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Rev Esp Med Nucl. 2011;30(2):117119

Colaboracin Especial

Sistema actual de la clasificacin de radiofrmacos

Current radiopharmaceutical classification system
E. Lpez-Martnez , M. Cardoso-Rodrguez, Y. Santaella-Guardiola y L. Caballero-Gulln
Unidad de Radiofarmacia, Servicio de Medicina Nuclear, Hospital Punta de Europa, Algeciras, Cdiz, Espa
na

Introduccin
La clasificacin anatmica teraputica1 de los radiofrmacos se
establece en el Real Decreto 1348/20032 , de 31 de octubre, por
el que se adapta la clasificacin anatmica de medicamentos al
Anatomical, Therapeutic, Chemical Classification System (sistema de
clasificacin ATC). Boletn Oficial del Estado n. 24 (28 de enero de
2008).
La clasificacin anatmica de medicamentos fue establecida por
Resolucin de la Direccin General de Sanidad del Ministerio de
la Gobernacin, de 25 de abril de 1977, adaptada a la European
Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA) y la del International Pharmaceutical Market Research Group (IPMRG).
Fue actualizada por Orden del Ministro de Sanidad y Consumo,
de 13 de mayo de 1985 y se adopt la clasificacin ATC mediante
Orden de 13 de octubre de 1989. Segn el Ministerio de Sanidad y
Consumo, la adaptacin de las especialidades farmacuticas regis al sistema ATC obedece a varias razones, entre
tradas en Espana
de 1989 a los
ellas la necesidad de actualizar el sistema espanol
avances y las innovaciones teraputicas, as como la adopcin del
mismo sistema de clasificacin farmacolgico que utiliza la Agencia
Europea de Evaluacin de Medicamentos (EMEA).
Qu es la clasificacin ATC?1
La clasificacin ATC es un sistema europeo de codificacin de
sustancias farmacuticas y medicamentos en cinco niveles con
arreglo al sistema u rgano efector y al efecto farmacolgico, las
indicaciones teraputicas y la estructura qumica de un frmaco. A
cada frmaco le corresponde un cdigo ATC, y ste se especifica en
la ficha tcnica del medicamento.

y ampliaron el antiguo sistema de clasificacin anatmico (AC

System) de productos farmacuticos creado por la EPhMRA y el
Pharmaceutical Business Intelligence and Research Group, del que
deriva la clasificacin anatmica, teraputica y qumica, ms conocida como clasificacin ATC.
En 1996, la OMS reconoci la necesidad de desarrollar el uso
del sistema de clasificacin qumica teraputica anatmico/dosis
diaria definida (ATC/DDD) como un estndar internacional para el
estudio de utilizacin de medicamentos.
La clasificacin ATC se actualiza anualmente siguiendo los criterios establecidos por el grupo de trabajo, que son:
a) Clasificacin de los medicamentos segn el sistema ATC.
b) Examinar y revisar como necesario el sistema de clasificacin
ATC/DDD.
c) Para estimular e influir en el uso prctico del sistema ATC.
d) Para prestar apoyo tcnico a los pases a establecer su sistema
de clasificacin y la capacidad de generacin en el uso de medicamentos.
Las actualizaciones introducidas sugeridas por la Orden
ECO/78/2008 consisten en:
Modificaciones en la denominacin o introducciones o anulaciones de subgrupos teraputicos.
Modificaciones en la denominacin o en la codificacin de principios activos.
El objetivo del sistema ATC/DDD es servir como herramienta
para la utilizacin de medicamentos para mejorar la calidad y el
uso de los medicamentos4 .

Historia3,4

Diferentes sistemas de clasificacin4-6

El campo de la investigacin del uso de medicamentos ha generado un creciente inters desde sus inicios en 1960. En el simposio
que se realiz en Oslo en 1969, sobre el consumo de medicamentos, se acord que era necesario un sistema de clasificacin
internacionalmente aceptado para estudios de consumo de medicamentos. En el mismo simposio, el grupo de investigacin de
utilizacin de medicamentos (DURG) fue establecido y encargado
de la elaboracin de mtodos internacionalmente aplicables para
la investigacin de la utilizacin de medicamentos.
Ya en la dcada de los setenta, unos investigadores noruegos, colaboradores del Norwegian Medicinal Depot, modificaron

La legislacin europea solo admite una clasificacin anatmica

teraputica de frmacos como vigente, que es la ATC. Existen otros
sistemas de clasificacin utilizados para el estudio de mercado farmacutico, a nivel privado, como son:

Autor para correspondencia.

