7-Reporte Evento Adverso v4

GUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE
LOS FORMATOS DE REPORTE DE

EVENTOS ADVERSOS EN
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN
Cdigo: PM02-IVC-G6
Versin: 4
Pgina 1 de 15
Fecha de emisin: 09/07/2012
1. OBJETIVO
Brindar los lineamientos necesarios para el Reporte de Eventos Adversos en
Protocolos de Investigacin para ser presentados por los Investigadores al Comit de
tica, y por los Patrocinadores y las Organizaciones de Investigacin por Contrato
(OIC) al INVIMA, de acuerdo a lo mencionado en la Resolucin No 2011020764 del 10
de Junio del 2011.
2. ALCANCE
La presente gua es aplicable a los Investigadores, Patrocinadores y las
Organizaciones de Investigacin por Contrato (OIC) que reportan los Eventos
Adversos Serios (nacionales e internacionales) y los no serios (nacionales e
internacionales), presentados en el desarrollo de protocolos de investigacin con
medicamentos en seres humanos.
3. DEFINICIONES
Remitirse a las definiciones establecidas en la Resolucin No 2011020764 del 10 de
Junio del 2011.
4. REPORTANTES Y TIEMPOS DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS
4.1 Reporte de Eventos Adversos Serios Nacionales
Investigador: El investigador debe reportar al Patrocinador o a la Organizacin de
Investigacin por Contrato (OIC) y al Comit de tica en Investigacin (CEI), todos los
eventos adversos serios nacionales, en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas a
partir de su conocimiento.
La informacin reportada por el investigador al patrocinador o a la Organizacin de
Investigacin por Contrato (OIC), deber enviarse en el formato establecido por el
protocolo y debe coincidir con la informacin reportada en el formato INVIMA; sta
informacin debe ser debidamente analizada soportndose en el manual del
investigador y la literatura mundial disponible.
El investigador deber enviar al patrocinador en el formato destinado para tal fin, un
reporte de seguimiento dentro de los siete (7) das hbiles siguientes, contados a partir
del primer reporte realizado por el investigador.
El investigador deber realizar reportes de seguimiento de eventos adversos serios
(E.A.S.) detallados informando la situacin del sujeto participante al patrocinador y al
comit de tica de Investigacin hasta el desenlace final del evento adverso serio.
El reporte se realizar en el formato INVIMA F138-PM02-IVC (Formato de Reporte
de Eventos Adversos Serios Nacionales en Protocolos de Investigacin).
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

EVENTOS ADVERSOS EN
Cdigo: PM02-IVC-G6
Versin: 4
Pgina 2 de 15
El Comit de tica en Investigacin recibir del investigador todos los reportes de

seguimiento, hasta el cierre del evento adverso serio nacional en el formato INVIMA
F138-PM02-IVC o en el formato establecido por el Comit de tica en Investigacin
para el reporte de eventos adversos.
Patrocinador: El patrocinador o la OIC, reportar a la Subdireccin de Medicamentos
y Productos Biolgicos - Grupo de Buenas Prcticas Clnicas, los eventos adversos
serios nacionales de la siguiente manera:
El reporte inicial ser presentado al INVIMA por el Patrocinador o la OIC, en un plazo
no mayor a siete (7) das hbiles contados a partir de la fecha en que el patrocinador
es notificado sobre el E.A.S., el reporte ser presentado en el formato INVIMA F138PM02-IVC (Formato de Reporte de Eventos Adversos Serios Nacionales en Protocolos
de Investigacin).
Adems del informe que se presente en el formato INVIMA F138-PM02-IVC, el
patrocinador debe reportar estos eventos adversos en la base de datos denominada
Base de datos de Eventos Adversos Serios INVIMA F181-PM02-IVC. Esta base de
datos debe ser presentada en formato TXT y remitida en medio magntico.
El patrocinador o la OIC enviarn al INVIMA el reporte de seguimiento entregado por
el investigador dentro de los quince (15) das hbiles siguientes al reporte inicial del
investigador; se solicita al investigador celeridad e informacin completa del reporte de
seguimiento para que el patrocinador o la OIC puedan cumplir con el tiempo
establecido.
Los siguientes reportes de seguimiento del evento adverso serio nacional sern
realizados como lo defina el patrocinador, de acuerdo con lo establecido en el
protocolo de investigacin o si el Investigador Principal como experto en el tema lo
considera.
El reporte final o cierre del caso, se har cuando se d resolucin al evento adverso
serio nacional. En el cierre del caso debe informarse el estado clnico del participante,
es decir, si se encuentra: recuperado, recuperado con secuelas, o muerto (causa de
muerte definida) con respecto al evento adverso serio nacional reportado, Este reporte
de cierre debe ser emitido por el Investigador Principal y/o el Comit de tica.
Cuando el inicio de un evento adverso serio nacional y su desenlace ocurra en el
mismo periodo de tiempo, se reportar en un solo formato indicando en el tipo de
reporte inicial y final respectivamente. Formato: F138-PM02-IVC.
4.2 Reporte de Eventos Adversos No Serios Nacionales e Internacionales
Investigador: El investigador debe reportar al patrocinador o la OIC, los eventos
adversos no serios nacionales en la forma establecida en el protocolo de investigacin.
Estos deben encontrarse disponibles en las visitas realizadas por el INVIMA a cada

