MGC-CNSP-001 Ed01 Manual Gestion Calidad PDF

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD
MGC-CNSP-001
Ed. N 01 Ej. N
CARATULA / INDICE
F.E.: 2003-11-17
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INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
CENTRO NACIONAL DE SALUD PBLICA
ELABORADO
:
POR CNSP Blga. Martha Glenny Araujo

CNSP Dra. Myriam Yasuda Espinoza
CNSP Blga. Mirian Guevara Robles
REVISADO POR:
DEET
DEENOT
OEGC
OEGC
OGAT
APROBADO POR:
RD
Blga. Magna Suarez Jara

Dra. Mara Luz Miraval Toledo
Eco. Fermn Ruiz Briceo
Ing. Andrs Com Machuca
Dra. Nora Reyes Puma
N 001-2005-DG-CNSP/INS
FECHA: 2005-01-03
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AOS CONTADA A PARTIR DE LA
FECHA DE SU APROBACIN.
EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIN Y
ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL MISMO
PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACION DEL DIRECTOR GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA
MGC-CNSP-001
Edicin N 01
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACIN
EL EQUIPO DE GESTIN DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL
CARATULA / INDICE
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INDICE
1
2
2.1
2.2
3
4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
Cartula
ndice
Presentacin
Objetivo
Campo de aplicacin
Referencias
Definiciones y siglas
Requisitos de Gestin
Organizacin y Direccin
Sistema de gestin de la calidad
Control de documentos
Revisin de contratos
Anlisis por laboratorios de remisin
Servicios externos y suministros
Servicios de asesora
Solucin de quejas
Identificacin y control de no conformidades
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Mejoramiento continuo
Registros de calidad y tcnicos
Auditoras internas
Revisin por la direccin
Requisitos Tcnicos
Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Equipo de laboratorio
Procedimientos pre-anlisis
Procedimientos de anlisis
Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de anlisis
Procedimientos post-anlisis
Informe de resultados
Anexo 1 Objetivos Estratgicos
Anexo 2 Reglamentos de Biotica
Pg.
1
2
3
4
4
5
6
7
7
8
9
10
10
11
11
11
12
12
12
12
13
13
13
15
15
16
17
17
18
19
19
19
21
22
MGC-CNSP-001
Edicin N 01
CAPITULO 1: PRESENTACION
1.0
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PRESENTACION DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA - INS

El Instituto Nacional de Salud (INS), inicia su trayectoria en 1896 cuando fue
organizado como Instituto de Salud Pblica a cargo de la Municipalidad de Lima.
Desde 1991 el INS se convierte en un Organismo Pblico Descentralizado del
Ministerio de Salud con personera jurdica de Derecho Pblico Interno, con autonoma
econmica, financiera y administrativa.
Los antecedentes histricos del Centro Nacional de Laboratorios en Salud Pblica se
remonta al ao 1981, cuando se establece una nueva estructura en la cual el Centro
de Referencia de Laboratorios de Salud Publica (CERELASP) es un rgano de lnea
del INS, teniendo como principales funciones la Investigacin de las enfermedades
infecciosas. En 1995 mediante resolucin Ministerial 178-95-SA/DM pasa a ser Centro
Nacional de Laboratorios de Referencia (CNLSP).
En el 2003 a travs del Decreto Supremo N 001-2003-SA que aprueba el
Reglamento de Organizacin y Funciones del Instituto Nacional de Salud, el CNSLP
ampla su mbito de accin hacia el desarrollo y difusin de la investigacin y la
tecnologa en el campo de la salud pblica y el control de enfermedades transmisibles
denominndose Centro Nacional de Salud Pblica (CNSP).
El CNSP, provee servicios de calidad, de acuerdo a los requerimientos del Sector
Salud bajo un Sistema de Gestin de la Calidad basado en la Norma NTP ISO
15189:2004.
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Edicin N01
CAPITULO 2 : OBJETIVO Y CAMPO DE

APLICACIN
2.0
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OBJETIVO
Establecer el Sistema de Gestin de la Calidad del CENTRO NACIONAL DE SALUD
PUBLICA DEL INS, en respuesta a los requisitos establecidos en la norma NTP ISO
15189:2004 Laboratorios mdicos- Requisitos particulares para la calidad y
competencia.
2.1
CAMPO DE APLICACION
El sistema de gestin de la calidad del CNSP, comprende los servicios de anlisis
siguientes:
N
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
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20
21
22
Anlisis
Gota Gruesa para el Diagnstico de Malaria
Inmunofluorescencia Indirecta para el diagnstico
de Chagas
Inmunofluorescencia Indirecta para el diagnstico
de Leishmanosis
ELISA para el Diagnstico de Cisticercosis
Mtodo de concentracin por sedimentacin
espontnea
Prueba de Suceptibilidad Antimicrobiana por el
mtodo de concentracin mnima inhibitoria
Identificacin de Neisseria gonorrhoeae por
utilizacin de carbohidratos
ELISA IgM para el Diagnstico de Leptospirosis
Humana
Prueba de Sensibilidad Antimicrobiana Kirby Bauer
Inmunofluorescencia Indirecta para deteccin de
anticuerpos totales de Ricketsiosis
Mtodo del cultivo OGAWA para Mycobacterium
tuberculosis
Aglutinacin en Ltex del antgeno para
Cryptococcus
Examen por cultivo para Sporothrix schenckii
Examen directo con Hidrxido de Potasio al 10%
Procesamiento de tejido por estudio Histopatolgico
Glucosa Oxidasa/Peroxidasa
Diagnstico de VIH por Elisa VH1 , VH2
ELISA Directo para determinar Antgeno de
superficie de Hepatitis Viral B
ELISA Competitivo para determinar anticuerpos
totales contra Antgeno Core de Hepatitis Viral B
ELISA Captura para determinar Anticuerpos IgM de
antgeno Core de Hepatitis Viral B
ELISA
Indirecto para determinar Anticuerpos
totales de Hepatitis Viral C
ELISA Captura para determinar Anticuerpos IgM de
Hepatitis Viral A
Laboratorio
Malaria
Chagas
Leishmania
Zoonosis Parasitaria
Enteroparsitos
Enteropatgenos
BTS y Leptospiras
Bacteriologa Especial
Micobacterias
Micologa
Patologa
VIH
Hepatitis
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CAPITULO 2 : OBJETIVO Y CAMPO DE

