CONTRATO DE ENSAYO CLINICO CON EL CENTRO DE INVESTIGACION

En Alicante a (da) de (mes) de 2013

REUNIDOS
De una parte (Centro) D. Jos Antonio Viudas Imbernn en su calidad de director Gerente del
Centro sanitario Hospital General Universitario de Alicante y en representacin de esa
Organizacin con domicilio en la calle Pintor Baeza, 12 con C.P 03010 y C. I. F. n S4611001A.
De otra parte D. Eloy Jimnez Cantos en su calidad de Director Gerente de la Fundacin para
el Fomento de la Investigacin Sanitaria y Biomdica de la Comunitat Valenciana (en adelante
FISABIO), en representacin de esa fundacin con domicilio social en la calle Micer Masc, n
31, 46010 de Valencia y con C.I.F. n G-98073760 y actuando como entidad competente para
gestionar contratos, convenios y acuerdos, en sus aspectos administrativos, legales,
econmicos y tcnicos, relacionados con las actividades de investigacin, desarrollo
tecnolgico e innovacin tal y como se recoge en el Acuerdo Marco de cooperacin entre la
Agencia Valenciana de Salud y FISABIO suscrito el 16 de Diciembre de 2013.
De otra parte (Promotor)D/doa ...................................................................................en su
calidad de .........................................................................., en nombre y representacin de
...................................................................................................................con
C.I.F.
n..................................., y con domicilio social en ....................................................con
capacidad
legal
para
la
firma
del
presente
contrato.
Y de otra parte (Investigador Principal) D.................................................................... con
D.N.I........................... adscrito al Servicio ......................... del Centro sanitario en calidad de
Investigador Principal y actuando en su propio nombre, en prueba de aceptacin y conformidad
de
las
obligaciones
asumidas.
CONSIDERANDO

Lo dispuesto en la legislacin espaola vigente en materia de ensayos clnicos con

medicamentos y productos sanitarios y acatando las normas ticas y de Buena Prctica Clnica
y de laboratorio aplicables a la realizacin de Ensayos Clnicos.
MANIFIESTAN

Las partes se reconocen respectivamente la capacidad necesaria y suficiente para obligarse

por el presente contrato.
El presente contrato tiene por OBJETO la realizacin en el (Centro sanitario) del ENSAYO
CLNICO titulado ........................................................................................................................
................................................................................................................................
de
fase
..
con
cdigo...............(en
adelante
protocolo)
promovido
por
.......................................................
y
que
ser
dirigido
por
el
Dr.
................................................................................. (denominado Investigador Principal) del
Servicio ................................................. del centro sanitario ........ (denominado Centro o Centro
de investigacin), de acuerdo con el Protocolo del ensayo clnico Con nmero EUDRACT
..
I. Que para ello, el PROMOTOR ha seleccionado al investigador ms adecuado segn su
cualificacin y medios disponibles para realizar, dirigir y supervisar el ensayo en las

instalaciones del CENTRO, de acuerdo con el Protocolo de fecha ..

y versiones sucesivas que puedan aprobarse por las autoridades competentes en un futuro, de
acuerdo con la aprobacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
II. Que dicho Ensayo tiene por objeto ..del Producto . todo ello de
acuerdo con el Protocolo n ., y que describe detalladamente los
procedimientos y alcance del ensayo clnico a realizar.
III. Que el ensayo se realizar tras la obtencin de la preceptiva autorizacin de la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, y del dictamen favorable del Comit tico
de Investigacin Clnica del . de fecha .. y acta n
.

Que en base a los anteriores principios y objetivos, las partes acuerdan celebrar el presente
contrato bajo las siguientes:
ESTIPULACIONES
PRIMERA.- Objeto
Por el presente contrato, el CENTRO autoriza la realizacin en sus instalaciones del Ensayo
Clnico al que se refiere el Protocolo anexo y la memoria econmica (anexo II) que ser
realizado, dirigido y, supervisado personalmente por el INVESTIGADOR a quien se confiere
expresamente la labor de investigacin. Por otra parte, el Ensayo se realiza con un nmero
estimado de sujetos participantes y en un plazo mximo estimado de ..,
tal y como se detalla en el Protocolo, pudiendo modificarse dicho nmero y plazo cuando se
estime necesario, previa aprobacin del correspondiente presupuesto. Cualquier desviacin
sobre esta cantidad, ser comunicada por el promotor al Comit tico de Investigacin Clnica
(CEIC) correspondiente.
El promotor del ensayo se reserva el derecho de interrumpir la inclusin de pacientes en
cualquiera de los siguientes casos;
a)

si el investigador principal no incluye el nmero pactado de pacientes durante el

perodo de tiempo designado

b)

si se alcanza el nmero total de pacientes que tienen que incluirse en el ensayo por
los diferentes investigadores que participan en el mismo cuando se trate de un ensayo
multicntrico.

SEGUNDA.- Condiciones de realizacin.

2.1.- Protocolo y Buena Prctica Clnica (BPC).
Las condiciones de realizacin del Ensayo sern las establecidas en la legislacin vigente, en
las normas de BPC y en el presente contrato con su protocolo anexo. Las partes cumplirn con
lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones que puedan introducir
en l en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas por el INVESTIGADOR
y el PROMOTOR, los cuales conservarn en sus archivos copias de las enmiendas y
modificaciones que vayan introducindose en el Protocolo.
Previa aprobacin de las modificaciones y enmiendas por parte del CEIC, con respecto al
artculo 25 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos
clnicos con medicamentos.
2.2.- Periodo de vigencia y duracin.