EVENTOS ADVERSOS EN
Cdigo: PM02-IVC-G6
Versin: 4
Pgina 3 de 15
una de las instituciones que desarrollan investigacin con medicamentos en seres

humanos.
Patrocinador: El patrocinador y/o la OIC, enviar al INVIMA el reporte de los eventos
adversos no serios nacionales e internacionales a travs del informe de seguridad
contenido en el Manual del Investigador al menos una vez al ao.
4.3 Reporte de Eventos Adversos Serios Internacionales esperados
Patrocinador: El patrocinador y/o la OIC, enviar al INVIMA el reporte de los eventos
adversos serios internacionales esperados a travs del informe de seguridad
contenido en el Manual del Investigador anualmente o antes si la duracin del
protocolo es inferior a un ao.
4.4 Reporte de Eventos Adversos Serios Internacionales No esperados y
relacionados con la molcula de investigacin.
De los eventos adversos serios internacionales el patrocinador y/o la OIC, reportar al
INVIMA - Subdireccin de Medicamentos y Productos Biolgicos - Grupo de Buenas
Prcticas Clnicas, los eventos adversos serios no esperados y relacionados con l a
molcula en investigacin.
El patrocinador debe enviar informe bimensual al INVIMA de los eventos adversos
serios internacionales no esperados y relacionados con la molcula de investigacin,
durante los cinco (5) primeros das hbiles del siguiente bimestre. La informacin debe
ser reportada en la base de datos denominada Base de datos de Eventos Adversos
Serios INVIMA F181-PM02-IVC, presentada en medio magntico y en formato TXT.
5. DESARROLLO
5.1 Diligenciamiento del formato F138-PM02-IVC
El Patrocinador enviar el reporte de eventos adversos serios nacionales en el formato
F138-PM02-IVC, el cual debe ser diligenciado por el investigador con letra Arial 10 y
en espaol. Toda la informacin solicitada es muy importante, por lo que ningn
espacio debe quedar en blanco; de no contar con la informacin disponible en el
momento del reporte, debe especificarse en el recuadro como no disponible o
ninguna.
IDENTIFICACIN DEL ESTUDIO CLNICO
1. Cdigo: Uso exclusivo del INVIMA.

EVENTOS ADVERSOS EN
Cdigo: PM02-IVC-G6
Versin: 4
Pgina 4 de 15
2. Iniciales del sujeto de investigacin: Iniciales del primer nombre y segundo

nombre, de no contar con segundo nombre se colocar un guin; seguido de la
inicial del apellido paterno y materno si cuenta con l.
3. Pas: Donde se present el evento adverso.
4. Fecha de Notificacin: Fecha en que el Investigador se entera del evento
adverso.
5. Cdigo de Identificacin del Sujeto de investigacin: Escribir el nmero que
identifica al sujeto de investigacin dentro del Protocolo de Investigacin, asignado
por el patrocinador.
6. Edad: Especificar la edad en aos, en los nios menores de un ao escribir la
edad en meses.
7. Sexo: Seleccionar y marcar la opcin F: femenino / M: masculino.
8. Peso: Escribir el peso del sujeto participante en la investigacin en Kg.
9. Talla: Escribir la talla del sujeto participante en la investigacin, reportar en cm.
10. Ttulo del estudio: Digitar el ttulo o nombre completo del Protocolo de
Investigacin.
11. Cdigo asignado por el Patrocinador: Digitar el nmero y/o cdigo del protocolo
de investigacin asignado por el patrocinador.
12. Producto de Investigacin / cdigo de la molcula en estudio: El designado
por el patrocinador.
13. Comparador: Digitar el medicamento utilizado como comparador en el protocolo
de investigacin, cuando aplique.
DATOS DEL EVENTO ADVERSO
14. Inicio del Evento Adverso: Fecha en la que el primer signo o sntoma del evento
adverso se detect en el sujeto de investigacin. Registrar el da, seguido del mes
y finalmente el ao.
15. Diagnstico: Digitar el diagnstico que caracteriza al evento adverso de acuerdo a
la clasificacin CIE 10 e incluir el cdigo que lo identifica (Ej. Neumona debida a
estafilococos. J152).
16. Institucin donde fue atendido el evento adverso: Indicar la ciudad y el nombre
de la institucin donde fue atendido el sujeto de investigacin para el evento
adverso descrito.
17. Tipo de Reporte: Indicar el tipo de reporte que se est informando, si es inicial, de
seguimiento o final, dependiendo del caso.
18. Fin del Evento Adverso: Fecha en la que finaliza el evento adverso. Primero
registrar el da, seguido del mes y el ao, si no est reportado y es un seguimiento
del evento adverso, no diligenciar la casilla.
19. Descripcin del Evento Adverso: Breve descripcin de las circunstancias
relacionadas con evento adverso, incluyendo los aspectos ms relevantes de su
historia clnica (antecedentes patolgicos e historia farmacolgica), cronologa de
los signos, sntomas y detalles clnicos cuando se disponga de la informacin:
resultados de procedimientos, laboratorio clnico entre otros, reportados en
unidades internacionales, con rangos y fechas de resultados. As mismo,
especificar el tratamiento y/o medidas que se utilizaron para contrarrestar el evento
adverso y respuesta del sujeto de investigacin a las intervenciones realizadas.

