INFORMACIN DE LA UNIN EUROPEA INSTITUCIONES, RGANOS Y ORGANISMOS

OTROS ACTOS
INTRODUCCIN
Estas directrices se basan en el artculo 84 y el artculo 85 (b) (3) de la Directiva 2001/83/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, sobre un cdigo comunitario
sobre medicamentos para uso humano (1) (Directiva 2001/83/CE).
(1) Article 79(b) of Directive 2001/83/EC.

La distribucin al por mayor de los medicamentos es una actividad importante en la gestin

integrada de la cadena de suministro. La red de distribucin de hoy para los medicamentos es
cada vez ms compleja e implica a muchos participantes. Estas directrices establecen los
instrumentos adecuados para ayudar a los distribuidores al por mayor en la realizacin de sus
actividades y evitar que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro legal.
El cumplimiento de estas directrices asegurar el control de la cadena de distribucin y por lo
tanto mantendr la calidad y la integridad de los medicamentos.
De acuerdo con el artculo 1(17) de la Directiva 2001/83/CE, la distribucin al por mayor de los
medicamentos es toda actividad que consista en obtener, conservar, suministrar o exportar
medicamentos, excluido el despacho de medicamentos al pblico. Estas actividades se llevan a
cabo con los fabricantes o sus depositarios, importadores, otros mayoristas o con los
farmacuticos y personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al pblico en el
Estado de que se trate.
Las personas que acten como distribuidor mayorista deben de tener una autorizacin de
distribucin al por mayor. El artculo 80 (g) de la Directiva 2001/83/CE establece que los
distribuidores deben cumplir con los principios y directrices de las prcticas correctas de
distribucin (GDP)
La posesin de una autorizacin de fabricacin incluye la autorizacin para distribuir los
medicamentos cubiertos por la autorizacin. Por lo tanto, los fabricantes deben realizar cualquier
actividad de distribucin de sus propios productos y deben cumplir con el BPD.
La definicin de la distribucin al por mayor no depende de que el distribuidor est establecido o
que opere en zonas aduaneras concretas, como en las zonas francas o en los depsitos francos.
Todas las obligaciones relacionadas con las actividades de distribucin al por mayor (por
ejemplo, la exportacin, tenencia o suministro) se aplican tambin a estos distribuidores. Las
secciones pertinentes de estas directrices tambin deben ser atendidas por otros actores que
participan en la distribucin de los medicamentos.
Otros actores, como los corredores tambin pueden desempear un papel en el canal de
distribucin de los medicamentos. De acuerdo con el artculo 85(b), las personas con la
intermediacin de medicamentos deben estar sujetas a determinadas disposiciones aplicables a
los distribuidores al por mayor, as como las disposiciones especficas sobre la intermediacin.
CAPITULO 1. GESTIN DE LA CALIDAD
1.1. Principio
Los distribuidores mayoristas debern mantener un sistema de calidad que establezca
responsabilidades, procesos y principios de gestin de riesgos en relacin con sus actividades (2).
Todas las actividades de distribucin deben estar claramente definidas y revisadas de forma
sistemtica. Todas las etapas crticas de los procesos de distribucin y los cambios significativos
deben ser justificados y validados en cuestin. El sistema de calidad es responsabilidad de la
administracin de la organizacin y requiere de su liderazgo y la participacin activa y debe ser
apoyado por el compromiso del personal.
(2) Articulo 80(h) Directiva 2001/83/EC.

1.2. Sistema de calidad

El sistema de gestin de la calidad debe incluir la estructura organizativa, procedimientos,
procesos y recursos, as como las actividades necesarias para garantizar la confianza de que el
producto entregado mantiene su calidad e integridad y se mantiene dentro de la cadena de
suministro legal durante el almacenamiento y / o transporte.
El sistema de calidad debe estar completamente documentado y su eficacia debe ser
monitoreada. Todas las actividades relacionadas con el sistema de calidad deben ser definidas y
documentadas. Se debe establecer un manual de calidad o enfoque de documentacin
equivalente.
Se debe designar una persona responsable por la administracin, que deber tener especificada
claramente la autoridad y la responsabilidad de asegurar que el sistema de calidad sea
implementado y mantenido.
La Alta Direccin del distribuidor debe garantizar que todas las partes del sistema de calidad
cuentan con recursos adecuados, con personal competente y locales adecuados y suficientes,
equipos e instalaciones.
El tamao, la estructura y la complejidad de las actividades de distribucin deben tomarse en
cuenta al elaborar o modificar el sistema de calidad.
Se debe contar con un sistema de control de cambios. Este sistema debe incorporar los
principios de gestin de riesgos de calidad y ser proporcionales y eficaces.
El sistema de calidad debe garantizar que:
(i) los medicamentos se obtienen, mantienen, suministran o exportan de manera que cumpla con
los requisitos del BPD;
(ii) las responsabilidades de gestin estn claramente especificadas;
(iii) los productos se entregan a los destinatarios correctos dentro de un plazo determinado de
tiempo;
(iv) los registros se realizan simultneamente;
(v) las desviaciones de los procedimientos establecidos estn documentados e investigados;
(vi) se toman las acciones correctivas y preventivas apropiadas (comnmente conocido como
CAPA) para corregir las desviaciones y evitar los riesgos de acuerdo con los principios de gestin
de calidad.
1.3. Gestin de las actividades subcontratadas
El sistema de calidad debe extenderse al control y revisin de las actividades subcontratadas
relacionadas con la adquisicin, tenencia, suministro o exportacin de productos medicinales.
Estos procesos deben incorporar la gestin del riesgo de calidad e incluyen:
(i) la evaluacin de la idoneidad y competencia del contratado para llevar a cabo la actividad y
comprobar el estado de la autorizacin, si es necesario;
(ii) la definicin de las responsabilidades y los procesos de comunicacin para las actividades
relacionadas con la calidad de las partes involucradas;
(iii) el seguimiento y revisin de la actuacin del contratado y la identificacin e implementacin
de las mejoras necesarias en una base regular.
1.4. Revisin y monitoreo del Sistema
La gestin debe tener un proceso formal para la revisin del sistema de calidad sobre una base
peridica. La revisin debe incluir:
(i) la medicin del logro de los objetivos del sistema de calidad;

(ii) la evaluacin de los indicadores de desempeo que se pueden utilizar para controlar la
eficacia de los procesos dentro del sistema de calidad, como las quejas, desviaciones, CAPA, los
cambios en los procesos, informacin sobre las actividades externalizadas, los procesos de autoevaluacin, incluyendo evaluaciones de riesgo y auditoras, y evaluaciones externas, tales como
inspecciones, resultados y auditoras de los clientes;
(iii) las cuestiones normativas emergentes, la orientacin y la calidad que pueden afectar el
sistema de gestin de la calidad;
(iv) las innovaciones que puedan mejorar el sistema de calidad;
(v) los cambios y objetivos en el entorno empresarial.
El resultado de cada revisin de la gestin del sistema de calidad debe estar documentado de
manera oportuna y debe ser eficazmente comunicada internamente.

