Aros - Análisis Modal Del Mal Uso de Equipos Médicos en La Incidencia de Eventos Adversos en Un Hospital de Alta Complejidad

FACULTAD DE INGENIERA
ESCUELA DE INGENIERA CIVIL BIOMDICA

ANLISIS MODAL DEL MAL USO DE EQUIPOS MDICOS EN LA
INCIDENCIA DE EVENTOS ADVERSOS EN UN HOSPITAL DE
ALTA COMPLEJIDAD
POR
CAMILO ALBERTO AROS PEDRAZA

TRABAJO DE TTULO REALIZADO PARA OPTAR
AL TTULO DE
INGENIERO CIVIL BIOMDICO
PROFESOR GUA: MGS. EYLEEN SPENCER YATES
NOVIEMBRE, 2014
Dedicatoria
Quiero dedicar este trabajo de ttulo a todos las personas que me ayudaron, que siempre
estuvieron listas para brindarme todo su apoyo y me dieron las fuerzas para seguir. Estas personas
son lo ms importante en mi vida.
Dedicado a Mi Familia, Novia y Amigos.
Agradecimientos
Agradezco a la Profesora Eyleen Spencer por haber confiado en mi persona, por la paciencia y por
la direccin de este trabajo. Gracias tambin a mis compaeros que me apoyaron con sus
consejos y experiencias durante este trabajo y por ltimo agradecer a mi madre y hermana por
tener paciencia las cuales entendieron mis ausencias y mis malos momentos.
Gracias a todos.
Resumen
Palabras claves: Evento Adverso, Anlisis Modal, Error de Usuario, Equipo Mdico
Resumen:
Este trabajo de ttulo se inserta en el dominio de la tecnologa en salud, especficamente en el

equipamiento mdico y los riesgos asociados a su uso. En la prctica mdica el equipamiento
mdico es de vital importancia, es por esto que gestionar su correcto uso y evaluacin es de alta
prioridad dentro de las instituciones de salud, para as proteger a los pacientes de los riesgos
relacionados a su utilizacin. Con este trabajo de ttulo se busca establecer a travs del anlisis
modal un listado de sucesos que derivan en posibles fallas por el mal uso del equipamiento
mdico en eventos adversos y determinar las recomendaciones para evitar su ocurrencia. Con
esto se espera detectar las prcticas y equipos mdicos que presenten un riesgo significativo
para el paciente. Esto, se focaliza en tres puntos: (1) Obtencin de una muestra de equipos
mdicos a estudiar con la herramienta AMFE, (2) Determinar el nivel de riesgo de algunas
prcticas en el uso del equipamiento mdico a travs de la Herramienta AMFE (3) Desarrollar
las propuestas de mejora, para la mitigacin de eventos adversos por el mal uso del
equipamiento mdico, y as, a travs de estos tres puntos se espera obtener una gua para que el
personal encargado de la manipulacin y uso del equipamiento mdico este consciente de los
riesgos y peligros que se exponen tanto ellos como los pacientes, si ocurre o se realiza una mala
prctica en la utilizacin del equipamiento mdico.
TABLA DE CONTENIDOS
1.
Introduccin.......................................................................................................................... 9
1.1. Objetivo General ............................................................................................................................. 10
1.2. Objetivos Especficos ...................................................................................................................... 10
2.
Anlisis de la problemtica ................................................................................................... 11

2.1. Estado del Arte: Eventos Adversos como Error Humano ................................................................. 11
2.1.1. Estudio de Eventos Adversos ............................................................................................................11
2.1.2. Estudios de Eventos Adversos causados por Equipos Mdicos .....................................................13
2.2. Anlisis del Problema ...................................................................................................................... 14
2.2.1. Problemtica Global ...........................................................................................................................14
2.2.2. Problemtica Especfica. ....................................................................................................................15
3.
Desarrollo de la propuesta ................................................................................................... 16

3.1. Estudio de Marco terico ................................................................................................................ 16
3.1.1. Dispositivo Mdico.............................................................................................................................16
3.1.2. Equipos Mdicos ................................................................................................................................17
3.1.3. Eventos Adversos ...............................................................................................................................17
3.1.4. Evento Adverso Asociados a Equipos Mdicos: ...............................................................................17
3.1.5. Error de Uso: ......................................................................................................................................17
3.1.6. Modelo Fennikoh y Smith .................................................................................................................17
3.1.7. Criterio nivel de Riesgo ......................................................................................................................18
3.1.8. Clasificacin de la Norma IEC/EN 60601-1 .......................................................................................19
3.1.9. Anlisis Modal Fallo y Efecto (AMFE) ...............................................................................................20
3.1.10. Matriz Identidad ...............................................................................................................................20
3.2. Propuesta de solucin ..................................................................................................................... 21
3.3. Diseo de la propuesta ................................................................................................................... 22
3.4. Implementacin .............................................................................................................................. 24
4.
Resultados ............................................................................................................................ 49
5.
Discusin.............................................................................................................................. 53
6.
Conclusiones ........................................................................................................................ 54
Referencias Bibliogrficas............................................................................................................... 55
Anexos ........................................................................................................................................... 58
Anexo 1: Clasificacin de factor de riesgo Propuesto por Fennikoh & Smith. ............................... 58
Anexo 2: Clasificacin de nivel de riesgo propuesto por ECRI Institute. ................................................. 60
Anexo 3: Clasificacin de la Norma IEC/EN 60601-1 ............................................................................... 61
Anexo 4: Manual de Acreditacin del MINSAL enfocado al mbito 7 de seguridad del equipamiento
hospitalario ........................................................................................................................................... 63
Anexo 5: Criterio de Riesgo de la Food and Drugs Administrations (FDA) ............................................. 64
Anexo 6 Explicacin Completa de la Herramienta Anlisis Modal de Falla y Efecto (AMFE) ................... 66
Anexo 7: Propuestas de Solucin de las causas obtenidas del IPR de la Ficha AMFE de cada tipo de
equipo estudiado................................................................................................................................... 71
Anexo 8: Documentos de Verificacin de entrega de informacin y Validacin de recomendaciones en el
uso del equipamiento mdico. .............................................................................................................. 99
Anexo 9: Fichas AMFE de los tipos de equipos obtenidos en la seleccin de la muestra. ..................... 108
Anexo 10: Aplicacin de Criterios al Inventario de Equipos Mdicos del Hospital Dr. Gustavo Fricke .. 136
Anlisis Modal del Mal Uso de

Equipos Mdicos en la Incidencia de
Eventos Adversos, considerando
como referencia un Hospital de Alta
Complejidad
Camilo Alberto Aros Pedraza
Escuela de Ingeniera Civil Biomdica, Universidad de Valparaso, Chile
Palabras claves: Eventos Adversos, Anlisis Modal, Error de Usuario, Equipos Mdicos.
1. Introduccin
Este trabajo de ttulo se inserta en el dominio de las tecnologas sanitarias, enfocado, en su
totalidad, al mbito del equipamiento mdico y los eventos adversos asociados a su uso.
La tecnologa en el ambiente hospitalario es actualmente una de las piezas claves en los
sistemas de salud, teniendo una importante implicancia en el costo y en la calidad de los servicios.
Por lo cual, las organizaciones de salud se interesan en soluciones que permitan mejorar los
servicios y en lo posible reducir los costos (Pia, 2012).
En una institucin de salud, el desarrollo de las distintas actividades conlleva diferentes
riesgos, siendo algunos de estos ms frecuentes que otros. Estos riesgos pueden generar los
accidentes hospitalarios o tambin conocidos como eventos adversos, los cuales pueden llegar a
ser fatales.
Los eventos adversos con frecuencias se insertan en una serie de hechos, generalmente
precedidos de: errores en la atencin; incidentes que casi causan dao (near miss); eventos
adversos leves y finalmente los eventos adversos graves. Se entiende por evento adverso a una
situacin o acontecimiento inesperado, relacionado con la atencin sanitaria recibida por el
paciente que tiene, o puede tener, consecuencia negativas para el mismo y que no est
relacionado con el curso natural de la enfermedad. Algunos de los eventos adversos ocurren en
circunstancias en que existen medidas de prevencin que deberan haber estado instaladas. La
existencia de medidas preventivas conocidas hace que estos eventos tengan importancia para
desencadenar acciones preventivas en otros pacientes expuestos. Hay que considerar que los
eventos adversos no solo pueden afectar gravemente a los pacientes sino acarrear grandes costos
para la institucin hospitalaria, por lo tanto tener control sobre estos se hace imprescindible.
Para esto, el presente trabajo de ttulo est enfocado en aplicar una herramienta de estudio
prospectivo, la cual debe ser capaz de determinar la incidencia de eventos adversos causada por
mal uso del equipamiento mdico. Esta herramienta es conocida como Anlisis Modal de Falla y
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
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Trabajo de Ttulo 2
2014
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Efecto (AMFE) y se aplicar a una poblacin determinada de equipos mdicos, la cual ser
seleccionada con distintos criterios de inclusin como: Fennikoh y Smith, el criterio de riesgo de
la ECRI, entre otros.
Especficamente el propsito que busca este trabajo es conocer las posibles causas del evento
adverso producido por el mal uso del equipamiento mdico, con lo cual se pretende generar las
propuestas de solucin a estas causas, corrigindolas antes que produzcan el evento no deseado,
ya que un evento adverso afecta tanto al paciente como a la institucin.
1.1. Objetivo General
Establecer a travs del anlisis modal un listado de situaciones que deriven en posibles fallas por el
mal uso del equipamiento mdico incidiendo en eventos adversos para generar recomendaciones
y evitar la ocurrencia de estas fallas.
1.2. Objetivos Especficos
(1) Obtener una muestra de equipos mdicos a estudiar con la herramienta AMFE (Anlisis
Modal Falla-Efecto).
(2) Determinar el nivel de riesgos de algunas prcticas en el uso del equipamiento mdico a
travs de la herramienta AMFE.
(3) Desarrollar propuestas de mejora para la mitigacin de eventos adversos producidos por
el mal uso del equipamiento mdico.
Este trabajo establecer, a travs del anlisis modal, la incidencia de los errores de uso del
equipamiento mdico en los eventos adversos, determinado por distintos mtodos, lo cual se
abordar en seis captulos:
(1) Introduccin, indicando el objetivo general y los objetivos especficos para el
entendimiento del anlisis modal y de la incidencia del error de uso de equipos mdicos
en los eventos adversos.
(2) Anlisis de la problemtica, que incluye el estado del arte, problemtica global y especfica
sealando una contextualizacin de los eventos adversos, para luego plantear las
justificaciones para realizar este trabajo.
(3) Diseo de la propuesta, considerando un estudio del marco terico, el diseo como tal
de la propuesta y su implementacin.
(4) Resultados, se expresan los productos por cada uno de los objetivos especficos
planteados que entre si completan la determinacin de la incidencia de los errores de
uso de equipos mdicos en los eventos adversos
(5) Discusiones, corresponde al anlisis de los resultados conseguidos y observaciones
surgidas en las etapas precedentes.
(6) Conclusiones, finalizando con los impactos asociados y la manera cmo influye la
mitigacin o minimizacin de las causas de la incidencia de eventos adversos en los
pacientes.
2. Anlisis de la problemtica
2.1. Estado del Arte: Eventos Adversos como Error Humano
2.1.1. Estudio de Eventos Adversos
Los eventos adversos han existido durante mucho tiempo en el mbito de salud, pero solo hace
unas dcadas atrs se consideraron relevantes, esto, gracias a los distintos estudios que se
realizaron y que reflejaron lo valioso que son los eventos adversos en la calidad de atencin al
paciente. A continuacin se abordarn los distintos estudios basados en los eventos adversos a lo
largo del tiempo.
La seguridad en la asistencia y en el cuidado mdico ha recibido una substancial atencin en
todo el mundo desde que el Instituto de Medicina de EE UU public en 1999 el informe "To Err is
Human (Kohn, 2000) y el posterior artculo del New England Journal of Medicine donde Lucien
Leape y colegas extrapolaban los datos del informe, que provenan del estado de New York a toda
la poblacin de los EE UU, y concluan que poda producirse anualmente entre 44.000 y 98.000
muerte por eventos adversos y errores mdico dentro de aquel pas. Si bien ese informe describi
la magnitud del problema con un cierto detalle, no proporcion un camino de cmo las
organizaciones que se ocupan de la financiacin, prevencin y asistencia de la salud podan
cambiar para mejorar la atencin mdica que proporcionan.
Hace casi un siglo atrs Richard Clark Cabot public el primer estudio epidemiolgico (Gore,
Gregory, 2003) que examinaba la tasa de errores clnicos de diagnstico. Sus hallazgos sobre la
disparidad entre el diagnstico clnico y lo que se documentaba en los hallazgos de autopsia
provoc un fuerte impacto en la sociedad mdica de la poca.
En el ao 1990 (Harris, 1990) el Institute of Medicine organiz una mesa redonda que
estableci tres tipos de falta de calidad: Subutilizacin de recurso; Sobreutilizacin y Uso errado de
los mismos. La conclusin de la mesa fue que el desafo de la calidad en salud es el mayor
beneficio de una prestacin de salud efectiva, evitando intervenciones innecesarias y de potencial
riesgo, previniendo, en lo posible, cualquier hecho daino durante el proceso de cuidado de los
enfermos.
En otoo de 1998, el Comit en Calidad de Cuidados de la Salud de EE UU (Committee on
Quality of Health Care) estableci un Panel Tcnico Consultivo sobre el Estado de la Calidad en
Salud (Technical Advisory Panel on the State of Quality) con el objetivo de reestudiar la literatura
ms reciente sobre calidad mdica en colaboracin con la organizacin RAND (Research and
Development), donde dicha literatura fue puesta al da para incluir todos los trabajos presentados
hasta Agosto de 1998.
En su primer informe, Errar es humano: Construyendo un sistema de salud ms seguro (To
err is human: Building a Safer Health System) (Kohn, 2000), este comit revis las publicaciones
sobre errores mdicos especficos, dando nacimiento a un nuevo captulo de la mejora de calidad
en salud referido al error mdico y a la seguridad del paciente en las cuales sus conclusiones
fueron alarmantes.
La multiplicidad de estudios realizados sobre eventos adversos en el mbito hospitalario revela
la intencin de aumentar el conocimiento de la incidencia y tipo de eventos adversos, con el
objetivo de generar estrategias efectivas para la seguridad del paciente. A continuacin se
describen algunos estudios de eventos adversos encontrados en la literatura con sus respectivos
tamaos de muestras y tasas (Vera, Kraemer, 2008):
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
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Trabajo de Ttulo 2
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12
Tabla N1: Estudio de

Eventos Adversos al servicio
de la Salud Nacional.
Elaboracin: Universidad de
Oxford (2003)
Estudio
Tamao de la Muestra
Frecuencia de Error/EA
Steel
et
1981(Steel 815 pacientes admitidos en un 36% enfermedad iatrognica
Gertman,Crescenzi,
& servicio mdico general de un 9%
incidente
mayor
Anderson 1981)
hospital universitario americano
2% contribucin en la muerte del
paciente
California
Medical 20.864 registros de 2 hospitales en 4,6% de posibles eventos adversos
Association,1977(Mills,1977) California
indemnizados
0,8% eventos adversos negligentes
Havard Medical Pratice 30.121 casos de 51 hospitales no- 3,7% frecuencia global de eventos
Study(Brennan,
Leape, psiquiatricos de agudos en el adversos
Laird, Hebert, et all,1991)
estado de Nueva York durante el 1%
eventos
adversos
ao 1984
negligentes(2,6% de todos los
eventos adversos)
13,6% de los eventos adversos
contribuyen a la muerte
Utah
&
Colorado 15.000 altas de hospitals no- 2,9%
eventos
adversos
Study(Thomas,Studdert,
psiquiatricos en Utah y Colorado
globales(32,6% atribuibles a
Burtin, Orav, Brenna, etall,
negligencia y en el 6,6% se
200a)
produjo muerte)
Revised
Quality
in 14.655 registros mdicos de
10,6% eventos adversos
Australian
admisin de 28 hospitales
globales
Health Care Study
de New South Wales y South
(Thomas,
Studdert, de Australia, clasificados
Runciman,
de acuerdo a los mtodos de
Webb, Brennan,et al,
Utah/Colorado
2000b)
(McGuire et al. 1992)
44.603 procedimientos
6,3% de complicaciones (49%
quirrgicos sucesivos en un
de ellas atribuibles a
hospital durante el periodo de
error y el 4,1% de errores
1977-1990
condujo a la muerte)
(OHara & Carson ,1997)
Todas las altas en 247
5% eventos adversos globales
hospitales de agudos de
Victoria,
contribuyen a la muerte
Australia en 1994-95
(Davis, Lay-Yee, Briant,
6.579 altas de 13 hospitales
Schug,et al 2002
pblicos de Nueva Zelanda
globales
en 1998
Estudio Piloto 2 Hospitales 1.014 registros mdicos y de
ingleses (Vincent, Neale &
enfermera
globales (48% catalogados
Woloshynowych 2001)
como prevenibles y el 8%
aporto a la muerte)
Fenn, Gray, Rickman, Encuesta a 8.206 individuos de
1,6% de la poblacin /ao
Diacon,
una muestra aleatoria
manifest eventos
et al ,2002)
de la poblacin
adversos (enfermedad, dao o
empeoramiento)
A nivel iberoamericano se desarroll el proyecto IBEAS (Prevalencia de Eventos Adversos en

Hospitales de Latinoamrica), el cual es un estudio cooperativo internacional sobre prevalencia de
EA en 5 pases de Latinoamrica (Mxico, Per, Argentina, Costa Rica y Colombia), que involucr a
58 centros y el anlisis de un total de 11.555 pacientes hospitalizados. La prevalencia de EA fue de
11,85%. Los EA detectados estuvieron relacionados con los cuidados en un 13,27%, con el uso de
los medicamentos en un 8,23%, con infeccin nosocomial en un 37,14%, con algn procedimiento
que incluye equipamiento mdicos en un 28,69% y con el diagnstico en un 6,15%. El 62,9% de los
EA aumentaron el tiempo de hospitalizacin una media de 16,1 das, y un 18,2% de los EA
causaron un reingreso. Un 60% de los EA se consideraron evitables, entre sus datos ms relevantes
(IBEAS, 2010).
2.1.2. Estudios de Eventos Adversos causados por Equipos Mdicos
En EE.UU durante el perodo de junio de 1999 a julio del 2000 se realiz una investigacin
denominada: Estimates of medical Device-Associated Adverse Events from Emergency
Departments, la cual utilizo como fuente de informacin el National Electronic Injury Surveillance
System (NEISS). Esta investigacin tuvo un hallazgo de 454.383 EADMS (Eventos Adversos por
dispositivos Mdicos en Salud) a nivel nacional. Adems revelo que los casos de hospitalizacin
tienden a ser mayores cuando los pacientes utilizan dispositivos invasivos o implantables. Los
casos hallados, superan los 100.000 reportes anuales recibidos por la Food and Drugs
Adminitrations (FDA) a travs del sistema de vigilancia pasiva al ao 2003. Este estudio concluye
que es necesario realizar una investigacin ms detallada de los reportes del NEISS, ya que es
relevante atender el tema de los EADMS, con lo que se espera realizar intervenciones apropiadas
para la salud pblica (Hefflin, Gross, Schroeder, 2004).
Todos los aos por el sistema de informacin de la National Health Service del Reino Unido,
se identifica que alrededor de 400 persona mueren o sufren lesiones serias con la incidencia de
EADMS. (Department of Health, 2000)
La organizacin mundial de la salud (OMS) reporta que en EE.UU se registran anualmente ms
de un milln de EADMS. En algunos pases en desarrollo, hasta la mitad del equipamiento mdico
es inutilizable o solo parcialmente utilizable. Tambin recalca la importancia de realizar
investigaciones y programas de vigilancia para detectar los tipos, la frecuencia y los entornos
clnicos de esta clase de eventos. (OMS, 2007)
Surveille of medical Device-Related Hazards and Adverse Events in Hospitalized
Patients,estudio realizado en EE.UU, en el servicio de hospitalizacin de una institucin de salud,
en el perodo de Enero a Septiembre del 2000, encontr por medio de varios mtodos de reporte,
que de 7.059 eventos, 552 estaban relacionados con riesgos asociados a equipos mdicos.(Samore,
Lassen, Gould , Lloyd, 2004)
La organizacin Panamericana de la Salud (OPS) en conjunto con la global Harmozation Task
Force (GHTF), reportaron que entre el 50% y 70% de los incidentes con dispositivos mdicos
estn relacionados con: errores en el ensamblaje, supresin de alarmas, conexiones erradas, uso
clnico incorrecto, incorrecta seleccin de los parmetros de uso, programacin incorrecta y falla
en el monitoreo. (Hernndez, 2008)
El artculo Hazards with Medical Devices: The Role of Design, a partir de la revisin de
algunos estudios, muestra que el diseo de los dispositivos mdicos puede tener una enorme
influencia en la seguridad de los pacientes (Fairbanks, Wears, 2008), aspecto que tambin es
nombrado por Holcher (Fairbanks, Wears, Muller, Nachreiner, 2008) y Quiones (Quiones,
2001). Las estadsticas elaboradas en pases desarrollados aseguran que el 21% de los accidentes
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
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hospitalarios son ocasionados por la tecnologa mdica, especficamente por el equipamiento

mdico (Flores, 2003).
2.2. Anlisis del Problema
Las intervenciones de atencin en salud se realizan con el propsito de beneficiar a los pacientes,
pero tambin pueden causarles dao. La combinacin compleja de procesos, tecnologas e
interacciones humanas que constituyen el sistema moderno de prestacin de atencin de salud,
puede aportar beneficios importantes. Sin embargo, tambin conlleva un riesgo inevitable de que
ocurran eventos adversos, los que efectivamente ocurren, y con demasiada frecuencia.
2.2.1. Problemtica Global
El problema de los eventos adversos asociados a la atencin de los pacientes no constituye una
situacin nueva en salud. En las dcadas de 1950 y 1960 algunos estudios ya reportaron la
presencia de eventos adversos a travs de estudios toxicolgicos de productos farmacolgicos,
especficamente en la toxicidad de algunas drogas en animales. En la dcada de 1990 se comienza
a tomar conciencia de la importancia de este tema debido a las altas cifras de muertes, lesiones u
otros inconvenientes que afectaban a la salud del paciente a causas de eventos adversos.
La situacin de los eventos adversos en pases en desarrollado y en pases con economas en
transicin merece atencin particular. El mal estado de las infraestructuras y de los dispositivos
mdicos; la irregularidad del suministro y de la calidad de los medicamentos; las deficiencias en la
gestin de desechos y en la lucha contra las infecciones; una actuacin deficiente del personal por
falta de motivacin o insuficiencia de conocimientos tcnicos y la escasez de recursos para
financiar los costos de funcionamiento esenciales de los servicios de salud, hacen que la
probabilidad de que se produzcan eventos adversos sea mucho ms alta que en las naciones
desarrolladas.
Cada etapa del proceso de atencin sanitaria presenta cierto grado de inseguridad intrnseca,
por ejemplo: los efectos secundarios de los medicamentos o de las combinaciones de
medicamentos; el riesgo asociado a un determinado dispositivo mdico; la presencia en el servicio
de salud de productos no acorde a las normas o defectuosos; los fallos humanos o deficiencias
(latentes) del sistema. En consecuencia, los eventos adversos pueden deberse a problemas en las
prcticas, los productos, los procedimientos o los sistemas.
A pesar que en la actualidad se ha incrementado el inters por la seguridad del paciente,
todava es general la falta de sensibilizacin al problema de los eventos adversos. La capacidad de
notificar, analizar y aprender de la experiencia sigue gravemente mermada por la falta de
uniformidad en los mtodos de identificacin y medida. Los planes de notificacin de los eventos
adversos son inadecuados, esto conlleva innecesariamente a la violacin del carcter confidencial
de los datos del paciente y se teme la exigencia de responsabilidades profesionales. Los sistemas
de notificacin siguen siendo limitados tanto en la comprensin y conocimiento de la
epidemiologa de los eventos adversos, como en la frecuencia con que ocurren y las causas,
adems de los determinantes y las repercusiones en la salud de los pacientes y de los mtodos
efectivos para prevenirlos. Aunque hay ejemplos de iniciativas que han logrado reducir la
incidencia de los eventos adversos (aplicacin de herramientas como el AMFE), ninguna de estas
se ha desarrollado hasta abarcar todo un sistema de salud.
2.2.2. Problemtica Especfica.

Existen distintos factores incidentes o causantes de los eventos adversos, de los cuales se
encuentran: factores humanos o una supervisin inadecuada, entre otros. Esta investigacin est
centrada en la incidencia de eventos adversos a causa del mal uso del equipamiento mdico y los
efectos que esto tiene sobre el paciente y la institucin de salud. Dentro de las principales causas
del por qu equipamiento genera eventos adversos son variadas, pero la principal, es la seguridad
que tiene el equipamiento mdico hacia el paciente. Existen distintos aspectos que afectan la
seguridad, estos aspectos pueden ser por: fabricante; empaque; comercializacin; uso y
eliminacin.
Teniendo claro que hay aspectos que menoscaban la calidad del equipamiento, se debe
considerar las causas principales, ya que estas generan un problema mayor, como un accidente.
Hay distintas causas como factores del dispositivo o error de uso. Esta investigacin se centrar en
el error de uso, de los cuales existen distintos tipos como:
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
Falla en Pruebas de Inspeccin Previo al Uso