EVENTOS ADVERSOS EN
Cdigo: PM02-IVC-G6
Versin: 4
Pgina 5 de 15
Si el espacio en el formato es insuficiente puede anexarse una hoja al reporte.

INFORMACIN DEL MEDICAMENTO DEL ESTUDIO CLINICO
20. Comit de tica en Investigacin (CEI): Escriba el nombre del Comit de tica
en Investigacin que evalu el Protocolo de Investigacin. nicamente aplica para
eventos adversos serios nacionales.
21. Fecha de Reporte al CEI: Fecha en la que el Investigador realiz notificacin al
CEI.
22. Laboratorio Fabricante: Relacionar el nombre del laboratorio farmacutico que
fabrica el producto de investigacin.
23. Fecha de vencimiento: Registre la fecha de vencimiento del producto de
investigacin.
24. Nmero de Lote: Registre el nmero de lote del producto de investigacin.
25. Informacin del evento adverso: De acuerdo a la situacin presentada en el
evento adverso en el Protocolo de Investigacin seleccione la opcin se rompi o
no el ciego.
26. Producto administrado: Si se rompi el ciego escribir el producto suministrado al
sujeto de investigacin.
27. Forma Farmacutica: Indicar la forma farmacutica del producto de investigacin,
suministrado en el estudio.
28. Dosis/Frecuencia: Indicar la dosis, especificando los intervalos de administracin
y tiempo de la misma.
29. Va de administracin: Informar la va de administracin del producto de
investigacin suministrado en el estudio.
30. Fecha de inicio de administracin del producto suministrado en el estudio:
Indique la fecha en la que el sujeto de investigacin inici la administracin del
producto suministrado.
31. Fecha de terminacin de la administracin del producto de investigacin
suministrado: Registre la fecha en que termin la administracin del producto. En
caso de suspensin del producto a consecuencia del evento adverso o si por el
contrario ocurri el evento adverso en la etapa de seguimiento del sujeto de
investigacin, informar la fecha en que termin de suministrarse el producto de
investigacin en el estudio clnico.
32. Observaciones: Si requiere ampliar la informacin sobre la administracin que se
estaba realizada en el sujeto investigacin o condiciones de medicamento en el
momento del evento adverso.
INFORMACIN DE MEDICAMENTOS CONCOMITANTES:
33. Medicamento: Enumere los medicamentos que fueron suministrados o que se
venan suministrando al sujeto de investigacin de manera simultnea cuando se
present el evento adverso y/o los medicamentos administrados al sujeto de
investigacin durante los ltimos treinta (30) das anteriores a la ocurrencia del
evento adverso.

EVENTOS ADVERSOS EN
Cdigo: PM02-IVC-G6
Versin: 4
Pgina 6 de 15
Es necesario aclarar que los medicamentos concomitantes no son los