APLICACIN
N
23
24
25
26
2.2
Anlisis
ELISA IgM de captura para Rubola
Inmunofluorescencia
indirecta
para
virus
respiratorios
Inmunofluorescencia Directa para deteccin de
antgeno Rbico
ELISA de captura de IgM anti- dengue
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Laboratorio
Inmunoprevenibles
Virus respiratorios
Rabia
Arbovirus
REFERENCIAS
2.2.1 NTP ISO 15189:2004 Laboratorios Mdicos. Requisitos Particulares para la Calidad y
Competencia
2.2.2 Directiva DIR-INS-002 Sistema de Calidad del Instituto Nacional de Salud
2.2.3 Decreto Supremo N 001-2003-SA que aprueba el Reglamento de Organizacin y
Funciones del Instituto Nacional de Salud
2.2.4 Resolucin Jefatural N 267-2003-J-OPD/INS que aprueba el Manual de Organizacin
y Funciones
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Edicin N01
CAPITULO 3 : DEFINICIONES Y SIGLAS
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3.0
DEFINICIONES Y SIGLAS
3.1
Para el propsito de este Manual de Gestin de la Calidad , son aplicables los

trminos y definiciones dados en la Norma Tcnica Peruana ISO15189:2004
Gua ISO/IEC 43-1, Ensayos de eficiencia por comparaciones nter

laboratorio Parte 1: Desarrollo y operacin de esquemas de ensayos de
eficiencia
NTP-ISO 9000: 2001, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y
vocabulario
NTP-ISO/IEC 17025: 2001, Requisitos generales para la competencia de
laboratorios de ensayo y calibracin.
NTP ISO 15189:2004 Laboratorios Mdicos. Requisitos Particulares para la
Calidad y Competencia.
3.2
Para fines del presente Manual se considerarn las siguientes definiciones:
3.2.1
anlisis: Conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor o

caractersticas de una propiedad.
procedimiento de Pre-Anlisis: Fase pre-analtica. Pasos que empiezan en
orden cronolgico, desde la solicitud de los clnicos, incluyendo la requisicin de
anlisis, preparacin del paciente, recoleccin de la muestra primaria y
transporte hacia y dentro del laboratorio y terminan cuando se inicia el
procedimiento de anlisis.
procedimiento de post-anlisis: Fase post-anlisis. Procesos despus del
anlisis, incluyendo revisin sistemtica, formateo e interpretacin, autorizacin
para emisin, informe y transmisin de resultados y almacenamiento de
muestras de anlisis.
usuario: Persona natural o jurdica que recibe un servicio de anlisis del CNSP.
3.2.2
3.2.3
3.2.4
3.3
SIGLAS
En el contexto de este Manual podrn utilizarse las siguientes siglas:
SIGLA
INS
NOMBRES :
Instituto Nacional de Salud
CNSP
Centro Nacional de Salud Pblica
DG
Direccin General
DE
Direccin Ejecutiva
DEET
Director Ejecutivo de Enfermedades Transmisibles
DEENOT
Director Ejecutivo de Enfermedades No Transmisibles
SGC
Sistema de Gestin de la calidad
EGC
Equipo de Gestin de la Calidad
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Edicin N 01
CAPITULO 4 : REQUISITOS DE GESTION
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4.0
REQUISITOS DE GESTION
4.1
Organizacin y Direccin
4.1.1
El CNSP describe su organizacin en el Reglamento de Organizacin y

Funciones del Instituto Nacional de Salud aprobado mediante el Decreto
Supremo N 001-2003-SA publicado en el diario el Peruano el 11 de enero del
2003 y en el Manual de Organizacin y Funciones aprobado por Resolucin
Jefatural RJ N 267-2003-J-OPD/INS el 27 de Mayo del 2003
El D.S. N 013-2002-SA Aprueban Reglamento de la Ley 27657 del Ministerio de
Salud, Titulo III, Capitulo III y Art. 34, del 22- nov-2002, mediante el cual se avala
la legalidad del INS.
4.1.2
El CNSP realiza servicios de Investigacin, diagnstico especializado de

enfermedades transmisibles y no transmisibles, incluyendo de ser necesario la
interpretacin de resultados y asesora que ser explicado en el tem 4.7.
4.1.3
El presente manual describe el sistema de gestin de calidad aplicable a las

actividades pre-analticas, analticas y pos-analticas que se desarrollan en las
instalaciones permanentes, as como en los servicios de obtencin de muestras
fuera de las instalaciones permanentes.
4.1.4
El CNSP, ha establecido un Cdigo de tica, que se encuentra en anexo 2

adjunto.
4.1.5
La Direccin General del CNSP; tiene responsabilidad sobre el diseo,

implementacin, mantenimiento y mejora del SGC, en concordancia con lo
establecido en la Directiva DIR-INS-002 Sistema de Calidad del Instituto Nacional
de Salud, que incluye:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
El apoyo a todo el personal de los laboratorios proporcionndoles autoridad

y recursos apropiados para cumplir con calidad sus obligaciones.
As mismo define su estructura organizacional, responsabilidades,
autoridad e Interrelaciones especficas de todo el personal y de gestin de
los laboratorios en el MOF.
Capacitacin adecuada a todo el personal y supervisin apropiada para su
competencia, este punto ser ampliado en el tem 5.1.
La propuesta para designacin a personal que demuestre competencia
tcnica y administrativa para desarrollar el cargo de Directores Ejecutivos
en enfermedades transmisibles y no transmisibles encargados de
supervisar las actividades y suministro de recursos necesarios de modo
oportuno.
La implementacin, mantenimiento y supervisin del cumplimiento de los
requisitos del SGC en coordinacin con el Equipo de Gestin de la Calidad.
El nombramiento de suplentes para puestos claves, que se encuentra
detallada en el MOF.
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4.2
Sistema de Gestin de la Calidad
4.2.1
La organizacin del SGC del CNSP se desarrollan en base a lo establecido en la

Directiva DIR-INS-002 Sistema de Calidad del Instituto Nacional de Salud
4.2.2
El SGC del CNSP-INS esta documentado y es comunicado a todo el personal

pertinente, y se asegura que los documentos sean entendidos e implementados
en las diferentes reas.
4.2.3
Los documentos que norman el sistema de Gestin de la Calidad son:
Jerarqua de la Documentacin del CNSP
II
III
IV
Poltica de la Calidad del CNSP

