INDICE

Introduccin

iv

CAPITULO 1_______________________________________________________6
1.1.

Definicin de tica_____________________________________________________6

1.1.1 Fuentes de la tica____________________________________________________________7

1.2

Definicin de investigacin clnica_______________________________________7

1.3

Definicin de investigacin epidemiolgica______________________________9

CAPITULO 2______________________________________________________11
2.1

Principios ticos generales____________________________________________11

2.2

Principios ticos aplicados a la epidemiologia__________________________12

b. Procurar el mximo beneficio____________________________________________________13

CAPITULO 3______________________________________________________21
3.2 Problemas ticos de la investigacin epidemiolgica segn las pautas_____21
3.2.1 Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas (CIOMS)_______21
3.2.2 Problemas ticos de la investigacin epidemiolgica segn las pautas CIOMS__24

Conclusines____________________________________________________ 27
Referencias Bibliogrficas__________________________________________28

CAPITULO 1
GENERALIDADES
1.1. Definicin de tica
La palabra tica proviene del vocablo griego ethos, que significa costumbre.
Es parte de la filosofa que trata de la moral y de las obligaciones del hombre,
es considerada una ciencia normativa ya que se ocupa de las normas de la
conducta humana.
A la tica tambin se le define como la ciencia que estudia el comportamiento
moral.
Por su significado etimolgico la tica se refiere a la conducta humana
establecida en una poca y/o en una regin, por lo que l su definicin sera la
ciencia de las costumbres.
Fernando Savater, en su obra tica para amador define a la tica y a la
moral de la siguiente manera (pginas 41 y 42):
Moral: es el conjunto de comportamientos y normas que solemos aceptar
como vlidos.
tica: es la reflexin sobre por qu los consideramos vlidos (a los
comportamientos y normas) y la comparacin con otras morales.
Sin embargo, el autor concluye que una u otra se pueden describir como el
arte de vivir
Parker (citado en Green, 2001) opina que la tica es el uso de
herramientas de la razn para generar reglas que guen el juicio en
circunstancias tanto generales como particulares. Con ello se obtendr
una mayor visin y una amplia gama de alternativas a escoger para poder
encontrar el mejor camino hacia el bien personal y comn.
Sin embargo para efectos de la investigacin, la definicin de tica ms
adecuada y que es capaz de sintetizar las definiciones anteriores, es aquella
propuesta por Connock y Johns (1995)1 , en donde mencionan que hablar de

tica es hablar de justicia, de decidir entre lo que est bien y lo que est mal,
es definir cmo aplicar reglas que fomenten un comportamiento responsable
tanto individual como en grupo. Es tambin la esencia de cada persona y se
encuentra muy en el fondo de nuestros valores, los cuales afectan las
decisiones de cada persona.
Segn lo citado podemos ver que la tica es aquella instancia desde la cual
juzgamos y valoramos la forma como se comporta el hombre y al mismo
tiempo, la instancia desde la cual formulamos principios y criterios acerca de
cmo debemos comportarnos y hacia dnde debemos dirigir nuestra accin.
1.1.1 Fuentes de la tica
a) La razn humana: es la principal fuente de la tica. Nuestra razn
encuentra y conoce claramente algunos principios morales ciertos o
universales y deduce otros principios que se derivan de ellos.
b) La Experiencia: es una fuente secundaria de gran valor. La experiencia
puede ser interna y externa. Por la primera se conoce directamente la
naturaleza humana con todas sus limitaciones, necesidades y tendencias. La
segunda o sea, la de los dems, se da el hombre cuenta de su Posicin con
respeto a si mismo, con los dems y a la sociedad.
c) La Historia: otra fuente secundaria de gran valor. La historia amplia
incalculablemente el campo de nuestros conocimientos y experiencias
suministrndonos sin trabajos nuestros, el fruto de las generaciones
pasadas.
1.2 Definicin de investigacin clnica
Desde tiempos antiguos el ser humano se ha cuestionado la causa de los
eventos que se generan a su alrededor y en su interior. Esta curiosidad innata
ha dado lugar a la disciplina de la investigacin. La Enciclopedia Britnica