suministrados como tratamiento del evento adverso presentado, se refieren a los
que se vienen administrando al sujeto de investigacin producto de una patologa
diferente al objeto del estudio y que son relevantes para el evento adverso, de
acuerdo a la evaluacin realizada por el investigador y el qumico farmacutico del
centro.
34. Forma Farmacutica: Indicar la forma farmacutica del medicamento
concomitante.
35. Dosis / Frecuencia: Escribir la dosis, especificando intervalos de administracin y
tiempo de duracin de cada uno de los medicamentos.
36. Va de administracin: Informar la va de administracin de cada uno de los
medicamentos.
37. Fecha de inicio: Escribir la fecha en la que el sujeto de investigacin inici la
administracin del medicamento.
38. Fecha de terminacin: Registrar la fecha en la que termin la administracin del
medicamento.
39. Motivo de prescripcin: Indicar el motivo o justificacin por el cual se prescribi
los medicamentos concomitantes al paciente de acuerdo la clasificacin CIE 10.
EVOLUCIN Y/O DESENLACE DEL EVENTO ADVERSO:
40. Evolucin y/o desenlace del Evento Adverso: Marcar en la casilla el desenlace
que tuvo el sujeto de investigacin en el evento adverso descrito.
41. Medidas tomadas en consecuencia a la aparicin del evento adverso:
Describir en forma general las medidas tomadas con el sujeto de investigacin,
es decir, si se retir del estudio, continu en el estudio, continua en observacin,
entre otras. Adicionalmente, es necesario registrar las medidas tomadas para
subsanar el evento adverso presentado. (tratamiento farmacolgico, ciruga,
rehabilitacin, entre otras).
RELACIN CAUSAL DEL EVENTO ADVERSO CON EL MEDICAMENTO DEL
ESTUDIO CLINICO
42. Anlisis de causalidad: Marque la metodologa utilizada para el anlisis de
causalidad del Evento Adverso reportado. Se permite utilizar el anlisis clnico o
cualquier otra metodologa reconocida y estandarizada internacionalmente para
ste anlisis, el cual debe ser registrado en el formato F138-PM02-IVC: formato de
reporte de eventos adversos serios en estudios clnicos. Es necesario para el
anlisis de causas, considerar condiciones de la institucin, diferentes a la
molcula de estudio que puedan incidir en la aparicin de los eventos adversos,
tales como: administracin, almacenamiento entre otros.
43. Relacin causal del evento adverso: Se debe indicar si existe o no relacin
causal entre el producto del Protocolo de Investigacin y el evento adverso
presentado.
Definitivamente relacionada: Hay certeza de que la reaccin est relacionada
con el producto en investigacin.

EVENTOS ADVERSOS EN
Cdigo: PM02-IVC-G6
Versin: 4
Pgina 7 de 15
Probablemente relacionada: Existe una alta probabilidad de que la reaccin

est relacionada con el producto en investigacin.
Posiblemente relacionada: Existe la probabilidad de que el producto en
investigacin sea la causa de la reaccin, pero no se pueden descartar otras
causas.
No es probable que est relacionada: No es probable que la reaccin est
relacionada con el producto en investigacin y existen otras causas presentes
que son ms probables.
No relacionada: Existe evidencia de que la reaccin est relacionada con otra
causa diferente al producto en investigacin.
IDENTIFICACIN DE QUIEN REPORTA EL EVENTO ADVERSO
44. Institucin: Digitar el nombre de la institucin donde se desarrolla el Protocolo de
Investigacin.
45. Datos de Contacto: Digitar los datos de contacto en la institucin donde se
desarrolla la investigacin.
46. Nombre del Reportante del Evento Adverso: Nombre del Investigador que
realiza el reporte de evento adverso.
47. Firma del reportante: Firma del investigador o sub-investigador responsable del
estudio.
48. Datos de Contacto del Patrocinador: Digite los datos de contacto del
Patrocinador o de la Organizacin de Investigacin por Contrato (OIC), que reporta
al INVIMA el evento adverso.
5.2. BASE DE DATOS BASE DE DATOS DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS
INVIMA F181-PM02-IVC.
Esta base de datos consta de 63 variables las cuales se definen a continuacin:
1. Uso exclusivo del INVIMA.
2. Uso Exclusivo del INVIMA
3. Cdigo Nombre del Protocolo: Colocar el cdigo asignado por el
patrocinador del protocolo de investigacin, en ningn caso colocar el titulo del
estudio.
4. Pas: Colocar el pas donde ocurri en el evento.
5. Identificacin del Paciente en Estudio: Se colocan las iniciales del paciente,
el nmero asignado por el patrocinador o cualquier otro cdigo de identificacin
del paciente dentro del estudio. Si no se dispone de sta informacin, se coloca
N/A (para los eventos internacionales).
6. Edad: Colocar el nmero de aos, meses o das que tiene el sujeto de
investigacin. Si no se dispone del dato de edad, colocar N/A.
7. Tipo de Edad: Colocar uno (1) si la edad es en aos, dos (2) si la edad es en
meses y tres (3) si la edad es en das. Si no se dispone del dato de edad,
colocar N/A.
8. Sexo: Colocar F si es femenino y M si es masculino. Si no se dispone del dato
de edad colocar N/A.

