eficaces.

4.1
apoyo y efectuar el seguimiento de los procesos.
Se ha identificado la secuencia e interaccin entre procesos,

pero no se han definido mtodos y criterios de control para los
No se tienen indicadores con parmetros de medicin

Se cumple con los requisitos del cliente, pero no se documenta
Se implementan las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejora continua de los procesos.

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
Se tiene una declaracin de la poltica y los objetivos de Calidad.
No se ha definido la poltica ni los objetivos de calidad
Se tiene un Manual de la Calidad.
La Organizacin no cuenta con un manual de Calidad
Se tienen Procedimientos documentados requeridos por esta

4.2.1
mismos.
Se asegura la disponibilidad de recursos e informacin para dar
4.2
interaccin los procesos necesarios para el S.G.C.
Se realiza medicin, seguimiento y anlisis a los procesos.
norma.
No se cuentan con los procedimientos requeridos por la norma
NTC ISO9001:2008.
Se tienen registros para la toma de medidas, actas de
Se tienen documentos y registros requeridos por la empresa para
la planificacin, realizacin y control eficaz de los procesos
entregas, artculos de garanta para cuando se entrega el

producto, pero no se cuentan con los registros necesarios para
el control eficaz de los procesos.
4.2.2
Manual de calidad contiene el alcance del S.G.C., exclusiones y

justificaciones.
No hay Manual de Calidad.
96
Manual de Calidad contiene procedimientos documentados del

S.G.C.
El Manual de Calidad describe de la interaccin entre los
procesos del S.G.C.
Tienen
definidas
las
responsabilidades
para
la
gestin
(elaboracin, aprobacin, cambio, actualizacin, revisin) de los
diferentes documentos de su S.G.C?

Se asegura que las versiones pertinentes de los documentos
se encuentran en los puntos de uso?
Se asegura que documentos permanecen legibles y fcilmente
identificables?
x
Las responsabilidades sobre el manejo de la documentacin
Han definido la manera de distribuir e identificar a sus interesados

los documentos de origen externo?
no estn claramente definida ni formalmente, por lo cual se
confirma que no exista un control de documentos formalmente

establecido en ORTHOSANDER.
Se previene el uso no intencionado de documentos externos

4.2.3
y se identifican adecuadamente en caso de que se
mantenga?
Se evidenciaba la presencia de documentos obsoletos en los
Se establecen y mantienen los registros para proporcionar
evidencia de conformidad con los requisitos y la operacin eficaz
puntos de uso, ya que no se han definido normas para la

x
revisin y actualizacin de los mismos.
del SGC?
Disponen de lista actualizada de los documentos vigentes del
sistema que afecten a la calidad?
Se posee un archivo para los documentos anulados y tiempo
de retencin?
Han definido por escrito un procedimiento donde se expliquen
los criterios para codificar, identificar, recoger, clasificar, archivar
97
y acceder a los diferentes registros de la calidad?
NUMERAL
TOTAL:
26
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
CALIFICACIN
COMPROMISO DE LA DIRECCIN
OBSERVACIONES
2
Ha comunicado la direccin a todo el personal la importancia

de satisfacer los requisitos de los clientes y los legales y
reglamentarios?
5.1
Se tiene establecida la poltica de Calidad y los

objetivos de calidad.
Se realizan revisiones al S.G.C.
La Gerencia comunica de manera verbal,
la importancia de
satisfacer los requisitos del cliente, legales y reglamentarios.

Los objetivos de calidad y los especficos a los procesos no estn
definidos.
No se realizan revisiones por la direccin.
Se asegura la disponibilidad de recursos.
Se tiene la disponibilidad de recursos en un presupuesto para el

funcionamiento de la Organizacin.
ENFOQUE AL CLIENTE
Se ha hecho un anlisis por escrito de los tipos de clientes?
La alta direccin promueve la cultura del enfoque al cliente, pero

no realiza el debido procedimiento de aseguramiento de los
Se han determinado las caractersticas clave de sus productos
para los clientes?
requisitos del cliente ni de la satisfaccin del cliente, adems no

se tiene indicadores para tal fin.
5.2
No se ha hecho ningn anlisis de los clientes.

Hay fichas tcnicas de los productos.
Se han determinado y se cumplen los requisitos de los clientes?
x
Con el personal de la Organizacin se realizan reuniones de
sensibilizacin
con
el
tema
requerimientos de los clientes.

5.3
POLTICA DE CALIDAD
98
central
de
satisfacer
los
La direccin ha definido su poltica y objetivos relativos a la

calidad y los ha comunicado a niveles pertinentes dentro de la
empresa.
La poltica de calidad es adecuada al propsito de la organizacin.
La poltica de calidad Incluye un compromiso de cumplir con

los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del
No hay poltica ni objetivos de Calidad
SGC.
La poltica de calidad proporciona un marco de referencia
para establecer y revisar los objetivos de calidad.
La poltica de calidad es revisada para su continua adecuacin.
5.4
para satisfacer los requisitos del producto?

Los objetivos son establecidos para todas las funciones y
niveles relevantes dentro de la organizacin?
Los objetivos de calidad son medibles y coherentes con la
poltica de calidad?
5.5
PLANIFICACIN
Los objetivos de calidad incluyen aquellos necesarios
5.4.1
x
No se tiene un sistema de gestin de calidad por consiguiente no
se planifica.
x
No se tiene establecido indicadores para medicin de los objetivos
de calidad.
x
RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN

La alta direccin asegura la definicin y comunicacin
5.5.1
Se tiene establecido un organigrama y una estructura de la
de las responsabilidades, autoridades y su interrelacin
dentro de la organizacin
Organizacin,
no
se
tiene
un
manual
de
funciones
responsabilidades.
Ha designado la direccin de la empresa a un representante

5.5.2
que asegure que se ponen en prctica los procedimientos y
procesos definidos para el SGC?
99
Si esta designado, pero el proceso no est aun en marcha
Informa a la alta direccin del funcionamiento del sistema de
gestin de la calidad, incluyendo las necesidades para la mejora.

5.5.3
Asegura que se promueve la toma de conciencia de los requisitos
requisitos de la calidad, los objetivos y su cumplimiento?

5.6
Es necesario definir el procedimiento para el manejo de las

comunicaciones internas en la organizacin.
No se cuenta con un sistema de comunicacin interna.
No hay revisin por la alta direccin al sistema de gestin de
REVISIN POR LA DIRECCIN

Se hacen revisiones por la direccin al S.G.C. y se deja evidencia
escrita?
5.6.1
de los clientes en todos los niveles de la organizacin.

Hay establecido un sistema para la comunicacin interna de los
Se hace solo de manera verbal.
calidad ya que no est establecido

Se realiza revisin de los resultados de las auditorias.
Las reclamaciones y quejas de los clientes se revisan.
Se hace seguimiento verbal
Las no conformidades se revisan.
Se revisa el estado de las acciones correctivas y preventivas.
No exista un enfoque hacia los resultados, ya que no se trabaja
Se realiza seguimiento de las revisiones por la direccin.
en base a objetivos ni a metas propuestas.
Se revisa los cambios que pueden afectar al S.G.C de la empresa.
5.6.2
RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA

Los resultados de la revisin contemplan la mejora del sistema de
gestin y de sus procesos.
5.6.3
La mejora del servicio est incluida en los resultados de la

revisin.
La necesidad de recursos est incluida en los resultados de la
revisin.
TOTAL:
No hay recomendaciones de mejora.
x
53
100
NUMERAL
6. GESTIN DE RECURSOS
CALIFICACIN
PROVISIN DE RECURSOS
OBSERVACIONES
6.1
5
Se incluyo en el presupuesto de la
Hay una planificacin de la asignacin de los recursos relacionados

con la implementacin y mejora del S.G.C. y la satisfaccin de los
clientes?
6.2
Organizacin
ORTHOSANDER
el
dinero designado para el proyecto del

SGC.
RECURSOS HUMANOS
No se cuenta con una descripcin de
6.2.1
Tienen una descripcin escrita de las competencias de los

cargos que pueden afectar la calidad?
las competencias de los diferentes
cargos que afectan la calidad del

servicio.
Se realizan actividades de formacin
Realizan actividades peridicas de formacin del personal?
con el fin de aumentar la competencia

del personal.
Cuando se modifica el proceso de prestacin del servicio, cuando

se utilizan nuevos materiales, nuevas mquinas se realiza
capacitacin.
Se evala la eficacia de las acciones tomadas?
Cuando llegan nuevos materiales se

hace nuevas capacitaciones.
No se evala.
6.2.2
Dejan registros apropiados en cuanto a educacin, formacin,
experiencia y habilidades?
No se mantiene registro apropiados en

cuanto a la educacin, formacin,
Han definido una metodologa para detectar las necesidades de

formacin del personal que realiza actividades relacionadas con
experiencia, y habilidades del personal
la calidad?
La organizacin se asegura de que su personal sea consciente de
la importancia de sus actividades y de cmo contribuye al logro de
101
El personal es consciente, pero no hay

documentacin.
los objetivos del SGC

Existe un cronograma de formacin con base en las necesidades
detectadas?
No
La organizacin proporciona y determina la infraestructura

6.3
existe
ningn
cronograma
de
formacin.
Se tiene la infraestructura necesaria
necesarios para conseguir la conformidad del servicio con los
requisitos?
para el desarrollo de los procesos, no

se tiene propiedad de cliente.
Hay un buen clima organizacional
pagando sueldos a tiempo, manejo de
6.4
Ambiente de Trabajo.
prstamos, celebran das especiales

con el fin comprometer al personal con
la Organizacin.
TOTAL:
24
CALIFICACIN
NUMERAL
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

OBSERVACIONES
PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO
Se determinan los objetivos de calidad y los requisitos del
servicio.
actividades criticas que inciden en la calidad del servicio, ni

x
tampoco se evidencia la existencia de registros durante el

desarrollo de las diferentes etapas del producto o servicio.
Se determinan las actividades de verificacin, validacin,

seguimiento, inspeccin y ensayo y los criterios de
X
Los servicios prestados se planifican de acuerdo con los
aceptacin.
Se determinan los registros que demuestran que los procesos y
el servicio cumplen con los requisitos.
7.2
No se cuenta con procedimientos documentados para las
Se determinan los procedimientos, documentos y los recursos.

7.1
requerimientos establecidos por la Ley.

X
PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
102
Los servicios solicitados se revisan antes de aceptarlos para ver si

todos los datos estn claramente definidos y podemos cumplir lo
que nos piden.

Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los de
entrega y los de servicio postventa estn especificados.

7.2.1
A pesar de que la Organizacin se esfuerza por cumplir
Se determinan los requisitos necesarios para el uso previsto del
servicio.
con los requisitos del cliente no se mantiene registros de

las revisiones y de los requisitos especificados, por el
Se determinan requisitos legales y reglamentarios relacionados al
servicio.
cliente ni las actividades derivadas de las mismas.

No existe una adecuada comunicacin con el cliente en
Se determinan los requisitos propios determinados por la empresa.
caso de cambios en los requisitos del contrato, o
Se realizan revisiones de los requisitos relacionados con el
servicio para asegurar el cumplimiento de los contratos.
Esta revisin se hace de una manera informal, no se ha

estandarizado esta actividad, ni se encuentran registros de
Estn resueltas las diferencias entre los requisitos expresados en

el contrato y los expresadas por el cliente o por la propia
organizacin?
7.2.2
personalizada.
La organizacin se asegura que tiene la capacidad para cumplir
Se mantienen evidencias (registros) de las revisiones de

requisitos y de las acciones que se derivan?
x
No hay encuesta de satisfaccin al cliente, pero si se tiene
disponibilidad para reclamaciones.
X
Esta actividad se efecta dentro de la organizacin pero no
de manera formal, ni con un mtodo especfico.
Confirma los requisitos del cliente cuando el cliente no los
determina?
Han establecido disposiciones para la comunicacin con el cliente
en cuanto a la informacin del producto?

en cuanto al
esta revisin.
Se llama a los clientes y se brinda una atencin
con los requisitos definidos?
7.2.3
retroalimentacin incluyendo reclamaciones.
tratamiento de preguntas, gestin de contratos y
103
pedidos, incluyendo las modificaciones?

relativo a realimentacin del cliente, incluyendo reclamaciones?

7.3
7.4
DISEO Y DESARROLLO
EXCLUSIN
PROCESO DE COMPRAS
La organizacin de asegura que los productos adquiridos
cumplen con los requisitos de compra?
Se han definido por escrito los mtodos para evaluar, aprobar y
seleccionar sus proveedores?
Se mantienen registros de los resultados de las evaluaciones y
de cualquier accin derivada de las mismas?
7.4.1
Se realiza un seguimiento y evaluacin peridica de los

proveedores?
La Organizacin maneja el proceso de compras de una
forma
desorganizada,
no
existe
una
seleccin
de
evaluacin de los proveedores, no se cuenta con una

x
orden de compra para realizar el pedido a los diferentes

proveedores.
La Organizacin no cuenta con ninguna documentacin
que asegure que los productos comprados cumplen con los

requisitos de compra.
No se han definido criterios para la evaluacin de los

proveedores, por lo cual no se realiza dicha evaluacin.
No se ha establecido un documento en el que se defina el
Se dispone de una lista de los proveedores seleccionados por la
empresa?
procedimiento a seguir para la seleccin de proveedores,

as como los criterios para la misma.
Se tiene una lista informal de Proveedores.
Las compras de materias primas, insumos y productos se

documentan y se envan por escrito a los proveedores?
No existe un procedimiento estructurado para la recepcin

y verificacin de pedidos.
7.4.2
Se dispone de algn documento que explique cmo se realizan
las compras de materias primas, insumos, productos y servicios?
7.4.3
No se inspecciona las materias primas, insumos y

productos comprados contra los requisitos de compra.
Se inspeccionan las materias primas, insumos y productos que
llegan a la empresa contra los requisitos de compra?
104
7.5
PRODUCCIN Y PRESTACIN DE SERVICIO

Se dispone de informacin que describa las caractersticas del
producto?
Se cuenta con el equipo apropiado para la prestacin del
servicio?
Se cuentan con dispositivos de seguimiento y medicin?
De algunos productos, hay fichas tcnicas.
Instrucciones de trabajo, que describan las actividades crticas.
Implementacin e actividades de liberacin, entrega
Se realiza controles de supervisin de los equipos.

No se tienen definidas las actividades para el seguimiento
a la prestacin del servicio.
7.5.1
La organizacin no realiza la planificacin de una manera

organizada y formal al igual que tampoco presta el servicio
bajo condiciones controladas.
No se realiza validacin de ninguno de los servicios
Se documentan las actividades de mantenimiento que se
realizan?
prestados por la organizacin.

No se encontr evidencia de la evaluacin de los
despedidos una vez son recibidos.
Los productos resultantes se verifican mediante seguimiento y

medicin?
Se han establecido disposiciones para la validacin que incluyan,
criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos
7.5.2
Exclusin
No Aplica
aprobacin de equipos y cualificacin del personal

utilizacin de mtodos y procedimientos especficos
Se han establecido disposiciones para la validacin que
incluyan, requisitos aplicables a los registros y re-validacin?
105
La organizacin identifica la prestacin del servicio a travs de

toda su prestacin de dicho servicio?
X
No se tiene ningn procedimiento que garantice la
7.5.3
La organizacin identifica el estado del servicio con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin?
Existen bienes del cliente bajo el control de la empresa que
sean utilizados para la realizacin del producto?
identificacin de cada producto y la trazabilidad de este.

X
No se tienen establecido controles para cuidar los
productos
7.5.4
x
bienes que son propiedad del cliente?
eviten el posible deterioro estn definidos y documentados?
la
propiedad
del
cliente,
no
estn
documentados ni formalizados.
La organizacin identifica, verifica, salvaguarda y protege los
Los mtodos de manipulacin de las materias primas, que
de
Estn identificados, pero no est de manera adecuada.
X
No se tiene definidos los mtodos de almacenaje de las
Se tienen establecidas las condiciones de almacenaje necesarias

7.5.5
para evitar el deterioro de las materias primas?
materias primas lo cual puede afectar el servicio o producto

final.
Se realizan revisiones peridicas de las bodegas para

comprobar el estado de las materias primas, producto en
No hay bodegas de almacenamiento.

X
proceso y producto final?

Se dispone de dispositivos de seguimiento y de medida para
inspeccionar y verificar las caractersticas que influyen en la calidad
final del servicio?
Se tienen elaborada una lista estos dispositivos?
7.6
Los dispositivos para controlar las caractersticas que pueden influir

en la calidad de las materias primas y servicios son calibrados todos
Exclusin
en laboratorios de reconocidos?
Existen evidencias de la calibracin?
Se identifican los equipos para determinar el estado de calibracin?
Para la calibracin que realizan ustedes mismos, se dispone de
106
No aplica
mtodos documentados que describan cmo hay que hacerlo?

Se protegen los equipos contra cualquier dao o deterioro
TOTAL=
88
CALIFICACIN
8. MEDICIN ANLISIS Y MEJORA

NUMERAL
OBSERVACIONES
1
8.1
Las actividades de medida y seguimiento que se realizan para cumplir los requisitos relativos a la
calidad se planifican con anticipacin y quedan documentadas?
5
No se evidencia una
planificacin
para
la
mejora continua en la
conformidad
de
la
prestacin del servicio,

no se tiene registros
para el cumplimiento de
este requisito.
8.2
Se han analizado la necesidad de aplicar tcnicas estadsticas en su empresa?
X
Se conoce de manera
informal la percepcin
expresada
por
los
usuarios del servicio.
8.2.1
SEGUIMIENTO Y MEDICIN
La
Organizacin
cuenta
con
no
un
adecuado
8.2.2
Se hace un seguimiento de la informacin sobre la satisfaccin e insatisfaccin del cliente?
procedimiento,
facilite
que
recoger
informacin
respecto
107
la
con
la
precepcin del cliente

acerca del servicio que
le fue suministrado.
Se realizan auditoras internas de calidad?
Se han definido criterios de auditora, alcance de la misma, su frecuencia y metodologa?
La Organizacin no ha
definido
Se programan con anterioridad (fechas, departamentos, auditorias) las auditorias que se

realizan?
un
procedimiento
documentado para la
Se reflejan por escrito los resultados de la auditoria y los transmiten al responsable del
proceso auditado?
realizacin
X
de
auditoras internas, ni
ha establecido criterios,
Se ha definido un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la

planificacin y realizacin de las auditorias?
programacin ni realiza
auditoras al SGC.
Despus de las auditorias, acciones para corregir los problemas detectados?
Se realizan inspecciones sobre el proceso de prestacin del servicio?
Para realizar estas inspecciones y verificaciones se dispone de documentos (planes de control,

instrucciones de inspeccin, etc.) que expliquen qu, cundo, cmo, se debe comprobar?
En los procesos de la
cadena
de
valor
se
tiene controles pero sin

evidencia.
A pesar de que la
Organizacin
realiza
ensayos
8.2.3
inspecciones,
durante
el proceso y en el
Se aplican tcnicas estadsticas para verificar la capacidad de sus procesos?
producto o servicio final

estos
ensayos
se
realizan de una manera

informal
108
no
se
cuentan
con
documentos
que
expliquen que, como y

cuando
se
preceder
debe
en
cada
momento.
La
Organizacin
no
aplica ningn tipo de

tcnica estadstica con
el
fin
de
medir
capacidad
de
la
sus
procesos.
Se realizan inspecciones durante el proceso de prestacin del servicio
Se realizan inspecciones, ensayos, etc., sobre los servicios finales?
Se dispone de documentos (planes de control, instrucciones de inspeccin, etc.) que expliquen

8.2.4
qu, cundo, cmo se debe proceder en cada momento?
Se
deben
establecer
mecanismos de control
X
para determinar las no

conformidades
Los criterios de aceptacin o de rechazo de cada inspeccin / ensayo (valor y tolerancia) estn
todos definidos por escrito?
en
la
prestacin del servicio.
No hay documentacin.
Los resultados de las inspecciones y ensayos realizados sobre las materias primas, se ponen
siempre por escrito?
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

Se asegura que el producto o servicio no conforme sea entregado
La
Organizacin
dispone
de
no
un
procedimiento
8.3
Se dispone de un documento que describa la manera de actuar ante la aparicin de
productos fuera de especificaciones?
documentado
que
describa la manera de
actuar ante la aparicin
de
109
un
producto
no
conforme.
Se identifica el producto
no conforme
pero falta establecer la
formalidad para
dejar
el
registro
de
evidencia y la toma
de acciones.
ANLISIS DE DATOS
Los datos generados en las actividades de medida y seguimiento se analizan para verificar dnde
pueden realizarse mejoras?
8.4
Falta
establecer
indicadores
Los datos generados en las actividades de medida y seguimiento se analizan para proporcionar
informacin sobre:
x
La satisfaccin e insatisfaccin del cliente.
para
el
anlisis de datos.
No se lleva un control
de
indicadores
por
procesos.
La conformidad con los requisitos del cliente y los proveedores

MEJORA
8.5
Se planifican acciones de mejora continua?
8.5.2
Se ha definido un procedimiento para eliminar las causas de los problemas presentados

relacionados con los servicios y los procesos del S.G.C.?
No hay cumplimiento
de este requisito debido
a que no existe la
implementacin de un
SGC.
8.5.3
Se ha definido un procedimiento para eliminar las causas de los problemas potenciales

relacionados con el producto y los procesos del S.G.C.?
No se dispone de un
procedimiento
documentado
indique
110
como
que
tomar
acciones correctivas o
preventivas, con el fin
de eliminar las causas
o las posibles causas
de problemas que se
presenten
con
el
producto o servicio o el
SGC.
No se ejerce un plan de
mejoramiento
para
evitar que los servicios

no
conformes
vuelvan a presentar.
TOTAL:
28
111
se
ANEXO 2. MANUEL DE CALIDAD
112
1. PROPSITO DEL MANUAL DE CALIDAD