1.5. Gestin de riesgos para la calidad

La gestin de riesgos de calidad es un proceso sistemtico para la evaluacin, control,
comunicaciones y anlisis de riesgos para la calidad de los medicamentos. Se puede aplicar
tanto de forma proactiva y retrospectiva.
El riesgo de la calidad se basa en el conocimiento cientfico, la experiencia con el proceso y en la
ltima instancia, que enlaza a la proteccin del paciente. El ni2el de esfuerzo, la formalidad y la
documentacin del proceso debe ser proporcional al nivel de riesgo. Se pueden encontrar
ejemplos de las aplicaciones y procesos de gestin de riesgos de calidad en la directriz Q9 de la
Conferencia Internacional de Armonizacin (ICH).
CAPTULO 2 PERSONAL
2.1. Principio
La distribucin correcta de los medicamentos se basa en las personas. Por esta razn, debe
haber suficiente personal competente para llevar a cabo todas las tareas para las que el
distribuidor mayorista es responsable. Las responsabilidades individuales deben estar
claramente entendidas por el personal y deben registrarse.
2.2. Responsable
El distribuidor mayorista debe designar a una persona como persona responsable. La persona
responsable deber cumplir con los requisitos y todas las condiciones previstas por la legislacin
del Estado miembro en cuestin (1). Es deseable que tenga una licenciatura en farmacia. La
persona responsable debe tener la competencia y experiencia adecuada, as como el
conocimiento y la formacin en el BPD.
La persona responsable deber cumplir con sus responsabilidades personalmente y debe ser
continuamente localizable. El Responsable podr delegar funciones pero no responsabilidades.
La descripcin del trabajo escrito de la persona responsable debe definir su autoridad para tomar
decisiones con respecto a sus responsabilidades. El distribuidor mayorista debe dar a la persona
responsable de autoridad definida, los recursos y la responsabilidad necesaria para cumplir con
sus funciones.
La persona responsable debe llevar a cabo sus funciones de tal forma que se garantice que el
distribuidor mayorista puede demostrar el cumplimiento del BPD y que se cumplan las
obligaciones de servicio pblico.
Las responsabilidades de la persona responsable incluyen:
(i) garantizar que el sistema de gestin de calidad se aplica y mantiene;
(ii) que se centra en la gestin de las actividades autorizadas y la precisin y la calidad de los
registros;

(iii) garantizar la implementacin de programas de formacin inicial y continua, as como su

implementacin
y
mantenimiento;
(iv) coordinar y llevar a cabo lo antes posible las operaciones de recuperacin de los
medicamentos;
(v) la garanta de que las quejas de los clientes relevantes se tratan con eficacia;
(vi) garantizar que los proveedores y los clientes estn aprobados;
(vii) la aprobacin de las actividades subcontratadas que pueden tener un impacto en las BPD;
(viii) garantizar que las auto-inspecciones se llevan a cabo a intervalos regulares siguiendo un
programa preestablecido y las medidas correctivas necesarias se ponen en marcha;
(ix) mantener los registros apropiados de las funciones delegadas;
(x) decidir sobre el destino final de productos devueltos, rechazados, retirados del mercado o
falsificados;
(xi) aprobar cualquier retorno a valores vendibles;
(xii) garantizar que los requisitos adicionales fijados para determinados productos en la
legislacin nacional se cumplen (2)

2.3. El resto del personal

Debe haber un nmero suficiente de personal competente que participan en todas las etapas de
las actividades de distribucin al por mayor de medicamentos. El nmero de personal requerido
depender del volumen y el alcance de las actividades.
La estructura organizativa del distribuidor al por mayor se debe establecer en un organigrama. El
papel, las responsabilidades y las interrelaciones de todo el personal deben estar claramente
indicados.
El papel y las responsabilidades de los empleados que trabajan en puestos clave deben
establecerse por escrito en las descripciones, junto con los arreglos para que los sustituyan.
2.4. Capacitacin
Todo el personal involucrado en las actividades de distribucin al por mayor debern ser
entrenados en los requisitos del BPD. Ellos deben tener la competencia adecuada y la
experiencia
antes
de
comenzar
sus
tareas.
El personal deber recibir una formacin inicial y continua relacin con su funcin, con base en
los procedimientos escritos y de acuerdo con un programa escrito de capacitacin. La persona
responsable tambin debe mantener su competencia en las BPD a travs de la formacin regular.
Adems, la capacitacin debe incluir aspectos de la identificacin del producto y evitar que los
medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro.
El personal que se ocupa de los productos que requieren condiciones de manejo ms estrictas
deben recibir formacin especfica. Ejemplos de estos productos son: productos peligrosos,
materiales radioactivos, los productos que presenten riesgos especficos de abuso (incluidas las
sustancias estupefacientes y psicotrpicas), y los productos sensibles a la temperatura.
Se debe mantener un registro de toda la formacin y la eficacia de la formacin se debe evaluar
y documentar peridicamente.
2.5. Higiene
Se denen establecer y aplicar procedimientos adecuados de higiene personal, de inters para las
actividades que se estn llevando a cabo. Dichos procedimientos deben cubrir la salud, la
higiene y la ropa.
CAPTULO 3 - BIENES DE USO
3.1. Principio
Los distribuidores mayoristas deben disponer de locales, instalaciones y equipos (1) adecuadas y
eficaces, a fin de garantizar el almacenamiento y la distribucin de los medicamentos