El ensayo clnico se iniciar en la fecha en que se obtenga la autorizacin de la AEMPS o en la

fecha de firma de este contrato, segn lo que se produzca ms tarde y tendr una duracin
estimada de ...
La fecha de finalizacin del estudio se estima para .
Se estima que el periodo de inclusin finalice alrededor de .
En el supuesto de que o bien el inicio o la duracin del ensayo clnico sean modificados,
deber ser comunicado por el PROMOTOR al CENTRO y al CEIC.
Si en el perodo estipulado, el ensayo clnico no hubiera finalizado, el presente contrato
quedar automticamente prorrogado hasta la entrega del Informe Final por parte del
Investigador Principal.
2.3.- Modificacin.
El Protocolo no podr ser modificado unilateralmente por el INVESTIGADOR PRINCIPAL sino
que requerir consentimiento y aprobacin previa del PROMOTOR. La modificacin del
Protocolo autorizado deber ser notificada al Comit tico pertinente, a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, y deber contar con el visto bueno del Investigador
Principal del estudio.
Las modificaciones o enmiendas del Protocolo debern ser comunicadas al CENTRO, a travs
del CEIC local. El centro podr, si las considera como una modificacin o enmienda esencial,
rescindir el contrato o, de mutuo acuerdo con el promotor, proceder a la realizacin de una
renovacin del mismo.
2.4.- Normas tico-Legales

Todas las partes se comprometen a cumplir la legislacin espaola vigente en materia

de Ensayos Clnicos con Medicamentos: la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y
uso racional de los medicamentos y productos, Real Decreto 223/2004 de 6 de
febrero, Convenio de 4 de Abril de 1.997, para la Proteccin de los Derechos
Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biologa
y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999, fecha de entrada en
vigor en Espaa el da 1 de Enero de 2.000, y dems normas concordantes.

En el caso de ensayos clnicos con productos sanitarios, ser realizado siguiendo el

RD 1143/2007 de 31 de agosto sobre productos sanitarios, y la Circular n 7/2004 de
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios que regula las
investigaciones clnicas con productos sanitarios.

Se acuerda su realizacin conforme a las Disposiciones de la Declaracin de Helsinki,

en su ltima versin.

El CENTRO cuidar de que en la realizacin del Ensayo se respeten ntegramente los

derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la
Biotica, normas sanitarias y de Buena Prctica aplicables al Ensayo, sin sustituir las
funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMIT TICO DE
INVESTIGACIN CLNICA

Decreto 73/2009 de 5 de junio del Consell por el se regula la gestin de ensayos

clnicos y estudios postautorizacin observacionales con medicamentos y productos
sanitarios.

Orden de 16 de julio del 2.009 de la Conselleria de Sanitat, por la que se regulan las
competencias de la Comunitat Valenciana en materia de ensayos clnicos con
medicamentos.

Resolucin de 16 de julio del 2009 de la Conselleria de Sanidad de regulacin de los

procedimientos, documentacin y plazos a observar en la presentacin y

modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clnicos y estudios

postautorizacin observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la
Comunitat Valenciana.

Resolucin de 16 de julio del 2.009 de la Conselleria de Sanidad por la que se

aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro
sanitario, el promotor y los investigadores, para la realizacin de un ensayo clnico o
estudios postautorizacin observacionales de medicamentos y productos sanitarios en
las organizaciones de los servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana

y en los temas que sean de aplicacin de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin

biomdica.
2.5.- Consentimiento informado del paciente.
Antes de incluir a cualquier paciente en el ensayo Clnico, el Investigador Principal o sus
colaboradores que tengan delegada esta funcin deber informar al paciente en lenguaje
compresible de forma verbal y escrita de la naturaleza del ensayo, y obtendr el consentimiento
informado de dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la legislacin vigente.
El paciente recibir una copia de este documento.
El consentimiento ser previo a la inclusin del sujeto en el ensayo, y estar fechado y firmado.
El sujeto participante en el ensayo debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido
debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la
participacin en el mismo, as como de los tratamientos alternativos y las condiciones de
confidencialidad de conformidad con la Ley de Proteccin de Datos. Cuando el sujeto no sea
capaz de dar su consentimiento o no est en condiciones de hacerlo, la decisin deber
adoptarse, teniendo en cuenta las exigencias del Real Decreto 223/2004.
En el caso de ensayos clnicos que impliquen la participacin de menores o incapacitados, se
informar al ministerio fiscal conforme establece la legislacin vigente. Si en el estudio se va a
recoger informacin de sujetos menores de edad o incapaces, el consentimiento lo otorgar
siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y comprendido la informacin
mencionada. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor
tenga doce o ms aos, deber prestar adems su consentimiento para participar en el
estudio, despus de haberle dado toda la informacin pertinente adaptada a su nivel de
entendimiento.
Las versiones a utilizar de la hoja de informacin al paciente (HIP) y consentimiento informado
(CI) sern las que hayan sido aprobadas por el Comit tico.
El CEIC del Centro debe aprobar la Hoja de Informacin al Paciente (HIP) y el Consentimiento
Informado (CI). Por parte de la Agencia Valenciana de Salud se potenciar la identificacin y el
consentimiento informtico electrnico por parte del paciente en el sistema de informacin
sanitario de la Agencia Valenciana de Salud. En la historia clnica del paciente se archivar con
la debida custodia una copia del consentimiento informado.
En tanto no exista o no est disponible el modelo de consentimiento informado electrnico, la
copia del consentimiento informado se guardar en el archivo del investigador.
2.6.- Acceso
El CEIC tendr acceso en cualquier momento a la documentacin relativa al Ensayo, necesario
para llevar a cabo el seguimiento de los ensayos clnicos establecido en la normativa
reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el
mismo.