El manual de calidad de ORTHOSANDER, describe el Sistema de Gestin de Calidad; en
este se identifican: misin, visin, poltica y objetivos de calidad, alcance y exclusiones, mapa
de procesos y la descripcin de los procesos necesarios para garantizar la satisfaccin del
cliente.
Las actividades desarrolladas en la empresa se encuentran estandarizadas por medio de

procedimientos que brindarn mayor confianza a los usuarios lo cual permitir asegurar el
cumplimiento de los estndares de calidad balo los lineamientos de la norma NTC ISO
9000:2008.
113
2. ALCANCE Y EXCLUSIONES
El alcance del Sistema de Gestin de la Calidad aplica para los procesos misionales de
ORTHOSANDER; como lo son Gestin comercial y Gestin de Produccin (Produccin de
sillas de ruedas, elaboracin de prtesis, rtesis y calzado ortopdico)
De acuerdo a como est constituido ORTHOSANDER en la cual se est realizando el

proceso de implementacin de la norma NTC ISO 9001:2008 se excluye de dicha norma los
numerales:
(7.3.)
Diseo
desarrollo:
Este
requisito
no
es
para
la
organizacin
ORTHOSANDER, ya que no se realiza este proceso al interior de la organizacin.
(7.5.2.) Validacin de los procesos de produccin y de la prestacin del servicio:

los servicios ofrecidos por ORTHOSANDER pueden ser evaluados al momento de su
entrega o durante cualquier etapa de los procesos, por lo cual este requisito de la
norma no aplica.
NOTA: Aplicara si; los productos resultantes No pueden verificarse mediante
seguimiento o medicin; Deficiencias aparecen nicamente despus de utilizacin o
prestacin del servicio; productos crticos de alto valor y seguridad; cuyos productos
no puedan repetirse.
(7.6) Control de los dispositivos de seguimiento y medicin: ORTHOSANDER no

aplica este requisito debido a que no utiliza equipos de medicin crticos que necesiten
una calibracin; ya que todo utiliza cinta mtrica.
114
3. MISIN
ORTHOSANDER es una organizacin comprometida en la elaboracin de rtesis y prtesis

que garantiza la calidad de sus productos orientados para las personas con algn tipo de
discapacidad fsica y basada en la rehabilitacin humana integral y mejoramiento contino de
la calidad de vida de los beneficiarios.
4. VISIN
permitiendo
garantizar un recurso humano competente que optimice el tiempo y los recursos en la

elaboracin del producto y tener una alta calidad en los productos ortopdicos a nivel
nacional.
5. POLTICA DE CALIDAD
ORTHOSANDER es una organizacin comprometida en la elaboracin de rtesis y prtesis

para las personas con algn tipo de discapacidad fsica, con alta calidad de sus productos,
cumpliendo con las fechas de entrega y con un personal competente que garantice el
mejoramiento continuo en nuestros procesos.
5.1 OBJETIVOS DE CALIDAD
Capacitar continuamente el personal de ORTHOSANDER.
Reducir el producto no conforme a un 5% del total de la produccin.
Cumplir con el tiempo de entrega del producto
Mejorar continuamente
los procesos del
ORTHOSANDER.
115
sistema
de
gestin de
calidad
en
6. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
GERENTE
SUB-GERENTE
JEFE DE CALIDAD
ADMINISTRATIVA
STAFF CONTABILIDAD
Y/O ASESORA
SECRETARIA
PRODUCCIN
SILLAS DE RUEDA
SOLDADOR
CALZADO ORTOPDICO
GUARNECEDOR
SOLADOR
116
ORTESIS Y PRTESIS
AUXILIAR DE ORTESIS Y
PRTESIS
7. MAPA DE PROCESOS
MAPA DE PROCESOS DE ORTHOSANDER
R
E
Q
U
I
S
I
T
O
S
D
E
L
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
Procesos de Direccionamiento
Gestin Gerencial
Procesos Misionales
Gestin De
Produccin
Gestin Comercial
D
E
L
C
L
I
E
N
T
C
L
I
E
N
Procesos de Apoyo
Gestin de Compras
Gestin de Recursos
Humanos
117
Gestin de Calidad
T
E
8. CARACTERIZACIONES DE LOS PROCESOS MISIONALES
PROCESO
AUTORIDAD
Gestin de Produccin
Jefe De Produccin
OBJETIVO
Garantizar que la lnea de silla de ruedas,
ortesis, prtesis y calzado ortopdico, tenga
sea producido cumpliendo con los estndares
de ORTHOSANDER y los requisitos del cliente.
ALCANCE
DESDE:
Recepcin
del
HASTA: Producto Terminado
pedido
PROVEEDORES
SALIDAS
E.P.S
A.R.P
Clientes Particulares
Gestin Comercial
Gestin de Compras
Fuerzas Militares
Centros e Instituciones de
Rehabilitacin
Fundaciones
Cruz Roja
Gestin Gerencial.
Gestin de Recursos
Humanos
Producto
Terminado
Bajo
Especificaciones.
ACTIVIDADES:
VER PROCEDIMIENTO
Cumplimiento
de las Cantidades
Pedidas.
Cumplimiento
del Tiempo del
pedido.
Reabastecimien
to
de
Materia
Prima.
ENTRADAS
Orden
de
la
cantidad que se va a
producir.
Especificacin del
producto.
CLIENTES
Tiempo
de
entrega del producto.
Gestin
Gerencial.
Orden de Compra
de Materia Prima.
Gestin
Comercial.
Formula Mdica
remitida
por
el
Especialista.
Gestin de
Compras
118
RESPONSABLE
-
Cortador
- Doblador y Boquillador
Armador y Soldador - Pintor y Niquelado
Terminador
- Guarnecedor Solador
- Auxiliar de Prtesis y Auxiliar de Ortesis.
- Tecnico Protesista y de Ortesis.
PARAMETROS/ MEDICIN/ SEGUIMIENTO
DOCUMENTOS (Internos Y Externos)
Toma de Molde de Yeso

Alineacin del Socker
Idoneidad de Materiales
Toma de Molde del Pie
Cumplimiento de Orden Medica
Registro de Orden de Trabajo

Formulas Mdicas
Registro de Orden de Pintura
Formato de Toma de Medidas
Manuales de los Componentes
Catlogos
Ficha Tcnica de las Protesis
RECURSOS
PROCESOS DE SOPORTE
Materias Primas: Tubos de Aluminio, Llantas, Lonas,

Rodamientos, Soldadura, Tornillera, Tuercas, Cuero,
Forro Sintetico, Duranon, Espuma, Hilos, Hebillas,
Cordones, Ojaletas, Pegante, Serco, Suela, Odena.
Maquinaria: Soldador de Mic, Fresa, Dobladora de
tubo, Torno, Maquina de Coser, Devastadora, Pulidora.
Herramientas: Metro, Escuadra, Piede de Rey,
Escuadras, Segueta, Brocas, Taladro, Martillo, Cuchilla,
Pinza, Tachuela, Lija, Piedra, Aguja.
Mesas De Trabajo y Mesa de Corte.
Moldes de Corte.
Molde de Yeso.
Hormas.
Gestin de Compras.
REQUISITOS A CUMPLIR (Ley, Cliente,

Organizacin, ISO 9001)
INDICADORES
%Producto No Conforme =
BCDEFG HE IFGHCJKG BG LGMNGFDE
Fecha de Entrega.
Cumplimiento de las Especificaciones del cliente.
Cumplimiento de las Especificaciones del Medico.
NTC 7.1. Planificacin de la realizacin del Producto.
NTC 7.2. Procesos Relacionados con el Cliente.
NTC 7.4. Compras
NTC 7.5.1. Control de la Produccin y la Prestacin
del Servicio
Norma Invima Decreto 4725 de 2005
BCDEFG HE IFGHCJKGO PQRSGFRHGO
100%
Porcentaje de Cumpliemiento de Entrega =

BCDEFG HE IFGHCJKGO BG PMKFE[RHRO R \]ED^G
BCDEFG HE ^FGHCJKGO EMKFE[RHRO EM QGO _` H]RO aRS]QEO
100%
119
PROCESO
AUTORIDAD
Gestin Comercial
Jefe De Gestin Comercial
OBJETIVO
Desarrollar las actividades necesarias para la
prestacin del servicio de gestin comercial de
acuerdo
a
condiciones
de
calidad
y
requerimientos del cliente, para la venta de los
productos.
ALCANCE
DESDE: Cotizacin
HASTA: Entrega de Facturacin
SALIDAS
PROVEEDORES
Ordenes
Entrega
Clientes
Particulares
Facturacin
Clientes
institucionales
ACTIVIDADES:
VER PROCEDIMIENTO
Cotizacin
Licitacin
Adjudicada
ENTRADAS
Cotizaciones
Ordenes
Pedido
de
rdenes
Compra
de
Entrega
documentos
licitaciones
de
para
CLIENTES
Clientes
Particulares
Clientes
institucionales
120
de
RESPONSABLE
-
Subgerente
Gerente
Jefe de Mercadeo y Ventas
PARAMETROS/ MEDICIN/ SEGUIMIENTO
No Aplica
PROCESOS DE SOPORTE
RECURSOS
Gestin de Produccin
Gestin Gerencial
Gestin de Compras
Gestin de Calidad

Ordenes de Trabajo
Formato de cotizacin
Factura
Mesa de Trabajo
Telfono
Computador
Fax, Celular
Portafolios de Servicios
Web- Site
Catalogo de Productos
Infraestructuras
Papelera
Impresora
INDICADORES
Volumen de Ventas Mensuales =

e` f]RO
Normatividad Invima Decreto 4725 de 2005

Ley 223 de 1995.
Facturacin.
Legislacin Comercial
Cumplimiento de Especificaciones
Garanta del Producto
Ley 80 de Contratacin Estatal.
BCDEFG HE gEMKRO f]RF]RO
Porcentaje de Satisfaccion del Cliente =

BCDEFG HE LQ]EMKEO BG iRK]ONEJaGO
100%
BCDEFG HE LQ]EMKEO iRK]ONEJaGO
Porcentaje de Pedido Exitoso =

100%
BCDEFG HE IEH]HG BG kERQ]lRHG

BCDEFG HE IEH]HG Pm]KGOG
121
ANEXO 3. INSTRUCTIVO PARA ELABORAR DOCUMENTOS
GESTIN DE CALIDAD
INSTRUCTIVO PARA ELABORAR
DOCUMENTOS
CDIGO: IN-GQ-01
VERSIN: 01
Pgina 1 de 6
1. OBJETIVO: Especfica el porqu y para que se elabora el documento.
2. ALCANCE: Este instructivo aplica a todos los documentos nuevos o por

crear de cada uno de los procesos del Sistema de Gestin de Calidad
establecido en ORTHOSANDER.
3. DEFINICIONES
3.1. LOGOTIPO: Representacin grafica que identifica a la organizacin.
3.2. VERSIN: Actualizacin de un documento, procedimiento, instructivo o
software.
3.3. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD: Actividades coordinadas para
dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la calidad, incluye el
establecimiento de la poltica, los objetivos, la planificacin, el control, el
aseguramiento y la mejora de la calidad.
3.4. DOCUMENTO: Informacin y su medio de soporte.
3.5. PROCEDIMIENTO: Documento tcnico de un determinado sistema que
brinda asistencia a sus usuarios sobre las actividades que deben seguirse para
el logro o cumplimiento de un determinado objetivo.
3.6. MANUAL: Consolidado de procedimientos o documento que especifica el
Sistema de Gestin de la Calidad de una organizacin.
3.7. FORMATO: Documento que sirve para el registro y medicin de
determinadas caractersticas de un procedimiento.
3.8. INSTRUCTIVO: Documento que describe como realizar una o varias
actividades de un procedimiento.
122
3.9. INDICADOR DE GESTIN: Instrumento de medicin de las variables

asociadas a las metas conformado por una expresin cuantitativa que muestra
el comportamiento o el desempeo de toda una organizacin o una de sus
partes y cuya magnitud al ser comparada con algn nivel de referencia, puede
estar sealando una desviacin sobre la cual se tomarn acciones correctivas
o preventivas segn el caso.
3.10. OTROS DOCUMENTOS: comprende los documentos que no encajan en
ninguna de las definiciones mostradas en este instructivo.
4. DESARROLLO
La normalizacin de los distintos documentos del Sistema de Gestin de
Calidad de ORTHOSANDER incluir la estructura descrita a continuacin
segn el tipo de documento.
TIPOS DE DOCUMENTOS
- PR: Procedimiento
- MA: Manual
- FO: Formato
- IN: Instructivo
- IG: Indicador de Gestin
- OD: Otros Documentos.
CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS SEGN EL TIPO.
ITEM
CONTENIDO
PR
MA
FO
Objetivo
Alcance
Definiciones
Desarrollo
Documentos
IN
IG
OD
guas
6
Control
de
cambios
123
Control
de
de
registros
8
Pie
Pagina
OBJETIVO: Describir el Por qu o para qu se realiza el documento.
ALCANCE: Establece a que procesos o reas aplica el documento del

SGC.
DEFINICIONES: Corresponde a la explicacin de las palabras de tipo

tcnico y no comunes que aparecen en el documento.
DESARROLLO: Descripcin de la forma como se cumple el objetivo de

dicho documento. Etapa
(numero en el que se encuentra segregada
una actividad), Actividad (Manera secuencial como se hace la actividad),

Descripcin (definir con claridad la actividad que se va a hacer),
Responsable (quien realiza la actividad y quien responde por ella),
Documento/Registro (documentos que se van a usar y/o los registros
que se van a llevar como evidencia objetiva).
ETAPA
ACTIVIDAD
DESCRIPCIN
RESPONSABLE
DOCUMENTO/REGISTRO
Documentos Guas: Instructivos, manuales, procedimientos u otros

documentos de origen interno o externo que deben consultarse y tomar
como base para complementar la informacin.
NOMBRE DEL DOCUMENTO CDIGO
CONTROL DE CAMBIOS: Establece la versin del documento, la

identificacin y distribucin y la actualizacin de los mismos.
PROCESO
Nombre del
proceso
al
DOCUMENTO
Nombre
documento
del
CDIGO
Cdigo del
documento
DISTRIBUCIN
reas
que
tienen copias
VERSIN
Numero
Versin
que
124
FECHA
DE
ACTUALIZACIN
FECHA
CAMBIOS
DE
APROB
REVISIN
Fecha en que se
Descripcin
Fecha
en
Nombre de
actualiza
de
que
se
quien
reviso
el
aprob
documento
el
cambios
los
el
corresponde
que
se
documento
documento
realizaron
CONTROL DE REGISTROS: Establece los registros que estn

asociados con el procedimiento o instructivo respectivo.
NOMBRE
PROCESO
DEL
CDIGO
RESPONSABLE
ALMACENAMIENTO
UBICACIN
(FSICA/ELECTRNICA)
REGISTRO
ACCESO*
TIEMPO
DISPOSICIN
RETENCIN
FINAL
*Niveles de Acceso:
Confidencial: Solo rea responsable. (Autoriza consulta).
Restringido: Consulta reas involucradas.
General: Sin limitaciones
4.3. ESTRUCTURA GENERAL DE UN DOCUMENTO
4.3.1. ENCABEZADO
El encabezado se aplica a todos los tipos de documentos excepto los formatos,

y consta del logotipo, el nombre de la organizacin y el nombre del documento,
el cdigo, su versin y control de pginas.
NOMBRE DEL PROCESO
LOGO DE LA ORGANIZACIN
NOMBRE DEL DOCUMENTO

CDIGO: IN-AA-NN
VERSIN: XX
Pagina A de F
Para los formatos se utiliza el siguiente encabezado:

CDIGO:
LOGO DE LA
NOMBRE DEL
ORGANIZACIN
DOCUMENTO
FO-AA-NN
VERSIN:
XX
125
Pagina A de
F
El cdigo de los documentos se estableci de la siguiente manera:

Las dos primeras letras identifican el tipo de documento:
PR: Procedimiento
MA: Manual
FO: Formato, registro.
IN: Instructivo
IG: Indicador de Gestin
OD: Otros documentos
La tercera y cuarta letra identifican el tipo de proceso al que pertenece el

documento:
PROCESO
IDENTIFICACIN
Gestin Gerencial
GG
Gestin de Produccin
GP
Gestin Comercial
GC
Gestin de Compras
CG
Gestin de Recursos Humanos
GH
Gestin de Calidad
GQ
La quinta y sexta letra identifican el numero del formato empezando a contar

desde el numero 01.
4.3.2. PIE DE PGINA:
El pie de pgina aplica para los documentos tipo procedimiento, manual, plan
de calidad, instructivo y algunos documentos de tipo otros documentos.
126
Elaborado/Modificado por:
Revisado
Aprobado
por:
por:
Nombre:
Nombre:
Nombre:
Cargo:
Cargo:
Cargo:
Fecha:
Fecha:
Fecha:
Tipo de Copia
Controlada
No Controlada
5. DOCUMENTOS DE GUA O COMPLEMENTO

CDIGO
Procedimiento para el control de documentos
PR-GQ-01
Sistema de gestin de la calidad. Requisitos.
NTC-ISO 9001: 2000
Sistema de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario
NTC-ISO 9001: 2000
6. CONTROL DE CAMBIOS
PROCESO
Gestin de
Calidad
DOCUMENTO
CDIGO
Instructivo
IN-GQ-
para elaborar
01
documentos
DISTRIBUCIN
Todas las reas
VERSIN
FECHA
DE
ACTUALIZACIN
Versin
CAMBIOS
DE
APROB
REVISIN
Emisin
inicial 01
FECHA
10-01-08
inicial
Gerente
7. CONTROL DE REGISTROS
NOMBRE
PROCESO
DEL
CDIGO
RESPONSABLE
UBICACIN
REGISTRO
x
ALMACENAMIENTO
(FSICA/ELECTRNICA)
x
Revisado por:
Nombre:
Nombre:
Jhony
Sandoval-Andrs
ACCESO*
DISPOSICIN
FINAL
Aprobado por:
Juan
TIEMPO
RETENCIN
Nombre:
Amezquita
Gamboa
Gamboa
Cargo: Jefe de Calidad
Cargo: Gerente
Cargo: Gerente
Fecha: 10/01/08
Fecha:18/01/08
Fecha:18/01/08
Tipo de Copia
Juan
Controlada
127
No
Controlada
ANEXO 4. PROCEDIMIENTOS
GESTIN DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE
DOCUMENTOS
CDIGO: PR-GQ-01
VERSIN: 01
Pgina 1 de 5
1. OBJETIVO: Determinar la metodologa para establecer, implementar y

mantener la documentacin necesaria que proporciona evidencia de la
conformidad con los requisitos, del SGC.
2. ALCANCE: Desde la fecha de la publicacin del procedimiento y aplica para

todos los documentos implementados en el Sistema de Gestin de la Calidad.
3. DEFINICIONES:
3.1. INFORMACIN: Datos que poseen significado.
3.2. DOCUMENTO: Informacin y su medio de soporte.
3.3. REGISTRO: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades desempeadas.
3.4. ESPECIFICACIN: Documento que establece requisitos. (Puede estar
relacionada con actividades, productos, servicios).
3.5. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD: Sistema de gestin para dirigir
y controlar una organizacin con respecto a la calidad.
ETAPA
ACTIVIDAD
DESCRIPCIN
RESPONSABLE
DOCUMENTO/REGISTRO
Inicio y actividad
de desarrollo.
Ejecucin y desarrollo
normal
de
las
actividades
de
la
organizacin.
Todo el personal
_______
Hay necesidad
de documentar?
Es
necesario
evidenciar y controlar las
actividades
desarrolladas,
se
requiere documentar?
Jefe de calidad
_______
Elaborar borrador
del documento
Elaborar el borrador del

documento. Diligenciar
el formato solicitud de
Jefe de calidad y/o

personal que identifica
la necesidad
FO-GQ-02
128
IN-GQ.01
elaboracin,
actualizacin
y/o
anulacin
de
documentos cdigo FOGQ-02. Remtase al
instructivo para elaborar
documentos del SGC
cdigo IN-GQ-01.
Revisar borrador
del documento
Revisar
que
el
documento es adecuado
en
forma,
tamao,
cumplimiento
de
requisitos del SGC entre
otros.
Jefe de calidad
_______
Borrador del
documento?
Establecer
si
el
documento es adecuado
en forma, tamao y
cumplimiento
de
requisitos del SGC etc.
Revisar el documento
para aprobarlo.
Gerente, Jefe de rea

y/o Jefe de calidad
_______
Aprobar
documentos
Aprobar el documento
Codificar y/o actualizar
versin, incluir en el
listado
maestro
de
documentos cdigo ODGQ-01.
Gerente, dueo del

proceso, jefe de
calidad
OD-GQ-01
Dueo del proceso,

jefe de calidad
_______
Responsable del
proceso
FO-GQ-03
Control de
cambios
Los cambios de los

documentos aprobados
y con versin nueva se
controlan
haciendo
referencia en el listado
maestro de documentos
y/o en la tabla de control
de
cambios
del
documento respectivo.
Emitir el
documento
Emitir el documento.
Entregar
copia
controlada a los puntos
de uso diligenciar el
registro
control
de
distribucin cdigo FOGQ-02, si se requiere
guardar se identifica con
el sello de documento
obsoleto, cuando es
copia
magntica
se
elimina y si se requiere
guardar se almacena en
una
carpeta
de
documentos obsoletos
del SGC. Las copias
obsoletas se utilizan
como papel de reciclaje
129
en caso de no contener
informacin confidencial.
10
11
Implementar el
documento
Los documentos deben

ser legibles y fcilmente
identificables, se deben
mantener en flderes,
carpetas, archivadores,
protegidos contra la
humedad y polvo y se
identifican con el nombre
y el cdigo.
Responsable del
proceso
_______
Requiere
cambios el
documento?
Los documentos dentro

