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Buenas Practicas de Laboratorios (1) Iso17025 PDF
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DE LABORATORIO
Definiciones bsicas.
Principios de Buenas Prcticas del Laboratorio (BPL).
Requisitos Bsicos de las Buenas Practicas de Laboratorio (BPL).
Integracin de los sistemas de calidad aplicables al laboratorio (BPL SGC)
Requisitos Tcnicos de las Buenas Practicas de Laboratorio (BPL).
o Organizacin y personal calificado
o Instalaciones del laboratorio.
o Gestin de equipos, materiales y reactivos.
o Tratamiento estadstico de datos.
o Muestras de ensayo.
o Mtodos de ensayo y validacin.
o Control y aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos.
o Salud y seguridad en el laboratorio.
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
La relacin entre las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) y el Sistema de Gestin de la Calidad
(SGC) tiene un efecto sinrgico, cualquiera que sea el mbito de aplicacin, puesto que los requisitos
generales del SGC contribuyen a garantizar que se cumplan los requisitos de las BPL especficas.
Esta formacin tiene como objetivo dar a conocer los requisitos especficos de las Buenas Prcticas de
Laboratorio y las normas ISO (de la International Organization for Standardization, en ingls,
Organizacin Internacional de Normalizacin), con un SGC para una adecuada complementacin, a
favor de la optimizacin de los recursos, la eficiencia y la eficacia.
Con el anlisis de los requisitos, se distingue una relacin de similitud que plantean, en lo esencial,
establecer los principios con los que se debe trabajar en aras de conseguir un nivel adecuado de
aseguramiento de la calidad.
La mayora de los requisitos de las BPL se hallan en las normas ISO 9001:2008, excepto algunos muy
especficos (ISO 17025:2005), lo que posibilita conjugar las BPL y el SGC.
Las BPL establecen algunos principios o entes fundamentales que permiten lograr la
correcta gestin de las actividades desarrolladas por los laboratorios, entre las cuales
se encuentran:
Organizacin y personal.
Instalaciones y locales.
Documentacin.
Equipos e instrumentos.
Materiales y reactivos.
Muestras de ensayo y de referencia.
Mtodos de ensayo. Validacin.
Autoinspecciones y auditoras.
Aseguramiento de la calidad de los ensayos.
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ISO
BPL
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Las BPL constituyen documentos ms especficos del sector, que identifican requisitos
indispensables para el desarrollo de las actividades y procesos relacionados con las
producciones o ensayos, pero con una visin menos integradora y sin abarcar asuntos
indispensables para gestionar eficientemente tales actividades y procesos.
Los requisitos tcnicos para un laboratorio son la confiabilidad y validez de los resultados,
rapidez en la entrega y la entrega adecuada. Y los objetivos de un sistema de calidad son
evitar que ocurran errores e ineficiencias, detectar e identificar los elementos causantes de los
errores, corregir y mejorar los procesos, adems de demostrar con evidencias que se han
cumplido los requisitos.
Actualmente en los sistemas de aseguramiento de la calidad de los laboratorios, se introducen
los temas sobre el control del cambio y la revisin anual del producto (ensayos), y empiezan a
implantar la prevencin como aspecto fundamental en los procesos.
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Es importante afianzar la idea de que la empresa (laboratorio) es una sola y funciona como un
sistema Integrado por varios sistemas. Por consiguiente, muchos temas contenidos en la
organizacin general, mtodos y estilos de la direccin, as como en la calidad, entre otros, son
soportes para garantizar el cumplimiento de las BPL.
Los pasos propuestos para abordar conjuntamente el SGC y las BPL son:
Evidenciar el compromiso de la direccin, porque sin l, las tareas no pueden ser
coordinadas eficaz y eficientemente, y hacer patente el liderazgo.
Designar a una persona como representante de la direccin.
Elaborar cronogramas de trabajo, con etapas definidas, responsables, fechas y
recursos estimados.
Recopilar y analizar la documentacin que existe en la entidad.
Disear y elaborar la documentacin.
Implantacin del sistema.
Comprobacin del grado de implementacin.
Supervisin y monitoreo.
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