Correo electrnico: esther.lopez.sspa@juntadeandalucia.es (E. Lpez-Martnez).

- Clasificacin EPhMRA.
- Intercontinental Marketing Services (IMS).
- IPMRG.
Los medicamentos se pueden clasificar en diferentes formas
segn su:
- Modo de accin.
- Indicaciones.
- Estructura qumica.

S.L. y SEMNIM. Todos los derechos reservados.

0212-6982/$ see front matter 2010 Elsevier Espana,
doi:10.1016/j.remn.2010.10.009

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Cada sistema de clasificacin tendr sus ventajas, sus limitaciones y su utilidad dependiendo de la finalidad, la configuracin
utilizada y el conocimiento de la metodologa.
De los distintos sistemas propuestos, solo han sobrevivido el sistema de clasificacin teraputica ATC y el sistema EPhRMA. Estos
sistemas originalmente se basaron en los mismos principios. En el
sistema EPhMRA, los medicamentos se clasifican en tres niveles
diferentes y el sistema ATC se bas en la EPhRMA pero lo modifica
ron anadiendo
un 4. y un 5. nivel de clasificacin.
En la EPhRMA la clasificacin de las especialidades farmacuticas se distribuyen en 14 grupos principales, designados por una
letra, segn el sistema u rgano sobre el que ejercen su accin principal. Cada uno de estos grupos est dividido en un nmero variable
de subgrupos, indicados con dos dgitos numricos (01, 02, 03, etc.).
A su vez, cada subgrupo est subdividido en otros subgrupos, en un
tercer nivel de divisin, que corresponde a subgrupos teraputicos.
Esta clasificacin presenta dos limitaciones principales:
Los cdigos no permiten la identificacin de especies con un
principio activo determinado.
Dado que las combinaciones a dosis fijas se clasifican segn la
indicacin principal de la especialidad, pueden contener un principio activo oculto que puede pasar desapercibido.
Este sistema fue modificado y extendido con la adicin de un
subgrupo qumico/teraputico como 4. nivel y un subgrupo de
sustancia qumica como 5. nivel. Cada grupo principal se divide
entonces en 5 niveles en el sistema ATC, como se muestra a continuacin:

Se debe subrayar que existen muchas diferencias tcnicas entre

EPhRMA y la clasificacin ATC, ya que los datos obtenidos por ambos
no son directamente comparables.

1.er nivel (anatmico): rgano o sistema sobre el que acta el

frmaco (existen 14 grupos en total). Se designa con una letra
del alfabeto (A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S y V). Cada una se
refiere al sistema orgnico sobre el que el medicamento ejerce sus
acciones principales. Por ejemplo, al grupo V estn asignados los
radiofrmacos.
2. nivel: subgrupo teraputico principal. Est formado por un
nmero de 2 dgitos. Por ejemplo: V09, radiofrmacos para uso
diagnstico y V10, radiofrmacos de uso teraputico.
3.er nivel: subgrupo teraputico o farmacolgico. Est formado
por una letra del alfabeto y corresponde al sitio u rgano de accin.
Por ejemplo, A corresponde al sistema nervioso central, as, por
ejemplo: V09A. La letra B corresponde al sistema seo; la letra
C, al sistema renal.
4. nivel: subgrupo teraputico, farmacolgico o qumico. Est
formado por una letra del alfabeto. Por ejemplo: A, como es el caso
de: V09AA, que corresponde a compuestos con 99m Tc para el sistema nervioso central, o V09AB, que corresponde a compuestos
con 123 I para el sistema nervioso central.
5. nivel: nombre del principio activo (monofrmaco) o de la
asociacin medicamentosa. Est constituido por un nmero de
dos dgitos y es especfico de cada principio activo. Por ejemplo:
V09AA02 corresponde a 99m Tc bicisitato y el V09AA01 corresponde a 99m Tc exametazina.