del desarrollo normal de
las
actividades
presentan
ajustes
y
requieren
actualizaciones por ello
si el documento requiere
cambios de nuevo se
elabora el borrador del
mismo
e
inicia
nuevamente
las
actividades desde el
Numeral 3, diligenciar el
formato solicitud y/o
modificacin
de
documentos cdigo FOGQ-02.
Jefe de calidad y/o

la necesidad
FO-GQ-02
Documentos
Externos
Todo documento de
origen
externo
que
llegue a la organizacin,
como
jurisprudencias,
leyes,
decretos
reglamentarios,
acuerdos, resoluciones,
actualizaciones, normas,
etc.,
es
recopilado,
identificado y registrado
por la recepcionista en el
formato
control
de
documentos
externos
FO-GQ-02 y as mismo
se
encargar
de
distribuirlo
a
su
respectivo usuario. Si el
cliente
requiere
el
documento luego de ser
utilizado
por
la
organizacin este se
entrega y se realiza la
observacin
en
el
formato de control de
documentos cdigo FOGQ-03. Cuando se trate
de un documento de
manejo interno de la
Secretaria
FO-GQ-03
130
organizacin
se
codificara
y
se
organizara en el archivo
correspondiente, cuando
se trate de normas se
tendr en cuenta su
actualizacin.
5. DOCUMENTOS GUA
CDIGO
Instructivo para elaborar documentos
IN-GQ-01
NTC-ISO 9001: 2000
NTC-ISO 9001: 2000
PROCESO
Gestin de
Calidad
DOCUMENTO
DISTRIBUCI
CDIGO
Procedimiento
para el control
de documentos
PR-GQ01
Todas las reas
FECHA DE
VERSIN
ACTUALIZACI
CAMBIO
FECHA DE
REVISIN
N
Versin
Emisin
inicial 01
inicial
10-01-08
APROB
Gerente
NOMBRE
PROCESO
DEL
CDIGO
RESPONSABLE
REGISTRO
UBICACI
ALMACENAMI
ACCES
ENTO (F/E)
Fsico:
Gestin de
calidad
de
piso, gabetero
solicitud
de
de archivo.
actualizacin
FO-GQ-02
Jefe de Calidad
y/o anulacin
RETENCI
N
DISPOSICI
N FINAL
Primer
Formato
elaboracin,
TIEMPO
Carpeta
Electrnico:
archivo
computador del
SGC
jefe de calidad
de
en
documentos
documentos
General
1 ao
1 ao
General
1 ao
1 ao
General
1 ao
1 ao
mis
y
backup en usb.
Gestin de
calidad
Gestin de
calidad
Listado
maestro
de
OD-GQ-01
Jefe de Calidad
documentos
Control
de
distribucin de
documentos
FO-GQ-03
Jefe de Calidad
Carpeta
archivo
SGC
Fsico:
Carpeta
archivo
SGC
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en
mis
131
Primer
piso, gabetero
de archivo.
de
origen
interno
documentos y
backup en usb
externo
Revisado por:
Nombre:
Nombre:
Jhony
Sandoval-Andrs
Aprobado por:
Juan
Nombre:
Amezquita
Gamboa
Gamboa
Cargo: Gerente
Cargo: Gerente
Fecha: 10/01/08
Fecha:18/01/08
Fecha:18/01/08
Tipo de Copia
Juan
Controlada
132
No
Controlada
GESTIN DE CALIDAD
REGISTROS
CDIGO: PR-GQ-02
VERSIN: 01
Pgina 1 de 4
1. OBJETIVO: Suministrar informacin confiable para tomar acciones, que

constituyen evidencia del Sistema de Gestin de la Calidad, estn debidamente
legibles, fcilmente identificables, recuperables y almacenados.
2. ALCANCE: Desde todos los registros que proporcionan evidencia para el
Sistema de Gestin de la Calidad.
3. DEFINICIONES:
3.1. INFORMACIN: Datos que poseen significado.
3.2. REGISTRO: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades desempeadas.
3.3 REGISTRO INTERNO: Documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona
evidencia
de
actividades
desempeadas
al
interior
de
ORTHOSANDER.
3.4 REGISTRO EXTERNO: Documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona
evidencia
de
actividades
desempeadas
al
exterior
de
ORTHOSANDER.
3.5. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD: Sistema de gestin para dirigir
y controlar una organizacin con respecto a la calidad.
ETAPA
ACTIVIDAD
DESCRIPCIN
RESPONSABLE
DOCUMENTO/REGISTRO
Inicio y actividad
de desarrollo.
normal
de
las
actividades
de
la
organizacin.
Todo el personal
_______
Elaborar nuevo
registro?
Al ser aprobado un
nuevo documento, el
Jefe de Calidad debe
implementar al personal
de ORTHOSANDER el
diligenciamiento
de
dicho documento.
Jefe de calidad
_______
133
Elaboracin del
documento
Archivo del
registro
Al crearse un nuevo
documento genera la
necesidad de diligenciar
formatos (registros), los
cuales
deben
establecerse
y
mantenerse
para
proporcionar evidencia
de la conformidad con
los requisitos as como
con la operacin eficaz
del Sistema de Gestin
de la Calidad.
Jefe de calidad y/o

la necesidad
El
responsable
del
registro generado en el
Sistema de Gestin de la
Calidad lo almacena en
carpetas, flderes o
computador, segn la
necesidad; estos a su
vez se depositan en
archivadores
para
preservar su estado y
evitar
su
deterioro,
ubicados
donde
se
ejecuta la evidencia o
actividades para facilitar
su manejo. El tiempo
que el documento se
encuentre en archivo
activo o inactivo es
determinado
por
el
Gerente o el Jefe de
Calidad.
FO-GQ-02
IN-GQ.01
PR-GQ-01
Jefe de calidad
FO-GQ-03
Gerente
Las
personas
que
necesiten
consultar
algn registro deben
solicitarlos
al
responsable del archivo
activo. Los clientes o sus
representantes (incluidas
las entidades
Disponibilidad del
registro
gubernamentales
que
representan
los
intereses
de
los
consumidores
o
entidades Certificadoras)
pueden consultar los
registros
de
calidad
previo contacto con la
Gerente, y/o Jefe de

calidad
Gerencia.
Salvo
autorizacin expresa, no
se
permite
generar
copias de los registros
de carcter confidencial
o que comprometan
134
OD-GQ-02
informacin tcnica de la
organizacin
por
cualquier
mtodo
(fotocopiado, copias por
fax,
exploracin
de
textos
por
medios
electrnicos, etc.). En los
casos que se requiera se
debe
consultar
al
Gerente.
Al finalizar la vigencia de
la prctica de archivo, el
responsable del registro
junto con el Gerente
elaboraran
el
acta
correspondiente donde
se menciona el destino
que van a tener dicho
registro.
Vigencia del
registro
Gerente, dueo del

proceso, jefe de
calidad
OD-GQ-01
5. DOCUMENTOS GUA
CDIGO
IN-GQ-01
NTC-ISO 9001: 2000
NTC-ISO 9001: 2000
PR-GQ-01
PROCESO
Gestin de
Calidad
DOCUMENTO
Procedimiento
para el control
de registros
CDIGO
PR-GQ02
DISTRIBUCI
N
Todas las reas
FECHA DE
VERSIN
ACTUALIZACI
N
Versin
inicial 01
135
CAMBIO
FECHA DE
REVISIN
Emisin
inicial
10-21-08
APROB
Gerente
NOMBRE
PROCESO
DEL
CDIGO
RESPONSABLE
UBICACIN
REGISTRO
ALMACENAMI
ACCES
ENTO (F/E)
Fsico:
Gestin de
calidad
Formato
de
solicitud
de
de archivo.
FO-GQ-
actualizacin
y/o anulacin
02
Jefe de Calidad
Carpeta
archivo SGC
DISPOSICI
N FINAL
Primer
piso, gabetero
elaboracin,
TIEMPO
RETENCI
Electrnico:
computador del
General
1 ao
1 ao
General
1 ao
1 ao
General
1 ao
1 ao
General
1 ao
jefe de calidad
de
en
documentos
documentos
mis
y
backup en usb.
Gestin de
calidad
Listado
maestro
de
documentos
Gestin de
Prstamo
calidad
Registros
Control
de
OD-GQ01
OD-GQ02
Fsico:
Jefe de Calidad
Carpeta
archivo SGC
calidad
piso, gabetero
Carpeta
archivo SGC
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en
mis
documentos y
backup en usb
de
documentos
de
interno
FO-GQ-
origen
03
Jefe de Calidad
Primer
Carpeta
archivo SGC
distribucin de
Gestin de
de archivo.
Fsico:
Jefe de Calidad
Primer
piso, gabetero
externo
136
de archivo.
ao
8. FORMATOS DEL PROCEDIMIENTO

Tabla 8. Solicitud de elaboracin, actualizacin y/o anulacin de documentos
SOLICITUD DE
ELABORACIN,
CDIGO:
FO-GQ-02
ACTUALIZACIN Y/O
ANULACIN DE
VERSIN:
DOCUMENTOS
01
Pgina
1 de 1
NOMBRE:
DOCUMENTO:
CDIGO:
REA/SECCIN:
ELABORACIN:
ACTUALIZACIN:
MODIFICACIN:
ELIMINAC
IN:
CAUSAS DE (Elaboracin, actualizacin, modificacin y/o anulacin):
COMENTARIOS AL DOCUMENTO PROPUESTO:
SECCIN MODIFICADA AL DOCUMENTO:
ACEPTADO:
NO ACEPTADO:
Jefe de Calidad::
Jefe de Calidad:
Gerente:
Gerente:
137
Tabla 9. Listado maestro de documentos

CDIGO:
OD-GQ-01
LISTADO MAESTRO DE
DOCUMENTOS
Pgina
de 1
VERSIN:
01
PROCESO
DOCUMENTO
CDIGO
DISTRIBUCIN
VERSIN
al
que
DE
ACTUALIZACIN
FECHA
CAMBIOS
DE
Nombre
Documento
del
Cdigo del
reas
documento
tienen copia
Numero
que
corresponde
Fecha en que se
APROB
REVISIN
Descripcin
Nombre del
proceso
FECHA
de
los
de
actualizo el
cambios
versin
documento
que
se
realizaron
Fecha
en
Persona
que
se
quien
reviso
el
aprob
documento
Tabla 10. Control de distribucin de documentos de origen interno y externo

CDIGO:
CONTROL DE DISTRIBUCIN
DE DOCUMENTOS DE ORIGEN
INTERNO Y EXTERNO
FO-GQ-03
Pgina
1 de 1
VERSIN:
01
FECHA/HORA
CDIGO
ORIGEN
ASUNTO
DISTRIBUCI
LLEGAD
ENTREG
A
y
Cdigo del
Origen del
Asunto del
Fecha
document
document
document
hora
llegada
entrega
distribuido
del
del
documento
document
document
de
138
Fecha
hora
FIRMA
y
de
Seccin
donde
Firma
fue
quien
el
recibe
de
el
document
o
document
Tabla 11. Prstamo de Registros.
CDIGO:
PRSTAMO DE
OD-GQ-02
Pgina 1 de 1
REGISTROS
VERSIN: 01
PRSTAMO
REGISTRO
Nombre
SOLICITANTE
del
formato/registro
Persona
que
solicita
el
formato/registro
AUTORIZADO
FECHA
FECHA
ENTREGA
DEVOLUCIN
POR:
Fecha
de
Fecha
de
Persona
que
entrega
del
entrega
del
autoriza
el
formato/registro
formato/registro
prstamo
Revisado por:
Nombre:
Nombre:
Jhony
Sandoval-Andrs
Aprobado por:
Juan
Nombre:
Amezquita
Gamboa
Gamboa
Cargo: Gerente
Cargo: Gerente
Fecha: 10/01/08
Fecha:18/01/08
Fecha:18/01/08
Tipo de Copia
Juan
Controlada
139
No
Controlada
GESTIN DE CALIDAD
PRODUCTO NO CONFORME
CDIGO: PR-GQ-03
VERSIN: 01
Pgina 1 de 4
1. OBJETIVO: Describir el proceso utilizado para asegurar que un producto no

conforme con los requisitos especificados por el cliente; sea detectado e
identificado y aislado para prevenir su uso o entrega no funcional.
2. ALCANCE: Desde todos las no conformidades que se lleguen a presentar y

afecten el Sistema de Gestin de la Calidad de ORTHOSANDER.
3. DEFINICIONES:
3.1. PRODUCTO: Es cualquier objeto que puede ser ofrecido a un mercado
que pueda satisfacer un deseo o una necesidad. Sin embargo, es mucho ms
que un objeto fsico. Es un completo conjunto de beneficios o satisfacciones
que los consumidores perciben cuando compran; es la suma de los atributos
fsicos, psicolgicos, simblicos y de servicio
3.2. NO CONFORMIDAD: Incumplimiento de un requisito.
3.3. PRODUCTO RECHAZADO: Producto que no cumple los requerimientos
especificados.
3.4. SATISFACCIN DEL CLIENTE: Percepcin del cliente sobre el grado en
que se han cumplido sus requisitos.
ACTIVIDAD
DESCRIPCIN
RESPONSABLE
DOCUMENTO/REGISTRO
Inicio y actividad
de desarrollo.
normal
de
las
actividades
de
la
organizacin.
Todo el personal
_______
Identificacin de
incumplimiento de
los requisitos
establecidos en el
Al ser identificado el
producto no conforme,
con el documento ODGQ-03, se disponen a
Todo el personal
ETAPA
OD-GQ-03
FO-GQ-04
140
SGC
llenar el formato FO-GQ04

de
control
de
producto no conforme
Elaboracin del
documento
Los
productos
no
conformes hallados que
no fueron corregidos en
el
momento,
son
presentados al Gerente
o Jefe de calidad para
revisarlos con el fin de
analizar si realmente es
una no conformidad con
criterio para la toma de
accin, este anlisis se
hace con el formato FOGQ-07;
luego
se
procede a llenar el
formato
de
no
conformidad FO-GQ-05.
Se soluciono la
no conformidad?
Si la solucin a la
situacin
es
ms
compleja
se
deben
generar
acciones
correctivas para lo cual
es necesario dirigirse al
procedimiento
Accin
Correctiva PR-GQ-04.
Seguimiento de la
ejecucin de la
accin correctiva
Se
diligenciara
formato FO-GQ-06.
Cierre de la no
conformidad
FO-GQ-05
Jefe de calidad
FO-GQ-07
Jefe de calidad
PR-GQ-05
Gerente
el

calidad
FO-GQ-06
Se procede a cerrar la
no conformidad, cuando
ya est solucionada.
Gerente, dueo del

proceso, jefe de
calidad
FO-GQ-05
5. DOCUMENTOS GUA

CDIGO
IN-GQ-01
NTC-ISO 9001: 2000
NTC-ISO 9001: 2000
141
PR-GQ-01
PROCESO
DOCUMENTO
Gestin de
Calidad
CDIGO
Procedimiento
PR-GQ-
para el control
02
de registros
DISTRIBUCI
N
FECHA DE
VERSIN
ACTUALIZACI
CAMBIO
FECHA DE
REVISIN
Todas las reas
Versin
Emisin
inicial 01
inicial
APROB
10-21-08
Gerente
NOMBRE
PROCESO
DEL
CDIGO
RESPONSABLE
REGISTRO
UBICACI
ALMACENAMI
ACCES
ENTO (F/E)
Fsico:
TIEMPO
RETENCI
N
DISPOSICI
N FINAL
Primer
piso, gabetero
de archivo.
Gestin de
calidad
Control
del
producto
no
FO-GQ-03
Jefe de Calidad
conforme
Carpeta
Electrnico:
archivo
computador del
SGC
jefe de calidad
en
General
1 ao
1 ao
General
1 ao
1 ao
General
1 ao
1 ao
1 ao
1 ao
1 ao
1 ao
mis
documentos
backup en usb.
Gestin de
calidad
Gestin de
calidad
Gestin de
calidad
Plan
de
control
de
OD-GQ-03
Jefe de Calidad
procesos
No
conformidad
FO-GQ-04
Jefe de Calidad
Jefe de Calidad
Seguimiento
Accin
FO-GQ-05
Carpeta
archivo
SGC
Carpeta
archivo
SGC
Evaluacin
del
de
Jefe de Calidad
impacto
las
no
FO-GQ-06
Primer
piso, gabetero
de archivo.
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en
mis
documentos y
backup en usb
Carpeta
archivo
SGC
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en
mis
documentos y
backup en usb
General
Carpeta
archivo
SGC
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en
mis
documentos y
backup en usb
General
Correctiva
Gestin de
calidad
Fsico:
conformidade
s
142
8. FORMATOS
Tabla 12. Control del producto no conforme
CDIGO:
Pgina 1
CONTROL DEL PRODUCTO

FO-GQ-
NO CONFORME
de 1
04
PROCESO
RESPONSABLE DE LA:
DESCRIPCIN
DEL PRODUCTO
NO CONFORME
FECHA DE
OCURRENCIA
TIPO DE
TRATAMIENTO
IDENTIFICACIN
TRATAMIENTO
Tabla 13. Plan de control de procesos

CDIGO:
PLAN DE CONTROL
OD-GQ-03
DE PROCESOS
Pgina 1 de 1
VERSIN: 01
RESPONSABLE
ACTIVIDAD
DOCUMENTO
EJECUCIN
RECURSOS
REGISTRO
CONTROL
143
QUE
COMO
CONTROLAR
CONTROLAR
FRECUENCIA
ESPECIFICACIN
DE
CONTROL
Tabla 14. No Conformidad
CDIGO:
NO CONFORMIDAD
FO-GQ-05
Pgina 1 de 1
VERSIN: 01
MATERIA PRIMA:
PROCESO:
PRODUCTO FINAL:
SISTEMA:
FECHA:
APROBADO:
DESCRIPCIN:
TRATAMIENTO DE LA NO CONFORMIDAD:
CAUSAS:
INFORMA:
FECHA:
ACCIONES CORRECTIVAS
PROPUESTA:
PROCESO RESPONSABLE:
FECHA DE IMPLEMENTACIN:
INDICADOR DE EFICACIA:
RESPONSABLE:
144
Tabla 15. Seguimiento accin correctiva

CDIGO:
FO-GQ-06
SEGUIMIENTO ACCIN
CORRECTIVA
VERSIN:
Pgina
de 1
01
PROPUESTA:
PROCESO RESPONSABLE:
FECHA DE IMPLEMENTACIN:
INDICADOR DE EFICACIA:
RESPONSABLE:
SEGUIMIENTO DE LA EJECUCIN DE LA ACCIN CORRECTIVA

FECHA
ACTIVIDAD
JEFE DE PROCESO:
RESULTADO
VoBo Jefe de Calidad:
145
AUDITOR
FIRMA
Tabla 16. Evaluacin del impacto de las no conformidades

CDIGO:
EVALUACIN DEL IMPACTO
FO-GQ-07
DE LAS NO
Pgina 1
de 1
VERSIN:
CONFORMIDADES
01
IMPACTO
DESCRIPCIN DE LA NO
CONFORMIDAD
PROCESO
Satisfaccin
del cliente
CRITERIOS ALTO
EVALUACIN MEDIO
IMPACTO
BAJO
CRITERIOS
PARA LA
TOMA DE
ACCIONES
Costo de la
no
conformidad
Cumplimiento
objetivos de
calidad
TOTAL
5
3
1
27 - 125
ACCIN CORRECTIVA
0 - 26
CORRECCIN
Revisado por:
Nombre:
Nombre:
Jhony
Sandoval-Andrs
Aprobado por:
Juan
Nombre:
Amzquita
Gamboa
Gamboa
Cargo: Gerente
Cargo: Gerente
Fecha: 10/01/08
Fecha:18/01/08
Fecha:18/01/08
146
Tipo de Copia
Juan
Controlada
No
Controlada
GESTIN DE CALIDAD
ACCIONES CORRECTIVAS
CDIGO: PR-GQ-04
VERSIN: 01
Pgina 1 de 3
1. OBJETIVO: Establecer un proceso til para eliminar las posibles causas de

no conformidades con objeto que no vuelvan a ocurrir mediante la
implementacin de un sistema de acciones correctivas
2. ALCANCE: Desde Este procedimiento aplica a todas aquellas acciones
correctivas resultantes de las no conformidades que afectan el Sistema de
Gestin de Calidad de ORTHOSANDER.
3. DEFINICIONES:
3.1. CONFORMIDAD: Cumplimiento de un requisito.
3.3. ACCIN CORRECTIVA: Accin tomada para eliminar la causa de una no
conformidad detectada u otra situacin indeseable. La accin correctiva se
toma para prevenir que algo vuelva a producirse mientras que la accin
preventiva se toma para prevenir que algo sucede.
3.4. ACCIN DE MEJORA: Accin tomada para mejorar la eficacia de los
procesos, que no es generada a travs de no conformidades.
3.5. CORRECCIN: Accin tomada para eliminar una no conformidad
detectada
ETAPA
ACTIVIDAD
DESCRIPCIN
RESPONSABLE
DOCUMENTO/REGISTRO
Inicio y actividad
de desarrollo.
normal
de
las
actividades
de
la
organizacin.
Todo el personal
_______
Identificacin de
las no
conformidades
Segn el procedimiento
Control de servicio n
conforme PR-GQ-03 y
habiendo decidido segn
el criterio con el Jefe de
Calidad y el Gerente que
la no conformidad se va
a levantar mediante una
accin correctiva, se
Jefe de Calidad
PR-GQ-03
Gerente
147
procede a realizar un
anlisis
de
la
no
conformidad, detectando
las
causas
ms
probables por las cuales
se
genero
la
no
conformidad.
Elaboracin de
reporte de
acciones
correctivas
Se procede a llenar el
formato FO-GQ-08
Se procede a
cerrar la accin
correctiva?
Los responsables del

tratamiento y cierre de la
accin correctiva, deben
realizar
el
o
los
seguimiento(s)
correspondientes para
verificar la realizacin de
las
actividades
planeadas; son quienes
definen si una accin
correctiva es cerrada o
no, para lo cual se dirige
al Reporte de Accin
Correctiva
FO-GQ-08,
en la cual registra la
fecha de cierre, el
nombre y firma.
Seguimiento de la
accin correctiva
Debe
hacerse
el
seguimiento
a
las
acciones correctivas que
estn en proceso de
cierre en cada uno de
los diferentes procesos y
debe mantenerse al
tanto de esta situacin
en
las
respectivas
reuniones de Calidad.
Jefe de calidad
FO-GQ-08
Jefe de calidad
FO-GQ-08
Gerente

calidad
FO-GQ-08
5. DOCUMENTOS GUA
CDIGO
IN-GQ-01
NTC-ISO 9001: 2000
NTC-ISO 9001: 2000
Procedimiento control de producto no conforme
PR-GQ-03
PR-GQ-01
148
PROCESO
Gestin de
Calidad
DOCUMENTO
CDIGO
Procedimiento
PR-GQ-
para el control
02
de registros
DISTRIBUCI
N
Todas las reas
FECHA DE
VERSIN
ACTUALIZACI
CAMBIO
FECHA DE
REVISIN
N
Versin
Emisin
inicial 01
inicial
10-21-08
APROB
Gerente
NOMBRE
PROCESO
DEL
CDIGO
RESPONSABLE
REGISTRO
UBICACI
ALMACENAMI
ACCES
ENTO (F/E)
Fsico:
TIEMPO
RETENCI
N
DISPOSICI
N FINAL
Primer
piso, gabetero
de archivo.
Formato
Gestin de
calidad
Accin
correctiva,
preventiva
FO-GQ-08
y
Jefe de Calidad
Carpeta
Electrnico:
archivo
computador del
SGC
jefe de calidad
mejora
en
mis
documentos
backup en usb.
9. FORMATOS
149
General
1 ao
1 ao
Tabla 17. Formato accin correctiva, preventiva y de mejora

