Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
Abril de 2012
WHO/HSE/GCR/LYO/2012.2
Abril de 2012
Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen presentados los
datos que contiene no implican, por parte de la Organizacin Mundial de la Salud, juicio alguno
sobre la condicin jurdica de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni
respecto del trazado de sus fronteras o lmites. Las lneas discontinuas en los mapas representan
de manera aproximada aquellas fronteras respecto a las cuales puede que no haya pleno acuerdo.
La mencin de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos
productos no implica que la Organizacin Mundial de la Salud los apruebe o recomiende con
preferencia a otros anlogos. Salvo error u omisin, las denominaciones de productos patentados
se han escrito con mayscula inicial.
La Organizacin Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para
verificar la informacin que figura en la presente publicacin, no obstante lo cual, el material
publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es
responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese material y en ningn caso la
Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable de dao alguno causado por
su utilizacin.
ndice
Agradecimientos
Acrnimos
Lista de figuras
1. Introduccin
-5
-7
-9
- 11
1.1 Fundamentos
1.2 Finalidad del documento
1.3 Sistema nacional de laboratorios de salud
2. Preparacin de la evaluacin
- 15 - 15 - 16 -
Constitucin y preparacin del equipo de evaluacin .............................................. Ajuste del protocolo de evaluacin ............................................................................ Recopilacin de documentos para la revisin ........................................................... Planificacin de reuniones, entrevistas y visitas sobre el terreno........................... Recopilacin de datos................................................................................................. Organizacin de la reunin informativa y cotejo de los datos recogidos ................ Preparacin del informe de evaluacin ...................................................................... Hacer circular el informe antes del visto bueno ....................................................... Difusin del informe .................................................................................................... -
- 11 - 11 - 12 -
- 15 -
16
17
17
20
20
20
20
21
21
- 23 - 23 -
Descripcin de los cuestionarios ............................................................................... Recomendaciones para completar los mdulos ........................................................ Clculo de los indicadores .......................................................................................... Anlisis de los resultados y resumen ......................................................................... Modificacin de los cuestionarios .............................................................................. -
23
24
25
27
27
Introduccin ................................................................................................................ Presentacin del IEL/Instalaciones ............................................................................ Procedimiento de evaluacin ..................................................................................... Recomendaciones, anlisis de los resultados y resumen ........................................ Plano del laboratorio ................................................................................................... -
Bibliografa
29
30
31
34
34
- 35 -
-3-
-4-
Agradecimientos
El presente documento fue elaborado y revisado por los miembros de la OMS siguientes: Dra.
Isabel Bergeri, Dr. Sbastien Cognat, Dra. Virginie Dolmazon, Dr. Philippe Dubois, Dra. Julia
Fitzner, Dra. Florence Fuchs, Dr. Antoine Pierson, Dr. Augusto Pinto, Dra. Nicoletta Previsani,
Dr. Magdi Saad Samaan, Sr. Hojoon David Sohn, Dr. Mohammad Youssef, con la colaboracin
de las Oficinas Regionales de la OMS.
La OMS agradece la colaboracin en el desarrollo, pruebas sobre el terreno y revisiones del
documento de las personas siguientes:
Dr. Tarek Al-Sanouri
Laboratorios centrales, Ministerio de Salud, Jordania
Dr. Badr Z. H. Baig
Director, Servicios de los laboratorios centrales de salud, Ministerio de Salud, Bahrin
Sra. Marianne Brocqueville
Programa de aseguramiento de la calidad de la International Nepal Fellowship, Nepal
Dra. Jane Carter
African Medical and Research Foundation (AMREF), Kenya
Dra. Kathleen Cavallaro
Centers for Disease Control and Prevention, Estados Unidos de Amrica
Dr. Louis Koyange Delysogo
Institut National de Recherche Bio-Mdicale, Repblica Democrtica del Congo
Dr. Claus Heuck
Universidad de Dsseldorf, Alemania
Dr. Robert Martin
Centers for Disease Control and Prevention, Estados Unidos de Amrica
Dr. Martin Matu
African Medical and Research Foundation (AMREF), Kenya
Dr. Abdoulaye Nikiema
Direccin de laboratorios, Ministerio de Salud, Burkina Faso
Sra. Regina Robertson
National Association of Testing Authorities, Australia
-5-
La OMS agradece su colaboracin a los Estados Miembros siguientes, en los que el presente
instrumento, o parte del mismo, fue probado sobre el terreno: Arabia Saudta, Belars, Benn,
Burkina Faso, Camboya, Camern, Djibouti, Egipto, Estonia, Federacin de Rusia, Filipinas,
Ghana, Guinea, India, Jordania, Lbano, Mali, Malta, Mauritania, Mongolia, Nepal, Nger, Omn,
Pakistn, Repblica Centroafricana, Repblica Democrtica del Congo, Repblica Islmica del
Irn, Repblica de Moldova, Repblica Popular Democrtica de Corea, Rwanda, Senegal, Sri
Lanka, Sudn, Tayikistn, Turkmenistn, Yemen.