correctamente. En particular, las instalaciones deben estar limpias, secas y mantenerse dentro
de los lmites aceptables de temperatura.
3.2. Edificios
Las instalaciones deben estar diseadas o adaptadas para asegurar que se mantienen las
condiciones de conservacin requeridas. Se debe tener una estructura segura y adecuada y la
capacidad suficiente para permitir el almacenamiento y la manipulacin de los productos
medicinales. Las reas de almacenamiento deben estar equipadas con iluminacin adecuada
para permitir que todas las operaciones que se llevarn a cabo con precisin y seguridad.
Cuando las instalaciones no son operadas directamente por el distribuidor al por mayor, un
contrato debe estar en su lugar. Los locales contratados deben estar cubiertos por una
autorizacin de distribucin al por mayor independiente.
Los medicamentos deben almacenarse en reas segregadas que estn claramente identificadas
y son de acceso restringido slo al personal autorizado. Cualquier sistema de sustitucin de
separacin fsica, como la segregacin electrnica basada en un sistema informtico, debe
proporcionar seguridad equivalente y debe ser validado.
Los productos en espera de una decisin en cuanto a su disposicin o productos que han sido
retirados de las existencias vendibles deben estar separados fsicamente o mediante un sistema
electrnico equivalente. Esto incluye, por ejemplo, cualquier producto sospechoso de falsificacin
y de los productos devueltos. Los medicamentos recibidos desde un tercer pas, pero no
destinados al mercado de la Unin tambin deben estar fsicamente separados. Los
medicamentos falsificados, productos caducados y productos rechazados que se encuentran en
la cadena de suministro deben ser inmediatamente separados y almacenados en un rea
especfica de todos los otros medicamentos fsicamente. El grado de seguridad se debe aplicar
en estas reas para asegurar que tales elementos se mantienen separados de las existencias
vendibles. Estas reas deben estar claramente identificadas.
Se debe prestar especial atencin a la conservacin de la produccin con las instrucciones
especficas de manejo como se especifica en la legislacin nacional. Las condiciones especiales
de almacenamiento (y autorizaciones especiales) pueden ser necesarios para este tipo de
productos
(por
ejemplo,
estupefacientes
y
sustancias
psicotrpicas).
Los materiales radiactivos y otros productos peligrosos, as como los productos que presentan
riesgos especiales de seguridad de incendio o explosin (por ejemplo, gases medicinales,
combustibles, lquidos y slidos inflamables), deben ser almacenados en una o ms reas
especficas sujetas a la legislacin local y de seguridad con medidas de proteccin adecuadas.
La recepcin y bahas de despacho deben proteger a los productos de las condiciones climticas
imperantes. Debe haber una separacin adecuada entre la recepcin y el envo y
almacenamiento. Los procedimientos deben estar en su lugar para mantener el control de las
mercancas entrantes / salientes. Las reas de recepcin, donde se examinan las entregas
despus de la recepcin deben ser designadas y debidamente equipadas.
Se debe prevenir el acceso no autorizado a todas las reas de las instalaciones. Las medidas de
prevencin se suelen incluir en un sistema de alarma de intrusin de seguimiento y control de
acceso apropiado. Los visitantes deben estar acompaados.
Los locales e instalaciones de almacenamiento deben estar limpios y libres de basura y polvo.
Programas de limpieza, instrucciones y registros deben estar en su lugar. Se deben elegir los
equipos y agentes de limpieza adecuados y ser utilizados a fin de no presentar una fuente de
contaminacin.
Los locales debern estar diseados y equipados de forma que se proteja contra la entrada de
insectos, roedores u otros animales. Un programa de prevencin de control de plagas debe estar
en su lugar.
Las habitaciones de

descanso, lavado y comedor para los empleados deben estar a una

distancia adecuada de las reas de almacenamiento. La presencia de alimentos, bebidas, tabaco

o los medicamentos de uso personal deben ser prohibidas en las reas de almacenamiento.
3.2.1. Control de temperatura y entorno
Equipos y procedimientos adecuados deben estar en su lugar para comprobar el entorno en el
que se almacenan los medicamentos. Los factores ambientales a tener en cuenta son la
temperatura, la luz, la humedad y la limpieza de los locales.
Se debe llevar a cabo un ejercicio inicial de cartografa de la temperatura en el rea de
almacenamiento antes de su uso, en condiciones representativas. Se debe colocar el equipo de
control de la temperatura de acuerdo con los resultados del ejercicio de mapeo, asegurando que
los dispositivos de vigilancia se colocan en las reas que experimentan los extremos de las
fluctuaciones. El ejercicio de mapeo debe repetirse de acuerdo a los resultados de una
evaluacin de riesgos o cuando se hacen modificaciones importantes a las instalaciones o los
equipos de control de temperatura. Para pequeas instalaciones de unos pocos metros
cuadrados que estn a temperatura ambiente, se debe llevar a cabo una evaluacin de los
riesgos potenciales (por ejemplo, calentadores) y los monitores de temperatura deben ser
colocados en consecuencia.
3.3. Equipo
Todos los equipos de impacto en el almacenamiento y distribucin de medicamentos deben ser
diseados, situados y mantenidos a un nivel que se adapte a su propsito. El plan de
mantenimiento debe estar en su lugar para los equipos clave y vitales para el funcionamiento de
la operacin.
El equipo utilizado para controlar o monitorear el medio ambiente donde se almacenan los
medicamentos debe ser calibrado a intervalos definidos sobre la base de una evaluacin de
riesgos y la confiabilidad.
La calibracin del equipo debe ser atribuible a una norma de medicin nacional o internacional.
Los sistemas de alarma apropiados deben estar en su lugar para proporcionar alertas cuando hay
excursiones de las condiciones de almacenamiento predefinidos. Los niveles de alarma deben
establecerse adecuadamente y las alarmas se comprobarn peridicamente para garantizar un
funcionamiento adecuado.
Las operaciones en los servicios de reparacin, mantenimiento y calibracin se deben llevar a
cabo de tal manera que la integridad de los medicamentos no se vea comprometida.
Los registros adecuados de las actividades de reparacin, mantenimiento y calibracin de los
equipos clave se deben hacer y los resultados deben ser retenidos. El equipo clave incluira, por
ejemplo, cmaras frigorficas, alarma de intrusin controlada y sistemas de control de acceso,
refrigeradores, higrmetros trmicos u otros dispositivos de registro de temperatura y humedad,
unidades de tratamiento de aire y cualquier equipo usado en conjunto con la cadena de
suministro en adelante.
3.3.1. Sistemas computarizados
Antes de que un sistema informtico se ponga en uso, se deber demostrar, a travs de la
validacin apropiada o estudios de verificacin, que el sistema es capaz de lograr los resultados
deseados con precisin, siendo consistente y reproducible.
Se debe tener una descripcin detallada y por escrito de que el sistema est disponible
(incluyendo diagramas en su caso). Esto debe mantenerse actualizada. El documento debe
describir los principios, objetivos, medidas de seguridad, el alcance y las caractersticas
principales del sistema, cmo se utiliza el sistema informtico y la forma en que interacta con
otros sistemas.
Los datos slo se deben introducir en el sistema informtico y ser modificados por las personas
autorizadas para hacerlo.