No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
Dispositivo Mal Ensamblado
Conexiones Erradas
Uso Clnico Incorrecto
Incorrecta Seleccin de Parmetros de Uso
Programacin Incorrecta
Supresin de Alarmas
Derrames Accidentales
Estas causas pueden generar distintos tipos de lesiones en los pacientes, las cuales incluso pueden
llevar a la muerte de este. De las lesiones que podemos nombrar se listan las siguientes:
sobredosis; dosis Baja; frmaco errado; hipotermia; hipertermia; isquemia; hemorragia;
sofocacin; falla en la terapia; falla en el monitoreo; diagnostico errado; descarga elctrica;
quemadura; necrosis por presin; corte; puncin; embolismo; infeccin; fuego.
Los efectos que generan los errores de uso con los equipos mdicos son claros y estos afectan
a todo el sistema de salud y a sus participantes (mdicos, pacientes, enfermeras, familiares).Uno
de los efectos es el sobrecosto por atencin y hospitalizacin a pacientes, ya que existen estudios
que demuestran que las enfermedades causadas por eventos adversos provocados por errores de
uso en equipamiento, prolongan la estada del paciente, utilizando recursos tanto fsicos como
econmicos para el sistema de salud y presentando un problema mayor si este evento adverso se
clasifica como severo o grave.
Otro efecto es la disminucin de la cobertura en salud, esto hace alusin al tipo de recinto
asistencial, ya que un centro asistencial de mediana o alta complejidad con dotacin completa de
camas, no puede dar cabida a la poblacin en espera de atencin, dado que sus pacientes se
quedan ms tiempo que el necesario y es peor an que estos prolonguen su estada a causa de un
evento adverso. Tambin se considera una disminucin de cobertura en salud al hecho que por un
error de usuario, el equipamiento mdico cese sus funciones o deba ser enviado a reparacin,
limitando la cobertura de la atencin hacia el paciente. Las enfermedades son un efecto comn
como se explic antes, los eventos adversos causados por errores de uso en equipamiento mdico
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
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2014
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pueden provocar distintos tipos de lesiones que van desde quemaduras, electrocucin hasta la
muerte. De este modo se debe recalcar que los efectos pueden perjudicar tanto, a pacientes como
a trabajadores del mbito de la salud (mdicos, enfermeras, paramdicos, etc.)
Y por ltimo, pero no menos importante, se encuentra la disminucin de la calidad de la vida
de la poblacin durante un proceso de atencin hospitalario. La salud es un derecho y como
derecho se debe asegurar su calidad en todo momento, por lo tanto la incidencia de los efectos
adversos debe ser anticipada y disminuida, con el fin de brindar a la poblacin un servicio de
calidad y as asegurar la salud de la poblacin.
En materia de Seguridad de la Atencin Clnica, existe una gran variedad de realidades, desde
zonas e instituciones que han implementado y evolucionado mucho en el concepto de evento
adversos, y en otras donde este tema es desconocido e inexistente. Por otro lado, los costos
indirectos que provocan los eventos adversos son de difcil valorizacin en costo real,
considerando que el costo de la vida y los niveles socios econmicos son diferentes entre pases e
incluso entre regiones de un mismo pas. Es claro que la carga econmica que conllevan afecta no
solo a los sistemas sanitarios, sino tambin a los sistemas de asistencia social, y otros, cuando los
eventos adversos tienen como resultado discapacidades, prdida de productividad y muerte.
La relevancia de implementar herramientas y desarrollar adecuadamente estrategias y acciones
encaminadas a resolver esta problemtica es lo que se busca con esta investigacin. Garantizar la
calidad de la atencin en salud; la seguridad hacia el paciente y el uso racional y eficiente de los
recursos; especialmente cuando el equipamiento mdico se ha convertido en un componente de
costos muy importante tanto al momento de la inversin como en los costos asociados a la
operacin y mantenimiento. Es fundamental garantizar un adecuado y seguro funcionamiento,
para que el equipamiento mdico alcance e incluso supere su vida til estimada, brindando
mayores beneficios a la poblacin.
3. Desarrollo de la propuesta
3.1. Estudio de Marco terico
En esta investigacin el marco terico ser abordado a travs de los trminos importantes para el
entendimiento de este trabajo de ttulo, en el cual se presentan conceptos desde que es un
dispositivo mdico hasta la definicin AMFE entre otros. Estos trminos sern la base para el
desarrollo y comprensin de la temtica abordada a lo largo de este documento.
3.1.1. Dispositivo Mdico
Es cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar,
utilizado solo o en combinacin que se usen para:
(1) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad o
compensacin de una deficiencia; por ejemplo: ecgrafos, monitores de signos vitales,
mquinas de anestesia, equipos de odontologa, termmetros, espculos vaginales,
catteres, jeringas, etc.
(2) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un
proceso fisiolgico; por ejemplo: prtesis, ortesis ortopdicas, lentes intraoculares, etc.
(3) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin; por ejemplo: preservativos,
dispositivos intrauterinos, etc.
(4) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado
del recin nacido.
(5) Los productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos
(IMVIMA,2013)
Generalmente, un dispositivo mdico no acta a travs de mecanismos farmacolgicos
inmunitarios ni metablicos (OMS, 2012)
3.1.2. Equipos Mdicos
Es un dispositivo mdico que exige calibracin, mantenimiento, reparacin, capacitacin del
usuario y desmantelamiento, actividades que, por lo general, estn a cargo de ingenieros clnicos.
Los equipos mdicos se usan con un fin determinado de diagnstico y tratamiento de
enfermedades o de rehabilitacin despus de una enfermedad o lesin; se les puede usar
individualmente, con cualquier accesorio o consumible, o con otro equipo mdico. El trmino
equipo mdico excluye los implantes y los dispositivos mdicos desechables o de un solo uso.
(OMS, 2012)
3.1.3. Eventos Adversos
Es el potencial dao no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Los eventos adversos pueden clasificarse
en serios y no serios, siendo los serios aquellos que pudieron haber llevado a la muerte o
deterioro serio de la salud, pero por causa del azaro la intervencin de un profesional de la salud u
otra persona o una barrera de seguridad no gener un dao. Los eventos adversos no serios son
aquellos que pudieron llevar a otras lesiones diferentes de la muerte o al deterioro serio de la
salud (INVIMA, 2013).
3.1.4. Evento Adverso Asociados a Equipos Mdicos:
Cualquier dao, perjuicio o anomala que puede presentarse antes, durante o despus del uso de
un dispositivo mdico, pero que no tiene necesariamente una relacin causal con el uso del
dispositivo mdico. (ISP, 2012)
3.1.5. Error de Uso:
Accin u omisin de una accin que produce un resultado diferente al previsto por el fabricante o
esperado por el usuario. Error de uso incluye las equivocaciones, faltas y mal uso razonablemente
previsibles. (ISP, 2012)
3.1.6. Modelo Fennikoh y Smith
Larry Fennikoh y Brigid Smith proponen, en 1989, una metodologa para cuantificar en nivel de
riesgo asociado a cada equipo mdico, basndose en la ponderacin de tres criterios asociados a
ello (OMS, 2012):
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
17
Trabajo de Ttulo 2
2014
(1) Funcionalidad: Incluye, distintas reas en las que se utilizan equipos con fines
teraputicos, de diagnstico, de anlisis y otros.
(2) Riesgo fsico o consecuencias: Lista de los posibles riesgos para el paciente o el equipo
durante el uso del dispositivo
(3) Requerimientos de mantenimiento del equipo: Describe el nivel y la frecuencia del
mantenimiento de acuerdo con las indicaciones del fabricante o la experiencia acumulada
18
La suma del nmero para cada subgrupo permite obtener el nmero de gestin del equipo (GE)
Numero GE= Funcin + Aplicacin + Mantenimiento
3.1.7. Criterio nivel de Riesgo
El ECRI Institute en 1989 hizo la primera clasificacin del equipamiento mdico en base al nivel de
riesgo de lesiones que pueden provocar en el paciente o en los operadores; los equipos pueden
provocar lesiones debido a fallas o errores en la utilizacin de los mismos por parte de los
usuarios. (Pia, 2012)
Tabla N 2: Clasificacin de
nivel de riesgo segn la ECRI.
Fuente: Mara Loreto Pia
(2012)
Nivel de Riesgo
Descripcin de Equipamiento
Alto
Equipos de soporte a la vida, resurreccin,

monitores crticos y otros equipos que
cuyas fallas o el mal uso de ellos puede
provocar series lesiones a pacientes u
operadores
Medio
Equipos de diagnstico, cuyo mal uso, falla

o ausencia(es decir, equipamiento fuera de
servicio que no tenga reemplazo
disponible) pueden causar un impacto
significativo en los cuidados de pacientes,
pero sin causar directamente lesiones
Bajo
Equipos cuyas fallas o mal uso, no tienen

consecuencias series, en lo que respecta a
provocar lesiones
Esta clasificacin presentada por el ECRI Institute, tiene por propsito orientar el plan de gestin
del equipamiento, por ende, se generar una destinacin de recursos mayores para los equipos
que presenten un mayor nivel de riesgo.
Adems ECRI recomienda frecuencias de mantenimiento para los equipos mdicos segn su
nivel de riesgo:
a) Equipos de alto riesgo: deben tener mantenimiento preventivo de al menos dos veces al
ao y deben ser inspeccionados de dos hasta cuatro veces por ao dependiendo del
equipo.
b) Equipos de medio riesgo: deben tener mantenimiento preventivo de al menos una vez
por ao y deben ser inspeccionados hasta dos veces por ao, dependiendo del equipo.
c) Equipos de bajo riesgo: para este tipo los intervalos de mantenimiento preventivo pueden
ser mayores a un ao, los intervalos de inspeccin para estos equipos no est
especificado.
3.1.8. Clasificacin de la Norma IEC/EN 60601-1
IEC 60601 es una serie de normas tcnicas para la seguridad y la eficacia de los equipos
electromdicos. Su primera publicacin data del ao 1977 y es actualizada y estructurada
peridicamente (Turnbull, 2007)
A partir del 2011 se compone de una norma general, cerca de 10 normas colaterales, y cerca
de 60 normas particulares. En este estudio est basado en la norma IEC/EN 60601-1 de
clasificacin de equipos electromdicos. Las que se definen a continuacin:(IEC, 2012)
(1) Segn la proteccin utilizada:
Clase I: Aquellos equipos en los que la proteccin no se obtiene slo del aislamiento bsico, sino
que se incluyen precauciones auxiliares, de forma que se dispone de una conexin de las partes
conductoras accesibles al conductor de tierra de forma permanente, para que no puedan estar a
tensin elevada en caso de fallo de aislamiento.
Clase II: Aquellos en los que la proteccin no recae slo sobre el aislamiento bsico, sino que se
dispone de un doble aislamiento o aislamiento reforzado, no existiendo provisin de una puesta a
tierra de seguridad. Existen tres tipos generales de equipos de esta clase: los que incorporan una
cubierta aislante, los de cubierta metlica y los mixtos. Una precaucin que el fabricante debe
tener en esta clase de equipos es la de no conectar condensadores al chasis desde la alimentacin
con el propsito de disminuir el nivel de interferencias que el equipo capto o emita. Ello
disminuira el doble aislamiento y en consecuencia la proteccin.
Clase III: Aquellos equipos en los que la proteccin se basa en alimentar a tensiones muy bajas de
seguridad, no generndose tensiones mayores que sta en el equipo.
(2) Segn el nivel de proteccin:
Tipos B: Son todos aquellos equipos de las clases I, II, III o con alimentacin interna que provean
un adecuado grado de proteccin respecto a corrientes de fugas y fiabilidad de la conexin de
tierra (si es el caso). Segn la norma CEI, debern ser equipos tipo B todos aquellos equipos de
uso mdico que no tengan una parte directamente aplicada al paciente.
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
19
Trabajo de Ttulo 2
2014
Tipo BF: Aquellos de tipo B con la entrada o parte aplicada al paciente aplicada al paciente
mediante circuitos flotantes. Segn la norma CEI, debern ser equipos tipo BF todos aquellos
equipos que tengan una parte aplicada al paciente.
20
Tipo CF: Aquellos equipos de las clases I, II o alimentados internamente que permitan un alto
grado de proteccin en relacin con corrientes de fugas y con entrada flotante. Segn la norma
CEI, debern ser equipos tipo CF todos aquellos en que se pueda establecer un camino directo al
corazn del paciente.
Tipo H: Aquellos de las clases I, II, III o alimentados internamente que provean proteccin frente a
descargas elctricas comparables a las que se obtienen en los electrodomsticos.
Cabe destacar que este estudio se enfocar en la clasificacin segn el nivel de proteccin del
equipo electromdicos propuesto por la norma IEC.
3.1.9. Anlisis Modal Fallo y Efecto (AMFE)
Es una tcnica desarrollada por el ejrcito estadounidense en 1949, el anlisis modal de fallas y
efectos, el cual es un instrumento para: (MINSAL, 2009).
(1) Evaluar las fallas potenciales y sus causas.
(2) Priorizar los fallas potenciales segn el riesgo que pueden suponer
(3) Indicar medidas para eliminar o reducir la probabilidad de que se produzcan
Es un mtodo prospectivo y sistemtico para la identificacin y prevencin de problemas en los
procesos o productos, antes de que ocurran. Est compuesto por 5 etapas:
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Definir el proceso o producto a analizar

Constituir el equipo de trabajo
Describir grficamente el proceso o producto
Llevar a cabo el anlisis de riesgos
Definir acciones y medidas de resultado
La metodologa de la herramienta AMFE que se utiliz en este estudio es la que propone Jos
Domenech, a travs de un estudio recopilatorio de informacin. Para ver la metodologa AMFE
utilizada dirigirse al Anexo 6. (Domenech, 2014)
3.1.10. Matriz Identidad
Una matriz en R es un arreglo rectangular de nmeros reales distribuidos en filas y columnas.
En general, una matriz real A que tiene m filas y n columnas es un ordenamiento de nmeros
reales de la siguiente forma: (Pez, 2013)
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
21
Por lo tanto en la definicin de la matriz identidad nos encontramos, que es una matriz
identidad aquella que s, y solo si, los elementos de su diagonal son todos iguales a 1 y sus
restantes elementos son iguales a 0. La matriz identidad de orden n ser denotada como In, de
esta manera se tiene que:
Y en su forma matemtica seria:
Otra forma de nombrar a la matriz identidad es la denotacin que recibe por el conocido delta
de Kronecker, el cual es una funcin de dos variables, que recibe los mismos valores que la matriz
identidad, sea si sus variables son iguales recibe el valor de 1, y si son distintas recibe el valor de
0. Se escribe con el smbolo , y su notacin matemtica es:
Para ejercicio de este trabajo de investigacin se utiliza la denotacin del delta de Kronecker para
definir la creacin de la frmula desarrolla a partir de la matriz de seleccin dicotmica.
3.2. Propuesta de solucin
La solucin propuesta en este trabajo de ttulo es la aplicacin de la herramienta AMFE con el fin
de reducir la incidencia o eliminar las causas que generan eventos adversos por el mal uso del
equipamiento mdico en los pacientes.
Trabajo de Ttulo 2
2014
22
Esta herramienta nos permite conocer las potenciales fallas y sus causas enfocadas al mal uso
del equipamiento mdico, otorgando niveles de prioridad del riesgo de la falla. Este nivel de riesgo
ser determinado por puntajes basndose en los mbitos principales de: Severidad; Probabilidad
de Ocurrencia y Probabilidad de Deteccin, donde la multiplicacin de estos tres campos nos
brindar el resultado del ndice de Prioridad de Riesgo (IPR), el cual permitir determinar las reas
que son de mayor preocupacin. Los modos de falla que tengan un mayor nmero de prioridad
del riesgo sern los que reciban atencin para desarrollar acciones correctivas.
Esta herramienta se aplicar a una determinada muestra de equipos mdicos de un hospital de
Alta Complejidad, para este estudio se consider como referencia el Hospital Dr. Gustavo Fricke
de Via del Mar debido a la oportunidad de trabajar ah y a la pertinencia de realizar este estudio.
La muestra a estudiar se definir bajo distintos criterios y condiciones de seleccin con el fin de
priorizar los equipos determinantes para este trabajo. Los resultados obtenidos pertenecientes a la
muestra seleccionada, sern procesados y analizados por la herramienta AMFE, para que con ello
se pueda dar una solucin o proponer acciones correctivas con todas las posibles causas que
inciden en los eventos adversos causados por el mal uso del equipamiento mdico. Este estudio
independiente de la generacin de recomendaciones y acciones correctivas, puede ser una fuente
de informacin para que cualquier hospital o institucin de salud pueda considerar esta
investigacin como una gua para la mitigacin de las causas que provocan los eventos adversos
asociados al equipamiento mdico.
3.3. Diseo de la propuesta
El diseo de la propuesta se realizara a travs de 3 etapas:
A continuacin se detallar la metodologa de las etapas y sus correspondientes actividades
propuestas para este trabajo de ttulo.
Figura N1: Metodologa de

Trabajo. Elaboracin Propia
Etapa 1: Anlisis y Obtencin de una muestra de equipos mdicos a estudiar con la herramienta
AMFE.
Actividad 1.1: Analizar y Definir los criterios de seleccin de la muestra a estudiar: En esta actividad
se elegirn ciertos criterios para determinar la muestra a estudiar. Los criterios son: Fennikoh y
Smith; Criterio del riesgo de la ECRI; Norma IEC/EN 60601-1 clasificacin segn tipo y clase;
Criterio de Acreditacin del Minsal enfocado al mbito 7 de seguridad del equipamiento, Criterio
del Riesgo de la FDA y por ltimo, el criterio de la subcategorizacin de Fennikoh y Smith sobre la
funcionalidad del equipo mdico. Estos criterios sern evaluados a base de 3 condiciones
necesarias para la seleccin de la muestra a estudiar. Los criterios que cumplan con al menos 2 de
las condiciones propuestas son aquellos que sern utilizados para determinar la muestra a estudiar
a travs de la herramienta AMFE.
Actividad 1.2: Analizar el Inventario de Equipos del Hospital de Alta Complejidad: En este estudio
se analizar el inventario de equipos mdicos del Hospital Dr. Gustavo Fricke de Via del Mar,
facilitado por la unidad de equipos mdicos del mismo hospital. Este inventario esta actualizado
hasta julio de presenta ao y permite conocer la poblacin total de equipos mdicos de donde se
obtendr la muestra a estudiar.
Actividad 1.3: Aplicar distintos criterios y definir condiciones para seleccionar la muestra a
estudiar: A travs del criterio de Fennikoh y Smith; Criterio del riesgo de la ECRI; Norma 60601
General propuesta por la IEC y una Subcategorizacin del Criterio de Fennikoh sobre la
funcionalidad del equipo electromdico, se seleccionar la muestra de equipos mdicos
correspondiente al estudio de Anlisis Modal de Fallo y Efecto. Estos criterios permitirn excluir
los equipos que no cumplan con las condiciones necesarias y establecidas en esta investigacin. En
esta etapa solo se obtendrn los equipos mdicos de acuerdo a los criterios determinados, para
que en una etapa posterior, aplicar a la muestra ya seleccionada la herramienta de estudio AMFE.
Etapa 2: Determinar travs de la Herramienta AMFE el nivel de riesgo de algunas prcticas clnicas
en el uso del equipamiento mdico.
Actividad 2.1: Aplicar la herramienta AMFE con cada una de sus fases correspondientes: En esta
actividad se aplica la herramienta AMFE a la muestra de tipos de equipos mdicos ya seleccionada,
con esto se espera obtener el puntaje de nivel de riesgo de las prcticas clnicas que son posibles
causantes de eventos adversos por el mal uso del equipamiento mdico. Esto se llevar a cabo con
el cumplimiento de las 10 fases de la metodologa de la herramienta AMFE propuesta por
Domenech.
Etapa 3: Desarrollar propuestas de mejora para la mitigacin de eventos adversos causados por el
mal uso de equipamiento mdico.
Actividad 3.1: Realizar un listado con las actividades riesgosas obtenidas de la aplicacin de la
herramienta AMFE: En esta actividad se pretende realizar un listado de las potenciales causas que
generan eventos adversos, pero estas causas sern determinadas por el ndice de prioridad de
riesgo obtenido en la aplicacin de la herramienta AMFE a la poblacin de equipos mdicos
seleccionados. Adems se determinarn puntajes especficos segn el tipo de equipo mdico, con
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
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Trabajo de Ttulo 2
2014
24
lo cual, se obtendrn posibles causas potenciales distintas. Adems se espera obtener las causas
ms importantes y relevantes para este estudio.
Actividad 3.2: Proponer acciones de mitigacin a las actividades riesgosas: En esta actividad se
pretende realizar y proponer las acciones correctivas o de mejora para cada una de las causas, las
que pueden generar eventos adversos. Esto se realizar por cada una de las causas detectadas en
cada tipo de equipo mdico, lo que permitir generar una gua de recomendaciones para los
usuarios del equipamiento mdico, con la finalidad que estos conozcan los riesgos y como pueden
ser mitigados a travs de las acciones de mejora propuestas en esta investigacin.
3.4. Implementacin
En esta seccin se seala la manera que se ha desarrollado el trabajo, de acuerdo a las etapas
planteadas en el Diseo de la Propuesta (numeral 3.3).
Cabe destacar que los resultados obtenidos en la implementacin de las distintas etapas de este
trabajo, son necesarios para poder determinar y obtener el resultado final, para cumplir el objetivo
general de esta investigacin, el cual consta de generar las acciones de mejora con el fin de mitigar
las causas que generan eventos adversos por el mal uso del equipamiento mdico en la institucin
de salud de alta complejidad que se consider como referencia, el cual sera el Hospital Dr.
Gustavo Fricke perteneciente al servicio de salud Via del Mar-Quillota.
Etapa 1: Anlisis y Obtencin de una muestra de equipos mdicos a estudiar con la herramienta
AMFE
Para poder seleccionar la muestra a estudiar lo primero fue definir los criterios a utilizar y
determinar cules eran los ms convenientes para esta investigacin. Para esto se busc en la
literatura e internet criterios que fueran adecuados y cumplieran con ciertas caractersticas,
adems se cont con la ayuda del profesor gua en la facilitacin de conocimientos de otros
criterios. Luego se compararon entre ellos basndose en las condiciones que deban cumplir. Ya
con los criterios listos para ser utilizados se procedi a conocer el inventario o catastro que posea
el Hospital Dr. Gustavo Fricke, debido a que este estudio se bas en la aplicacin a un hospital de
alta complejidad como el Hospital Dr. Gustavo.
Como actividad final de esta etapa, aplicamos los criterios definidos anteriormente a al inventario
de equipos mdicos del Hospital Dr. Gustavo Fricke, facilitado por la unidad de equipos mdicos
del mismo. En este proceso, se establecieron condiciones y se cre una matriz de seleccin
dicotmica, la cual permiti crear una frmula para la inclusin y por consiguiente, la exclusin de
equipos mdicos, en la definicin de la muestra a estudiar. Ya con todas las necesidades
satisfechas, se aplicaron los criterios y se logr obtener la muestra a estudiar, la cual nos permiti
determinar los tipos de equipos necesarios para este estudio, los cuales sern utilizados en la
aplicacin de la herramienta AMFE.
A continuacin se demuestran los resultados obtenidos en cada una de las actividades de la etapa
nmero 1, los cuales son primordiales para este trabajo de investigacin.
Actividad 1.1 Analizar y Definir los criterios de seleccin de la muestra a estudiar :

Con el fin de determinar la muestra de equipos mdicos a estudiar, se evaluaron distintos criterios
de seleccin. Estos debieron contar con ciertas condiciones especficas, las cuales aportan al
estudio de esta investigacin. A continuacin se muestra un cuadro comparativo con distintos
criterios en donde se evalan los requerimientos necesarios para la seleccin de la muestra.
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
25
Condiciones de Seleccin
Criterios
Fennikoh y Smith
Riesgo ECRI
IEC 60601-1 (Clase)
IEC 60601-1 (Tipo)
Manual
Acreditacin Minsal
(mbito 7)
Subcategorizacin
de Funcionalidad
Riesgo FDA
Caractersticas
Es un criterio que propone

la OMS para la inclusin de
equipamiento mdico en
el inventario para la
gestin de tecnologa
sanitarias
Define los niveles de
riesgos de los equipos
mdicos
Define
el tipo de
proteccin que posee el
equipo electromdico
Define el riesgo hacia el
paciente segn el tipo de
equipo electromdico
Determina ciertos equipos
electromdico, para el
proceso de acreditacin
Define una clasificacin
segn la funcionalidad del
dispositivo mdico
Define una clasificacin de
riesgo segn el dispositivo
mdico
A:
Criterio
aplicado
a
todos
los
dispositivos
mdicos
B:
Criterio
enfocada solo a
dispositivos
electromdicos
C: Criterio que
permite conocer el
nivel de riesgo del
dispositivo
electromdicos hacia
el paciente
Tabla N 3: Cuadro
Comparativo, Seleccin de
Criterios. Elaboracin Propia
Trabajo de Ttulo 2
2014
26
En la clasificacin de la norma IEC 60601-1 se encuentra la de los equipos mdicos segn la

seguridad y proteccin de estos, la cual tambin se denomina clase. Esta clasificacin se encuentra
enfocada a la proteccin del equipo en caso de alguna de falla elctrica de alimentacin, ya sea en
la conexin a la red de tensin o en una falla elctrica interna en caso de los equipos que posean
batera. Pero esta denominacin que proporciona la IEC no est enfocada a los riesgos asociados
al paciente si es que ocurre una falla, lo cual es una falencia grave, ya que para esta investigacin es
primordial conocer los efectos o daos al paciente, a diferencia de la otra clasificacin que expone
la IEC enfocada a la conexin de paciente o tambin denominada tipo. (Ver anexo 3)
Otra norma que queda excluida de esta investigacin es la que propone la FDA (Food and
Drug Administration), esta institucin que vela por la regularizacin y normalizacin de los
dispositivos mdicos, realiza una clasificacin segn el riesgo del dispositivo mdico, pero como
ya fue explicado, los dispositivos mdicos van desde un guante o una jeringa hasta un equipo
mdico de alta complejidad como un resonador magntico. Esta clasificacin est orientada a los
riesgos generales, es un criterio demasiado amplio y no se centra en los equipos mdicos o
electromdico, los cuales son relevantes para esta investigacin (Ver anexo 5).
El ltimo criterio de comparacin que tambin quedo excluido para esta investigacin, es el
que propone el Ministerio de Salud en Chile sobre la Acreditacin de las Instituciones de Salud,
especficamente el mbito 7, que se refiere a la seguridad del equipamiento. El problema que
surge con este criterio, es la ya determinada muestra de equipo mdicos o dicho de otra forma,
son los equipos impuestos por el Ministerio de Salud Chileno, los cuales deben aprobar este
mbito, dejando excluidos una serie de tipos de equipos que tambin son relevantes para esta
investigacin como por ejemplo: un electrobistur o un equipo de circulacin extracorprea entre
otros. Este criterio es demasiado selectivo y evita la evaluacin de otros equipos mdicos que
pueden ser importantes para la seleccin de la muestra. (Ver anexo 4)
Por lo tanto los criterios elegidos para determinar la muestra de equipos mdicos a estudiar son
los que aprobaron por lo menos dos condiciones de seleccin y estos son:
(1)
(2)
(3)
(4)
Fennikoh y Smith.
Criterio de Riesgo de la ECRI.
Norma General de la IEC 60601-Clasificacion segn tipo.
Subcategorizacin de funcionalidad del criterio de Fennikoh y Smith.
Por ltimo se agreg un quinto criterio, el cual trata sobre la cantidad por unidad mnima de tipos
de equipos mdicos que se encuentran en la institucin de salud, sea los equipos mdicos que
en cantidad total sea inferior a 10 unidades quedan excluidos de la muestra a estudiar.
Este quinto criterio se utiliz con el fin de evitar realizar el estudio a los tipos de equipos que
por las condiciones de los 4 criterios seleccionados es incluido en la muestra a estudiar, pero en
cantidad unitaria no refleja un riesgo y no es determinante para el estudio que se llev a cabo, ya
que su perodo en tiempo de uso es mnimo y tambin la variabilidad o rotacin en el uso del
equipamiento mdico por parte de los usuarios es baja en comparacin a otros equipos mdicos
dentro de la institucin de salud. Esto hace que la aplicacin de la Herramienta AMFE no arroje los
resultados relevantes para realizar acciones correctivas, ya que al poseer una baja cantidad de un
tipo de equipos mdicos el porcentaje de que ocurran eventos adversos incididos por el mal uso
del propio equipamiento mdico es muy bajo en comparacin a los tipos de equipos que poseen
una mayor cantidad unitaria dentro de la institucin de salud.
Actividad 1.2 Analizar el inventario de equipos mdicos del HGF

Para poder aplicar la herramienta AMFE a una muestra determinada, primero se debi seleccionar
esta muestra de una poblacin total de equipos. Este trabajo se realiz a travs del anlisis del
inventario de equipos mdicos facilitado por la unidad de Equipos Mdicos del Hospital Gustavo
Fricke. En l se tiene un listado de 2603 equipos mdicos que van desde una camilla manual hasta
un equipo de soporte vital como una mquina de anestesia. Este inventario es del ao 2013-2014
el cual registra una ltima actualizacin el 16 de Julio del 2014. En inventario se pudo encontrar
informacin de los equipos mdicos relevantes para esta investigacin como: Nombre de Equipo;
Marca; Modelo; N de serie; Servicio Clnico; Edificio; N de inventario, entre otros campos.
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
27
Actividad 1.3 Aplicar los distintos criterios y definir condiciones para seleccionar la muestra a
estudiar.
Para determinar la muestra de equipos mdicos en la cual se aplic la herramienta AMFE se debi
desarrollar los siguientes pasos:
a) Con la definicin de los distintos criterios y conociendo la poblacin total de equipos, se
acord las condiciones que estos deben poseer para seleccionar a los equipos mdicos que
pertenecen a la muestra a estudiar travs de la herramienta AMFE. A continuacin se muestra una
tabla con los criterios y sus respectivas condiciones de seleccin:
Criterio
Fennikoh y Smith
ECRI Institute
IEC 60601-1 General
Subclasificacin de Funcionalidad F&S
Cantidad de Tipos de Equipos Mdicos
Condicin
13 Numero de Gestin 20
Nivel de Riesgo = Medio y Alto
Equipos Mdicos tipo BF y CF
Ponderacin=1; 2; 3
Tipos de Equipos Mdicos >10 Unidades
Cada una de estas condiciones de seleccin planteadas en los criterios es incluyente entre ellas,
por lo tanto, si un equipo mdico no cumple con al menos unos de estas condiciones, queda
automticamente fuera de la muestra a estudiar
En la siguiente matriz se muestra la inclusin de las condiciones. Para la construccin de esta
matriz las condiciones fueron denominadas con la siguiente nomenclatura:
A = 13 Valor Numrico 20
B = Nivel de Riesgo= Medio y Alto
C = Equipos mdicos tipo BF y CF
D= Ponderacin=1; 2; 3
E= Tipo de Equipo Mdico > 10 Unidades
Adems se especific con un 1 si cumple con la condicin y un 0 si no cumple.
Tabla N 4: Criterios y
Condiciones. Elaboracin
Propia
Trabajo de Ttulo 2
2014
28
Tabla N 5 Matriz de
Seleccin Dicotmica.
Elaboracin Propia
Criterios
Condiciones
C(j3)
A(j1)
B(j2)
D(j4)
0
0
0
E(j5)
0
0
0
Fennikoh y Smith(i1)
ECRI Institute(i2)
IEC 60601-1 General(i3)
Subcategorizacin
Funcionalidad F&S(i4)
Cantidad de Tipos
Equipos Mdicos (i5)
Esto arroj como resultado una matriz identidad de I5, lo que refleja el cumplimiento de todas las
condiciones de las variables planteadas. Esta matriz tambin se puede escribir usando el delta de
Kronecker, en la cual se define solo las 2 variables que nos interesan, los criterios y las
condiciones.
Por lo tanto si el Criterio(i)=Condicin(j)=1; por otro lado si el Criterio(i)Condicin (j)= 0.