define a la investigacin como un componente de la ciencia destinado a

producir el conocimiento necesario para el entendimiento humano del entorno,
fenmenos naturales y la vida. El conocimiento cientfico es una herramienta
para actividades de prevencin, desarrollo e invencin. Estas actividades
derivadas de la investigacin, en especial la invencin, han permitido al ser
humano obtener las respuestas y soluciones a los problemas que enfrentamos
como especie.
Tendran que pasar siglos antes de que se desarrollara la metodologa de la
investigacin. En estos siglos hombres inicialmente filsofos se transformaron
en cientficos colocando los cimientos del conocimiento moderno. Hombres
como Galileo Galilei, William Harvey, Isaac Newton y Robert Hooke entre otros
quienes estudiaron principalmente las leyes naturales de la fsica y
matemticas.
Por mtodo cientfico se entiende la suma de los principios tericos y tcnicas
que usaron en el pasado y hoy siguen usando los hombres de ciencia en la
construccin y prueba de hiptesis cientficas. Por lo que puede decirse que es
un mtodo para aprender a aprender. Para que un mtodo de investigacin
pueda ser llamado cientfico, debe basarse en evidencia objetiva y medible. El
mtodo cientfico de investigacin se distingue de otros mtodos para obtener
conocimiento en que se busca que la realidad hable por s misma, apoyando
una teora cuando las predicciones de esa teora se confirman y refutndola
cuando prueban ser falsas. Los investigadores cientficos proponen hiptesis
como explicaciones de fenmenos y disean experimentos para probar estas
hiptesis a travs de predicciones que pueden derivarse de ellos. De tal manera
que el mtodo cientfico consiste de pasos sistemticos y repetibles, estos
pasos son:
1. Observacin: reunir informacin y recursos.
2. Definicin una pregunta de investigacin.
3. Formulacin de una hiptesis explicativa.
4. Comprobacin de la hiptesis: en forma experimental o racional,
recolectando los datos de tal manera que el estudio sea replicable.

5. Anlisis de datos.
6. Interpretacin de datos.
7. Comprobacin de los resultados obtenidos en el estudio original: la
reproducibilidad proporciona solidez al conocimiento producido. Empleando
este modelo se produce evidencia objetiva para que en la prctica, la toma de
3

decisiones pueda estar basada en estas evidencias. Si bien el modelo cientfico

aporta los pasos para la comprobacin de hiptesis, una investigacin necesita
que el diseo del estudio dirija los esfuerzos a contestar la pregunta de
investigacin. Los diseos de estudio empleados en investigacin cientfica son
el estudio observacional, el experimento controlado, el modelo y la simulacin.
1.3 Definicin de investigacin epidemiolgica
Existen varias definicones las mismas que con el tiempo han sido
mejoradas
Alexander Langmuir defini Vigilancia Epidemiolgica (1062)

como

La

observacin activa y permanente de la distribucin y tendencias de la

incidencia (de la enfermedad) mediante la recoleccin sistemtica, la
consolidacin y la evaluacin de informes de morbilidad y mortalidad, as
como de otros datos relevantes.
Este concepto no abarcaba la responsabilidad directa de las actividades de
control, corresponden tradicionalmente a las autoridades de salud locales y de
los estados de esa epoca.
Reunir toda la informacin necesaria y actualizada. En la 21 Asamblea
Mundial de la Salud (1968 ) se lleg al siguiente concepto, Debe tipificarse
por el escrutinio permanente y la observacin activa de la distribucin y
propagacin de las infecciones y factores relacionados con suficiente
exactitud en calidad y cantidad para ser pertinentes para un control eficaz, Las
funciones de dicho escrutinio son :
Procesar, analizar e interpretar los datos.
Recomendar acciones de control inmediato o a ms largo plazo.
Incluir funciones ejecutivas de decisin y control en determinados casos.
_________________________________________________________________
2 Teusch SM, Churchill RE. Principles and Practice of Public Health Surveillance. 2n Ed. Oxford University Press Inc. New York, 2000

En la regin de las Amricas, se realiz un seminario en Ro de Janeiro en

1972 para unificar criterios y establecer las pautas generales por seguir. El Dr.
Fassaert

y sus colaboradores conceptualizaron la Vigilancia Epidemiolgica

as:
El conjunto de actividades que permite reunir la informacin indispensable
para conocer en todo momento la conducta o historia natural de la
enfermedad, detectar o prever cualquier cambio que pueda ocurrir por
alteraciones en los factores condicionantes con el fin de recomendar
oportunamente, sobre bases firmes, las medidas indicadas, eficientes, que
lleven a la prevencin y control de la enfermedad.
A pesar de que en este concepto, como en el del Dr. Langmuir se habla de
enfermedades en general, durante mucho tiempo y an en la actualidad, en
muchos pases, se sigue considerando nicamente la vigilancia de las
enfermedades infecciosas, pero, poco a poco, se han agregado otro tipo de
enfermedades y eventos, como es el caso del control y evaluacin de los
programas de vacunacin, de vigilancia alimentaria y nutricional, etc.
La ltima definicin aparecida en una publicacin de la OPS

es la siguiente:

Es un proceso lgico y prctico de observacin sistemtica, activa y

prolongada de evaluacin permanente, de la tendencia y distribucin de casos
y defunciones y de la situacin de salud de la poblacin. Permite utilizar la
informacin para tomar decisiones de intervencin mediante el seguimiento de
aquellos eventos o factores determinantes o condicionantes que puedan
modificar el riesgo de ocurrencia, a fin de iniciar y completar oportunamente las
medidas de control necesarias.
_________________________________
3

Fassaert, H. , Llopis, A. Y Tigre, C. Sistemas de Vigilancia Epidemiolgica. Boletn de la Oficina Sanitaria

Panamericana. Vol N Junio 1974. Pag. 512-525.
4
Lemus, J. Con la colaboracin de Clovis Tigre, Patricia Ruiz y Norberto Dachs. Manual de vigilancia
epidemiolgica . Humberto Novaes, de. Serie HSP-UNI/ Manuales Operativos PALTEX. Volumen IV N
10. Washington, D.C. : OPS; 1996. Pag. 46.

