Departamento de Productos

Nuevos

PRODUCTOS NUEVOS
Departamento que apoyndose en
conocimiento de varias disciplinas:
farmacia, qumica, microbiologa,
ingeniera farmacologa, medicina y
estadstica, investiga, disea y reformula
formas farmacuticas, veterinarias y
cosmticas.

SERVICIOS
Diseo y desarrollo de productos
Farmacuticos,
Veterinarios
y/o
Cosmticos
Reformulaciones
Soporte tcnico
a las plantas

ETAPAS MACRO EN EL DESARROLLO

DE NUEVOS PRODUCTOS
Identificacin del producto a desarrollar con su
respectivo estudio de prefactibilidad
Bsqueda de Materia Prima activa y
negociacin con el Proveedor

Diseo y Desarrollo del producto

Plan de Mercadeo

Manufactura de lotes Industriales

ETAPAS MACRO EN EL DESARROLLO

DE NUEVOS PRODUCTO
1.
Identificacin del producto a desarrollar con
su respectivo estudio de prefactibilidad; a cargo
de la Direccin mdica y Mercadeo.
- Dicho estudio define:
* Forma Farmacutica
* Principio activo
P.N.
* Unidad de dosis
Anexo Legal
* Presentacin Comercial Consolida
* Producto contratipo
* Marca

ETAPAS MACRO EN EL DESARROLLO

DE NUEVOS PRODUCTO
2. Bsqueda de Materia Prima activa y
negociacin con el Proveedor
El Departamento de compras es responsable de
conseguir un proveedor confiable y que ofrezca
el insumo a un precio competitivo
3. Desarrollo del producto
Responsabilidad de quien esta a cargo del
departamento de Productos Nuevos

ETAPAS MACRO EN EL DESARROLLO

DE NUEVOS PRODUCTO
4. Plan de Mercadeo
A cargo de Mercadeo.
5. Manufactura de lotes Industriales en Planta
* Desarrollo completo del producto
* Compra de materia prima de lote industrial
* Infraestructura y capacidad de planta

Diseo y Desarrollo de un PN
Literatura y documentacin
sobre el producto
Evaluacin del producto
contratipo; consolidacin
del Brief

Presentacin de muestras y
aprobacin por Mercadeo
Estabilidad

Anlisis materia prima activa

Consolidacin de informacin
para registro

Diseo de formulas
tentativas preformulacin
Presentacin de muestras
tentativas

Desarrollo y validacin de
tcnicas de limpieza

Desarrollo y validacin de
tcnica analtica para PT
Manufactura y empaque de
lotes piloto (2 o 3)

Consolidacin del dossier

tcnico
Supervisin lotes industriales
(3 lotes)

Diseo y Desarrollo de un producto

1. Literatura y documentacin del producto a
desarrollar.
Comprende la consulta de informacin tcnica en:
*
*
*
*
*

Proveedores m.p
Farmacopeas
Libros
Revistas tcnicas
Otras entidades

* Dossier
* Universidades
* Internet
* Asesores

Diseo y Desarrollo de un producto

2. Evaluacin del producto contratipo, definido
por Mercadeo y/o afinar el Brief del producto
(me too, otro)
Comprende
el
anlisis
fsico,
qumico
y/o
microbiolgico del producto objetivo y/o definiciones
mas precisas (Caractersticas organolpticas) por
parte de Mercadeo en caso de no existir un
contratipo.

Diseo y Desarrollo de un producto

3. Anlisis de materia prima activa
Determinacin de los parmetros fisicoqumicos
fijados por normas oficiales:
* U.S.P
United States Pharmacopheia
* B.P
Brithish Pharmacopheia
* C.F
Codex Francs
* I.P
International Pharmacopheia
* E.P
Europe Pharmacopheia
Y/o los definidos por el fabricante, y todos aquellos
que a criterio del Investigador sean necesarios para
asegurar la identidad y pureza de dicho
activo.

