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PE-ENAC-BPL/01

Rev. 1 Diciembre 2003


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PROCEDIMIENTO DE INSPECCIN
DE CUMPLIMIENTO DE BPL
DE ENTIDADES DE ENSAYO
DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS

(Nota: Este cuadro slo aparece en el documento original de firmas)

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Fecha:

Fecha:

REVISIN N

FECHA

Julio 1997

MODIFICACIONES
Revisin global para adaptacin a la nueva legislacin

El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisin en la pgina
web de ENAC, a travs del icono documentos o internamente en red.

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NDICE

1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

2.

SISTEMA ENAC DE INSPECCIN DEL CUMPLIMIENTO DE BPL

3.

DOCUMENTOS APLICABLES Y DE REFERENCIA

4.

SOLICITUD DE INSPECCIN
4.1
4.2

5.

PROCEDIMIENTO DE INSPECCIN
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7

6.

Documentacin necesaria
Solicitud oficial

Revisin de la solicitud y notificacin al peticionario


Preinspeccin
Presupuesto estimado del coste del proceso
Designacin del grupo inspector
Inspeccin
Informe de la inspeccin y respuesta del solicitante
Decisin sobre el cumplimiento de BPL

SEGUIMIENTO DE LAS ENTIDADES DE ENSAYO INSPECCIONADAS


6.1
6.2

Inspecciones de seguimiento
Inspecciones de control

7. RECURSOS
8. DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LAS ENTIDADES DE ENSAYO
9.

CONFIDENCIALIDAD

ANEXO I Diagrama de flujo del proceso de inspeccin de BPL

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1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

El presente documento tiene como fin establecer y describir los principios de orden general con arreglo a los
cuales deber la Entidad Nacional de Acreditacin (ENAC) regir el procedimiento de inspeccin del
cumplimiento de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) de entidades de ensayo que realizan estudios de
productos fitosanitarios, incluyendo los estudios de campo.

2.

SISTEMA ENAC DE INSPECCIN DEL CUMPLIMIENTO DE BPL

El sistema ENAC de inspeccin de cumplimiento de Buenas Prcticas de Laboratorio de entidades de ensayo


que realizan estudios de productos fitosanitarios, establece los requisitos que deben cumplir estas entidades, as
como el marco y procedimiento de inspeccin, que aseguran la aplicacin de los principios de BPL a los
estudios no clnicos de seguridad sanitaria y ambiental requeridos reglamentariamente con el fin de registrar o
autorizar productos fitosanitarios.
Los principios de BPL se definen como el sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las
condiciones bajo las cuales los estudios son planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e
informados. Las inspecciones se realizan a fin de determinar la medida en que las entidades y los estudios
cumplen los principios BPL y para determinar la integridad de los datos, de forma que se tenga la seguridad de
que los datos resultantes son de calidad suficiente para la deliberacin y la adopcin de decisiones por parte de
las autoridades reguladoras.
Con el fin de que las certificaciones concedidas de acuerdo con el sistema sean plenamente vlidas y aceptables,
tanto en Espaa como en el mbito internacional, ENAC adopta los mismos principios y procedimientos de
trabajo para la inspeccin de entidades de ensayo que los publicados por la Organizacin para la Cooperacin y
el Desarrollo Econmicos (OCDE), as como los establecidos en el R.D. 2043/1994 y la Orden de 19 de abril
de 2000.
Aunque ENAC puede certificar el cumplimiento de los principios de BPL de entidades de ensayo que realizan
estudios de productos fitosanitarios, que hayan de ser utilizados como prueba en la autorizacin de productos
fitosanitarios, ENAC en s, no autoriza la realizacin de dichos ensayos ni ratifica los resultados de los mismos.
La obtencin de la autorizacin para realizar ensayos con productos fitosanitarios bajo Buenas Prcticas de
Laboratorio es competencia del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin (Orden 27261 del 11/12/95 del
M.A.P.A.), al que debern dirigirse las entidades de ensayo una vez hayan conseguido el certificado de
cumplimiento de BPL de ENAC.

3.