Los datos deben ser asegurados por medios fsicos o electrnicos, y protegidos contra
modificaciones accidentales o no autorizados. Los datos almacenados deben ser controlados
peridicamente para la accesibilidad. Los datos deben ser protegidos mediante copias de
seguridad a intervalos regulares. Los datos de copia de seguridad deben guardarse para el
perodo establecido en la legislacin nacional, pero por lo menos 5 aos en un lugar separado y
seguro.
Se deben definir procedimientos a seguir si el sistema falla. Esto debe incluir sistemas para la
recuperacin de datos.
3.3.2. Calificacin y Validacin
Los distribuidores mayoristas deben identificar lo que es necesario para asegurar la instalacin y
el funcionamiento correcto de Calificacin para los equipos clave y / o Validacin de los Procesos
clave. El alcance y la magnitud de dicha calificacin y / o Actividades de Validacin (por ejemplo,
Procesos de Almacenamiento, Seleccin y Empaque) deben determinarse utilizando la un
Enfoque de Evaluacin de Riesgos documentado.
Los Equipos y Procesos, debern estar calificados y/o validados antes de comenzar el uso y
despus de cualquier cambio significativo (por ejemplo, Reparacin o Mantenimiento).
Los Informes de Validacin y calificacin deben estar preparados, con un resumen de los
resultados obtenidos y comentar las desviaciones observadas. Las desviaciones de los
procedimientos establecidos deben ser documentados y las nuevas medidas decididas, con un
prrafo para corregir desviaciones y evitar la recurrencia (Acciones correctivas y Preventivas).
Los Principios de la CAPA se deben aplicar en casos necesarios. La evidencia de la Validacin
Satisfactoria y la Aceptacin de un Proceso o pieza del Equipo debe ser producida y aprobada por
el personal apropiado.
CAPTULO 4 DOCUMENTACIN
4.1. Principio
Una buena documentacin constituye una parte esencial del sistema de calidad. La
documentacin escrita debe evitar errores de comunicacin oral y permite el seguimiento de las
operaciones relevantes en la distribucin de los medicamentos.

4.2. General
La documentacin comprende todos los procedimientos escritos, instrucciones, contratos,
registros y datos, en papel o en formato electrnico. La documentacin debe estar disponible /
recuperable.
En lo que respecta al tratamiento de datos personales de los empleados, los denunciantes o
cualquier otra persona fsica, la Directiva 95/46/CE relativa a la proteccin de las personas se
aplica al tratamiento de datos personales y a la libre circulacin de estos datos.
La documentacin debe ser lo suficientemente amplia en relacin con el alcance de las
actividades de distribucin al por mayor y en un lenguaje comprensible para el personal. Debe
ser escrito en un lenguaje claro e inequvoco y estar libre de errores.
Los procedimientos deben ser aprobados, firmados y fechados por la persona responsable. La
documentacin debe ser aprobada, firmada y fechada por personas autorizadas apropiadas,
segn sea necesario. No debe ser escrita a mano, aunque, cuando es necesario, el espacio debe
disponer del suficiente para tales entradas.
Cualquier modificacin realizada en la documentacin debe estar firmada y fechada, la
alteracin debe permitir la lectura de la informacin original. En su caso, se debe registrar la
causa de la alteracin.

Los documentos deben ser conservados por el perodo estipulado en la legislacin nacional, pero
por lo menos 5 aos. Los datos personales deben ser eliminados o annimos, tan pronto no sea
su almacenamiento ms tiempo del necesario a los efectos de las actividades de distribucin.
Cada empleado debe tener fcil acceso a toda la documentacin necesaria para las tareas
ejecutadas.
Se debe prestar atencin a la utilizacin de procedimientos vlidos y aprobados. Los documentos
deben tener un contenido inequvoco, el ttulo, la naturaleza y el propsito deben estar
claramente establecidos. Los documentos deben ser revisados regularmente y ser mantenidos
hasta la fecha. El control de versiones se debe aplicar a los procedimientos. Despus de la
revisin de un documento del sistema debe evitarse el uso accidental de la versin sustituida.
Las versiones sustituidas o procedimientos obsoletos deben ser removidos de las estaciones de
trabajo y deben archivarse.
Se deben mantener registros de compra / facturas de venta, en la computadora o cualquier otra
forma de compra, para cualquier transaccin en medicamentos recibidos, suministrados o
negociados.
Los registros deben incluir al menos la siguiente informacin: fecha, nombre del medicamento, la
cantidad recibida, suministrada o negociado, el nombre y la direccin del proveedor, cliente,
agente o del destinatario, segn el caso, y el nmero de lote, al menos para el producto
medicinal que lleva el caractersticas de seguridad (1).
Los registros deben hacerse en el momento de realizar cada operacin.
CAPTULO 5 OPERACIONES
5.1. Principio
Todas las medidas adoptadas por los mayoristas distribuidores deben asegurarse de que la
identidad de la vacuna no se ha perdido y que la distribucin al por mayor de medicamentos se
realiza de acuerdo a la informacin en el envase exterior. El distribuidor mayorista debe utilizar
todos los medios disponibles para minimizar el riesgo de los medicamentos falsificados entren en
la cadena de suministro legal.
Todos los medicamentos distribuidos en EU por un distribuidor al por mayor deben ser objeto de
una autorizacin de comercializacin concedida por EU o de un Estado miembro (2).
Cualquier distribuidor, que no sea el titular de la autorizacin de comercializacin, que importa
un medicamento de otro Estado miembro deber notificar al titular de la autorizacin de
comercializacin y a la autoridad competente del Estado miembro en el que el medicamento se
importar su intencin de importar ese producto (3). Todas las operaciones principales que se
describen a continuacin deben describirse plenamente en el sistema de calidad en la
documentacin apropiada.
5.2. Calificacin de los proveedores
Los distribuidores mayoristas deben obtener sus suministros de medicamentos solamente de las
personas que se encuentren en posesin de una autorizacin de distribucin al por mayor, o que
estn en posesin de una autorizacin de fabricacin que abarca el producto en cuestin (4).
Los distribuidores mayoristas que reciben los medicamentos procedentes de terceros pases a
efectos de importacin, es decir, a los efectos de la colocacin de estos productos en el mercado
de EU, deben ser titulares de una autorizacin de fabricacin (5).
(1) Articles 80(e) and 82 of Directive 2001/83/EC.
(2) Articles 76(1) and) (2) of Directive 2001/83/EC.
(3) Article 76(3) of Directive 2001/83/EC.
(4) Article 80(b) of Directive 2001/83/EC.