-6-
Acrnimos
ADN
cido desoxirribonucleico
CEN
CIC
CLSI
CO2
Dixido de carbono
CSB
DIV
EEC
ELISA
GPS
HR
Recursos humanos
IEL
ISO
LCR
Lquido cefalorraqudeo
LIS
MdS
Ministerio de Salud
NBS
Nivel de bioseguridad
OMS
ONG
Organizacin no gubernamental
ONU
PCR
PEEC
POE
PSA
RSI
SAI
TB
Tuberculosis
TI
Tecnologas de la informacin
UV
Ultravioleta
VIH
-8-
Lista de figuras
Figura 1: Hojas de trabajo del IEL/Instalaciones
- 23 -
- 25 -
- 25 -
- 26 -
- 27 -
Figura 6: Desproteccin de una hoja activa con Microsoft Office Excel 2003
- 27 -
-9-
- 10 -
Introduccin
1. Introduccin
1.1 Fundamentos
Los servicios de laboratorio son una parte esencial y bsica de todos los sistemas de salud.
Disponer de pruebas de laboratorio fiables y a tiempo es vital para el tratamiento eficaz de los
pacientes. Asimismo, la prevencin y gestin de las enfermedades infecciosas y las no
transmisibles requiere que la informacin diagnstica que proporcionan los laboratorios sea
extremadamente precisa. Muchas decisiones teraputicas se basan en gran medida en los datos
procedentes de los laboratorios de salud y cuando se producen brotes de enfermedades u otros
eventos de salud pblica, los laboratorios estn siempre en el centro de las investigaciones y los
mecanismos de respuesta. En el mundo actual no podemos permitirnos que la falta de fiabilidad
de los resultados de los laboratorios pueda malograr un valioso tiempo, unas muestras
imprescindibles y, con demasiada frecuencia, unas vidas irremplazables.
Los laboratorios ofrecen sus servicios a muchos clientes (pacientes, mdicos y programas de salud
pblica) para que estos tomen sus decisiones basndose en pruebas. Muchos laboratorios
hospitalarios, de salud pblica y de universidades, ya sean pblicos o privados, contribuyen a la
mejora de la asistencia sanitaria y la salud pblica a travs de su actividad de diagnstico.
Asimismo, los laboratorios de salud animal, seguridad alimentaria y salud ambiental contribuyen
tambin a la seguridad de la asistencia sanitaria y la salud pblica. Por consiguiente, en muchos
programas de salud pblica se realizan evaluaciones de los laboratorios con distintos objetivos1,2.
Algunas evaluaciones se centran en las capacidades tcnicas de un nmero limitado de
laboratorios, como los laboratorios de referencia para la poliomielitis o el sarampin en el marco
de los programas de erradicacin de la OMS. Otras iniciativas tienen como objeto evaluar los
servicios de los laboratorios de todo un pas, ya sea para enfermedades especficas (p. ej.,
programas de control de la tuberculosis o VIH) o de manera transversal (p. ej., evaluaciones de los
laboratorios en lo que respecta a la evaluacin de la disponibilidad y preparacin de los servicios3,
o de la vigilancia4).