El monitor del ensayo clnico tambin tendr acceso en cada visita que realice a la
documentacin clnica pertinente de los pacientes incluidos en el ensayo clnico. En todo caso,
deber respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislacin vigente.
Igualmente las Autoridades Sanitarias competentes tendrn acceso a la documentacin clnica
del paciente, al realizar las inspecciones de BPC.
2.7.- Publicacin de resultados
El promotor se compromete a la publicacin de los resultados del presente ensayo clnico.
Dicha publicacin ser remitida obligatoriamente a los CEICs implicados en la realizacin del
ensayo clnico y los investigadores principales para su conocimiento.

El Investigador Principal podr presentar los resultados en una reunin cientfica apropiada y/o
publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometindose a suministrar al Promotor
una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelacin, a efectos de que ste tenga
oportunidad de conocer dicha informacin o material informativo para la realizacin de sus
comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones/publicaciones en un plazo de 30 das
a contar desde la recepcin de los mismos.
El investigador se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el protocolo del estudio
que hacen especial referencia a la publicacin de los datos, evitando realizar comunicaciones
de los datos de un centro y presentando siempre los datos del estudio en su conjunto.
Si el Promotor as lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la proteccin de
invenciones o desarrollos derivados del ensayo, el Investigador Principal acepta retrasar la
presentacin de la publicacin propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses.
El promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusin de aquellos resultados
conjuntos que, siendo cientficamente slidos e incuestionables, pongan de manifiesto la
ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento.
El Promotor est obligado a cumplir ntegramente el artculo 38 de publicaciones del Real
Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con
medicamentos.
Si transcurridos 9 meses desde la comunicacin del informe final del Ensayo a las autoridades
pertinentes, de conformidad con el artculo 27.3 del Real Decreto 223/2004 para la realizacin
de ensayos clnicos con medicamentos, el Promotor no acredita el inicio de tramitacin de la
publicacin, se podrn hacer pblicos los resultados en el Programa de Estudios Clnicos con
Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME) de la pgina web
de la Conselleria de Sanitat.
2.8.- Confidencialidad y Proteccin de datos
Todas las informaciones relativas a la realizacin del Ensayo, sean anteriores o posteriores al
mismo, suministradas u obtenidas, son confidenciales. En todo caso, si la informacin se
revelara a un tercero, ste se comprometer por escrito a respetar el secreto y confidencialidad
de la informacin en estos mismos trminos. Este compromiso de confidencialidad continuar
vigente con carcter indefinido una vez finalizado este contrato. El investigador se compromete
a hacer firmar a todos los integrantes del equipo de investigacin y a cualquier tercero al que
revele informacin confidencial relativa a este estudio un compromiso de confidencialidad en
trminos similares a los previstos en este contrato, o bien su adhesin al contenido de este
contrato, antes de comenzar sus trabajos de colaboracin en este estudio.
Finalmente, todas las partes y personal colaborador debern tomar las medidas oportunas para
guardar la confidencialidad de los datos de carcter personal de los que tuvieran conocimiento

como consecuencia de la realizacin del ensayo, impidiendo el acceso a los mismos a terceros
no autorizados. El CENTRO procurar su respeto, y junto al INVESTIGADOR PRINCIPAL,
restringir el acceso a la informacin a aquellos supuestos necesarios para la correcta
ejecucin del protocolo.
En este sentido, deber ser objeto de estricta observancia la Ley Orgnica 15/1999 de 13 de
diciembre, de proteccin de Datos de Carcter Personal, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre,
bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
informacin y documentacin clnica y la Ley 1/2003, de 28 de enero, de derechos y de
informacin al paciente de la Comunidad Valenciana, as como el Real Decreto 1720/2007, de
21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgnica
15/1999 de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal.
Siempre y cuando se respeten los postulados del artculo 2.7, el CENTRO no estar facultado
para desvelar o difundir por cualquier medio los resultados, datos e informaciones que resulten
directa o indirectamente de la realizacin del Ensayo ni siquiera con fines cientficos, salvo
autorizacin escrita del PROMOTOR.
Los datos personales del investigador que sean facilitados al promotor podrn ser incorporados
a un fichero del promotor. Estos datos permitirn al promotor mantener la relacin con el
investigador, remitirle informacin sobre los productos y proyectos del promotor y podrn ser
comunicados a otras empresas del grupo a los mismos fines. El investigador se reserva la
potestad de ejercer los derechos de acceso, cancelacin, rectificacin y oposicin dirigiendo
una comunicacin por escrito al promotor.
2.9.- Archivo de la documentacin
Las historias clnicas de los pacientes dispondrn de un sistema permanente, gil y rpido para
identificar que un paciente participa o ha participado en un ensayo clnico.
El CEIC, debe mantener archivada la documentacin relacionada con su funcionamiento y
actividad. En caso de cese de la misma, esta documentacin debe conservarse en la institucin
durante al menos tres aos, transcurridos desde la finalizacin del ltimo estudio evaluado.
En el caso de que hayan procesos judiciales abiertos, convendra se conservaran en formato
papel mientras no haya una decisin judicial firme. Esta documentacin debe archivarse
preferentemente agrupada, en un lugar que permita garantizar la confidencialidad de la
informacin durante el tiempo de archivo requerido.
Se deben garantizar las obligaciones recogidas en la Ley 15/1999, de 13 de diciembre, de
proteccin de datos de carcter personal y su posterior desarrollo (Real Decreto 1720/2007, de
21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgnica
15/1999 de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal)
Los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales debern garantizar que los
documentos permanecen completos y legibles y que estn a disposicin de las autoridades
competentes en caso de que lo soliciten durante el periodo provisto de conservacin.
Cuando los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales sean en formato
electrnico debern garantizar que cualquier modificacin de los registros sea trazable,
permitiendo conocer el dato inicial y el corregido, as como la fecha y firma del autor,
incluyendo como mnimo lo siguiente:

Resoluciones de acreditacin y de posteriores modificaciones.