Un grupo de expertos formado por Dik Blok (Holanda), Per Oscar

Bremen (Noruega) y Trygve Bringhammar (Suecia) son los responsables de la actual clasificacin ATC de los radiofrmacos, en los
grupos V09 y V10.
Los radiofrmacos para uso diagnstico se clasifican en el grupo
V09, mientras que los radiofrmacos para uso teraputico se clasifican en el V10. En general, el 3.er nivel se divide de acuerdo al sitio
de accin o al rgano, el 4. nivel de acuerdo con los radionucleidos
y en el 5. nivel se especifica la sustancia qumica. El 5. nivel define
la molcula esencial en los procedimientos de Medicina Nuclear,
que incluye la molcula del radionucleido ms el ligante.
La clasificacin se presenta en las tablas 1 y 2.
Las nuevas incorporaciones al sistema ATC (introducidas en
enero de 2010) se recogen en la tabla 37 .
El Centro Colaborador de la OMS en Metodologa Estadstica
sobre Medicamentos crea nuevas entradas de clasificacin ATC. Los
nuevos principios no se incluyen en la lista hasta que se ha enviado
una solicitud de autorizacin de comercializacin correspondiente
en al menos un pas europeo.
El Centro Colaborador ha puesto a disposicin del pblico una
lnea para consultar la clasificacin ATC en ingls, llamado ATC
index 2004, partiendo del cdigo o del nombre de la sustancia
farmacutica.
Un ejemplo de los 5 niveles se puede hacer con: 99m Tcbicisitato. Introducimos el nombre del compuesto (technetium
(99m Tc) bicisate) o el cdigo ATC (V09AA, ya que pertenece al SNC
y compuestos marcados con 99m tecnecio), obteniendo:

La clasificacin se revisa peridicamente y para cambiar un

cdigo se necesitan unos requisitos mnimos; hay que evaluar las
dificultades que se presentan cuando se modifica algn cdigo
para los usuarios del sistema respecto a las ventajas alcanzadas por la alteracin. Se realizan cuando el uso principal ha
cambiado claramente o cuando se requiere incorporar sustancias
nuevas.
La clasificacin ATC es tambin la base para la clasificacin de
reacciones adversas a medicamentos utilizados por la OMS.
El sistema EPhMRA es usado en todo el mundo por IMS para
proporcionar Estadsticas de Investigacin respecto al mercado de
la Industria Farmacutica.

Criterios de inclusin y revisin de la clasificacin ATC4

Who Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (WHO)
establece nuevas entradas en la clasificacin del ATC segn las
solicitudes de los usuarios del sistema (fabricantes, agencias reguladoras e investigadores). La cobertura de este no es exhaustiva;
una razn importante por la que una sustancia no es incluida es
que no se haya recibido ninguna peticin.
Se da prioridad a las preparaciones simples que contienen
sustancias bien definidas o a entidades nuevas propuestas para
autorizar en una gama de pases o bien sustancias bien definidas
existentes usadas en una variedad de pases. Otras sustancias se
consideran caso por caso.
Los cdigos oficiales del ATC para las preparaciones combinadas
se asignan en casos muy concretos, por ejemplo combinaciones que
se utilizarn de forma extensa internacionalmente.
Una sustancia medicinal nueva no se incluye normalmente en el
sistema del ATC antes de que la autorizacin de la comercializacin
se someta en, por lo menos, un pas.
Los productos medicinales complementarios y tradicionales no
estn incluidos en el sistema del ATC.
Clasificacin de radiofrmacos4

V: VARIOS
V09: Diagnostic radiopharmaceuticals
V09A: Central Nervous System
V09AA: Technetium (99m Tc) compounds
ATC code
V09AA01
V09AA02

Name
Technetium (99m Tc) exametazina
Technetium (99m Tc) bicisate

El desglose en los 5 niveles correspondientes puede verse en la

tabla 4.

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Tabla 1
Clasificacin de los radiofrmacos utilizados en diagnstico.
Sistema nervioso central (V09)

Sistema seo (V09BA)

Sistema renal (V09CA)
Sistema heptico-retculo
endotelial (V09D)

Aparato respiratorio (V09E)

Glndulas tiroideas (V09F)

Sistema cardiovascular (V09G)

Deteccin de inflamacin e
infeccin (V09H)
Deteccin de tumores (V09I)

Otros radiofrmacos diagnsticos

(V09X)

Compuestos con 99m Tc (V09AA)