CAPITULO 2
PRINCIPIOS ETICOS
2.1 Principios ticos generales
Los principios fundamentales y universales de la tica de la investigacin
con seres humanos son: respeto por las personas (autonomia ),
beneficiencia , no maleficencia y justicia. Los investigadores, las
instituciones y, de hecho, la sociedad estn obligados a garantizar que
estos principios se cumplan cada vez que se realiza una investigacin con
seres humanos.
a. Respeto por las personas (autonomia ) Se basa en reconocer la
capacidad de las personas para tomar sus propias decisiones, es decir, su
autonoma. A partir de su autonoma protegen su dignidad y su libertad. El
respeto por las personas que participan en la investigacin (mejor
participantes que sujetos, puesto esta segunda denominacin supone un
desequilibrio) se expresa a travs del proceso de consentimiento informado,
que se detalla ms adelante. Es importante tener una atencin especial a
los grupos vulnerables, como pobres, nios, marginados, prisioneros...
Estos grupos pueden tomar decisiones empujados por su situacin precaria
o sus dificultades para salvaguardar su propia dignidad o libertad.
b. Beneficiencia

La beneficiencia hace que el investigador sea

responsable del bienestar fsico, mental y social del paciente. De hecho, la

principal responsabilidad del investigador es la proteccin del participante.
Esta proteccin es ms importante que la bsqueda de nuevo conocimiento
o que el inters personal, profesional o cientfico de la investigacin. Implica
no hacer dao o reducir los riesgos al mnimo, por lo que tambin se le
conoce como principio de no maleficiencia.
c. No maleficencia mantiene una posicin fundamental en la tradicin de
6

la tica mdica, por encima incluso de producir beneficio, y previene contra

el dao evitable que se le pueda causar a los sujetos incluidos en la

investigacin.
d. Justicia El principio de justicia prohbe exponer a riesgos a un grupo
para beneficiar a otro, pues hay que distribuir de forma equitativa riesgos y
beneficios. As, por ejemplo, cuando la investigacin se sufraga con fondos
pblicos, los beneficios de conocimiento o tecnolgicos que se deriven
deben estar a disposicin de toda la poblacin y no slo de los grupos
privilegiados que puedan permitirse costear el acceso a esos beneficios.
Se puede comentar que los principios de la tica en la investigacion son
universales, es decir, no dependen de los lmites geogrficos, culturales,
legales o polticos, sin embargo la disponibilidad de los recursos necesarios
para garantizarlos no es universal. Por otro lado, cada investigacin es
particular, tiene lugar en un contexto cultural concreto y un entorno local.
Los desarrollos en tica de la investigacin surgen, entre otras fuentes, de
los abusos cometidos en el pasado, como ocurri con las investigaciones
nazis que se nutrieron de las personas confinadas en campos de
concentracin.
2.2

Principios ticos aplicados a la epidemiologia

a. Consentimiento informado
Consentimiento individual
Cuando van a participar individuos como sujetos en un estudio
epidemiolgico, habitualmente se procura obtener su consentimiento
informado. En el caso de estudios epidemiolgicos que usan datos privados
personalmente identificables, las reglas del consentimiento informado
varan.

a. Anuencia de la comunidad

Cuando no sea posible solicitar el consentimiento informado de cada persona

involucrada en el estudio, puede procurarse la conformidad de un representante

de la comunidad o grupo; dicho representante sin embargo, debe elegirse de

acuerdo a la naturaleza, tradiciones y filosofa poltica de la comunidad o grupo.
La aprobacin dada por un representante de la comunidad debe ser congruente
con los principios ticos generales. Cuando los investigadores trabajan con las
comunidades, debern tener en cuenta los derechos y la proteccin de la
comunidad de la misma forma que lo haran en el caso de los derechos y la
proteccin de las personas individuales.