Currculum vital de los miembros actuales o que hayan pertenecido al Comit.
Convocatoria y actas de las reuniones del Comit.
Procedimientos normalizados de trabajo del Comit, versin actual y archivo histrico.

Libro de Registro.

TERCERA.- Participantes y lugar de realizacin

3.1.- Participantes
3.1.1.- Promotor
3.1.2.- Investigador Principal.
El INVESTIGADOR PRINCIPAL cuidar y garantizar que todos los
participantes en el ensayo y, especialmente, los colaboradores cumplen
fielmente con este contrato y sus anexos, habiendo sido informados
suficientemente sobre el mismo.
3.1.3. Colaboradores.
3.1.3.1-. Equipo colaborador.
El equipo de colaboradores del INVESTIGADOR deber ser aprobado y estar
capacitado para cumplir con xito el ensayo clnico previsto, cumpliendo los
requisitos del certificado de idoneidad del anexo III.
El investigador principal tiene el compromiso de comunicar al CEIC y a la
Direccin del Centro todas las modificaciones y actualizaciones de las
funciones del equipo implicado en el contrato.
3.1.4. - Otro personal.
Si para el desarrollo del presente ensayo se precisa la contratacin de personal
ajeno al CENTRO. La contratacin ser notificada al centro a los efectos de
inspeccin y autorizacin de acceso y participacin en el protocolo mediante la
acreditacin pertinente.
Ninguna de las prescripciones del presente contrato constituye o puede
constituir relacin laboral entre el CENTRO y las personas ajenas al mismo que
participe en el ensayo.
3.1.5.- Monitor.
El Promotor, en cumplimiento de lo dispuesto en los artculos 35 y 36 del Real
Decreto 223/2004 de 6 de febrero, designa como monitor del Ensayo a
de la empresa (cuando proceda)..
En caso de sustitucin del mismo, el Promotor informar de la identidad del
nuevo monitor designado.
3.2.- Lugar de realizacin
El ensayo clnico objeto de este contrato se realizar en el Servicio de . del
centro sanitario ...

CUARTA.- Suministro de Producto y equipamiento extraordinario

4.1. - Producto.
El PROMOTOR se compromete a facilitar a travs del Servicio de Farmacia del Hospital, los
productos para la realizacin del Ensayo, sin coste alguno para el centro, tal y como viene
establecido en el art. 35.f. del Real Decreto 223/2004; en situaciones excepcionales previo

acuerdo escrito, se podrn utilizar otras vas de suministro o financiacin. Dicho producto no
podr ser utilizado, comercializado ni suministrado a ningn tercero sin la aprobacin previa por
escrito del PROMOTOR.
En caso de que, tras la realizacin del Ensayo, resultara excedente del producto, el
INVESTIGADOR y el Centro estarn obligados a devolverlo al PROMOTOR, lo antes posible.
Por el Centro se adoptarn las medidas precisas tendentes a dicha restitucin. A la finalizacin
del Ensayo Clnico, el promotor acordar con el Centro el procedimiento de retirada,
destruccin o cesin de dichos excedente (si son productos comercializados).
4.2. - Equipamiento.
En el supuesto de precisarse equipamiento extraordinario para la realizacin del Protocolo,
ste ser adquirido e instalado por el PROMOTOR, con la autorizacin y supervisin del
CENTRO. Asimismo, el PROMOTOR responder de sus gastos de mantenimiento mientras
dure el estudio. A la finalizacin del protocolo, el promotor retirar el equipamiento
extraordinario a su costo. En el caso de cesin de maquinaria por el promotor, deber
realizarse la debida formalizacin contractual.
En el presente ensayo el equipamiento ser el siguiente: .
4.3. - Pruebas extraordinarias.
Las pruebas que deben realizarse a los pacientes en el Centro para poder llevar a cabo el
ensayo, que no sean de prctica habitual para su proceso durante su estancia en el Centro,
sern sufragadas por el Promotor, a quien le sern facturadas segn anexo II.
QUINTA.- Relaciones econmicas
La memoria econmica correspondiente al ensayo clnico, deber especificar los siguientes
apartados:
5.1. Presupuesto y memoria econmica.Segn memoria econmica que se adjunta como anexo II al presente contrato: El presupuesto
inicial del ensayo, deber comprender todas las remuneraciones del mismo, es decir, los
pagos al CENTRO Y FUNDACIONES, (gestin del ensayo clnico, costes directos e
indirectos), al equipo investigador y a los pacientes, e ir desglosado en los siguientes
apartados:
I. Costes extraordinarios para el centro y pacientes:
I.a. Gestin administrativa ensayo clnico
I.b. Compensacin a la Institucin.
I.c. Compensacin a los pacientes.
II. Costes ordinarios del ensayo (paciente reclutado):
II.a. Costes indirectos (al menos el 20% del presupuesto establecido por cada paciente
reclutado).
II.b. Compensacin para Investigador y colaboradores (hasta un 70% del presupuesto
calculado por cada paciente reclutado evaluable)