(5) Article 40, third paragraph of Directive 2001/83/EC.

Cuando los medicamentos se obtienen de otro distribuidor mayorista el distribuidor al por mayor
receptor deber verificar que el proveedor cumple con los principios y directrices de las prcticas
correctas de distribucin y sean titulares de una autorizacin, por ejemplo, mediante el uso de la
base de datos de la Unin. Si el medicamento se obtiene a travs de la intermediacin, el
distribuidor mayorista deber verificar que el corredor est registrado y cumple con los requisitos
del Captulo 10 (1).
La Calificacin apropiada y la aprobacin de los proveedores se deben realizar antes de cualquier
compra de medicamentos. Este debe ser controlado por un procedimiento y los resultados
documentados y volverse a comprobar peridicamente.
Al entrar en un nuevo contrato con los nuevos proveedores del distribuidor al por mayor se debe
llevar a cabo controles de "diligencia debida" con el fin de evaluar la idoneidad, competencia y
fiabilidad de la otra parte. Se debe prestar atencin a:
(i) la reputacin o la fiabilidad del proveedor;
(ii) las ofertas de los medicamentos ms probables a ser falsificadas;
(iii) las grandes ofertas de los medicamentos que por lo general slo estn disponibles en
cantidades limitadas, y
(iv) los precios fuera de alcance.
5.3. Calificacin de los clientes
Los distribuidores mayoristas deben asegurarse de proporcionar medicamentos slo a personas
que estn en posesin de una autorizacin de distribucin al por mayor o que estn autorizadas
o facultadas para dispensar medicamentos al pblico.
Los controles y revisiones peridicas pueden ser solicitar copias de las autorizaciones de los
clientes de acuerdo a la legislacin nacional, el estado de la verificacin en un sitio de autoridad,
solicitando los ttulos de formacin o el beneficio de acuerdo con la legislacin nacional.
Los distribuidores mayoristas deben vigilar sus operaciones e investigar cualquier irregularidad
en los patrones de venta de estupefacientes, sustancias psicotrpicas u otras sustancias
peligrosas. Los patrones de ventas inusuales que pueden constituir desvo o uso indebido del
medicamento deben ser investigados y denunciados a las autoridades competentes en caso
necesario. Se deben tomar medidas para asegurar el cumplimiento de una obligacin de servicio
pblico que se les impone.
5.4. La recepcin de los medicamentos
El propsito de la funcin de recepcin es para asegurar que el envo que llega es correcto, que
los medicamentos se originan a partir de proveedores aprobados y que no han sido visiblemente
daados
durante
el
transporte.
Los medicamentos que requieren medidas de seguridad especiales de almacenamiento deben
ser priorizados y los chequeos una vez apropiadas se han llevado a cabo, deben ser trasladados
inmediatamente a las instalaciones de almacenamiento adecuadas.
Los lotes de los medicamentos destinados a EU y los pases del EEA no deben ser transferidos a
la accin vendible antes de obtener la garanta de conformidad con los procedimientos escritos,
que estn autorizados para la venta. En los lotes procedentes de otro Estado miembro, antes de
su traslado a la accin vendible, el informe de control previsto en el artculo 51 (1) de la Directiva
2001/83/CE, o una prueba de aptitud para el mercado en cuestin sobre la base de un sistema
equivalente debe ser cuidadosamente revisado por personal con la formacin adecuada.
5.5. Almacenamiento
Los productos medicinales y, en su caso, los productos sanitarios deben ser almacenados
separadamente de otros productos que puedan modificarlos y deben ser protegidos de los
efectos nocivos de la luz, la temperatura, la humedad y otros factores externos. Particular

atencin debe prestarse a los productos que requieren condiciones de almacenamiento

especficas.
Los envases entrantes de los medicamentos se deben limpiar, si es necesario, antes de su
almacenamiento.
Las operaciones de almacenaje deben garantizar que se mantengan las condiciones de
almacenamiento adecuadas y permitir la proteccin adecuada de los stocks.
El Stock deber rotarse segn el primer vencimiento, primer principio (PEPS). Las excepciones
deben ser documentadas.
Los medicamentos deben ser manipulados y almacenados de tal manera como para evitar
derrames, roturas, contaminacin y confusiones. Los medicamentos no deben ser almacenados
directamente en el suelo a menos que el paquete est diseado para permitir dicho
almacenamiento (por ejemplo, para algunos cilindros de gas medicinales).
Los medicamentos que se aproximan o estn ms all de su fecha / estante de durabilidad deben
ser retirados inmediatamente de la accin vendible ya sea fsicamente o a travs de otra
segregacin electrnica equivalente.
Los inventarios de archivo deben realizarse peridicamente teniendo en cuenta los requisitos de
la legislacin nacional. Las Irregularidades en el almacenamiento deben ser investigadas y
documentadas.
5.6. Destruccin de las mercancas obsoletas
Los medicamentos destinados a la destruccin deben estar debidamente identificados, que se
celebr por separado y se manipulan de conformidad con un procedimiento escrito.
La destruccin de los medicamentos debe estar en conformidad con los requisitos nacionales o
internacionales para el manejo, transporte y eliminacin de este tipo de productos.
Los registros de todos los medicamentos destruidos deben conservarse durante un perodo
definido de tiempo.
5.7. Recoleccin
Se deben tener controles en el lugar para asegurar el producto correcto se escoge. El producto
debe tener una vida til restante apropiado cuando se levant.
5.8. Suministrar
En todas las prestaciones, un documento (por ejemplo, nota de entrega) debe escribirse
indicando la fecha, el nombre y la forma farmacutica del medicamento, nmero de lote, al
menos para los productos con las caractersticas de seguridad, la cantidad ofrecida, el nombre y
direccin del proveedor, el nombre y direccin de entrega del destinatario (1) (premisas reales de
almacenamiento fsico, si es diferente y las condiciones de transporte y almacenamiento
aplicable. Los registros deben ser mantenidos de modo que la ubicacin real del producto puede
ser conocido.
5.9. Exportacin a terceros pases
La exportacin de medicamentos dentro de la definicin de "distribucin al por mayor" (2). Una
persona que exportar medicamentos debe tener una autorizacin de distribucin al por mayor o
de una autorizacin de fabricacin. Este es tambin el caso si el distribuidor mayorista
exportador est funcionando de una zona franca.
Las normas para la distribucin al por mayor se aplican en su totalidad en el caso de la
exportacin de productos medicinales. Sin embargo, cuando los medicamentos se exportan, no
deben ser objeto de una autorizacin de comercializacin de la Unin o de un Estado miembro
(3). Los mayoristas deben tomar las medidas adecuadas para evitar que estos medicamentos

