GESTIN DE ISO 9001:2015

Checklist para autoevaluacin de la ISO 9001:2015

1.1.1

1.1.2

1.2.1
1.2.2

1.2.3

1.3.1

1.3.2

1.3.3

1.3.4
1.4.1.1

1.4.2.1

La organizacin debe determinar los problemas externos e internos, que son

relevantes para su propsito y su direccin estratgica y que afectan su
capacidad para lograr el resultado deseado (s) de su sistema de gestin de
calidad.
La organizacin debe actualizar dichas determinaciones cuando sea necesario. Al
determinar cuestiones externas e internas pertinentes, la organizacin debe
considerar los derivados de: a) cambios y tendencias que pueden tener un
impacto en los objetivos de la organizacin; b) las relaciones con los y las
percepciones y valores de las partes interesadas pertinentes; c) las cuestiones de
gobernanza, las prioridades estratgicas, polticas y compromisos internos; y d) la
disponibilidad de recursos y las prioridades y el cambio tecnolgico.
La organizacin debe determinar: a) las partes interesadas que son relevantes
para el sistema de gestin de la calidad, y b) los requisitos de estas partes
interesadas
La organizacin debe actualizar dichas determinaciones a fin de comprender y
prever las necesidades o expectativas que afectan a los requisitos del cliente y la
satisfaccin del cliente.
La organizacin debe tener en cuenta las siguientes partes interesadas
pertinentes: a) Los clientes directos; b) los usuarios finales; c) los proveedores, d)
los reguladores; y distribuidores, minoristas u otros involucrados en la cadena de
suministro; e) cualesquiera otras partes interesadas pertinentes.
La organizacin debe determinar los lmites y aplicabilidad del sistema de gestin
de la calidad para determinar su mbito de aplicacin.
Al determinar este mbito, la organizacin debe considerar:a) los problemas
externos e internos mencionados en el apartado 1.1, y b) los requisitos indicados
en 1.2.
Al afirmar el alcance, la organizacin debe documentar y justificar cualquier
decisin de no aplicar el requisito de esta Norma Internacional y para excluirla del
mbito de aplicacin del sistema de gestin de calidad. Dicha exclusin se limitar
a la clusula 7.1. 4 y 8, y no afectar a la organizacin "s capacidad o
responsabilidad de asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la
satisfaccin del cliente, ni una exclusin se justifica sobre la base de la decisin
de organizar un proveedor externo para realizar una funcin o proceso de la
organizacin.
El alcance deber estar disponible como informacin documentada.
La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente
un sistema de gestin de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus
interacciones, de conformidad con los requisitos de esta Norma Internacional
La organizacin debe aplicar un enfoque basado en procesos a su sistema de
gestin de calidad. La organizacin debe: a) determinar los procesos necesarios
para el sistema de gestin de calidad y su aplicacin en toda la organizacin; b)
determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de cada proceso;
c) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos; d) determinar los
riesgos a la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente, si
los productos no deseados son entregados o interaccin proceso es ineficaz; e)
determinar los criterios, mtodos, mediciones e indicadores de desempeo
relacionados necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el
control de estos procesos sean eficaces; f) determinar los recursos y asegurar su
disponibilidad; g) asignar responsabilidades y autoridades para procesos; h)
implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados previstos; i)
supervisar, analizar y cambiar, si es necesario, estos procesos asegurando que
continan entregando los resultados previstos; y j) asegurar la mejora continua de
estos procesos.