EVENTOS ADVERSOS EN
Cdigo: PM02-IVC-G6
Versin: 4
Pgina 8 de 15
9. Cdigo o nombre del Producto de Investigacin 1: Colocar el nombre o el

cdigo del medicamento asignado por el patrocinador, (esta variable es
esencial).
10. Cdigo ATC 3er Nivel Producto de Investigacin 1: Grupo farmacolgico al
cual pertenece el medicamento de investigacin (esta variable es esencial).
11. Fecha de Inicio de Administracin del Producto de Investigacin 1: Indicar
la fecha de inicio de la administracin del medicamento de investigacin en el
siguiente formato DD/MM/AAAA (esta variable es esencial).
12. Fecha de Terminacin de Administracin del Producto de Investigacin 1:
Indicar la fecha de terminacin de la administracin del medicamento de
investigacin en el siguiente formato DD/MM/AAAA (esta variable es esencial).
13. Cdigo o nombre del Producto de Investigacin 2: Si el estudio est
evaluando un segundo producto de investigacin, colocar el nombre o el cdigo
del medicamento asignado por el patrocinador. Si no aplica, colocar N/A.
14. Cdigo ATC 3er Nivel Producto de Investigacin 2: Grupo farmacolgico al
cual pertenece el segundo medicamento de investigacin, Si no aplica, colocar
N/A, pero si existe variable 13 es obligatorio colocarlo.
15. Fecha de Inicio de Administracin del Producto de Investigacin 2: Colocar
la fecha de inicio de la administracin del segundo medicamento de
investigacin en el siguiente formato DD/MM/AAAA. Si no aplica colocar N/A,
pero si existe variable 13 es obligatorio colocarlo.
Colocar la fecha de terminacin de la administracin del segundo medicamento
de investigacin en el siguiente formato DD/MM/AAAA. Si no aplica, colocar
17. Cdigo o nombre del Producto de Investigacin 3: Si el estudio est
evaluando un tercer producto de investigacin, colocar el nombre o el cdigo del
medicamento asignado por el patrocinador. Si no aplica, colocar N/A.
18. Cdigo ATC 3er Nivel de Producto de Investigacin 3: Grupo farmacolgico
al cual pertenece el tercer medicamento de investigacin, Si no aplica, colocar
19. Fecha de Inicio de Administracin del Producto de Investigacin 3: Colocar
la fecha de inicio de la administracin del tercer medicamento de investigacin
en el siguiente formato DD/MM/AAAA. Si no aplica colocar N/A, pero si existe
variable 17 es obligatorio colocarlo.
Colocar la fecha de terminacin de la administracin del tercer medicamento de
investigacin en el siguiente formato DD/MM/AAAA. Si no aplica, colocar N/A,
pero si existe variable 17 es obligatorio colocarlo.
21. Evento 1: Colocar el cdigo CIE-10 del evento (esta variable es esencial).
22. Nombre del Evento 1: Colocar el nombre del evento ocurrido de acuerdo al
CIE-10, (esta variable es esencial).
23. Causalidad del Evento 1: Colocar la causalidad de acuerdo a lo siguiente:
Coloque uno (1) si es Definitiva
Coloque dos (2) si es Probable
Coloque tres (3) si es Posible
Coloque cuatro (4) si es Improbable
Coloque cinco (5) si es Condicional / No Clasificada
Coloque seis (6) si es No evaluable / Inclasificable

EVENTOS ADVERSOS EN
Cdigo: PM02-IVC-G6
Versin: 4
Pgina 9 de 15
24. Uso exclusivo del INVIMA.

25. Fecha de Inicio del Evento 1: Colocar la fecha de inicio del evento en el
siguiente formato DD/MM/AAAA (esta variable es esencial).
26. Fecha de Terminacin del Evento 1: Colocar la fecha de terminacin del
evento en el siguiente formato DD/MM/AAAA (esta variable es esencial).
27. Desenlace del Evento 1: Colocar el desenlace de acuerdo a lo siguiente (esta
variable es esencial):
Coloque uno (1) si es Muerte
Coloque dos (2) si es Hospitalizacin Prolongada
Coloque tres (3) si es Recuperacin con Secuelas
Coloque cuatro (4) si es Recuperacin Parcial
Coloque cinco (5) si es Recuperacin Completa
Coloque seis (6) si es Desconocida
Coloque siete (7) si el evento est en curso.
28. Evento 2: Colocar el cdigo CIE-10 del evento, si se presenta, si no colocar
N/A.
cdigo CIE-10, si se presenta si no colocar N/A.
Si se presenta, si no colocar N/A.
31. Uso exclusivo del INVIMA
siguiente formato DD/MM/AAAA, si se presenta si no colocar N/A.
evento en el siguiente formato DD/MM/AAAA, si se presenta, si no colocar N/A.
34. Desenlace del Evento 2: Colocar el desenlace de acuerdo a lo siguiente:
Coloque seis (6) si es Desconocida.
35. Evento 3: Colocar el cdigo CIE-10 del evento.
cdigo CIE-10, si se presenta, si no colocar N/A.