Adems, el Reglamento Sanitario Internacional (RSI) adoptado por la Asamblea Mundial de la
Salud en 2005 adjudica determinadas responsabilidades a los Estados miembros de la OMS en lo
que respecta a la creacin y refuerzo de las capacidades nacionales de vigilancia, deteccin,
evaluacin, notificacin y respuesta tempranas a brotes de enfermedades y otras emergencias que
puedan suponer un riesgo para la salud pblica5. Obviamente los laboratorios desempean una
funcin vital en dicho proceso de vigilancia y respuesta, y en este contexto, el control y
evaluacin de las capacidades de los laboratorios precisa un enfoque y una metodologa
normalizados6.
Introduccin
Este documento est destinado a cualquier persona u organismo que realice evaluaciones a
laboratorios: autoridades sanitarias nacionales, agencias multilaterales, organizaciones no
gubernamentales (ONG), directores de laboratorio, etc.
Su objetivo no es reemplazar los instrumentos de evaluacin de laboratorios que hayan sido
desarrollados en el marco de programas o iniciativas de lucha contra enfermedades especficas,
como la lista de verificacin de la OMS para la acreditacin de laboratorios para la poliomielitis.
Se ha basado en las normas y en las buenas prcticas reconocidas internacionalmente que rigen
los servicios de laboratorio, pero sin tener en cuenta las normas o reglamentaciones especficas de
cada pas.
Introduccin
- 13 -
- 14 -
Preparacin de la evaluacin
2. Preparacin de la evaluacin
2.1 Objetivos de la evaluacin del sistema de
laboratorios de salud
Este documento puede utilizarse para llevar a cabo la evaluacin de un sistema nacional de
laboratorios de salud y de las instalaciones de los laboratorios. Por su enfoque transversal y
holstico, este instrumento es adecuado para llevar a cabo la evaluacin y el control de las
capacidades de los laboratorios en beneficio de las diversas partes interesadas o programas que
utilizan estos servicios de laboratorio (programas de asistencia sanitaria, programas de vigilancia
y control de enfermedades, etc.).
Este documento genrico es un prototipo para la evaluacin de sistemas nacionales de laboratorios
de salud y es posible que deba ser adaptado sobre el terreno. En l se incluyen orientaciones sobre
cmo realizar una evaluacin con instrumentos prcticos de recogida de datos. Cabe destacar que
puede utilizarse como base tanto para autoevaluaciones como para evaluaciones externas.
La evaluacin puede:
proporcionar informacin de una forma estandarizada sobre la organizacin y el entorno
administrativos de los laboratorios de salud
permitir hacerse una idea rpida de una muestra representativa de los laboratorios a distintos
niveles
detectar las fortalezas y debilidades del sistema de laboratorios de salud
permitir conocer el desempeo de los laboratorios a nivel nacional
proporcionar datos objetivos que ayuden a los responsables de la toma de decisiones a
planificar e implementar acciones que refuercen las capacidades de los laboratorios
- 15 -
Preparacin de la evaluacin
Se recomienda utilizar los archivos Excel porque facilitan la recogida de datos y permiten el
clculo, la puntuacin y la combinacin de datos de forma automtica, aunque tambin es posible
imprimir el cuestionario ya formateado en los anexos de este documento y rellenarlo
manualmente.
La combinacin de los dos cuestionarios permite al equipo de evaluacin contrastar la
informacin aportada por las autoridades sanitarias a nivel central con los datos obtenidos sobre el
terreno en lo que respecta a la funcionalidad de las redes y los servicios de laboratorio. No
obstante, tambin puede utilizarse cada una de las partes de la evaluacin de forma independiente.
Para constituir el equipo de evaluacin se debern seguir los trminos de referencia de la misin
de evaluacin, que puede ser realizada por:
personal del Ministerio de Salud (y/o Agricultura, Comercio, Defensa, etc.)
oficina de la OMS del pas
especialistas de laboratorios (representantes de laboratorios de salud pblica, hospitalarios,
clnicos, privados o universitarios, etc.)
especialistas en salud pblica, epidemilogos
agentes de los programas de control de enfermedades (p. ej., programas nacionales de
control del VIH, tuberculosis o paludismo)
- 16 -
Preparacin de la evaluacin
organizaciones no gubernamentales
Las funciones y responsabilidades de cada miembro del equipo deben estar claramente
establecidas en los trminos de referencia y debe nombrarse un jefe de equipo.