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3.1.1

3.1.2

3.2.1

3.2.2

GESTIN DE ISO 9001:2015

La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al
sistema de gestin de calidad por: a) garantizar que las polticas de calidad y
objetivos de calidad se establecen para el sistema de gestin de calidad y son
compatibles con la direccin estratgica de la organizacin; b) la garanta de la
poltica de calidad se entiende y sigue dentro de la organizacin; c) velar por la
integracin de los requisitos del sistema de gestin de calidad en los procesos de
negocio de la organizacin; d) promover el conocimiento del enfoque basado en
procesos; e) velar por que los recursos necesarios para el sistema de gestin de
calidad estn disponibles; f) comunicar la importancia de la gestin de calidad
eficaz y de acuerdo con los requisitos del sistema de gestin de calidad y los
requerimientos de bienes y servicios; g) garantizar que el sistema de gestin de la
calidad cumple sus salidas resultados previstos; h) participar, dirigir y apoyar a las
personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestin de la calidad; i) la
promocin de la mejora y la innovacin continua; y j) el apoyo a otras funciones
de gestin pertinentes para demostrar su liderazgo, ya que se aplica a sus reas
de responsabilidad.
La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la
orientacin al cliente, asegurando que: a) los riesgos que pueden afectar a la
conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente son identificados
y abordados; b) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen; c) se
mantiene el enfoque en proveer consistentemente productos y servicios que
satisfagan al cliente y los legales y reglamentarios aplicables; d) Se mantiene el
foco en la mejora de la satisfaccin del cliente;
La alta direccin debe establecer una poltica de calidad que: a) es apropiada
para el propsito de la organizacin; b) proporciona un marco para establecer
objetivos de calidad; c) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos
aplicables, y d) incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestin
de calidad.
La poltica de calidad debe: a) estar disponible como informacin documentada; b)
ser comunicada dentro de la organizacin; c) estar a disposicin de las partes
interesadas, segn proceda; y d) ser revisada para su continua adecuacin.
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades
para las funciones relevantes sean asignadas y comunicadas dentro de la
organizacin.
La alta direccin debe ser responsable de la eficacia del sistema de gestin de
calidad, y asignar la responsabilidad y autoridad para: a) garantizar que el sistema
de gestin de calidad conforme a los requisitos de esta norma internacional, y, b)
la garanta de que los procesos interactan y estn dando sus resultados
previstos, c) informar sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad a
la alta direccin y de cualquier necesidad de mejora, y d) garantizar la promocin
del conocimiento de las necesidades del cliente en toda la organizacin.
Al planificar el sistema de gestin de calidad, la organizacin debe considerar las
cuestiones mencionadas en el apartado 1.1 y los requisitos mencionados en el
punto 1.2 y determinar los riesgos y oportunidades que deben ser abordados
para: a) asegurar el sistema de gestin de la calidad puede alcanzar su resultado
deseado (s), b) asegurar que la organizacin pueda lograr de manera consistente
la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente, c) prevenir o
reducir los efectos no deseados, y d) lograr la mejora continua.
La organizacin debe planificar: a) Acciones para hacer frente a estos riesgos y
oportunidades, y b) la forma de: 1) integrar y poner en prctica las acciones en
sus procesos del sistema de gestin de calidad (ver 1.4), y 2) evaluar la eficacia
de estas acciones.
La organizacin debe establecer los objetivos de calidad en las funciones
pertinentes, niveles y procesos.
Los objetivos de calidad debern: a) ser coherente con la poltica de calidad, b)
ser pertinentes para la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del