Manual del SGC
Planes de Calidad
Procedimientos de Gestin
Procedimientos Tcnicos
Procedimientos Administrativos
Instrucciones
Mtodos de ensayo
Especificaciones tcnicas
Documentos externos (Normas tcnicas,
Manuales de equipos y Tcnicas de
laboratorio)
Registros
4.2.4
El SGC, incorpora tambin, el control de calidad interno y la participacin en

comparaciones nter laboratorio, as como evaluacin externa de la calidad, lo
cual se ampla en el tem 5.6 de este manual.
4.2.5
El CNSP ha definido y documentado una declaracin de poltica de calidad con la

cual expresa su compromiso con la calidad y orienta la marcha de la entidad que
dirige y ste es la siguiente:
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POLTICA DE CALIDAD
El Centro Nacional de Salud Pblica, rgano de Lnea del Instituto
Nacional de Salud, cuenta con Laboratorios de Referencia Nacional para
Diagnsticos Especializados de Enfermedades Transmisibles y No
Transmisibles.
Implementa, mantiene y mejora su Sistema de Gestin de la Calidad sobre
la base del esfuerzo de su personal altamente entrenado y capacitado,
quienes cumplen con las Buenas Prcticas profesionales y de la Calidad
de sus anlisis.
Ejecuta investigaciones en Salud, contribuyendo de esta manera a la
prevencin y el control de las enfermedades con impacto en Salud Pblica.
Implementa continuamente nuevas tcnicas y procedimientos con
recursos tecnolgicos de punta dentro del marco de un estricto Control de
Calidad.
Direccin General del CNSP
7 de Agosto 2003
Los objetivos de la calidad se encuentran enmarcados dentro de los objetivos
institucionales. Estos objetivos son evaluados por la Direccin General del CNSP
Ver Anexo 1.
4.2.6
El presente manual describe todos los procesos que involucran la gestin de la

calidad del CNSP y hace referencia a los procedimientos y otros documentos
que esta mantiene.
4.3
Control de documentos
4.3.1
La elaboracin y control de los documentos est definido en los siguientes

procedimientos:
PRA-INS-007:
PRA-INS-008:
Elaboracin Codificacin y Aprobacin de los Documentos

del Sistema de Gestin de la Calidad
Control de la Documentacin del Sistema de Gestin de la
Calidad
5.0
En los cuales se hacen referencia como se controlan los documentos del SGC
del CNSP, as como los niveles de aprobacin de cada tipo de documento.
4.3.2
Los procedimientos consideran:

a)
La elaboracin. revisin y aprobacin de documentos del SGC, as como su

distribucin.
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b)
c)
d)
4.3.3
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El control de los documentos, donde se identifican las versiones para asegurar

la actualizacin y disponibilidad en los lugares de uso.
La actualizacin peridica de los documentos del SGC, realizndola por lo
menos una vez al ao.
La identificacin y retiro de los documentos obsoletos, para evitar su uso
inadvertido.
Los documentos del SGC como, los informes de resultados se mantienen en
medios electrnicos mediante un programa informtico, el cual se asegura
mediante el procedimiento:
PRA-CNSP-015 Proteccin de sistemas de informacin.
4.3.4
Para casos en que se considere indispensable una modificacin a un documento

y no sea factible su cambio inmediato, ste podr modificarse a mano, siempre
y cuando este documento sea de uso de exclusivo de un solo laboratorio y con la
aprobacin del Director Ejecutivo. Este aspecto no ha sido considerado dentro
de los procedimientos de control de documentos por considerarse solo aplicable
al CNSP.
4.4
Revisin de Contratos
4.4.1
El CNSP, tiene dentro de la organizacin el rea de Obtencin y Recepcin de

Muestra, encargada de atender a los usuarios (particulares y de
establecimientos de salud) que demandan el servicio de los diferentes
laboratorios del CNSP.
4.4.2
El rea de Obtencin y Recepcin de Muestra, formaliza el servicio con una

ficha generada por el usuario y el pago correspondiente para los casos de
usuarios (directos), estableciendo los acuerdos contractuales del servicio
solicitado. Las polticas y procedimientos de la revisin y modificacin de
contratos que pueden conducir a un cambio en las disposiciones de anlisis, se
detallan en el procedimiento:
PRA-CNSP-017 Revisin y Modificacin de los compromisos con el
usuario
4.5
Anlisis por laboratorios de remisin
4.5.1
El CNSP, evala y selecciona laboratorios as como consultores de remisin que

puedan dar apoyo en situaciones en las cuales el Centro Nacional no pueda
absolver los requerimientos del usuario o requiere una segunda opinin con
respecto a (histopatologa, citologa y disciplinas relacionadas), para tal fin
cuenta con los procedimientos:
PRA-CNSP-011 Contratacin de Laboratorios de Terceros
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4.5.2
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Los acuerdos con laboratorios de remisin son revisados peridicamente para

asegurar que:
a) Sean definidos, documentados y entendidos adecuadamente los requisitos,
incluyendo los procedimientos pre-anlisis y post-anlisis;
b) Se cumplan con los requisitos y que no haya conflictos de intereses;
c) Los procedimientos de anlisis sea apropiada para el uso previsto; y
d) Sean definidas claramente las responsabilidades de la interpretacin de
resultados de anlisis.
Se mantienen registros de los resultados de los laboratorios de remisin.
4.6
Servicios externos y suministros
4.6.1
El CNSP realiza el pedido de los insumos necesarios para sus actividades

siguiendo lo detallado en el procedimiento:
PRA-CNSP-012-Requerimiento de Materiales e Insumos/ Criterios para la
Seleccin de Proveedores.
4.6.2
El CNSP, as mismo ha establecido los criterios para la inspeccin, aceptacin o

rechazo y almacenamiento de materiales consumibles, en el procedimiento:
PRA-CNSP-014 Manipulacin y conservacin de materiales e insumos,
y realiza auditorias al proveedor interno Logstica, en base al procedimiento:
PRA-CNSP-007-Auditorias Internas de la Calidad.
4.7
Servicios de asesora
Dentro de los servicios que brindan los laboratorios del CNSP, se encuentra la
actividad de asesora respecto a; las caractersticas especificas de los servicios
de anlisis, incluyendo la frecuencia de repeticin y el tipo requerido de muestra,
y cuando sea apropiado, la interpretacin de los resultados de anlisis. Esta
actividad se realiza basada en el procedimiento:
PRA-CNSP-001 Servicio de Asesora al Usuario
4.8
Solucin de quejas
El CNSP, se preocupa por asegurar la calidad de sus servicios, en ese sentido
cuenta con una poltica y procedimientos para la solucin de quejas u otra
retroalimentacin recibida de los clnicos, pacientes u otras partes; mantiene los
registros de las quejas y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas.
El procedimiento es el siguiente:
PRA-CNSP-002 Atencin de Reclamos del Cliente y
Determinacin de la Satisfaccin del Cliente.
PRA-CNSP-014
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4.9
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Identificacin y control de no conformidades

