INTRODUCCION

Las Pautas son una expresin de la preocupacin por asegurar que los estudios
epidemiolgicos se atengan a normas ticas. Estas normas se aplican a todos los que
emprendan cualquiera de los tipos de actividad cubiertos por las pautas. Los
investigadores deben siempre asumir la responsabilidad de la integridad tica de sus
estudios.
La epidemiologa se define como el estudio de la distribucin y los determinantes de
las situaciones o sucesos relacionados con la salud en poblaciones especficas, y la
aplicacin de ese estudio al control de los problemas de salud.
La epidemiologa ha mejorado en alto grado la condicin humana en el presente siglo.
Ha aclarado nuestra comprensin acerca de muchos riesgos para la salud, sean stos
fsicos, biolgicos o conductuales. Algunos de los conocimientos obtenidos se han
aplicado al control de las amenazas ambientales y biolgicas a la salud, como las
enfermedades causadas por beber agua contaminada. Otros conocimientos
epidemiolgicos han pasado a formar parte de la cultura popular, dando origen a un
cambio de los valores y del comportamiento, traducindose de ese modo en un
mejoramiento de la salud: se pueden citar como ejemplos las actitudes hacia la higiene
personal, el consumo de tabaco, las dietas y el ejercicio en relacin con las
, y el uso de los cinturones de seguridad para reducir el riesgo de lesiones y de muerte
en accidentes del trnsito.
La prctica y la investigacin epidemiolgica se basan ms que nada en la
observacin y no exigen procedimientos invasivos ms all de las preguntas que se
hacen y los exmenes mdicos rutinarios que se llevan a cabo. La prctica y la
investigacin pueden superponerse una a la otra, como por ejemplo, cuando la
vigilancia rutinaria del cncer y la investigacin original sobre dicha enfermedad son
realizadas por personal profesional de un registro oncolgico basado en la poblacin.

PAUTAS ETICAS PARA LA INVESTIGACION EPIDEMIOLOGICA (CIOMS).

OBJETIVOS:

Entender las pautas en la investigacin de la epidemiolgica.

Hacer conocer el trabajo de la CIOMS.
CONTENIDO.

La conduccin de los estudios biomdicos est guiada por declaraciones de principios

internacionalmente reconocidos de derechos humanos, como son el Cdigo de
Nuremberg y la ltima versin (Helsinki IV) de la Declaracin de Helsinki de la
Asociacin Mdica Mundial.
Estos principios tambin estn implcitos en las Pautas Internacionales Propuestas
para la Investigacin Biomdica con Seres Humanos, publicadas por el Consejo de
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) en 1982. Estos y
otros cdigos nacionales semejantes se basan en el modelo de medicina clnica, y a
menudo se abocan a los intereses de los "pacientes" o "participantes". La
investigacin epidemiolgica atae a grupos de personas, y los cdigos mencionados
no cubren adecuadamente sus caractersticas especiales. Los protocolos de estudios
epidemiolgicos deben evaluarse independientemente de acuerdo a principios ticos.
Las cuestiones ticas surgen a menudo como resultado de un conflicto entre conjuntos
de valores que compiten entre s, como por ejemplo, en el campo de la salud pblica,
el conflicto entre los derechos de las personas y las necesidades de las comunidades.
El cumplimiento de estas pautas no evitar todos los problemas ticos en los estudios
epidemiolgicos. Muchas situaciones exigen un detenido anlisis y una opinin
informada por parte de los investigadores, los comits de evaluacin tica, los
administradores, los profesionales de la salud, los encargados de las polticas y los
representantes comunitarios.
Los estudios epidemiolgicos patrocinados externamente y que se realizan en pases
en desarrollo merecen atencin especial. El marco para la aplicacin de estas pautas
lo establecen las leyes y las prcticas en cada jurisdiccin en la que se proponga llevar
a cabo un estudio. El propsito de la evaluacin tica es estudiar las caractersticas de
un estudio propuesto considerando los principios ticos, de modo de asegurar que los
investigadores hayan previsto y resuelto satisfactoriamente las posibles objeciones
ticas, y de evaluar sus reacciones a las cuestiones ticas planteadas por el estudio.
No todos los principios ticos tienen igual peso.
Puede considerarse que un estudio se cie a la tica incluso si un requisito tico
habitual, como la confidencialidad de los datos, no se ha cumplido integralmente,
siempre que los posible beneficios superen claramente a los riesgos, y los
investigadores den plena seguridad de que estos riesgos se reducirn al mnimo.
Puede incluso ser poco tico rechazar dicho estudio, si su rechazo priva a una