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4.3.1

4.4.1

GESTIN DE ISO 9001:2015

cliente, c) ser medibles (si es posible), d) tener en cuenta los requisitos aplicables,
e) supervisar, f) comunicarse, g) actualizarse segn corresponda.
La organizacin conservar informacin documentada sobre los objetivos de
calidad.
Cuando se planifica la forma de lograr sus objetivos de calidad, la organizacin
debe determinar: a) qu se har, b) qu recursos sern necesarios (vase 4.1),
c) quien ser responsable, d) cuando se completar, y e) cmo se evaluarn los
resultados.
La organizacin debe determinar las necesidades y oportunidades de cambio
para mantener y mejorar el rendimiento del sistema de gestin de calidad.
La organizacin debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y
sistemtica, la identificacin de riesgos y oportunidades, y la revisin de las
posibles consecuencias del cambio.
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema de
gestin de calidad.
La organizacin debe tener en cuenta: a) cules son los recursos internos
existentes, las capacidades y limitaciones, y b) que los bienes y servicios deben
ser de origen externo.
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para su funcionamiento y para asegurar la conformidad de los bienes y
servicios y la satisfaccin del cliente. Nota: infraestructura puede incluir: a) Los
edificios y los servicios pblicos asociados, b) equipos, incluyendo hardware y
software, y c) Los sistemas de transporte, la comunicacin y la informacin.
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el entorno necesario
para sus operaciones de proceso y para asegurar la conformidad de los bienes y
servicios y la satisfaccin del cliente.
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener los dispositivos de
seguimiento y medicin necesarios para verificar la conformidad con los requisitos
del producto y se asegurar de que los dispositivos son aptos para el propsito
La organizacin conservar informacin documentada apropiada como prueba de
aptitud para el uso de la vigilancia y los dispositivos de medicin.
La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para el
funcionamiento del sistema de gestin de la calidad y sus procesos y asegurar la
conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente. Se mantendr
Este conocimiento, protegido y puesto a disposicin en caso necesario.
La organizacin debe tener en cuenta su actual base de conocimientos dnde
abordar las cambiantes necesidades y tendencias, y determinar la forma de
adquirir o acceder a los conocimientos adicionales que sean necesarios. (Vase
tambin 3.3)
La organizacin debe: a) determinar la competencia necesaria de la persona (s)
que hace el trabajo bajo su control que afecte a su rendimiento de calidad, y b)
asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de una
educacin adecuada, capacitacin o experiencia; c) en su caso, tomar las
acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las
acciones tomadas, y d) retener la informacin documentada apropiada como
evidencia de la competencia.
Las personas que realizan un trabajo bajo el control de la organizacin deben ser
conscientes de: a) la poltica de calidad, b) los objetivos de calidad pertinentes, c)
su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los
beneficios de rendimiento de mejora de la calidad, y d) las consecuencias de que
no cumplan con los requisitos del sistema de gestin de calidad.
La organizacin debe determinar la necesidad de las comunicaciones internas y
externas pertinentes para el sistema de gestin de calidad, incluyendo: a) en lo
que se comunicar, b) cuando para comunicarse, y c) con el que comunicarse.

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5.2.4.1

GESTIN DE ISO 9001:2015

Sistema de gestin de calidad de la organizacin debe incluir: a) la informacin
documentada requerida por esta Norma Internacional, b) informacin
documentada determinada como necesario por la organizacin para la eficacia del
sistema de gestin de calidad.
Al crear y actualizar la informacin documentada de la organizacin debe
asegurarse apropiada: a) la identificacin y descripcin (por ejemplo, un ttulo,
fecha, autor, o el nmero de referencia), b) formato (por ejemplo, el idioma, la
versin del software, grficos) y de los medios de comunicacin (por ejemplo,
papel, electrnico), c) la revisin y aprobacin por la idoneidad y adecuacin.
Informacin documentada requerida por el sistema de gestin de calidad y por
esta norma internacional se deben controlar para garantizar: a) que est
disponible y adecuado para su uso, donde y cuando sea necesario, y b) que est
protegido de forma adecuada (por ejemplo, de prdida de confidencialidad, uso
inadecuado, o la prdida de la integridad)
Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe responder a
las siguientes actividades, segn corresponda: a) la distribucin, acceso,
recuperacin y uso, b) el almacenamiento y conservacin, incluyendo la
preservacin de la legibilidad, c) el control de cambios (por ejemplo, control de
versiones), y d) la retencin y disposicin.
La organizacin debe planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios para
cumplir con los requisitos y para poner en prctica las acciones determinadas en
el punto 3.1, por: a) el establecimiento de criterios para los procesos; b) la
aplicacin de control de los procesos de acuerdo con los criterios, y c) mantener
la informacin documentada en la medida necesaria para tener confianza en que
los procesos se han llevado a cabo segn lo previsto.
La organizacin debe controlar los cambios planificados y examinar las
consecuencias de los cambios no deseados, la adopcin de medidas para mitigar
los posibles efectos adversos, segn sea necesario.
La organizacin debe asegurarse de que la operacin de una funcin o proceso
de la organizacin es controlado por un proveedor externo (vase 5.4).
La organizacin debe implementar un proceso de interaccin con los clientes para
determinar sus requisitos relativos a los bienes y servicios.
La organizacin debe determinar en su caso: a) los requisitos especificados por el
cliente, incluyendo los requisitos para la entrega y las actividades posteriores a la
entrega, b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el
uso especificado o previsto, cuando sea conocido, c) los requisitos legales y
reglamentarios aplicables a los bienes y servicios, y d) cualquier requisito
adicional considera necesario por la organizacin.
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con los bienes y
servicios. Esta revisin se llevar a cabo antes del compromiso de la organizacin
para suministrar bienes y servicios al cliente (por ejemplo, la presentacin de
ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los
contratos o pedidos) y debe asegurarse de que: a) los requisitos de bienes y
servicios se definen y se acordaron, b) los requisitos del contrato o pedido que
difieran de los expresados previamente se resuelven, y c) la organizacin es
capaz de cumplir los requisitos definidos.
Se mantendr la informacin documentada que describe los resultados de la
revisin.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos,
los requisitos de los clientes sern confirmados por la organizacin antes de la
aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos para bienes y servicios, la organizacin debe
asegurarse de que la informacin documentada pertinente se modifica y que el
personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones planificadas para la