Para aplicar todos los criterios a la vez y evaluar a los equipos mdicos se desarroll la siguiente
formula:
Criterio(i1)=Condicin(j1)*Criterio(i2)=Condicin(j2)*Criterio(i3)=Condicin(j3)*Criterio(i4)=Condicin
(j4)*Criterio(i5)=Condicin(j5)= X
Si el equipo cumple esta condicin, sea si el resultado de la frmula es 1, este ser parte de la
muestra a estudiar con la herramienta AMFE, en cambio si el resultado de la frmula es 0 el equipo
mdico ser excluido de la muestra y de este trabajo de estudio. Cabe destacar como se mencion
anteriormente, si al menos la igualdad entre criterio y condicin da 0 por la propiedad de
multiplicacin que implica al 0, el resultado total final dela ecuacin ser, y el equipo
automticamente ser excluido de la muestra a estudiar.
b) Con las condiciones y los parmetros de inclusin y exclusin definidos, se procedi a aplicar
los criterios definidos a la poblacin total de equipos mdicos. A partir de las siguientes tablas se
procedi a clasificar a los equipos segn las condiciones establecidas. Estas tablas definen
distintos aspectos relacionados con la investigacin. Los criterios utilizados son: Fennikoh y Smith,
Criterio del riesgo de la ECRI y Norma IEC/EN 60601-1 y una Subcategorizacin del Criterio de
Fennikoh y Smith correspondiente a la funcionalidad del equipo electromdico y Cantidad de
tipos de Equipos Mdicos.
Criterio de Fennikoh y Smith

Al aplicar este criterio con sus tres componentes los cuales son: funcionalidad del equipo
electromdico; riesgos fsicos asociados con la aplicacin clnica y los requerimientos de
mantencin, y considerando el resultado de la ecuacin del nmero de gestin de riesgo del
equipamiento mdico (numero GE), se obtuvieron los siguientes resultados.
El valor total del factor de riesgo de cada equipo electromdico es calculado de la siguiente forma:
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
29
NUMERO DE GESTIN (EQUIPO) = FUNCIONALIDAD +RIESGO +MANTENIMIENTO
Todo equipo mdico del inventario del Hospital Gustavo Fricke de Via del Mar, con una
calificacin mnima de 13 puntos y mxima de 20 puntos, se incluye como equipos
prioritarios para la seleccin de la muestra.
Equipos con una calificacin entre 3 y 12 puntos, sern excluidos y no sern tomados en
cuenta para esta investigacin
Al aplicar este criterio al inventario el resultado de la muestra fue de 1662 equipos de una
poblacin total de 2603 equipos mdicos. A continuacin se muestra un grfico con los
resultados obtenidos
Grafico N 1: Aplicacin del

Criterio de Fennikoh y Smith.
Elaboracin Propia.
A continuacin un ejemplo de la aplicacin del criterio de Fennikoh y Smith
Trabajo de Ttulo 2
2014
Equipo
Marca
Modelo
Funcionalidad
Funcin
del
Equipo
Ventilador
Mecnico
Newport
E 500
Monitoreo
Constante de
Signos Vitales
10
30
Riesgo
Fsico
Requerimientos
de
Mantenimiento
Factor
de
Riesgo
de F-S
20
El Ventilador Mecnico cumple con la condicin ya nombrada anteriormente, ya que su factor de

riesgo o nmero de gestin se encuentro entre el rango de 13 y 20
Criterio del Riesgo de la ECRI
El segundo criterio aplicado fue el que propone la ECRI Institute, el cual define 3 niveles de riesgo
en los equipos mdicos con su respectivo valor. A continuacin los resultados de la aplicacin de
este criterio

Criterio de la ECRI.
Elaboracin Propia
Este criterio que propone la ECRI Institute es aplicado a los 1662 equipos mdicos ya
seleccionados por el criterio anteriormente referido como equipos prioritarios para la
seleccin de la muestra.
Los equipos mdicos que posean un nivel de riesgo Medio y Alto o un valor de riesgo de
3 y 5 sern incluidos como prioritarios para la seleccin de la muestra
A continuacin un ejemplo de la aplicacin de este criterio:
Equipo
Marca
Modelo
Funcionalidad
Factor de
Riesgo de
F-S
Riesgo
Ecri
Valor de
Riesgo
Ventilador
Mecnico
Newport
E 500
Monitoreo Constante
de Signos Vitales
20
Alto
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
31
Continuando con el ejemplo anterior, se aplic este criterio a la muestra ya obtenida de la

condicin del Criterio de Fennikoh y Smith. Como se puede apreciar este equipo es seleccionado
dentro de la muestra a estudiar por que cumple con la condicin del criterio de la ECRI ya que su
riesgo ECRI es alto y adems su valor de riesgo es 5 cumpliendo con la condicin.
Clasificacin (segn la IEC/EN 60601-1)
Al aplicar este criterio, el cual se bas en la clasificacin introducida por las normas de la IEC
(International Electrotechnical Commission), centrndose en la clasificacin segn el nivel de
proteccin de descargar elctricas del equipo hacia el paciente o usuarios. Los resultados de la
aplicacin de este criterio fueron los siguientes
Este criterio que propone la norma EN 60601-1 de la IEC, es aplicado a los 1288 equipos
mdicos ya seleccionados por el criterio anterior como equipos prioritarios para la
seleccin de la muestra.
Los equipos mdicos que posean un nivel de proteccin de tipo BF,CF sern incluidos
como prioritarios para la seleccin de la muestra

Criterio de la IEC/EN 606011(Tipo).Elaboracin Propia.
Trabajo de Ttulo 2
2014
32
Equipo
Marca
Modelo
Funcionalidad
Factor
de
Riesgo
de F-S
Ventilador
Mecnico
Newport
E 500
Monitoreo
Constante de
Signos Vitales
20
Riesgo
ECRI
Valor
de
Riesgo
Alto
Nivel De
Proteccin
(Tipo)
CF
Continuando con el mismo ejemplo, se aplic este criterio a la muestra ya obtenida de la

condicin del Criterio de Fennikoh y Smith y del riesgo de la ECRI. Como se puede apreciar este
equipo es seleccionado dentro de la muestra a estudiar por que cumple con la condicin del
criterio de la IEC, ya que su nivel de proteccin con el paciente es de tipo CF, cumpliendo con la
condicin.
Criterio subcategorizacin de Fennikoh y Smith segn Funcionalidad
Este criterio divide a los equipos electromdicos en cuatro subcategoras ordenadas desde los
equipos que representan la mayor funcionalidad en relacin a la dependencia del soporte de vida:
teraputica, diagnstico, analtica y otros. A diferencia de la funcionalidad convencional que
proporciona el criterio de Fennikoh y Smith, para esta investigacin los puntajes asignados a cada
funcionalidad fueron de la siguiente manera como se muestra a continuacin:
Tabla N6: Modificacin de la
Ponderacin de
Funcionalidad. Elaboracin
Propia
Ponderacin
Funcin del equipo Electromdico
Subcategora
Soporte a la vida
Teraputica
Quirrgica y cuidados intensivos
Energa mecnica o
elctrica
Terapia fsica y equipos de tratamiento
Energa mecnica o
elctrica
Monitorizacin quirrgica y
monitorizacin de cuidados intensivos
Diagnostico
Monitorizacin y diagnostico
fisiolgicos
Diagnostico
Analtica de laboratorio
Diagnostico
Accesorio de laboratorio
Analtica
Procesado de datos de pacientes
Analtica
Otras relacionadas con el paciente
Otras
Otras no relacionadas con el paciente
Otras
Este criterio propuesto es aplicado a los 1045 equipos mdicos ya seleccionados por el
criterio anteriormente referido como equipos prioritarios para la seleccin de la muestra.
Los equipos mdicos que posean el valor de funcionalidad igual a 1,2 y 3, sern incluidos
como prioritarios para la seleccin de la muestra y los que posean un valor igual a 0, sern
excluidos para la seleccin de la muestra.
Al aplicar este ltimo criterio al inventario el resultado de la muestra fue de 726 equipos
de una poblacin total de 1045 equipos mdicos. A continuacin se muestra un grfico
con los resultados obtenidos.
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
33

Criterio de la
Subcategorizacin de
Fennikoh y Smith segn
funcionalidad. Elaboracin
Propia
Equipo
Marca
Modelo
Funcionalidad
Factor de
Riesgo de
F-S
Riesgo
Ecri
Valor
de
Riesgo
Nivel de
Proteccin
Tipo
Subcategorizacin
Funcionalidad
Ventilador
Mecnico
Newport
E 500
Monitoreo
Constante de
Signos Vitales
20
Alto
CF
Por ltimo se aplic este criterio a la muestra ya obtenida de la condicin del Criterio de Fennikoh
y Smith; Riesgo de la ECRI y de la Clasificacin de la IEC 60601-1 segn tipo. Como se puede
apreciar este equipo es seleccionado dentro de la muestra a estudiar por que cumple con la
condicin del criterio de la Subclasificacin de Fennikoh y Smith segn la funcionalidad ya que su
valor es de 3 cumpliendo con la condicin.
Trabajo de Ttulo 2
2014
Como resultado final de esta etapa se obtuvieron 674 (27,8%) equipos mdicos como muestra a
estudiar de un total de 2603 (100%) proveniente del inventario o catastro, facilitado por la Unidad
de Equipos Mdicos del Hospital Gustavo Fricke. A continuacin se muestra un grfico resumen
de la cantidad de equipos obtenidos bajo la aplicacin de las distintas condiciones de los criterios
ya nombrados anteriormente. Para revisar la aplicacin de los criterios a la poblacin total de
equipamiento mdico dirigirse al anexo N10.
34
Grfico N 5: Resumen de
aplicacin de Criterios.
Elaboracin Propia
Cabe destacar, del total de 674 equipos seleccionados, hay distintos tipos de equipos mdicos
dependiendo de su funcin y que estos en su sumatoria unitaria alcanzan el numero de 674.
Ya con los resultados obtenidos de la muestra, se pudo determinar la cantidad de tipos de
equipos mdicos que se encontraban en ella, y con esto se pudo aplicar el ltimo criterio, el cual
trata de la cantidad de tipos de equipos mdicos el cual posee la condicin que en cantidad
unitaria de tipo de equipo mdico menor a 10 queda fuera de la muestra a estudiar con la
herramienta AMFE. A continuacin se muestra una tabla con los distintos tipos de equipos
seleccionados de la muestra obtenida:
Tabla N6: Tipos de Equipos

Mdicos de Muestra
Seleccionada. Elaboracin
Propia
Tipos de Equipos
Cantidad de Equipos
BOMBA CIRCULACIN EXTRACORPOREA

BOMBA DE INFUSIN JERINGA
BOMBA DE INFUSIN VOLUMETRICA
DESFIBRILADOR
ELECTROBISTURI
INCUBADORA ESTNDAR
MAQUINA DE ANESTESIA
MAQUINA DE HEMODIALISIS
MONITOR MULTIPARMETROS
VENTILADOR MECNICO
Total General
24
289
21
47
27
33
23
26
89
95
674
Como se muestra en esta tabla, estos son los resultados obtenidos en el proceso de seleccin de la
muestra a estudiar. Esto significo que del total de 674 equipos mdicos, se obtuvieron 10 tipos de
equipos mdicos, los cuales sern sujetos de investigacin para cumplir el objetivo general de este
trabajo de ttulo.
Etapa 2: Determinar a travs de la herramienta AMFE el nivel de riesgo de algunas prcticas
clnicas en el uso del equipamiento mdico.
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
35
Ya con la muestra de equipos mdicos definida, se procedi a aplicar la metodologa de la

Herramienta AMFE. En este estudio la herramienta AMFE va orientada a la interaccin entre el
usuario y el equipamiento mdico, en pro de disminuir las fallas por uso del equipamiento
mdico, que repercuten en la incidencia de eventos adversos. La metodologa AMFE utilizada
consta de 10 fases, estas fases fueron aplicadas a cada uno de los tipos de equipos de la muestra
obtenida con los criterios de seleccin. Esto se realiz con el fin de obtener el nivel de riesgo de
algunas actividades o prcticas clnicas por parte del usuario con el equipamiento mdico. Ya
aplicadas las 10 fases se obtuvo como resultado los puntajes necesarios para determinar cules
eran las situaciones que generaban mayor riesgo y por ende una posibilidad de ocurrencia de un
evento adverso por el mal uso del equipamiento mdico por arte del usuario. La informacin de
las posibles causas, fueron obtenidas gracias a la colaboracin de los servicios clnicos y sus
profesionales considerando tambin a los profesionales de la Unidad de Equipos Mdicos del
Hospital Dr. Gustavo Fricke. A continuacin se muestra los profesionales y servicios que brindaron
la informacin para determinar todas posibles causas de eventos adversos asociados al mal uso del
equipamiento mdico.
Tipo de Equipo
Bomba de Infusin de Jeringa
Electrobistur
Servicio
UCI Peditrica, Pediatra, Unidad de
Ciruga Infantil
UCI Peditrica, Pediatra, Unidad de
Ciruga Infantil
UCI Peditrica, Unidad de Ciruga
Adulto
Pabelln
Incubadora
Neonatologa
Mquina de Anestesia
Mquina
de
Circulacin
Extracorprea
Equipo de Hemodilisis
Pabelln, Unidad de Ciruga Adulto

Pabelln, Unidad de Ciruga Adulto
Monitor Multiparmetros
UCI Peditrica
Ventilador Mecnico
UCI Peditrica
Bomba de Infusin Volumtrica

Desfibrilador
Unidad de Dilisis
Cargo del Profesional

Enfermeras
Paramdicos
Enfermeras
Paramdicos
Enfermeras
Paramdicos
Enfermeras
Paramdicos
Tcnico o Ingeniero Biomdico
Enfermeras
Paramdicos
Enfermeras
Enfermeras
Enfermeras
Enfermeras
Paramdicos
Enfermeras
Tabla 7: Entrega de
Informacin por los
Profesionales segn tipo de
Equipo. Elaboracin Propia
Trabajo de Ttulo 2
2014
36
Metodologa de Herramienta AMFE

Fase (1) Identificacin de los componentes del producto
Esta fase corresponde a los componentes del producto, en este caso sera el equipamiento
mdico, cabe destacar que solo se consideraron los componentes que interactan directamente
con el usuario, ya que el estudio AMFE va orientado al mal uso del equipamiento mdico por parte
del usuario.
EJEMPLO: Continuando con el mismo ejemplo utilizado en la etapas anteriores, aplicaremos la
metodologa a un Ventilador Mecnico.
La siguiente tabla muestra sus componentes y sus respectivas funciones:
Producto
Componentes
Circuito Respiratorio
Permite la asistencia respiratoria al paciente
Colector de Agua
Recolecta el agua que proviene de la respiracin del circuito respiratorio del

paciente
Bolsa Resucitadora
Permite ventilar de manera manual al paciente
Filtro de Aire
Ventilador
Mecnico
Funcin
Display o Pantalla Digital

Panel de Mando
Conexin a Red Elctrica
Alarmas
Carcaza Protectora
Exterior
Permite el ingreso de aire al circuito sin suciedad o agentes patgenos

Muestra los datos tanto numrico como escritos
Permite manejar los comandos y modos del ventilador mecnico
Brinda la energa necesaria para el encendido del ventilador
Notifica al personal sobre alguna anomala en valores fisiolgicos del paciente
Protege los componentes internos del equipo
Fase (2) Identificacin del modo de fallo.

Dado que este estudio es sobre modos potenciales de fallo, se deben indicar todos los fallos
susceptibles de producirse.
Para el AMFE de producto se reflejan los Modos de Fallo del proceso en cada etapa del mismo (por
ejemplo: materiales errneos, fallos de mquina, parmetros incorrectos, operario no
especializado).
Ejemplo:
La tabla siguiente muestra los modos de fallo identificados para cada componente:
Producto
Componentes
Funcin
Circuito Respiratorio
Permite la asistencia respiratoria al

paciente
Colector de Agua
Recolecta el agua que proviene de

la respiracin del circuito
respiratorio del paciente
Modos de Fallo
Fuga de Componentes gaseosos
Rotura de Mangueras
Manipulacin Incorrecta de
colectores
Rotura de Colector
Suministracin insuficiente de aire
al paciente
Bolsa Resucitadora
Permite ventilar de manera manual

al paciente
Filtracin de aire desde la bolsa

resucitadora
Rotura de la bolsa de resucitacin
Filtrado de aire incorrecto
Filtro de Aire
Ventilador
Mecnico
Permite el ingreso de aire al circuito

sin suciedad o agentes patgenos
Display o Pantalla
Digital
Muestra los datos tanto numrico

como escritos
Panel de Mando
Permite manejar los comandos y

modos del ventilador mecnico
Conexin a Red
Elctrica
Brinda la energa necesaria para el

encendido del ventilador
Obstruccin por acumulacin de

suciedad
Rotura del Display
Pantalla con LED quemado
Interferencias en el Display o
pantalla
Teclas, botones o perillas sin
detalles de la funcin que realizan
Tablero Daado
No responde tras encenderse
Las alarmas no responden
Alarmas
Notifica al personal sobre alguna

anomala en valores fisiolgicos del
paciente
No se perciben las alarmas
Rotura de la carcaza
Carcaza Protectora
Exterior
Protege los componentes internos

del equipo
Fase (3) Determinacin del efecto del fallo.

Se determina para cada Modo de Fallo analizado, el o los efectos que el fallo produce en el
producto para el usuario (por ejemplo: Ruidos, fugas, mal funcionamiento).
Ejemplo:
La tabla siguiente muestra los efectos que los fallos identificados:
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
37
Trabajo de Ttulo 2
2014
Producto
38
Componentes
Funcin
Circuito
Respiratorio
Permite
la
asistencia
respiratoria al paciente
Colector de
Agua
Recolecta el agua que

proviene de la respiracin
del circuito respiratorio del
paciente
Bolsa
Resucitadora
Filtro de Aire
Permite ventilar de manera

manual al paciente
Permite el ingreso de aire al

circuito sin suciedad o
agentes patgenos
Ventilador
Mecnico
Display o
Pantalla Digital
Muestra los datos tanto

numrico como escritos
Panel de
Mando
Permite
manejar
los
comandos y modos del
ventilador mecnico
Conexin a
Red Elctrica
Brinda la energa necesaria

para el encendido del
ventilador
Alarmas
Notifica al personal sobre

alguna anomala en valores
fisiolgicos del paciente
Carcaza
Protectora
Exterior
Protege los componentes

internos del equipo
Modos de Fallo
Fuga de Componentes
gaseosos
Rotura de Mangueras
Manipulacin
Incorrecta de colectores
Rotura de Colector
Suministracin
insuficiente de aire al
paciente
Filtracin de aire desde
la bolsa resucitadora
Rotura de la bolsa de
resucitacin
Filtrado
de
aire
incorrecto
Obstruccin
por
acumulacin
de
suciedad
Rotura del Display
Pantalla con LED
quemado
Interferencias en el
Display o pantalla
Teclas, botones o
perillas sin detalles de la
funcin que realizan
Tablero Daado
No responde
encenderse
tras
Las
alarmas
no
responden
No se perciben las
alarmas
Rotura de la carcaza
Efectos de Fallo
Dao al paciente
Dao al paciente
Tratamiento Errado
Dao al Paciente
Filtracin de H2O y
gases disminuyendo el
flujo de gases
Dao al Paciente
Dao al Paciente
Dao al Paciente
Acumulacin
de
Suciedad y disminucin
en el flujo de aire
No
lectura
de
Parmetros
Lectura Incorrecta de
Parmetros
Ingreso de Parmetros
Incorrectos
Dao al paciente por
ingreso de parmetros
incorrectos
El paciente se queda
sin soporte vital
Dao al paciente por
no atencin a tiempo
No funcionamiento del
ventilador mecnico
Fase (4) Identificacin de las causas del fallo.

Se determin para cada Modo de Fallo analizado, las posibles causas que lo pueden ocasionar.
Este es uno de los elementos crticos del AMFE, ya que su conocimiento permite el
establecimiento de Acciones Correctoras a priori para evitar la aparicin de los fallos, eliminando
las causas que los provocan.
Ejemplo:
La tabla siguiente muestra las causas identificadas para algunos modos de fallo:
Producto
Componentes
Circuito
Respiratorio
Colector de
Agua
Funcin
Permite la asistencia
respiratoria al paciente
Recolecta el agua que

proviene de la
respiracin del circuito
respiratorio del
paciente
Modos de Fallo
Efectos de Fallo
Fuga de
Componentes
gaseosos
Dao al paciente
Rotura de
Mangueras
Dao al paciente
Manipulacin
Incorrecta de
colectores
Rotura de Colector
Ventilador
Mecnico
Bolsa
Resucitadora
Filtro de Aire
Permite ventilar de
manera manual al
paciente
Permite el ingreso de
aire al circuito sin
suciedad o agentes
patgenos
Tratamiento
Errado
Dao al Paciente
Filtracin de H2O
y gases
disminuyendo el
flujo de gases
Suministracin
insuficiente de aire
al paciente
Dao al Paciente
Filtracin de aire
desde la bolsa
resucitadora
Dao al Paciente
Rotura de la bolsa
de resucitacin
Filtrado de aire
incorrecto
Obstruccin por
acumulacin de
suciedad
Dao al Paciente
Acumulacin de
Suciedad y
disminucin en el
flujo de aire
Causas de Fallo
Desconocimiento
del Procedimiento
Incorrecta
conexin de las
Mangueras
Incorrecta
Conexin de la
manguera a las
vlvulas
Golpe o Dao por
fuerza externa
Desconocimiento
del Procedimiento
Incorrecta
conexin de
colectores y
mangueras
Golpe o Dao por
fuerza externa
Desconocimiento
del uso y manejo
de la bolsa
resucitadora
Mala conexin de
la bolsa
resucitadora al
circuito
respiratorio
Golpe o dao por
fuerza externa
Incorrecto Manejo
del filtro
Mala Mantencin
por porte del
usuario
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
39
Trabajo de Ttulo 2
2014
40
Fase (5) Identificacin de los controles actuales.

Se identificaron los diferentes controles existentes o previstos, con objeto de evitar que se
produzcan los diversos fallos y detectarlos en el caso de que aparezcan. Aunque en el caso de este
estudio, los tipos de equipos seleccionados para ser estudiados por el AMFE no posean ningn
tipo de control.
Fase (6) Determinacin de la probabilidad de ocurrencia
La probabilidad de ocurrencia es un valor entre 1 (mnima probabilidad) y 10 (mxima
probabilidad) que indica la probabilidad de que el fallo ocurra.
Si bien no existen unas reglas normalizadas para la valoracin de la probabilidad de ocurrencia,
hay una tabla que indica valores de referencia (ver anexo 6)
Fase (7) Determinacin de la gravedad del fallo
La gravedad del fallo es un valor entre 1 y 10, que indica la influencia del fallo en el grado de
satisfaccin del cliente (en el caso del AMFE de diseo), o la perturbacin que el fallo pueda
producir en el proceso productivo (para el AMFE de proceso).
Si bien no existen unas reglas normalizadas para la valoracin de la gravedad de fallo, hay una
tabla que indica valores de referencia (ver anexo 6)
Fase (8) Determinacin de la probabilidad de no deteccin
Indica la probabilidad de no detectar el fallo antes de entregar el producto al cliente (para el AMFE
de diseo), o durante su fabricacin (para el AMFE de proceso). Al igual que en los casos
anteriores toma valores comprendidos entre 1 y 10.
Si bien no existen unas reglas normalizadas para la valoracin de la probabilidad de no
deteccin, igualmente hay una tabla que indica valores de referencia (ver anexo 6)
Fase (9) Determinacin del ndice de Prioridad de Riesgo (IPR)
Se calcul el I.P.R. de acuerdo a la frmula:
IPR= P G D, para cada uno de los fallos.
Donde P= probabilidad de ocurrencia, G= gravedad del fallo y D= probabilidad de no
deteccin
Siguiendo el mismo ejemplo del ventilador, la siguiente tabla muestra los diferentes ndices
(Ocurrencia, Gravedad, Deteccin) y el clculo del IPR:
Producto
Componentes
Circuito
Respiratorio
Funcin
Permite la
asistencia
respiratoria
al paciente
Modos de
Fallo
Fuga de
Componentes
gaseosos
Rotura de
Mangueras
Colector de
Agua
Ventilador
Mecnico
Bolsa
Resucitadora
Filtro de Aire
Recolecta
el agua que
proviene
de la
respiracin
del circuito
respiratorio
del
paciente
Permite
ventilar de
manera
manual al
paciente
Permite el
ingreso de
aire al
circuito sin
suciedad o
agentes
patgenos
Manipulacin
Incorrecta de
colectores
Efectos de
Fallo
Dao al
paciente
Dao al
paciente
Tratamiento
Errado
Dao al
Paciente
Rotura de
Colector
Filtracin de
H2O y gases
disminuyendo
el flujo de
gases
Suministracin
insuficiente de
aire al
paciente
Dao al
Paciente
Filtracin de
aire desde la
bolsa
resucitadora
Dao al
Paciente
Rotura de la
bolsa de
resucitacin
Filtrado de
aire incorrecto
Obstruccin
por
acumulacin
de suciedad
Dao al
Paciente
Acumulacin
de Suciedad y
disminucin
en el flujo de
aire
Causas de Fallo
Desconocimiento
del
Procedimiento
Incorrecta
conexin de las
Mangueras
Incorrecta
Conexin de la
manguera a las
vlvulas
Golpe o Dao
por fuerza
externa
Desconocimiento
del
Procedimiento
Incorrecta
conexin de
colectores y
mangueras
Golpe o Dao
por fuerza
externa
Desconocimiento
del uso y manejo
de la bolsa
resucitadora
Mala conexin de
la bolsa
resucitadora al
circuito
respiratorio
Golpe o dao
por fuerza
externa
Incorrecto
Manejo del filtro
Mala Mantencin
por porte del
usuario
IPR
10
250
10
350
10
350
10
250
10
250
10
350
10
400
10
250
10
10
500
10
10
200
10
10
500
10
10
700
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
41
Trabajo de Ttulo 2
2014
42
Como se explic en este punto, la metodologa de la Herramienta AMFE aplicada en este estudio,
muestra 10 fases siendo la dcima: las acciones correctoras, las cuales sern abordadas en los
resultados de este trabajo de ttulo. Cabe recalcar que solo se utiliz un ejemplo para la
implementacin y para ver todas las fichas AMFE completas de cada uno de los tipos de equipos
seleccionados dirigirse al Anexo N9.
Etapa 3: Desarrollar propuestas de mejora para la mitigacin de eventos adversos producidos por
el mal uso del equipamiento mdico.
Esta etapa se focalizo en ordenar las causas principales que generaban los eventos adversos por el
mal uso del equipamiento mdico, las cuales fueron obtenidas del ndice de prioridad de riesgo
(IPR) como resultado de la aplicacin de la Herramienta AMFE a los 10 tipos de equipos a estudiar.
Por otro lado tambin se definieron criterios de recoleccin de informacin para generar las
propuestas de mejora y de mitigacin a las causas que generaban el evento adverso por el mal uso
del equipamiento mdico.
Actividad 3.1 Realizar un listado con las actividades riesgosas obtenidas de la aplicacin de la
herramienta AMFE.
En esta actividad se listaron las causas prioritarias obtenidas del ndice de prioridad de riesgo (IPR)
de cada uno de los 10 tipos de equipos mdicos estudiados con la herramienta AMFE. Cabe
destacar que en este listado solo se encuentran las causas prioritarias que inciden en la ocurrencia
de eventos adversos por el mal uso del equipamiento mdico. A continuacin se muestra el listado
de las causas correspondiente a cada tipo de equipo mdico estudiado.
1) Ventilador Mecnico
Causa(s) potencial(es) del fallo(s)
Incorrecta conexin de las mangueras del circuito respiratorio del paciente al ventilador
mecnico
Incorrecta conexin de la mangueras del circuito respiratorio del paciente con las vlvulas
Incorrecta conexin de los colectores con las mangueras del circuito respiratorio del paciente
Golpe o dao por fuerza externa al colector de agua
Mala Conexin de la Bolsa Resucitadora al Circuito Respiratorio del Paciente
Incorrecto manejo del filtro de Aire
Mala mantencin del filtro de aire por parte del Usuario
Poco cuidado en la manipulacin de los botones y teclas
Batera Baja del Ventilador Mecnico
Supresin o Apagado de las alarmas
Disminucin de volumen de las alarmas
Cambio de parmetros inadecuados de las alarmas
2) Bomba de Infusin de Jeringa

Obstruccin de la ranura del embolo de la jeringa por falta de limpieza externa por parte del
usuario
Jeringa no calibrada
Incorrecta Instalacin de la Jeringa
Batera Baja
Mala Sujecin de la bomba a un pedestal o soporte de fijacin
3) Bomba de Infusin Volumtrica

Obstruccin del Regulador de Flujo
Bomba de Infusin Volumtrica no calibrada
Corrientes Inadecuadas en la Bomba de Infusin Volumtrica
Batera Baja
4) Desfibrilador
Desconocimiento del Procedimiento en el uso de las paletas desfibriladoras
Zona de contacto hmeda o sin una correcta rea de cobertura de la paleta en el paciente
Desconocimiento del uso de la bandeja del papel de registro de eventos
Batera Baja
Poco Cuidado en la manipulacin de los botones y teclas
Supresin y Disminucin del volumen de las Alarmas
5) Electrobistur
Suciedad en los circuitos internos del generador de alta frecuencia
Interfaz de contacto Piel-Electrodo de retorno insuficiente
Golpe o Dao por fuerza desmedida y mal uso del pedal de accionamiento
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
43
Trabajo de Ttulo 2
2014
6) Incubadora
Mal manejo de la cubierta de la incubadora
Mala mantencin por parte del Usuario sobre el filtro de aire
44
Batera Baja
7) Mquina de Anestesia
Incorrecta conexin de las mangueras del circuito respiratorio del paciente a la mquina de
anestesia
Golpe o Dao por fuerza externa de los flujmetros
Desconocimiento del uso y manejo de los gases anestsicos en el vaporizador
Desconocimiento de la tcnica de llenado de vaporizador
Incorrecta conexin de las vlvulas con los cilindros
Supresin o apagado de las alarmas
Disminucin del volumen de las alarmas
8) Mquina de Circulacin Extracorprea

Desconocimiento del Procedimiento en el uso tanto de la lnea arterial como venosa de la
mquina de circulacin extracorprea
Incorrecta conexin de las mangueras de la lnea arterial y venosa a los distintos componentes de
la mquina de circulacin extracorprea
Mangueras Dobladas o con pliegues inadecuados de la lnea arterial y venosa
Desconocimiento del procedimiento de la lnea de Cardiopleja
Desconocimiento del uso y mala conexin de las lneas arteriales y venosas con el oxigenador
Desconocimiento del uso y mala conexin de las lneas arteriales y venosas con la bomba de
perfusin
9) Mquina de Hemodilisis
Desconocimiento del Procedimiento de la lnea arterial y venosa
Incorrecta conexin y posicin de las mangueras de las lneas arterial y venosa a la mquina de
hemodilisis
Mangueras dobladas o con pliegues inadecuados
Desconocimiento del uso y mala conexin de las lneas arterial y venosa al dializador
Disminucin y Supresin del volumen de las alarmas
10) Monitor Multiparmetros

Desconocimiento del uso y procedimiento de los distintos mdulos del Monitor Multiparmetros
(ECG, SpO2, T,PNI,PI, Capnografa, entre otros)
Poco cuidado en la manipulacin de los botones o teclas del Monitor Multiparmetros
No cambiar o revisar la trampa de agua del mdulo de Capnografa
Batera Baja
Ingreso de parmetros inadecuados de las alarmas
Actividad 3.2 Proponer acciones de mitigacin a las actividades riesgosas.