La formacin de los evaluadores sobre los instrumentos y la metodologa de la evaluacin es un
aspecto esencial para garantizar la imparcialidad en la evaluacin. Esta formacin deber constar
de clases tericas y de pruebas sobre el terreno de los cuestionarios de evaluacin. Las pruebas
sobre el terreno permiten realizar los ajustes necesarios en el cuestionario en funcin de las
caractersticas locales especficas (ver el apartado siguiente).
2.3.2 Ajuste del protocolo de evaluacin
Los documentos esenciales, como reglamentos, directrices y manuales, deben recopilarse con la
mayor antelacin posible. Por otra parte, puede pedirse a las personas que vayan a ser
entrevistadas que preparen los documentos y los pongan a disposicin del equipo de evaluacin
durante la visita. De este modo se ahorrar tiempo ya que el equipo solo tendr que confirmar que
dichos documentos estn realmente disponibles y se utilizan. A continuacin se muestra una lista
no exhaustiva de documentos tiles que hay que reunir.
Informacin y documentos esenciales que deben solicitarse con antelacin para el
cuestionario IEL/Sistema
- 17 -
Preparacin de la evaluacin
Inventario o directorio de los laboratorios que realizan pruebas clnicas (laboratorios de centros de
salud, hospitalarios, de salud pblica, universitarios, de investigacin, etc.) en el pas
Listado de los laboratorios de referencia especficos para enfermedades prioritarias o amenazas para la
salud pblica
Sistema estandarizado de presentacin de los informes de los datos de los laboratorios
Criterios de registro o de autorizacin de los laboratorios
Reglas/conjunto de normas de calidad a nivel nacional
Documento nacional en el que se identifique el equipo necesario en cada nivel de laboratorio
Documento nacional en el que se identifique el personal (nmero y ttulos) necesario en cada nivel de
laboratorio
Documento nacional en el que se identifiquen las pruebas realizadas y los mtodos utilizados en cada
nivel de laboratorio
Documento nacional en el que se describa el procedimiento de registro de los dispositivos mdicos de
diagnstico in vitro (DIV)
Plan y modelo/estrategia nacionales de supervisin o lista de verificacin por escrito para la
evaluacin de laboratorios y ejemplos de informes de supervisin
Documentos sobre los programas nacionales de evaluacin externa de la calidad, incluida la
implementacin de acciones correctivas en caso necesario
Ejemplo de datos recopilados por la unidad de coordinacin de laboratorios (pruebas encargadas y/o
realizadas, informacin logstica, datos cientficos, etc.) y mecanismos de recogida de la informacin
Registro de mbito nacional de las personas que trabajan en laboratorios
Criterios y mecanismo de registro y autorizacin de los trabajadores de laboratorio
Planes de estudio de las formaciones de los trabajadores de laboratorio
Trminos de referencia de la unidad especializada a cargo de la bioseguridad y la bioproteccin a
nivel nacional
Clasificacin de los riesgos biolgicos y agentes patgenos a nivel nacional
Legislacin nacional sobre bioseguridad
Poltica o reglamentacin nacional sobre gestin y eliminacin de residuos
Documento nacional para el embalaje de muestras
Reglamentacin nacional sobre el transporte de sustancias infecciosas (categoras A y B)
Poltica de vacunacin nacional (profilaxis preexposicin) de las personas que trabajan en laboratorios
(hepatitis B y otras enfermedades relevantes)
Informacin y documentos esenciales que deben solicitarse con antelacin para el
IEL/Instalaciones
- 18 -
Preparacin de la evaluacin
- 19 -
Preparacin de la evaluacin
El equipo deber establecer la agenda que se seguir para el proceso de evaluacin. Las
solicitudes de entrevistas, reuniones y documentos deben enviarse con antelacin para poder
reunirse con las personas correspondientes en el momento adecuado. Asimismo, debern
organizarse las traducciones y las interpretaciones.
Para llevar a cabo una completa evaluacin de los servicios de laboratorio, se puede adaptar e
utilizar la agenda siguiente en funcin del tamao del pas, los recursos econmicos y de personal
y la disponibilidad de las personas que sern entrevistadas.