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GESTIN DE ISO 9001:2015

comunicacin con los clientes, relativas a: a) informacin de los bienes y
servicios, b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las
modificaciones, c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas (ver 6.1),
d) el manejo de la propiedad del cliente, en su caso, y e) los requisitos especficos
para las acciones de contingencia, en su caso.
En la preparacin para la realizacin de los bienes y servicios, la organizacin
debe implementar un proceso para determinar lo siguiente, segn sea apropiado,
a) Requisitos para los bienes y servicios, teniendo en cuenta los objetivos de
calidad pertinentes; b) las acciones para identificar y abordar los riesgos
relacionados con la consecucin de la conformidad de los bienes y servicios a las
necesidades; c) los recursos que sern necesarios derivados de los requisitos
para los bienes y servicios; d) los criterios para la aceptacin de bienes y
servicios; e) la verificacin requerida, validacin, seguimiento, medicin,
inspeccin y actividades de ensayo a los bienes y servicios; f) la forma en que se
establecern y comunicarn los datos de rendimiento; y g) los requisitos de
trazabilidad, la conservacin, los bienes y servicios de entrega y las actividades
posteriores a la entrega.
El resultado de este proceso de planificacin debe presentarse de forma
adecuada para las operaciones de la organizacin.
La organizacin debe asegurarse siempre que los bienes y servicios externos se
ajustan a los requisitos especificados.
El tipo y alcance del control aplicado a los proveedores externos y los procesos
proporcionados externamente, los bienes y servicios debern ser dependiente: a)
los riesgos identificados y los impactos potenciales, ISO / CD 9001; b) el grado en
que se comparte el control de un proceso de previsin externa entre la
organizacin y el proveedor, y c) la capacidad de los controles potenciales.
La organizacin debe establecer y aplicar criterios para la evaluacin, seleccin y
re-evaluacin de los proveedores externos en funcin de su capacidad de
proporcionar bienes y servicios de acuerdo con los requisitos de la organizacin.
Se mantendr la informacin documentada que describe los resultados de las
evaluaciones.
Informacin documentada se facilitar al proveedor externo describiendo, en su
caso: a) los bienes y servicios a ser prestados o el proceso a realizar, b) los
requisitos para la aprobacin o la liberacin de bienes y servicios, procedimientos,
procesos o equipos, c) los requisitos para la competencia del personal, incluida la
cualificacin necesaria, d) los requisitos del sistema de gestin de calidad, e) el
control y seguimiento del rendimiento del proveedor externo que sera aplicado por
la organizacin, f) cualquier actividad de verificacin que la organizacin o su
cliente, tiene la intencin de realizar en los proveedor externos y locales, g) los
requisitos para el manejo de la propiedad de proveedores externos proporcionado
a la organizacin.
La organizacin debe asegurarse de la idoneidad de los requisitos especificados
antes de comunicrselos al proveedor externo.
La organizacin debe monitorear el desempeo de los proveedores externos. Se
mantendr la informacin documentada que describe los resultados de la
supervisin.
La organizacin debe planificar e implementar los procesos para el desarrollo de
bienes y servicios consistentes con el enfoque basado en procesos.
En la determinacin de las etapas y los controles de los procesos de desarrollo, la
organizacin debe tener en cuenta: a) la naturaleza, la duracin y la complejidad
de las actividades de desarrollo, b) los clientes, los requisitos legales y
reglamentarias que especifiquen las etapas del proceso particulares o controles,
c) los requisitos especificados por la organizacin como algo esencial para el tipo
especfico de los bienes y servicios que se estn desarrollando, d) las normas o