Con la obtencin de las causas que generaban eventos adversos por error de usuario, las cuales
fueron determinadas por el valor del IPR generado de la aplicacin de la Herramienta AMFE a los
10 tipos de equipos mdicos seleccionado de la muestra a estudiar. Se prosigui al desarrollo de
las recomendaciones de mejora con el fin de corregir las causas antes de que ocurran. Para esto, se
defini 3 criterios para la recoleccin de informacin relevante acorde a este estudio. Estos
criterios fueron:
(1) Ao de antigedad de lnea de produccin de no ms de 5 aos
(2) Manuales de Usuario de los 10 tipos de equipos mdicos seleccionados de la muestra
(3) Vista en terreno a los usuarios del equipamiento mdico
(1) Ao de Antigedad de lnea de produccin no ms de 5 aos
Este criterio se bas en la recoleccin de manuales de usuario de no ms de 5 aos de antigedad,
ya que se buscaba tener datos recientes de la informacin que brindaba el fabricante. Esta
bsqueda se bas en la lnea de produccin del tipo de equipo con distintos fabricantes y distintos
modelos en especficos. Ya obtenidos los manuales de usuario se procedi al estudio de estos.
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
45
Trabajo de Ttulo 2
2014
46
Cabe recalcar que los manuales que se buscaron eran de acuerdo a los tipos de equipos que se
obtuvieron de la muestra a estudiar y a los cuales se les aplico la Herramienta AMFE para detectar
las fallas por el mal uso del equipamiento mdico. La metodologa de bsqueda de informacin de
los manuales de usuario de los 10 tipos de equipos mdicos estudiados, se bas en la bsqueda de
informacin en internet, utilizando los criterios que proponen Maglione y Varlotta para evaluar la
informacin que se desea buscar, estos autores propones criterios de evaluacin de la
informacin. Los criterios utilizados son los siguientes: (Maglione, Varlotta, 2014)
Autoridad: Este criterio define que la informacin encontrada es legtima y confiable, ya

que es generada por un ente responsable y con un nivel de autoridad, para opinar,
escribir o trabajar sobre un tema en especfico. Para el caso de nuestra recoleccin de
informacin basada en los manuales de usuario de equipos mdicos, los entes
responsables, son los fabricantes del equipamiento mdico, ya que poseen un nivel de
autoridad suficiente para considerar que la informacin recolectada es legtima y
confiable para esta investigacin.
Seleccin de contenido: Este criterio permiti seleccionar y comparar la informacin

entregada por los distintos fabricantes de un mismo tipo de equipo mdico. Dando
validez a los contenidos de informacin que se deseaban obtener por parte de los
distintos fabricantes de los equipos mdicos.
Actualizacin: Este criterio permiti obtener y comprobar que los manuales de usuario
correspondan a lneas de produccin de equipo con una antigedad de 5 aos, ya que
con esto se pudo comprobar que la informacin entregada estaba actualizada y cumpla
con los requisitos necesarios para considerarlos como material de informacin para la
creacin de las recomendacin o acciones de mejora para la mitigacin de los eventos
adversos asociados al mal uso del equipamiento mdico.
(2) Manual de usuario

Se recolecto informacin de los manuales de usuario especficamente, de los 10 tipos de equipos
mdicos seleccionados de la muestra a estudiar que se encontraban en el Hospital Dr. Gustavo
Fricke. Se priorizo los manuales de usuario de las marcas y modelos que se encontraban en los
servicios clnicos, ya que estos equipos son los que estn actualmente en funcionamiento e
interactan directamente con el usuario. A parte del manual de usuario del tipo de equipo que se
encuentra en el servicio clnico en especfico, se estudiaron diferentes manuales de usuario
propuesto por los fabricantes de distintos equipos, para recopilar la informacin necesaria para
generar las recomendaciones. Por ende se obtuvo informacin de diferentes manuales de usuario
por los 10 tipos de equipos mdicos seleccionados y estudiados con la Herramienta AMFE.
La informacin que se buscaba obtener, era verificar si el fabricante del equipo mdico
propona recomendaciones a las causas obtenidas con el valor del IPR de la Herramienta AMFE.
Cuando el fabricante no realiz ninguna recomendacin a la causa especifica que se necesitaba
corregir, se procedi a un estudio del uso completo del equipo por cada uno de los fabricantes,
posicionndose en el lugar del usuario para comprender el uso correcto del equipo segn el
fabricante. Ya con este conocimiento adquirido se pudo desarrollar an ms las recomendaciones
a las causas que deban ser corregidas segn el valor del ndice de prioridad de riesgos (IPR). A
continuacin se muestran las tablas correspondientes a los manuales de usuario, de cada equipo,
marca y modelo estudiado:
Equipo
Equipo
Bomba de Infusin de
Volumtrica
Marca
Alaris
Alaris
B. Braun
Volumed
Modelo
TIVA
8002MED
Perfusor Compact
VP 7000
Marca
Daiwa
Fresenius Kabi
Volumed
Tyco Kendall
Modelo
Medifusion DI2000
Optima MS
UVP 5005
Kangaroo ePump
Marca
Modelo
Equipo
Desfibrilador
Zoll
Instramed
Philips
Physio-Control
Equipo
Electrobistur
Equipo
Incubadora
Equipo
Mquina de Anestesia
Marca
Modelo
Valleylab
CEC
KLS Martin
Conmed
Valleylab
Force Triad
LAP 250
ME-MB-3
Hyfrecator
Force FX
Marca
Drger Medical
Olidef CZ
Fanem
GE Healthcare
Drger Medical
Modelo
Isolette C2000
Modelo 211
Modelo 1186
Giraffe OmniBed
8000 SC
Marca
Indura Lifecare
Mindray
Penlon
GE Datex Ohmeda
Drger Medical
Modelo
Intregra SP2
WATO EX-35
Prima SP
Advance
Fabius GS Premium
Marca
Modelo
Equipo
Mquina de Circulacin
Extracorprea
M Series
Cardiomax
Heartstart XL
LIFEPAK 1000
3M
Medtronic
Maquet
SARNS
Century
Jostra HL 30
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
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Trabajo de Ttulo 2
2014
Equipo
Mquina de Hemodilisis
48
Marca
Fresenius Medical Care
Nipro
Nipro
Gambro
Equipo
Marca
GE
Indura
Drger Medical
Drger Medical
Philips
Equipo
Ventilador Mecnico
Modelo
4008 S
Diamax
Surdial
PrismaFlex
Modelo
Carescape B650
Star-50
Infinity Vista XL
Infinity Delta XL
IntelliVue Series MP
Marca
Newport
Vyasys
Respironic
Carefusion
Indura
Modelo
HT-70
Vela
S/T-D
Avea
Galaxy
(3) Visita en terreno a los usuarios del equipamiento mdico

Se realizaron visitas coordinadas a las unidades clnicas del Hospital Dr. Gustavo Fricke, en donde
desarrollaban sus labores profesionales los usuarios de los equipos mdicos determinados en esta
investigacin. Estas visitas cumplieron la finalidad de ver al usuario utilizar el equipamiento
mdico en la prctica. A cada uno de los profesionales se les consulto cuales eran los
procedimientos en el uso del equipo mdico y como lo utilizaban en determinadas circunstancias
(procedimiento clnico especfico para cada tipo paciente). Adems se les consulto sobre las
causas determinadas por el IPR de la Ficha AMFE de cada tipo de equipo estudiado, y que
consideraban ellos como recomendaciones para evitar la incidencia de estas causas en la
generacin de EA. Este procedimiento se realiz a cada usuario que tuviera directamente relacin
con el tipo de equipo con que el usuario desarrolla sus funciones diariamente, un ejemplo de esto,
fue la visita en terreno a la enfermera o tcnico paramdico UCI para verificar y consultar sobre el
ventilador mecnico, ya que estos profesionales interactan con este equipo. As fue para los 10
tipo de equipo mdico obtenidos en el proceso de seleccin de la muestra a estudiar. Cabe
destacar que tambin se realizaron visitas a los profesionales de la unidad de equipos mdicos del
hospital Dr. Gustavo Fricke los cuales brindaron informacin relevante sobre equipos mdicos a
los cuales no se pudo obtener acceso en terreno dentro del Hospital, los equipos mdicos a los
que el personal de la unidad de equipamiento mdico del hospital brindaron informacin fueron:
Electrobistur y Mquina de Circulacin Extracorprea. Todo el proceso de la visita y demostracin
en terreno del uso de equipamiento mdico por parte del usuario, permiti generar las
recomendaciones necesarias para la mitigacin de eventos adversos, a base de la experiencia
prctica y observacin del uso del equipo. Las visitas en terreno y las demostraciones del uso del
equipo por parte del usuario, fueron validadas y corroboradas por cada profesional de los servicios
clnicos visitados del Hospital Dr. Gustavo Fricke. Para ver hojas de Validacin visitar el Anexo 8.
4. Resultados
En esta investigacion se trabajo con 10 tipos de equipos a los cuales se le aplic a cada uno la
herramienta AMFE para la obtencion de las posibles causas que pueden generar un evento
adverso. Para cada tipo de equipo se analizaron distintas causas, de las cuales solo se formularon
soluciones a las que el valor del IPR (Indice de Prioridad del Riesgo) consideraba como accion
riesgosa o que eran determinante en la incidencia de eventos adversos. A continuacin se muestra
un grfico con los tipos de equipos, sus causas de riesgos totales y causas prioritarias obtenidas
por el valor del IPR.
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
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Grfico N6: Posibles Causas

Totales que Generan EA por
el mal uso del equipamiento
Mdico vs Causas Prioritarias
por valor IPR. Elaboracin
Propia
El grafico nmero 6 muestra las cantidades de las causas tanto posibles como las prioritarias.
Continuando con el ejemplo utilizado en esta investigacin se muestra en el grafico el ventilador
mecnico, el cual de un total de 31 posibles causas, se obtuvieron 12 como causas prioritarias, a las
cuales se determinaron las propuestas de solucin o acciones correctivas con el fin de mitigar el
evento adverso producido por estas causas. A continuacin se muestra el listado con las
potenciales causas de fallo y su valor de IPR correspondiente. Cabe resaltar que en este listado solo
se encuentran las causas determinantes para este estudio segn el valor de IPR.
Trabajo de Ttulo 2
2014
Ventilador Mecnico:
Las acciones correctivas sern aplicadas al equipamiento mdico que sus potenciales causas
posean un IPR 350. A continuacin la lista de las potenciales causas de fallo:
50
IPR
Incorrecta conexin de las mangueras al ventilador mecnico
350
Incorrecta conexin de la mangueras con las vlvulas
350
Incorrecta conexin de los colectores con las mangueras del circuito respiratorio del paciente
350
Golpe o dao por fuerza externa al colector de agua
400
Mala Conexin de la Bolsa Resucitadora al Circuito Respiratorio del Paciente
500
Incorrecto manejo del filtro de Aire
500
Mala mantencin del filtro de aire por parte del Usuario
700
Poco cuidado en la manipulacin de los botones y teclas
400
Batera Baja del Ventilador Mecnico
384
700
720
350
Con las causas determinadas ahora viene el proceso de las acciones correctivas o propuestas de
mejora a cada una de estas.
(1) Incorrecta conexin de las mangueras al Ventilador Mecnico:
Acciones de Mejora
Revisar que se encuentren todas las mangueras que corresponden al ventilador

mecnico y que forman al circuito respiratorio del paciente.
Revisar los extremos de estas mangueras y confirmar que cuentan con una buena
superficie de conexin.
Corroborar que se cuenten con todas la piezas conectoras de las mangueras.
Destacar que no se debe conectar ninguna manguera a travs de adhesivos u otros
pegamentos sino se cuentan con las piezas correctas para la conexin de estas
mangueras.
Revisar las vlvulas del ventilador mecnico y verificar su conexin con las mangueras
antes de conectar al paciente.
Verificar a travs de una prueba neumtica (depende del modelo de ventilador
mecnico), para verificar una correcta conexin y evitar fugaz.
(2) Incorrecta Conexin de las mangueras del circuito respiratorio del paciente con las
vlvulas del Ventilador Mecnico
Acciones de Mejora
Revisar las vlvulas del ventilador mecnico y que cada una se encuentre en perfecto
estado.
Revisar los diafragmas de las vlvulas y notificar en caso de que no sea as.
Revisar si hay fuga a travs de pruebas neumticas (depende del modelo de ventilador
mecnico).
(3) Incorrecta Conexin de los colectores de agua del Circuito Respiratorio del Paciente
Acciones de Mejora
Revisar los colectores de agua y que estos tengan las conexiones de las mangueras en
perfecto estado, en caso que no sea as se pide o solicita el cambio de colector.
Contar con colectores de agua de repuestos en el Servicio Clnico.
Revisar los extremos de la manguera para realizar una correcta conexin con el
colector de agua.
Limpiar tanto el extremo de conexin de la manguera como el extremo de conexin
del colector de agua para evitar filtraje tanto de gases como de agua.
Si una manguera muestra algn signo de rotura, pliegue remarcado o el colector de
agua presenta algn signo similar, estos no deben ser utilizados y tienen que ser
cambiados a la brevedad.
(4) Golpe o dao por fuerza externa al colector de agua

Acciones de Mejora
Evitar exponer al colector de agua a golpes por fuerzas externas.

Colocar el circuito paciente ms el colector de agua en una zona segura de golpes.
Si el colector de agua recibe un golpe revisar inmediatamente y verificar si hay fuga.
En caso de rotura o fuga reemplazar de inmediato.
(5) Mala conexin de la Bolsa Resucitadora al circuito paciente

Acciones de Mejora
Revisar la conexin de manguera con la bolsa resucitadora.

Limpiar los extremos de conexin tanto de la bolsa como de la manguera del circuito.
respiratorio del paciente.
Realizar la conexin de la bolsa resucitadora como explica el fabricante o proveedor
en el manual de usuario correspondiente al ventilador mecnico.
No asegurar con cinta adhesiva u otros pegamentos el punto de conexin entre la
bolsa resucitadora y el circuito respiratorio del paciente, ya que se pueden adherir al
circuito agentes externos o patgenos afectando la salud del paciente.
(6) Incorrecto manejo del filtro de aire y mala mantencin por parte del Usuario
Acciones de Mejora
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
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Revisar peridicamente el filtro de aire

Evitar que este te tape con una limpieza peridica
Cambiar peridicamente segn recomendaciones del fabricante o proveedor
Verificar si el filtro est en su posicin adecuada
Revisar si el filtro realiza su funcin
Hacer pruebas para verificar si el filtro funciona
Poseer filtros de recambio en el Servicio Clnico
No obstruir el filtro con ningn material
Asegurarse que el filtro no posee motas de polvo en su interior o en sus celdas
(7) Poco cuidado en la manipulacin de botones y teclas

Acciones de Mejora
Evitar apretar botones o teclas con fuerza excesiva

Si los botones son de pelcula plstica , se recomienda cortase las unas o usar guantas
en la manipulacin del panel de comandos del ventilador mecnico
No presionar los botones o teclas con utensilios u otros objetos que puedan daar el
panel
Verificar si los botones o teclas cumplen la funcin para lo cual estn programados.
No derramar lquidos ni limpiar con agentes corrosivos el panel de comandos del
ventilador mecnico
(8) Batera Baja del Ventilador Mecnico

Acciones de Mejora
Revisar siempre el nivel de carga de la batera del ventilador

Mantener siempre conectado en ventilador a la red de suministro elctrico
Siempre cargar la batera del ventilador
El Servicio Clnico debe contar con una batera extra o pedir una al departamento de
equipos mdicos cuando necesiten una.
Seguir recomendaciones de fabricantes o proveedor sobre los tiempos de carga de la
batera del ventilador mecnico
Revisar que siempre el ventilador mecnico est conectado a la red de suministro
elctrico
Verificar el estado del cable de corriente o de poder del ventilador
Verificar que este cable no este aplastado ni doblado en exceso
No colocar objetos pesados encima del cable de poder o de corriente del ventilador
mecnico
Evitar que el cable de poder o de corriente se encuentre enrollado con algn objeto.
(9) Apagado, Disminucin y Cambio de Parmetros de las Alarmas del Ventilador Mecnico
Acciones de Mejora
No apagar las alarmas por nada

No disminuir su volumen
No Ingresar Parmetros errneos, sino se tiene seguridad de los parmetros a ingresar, no
los ingreso o solicite ayuda
Verificar el funcionamiento de las alarmas antes de programarlas con un paciente

Verificar su volumen y regularlo hasta que sea audible en ambientes ruidosos
Programar las alarmas con los parmetros correctos
Al encender el ventilador para un nuevo paciente asegurase de ingresar los parmetros
correspondientes al nuevo paciente
Realizar proceso de calibracin de alarmas antes de la utilizacin del ventilador mecnico
Para poder ver todos los resultados de los tipos de equipo ir al Anexo (7), en el cual se podr ver
las causas prioritarias obtenidas por la aplicacin de la herramienta AMFE y su valor de IPR
correspondiente a cada una de ella con sus respectivas propuestas de solucin o acciones
correctivas.
5. Discusin
La obtencin de la muestra a estudiar no fue una tarea fcil, lograr entender los conceptos de los
cuales no se tenan conocimientos y descubrir la variedad de equipos mdicos con la que contaba
el Hospital Dr. Gustavo Fricke, hizo que el proceso para concluir este trabajo necesitara de toda la
colaboracin de las personas involucradas en esta investigacin, como la profesora gua Eyleen
Spencer la cual facilit el inventario o catastro de equipos mdicos y colabor con su experticia en
el desarrollo de este estudio. Para determinar los distintos criterios que iban a ser fundamentales
para definir la muestra a estudiar, se debi realizar un estudio exhaustivo de las bases y campos de
aplicacin de estos, ya que se eligi entre algunos criterios basndose en ciertas condiciones
relevantes para este estudio. Cabe recalcar que los criterios evaluados no son los nicos
establecidos en la literatura y hay muchos otros que no se consideraron, ya que no cumplan con
algunas especificaciones necesarias, siendo los siete criterios seleccionados los adecuados.
Otro punto a destacar durante el proceso de seleccin de la muestra, fue la correccin del
inventario de equipos mdicos, ya que en este, la notacin de algunos equipos mdicos era errada
y no representaba los datos verdicos del equipo, aun as este proceso de correccin no afecto a la
seleccin de la muestra, ya que no se elimin ningn equipo del inventario, conservndose la
misma poblacin inicial de 2603 equipos mdicos. La creacin de la matriz de seleccin
dicotmica, fue una herramienta til al momento de determinar la muestra a estudiar, ya que con
ella se pudo aplicar al mismo tiempo todos los criterios seleccionados, por ende se evaluaron uno
por uno los equipos mdicos, bajo las condiciones de seleccin de cada criterio.
Otra propuesta que se puede desarrollar para determinar los factores contributivos incidentes
de eventos adversos asociados a equipamiento mdicos, es utilizar otro tipo de estudio
prospectivo, por ejemplo el anlisis de Causa Raz (ACR), el cual establecera condiciones
diferentes, donde el estudio estara sujeto a otro enfoque en su metodologa, por consiguiente se
obtendra otro anlisis y tambin resultados diferentes. Pero esto queda a disposicin del Hospital
Dr. Gustavo Fricke si desea invertir dinero, tiempo y recursos humanos en la implementacin de
otras propuestas en comparacin a la que se desarroll en este trabajo de ttulo.
Cabe destacar que la herramienta AMFE posee etapas de control y seguimiento de las acciones
correctivas propuestas para las causas que ms influyen en la probabilidad de generar eventos
adversos. En el desarrollo de esta investigacin solo se abarco hasta los propuesta de solucin o
acciones correctivas sin llevar a cabo el proceso de seguimiento y control de estas acciones, ya que
el alcance de este trabajo de ttulo solo permita consolidar las propuestas de solucin, aunque el
Hospital Dr. Gustavo Fricke y la Unidad de Equipos Mdicos es libre se continuar con el proceso
de control y verificar acciones de mejora durante el tiempo
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
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Trabajo de Ttulo 2
2014
54
Lo ideal era comparar los resultados obtenidos con otras investigaciones con el fin de
contextualizar los hechos y relacionar las situaciones y factores contributivos en la incidencia de
eventos adversos asociados a equipamiento mdico. Sin embargo en investigaciones de EA
asociados a equipamiento mdico en el mbito chileno, no se encontraron fuentes de informacin
utilizadas en este estudio, la informacin provino principalmente de pginas de Universidades e
instituciones prestadoras de Servicios de Salud; revistas, libros e informes en temas afines;
memorias sobre seguridad del paciente y tecnovigilancia; trabajos de ttulos; pginas del gobierno
nacional y pginas del ministerio de salud, sin dejar afuera informes o reportes de organizaciones
internacionales de salud como OMS, OPS GHTF entre otras. Esto hizo que los resultados de esta
investigacin se tuvieran que comparar con estudios internacionales, los cuales se diferencian en
aspectos como contexto demogrfico y sanitario, criterios de diseo y dems, estos influyen en los
factores contributivos en la probabilidad de aparicin de eventos adversos asociados al
equipamiento mdico y no son referentes en los resultados obtenidos en esta investigacin, ya
que no aplican para la situacin chilena en torno a eventos adversos especialmente a los
producidos por el error de uso del equipamiento mdico.
6. Conclusiones
No hacer dao Primum non nocere, es el primer y esencial principio que practican los
profesionales de la salud que interactan con pacientes. Uno de los campos ms importantes en la
seguridad del paciente son los que se denominan eventos adversos y la manera de abordarlos
ocurre a partir de las transformaciones cientficas, tecnolgicas, sociales y polticas, relacionadas
con la atencin que se brinda en salud.
En este sentido, las intervenciones para el cuidado de la salud del ser humano en los mbitos
hospitalarios, se encuentran implicados a riesgos, siendo la conjugacin del mbito de la
tecnologas sanitarias el punto ms relevante para esta investigacin, que si bien constituye
acciones beneficiosas, tambin incluyen un abanico de posibilidades de prcticas inseguras que
pueden favorecer la ocurrencia de los eventos adversos.
Esta investigacin permiti conocer las tecnologas sanitarias enfocadas a los equipos mdicos,
los cuales eran fundamentales en la aplicacin de una herramienta prospectiva utilizada en este
estudio con el fin de determinar como el mal uso de estos equipos mdicos incidan en la
probabilidad de ocurrencia de eventos adversos. La seleccin de la muestra de equipos mdicos
se aplic a un Hospital de Alta complejidad tomando como referencia el Hospital Dr. Gustavo
Fricke de Via del Mar. En este hospital se realizaron distintas etapas para cumplir el objetivo de
determinar las posibles causas que generan los eventos adversos cmo por ejemplo determinar
una muestra a estudiar, aplicar la herramienta AMFE para determinar las posibles causas y generas
las acciones correctivas o recomendaciones para disminuir el riesgo de la aparicin de los eventos
adversos asociados a equipamiento mdico. Tambin hacer hincapi que las etapas y actividades
de este trabajo de ttulo que no pertenecen a una metodologa de proceso como tal, un ejemplo
de esto es la creacin de la matriz de seleccin dicotmica o las condiciones definidas para la
seleccin de la muestra, en cambio son una alternativa al material expuesto por diferentes autores
y que se consideraron importantes para la investigacin.
Aunque existe una concientizacin de reporte de eventos adversos en la institucin donde se
realiz esta investigacin, se encontr que no todo el personal de la institucin conoce acerca de
la importancia de reportar, pero an mas no conocen los riesgo asociados a la manipulacin
incorrecta del equipamiento mdico con lo cual demuestra que no se est realizando
adecuadamente el anlisis de causa de estos hechos. Adems en este estudio se encontr que el
Error de Uso o desconocimiento de algunos procedimientos en la utilizacin del equipamiento
mdico es la causa principal de la generacin de estos eventos adversos, lo que implica que se
deben fortalecer las actividades institucionales de capacitacin en el uso del equipamiento mdico
para mejorar la calidad de la atencin y prevenir la incidencia de nuevos errores
Este estudio abre un precedente sobre los eventos adversos y el equipamiento mdico en
Chile, ya que nos permitir conocer cules son las posibles fallas en el uso del equipamiento y con
lo cual se espera enfrentar tempranamente algn error de uso o mitigar los actos inseguros que
aumenten la probabilidad de riesgo de generar un evento adverso. Por consiguiente esta
investigacin ser una fuente de informacin til no solo para la institucin en donde se realiz el
estudio, sino tambin a todos los Prestadores de Servicios de Salud del Pas, para contextualizar el
tema, ya que el progreso de una asistencia sanitaria ms segura es lento y requiere del
compromiso de todas las administraciones y organizaciones de salud. Por ende es importante que
a nivel no slo institucional sino tambin nacional, todos los prestadores de servicios de salud
trabajen en conjunto con el gobierno, para implementar actividades encaminadas al mejoramiento
continuo de vigilancia y notificacin, con el fin de identificar los problemas asociados al
equipamiento mdico durante su utilizacin y establecer medios para garantizar la seguridad de
los pacientes.
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Anexos
Anexo 1: Clasificacin de factor de riesgo Propuesto por Fennikoh & Smith.
1. Factor de riesgo Propuesto por Fennikoh & Smith.
Esta clasificacin fue propuesta en el ao 1989, por los ingenieros clnicos Larry Fennikoh y
Brigid Smith.
El criterio determina el puntaje de factor de riesgo, basado en la ponderacin de tres aspectos
del equipamiento los cuales son:
a) Funcionalidad del equipamiento
Este criterio divide al equipamiento mdico en cuatro categoras, donde se clasifican
equipos de tipo: Teraputicos, Diagnostico, Analtico y Miscelneos.
Los puntajes asignados por cada categora son los siguientes: (Tabla 1)
Funcin del Equipamiento Medico
Categora
Apoyo a la vida
Ciruga y Cuidado Intensivo
Puntaje
10
Teraputico
Terapia Fsica y Tratamiento
Monitoreo Cuidado Intensivo y quirrgico.
Monitoreo Fisiolgico Adicional y Diagnostico
Diagnstico
Laboratorio Analtico
Accesorios de Laboratorios
5
Analtico
Computacin y Relacionados
Relacionado al Paciente y Otros
6
4
3
Miscelneos
Tabla 1: Puntaje de funcionalidad del equipamiento mdico.

b) Riesgo Fsico del Equipamiento Mdico
En este aspecto el criterio asigna puntaje segn el dao o riesgo fsico que el
equipamiento pueda ocasionar al paciente o al personal hospitalario, este riesgo puede
ser provocado por las fallas en el equipamiento o por el mal uso del mismo.
Los puntajes asignados por cada categora segn el riesgo fsico son: (Tabla 2)
Riesgo Fsico
Puntaje
Muerte del Paciente
Dao al Paciente o al Operador
Terapia Inapropiada o Mal diagnostico
Riesgos no Significativos
c) Requerimientos de mantenimiento.
En este aspecto se asigna puntaje segn el tipo de mantenimiento que debe recibir el
equipamiento mdico.
Los puntajes se asignan en tres categoras que corresponden a los siguientes: (Tabla3)
Requerimientos de Mantenimiento
Puntaje
Extensivo
Promedio
Mnimo
Tabla 3: Puntaje de requerimientos de mantenimiento para el equipamiento mdico.