lleguen al mercado de la Unin. Cuando los distribuidores mayoristas suministren medicamentos

a personas en terceros pases, se asegurarn de que tales suministros slo se hacen para las
personas autorizadas o facultadas para recibir los medicamentos para la distribucin al por
mayor o despacho al pblico, de conformidad con las disposiciones legales y administrativas
aplicables en el pas en cuestin.
CAPTULO 6 - Reclamaciones, devoluciones, presuntos medicamentos falsificados
6.1. Principio
Todas las quejas, devoluciones, medicamentos sospechosos de falsificacin y retiros deben ser
registrados y manejados cuidadosamente de acuerdo con los procedimientos escritos. Los
registros deben estar a disposicin de las autoridades competentes. Una evaluacin de los
medicamentos devueltos se debe realizar antes de cualquier autorizacin para la reventa. Se
requiere un enfoque coherente por todos los socios en la cadena de suministro con el fin de tener
xito en la lucha contra los medicamentos falsificados.
6.2. Quejas
Las quejas deben registrar todos los detalles originales. Una distincin debe hacerse entre las
quejas relacionadas con la calidad de los medicamentos y las relacionadas con la distribucin. En
el caso de una queja sobre la calidad de un producto medicinal y un defecto potencial del
producto, el fabricante y / o titular de la autorizacin de comercializacin debe ser informado sin
demora. Cualquier queja distribucin del producto se debe investigar a fondo para identificar el
origen de la o el motivo de la queja.
6.3. Medicamentos devueltos
Los productos devueltos deben ser manejados de acuerdo a un procedimiento escrito, en funcin
del riesgo, teniendo en cuenta el producto de que se trate, los requisitos especficos de
almacenamiento y el tiempo transcurrido desde que el medicamento fue enviado originalmente.
Las devoluciones deben realizarse de conformidad con la legislacin nacional y los acuerdos
contractuales entre las partes.
Los medicamentos que han salido de las instalaciones del distribuidor slo deben ser devueltos a
la accin vendible si todo lo siguiente se confirma:
(i) los medicamentos que se encuentran en su embalaje secundario sin abrir y en buen estado y
se encuentran en buenas condiciones, no han vencido y no han sido retirados del mercado;
(ii) los medicamentos devueltos de un cliente que no posea una autorizacin de distribucin al
por mayor o en las farmacias autorizadas a dispensar medicamentos al pblico siempre debe ser
devuelto a la accin vendible si son devueltos dentro de un plazo aceptable, por ejemplo, 10
das.
(iii) que se ha demostrado por el cliente que los medicamentos hayan sido transportados,
almacenados y manipulados de acuerdo con sus requerimientos especficos de almacenamiento;
(iv) han sido examinados y evaluados por una persona suficientemente capacitada y competente
autorizado para ello;
(v) el distribuidor tiene pruebas suficientes de que el producto se suministra al cliente (a travs
de copias de la orden de entrega original o haciendo referencia a nmeros de facturas, etc.) y se
conoce el nmero de lote de los productos con las caractersticas de seguridad, y que no hay
razn para creer que el producto ha sido falsificado.
Por otra parte, para los medicamentos que requieren condiciones especficas de almacenamiento
de temperatura, tales como la temperatura baja, vuelve a la accin vendible slo puede hacerse
si hay pruebas documentales de que el producto ha sido almacenado bajo las condiciones de
almacenamiento autorizados durante todo el tiempo. Si no se ha producido ninguna desviacin
de una evaluacin de riesgos tiene que ser realizado, sobre cuya base se puede demostrar la
integridad del producto. La evidencia debe incluir:
(i) entrega al cliente;
(ii) el examen del producto;
(iii) la apertura del embalaje de transporte;

(iv) la devolucin del producto en el envase;

(v) la recoleccin y devolucin al distribuidor;
(vi) volver al sitio de distribucin.
Los productos devueltos a la accin vendible deben ser colocados de tal manera que la "primera
expir primero en salir" del sistema (PEPS) funciona con eficacia.
Los productos robados que han sido recuperados no pueden ser devueltos al inventario vendible
y se venden a los clientes.
6.4. Los medicamentos falsificados
Los distribuidores mayoristas debern informar inmediatamente a la autoridad competente y el
titular de la autorizacin de comercializacin de los medicamentos que se identifican como
falsificados o que sospechen que puedan ser falsificados (1). Un procedimiento debe ser
establecido para este efecto. Hay que dejar constancia de todos los detalles originales e
investigarlos.
Los medicamentos falsificados que se encuentran en la cadena de suministro deben ser
inmediatamente separados fsicamente y se almacenan en un rea especfica de distancia de
todos los dems medicamentos. Todas las actividades pertinentes en relacin con dichos
productos deben ser documentados y registros que se conserven.
6.5. Medicamento para destruccin
La eficacia de las disposiciones relativas a la retirada de productos deben ser evaluados
peridicamente (al menos anualmente).
Las operaciones de recuperacin deben ser capaces de iniciarse de inmediato y en cualquier
momento.
El distribuidor debe seguir las instrucciones de un mensaje de recuperacin, que deben ser
aprobadas, en su caso, por las autoridades competentes.
Cualquier operacin de recuperacin debe registrarse en el momento en que se lleva a cabo. Los
registros debern ponerse a disposicin de las autoridades competentes.
Los registros de distribucin deben ser fcilmente accesibles a la persona (s) responsable de la
retirada, y deben contener informacin suficiente a los distribuidores y clientes directamente
suministrados (con direccin, telfono y / o fax dentro y fuera de las horas de trabajo, nmeros
de lote, al menos para productos medicinales caractersticas de seguridad de apoyo exigidos por
la legislacin y las cantidades entregadas), incluyendo los de los productos exportados y
muestras de productos medicinales.
El avance del proceso de recuperacin debe ser registrada por un informe final.
CAPTULO 7 - las actividades subcontratadas
7.1. Principio
Cualquier actividad cubierto por la Gua BPD que es subcontratada debe ser correctamente
definida, acordada y controladas con el fin de evitar malentendidos que puedan afectar la
integridad del producto. Debe existir un contrato escrito entre el contratante y el contratado, que
establece claramente las obligaciones de cada parte.
7.2. Del contratante
El contratante es responsable de las actividades contratadas.
El contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para llevar a buen
trmino los trabajos necesarios y para garantizar mediante contrato y por medio de las