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cdigos de prcticas que la organizacin se ha comprometido a poner en prctica,
e) los riesgos y oportunidades asociados con determinadas actividades de
desarrollo con respecto a: 1) la naturaleza de los bienes y servicios que se
desarrollarn y las consecuencias potenciales de fracaso; 2) el nivel de control de
espera del proceso de desarrollo por los clientes y otras partes interesadas
pertinentes, y 3) el impacto potencial sobre la capacidad de la organizacin de
cumplir sistemticamente con los requisitos del cliente y mejorar la satisfaccin
del cliente. f) los recursos internos y externos que necesita para el desarrollo de
bienes y servicios, g) la necesidad de claridad con respecto a las
responsabilidades y autoridades de los individuos y las partes involucradas en el
proceso de desarrollo, h) la necesidad de que la gestin de las interfaces entre los
individuos y las partes involucradas en la tarea de desarrollo o la oportunidad, i) la
necesidad de participacin de los grupos de clientes y grupos de usuarios en el
proceso de desarrollo y su interfaz con la gestin del proceso de desarrollo, j) la
informacin documentada necesaria sobre la aplicacin de los procesos de
desarrollo, los productos y su adecuacin, y k) las actividades necesarias para la
transferencia del desarrollo a la produccin o prestacin de servicios.
Los controles que se aplican al proceso de desarrollo se asegurarn de que: a)
los resultados que deben alcanzarse mediante las acciones de desarrollo est
claramente definido, b) las entradas estn definidas a un nivel suficiente para las
actividades de desarrollo emprendidas y no dan lugar a la ambigedad, conflicto o
falta de claridad, c) las salidas estn en una forma adecuada para su posterior
uso en la produccin de bienes y prestacin de servicios, y el seguimiento y la
medicin correspondiente, d) los problemas y cuestiones que surjan durante el
proceso de desarrollo se resuelven o manejados de otra manera antes de
comprometerse a un trabajo de desarrollo o establecimiento de prioridades para
que el trabajo, e) los procesos de desarrollo previstas se han seguido, los
resultados son consistentes con las entradas y el objetivo de la actividad de
desarrollo se ha cumplido, f) bienes producidos o servicios prestados, como
consecuencia del desarrollo emprendido son aptos para el propsito, y g) Control
de cambio apropiado y gestin de la configuracin se mantiene durante todo el
desarrollo de bienes y servicios y cualquier modificacin posterior de bienes y
servicios.
La organizacin debe asegurarse de que la transferencia del desarrollo a la
produccin o prestacin de servicio slo tiene lugar cuando las acciones en
circulacin o surgido del desarrollo se han completado o se gestionan de otro
modo tal que no hay un impacto negativo en la organizacin "s capacidad de
cumplir sistemticamente con los requisitos del cliente, legales o los requisitos
reglamentarios, o para mejorar la satisfaccin del cliente.
La organizacin debe implementar la produccin de bienes y prestacin de
servicios en condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, segn corresponda: a) la disponibilidad
de informacin documentada que describe las caractersticas de los bienes y
servicios; b) la aplicacin de los controles; c) la disponibilidad de informacin
documentado que describa las actividades a realizar y los resultados obtenidos,
segn sea necesario; d) el uso de equipo adecuado; e) la disponibilidad, la
aplicacin y el uso de los dispositivos de seguimiento y medicin; f) la
competencia del personal o su cualificacin; g) la validacin y aprobacin y
revalidacin peridica, de cualquier proceso de produccin de bienes y prestacin
de servicios, donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medicin posteriores; h) la aplicacin de los bienes y
servicios de liberacin, entrega y posteriores a la entrega; y i) la prevencin de la
no conformidad, debido a un error humano, tales como errores no intencionales y
violaciones de reglas intencionales.
En su caso, la organizacin debe identificar las salidas de proceso con los medios
adecuados.