b. Procurar el mximo beneficio

Comunicacin de los resultados del estudio
Parte de los beneficios que las comunidades, grupos y personas pueden
razonablemente esperar de su participacin en estudios es que se les
informar de las conclusiones o resultados concernientes a su salud. En los
casos en que los resultados se traduzcan en medidas de salud pblica en
beneficio de la comunidad, stos se deben comunicar a las autoridades
sanitarias. Al informar a las personas acerca de las conclusiones y de cmo
ataen a la salud, es necesario tener en cuenta su capacidad de leer y
escribir y su nivel de comprensin. Los protocolos de investigacin deben
incluir disposiciones para comunicar esa informacin a las comunidades y a
las personas.
Se puede determinar que los resultados de una investigacin y la informacin
entregada a la comunidad deben hacerse pblicos a travs de cualquier medio
adecuado de que se disponga.
En base

al enunciado los patrocinadores de los estudios pueden ejercer

presin sobre los investigadores para que presenten sus conclusiones en forma
de promover intereses especiales, como, por ejemplo, demostrar que un
producto o procedimiento es o no daino para la salud. Los patrocinadores no

deben presentar interpretaciones o inferencias, o teoras e hiptesis, como si

fueran verdades probadas.
Atencin mdica a la comunidad sometida a estudio
Un proyecto epidemiolgico que se lleve a cabo en un pas en desarrollo puede
crear en la comunidad la expectativa de que se le proporcionar atencin de
salud, al menos mientras estn presentes los que trabajan en la investigacin.
No debe frustrarse esa expectativa y, cuando la gente necesite atencin
mdica, se deben adoptar medidas para que reciban tratamiento o se los debe
remitir a un servicio de salud local que puede ofrecerles la atencin necesaria.
Capacitacin del personal de salud local
Mientras se realizan los estudios, especialmente en los pases en desarrollo,
debe aprovecharse la oportunidad de capacitar a los trabajadores de la salud
del lugar en especialidades y tcnicas que puedan usarse para mejorar los
servicios de salud. Por ejemplo, al adiestrarlos para que manejen los
mecanismos de medicin y mquinas de calcular, los investigadores les
proporcionarn una herramiento valiosa como es la capacidad de hacer un
seguimiento de las tasas de morbilidad o mortalidad.
c. Reducir el dao al mnimo
Causar dao y hacer algo impropio
Los investigadores que planifican estudios deben reconocer el riesgo de causar
dao, en el sentido de dar origen a una situacin de desventaja, y el riesgo de
hacer el mal, en el sentido de transgredier los valores. Puede causarse dao,
por ejemplo, cuando se desva de sus obligaciones de rutina al escaso personal
de salud para que atienda las necesidades de un estudio, o cuando, sin que
una comunidad lo sepa, se modifican sus prioridades en lo que atae a la
9
atencin de la salud. Es impropio considerar a los miembros de las

comunidades slo como objetos impersonales para la realizacin de un estudio,

an cuando no se les vaya a causar dao.

La evaluacin tica siempre debe determinar el riesgo de que haya

participantes o grupos que sufran estigmatizacin, prejuicio, prdida de prestigio
o autoestima o perjuicios econmicos como resultado de tomar parte en un
estudio. Los investigadores debern informar a los comits de evaluacin tica
y a los posibles participantes sobre los riesgos que se perciben y las propuestas
para evitarlos o mitigarlos. Los investigadores deben estar en condiciones de
demostrar que los beneficios exceden en importancia a los riesgos, ya se trate
de personas individuales o de grupos. Debe hacerse un anlisis cabal para
determinar quin estara en situacin de riesgo y quin se beneficiara del
estudio. Es poco tico exponer a las personas a riesgos evitables que no
guardan proporcin con los beneficios previstos, o permitir que subsista un
riesgo reconocido si se lo puede evitar o por lo menos reducir al mnimo.
Cuando una persona sana es miembro de una poblacin o subgrupo con un
elevado nivel de riesgo y participa en actividades de alto riesgo, es poco tico
dejar de proponer medidas para proteger a la poblacin o subgrupo.
Evitar el dao a grupos
Los estudios epidemiolgicos pueden inadvertidamente exponer a grupos y a
personas a un dao, como una prdida econmica, estigmatizacin, censura o
eliminacin del acceso a los servicios. Los investigadores que obtengan
informacin delicada que pueda someter a un grupo al riesgo de una crtica o
tratamiento desfavorable deben ser discretos al comunicar y explicar sus
resultados o conclusiones. Cuando el lugar o las circunstancias de un estudio
son importantes para entender los resultados, los investigadores explicarn qu
medidas proponen para proteger al grupo de daos o desventajas; dichas
medidas comprenden disposiciones relativas a la confidencialidad y al uso de
un lenguaje que no implique una crtica moral del comportamiento de1 los
participantes.
Publicidad perjudicial