Compuestos con 123 I (V09AB)
Otros radiofrmacos (V09AX)
Compuestos con 99m Tc (V09BA)
Compuestos con 99m Tc (V09CA)
Otros radiofrmacos (V09CX)
Compuestos con 99m Tc (V09DA)
Partculas y coloides con 99m Tc
(V09DB)
Otros radiofrmacos (V09DX)
99m Tc por inhalacin (V09EA)
Partculas de 99m Tc para
inyeccin (V09EB)
Otros radiofrmacos (V09EX)
Pertecnectato de tecnecio
(V09FX01)
Yoduro de sodio 123 I (V09GA)
Yoduro de sodio 131 I (V09FX03)
Compuestos con 99m Tc (V09GA)
Compuestos con 125 I (V09GB)
Otros radiofrmacos (V09GX)
Compuestos con 99m Tc (V09HA)
Compuestos con 111 In (V09HB)
Otros radiofrmacos (V09HX)
Compuestos con 99m Tc (V09IA)
Compuestos con 111 In (V09IB)
Otros radiofrmacos (V09IX)
Compuestos con 131 I (V09XA)
Otros radiofrmacos (V09XX)

Tabla 2
Clasificacin de los radiofrmacos teraputicos.
Antiinflamatorios (V10A)
Frmacos calmantes del dolor
(V10B)

Otros (V10X)

Compuestos con 90 Y (V10AA)

Otros radiofrmacos (V10AX)
Otros radiofrmacos (V10BX):
Estroncio V10BX01
Samario V10BX02
Renio V10BX03
Compuestos del 131 I (V10XA):
Yoduro de sodio 131 I (V10XA01)
Iobenguano 131 I (V10XA02)
Varios radiofrmacos
teraputicos (V10XX):
Fosfato sdico 32 P (V10XX01)
Ibritumomab tiuxetan 90 Y
(V10XX02)

Conclusin del uso de la clasificacin ATC

La importancia del uso de la clasificacin ATC radica en la
aplicacin del uso de radiofrmacos a nivel europeo, ya que
es el cdigo aceptado por la EMEA lo que nos sirve como

Tabla 3
2010.
Nuevas incorporaciones al sistema ATC del ano
ATC code (cdigo ATC)

ATC level name - English

Nivel ATC - nombre en

espanol

V09AX03

iodine (124 I)
2beta-carbomethoxy3beta-(4
iodophenyl)-tropane
sodium iodide (124 I)
sodium fluoride (18 F)
fluoromethylcholine
(18 F)
fluordesoxiglucosa
(18 F)

ioduro (124 I) 2betacarbometoxi-3beta-(4

iodofenil)-tropano

V09FX04
V09IX06
V09IX07
V09IX08

ioduro (124 I) de sodio

floruro (18 F) de sodio
fluorometilcolina (18 F)
fluordesoxiglucosa(18 F)

Tabla 4
Desglose de los distintos niveles de la clasificacin ATC.
Nivel

ATC

Descripcin

1
2

V
V09

V09A

4
5

V09AA
V09AA02

Varios
Radiofrmaco
diagnstico
Sistema nervioso
central
Compuestos de 99m Tc
99m
Tc-bicisitato

Grupo anatmico principal

Subgrupo teraputico
Subgrupo farmacolgico
Subgrupo qumico
Nombre de la sustancia
farmacutica (principio activo)

herramienta de consulta en nuestro trabajo. Tambin es til para

la clasificacin de reacciones adversas y en estudios del uso de
medicamentos.
Conflicto de intereses
Los autores declaran no tener ningn conflicto de intereses.
Bibliografa
1. BOE. 2003. Clasificacin ATC. Boletn Oficial del Estado 264:38972.
2. Ministerio de Sanidad y Consumo. RD 1348/2003 de 31 de octubre.
3. Vernica Saldrigas, M. El sistema de clasificacin ATC de sustancias farmacuticas para uso humano. Novartis Pharma AG.
4. Who Collaborating Centres for Drug Statics Methodology. Guidelines for
ATC classification and DDD assignment. 13.a ed. 2010. Disponible en URL:
http://www.whocc.no.
5. Capella D, Laporte JR. Mtodos aplicados en estudios descriptivos de utilizacin
de medicamentos. En: Laporte JR, Tognoni G, editors. Principios de epidemiologa
del medicamento.. 2.a ed Barcelona: Masson-Salvat; 1993. p. 6787.
6. lvarez Luna F. Farmacoepidemiologa. Estudios de Utilizacin de Medicamentos. Parte I: Concepto y metodologa. Seguim Farmacoter. 2004;2:
12936.
7. Who Collaborating Centres for Drug Statics Methodology. ATC/DDD System. Disponible en URL: http://www.whocc.no.