Los resultados en la fase 2 de ensayos clnicos aleatorizados del tratamiento precoz

Clase II
En un 2 fases, juicio paralelo, aleatorizado de principios (preadolescente) versus
posterior (adolescente) de tratamiento para nios con severa (? mm resalte)
maloclusiones de Clase II !ue inicialmente eran de desarrollo por lo menos un ao
antes de su pico de crecimiento pu"eral, el crecimiento favora"le #o se o"servaron
cam"ios en el $% de los !ue reci"ieron el tratamiento temprano, ya sea con un
som"rero o un aparato funcional& 'espu(s de una se)unda fase del tratamiento
aparato fijo, tanto para los nios tratados previamente y los controles no tratados, sin
em"ar)o, el tratamiento temprano tuvo poco efecto en los resultados del tratamiento
posteriores medidos como el cam"io es!uel(tico, alineaci*n, y la oclusi*n de los
dientes, o la lon)itud y la complejidad del tratamiento & Las diferencias creadas entre
los nios tratados y el )rupo de control no tratado por la fase + del tratamiento antes
de la adolescencia desaparecieron cuando am"os )rupos reci"ieron tratamiento
inte)ral de aparatos fijos durante la adolescencia& Esto su)iere !ue el tratamiento de 2
fases se inici* antes de la adolescencia en la dentici*n mi,ta podra ser m-s efectiva
!ue el tratamiento clnico de fase + se inici* durante la adolescencia en la dentici*n
permanente temprana& El tratamiento precoz tam"i(n parece ser menos eficiente, ya
!ue produjo nin)una reducci*n en el tiempo promedio !ue un nio se encuentra en
aparatos fijos durante una se)unda etapa del tratamiento, y no disminuy* la proporci*n
de tratamientos complejos !ue implican e,tracciones o ciru)a orto)n-tica& (.m /
0rt1od dentofacial 0rt1op 22234 +2$5 6$76)
El momento *ptimo para el tratamiento de nios con maloclusiones clase II si)ue
siendo pol(mico&
.l)unos m(dicos creen firmemente !ue el inicio del tratamiento en la dentici*n mi,ta
antes de la adolescencia es una ventaja, pero otros est-n convencidos de !ue el
tratamiento temprano es a menudo una p(rdida de tiempo y recursos& Los pacientes y
los profesionales "uscan tratamientos !ue proporcionan e,celentes resultados por
m(todos simples y eficaces& La determinaci*n de los m(ritos relativos de los
tratamientos alternativos es compleja, no s*lo de"ido a la varia"ilidad en las
condiciones iniciales y las respuestas al tratamiento, sino tam"i(n de"ido a las
diferencias entre los ortodoncistas en las creencias de tratamiento, o"jetivos, t(cnicas,
e incluso 1a"ilidades& Idealmente, el tratamiento de"e ser proporcionada cuando sera
m-s eficaz y eficiente, y producira el menor trastorno posi"le en la vida de la familia
del nio y de&
8ara los nios con un pro"lema de clase II, el de"ate no es realmente si se puede
corre)ir en varios momentos durante el desarrollo de un nio, por!ue amplia evidencia
de la pr-ctica clnica su)iere !ue por lo )eneral se puede& Informes recientes de varios
ensayos prospectivos demuestran claramente !ue una cierta mejora en las relaciones
de la mand"ula se puede lo)rar durante el tratamiento temprano con tanto tocados y
funcional appliances&+7 Las pre)untas importantes son5 (+) 9El tratamiento se inici*
en la dentici*n mi,ta antes de la adolescencia, cuando se si)ue por una se)unda fase
de tratamiento en la dentici*n permanente temprana durante la adolescencia,
proporcionar resultados superiores al tratamiento de una sola fase retrasada 1asta la
adolescencia? y (2) 91ay un "eneficio adicional suficiente para pacientes, padres y
profesionales para justificar la mayor car)a del tratamiento de 2 etapas? Estas
pre)untas se pueden responder mejor al se)uir a los nios con pro"lemas iniciales
similares, !ue 1icieron o dejaron de tener un tratamiento temprano, al final de la
adolescencia y la finalizaci*n del tratamiento inte)ral en la dentici*n permanente&
Estudios en los !ue se eval:a s*lo la respuesta a la fase inicial del tratamiento no
arrojan luz so"re esta importante cuesti*n&
En este artculo se presentan los datos de la se)unda fase de una fase 2 aleatorizado,
ensayo clnico de tratamiento precoz versus despu(s de los pro"lemas de la clase II,
en la !ue los controles no tratados de tratamiento temprano y los !ue tenan tocados