En cuanto a la designacin de puntaje en cada una de estas categoras, aquellos equipos
que tienen requerimiento extensivos son los mismos equipos que tiene un nivel de riesgo
alto segn el ECRI Institute, aquellos equipos son requerimientos promedio son los de
riesgo medio, los requerimientos mnimos son los que tienen riesgo bajo. (Tabla 4 )
Calculo de puntaje segn el criterio de factor de riesgo.
El clculo de puntaje total o final para clasificar el equipamiento mdico segn el criterio
de Fennikoh & Smith, se calcula asignando puntaje segn cada uno de los aspectos y
sumndolos segn la siguiente frmula:
Factor de riesgo total = Funcionalidad + Riesgos + Mantenimiento
Asignado el puntaje, el umbral propuesto por los autores de este criterio para determinar
cules de los equipos deben ser incluidos en el plan de gestin del equipamiento y para
que entre otras cosas se incluyan dichos equipos en los programas de mantenimiento
corresponde a un puntaje mayor o igual a 12.
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Anexo 2: Clasificacin de nivel de riesgo propuesto por ECRI Institute.

El ECRI Institute en 1989 hizo la primera clasificacin del equipamiento mdico en base al
nivel de riesgo de lesiones que pueden provocar en el paciente o en los operadores; los
equipos pueden provocar lesiones debido a fallas o errores en la utilizacin de los
mismos por parte de los usuarios.
Nivel de riesgo
Descripcin del equipamiento
Alto
Equipos de soporte a la vida, resucitacin,

monitores crticos, y otros equipos que
cuyas fallas o el mal uso de ellos puede
provocar serias lesiones a pacientes u
operadores
Medio
Equipos de diagnstico, cuyo mal uso, falla

o ausencia(es decir, equipamiento fuera del
servicio que no tenga reemplazo
disponible) puedan causar un impacto
significativo en los cuidados de pacientes,
pero sin causar directamente lesiones
Bajo
Equipos cuyas fallas o mal uso, no tienen

consecuencias serias, en lo que respecta a
provocar lesiones
Tabla 4: Clasificacin de nivel de riesgo.
Esta clasificacin presentada por el ECRI Institute, tiene por propsito orientar el plan de
gestin del equipamiento, por ende se generar una destinacin de recursos mayores
para los equipos que presenten un mayor nivel de riesgo.
Adems ECRI recomienda frecuencias de mantenimiento para los equipos mdicos, segn
su nivel de riesgo:
a) Equipos de alto riesgo: deben tener mantenimiento preventivo de al menos dos
veces al ao y deben ser inspeccionados de dos hasta cuatro veces por ao
dependiendo del equipo.
b) Equipos de medio riesgo: deben tener mantenimiento preventivo de al menos una
vez por ao y deben ser inspeccionados hasta dos veces por ao, dependiendo del
equipo.
c) Equipos de bajo riesgo: para este tipo los intervalos de mantenimiento preventivo
pueden ser mayores a un ao, los intervalos de inspeccin para estos equipos no est
especificado.
Anexo 3: Clasificacin de la Norma IEC/EN 60601-1

IEC 60601 es una serie de normas tcnicas para la seguridad y la eficacia de los equipos
electromdicos. Su primera publicacin data del ao 1977 y es actualizada y estructurada
peridicamente. A partir del 2011 se compone de una norma general, cerca de 10 normas
colaterales, y cerca de 60 normas particulares. En este estudio nos basamos en la norma IEC/EN
60601-1 de clasificacin de equipos electromdicos. A continuacin se definirn estas
clasificaciones:
(1) Segn la proteccin utilizada:
Clase I: Aquellos equipos en los que la proteccin no se obtiene slo del aislamiento bsico,
sino que se incluyen precauciones auxiliares, de forma que se dispone de una conexin de las
partes conductoras accesibles al conductor de tierra de forma permanente, para que no puedan
estar a tensin elevada en caso de fallo de aislamiento.
Clase I
Clase II: Aquellos en los que la proteccin no recae slo sobre el aislamiento bsico, sino que
se dispone de un doble aislamiento o aislamiento reforzado, no existiendo provisin de una
puesta a tierra de seguridad. Existen tres tipos generales de equipos de esta clase: los que
incorporan una cubierta aislante, los de cubierta metlica y los mixtos. Una precaucin que el
fabricante debe tener en esta clase de equipos es la de no conectar condensadores al chasis desde
la alimentacin con el propsito de disminuir el nivel de interferencias que el equipo capto o
emita. Ello disminuira el doble aislamiento y en consecuencia la proteccin.
Clase II
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Clase III: Aquellos equipos en los que la proteccin se basa en alimentar a tensiones muy bajas
de seguridad, no generndose tensiones mayores que sta en el equipo.
Clase III
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(2) Segn el nivel de proteccin:

Tipos B: Son todos aquellos equipos de las clases I, II, III o con alimentacin interna que
provean un adecuado grado de proteccin respecto a corrientes de fugas y fiabilidad de la
conexin de tierra (si es el caso). Segn la norma CEI, debern ser equipos tipo B todos aquellos
equipos de uso mdico que no tengan una parte directamente aplicada al paciente.
Tipo BF: Aquellos de tipo B con la entrada o parte aplicada al paciente aplicada al paciente
mediante circuitos flotantes. Segn la norma CEI, debern ser equipos tipo BF todos aquellos
equipos que tengan una parte aplicada al paciente.
Tipo CF: Aquellos equipos de las clases I, II o alimentados internamente que permitan un alto
grado de proteccin en relacin con corrientes de fugas y con entrada flotante. Segn la norma
CEI, debern ser equipos tipo CF todos aquellos en que se pueda establecer un camino directo al
corazn del paciente.
Tipo H: Aquellos de las clases I, II, III o alimentados internamente que provean proteccin
frente a descargas elctricas comparables a las que se obtienen en los electrodomsticos.
Anexo 4: Manual de Acreditacin del MINSAL enfocado al mbito 7 de seguridad del

equipamiento hospitalario
La superintendencia de salud presenta la publicacin de los Manuales de Estndar General de
Acreditacin para Prestadores Institucionales de Atencin Abierta o Cerrada. Los cuales son un
hito en la poltica sanitaria, con el que se inicia un nuevo sistema de evaluacin de la calidad
exigible para el funcionamiento de los establecimientos de salud y privados en chile
Estos manuales permiten la evaluacin basada en la implementacin progresiva de una primera
generacin de estndares mnimos, definidos por el ministerio de salud, los que constituyen un
punto de partida, exigente y gradual. Estos permitirn un adecuado uso de tecnologas de
diagnstico y tratamiento, los cuales fortalecern crecientemente la gestin asistencial.
Son 9 mbitos que exigen estos manuales, donde cada uno presenta componentes y
caractersticas. A continuacin se muestra una lista con los 9 mbitos, se profundizando en el
mbito 7, el cual fue utilizado en este trabajo de ttulo:
1 MBITO: RESPETO A LA DIGNIDAD DEL PACIEMTE (DP)
2 MBITO: GESTIN DE LA CALIDAD (CAL)
3 MBITO: GESTIN CLINICA (GCL)
4 MBITO: ACCESO, OPORTUNIDAD Y CONTINUIDAD DE LA ATENCION (AOC)
5 MBITO: COMPETENCIAS DEL RECURSO HUMANO (RH)
6 MBITO: REGISTROS (REG)
7 MBITO: SEGURIDAD DEL EQUIPAMIENTO (EQ)
8 MBITO: SEGURIDAD DE LAS INSTALACIONES (INS)
9 MBITO: SERVICIOS DE APOYO
7 MBITO: SEGURIDAD DEL EQUIPAMIENTO (EQ)
El equipamiento clnico cumple con las condiciones necesarias de seguridad para su
funcionamiento y es operado de manera adecuada.
Componente EQ-1
Se aplica un procedimiento establecido para la adquisicin y reposicin del equipamiento en la
institucin, que vela por mantener la calidad de ste.
Caractersticas
EQ 1.1 El procedimiento establecido para la adquisicin del equipamiento incluye la definicin de
sus responsables y considera la participacin de los profesionales usuarios.
EQ 1.2 El prestador institucional conoce la vida til y las necesidades de reposicin del
equipamiento crtico para la seguridad de los usuarios.
Componente EQ-2
Los equipos relevantes para la seguridad de los pacientes se encuentran sometidos a un programa
de mantenimiento preventivo.
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Caractersticas
EQ 2.1 Se ejecuta un programa de mantenimiento preventivo que incluye los equipos crticos para
la seguridad de los pacientes.
EQ 2.2 Se ejecuta un programa de mantenimiento preventivo que incluye los equipos relevantes
para la seguridad de los pacientes en las Unidades de Apoyo.
Componente EQ-3
Los equipos relevantes para la seguridad de los pacientes son utilizados por personas autorizadas
para su operacin.
Caracterstica
EQ 3.1 Los equipos clnicos relevantes son utilizados por personas autorizadas para su operacin.
Anexo 5: Criterio de Riesgo de la Food and Drugs Administrations (FDA)
La FDA es una institucin que tiene como misin, proteger la salud pblica por medio de la
garanta de la seguridad y eficacia de medicamentos de uso humano y veterinario, productos
biolgicos, dispositivos mdicos, alimentos, cosmticos y productos que emiten radiacin.
Cuenta con distintas herramientas para garantizar la calidad de la salud pblica, entre ellas se
encuentran:
Registros de notificacin (Voluntarios u Obligatorios)
Autorizaciones de venta
Sistemas de garanta de Trazabilidad
En el mbito de dispositivos mdicos en donde encuentran inmersos los equipos mdicos, la FDA
participa en la autorizacin de venta de dispositivos dentro de EE.UU y otros pases. Esta
institucin realiza la exigencia de un registro anual a toda empresa que realice ventas en relacin a
dispositivos mdicos.
Para esto la FDA expone una clasificacin de dispositivos mdicos, ya que a base de esta
categorizacin, las empresas que pueden ser: proveedoras; fabricantes; productoras; procesadoras
y esterilizadoras, deben cumplir con ciertas exigencias dependiendo de la clasificacin del
dispositivo mdico.
La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por la FDA y cumplida por los fabricantes se
fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los
dispositivos con base en la combinacin de varios criterios tales como, duracin del contacto con
el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto sistmico. La clasificacin es la siguiente:
Clase I. Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la
prevencin del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesin. Ejemplos:
Riesgo Bajo riesgo

Frceps
Camas elctricas
Extremidades artificiales
Estetoscopios
Sillas de ruedas
Electrodos externos
Clase II. Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase
de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad. Ejemplos:
Riesgo Riesgo Moderado
Monitores cardacos
Simuladores elctricos transcutneos
Sistemas de resonancia magntica
Analizadores de gas en sangre
Tubos de drenaje
Bolsas de sangre
Sets de administracin intravenosa.
Termmetros infrarrojos
Agujas para biopsia
Guantes de ltex
Clase III. Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseo y
fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad. Ejemplos:
Riesgo Alto Riesgo
Equipos de electrociruga
Desfibriladores cardacos externos
Bombas de infusin
Ventiladores
Mquinas de hemodilisis
Catteres
Sistemas de electroencefalografa
Sistemas de rayos X
Sistemas de diagnstico de ultrasonido
Condones de ltex
Clase IV. Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados
a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencin del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin.
Ejemplos:
Riesgo Muy alto riesgo
Marcapasos cardacos
Vlvulas de corazn
Sistema tubular coronario
Prtesis injerto vascular
Pinza para aneurisma
Sistemas aceleradores lineales
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Anexo 6 Explicacin Completa de la Herramienta Anlisis Modal de Falla y Efecto

(AMFE)
El Anlisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) es un mtodo de prevencin dirigido hacia la
consecucin del aseguramiento de la Calidad, que mediante un anlisis sistemtico permite
evaluar, desde la fase de diseo de un producto, servicio o proceso, la probabilidad de ocurrencia
de un fallo, la gravedad del mismo y la posibilidad de su deteccin.
El mtodo AMFE es uno de los ms utilizados para agrupar la experiencia y el conocimiento
colectivo, adems de las previsiones del rea de Diseo, con objeto de asegurar que los nuevos
diseos se hacen bien, desde el inicio, o al menos mejoran con respecto a la generacin anterior.
Los beneficios que se derivan de este mtodo, son:
Potencia la atencin al cliente.
Potencia la comunicacin entre los departamentos.
Facilita el anlisis de los productos y los procesos.
Mejora la calidad de los productos y los procesos.
Reduce los costes operativos.
TIPOS DE AMFE
AMFE de Diseo
En el AMFE de diseo el objeto del estudio es el producto y todo lo relacionado con su definicin.
Se analiza por tanto la eleccin de los materiales, su configuracin fsica, las dimensiones, los tipos
de tratamientos a aplicar y los posibles problemas de realizacin.
AMFE de Proceso
En el AMFE de proceso se analizan los fallos del producto derivados de los posibles fallos del
proceso hasta su entrega al cliente.
Se analizan, por tanto, los posibles fallos que pueden ocurrir en los diferentes elementos del
proceso (materiales, equipo, mano de obra, mtodos y entorno) y cmo stos influyen en el
producto resultante.
METODOLOGA
(1) Identificacin de los componentes del producto, bien sea desde el punto de vista de
diseo del producto o del proceso que se vaya a utilizar para su fabricacin, y de las
funciones que desempea cada uno de ellos.
EJEMPLO: Aplicaremos la metodologa a unas gafas de sol.
La siguiente tabla muestra sus componentes y sus respectivas funciones:
(2) Identificacin del modo de fallo.

Dado que el estudio es sobre modos potenciales de fallo, se deben indicar todos los fallos
susceptibles de producirse.
Para el AMFE de diseo, se reflejan los Modos de Fallo de los componentes (por ejemplo: Rotura,
desgaste, mal funcionamiento).
Para el AMFE de proceso, se reflejan los Modos de Fallo del proceso en cada etapa del mismo (por
ejemplo: Materiales errneos, fallos de mquina, parmetros incorrectos, operario no
especializado).
EJEMPLO:
La tabla siguiente muestra los modos de fallo identificados para cada componente:
(3) Determinacin del efecto del fallo.

Se determina para cada Modo de Fallo analizado, el o los efectos que el fallo produce en el
producto para el usuario (por ejemplo: Ruidos, fugas, mal funcionamiento) y en el proceso (por
ejemplo: Parada del proceso, producto defectuoso, menor eficiencia) segn se est realizando un
AMFE de diseo o de proceso.
EJEMPLO:
La tabla siguiente muestra los efectos que los fallos identificados supondran para el cliente:
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(4) Identificacin de las causas del fallo.

Se determina para cada Modo de Fallo analizado, las posibles causas que lo pueden ocasionar.
Este es uno de los elementos crticos del AMFE, ya que su conocimiento permite el
establecimiento de Acciones Correctoras a priori para evitar la aparicin de los fallos, eliminando
las causas que los provocan.
EJEMPLO_
La tabla siguiente muestra las causas identificadas para los diversos modos de fallo:
(5) Identificacin de los controles actuales.

Se identifican los diferentes controles existentes o previstos, con objeto de evitar que se
produzcan los diversos fallos y detectarlos en el caso de que aparezcan.
EJEMPLO:
La tabla siguiente muestra los sistemas de control establecidos para evitar que se originen las
causas de los fallos:
(6) Determinacin de la probabilidad de ocurrencia

La probabilidad de ocurrencia es un valor entre 1 (mnima probabilidad) y 10 (mxima
probabilidad) que indica la probabilidad de que el fallo ocurra.
Si bien no existen unas reglas normalizadas para la valoracin de la probabilidad de ocurrencia, en
la tabla se indican unos criterios de valoracin que pueden servir de referencia.
(7) Determinacin de la gravedad del fallo

La gravedad del fallo es un valor entre 1 y 10, que indica la influencia del fallo en el grado de
satisfaccin del cliente (en el caso del AMFE de diseo), o la perturbacin que el fallo pueda
producir en el proceso productivo (para el AMFE de proceso).
Los criterios que se incluyen en la tabla pueden servir de referencia en la valoracin de la
gravedad:
(8) Determinacin de la probabilidad de no deteccin

Indica la probabilidad de no detectar el fallo antes de entregar el producto al cliente (para el AMFE
de diseo), o durante su fabricacin (para el AMFE de proceso). Al igual que en los casos
anteriores toma valores comprendidos entre 1 y 10.
La tabla muestra un criterio de clasificacin que puede servir de referencia en la valoracin de la
probabilidad de no deteccin:
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(9) Determinacin del ndice de Prioridad de Riesgo (IPR)

Se calcula el I.P.R. de acuerdo a la frmula:
IPR= P G D, para cada uno de los fallos.
Donde P= probabilidad de ocurrencia, G= gravedad del fallo y D= probabilidad de no
deteccin.
El IPR permite evaluar los diferentes niveles de riesgo y ordenarlos segn sus prioridades. Estas
prioridades determinan sobre qu modos de fallo es necesario tomar acciones correctoras, con
objeto de reducir el correspondiente IPR.
La tabla muestra los diferentes ndices y el clculo del IPR:
(10) Acciones correctoras

Se indican las acciones correctoras propuestas para reducir el IPR de los modos de fallo
seleccionados.
(11) Responsable
Se indican los responsables de las diferentes acciones propuestas y, si se cree preciso, las fechas
previstas de implantacin de las mismas.
(12) Accin implantada
Se reflejan las acciones realmente implantadas que pueden, en algunos casos, no coincidir con las
propuestas inicialmente.
(13) Nuevo ndice de Prioridad de Riesgo
Como consecuencia de las acciones correctoras implantadas, los valores de la probabilidad de
ocurrencia, la gravedad y/o la probabilidad de no deteccin habrn disminuido, reducindose, por
tanto, el ndice de Prioridad de Riesgo.
Si a pesar de la implantacin de las acciones correctoras, no se cumplen los objetivos definidos en
algunos Modos de Fallo, es necesario investigar, proponer e implantar nuevas acciones
correctoras, hasta conseguir que el IPR sea menor que el definido en los objetivos.
Una vez conseguido que los IPR de todos los Modos de Fallo estn por debajo del valor
establecido, se da por concluido el AMFE.
Anexo 7: Propuestas de Solucin de las causas obtenidas del IPR de la Ficha AMFE de
cada tipo de equipo estudiado
Bomba de Infusin de Jeringa:
IPR
Obstruccin de la ranura del embolo de la jeringa por falta de limpieza externa por parte
del usuario
400
Jeringa no calibrada
500
Incorrecta Instalacin de la Jeringa
400
Batera Baja
384
350
Ya con las potenciales causas identificadas a continuacin se procede a realizar las propuestas de
acciones correctivas para cada una de ellas.
(1) Obstruccin de la Ranura del embolo de la jeringa por falta de limpieza externa por
parte del usuario.
Acciones de Mejora
Verificar que el embolo de la jeringa venga en buen estado y cumpla su funcin

de suministracin
Verificar que la ranura del embolo no se encuentre con algn material
obstructivo o cualquier material externo inadecuado.
Verificar que el tamao del embolo de la jeringa corresponda al tamao que
posee la ranura
Limpiar la ranura del embolo cada vez de se cambia la jeringa, ya sea despus de
sacar la jeringa de la ranura del embolo, como tambin antes de colocar una
nueva jeringa.
(2) Jeringa no calibrada
Acciones de Mejora
Verificar al momento de encender la bomba de infusin que esta realice los chequeos
automticos antes de su utilizacin
Colocar la jeringa en la posicin correcta segn exprese el fabricante de la bomba de
infusin
Verificar el tamao de embolo de la jeringa corresponda al tamao que posee la ranura
del embolo de la jeringa de la boba de infusin
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Encender la bomba de infusin con la jeringa y verificar que realice la calibracin

automtica
De que la bomba de infusin arroje error por no calibracin, apagar y realizar los pasos
anteriormente nombrados y de persistir el error de no calibracin llamar al departamento
de equipamiento mdicos y notificar el error.
(3) Incorrecta Instalacin de la Jeringa

Acciones de Mejora
Encender y esperar que la bomba de infusin realice todos los chequeos automticos de
funcionamiento
Llenar la jeringa con el medicamento o lquido que ser suministrado al paciente
Asegurarse que la bomba de infusin acepte el tamao del embolo de la jeringa, si es
necesario cambiar la jeringa se recomiendo realizar la calibracin cada vez que se cambie
de jeringa, esto se realiza con el fin de garantizar exactitud.
Colocar la jeringa en la posicin correcta y asegurar con la abrazadera, si la jeringa no se
ha instalado correctamente, aparecer un error y la bomba no funcionar hasta que se
corrija ese error.
Si la bomba de infusin no reconoce la jeringa se recomienda, retirarla he instalarla
nuevamente, si el error persiste verificar la abrazadera, la ranura del embolo y la jeringa y
si el error persiste comunicarse con el departamento de equipamiento mdico.
(4) Batera Baja

Acciones de Mejora
Si la bomba de infusin es nueva, se recomienda una vez desempaquetada, cargar la

batera interna entre 16 a 18 horas antes de poner la bomba en uso. Esto se realiza
conectando la bomba a una red de alimentacin la cual ser 220 V/50 Hz.
Mantener en todo momento la batera conectada a la red para estar siempre cargada
Si la bomba no estaba conectada y arroja la alarma de Batera Baja, esta puede seguir
funcionando unos minutos despus del inicio de la alarma .Se recomienda conectar
inmediatamente a la red de alimentacin.
Verificar peridicamente la carga de la batera de la bomba de infusin.
No Obstruir visualmente la bomba de infusin para poder ver la notificacin de Batera
Baja
No Obstruir los parlantes de alarma de la bomba de infusin para poder escuchar la
notificacin de Batera Baja
(5) Mala sujecin de la bomba de infusin a un pedestal o soporte de fijacin

Acciones de Mejora
Verificar que la superficie de fijacin no este con algn material no que no permita la
adherencia de la bomba de infusin
Limpiar la superficie donde se colocar la bomba de infusin

Verificar el funcionamiento de la abrazadera de sujecin o tornillo de apret de la bomba
de infusin
Comprobar el tamao de la superficie que cubre la abrazadera de sujecin tornillo de
apret
Verificar que la superficie no sea demasiado lisa, ya que esta disminuye la adherencia
Si ya se encontr una superficie ideal de sujecin, apretar con fuerza la abrazadera o
tornillo de sujecin a la superficie seleccionada, cabe destacar que es una fuerza
moderada ideal solo para que la bomba no se balancee con el tiempo.
Bomba de Infusin de Volumtrica:

IPR
Obstruccin del Regulador de Flujo
400
Bomba de Infusin Volumtrica no calibrada
400
Corrientes Inadecuadas en la Bomba de Infusin Volumtrica
300
Batera Baja
384
320
(1) Obstruccin del Regulador de Flujo
Acciones de Mejora
Verificar que la bomba este en una posicin correcta (sujeta una superficie de sujecin
sin ngulos mayores a 45)
Verificar al momento de encender la bomba de infusin volumtrica que esta realice los
chequeos automticos antes de su utilizacin
Deslice la pinza del regulador de flujo hacia abajo hasta que haga un clic audible y
verifique que la posicin este completamente cerrada.
Perfore el recipiente de solucin y llene la cmara de goteo hasta que este 2/3 llena.
Invierta el regulador de flujo
Para purgar el sistema, deslice la pinza del Regulador de Flujo a la posicin abierta
(deslizar la pinza hacia arriba)
Cuando se complete el purgado, cierre la pinza del Regulador de Flujo hasta que haga un
clic audible y verifique que la posicin este completamente cerrada.
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(2) Bomba de Infusin Volumtrica no calibrada

Acciones de Mejora
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Antes de encender la bomba, verificar que el sistema de infusin no este doblado y que
este est instalado correctamente en la bomba de infusin volumtrica.
Despus de instalar el sistema de infusin, verifique que no haya liquido fluyendo a travs
de la cmara de goteo del sistema de infusin, para evitar el flujo libre
Encender la bomba de infusin volumtrica y verificar que realice la calibracin
automtica
Verificar al momento de encender la bomba de infusin volumtrica que esta realice los
chequeos automticos antes de su utilizacin
Utilice nicamente sistemas de infusin exclusivos para su utilizacin con la bomba
(utilizar sistemas de infusin recomendados por fabricantes y proveedor).El uso de
cualquier sistema puede ser la causa de un funcionamiento inadecuado, lo cual puede
resultar en una administracin de fluido inexacta u otros riesgos potenciales
Si la bomba de infusin arroja error por no calibracin, apagar y realizar los pasos
anteriormente nombrados y de persistir el error de no calibracin llamar al departamento
de equipamiento mdicos y notificar el error.
(3) Corrientes Inadecuadas en la Bomba de Infusin Volumtrica

Acciones de Mejora
Verificar que las conexiones a la red de alimentacin cuenten en toda su extensin con el
material aislante de no ser as, no conectar por ningn motivo a la red y notificar al
departamento de equipamiento mdico
No abrir ni retirar la carcasa de la bomba de infusin volumtrica
Verificar a travs del manual de usuario especfico de la bomba de infusin volumtrica si
esta cuenta con la notificacin del fabricante sobre el tipo de conexin que necesite para
la alimentacin Ej: La bomba debe ser conectada a la corriente CA con toma de tierra.
Cuando se conecte a una fuente de alimentacin externa (bateras, UPS u otros), se debe
utilizar una conexin de tres cables (corriente, neutro y tierra). Si se duda de la integridad
del conductor exterior de proteccin del cable de alimentacin, la bomba se debe
desconectar de la red elctrica y utilizar con batera interna
Existen riesgos de explosin si la bomba se utiliza en presencia de anestsicos
inflamables. Tenga la precaucin de situar la bomba lejos de este tipo de fuentes
En caso de que la bomba presente un funcionamiento anmalo, ya sea con la conexin a
la red de alimentacin como con batera, retire del servicio y pngase en contacto con el
departamento de equipamiento mdico a la brevedad.
(4) Batera Baja

Acciones de Mejora
Si la bomba de infusin es nueva, se recomienda una vez desempaquetada, cargar la

batera interna entre 16 a 18 horas antes de poner la bomba en uso. Esto se realiza
conectando la bomba a una red de alimentacin la cual puede ser 220 V/50 Hz.
Se recomienda realizar varios ciclos de carga/descarga/recarga antes de utilizar la bomba
por primera vez para garantizar la mxima capacidad de la batera, as como tambin la
exactitud del medidor de flujo.
Mantener en todo momento la batera conectada a la red para estar siempre cargada
Si la bomba no estaba conectada y arroja la alarma de Batera Baja, esta puede seguir
funcionando unos minutos despus del inicio de la alarma .Se recomienda conectar
inmediatamente a la red de alimentacin.
Verificar peridicamente la carga de la batera de la bomba de infusin.
No Obstruir visualmente la bomba de infusin para poder ver la notificacin de Batera
Baja
No Obstruir los parlantes de alarma de la bomba de infusin para poder escuchar la
notificacin de Batera Baja
(5) Mala sujecin de la bomba de infusin a un pedestal o soporte de fijacin

Acciones de Mejora
Verificar que la superficie de fijacin no este con algn material no que no permita la
adherencia de la bomba de infusin
Limpiar la superficie donde se colocar la bomba de infusin
Verificar el funcionamiento de la abrazadera de sujecin o tornillo de apret de la bomba
de infusin
Comprobar el tamao de la superficie que cubre la abrazadera de sujecin tornillo de
apret
Verificar que la superficie no sea demasiado lisa, ya que esta disminuye la adherencia
Si ya se encontr una superficie ideal de sujecin, apretar con fuerza la abrazadera o
tornillo de sujecin a la superficie seleccionada, cabe destacar que es una fuerza
moderada ideal solo para que la bomba no se balancee con el tiempo.
Si la abrazara o tornillo de sujecin no afirma o mantiene fija la bomba de infusin
volumtrica a una superficie, se recomienda no colgar y llamar al departamento de
equipamiento mdico
Con el fin de garantizar una deteccin de las oclusiones , no haga funcionar la bomba
inclinada hacia atrs ms de 45 con respecto a la posicin vertical, esto es indispensable
al momento de situar la bomba a una superficie de sujecin
Si la bomba cae al suelo por mala sujecin y ha sufrido dao, retrela del servicio,
notifique al departamento de equipos mdicos para que estos puedan revisarla.
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Equipamiento
Mdico
75
Trabajo de Ttulo 2
2014
Desfibrilador:
76
IPR
Desconocimiento del Procedimiento en el uso de las paletas desfibriladoras
500
Zona de contacto hmeda o sin una correcta rea de cobertura de la paleta en el paciente
700
Desconocimiento del uso de la bandeja del papel de registro de eventos