- Investigador principal

- Colaboradores
- Compensacin a otros servicios
- Otros costes de personal
II.c. Compensacin para el Servicio de Farmacia y otros (hasta un 10%)
III. Pacientes que no finalizan el estudio.
En el caso de que un paciente, por la causa que fuere, abandonara el ensayo clnico antes de
concluir el mismo, el PROMOTOR vendr obligado a abonar la parte proporcional a su
participacin en el estudio.
5.1.1. Costes extraordinarios para el centro y pacientes
a) En concepto de gestin administrativa del ensayo clnico, se abonar la
cantidad de 500 + IVA. El pago se realizar a FISABIO contra la
presentacin de la factura correspondiente en un plazo no superior a 30
das desde firma del documento conformidad de la direccin del centro, y
antes de iniciar el estudio en la siguiente direccin y cuenta corriente:
Direccin: Fundacin para el Fomento de la Investigacin Sanitaria y
Biomdica de la Comunitat Valenciana (FISABIO)
Cuenta corriente:
Banco Santander, Avenida Primado Reig, 183 - 46020 (Valencia)
CCC: IBAN ES08 0049 6024 4027 1608 6529 BIC BSCHESMMXXX

b) Los costes directos extraordinarios del centro contemplaran todas aquellas

pruebas o materiales especficos necesarios para la realizacin del ensayo.
Los costes directos extraordinarios se especificaran detalladamente por el
INVESTIGADOR PRINCIPAL en el Anexo II aceptndose por el
PROMOTOR, por el CENTRO y por FISABIO. Los costes extraordinarios
del centro sern facturados al Promotor a travs de FISABIO tomando
como referencia el Acuerdo de tarifas para Facturacin de Servicios
Sanitarios en vigor, de la Conselleria de Sanidad, o en su defecto, por el
coste de los mismos.
Los costes directos extraordinarios incurridos sern incluidos en la
facturacin prevista peridica del estudio (punto 5.1.4. Formas de pago).
5.1.2. Costes ordinarios del ensayo (paciente reclutado).
a) El Promotor acuerda hacer efectiva la cantidad de por paciente concluido
y evaluable como se describe en el Protocolo. El nmero mximo estimado de
pacientes a incluir ser de pacientes. Todos los pagos se realizarn a FISABIO
contra la presentacin de la factura correspondiente segn las cadencias establecidas
en el punto 5.1.4. Formas de pago.
b) En concepto de colaboracin general (costes indirectos) para la realizacin del
ensayo clnico, se abonar la cantidad de . , cantidad igual al 25% de la
retribucin al ensayo clnico por paciente. Dicho importe se entender que cubre los
costes indirectos, emitindose por parte de FISABIO la factura correspondiente, a la
que se le repercutir el I.V.A. que corresponda.

c) El abono de las compensaciones al INVESTIGADOR, as como las obligaciones

legales adicionales (retenciones por I.R.P.F) correspondern directamente a FISABIO.
La retribucin a los investigadores ser de . por paciente (65% de la cantidad
presupuestada por paciente).
Tal como se establece en la Resolucin de 16/07/2009, por la que se aprueba el
modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el
promotor y los investigadores, para la realizacin de un ensayo clnico o estudios postautorizacin observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las
organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat
Valenciana, en el apartado 2.2.3 Compensacin al equipo investigador: Como
compensacin al equipo investigador por su participacin en el ensayo clnico, y al
considerarse una actividad extraordinaria, el equipo investigador percibir una
compensacin econmica mxima del 70% del presupuesto calculado por cada
paciente reclutado evaluable, segn protocolo, o por las cantidades correspondientes a
pacientes que no completen el ensayo. Dicha cantidad se entrega al investigador
principal, investigadores colaboradores y al personal que participa de forma efectiva en
la realizacin y/o ejecucin del ensayo clnico. Cada Centro establecer las normas
para cobrar por los trabajos realizados fuera del horario laboral. Del referenciado 70%,
y siempre que sea posible, como mnimo un 20% del mismo ser reinvertido en el
Servicio o ser aplicado por la direccin del centro al fomento de la I+D+I de las
unidades servicios en los que el investigador desarrolle el proyecto, as como las
unidades de apoyo que puedan intervenir en el mismo.
Por todo cuanto antecede, se establece que ese 20% del 65% de la compensacin
al equipo investigador ser gestionado por la Fundacin mediante la creacin de
una bolsa econmica de gasto puesta a disposicin del investigador principal.
Esta cantidad econmica podr destinarse al pago de:
- Contratacin de servicios necesarios para el funcionamiento del equipo.
- Contratacin de personal ajeno al Departamento de Salud ( Data Manager,
Enfermera, Administrativo, etc.)
- Compra de material inventariable para el Servicio.
- Compra de material fungible para la investigacin del Servicio.
- Pagos de Asistencias a congresos del personal del Servicio
d) La retribucin al Servicio de Farmacia ser de .. por paciente (hasta un
10% de la cantidad presupuestada por paciente) as como las obligaciones legales
adicionales (retenciones por I.R.P.F) y correspondern as mismo a FISABIO.
5.1.3. Memoria econmica
El coste econmico del ensayo clnico, se cifra en ....euros" por paciente (IVA
excluido). El desglose del mismo se recoge en el Anexo II del presente contrato
(Memoria econmica del ensayo clnico), en el que se especifican tanto los costos
directos como indirectos del ensayo (compensacin econmica para los investigadores,
gastos de Administracin y gestin, gastos del centro en pruebas y procesos,
compensacin econmica para los sujetos del ensayo, y otros gastos).
En el caso de que un paciente, por la causa que fuere, abandonara el ensayo clnico
antes de concluir el estudio, el Promotor vendr obligado en cualquier caso a abonar la
parte proporcional a su participacin en el estudio. Dichas cantidades vendrn
afectadas, en su caso, por el correspondiente IVA, que sern abonadas por el
Promotor, de acuerdo con lo establecido en la clusula 5.