temprano o tratamiento aparato funcional todos reci"ieron aparato fijo inte)ral
tratamiento& Los o"jetivos fueron evaluar si la modificaci*n del crecimiento, despu(s
de controlar por el m(dico de aca"ado, influenciado (+) el final de la fase 2 posiciones
y relaciones es!uel(ticas y dentales, y (2) el tiempo de tratamiento inte)ral o la
proporci*n de nios !ue reci"en o recomendado para tratamiento m-s complejo&
;.<E=I.L > ;?<0'0@
Este estudio, realizado en la Aniversidad de Carolina del #orte durante +2 aos y
concluy* en 222+, fue una de varias fases, juicio paralelo, aleatorio diseado para
e,aminar las 2 estrate)ias principales !ue se utilizan para tratar la maloclusi*n de
clase II5 el tratamiento temprano de la dentici*n mi,ta antes de la adolescencia ,
se)uida de una se)unda fase de tratamiento inte)ral en la dentici*n permanente4 y el
tratamiento de + fase durante el estir*n de la adolescencia y principios de la dentici*n
permanente& Los nios con el resalte de mm o m-s, a:n en la dentici*n mi,ta, el
desarrollo de al menos un ao antes de su pico de crecimiento pu"eral, y !ue 1a"an
reci"ido nin):n tratamiento ortod*ncico previo, se inscri"ieron& @e incluy* un ran)o
moderado de pro"lemas verticales, pero los nios con desproporciones verticales
e,tremas (? 2 desviaciones est-ndar de las normas pu"licadas) B fueron e,cluidos&
Consentimiento y asentimiento se o"tuvieron antes de la aleatorizaci*n&
'urante la primera fase del ensayo, los nios fueron asi)nados al azar, mediante el
uso de "lo!ue de la aleatorizaci*n con el se,o como factor de estratificaci*n, al iniciar
el tratamiento en la dentici*n mi,ta (ya sea com"inaci*n tocados o una "ionator
modificado) o s*lo o"servaci*n& @e planific* una se)unda fase de tratamiento inte)ral
aparato fijo para todos los nios cuando esta"an en la dentici*n permanente
temprana& =e)istros iniciales s*lo se tomaron despu(s de cada nio 1a"a sido
asi)nados al azar a + de los C )rupos& .paratos de tratamiento iniciales fueron
entre)ados dentro de un mes de los re)istros iniciales& Dase + de tratamiento se llev*
a ca"o "ajo el cuidado de un ortodoncista sola facultad de acuerdo con un protocolo
est-ndar& Los re)istros de todos los nios se repitieron despu(s de +$ meses, y los
nios fueron asi)nados al azar, dentro de su )rupo de tratamiento de la fase +, a + de
3 ortodoncistas para la realizaci*n de un tratamiento de ortodoncia& Los pro)ramas de
aleatorizaci*n se mantuvieron en un arc1ivo de computadora, y la asi)naci*n a los
)rupos tratamiento temprano se enven por correo electr*nico el investi)ador asociado
en respuesta a una consulta como se a)re)a cada nuevo tema& El informe de los
cam"ios es!uel(ticos y dentales o"servados en los C )rupos durante la fase + se
pu"lic* en +EE&
El diseo )eneral de las 2 fases del ensayo clnico se muestra en la Di)ura +, y el flujo
de pacientes a trav(s de estas 2 fases se descri"e en la <a"la I& Este artculo descri"e
las medidas es!uel(ticos y dentales o"servadas al final del tratamiento inte)ral en la
dentici*n permanente (fase 2) y los resultados del tratamiento, como se indica por las
puntuaciones 8.=, el tiempo en el tratamiento, y los porcentajes de nios !ue
re!uieren un tratamiento m-s complejo !ue implica e,tracciones o ciru)a orto)n-tica&
=esultados psicosociales (!ue mostraron mnimas diferencias entre los )rupos) ser-n
reportados en un artculo separado&
Es la 1ip*tesis de !ue las diferencias entre clnicos !ue tratan podran tener un mayor
impacto en los resultados clnicos posteriores !ue 1ara el efecto de la modificaci*n del
crecimiento temprano& 8or esta raz*n, al final de la fase +, se realiz* una se)unda
asi)naci*n al azar a + de 3 m(dicos (todos los profesores de tiempo completo de
ortodoncia)& Frupo de tratamiento temprano del nio se utiliz* como factor de
estratificaci*n, de manera !ue cada uno de los 3 a los m(dicos !ue participan
proporcionara tratamiento para apro,imadamente el mismo n:mero de nios y nias
(el se,o era el factor de estratificaci*n en la fase +) !ue tenan o no 1a"an reci"ido
tratamiento temprano& La aleatorizaci*n de "lo!ues estratificado se realiz* en "lo!ues
de B pacientes con 8lan de 8roc en @.@&E La secuencia de aleatorizaci*n fue