comunidad de los beneficios que ofrece. El desafo de una evaluacin tica es

ponderar los posibles riesgos y beneficios, y llegar a decisiones respecto de las cuales
los miembros de los comits de tica puedan diferir razonadamente.
Puede llegarse a conclusiones diferentes a partir de evaluaciones ticas diferentes de
la misma materia o protocolo, y se puede arribar a cada conclusin segn las normas
ticas, dadas diversas circunstancias de espacio y tiempo; una conclusin es tica no
solamente por lo que se ha decidido sino tambin debido al proceso de reflexin y
evaluacin concienzuda mediante el cual se ha llegado a ella.
PRINCIPIOS ETICOS APLICADOS
A LA EPIDEMIOLOGIA
PRINCIPIOS GENERALES DE ETICA
Toda investigacin en que participen seres humanos debe realizarse de acuerdo con
cuatro principios ticos bsicos, a saber, El respeto por las personas, la beneficencia,
la no maleficencia y la justicia. Se da por sentado habitualmente que estos principios
guan la preparacin concienzuda de propuestas para los estudio cientficos. En
circunstancias diversas, pueden expresarse en forma diferente y se les puede otorgar
una importancia diferente, y su aplicacin, de absoluta buena fe, puede tener efectos
diferentes y provocar decisiones o cursos de accin diferentes. Estos principios se han
debatido y elucidado intensamente en las ltimas dcadas, y el objetivo de estas
Pautas
es que se apliquen a la epidemiologa.
El respeto por las personas incorpora al menos otros dos principios ticos
fundamentales, a saber:
a) la autonoma, que exige que a las personas que estn en condiciones de deliberar
acerca de sus metas personales se les respete su capacidad de autodeterminacin.
b) la proteccin de las personas cuya autonoma est menoscabada o disminuida, lo
que requiere que a quienes sean dependientes o vulnerables se los proteja contra
daos o abuso.
La bsqueda del bien es la obligacin tica de lograr los mximos beneficios posibles
y de reducir al mnimo la posibilidad de daos e injusticias. Este principio da origen a
normas que exigen que los riesgos de la investigacin sean razonables frente a los
beneficios previstos, que la investigacin est bien concebida, y que los investigadores
sean competentes para llevar cabo la investigacin y para garantizar el bienestar de
los que participan en ella.
La no maleficencia ("No hagas dao") ocupa un lugar preponderante en la tradicin
de la tica mdica, y protege contra daos evitables a los participantes en la
investigacin.

La justicia exige que los casos considerados similares se traten de manera similar, y
que los casos considerados diferentes se traten de tal forma que se reconozca la
diferencia. Cuando se aplica el principio de la justicia a personas dependientes o
vulnerables, su aspecto ms importante son: justicia distributiva. Los estudios deben
planificarse de modo de obtener conocimientos que beneficien al grupo de personas
del cual sean representativos los participantes: quienes sobrelleven el peso de la
participacin deben recibir un beneficio adecuado, y el grupo que se va a beneficiar
debe asumir una proporcin equitativa de los riesgos y del peso del estudio.
Pueden aplicarse principios ticos generales tanto individualmente como a nivel
comunitario. En el plano individual (microtica), la tica rige la forma en que una
persona debe relacionarse con otra y las reivindicaciones morales de cada miembro
de una comunidad. A nivel comunitario, la tica se aplica a cmo una comunidad se
relaciona con otra, y a cmo una comunidad trata a cada uno de sus miembros
(incluidos los miembros eventuales) y a los miembros de otros grupos con valores
culturales diferentes (macrotica). Los procedimientos que no son ticos a un nivel no
pueden justificarse simplemente porque se los
onsidere ticamente aceptables al otro nivel.
Conclusin
La tica de la investigacin en y con seres humanos tiene su origen en el mbito
biomdico y su desarrollo fue clave en el surgimiento de la biotica.
Sus contribuciones han permitido que la preocupacin por la tica se extendiera a
todos los mbitos disciplinarios, lo que en s mismo constituye un aporte innegable. Sin
embargo, el liderazgo inicial no fundamenta su aplicacin a otros campos
disciplinarios, que tienen sus propios significados, sentidos y prcticas. La decisin de
aplicar las pautas CIOMS 2002 a
CIOMS 2009 constituye un intento de trasladar el paradigma de la tica de la
investigacin biomdica a la investigacin epidemiolgica y, por extensin, del modelo
de los ensayos clnicos controlados o gold standard, como modelo a seguir en la
investigacin epidemiolgica. Sin embargo, la prctica de la epidemiologa es en gran
parte observacional, y tiene sus propias especificidades, que plantean distintas
exigencias ticas. Esto refiere, entre otros, a la existencia de riesgos distintos a los
fsicos, como los psicolgicos o emocionales, o la estigmatizacin y discriminacin de
grupos o comunidades; a la ausencia absoluta de riesgos; a la existencia de
investigaciones sin beneficio directo para los sujetos individuales; a las condiciones
necesarias para la aplicacin del proceso de consentimiento informado, o a su
innecesaria aplicacin. A esto se suman los muchas veces difusos limites entre
investigacin y prctica en salud pblica.

Todo esto sugiere la necesidad de definir requisitos ticos y consideraciones

especficas para la epidemiologa y, por extensin, para la investigacin en salud
pblica. En una perspectiva ms general, construir una tica de la salud pblica, cuyos
significados, sentidos y prcticas sean definidos al interior del mismo campo.

www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales.htm
www.unesco.org.uy/ci/.../shs/redbioetica/.../Ferrer-RBioetica4-p26.pdf
www.psi.uba.ar/...etica2/.../pautas_evaluacion_etica_epidemiologia.pdf