3.8.

5 Produccin y prestacin del servicio

(Vargas Rosado Martha Patricia)

Control de produccin
La organizacin debe planificar y llevar acabo la produccin y la prestacin bajo
condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir cuando sea
aplicable:
a) La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del
producto.
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo cuando sea necesario.
c) El uso del equipo apropiado.
d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin.
e) La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a
la entrega del producto.

Validacin de los procesos

La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del
servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante
seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias
aparecen nicamente despus del que producto este siendo utilizado o se haya
prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados
La organizacin debe establecer las disposiciones para este proceso,
incluyendo, cuando sea aplicable.
a)
b)
c)
d)
e)

Los ciertos beneficios para la revisin y aprobacin de los procesos.

La aprobacin de los equipos del personal.
El uso de mtodos y procedimientos especficos
Los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y
La revalidacin

Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios
adecuados, atreves de toda la relacin de producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto a los requisitos del
seguimiento y medicin atreves de toda la relacin del producto.
Cuando trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la
identificacin nica del producto y mantener registros (vase 4.2.4).

Nota: en algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un

medio para mantener la identificacin y la trazabilidad.
Propiedad del cliente
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras
estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma.
La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes
que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin
dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde,
deteriora o de algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la
organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros.
Nota: la propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos
personales.

Preservacin del producto

La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interna y la
entrega al destino previsto para mantener conformidad de los requisitos. Segn
sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin,
embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse
tambin a las partes constitutivas de un producto.

Control de dispositivos de seguimiento y medicin.

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los
equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia
de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el
seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera
coherente con los requisitos de seguimientos y medicin.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados el equipo de

medicin debe:
a) Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de
utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de
medicin internacionales o naciones; cuando no existan tales `patrones
deben registrarse la base utiliza para la calibracin o verificacin (vase
4.2.4);
b) Ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) Estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medicin.

e) Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el

mantenimiento y el almacenamiento.
Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la valides de los resultados
de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est
conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones
apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.
Debe mantenerse registros de los resultado de la calibracin y verificacin
(vase 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer
su aplicacin prevista cuando esto se utilice en las actividades de seguimiento
y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de
iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.