DOCUMENTOS APLICABLES Y DE REFERENCIA

El presente documento se ha elaborado, siguiendo las directrices del Manual de Calidad de ENAC y en base a
los criterios establecidos en los siguientes documentos:

Gua revisada de los procedimientos de vigilancia del cumplimiento de BPL (Documento n 2


de la Direccin de Medioambiente de la OCDE).
Gua revisada para la realizacin de inspecciones de laboratorio y verificaciones de estudio
(Documento n 3 de la Direccin de Medioambiente de la OCDE).
Gua para la preparacin de informes de inspeccin de BPL (Documento n 9 de la Direccin de
Medioambiente de la OCDE).
Real Decreto 2043/1994, de 14 de Octubre sobre inspeccin y verificacin de Buenas Prcticas de
Laboratorio.
Orden de 14 de Abril de 2000, que adopta al progreso tcnico los anexos del R.D. 2043/1994
sobre inspeccin y verificacin de Buenas Prcticas de Laboratorios.

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Programa de cumplimiento de las Buenas prcticas de Laboratorio Productos Fitosanitarios, de


la Direccin General de Agricultura del Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentacin.

Asimismo son de aplicacin en el sistema ENAC de inspeccin BPL los siguientes documentos:

Los principios de Buenas Prcticas de Laboratorio de la OCDE (Documento n 1 de la Direccin


de Medioambiente de la OCDE)

La aplicacin de los principios de BPL a estudios de campo (Documento n 6 de la Direccin de


Medioambiente de la OCDE).

La aplicacin de los principios de BPL a la organizacin y gestin de estudios multicntricos


(Documento n 13 de la Direccin de Medioambiente de la OCDE).

CI-ENAC-BPL La aplicacin de los principios de Buenas Prcticas de Laboratorio a los


estudios de campo.

Real Decreto 1369/2000, Los principios de Buenas Prcticas de Laboratorio y su aplicacin en


la realizacin de estudios no clnicos sobre sustancias y productos qumicos (modifica el Real
Decreto 822/1993).

4.

SOLICITUD DE INSPECCIN

El sistema de inspeccin de BPL de ENAC est abierto a cualquier solicitante que realice estudios de productos
fitosanitarios no clnicos de seguridad sanitaria y ambiental requeridos reglamentariamente con el fin de
registrar o autorizar los productos. El solicitante deber tener una experiencia mnima en la realizacin de
estudios y deber haber finalizado al menos 3 estudios conformes a los principios de BPL.
4.1.

Documentacin Necesaria

La entidad de ensayo solicitante debe conocer los siguientes documentos de ENAC:

PE-ENAC-BPL/01 Procedimiento de inspeccin del cumplimiento de BPL de entidades de


ensayo de productos fitosanitarios.
Los documentos de criterios que procedan.
El formulario de Solicitud oficial de inspeccin de cumplimiento de BPL para su
cumplimentacin y firma.
Las tarifas aplicables al proceso de inspeccin.

Dicha documentacin se puede obtener en la pgina web de ENAC (www.enac.es) o solicitndola al


secretariado de ENAC.
4.2.

Solicitud Oficial

La solicitud oficial se cumplimentar por la entidad en el formulario Solicitud oficial de inspeccin


del cumplimiento de BPL, en el que el Director de la entidad efecta la demanda oficial de
inspeccin, declara tener conocimiento del sistema de inspeccin de BPL de ENAC, de sus derechos y
obligaciones descritos en el presente documento y se compromete a respetar el procedimiento de
inspeccin y en particular, a recibir y prestar colaboracin al grupo inspector permitiendo cualquier
comprobacin razonable para verificar el cumplimiento de los requisitos, a hacerse cargo de los gastos
que ocasione la evaluacin y los que le correspondan como consecuencia de controles posteriores, as
como a cumplir con los criterios establecidos.

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El pago de la tarifa vigente de apertura de expediente ser condicin necesaria para poder iniciar el
proceso de evaluacin.

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5.

PROCEDIMIENTO DE INSPECCIN

Como anexo a este procedimiento se incluye un diagrama de flujo del proceso de inspeccin.
5.1.

Revisin de la Solicitud y notificacin al peticionario

Una vez recibida la solicitud oficial de inspeccin, ENAC revisar la documentacin suministrada con
objeto de comprobar si es completa y adecuada. Si la documentacin no fuera completa o adecuada se
pedir a la entidad que la complete y resuelva los problemas detectados.
El proceso de evaluacin continuar cuando la documentacin recibida sea completa y adecuada.
Dentro de cualquiera de las fases del proceso de evaluacin, si transcurre ms de un ao sin respuesta
por parte de la entidad, ENAC considerar la anulacin del expediente.
5.2.