El CNSP, para asegurar la calidad de los servicios cuando detecta que cualquier
aspecto de sus anlisis no est conforme con sus propios procedimientos o con
los requisitos acordados de su SGC o lo solicitado por el clnico, ha establecido
el procedimiento PRA-CNSP-003 Control de Producto no Conforme que
describe:
Cundo y en qu etapas se podra identificar un producto no conforme, as como
las responsabilidades al respecto. Este procedimiento debe asegurar que :
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
4.10
Se designe al personal responsable de la solucin de problemas

Se defina las acciones a tomar
Se considere la importancia mdica de los anlisis no conformes y, cuando
sea apropiado, se informe al clnico solicitante
Se detenga los anlisis y se retenga informes segn sea necesario;
Se tome inmediatamente acciones correctivas
Se recupere o identifique apropiadamente, los resultados de anlisis no
conformes ya emitidos
Se designe al responsable de autorizar la reanudacin de anlisis; y
Se documente y registre cada episodio de las no conformidades.
Se revisen a intervalos regulares los registros, para detectar tendencias e
iniciar acciones preventivas.
Acciones correctivas
El CNSP, para asegurar que las no conformidades sean resueltas, ha
establecido un procedimiento para la gestin de acciones correctivas, las que se
exige que sean del grado apropiado a la magnitud del problema y proporcional a
los riesgos encontrados mediante el procedimiento:
PRA-CNSP-008 Acciones Correctivas y Preventivas
4.11
Acciones preventivas
El CNSP, propicia en la organizacin la mejora de los procesos, para tal fin
orienta al personal a que analice datos, tendencias, riesgos y aseguramiento
externo de la calidad. identifique mejoras y posibles fuentes de no
conformidades, ya sean tcnicas o relacionadas con el SGC; y en el caso que se
requiere una accin preventiva, se debe desarrollar, implementar y monitorear
planes de accin para reducir la posibilidad de que se produzcan estas no
conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora. El procedimiento para
generar acciones preventivas lo detalla en el documento:
PRA-CNSP-008 Acciones Correctivas y preventivas
4.12
Mejoramiento continuo
El CNSP, implementa indicadores de calidad para monitorear y evaluar
sistemticamente la contribucin del laboratorio al logro de los objetivos
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estratgicos. Propicia la revisin sistemtica de posible fuente de noconformidad u oportunidades de mejora en el SGC. Para este fin ha establecido
el procedimiento:
PRA-CNSP-005 Evaluacin y desarrollo de un proyecto de Mejora
4.13
Registros de calidad y tcnicos
4.13.1
El CNSP, ha establecido e implementado un procedimiento para la identificacin,

recoleccin, clasificacin, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y
eliminacin segura de registros de calidad y tcnicos. Para este fin ha
establecido el procedimiento:
PRA-CNSP-006 Control de registros del SGC
4.13.2
El control de registros incluye pero no se limita a:

a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
m)
n)
o)
p)
4.14
formatos de solicitud, incluyendo la orden mdica,

resultados e informes de anlisis,
impresiones de equipos o instrumentos,
procedimientos de anlisis,
cuadernos/hojas de trabajo de laboratorio,
registros de acceso,
funciones de calibracin y factores de conversin,
registros de control de calidad,
quejas y acciones tomadas,
registros de auditorias internas y externas,
registros de evaluacin externa del desempeo /comparaciones
interlaboratorio,
registros de mejoramiento continuo de la calidad,
registros de mantenimiento de equipos, incluyendo registros de calibracin
interna y externa,
documentacin de lotes, certificados de suministros, encartes de paquetes,
registro de incidentes/accidentes y acciones tomadas,
registros de capacitacin y competencia del personal .
Auditorias internas
El Centro Nacional de Salud Pblica realiza auditorias internas de los elementos
del SGC a intervalos definidos, tanto de gestin como tcnicos, para verificar que
las operaciones siguen cumpliendo con los requisitos del SGC. La calificacin de
auditores y la ejecucin de auditorias internas, se ejecuta segn lo establecido
en el procedimiento:
PRA-CNSP-007 Auditorias Internas de la Calidad.
4.15
Revisin por la direccin
4.15.1
La direccin del CNSP, realiza como mnimo una revisin anual del SGC y de las
actividades de anlisis y asesora, para asegurar su continua adecuacin y
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eficacia en apoyo de la atencin de los usuarios as como para introducir los

cambios o mejoras necesarios. Para tal fin La Direccin General, convoca a los
coordinadores de los diferentes reas y laboratorios a realizar la revisin por la
direccin de acuerdo al procedimiento:
PRA-CNSP-016 Revisin por la direccin.
4.15.2
Los hallazgos y las acciones que surjan de las revisiones por la direccin, se
registran y el personal del laboratorio es informado de estos hallazgos y las
decisiones tomadas como resultado de la revisin. La direccin asegura que
estas acciones sean entendidas y ejecutadas dentro del perodo de tiempo
apropiado y acordado.
MGC-CNSP-001
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CAPITULO 5 : REQUISITOS TECNICOS
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5.
REQUISITOS TCNICOS
5.1
Personal
5.1.1
El CNSP a travs de las direcciones ejecutivas coordina las necesidades de

personal con la Oficina Ejecutiva de Personal (proveedor interno) el cual cuenta
con un plan organizacional, polticas de personal y descripciones de puestos
que definan las calificaciones y obligaciones de todo el personal. En esta oficina
se mantienen registros de las calificaciones acadmicas y profesionales,
capacitacin, experiencia, y competencia de todo el personal. Esta informacin
esta disponible para el personal autorizado e incluye:
a)
Certificados de estudios,
b)
referencias de empleos anteriores,
c)
descripciones de puestos,
d)
registros de educacin continua ,
e)
evaluaciones de competencia, y
f)
disposiciones para informes adversos de incidentes o accidentes.
g)
Registros referentes a la salud del personal, como
h)
Exposicin a riesgos ocupacionales y registros de estado de inmunizacin.
5.1.2
Los laboratorios son dirigidos por profesionales con responsabilidad y

competencia para asumir la responsabilidad de los servicios proporcionados. El
detalle de la organizacin de los diferentes laboratorios y de la responsabilidad
de los jefes y encargados se incluyen en el ROF y MOF.
5.1.3
A solicitud de los laboratorios y con aprobacin de la Direccin General del