CDIGO:
FORMATO ACCIN
CORRECTIVA, PREVENTIVA
Y DE MEJORA
FO-GQ-08
VERSIN:
Pgina 1
de 1
01
PROCESO:
ACCIN NMERO
TIPO DE ACCIN
Accin correctiva
Accin Preventiva
Accin de Mejora
FUENTE DE INFORMACIN:
DESCRIPCIN DEL HALLAZGO
ANLISIS DE CAUSAS
CAUSAS ORIGEN
PLAN DE ACCIN
ACTIVIDAD
METODOLOGA
FECHA
RESPONSABLE
150
PARTICIPANTES
RECURSOS
CONCLUSIN
FECHA DE CIERRE:
FIRMA:
Revisado por:
Nombre:
Nombre:
Jhony
Sandoval-Andrs
Aprobado por:
Juan
Nombre:
Amzquita
Gamboa
Gamboa
Cargo: Gerente
Cargo: Gerente
Fecha: 10/01/08
Fecha:18/01/08
Fecha:18/01/08
151
Tipo de Copia
Juan
Controlada
No
Controlada
GESTIN DE CALIDAD
ACCIONES PREVENTIVAS
CDIGO: PR-GQ-05
VERSIN: 01
Pgina 1 de
1. OBJETIVO: Describe el proceso til para eliminar las posibles causas de no

conformidades
potenciales
para
prevenir
su
ocurrencia,
mediante
la
implementacin de un sistema de acciones preventivas.

2. ALCANCE: Desde todas aquellas acciones preventivas resultantes de las no
conformidades potenciales que afectan el Sistema de Gestin de Calidad de
ORTHOSANDER.
3. DEFINICIONES:
3.1. ACCIONES PREVENTIVAS: Accin tomada para eliminar la causa de una
no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable. La accin
preventiva se toma para prevenir que algo suceda.
3.2. REPORTE DE ACCIN PREVENTIVA: Solicitud de la accin preventiva
de alguna
actividad con el fin de eliminar la causa de la no conformidad
potencial presentada.
3.3. CONFORMIDAD: Cumplimiento de un requisito.
3.5. ACCIN DE MEJORA: Accin tomada para mejorar la eficacia de los
procesos, que no es generada a travs de no conformidades.
3.6. CORRECCIN: Accin tomada para eliminar una no conformidad
detectada.
ETAPA
ACTIVIDAD
DESCRIPCIN
RESPONSABLE
DOCUMENTO/REGISTRO
Inicio y actividad
de desarrollo.
normal
de
las
actividades
de
la
organizacin.
Todo el personal
_______
Cundo se
emiten acciones
preventivas?
Se podrn emitir a partir

del anlisis de de modo
y
efecto
de
falla
potencial
FO-GQ-08;
adems de esto tambin
Jefe de calidad
Gerente
Dueo de proceso.
152
FO-GQ-08
de observaciones,
recomendaciones
o
comportamientos
de
algn
proceso
o
producto que ponga en
riesgo la eficacia del
Sistema de Gestin de la
Calidad o de causa a
una no conformidad,
dentro de las cuales
encontramos
las
realizadas
por:
Auditoras internas y
externas, Sugerencia de
los clientes, Anlisis de
los datos, Seguimiento y
medicin
de
los
procesos, Revisin de la
direccin, Revisin por
parte
del
personal
comprometido con el
Sistema de gestin de
Calidad en Orthosander
Diligenciar el
reporte de accin
preventiva.
Diligenciar el reporte de
accin preventiva FOGQ-07.
Jefe de calidad y/o

la necesidad
FO-GQ-07
5. DOCUMENTOS GUIA
CDIGO
IN-GQ-01
NTC-ISO 9001: 2000
NTC-ISO 9001: 2000
PR-GQ-03
PR-GQ-01
PROCESO
Gestin de
Calidad
DOCUMENTO
Procedimiento
para el control
de documentos
CDIGO
PR-GQ01
DISTRIBUCI
N
Todas las reas
FECHA DE
VERSIN
ACTUALIZACI
N
Versin
inicial 01
153
CAMBIO
FECHA DE
REVISIN
Emisin
inicial
10-01-08
APROB
Gerente
NOMBRE
PROCESO
DEL
CDIGO
RESPONSABLE
REGISTRO
UBICACI
ALMACENAMI
ACCES
ENTO (F/E)
Fsico:
TIEMPO
RETENCI
N
DISPOSICI
N FINAL
Primer
piso, gabetero
Gestin de
calidad
Formato
de
Anlisis
de
modo y efecto
de
de archivo.
FO-GQ-08
Jefe de Calidad
falla
Carpeta
Electrnico:
archivo
computador del
SGC
jefe de calidad
potencial
en
General
1 ao
1 ao
General
1 ao
1 ao
mis
documentos
backup en usb.
Fsico:
Primer
piso, gabetero
de archivo.
Formato
Gestin de
calidad
Accin
correctiva,
preventiva
FO-GQ-07
y
Jefe de Calidad
Carpeta
Electrnico:
archivo
computador del
SGC
jefe de calidad
mejora
en
mis
documentos
backup en usb.
8. FORMATOS
154
Tabla 18. Formato anlisis de modo y efecto de falla potencial (AMEF)

CDIGO:
FORMATO ANLISIS DE
MODO Y EFECTO DE FALLA
POTENCIAL (AMEF)
FO-GQ-08
Pgina 1
de 1
VERSIN:
01
NOMBRE DEL PROCESO:

ACTIVIDAD
MODO DE FALLA
(Cmo puede fallar la
actividad)
EFECTO (Consecuencia
del modo)
CAUSA (Porqu
el modo)
PROBABILIDAD DE ALTA
OCURRENCIA DEL MEDIA
MODO
BAJA
SEVERIDAD DEL
EFECTO
FACILIDAD DE
DETECCIN DE LA
CAUSA
5
3
1
ALTA
MEDIA
BAJA
FCIL
MEDIO
COMPLICADO
PASOS PARA EL AMEF

1. Seleccionar proceso
2. Identificar las actividades del proceso
RIESGO:
3. Definir Modo de Falla

4. Definir efecto
5. Identificar causa
6. Identificar probabilidad de ocurrencia del modo "P"
7. Identificar severidad del efecto "S"
8. Identificar Facilidad de deteccin de la causa "FD" Mis
mtodos actuales me permiten detectar la causa?
9. Calcular Nmero Probable de Riesgo "NPR"
10.Redactar el riesgo
155
FD
NPR
GESTIN DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS
CDIGO: PR-GQ-06
VERSIN: 01
Pgina 1 de
1. OBJETIVO: Establecer un procedimiento documentado para determinar si el

Sistema de Gestin de Calidad es conforme con las disposiciones planificadas
y con los requisitos de esta Norma; determinando si se ha implementado, se
mantienen de manera eficaz y se establecen los lineamientos para programar,
planear y realizar auditoras internas.
2. ALCANCE: Desde todos los procesos que estn involucrados en el Sistema

de Gestin de la Calidad de ORTHOSANDER en relacin con su respectiva
documentacin de acuerdo a los requerimientos definidos por la NTC-ISO
9001: 2000, desde la planificacin, ejecucin, seguimiento, verificacin de las
acciones preventivas, las acciones correctivas y la revisin por la Gerencia, los
resultados de las auditoras internas del Sistema de gestin de la Calidad de
ORTHOSANDER.
3. DEFINICIONES:
3.1. AUDITORA: Proceso sistemtico, independiente y documentado para
obtener evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditora.
3.2. PROGRAMA DE LA AUDITORA: Conjunto de una o ms auditoras
planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un
propsito especifico.
3.3. CRITERIOS DE LA AUDITORA: Conjunto de polticas, procedimientos o
requisitos utilizados como referencia.
3.4. EVIDENCIA DE LA AUDITORA: Registros, declaraciones de hechos de
cualquier otra informacin que son pertinentes para los criterios de auditora y
que son verificables. Esta evidencia puede ser cualitativa o cuantitativa.
156
3.5. AUDITADO: Organizacin que se audita

3.6. AUDITOR: Persona con la competencia para llevar a cabo una auditora.
3.7. EQUIPO AUDITOR: Uno o ms auditores que llevan a cabo una auditora.
3.8. COMPETENCIA: Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y
aptitudes
ETAPA
RESPONSABLE
DOCUMENTO/REGISTRO
Inicio y actividad
de la auditoria.
Dar
inicio
a
la
planeacin
de
la
auditoria,
por
consiguiente se guiara
con el formato OD-GQ04
Dueo del proceso de

auditoria
OD-GQ-04
Revisin de la
documentacin
Diligenciar el formato
FO-GQ-09, para realizar
un
anlisis
de
la
documentacin,
orientada
al
cumplimiento
del
programa de auditora,
consigne
las
conclusiones respecto a
las fortalezas y aspectos
por mejorar en la
documentacin,
para
informar al auditado;
hacer un revisin de la
norma ISO 9001:2008,
con el fin de verificar
que requisitos pueden
ser auditados dentro del
proceso y que nos
aportan
al
cumplimientos de los
objetivos del programa;
consignar
las
conclusiones en PHVA
del proceso; registrar las
observaciones
necesarias
para
el
trabajo
de
campo;
decidir si se puede
seguir con la planeacin
de la auditoria o se
requiere una visita al
proceso.
Auditor
FO-GQ-09
Preparacin
de
las actividades de
auditora in situ.
Plan de Auditoria FOGQ-10 e identificar la

lista de verificacin FOGQ-11,
para
as
recopilar la evidencia de
Auditor lder.
ACTIVIDAD
DESCRIPCIN
FO-GQ-10
FO-GQ-11
157
la auditora en orden
lgico,
obteniendo
respuesta
para
lo
requerimientos.
Se proceder a hacer la
reunin de apertura en
donde, se confirmara el
plan de auditora, se
describirn
las
actividades
de
la
auditoria in situ, se
confirmaran los canales
de comunicacin y se
responder preguntas.
Luego de la reunin se
ejecuta el plan de
auditora Finalmente se
procede a hacer la
reunin de cierre
en
donde se har la
generacin
de
hallazgos,
con
el
documento OD-GQ-05 y
las acciones correctivas
y preventivas con el
formato FO-GQ-07.
Auditor lder.
y
del
de
Consolidar
la
informacin
en
el
formato de informe de
auditora interna FOGQ-12
Auditor lder
FO-GQ-12
Finalizacin de la
auditoria
Se dar por finalizada la

auditora cuando se haya
cumplido con el plan de
auditora, se entregue el
informe de auditora
aprobado y se tenga
disposicin
de
documentos y registros.
Dueo del proceso de

auditoria
FO-GQ-12
Realizacin de las
actividades
de
seguimiento de la
auditoria
Verificar las respuestas

a las solicitudes de
acciones
correctivas,
verificar la eficacia de
las
acciones
implementadas, en caso
de
tener
acciones
pendientes
se
reprogramara un nuevo
seguimiento,
se
elaborara el programa
de la auditora de
seguimiento
de
ser
necesario.
Auditor
____________
Realizacin de las
actividades
de
auditora in situ.
Preparacin,
aprobacin
distribucin
informe
auditora.
FO-GQ-10
FO-GQ-11
OD-GQ-05
FO-GQ-07
158
5. DOCUMENTOS GUIA
CDIGO
IN-GQ-01
NTC-ISO 9001: 2000
NTC-ISO 9001: 2000
Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental.
NTC-ISO 19011:2000
PR-GQ-03
PR-GQ-01
Procedimiento acciones correctivas
PR-GQ-04
Procedimiento acciones preventivas
PR-GQ-05
PROCESO
Gestin de
Calidad
DOCUMENTO
Procedimiento
para el control
de documentos
CDIGO
PR-GQ01
DISTRIBUCI
N
Todas las reas
FECHA DE
VERSIN
ACTUALIZACI
CAMBIO
FECHA DE
REVISIN
N
Versin
inicial 01
Emisin
inicial
10-01-08
APROB
Gerente
PROCESO
NOMBRE
DEL
REGISTRO
CDIGO
RESPONSABLE
UBICACI
N
ALMACENAMI
ENTO (F/E)
ACCES
O
TIEMPO
RETENCI
N
DISPOSICI
N FINAL
General
1 ao
1 ao
General
1 ao
1 ao
Fsico: Primer
piso, gabetero
de archivo.
Gestin de
calidad
Programa de
auditora
interna
Jefe de Calidad
OD-GQ-04
Auditor Lder.
Carpeta
archivo
SGC
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en
mis
documentos y
backup en usb.
Fsico: Primer
piso, gabetero
de archivo.
Gestin de
calidad
Formato
de
revisin de la
documentaci
n
Jefe de Calidad
FO-GQ-09
Auditor Lder.
Carpeta
archivo
SGC
159
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en
mis
documentos y
backup en usb.
Fsico: Primer
piso, gabetero
de archivo.
Gestin de
calidad
Plan
auditoria
de
FO-GQ-10
Jefe de Calidad
Carpeta
archivo
SGC
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en
mis
documentos y
backup en usb.
General
1 ao
1 ao
General
1 ao
1 ao
General
1 ao
1 ao
General
1 ao
1 ao
Fsico: Primer
piso, gabetero
de archivo.
Gestin de
calidad
Lista
de
verificacin
FO-GQ-11
Auditor Lder.
Carpeta
archivo
SGC
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en
mis
documentos y
backup en usb.
Fsico: Primer
piso, gabetero
de archivo.
Gestin de
calidad
Generacin
de Hallazgos
OD-GQ-05
Auditor Lder.
Carpeta
archivo
SGC
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en
mis
documentos y
backup en usb.
Fsico: Primer
piso, gabetero
de archivo.
Gestin de
calidad
Formato
de
informe de la
auditora
interna.
FO-GQ-12
Auditor Lder.
Carpeta
archivo
SGC
8. FORMATOS
160
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en
mis
documentos y
backup en usb.
Tabla 19. Programa de Auditora interna

CDIGO:
OD-GQ-04
PROGRAMA DE
AUDITORIA INTERNA
VERSIN:
Pgina
de 1
01
NOMBRE DEL PROCESO
FECHA
RESPONSABLE
OBSERVACIONES:
APROBADO:
ELABORADO:
Tabla 20. Formato de revisin de la documentacin

CDIGO:
FORMATO DE REVISIN DE
LA DOCUMENTACIN
FO-GQ-09
VERSIN:
Pgina 1
de 1
01
DOCUMENTACIN DEL PROCESO:

ASPECTOS
FUERTES
DE
LA
DOCUMENTACIN
ASPECTOS POR MEJORAR EN LA
ASPECTOS A TENER EN CUENTA
DOCUMENTACIN
PARA EL TRABAJO DE CAMPO
Qu captulos de la norma ISO 9001:2008 nos pueden aportar para la

auditoria del proceso en su PHVA?
161
Tabla 21. Plan de Auditoria

CDIGO:
PLAN DE AUDITORIA
FO-GQ-10
Pgina 1 de 1
VERSIN: 01
OBJETIVO:
ALCANCE:
CRITERIOS:
AUDITOR LDER:
EQUIPO AUDITOR:
REUNIN DE APERTURA:
REUNIN DE CIERRE:
FECHA
HORA
PROCESO
OBSERVACIONES
AUDITADO
AUDITOR
OBSERVACIONES:
ELABORADO POR:
APROBADO:
FECHA:
Tabla 22. Lista de verificacin

CDIGO:
LISTA DE
FO-GQ-11
VERIFICACIN
Pgina 1 de 1
VERSIN: 01
PROCESO:
SIGNIFICATIVO
FECHA:
DOCUMENT
COMENTARIOS/OBSERVACIONES/CONCLUSIONES/HAL
OS
LAZGOS
Y/O
REGISTROS
P
H
V
A
OBSERVACIONES:
RESPONSABLE:

162
Tabla 23. Redaccin de Hallazgos

CDIGO:
OD-GQ-05
REDACCIN DE
HALLAZGOS
VERSIN:
Pgina 1 de
1
01
SITUACIN
TIPO DE HALLAZGO
Tabla 24. Formato de informe de la auditora interna
CDIGO:
FORMATO DE INFORME DE
LA AUDITORIA INTERNA
FO-GQ-12
VERSIN:
01
PROCESO AUDITADO:
1.
RESPONSABLE DEL PROCESO:
2.
EQUIPO AUDITOR:
3.
OBJETIVO:
4.
ALCANCE DE LA AUDITORIA:
5.
PERSONAL ENTREVISTADO:
FECHA:
163
Pgina 1
de 1
6.
DOCUMENTACIN ANALIZADA (CRITERIOS):
7.
FORTALEZAS:
8.
OPORTUNIDADES DE MEJORA:
9.
SOLICITUD DE ACCIONES CORRECTIVAS:
10. CONCLUSIN GENERAL:
APROBADO POR:
ACEPTACIN:
Revisado por:
Nombre:
Nombre:
Jhony
Sandoval-Andrs
Aprobado por:
Juan
Nombre:
Amezquita
Gamboa
Gamboa
Cargo: Gerente
Cargo: Gerente
Fecha: 10/01/08
Fecha:18/01/08
Fecha:18/01/08
Tipo de Copia
Juan
Controlada
164
No
Controlada
GESTIN DE RECURSOS HUMANOS

PROCEDIMIENTO PARA SELECCIN DE
PERSONAL
CDIGO: PR-GH-07
VERSIN: 01
Pgina 1 de
1. OBJETIVO: Proporcionar directrices para la seleccin del personal de

ORTHOSANDER.
2. ALCANCE: Este procedimiento es aplicable al Departamento de Recursos
Humanos de ORTHOSANDER
3. DEFINICIONES:
3.1. CONTRATO: en trminos generales, es definido como un acuerdo privado,
oral o escrito, entre partes que se obligan sobre materia o cosa determinada, y
a cuyo cumplimiento pueden ser exigidas. Es un acuerdo de voluntades que
genera derechos y obligaciones para las partes.
ETAPA
1
ACTIVIDAD
Inicio y actividad
de desarrollo.
DESCRIPCIN
Solicita
RESPONSABLE
personal,
Responsable de cada
utilizando el FO-GH-01
proceso
DOCUMENTO/REGISTRO
FO-GH-01
Revisa expedientes en
2
Revisin de hojas
de vida
Bolsa de Trabajo, cita a

candidatos
con
perfil
Subgerente
_______
Subgerente
_______
requerido
Examina, selecciona y
3
Revisin de
enva candidatos al rea
candidatos
solicitante que cumplan

perfil.
Recibe Hojas de vida de
los
Recepcin de
candidatos
que
cumplen perfil solicitado.
Responsable de cada
hojas de vida
proceso
_______
Entrevista y Evala a
candidato(s).
Acepta al candidato?
5
Acepta el
No, se repite el proceso
Responsable de cada
candidato?
a partir de la actividad 2
proceso
Si, se contina con la
165
_______
actividad 6.
Recibe confirmacin de
contratacin en formato
6
Confirmacin de
Contratacin
FO-GH-02,
junto
con
hoja de vida. Y enva
Subgerente
FO-GH-02
Gerente
Documento interno de la
Secretaria
organizacin Confidencial.
expediente del personal

a contratar al gerente
Elabora contrato y cita al
personal para firma del
contrato.
Firma Contrato.
Da de Alta en sistema
de nmina.
7
Firma de Contrato
Se elabora tarjeta de
control de asistencia.
Archiva expediente del
Personal.
Devuelve
contrato
original, para su archivo.