Preinspeccin

Previo a la realizacin de la inspeccin ENAC llevar a cabo una preinspeccin de aproximadamente


un da de duracin a la entidad solicitante. Esta preinspeccin se realizar solamente en procesos de
evaluacin inicial, cuando no se ha realizado ninguna inspeccin anterior.
Esta visita tiene por objeto preparar las siguientes etapas del proceso de tal forma que stas se
desarrollen con eficacia. Durante esta visita el inspector se debe familiarizar con la entidad que va a
inspeccionar y obtener ms informacin en lo que atae a la estructura administrativa, las
instalaciones, los tipos de estudios y forma de realizarlos. Asimismo durante esta visita se obtendrn
los datos necesarios para preparar la inspeccin y elaborar el presupuesto del proceso. Adems se
contestar a cualquier pregunta o duda que la entidad solicitante pudiera presentar.
Una vez finalizada la visita, en el caso de que se detecten incumplimientos graves de los principios de
BPL, se enviar un informe a la entidad de ensayo, no procedindose a la inspeccin mientras no estn
resueltos los incumplimientos. Si transcurridos 6 meses la inspeccin no es programada, ENAC
proceder al archivo del expediente e informar a la autoridad competente.
5.3.

Presupuesto estimado del coste del proceso

De acuerdo con los resultados de la preinspeccin ENAC elaborar un presupuesto estimado de los
gastos derivados del proceso, el cual ser remitido a la entidad solicitante para su aceptacin.
A la aceptacin del presupuesto, la entidad de ensayo deber hacer efectivo el 50% de la cantidad
estimada en concepto de anticipo.
5.4.

Designacin del grupo inspector

ENAC designar a los miembros del grupo inspector de entre sus inspectores cualificados.
El nmero de inspectores variar en funcin del grado de complejidad de la inspeccin y, como
mnimo, constar de un Inspector Jefe, responsable final de la inspeccin, experto en Buenas Prcticas
de Laboratorio y normalmente otro Inspector Tcnico experto en las reas de ensayo objeto de la
inspeccin de la entidad solicitante.
Todos ellos debern reunir las condiciones de idoneidad personal y profesional necesarias, y trabajar
dando cumplimiento a los compromisos de confidencialidad y conducta adquiridos con ENAC.
El laboratorio solicitante ser informado, con suficiente antelacin, de los nombres de los inspectores
designados.

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Los inspectores sern designados oficialmente, extendindoles ENAC la correspondiente credencial.

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5.5.

Inspeccin

En la fecha que se acuerde con la entidad de ensayo, el grupo inspector designado realizar una visita
de inspeccin a la entidad solicitante cuyo objeto es determinar la medida en que la entidad y los
estudios cumplen los Principios de Buenas Prcticas de Laboratorio.
La inspeccin se desarrollar normalmente en 3 fases:
1)

Reunin inicial: entre los representantes de la entidad de ensayo y el grupo inspector, durante
la cual se harn las presentaciones oportunas, se confirmar la finalidad de la inspeccin y en
alcance de la misma, se comentar el programa de la inspeccin enviado previamente a la
entidad por en Inspector Jefe y se describir la sistemtica que se seguir.

2)

Desarrollo de la inspeccin: en esta fase se proceder a la revisin del funcionamiento de la


entidad de ensayo y a la verificacin de estudios para comprobar la implantacin de los
requisitos de Buenas Prcticas de Laboratorio.
Asimismo, en la primera inspeccin de cada instalacin, pudindose obviar en las siguientes
inspecciones, se presenciar la realizacin de alguna fase crtica de algn estudio en
ejecucin.

3)

Reunin final: del grupo inspector con los representantes de la entidad de ensayo con objeto
de presentar a los responsables de la misma un resumen de los resultados de la investigacin.

En el caso de que la entidad disponga de instalaciones (bases de campo) en diversos emplazamientos,


la inspeccin afectar tanto a las oficinas centrales de la entidad como a una muestra representativa de
las bases de campo.
5.6.