auditoras que se cumplan los principios y directrices de las BPD. Deber realizarse una auditora
del contratado antes del comienzo de, y siempre que haya habido un cambio en las actividades
subcontratadas. La frecuencia de las auditoras debera definirse en funcin del riesgo de la
naturaleza de las actividades subcontratadas. Las auditoras se deben permitir en cualquier
momento.
El contratante deber proporcionar el contratado con toda la informacin necesaria para llevar a
cabo las operaciones contratadas de acuerdo con los requisitos del producto especficos y otros
requisitos pertinentes.
7.3. Contratado
El contratado deber disponer de locales adecuados y el equipo, los procedimientos, los
conocimientos y la experiencia, y personal competente para llevar a cabo el trabajo ordenado
por el contratante.
El contratado no debe dar a un tercero cualquiera de los trabajos que se le confa en el contrato
sin la evaluacin y aprobacin de los acuerdos y de una auditora del tercero por el contratante o
el contratado antes de la otra parte contratante. Los acuerdos concertados entre el contratado y
terceros deben garantizar que la informacin de la distribucin al por mayor se pone a
disposicin de la misma manera que entre el contratante original y ejecutante.
El contratado deber abstenerse de realizar cualquier actividad
negativamente a la calidad del producto (s) manejado por el contratante.

que

pueda

afectar

El contratado deber comunicar cualquier informacin que pueda influir en la calidad del
producto (s) para el contratante, de conformidad con los requisitos del contrato.
CAPTULO 8 Autoinspecciones
8.1. Principio
Se deben llevar a cabo auto-inspecciones con el fin de vigilar la aplicacin y el cumplimiento de
los principios de las BPD y proponer medidas correctivas necesarias.
8.2. Autoinspecciones
Un programa de autoinspeccin debe aplicarse sobre todos los aspectos de BPD y el
cumplimiento de la normativa, directrices y procedimientos dentro de un marco de tiempo
definido. Las Auto-inspecciones se pueden dividir en varios auto-controles individuales de
alcance limitado.
Las auto-inspecciones deben llevarse a cabo de manera imparcial y detallada por personal de la
empresa designadas y competentes. Las auditoras realizadas por expertos externos
independientes tambin pueden ser til, pero no puede ser utilizado como un sustituto para la
auto-inspeccin.
Todas las auto-inspecciones deben registrarse. Los informes deben contener todas las
observaciones realizadas durante la inspeccin. Debe proporcionar una copia del informe a la
gestin y otras personas relevantes. En el caso de que se observen irregularidades y / o
deficiencias, su causa debe ser determinada y las acciones correctivas y preventivas (CAPA)
debe ser documentado y seguido.
CAPTULO 9 TRANSPORTE
9.1. Principio
Es la responsabilidad del distribuidor al por mayor de suministro para proteger a los
medicamentos contra la rotura, la adulteracin y el robo, y para garantizar que las condiciones
de temperatura se mantienen dentro de lmites aceptables durante el transporte.
Independientemente del modo de transporte, debera ser posible para demostrar que los

medicamentos no han sido expuestos a las condiciones que pueden comprometer su calidad e
integridad. Un enfoque basado en el riesgo debe ser utilizado en la planificacin del transporte.
9.2. Transporte
Las condiciones de almacenamiento necesarias para los medicamentos deben mantenerse
durante el transporte dentro de los lmites definidos como se describe por el fabricante o en el
embalaje exterior.
Si se ha producido una desviacin como la excursin de temperatura o daos al producto
durante el transporte, se debera informar al distribuidor y el destinatario de los medicamentos
afectados. Un procedimiento tambin debe estar en su lugar para la investigacin y manejo de
variaciones de temperatura.
Es responsabilidad del distribuidor al por mayor para que los vehculos y equipos utilizados para
distribuir, almacenar o manipular los medicamentos son adecuados para su uso y
adecuadamente equipados para evitar la exposicin de los productos a las condiciones que
pueden
afectar
la
calidad
y
la
integridad
del
envase.
Debe haber procedimientos escritos en el lugar de la operacin y mantenimiento de todos los
vehculos y equipos utilizados para el proceso de distribucin, incluyendo la limpieza y las
medidas de seguridad.
La evaluacin de riesgos de las rutas de entrega se debe utilizar para determinar dnde se
requieren controles de temperatura. El equipo utilizado para el control de la temperatura durante
el transporte dentro de los vehculos y / o contenedores, deber mantenerse y calibrarse
peridicamente, al menos una vez al ao.
Se deben utilizar vehculos y equipos dedicados, cuando sea posible en la manipulacin de los
medicamentos.
Los procedimientos donde se utilizan vehculos y equipos no dedicados deben estar en su lugar
para asegurar que la calidad del medicamento no se ver comprometida.
Las entregas deben hacerse a la direccin indicada en el albarn de entrega y en la atencin
mdica o los locales del destinatario. Los medicamentos no se deben dejar en los locales
alternativos.
Para las entregas de emergencia fuera de las horas normales, las personas deben ser designadas
y los procedimientos escritos deben estar disponibles.
Cuando el transporte se realiza por un tercero, el contrato en su lugar debe abarcar los requisitos
del captulo 7. Los proveedores de transporte deben ser conscientes de las condiciones de
transporte pertinentes aplicables a la consignacin de la distribuidora mayorista. Cuando la ruta
de transporte incluye descarga y carga o almacenamiento de trnsito en la red de transporte, en
particular se debe prestar atencin a la vigilancia de la temperatura, la limpieza y la seguridad
de las instalaciones de almacenamiento intermedio.
Debe preverse para reducir al mnimo la duracin del almacenamiento temporal a la espera de la
siguiente etapa de la ruta de transporte.
La evaluacin de riesgos de las rutas de entrega se debe utilizar para determinar dnde se
requieren controles de temperatura. El equipo utilizado para el control de la temperatura durante
el transporte dentro de los vehculos y / o contenedores, deber mantenerse y calibrarse
peridicamente, al menos una vez al ao.
9.3. Envases, embalajes y etiquetado
Los medicamentos deben ser transportados en contenedores que no tienen ningn efecto
adverso en la calidad de los productos, y que ofrecen una proteccin adecuada de las influencias
externas, como la contaminacin.