Batera Baja
448
448
Poco Cuidado en la manipulacin de los botones y teclas
400
710
(1) Desconocimiento del Procedimiento en el uso de las paletas desfibriladoras
Acciones de Mejora
Inspeccione que todos los cables, cordones y contactos estn en buenas condiciones y
que no existan cortadas o desgastes, principalmente que las espigas de las paletas no
estn dobladas.
Verifique que las placas de las paletas no estn sueltas y adems no posean un material
extrao en su superficie, ya que cualquier agente extrao en la superficie de las placas
podra eliminar la zona de contacto con el paciente generando un posible dao a este.
Verifique que las paletas estn conectadas al equipo desfibrilador
Si el equipo desfibrilador arroja un error, desconecte las paletas o parches del cable de
multifuncin, apague el equipo, conecte nuevamente las paletas o parches con el cable de
multifuncin y encienda el equipo desfibrilador
Saque las paletas de sus bases tomndolas de las manos y pulsando el pestillo de sujecin
que se encuentra sobre cada paleta. (Esto depende del tipo de desfibrilador)
Al retirar las paletas tmelas empuando el mango de las paletas hacia la palma de sus
manos dejando el dedo pulgar libre, ya que con el realizar el Shock o descarga, con lo
cual se espera evitar que el paciente reciba un shock accidental
Use solamente los pulgares para pulsar los botones de Shock.
Aplique suficiente gel de electrolitos a la superficie de cada paleta (Se puede usar parches
con gel para electrodos o puede aplicar el gel directamente sobre la superficie de las
paletas)
Posicione las paletas firmemente sobre la pared anterior del pecho. Coloque la paleta del
Esternn a la derecha(a la derecha del paciente) del esternn del paciente, un poco
ms debajo de la clavcula y coloque la otra paleta del pice sobre el pecho, justo abajo
y a la izquierda del pezn izquierdo del paciente, sobre el eje anteroaxilar.
Antes de descargar el desfibrilador, advierta a todas las personas que estn atendiendo al
paciente que deben Mantenerse Alejadas
Con los pulgares, pulse y mantenga oprimidos ambos botones SHOCK
simultneamente (uno en cada paletas) hasta que se administre la energa al paciente.
(2) Zona de contacto hmeda o sin una correcta rea de cobertura de las paletas en el
paciente
Acciones de Mejora
Elimine cualquier rastro de gel electroltico residual u otro agente externo de superficie
de las paletas
Evite que las zonas del paciente en donde se colocarn las paletas para la desfibrilacin
estn hmedas o mojadas. Ya que la corriente circulara por la piel y no por el corazn,
generndole quemaduras superficiales al paciente
Aplique suficiente gel de electrolitos a la superficie de cada paleta (Se puede usar parches
con gel para electrodos o puede aplicar el gel directamente sobre la superficie de las
paletas)
No aplique la descarga al paciente si las paletas no poseen gel, ya que esto generara
quemaduras cutneas
Una vez que las paletas tengan suficiente gel, frote ambas superficies, una contra la otra,
para distribuir el gel de manera uniforme.
Frote las paletas contra la piel para aumentar al mximo la zona de contacto entre estas y
el paciente
No permita que el gel electroltico se acumule en sus manos o en los mangos de las
paletas, ya que rastros de gel en sus manos podran generar un shock elctrico en usted.
No permita que se acumule el gel entre las paletas colocadas sobre el pecho del paciente
(puente de gel), ya que podra provocar quemaduras y reducir el grado de energa
administrada al corazn
Durante la desfibrilacin no toque la cama, ni al paciente ni ningn equipo conectado al
paciente porque podra recibir un fuerte shock elctrico.
No permita que ninguna parte del cuerpo del paciente entre en contacto con objetos
metlicos como los rieles laterales de la cama ni ningn otro conductor de electricidad.
(3) Desconocimiento del uso de la bandeja del papel de registro de eventos

Acciones de Mejora
Para cambiar el papel, presione hacia abajo y tire de la bandeja del compartimiento para
papel en donde se encuentra la etiqueta Soltar (depende del modelo o tipo de
desfibrilador, algunos traen un botn de expulsar). Con esto se abrir el compartimiento.
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Trabajo de Ttulo 2
2014
78
Cercirese de que haya suficiente papel. Si hay poco, retire el papel de la bandeja y
coloque un nuevo bloc de papel trmico de manera que el papel salga de la parte
superior del bloc, con la cuadrcula hacia arriba.
Tire una cantidad suficiente de papel del bloc para que ste sobresalga del registrador
cuando se cierre el cajn.
Cierre el cajn del compartimiento del papel empujndolo hacia adentro y oprimiendo
suavemente en el lugar en donde se encuentra la etiqueta SOLTAR hasta que el cajn
quede al ras de la parte anterior del dispositivo.
Para poder limpiar los cabezales de impresin de registro de datos, debe presionar hacia
abajo y tire del cajn del compartimiento para papel en donde se encuentra la etiqueta
Soltar.
Retire el papel del compartimiento (si es necesario).
Tire del cajn del compartimiento del papel hasta que salga lo ms posible.
Empuje la unidad de compartimiento hacia atrs para que la parte inferior del cajn
quede a la vista.
Localice la lengeta de plstico que se encuentra en la parte de atrs del cajn.(la gran
mayora de los desfibriladores traen esta lengeta)
Oprima la lengeta (para soltar el borde de plstico) y tire del cajn hasta que salga por
completo.
Localice una hilera de cerdas suaves y delgadas y podr ver una lnea negra delgada (el
cabezal) que est junto y paralela a las cerdas.
Limpie cuidadosamente la lnea negra con una mota o cotonito de algodn previamente
humedecidos con alcohol (isopropilo)
Seque el alcohol con otra mota de algodn seca
Coloque nuevamente el cajn y el papel en la unidad.
(4) Batera Baja

Acciones de Mejora
Cargue completamente la batera y cuando se requiera cambiar la batera, coloque otra

completamente cargada en el equipo
En el caso que necesite usar una batera cargada parcialmente, debe tener en cuenta que
podra tener muy poco tiempo para desfibrilar.
Si se utiliza una batera parcialmente cargada, se recomienda cargarla completamente
antes de volver a usarla. El uso repetido de una batera cargada parcialmente disminuir
su capacidad y, por lo tanto, reducir su duracin.
Se recomienda realizar una evaluacin para confirmar y conocer si se cuentan en servicio
el nmero adecuado de bateras.
Si aparece una alarma o advertencia de Batera Baja, se recomienda en reemplazar la
batera con una cargada, ya que como se mencion anteriormente esto indica en que en
breve se apagar el Desfibrilador.
Pruebe la batera regularmente ya que esto le permitir ir conociendo la vida til de la

batera y as saber cundo desechar la batera reemplazarla por una nueva
Implemente una manera de indicar el estado de la carga de las bateras esto puede ser un
sistema visual que indique si las bateras estn cargadas y listas para usarse o si necesitan
cargarse.
Cambie las bateras regularmente. Las bateras se deben cambiar una vez por turno o una
vez al da, segn su uso.
Lleve siempre consigo una batera completamente cargada.
antes de volverla a usar. El uso repetido de una batera cargada parcialmente disminuir
su capacidad y reducir su duracin
No guarde las bateras descargadas por largos periodos de tiempo, ya que as disminuir
la capacidad de estas.
Se recomienda probar el desfibrilador diariamente para cerciorarse de que est listo para
usarse y verificar la carga de las bateras. Si el desfibrilador muestra la advertencia Batera
Baja durante la prueba, deber quitar y cargar la batera.
(5) Poco Cuidado en la manipulacin de los botones y teclas

Acciones de Mejora
Se recomienda el accionar de los botones y teclas suavemente para evitar dao

No manipular los botones y teclas con materiales que puedan causar dao a estos
(cortopunzantes, corrosivos entre otros).
Mantener el equipo desfibrilador siempre con una funda cunado no se est utilizando,
para evitar daos a la caracazo o panel de control.
No manipular los botones y teclas con las manos hmedas o algn otro lquido.
Para la limpieza externa del desfibrilador, ya sea carcaza y panel de mando, se recomienda
utilizar Alcohol isopropilo al 90% (no se use en adaptadores ni en el cable para el
paciente); Agua y jabn o Blanqueador con cloro (30ml/l agua).
Limpiar el panel de mando con botones y teclas con un pao suave y humedecido con los
detergentes mencionados anteriormente.
No sumerja en agua ninguna parte del dispositivo (esto incluye las palas). No use cetonas
(MEK, Acetona, etc.).
Evite usar abrasivos (toallas de papel) sobre la pantalla y panel de mando de la unidad.
No esterilice el dispositivo.
(6) Supresin y Disminucin del volumen de las alarmas

Acciones de Mejora
No apagar las alarmas por nada.

No disminuir su volumen.
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Equipamiento
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Trabajo de Ttulo 2
2014
80

los ingrese y solicite ayuda.
Verificar el funcionamiento de las alarmas antes de programarlas con un paciente.
Verificar su volumen y regularlo hasta que sea audible en ambientes ruidosos.
Programar las alarmas con los parmetros correctos.
Al encender el desfibrilador para un nuevo paciente asegurase de ingresar los parmetros
correspondientes al nuevo paciente.
Realizar proceso de calibracin de alarmas antes de la utilizacin del desfibrilador.
No obstruir los parlantes de alarmas.
No obstruir la visin del Display y de las luces de alarmas.
Electrobistur:
IPR
Suciedad en los circuitos internos del generador de alta frecuencia
500
Interfaz de contacto Piel-Electrodo de retorno insuficiente
540
Golpe o Dao por fuerza desmedida y mal uso del pedal de accionamiento
500
(1) Suciedad en los circuitos internos del generador de alta frecuencia
Acciones de Mejora
Desconecte y desenchufe siempre la plataforma de energa o generador de alta frecuencia

antes de su limpieza.
No limpie la plataforma de energa o generador de alta frecuencia con compuestos
abrasivos de limpieza o desinfectantes, disolventes u otros materiales que pueden araar
los paneles o daar la plataforma de energa.
Limpie bien todas las superficies de la plataforma de energa o generador de alta
frecuencia y el cable elctrico con un pao hmedo y con una solucin suave de limpieza
o un desinfectante.
La plataforma de energa o generador de alta frecuencia soportar los efectos de limpieza
en el tiempo sin degradar la carcasa ni la calidad de la pantalla.
Realice la limpieza de la plataforma de energa o generador de alta frecuencia despus de
cada intervencin quirrgica.
La limpieza externa se realiza con una fuerza medida y sin forzar la limpieza en zonas
como la pantalla especialmente si esta es tctil o botones plsticos (no frotar en exceso)
Al limpiar no exceda la cantidad de lquido de limpieza, solo una cantidad que permita
humedecer un pao de limpieza. Ya que al mojarse podra afectar negativamente la
seguridad del equipo.
En la limpieza, tratar de despejar el ventilador del polvo a travs de plumillas o sopladores
de aire, con el propsito de evitar en calentamiento de la plataforma de energa
generador de alta frecuencia.
(2) Interfaz de contacto Piel-Electrodo de retorno insuficiente

Acciones de Mejora
No conecte el electrodo de retorno al equipo de electrociruga si este est hmedo.

Verifique una correcta conexin del electrodo de retorno en el equipo de electrociruga y
asegrese que no hay metales expuestos en el punto de conexin del electrodo de
retorno y el equipo.
Verifique que los cables no posean roturas, grietas o muescas antes de cada uso. Si
detecta algn signo de deterioro, no lo utilice.
No deje los cables del electrodo de retorno alrededor de objetos metlicos, pues podra
inducir corrientes que pueden provocar descargas, fuego o lesiones en el paciente o en el
usuario del equipo de electrociruga.
Ubique de manera adecuada el electrodo de retorno en el paciente segn
especificaciones del fabricante o proveedor.
No corte el electrodo de retorno del paciente para reducir su tamao, ya que pueden
producirse quemaduras en el paciente debido a la alta densidad de corriente.
Como sugerencia no es necesario utilizar electrodos de retorno de paciente en
intervenciones bipolares (depende del tipo y modelo del Electrobistur).
Sujete el electrodo de retorno de paciente con firmeza y asegrese que entre en contacto
total con la piel del paciente.
En las zonas de contacto electrodo-piel que poseen vello, utilice un gel lubricante
quirrgico hidrosoluble para cubrir el vello cercano y as reducir inflamabilidad
Compruebe peridicamente el electrodo de retorno de paciente tras cambiar la posicin
del paciente, as como tambin durante intervenciones que requieran largos periodos de
intervencin.
El uso de ciclos de trabajo superiores al 25% (10 segundos de actividad seguido de 30
segundos de inactividad) aumenta el riesgo de que la acumulacin de calor bajo un
electrodo de retorno sea lo suficientemente alta para lesionar al paciente
No active continuamente la plataforma durante ms de 1 minuto.
Utilice un electrodo de retorno compatible con el equipo de electrociruga, ya sea por
especificaciones del fabricante o proveedor.
Verifique que la superficie de contacto Piel-Electrodo de retorno este seca
Como recomendacin puede utilizar electrodos de retorno adicionales con el fin de
mitigar el aumento de riesgo de lesiones al paciente (depende del tipo de equipo de
electrociruga)
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Trabajo de Ttulo 2
2014
(3) Golpe o Dao por fuerza desmedida y mal uso del pedal de conmutacin
Acciones de Mejora
82
Verifique que los cables no posean roturas, grietas o muescas antes de cada uso. Si
detecta algn signo de deterioro, no lo utilice.
Verifique la profundidad y resistencia del pedal al momento de ser accionado antes de
comenzar a utilizarlo.
Verifique que la conexin del pedal al equipo de electrociruga est correctamente
No pise con demasiada fuerza el pedal de conmutacin.
No deje el pie sobre el pedal, aunque no lo est presionando.
Conecte solo pedales conmutadores aprobados por el fabricante o proveedor, ya que
otros pedales pueden provocar un funcionamiento incorrecto en el equipo.
Algunos pedales de conmutacin necesitan un adaptador, si ese es el caso acople este
adaptador al pedal y conecte correctamente al equipo de electrociruga.
Antes de pisar el pedal verifique u observe el pedal apropiado para suministrar la
potencia.
Dependiendo si la ciruga es monopolar o bipolar conecte el pedal nico o de tres patillas
en la entrada correspondiente para cada uno en el equipo de electrociruga
Incubadora:
IPR
Mal manejo de la cubierta de la incubadora
350
Mala mantencin por parte del Usuario sobre el filtro de aire
400
Batera Baja
384
560
560
560
(1) Mal manejo de la cubierta de la incubadora
Acciones de Mejora
Verificar que la carcasa no posea ninguna fisura o alguna grieta, si ese es el caso, no
utilizar la incubadora y notificar al departamento de equipamiento mdico o al servicio
tcnico correspondiente.
Cierre la carcasa de la incubadora de manera suave y hasta que pueda cerrarla con los
pestillos.
Al momento de abrirla, bascular la carcasa hasta el tope.
Compruebe que los ganchos o manillas de fijacin funcionan correctamente y encajen
bien, con el fin de evitar la apertura accidental de los paneles.
Evitar colocar equipos mdicos u otros objetos en altura sobre la carcasa, ya que puedan
caer y daar la carcasa.
Al momento de ensamblar la carcasa verificar que esta se encuentra en la posicin
correcta.
No exponga las partes acrlicas de la carcasa a la radiacin directa de las lmparas
germicidas. La radiacin ultravioleta de estas fuentes puede causar grietas o
microfisuracin de la superficie acrlica de la carcasa.
No utilice alcohol para la limpieza externa de la carcasa, ya que puede causar
microfisuramiento (pequeos agrietamiento causados por la tensin).
Para limpiar la carcasa utilice un limpiador o desinfectante de nivel intermedio,
tuberculicida o equivalente para limpiar cuidadosamente todas las superficies de la
carcasa, incluyendo las paredes externas e internas, considerando las puertas de acceso y
paneles de acceso.
(2) Mala mantencin por parte del Usuario sobre el filtro de aire
Acciones de Mejora
Verifique la suciedad del filtro de aire, ya que un filtro de entrada de aire sucio puede
afectar al rendimiento y causar acumulacin de dixido de carbono (CO2).
Asegrese de que el filtro se revise con regularidad, no hacerlo puede causar daos al
equipo y lesiones al neonato.
No intente limpiar el filtro de aire.
Antes de instalar un filtro de aire nuevo, limpie la cmara del filtro y su tapa con un
limpiador, desinfectante o equivalente tuberculicida de nivel intermedio.
Si el filtro est daado, visiblemente sucio y tiene ms de 3 meses de uso (depende del
fabricante del equipo), reemplcelo a la brevedad por uno nuevo.
Despus de cambiar el filtro coloque la tapa del filtro de entrada de aire.
(3) Batera Baja

Acciones de Mejora

completamente cargada en el equipo .
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Trabajo de Ttulo 2
2014
84

breve se apagar la incubadora.
batera y as saber cundo desechar la batera reemplazarla por una nueva.
cargarse.
Cambie las bateras regularmente. Las bateras se deben cambiar una vez por turno o una
vez al da, segn su uso.
El servicio donde se encuentre la incubadora siempre debe contar con una batera extra
totalmente cargada, para casos de emergencia.
su capacidad y reducir su duracin.
Se recomienda mantener siempre la incubadora conectada a la red de alimentacin en
caso de que esta no se utilice para el transporte de neonatos.
Si an conectada a la red y con una batera totalmente cargada, la alarma de Batera Baja
est presente, notificar al departamento de equipamiento mdico o el servicio tcnico
correspondiente.
(4) Supresin o Apagado de las alarmas; Disminucin de volumen de las alarmas y

Acciones de Mejora

Verificar el funcionamiento de las alarmas antes de programarlas con un neonato.
Verificar su volumen y regularlo hasta que sea audible en ambientes ruidosos
Al encender la incubadora para un nuevo paciente, asegurase de ingresar los parmetros
correspondientes.
Realizar proceso de calibracin de alarmas antes de la utilizacin de la incubadora.
Mquina de Anestesia:
Incorrecta conexin de las mangueras del circuito respiratorio del paciente a la mquina
de anestesia
Golpe o Dao por fuerza externa de los flujmetros
Desconocimiento del uso y manejo de los gases anestsicos en el vaporizador
IPR
420
400
500
Desconocimiento de la tcnica de llenado de vaporizador
500
Incorrecta conexin de las vlvulas con los cilindros
500
630
630
(1) Incorrecta conexin de las mangueras del circuito respiratorio del paciente a la
mquina de anestesia
Acciones de Mejora
Verificar que las mangueras del circuito respiratorio del paciente estn en correctas
condiciones fsicas para su utilizacin (sin fisuras o rotura).
Comprobar mediante una ligera traccin que las conexiones de todas las mangueras de
alimentacin de gases estn correctamente ancladas, tanto a las conexiones de
canalizacin del quirfano como al propio equipo de anestesia, y no presentan fugas
aparentes.
Conectar un simulador pulmonar o en su lugar una bolsa reservorio en el terminal del
circuito de paciente.
Seleccionar un patrn ventilatorio adecuado a las condiciones del simulador o bolsa y
encender la ventilacin mecnica.
Comprobar que el comportamiento del respirador es fiable, se generan unos niveles de
presin positiva adecuados, la entrega de volumen est dentro de los lmites establecidos,
no existen fugas aparentes y todos los dispositivos de monitorizacin de la ventilacin
(volumen, presin, etc.) funcionan correctamente.
Verifique que todas las alarmas del respirador funcionan correctamente, prestando
especial atencin a las alarmas de presin mxima, desconexin, volmenes y FiO2.
Comprobar visualmente que el comportamiento de las vlvulas unidireccionales
(inspiratoria y espiratoria) del circuito respiratorio del paciente funcionen correctamente.
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Trabajo de Ttulo 2
2014
86
Sin embargo pequeas alteraciones sutiles en el trabajo de las vlvulas no podrn ser
detectadas.
Disponibilidad inmediata de aspiracin para liberar las vas respiratorias en caso
necesario, as como verificar su disponibilidad y que realiza un adecuado nivel de succin.
Algunos sistemas de anestesia ya integran este elemento en su propia estructura.
La monitorizacin de CO2 durante el proceso de la anestesia as como la inclusin por
parte de los respiradores de alarmas que avisan que se est produciendo un flujo
inverso ayudar a detectar problemas de mal funcionamiento en estas vlvulas.
El funcionamiento adecuado de un sistema circular de anestesia se basa en su capacidad
de eliminacin del dixido de carbono presente en el gas de respiracin reciclado.
El absorbente agotado, indicado por el cambio de color caracterstico, debe ser sustituido.
No todas las marcas de cal sodada son de la misma tonalidad ni indican el agotamiento
con el mismo cambio de color.
Es posible que el material absorbente pierda la capacidad de absorber CO2 aunque el
cambio de color caracterstico pueda estar ausente o sea difcil de ver, por ello en algunos
casos se debe anotar la fecha del ltimo cambio, ya que el exceso de tiempo puede
provocar una prdida de sus propiedades. Algunos absorbentes ms recientes cambian de
color cuando se desecan.
El uso de la Capnografa durante el proceso anestsico ayudar a detectar un absorbente
agotado, al detectar una concentracin de CO2 inspirado mayor de cero.
Verificar que se dispone de un dispositivo de ventilacin alternativo que funciona
correctamente y de una fuente de O2 alternativa que permitan la ventilacin del paciente
en caso de que se produzca un fallo en el equipo con resultado de incapacidad de ventilar
al paciente.
(2) Golpe o Dao por fuerza externa de los flujmetros

Acciones de Mejora
Evitar golpear o daar los flujmetros, si un flujmetro es daado por un golpe, no

utilizar la mquina de anestesia y notificar al departamento de equipamiento mdico o
servicio tcnico correspondiente.
Los flujmetros deben ser claramente visibles, en el frente de la mquina, con
graduaciones en litros por minutos y protegidos para evitar su movilizacin accidental.
Es recomendable que cuenten con mezcladores diseados para flujos bajos y mnimos.
Deben contar con sistema de iluminacin propia que permita su visualizacin aun en
condiciones de oscuridad ambiental.
Para flujos de oxgeno menores de un litro debe tener gradaciones cada 100 ml y estas
deben estar expresadas en ml por minuto o en fracciones decimales de un litro por
minuto con un cero antes del punto decimal.
En caso que se cerrara el flujo de oxgeno hasta el mnimo permitido se deber cerrar el
flujo de los otros gases.
La perilla de ajuste del flujmetro de oxgeno debe ser diferenciable al tacto, del resto de
los gases.
Es deseable que; si existen otros flujmetros manuales; el de oxgeno est colocado distal
a los otros flujmetros y debe ser el ms cercano a la salida comn de gases.
Es deseable que el flujmetro de oxgeno, ya sea manual o electrnico, est situado al
lado derecho del grupo de flujmetros.
Es deseable que el flujmetro de oxigeno provea un flujo mnimo de 150 ml/min. al
momento de encender la mquina de anestesia.
Es deseable que el flujmetro ya sea manual o electrnico tenga un cdigo de color o el
smbolo qumico del gas de acuerdo a la norma chilena as como el nombre del gas o su
smbolo qumico
(3) Desconocimiento del uso y manejo de los gases anestsicos y de la tcnica de llenado en
el vaporizador
Acciones de Mejora
Comprobar el correcto anclaje y bloqueo de los vaporizadores.

Verificar que el dial puede girarse libremente en todo su rango y que el dispositivo que
impide la apertura de 2 vaporizadores de forma simultnea, si ese es el caso, significa que
el sistema de vaporizacin funciona adecuadamente.
Asegurarse de que el vaporizador que se va a emplear est lleno con un nivel dentro de
los mrgenes indicados en el propio vaporizador.
Comprobar el correcto cierre de los orificios de llenado ya que suele ser una causa
habitual de fugas. Los vaporizadores ms recientes tienen sistemas de llenado que cierran
automticamente los orificios correspondientes cuando el llenado se ha completado.
Seguir las recomendaciones especficas del vaporizador de desflurano.
No olvidar que los vaporizadores de desflurano requieren alimentacin elctrica por lo
que es importante tambin cumplir con las recomendaciones de comprobacin de la
alimentacin propia
Las alarmas de agente anestsico alto y bajo son tiles para ayudar a prevenir
sobredosificaciones de vapor anestsico o despertar intraoperatorio. Se recomienda el
uso de estas alarmas, que deben ajustarse y habilitarse en los lmites apropiados
(4) Incorrecta conexin de las vlvulas con los cilindros

Acciones de Mejora
Adicionalmente toda mquina de anestesia debe contar con una fuente de gases de
respaldo, ante fallas de la red. Este respaldo lo entregan cilindros del tipo E para cada gas.
Verificar la presin de los cilindros a travs de los manmetros, Los cilindros de O2 tiene
una presin de 2200 libras y un reductor la lleva en su salida a 45 libras. En la medida que
se consume O2 la presin del cilindro baja proporcionalmente.
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Trabajo de Ttulo 2
2014
88
Cercirese que los manmetros estn en buen estado para as asegurar su correcto
funcionamiento.
Verificar la conexin de rosca de la red de gases de los cilindros, con el fin de evitar fugas.
Verificar la presin de los cilindros a travs de los manmetros Los cilindros de N 2 tienen
una presin de 750 libras y esta es reducida a 45 libras por un reductor. A diferencia del
O2, el N2O es un lquido y es gasificado parcialmente, por lo tanto mientras quede lquido
la presin del cilindro no cae, sino hasta cuando queda un escaso remanente en el
cilindro, en ese momento se inicia una bajada rpida de la presin reflejada en el
manmetro.
Las mquinas de anestesia deben tener manmetros que permitan medir la presin de los
gases en uso, sean de la red o de los cilindros.
Estos manmetros deben ser revisados siempre antes de iniciar el uso de la mquina y
comprobar que las presiones se encuentren en el rango de uso.

Acciones de Mejora

Al encender el equipo de hemodilisis para un procedimiento asegurase de ingresar los
parmetros correspondientes al nuevo paciente.
Realizar proceso de calibracin de alarmas antes de la utilizacin del equipo de
hemodilisis.
Mquina de Circulacin Extracorprea:

Desconocimiento del Procedimiento en el uso tanto de la lnea arterial como venosa de
la mquina de circulacin extracorprea
Incorrecta conexin de las mangueras de la lnea arterial y venosa a los distintos
componentes de la mquina de circulacin extracorprea
Mangueras Dobladas o con pliegues inadecuados de la lnea arterial y venosa
IPR
350
350
400
Desconocimiento del procedimiento de la lnea de Cardiopleja

Desconocimiento del uso y mala conexin de las lneas arteriales y venosas con el
oxigenador
Desconocimiento del uso y mala conexin de las lneas arteriales y venosas con la bomba
de perfusin
350
630
630
360
360
(1) Desconocimiento del Procedimiento en el uso tanto de la lnea arterial como venosa
dela mquina de circulacin extracorprea
Acciones de Mejora
Las lneas arteriales y venosas son las que permiten el flujo de la sangre del paciente,
verificar si estn limpias antes de conectar al paciente y a los respectivos componentes del
equipo de circulacin extracorprea.
Verificar que estas lneas posean todas las conexiones correspondientes.
Verificar la conexin de ambas lneas con el paciente (catteres o cnulas dependiendo de
procedimiento seleccionado) y que cerciorarse que estas conexiones no presenten
filtraciones o que no estn correctamente firmes en el punto de unin.
Conectar correctamente ambas lneas al oxigenador, reservorio de sangre y a la bomba de
perfusin.
Conectar correctamente ambas lneas al sistema de perfusin.
Verificar a travs del sistema del equipo de circulacin extracorprea si ambas lneas
estn en la posicin correcta en el circuito de perfusin.
Verificar que las lneas no posean fisuras o cortes que puedan aumentar el riesgo de
filtracin, sino est seguro de que las lneas posean alguno tipo de filtracin, realice el
cebado del equipo antes de utilizar.
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
89
Trabajo de Ttulo 2
2014
90
Verifique que los extremos de las lneas queden correctamente posicionados en cada
conexin.
(2) Incorrecta conexin de las mangueras de la lnea arterial y venosa a los distintos
componentes de la mquina de circulacin extracorprea
Acciones de Mejora
Verificar a travs del sistema de perfusin si las conexiones de ambas lneas estn
correctas.
Verificar que ambas lneas estn conectadas tanto a la bomba perfusin para el caso de la
lnea arterial como al reservorio venoso para la lnea venosa
Verificar cada sistema de medicin y control de ambas lneas (sensores de flujo, de
sangre, de presin, T entre otros).
Verificar que ambas lneas estn correctamente conectadas al oxigenador.
Verificar que cada lnea tanto arterial como venosa calza correctamente en los conectores
de lnea de cada componente del equipo de circulacin extracorprea.
Verificar que el dimetro de los conectores es el correspondiente al dimetro de las
lneas.
(3) Mangueras Dobladas o con pliegues inadecuados de la lnea arterial y venosa

Acciones de Mejora
Verifique que los extremos de las lneas quedan correctamente posicionados en cada
conexin.
Al conectar las lneas al sistema de perfusin asegure que estas estn clampeadas o
cerradas con las tapas de seguridad.
No fuerce o enrolle en exceso las lneas tanto venosa como arterial al sistema de
perfusin del equipo de circulacin extracorprea.
Siga las recomendaciones del fabricante o proveedor acerca del procedimiento de
ensamblaje de las lneas al equipo de circulacin extracorprea.
Trate de no dejar tensionadas las lneas tanto arterial como venosa, ya que estn podran
desprenderse del paciente por error.
Cercirese que solo entorno de las lneas queden despejados para que puedan ser
pasados a llevar por ningn objeto o persona externa durante el procedimiento de
perfusin.
Despus de haber finalizado el tratamiento, al momento de guardar las lneas tanto
arterial como venosa, trate de hacerlo de manera que estas posean la menor cantidad de
pliegues, adems tratar que estas no se doblen hasta el extremo que se obstruya el
dimetro interior, ya que esto podra generar fisuras.
(4) Desconocimiento del procedimiento de la lnea de Cardiopleja

Acciones de Mejora
La lnea de Cardiopleja es la que permite ingresar una solucin rica en potasio para
producir un paro cardiaco o parada cardiaca del corazn, verificar que esta lnea este
limpia antes de conectar al paciente y cerciorarse que las cantidades suministradas de
potasio sean las correctas.
Verificar que esta lnea posea todas las conexiones correspondientes.
Verificar la conexin de la lnea con el paciente (catteres o cnulas dependiendo de
procedimiento seleccionado) y que cerciorarse que estas conexiones no presenten
filtraciones o que no estn correctamente firmes en el punto de unin.
Conectar correctamente la lnea de solucin Cardiopleja a la lnea arterial.
Verificar que la conexin de la lnea Cardiopleja este correctamente conectada a la
bomba de Cardiopleja (retrograda).
Verificar a travs del sistema del equipo de circulacin extracorprea si la lnea de
Cardiopleja est en la posicin correcta en el circuito de perfusin.
Verificar que esta lnea no posea fisura o corte que puedan aumentar el riesgo de
filtracin, sino est seguro de que la lnea posean alguno tipo de filtracin, realice el
Verifique que los extremos de la lnea queden correctamente posicionados en cada
conexin.
(5) Desconocimiento del uso y mala conexin de las lneas arteriales y venosas con el
oxigenador
Acciones de Mejora
Verificar la conexin de las lneas arteriales y venosas en el oxigenador.