10

En caso de terminacin anticipada del ensayo, por cualquier causa que fuera, la
cantidad a pagar se modificar proporcionalmente en funcin del nmero de pacientes
incluidos y de su tiempo de permanencia en el mismo.
5.1.4. Formas de pago:
Se establecen las siguientes cadencias en el pago:

A la firma del contrato el Promotor har entrega de los gastos de la gestin

administrativa.
El total presupuestado por paciente en la memoria econmica (Anexo II) se
abonar cuatrimestralmente en funcin de las visitas realizadas a los
pacientes incluidos en el protocolo del ensayo en dicho periodo.

En caso de inclusin de nuevos pacientes al ensayo, el PROMOTOR comunicar al CENTRO

la modificacin del protocolo y se proceder a la revisin de la memoria econmica, mediante
Anexo de sta en los conceptos imputables.
Los pagos derivados de este ensayo clnico sern realizados por .
Los datos que debern aparecer en las facturas emitidas son:
Entidad:..
Direccin:..
CIF:.
Todas las facturas emitidas sern enviadas a la atencin de a la siguiente
direccin:

El promotor .. se compromete a facilitar a la direccin econmica de FISABIO una

vez finalizado el ensayo clnico cdigo. y titulado . una
copia de la liquidacin de gastos correspondientes al citado ensayo.
La Entidad Promotora hace constar que no se han establecido ni se establecern acuerdos
ajenos al presente contrato con el Investigador Principal, sus colaboradores ni con ninguna
institucin implicada directa o indirectamente con la realizacin de este Ensayo Clnico, de los
que deriven retribuciones econmicas adicionales o contraprestaciones en especie. En el caso
de que por algn motivo sea necesaria la firma de un contrato complementario, se anexar a
este (Anexo IV).
SEXTA.- Obligaciones del promotor del ensayo:
Establecidas segn la legislacin vigente en materia de ensayos clnicos.
En ensayos clnicos con productos sanitarios, el PROMOTOR, se compromete a facilitar los
mismos de forma gratuita a travs del Servicio de Suministros del centro, teniendo en cuenta la
legislacin vigente en materia de contratacin administrativa.
Equipamiento.- En el supuesto de precisarse equipamiento extraordinario para la realizacin
del protocolo, ste ser adquirido e instalado por el PROMOTOR, con la autorizacin y
supervisin del CENTRO, sin obligacin de contraprestacin por parte del Hospital.
Asimismo, el PROMOTOR responder de sus gastos de mantenimiento mientras dure el
Ensayo. Una vez finalizado ste, el equipamiento podr ser retirado/cedido por el PROMOTOR
al CENTRO. Este punto no puede estar en contradiccin con el apartado 4.2
El promotor deber informar al CEIC y a la Direccin del Centro del inicio del ensayo clnico en
el centro.

11

El promotor deber realizar, a travs del monitor designado para el ensayo, una visita de inicio
al Servicio de Farmacia para acordar los pormenores de desarrollo del ensayo clnico con
medicamentos.

SEPTIMA.- Obligaciones del monitor.

Establecidas segn la legislacin vigente en materia de ensayos clnicos.

OCTAVA.- Obligaciones del investigador principal.

El investigador principal se responsabiliza de que el ensayo se ajuste a los requisitos y
condiciones establecidos en la autorizacin administrativa correspondiente, de acuerdo con las
obligaciones contenidas en la legislacin vigente en materia de ensayos clnicos.

NOVENA.- Obligaciones del Servicio de Farmacia.

a) Mantendr actualizado un archivo en el que se detallen los medicamentos del Ensayo hasta
la finalizacin del estudio, momento en el cual se podr transferir junto al archivo maestro del
ensayo, as como el control de las cantidades expedidas y las respectivas fechas de
expedicin.
b) Cuando as se acuerde con el promotor, se responsabilizar de que los cdigos de
aleatorizacin estn custodiados en lugar accesible en caso de urgencia.
c) Se responsabilizar del correcto manejo y conservacin de la medicacin, entendiendo por
ello, el control de la recepcin de la medicacin, correcto almacenamiento, control de la
dispensacin y devolucin al promotor de la medicacin sobrante.
d) El Servicio de Farmacia ser partcipe de la decisin de inicio de cada ensayo clnico que
deba contar con su colaboracin. Si el investigador no informa al Servicio de Farmacia del
comienzo del ensayo, este podr no proveer la medicacin del estudio, de forma que el
contrato podr ser rescindido.
DCIMA.- Archivo de Documentacin del Ensayo Clnico.
a) El promotor del ensayo es responsable del archivo de la documentacin del ensayo.
b) El investigador se ocupar de que los cdigos de identificacin de los sujetos se conserven
durante al menos quince aos despus de concluido o interrumpido el ensayo.
c) Las historias clnicas de los pacientes y dems datos originales se conservarn de acuerdo a
la legislacin vigente
d) El promotor o propietario de los datos conservar toda la restante documentacin relativa al
ensayo durante el perodo de validez del medicamento, segn la legislacin vigente en materia
de ensayos clnicos y segn las normas internas del centro.

El protocolo, incluyendo su justificacin, objetivos, diseo estadstico y metodologa

del estudio, con las condiciones en las que se efecte y gestione, as como los
pormenores de los medicamentos objeto de estudio.
Los procedimientos normalizados de trabajo.
Todos los informes escritos sobre el protocolo y los procedimientos.
La ficha tcnica del medicamento a estudio
El cuaderno de recogida de datos de cada paciente.

