Ingeniera en Biotecnologa

Programa de la asignatura Tcnicas de laboratorio de biologa

Universidad Abierta y a Distancia de Mxico

Alumno: Benjamn Rodrguez Del Llano

Matricula: AL10528279

En investigacin Mdica

En su libro Mtodo Cientfico en la Practica, Hugh G. Gauch, da la definicin del mtodo cientfico como un juego
de principios que son comunes en todas las ciencias e incluye y mtodos en medicina. Dichos temas como la
generacin de la hiptesis, pruebas, la deduccin, la lgica intuitiva, parsimonia y presunciones cientficas dominan
y limitan.

De hecho la hiptesis y la evidencia parecen ser los elementos clave del mtodo cientfico, las investigaciones
cientficas resuelven los problemas a formularse posibles explicaciones o hiptesis, basados en conocimientos
previos, en cual la gua del cientfico que cita busca el orden entre los hechos, para dirigir su procesos de seleccin
e interpretacin de los hechos de observaciones.
Las hiptesis se hacen siempre de acuerdo a la evidencia, y con la certeza absoluta de que la hiptesis se obtuvo a
partir de la exclusin hiptesis alternativas.

La medicina basada en la evidencia representa un paso ms maduro y estructurado, desde un punto de vista
conceptual y prctico, pero la esencia de este movimiento y de su evolucin ha sido la misma: cmo conseguir la
aplicacin del mtodo cientfico a la prctica de la medicina. Segn este orden de ideas, decir que la medicina debe
ser cientfica es la calificacin ms correcta y la que se ajusta a lo que se ha llamado buena medicina; por tanto
debe someter sus postulados a procesos de verificacin emprica, basado en hechos o pruebas.

De tal manera, la medicina se debe caracterizar por que tiene la capacidad de tener conocimientos perfeccionadles,
brinda espacios de discusin objetiva, ofrece pruebas para sostener sus postulados y se basan las decisiones en la
evidencia o se busca cuando no se dispone de ella. El conocimiento sobre si un tratamiento es correcto o no, sobre
lo que constituye medicina de calidad, es fruto del consenso profesional y cientfico, y debe ser incorporada la
mejor evidencia disponible y la mejor experiencia en la relacin mdico- Nutricionista- Paciente.

La medicina basada en la evidencia consiste en la integracin de la experiencia clnica individual con la mejor
evidencia proveniente de la investigacin cientfica, una vez asegurada la revisin crtica y exhaustiva de sta.

Mtodo Cientfico es el Procedimiento para realizar investigacin cientfica y Obtener nuevos conocimientos.
Mtodo Cientfico es el modo ordenado de proceder para el conocimiento De la verdad, en el mbito de
determinada disciplina cientfica.

El mtodo cientfico para resolver problemas en medicina sirve de fundamento para la adquisicin de
Conocimientos basados en razonamientos inductivos, sistemticos, crticos y objetivos. La observacin cuidadosa
permite la formulacin de propuestas de inters que promueve el desarrollo de trabajos de investigacin; stos se
llevan a cabo mediante dos perspectivas de ndole ejecutiva, a saber: estudios observacionales y estudios
experimentales. En general, los trabajos observacionales
(Conocidos en algunos medios como descriptivos, analticos o histricos) se caracterizan por la no intervencin
por parte del investigador sobre los sujetos o los pacientes de los cuales se obtiene la informacin. Por lo tanto,
en estos estudios se recogen y agrupan datos de inters, con el fin de describir o caracterizar diversos hechos e
intentar explicarlos.
Por el contrario, en los trabajos experimentales, al menos una de las variables estudiadas (sea una
intervencin, un tratamiento, un frmaco) se encuentra bajo el control del investigador. De este modo, se espera
que la variable controlada constituya la nica diferencia entre los grupos que se comparan, en tanto que cualquier
influencia externa (o terceros factores) que pudiera interferir o enmascararla, se repartiera de forma equitativa
mediante la distribucin al azar de los sujetos.