Da 1
Das 2 a 4
Da 3
Da 4
Da 5
Da X/X+1
ltimo da -1
ltimo da
Reunin del
equipo de
evaluacin
para realizar
los ajustes
necesarios en
los
cuestionarios,
la metodologa
y la agenda
Formacin
de los
evaluadores
(opcional)
Reunin
con los
responsa
bles
Reuniones
tcnicas o
entrevistas con
las partes
administrativas
correspondientes para
responder el
cuestionario
IEL/Sistema
suministrado en
formato de
archivo Excel
Revisin
intermedia y
reunin
informativa
previas a la
evaluacin
sobre el
terreno.
Preparativos
logsticos
Evaluacin sobre
el terreno de
laboratorios
individuales
utilizando el
cuestionario
IEL/Instalaciones
suministrado en
formato de
archivo Excel
Reunin
informativa del
equipo de
evaluacin.
Intercambio de
informacin y
recogida de todos
los archivos de
evaluacin
individuales
Reunin
informativa
con los
responsables
La recopilacin de datos puede hacerse utilizando los dos cuestionarios que se incluyen en los
archivos Excel adjuntos. Los miembros del equipo de evaluacin pueden dividirse en varios
grupos para cubrir diversas reas tcnicas o geogrficas. La mayora de las personas que se
entrevisten nicamente tendrn conocimientos y experiencia en algunas reas de la evaluacin,
por tanto, el equipo deber determinar las preguntas relevantes que se plantearn en cada caso y
no hacer todas las preguntas a todos los entrevistados.
2.3.6 Organizacin de la reunin informativa y cotejo de los datos
recogidos
Los indicadores calculados durante la evaluacin de los laboratorios sobre el terreno debern
agregarse (cuando se utilice el formato Excel). Los evaluadores compararn entonces las
respuestas de los entrevistados a nivel central o del Ministerio de Salud con sus observaciones
sobre el terreno (p. ej., la difusin y el uso real de las normas o directrices nacionales, la
participacin en los programas de evaluacin externa de la calidad, los sistemas de suministro y la
funcionalidad de las redes). Tras la comparacin de las respuestas de las diferentes partes
interesadas a nivel central con las evaluaciones sobre el terreno de una muestra de laboratorios
debera obtenerse una imagen fidedigna del estado de los laboratorios en el pas.
2.3.7 Preparacin del informe de evaluacin
Lo ideal sera redactar el borrador del informe durante la misin de evaluacin y que este se
compartiera con todo el equipo antes del ltimo da. El equipo de evaluacin deber llegar a un
acuerdo sobre el contenido del informe (recomendaciones principales) y sobre el formato, la
extensin y el proceso de difusin. El informe de evaluacin puede, por ejemplo, tener la misma
estructura que las evaluaciones (a nivel administrativo y de laboratorio) e incluir los datos
globales (agregados) de las evaluaciones de cada laboratorio en forma de tablas.
- 20 -
Preparacin de la evaluacin
El informe deber hacerse llegar a todos los evaluadores antes de presentarlo al promotor de la
evaluacin (autoridad sanitaria, agencia patrocinadora u organizacin internacional).
2.3.9 Difusin del informe
Es importante garantizar que las personas entrevistadas o evaluadas reciban una retroalimentacin
adecuada (p. ej., autoridades sanitarias, directores de laboratorio). Asimismo es de gran
importancia determinar claramente con el promotor el proceso de difusin antes de realizar la
evaluacin, especialmente si el promotor no es la autoridad nacional. Tambin debern
establecerse claramente las normas de confidencialidad en los trminos de referencia de la
evaluacin.
- 21 -
- 22 -
Los cuestionarios se suministran (como anexos a este documento) en formato PDF, que puede
imprimirse fcilmente, pero tambin como archivos Excel. Las preguntas son exactamente las
mismas en los dos tipos de archivo aunque el formato sea algo diferente. Los archivos Excel de
Microsoft Office solo trabajan con clculos (no con macros). La ausencia de macros permite
utilizar los cuestionarios en cualquier ordenador, independientemente del lenguaje del sistema
operativo.
El Cuestionario IEL/Sistema est en el archivo Excel Annex1_sp.xls y el Cuestionario
IEL/Instalaciones est en el archivo Excel Annex2_sp.xls. En este apartado se incluyen las
instrucciones para utilizar los archivos Excel.