Realizacin de
8
evaluacin de
desempeo
FO-GH-03
Ver
instrucciones
del
Subgerente
formato FO-GH-03
FO-GH-04
FO-GH-05
laboral
5. DOCUMENTOS GUA
CDIGO
IN-GQ-01
NTC-ISO 9001: 2008
NTC-ISO 9001: 2008
166
PR-GQ-01
PROCE
DOCUMENTO
SO
CDIGO
Gestin
Procedimiento para
de
el
Calidad
registros
control
de
PR-GQ02
DISTRIBUCI
N
FECHA DE
VERSIN
ACTUALIZACI
CAMBIO
FECHA DE
REVISIN
Todas las reas
Versin
inicial 01
Emisin
inicial
APROB
10-21-08
Gerente
NOMBRE
PROCESO
DEL
CDIGO
RESPONSABLE
REGISTRO
UBICACI
ALMACENAMI
ACCES
ENTO (F/E)
TIEMPO
RETENCI
N
DISPOSICI
N FINAL
Fsico: Primer
piso, gabetero
de archivo.
Gestin de
Recursos
Humanos
Requisicin
de personal
FO-GH-01
Jefe de Recursos
Humanos
Carpeta
Electrnico:
archivo
computador del
SGC
jefe de calidad
General
1 ao
1 ao
General
1 ao
1 ao
en mis
documentos y
backup en usb.
Confirmacin
Gestin de
Recursos
Humanos
de
contratacin
FO-GH-02
Jefe de Recursos
Humanos
Fsico: Primer
Carpeta
archivo
SGC
piso, gabetero
Carpeta
archivo
SGC
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en mis
documentos y
backup en usb
General
1 ao
1 ao
Carpeta
archivo
SGC
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en mis
documentos y
backup en usb
General
1 ao
1 ao
de personal
de archivo.
Evaluacin
del
desempeo
Gestin de
Recursos
Humanos
laboral para la
concertacin
FO-GQ-03
Jefe de Recursos
Humanos
de objetivos al
iniciar el
perodo
Evaluacin
del
Gestin de
Recursos
Humanos
desempeo
laboral de la
FO-GQ-04
Jefe de Recursos
Humanos
evaluacin
semestral
167
Evaluacin
Gestin de
Recursos
Humanos
del
desempeo
FO-GQ-05
Jefe de Recursos
Humanos
Carpeta
archivo
SGC
laboral
8. FORMATOS
168
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en mis
documentos y
backup en usb
General
1 ao
1 ao
Tabla 25. Requisicin de personal

CDIGO:
REQUISICIN DE
PERSONAL
FO-GH-01
VERSIN:
01
TIPO DE PERSONAL:
REA SOLICITANTE:
PUESTO REQUERIDO:
HORARIO:
DE:
A:
POR MOTIVO DE:

VACANTE:
SUSTITUYE A:
INCAPACIDAD:
SUSTITUYE A:
LICENCIA:
SUSTITUYE A:
VACANTE NO CUBIERTA:
AUTORIZACIN DE:
CREACIN DE NUEVO PUESTO:
AUTORIZACIN DE:
NIVEL DE ESCOLARIDAD:
ESTADO CIVIL:
SEXO:
CARACTERSTICAS Y HABILIDADES DESEABLES:
HABILIDADES Y CONOCIMIENTOS:
CARACTERSTICAS:
PROPUESTA INTERNA PARA CUBRIR LA VACANTE

NOMBRE DE LA PERSONA:
PUESTO ACTUAL:
REA DE ADSCRIPCIN:
SUELDO ACTUAL:
MOTIVOS PARA SU CAMBIO O PROMOCIN:
AUTORIZADO POR:
FECHA:
169
Pgina 1 de
1
Tabla 26. Confirmacin de contratacin de personal

CDIGO:
CONFIRMACIN DE
CONTRATACIN DE
PERSONAL
FO-GH-02
VERSIN:
01
NOMBRE:
FECHA DE REPORTE:
FECHA DE INGRESO:
SITUACIN LABORAL:
DESCRIPCIN DE ACTIVIDADES:
AUTORIZADO POR:
FIRMA:
170
Pgina 1
de 1
Tabla 27. Evaluacin del desempeo laboral para la concertacin de objetivos al iniciar el
perodo
EVALUACIN DEL
CDIGO:
DESEMPEO LABORAL PARA
FO-GH-03
LA CONCERTACIN DE
OBJETIVOS AL INICIAR EL
NOMBRE:
1 de 1
01
PERODO
EVALUADO
VERSIN:
Pgina
C.C:
CARGO:
EVALUADOR
NOMBRE
C.C
CARGO:
PERODO EVALUADO
MOTIVO
DE
DESDE:
LA
EVALUACIN
HASTA:
PERIODO
CAMBIO DE
PERIODO
CAMBIO
DE
ANUAL:
EMPLEO:
DE PRUEBA:
EVALUADOR:
INSTRUCCIONES
1. Diligencie este formato al inicio del perodo anual, cuando se produzca cambio de empleo y
cuando se inicie el perodo de prueba.
2. Defina los objetivos de productividad y de conducta laboral de acuerdo con la misin, meta o
finalidad asignada dentro del marco de las funciones del empleado.
3. Redacte conjuntamente con el empleado los objetivos a lograr en el perodo respectivo.
4. Plantee objetivos realizables, medibles y cuantificables.
5. Describa en el objetivo sealado el qu, el cundo, el cunto y el dnde.
6. Asigne pesos porcentuales, en mltiplos de cinco sobre un total de 100%, de acuerdo con la
importancia de cada objetivo.
MODIFICACIN DE OBJETIVOS
7. Consigne las modificaciones que se efecten a la descripcin, a las fechas de entrega o al

peso porcentual.
EVALUACIN DE OBJETIVOS
171
8. Escriba el porcentaje de ejecucin o logro alcanzado.

9. Valore cada objetivo multiplicando el porcentaje del logro por el peso porcentual respectivo.
10. Obtenga la calificacin final sumando los puntajes de cada objetivo y multiplicando el total
por 10 para transformarla a una escala de 1000, este resultado ser sumado al de la valoracin
de indicadores en el formato FO-GH-05.
CONCERTACIN DE OBJETIVOS DE DESEMPEO
EVALUACIN
(FINAL DEL PERIODO)
NUMERO
DESCRIPCIN
PESO
LOGRO %
VALORACIN
PESO X
LOGRO 100
1
2
3
4
TOTAL
100%
PUNTAJE
PUNTAJE
X 10
FIRMA EVALUADOR:
DILIGENCIADOS EL DA:
FIRMA EVALUADO:
NUMERO
MODIFICACIN DE LOS OBJETIVOS

CONCERTADOS
172
DA
MES
AO
FIRMA
Tabla 28. Evaluacin del desempeo laboral de la evaluacin semestral

CDIGO:
EVALUACIN DEL DESEMPEO LABORAL
DE LA EVALUACIN SEMESTRAL
FO-GH-04
VERSIN:
Pgina
1 de 1
01
EVALUADO
NOMBRE:
C.C:
CARGO:
EVALUADOR
NOMBRE
C.C
CARGO:
PERODO EVALUADO
DESDE:
HASTA:
INSTRUCCIONES
1. Tenga lista el formulario FO-GH-03. All encontrar los objetivos concertados al comienzo del perodo.
2. Haga una valoracin del avance hacia el logro de los objetivos concertados.
3. Identifique las limitaciones tcnicas y/o administrativas para el logro de los objetivos.
4. De ser necesario, replantee, modifique o ajuste alguno de los objetivos y antelos en el formulario FO-GH-03 1, en la
seccin Modificacin a los objetivos concertados.
5. Seale los aspectos que se deban mejorar, indicando los factores en los que el evaluado est ms dbil. Consulte
los factores que se encuentran en la hoja _ de este mismo formato.
6. Seale los factores y aspectos en los que el evaluado sobresale.
LOGRO DE OBJETIVOS:
PRODUCTIVIDAD
LIMITACIONES TCNICAS Y/O ADMINISTRATIVAS EN EL LOGRO DE LOS OBJETIVOS:
FACTORES Y ASPECTOS QUE SE DEBEN MEJORAR:
FACTORES EN LOS QUE SOBRESALE EL EVALUADO:
173
CONDUCTA LABORAL
LIMITACIONES TCNICAS Y/O ADMINISTRATIVAS EN EL LOGRO DE LOS OBJETIVOS:
FACTORES Y ASPECTOS QUE SE DEBEN MEJORAR:
FACTORES EN LOS QUE SOBRESALE EL EVALUADO:
FIRMA EVALUADOR:
FIRMA EVALUADO:
FACTORES DE DESEMPEO
REA DE PRODUCTIVIDAD
UTILIZACIN DE RECURSOS: Forma como emplea los equipos y elementos dispuestos para el desempeo de sus
funciones.
CALIDAD: Realiza sus trabajos de acuerdo con los requerimientos de sus clientes en trminos de contenido, exactitud,
presentacin y atencin.
OPORTUNIDAD: Entrega los trabajos de acuerdo con la programacin previamente establecida.
RESPONSABILIDAD: Realiza las funciones y deberes propios del cargo sin que requiera supervisin y control
permanentes y asumiendo las consecuencias que se derivan de su trabajo.
CANTIDAD: Relacin cuantitativa entre las tareas, actividades y trabajos realizados y los asignados.
CONOCIMIENTO DEL TRABAJO: Aplica las destrezas y los conocimientos necesarios para el cumplimiento de las
actividades y funciones del empleo.
REA DE CONDUCTA LABORAL
COMPROMISO: Asume y transmite el conjunto de valores organizacionales. En su comportamiento y actitudes

demuestra sentido de pertenencia a la organizacin.
RELACIONES INTERPERSONALES: Establece y mantiene comunicacin con usuarios, superiores, compaeros y
colaboradores propiciando un ambiente laboral de cordialidad y respeto.
INICIATIVA: Resuelve los imprevistos de su trabajo y mejora los procedimientos.
CONFIABILIDAD: Genera credibilidad y confianza frente al manejo de la informacin y en la ejecucin de actividades.
174
COLABORACIN: Coopera con los compaeros en las labores de la organizacin.

ATENCIN AL USUARIO: Demuestra efectividad ante la demanda de un servicio o producto.
Tabla 29. Evaluacin del desempeo laboral

CDIGO:
FO-GH-05
EVALUACIN DEL DESEMPEO
Pgina
LABORAL
de 1
VERSIN: 01
EVALUADO
NOMBRE:
C.C:
CARGO:
EVALUADOR
NOMBRE
C.C
CARGO:
PERODO EVALUADO
DESDE:
CLASE
EVALUACIN PARCIAL
DE
HASTA:
CALIFICACIN
EVALUACIN:
DEFINITIVA
DE
EVALUACIN:
CAMBIO DE EMPLEO
CAMBIO
DEL
ANUAL
SUPERIOR
PERIODO
ORDEN
DE PRUEBA
DEL
SUPERIO
R
INSTRUCCIONES
Teniendo en cuenta el logro de los objetivos alcanzados y el nivel de ejecucin de los indicadores de este formato,
califique as:
a. Lea detenidamente la definicin de cada indicador.
b. Determine el grado que refleje con mayor proximidad el desempeo del empleado.
c. Escriba en la casilla puntos, de acuerdo con el grado de valoracin escogido, la puntuacin Correspondiente
dentro del rango estipulado para el mismo.
d. Sume los puntajes asignados a los factores. Este resultado deber ser sumado al obtenido en la valoracin del
logro de los objetivos concertados, de acuerdo a los pesos porcentuales sealados, para as determinar la calificacin
de servicios.
175
GRADOS DE VALORACIN
La valoracin de los indicadores se har con base en los siguientes grados:

POR ENCIMA: Durante el perodo el indicador se presenta de manera tal que supera ampliamente los patrones y
niveles establecidos.
ADECUADO: Durante el perodo el indicador se presenta en los niveles y patrones establecidos.
POR DEBAJO: Durante el perodo el indicador se presenta de forma tal que no alcanza los niveles y patrones
establecidos. Requiere aplicar esfuerzos para satisfacer las exigencias mnimas del empleo.
MUY POR DEBAJO: Durante el perodo el indicador no se presenta o su presencia dista mucho de los niveles y
patrones establecidos.
INTERPRETACIN DE LA EVALUACIN DE DESEMPEO
Para efectos de las decisiones que se deriven de la evaluacin del desempeo, se tienen en cuenta los siguientes
grados:
SOBRESALIENTE: de 884 a 1000 puntos
SUPERIOR: de 767 a 883
ADECUADO: de 650 a 766
INSATISFACTORIO: de 100 a 649 puntos.
FACTORES DE DESEMPEO
REAS
DESCRIPCIN Y
PESO
NIVEL DE EJECUCIN
PUNT
DE
OS
FACTORES
M.P.D
P.D
ADEC.
P.ENC.
UTILIZACIN DE
14-51
52-90
91-115
116-140
12-44
45-77
78-98
99-120
RECURSOS:
Forma
como
emplea
los
equipos
elementos
dispuestos para el
desempeo
de
sus funciones.
PRODUCTIVIDAD
CALIDAD: Realiza
sus
trabajos
de
acuerdo con los

requerimientos de
sus
clientes
trminos
en
de
176
contenido,
exactitud,
presentacin
atencin.
OPORTUNIDAD:
Entrega
37-64
65-82
83-100
8-29
30-51
52-65
66-80
8-29
30-51
52-65
66-80
8-29
30-51
52-65
66-80
los
trabajos
acuerdo
10-36
de
con
la
programacin
previamente
establecida.
RESPONSABILID
AD:
Realiza
las
funciones
deberes
y
propios
del cargo sin que

requiera
supervisin
control
permanentes
asumiendo
las
consecuencias
que se derivan de
su trabajo.
CANTIDAD:
Relacin
cuantitativa
las
entre
tareas,
actividades
trabajos
realizados
y los
asignados.
CONOCIMIENTO
DEL
TRABAJO:
Aplica
destrezas
las
y
los
conocimientos
necesarios para el
cumplimiento
de
las actividades y
funciones
del
empleo.
SUBTOTAL
REAS
DESCRIPCIN Y
PESO
NIVEL DE EJECUCIN
DE
177
PUNT
FACTORES
M.P.D
P.D
ADEC.
P.ENC.
COMPROMISO:
8-29
30-51
52-65
66-80
8-29
30-51
52-65
66-80
8-29
30-51
52-65
66-80
6-21
22-38
39-49
50-60
6-21
22-38
39-49
50-60
Asume y transmite
el
conjunto
de
valores
organizacionales.
En
su
comportamiento y
actitudes
demuestra sentido
de pertenencia a
la organizacin.
RELACIONES
INTERPERSONA
LES: Establece y
mantiene
comunicacin con
usuarios,
superiores,
compaeros
colaboradores
propiciando
ambiente
un
laboral
de cordialidad y
respeto
INICIATIVA:
Resuelve
los
imprevistos de su
trabajo y mejora
los procedimientos
CONFIABILIDAD:
Genera
credibilidad
confianza frente al
manejo
de
la
informacin y en
CONDUCTA LABORAL
la
ejecucin
de
actividades.
COLABORACIN:
Coopera con los
compaeros
en
las labores de la
organizacin.
178
OS
ATENCIN
AL
4-14
15-25
26-32
33-40
USUARIO:
Demuestra
efectividad ante la
demanda de un
servicio
producto.
SUBTOTAL
PUNTAJE TOTAL
CALIFICACIN DE SERVICIOS
A.
EVALUACIN DE LOGROS DE
X 65%=
OBJETIVOS FO-GH-03:
B.
EVALUACIN DE LOGROS DE
X 35%=
DESEMPEO FO-GH-05:
CALIFICACIN (A+B) =
SATISFACTORIA:
INSATISFACTORIA:
MEJORAMIENTO Y DESARROLLO
PUNTOS FUERTES
______________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________
PUNTOS DBILES
______________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________
RECOMENDACIONES PARA EL MEJORAMIENTO
______________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________
FIRMA EVALUADOR:
179
FIRMA EVALUADO:
Revisado por:
Nombre:
Nombre:
Jhony
Sandoval-Andrs
Aprobado por:
Juan
Nombre:
Amezquita
Gamboa
Gamboa
Cargo: Gerente
Cargo: Gerente
Fecha: 10/01/08
Fecha:18/01/08
Fecha:18/01/08
Tipo de Copia
Juan
Controlada
180
No
Controlada
GESTIN DE COMPRAS
PROCEDIMIENTO DEL PROCESO DE
COMPRAS
CDIGO: PR-CG-08
VERSIN: 01
Pgina 1 de
1. OBJETIVO: Suministrar los insumos, materia prima, servicios, productos

necesarios para el funcionamiento adecuado de los procesos en la
organizacin, garantizando el cumplimiento de las especificaciones y cuando
sea aplicable con las debidas garantas y asegurando relaciones mutuas
beneficiosas con el proveedor.
2. ALCANCE: Desde el productor del insumo hasta la entrega del producto al

cliente.
3. DEFINICIONES:
3.1. COMPRA: Adquirir algo mediante el intercambio de su valor en dinero.
3.2. PRODUCTO: Algo producido o que es el resultado de un trabajo o
esfuerzo.
3.3.
PRODUCTO
NO
CONFORME:
Producto
que
no
cumple
los
requerimientos especificados.
3.4. PROVEEDOR: Persona o sociedad que vende la materia prima utilizada
para producir los artculos que se fabriquen.
ETAPA
ACTIVIDAD
Identificar la
necesidad de
compra
Pedir el producto
3
4
DESCRIPCIN
RESPONSABLE
DOCUMENTO/REGISTRO
Jefe de Compras
FO-CG-01
Diligenciar el formato de
especificacin
del
producto
Jefe de Compras
FO-CG-02
Proveedores
Evaluacin y Seleccin
de Proveedores
Jefe de Compras
FO-CG-03
Diligenciar
formato de
Diligenciar formato de
compras FO-CG-01 Y/O
Jefe de Compras
FO-CG-01
Qu
se
comprar?
necesita
181
compras
FOCG-02
Recibir el
producto
Se
diligenciara
formato FO-CG-01
Verificacin
FO-CG-02
el
Jefe de Compras
FO-CG-01
Jefe de Compras
FO-CG-02
Produccin
FO-CG-02
Verificacin del producto

FO-CG-02
Cumple las
especificaciones
Cumple
con
especificaciones
las
FO-CG-02
8
Entrega
Entrega de materias
primas FO-CG-01
Jefe de Compras
FO-CG-01
PNC
Llama al proveedor y se
le informa de PNC
Jefe de Compras
___________
10
Reevaluacin de
Proveedores
Reevaluacin
Proveedores
Jefe de Compras
FO-CG-03
de
5. DOCUMENTOS GUA
CDIGO
IN-GQ-01
NTC-ISO 9001: 2000
NTC-ISO 9001: 2000
PR-GQ-01
PROCESO
Gestin de
Calidad
DOCUMENTO
Procedimiento
para el control
de registros
CDIGO
PR-GQ02
DISTRIBUCI
N
Todas las reas
FECHA DE
VERSIN
ACTUALIZACI
CAMBIO
FECHA DE
REVISIN
N
Versin
Emisin
inicial 01
inicial
10-21-08
APROB
Gerente
NOMBRE
PROCESO
DEL
CDIGO
RESPONSABLE
REGISTRO
Gestin de
Requisicin
FO-CG-01
Jefe de Compras
UBICACI
ALMACENAMI
ACCES
ENTO (F/E)
Carpeta
182
Fsico:
Primer
General
TIEMPO
RETENCI
N
1 ao
DISPOSICI
N FINAL
1 ao
Compras
archivo
y/o
piso, gabetero
SGC
solicitud de
de archivo.
Electrnico:
compras
computador del
jefe de calidad
en
mis
documentos
backup en usb.
Jefe de Compras
Especificac
Gestin de
Compras
in
del
Carpeta
archivo
SGC
FO-CG-02
producto
Jefe de Compras
Gestin de
Compras
Evaluacin/Re
evaluacin de
Carpeta
archivo
SGC
FO-CG-03
Proveedores
Fsico:
Primer
piso, gabetero
General
1 ao
1 ao
General
1 ao
1 ao
de archivo.
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en
mis
documentos y
backup en usb
8. FORMATOS
Tabla 30. Requisicin y/o solicitud de compras
CDIGO:
REQUISICIN Y/O
SOLICITUD DE COMPRAS
FO-CG-01
VERSIN:
Pgina 1
de 1
01
Actividad
Fecha
Descripci
n
Cantid
ad
Descripci
n
de
Pedido
Fecha
de
Comp
ra
Descripci
n de la
actividad
del
proceso
de
compras
Solicit
ud de
compr
a
Que
producto
necesito
Qu
cantid
ad de
produc
to
tengo
Que voy
a
comprar
Cuan
do se
realiz
o la
compr
a
183
Costo
Unitar
io
Cost
o
total
Provee
dor
A quien
se
lo
compro
?
Especificacio
nes
del
producto
Firma
Autoriza
da
Tabla 31. Especificacin del producto

CDIGO:
ESPECIFICACIN DEL
PRODUCTO
FO-CG-02
VERSIN:
Pgina
de 1
01
PRODUCTO TERMINADO
A VENDER
PRODUCTO A COMPRAR
PARA LA REALIZACIN
DEL
PRODUCTO
A
VENDER
184
CARACTERSTICAS
CUANTITATIVAS/CUALITATIVAS
DEL PRODUCTO A COMPRAR
Tabla 32. Evaluacin/reevaluacin de proveedores

CDIGO:
EVALUACIN/REEVALUACIN
DE PROVEEDORES
FO-CG-03
Pgina
1 de 1
VERSIN:
01
NOMBRE DEL PROVEEDOR:

C
PARCIALES
PUNTOS
ASPECTO
CRITERIO
PARMETRO
E=5*B
F=( o/ p)*
PONDERACIN
TOTAL
ASPECTO/1
INCUMPLIMIEN
TO EN ENVI
EXPERIENCIA
TIEMPO
CON
ORTHOSANDE
R
SGC
SGC
MEJORA
INCUMPLIMIEN
TO ACTUAL
ESTRATGICO
D=C*
ESCALA
1
IMAGEN
CAPACIDAD
CLIENTES
COMO
ORTHOSANDE
R
PERSONAL
ENTRENAMIEN
TO
GESTIN
DEL
PROCESO
ATRASOS
EN
DESPACHOS
POR
FALLAS
DE
VEHCULOS
INFRAESTRUCTU
ATRASOS POR
RA
OTROS
MOTIVOS
TCNICO
SOBRE 100
PUNTOS
EQUIPO
PARQUE
AUTOMOTOR
185
REA
MXIM
00 PUNTOS
ATENCIN
AL
CLIENTE
ATENCIN
QUEJAS
POR
FALTANTE
COMUNICACIN
VA
CON
(PERSONAL,
ORTHOSANDER
ENCUESTA,
TELFONO,
COMERCIAL
NINGUNO)
TAMAO
TAMAO
ESTABILIDAD
ANTIGEDAD
SEDE
CIUDAD
TOTAL PROVEEDOR (SUMA DE F)
PUNTAJE
TIPO
PROVEEDOR
ACCIN A SEGUIR
100-80
MUY
CONFIABLE
Enfatizar los puntos fuertes para sostener la posicin.