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La organizacin debe identificar el estado de las salidas del proceso con respecto
a los requisitos de medicin de seguimiento y largo de la realizacin de los bienes
y servicios.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la
identificacin nica de las salidas del proceso, y mantener como informacin
documentada.
La organizacin debe cuidar los bienes de propiedad del cliente o proveedores
externos mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo
utilizados por la organizacin. La organizacin debe identificar, verificar, proteger
y salvaguardar el cliente o proveedor externo "s bienes suministrados para su
utilizacin o incorporacin en los bienes y servicios.
Si cualquier propiedad del cliente o proveedor externo se ha perdido, daado o de
otro modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de
ello al cliente o el proveedor externo y mantener informacin documentada.
La organizacin debe garantizar la preservacin de los bienes y servicios, incluida
las salidas del proceso, durante el procesamiento y la entrega al destino previsto
para mantener la conformidad con los requisitos.
La preservacin debe aplicarse tambin para procesar las salidas que constituyen
partes de los productos o de cualquier salida del proceso fsico que se necesita
para la prestacin del servicio.
En su caso, la organizacin debe determinar y cumplir los requisitos para las
actividades posteriores a la entrega asociados con la naturaleza y la vida til de
los bienes y servicios destinados.
Informacin que describe los resultados de la revisin de los cambios
documentados, se mantendrn el personal que autoriza el cambio y de cualquier
accin necesaria.
La organizacin debe implementar las actividades planificadas en etapas
apropiadas para verificar que se cumplen los requisitos de bienes y servicios
(vase el punto 8.3). Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptacin.
El despacho de las mercancas y servicios al cliente no proceder hasta que los
planes establecidos para la verificacin de la conformidad se han cumplido
satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una autoridad pertinente y,
cuando sea aplicable, por el cliente. Informacin documentada deber indicar la
persona (s) que autoriza la liberacin de los bienes y servicios para su entrega al
cliente.
La organizacin debe asegurarse de que los bienes y servicios que no se ajusten
a los requisitos se identifica y controla para prevenir su uso no intencionado o
entrega, que tendr un impacto negativo en el cliente.
La organizacin debe tomar acciones (incluidas las correcciones si es necesario)
adecuadas a la naturaleza de la no conformidad y sus efectos. Esto se aplica
tambin a los bienes y servicios detectados despus de la entrega de las
mercancas o durante la prestacin del servicio no conforme.
Cuando los bienes y servicios no conformes se han entregado al cliente, la
organizacin tendr tambin la correccin apropiada para asegurar que se logra
la satisfaccin del cliente. Acciones correctivas apropiadas se aplicarn (vase
10.1).
La organizacin deber tener en cuenta los riesgos y las oportunidades
determinadas y deber: a) determinar lo que necesita ser monitoreado y medido
con el fin de: - Demostrar la conformidad de los bienes y servicios a las
necesidades, - Evaluar el desempeo de los procesos (ver 1.4), - Garantizar la
conformidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad, y - Evaluar la
satisfaccin del cliente; y b) evaluar el desempeo del proveedor externo (ver
5.4); c) determinar los mtodos para el seguimiento, medicin, anlisis y