CNSP, se realizan los requerimientos de personal, segn el procedimiento:
PRA-CNSP-009
5.1.4
Seleccin e Induccin del Personal.
La Direccin General del CNSP anualmente evala la competencia del personal

con relacin a las funciones y responsabilidades incluidas en el MOF y de la
evaluacin anual del desempeo del personal. Como resultado de la evaluacin
de la competencia, se identifica las fortalezas y debilidades de conocimiento del
personal y basados en esta informacin se determina el programa de
capacitacin del CNSP. Para ejecutar stas actividades el CNSP se apoya en el
proveedor interno Oficina Ejecutiva de Transferencia
Tecnolgica y
Capacitacin, quien ejecuta los servicios sobre la base de lo solicitado por el
CNSP. Para estandarizar la evaluacin de competencia y el requerimiento de
capacitacin se ha establecido los procedimientos:
PRA-CNSP-010 Capacitacin y Competencia del Personal
5.1.5
El CNSP mantiene gran parte de la informacin que generan los servicios en el

sistema informtico, para dicho propsito ha establecido el procedimiento:
PRA-CNS-015 Proteccin de Sistemas de Informacin
Donde define como los laboratorios y reas, pueden utilizar el sistema de
cmputo, tener acceso a datos de los usuarios, est autorizado para ingresar y
cambiar resultados de los usuarios, corregir la facturacin o modificar programas
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informticos. El CNSP se apoya en esta gestin en el proveedor interno Oficina

Ejecutiva de Estadstica e Informtica, quien se encarga del mantenimiento de
la red, equipos de computo, impresin, pozo a tierra, back up de la informacin,
software, etc.
5.1.6
Para asegurar la calidad del proveedor interno de informtica, el CNSP realiza

mnimo una auditoria anual basndose en el procedimiento:
PRA-CNSP-007 Auditorias Internas de la Calidad.
5.2
Instalaciones y condiciones ambientales
5.2.1
Los laboratorios consideran espacios suficientes para que su carga de trabajo

pueda realizarse sin comprometer la calidad del mismo, procedimientos de
control de calidad, comodidad y privacidad, optimizacin de las condiciones de
recoleccin de muestras primarias y/o anlisis para no invalidar los resultados, o
afectar negativamente la calidad requerida de cualquier medicin, por este
motivo ha definido la distribucin de los laboratorios y a considerado una
separacin efectiva entre las reas vecinas en las cuales hay actividades
incompatibles tomado medidas para evitar la contaminacin cruzada.
5.2.2
El laboratorio ha establecido medidas de bioseguridad para minimizar el riesgo

de lesiones y enfermedades ocupacionales, y se preocupa de proteger a los
usuarios, empleados y visitantes de peligros reconocidos, para tal fin ha
implementado las medidas de bioseguridad correspondientes, en cada
laboratorio.
5.2.3
Los laboratorios monitorean, controlan y registran las condiciones ambientales

segn lo exijan las normas tcnicas, cuando pueden influir en la calidad de los
resultados. En los casos que corresponden, prestan atencin a la esterilidad
biolgica, polvo, interferencia electromagntica, radiacin, humedad, suministro
elctrico, temperatura y niveles de ruido y vibracin, segn lo requiera los
equipos, instrumentos, o la normas que esta ejecutando.
5.2.4
Los laboratorios cuentan con sistemas de comunicacin entre laboratorios y

reas administrativas apropiados para el tamao y complejidad de la instalacin
y la transferencia eficiente de mensajes.
5.2.5
El CNSP cuenta con SERVIS, que mantiene las reas de trabajo limpias, con
personal capacitado en principios de bioseguridad. Contractualmente el
subcontratista se ha comprometido en respetar estos principios, someterse a
auditorias por parte del CNSP y controles peridicos del nivel de contaminacin
(hisopados del personal, instalaciones y equipos. etc).
5.2.6
Cada laboratorio es responsable del almacenamiento y eliminacin de

materiales peligrosos, actividad que ejecutan de acuerdo a las medidas de
bioseguridad para disposicin de los residuos. Esta actividad la ejecutan
basados en el procedimiento:
PRT-CNSP-005 Manejo, Transporte y Disposicin de Residuos
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5.3
Equipo de laboratorio
5.3.1
El laboratorio cuenta con los equipos (instrumentos, materiales de referencia,

consumibles, reactivos y sistemas analticos) necesarios para la prestacin de
servicios (incluyendo recoleccin de muestras primarias, preparacin y
procesamiento de muestras, anlisis y almacenamiento). Puede demostrar que
el equipo (al ser instalado y en el uso de rutina) es capaz de lograr el
desempeo requerido, y cumple con las especificaciones requeridos por la
norma tcnica de los anlisis implicados.
Para tal fin, el CNSP a travs del proveedor interno Equipo de Mantenimiento
de la Oficina General de Administracin, establece el programa de
mantenimiento preventivo de los equipos de laboratorio a travs de los
coordinadores de los Laboratorios se ejecuta el Programa de Monitoreo
peridico de la calibracin y funcionamiento correcto de los equipos,
instrumentos, reactivos y sistemas analticos. Estos procesos se detallan en los
procedimientos:
PRT-CNSP-002 Mantenimiento Correctivo y Preventivo y
PRT-CNSP- 004 Control de Medios de Medicin
5.3.2
La seleccin en la adquisicin de equipos, considera el suministro de energa a