Informe de la Inspeccin y respuesta del solicitante

El grupo inspector, en un plazo no superior a 15 das hbiles desde la realizacin de la inspeccin,


elaborar un informe con los resultados e informacin recopilada durante la misma, que ser enviado a
la entidad de ensayo para su conocimiento.
Para la elaboracin de dicho informe se tendr en cuenta lo recogido en el Documento n 9 de la
Direccin de Medioambiente de la OCDE Gua para la preparacin de informes de inspeccin de
BPL.
Una vez recibido el informe de inspeccin, tan pronto como sea posible y en ningn caso en un plazo
superior a 30 das, la Direccin de la entidad de ensayo deber enviar una carta a ENAC confirmando
la aceptacin (o rechazo) del informe y detallando las acciones correctoras pertinentes para corregir las
posibles desviaciones recogidas en el mismo, y los plazos para su resolucin, o en su caso refutar
aquellos extremos del mismo con los que se encuentre disconforme.
En caso de no recibir respuesta por parte de la entidad en plazo, ENAC proceder al archivo de
expediente e informar a las autoridades competentes.

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5.7.

Decisin sobre el cumplimiento de BPL

A la vista de la informacin recogida, del informe del grupo inspector, de las observaciones de la
entidad de ensayo solicitante, del plan de acciones correctoras propuesto y del resto del expediente,
ENAC adoptar una de estas decisiones:

6.

a)

Si la decisin fuera favorable y una vez que se hayan abonado los costes correspondientes, se
proceder a emitir el correspondiente Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
Laboratorio por el Presidente de ENAC, que se comunicar al Ministerio de Agricultura, Pesca y
Alimentacin para su informacin y efectos oportunos.

b)

Si la decisin no fuera favorable podra ser necesaria la realizacin de una nueva visita de
inspeccin y/o la solicitud de nuevas evidencias documentales, con objeto de verificar la
implantacin de las acciones correctoras.

c)

Si se detectan desviaciones graves de los principios de Buenas Prcticas de Laboratorio durante la


inspeccin, ENAC informar a las autoridades competentes. No obstante, antes de adoptar dicha
medida, informar a la entidad de ensayo en cuestin. Si las desviaciones graves se detectan en
una inspeccin de seguimiento, adems de informar a las autoridades competentes de Espaa y de
los pases miembros de la UE y la OCDE, se dar de baja en la lista de entidades de ensayo de
productos fitosanitarios con certificados de cumplimiento de BPL de ENAC.

SEGUIMIENTO DE LAS ENTIDADES DE ENSAYO INSPECCIONADAS


6.1

Inspecciones de seguimiento

ENAC realizar inspecciones de seguimiento a las entidades de ensayo cada dos aos. Si fuera
necesario se podran realizar inspecciones de seguimiento en un plazo inferior.
Los objetivos fundamentales de estas inspecciones de seguimiento son:

Comprobar en las oficinas centrales que la entidad de ensayo contina aplicando los principios
de BPL en sus estudios.

Verificar la implantacin y eficacia de las acciones correctoras a las desviaciones detectadas en


inspecciones previas.

Realizar inspecciones a las instalaciones (bases de campo) de los diversos emplazamientos de


forma muestral, teniendo en cuenta las inspecciones previas.

Examinar cualquier cambio en la organizacin, procedimientos y recursos de la entidad que


pudiera afectar a la realizacin de los estudios de productos fitosanitarios conformes a los
principios de BPL.

Comprobar la actividad de la entidad de ensayo en lo referente a los tipos de estudios indicados


en el Certificado de cumplimiento de PBL, mediante la verificacin de los estudios realizados o
en ejecucin.

Comprobar que se han respetado las obligaciones de la entidad de ensayo.

Terminada la inspeccin se aplicar lo indicado en los apartados 5.6 y 5.7.


En el caso de que la entidad de ensayo no est realizando estudios de productos fitosanitarios
conformes a los principios de BPL y no tenga intencin de realizarlos en corto plazo, ser dada de baja
en la lista de entidades de ensayo de productos fitosanitarios con certificado de cumplimiento de BPL
de ENAC y este hecho ser comunicado a las autoridades competentes.

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6.2

Inspecciones de control

ENAC podr determinar la necesidad de realizar inspecciones de control para la evaluacin del cierre
de desviaciones, en caso de cambios en la organizacin, cambio de instalaciones, realizacin de nuevos
tipos de estudios o por la peticin justificada de una autoridad reguladora, por ejemplo para la
verificacin de estudios motivada por una pregunta resultante de la presentacin de datos ante dicha
autoridad.
Esta inspeccin se realizar previo aviso a la entidad y se le informar de su resultado, indicndole los
pasos a seguir.

7.