Verificar que el oxigenador est en la posicin correcta.
Verificar el filtro de membrana del oxigenador, no posea ningn dao antes de utilizar el
equipo de circulacin extracorprea (dependiendo del modelo del equipo o del
procedimiento de perfusin).
Verificar que el oxigenador este filtrando el CO2 a la velocidad necesaria, con el fin de
evitar mbolos.
Seguir las recomendaciones de uso del oxigenador por parte de fabricante o proveedor
del equipo de circulacin extracorprea.
Utilizar un oxigenador recomendados por el fabricante o proveedor del equipo de
circulacin extracorprea.
Verifique que las presiones de gases utilizadas sean las propuestas por el fabricante para
el sistema de filtracin de gases a travs de la membrana del oxigenador.
Cambiar la membrana del oxigenador si este ha sido utilizado cierta cantidad de ciclos,
esto depende de las recomendaciones del fabricante o proveedor del equipo de
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
91
Trabajo de Ttulo 2
2014
(6) Desconocimiento del uso y mala conexin de las lneas arteriales y venosas con la
bomba de perfusin
Acciones de Mejora
92
Verificar la conexin de las lneas arteriales y venosas a la bomba de perfusin.

Verificar que la bomba de perfusin se encuentra en una posicin adecuada.
Realizar un cebado independiente del tipo de bomba que se ocupa en el circuito de
perfusin (bomba de rodillo o bomba centrifuga).
Verificar que la bomba posee la suficiente presin para impulsar la sangre en el circuito
de perfusin.
Seguir las recomendaciones de uso de la bomba por parte de fabricante o proveedor del
equipo de circulacin extracorprea.
Utilizar una bomba de perfusin de acuerdo a los procedimientos recomendados por el
fabricante o proveedor del equipo de circulacin extracorprea.
Verifique las presiones de bombeo sean las propuestas por el fabricante para el sistema de
perfusin del equipo de circulacin extracorprea.
Se recomienda colocar microfiltros a la salida de conexin de la bomba de perfusin con
el fin de disminuir el riesgo de microcogulos en la lnea de retorno de la sangre hacia el
paciente.

Acciones de Mejora

Se recomienda no silenciar las alarmas.
Al encender el equipo de circulacin extracorprea para un procedimiento, asegurase de
ingresar los parmetros correspondientes al nuevo paciente.
Hacer caso y prestar atencin a cualquier mensaje de alarma ya sea visual o audible.
Mquina de Hemodilisis:
IPR
Desconocimiento del Procedimiento de la lnea arterial y venosa
350
Incorrecta conexin y posicin de las mangueras de las lneas arterial y venosa a la

mquina de hemodilisis
350
Mangueras dobladas o con pliegues inadecuados
400
Desconocimiento del uso y mala conexin de las lneas arterial y venosa al dializador
630
Disminucin y Supresin del volumen de las alarmas
630
(1) Desconocimiento del Procedimiento de la lnea arterial y venosa
Acciones de Mejora
Verificar a travs del sistema de hemodilisis si la conexin de ambas lneas estn

correctas.
Verificar que ambas lneas estn conectadas tanto a la bomba sangunea para el caso de la
lnea arterial como al depsito venoso para la lnea venosa.
Verificar cada sistema de medicin y control de ambas lneas (sensores de flujo, de
sangre, de presin entre otros).
Verificar que ambas lneas estn correctamente conectadas al dializador o rin artificial.
Verificar que cada lnea calza correctamente en los conectores de lnea.
Verificar que el dimetro de los conectores es el correspondiente al dimetro de las
lneas.
(2) Desconocimiento del uso y mala conexin de las lneas arterial y venosa al dializador
Acciones de Mejora
Las lneas arteriales y venosas son las que permiten el flujo de la sangre del paciente,
verificar si estn limpias antes de conectar al equipo de hemodilisis.
Verificar que estas lneas posean todas las conexiones correspondientes.
Conectar correctamente ambas lneas al dializador o rin artificial.
Conectar correctamente ambas lneas al sistema de hemodilisis del equipo.
Verificar a travs del sistema del equipo de hemodilisis si ambas lneas estn en la
posicin correcta.
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
93
Trabajo de Ttulo 2
2014
94
conexin.
Al conectar las lneas al sistema de hemodilisis asegura estn clampeando las lneas o
cerrando las tapas de seguridad.
(3) Incorrecta conexin y posicin de las mangueras de las lneas arterial y venosa a la
Acciones de Mejora
Verificar a travs del sistema de hemodilisis si la conexin de ambas lneas estn

correctas.
Seguir segn recomendacin del fabricante la posicin y lugar de ambas lneas en el
equipo de hemodilisis.
Se recomienda instalar la lnea arterial seguida de la lnea venosa, simulando el flujo de
trabajo de la sangre del paciente.
En caso que las lneas estn en posicin correcta y el equipo arroje algn error, se
recomienda realizar el procedimiento de posicionamiento de las lneas nuevamente. Si el
error persiste comunicarse con el departamento de equipamiento mdico o llamar al
servicio tcnico correspondiente.
(4) Mangueras dobladas o con pliegues inadecuados

Acciones de Mejora
conexin.
Al conectar las lneas al sistema de hemodilisis asegure que estas estn clampeadas o
cerradas con las tapas de seguridad.
No fuerce o enrolle en exceso las lneas tanto venosa como arterial al sistema de
hemodilisis del equipo.
Siga las recomendaciones del fabricante o proveedor acerca del procedimiento de
ensamblaje de las lneas al equipo de hemodilisis.
Trate de no dejar tensionadas las lneas tanto arterial como venosa, ya que estn podran
desprenderse del paciente si este hace algn tipo de esfuerzo durante el tratamiento de
hemodilisis.
Despus de haber finalizado el tratamiento, al momento de guardar las lneas tanto
arterial como venosa, trate de hacerlo de manera que estas posean la menor cantidad de
pliegues y que estas no se doblen hasta el extremo que se obstruya el dimetro interior,
ya que esto podra generar fisuras.
Acciones de Mejora

Al encender el equipo de hemodilisis para un procedimiento asegurase de ingresar los
parmetros correspondientes al nuevo paciente.
hemodilisis.
Monitor Multiparmetros:
Desconocimiento del uso y procedimiento de los distintos mdulos del Monitor
Multiparmetros (ECG, SpO2, T,PNI,PI, Capnografa, entre otros)
IPR
350
Poco cuidado en la manipulacin de los botones o teclas del Monitor Multiparmetros
400
No cambiar o revisar la trampa de agua del mdulo de Capnografa

Batera Baja
448
384
560
Ingreso de parmetros inadecuados de las alarmas
560
(1) Desconocimiento del uso y procedimiento de los distintos mdulos del Monitor
Multiparmetros (ECG, SpO2, T, PNI, PI, Capnografa, entre otros)
Acciones de Mejora
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
95
Trabajo de Ttulo 2
2014
96
Inspeccione que todos los cables, cordones y contactos estn en buenas condiciones
fsicas y que no existan cortadas o desgastes, si este es el caso se recomienda cambiara el
cable o sensor ya que no se garantiza su adecuado funcionamiento.
Verifique que los trazos de ECG y lecturas son las correctas, para esto realizar pruebas de
cambios de amplitud de seal y velocidad del trazo de ECG.
Verifique que el despliegue de respiraciones en pantalla o display sean los correctos.
Verifique que el brazalete y lnea de NIBP estn en buen estado.
Se recomienda NIBP:
Modo adulto 120/80 con error +/-5 mmHg
Modo neonato 80/50 con error +/-5 mmHg
Programar tiempo de ciclado de NIBP y verificarlo.
Verificar que el sensor de T se encuentre en buen estado, tanto el cable de conexin al
monitor como el sensor propiamente tal.
Verificar que las lecturas del sensor de T sean las correctas, esto se verifica realizando
una serie de pruebas de temperatura para comprobar la veracidad de los parmetros
entregados por el equipo de monitoreo.
Verificar que el sensor de SpO2 se encuentre en buen estado, tanto el cable de conexin
al monitor como el sensor propiamente tal.
Verificar los cambios de amplitud del trazo de SpO2 en el monitor multiparmetros.
Verificar que el sensor de IBP se encuentre en buen estado, tanto el cable de conexin al
monitor como el sensor propiamente tal.
Verifique la activacin de los canales de IBP.
Comprobar lectura de agentes anestsicos con gases de calibracin.
Verificar lectura de celda de O2 con gas de calibracin.
Verificar flujo de gases y el panel de membrana.
(2) Poco Cuidado en la manipulacin de los botones y teclas

Acciones de Mejora
Se recomienda el accionar de los botones y teclas suavemente para evitar dao

No manipular los botones y teclas con materiales que puedan causar dao a estos
(cortopunzantes, corrosivos entre otros).
Mantener el monitor multiparmetros siempre en un lugar donde no pueda sufrir dao,
especialmente cuando no se est utilizando, para evitar daos a la caracazo o al panel de
control.
No manipular los botones y teclas con las manos hmedas o algn otro liquido
Para la limpieza externa, se recomienda apagar el monitor y desconectar el cable de
alimentacin CA antes de limpiar.
Limpiar el panel de mando con botones y teclas, con un pao suave con alcohol diluido
en agua.
Para la limpieza del sensor de oximetra utilizar glutaraldehdo al 2%.
Para la limpieza de brazalete de NIBP utilizar alcohol al 70%, o tambin se puede

autoclavar con vapor o gas (xido de etileno).
Para la limpieza del sensor de temperatura utilizar detergentes suaves y agua templada,
este sensor no se puede autoclavar con gas o vapor.
No sumerja en agua ninguna parte del dispositivo (esto incluye las palas). No use cetonas
(MEK, Acetona, etc.).
No esterilice el dispositivo.
(3) No cambiar o revisar la trampa de agua del mdulo de Capnografa

Acciones de Mejora
Verificar que el estado de la trampa de agua, lneas y sensores de CO2 estn en buen
estado.
Comprobar las lecturas de CO2 con gases de calibracin
Verificar canister.
Al momento de utilizar el mdulo de CO2, verifique que la bomba est funcionando
Maneje los valores o parmetros de CO2 en %
Se recomienda hacer pruebas de gases para verificar que los valores sean los correctos
(esta calibracin depende cada tipo de monitor).
(4) Batera Baja

Acciones de Mejora
Verifique el encendido del led de conexin a la red de alimentacin AC.

completamente cargada en el equipo.
En el caso que necesite usar una batera cargada parcialmente, debe tener en cuenta que
podra tener muy poco tiempo de uso del monitor (app. 30 minutos).
breve se apagar el monitor multiparmetros.
batera y as saber cundo desechar la batera reemplazarla por una nueva.
cargarse.
Lleve siempre consigo una batera completamente cargada.
Anlisis Modal de
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Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
97
Trabajo de Ttulo 2
2014
98

su capacidad y reducir su duracin.
(5) Supresin y Disminucin del volumen de las alarmas e Ingreso de parmetros

inadecuados de las alarmas
Acciones de Mejora

Al encender el monitor para un nuevo paciente asegurase de ingresar los parmetros
correspondientes al nuevo paciente.
Realizar proceso de calibracin de alarmas antes de la utilizacin del monitor
multiparmetros.
No obstruir la visin del display y de las luces de alarmas.
Anexo 8: Documentos de Verificacin de entrega de informacin y Validacin de

recomendaciones en el uso del equipamiento mdico.
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
99
Trabajo de Ttulo 2
2014
100
Anlisis Modal de
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2014
102
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Equipamiento
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Trabajo de Ttulo 2
2014
104
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Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
105
Trabajo de Ttulo 2
2014
106
Anlisis Modal de
Eventos Adversos
Por Mal Uso del
Equipamiento
Mdico
107
Anexo 9: Fichas AMFE de los tipos de equipos obtenidos en la seleccin de la muestra.

Cdigo de Ficha : 001
ANLISIS MODAL DE FALLOS Y EFECTOS (A.M.F.E)
Edicin: En Espera
Fecha: 20/11/ 2014
Unidad de Equipos Mdicos
Componentes
Soporte del
Embolo de la
Jeringa
Ranura del
Embolo de la
Jeringa
Jeringa
Soporte dela
Jeringa
Funcin
Modo/s
potencial/es de
fallo
Funcionamiento
errado por parte
Esta encargado
del embolo para
de movilizar el
suministrar las
embolo de la
cantidad necesarias
jeringa para
en un tiempo
suministrar el
determinado
medicamento
Rotura

Preparado por: Camilo Aros
350
Efecto/s potencial/es
del fallo
Causa(s) potencial(es)
del fallo(s)
Suministracin
inadecuada de
sustancias
intravenosas
La instalacin de la
jeringa es incorrecta
Verificacin(es)
y/o control(es)
actual(es)
IPR
Planta:
Denominacin producto:
Actuar sobre un
IPR> Que
Probabilidad de
Ocurrencia
Probabilidad de
no Deteccin
Hospital Dr. Gustavo Fricke
Gravedad
Cliente:
10
250
Ninguno
10
120
Ninguno
10
10
400
10
400
10
250
10
10
500
80
Ninguno
Mal control de la
suministracin
No funcionamiento
de la suministracin
Suministracin
inadecuada de
sustancias
intravenosas
Golpe o fuerza Externa
Funcionamiento
Esta ranura
errado por parte
Obstruccin de la
permite el
del embolo para
ranura por falta de
movimiento del
suministrar las
limpieza externa por
embolo de la cantidad necesarias
parte del usuario
Mal control de la
jeringa
en un tiempo
suministracin
determinado
Instalacin de la Jeringa
Recipiente
es Incorrecta
graduado en el
Suministracin
cual se
Oclusin de la va u
Oclusin
inadecuada de
encuentra el
Orificio
sustancias intravenosa
medicamento a
La jeringa no est
suministrar
calibrada
Su funcin es
Problemas de
Errores de sistema y
La abrazadera esta suelta
de soportar y
funcionamiento no funcionamiento de
Ninguno
Ninguno
mantener en
una posicin
fija a la jeringa
Permite
manejar los
Panel de Mando comandos de la
bomba de
infusin
Display o
Pantalla digital
Conexin a red
elctrica
Limpieza
externa e
interna
Muestra los
datos tanto
nmeros como
escritos de la
bomba de
infusin
Brinda la
energa
necesaria para
el encendido y
funcionamiento
de la bomba de
infusin
Permite
mantener a la
bomba de
infusin en
condiciones
ptimas para su
uso
la bomba de infusin
Teclas o botones
sin detalles de la
funcin que
realizan
Tablero Daado
Rotura Display
Pantalla con led

quemado
No responde tras
encenderse
No responde
despus de la
limpieza
La instalacin de la
jeringa es incorrecta
10
150
10
60
20
75
60
10
120
10
280
10
10
300
384
60
10
10
300
La pantalla est rota
96
Limpieza con lquidos

inadecuados
96
10
350
Ingreso de
parmetros
incorrectos
Poco cuidado en la
manipulacin de los
botones y teclas
Dao al paciente
Golpe o fuerza externa

inadecuados
Fuerza y manipulacin
desmedida en la
limpieza del panel de
mando
Ninguno
Ninguno
No lectura de
parmetros
Lectura incorrecta de
parmetros
sin un equipo que le
suministre las
sustancias necesarias
para su tratamiento
sin un equipo que le
suministre las
sustancias necesarias
para su tratamiento
Ninguno
Tiempo de vida til de

los componentes
Corrientes inadecuadas
en la bomba de infusin
Ninguno
Batera Baja
No posee CA
Fusible fundido
Mala Sujecin de la
bomba en el pedestal o
soporte de fijacin
Ninguno
Ninguno

Edicin: En Espera
Fecha: 20/11/ 2014
Componentes
Abrazadera de
Sujecin
Funcin
Esta encargado de
sujetar la bomba a
un pedestal u otro
soporte
Actuar sobre un IPR> Que
Modo/s
potencial/es de
fallo
No se sujeta a
ninguna superficie
Rotura
Funcionamiento
errado por parte
del regulador para
suministrar las
Esta ranura permite
cantidad necesarias
Ranura de Infusin
el ingreso del
en un tiempo
regulador de flujo
determinado
Son las que llevan

Sistema de
las infusiones desde
Infusin(Manguera
el equipo al
s)
pacientes
Infusin(suero,
medicamento u
otra sustancia)
Panel de Mando
Es la infusin que
requiere el paciente
segn necesidades
Permite manejar los

comandos de la
bomba de infusin
Efecto/s
potencial/es del
fallo
Cada de la bomba
de infusin
Mal control de la
suministracin
No funcionamiento
de la abrazadera
Causa(s) potencial(es) del

fallo(s)
Ninguno
Ninguno
Obstruccin del regulador

de Flujo
Rotura
Mal control de la
suministracin
Oclusin
Suministracin
inadecuada de
sustancias
intravenosa
Dao al paciente
Ingreso de
parmetros
incorrectos
Verificacin(es)
y/o control(es)
actual(es)
Mal manejo de la
abrazadera de sujecin
Suministracin
inadecuada de
sustancias
intravenosas
Infusin o
medicacin
Incorrecta
Teclas o botones
sin detalles de la
funcin que
realizan
300
Instalacin incorrecta del

sistema de infusin
Sistema de
Infusin(manguera)
doblado
La bomba no est calibrada
Falta de conocimiento del
procedimiento y las
necesidades del paciente
Poco cuidado en la
manipulacin de los
botones y teclas
Dao al paciente

inadecuados
Fuerza y manipulacin
10
320
10
100
10
10
400
10
210
10
150
10
250
10
400
Ninguno
10
250
Ninguno
10
120
100
60
Ninguno
Ninguno

Tablero Daado
IPR
Bomba de Infusin Volumtrica
Probabilidad de
no Deteccin
Planta:
Probabilidad de
Ocurrencia
Gravedad
Cliente:
Ninguno
125
desmedida en la limpieza
del panel de mando
Rotura Display
Display o Pantalla
digital
Conexin a red
elctrica
Muestra los datos

tanto nmeros
como escritos de la
bomba de infusin
Brinda la energa
necesaria para el
encendido y
funcionamiento de
la bomba de
infusin
Permite mantener a
la bomba de
Limpieza externa e
infusin en
interna
condiciones
ptimas para su uso
Pantalla con led

quemado
No responde tras
encenderse
No responde
despus de la
limpieza
No lectura de
parmetros
Lectura incorrecta
de parmetros
El paciente se
queda sin un
equipo que le
suministre las
sustancias
necesarias para su
tratamiento
El paciente se
queda sin un
equipo que le
suministre las
sustancias
necesarias para su
tratamiento
Ninguno
Tiempo de vida til de los

componentes
Corrientes inadecuadas en
la bomba de infusin
10
120
10
200
Ninguno
10
10
300
384
60
10
240
96

inadecuados
96
200
Batera Baja
No posee CA
Fusible fundido
Colocacin de la bomba de
infusin en una posicin
inadecuada(vertical)
Ninguno
Ninguno
Edicin: En Espera
Fecha: 20/11/ 2014
Planta:
Actuar sobre un
IPR> Que
Componentes
Funcin
Modo/s potencial/es de
fallo
Desfibrilador
Preparado por:
400
Efecto/s
potencial/es del
fallo
del fallo(s)
Verificacin(e
s) y/o
control(es)
actual(es)
Desconocimiento del
Procedimiento
Paletas
Electrodos de
ECG
Permite realizar las

descargar de shock
al paciente
Permite medir la
actividad elctrica
del corazn del
paciente
Maniobra inadecuada de
descarga hacia el
paciente
Dao al
paciente
Descarga
incorrecta
Dao al
Rotura de paletas
paciente
Medicin errada
de las seales
cardiacas
Manipulacin incorrecta
de los electrodos
Diagnostico
errado
Incorrecta conexin de
las paletas al
desfibrilador
Zona de contacto
hmeda o sin una
correcta rea cobertura
de la paleta en el
paciente
Incorrecta seleccin de
los parmetros
Golpe o dao por fuerza
externa
No medicin de
saturacin de
externa
O2
Manipulacin Incorrecta
Error de
Desconocimiento del
Ninguno
Ninguno
Rotura de los electrodos

Bandeja de Papel
Es donde se coloca
10
10
500
10
280
10
10
700
10
120
10
90
144
10
150
10
90
448
Ninguno
Desconocimiento del
Procedimiento
los electrodos al
desfibrilador
Camilo Aros
IPR
Probabilidad de
Ocurrencia
Probabilidad de
no Deteccin
Gravedad
Cliente:
Ninguno
el rollo de papel
para imprimir los
registros o eventos
del desfibrilador
y colocacin errada del

rollo de impresin
Rotura de la bandeja de
papel
Rotura Display
Muestra los datos
Display o Pantalla
tanto nmeros
digital
como escritos de del
Desfibrilador
Panel de Mando
Permite manejar los

comandos y modos
del Desfibrilador
Conexin a red
elctrica
uso y manejo de la
bandeja de registro de
eventos
Diagnostico
Intervencin inadecuada
Errado
por parte de los usuarios
No imprime los Golpe o dao por fuerza
registros
externa
No lectura de
parmetros
Pantalla con led

quemado
display
Teclas, botones o perillas

sin detalles de la funcin
que realizan
Tablero Daado
Brinda la energa
necesaria para el
encendido y
funcionamiento del
Desfibrilador
Funcionamiento
No responde tras
encenderse
Limpieza externa Permite mantener al No responde despus de

e interna
desfibrilador en
la limpieza

externa
Ninguno

los componentes
Lectura
incorrecta de
parmetros
Ingreso de
parmetros
incorrectos
Dao al
paciente por
ingreso de
parmetros
incorrecto
El paciente se
queda sin ser
reanimado
El paciente se
queda sin ser
Corrientes elctricas
inadecuadas en el
desfibrilador
Conexin al desfibrilador
de accesorios
inadecuados
Poco cuidado en la
manipulacin de los
botones y teclas
Borrado por limpieza
extenuante o con
lquidos corrosivos
Ninguno
Batera Baja
Fusible fundido

inadecuados
294
10
90
10
120
10
280
10
10
200
10
10
300
10
400
10
120
10
120
448
10
150
60
96
96
Ninguno

externa
No conectado a la red
elctrica
Ninguno
Ninguno
condiciones ptimas
para su uso
Alarmas
Carcaza del
Desfibrilador
Permite notificar al
personal de
cuidados del
paciente sobre
alguna anomala en
los valores de
desfibrilacin o
descarga hacia este
reanimado
Exceso de lquido para la

limpieza en
desfibriladores
Supresin o Apagado de
las alarmas
La alarmas no responden
Disminucin de
Dao en el
volumen de las alarmas
paciente por no
Cambio de parmetros
atencin a
inadecuados de las
tiempo
No se perciben las
alarmas
alarmas
Falla de software de las
alarmas
Protege los
Cada del Desfibrilador
No
componentes
Rotura
de
la
carcaza
funcionamiento
internos del equipo
del desfibrilador
200
10
10
700
10
720
10
350
10
10
200
10
210
10
90
Ninguno
Ninguno
Edicin: En Espera
Fecha: 20/11/ 2014
Cliente:
Electrobistur
Planta:
Actuar sobre un
Que
500
Generador de Alta
Frecuencia(HF)
Esta encargado de
regular los modos y
potencias que se
necesiten en la ciruga
Entrega de
potencias erradas
10
10
500
10
180
288
10
150
Ninguno
10
120
Rotura del
material aislante
del electrodo
Ninguno
10
350
Interfaz de
contacto pielelectrodo de
retorno
Ninguno
10
540
Ninguno
Botones o
perrillas en mal
estado
Rotura
Electrodo de
retorno
Verificacin(es)
y/o control(es)
actual(es)
Suciedad en los
circuitos
internos
Incorrecta
conexin de los
electrodos al
Operacin errada
generador de
o incorrecta
HF
Dao al paciente
Electrodo Activo
Causa(s)
potencial(es)
del fallo(s)
Son aquellos que

realizan los distintos
modos que ofrece el
equipo de
Electrobistures corte,
coagulacin,stend
Genere corrientes
de fuga
Remover corrientes
elctricas del paciente
de manera segura
Generacin de
Burbujas de Aire
IPR
Efecto/s
potencial/es del
fallo
Probabilidad de
Ocurrencia
Probabilidad de
no Deteccin
Modo/s
potencial/es de
fallo
Gravedad
Componentes
Funcin
IPR>
No
funcionamiento
del HF
Daos al paciente
Daos al usuario
Quemaduras en la
zona de contacto
del paciente
Incorrecta
seleccin de los
parmetros
Golpe o dao
por fuerza
externa
insuficiente
Pedal de
conmutacin
Permite el
accionamiento de la
potencia para ser
utilizada por el
electrodo activo
Problemas de
funcionamiento
Rotura
Panel de Mando
Permite manejar los

comandos del equipo
generador de HF
Teclas, botones o
perillas sin
detalles de la
funcin que
realizan
Tablero Daado
Rotura Display
Display o Pantalla
digital
Muestra los datos

tanto nmeros como
escritos de las
potencias u otras
funciones del
generador de HF
Pantalla con led

quemado
Interferencias en
el display
El pedal se
encuentra mal
conectado al
equipo
Operacin errada generador de
altas frecuencias
o incorrecta
(HF)
Obstruccin del
movimiento del
pedal
No
Golpe o dao
Funcionamiento
por fuerza
de la potencia
desmedida y
necesaria para la
mal uso del
ciruga
pedal
Poco cuidado en
la manipulacin
de los botones y
teclas
Ingreso de
parmetros
Borrado por
incorrectos
limpieza
extenuante o
con lquidos
corrosivos
Golpe o dao
Dao al paciente
por fuerza
externa
Golpe o dao
No lectura de
por fuerza
parmetros
externa
Tiempo final de
la vida til de los
componentes
Corrientes
Lectura incorrecta
inadecuadas en
de parmetros
el HF
Interferencia
electromagntic
a generada por
224
168
10
10
500
240
224
Ninguno
10
60
Ninguno
72
10
400
Ninguno
Ninguno
Ninguno
Ninguno
10
10
200
10
10
200
Conexin a red
elctrica
Limpieza externa e
interna
Brinda la energa
necesaria para el
encendido y
funcionamiento del
generador de HF
Permite mantener al
generador de HF en
condiciones ptimas
para su uso
No responde tras
encenderse
No responde
despus de la
limpieza
El paciente se
queda sin equipo
para la ciruga
El paciente se
queda sin equipo
para la ciruga
otros equipos
electromdicos
Batera Baja
Fusible fundido
No conectado a
la red elctrica
La pantalla est
rota
Limpieza con
lquidos
inadecuados
Exceso de
lquido para la
limpieza en la
generador de
HF
Ninguno
384
10
10
300
60
96
96
200
Ninguno
Edicin: En Espera
Fecha: 20/11/ 2014
350
Componentes
Funcin
Modo/s potencial/es
de fallo
Cierre inadecuado
Cubierta
Encargada de
Resguardar al
neonato dentro
de la incubadora
Rotura
Puerta Frontal
Es la puerta
principal de la
incubadora por
donde se
manipula al
neonato
Cierre inadecuado
Rotura
NPR>
Efecto/s
potencial/es del
fallo
Incorrecta
Medicin y
Suministracin de
Gases y
Temperatura
Incorrecto
Control de T
Deficiente
Aislamiento del
ruido ambiental
Dejar sin
Proteccin al
Neonato de
factores
ambientales
externos
Incorrecto
Medicin y
Suministracin de
Gases y
Temperatura
Dejar sin
Proteccin al
Neonato de
factores
ambientales
externos
Causa(s)
potencial(es) del
fallo(s)
Mal manejo de la
cubierta
Preparado por:
Verificacin(es) y/o
control(es) actual(es)
Ninguno
Camilo Aros
NPR
Incubadora Estndar
Actuar sobre un
Que
Probabilidad de
no Deteccin
Probabilidad de
Ocurrencia
Planta:
Gravedad
Cliente:
10
350
Golpe o fuerza
externa
Ninguno
10
20
Mal uso de los