APROBADO
79-60
CONDICIONAL
Presentar un plan de mejora de los puntos dbiles a

implementarlos en los siguientes 3 meses. De no cumplir se
le dar tratamiento de PROVEEDOR NO CONFIABLE.
MENOS
DE 60
NO CONFIABLE
NO ACEPTABLE
CALIFICACIN
PROVEEDOR
Revisado por:
Nombre:
Nombre:
Jhony
Sandoval-Andrs
Aprobado por:
Juan
Nombre:
Amezquita
Gamboa
Gamboa
Cargo: Gerente
Cargo: Gerente
Fecha: 10/01/08
Fecha:18/01/08
Fecha:18/01/08
186
Tipo de Copia
Juan
Controlada
No Controlada
GESTIN COMERCIAL
PROCEDIMIENTO PARA ATENCIN DE
QUEJAS O SUGERENCIAS
CDIGO: PR-GC-09
VERSIN: 01
Pgina 1
de
1. OBJETIVO: Establecer la metodologa que permita atender las Quejas o Sugerencias de los
clientes de ORTHOSANDER.
2. ALCANCE: Este procedimiento es aplicable a todas las reas de
ORTHOSANDER
3. DEFINICIONES:
3.1. Mejora de la Calidad: Parte de la Gestin de la Calidad orientada a
aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.
3.2. Queja: Disgusto o inconformidad ante una situacin anmala acerca de la
organizacin de ORTHOSANDER.
3.3. Solucin: Resolver el problema.
3.4. Sugerencia: Propuesta de mejora realizada por el Cliente.
3.5. Buzn Virtual de Quejas y Sugerencias: Correo electrnico a donde se
canalizan todas las quejas o sugerencias, por medio de medios electrnicos.
3.6. Queja y Sugerencia Procedente: Aquella queja que de acuerdo a sus
caractersticas impacta a la prestacin del servicio de ORTHOSANDER.
3.7. Queja y Sugerencia No Procedente: Aquella queja que no tiene
relevancia de acuerdo a las caractersticas del servicio que ofrece
ORTHOSANDER.
ETAPA
ACTIVIDAD
DESCRIPCIN
Emite
su
sugerencia
consideren
1
queja
RESPONSABLE
DOCUMENTO/REGISTRO
Cliente
FO-GQ-12
cuando
que
sus
Emite Queja o
requisitos no se estn
Sugerencia.
cumpliendo o en el caso
de que contribuya a la
mejora del Servicio de
ORTHOSANDER.
187
Abre Buzn de
Quejas o
2
Sugerencias.
Abre el Buzn de Quejas
Jefe de Calidad
_______
Jefe de Calidad
_______
Responsable de cada
FO-GQ-07.
o Sugerencias Virtual
Electrnico
El
Jefe
de
analiza
la
Calidad
Queja
Sugerencia y determina
Determinar si
3
procede la Queja
o
si procede.
SI,
al
rea
correspondiente.
enva
(Con
copia
Sugerencia
Direccin
General). NO, Informa al

cliente la causa por la
que
no
procede,
pasando a la actividad 6
Recibe
las
Quejas
Sugerencias que son de

su
competencia
dependiendo
naturaleza
Recibe y analiza
la
Queja o
4
Sugerencia
para determinar
Acciones.
de
de
la
estas
determina las Acciones a

implementar.
Aplica
procedimiento
para
Acciones
proceso
correctivas mediante el
formato
FO-GQ-07.
Informa al Jefe sobre las
acciones
para
establecidas
solucionar
atender
la
Queja
o
o
Sugerencia.
Recibe
Informe
de
resultados de la atencin
a la Queja o Sugerencia
Recibe Resultado
y
5
notifica al cliente
e informa por electrnico

al cliente.
NOTA:
El
nico
que
que realizo la
conoce la identidad del
queja.
cliente que solicito la
Jefe de Calidad
queja es el Jefe de
Calidad por lo cual es el
responsable
respuesta
de
dar
por
va
188
_______
electrnica.
Si la queja no procedi,
recibe respuesta por va
electrnica, acerca de
las causas por las que
no procedi su Queja o
6
Sugerencia.
Recibe resultado.
Cliente
______________
Si la queja procedi,
recibe resultado por va
electrnica, acerca de la
solucin a su Queja o
Sugerencia.
5. DOCUMENTOS GUA
CDIGO
IN-GQ-01
NTC-ISO 9001: 2008
NTC-ISO 9001: 2008
PR-GQ-01
PROCESO
Gestin de
Calidad
DOCUMENTO
DISTRIBUCI
CDIGO
Procedimiento
para el control
de registros
PR-GQ02
Todas las reas
FECHA DE
VERSIN
ACTUALIZACI
CAMBIO
FECHA DE
REVISIN
N
Versin
Emisin
inicial 01
inicial
10-21-08
APROB
Gerente
NOMBRE
PROCESO
DEL
CDIGO
RESPONSABLE
REGISTRO
Gestin de
calidad
Formato
de
quejas
y/o
sugerencias
UBICACI
ALMACENAMI
ACCES
ENTO (F/E)
Carpeta
FO-GQ-12
Jefe de Calidad
archivo
SGC
Fsico:
DISPOSICI
N FINAL
Primer
piso, gabetero
de archivo.
Electrnico:
189
TIEMPO
RETENCI
General
1 ao
1 ao
computador del
jefe de calidad
en
mis
documentos
backup en usb.
Gestin de
calidad
Formato
Carpeta
archivo
SGC
FO-GQ-07.
Acciones
Jefe de Calidad
Correctivas
Fsico:
Primer
piso, gabetero
General
1 ao
de archivo.
8. FORMATOS
Tabla 33. Formato de quejas y/o sugerencias
CDIGO:
FORMATO DE QUEJAS Y/O
SUGERENCIAS
FO-GQ-12
VERSIN:
Pgina 1
de 1
01
DATOS PERSONALES:
NOMBRE :
TELFONO:
CORREO ELECTRNICO:
DIRECCIN:
IDENTIFICACIN DEL REA OBJETO DE LA QUEJA Y/O SUGERENCIA:
DESCRIPCIN DE LA QUEJA Y/O SUGERENCIA:
DOCUMENTOS ANEXOS:
FECHA DE LA QUEJA Y/O SUGERENCIA:
FIRMA:
Revisado por:
Aprobado por:
Nombre: Jhony Sandoval-Andrs Amezquita
Nombre: Juan Gamboa
Nombre: Juan Gamboa
Cargo: Gerente
Cargo: Gerente
Fecha: 10/01/08
Fecha:18/01/08
Fecha:18/01/08
190
Tipo de Copia
Controlada
No Controlada
1 ao
GESTIN DE PRODUCCIN
PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIN
CDIGO: PR-GP-10
VERSIN: 01
Pgina 1 de
1. OBJETIVO: Proporcionar directrices para la elaboracin y el sostenimiento

de los productos de ORTHOSANDER.
2. ALCANCE: Este procedimiento es aplicable al Departamento de Gestin de
Produccin de ORTHOSANDER
3. DEFINICIONES:
3.1. SILLA DE RUEDAS: La silla de ruedas es una ayuda tcnica consistente
en una silla adaptada con al menos tres ruedas, aunque lo normal es que
disponga de cuatro.
3.2. FABRICACIN: describe la transformacin de materias primas en
productos terminados para su venta. Tambin involucra procesos de
elaboracin de productos semi-manufacturados.
3.3. PRTESIS: La prtesis es una extensin artificial que reemplaza o provee
una parte del cuerpo que falta por diversas razones.
3.4. ORTESIS: Una ortesis se define como un dispositivo mecnico que ejerce
fuerzas sobre un segmento del cuerpo.
ETAPA
1
ACTIVIDAD
Inicio y actividad
de desarrollo.
DESCRIPCIN
RESPONSABLE
Entrega de orden de
Responsable de cada
trabajo FO-GP-01
Se
verifica
segn
producto
operaciones la lista de
Verificacin
control de materiales y
se
mira
si
hay
FO-GP-01
el
FO-GP-02
formato de control de
DOCUMENTO/REGISTRO
Responsable de cada
FO-GP-03
producto
FO-GP-04
que
ordenar alguno para la
FO-GP-05
fabricacin.
3
Fabricacin
Fabricacin del producto
Responsable de cada
con los requisitos del
producto
191
FO-GP-02
cliente, cada producto

tiene
su
control
FO-GP-03
de
FO-GP-04
operaciones.
FO-GP-05
Al terminar la fabricacin
del producto se verifica
el control de calidad, de
acuerdo al formato de
3
plan de calidad FO-GQ-
Calidad
Jefe de Produccin
13, de cada producto. Si

el
producto
pasa
FO-GQ-13
el
control de calidad, pasa

el numeral 6, si no pasa
al numeral 4.
Si hay algn producto
que no cumple con el
control de calidad, se
Reportes de
procede
P.N.C.
seguir
procedimiento
el
de
Jefe de Produccin
PR-GQ-03
Jefe de Produccin
FO-GQ-07
productos no conforme
PR-GQ-03.
Se
procede
hacer
tratamiento del producto

5
Accin Correctiva
no
conforme,
formato
de
con
el
accin
correctivas FO-GQ-07
6
Entrega final
Se hace entrega del
Gestin comercial
producto final al cliente
Cotizacin y/o facturacin de

ORTHOSANDER
5. DOCUMENTOS GUA
CDIGO
IN-GQ-01
NTC-ISO 9001: 2008
NTC-ISO 9001: 2008

Procedimiento del Producto No Conforme
192
PR-GQ-01
PR-GQ-03
PROCESO
Gestin de
Calidad
DOCUMENTO
Procedimiento
para el control
de registros
CDIGO
PR-GQ02
DISTRIBUCI
N
Todas las reas
FECHA DE
VERSIN
ACTUALIZACI
CAMBIO
FECHA DE
REVISIN
N
Versin
Emisin
inicial 01
inicial
10-21-08
APROB
Gerente
NOMBRE
PROCESO
DEL
CDIGO
RESPONSABLE
REGISTRO
UBICACI
ALMACENAMI
ACCES
ENTO (F/E)
TIEMPO
RETENCI
N
DISPOSICI
N FINAL
Fsico: Primer
piso, gabetero
de archivo.
Gestin de
Produccin
Orden de
Trabajo
FO-GP-01
Jefe de
Produccin
Carpeta
Electrnico:
archivo
computador del
SGC
jefe de calidad
General
1 ao
1 ao
General
1 ao
1 ao
en mis
documentos y
backup en usb.
Control de
operaciones
Gestin de
Produccin
de silla
FO-GP-02
convencional
Jefe de
Produccin
Fsico: Primer
Carpeta
archivo
SGC
piso, gabetero
Carpeta
archivo
SGC
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en mis
documentos y
backup en usb
General
1 ao
1 ao
Carpeta
archivo
SGC
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en mis
documentos y
backup en usb
General
1 ao
1 ao
Carpeta
archivo
SGC
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en mis
documentos y
backup en usb
General
1 ao
1 ao
de archivo.
plegable
Control de
Gestin de
Produccin
operaciones
FO-GP-03
de plantillas
Jefe de
Produccin
Control de
Gestin de
Produccin
operaciones
FO-GP-04
de prtesis
Jefe de
Produccin
Control de
Gestin de
Produccin
operaciones
de ortesis
FO-GP-05
Jefe de
Produccin
193
Formato de
Gestin de
Calidad
Gestin de
Calidad
Acciones
FO-GQ-07
Jefe de Calidad
Correctivas
Formato Plan
de Calidad
FO-GQ-13
Jefe de Calidad
Carpeta
archivo
SGC
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en mis
documentos y
backup en usb
General
1 ao
1 ao
Carpeta
archivo
SGC
Electrnico:
computador del
jefe de calidad
en mis
documentos y
backup en usb
General
1 ao
1 ao
8. FORMATOS
Tabla 34. Orden de Trabajo
CDIGO:
ORDEN DE TRABAJO
FO-GP-01
Pgina 1 de 1
VERSIN: 01
FECHA
ORDEN DE
SERVICIO
FECHA A
ENTREGAR
CLIENTE
194
FECHA
ENTREGADA
CUMPLI
SI
NO
Tabla 35. Control de operaciones de silla convencional plegable

CDIGO:
CONTROL DE OPERACIONES
DE SILLA CONVENCIONAL
PLEGABLE
FO-GP-02
VERSIN:
01
195
Pgina
1 de 1
196
Tabla 36. Control de operaciones de plantillas

CDIGO:
CONTROL DE
OPERACIONES DE
PLANTILLAS
FO-GP-03
VERSIN:
01
197
Pgina 1
de 1
Tabla 37. Control de operaciones de prtesis

CDIGO:
CONTROL DE
OPERACIONES DE
PRTESIS
FO-GP-04
VERSIN:
01
198
Pgina 1
de 1
Tabla 38. Control de operaciones de ortesis

CDIGO:
CONTROL DE
OPERACIONES DE
ORTESIS
FO-GP-05
VERSIN:
Pgina 1
de 1
01
Revisado por:
Aprobado por:
Nombre: Jhony Sandoval-Andrs Amezquita
Nombre: Juan Gamboa
Nombre: Juan Gamboa
Cargo: Gerente
Cargo: Gerente
Fecha: 10/01/08
Fecha:18/01/08
Fecha:18/01/08
199
Tipo de Copia
Controlada
No Controlada
GESTIN COMERCIAL
PROCEDIMIENTO DE GESTIN COMERCIAL
CDIGO: PR-GC-11
1. OBJETIVO:
VERSIN: 01
Pgina 1 de
Desarrollar las actividades necesarias para la prestacin del servicio de gestin
comercial de acuerdo a condiciones de calidad y requerimientos del cliente de ORTHOSANDER.
2. ALCANCE: Este procedimiento es aplicable al Departamento de Gestin de

Comercial de ORTHOSANDER
3. DEFINICIONES:
3.1. CLIENTE: un cliente es quien accede a un producto o servicio por medio
de una transaccin financiera (dinero) u otro medio de pago. Quien compra, es
el comprador, y quien consume el consumidor. Normalmente, cliente,
comprador y consumidor son la misma persona.
3.2. COTIZACIN: La cotizacin es aquel documento que el departamento de
compras usa en una negociacin.
3.3 FACTURA: La factura necia, factura de compra o factura comercial es
un documento administrativo que refleja toda la informacin de una operacin
de compraventa. La informacin fundamental que aparece en una factura debe
reflejar la entrega de un producto o la provisin de un servicio, junto a la fecha
de devengo, adems de indicar la cantidad a pagar como contraprestacin.
ETAPA
ACTIVIDAD
Recibir al cliente
DESCRIPCIN
RESPONSABLE
Atender telefnica y/o
Jefe de Gestin
personalmente al cliente
Comercial
escuchar
sus
DOCUMENTO/REGISTRO
___________
Secretaria
necesidades
Basados en informacin
2
Analizar
dada por el cliente y en
caractersticas del
el documento entregado
pedido
por el mismo se evalan

las
caractersticas
Jefe de Gestin
Comercial
Secretaria
del
200
___________
pedido
Basados
Asesora al cliente
en
los
resultados del Anlisis
Jefe de Gestin
asesorar al cliente sobre
Comercial
_______
el producto, sillas de
Secretaria
rueda, ortesis, prtesis,

calzado ortopdico.
Jefe de Gestin
3
Elaborar
Cotizar
enviar
Comercial
Ver. Figura 9
cotizacin al Cliente.
Secretaria
En
Recibir el
4
compromiso
financiero
el
formato
de
Jefe de Gestin
cotizacin y/o factura, se
Comercial
pone el valor del abono

Ver. figura 9
en observaciones
Realizar orden de
pedido
Diligenciar
documento
para
rea
el
Jefe de Gestin
Comercial
de
produccin y/o servicio

Jefe de Gestin
Recibir el producto de
6
FO-GP-01
Entrega final
produccin
Comercial
________
entregrselo al cliente
5. DOCUMENTOS GUA
CDIGO
IN-GQ-01
NTC-ISO 9001: 2008
NTC-ISO 9001: 2008
PR-GQ-01
PROCESO
Gestin de
DOCUMENTO
Procedimiento
CDIGO
PR-GQ-
DISTRIBUCI
N
Todas las reas
FECHA DE
VERSIN
ACTUALIZACI
N
Versin
201
CAMBIO
FECHA DE
REVISIN
Emisin
10-21-08
APROB
Gerente
Calidad
para el control
02
inicial 01
inicial
de registros
NOMBRE
PROCESO
DEL
CDIGO
RESPONSABLE
REGISTRO
UBICACI
ALMACENAMI
ACCES
ENTO (F/E)
TIEMPO
RETENCI
N
DISPOSICI
N FINAL
Fsico: Primer
piso, gabetero
de archivo.
Gestin de
Produccin
Orden de
Trabajo
FO-GP-01
Jefe de
Produccin
Carpeta
Electrnico:
archivo
computador del
SGC
jefe de calidad
en mis
documentos y
backup en usb.
8. FORMATO
202
General
1 ao
1 ao
Figura 9. Cotizacin y/o facturacin

Factura
Revisado por:
Nombre:
Nombre:
Jhony
Sandoval-Andrs
Aprobado por:
Juan
Nombre:
Amezquita
Gamboa
Gamboa
Cargo: Gerente
Cargo: Gerente
Fecha: 10/01/08
Fecha:18/01/08
Fecha:18/01/08
Tipo de Copia
Juan
Controlada
203
No
Controlada
ANEXO 5. PERFIL DE CARGO

Tabla 39. Perfil de Cargo
CDIGO:
PERFIL DE CARGOS DE
ORTHOSANDER
FO-GH-10
VERSIN:
Pgina 1
de 1
01
Nombre
GERENTE
del
rea
de
Administrativo
Cargo:
IDENTIFICACIN DEL CARGO

Superior Inmediato:
Cargos supervisados: Dos (2)
(sub-gerente Administrativo,
Jefe de Calidad)
Trabajo:
OBJETIVO
Controlar las actividades de administracin de la empresa, elaborando e interpretando las
herramientas contables, tales como: registros, estados de cuenta, cuadros demostrativos,
estados financieros, presupuesto y otras necesarias para garantizar la efectiva distribucin y
administracin de los recursos materiales y financieros.
PERFIL DE CARGO
Educacin: Administrador de Empresa o equivalentes.
Experiencia Requerida: Mnimo 2 aos en cargos equivalentes.
Conocimiento, Habilidades y Destrezas:
Conocimiento en: Conocimientos para liderar procesos que hacen parte de un Sistema
de Gestin de la Calidad ISO 9001. Principios administrativos. Leyes, normas y
reglamentos que rigen los procesos administrativos. Conocimientos legales
directamente relacionados con los procesos de contratacin, administracin y
desarrollo de Personal. Conocimiento en sistemas de produccin, manejo de recursos,
adecuacin logstica, control de mtodos y tiempos, manejo de personal. Sistemas
operativos. Paquetes de grficos. Hoja de clculo.
Habilidades para: Analizar leyes y reglamentos que rigen los procesos administrativos.
Comprender informacin de diversa ndole. Mantener relaciones personales.
Expresarse en forma oral y escrita de manera clara y precisa. Organizar el trabajo en
una unidad de administracin. Capacidad de tomar decisiones. Trabajo en equipo.
Liderazgo. Estratgico y Creativo. Control en situaciones imprevistas.
Destrezas en: Programas del Sistema Office: Word, Excel, PowerPoint; as como para
el manejo de Internet. La elaboracin y presentacin de informes y documentos
internos y/o externos propios de su gestin.
RESPONSABILIDADES
Por Materiales: Equipos de Oficina como un computador, una impresora, un escritorio, sillas, un
telfono, un celular y un archivador.
Por Informacin: Estado de cuentas bancarias. Contratos con Entidades Publicas o privadas.
Presupuestos.
Toma de Decisiones: Capacidad para elegir entre varias alternativas, aquellas que son las
viables para la consecucin de los objetivos, basndose en un anlisis exhaustivo de los
posibles efectos y riesgos as como posibilidades de implantacin.
204
Nombre del Cargo: Secretaria

rea
de
Administrativo

Superior Inmediato: Gerente
Cargos supervisados:
tiene a cargo
No
Trabajo:
OBJETIVO
Ejecutar actividades pertinentes al rea secretarial y asistir a su supervisor inmediato,
aplicando tcnicas secretariales, a fin de lograr un eficaz y eficiente desempeo acorde con los
objetivos de la unidad.
PERFIL DE CARGO
Educacin: Ttulo Secretariado Ejecutivo.
Experiencia Requerida: Minino 1 ao en cargos equivalentes.
Conocimiento en: Tcnicas secretariales. El manejo de equipo comn de oficina
(computadora, fax, mquina de escribir electrnica y otros). Mtodos y procedimientos
de oficina. Tcnicas de archivo, ortografa, redaccin y mecanografa. Computacin
bsica.
Relaciones
humanas.
Normas
de
cortesa.
Tcnicas de Fichaje y Kardex.
Habilidades para: Relacionarse con pblico en general. Expresarse claramente en

forma verbal y escrita. Seguir instrucciones orales y escritas. Tratar en forma corts y
efectiva al pblico. Redactar correspondencia de rutina, actas e informe de cierta
complejidad. Comprender situaciones de diversa ndole. Organizar el trabajo de la
oficina. Control en situaciones imprevistas.
Destrezas en: Manejar programas del Sistema Office: Word, Excel, PowerPoint; as
como para el manejo de Internet. Elaboracin y presentacin de informes, documentos
internos y/o externos. Manejo de equipos telefnicos, y herramientas de oficina como
calculadoras, fax, computador, ficheros, archivos.
RESPONSABILIDADES
Por Informacin: Maneja en forma directa un grado de confidencialidad media.
Toma de Decisiones: Las decisiones que se toman se basan en procedimientos y experiencias
anteriores para la ejecucin normal del trabajo, a nivel operativo.
205