EVENTOS ADVERSOS EN
Cdigo: PM02-IVC-G6
Versin: 4
Pgina 10 de 15

Si se presenta si no colocar N/A.
siguiente formato DD/MM/AAAA, si se presenta, si no colocar N/A.
evento en el siguiente formato DD/MM/AAAA, si se presenta si no colocar N/A.
42. Evento 4: Colocar el cdigo CIE-10 del evento.
cdigo CIE-10, si se presenta si no colocar N/A.
46. Fecha de Inicia del Evento 4: Colocar la fecha de inicio del evento en el
siguiente formato DD/MM/AAAA, si se presenta, si no colocar N/A.
evento en el siguiente formato DD/MM/AAAA, si se presenta, si no colocar N/A.
49. Se Reporta que el Evento Adverso est Relacionado con Medicamentos
Concomitantes: Coloque SI, si existe relacin del evento adverso con algn
medicamento concomitante, coloque NO si no existe relacin del evento
adverso con algn medicamento concomitante.

EVENTOS ADVERSOS EN
Cdigo: PM02-IVC-G6
Versin: 4
Pgina 11 de 15
50. Medicamento Concomitante 1: Si coloc SI en la variable 49, coloque el

nombre del medicamento concomitante que est relacionado. Si no aplica,
coloque N/A.
51. Medicamento Concomitante 2: Si coloc SI en la variable 49, coloque el
nombre del medicamento concomitante que est relacionado, si hay ms de un
medicamento concomitante, si no aplica coloque N/A.
52. Medicamento Concomitante 3: Coloque el tercer medicamento concomitante
si aplica, si no coloque N/A.
53. El Estudio Contempla Placebo: Coloque SI, si el estudio involucra Placebo,
coloque NO si no lo involucra.
54. Diagnstico Patologa de Base 1: Coloque en cdigo CIE-10, si el sujeto de
investigacin presenta una patologa de base, si no la presenta coloque N/A.
investigacin presenta una segunda patologa de base, si no la presenta
coloque N/A.
investigacin presenta una tercera patologa de base, si no la presenta coloque
N/A.
investigacin presenta una cuarta patologa de base, si no la presenta coloque
N/A.
58. Rompimiento del Ciego: Coloque SI, si por el evento adverso hubo necesidad
de romper el ciego, coloque NO si no hubo necesidad.
59. Desenlace Final: Coloque el desenlace clnico final del sujeto de investigacin
con respecto al evento adverso
60. Uso Exclusivo del INVIMA.
61. Patrocinador / CRO u Otra: Colocar el nombre del patrocinador, CRO o quien
haga sus veces.
62. Observaciones: Colocar las observaciones del evento adverso que se
consideren relevantes, si aplica. Si no, dejar en blanco.
63. Uso Exclusivo del INVIMA.
Se recuerda que esta informacin debe ser reportada en los plazos establecidos en la
normatividad vigente, en medio magntico y en formato TXT.
5.3. INFORMES DE SEGURIDAD
Para el Informe de seguridad, el patrocinador o quien haga sus veces, enviar a la
Subdireccin de Medicamentos y Productos Biolgicos Grupo de Buenas Prcticas
Clnicas, el informe de los eventos adversos serios y no serios en forma anual,

EVENTOS ADVERSOS EN
Cdigo: PM02-IVC-G6
Versin: 4
Pgina 12 de 15
contados a partir de la fecha de aprobacin del protocolo, en el Formato Informe de