El archivo IEL/Sistema contiene quince hojas de trabajo, mientras que el IEL/Instalaciones tiene
dieciocho, y sus ttulos estn en ingls. Modificar o renombrar los ttulos puede provocar
errores de clculo y posiblemente afectar a la interpretacin de los datos.
Las preguntas se agrupan en mdulos. Cada hoja de trabajo corresponde a un mdulo (Figura 1).
1. En primer lugar, el evaluador debe entrar en la hoja de idioma para seleccionar el idioma que desee
en la celda A3.
2. Luego debe ir a la hoja General Info o Lab y rellenar todas la celdas de la columna B.
3. El evaluador rellena todas las celdas requeridas (columnas D y E) de las hojas de trabajo del mdulo
especfico (8 en el IEL/Sistema, 11 en el IEL/Instalaciones) y del mdulo de anlisis de brechas.
Una cruz en la columna C indica que para completar la respuesta se necesita algn documento.
4. El evaluador comprueba los clculos de los indicadores, rellena las casillas de texto Comentarios
generales sobre la evaluacin y Conclusiones y recomendaciones", y puede introducir algunas
imgenes en la casilla destinada a tal efecto en el mdulo Summary del IEL/Instalaciones.
Tal como se ha explicado en el recuadro anterior, deben rellenarse todas las celdas requeridas de
las columnas D y E, aunque para calcular los indicadores nicamente se tienen en cuenta las
respuestas anotadas en las celdas grises (columna D). Las celdas blancas no puntan: son para
responder preguntas cerradas que no pueden ser puntuadas (columna D) o para aadir
informacin, describir un proceso o responder preguntas abiertas (columna E).
Cuando no se espera que haya ninguna respuesta en la columna D (p. ej., en el caso de una
pregunta abierta), la celda correspondiente de la columna D aparecer tachada.
- 24 -
- 25 -
en algunas preguntas el entrevistado puede elegir entre otras opciones, como, 1. Nunca; 2.
A veces; 3. Regularmente, o bien, 1. Bueno; 2. Regular; 3. Malo. En tales casos, a las
respuestas les corresponden las puntuaciones siguientes:
1. Nunca
1 punto = 100%
2. A veces
3. Regularmente
0 puntos = 0%
1. Bueno
1 punto = 100%
2. Regular
3. Malo
0 puntos = 0%
En cada mdulo se calcula un indicador principal con la media de todas sus preguntas. Este
indicador principal (situado en la parte superior de la hoja de trabajo) y los clculos (a la derecha
de las preguntas) se encuentran ocultos por unos paneles blancos que pueden retirarse despus de
desproteger la hoja (ver el apartado 3.1.5 Modificacin de los cuestionarios). La Figura 4 muestra
como se visualizan los clculos cuando se retiran los paneles blancos.
En algunas preguntas se pide informacin ms detallada cuando el entrevistado responde S (1)
o No (3) en la primera pregunta y estas preguntas adicionales se presentan en una lista. En tales
casos, para el clculo del indicador del mdulo solo se tiene en cuenta la media de las
subpreguntas de la lista. Generalmente estas preguntas van precedidas de un sangrado. En la
Figura 4 aparece un ejemplo de dichas preguntas y de los clculos:
73% es la media de
las 11 respuestas.
Esta media se tiene en
cuenta luego para
calcular el indicador
del mdulo en la celda
C1 (aqu 65%)
- 26 -
Es posible que el evaluador tenga que modificar los cuestionarios para aadir o eliminar
preguntas, aadir o eliminar indicadores o cambiar el clculo de los indicadores.
Todas las hojas de trabajo del IEL/Sistema y el IEL/Instalaciones estn protegidas contra
modificaciones con el fin de evitar manipulaciones incorrectas que puedan afectar a los clculos.
En algunos lugares se han colocado "paneles" blancos para ocultar la celdas que se utilizan para
los clculos, especialmente las que estn a la derecha de las columnas de preguntas.