Nombre del Cargo: Jefe de Superior Inmediato: Gerente
Cargos
supervisados:
No
Calidad
Tiene a cargo
rea de Trabajo: Administrativos (Gestin de Calidad)
OBJETIVO
Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestin de la calidad en todas sus reas:
productos, procesos y procedimientos.
Deber supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad y de las certificaciones, teniendo
amplias atribuciones de inspeccin y control organizando las actividades relativas a la mejora
de procesos en las reas de la empresa.
PERFIL DE CARGO
Educacin: Ttulo Universitario en cualquier especialidad. Diplomado de la ISO 9001:2000
Experiencia Requerida: Mnimo seis meses en la organizacin o documentacin y/o
implementando sistemas de gestin de calidad en otras organizaciones.
Conocimiento en: Fundamentos y Vocabulario del Sistema de Gestin de Calidad.
Directrices para la mejora del desempeo del Sistema de Gestin de Calidad.
Requisitos del Sistema de Gestin de Calidad. Auditorias Internas del Sistema de
Gestin de Calidad.
Habilidades para: Anlisis de Datos. Trabajo en equipo. Trato con operarios y

directivos. Iniciativa y capacidad de gestin. Capacidad de tomar decisiones.
Comunicacin efectiva. Control en situaciones imprevistas.
internos y/o externos.
RESPONSABILIDADES
Por Informacin: El manejo tico de los servicios de la compaa relacionados con el Sistema
de Gestin de Calidad. Reportes, informes, resultados de procesos para la toma decisiones de
la Gerencia.
Toma de Decisiones: Direccionamiento estratgico del Sistema de Gestin de Calidad.
Implementacin de oportunidades de mejoras del Sistema de Gestin de Calidad. Definir si la
documentacin interna e externa afecta el Sistema de Gestin de Calidad.
206

Nombre del Cargo: Sub.- Superior Inmediato: Gerente
Cargos supervisados: Dos (2)
Gerente - Director Financiero
(Director Comercial y Director
y Administrativo.
Tcnico).
rea de Trabajo: Administrativos
OBJETIVO
Definir y proponer la poltica Administrativa del organismo operador ante el rea superior
inmediata, coordinando su diseo, mediante diagnsticos y estudios financieros especficos,
con la finalidad de ayudar en la optimizacin y salvaguarda de los recursos.
PERFIL DE CARGO
Educacin: Ttulo Tcnico Administrador o Equivalentes.
Experiencia Requerida: Un (1) Ao
Conocimiento en: Normas Tcnicas ISO 9001:2008. Principios Administrativos.
Contabilidad. Costes. Gestin y previsin de tesorera. Cobros y pagos. Elaboracin y
control de presupuestos. Relacin con asesoras externas fiscales, contables y/o
laborales. Gestin de los RRHH. Poltica salarial
Habilidades para: Buenas relaciones interpersonales para su desarrollo de su actividad

profesional. Orientacin al logro. nfasis en los resultados de las tareas asignadas.
Comunicacin (escrita oral) y expresin clara. Control en situaciones imprevistas.
RESPONSABILIDADES
Por Informacin: Contratos con Entidades Publicas o privadas.
Toma de Decisiones: Capacidad para elegir entre varias alternativas, aquellas que son las
viables para la consecucin de los objetivos, basndose en un anlisis exhaustivo de los
posibles efectos y riesgos as como posibilidades de implantacin.
207

Nombre del Cargo: Director Superior Inmediato: Gerente
Cargos supervisados:
Comercial
OBJETIVO
Dirigir y liderar las actividades de la compaa, en torno al cumplimiento de las metas
establecidas relacionadas con el crecimiento, rentabilidad y presupuestos. Cumplir con el
presupuesto de ventas de la compaa, procurando maximizar las rentabilidades.
PERFIL DE CARGO
Educacin: Ttulo Tcnico en Mercadeo o Equivalentes.
Experiencia Requerida: Un (1) Ao
Conocimiento en: Las ventajas o bondades de su producto (puntos fuertes), sabiendo

obviar o argumentar frente a las objeciones de sus interlocutores (puntos dbiles).
Normas Tcnicas ISO 9001:2008. De las necesidades y posibilidades de compra de los
clientes reales o potenciales. Disear desde el punto de vista de negocios el ciclo de
vida de los productos y servicios de ORTHOSANDER, siendo su total responsabilidad
el manejo de la cartera de nuevos productos y servicios. Disear e implementar las
campaas de Marketing y de Difusin.
Habilidades para: Relacionarse con pblico en general. Expresarse claramente en

forma verbal y escrita. Tratar en forma corts y efectiva al pblico. Comprender
situaciones de diversa ndole. Control en situaciones imprevistas. Saber ir a
entrevistarse con la persona adecuada en cada caso. Resistencia al trabajo bajo
presin. Capacidad de motivar.
RESPONSABILIDADES
Por Informacin: Contratos con Entidades Pblicas o privadas. Estados Bancarios.
Toma de Decisiones: Dar solucin a las quejas y reclamos de los clientes.
208

Superior Inmediato: Sub Cargos supervisados: Dos
Gerente
(2) (Auxiliar Tcnico, Jefe
Taller)
OBJETIVO
Cumplir con la especificaciones de los productos, en la fabricacin de ellos, siempre teniendo
en cuenta los requisitos de los clientes y la entrega a tiempo.
PERFIL DE CARGO
Educacin: Tcnico rtesis y Prtesis.
Nombre del Cargo: Director
Tcnico
Experiencia Requerida: Tres (3) Aos.

Conocimiento en: La funcionalidad de los productos Ortopdicos. Fabricacin de Sillas
de Ruedas Hospitalarias y Deportivas. Fabricacin de Calzado Ortopdico.
Habilidades para: Tratar en forma corts y efectiva al pblico. Expresarse claramente

en forma verbal y escrita. Buenas relaciones interpersonales para su desarrollo de su
actividad profesional. Orientacin al logro.
RESPONSABILIDADES
Por Informacin: Precios de los productos. Procedimientos de Fabricacin de cada Producto.
Toma de Decisiones: Dar solucin a las quejas y reclamos de los clientes.
209
ANEXO 6. DIAGNSTICO FINAL DE ORTHOSANDER

Tabla 40. Diagnstico final de ORTHOSANDER.
NUMERAL
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
CALIFICACIN
REQUISITOS GENERALES
Se han identificado y se ha determinado la secuencia e interaccin los procesos
necesarios para el S.G.C.

Se han determinado criterios y mtodos necesarios para asegurar que la operacin
y el control sean eficaces.
4.1
Se asegura la disponibilidad de recursos e informacin para dar apoyo y efectuar el
seguimiento de los procesos.

Se realiza medicin, seguimiento y anlisis a los procesos.
Se implementan las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y
la mejora continua de los procesos.

4.2
4.2.1
Se tiene una declaracin de la poltica y los objetivos de Calidad.
Se tiene un Manual de la Calidad.
Se tienen Procedimientos documentados requeridos por esta norma.
Se tienen documentos y registros requeridos por la empresa para la planificacin,

realizacin y control eficaz de los procesos
4.2.2
Manual de calidad contiene el alcance del S.G.C., exclusiones y justificaciones.
Manual de Calidad contiene procedimientos documentados del S.G.C.
El Manual de Calidad describe de la interaccin entre los procesos del S.G.C.
Tienen definidas las responsabilidades para la gestin (elaboracin, aprobacin,
cambio, actualizacin, revisin) de los diferentes documentos de su S.G.C.?

Se asegura que las versiones pertinentes de los documentos se encuentran
en los puntos de uso?

Se asegura que documentos permanecen legibles y fcilmente identificables?
Han definido la manera de distribuir e identificar a sus interesados los documentos
de origen externo?
X
X
4.2.3
Se previene el uso no intencionado de documentos externos y se identifican
adecuadamente en caso de que se mantenga?
Se establecen y mantienen los registros para proporcionar evidencia de
conformidad con los requisitos y la operacin eficaz del SGC?
Disponen de lista actualizada de los documentos vigentes del sistema que afecten
a la calidad?
Se posee un archivo para los documentos anulados y tiempo de retencin?
210
X
X
Han definido por escrito un procedimiento donde se expliquen los criterios para
codificar, identificar, recoger, clasificar, archivar y acceder a los diferentes
registros de la calidad?
TOTAL:
99
%

4 =
NUMERAL
99
100% = 94,28 %
105
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
CALIFICACIN
COMPROMISO DE LA DIRECCIN
Ha comunicado la direccin a todo el personal la importancia de satisfacer los
requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios?

5.1
Se tiene establecida la poltica de Calidad y los objetivos de calidad.
Se realizan revisiones al S.G.C.
Se asegura la disponibilidad de recursos.
Se ha hecho un anlisis por escrito de los tipos de clientes?
5.2
Se han determinado las caractersticas clave de sus productos para los clientes?
Se han determinado y se cumplen los requisitos de los clientes?
POLTICA DE CALIDAD
La direccin ha definido su poltica y objetivos relativos a la calidad y los ha
comunicado a niveles pertinentes dentro de la empresa.
La poltica de calidad es adecuada al propsito de la organizacin.
5.3
La poltica de calidad Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y

de mejorar continuamente la eficacia del SGC.
La poltica de calidad proporciona un marco de referencia para establecer y
revisar los objetivos de calidad.
La poltica de calidad es revisada para su continua adecuacin.
X
X
X
X
X
5.4
Los objetivos de calidad incluyen aquellos necesarios para satisfacer
los requisitos del producto?
5.4.1
Los objetivos son establecidos para todas las funciones y niveles relevantes
dentro de la organizacin?
Los objetivos de calidad son medibles y coherentes con la poltica de calidad?
211
X
X
5.5
La alta direccin asegura la definicin y comunicacin de las
5.5.1
responsabilidades, autoridades
su
interrelacin dentro
de
la
organizacin
5.5.2
Ha designado la direccin de la empresa a un representante que asegure que
se ponen en prctica los procedimientos y procesos definidos para el SGC?

Informa a la alta direccin del funcionamiento del sistema de gestin de la calidad,
incluyendo las necesidades para la mejora.

5.5.3
Asegura que se promueve la toma de conciencia de los requisitos de los clientes en
todos los niveles de la organizacin.

Hay establecido un sistema para la comunicacin interna de los requisitos de la
calidad, los objetivos y su cumplimiento?

5.6
Se hacen revisiones por la direccin al S.G.C. y se deja evidencia escrita?
5.6.1
Se realiza revisin de los resultados de las auditorias.
Las reclamaciones y quejas de los clientes se revisan.
Las no conformidades se revisan.
Se revisa el estado de las acciones correctivas y preventivas.
Se realiza seguimiento de las revisiones por la direccin.
Se revisa los cambios que pueden afectar al S.G.C de la empresa.
5.6.2
Los resultados de la revisin contemplan la mejora del sistema de gestin y de sus

5.6.3
procesos.
La mejora del servicio est incluida en los resultados de la revisin.
La necesidad de recursos est incluida en los resultados de la revisin.
TOTAL:
143
%

5 =
NUMERAL
6.1
143
100% = 95,33 %
150
6. GESTIN DE RECURSOS
CALIFICACIN
PROVISIN DE RECURSOS
Hay una planificacin de la asignacin de los recursos relacionados

con la implementacin y mejora del S.G.C. y la satisfaccin de los
clientes?
6.2
6.2.1
Tienen una descripcin escrita de las competencias de
212
los cargos que pueden afectar la calidad?

Realizan actividades peridicas de formacin del personal?
Cuando se modifica el proceso de prestacin del servicio,

cuando se utilizan nuevos materiales, nuevas mquinas se
realiza capacitacin.
Se evala la eficacia de las acciones tomadas?
Dejan registros apropiados en cuanto a educacin, formacin,
experiencia y habilidades?
6.2.2
Han definido una metodologa para detectar las necesidades

de formacin del personal que realiza actividades relacionadas
con la calidad?
La organizacin se asegura de que su personal sea consciente de
la importancia de sus actividades y de cmo contribuye al logro de
los objetivos del SGC

Existe un cronograma de formacin con base en las necesidades
detectadas?
La organizacin proporciona y determina la infraestructura
6.3
necesarios para conseguir la conformidad del servicio con los
requisitos?
6.4
Ambiente de Trabajo.
TOTAL:
52
%

6 =
52
100% = 86,66 %
60
CALIFICACIN
NUMERAL
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1
Se determinan los objetivos de calidad y los requisitos del servicio.
Se determinan los procedimientos, documentos y los recursos.
Se determinan las actividades de verificacin, validacin, seguimiento,

inspeccin y ensayo y los criterios de aceptacin.
Se determinan los registros que demuestran que los procesos y el servicio
cumplen con los requisitos.
7.2
7.2.1
Los servicios solicitados se revisan antes de aceptarlos para ver si todos los datos
213
estn claramente definidos y podemos cumplir lo que nos piden.

Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los de entrega y los de
servicio postventa estn especificados.
Se determinan los requisitos necesarios para el uso previsto del servicio.
Se determinan requisitos legales y reglamentarios relacionados al servicio.
Se determinan los requisitos propios determinados por la empresa.
Se realizan revisiones de los requisitos relacionados con el servicio para
asegurar el cumplimiento de los contratos.

Estn resueltas las diferencias entre los requisitos expresados en el contrato y los
expresadas por el cliente o por la propia organizacin?

7.2.2
La organizacin se asegura que tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
definidos?
Se mantienen evidencias (registros) de las revisiones de requisitos y de las
acciones que se derivan?

Confirma los requisitos del cliente cuando el cliente no los determina?
Han establecido disposiciones para la comunicacin con el cliente en cuanto a la
informacin del producto?

Han establecido disposiciones para la comunicacin con el cliente en cuanto al
7.2.3
tratamiento de preguntas, gestin de contratos y pedidos, incluyendo las
modificaciones?
Han establecido disposiciones para la comunicacin con el cliente relativo a
realimentacin del cliente, incluyendo reclamaciones?
7.3
DISEO Y DESARROLLO
7.4
La organizacin de asegura que los productos adquiridos cumplen con los
requisitos de compra?
Se han definido por escrito los mtodos para evaluar, aprobar y seleccionar sus
proveedores?
7.4.1
Se mantienen registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin

derivada de las mismas?
Se realiza un seguimiento y evaluacin peridica de los proveedores?
Se dispone de una lista de los proveedores seleccionados por la empresa?
Las compras de materias primas, insumos y productos se documentan y se envan

por escrito a los proveedores?
7.4.2
Se dispone de algn documento que explique cmo se realizan las compras de
materias primas, insumos, productos y servicios?
7.4.3
Se inspeccionan las materias primas, insumos y productos que llegan a la empresa
214
X
X
contra los requisitos de compra?

7.5
Se dispone de informacin que describa las caractersticas del producto?
Se cuenta con el equipo apropiado para la prestacin del servicio?
Se cuentan con dispositivos de seguimiento y medicin?
7.5.1
Instrucciones de trabajo, que describan las actividades crticas.
Implementacin e actividades de liberacin, entrega
Se documentan las actividades de mantenimiento que se realizan?
Los productos resultantes se verifican mediante seguimiento y medicin?

Se han establecido disposiciones para la validacin que incluyan, criterios definidos
para la revisin y aprobacin de los procesos
Se han establecido disposiciones para la validacin que incluyan, aprobacin de
7.5.2
Exclusin
equipos y cualificacin del personal

Se han establecido disposiciones para la validacin que incluyan, utilizacin de
mtodos y procedimientos especficos
Se han establecido disposiciones para la validacin que incluyan, requisitos
aplicables a los registros y re-validacin?
La organizacin identifica la prestacin del servicio a travs de toda su prestacin
de dicho servicio?
7.5.3
La organizacin identifica el estado del servicio con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin?
Existen bienes del cliente bajo el control de la empresa que sean utilizados para
la realizacin del producto?

7.5.4
La organizacin identifica, verifica, salvaguarda y protege los bienes que son
propiedad del cliente?

Los mtodos de manipulacin de las materias primas, que eviten el posible
deterioro estn definidos y documentados?

7.5.5
Se tienen establecidas las condiciones de almacenaje necesarias para evitar el
deterioro de las materias primas?

Se realizan revisiones peridicas de las bodegas para comprobar el estado de las
materias primas, producto en proceso y producto final?

Se dispone de dispositivos de seguimiento y de medida para inspeccionar y verificar
las caractersticas que influyen en la calidad final del servicio?
Se tienen elaborada una lista estos dispositivos?
7.6
Exclusin
Los dispositivos para controlar las caractersticas que pueden influir en la calidad de
as materias primas y servicios son calibrados todos en laboratorios de reconocidos?
Existen evidencias de la calibracin?
215
Se identifican los equipos para determinar el estado de calibracin?

Para la calibracin que realizan ustedes mismos, se dispone de mtodos
documentados que describan cmo hay que hacerlo?
Se protegen los equipos contra cualquier dao o deterioro
TOTAL=
181
%

7 =
181
100% = 90,50%
200
CALIFICACIN
8. MEDICIN ANLISIS Y MEJORA

NUMERAL
1
Las actividades de medida y seguimiento que se realizan para cumplir

8.1
los requisitos relativos a la calidad se planifican con anticipacin y
quedan documentadas?
8.2
Se han analizado la necesidad de aplicar tcnicas estadsticas en su

empresa?
8.2.1
Se hace un seguimiento de la informacin sobre la satisfaccin e
insatisfaccin del cliente?

Se realizan auditoras internas de calidad?
Se han definido criterios de auditora, alcance de la misma, su
frecuencia y metodologa?
Se programan con anterioridad (fechas, departamentos,
8.2.2
auditorias) las auditorias que se realizan?

Se reflejan por escrito los resultados de la auditoria y los
transmiten al responsable del proceso auditado?

Se
ha
definido
un
procedimiento
documentado,
las
responsabilidades y requisitos para la planificacin y
realizacin de las auditorias?

Despus de las auditorias, acciones para corregir los problemas
detectados?
Se realizan inspecciones sobre el proceso de prestacin del servicio?
Para realizar estas inspecciones y verificaciones se dispone de

8.2.3
documentos (planes de control, instrucciones de inspeccin, etc.)
que expliquen qu, cundo, cmo, se debe comprobar?

Se aplican tcnicas estadsticas para verificar la capacidad de sus
procesos?
216
Se realizan inspecciones durante el proceso de prestacin del servicio
Se realizan inspecciones, ensayos, etc., sobre los servicios finales?
Se dispone de documentos (planes de control, instrucciones de

inspeccin, etc.) que expliquen qu, cundo, cmo se debe proceder
8.2.4
en cada momento?
Los criterios de aceptacin o de rechazo de cada inspeccin /
ensayo (valor y tolerancia) estn todos definidos por escrito?

Los resultados de las inspecciones y ensayos realizados sobre
las materias primas, se ponen siempre por escrito?
Se asegura que el producto o servicio no conforme sea entregado

8.3
Se dispone de un documento que describa la manera de

actuar
ante
la
aparicin
de
productos
fuera
de
especificaciones?
Los datos generados en las actividades de medida y seguimiento se
analizan para verificar dnde pueden realizarse mejoras?

8.4
Los datos generados en las actividades de medida y seguimiento se

analizan para proporcionar informacin sobre:
X
La satisfaccin e insatisfaccin del cliente.

La conformidad con los requisitos del cliente y los proveedores
8.5
Se planifican acciones de mejora continua?
Se ha definido un procedimiento para eliminar las causas de los

8.5.2
problemas presentados relacionados con los servicios y los
procesos del S.G.C.?

Se ha definido un procedimiento para eliminar las causas de los
8.5.3
problemas potenciales relacionados con el producto y los
procesos del S.G.C.?

TOTAL:
109
%

8 =
217
109
100% = 90,83 %
120
Figura 10. Diagnstico final de ORTHOSANDER
DIAGNSTICO FINAL DE ORTHOSANDER

700
600
500
400
300
200
100
0
MXIMOS PUNTOS
PUNTOS OBTENIDOS
PUNTOS OBTENIDOS
218
MXIMOS PUNTOS
ANEXO 7. FIRMA DE LAS CAPACITACIONES DE LOS EMPLEADOS DE ORTHOSANDER
219
ANEXO 8. EJEMPLO DE PLAN DE CALIDAD DE ORTHOSANDER
CDIGO:
FORMATO DE PLAN DE
CALIDAD
FO-GQ-02
VERSIN:
Pgina
de 1
01
OBJETIVO DE CALIDAD: Ensamble de Prtesis.