utilizar y la futura disposicin ( considerando el cuidado del medio ambiente).En
aquellos casos en los que el laboratorio tenga que utilizar equipos que estn
fuera de su control permanente, la direccin del CNSP asegura que cumplan los
requisitos de los procedimientos del numeral 5.3.1 .
Los laboratorios conservan las instrucciones del fabricante, manuales de
operacin u otra documentacin, los cuales se controlan segn lo establecido en
el procedimiento:
PRA-INS-008 Control de la Documentacin del SGC
5.4
Procedimientos pre- anlisis
5.4.1
El Servicio de Obtencin y Recepcin de Muestras, es responsable de atender

a los clientes en la consulta, obtencin/recepcin de muestras y la entrega de
sus resultados, para tal fin ha establecido el procedimiento:
PRT-CNSP-001 Recepcin y Conservacin de Muestras Biolgicas en la
etapa de pre-anlisis
5.4.2
El Servicio de Obtencin y Recepcin de Muestras, cuenta con documentos que

establecen parmetros que deben cumplir y controlar, como la capacidad de los
laboratorios y tiempos de entrega de resultados lo cual se detalla en el catalogo
de Servicios del CNSP, con la cual brindan informacin a los usuarios.
Las muestras son almacenadas en el laboratorio por un tiempo especificado en
condiciones que aseguren la estabilidad de las propiedades de la muestra para
permitir la repeticin del anlisis despus de informar el resultado o para anlisis
adicionales, para lo cual se rigen segn el procedimiento:
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PRT-CNSP-006 Manejo, Conservacin y Almacenamiento de muestras

biolgicas en el laboratorio
5.5
Procedimientos de anlisis
5.5.1
Los laboratorios del CNSP, utilizan Normas Tcnicas Nacionales, Regionales, o

Internacionales, o de textos de reconocido prestigio y autorizados, o revistas
especializadas, para implementar los mtodos de ensayo, incluyendo
procedimientos para seleccionar porciones ptimas de la muestra y que sean
apropiados para los anlisis solicitados. Cuando utilizan procedimientos
internos, son validados apropiadamente para su uso previsto y completamente
documentados. Para tal fin aplican el procedimiento:
PRT-CNSP-011 Seleccin y Validacin de Mtodos de Ensayo
Los Laboratorios, ejecutan una revisin peridica de las normas tcnicas que
aplican para verificar si requieren actualizar o mejorar. Estas revisiones son
documentadas.
5.5.2
Todas las Normas Tcnicas estn documentadas y disponibles en cada

laboratorio, para el personal encargado de los anlisis. El personal de
laboratorio utiliza como referencia el procedimiento en el cual ha descrito el
mtodo de ensayo requerido, estos documentos forman parte del sistema de
control de documentos.
5.5.3
El CNSP, describe los procedimientos en el sistema informtico y asegura que

esta informacin sea la misma que se incluye en papel. Los procedimientos
electrnicos son controlados por el procedimiento:
PRA-INS-008 Control de la Documentacin del Sistema de Gestin de la
Calidad.
5.5.4
Los intervalos de referencia biolgica son revisados peridicamente. Si el

laboratorio tiene motivos para pensar que un determinado intervalo ya no es
apropiado para la poblacin de referencia, entonces realiza una investigacin,
seguida, si es necesario, de una accin correctiva. Tambin lleva a cabo la
revisin de los intervalos de referencia biolgica cuando el laboratorio modifica
una norma tcnica de anlisis o pre-anlisis, si es apropiado.
5.5.5
Los laboratorios cuentan con las Memorias Descriptivas que incluyen la lista de
normas tcnicas, mtodos de ensayo, procedimientos tcnicos vigentes,
incluyendo requisitos para muestras primarias a disposicin de los usuarios que
la soliciten.
5.5.6
Si el laboratorio piensa cambiar un procedimiento de anlisis de tal manera que

los resultados o sus interpretaciones pudieran ser significativamente diferentes,
explican por escrito las implicancias a los usuarios de los servicios del
laboratorio antes de introducir el cambio, cuando corresponde, a travs de.
correspondencia enviada, boletines de laboratorio o parte del mismo informe de
anlisis.
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5.6
Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de anlisis
5.6.1
Los laboratorios determinan la incertidumbre de los resultados (en las pruebas

que corresponda), disean y ejecutan un programa de calibracin de sistemas
de medicin y verificacin de fidelidad para asegurar que los resultados sean
trazables a las unidades del Sistema Internacional o mediante referencia a una
constante natural u otra referencia establecida cuando es pertinente para tal fin
aplican el procedimiento:
PRT-CNSP- 004 Control de Medios de Medicin.
5.6.2
El CNSP ha diseado un sistema de control de calidad interno mediante el cual

verifica el logro de la calidad prevista de resultados. esta incluye pero no se
limita a lo siguiente:
a) Participacin en un programa adecuado de comparaciones nter laboratorio;
b) Uso de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la
caracterizacin del material;
c) Anlisis o calibracin mediante otro procedimiento;
d) Documentacin de declaraciones con respecto a reactivos, procedimientos o
el sistema de anlisis cuando la trazabilidad es proporcionada por el
proveedor o fabricante.
Para ejecutar esta actividad el CNSP ha establecido los procedimientos:
PRT-CNSP-007 Control de Calidad Interno,
PRT-CNSP-008 Determinacin de incertidumbre,
PRT-CNSP-009 Evaluacin externa de la calidad,
5.7
Procedimientos post-anlisis
5.7.1
El CNSP ha dispuesto, segn lo establecido en el MOF, que los coordinadores

de los Laboratorios son responsables de revisar sistemticamente los resultados
de anlisis, y autorizar la emisin de los mismos.
5.7.2
Los laboratorios se encargan del almacenamiento de la muestra primaria y otras

muestras de laboratorio, para ejecutar esta actividad aplican el procedimiento:
PRT-CNSP-006 Manejo, Conservacin y Almacenamiento de muestras
biolgicas en el laboratorio
5.7.3
La eliminacin segura de muestras que ya no se requiere para el anlisis, se

realiza de acuerdo con las normas de bioseguridad definidas en el Manual de
Bioseguridad para laboratorios.
5.8
Informe de resultados
5.8.1
Los laboratorios son responsables de emitir los informes de ensayo (electrnico

o en papel) y la manera en que debe ser comunicado a los usuarios de los
servicios del laboratorio.
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5.8.2
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Los resultados son legibles, sin errores de trascripcin, e informados a personas