En medicina, la investigacin experimental que supone la participacin de sujetos sanos o pacientes se denomina
ensayo clnico. Los ensayos clnicos constituyen una investigacin cuidadosa y ticamente planificada, llevada a
cabo en el hombre con el propsito de documentar la seguridad, hacer ms eficaz o encontrar el mejor tratamiento
para el enfermo; o bien, para evitar la aparicin de la enfermedad. En un sentido general en ltima instancia su fin
es contribuir a mejorar la calidad de vida. Los ensayos clnicos, entonces, hacen referencia a toda aquella
evaluacin experimental generada para valorar la conveniencia de una intervencin, entendindose sta como un
frmaco, un instrumento, un rgimen o un procedimiento mdico. La Declaracin de Heisinki seala que los
objetivos de la investigacin biomdica en el ser humano deben consistir en mejorar los
procedimientos diagnsticos, teraputicos y profilcticos, y en obtener mayores conocimientos acerca de la
etiologa y la patogenia de las enfermedades. En farmacologa clnica y teraputica, el ensayo clnico constituye el
medio objetivo para sustentar el uso ptimo de los frmacos, y la eficacia y seguridad de las intervenciones
teraputicas. El desarrollo de ensayos clnicos permite conocer el perfil cintico y los efectos farmacolgicos;
establecer la eficacia teraputica, profilctica o diagnstica; as como determinar la tolerabilidad, la seguridad y el
perfil de reacciones adversas. Ante un compuesto qumico que ofrece una potencial utilidad teraputica, los
resultados del anlisis experimental preclnico brindan elementos que orientan la evaluacin del cociente
beneficio/riesgo y el inters teraputico potencial, condicionantes bsicos para la realizacin ulterior de ensayos
clnicos en grupos de sujetos sanos y de pacientes .
En vista de la relevancia que conlleva la realizacin de ensayos clnicos, a continuacin se presenta una revisin
sobre este tema. Se destacan diversos conceptos bsicos relativos a las fases de investigacin y se brindan
directrices orientativas sobre diseo y metodologa experimental. La presentacin se contina con aspectos
relativos a la protocolizacin de proyectos, a la estimacin del
tamao de muestra, y a la preparacin de informes, complementado con unas consideraciones ticas finales.

FASES DE LA INVESTIGACIN CLNICA

La investigacin clnica se puede describir en cuatro etapas o fases, segn los objetivos que se pretendan alcanzar.
Generalmente, las tres primeras etapas son previas a la autorizacin (registro) y disponibilidad masiva del producto
(el frmaco, el aparato, el test, etc.) por parte del colectivo mdico y de la sociedad, mientras que la ltima se
refiere al producto una vez comercializado y disponible para el uso clnico habitual. Sin embargo, antes de cualquier
intento de aplicacin experimental en humanos es indispensable la realizacin de diversas pruebas conocidas como
preclnicas. En caso de frmacos, abarca desde la participacin farmacutica (pruebas de estabilidad y formulacin,
entre otras) hasta la aplicacin especializada de la farmacologaexperimental para los estudios en modelos in vitro
e in vivo. La administracin en especies animales permite obtener resultados de ndole toxicolgica,
farmacocintica descriptiva preliminar, de actividad farmacolgica (farmacodinamia) y de aproximacin al posible
mecanismo de accin, entre otros .