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evaluacin, en su caso, para garantizar la validez de los resultados; d) determinar
cundo se llevarn a cabo el seguimiento y medicin; e) determinar cundo se
analizarn y evaluarn los resultados de seguimiento y medicin; y f) determinar
lo que se necesitan indicadores de desempeo del sistema de gestin de calidad.
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento
y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera que sea consistente
con los requisitos de seguimiento y medicin.
La organizacin conservar informacin documentada apropiada como evidencia
de los resultados.
La organizacin debe evaluar el desempeo de la calidad y la eficacia del sistema
de gestin de calidad.
La organizacin debe supervisar los datos relativos a las percepciones de los
clientes sobre el grado en que se cumplen los requisitos.
En su caso, la organizacin debe obtener los datos relativos a: a) la
retroalimentacin del cliente, y b) las opiniones de los clientes y las percepciones
de la organizacin, sus procesos y sus productos y servicios.
Los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin se precisar.
La organizacin debe evaluar los datos obtenidos para determinar las
oportunidades para mejorar la satisfaccin del cliente.
La organizacin debe analizar y evaluar los datos correspondientes derivadas del
monitoreo, la medicin (vase 6.1.1 y 6.1.2) y otras fuentes pertinentes. Esto debe
comprender la determinacin de los mtodos aplicables.
Los resultados del anlisis y la evaluacin se utilizarn para: a) para determinar la
conveniencia, adecuacin y eficacia de la gestin de la calidad, b) para garantizar
que los bienes y servicios pueden satisfacer constantemente las necesidades del
cliente, c) para asegurar que la operacin y control de procesos es eficaz, y d)
identificar las mejoras en el sistema de gestin de calidad.
Los resultados del anlisis y la evaluacin se utilizarn como insumo para la
revisin por la direccin.
La organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos planificados para
proporcionar informacin sobre si el sistema de gestin de calidad; a) cumple: 1)
las propias necesidades de la organizacin para su sistema de gestin de la
calidad; y 2) los requisitos de esta norma internacional; b) se ha implementado y
mantiene de manera eficaz.
La organizacin debe: a) planificar, establecer, implementar y mantener un
programa (s) de auditora, incluida la periodicidad, los mtodos,
responsabilidades, requisitos de planificacin y presentacin de informes. El
programa (s) de auditora deber tener en cuenta los objetivos de calidad, la
importancia de los procesos en cuestin, los riesgos relacionados, as como los
resultados de auditoras anteriores; b) definir los criterios de auditora y el alcance
de cada auditora; c) seleccionar los auditores y las auditoras de conducta para
asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora; d) garantizar que
los resultados de las auditoras se reportan a la gestin pertinente para la
evaluacin, e) tomar las medidas adecuadas y sin dilaciones indebidas; y f)
conservar la informacin documentada como evidencia de la implementacin del
programa de auditora y los resultados de la auditora.
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de calidad de la organizacin,
a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y
eficacia.
Revisin por la direccin debe ser planeado y llevado a cabo, teniendo en cuenta
el entorno cambiante de los negocios y en la alineacin de la direccin estratgica
de la organizacin.
La revisin por la direccin debe incluir la consideracin de: a) el estado de las

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GESTIN DE ISO 9001:2015

acciones de las revisiones por la direccin previas; b) los cambios en los
problemas externos e internos que son relevantes para el sistema de gestin de
calidad; c) la informacin sobre el desempeo del sistema de gestin de calidad,
incluyendo las tendencias e indicadores para: 1) las no conformidades y acciones
correctivas; 2) seguimiento y medicin a los resultados; 3) resultados de las
auditoras; 4) la retroalimentacin del cliente; 5) proveedor y cuestiones de
proveedores externos; y 6) desempeo de los procesos y conformidad del
producto; d) oportunidades para la mejora continua.
Las salidas de la revisin por la direccin deben incluir decisiones relacionadas
con: a) las oportunidades de mejora continua, y b) cualquier necesidad de
cambios en el sistema de gestin de calidad.
La organizacin conservar informacin documentada como evidencia de los
resultados de las revisiones por la direccin, incluyendo las acciones tomadas.
Cuando se produce una no conformidad, la organizacin deber: a) reaccionar a
la no conformidad, y en su caso 1) tomar medidas para controlar y corregirlo; y 2)
hacer frente a las consecuencias; b) evaluar la necesidad de acciones para
eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir o
se producen en otros lugares, por 1) la revisin de la no conformidad; 2)
determinar las causas de la no conformidad, y 3) determinar si existen
incumplimientos similares o podran producirse; c) poner en prctica las medidas
oportunas; d) revisar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas; y e)
realizar cambios en el sistema de gestin de la calidad, si es necesario.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
La organizacin conservar informacin documentada como evidencia de: a) la
naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente;
y b) los resultados de cualquier accin correctiva.
La organizacin debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuacin y eficacia
del sistema de gestin de calidad. La organizacin debe mejorar el sistema de
gestin de calidad, los procesos y los productos y servicios, en su caso, a travs
de la respuesta a: a) Los resultados del anlisis de datos; b) los cambios en el
contexto de la organizacin; c) cambios en el riesgo identificados (ver 3.1); y d)
nuevas oportunidades.
La organizacin debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar.

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