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ndice
Introduccin- Motivacin cambios
Cambios principales
Aseguramiento de la calidad de principios activos y
excipientes
Cumplimiento de las BPD en la cadena de distribucin
Registro de empresas fabricantes/ importadoras/
distribuidoras de principios activos
Inspecciones
Controles en la importacin de principios activos
Motivacin cambios
Modificaciones
Artculos modificados:
Artculos 1, 15, 17, 23, 24, 25, 26, 40, 43,45 y
46.
Artculo adicional:
Artculo 39-bis: Inclusin de un tercero en la
autorizacin de un laboratorio TAC
Captulo IX adicional:
Controles en la importacin de principios activos
utilizados en la fabricacin de medicamentos de
uso humano
4
DECLARACIN DEL DT
AUDITORIAS
cumplen distintos
ANALISIS DE RIESGO
Declaracin en RUESA
Declaracin en RUESA
Inspecciones (I)
(artculos 43,45 y 46)
Inspecciones (II)
INSPECCIONES a fabricantes, importadores y distribuidores
de principios activos
RUTINARIAS en territorio
nacional (AEMPS/CCAA)
CONTROLES A LA IMPORTACIN DE
PRINCIPIOS ACTIVOS (CAPITULO IX- Artculo 57)
16
Muchas
gracias!