FASE I
Son los primeros ensayos que se realizan en el ser humano. Generalmente, se llevan a cabo en grupos reducidos
de sujetos sanos. Uno de sus propsitos principales es evaluar la seguridad biolgica (tolerabilidad) tras la
administracin nica o subcrnica (pocas dosis repetidas). Para esto, se valoran los efectos sobre diversas
funciones del organismo (cardiovascular, hematolgica, gastrointestinal, as como sobre el sistema nervioso). Los
ensayos de primera administracin en el hombre y los ensayos dosis-respuesta, es recomendable llevarlos a cabo
en condiciones abiertas o a
simple ciego. Sin embargo, es frecuente realizar ensayos controlados (por ejemplo: comparados con placebo) y a
doble ciego a fin de evitar sesgos en la caracterizacin de algunos efectos farmacolgicos. Otros ensayos clnicos se
disean para obtener los perfiles, los parmetros y el comportamiento cinticos. Diversos estudios se llevan a cabo
con el fin de evaluar la farmacocintica tras diferentes dosis (cintica saturable, linealidad), vas de administracin
(absorcin, biodisponibilidad, efecto de primer paso, circulacin enteroheptica, aclaramiento) , y formulaciones
farmacuticas (bioequivalencia); as como las interacciones con alimentos o con Otros frmacos, etc. 8). Como
complemento a la investigacin clnica en esta fase, en gran medida se promueve la validacin experimental para
los estudios en modelos in vitro e in vivo. La administracin en especies
animales permite obtener resultados de ndole toxicolgica, farmacocintica descriptiva preliminar, de actividad
farmacolgica (farmacodinamia) y de aproximacin al posible mecanismo de accin, entre otros.

FASE II
Se caracterizan por ser estudios de aplicacin teraputica en pequeos grupos de pacientes muy seleccionados
homogneos. Su propsito bsico es demostrar la posible eficacia en pacientes con la
enfermedad para la cual se pretende promover la utilizacin clnica del agente. Los ensayos clnicos en esta fase, se
llevan a cabo para obtener elementos cinticos y dinmicos que permitan elegir dosis (o los rangos de dosis) y/o
regmenes apropiados para su futura prescripcin. Si es posible, tambin
sirven para establecer relaciones dosisrespuesta teraputica y con ello proveer un sustento ptimo para el diseo
ulterior de grandes ensayos. Asimismo, se disean con el fin de ensayar la seguridad de su administracin a corto
plazo y obtener descriptores farmacocinticos comparativos (a partir de los obtenidos en fase I) con grupos de
poblacin diversa (por ejemplo: ancianos, nefrpatas, nios)
Como estos ensayos se llevan a cabo con un limitado nmero de pacientes, es conveniente que se efecten de
acuerdo a un diseo comparativo (por ejemplo: controlados con placebo o con una teraputica estndar). Siempre
que sea posible, el diseo deber ser a doble ciego, ya que los estudios abiertos producen ms resultados falsopositivos o bien, ms sesgos.

FASE III

Cuando los resultados de los estudios de fase I y II demuestran que el nuevo agente es razonablemente seguro y
potencialmente eficaz, o bien, que puede ofrecer beneficios que
superan cualquier riesgo observado, se lleva a cabo una investigacin clnica ms extensa. En principio, las
circunstancias de realizacin debern ser lo ms cercanas a las que, segn se presume, sern las condiciones de uso
clnico. Es por sto que los ensayos clnicos intentan confirmar si, en realidad, el agente modifica la historia natural
de la enfermedad, es decir; si es eficaz. Los ensayos de fase lII se llevan a cabo con grupos ms numerosos y
heterognos de pacientes, y con menos criterios de exclusin que los de fase II. El propsito es determinar el
balance de seguridad/eficacia a corto o medio plazo: es decir, aceptar el riesgo/beneficio de las formulaciones que
contienen el agente activo, as como predefinir su valor teraputico potencial y relativo (su lugar como parte del
arsenal medicamentoso disponible). Adicionalmente, con estos ensayos se intenta ampliar el perfil de seguridad y
tolerabilidad. Se documentan los efectos colaterales y las reaciones adversas ms
frecuentes; as como otras facetas especiales del producto por medio de los estudios especializados dictados por
el perfil farmacolgico: los que evalan interacciones clnicamente relevantes, los que analizan factores cinticos
que pueden producir diferencias en las respuestas, entre otros.
A efecto de obtener una mayor validez de los resultados, es recomendable que el ensayo
se disee y realice de acuerdo con una administracin a doble ciego, controlada (o comparada) con el tratamiento
estndar y con distribucin aleatoria de los pacientes. Sin embargo, otros diseos (abiertos o a simple ciego)
podran ser aceptables, caso de algunos estudios de seguridad a medio plazo. En esta fase se incluyen los
denominados estudios humanitarios, que se llevan a cabo en
pacientes graves, lo que permite un rpido desarrollo del proceso de investigacin de nuevos agentes con potencial
teraputico . Se facilita la disposicin del agente bajo una condicin o enfermedad crtica (por ejemplo, en
pacientes conSndrome de lnmunideficiencia Adquirida, SIDA ). La evaluacin se inicia con ensayos de fase III y se
disean para obtener, conjuntamente, datos sobre seguridad y eficacia.