Puede ocurrir incompatibilidad entre no causar dao y decir la verdad y divulgar

abiertamente los resultados cientficos. El dao puede mitagarse interpretando
los datos en una forma que permita proteger los intereses de quienes estn en
una situacin de riesgo y que sea al mismo tiempo consecuente con la
integridad cientfica. Los investigadores deben, cuando sea posible, prever y
evitar toda mala interpretacin que pudiese originar un dao.
Respeto por las costumbres sociales
Perturbar las costumbres sociales se considera por lo general perjudicial.
Aunque los valores culturales y las costumbres sociales deben respetarse,
puede ser un objetivo especfico de un estudio epidemiolgico estimular el
cambio de ciertas costumbres o conductas convencionales para as culminar en
conductas saludables, por ejemplo, con respecto a una dieta o a una ocupacin
riesgosa.
Si bien los miembros de las comunidades tienen el derecho a que no vengan
otras personas a imponerles un "beneficio" no solicitado, los estudios cuyos
resultados se prevn provechosos para la salud se consideran generalmente
ticamente aceptables y no perjudiciales. Los comits de evaluacin tica
deben tener en cuenta la potencialidad de un estudio para producir un cambio
beneficioso. No obstante, los investigadores no deben sobrevalorar tales
beneficios, en caso de que la dispocisin de una comunidad a participar est
indebidamente influida por su expectativa de mejores servicios de salud.
Sensibilidad a las diferentes culturas
Los epidemilogos a menudo hacen investigacin en grupos culturales distintos
de suyo, dentro o fuera de sus propios pases, y emprenden estudios iniciados
desde fuera de la cultura, comunidad o pas en que se realizar el estudio. El
pas patrocinador y el anfitrin pueden diferir en la forma en que se entienden y

1
se aplican los valores ticos en su cultura, por ejemplo, con respecto1a la

autonoma de las personas.

Los investigadores deben respetar las normas ticas de sus propios pases y
las expectativas culturales de las sociedades en las que se llevan a cabo
estudios epidemiolgicos, salvo que ello suponga la violacin de una regla
moral trascendente. Los investigadores se arriesgan a daar su reputacin al
realizar labores que los pases anfitriones consideran aceptables pero que sus
propios pases estiman ofensivas. Del mismo modo, pueden transgredir los
valores culturales de los pases anfitriones cuando se atienen sin ningn sentido
crtico a las expectativas de sus propios pases.

d. Confidencialidad
La investigacin puede implicar la recopilacin de datos relativos a personas y
grupos, y esos datos, si se revelan a terceros, pueden causar perjuicio o
afliccin. Por consiguiente, los investigadores deben adoptar medidas para
proteger la confidencialidad de dichos datos, por ejemplo, omitiendo informacin
que pudiese traducirse en la identificacin de personas determinadas, o
limitando el acceso a los datos, o por otros medios. Es costumbre en la
epidemiologa consolidar los nmeros de modo que se oculten las identidades.
Cuando no pueda mantenerse la confidencialidad del grupo o sta se viole, los
investigadores deben tomar medidas para mantener o restituir el buen nombre y
prestigio de un grupo. La informacin obtenida sobre los participantes
generalmente es de dos tipos:
e. Informacin no vinculada, la que no se puede vincular, asociar o conectar
con la persona a quien se refiere; como el investigador no conoce a esta
persona, la confidencialidad no est en juego y no surge el problema del
consentimiento.
f. Informacin vinculada, que puede ser:

Annima, cuando no se la puede vincular con la persona a quien se

refiere excepto mediante un cdigo u otros medios conocidos slo por
1
2

esa persona, y el investigador no puede conocer la identidad de la

persona.

No nominal, cuando la informacin se puede vincular con la persona por

medio de un cdigo (que no incluye la identificacin personal) conocido
por la persona y el investigador, o

Nominal o nominativa, cuando la informacin se vincula con la persona

por medio de la identificacin personal, generalmente el nombre.

Los epidemilogos descartan la informacin de identificacin personal cuando

consolidan los datos para fines de anlisis estadstico. No se usarn datos
personales identificables cuando un estudio pueda hacerse sin identificacin
personal, por ejemplo, al someter a prueba muestras de sangre annimas no
vinculadas para determinar la presencia del VIH. Cuando se mantienen los
datos de identificacin personal en los archivos usados para un estudio, los
investigadores deben explicar a los comits de evaluacin por qu ello es
necesario y cmo se proteger la confidencialidad. Si, con el consentimiento de
los participantes, los investigadores vinculan diferentes grupos de datos
relativos a personas determinadas, normalmente conservan la confidencialidad
incorporando los datos individuales en cuadros o diagramas. En la
administracin pblica la obligacin de proteger la confidencialidad se refuerza
a menudo con la prctica de hacer que los empleados se comprometan a
guardar el secreto. Incompatibilidad de intereses
g. Determinacin de la incompatibilidad de intereses
Es una regla tica que los investigadores no deben tener una incompatibilidad
no revelada de intereses con sus colaboradores, patrocinadores o participantes
en el estudio. Los investigadores deben revelar al comit de evaluacin tica
toda posible incompatibilidad de intereses. Esta surge cuando un patrocinador
comerical o de otro tipo desea usar los resultados del estudio para promover un
producto o servicio, o cuando puede no ser conveniente desde el punto de vista
poltico revelar los resultados de un estudio.
1
3

Los

estudios

epidemiolgicos

pueden

ser

iniciados,

apoyados

monetariamente o de otra forma, por organismos gubernamentales o de otra

ndole que empleen a investigadores. En los campos de la salud ocupacional y
la salud ambiental, pueden existir conflictos de intereses entre varios grupos:
los

accionistas,

la

administracin,

los

trabajadores,

los

organismos

fiscalizadores estatales, los grupos de defensa de los intereses pblicos y otros.

