Lizeth Adriana Abarca Sarro

Sistemas de Calidad
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Requisitos generales del Sistema de Gestin de Calidad, segn ISO 9001

Los requisitos generales del Sistema de Gestin de Calidad, vienen definidos en la norma
(artculos 4.1 y 4.2), y constituyen los principios bsicos en los que se debe asentar el sistema de
Gestin de Calidad consensuado con la norma ISO 9001.

A.
B.

Sistema de Gestin de Calidad, requisitos, segn la norma ISO:

Requisitos Generales
Requisitos de la documentacin.
-Generalidades
-Manual de Calidad
-Control de los documentos
-Control de los registros.
A. Requisitos generales del Sistema de Gestin de Calidad:
1. Identificacin de los distintos procesos necesarios para el Sistema de Gestin de
Calidad y su aplicacin en la organizacin.
2. Determinar la secuencia e interaccin de los procesos, definiendo el alcance de cada
proceso (inicio y final) y las interacciones, lo que es salida de un proceso es entrada de
otro.
3. Asegurarse de la eficacia de las operaciones y de su control, en otras palabras
determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la
operacin como el control de los procesos sean eficaces.
4. Asegurarse de que se dispone de recursos y medios necesarios para apoyar los
procesos y realizar el seguimiento de los mismos.
5. Medir y analizar los procesos de forma continua, para lo cual se precisa de un
seguimiento, medicin y anlisis de estos procesos. En sta etapa hay que identificar
la informacin y resultados que interesa conocer, como registrarla y el anlisis de la
misma.
6. La informacin y anlisis dar lugar a acciones para rectificar y alcanzar los resultados
planificados, siempre bajo la mxima de mejora continua.
7. Los procesos que son externos a la organizacin, es decir contratados a proveedores
externos han de ser controlados, por lo que debemos establecer con el proveedor los
mtodos de control a utilizar y realizar el seguimiento como si los procesos fueran
propios.
Para gestionar, hacer y controlar el sistema segn estos requisitos generales se precisa de documentacin, procedimientos,
registros etc.

B. Requisitos del Sistema de Gestin de Calidad aplicables a la documentacin:

Todo el Sistema de Gestin de Calidad debe estar documentado, por lo que es preciso de unos
requisitos generales en torno a la documentacin.
La documentacin necesaria, independientemente del tipo de soporte que apliquemos est definida
por la norma ISO 9001 en la siguiente relacin, enumerada con criterios mnimos:
1. Poltica de Calidad y objetivos de la calidad documentados (apartado. 4.2.1.a)
2. Manual de Calidad (apartado 4.2.1 b)
3. Procedimientos documentados tanto exigidos por la norma como los que la organizacin

decida aplicar e incluir en el sistema de gestin. (Apartado 4.2.1 c)

4. Cuantos documentos y registros se estimen necesarios para alcanzar la planificacin,
operacin y control eficaces de los procesos (apartado 4.2.1 d)
5. Instrucciones de trabajo que se consideren necesarias (7.5.c)Planes de calidad, si se
consideran necesarios (apartado 7.1 Nota 1).

Requisitos en cuanto a procedimientos:

Cuando la norma menciona "procedimiento documentado" se refiere a que el procedimiento en

cuestin tiene que superar cuatro fases, que sea:
Establecido.
Documentado.
Implementado.
Mantenido.
Los requisitos en cuanto a procedimientos mnimos que la norma exige son:
1. Procedimiento para el control de documentos (4,2,3)
2. Procedimiento para el control de los registros de calidad (4,2,4)
3. Procedimiento de planificacin y realizacin de auditorias (8,2,2)
4. Procedimiento de control de productos no conformes (8,3)
5. Procedimiento de acciones correctivas(8,5,2)
6. Procedimiento de acciones preventivas (8,5,3)

Requisitos generales sobre registro:

Los registros de calidad, servirn para realizar los estudios pertinentes y establecer bases de
actuacin, principalmente la informacin histrica, para futuras mejoras.
Como mnimo la norma establece como obligatorios los siguientes requisitos:
1. Registros sobre la educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal (6.2.2)
2. Revisin del sistema por la direccin (5,6,1)
3. Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los
requisitos(7,1)
4. Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones
originadas por la misma. (7,2,2)
5. Resultados de la revisin del diseo y desarrollo de cualquier accin que sea necesaria
(7,3,4)
6. Elementos de entrada para el diseo y desarrollo (7,3,2)
7. Resultados de la validacin del diseo y desarrollo de cualquier accin que sea necesaria
(7,3,6)
8. Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo de cualquier accin que sea necesaria
(7,3,5)
9. Registros de la revisin de los cambios en el diseo y desarrollo y cualquier accin que sea
necesaria (7,3,7)
10. Resultados de las evaluaciones de proveedores y de cualquier accin necesaria que se
derive de las mismas (7.4,1)
11. Los registros requeridos por la organizacin, para demostrar la validacion de los procesos
donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de
seguimiento y medicin posteriores (7,5,2)
12. Identificacin nica del producto (7,5,3)
13. Registros de la prdida, deterioro o tratamiento inadecuado de los bienes propiedad del
cliente(7,5,4)
14. La base empleada para la calibracin o verificacin de equipos de medicin cuando no
existen patrones de medicin nacionales o internacionales (7,6)
15. Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando no se detecte que el equipo
de medicin no est conforme con los requisitos (7,6)

16.
17.
18.
19.
20.
21.

Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de medicin (7,6)

Resultados de la auditoria interna y de las actividades de seguimiento(8,2,2)
Identificacin de las personas responsables de la liberacin del producto(8,2,4)
Naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada (8,3)
Resultados de las acciones correctivas (8,5,2)
Resultados de las acciones preventivas(8,5,3)

Requisitos generales relativos a las instrucciones y planes de calidad:

A criterio del arbitrio de la Organizacin. No establece ningn requisito ni obligatoriedad, aunque

considero que es imprescindible para la Organizacin establecer instrucciones de trabajo y por
supuesto unos planes anuales de calidad. sometindose a los mismos requisitos que el exigido a
cualquier procedimiento documentado.
El desarrollo, implantacin y mantenimiento de los documentos y registros, est sujeto a una serie
de normas y consideraciones, de obligado cumplimiento.
Bibliografa
ABC Calidad. (2014). Requisitos generales del Sistema de Gestin de Calidad, segn ISO 9001.
2016, de ABC Calidad Sitio web: http://abc-calidad.blogspot.mx/2011/05/requisitos-generales-delsistema.html