PRODUCTO: Prtesis de Pierna
REQUISITO DEL
PRODUCTO
Confort
PROCES
OY
ETAPA
CLAVE
CARACTERSTIC
A DE CALIDAD
ESPECIFICACI
N DEL
PRODUCTO
PARMETROS
CONTROLAR (5
Ms)
Adaptacin
del
soquet al mun
del paciente, sin
tallar.
Calidad de las
Cumplir con las
Impresin vendas de Yeso Verificar tiempo Vendas en
medidas
del
de moldes Manejo
de secado del yeso.
mun
del
en yeso.
adecuado
del molde en yeso. Yeso.
paciente.
molde en yeso.
220
ESPECIFICACI
N PROCESO
RECURSO
S
RESPONSABLE
Protesista
ANEXO 9. EJEMPLO DE FORMATO ACCIN CORRECTIVA DE ORTHOSANDER.

CDIGO:
FORMATO ACCIN
FO-GQ-08
VERSIN:
Y DE MEJORA
Pgina 1
de 1
01
PROCESO: Gestin de Produccin
ACCIN NMERO
TIPO DE ACCIN
Accin correctiva
Accin Preventiva
Accin de Mejora
FUENTE DE INFORMACIN: Cliente

El cliente manifiesta que la prtesis de la pierna derecha, se le sale cuando camina ms de media hora y le lastima el
mun de la pierna.
ANLISIS DE CAUSAS
Falla en la vlvula de succin del soquet.

Mala elaboracin del molde.
El mun del cliente adelgazo.
No ha aprendido a colocarse correctamente la prtesis.
Le falta adaptacin de la prtesis.
CAUSAS ORIGEN
Falla de la vlvula de succin.
PLAN DE ACCIN
ACTIVIDAD
METODOLOGA
FECHA
RESPONSABLE
221
PARTICIPANTES
RECURSOS
Cambio de la
vlvula de
succin
Se
procede
a
cambiar la vlvula de
succin vieja por una
nueva
14 de Julio
2009-15 de
Julio de 2009
Protesista
CONCLUSIN
La vlvula no cumpla con las especificaciones de calidad, por cambio de proveedor.
FECHA DE CIERRE: 15 de Julio de 2009
FIRMA:
222
Protesista
Vlvula nueva
ANEXO 10. EJEMPLO DE FORMATO ACCIN PREVENTIVA DE ORTHOSANDER.

CDIGO:
FORMATO ACCIN
FO-GQ-08
VERSIN:
Y DE MEJORA
Pgina 1
de 1
01
ACCIN NMERO
TIPO DE ACCIN
Accin correctiva
Accin Preventiva
Accin de Mejora
FUENTE DE INFORMACIN:
Se ha observado que cuando se forra la prtesis de la pierna y se le da el acabado final, la rodilla presenta dificultad en
la articulacin del movimiento.
ANLISIS DE CAUSAS
La espuma que se utiliza es muy gruesa.

No se hace cavidad en la rodilla para la espuma
No se tuvo la linealidad de la pierna.
CAUSAS ORIGEN
Mala escogencia de la espuma
PLAN DE ACCIN
ACTIVIDAD
METODOLOGA
FECHA
RESPONSABLE
223
PARTICIPANTES
RECURSOS
Seleccin
Se procede a buscar
adecuada de la la espuma con el
espuma
calibre ideal.
21de Julio
2009-13 de
Agosto de
2009
Protesista
Protesista
Auxiliar de protesis
Espuma
CONCLUSIN
Al cambiar el calibre de la espuma, se presenta un incremento en la calidad del cliente que utilice la prtesis.
FECHA DE CIERRE: 14 de Agosto de 2009
FIRMA:
224
ANEXO 11. CARACTERIZACIONES DE PROCESOS NO MISIONALES

PROCESO
AUTORIDAD
Gestin Gerencial
Gerente
OBJETIVO
ALCANCE
Todos los procesos de ORTHOSANDER.
Asegurar la planificacin y evaluar las

oportunidades de mejora y la necesidad de
efectuar cambios en el Sistema de Gestin de
Calidad
de ORTHOSANDER incluyendo la
poltica y objetivos de calidad.
SALIDAS
Mejora en la eficacia
del Sistema de Gestin de
Calidad.
PROVEEDORES
Todos los procesos del
Calidad.
ACTIVIDADES:
Planificacin de las revisiones gerenciales.
Establecer la Misin, Visin, Poltica,
Objetivos e Indicadores de Calidad.
Definir mecanismos
interna.
de
comunicacin
Planificar la identificacin de los cambios

que afectan al sistema.
Evaluacin y seguimiento al desempeo de
los procesos.
ENTRADAS
Requisitos del cliente, de ley
y de la organizacin.
Desempeo de los procesos
y conformidad del producto.
Evaluacin de la percepcin
del cliente.
Controlar no conformidades e implementar

acciones correctivas, preventivas y de
mejora.
Necesidades
de
recursos y asignacin de
recursos.
Planes de mejora,
acciones correctivas y
preventivas.
Realizar Auditorias internas.

Verificar el estado de las acciones
correctivas, preventivas y de mejora.
Tomar acciones pertinentes segn los
resultados obtenidos en los procesos
(acciones correctivas, preventivas y de
mejora).
Informes de Auditoras.
Estado
de
Acciones
Correctivas y Preventivas.
Cambios
que
afectar al S.G.C.
Mejora del servicio en

relacin con los requisitos
del cliente.
puedan
225
CLIENTES
Calidad.
RESPONSABLE
Gerente
PARMETROS/ MEDICIN/ SEGUIMIENTO

Auditorias internas.
Revisiones por la direccin.
Seguimiento a la eficacia de las acciones
correctivas y preventivas emprendidas.
Seguimiento al programa de auditorias.
Seguimiento a los planes de accin.
Seguimiento a los proyectos de mejora.

Manual de Calidad.
Perfiles de Cargo.
Indicadores de Gestin.
PROCESOS DE SOPORTE
Todos los procesos del Sistema de Gestin
de Calidad.

RECURSOS
Oficina
Muebles
Equipos de oficina
Papelera
Talento humano
Internet
INDICADORES
Nivel de ejecucin del presupuesto=
Norma NTC ISO 9001:2008.

Numerales 4.1, 4.2, 5, 6.1, 8.1, 8.2.2, 8.2.3,
8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.
226
PROCESO
AUTORIDAD
Gestin de Calidad
Jefe de Calidad
OBJETIVO
ALCANCE
Mantener la eficacia del sistema de gestin de

calidad y su cumplimiento con los requisitos
especificados por la norma NTC ISO 9001:2008.
SALIDAS
Documentos internos.
PROVEEDORES
Calidad.
Manual de Calidad.
ACTIVIDADES:
Identificar la necesidad de creacin o
modificacin
o anulacin de los
documentos.
Informe de auditorias
internas.
Programar auditorias internas.
Planes de Accin.
Identificar las causas

de las
conformidades reales o potenciales.
no
Planes
mejoramiento.
Definir acciones de mejora.

Definir acciones correctivas y preventivas.
Implementar
acciones
preventivas y de mejora.
ENTRADAS
Identificacin del producto

no conforme.
de
Auditoras
Resultados de la evaluacin
de la satisfaccin del cliente.
Quejas
cliente.
reclamos
Programa de auditoria.
y
Procesos mejorados.
Controlar no conformidades.
Control
de
documentos
internos y externos.
Informes
anteriores.
correctivas
de
del
Realizar auditorias internas de calidad.

Verificar el estado de las acciones
correctivas, preventivas y de mejora.
Verificar la efectividad de las acciones
tomadas.
Analizar resultados de la verificacin de las
actividades y del indicador del proceso.
CLIENTES
Definir e implementar acciones correctivas y

preventivas y de mejora segn los
resultados

Calidad.
227
RESPONSABLE
Jefe de Calidad.

Revisiones por la gerencia
Seguimiento a la eficacia de las acciones
correctivas y preventivas emprendidas.
Seguimiento al programa de auditorias.
Seguimiento a planes de accin.
Nivel de eficacia de las acciones
correctivas y preventivas.

Manual de Calidad
Todos los procedimientos Mandatorios.
Procedimiento para atencin de quejas o
sugerencias.
Instructivo para elaborar documentos.
Formato de quejas y/o sugerencias. (FOGQ-12)
PROCESOS DE SOPORTE
RECURSOS

de Calidad.

Oficina
Muebles
Equipos de oficina
Papelera
Internet
INDICADORES
Producto No Conforme=

Numerales 4. 8.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3,
8.4, 8.5.
Atencin de Quejas=
228
PROCESO
AUTORIDAD
Gestin de Compras
Jefe de Compras
OBJETIVO
ALCANCE
DESDE: Orden de Compra de Materiales.
HASTA: Entrega de Materiales
Proveer y mantener en forma oportuna los

recursos necesarios para el desarrollo de los
procesos del Sistema de Gestin de Calidad.
SALIDAS
PROVEEDORES
Calidad.
ACTIVIDADES:
Programacin de solicitud de materiales e
insumos, de acuerdo a necesidades del
periodo.
Mantener actualizacin
proveedores.
el
listado
de
Solicitar cotizaciones a proveedores.

Realizar peridicamente la evaluacin y
reevaluacin de proveedores.
Enviar fsicamente la entrada de bodega.
ENTRADAS
Requerimientos
materiales e insumos.
de
Programacin de compras.
Listado
activos.
de
proveedores
Entrada a bodega.
Evaluacin peridica
de proveedores.
Reevaluaciones
de
proveedores.
Listados
de
proveedores aceptados.
Cotizaciones
de
proveedores.
Verificacin
de
la
materia prima.
Cumplimiento
de
ndices.
Acciones correctivas y
preventivas.
Recibir el material verificado que est de

acuerdo a lo comprado segn la orden se
suministro y especificaciones requeridas.
Verificar que las entradas de almacn
coincidan con la factura y la orden de
suministro.
Analizar el desempeo de proceso y
plantear acciones correctivas, preventivas y
mejora.
Resultados de evaluacin
de proveedores.
CLIENTES
Calidad.
Entradas de Materiales.
Informe de cumplimiento de
los proveedores.
Productos no conformes a
proveedores.
229
RESPONSABLE
Jefe de Compras.

Verificacin de las compras.
Desempeo de los proveedores.
Verificacin del cumplimiento de
especificaciones de los materiales.
Evaluacin de proveedores.

Requisicin y/o solicitud de compras. (FOCG-01)
Especificaciones del producto. (FO-CG-02)
Evaluacin / reevaluacin de proveedores.
(FO-CG-03).
PROCESOS DE SOPORTE
de Calidad.

RECURSOS
Oficina
Muebles
Equipos de oficina
Papelera
Internet
Catlogos de materiales.
INDICADORES
% Orden de compra a tiempo=

Numerales 7.4, 8.2.3, 8.3, 8.4, 8.5.
Consumo por proceso=
230
PROCESO
AUTORIDAD
Gestin de Recursos Humanos
Sub-Gerente Administrativa
OBJETIVO
ALCANCE
Garantizar personal idneo y competente dentro

de la empresa OTHOSANDER.
SALIDAS
Personal
competente
para desempear el cargo.
PROVEEDORES
ACTIVIDADES:

Calidad.
Identificar la necesidad de contratacin del

personal.
Personal capacitado.
Definir funciones, competencias y habilidades

del personal.
Personal evaluado.
Identificar necesidades de capacitacin.
Programa
de
capacitacin ejecutado.
Programar capacitaciones.
Determinar los criterios
desempeo laboral.
para
evaluar
el
Realizar el programa de actividades de Salud

ocupacional por la ARP.
creacin
de
Necesidad de actualizacin
profesional.
Evaluaciones
desempeo.
de
Programar actividades de
salud ocupacional de la ARP.
Hojas de vida.
Programa de Salud
Ocupacional Ejecutado.
Recepcin y revisin de hojas de vida.
ENTRADAS
Vacante o
nuevo puesto.
Contrato laboral.
Preseleccin, seleccin y contratacin del

personal.
Hojas
de
vida
recepcionadas y revisadas.
Programar y realizar indiccin.

Gestionar y ejecutar programa de capacitacin.
Evaluar desempeo.
Cumplimiento
de
responsabilidades.
funciones
Verificar la eficacia del proceso mediante la

medicin de indicadores.
Cumplimiento y seguimiento del programa de
capacitacin y/o induccin.
Analizar resultados de la verificacin de las
actividades y del indicador del proceso.
231
CLIENTES
Calidad.
RESPONSABLE
Sub-Gerente Administrativo.

Seguimiento a la actualizacin de hojas de
vidas.
Seguimiento a la eficacia de las
capacitaciones.
Verificacin del cumplimiento del perfil de
cargos y competencias.
Revisiones por la direccin.

Requisicin de personal. (FO-GH-O1)
Confirmacin de contratacin. (FO-GH-O2)
Evaluacin del desempeo laboral para
concertacin de objetivos al iniciar el
perodo. (FO-GH-O3)
Evaluacin del desempeo laboral de la
evaluacin semestral (FO-GH-O4).
Evaluacin del desempeo laboral. (FOGH-O5)
PROCESOS DE SOPORTE
RECURSOS

de Calidad.
Oficina
Muebles
Equipos de oficina
Papelera
Internet
INDICADORES

% Capacitaciones Ejecutadas=

Numerales 4.1, 4.2.3, 4.2.4, 5.5.1, 6.2.1,
6.6.2, 8.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.
Aporte parafiscales.
% de participacin en la capitacin=
Cuota SENA.
Contratos laborales.
232
ANEXO 12. AUDITORIA REALIZADA AL PROCESO DE PROCEDIMIENTO

Programa de Auditora interna
CDIGO:
OD-GQ-04
PROGRAMA DE
AUDITORIA INTERNA
VERSIN:
Pgina
de 1
01
NOMBRE DEL PROCESO
FECHA
RESPONSABLE
Gestin de Produccin
17 Julio de 2009
Jorge Garca
OBSERVACIONES: Ninguna
APROBADO: Juan Gamboa
ELABORADO: Mara de Gamboa
Formato de revisin de la documentacin

CDIGO:
FORMATO DE REVISIN DE
LA DOCUMENTACIN
FO-GQ-09
VERSIN:
Pgina 1
de 1
01
DOCUMENTACIN DEL PROCESO: Gestin de Produccin

ASPECTOS
FUERTES
DE
LA
DOCUMENTACIN
ASPECTOS POR MEJORAR EN LA
ASPECTOS A TENER EN CUENTA
DOCUMENTACIN
PARA EL TRABAJO DE CAMPO
Qu captulos de la norma ISO 9001:2008 nos pueden aportar para la

auditoria del proceso en su PHVA?
Planear:
Hacer:
Control de documentos
Pro visionar recursos
Control de los registros
Recursos Humanos
Poltica de calidad
Competencia, toma de conciencia y

formacin
Objetivos de Calidad
Se cumplen los requisitos del cliente
Comunicacin interna
Revisin por la direccin
Hacer las preguntas de la auditoria

cuando los empleados de produccin
Espacio de trabajo
estn sin trabajo.
Ambiente de trabajo
Revisin
producto
de
los
requisitos
Comunicacin con el cliente

Procedimiento de compras
Control de produccin
233
en primeras horas de la maana,
del
Verificar:
Actuar
Satisfaccin del cliente
Acciones Correctivas
Control del producto no conforme
Acciones Preventivas
Acciones de Mejora
Plan de Auditoria
CDIGO:
PLAN DE AUDITORIA
FO-GQ-10
Pgina 1 de 1
VERSIN: 01
OBJETIVO: Verificar la implementacin de la NTC ISO 9001:2008

ALCANCE: Gestin de Produccin
CRITERIOS: Nivel de cumplimiento de la norma ISO 9001:2008; Manual de la calidad, Procedimientos, Procedimientos
y reglamentos institucionales, Polticas, Objetivos, Instructivo de codificacin Control de Registros y Control de
Documentos.
AUDITOR LDER: Jorge Garca
EQUIPO AUDITOR: Mara de Gamboa
REUNIN DE APERTURA: 17/07/2009
REUNIN DE CIERRE: 17/07/2009
FECHA
HORA
PROCESO
OBSERVACIONES
AUDITADO
AUDITOR
17/07/2009
6:30 am
Gestin
No se estn llenando el
Jaime Jaimes
Jorge Garca
Produccin
de
formato FO-GP-01
OBSERVACIONES:
ELABORADO POR: Jorge Garca
APROBADO: Juan Gamboa
FECHA: 18 de Julio de 2009
Lista de verificacin
CDIGO:
LISTA DE
FO-GQ-11
VERIFICACIN
VERSIN: 01
234
Pgina 1 de 1

SIGNIFICATIVO
FECHA: 16 de Julio 2009

DOCUMENT
COMENTARIOS/OBSERVACIONES/CONCLUSIONES/HAL
OS
LAZGOS
Y/O
REGISTROS
P
Control de operaciones de
FO-GP-02
No se sigue adecuadamente el formato FO-GP-02
la silla plegable
H
Control de calidad
FO-GQ-13
Se lleva de manera adecuada el formato FO-GQ-13
Producto no conforme
PR-GQ-03
Si ah algn producto no conforme se sigue adecuadamente

el PR-GQ-03
Acciones Correctivas
PR-GQ-04
No llevan correctamente los formatos del procedimiento de

acciones correctivas, cuando encuentran un producto no
conforme
OBSERVACIONES: Hacen correccin del producto no
RESPONSABLE: Jorge Garca
conforme, pero no llenan los formatos
Redaccin de Hallazgos
CDIGO:
REDACCIN DE
HALLAZGOS
OD-GQ-05
VERSIN:
01
SITUACIN
TIPO DE HALLAZGO
No se sigue adecuadamente el formato FO-GP-02
4.2.3. Control de los documentos

4.2.4 Control de los registros
No llevan correctamente los formatos del procedimiento

de acciones correctivas, cuando encuentran un producto
4.2.3. Control de los documentos

4.2.4 Control de los registros
no conforme
8.5.2 literal e
235
Pgina 1 de
1
Formato de informe de la auditora interna
CDIGO:
FORMATO DE INFORME DE
LA AUDITORIA INTERNA
FO-GQ-12
VERSIN:
Pgina 1
de 1
01
PROCESO AUDITADO: Gestin de Produccin
FECHA: 17/07/2009
1.
RESPONSABLE DEL PROCESO: Carlos Luna
2.
EQUIPO AUDITOR: Jorge Garca
Mara de Gamboa
3.
OBJETIVO: Verificar el cumplimiento de la implementacin del sistema de gestin de la calidad ISO

9001:2008
4.
ALCANCE DE LA AUDITORIA: Gestin de Produccin
5.
PERSONAL ENTREVISTADO:
Gerardo Larrota
Luz Marina Raman
William Moreno
Sergio Pabon
Pedro Manrique
Fabin Blanco
Carlos Luna
Jaime Jaimes
6.
DOCUMENTACIN ANALIZADA (CRITERIOS):
FO-GP-01
FO-GP-02
FO-GP-03
FO-GP-04
FO-GP-05
FO-GQ-13
PR-GQ-03
FO-GQ-07
7.
FORTALEZAS: Se observo un gil acceso a la informacin, adems un dominio excelente en el manejo de
8.
OPORTUNIDADES DE MEJORA: Se observo que ah gran entendimiento en la compresin de los formatos,
la forma como se llenan los formatos
pero falta mas compromiso para que lo hagan.
236
9.
SOLICITUD DE ACCIONES CORRECTIVAS:
Cumplir siempre con el control de los documentos y registros
10. CONCLUSIN GENERAL:
APROBADO POR: Jorge Garca
ACEPTACIN: Juan Gamboa
237

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DISEO, DOCUMENTACIN E IMPLEMENTACIN DEL SISTEMA DE

GESTIN DE CALIDAD EN LA EMPRESA ORTOPDICA SANTANDER

ANDRS SANTIAGO AMZQUITA RODRGUEZ

UNIVERSIDAD PONTIFICIA BOLIVARIANA

DISEO, DOCUMENTACIN E IMPLEMENTACIN DEL SISTEMA DE

ANDRS SANTIAGO AMZQUITA RODRGUEZ

Trabajo de grado para optar el ttulo de

ING. WILLIAM HOYOS

UNIVERSIDAD PONTIFICIA BOLIVARIANA

El documento presentado a continuacin

A Diosito y a la Virgen por haberme guiado e iluminado en cada etapa de mi

A mis papas Luz Marina y Antonio, por su amor, paciencia y apoyo

A mi novia, Marcela, por su amor, comprensin, constante motivacin, siendo

A mi hermano Antonio, por su apoyo y por seguir muy de cerca este

Andrs Santiago Amzquita Rodrguez.

A Don Juan Gamboa que me abri las puertas de la organizacin

Agradezco profundamente al Ingeniero William Hoyos quien con su

A todo el cuerpo docente que labora con la facultad de Ingeniera Industrial, a

1.1. DESCRIPCIN DE LA EMPRESA.......................................................... 18

CULTURA ORGANIZACIONAL ........................................................... 26

DEFINICIN DEL PROBLEMA................................................................... 27

4.1. OBJETIVO GENERAL ............................................................................ 29

MARCO TERICO ...................................................................................... 31

5.1. INTRODUCCIN DE LA CALIDAD ........................................................ 31

5.6. NTC ISO 9001: 2008. .............................................................................. 40

6.1. DIAGNSTICO INICIAL .......................................................................... 44

INDICADORES DE GESTIN .............................................................. 67

7.1. SENSIBILIZACIN Y CAPACITACIN .................................................. 70

8.1. AUDITORIA INTERNA ............................................................................ 85

Frmula 1.Porcentaje de Cumplimiento del Captulo de la norma ISO 9001:2008. ................... 45

Tabla 1. Matriz de relacin de directrices organizacionales Vs Requisitos del cliente............... 65

ANEXO 1. DIAGNSTICO INICIAL DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD EN

RESUMEN GENERAL DEL TRABAJO DE GRADO

TTULO: DISEO, DOCUMENTACIN E IMPLEMENTACIN DEL SISTEMA

PALABRAS CLAVES: Sistema de Gestin de Calidad, ISO 9001:2008, Ciclo

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