Los investigadores epidemiolgicos pueden ser empleados por cualquiera de
estos grupos. Es posible que resulte difcil evitar las presiones derivadas de
estos conflictos de intereses y las consiguientes interpretaciones distorsionadas
de las conclusiones que se deriven del estudio. Es posible que surjan conflictos
de intereses similares en los estudios sobre los efectos de medicamentos y
prueba de dispositivos o aparatos mdicos.
Los investigadores y los comits de evaluacin tica debern estar atentos al
riesgo de que surjan conflictos, y los comits por regla general no aprobarn
propuestas en las que sea inherente la incompatibilidad de intereses. Si por
razones excepcionales se aprueba dicha propuesta, debe revelarse la
incompatibilidad de intereses a los posibles participantes y sus comunidades.
Puede parecer que hay incompatibilidad de intereses cuando los participantes
no desean modificar su conducta y los investigadores estiman que deberan
hacerlo en beneficio de su salud. Sin embargo, es posible que no se trate
verdaderamente de una incompatibilidad de intereses, ya que los investigadores
estn motivados por el bien de la salud de los participantes.
h. Objetividad cientfica y defensa de intereses
La honradez y la imparcialidad son fundamentales para formular y llevar a cabo
estudios, as como para presentar e interpretar los resultados. No se deben
retener, desvirtuar o manipular los datos. Los investigadores pueden descubrir
riesgos para la salud que es preciso corregir, y abogar por formas de proteccin
y reestablecimiento de la salud. En este caso, su defensa debe basarse en
datos objetivos y cientficos.

1
4

CAPITULO 3

BENEFICIOS Y PROBLEMAS ETICOS

3.1 Beneficios de la tica en la investigacin
Los beneficios de la tica en la Investigacin esta relacionada directamente
con el proceso en si de la investigacin , siendo algunas de ellas tambin
limitaciones , se detallan a continuacin.
Para cualquier investigacin biomdica que implique a seres humanos, los
investigadores deben asegurarse de que los riesgos y las cargas de la
participacin en la investigacin no son desproporcionados en relacin a los
posibles beneficios.
Estas exigencias claves emanan de los principios ticos de beneficencia y nomaleficencia . En las intervenciones que ofrecen la posibilidad de un beneficio
directo para el participante, puede ser aceptable un mayor nivel de riesgo y
carga p. ej., el grado de riesgo y carga aceptable en la investigacin de un
nuevo tratamiento para una enfermedad grave, como un cncer avanzado,
sera inaceptable en la investigacin sobre una infeccin menor. Los riesgos y
cargas pueden ser no slo fsicos sino tambin psicolgicos o sociales,
mientras que entre los posibles beneficios directos se encuentran incluidos
aquellos de naturaleza tanto paliativa como curativa. La investigacin puede
suponer tambin beneficio para el progreso del conocimiento cientfico y la
sociedad en general. Cuando stos son los nicos beneficios previstos, el CEI
debe asegurarse de que la investigacin no implique ms all de un riesgo
asumible y una carga aceptable para los participantes.

3.2 Problemas ticos de la investigacin epidemiolgica segn las pautas

CIOMS
3.2.1 Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas
(CIOMS)
La necesidad de regular la actividad cientfica ha ido en aumento, requiriendo
cada vez instrumentos ms estrictos de control biotico. En el 2002, el
Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas (CIOMS)
1
5

actualiz las pautas internacionales sobre la tica de los estudios biomdicos

y epidemiolgicos.

Las Pautas CIOMS 2009 fueron preparadas por un

Grupo de Trabajo constituido el ao 2003, en base al CIOMS 2002, que

someti las versiones preliminares a varias consultas. Segn se afirma en
los antecedentes, la intencin original del Grupo fue actualizar las pautas
para estudios epidemiolgicos CIOMS 1991. Sin embargo, algunas personas
vinculadas a los CEI consideraron difcil vincular CIOMS 1991 con las Pautas
ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica (CIOMS 2002), en
adelante CIOMS 2002. Dichas Pautas eran ampliamente conocidas y
utilizadas por los CEI, especialmente en pases en desarrollo, constituyendo
la gua conceptual y prctica para la evaluacin tica. Por ello, el Grupo
decidi redactar un suplemento, que especificara las cuestiones especiales a
considerar en los estudios epidemiolgicos, lo que, se afirma, permitira
aplicar los mismos principios ticos a todos los tipos de investigacin.
El suplemento fue desechado tres aos despus, cuando el Grupo analiz
los comentarios a la primera versin del borrador, que fue puesto para
discusin en el sitio web de CIOMS. Dichos comentarios no son
sorprendentes:

mientras

los

investigadores

biomdicos

reaccionaron

positivamente, los epidemilogos tuvieron la posicin opuesta. Muchos

argumentaron que la epidemiologa no era un campo derivado de la
investigacin clnica, como tambin que ellos no estaban necesariamente
enterados de las Pautas CIOMS 2002.
Otra preocupacin refiri a que un suplemento no constitua un referente
importante para que los CEI, que evalan principalmente investigacin
biomdica,

se

sintieran

motivados

considerar

las

particulares

caractersticas de los estudios epidemiolgicos.