Diseo y Desarrollo de un producto

4. Preformulacin
Diseo de frmulas tentativas y evaluacin
de la compatibilidad del principio activo con
los dems componentes de la formulacin.
5. Desarrollo y Validacin de la Tcnica Analtica
para analizar el producto
Bsqueda o Desarrollo de una metodologa que
permita identificar y determinar el contenido de activo en
la forma Farmacutica, a nivel de desarrollo e
industrial.

Diseo y Desarrollo de un producto

6. Manufactura y Empaque de Lotes Piloto
Productos Nuevos coordina con manufactura el
prstamo de rea equipos de la planta y fabrica los
lotes pilotos para el estudio de estabilidad.
7. Presentacin de muestra de aprobacin por
Mercadeo
Mercadeo debe aprobar el producto desde el punto de
vista organolptico, antes de iniciar el estudio de
estabilidad.

Diseo y Desarrollo de un producto

8. Estudios de estabilidad
Pruebas conducentes a garantizar un tiempo de vida
til a un producto bajo unas condiciones climticas
definidas son:

* A corto plazo:
* A largo plazo:

Acelerada (PN)
Envejecimiento natural (C.C)

Diseo y Desarrollo de un producto

Estabilidad acelerada
Son estudios durante 3 meses por exposicin del
producto a condiciones que simulan los diferentes
climas de nuestro pas (ambiente 30C, 40C, 50C,
40C,85%HR, 5C, Luz).
Mediante clculos matemticos y estadsticos, nos
permite predecir el tiempo til de un producto, deben
ser comprobados con los estudios de
ENVEJECIMIENTO NATURAL.

Diseo y Desarrollo de un producto

De Envejecimiento Natural
Se realizan a temperatura ambiente (30C
+ 2) mediante determinaciones a 3, 6, 9, 12,
24, 36, 48 y/o 60 meses.
Los realiza el Departamento
de Control Calidad

Diseo y Desarrollo de un producto

8. Consolidacin para Registro
Rene la siguiente informacin:
* Batch rcord
* Cromatograma
* Certificados analticos
* Estudios de estabilidad
* Definicin de vida til
9.

Desarrollo y Validacin de tcnicas de

limpieza
La realiza PN en asocio con Asegto. Y CC.

Diseo y Desarrollo de un producto

10. Consolidacin de Dossier Tcnico
Entrega a la planta informacin requerida para
manufactura de lotes industriales comprende:
* Formula para un lote industrial.
* Instruccin de manufactura (Equipos,
recomendaciones, controles en proceso).
* Instruccin de empaque.
* Especificaciones de la materia prima y del producto
terminado.
* Tcnicas analticas para anlisis de materia prima,
producto terminado y verificacin de limpieza.
*Protocolo de estabilidad.

Diseo y Desarrollo de un producto

11. Supervisin de lotes Industriales

Introducir el producto en planta y
desplegar la informacin tanto el
personal de manufactura como de
control de calidad es responsabilidad de
PN al menos en los 3 primeros lotes
industriales.

Reformulacin
Es un cambio cualitativo y/o cuantitativo
que impacta en la formula de un
producto y requiere volver a formular y
realizar nuevos estudios de estabilidad.

Reformulacin
Razones por las que se reformula:
Nuevos requerimientos legales.
Cambio de fuente (Fabricante) de la materia
prima activa.
Cambio significativo en la cantidad de un
excipiente.
Cambio de una esencia, fragancia o colorante.
Problemas tcnicos y/o no cumplimiento de
especificaciones en los estudios de
estabilidad por envejecimiento
natural.

Razones por las que se

realizan Estudios de
Estabilidad
Productos nuevos.
Reformulacin.
Cambio de empaque
primario.

Requerimientos del Depto.

de PN a Mercadeo
Definicin clara al Brief del producto
o al contratipo.
Costo objetivo.
Definiciones prontas.
Estimados de ventas.
Comunicacin efectiva.

Tiempos de respuestas
Producto nuevo:

7.5 meses

Reformulacin:

5.5 meses

Cambio de empaque:

3.5 meses.

Soporte tcnico:

8 - 30 das

(Incluye tiempo de consecucin de materia prima).

Soporte Tcnico
Asesorar a las plantas y resolver
problemas tcnicos que se presentan
en el da a da, conducentes a
solucionar faltantes.