autorizadas para recibir y utilizar informacin mdica, para tal fin aplica el
siguiente procedimiento:
PRT- CNSP-010 Verificacin y Emisin de Resultados
5.8.3
Las copias o archivos de resultados informados son conservados por el

laboratorio de tal manera que es posible la recuperacin inmediata de la
informacin. El perodo de tiempo durante el cual se conservan los datos
informados, puede variar; sin embargo, los resultados informados son
recuperables.
5.8.4
Se conservan los registros electrnicos originales y las modificaciones al registro

a travs de procedimientos de edicin apropiados de tal manera que los
informes indiquen claramente la modificacin.
5.8.5
Los resultados que han estado disponibles para la toma de decisiones clnicas,
se conservan en informes acumulativos posteriores y son claramente
identificados como revisados.
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ANEXO 1: OBJETIVOS ESTRATEGICOS
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6.
Objetivos Estratgicos del CNSP-INS
6.1
Objetivo Estratgico 1:
Optimizar la calidad del potencial humano del sistema de la red nacional de
laboratorios de referencia en salud pblica generando un programa integral de
capacitacin con visin estratgica de la red nacional de laboratorios de
referencia en salud publica.
6.2
Lograr la acreditacin internacional mediante la implementacin de un sistema
de calidad en el diagnostico de las enfermedades con impacto en la salud
publica, incorporando los lineamientos internacionales y nacionales en el
desarrollo de actividades del sistema de la red nacional de laboratorios de
referencia en salud publica
6.3
Optimizar la calidad de las investigaciones del sistema de la red nacional de
laboratorios de referencia en salud publica mejorando los procesos de
planificacin, formulacin y ejecucin de los mismos.
6.4
Optimizar el proceso de la transferencia tecnolgica del CNLSP a las DISAS a fin
de mejorar la capacidad de respuesta local para la deteccin oportuna y de
calidad de las enfermedades con impacto en salud pblica.
6.5
Optimizar la gestin operativa del sistema de la red nacional de laboratorios de
referencia en salud publica asumiendo su rol tcnico - normativo para lograr la
descentralizacin del diagnostico e investigacin y un efectivo control de calidad.
6.6
Sistema de la red nacional de laboratorios de referencia en salud publica,
diseando y desarrollando una estrategia para mejorar la calidad de sus
funciones.
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ANEXO 2: REGLAMENTO DE BIOETICA
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7.
Reglamento de Biotica en el Laboratorio de Salud Publica
7.1
Generalidades
7.1.1
Todo el personal de los Laboratorios del Centro Nacional de Salud Pblica

deben respetar los derechos fundamentales de la Persona contemplados en los
artculos 1 y 2 de la Constitucin Poltica del Per vigente.
7.1.2
El personal profesional de un Laboratorio en Salud Pblica adems est

obligado por los cdigos ticos de su respectiva profesin.
7.1.3
El personal de los Laboratorios del Centro Nacional de Salud Pblica no

realizar actividades o prcticas restringidas por la ley, manteniendo la
reputacin de su profesin
7.1.4
Todo el personal del Centro Nacional de Salud Pblica est obligado a conocer
y cumplir el presente Reglamento de Biotica
7.2
Principios
7.2.1
El bienestar del paciente, su familia, y la comunidad son el principio primordial

de la tica en la atencin de la salud pblica. De existir una relacin una relacin
comercial o contractual, el bienestar e inters del paciente son siempre la
primera consideracin y tendrn prioridad.
7.2.2
El personal del laboratorio debe tratar a todos los pacientes equitativamente y

sin discriminacin.
7.2.3
Los pacientes y los establecimientos de salud que soliciten los servicios del
Instituto Nacional de Salud deben estar informados que la informacin que se
les solicite ser utilizada para:
7.3
Construir una Base de Datos que ser utilizada en beneficio de la salud

pblica.
Cumplir con normas de Bioseguridad, de acuerdo al riesgo que impliquen las
muestras.
Realizar la facturacin y en cumpliendo de normas de control interno.
Recopilacin de la Informacin
Los Laboratorios de Salud Pblica debern recopilar la informacin necesaria y
adecuada, de acuerdo a una ficha clnica y epidemiolgica que permita realizar
los anlisis solicitados y que favorezca la prevencin y control de enfermedades
en salud pblica.
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7.4
Recoleccin de Muestras Primarias
7.4.1
Todos los anlisis solicitados por los laboratorios de Salud Pblica deben
realizarse previa solicitud expedido por el Director del establecimiento de salud
acompaados por una ficha clnico-epidemiolgica segn etiologa.
7.4.2
El paciente debe estar consciente de la informacin recopilada y del propsito

para el cual se recopila.
7.4.3
Los pacientes que soliciten un anlisis particularmente en forma voluntaria

deben traer la orden del mdico tratante y llenar una ficha clnico epidemiolgica
del CNSP segn etiologa. Adems deben firmar un consentimiento informado
en caso que la etiologa as lo requiera.
7.4.4
La obtencin de muestras de pacientes hospitalizados debe realizarse a solicitud

del establecimiento de salud en el cual est internado.
7.4.5
Algunos anlisis que requieran orientacin especial sern resueltos por el

personal profesional del laboratorio o por el clnico segn corresponda. Los
resultados con implicancias graves no deben ser comunicados directamente al
paciente sino deben contar con una orientacin o consejera adecuada.
7.4.6
Debe haber privacidad durante la obtencin de la muestra,

apropiada para el tipo de anlisis solicitado.
7.4.7
El envo de las muestras debe realizarse segn el Manual de Procedimientos de