Seguridad y de proyectos de investigacin y sus anexos F180-PM02-IVC.
Este formato debe diligenciarse con letra Arial 10 y en espaol. Toda la informacin
solicitada es muy importante, por lo que ningn espacio debe quedar en blanco.
Radicado: Uso exclusivo del INVIMA.
Fecha de radicado: Uso exclusivo del INVIMA.
Periodo del Informe: Colocar la fecha de inicio y final del reporte.
Patrocinador: Indicar el nombre de patrocinador/CRO o quien haga sus veces
Cdigo asignado por el patrocinador: Este es el cdigo que tiene el patrocinador del
estudio en el pas sin importar otros cdigos internacionales y siempre tiene que ser el
mismo cdigo.
Cdigo asignado por el INVIMA: Este es el cdigo que le asigna el INVIMA. Cada
vez que se haga un trmite con respecto al estudio se tiene que citar este cdigo.
Titulo del Proyecto de Investigacin: Ttulo original del proyecto de investigacin
con el que fue sometido al INVIMA.
Listado de los centros de Investigacin donde se desarrolla el Proyecto de
Investigacin.
En este formato se debe diligenciar: nombre de la Institucin Prestadora de Salud, de
acuerdo al certificado de existencia y representacin legal o su documento
equivalente, ciudad donde se encuentre localizada, nombre completo del investigador
principal, nmero y fecha de la Resolucin de certificacin en Buenas Prcticas
Clnicas.
Listado de los Comits de tica donde se encuentre sometido el proyecto:
En este formato se debe diligenciar: nombre del Comit de tica, de acuerdo a los
estatutos del Comit, ciudad donde se encuentre localizado, nombre completo del
presidente del Comit de tica.
Nombre de la molcula: Diligenciar el nombre o el cdigo de la molcula de
investigacin de acuerdo a lo sometido al INVIMA.
Cdigo ATC: Diligenciar el cdigo ATC tercer nivel
Forma Farmacutica: Indicar la forma farmacutica del producto en investigacin
Va de Administracin: Informar la va de administracin del producto en
investigacin

EVENTOS ADVERSOS EN
Cdigo: PM02-IVC-G6
Versin: 4
Pgina 13 de 15
Pliza de Seguro: En este espacio se debe diligenciar la Pliza de Seguro que esta
cubriendo al Ensayo Clnico y deben ser desde el inicio del estudio en el formato de
Plizas de Seguro:
Aseguradora: Colocar el Nombre de la Aseguradora
# Pliza: Colocar el nmero de la Pliza
Cobertura: Colocar la cobertura que tiene la pliza y si esta cobertura incluye el Pas
Fecha de Inicio: Fecha de Inicio de la Pliza
Fecha Final: Fecha Final de la Pliza
Nmero de Eventos Adversos Serios Nacionales: Indicar el nmero de eventos
adversos serios nacionales ocurridos en el periodo del reporte (estos eventos deben
coincidir con los eventos reportados regularmente al INVIMA de acuerdo a la
normatividad vigente).
Nmero de Eventos Adversos Serios Internacionales: Indicar el nmero de
eventos adversos serios internacionales ocurridos en el periodo del reporte.
Nmero de Eventos Adversos No Serios Nacionales: Indicar el nmero de eventos
adversos no serios nacionales ocurridos en el periodo del reporte.
Nmero de Eventos Adversos No Serios Internacionales: Indicar el nmero de
eventos adversos no serios internacionales ocurridos en el periodo del reporte.
Nmero de Eventos Adversos Serios Nacionales asociados a la molcula de
investigacin: Indicar el nmero de eventos adversos serios nacionales ocurridos en
el periodo del reporte y que se asocian a la molcula de investigacin.
Nmero de Eventos Adversos Serios Internacionales asociados a la molcula de
investigacin: Indicar el nmero de eventos adversos serios internacionales ocurridos
en el periodo del reporte y que se asocian a la molcula de investigacin.
Nmero de Eventos Adversos No Serios Nacionales asociados a la molcula de
investigacin: Indicar el nmero de eventos adversos no serios nacionales ocurridos
en el periodo del reporte asociados a la molcula de investigacin.
Nmero de Eventos Adversos No Serios Internacionales asociados a la molcula
de investigacin: Indicar el nmero de eventos adversos no serios internacionales
ocurridos en el periodo del reporte asociados a la molcula de investigacin.
Formato de Nmero de Sujetos Aleatorizados e incluidos en el estudio de
investigacin:
Colocar el nmero de sujetos incluidos en cada una de las Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud, registrar la ciudad de la IPS y por grupos de edad Menor de 1
ao, de 1 ao cumplido a 4 aos y 364 das, de 5 aos cumplidos a 17 aos y 364
das, de 18 aos cumplidos a 59 aos y 364 das y mayores de 60 aos cumplidos,
discriminado en sexo M (Masculino), F (Femenino).