12

Los documentos administrativos correspondientes a las autorizaciones del

protocolo y posteriores modificaciones.
El informe final: El promotor o propietario subsiguiente conservar el informe final
hasta cinco aos despus de haberse agotado el plazo de validez del
medicamento.
El certificado de auditoria, cuando proceda.

e) Se documentar todo cambio que se produzca en la posesin de los datos.

f) Todos los datos y documentos se pondrn a disposicin de las autoridades competentes si
stas as lo solicitan.
g) Se asegurar, en todo caso, la confidencialidad de los datos y documentos contenidos en el
archivo.
h) En todo caso, las partes acuerdan que se adaptar al modelo de las normas ICH
(International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prcticas Clnicas
(BPC).

UNDCIMA.-Informes y propiedad de los resultados

11.1. - Informes.
Las partes se comprometen a colaborar e informarse recprocamente en relacin con el
Ensayo, su seguimiento y los resultados del mismo, siguiendo a estos efectos las exigencias
recogidas en el artculo 27 del Real Decreto 223/2004. En el plazo de un ao desde el final del
ensayo, el promotor remitir a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y
a los Comits ticos de Investigacin Clnica implicados un resumen del informe final sobre los
resultados del ensayo.
11.2. - Propiedad de los resultados.
Las partes acuerdan que todos los derechos, datos, resultados y descubrimientos o inventos,
patentables o no, realizados, obtenidos o generados en relacin con el Ensayo sern propiedad
exclusiva del PROMOTOR.
En el caso de contratos con memoria econmica cero, las partes acuerdan que la propiedad
intelectual e industrial de los resultados derivados del presente estudio sea compartida, en
proporcin a la aportacin de cada una de ellas a la presente investigacin. En los
instrumentos de proteccin del conocimiento generado, se har constar de manera expresa
dicha circunstancia de co-titularidad. Los gastos derivados necesarios para la proteccin de
dicha propiedad, sern asumidos por las partes en los mismos trminos.

DUODCIMA.- Seguros y responsabilidades

12.1. El Promotor del presente ensayo tiene contratado un seguro de responsabilidad civil, que
cubre las responsabilidades legales en los trminos establecidos por la normativa de ensayos
clnicos y la normativa en materia de contratacin de seguros en nuestro pas. Se debe
adjuntar pliza y justificantes de pago de la misma.
El Promotor se compromete a mantener la cobertura del seguro durante todo el tiempo de
duracin del ensayo.
12.2. En todo caso, el CENTRO acuerda notificar al PROMOTOR cada vez que tenga
conocimiento de una querella, denuncia, reclamacin o accin legal, real o potencial si es
conocida.

13

DECIMOTERCERA.- Representacin de las partes

El CENTRO no ostenta representacin alguna del PROMOTOR frente a terceros.
El Promotor se compromete a notificar al centro, a travs del Comit tico de Investigacin
Clnica, toda modificacin del protocolo surgida durante la realizacin del mismo, tales como
ampliaciones del periodo de reclutamiento, renovacin de la pliza del seguro de
responsabilidad civil, renovacin de la autorizacin de producto en fase de investigacin clnica,
etc, as como el informe final de cierre del ensayo, con la relacin de pacientes incluidos y el
balance final de muestras (muestras utilizadas y muestras devueltas)
Ninguna informacin acerca de datos del ensayo podrn ser revelados a medios de
comunicacin o a personal relacionado con entidades operadoras del mercado financiero. El
Investigador Principal, en nombre propio y en el de los colaboradores, se compromete a no
hacer uso en beneficio propio de la informacin privilegiada que su participacin en el ensayo
pudiera suponer.
DECIMOCUARTA.- Facultad de inspeccin y supervisin
El CENTRO y el INVESTIGADOR PRINCIPAL y sus colaboradores y el Promotor posibilitarn a
las autoridades sanitarias a inspeccionar sus Registros del estudio y fuentes asociadas al
Ensayo Clnico, cuando se solicite.
El CENTRO y el INVESTIGADOR PRINCIPAL y sus colaboradores posibilitarn a cualquier
asesor o auditor externo designado por el PROMOTOR, inspeccionar sus Registros del estudio
y fuentes asociadas al Ensayo Clnico, cuando se solicite.

DECIMOQUINTA.- Regulacin y Jurisdiccin.

15.1.- Contractual.
Las partes convienen que sus relaciones se regulan exclusivamente por el contenido del
presente contrato, siendo nulo y quedando sin efecto, cualquier acuerdo anterior, expreso o
tcito, documentado o no. El presente contrato slo se entender modificado o enmendado por
acuerdo escrito de las partes y segn lo dispuesto en la estipulacin 2.1.del mismo.
15.2.- Legislativa.
El presente contrato se somete a las leyes y normas espaolas
15.3.- Jurisdiccin.
Las partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderles, a la
Jurisdiccin correspondiente de la Comunidad Valenciana.
DECIMOSEXTA.- Causas de suspensin y terminacin
Sern causas de terminacin:
16.1.- Ordinaria.
El contrato finalizar cuando concluya la realizacin del ensayo clnico.
16.2.- Resolucin.

14

Este contrato podr ser resuelto por cualquiera de las Partes con efecto inmediato mediante
notificacin por escrito, a no ser que la parte incumplidora subsane sus actos en el plazo de los
30 das siguientes de recibir la notificacin, si se incumplen las clusulas del contrato o de la
normativa legal aplicable.
La finalizacin del contrato conllevar la liquidacin de las relaciones econmicas entre las
partes, sin perjuicio de la responsabilidad asegurada en el apartado sptimo.
En caso de suspensin del ensayo, El INVESTIGADOR PRINCIPAL deber devolver al
PROMOTOR el material suministrado por ste y toda la medicacin no utilizada, que contine
en su poder.
El PROMOTOR estar obligado al pago de todas aquellas prestaciones que hubieran sido
realizadas, salvo:

Al CENTRO, de aquellas prestaciones que realizadas de forma defectuosa, hubieren

originado la suspensin del ensayo.