Otros comentarios, que no surgieron especialmente de los epidemilogos,
acentuaron la cercana de la investigacin epidemiolgica con la biomdica.
Se seal que algunos estudios epidemiolgicos tambin intervienen o
1
6

alteran condiciones fsicas, qumicas, sociales o psicolgicas de los

miembros de una poblacin, con la diferencia que se interviene una
comunidad o poblacin, y no una persona individual. Ante esto, el Grupo
consider la opcin de que los estudios de intervencin estuvieran sujetos a
las Pautas CIOMS 2002, en tanto que los observacionales remitieran a un
documento especfico. Esta idea fue desechada por razones prcticas.
Finalmente, el Grupo elabor un documento especfico de pautas, para ser
aplicadas a todo tipo de estudios epidemiolgicos. Se utilizaron, en general,
las mismas pautas CIOMS 2002 para ser aplicadas a los estudios de
intervencin. Cuando corresponda, se adapt el comentario a las
caractersticas de estos estudios. Se consider tambin a los estudios
observacionales sealando, en el comentario, las formas apropiadas para
tratar estos estudios. Con esto, se adopta claramente un nfasis en los
estudios de intervencin, pues los estudios observacionales slo fueron
considera-dos para la redaccin de los comentarios.
El proceso de redaccin de CIOMS 2009 plantea, desde mi perspectiva, dos
cuestiones centrales. Primero, el Grupo de Trabajo manifiesta explcitamente su conviccin de que es posible aplicar los mismos principios para la
evaluacin de todos los tipos de investigacin cientfica. Los principios de
respeto por las personas, beneficencia y justicia, formulados originalmente
en el Informe Belmont (1978), parecen razonables para todo tipo de
investigacin en humanos. Responden al imperativo categrico kantiano de
considerar, a cada sujeto de investigacin, como un fin en s mismo y no1
8

como un medio para la obtencin de determinados fines. Sin embargo,

algunos autores plantean, a mi juicio acertadamente, que los principios del

Informe Belmont debe ser especificados para su aplicacin en investigacin

en salud pblica (Coughlin 2006), o no son aplicables, pues se centran en el
individuo y omiten la dimensin poblacional o comunitaria (Wermej and
Dawson 2009). Otros autores han propuesto principios especficos en salud
1
7

pblica (Kass 2001; Weed and McKeown 2003) y epidemiologa (Gostin

1991), mientras que algunos reconocen su pertinencia, pero postulan
procedimientos alternativos (Quinn 2004) o cuestiones especficas a
considerar en la investigacin epidemiolgica (Capron 1991). Todo esto
muestra la bsqueda de visiones alternativas al paradigma biomdico.
Las pautas CIOMS 2009 afirman que la epidemiologa comprende estudios
observacionales y de intervencin.

La introduccin no incluye una

descripcin detallada de stos, limitndose a definir a la epidemiologa como

el estudio de la distribucin y determinantes de los estados y eventos en
salud en una especfica poblacin, y la aplicacin de este estudio al control
de los problemas de salud. Por contraste, las pautas CIOMS 1991 entregan
la misma definicin, pero adems incluyen una clara explicacin de los
estudios observacionales y los experimentales, poniendo nfasis en la
predominancia de los estudios observacionales (CIOMS 1991).
La omisin que realiza CIOMS 2009, al definir la epidemiologa, de la
diferencia entre estudios observacionales y experimentales, sugiere la idea
de una uniformidad que es ajena a la prctica de la investigacin
epidemiolgica. A esto contribuye el foco en los estudios de intervencin, lo
que relega a segundo plano la mayor parte de la investigacin
epidemiolgica, como son los estudios observacionales.
3.2.2 Problemas ticos de la investigacin epidemiolgica segn las pautas
CIOMS
Consentimiento informado. Las pautas denominan "acuerdo de la
comunidad" al respeto a la autodeterminacin de sta. Cuando van a
participar individuos en un estudio epidemiolgico, se procura obtener por
escrito su consentimiento informado (en la investigacin epidemiolgica no
se pueden aceptar riesgos mayores que mnimos porque no existe
proporcionalidad entre el riesgo y el beneficio para la persona). Para utilizar
las historias mdicas, muestras de esputo, sangre, tejidos, entre otros, debe
1
obtenerse el consentimiento, aunque el estudio no implique un riesgo o dao,
8