- 27 -
- 28 -
de salud (desde un nivel perifrico bsico hasta un nivel central especializado). No se evalan
directrices nacionales especficas (p. ej., pruebas e instrumentos recomendados) ya que estas
pueden variar de un pas a otro. Es responsabilidad del evaluador comparar las prcticas del
laboratorio evaluado con las reglamentaciones y prcticas nacionales recomendadas. Si no existen
tales reglamentaciones, el evaluador deber comparar las prcticas observadas con las prcticas
ms actuales en entornos similares o con las recomendaciones internacionales al respecto (p. ej.,
OMS, sociedades cientficas y literatura sobre el tema).
Tambin puede adaptarse el cuestionario para que incluya algunas cuestiones especficas
relacionadas con el objetivo y el mbito de la evaluacin (ver el apartado 3.1.5 Modificacin de
los cuestionarios).
Adems del procedimiento IEL/Instalaciones, es conveniente llevar a cabo otras tres actividades:
hacer fotografas que se incluirn en la hoja de trabajo Resumen
obtener las coordenadas GPS del laboratorio si se ha previsto la cartografa
dibujar un plano del laboratorio
3.3.2 Presentacin del IEL/Instalaciones
Los servicios ofrecidos por un laboratorio solo se consideran adecuados si sus resultados son
fiables y se entregan de forma segura y puntual. Por tanto, el propsito principal del cuestionario
es describir y evaluar aquellos elementos objetivos que contribuyen a la capacidad, desempeo y
calidad del laboratorio. Los requisitos de calidad ya han sido descritos ampliamente por diversas
organizaciones en estos ltimos aos. Algunos de los documentos ms populares y utilizados son
la norma ISO 15189:20077 y la gua CLSI GP26-A412, en los que se describen los requisitos
tcnicos y de gestin ptimos que garantizan que el laboratorio funciona bien y ofrece resultados
de calidad. Son documentos exhaustivos y su uso est muy generalizado entre los equipos de
inspeccin y los organismos de acreditacin para elaborar listas de verificacin para las
evaluaciones. Algunos pases los han adaptado y han extrado de ellos los elementos que mejor
encajan con sus propios objetivos a nivel local13. Los requisitos para la gestin de riesgos
biolgicos tambin se describen en el acuerdo de trabajo del Comit Europeo de Normalizacin
15793 Norma de gestin de riesgos biolgicos de laboratorio14.
El cuestionario de evaluacin propuesto est basado en aquellos elementos tcnicos y de gestin
esenciales e imprescindibles para que un laboratorio funcione correctamente y no pretende abarcar
todos los requisitos incluidos en las normas mencionadas anteriormente ni se trata de una lista de
verificacin para la certificacin o acreditacin. Este cuestionario de evaluacin puede utilizarse
para evaluar un amplio espectro de laboratorios, desde los multidisciplinares hasta aquellos
especializados en un mbito o incluso en una enfermedad concreta. Est adaptado especialmente
para la evaluacin o supervisin de laboratorios con recursos limitados de aquellos pases que
todava no han establecido reglamentaciones o normas muy detalladas.
Ttulos y descripcin de los mdulos del IEL/Instalaciones:
Identificacin del laboratorio: en este mdulo se recoge informacin relativa al laboratorio
que se evala y a la persona entrevistada.
1. Organizacin y gestin: en este mdulo se resume la organizacin general y el sistema de
financiacin y de supervisin del laboratorio.
2. Documentos: este mdulo se centra en la gestin de todos los documentos que se manejan
en el laboratorio: procedimientos, informes, formularios, etc.
- 30 -
- 31 -
- 32 -
Adems de las actividades habituales que hay que realizar durante la evaluacin (visitar el
laboratorio, rellenar el cuestionario IEL/Instalaciones, hacer recomendaciones, conclusiones) es
conveniente dibujar un plano del laboratorio. Esto permitir tener una visin de las instalaciones
en su totalidad y proponer las mejoras oportunas para optimizar el uso del espacio.
Equipo necesario:
Telmetro (para la determinacin rpida de las distancias)
Papel, bolgrafo, regla
Un software de realizacin de planos
Qu se espera del evaluador?