La seleccin de un envase y embalaje debe basarse en los requisitos de almacenamiento y

transporte de los medicamentos, el espacio necesario para la cantidad de medicamentos, las
temperaturas extremas previstas externos, el tiempo mximo estimado para el transporte como
el almacenamiento de trnsito en la aduana, el estado de calificacin del embalaje y el estado de
validacin de los contenedores de transporte.
Los envases deben llevar etiquetas con informacin suficiente sobre el manejo y los requisitos de
almacenamiento y precauciones para asegurar que los productos se manipulan y asegurados
correctamente en todo momento. Los recipientes deben permitir la identificacin de los
contenidos de los recipientes y la fuente.
9.4. Los productos que requieren condiciones especiales
En relacin con las entregas que contienen medicamentos que requieran condiciones especiales,
tales como narcticos o sustancias psicotrpicas, el distribuidor mayorista deber mantener una
cadena de suministro segura para esos productos de conformidad con los requisitos establecidos
por los Estados miembros interesados. No debe haber sistemas de control adicionales en el lugar
para la entrega de estos productos. Debe haber un protocolo para hacer frente a la ocurrencia de
cualquier robo.
Los medicamentos que contienen materiales altamente activos y radiactivos deben ser
transportados en contenedores y vehculos de seguridad, dedicado y seguro. Las medidas de
seguridad pertinentes deben estar en conformidad con los acuerdos internacionales y la
legislacin nacional.
Para los productos sensibles a la temperatura, equipo cualificado (por ejemplo, envases,
recipientes de temperatura controlada trmicas o vehculos controlados de temperatura) se debe
utilizar para asegurar las condiciones de transporte correctas se mantienen entre el fabricante,
distribuidor al por mayor y al cliente.
Si se utilizan vehculos con control de temperatura, el equipo de control de la temperatura
utilizada durante el transporte deber mantenerse y calibrarse peridicamente. Mapeo de
temperatura en condiciones representativas debe llevarse a cabo y debe tener en cuenta las
variaciones estacionales.
Si se solicita, los clientes deben contar con informacin para demostrar que los productos han
cumplido con las condiciones de almacenamiento de temperatura.
Si se utilizan paquetes fros en cajas aisladas, deben estar ubicados de tal manera que el
producto no entre en contacto directo con el acumulador de fro. El personal debe estar
capacitado en los procedimientos de montaje de las cajas aisladas (configuraciones de
temporada)
y
en
la
reutilizacin
de
los
envases
frescos.
Debe haber un sistema para controlar la reutilizacin de los envases fros para asegurar que los
paquetes de forma incompleta refrigerados no se utilizan en el error. No debe haber separacin
fsica adecuada entre los paquetes de hielo congelados y refrigerados.
El proceso para la entrega de los productos y el control de las variaciones estacionales de
temperatura sensibles debe ser descrito en un procedimiento escrito.
CAPTULO 10 - DISPOSICIONES ESPECFICAS PARA CORREDORES (1)
10.1. Principio
Un 'broker' es una persona involucrada en actividades relacionadas con la venta o compra de
medicamentos, con excepcin de la distribucin al por mayor, que no incluyen la manipulacin
fsica y que consiste en negociar de forma independiente y por cuenta de otra persona fsica o
jurdica (2).
Los corredores estn sujetos a la obligacin de registro. Ellos deben tener una direccin
permanente y datos de contacto en el Estado miembro en el que se registran (3). Deben
informar a la autoridad competente de cualquier cambio en los detalles sin demora innecesaria.

Por definicin, los corredores no procuran, suministren o tienen medicinas. Por lo tanto, no se
aplican los requisitos de los locales, instalaciones y equipos que figuran en la Directiva
2001/83/CE. Sin embargo, todas las dems normas de la Directiva 2001/83/CE, que se aplican a
los distribuidores al por mayor tambin se aplican a los corredores.
10.2. Sistema de Calidad
El sistema de calidad de un corredor debe ser definido por escrito, aprobado y se mantiene hasta
la fecha. Se debe establecer responsabilidades, procesos y gestin de riesgos en relacin con sus
actividades.
El sistema de calidad debe incluir un plan de emergencia que garantice la recuperacin efectiva
de los medicamentos del mercado ordenada por el fabricante o por las autoridades competentes
o iniciada en cooperacin con el fabricante o el titular de la autorizacin de comercializacin del
medicamento en cuestin (4). Las autoridades competentes deben ser informadas
inmediatamente de cualquier sospecha de medicamentos falsificados que se ofrecen en la
cadena de suministro (5).
10.3. Personal
Cualquier miembro del personal que participa en las actividades de intermediacin debe ser
entrenado en la UE y las leyes nacionales y en las cuestiones relativas a los medicamentos
falsificados.

10.4. Documentacin
Se aplican las disposiciones generales sobre la documentacin en el Captulo 4.
Adems, por lo menos los siguientes procedimientos e instrucciones, junto con las actas
correspondientes de ejecucin, deben estar en su lugar:
(i) el procedimiento para el manejo de las quejas;
(ii) el procedimiento para informar a las autoridades competentes y los titulares de
autorizaciones de presuntos medicamentos falsificados;
(iii) procedimiento para apoyar recuerda;
(iv) procedimiento para garantizar que los medicamentos objeto de intermediacin tienen una
autorizacin
de
comercializacin;
(v) el procedimiento para la verificacin de que sus abastecedores mayoristas distribuidores
tienen una autorizacin de distribucin, los fabricantes o importadores que abastezcan a tener
una autorizacin de fabricacin y sus clientes estn autorizados para dispensar medicamentos
en el Estado miembro de que se trate;
(vi) Los registros deben mantenerse, ya sea en forma de facturas de venta / compra o en el
ordenador, o en cualquier otra forma para cualquier transaccin en medicamentos negociados y
debern contener al menos la siguiente informacin: fecha, nombre del medicamento, la
cantidad mediacin, el nombre y direccin del proveedor y el cliente, y el nmero de lote, al
menos para los productos que llevan las caractersticas de seguridad.
Los registros deben estar a disposicin de las autoridades competentes, con fines de inspeccin,
durante el perodo indicado en la legislacin nacional, pero por lo menos 5 aos.