Al INVESTIGADOR PRINCIPAL, si la suspensin derivase del incumplimiento de sus

funciones y obligaciones.

El ensayo se suspender antes de la finalizacin de la fecha prevista, sea la fase en que se

encuentre, si se presenta alguna de las siguientes circunstancias:
a) Si de los datos disponibles se infiere que no es seguro o justificado seguir
administrando el frmaco de ensayo y/o el frmaco comparativo o el placebo a los
pacientes.
b) Por incumplimiento del investigador principal de cualquiera de los trminos de este
contrato y/o del protocolo.
c) Por acordarse la suspensin de comn acuerdo entre las partes contratantes. Dicho
acuerdo deber establecerse por escrito.
En el caso de finalizacin anticipada, el investigador Principal entregar al Promotor un informe
de los resultados obtenidos hasta el momento de la interrupcin de la investigacin.
En todos estos casos, el Promotor abonar al Departamento/Centro, a los sujetos del ensayo y
en su caso a la Fundacin, las cantidades correspondientes al trabajo correctamente realizado.

En seal de conformidad y despus de ledo el presente contrato, todas las partes lo firman por
cuadriplicado en el lugar y fecha indicados en el encabezamiento.

POR EL CENTRO

POR FISABIO

Fdo.: D. Jose Antonio Viudas Imbernn

Fdo.: D. Eloy Jimnez Cantos

Director Gerente de Departamento de Salud

de Alicante Hospital General

Director Gerente de FISABIO

15

POR EL PROMOTOR

POR EL INVESTIGADOR PRINCIPAL

Fdo: ,.
..

Fdo: ..
Servicio de

16

ANEXO I
MEMORIA TCNICA

DATOS DE IDENTIFICACIN DEL ENSAYO CLNICO

Ttulo ensayo clnico: .
Promotor:
Investigador Principal: ..
Cdigo de Protocolo: ..
N EUDRACT: .
Versin del Protocolo: ..
Versin de la Hoja de Informacin al Paciente y Consentimiento Informado:

CEIC de Referencia: ..
Fecha de Aprobacin: ..

17

ANEXO II
MEMORIA ECONMICA

II

III

PRESUPUESTO TOTAL DEL ENSAYO

Costes extraordinarios al centro y a pacientes
I.a. Gestin administrativa ensayo clnico
I.b. Compensacin a la Institucin
I.c. Compensacin a los pacientes
Costes ordinarios del ensayo (paciente reclutado)
II.a. Costes Indirectos (el 25% del presupuesto
establecido por cada paciente reclutado)

COSTE POR
PACIENTE
0
0
0
..

TOTAL
500
500
0
0
..

II.b. Compensacin para Investigador y

Colaboradores (65 % del presupuesto calculado
por cada paciente reclutado evaluable)
.
Investigador principal

Colaboradores

Compensacin a otros servicios

Otros costes de personal

II.c. Compensacin para el servicio de farmacia y

otros (hasta un 10%)
Servicio de Farmacia

Pacientes que no finalizan el estudio
TOTAL PRESUPUESTO ENSAYO

ESTAS CANTIDADES NO INCLUYEN IVA

..

Adems de lo anteriormente escrito habra que incluir:

I. Costes extraordinarios al centro y a pacientes: detalle por conceptos
II. Costes ordinarios del ensayo. Detalle por visita
POR EL CENTRO

POR FISABIO

Fdo.: D. Jose Antonio Viudas Imbernn

Fdo.: D. Eloy Jimnez Cantos

Director Gerente de Departamento de Salud

de Alicante Hospital General

Director Gerente de FISABIO

POR EL PROMOTOR

POR EL INVESTIGADOR PRINCIPAL

Fdo: ,.
..

Fdo: ..
Servicio de

18

ANEXO III

RELACIN DEL EQUIPO INVESTIGADOR

CERTIFICADO DE IDONEIDAD DEL EQUIPO COLABORADOR

Promotor: ..
Titulo: ...
Cdigo de protocolo: .
Dra. . del Servicio de .del Centro . como investigador
principal del estudio.

Hace constar:

Que cuenta con los recursos materiales y humanos necesarios para la realizacin
correcta y segura del ensayo.
Que el equipo investigador que se necesita para realizar el ensayo clnico es el
propuesto y tras su evaluacin se ha considerado idneo.

Dicho Equipo estar formado por:

-

En (ciudad) a (da) de (mes) de 2010

INVESTIGADOR

CENTRO

FARMACIA

Dr. ..

Dr. ..

Dr. ..

Servicio de .

Director Gerente

Jefe Servicio

19

CERTIFICADO DE IDONEIDAD DE CADA COLABORADOR

Promotor:
Titulo Ensayo:
Cdigo de protocolo:
Dr. (nombre y apellidos) del Servicio de (especificar), Investigador principal del estudio
indicado,
Hace constar:

Que cuenta con los recursos materiales y humanos necesarios para la realizacin
correcta y segura del ensayo.
Que el equipo investigador que se necesita para realizar el ensayo clnico es el
propuesto y tras su evaluacin se ha considerado idneo.

Nombre y apellidos:
D.N.I.:
Categora profesional:
Centro/Organismo:
Servicio:
Funcin a realizar:

Nombre y apellidos:
D.N.I.:
Categora profesional:
Centro/Organismo:
Servicio:
Funcin a realizar:

En (ciudad) a (da) de (mes) de 2010

POR EL CENTRO

POR EL INVESTIGADOR PRINCIPAL

Fdo.: D. Jose Antonio Viudas Imbernn

Fdo: ..

Director Gerente de Departamento de Salud

de Alicante Hospital General

Servicio de

20