Laboratorio para la Obtencin y Envo de Muestras (I) Serie de Normas tcnicas
N15.
7.4.8
Las muestras que lleguen al laboratorio en condiciones que no son adecuadas

para el anlisis solicitado, se informar al director del establecimiento de salud
mediante una ficha de mal envo de muestra. La muestra ser conservada por
un mes, de no tener respuesta ser descartada observando las medidas de
bioseguridad
7.5
Informe de Resultados
7.5.1
Los resultados de anlisis que corresponden a cada paciente en particular son

confidenciales a menos que el paciente autorice que estos sean revelados.
7.5.2
Los resultados de anlisis sern informados al mdico y/o al establecimiento de

salud que solicit el anlisis y pueden ser informados a otras partes segn lo
autorice el paciente o lo exija la ley.
7.5.3
Los pacientes y los establecimientos de salud que soliciten los servicios del
Instituto Nacional de Salud deben estar informados que los resultados de los
anlisis conformarn una base de datos que ser utilizada en beneficio de la
salud pblica
la cual debe ser
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7.5.4
Los resultados de anlisis, separados de toda identificacin del paciente pueden

utilizarse con fines demogrficos, epidemiolgicos, estadsticos u otros que sean
de inters para la salud pblica.
7.5.5
Los Laboratorios del Centro Nacional de Salud Pblica deben garantizar la

validez de los resultados en trminos de sensibilidad, especificidad, precisin y
consistencia de las pruebas utilizadas.
7.5.6
Los Laboratorios del Centro Nacional de Salud Pblica deben proporcionar la

informacin mnima necesaria acerca de los resultados que asegure su correcta
interpretacin en beneficio del paciente, su familia y comunidad en general.
7.6
Acceso a los Registros del Laboratorio
7.6.1
El acceso a los registros de laboratorio de los pacientes en cualquiera de sus

formas que describan o registren los mtodos, conduccin y/o resultados de los
pacientes sujetos de un estudio, ser a travs de la persona autorizada (quin
solicita anlisis). En muchos de los casos tendrn acceso:
Persona que solicita el anlisis,

Personal de laboratorio, si fuera necesario.
Otras personas autorizadas.(Director del centro, jefe de la Institucin,
auditores en casos de dirimencias).
7.6.2
Esto con la finalidad de garantizar que los datos y los resultados reportados
sean crebles y precisos y que estn protegidos los derechos, integridad y
confidencialidad de los pacientes y sujetos de estudios de investigacin; donde
tambin pueden estar involucradas
los nios y personas mentalmente
discapacitadas.
7.6.3
Cualquier informacin acerca de la salud o identidad del paciente, no se podr

revelar a personas no autorizadas aunque en algunos casos esta informacin
debe ser restringida tambin a personas que se esperara que estn autorizadas
a recibirla, esto por razones de seguridad individual del paciente y cuando el
acceso implicara la revelacin injustificada de los datos registrados.
7.7
Uso de Muestras para anlisis distintos a los Solicitados

El uso de las muestras biolgicas para fines distintos a los solicitados sin el
previo consentimiento informado, debera proceder slo si las muestras se
mantienen en el anonimato o han sido agrupadas. Los laboratorios del Centro
Nacional de Salud Pblica y las Instituciones que tengan alguna vinculacin con
material biolgico deberan tener polticas documentadas para manejar la
informacin no solicitada (por ejemplo anlisis de seguimiento para aclarar
resultados anteriores) obtenida de muestras biolgicas identificables, tomando
en cuenta las implicancias legales, cumpliendo con los requisitos reglamentarios
y del comit tico nacionales, regionales y locales pertinentes.
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7.8
Acuerdos Financieros
7.8.1
Los laboratorios de salud pblica no deberan celebrar acuerdos financieros con

mdicos que deriven pacientes, o instituciones financieras, cuando estos
acuerdos sirven de incentivos para la remisin de anlisis o pacientes o,
interfieran con la evaluacin independiente por parte del mdico de lo que es
mejor para el paciente.
7.8.2
Los laboratorios deberan tratar de evitar situaciones que den lugar a conflictos
de intereses. Cuando esto no es posible, se debera declarar los intereses y
tomar las medidas para minimizar el impacto.

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MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD

POR CNSP Blga. Martha Glenny Araujo

Blga. Magna Suarez Jara

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD

PRESENTACION DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA - INS

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD

CAPITULO 2 : OBJETIVO Y CAMPO DE

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD

CAPITULO 2 : OBJETIVO Y CAMPO DE

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD

CAPITULO 3 : DEFINICIONES Y SIGLAS

Para el propsito de este Manual de Gestin de la Calidad , son aplicables los

Gua ISO/IEC 43-1, Ensayos de eficiencia por comparaciones nter

Para fines del presente Manual se considerarn las siguientes definiciones:

anlisis: Conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor o

Centro Nacional de Salud Pblica

Director Ejecutivo de Enfermedades Transmisibles

Director Ejecutivo de Enfermedades No Transmisibles

Sistema de Gestin de la calidad

Equipo de Gestin de la Calidad

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD

CAPITULO 4 : REQUISITOS DE GESTION

El CNSP describe su organizacin en el Reglamento de Organizacin y

El CNSP realiza servicios de Investigacin, diagnstico especializado de

El presente manual describe el sistema de gestin de calidad aplicable a las

El CNSP, ha establecido un Cdigo de tica, que se encuentra en anexo 2

La Direccin General del CNSP; tiene responsabilidad sobre el diseo,

El apoyo a todo el personal de los laboratorios proporcionndoles autoridad

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD

CAPITULO 4 : REQUISITOS DE GESTION

Sistema de Gestin de la Calidad

La organizacin del SGC del CNSP se desarrollan en base a lo establecido en la

El SGC del CNSP-INS esta documentado y es comunicado a todo el personal

Los documentos que norman el sistema de Gestin de la Calidad son:

Jerarqua de la Documentacin del CNSP

Poltica de la Calidad del CNSP

El SGC, incorpora tambin, el control de calidad interno y la participacin en

El CNSP ha definido y documentado una declaracin de poltica de calidad con la

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD

CAPITULO 4 : REQUISITOS DE GESTION

El presente manual describe todos los procesos que involucran la gestin de la

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Elaboracin Codificacin y Aprobacin de los Documentos

Los procedimientos consideran:

La elaboracin. revisin y aprobacin de documentos del SGC, as como su

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CAPITULO 4 : REQUISITOS DE GESTION

El control de los documentos, donde se identifican las versiones para asegurar

Para casos en que se considere indispensable una modificacin a un documento

El CNSP, tiene dentro de la organizacin el rea de Obtencin y Recepcin de

El rea de Obtencin y Recepcin de Muestra, formaliza el servicio con una

Anlisis por laboratorios de remisin

El CNSP, evala y selecciona laboratorios as como consultores de remisin que

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CAPITULO 4 : REQUISITOS DE GESTION

Los acuerdos con laboratorios de remisin son revisados peridicamente para

Servicios externos y suministros

El CNSP realiza el pedido de los insumos necesarios para sus actividades

El CNSP, as mismo ha establecido los criterios para la inspeccin, aceptacin o

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CAPITULO 4 : REQUISITOS DE GESTION