Un plano detallado en papel que indique los nombres de todas las salas (pueden utilizarse
cdigos para identificar los equipos del laboratorio, pero el evaluador deber definir cada
uno de los acrnimos)
Posibles sugerencias inmediatas para optimizar las instalaciones
Los planos pueden digitalizarse posteriormente con el software adecuado y tambin pueden
proponerse mejoras
- 34 -
Bibliografa
1. Assessment Tool for Laboratory Services and Supply Chains (ATLAS). United States Agency for
International Development. 2010.
http://deliver.jsi.com/dlvr_content/resources/allpubs/guidelines/AsseToolLab_ATLAS.pdf, ltimo acceso
el 5 de octubre de 2012.
2. Herramienta de la OIE para la Evaluacin de las Prestaciones de los Servicios Veterinarios (Herramienta
PVS de la OIE). Organizacin Mundial de Sanidad Animal (OIE). 2010.
http://www.oie.int/fileadmin/Home/esp/Support_to_OIE_Members/docs/pdf/E_PVS_tool_excluding_indi
cators.pdf, ltimo acceso el 5 de octubre de 2012.
3. Measuring Service Availability and Readiness. Core questionnaire. Organizacin Mundial de la Salud.
2011. http://www.who.int/healthinfo/systems/SARA_CoreQuestionnaire.pdf, ltimo acceso el 5 de
octubre de 2012.
4. Protocol for the Assessment of National Communicable Disease Surveillance and Response Systems.
Laboratory Assessment. Annex 13.0. Organizacin Mundial de la Salud. 2001.
http://www.who.int/csr/resources/publications/surveillance/whocdscsrisr20012a.pdf, ltimo acceso el 5
de octubre de 2012.
5. Reglamento Sanitario Internacional. Organizacin Mundial de la Salud. 2005.
http://whqlibdoc.who.int/publications/2008/9789243580418_spa.pdf, ltimo acceso el 5 de octubre de
2012.
6. Checklist and Indicators for Monitoring Progress in the Development of IHR Core Capacities in States
Parties. Organizacin Mundial de la Salud. 2011.
http://whqlibdoc.who.int/hq/2011/WHO_HSE_IHR_2011.6_eng.pdf, ltimo acceso el 22 de mayo de
2012.
7. ISO15189:2007. Laboratorios clnicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia.
Organizacin Internacional de Normalizacin. 2007. Actualmente en revisin.
8. Guide for National Public Health Laboratory Networking to Strengthen Integrated Disease Surveillance
and Response (IDSR). Organizacin Mundial de la Salud. 2008.
http://www.afro.who.int/en/clusters-a-programmes/hss/blood-safety-laboratories-a-health-technology/htlpublications.html, ltimo acceso el 5 de octubre de 2012.
9. Asia Pacific Strategy for Strengthening Health Laboratory Services (2010-2015). Organizacin Mundial
de la Salud. 2010.
http://www.searo.who.int/LinkFiles/BCT_Asia_Pacific_Strategy10-15.pdf, ltimo acceso el 22 de mayo
de 2012.
10. Asia Pacific Strategy for Emerging Diseases 2010. Organizacin Mundial de la Salud. 2010.
http://www.wpro.who.int/entity/emerging_diseases/documents/docs/ASPED_2010.pdf, ltimo acceso el
22 de mayo de 2012.
11. National Polio Laboratory Check List for Annual WHO Accreditation. Organizacin Mundial de la
Salud. 2003. http://www.searo.who.int/LinkFiles/Laboratory_Network_NPLchecklist.pdf, ltimo acceso
el 22 de mayo de 2012.
12. GP26-A4 Vol. 31 No.15. Quality Management System: A Model for Laboratory Services; Approved
Guideline Fourth Edition. Clinical and Laboratory Standards Institute.
13. Quality Standards in Health Laboratories. Implementation in Thailand: A Novel Approach. Organizacin
Mundial de la Salud. 2005. http://www.searo.who.int/LinkFiles/BCT_SEA-HLM-386.pdf, ltimo acceso
el 22 de mayo de 2012.
14. Acuerdo de trabajo del CEN 15793. Comit Europeo de Normalizacin. 2011.
ftp://ftp.cenorm.be/CEN/Sectors/TCandWorkshops/Workshops/CWA15793_September2011.pdf, ltimo
acceso el 22 de mayo de 2012.
- 35 -