e incluir las medidas para proteger la confidencialidad de los sujetos. Cuando

no sea posible obtener conformidad de cada persona involucrada en el

estudio, puede procurarse la de un representante de la comunidad o grupo.
Los investigadores deben tener en cuenta los derechos y la proteccin de la
comunidad. Los dirigentes comunitarios pueden expresar la voluntad
colectiva; no obstante, debe respetarse la negativa de las personas a
participar.
Seleccin equitativa de la muestra. La distribucin de beneficios y cargas
de la investigacin debe ser equitativa entre los individuos de una comunidad
y entre las distintas comunidades afectadas por el problema que se investiga;
por lo tanto, cada persona potencialmente beneficiable con los resultados de
la investigacin debiera poder ser sujeto de un ensayo. Por otra parte, los
riesgos deben ser proporcionales a los beneficios. Sin embargo, por sobre
toda otra consideracin, la real proteccin para los sujetos y el respeto por
los principios ticos residen en la conciencia de los investigadores.
Proteccin a la intimidad y confidencialidad de los datos. Los
investigadores deben proteger la confidencialidad de los datos, personas o
grupos. Cuando no pueda mantenerse la confidencialidad del grupo o sta se
viole se deben tomar medidas para mantener o restituir el prestigio del
mismo.
Procurar el mximo beneficio y especial proteccin de individuos y
grupos vulnerables. En el trabajo con poblaciones vulnerables es
imperativo implementar medidas positivas para compensar su situacin. Los
beneficios pueden ser al individuo o a la sociedad. A las personas se les
informar de las conclusiones o resultados concernientes a su salud. Cuando
el resultado se traduzca en medidas de salud pblica en beneficio de la
comunidad, stas se deben comunicar a las autoridades sanitarias. En un
proyecto epidemiolgico llevado a cabo en un pas en desarrollo, cuando las
personas necesiten atencin mdica deben ser remitidas a un servicio de
salud local o ser directamente tratadas. Mientras se realizan los estudios,

debe capacitarse a los trabajadores de la salud del lugar en especialidades y

tcnicas que puedan usarse para mejorar los servicios que prestan.
Reducir el dao al mnimo. La evaluacin tica siempre debe evitar el
riesgo de que haya participantes o grupos que sufran perjuicios fsicos o
econmicos, o prdida de prestigio o autoestima como resultado de tomar
parte en un estudio. Se debe informar sobre los posibles riesgos y demostrar
que los beneficios exceden en importancia a aqullos, en individuos o
grupos. Si se obtiene informacin delicada, se debe ser discreto al comunicar
y explicar los resultados o conclusiones. Los investigadores deben respetar
las normas ticas de los respectivos pases.
Conflicto de intereses y funcin de los comits de tica. Los
investigadores no deben tener incompatibilidad no revelada de intereses con
sus colaboradores, patrocinadores o participantes en el estudio. Es deber de
los investigadores epidemiolgicos someter sus proyectos de investigacin a
los comits de revisin tica de sus respectivos centros de educacin o
investigacin.
Investigacin en pases en vas de desarrollo. Lolas seala que el dictado
de normas cada vez ms exigentes en Estados Unidos y Europa, la
necesidad de la industria farmacutica de ensayar nuevos productos y la
lentitud con que se implanta una legislacin relevante en los pases de
Amrica Latina, el Caribe, frica o Asia convierte a estas regiones en lugares
con alta vulnerabilidad para sus poblaciones.

Conclusines

1
9

La tica de la investigacin en y con seres humanos tiene su origen en el

mbito biomdico y su desarrollo fue clave en el surgimiento de la biotica.

Sus contribuciones han permitido que la preocupacin por la tica se

extendiera a todos los mbitos disciplinarios, lo que en s mismo constituye un

aporte innegable. Sin embargo, el liderazgo inicial no fundamenta su aplicacin a
otros campos disciplinarios, que tienen sus propios significados, sentidos y
prcticas.

La decisin de aplicar las pautas CIOMS 2009 constituye un intento de

trasladar el paradigma de la tica de la investigacin biomdica a la investigacin

epidemiolgica y, por extensin, del modelo de los ensayos clnicos controlados o
gold standard, como modelo a seguir en la investigacin epidemiolgica.

La prctica de la epidemiologa es en gran parte observacional, y tiene sus

propias especificidades, que plantean distintas exigencias ticas. Esto refiere,

entre otros, a la existencia de riesgos distintos a los fsicos, como los psicolgicos
o emocionales, o la estigmatizacin y discriminacin de la investigacin.

En cualquier proyecto de investigacin biomdica o epidemiolgica cabe

distinguir entre el mrito tcnico, el cientfico, y el social. Este ltimo se refiere a la

legitimidad con que se conduce el proyecto, los efectos saludables que tiene su
realizacin, la justicia que promueve el cultivo de las ciencias y la satisfaccin que
induce al lograr y perfeccionar metas comunitarias deseables.
El Cdigo de Biotica y Bioseguridad intenta contribuir al desarrollo del
potencial tico de la persona en sus desempeos, como investigador y
como miembro de una comunidad, haciendo nfasis en la construccin de
la conciencia biotica.

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2
0

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