FASE IV
En este nivel se llevan a cabo estudios toda vez que el producto farmacutico ha sido comercializado, y por lo
tanto, puesto a disposicin masiva. La necesidad de completar la descripcin de las caractersticas
farmacoteraputicas, tras la exposicin de grandes grupos poblacionales, promueve la realizacin de diversos tipos
de estudios de utilizacin de medicamentos. Cabe destacar los
estudios de farmacovigilancia y los farmacoeconmicos (costo/beneficio, costo/utilidad, costo/efectividad,
minimizacin de costos, etc.) en general, estos anlisis contribuyen a establecer la eficacia teraputica real, la
seguridad a largo plazo (reacciones adversas), la optimizacin de los recursos disponibles y el impacto sobre la
calidad de vida de la poblacin . En Fase IV, tienen carcter de ensayo clnico aquellas investigaciones que se
disean para explorar la optimizacin de los recursos teraputicos disponibles (por ejemplo; nuevas indicaciones
teraputicas, interacciones
farmacolgicas y nuevas formulaciones).

Finalmente, hace algunos aos se propuso una quinta fase cuya definicin y propsitos an genera controversia.
Los ensayos clnicos que se incluiran en estafase corresponderan a los llevados a cabo con frmacos propiamente
dichos, no con productos en fase de investigacin. Es decir, cuando se
aplican las indicaciones oficialmente descritas en la ficha tcnica del frmaco, de modo que no supone alteracin
alguna del esquema de dosificacin, de laformulacin, o bien, de cualquier otro aspecto que pudiera conllevar un
cambio significativo en la publicidad del frmaco . En trminos
muy generales, se aplicara a aquellos ensayos clnicos cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad relativa
entre diversos productos ya comercializados, y que, caractersticamente seran de corta duracin, con pacientes o
sujetos sanos y bajo diseos abierto o a doble ciego ; los ensayos de bioequivalencia farmacutica con productos
genricos podran incluirse en esta fase.

CONCLUSIN

Una buena planificacin, un diseo adecuado (asignacin al azar y carcter ciego) y una fase experimental bien
dirigida contribuyen a realizar el contraste de hiptesis de forma ms fidedigna. Sin embargo, la tase experimental

de un ensayo clnico requiere la elaboracin previa de un protocolo de investigacin clnica que seale los objetivos
que se pretenden. y que describa, con detalle y precisin; aspectos tan diversos como el tamao muestral, los
criterios de inclusin/exclusin, las variables objetos de estudio, el anlisis de los datos, entre otros (se describen
en una segunda parte). Finalmente, es conveniente tener en cuenta que todo aquel proyecto de investigacin que
carezca de un posible aporte cientfico, que exponga a los pacientes (o sujetos sanos) a un riesgo excesivo, que nos
sea acertado en el diseo y la valoracin de variables o su anlisis, o cuyos procedimientos o resultados no
procuren una contribucin al avance mdico, teraputico o cientfico, resultan ticamente injustificados y
lgicamente inaceptables para ser promocionados por investigadores e instituciones.

Fuentes de Consulta:
http://www.binasss.sa.cr/revistas/rccm/v16n4/art7.pdf
http://legacy.lakeforest.edu/images/userImages/larson/Page_3948/maria.pdf
El mtodo clnico y el mtodo cientfico. Jos Arteaga Herrera, Jos A Fernndez Sacasas, Revista Electrnica de las
Ciencias Mdicas en Cienfuegos ISSN:1727-897X Medisur 2010; 8(5) Suplemento El mtodo clnico
Principios Bsicos de Investigacin Clnica. Joan Ramon Laporte , https://www.icf.uab.es/llibre/pdf/Pbic.pdf