EVENTOS ADVERSOS EN
Cdigo: PM02-IVC-G6
Versin: 4
Pgina 14 de 15
Formato de Nmero de Sujetos Afiliados al Sistema General de Seguridad Social

en Salud que estn incluidos en los estudio de investigacin (SGSSS):
Colocar el nmero de sujetos incluidos en cada una de las Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud, registrar la ciudad de la IPS y # de Sujetos Incluidos en
estudios de Investigacin que no estn afiliados al SGSSS, # de Sujetos Incluidos en
estudios de Investigacin que estn afiliados al rgimen Contributivo, # de Sujetos
Incluidos en estudios de Investigacin que estn afiliados al rgimen Subsidiados,
Total de Sujetos de Investigacin Afiliados al SGSSS.
Formato de Observaciones y Anlisis:
Este formato se diligencia en caso de existir eventos adversos serios y no serios
asociados a la molcula de investigacin y/o si existe una observacin que el
patrocinador quiera hacer llegar. Este anlisis debe ser de mximo 500 palabras.
Anexo 1(Se encuentra en la Pestaa 2 del Formato Informe de Seguridad y de
Proyectos de Investigacin F180-PM02-IVC)
En este Anexo se colocan los 20 primeros eventos adversos serios Nacionales
asociados a la molcula de investigacin, as:
Nombre del Evento Adverso, Cdigo CIE-10 y el nmero de eventos de acuerdo al
grupo de edad; Menor de 1 ao, de 1 ao cumplido a 4 aos y 364 das, de 5 aos
cumplidos a 17 aos y 364 das, de 18 aos cumplidos a 59 aos y 364 das y
mayores de 60 aos cumplidos, discriminado en sexo M (Masculino), F (Femenino).
Anexo 2 (Se encuentra en la Pestaa 2 del Formato Informe de Seguridad y de
En este Anexo se colocan los 20 primeros eventos adversos serios Internacionales
En este Anexo se colocan los 20 primero eventos adversos no serios Nacionales

EVENTOS ADVERSOS EN
Cdigo: PM02-IVC-G6
Versin: 4
Pgina 15 de 15

En este Anexo se colocan los 20 primeros eventos adversos no serios Internacionales
6. PUNTOS DE CONTROL:
Formato diligenciado por el usuario.
Base de Datos diligenciada de los Eventos Adversos Serios Nacionales e
Internacionales no esperados, por parte de los usuarios.
Evaluacin de los eventos adversos nacionales por el profesional del INVIMA y su
calificacin del evento adverso de los eventos adversos nacionales.
7. ANEXOS:
Formato de Reporte de Eventos Adversos Serios Nacionales en Protocolos de
Investigacin F138-PM02-IVC.
Formato Informe de Seguridad y de proyectos de investigacin y sus anexos F180PM02-IVC.
Formato base de datos de eventos adversos serios INVIMA F181-PM02-IVC
8. Bibliografa
Organizacin Panamericana de la Salud. Buenas Prcticas de Farmacovigilancia para
Las Amricas Red Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin
Farmacutica. Documento Tcnico No. 5. Washington D.C., Diciembre de 2010.
Colombia. Ministerio de Salud. Resolucin No. 1895 de Noviembre de 2001. Por la
cual se adopta para la codificacin de morbilidad en Colombia, la Clasificacin
Estadstica Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la SaludDcima revisin Disponible en:
http://www.saludcapital.gov.co/Publicaciones/Informaci%C3%B3n%20de%20prestaci%
C3%B3n%20de%20servicios%20(RIPS)/Normatividad/Resoluciones/RESOLUCION%
201895%20DE%202001.pdf
Organizacin Panamericana de la Salud. Buenas Prcticas Clnicas: Documento de
Las Amricas Disponible en:
http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/GCP-Eng-doct.pdf

7-Reporte Evento Adverso v4

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

7-Reporte Evento Adverso v4

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

GUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE

LOS FORMATOS DE REPORTE DE

GUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE

El Comit de tica en Investigacin recibir del investigador todos los reportes de

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

GUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE

una de las instituciones que desarrollan investigacin con medicamentos en seres

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

GUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE

2. Iniciales del sujeto de investigacin: Iniciales del primer nombre y segundo

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

GUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE

Si el espacio en el formato es insuficiente puede anexarse una hoja al reporte.

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

GUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE

Es necesario aclarar que los medicamentos concomitantes no son los

GUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE

Probablemente relacionada: Existe una alta probabilidad de que la reaccin

GUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE

9. Cdigo o nombre del Producto de Investigacin 1: Colocar el nombre o el

GUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE

24. Uso exclusivo del INVIMA.

GUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE

Coloque cinco (5) si es Condicional / No Clasificada

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

GUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE

50. Medicamento Concomitante 1: Si coloc SI en la variable 49, coloque el

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

GUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE

contados a partir de la fecha de aprobacin del protocolo, en el Formato Informe de

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

GUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

GUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE

Formato de Nmero de Sujetos Afiliados al Sistema General de Seguridad Social

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

GUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE

Anexo 4 (Se encuentra en la Pestaa 2 del Formato Informe de Seguridad y de

También podría gustarte