enclavamientos de la
puerta frontal
Ninguno
10
250
Golpe o fuerza
Externa
Ninguno
10
20
Ventana
Basculante
Permite atender
al neonato a
travs de la
cubierta o de la
puerta frontal
Mantiene un
ambiente rico en
Filtro de Aire Seco
oxgeno dentro
de la incubadora
Cierre inadecuado
Rotura
Filtrado de Aire
incorrecto
Obstruccin por
Acumulacin de
suciedad
Mal Ingreso de
Parmetros
Panel de Mando
Permite manejar
los comandos de
la incubadora
Tablero Daado
Rotura de la manilla
de inclinacin
Mando Izquierdo y Regula la posicin
derecho para la de la superficie de
inclinacin de la
reposo del
superficie de
neonato en la
Rigidez Excesiva de
Reposo
incubadora
la manilla
Conexin a red
elctrica
Brinda la energa
necesaria para el
encendido y
funcionamiento
de la Incubadora
No responde tras
encenderse
Incorrecta
Medicin y
Mal uso de los
Suministracin de bloqueadores de la
Gases y
ventana Basculante
Temperatura
Insatisfaccin del
Golpe o fuerza
Usuario
Externa
Acumulacin de
Incorrecto manejo del
Gases Txicos
filtro
para el neonato
Acumulacin de
Mala mantencin por
Gases Txicos
parte del Usuario
para el neonato
Desconocimiento del
funcionamiento y
Dao al neonato
Operacin de la
Incubadora
Golpe o fuerza
externa
Tratamiento
inadecuados
Inadecuado del Fuerza y
neonato
manipulacin
desmedida en la
limpieza del panel de
mando
No regular la
Golpe o fuerza
superficie de
Externa
Reposo
Fuerza o
manipulacin
inadecuada por parte
Incomodidad al del usuario de la
usuario
incubadora
Falla de Fabrica
El neonato queda
sin equipo para
tratamiento
Batera Baja
No conectado a la
Red
Fusible fundido
Ninguno
10
250
Ninguno
10
20
Ninguno
10
80
Ninguno
10
400
10
60
20
75
60
25
25
10
250
384
60
10
10
300
Ninguno
Ninguno
Ninguno
Ninguno
Permite mantener
a la incubadora
Limpieza externa e
en condiciones
interna
ptimas para su
uso
Alarmas
Permite notificar
al personal de
cuidados del
neonato sobre
alguna anomala
en los valores de
monitorizacin
de este
No responde
despus de la
limpieza
La alarmas no
responden
No se perciben las
alarmas
El paciente se
queda sin
incubadora por
estar fuera de
servicio
96

inadecuados
96
200
10
560
10
560
10
560
10
240
Exceso de lquido
para la limpieza en la
Incubadora
Supresin o Apagado
de las alarmas
Disminucin de
volumen de las
alarmas
Dao en el
paciente por no
Cambio de
atencin a tiempo parmetros
inadecuados de las
alarmas
Falla de software de
las alarmas
Ninguno
Ninguno
Edicin: En Espera
Fecha: 20/11/ 2014
Planta:
Actuar sobre un
400
Componentes
Funcin
Modo/s
potencial/es de
fallo
IPR> Que
Efecto/s
potencial/es del fallo
del fallo(s)
Preparado por:
Verificacin(es)
y/o control(es)
actual(es)
Desconocimiento del
Procedimiento
Sistema
Respiratorio
Flujmetros
Vaporizador
Es la conexin entre
el aporte de gas y la
mquina de
anestesia
Permite medir las

cantidades de un gas
en movimiento
Transforma los
agentes anestsicos
lquidos en
las mangueras a la
mquina de anestesia
la mangueras con las
vlvulas
externa
Rotura de
Dao al paciente
Mangueras dobladas o
mangueras
con pliegues
inadecuados
Desconocimiento del
Procedimiento y poca
Tratamiento errado
experiencia en
Manipulacin
utilizacin de los
incorrecta de las
flujmetros
vlvulas
Incorrecta interpretacin
Dao al paciente
de los flujmetros
Filtracin y
disminucin del
Rotura del vlvulas
flujo de gases
externa
respiratorios
Desconocimiento del
Especificidad del
Dao al paciente
uso y manejo de los
gas anestsico
gases anestsicos en el
Fuga de las
componentes
gaseosos
Dao al paciente
Ninguno
Camilo Aros
IPR
Mquina de Anestesia
Probabilidad de
no Deteccin
Probabilidad de
Ocurrencia
Gravedad
Cliente:
10
250
10
420
10
350
10
300
10
240
10
250
10
350
10
400
10
350
Ninguno
Ninguno
Ninguno
volmenes preciso y
controlables de
vapor anestsico
vaporizador
Sobrellenado del
vaporizador
Fugas en el
Vaporizador
Sistema de
Cilindros
Almacena los gases

anestsicos para ser
utilizados durante
por la mquina de
anestesia
Fugas de Gases
Absorvedor de
CO2 (Canister)
Absorber el CO2
sobrante de la
exhalacin del
paciente durante la
anestesia
Contaminacin
del circuito
Respiratorio del
Paciente
Rotura Display
Display o
Pantalla digital
Muestra los datos

tanto nmeros
como escritos de la
Maquina de
anestesia
Desconocimiento que la
Dao al Paciente por
tcnica de llenado del
Sobredosificacin
vaporizador
externa
Perdida de Gases
Frescos
Tapn de llenado suelto
o flojo
Disminucin de la
presin y flujo del
gas(O2 u NO2)
10
500
10
10
200
10
10
500
las vlvulas con los
cilindros
Ninguno
10
10
500
Dao la Paciente
No cambiar la Cal sodada

u otro agente a tiempo
Ninguno
10
300
No lectura de
parmetros

externa
Ninguno
10
120
10
200
10
10
200
10
10
200
10
350
10
250
10
120
Pantalla con led

quemado
Interferencias en
el display
10

los componentes
Lectura incorrecta
de parmetros
inadecuadas en la
Maquina de anestesia
Acercamientos de
equipos mdicos
generadores de campos
electromagnticos
Poco cuidado en la
manipulacin de los
botones y teclas
extenuante o con
lquidos corrosivos
Teclas, botones o
Ingreso de
perillas sin detalles
parmetros
Permite manejar los de la funcin que
incorrectos
realizan
comandos y modos
Panel de Mando
de la Mquina de
Anestesia
Dao al paciente por
Tablero Daado
ingreso de
parmetros
externa
incorrecto
Ninguno
Ninguno
Conexin a red
elctrica
Limpieza
externa e
interna
Alarmas
Carcaza de la
Mquina de
anestesia
Brinda la energa
necesaria para el
encendido y
funcionamiento de
la Mquina de
Anestesia
Permite mantener a
la Mquina de
anestesia en
condiciones ptimas
para su uso
No responde tras
encenderse
sin ser anestesiado
por el equipamiento
mdico
Batera Baja
Fusible fundido
elctrica
No responde
despus de la
limpieza
las alarmas
La alarmas no
personal de
responden
Disminucin de
cuidados del
paciente sobre
Dao en el paciente volumen de las alarmas
alguna anomala en
por no atencin a
Cambio de parmetros
los valores de la
tiempo
inadecuados de las
No se perciben las
mquina de
alarmas
alarmas
anestesia durante la
ciruga
alarmas
Cada de la Mquina de
Protege los
No funcionamiento
Anestesia
Rotura de la
componentes
de la mquina de
carcaza
Golpe
o fuerza externa
internos del equipo
anestesia
384
10
150
60
96
96
200
10
630
10
630
10
350
10
10
200
10
210
10
90
Ninguno

inadecuados
sin ser anestesiado
por el equipamiento Exceso de lquido para la
limpieza en la mquina
mdico
de anestesia
Ninguno
Ninguno
Ninguno
Cdigo de Ficha: 007

Edicin: En Espera
Fecha: 20/11/ 2014
Componentes
Funcin
Actuar sobre un
IPR> Que
Modo/s potencial/es
Efecto/s
de fallo
Dao al paciente
Lnea Venosa
Es por donde
fluye la sangre
hacia el
oxigenador
No Reconocimiento
por parte de la
mquina de
Circulacin
Extracorprea
Rotura de
mangueras
Obstruccin de la
lnea venosa
Lnea Arterial
No Reconocimiento
por parte de la
mquina de
Es por donde la
circulacin
sangre impulsada
extracorprea
por bombas
Rotura de
ingresa al paciente
mangueras
Obstruccin de la
lnea arterial
No Funcionamiento
de la mquina de
Circulacin
Extracorprea

350
del fallo(s)
Desconocimiento del
Procedimiento
las mangueras de lnea
venosa a la mquina de
circulacin
extracorprea
Incorrecta posicin de
las mangueras en el
circuito de lnea venosa
de la mquina de
circulacin
extracorprea
Dao al paciente
externa
Filtracin de Sangre
Dao al Paciente
con pliegues
inadecuados
Dao al Paciente
Verificacin(es)
y/o control(es)
actual(es)
IPR
Mquina de Circulacin Extracorprea
Probabilidad de
no Deteccin
Planta:
Denominacin
producto:
Probabilidad de
Ocurrencia
Gravedad
Cliente:
10
350
10
350
10
300
10
200
10
400
10
350
10
200
10
400
Ninguno
Ninguno
Desconocimiento del
Procedimiento
Ninguno
Filtracin de sangre
Dao al paciente

externa
con pliegues
Sensores de T,
Flujo y Presin
Lnea de
Cardiopleja
inadecuados
Permite cuantificar
No Funcionamiento
No reconocimiento
Mala conexin de los
los valores de
de la mquina de
de los distintos
distintos sensores en el
ciertos parmetros
circulacin
sensores
circuito de perfusin
crticos en la
extracorprea
mquina de
Rotura o dao de los
circulacin
Dao al paciente
sensores
externa
extracorprea
Lnea por donde

se ingresa
soluciones para
conseguir una
parada cardiaca en
distole
No Reconocimiento
por parte de la
mquina de
Circulacin
Extracorprea
Rotura de
mangueras
Obstruccin de la
lnea arterial
Oxigenador
Bomba de
Perfusin
Realiza la funcin
de oxigenar la
sangre fuera del Mala conexin de las
paciente
lneas tanto arterial
(reemplaza la
como venosa
funcin
pulmonar)
Es la que bombea
la sangre
Mala conexin de las
oxigenada de
lneas tanto arterial
regreso al
como venosa
paciente
Muestra los datos

tanto nmeros
Display o Pantalla como escritos de
digital
la mquina de
Circulacin
Extracorprea
Rotura Display
Pantalla con led
quemado
display
10
240
10
160
10
350

externa
10
200
Dao al Paciente
con pliegues
inadecuados
280
Dao al paciente
Desconocimiento del
uso y mala conexin de
las lneas arterial y
venosa
Ninguno
10
360
Dao al Paciente
Desconocimiento del
venosa
Ninguno
10
360
No lectura de
parmetros

externa
Ninguno
10
120
10
200
10
10
200
Dao al Paciente
Suministracin
Incorrecto en
Cantidades de
Soluciones
Dao al Paciente
Filtracin de
Solucin
Lectura incorrecta
de parmetros
Ninguno
Desconocimiento del
Procedimiento de la
lnea de Cardiopleja
Ninguno

los componentes
inadecuadas en la
mquina de Circulacin
Ninguno
Extracorprea
Panel de Mando
Conexin a red
elctrica
Permite manejar
los comandos y
modos de la
mquina de
Circulacin
Extracorprea
Brinda la energa
necesaria para el
encendido y
funcionamiento
de la mquina de
Circulacin
Extracorprea
Permite mantener
a la mquina de
Circulacin
Limpieza externa
Extracorprea en
e interna
condiciones
ptimas para su
uso
Alarmas
Permite notificar
al personal de
cuidados del
paciente sobre
alguna anomala
en los valores de
la mquina de
Circulacin
Extracorprea
Teclas, botones o
de la funcin que
realizan
Tablero Daado
No responde tras
encenderse
No responde
despus de la
limpieza
No realizar la
limpieza previa al
uso
La alarmas no
responden
No se perciben las
alarmas
Ingreso de
parmetros
incorrectos
Acercamientos de
equipos mdicos
electromagnticos
Poco cuidado en la
manipulacin de los
botones y teclas
extenuante o con
lquidos corrosivos
Dao al paciente por

ingreso de
parmetros
externa
incorrecto
Batera Baja
Fusible fundido
sin ser perfusionado
por el equipamiento No conectado a la red
mdico
elctrica
sin ser perfusionado Limpieza con lquidos
por el equipamiento
inadecuados
mdico
Agentes extraos u
patgenos en las lneas
Dao al Paciente
tanto arterial como
venosa
las alarmas
Disminucin de
Dao en el paciente Cambio de parmetros
inadecuados de las
por no atencin a
alarmas
tiempo
alarmas
Ninguno
10
10
200
10
250
10
250
10
120
320
10
150
60
96
96
200
10
630
10
630
10
350
10
10
200
10
90
Ninguno
Ninguno
Ninguno
Edicin: En Espera
Fecha: 20/11/ 2014
Planta:
Actuar sobre un
350
Componentes
Funcin
Modo/s
potencial/es de
fallo
IPR> Que
Efecto/s
Dao al paciente
Lnea Arterial
Es la conexin entre
el paciente y el
equipo de dilisis
Es el circuito por el
cual se enva la sangre
del paciente al
dializador
No
Reconocimiento
por parte de la
mquina de
hemodilisis de la
lnea arterial
Rotura de
mangueras
Lnea Venosa
No
Es la conexin entre Reconocimiento
por parte de la
el equipo de
mquina de
hemodilisis y el
hemodilisis
de la
paciente. Este circuito
lnea
venosa
es el que enva la
sangre purificada al
Rotura de
paciente
mangueras
del fallo(s)
Verificacin(
es) y/o
control(es)
actual(es)
Desconocimiento del
Procedimiento
las mangueras de lnea
arterial a la mquina de
hemodilisis
No Funcionamiento
de la mquina de
Incorrecta posicin de
Hemodilisis
las mangueras en el
circuito de lnea arterial
de la mquina de
hemodilisis
Dao al paciente
externa
Filtracin de Sangre Mangueras dobladas o
hacia el equipo de
con pliegues
hemodilisis
inadecuados
Dao al Paciente
IPR
Probabilidad de
no Deteccin
Probabilidad de
Ocurrencia
Gravedad
Cliente:
10
350
10
350
10
350
10
200
10
400
10
350
10
200
10
400
Ninguno
Ninguno
Desconocimiento del
Procedimiento
Ninguno
Filtracin de sangre
limpia hacia el
paciente

externa
con pliegues
inadecuados
Cmara Venosa
Dializador
No
reconocimiento
de la cmara
venosa por parte
Permite el ingreso de de la mquina de
medicamentos a la hemodilisis
lnea venosa del
paciente
Obstruccin de la
cmara venosa
Permite la purifican
de la sangre travs de
una membrana
semipermeable.
Rotura de la
cmara venosa
Mala conexin de
las lneas tanto
arterial como
venosa
Rotura Display
Display o Pantalla
digital
Panel de Mando
Muestra los datos

tanto nmeros como
escritos de la Maquina
de hemodilisis
Permite manejar los

comandos y modos
de la Mquina de
Hemodilisis
No Funcionamiento
de la mquina de
Hemodilisis
Desconocimiento del
uso y manejo de la
cmara venosa y de las
lnea venosa
Dao al Paciente
Falta de mantenimiento
previo al uso de la
Teclas, botones o
de la funcin que
realizan
250
10
300
10
10
200
Ninguno
10
400
Ninguno
10
120
10
200
10
10
200
10
10
200
10
250
10
250
10
120
200
Ninguno
Dao al paciente
Dao al paciente
No lectura de
parmetros
Pantalla con led

quemado
Interferencias en
el display
10

externa
Desconocimiento del
venosa
externa
los componentes
Lectura incorrecta
de parmetros
Ingreso de
parmetros
incorrectos
inadecuadas en la
Maquina de hemodilisis
Acercamientos de
equipos mdicos
electromagnticos
Poco cuidado en la
manipulacin de los
botones y teclas
extenuante o con
lquidos corrosivos
Dao al paciente por

ingreso de
parmetros
externa
incorrecto
No responde tras El paciente se queda
Batera Baja
Ninguno
Ninguno
Tablero Daado
Conexin a red
Brinda la energa
Ninguno
elctrica
Limpieza externa e
interna
Alarmas
Carcaza de la
Mquina de
Hemodilisis
necesaria para el
encendido y
funcionamiento de la
Mquina de
Hemodilisis
encenderse
No responde
despus de la
limpieza
Permite mantener a la
Mquina de
hemodilisis en
condiciones ptimas
No realizar la
para su uso
limpieza previa al
uso
sin ser anestesiado

por el equipamiento
mdico
sin ser anestesiado
por el equipamiento
mdico
Fusible fundido
elctrica
inadecuados
Agentes extraos u
patgenos en las lneas
Dao al Paciente
tanto arterial como
venosa
personal de cuidados
las alarmas
La alarmas no
del paciente sobre
responden
Disminucin de
alguna anomala en
Dao en el paciente volumen de las alarmas
los valores de la
por no atencin a
Cambio de parmetros
mquina de
tiempo
inadecuados de las
No se perciben las
hemodilisis
alarmas
alarmas
alarmas
Protege los
Cada de la Mquina de
No funcionamiento Hemodilisis
componentes
Rotura de la
de la mquina de
internos del equipo
carcaza
hemodilisis
10
150
60
96
96
200
10
630
10
630
10
350
10
10
200
10
210
10
120
Ninguno
Ninguno
Ninguno
Edicin: En Espera
Fecha: 20/11/ 2014
Monitor Multiparmetros
Planta:
Actuar sobre un
350
Componentes
Mdulo ECG
Funcin
Permite medir las

ondas elctricas
del corazn del
paciente
Modo/s
potencial/es de
fallo
Preparacin
Inadecuada del
paciente(colocaci
n errada de los
electrodos)
Mdulo SpO2
Mdulo de
temperatura
Mdulo de Presin
Invasiva (IBP)
Permite Medir la
Temperatura del
paciente
Permite Medir la
Presin arterial
Efecto/s
Manipulacin
incorrecta del
sensor de Spo2
Rotura del sensor
de O2
Manipulacin
Incorrecta del
sensor de T
Rotura del sensor
de T
Manipulacin
Incorrecta del
del fallo(s)
Verificacin(es)
y/o control(es)
actual(es)
Desconocimiento del
Procedimiento
Medicin Errada de
Seales Cardiacas
los electrodos al monitor
Multiparmetros
Diagnostico errado
Rotura de los
electrodos
Permite medir la
saturacin de
oxgeno en la
sangre del
paciente
IPR> Que
No Medicin de las
Seales Cardiacas
Medicin errada de
seales de
saturacin de O2
Diagnostico errado
No medicin de
saturacin de O2
Medicin Errada de
la T del paciente
Diagnostico Errado
No medicin de la
T del paciente
Medicin errada de
la presin arterial
Incorrecta seleccin de
parmetros
externa
Desconocimiento del
uso o manejo del sensor
de saturacin de O2
Intervencin en el
sensor por parte de los
usuarios
externa
Desconocimiento del
de T
Intervencin en el
sensor por parte de los
usuarios
externa
Desconocimiento del
Ninguno
Ninguno
Ninguno
Ninguno
Ninguno
IPR
Probabilidad de
Ocurrencia
Probabilidad de
no Deteccin
Gravedad
Cliente:
10
350
96
10
250
10
250
10
350
72
10
250
10
350
72
10
250
10
350
del paciente
sensor de presin
Rotura del sensor

de presin
Mdulo de Presin no
Invasiva (NIBP)
Panel de comando
Mdulo de
Capnografa
Display o Pantalla
digital
Permite Medir la
Presin arterial
del paciente
Permite
manipular los
parmetros que
posee el monitor
multiparmetros
Permite medir la
concentracin de
CO2 en la sangre
Muestra los datos

tanto nmeros
como escritos de
del monitor
multiparmetros
de presin
Diagnostico errado
sobre la presin
arterial del paciente
Intervencin daina
sobre el sensor de
presin por parte de los
usuarios
No medicin de la
presin arterial

desmedida y mal uso del
pedal
Medicin Errada de
la presin arterial
paciente
Diagnostico Errado
sobre la presin
arterial del paciente
Rotura del
No medicin de la
manguito o sensor presin arterial del
de presin
paciente
Teclas, botones o
Ingreso de
parmetros
de la funcin que
incorrectos
realizan
Manipulacin
Incorrecta del
Manguito de
Presin
Tablero Daado
Manipulacin
Incorrecta del
sensor de
Capnografa
Trampa de Agua
no funciona
Rotura del sensor
de CO2
Diagnostico errado
Ninguno
Desconocimiento del
de presin
por parte de los usuarios
en el sensor de presin
Ninguno

externa
Ninguno
Poco cuidado en la
manipulacin de los
botones o teclas
72
10
250
10
350
72
250
10
400
10
120
10
250
72
10
10
600
10
90
10
120
10
280
10
10
200
Ninguno

externa
Desconocimiento del
de CO2
Diagnostico Errado por parte de los usuarios
en el sensor de CO2
No medicin de Co2 No cambiar o revisar la
en la sangre
trampa de Agua
No medicin de Co2 Golpe o dao por fuerza
en la sangre
externa
Medicin Errada de
CO2 en la sangre
Ninguno
Rotura Display
No lectura de
parmetros

externa
Ninguno
Pantalla con led

quemado
Interferencias en
Lectura incorrecta
de parmetros

los componentes
Corrientes inadecuadas
Ninguno
el display
Conexin a red
elctrica
Limpieza externa e
interna
Alarmas
Carcaza del monitor

Multiparmetros
Brinda la energa
necesaria para el
encendido y
funcionamiento
del monitor
multiparmetros
No responde tras
encenderse
en el monitor
multiparmetros
Interferencia
electromagntica
generada por otros
equipos electromdicos
sin equipo para la
monitorizacin de
sus signos vitales
Permite mantener
al monitor
No responde
multiparmetros
sin equipo para la
despus de la
en condiciones
monitorizacin de
limpieza
ptimas para su
sus signos vitales
uso
Permite notificar
al personal de
La alarmas no
cuidados del,
responden
paciente sobre
Dao en el paciente
alguna anomala
por no atencin a
en los valores de
tiempo
monitorizacin No se perciben las
alarmas
del de este
Protege los
componentes
internos del
equipo
Rotura de la
carcaza
No funcionamiento
del monitor
Multiparmetros
Batera Baja
Fusible fundido
elctrica
inadecuados
limpieza en el monitor
multiparmetros
las alarmas
Disminucin de
Cambio de parmetros
inadecuados de las
alarmas
alarmas
Cada del monitor
multiparmetros
Ninguno
10
10
200
384
10
150
60
96
96
200
10
560
10
560
10
560
10
10
200
10
210
10
90
Ninguno
Ninguno
Ninguno
Edicin: En Espera
Fecha: 20/11/ 2014
Componentes
Funcin
Modo/s
potencial/es de
fallo
IPR>
Efecto/s
potencial/es del
fallo
Ventilador Mecnico
350
del fallo(s)
Verificacin(es)
y/o control(es)
actual(es)
Desconocimiento del
Procedimiento
Circuito respiratorio
Permite la
asistencia
respiratoria al
paciente
Fuga de las
componentes
gaseosos
Rotura de
mangueras
Colector de Agua
Bolsa Resucitadora
Recolecta el agua
que proviene de la
respiracin tanto
en inspiracin
como exhalacin
del circuito
respiratorio del
paciente
Permite ventilar
de manera manual
al paciente por
Manipulacin
incorrecta de los
colectores
Dao al paciente
Dao al paciente
Tratamiento
errado
Dao al paciente
las mangueras al
ventilador mecnico
la mangueras con las
vlvulas
externa
Desconocimiento del
Procedimiento
los colectores con las
mangueras del circuito
respiratorio del paciente
Rotura del
colector
Filtracin de H2O
y gases
disminuyendo el
flujo de gases

externa
Suministracin
manual
Insuficiente de
Dao al paciente
Desconocimiento del
uso y manejo de la bolsa
resucitadora
Ninguno
Ninguno
IPR
Actuar sobre un
Que
Probabilidad de
no Deteccin
Probabilidad de
Ocurrencia
Planta:
Gravedad
Cliente:
10
250
10
350
10
350
10
250
10
250
10
350
10
400
10
250
Ninguno
Ninguno
parte del usuario

del ventilador
mecnico
Filtro de Aire
Permite mantener
ingresar aire al
circuito sin
suciedad ni
agentes patgenos
aire al paciente
Filtracin de Aire
desde la Bolsa
resucitadora
Rotura de la Bolsa
Resucitadora
Filtrado de Aire
incorrecto
Obstruccin por
Acumulacin de
suciedad
Rotura Display
Display o Pantalla
digital
Panel de Mando
Conexin a red
elctrica
Muestra los datos

tanto nmeros
como escritos de
del Ventilador
Mecnico
Permite manejar
los comandos y
modos del
Ventilador
Mecnico
Brinda la energa
necesaria para el
encendido y
funcionamiento
del Ventilador
Mecnico
Dao al Paciente
Dao al Paciente
Acumulacin de
suciedad y
disminucin en el
flujo de aire
No lectura de
parmetros
Pantalla con led

quemado
Interferencias en
el display
Teclas, botones o
perillas sin
detalles de la
funcin que
realizan
Tablero Daado
No responde tras
encenderse
Mala Conexin de la
Bolsa al Circuito
Respiratorio del Paciente
externa
10
10
500
10
10
200
10
10
500
10
10
700
10
120
10
200
10
10
200
10
10
200
10
400
10
250

externa
10
120
Batera Baja
384
10
150
60
96
Incorrecto manejo del

filtro
Mala mantencin por
parte del Usuario
externa
Ninguno
Ninguno

los componentes
Lectura incorrecta
de parmetros
Ingreso de
parmetros
incorrectos
Dao al paciente
por ingreso de
parmetros
incorrecto
El paciente se
queda sin ser
reanimado
inadecuadas en el
Ventilador Mecnico
Acercamientos de
equipos mdicos
electromagnticos
Poco cuidado en la
manipulacin de los
botones y teclas
extenuante o con
lquidos corrosivos
Ninguno
Ninguno
Fusible fundido
elctrica
Ninguno
Limpieza externa e
interna
Alarmas
Carcaza del Ventilador

Mecnico
Permite mantener
al Ventilador
No responde
El paciente se
Mecnico en
despus de la
queda sin ser
condiciones
limpieza
ventilado
ptimas para su
uso
Permite notificar
al personal de
La alarmas no
cuidados del
responden
paciente sobre
Dao en el
alguna anomala
paciente por no
en los valores de
atencin a tiempo
No se perciben las
ventilacin
alarmas
Protege los
componentes
internos del
equipo
Rotura de la
carcaza
No
funcionamiento
del Ventilador
Mecnico

inadecuados
limpieza en el ventilador
mecnico
las alarmas
Disminucin de
Cambio de parmetros
inadecuados de las
alarmas
alarmas
Cada del Ventilador
Mecnico
96
200
10
10
700
10
720
10
350
10
10
200
10
210
10
90
Ninguno
Ninguno
Ninguno
Anexo 10: Aplicacin de Criterios al Inventario de Equipos Mdicos del Hospital Dr. Gustavo Fricke

Aros - Análisis Modal Del Mal Uso de Equipos Médicos en La Incidencia de Eventos Adversos en Un Hospital de Alta Complejidad

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Grafico N 2: Aplicacin del

A continuacin un ejemplo de la aplicacin de este criterio:

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Grafico N 3: Aplicacin del

A continuacin un ejemplo de la aplicacin de este criterio:

Continuando con el mismo ejemplo, se aplic este criterio a la muestra ya obtenida de la

Funcin del equipo Electromdico

Quirrgica y cuidados intensivos

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Otras no relacionadas con el paciente

Grafico N 4: Aplicacin del

A continuacin un ejemplo de la aplicacin de este criterio:

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Metodologa de Herramienta AMFE

Permite la asistencia respiratoria al paciente

Recolecta el agua que proviene de la respiracin del circuito respiratorio del

Permite ventilar de manera manual al paciente

Display o Pantalla Digital

Permite el ingreso de aire al circuito sin suciedad o agentes patgenos

Fase (2) Identificacin del modo de fallo.

Permite la asistencia respiratoria al

Recolecta el agua que proviene de

Permite ventilar de manera manual