RECURSOS

Cualquier problema o diferencia de opinin entre el grupo inspector y la Direccin de la entidad de ensayo que
surja durante la inspeccin, suele resolverse en la reunin final. Sin embargo, cuando el problema persista, la
Direccin de la entidad de ensayo puede interponer un recurso a ENAC, rechazando aquellos resultados de la
inspeccin que considera inaceptables. Asimismo la entidad de ensayo puede presentar un recurso ante ENAC
contra la decisin sobre el cumplimiento de BPL tomada tras la inspeccin. En ambos casos se debern
expresar las alegaciones por escrito en un plazo no superior a 30 das a contar desde la recepcin del informe de
ENAC.
ENAC tomar las medidas oportunas para la resolucin del recurso presentado, que pueden ser, entre otras, dar
vista oral al interesado o a su representante legal, consultar con especialistas adecuados si se considera
necesario,.

8.

DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LAS ENTIDADES DE ENSAYO

Las entidades de ensayo debern cumplir en todo momento las siguientes obligaciones:
1.

Cumplir con los requisitos generales prescritos por ENAC.

2.

Enviar en tiempo y forma la documentacin solicitada por ENAC.

3.

Comunicar a ENAC cualquier cambio importante que tenga lugar en sus instalaciones o en su
organizacin, por ejemplo situacin jurdica, personal clave, . Comunicar as mismo cualquier
ampliacin de las categoras de estudios realizados.

4.

Permitir el libre acceso a sus instalaciones y cooperar con los miembros del equipo inspector debidamente
autorizados por ENAC en la realizacin de las funciones de inspeccin y verificacin que les hayan sido
encomendadas en las fechas acordadas.

5.

Permitir a estos la revisin de los documentos y registros generados. En el caso de las entidades de ensayo
que realizan estudios bajo contrato, la direccin de la entidad debe asegurarse de que los promotores de los
estudios son conscientes de esta obligacin.

6.

Abonar los costes correspondientes a las actividades realizadas por ENAC.

Aquellas entidades de ensayo a las que ENAC haya certificado su cumplimiento de Buenas Prcticas de
Laboratorio tendrn opcin a ser Miembros de la Asociacin con los derechos y deberes que se recogen en los
estatutos de la misma.

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9.

CONFIDENCIALIDAD

La informacin recibida por ENAC o por las personas involucradas en el proceso de inspeccin, tanto en la
solicitud como a lo largo de todo el proceso, ser tratada a todos los efectos como CONFIDENCIAL.
Para garantizar el mantenimiento de la mxima confidencialidad:
(i)

Todo el personal de plantilla de ENAC debe firmar el Compromiso de Confidencialidad que garantiza
que se tratar de forma confidencial toda la documentacin a la que tengan acceso en el desempeo de
sus respectivas funciones y responsabilidades.

( ii )

Todos los inspectores contratados por ENAC para realizar las inspecciones deben firmar un contrato que
incluye clusulas de confidencialidad.

( iii ) Todos los inspectores llevarn como identificacin durante las inspecciones su designacin formal y se
les podr exigir la misma.
( iv ) Los inspectores firmarn los acuses de recibo de cualquier copia de documento que soliciten durante las
inspecciones, si as se lo pide la entidad de ensayo.
Los informes de las inspecciones de las entidades de ensayo y verificaciones de estudio, se pondrn a
disposicin de las autoridades reguladoras cuando as lo soliciten.

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DIAGRAMA DE FLUJO DEL


PROCESO DE INSPECCIN DE BPL
(4)

DECLARACIN INTENCIN
INSPECCIN

(4.1)

ENVO DOCUMENTACIN

(4.2)

SOLICITUD OFICIAL
Pago apertura expediente

(5.2)

PREINSPECCIN

(5.3)

PRESUPUESTO

ACEPTACIN
PRESUPUESTO

FIN

PAGO 50%

(5.4)

DESIGNACIN INSPECTORES

(5.5)

INSPECCIN

(5.6)

INFORME

(5.6)

ALEGACIONES
ACCIONES CORRECTORAS

(5.7)

DECISIN

NUEVA INSPECCIN
NO

PAGO 50%

SI

SI

CERTIFICADO DE
CUMPLIMIENTO BPL

Accin por parte de la entidad de ensayo solicitante


Accin por parte de ENAC
()

Apartado correspondiente del PE-ENAC-BPL/01