preparado por el e,perto en "ioestadstica estudio y dado !ue el coordinador del
estudio, !ue fue responsa"le de la asi)naci*n de los sujetos a la si)uiente clnico en la
lista& La secuencia de asi)naci*n se ocult* a los m(dicos&
Los criterios para la inclusi*n en la fase 2 fueron la finalizaci*n de la fase + de la
prue"a y una evaluaci*n clnica !ue se justifica"a el tratamiento de ortodoncia inte)ral&
'e los +66 nios !ue completaron la fase +, s*lo 3 (todo en el )rupo de aparato
funcional) fueron juz)ados por no necesitar tratamiento adicional& An + nios
adicionales no re)resaron para la fase 2 de evaluaci*n, y 6 se movieron durante la
fase 2 del tratamiento (<a"la I)& 'os nios !ue no fueron tratados en todo momento por
+ de los 3 a los m(dicos de aca"ado y fueron e,cluidos del an-lisis de eficacia
analiza"le&
La tasa de retenci*n para la finalizaci*n de la porci*n de fase 2 del ensayo fue del
B2,$%&
En la se)unda fase del ensayo, todos los sujetos fueron tratados por un miem"ro de la
facultad a tiempo completo, utilizando un aparato de canto completo& Los m(dicos
tenan entre $ y C2 aos de e,periencia& 'os de los 3 eran diplomados de la /unta
.mericana de 0rtodoncia& Cada uno fue instruido para se)uir sus propias t(cnicas
clnicas para producir el mejor resultado posi"le para el paciente& #o 1u"o
restricciones en cual!uier m(todo de tratamiento& .un!ue los re)istros fueron tomados
a los +$ meses, los pacientes no fueron asi)nados al azar a su ortodoncista fase 2
1asta !ue estuvieron en la dentici*n permanente temprana, y la fase 2 del tratamiento
comenz* despu(s de !ue a criterio del ortodoncista& @om"rerera o tratamiento
aparato funcional continuaron por al)unos pacientes a la espera de los dientes
permanentes de erupcionan4 3$ nios (26 en el )rupo control, ++ en el )rupo funcional,
y B en el )rupo tocados) tenan al):n tratamiento intermedio (por ejemplo, la
e,pansi*n transversal de la arcada superior) como parte de su tratamiento de la fase
temprana 2&
'e"ido a !ue el volumen de ne)ocios de la facultad, +E pacientes (+3%)
e,perimentaron un cam"io de m(dico durante la fase 2 del ensayo& 'e un tercio a tres
cuartas partes de su tiempo de tratamiento de la fase 2 se )ast* con el se)undo
m(dico&
'e"ido a los resultados primarios del proyecto de investi)aci*n relacionado con la
finalizaci*n clnico de fase 2 del tratamiento y, por tanto, esta"an "ajo la
administraci*n de la se)unda clnico, los pacientes fueron clasificados de acuerdo con
el m(dico de aca"ado para fines de an-lisis&
Los re)istros se tomaron para cada paciente al final de la fase + y en la terminaci*n o
suspensi*n del tratamiento inte)ral& Las medidas cefalom(tricas se o"tuvieron a partir
de radio)rafas cefalom(tricas convencionales tomadas al final de la fase 2 por el
mismo t(cnico en radiolo)a en la misma m-!uina, usando una t(cnica est-ndar& Cada
cefalo)rama fue rastreado y di)italizado, utilizando el modelo de +32 puntos A#C, por
+ de 2 t(cnicos de investi)aci*n con e,periencia, !ue esta"an enmascarados al )rupo
de tratamiento temprano en el an-lisis de la cefalo)rama final&
Las mediciones se realizaron mediante el uso de un sistema de coordenadas ,y,
esta"lecido con la lnea7sella nasi*n )irar 1acia a"ajo 6 G anterior como referencia
1orizontal y la vertical de referencia, una lnea a trav(s de la silla turca perpendicular a
la referencia 1orizontal& El error de m(todo para los puntos de referencia fue de 2,2+
mm (punta de los incisivos superiores) a 2,C mm (po)onion)&
Los resultados de los tratamientos primarios del estudio fueron un )rupo restrin)ido de
++ medidas cefalom(tricas se utilizan para descri"ir la posici*n y la relaci*n de las
unidades es!uel(ticas y dentales ma,ilares y mandi"ulares& Hemos limitado el n:mero
de varia"les para disminuir la redundancia entre muc1as de las medidas
cefalom(tricas disponi"les y para reducir la pro"a"ilidad de una posi"ilidad de falsos
positivos 1allaz)o& Los resultados del tratamiento secundarios incluyeron la alineaci*n
y la oclusi*n de los dientes, la duraci*n del tratamiento, y la complejidad del
tratamiento medida como la tasa de e,tracci*n y el n:mero de pacientes !ue
reci"ieron ciru)a orto)n-tica&
La alineaci*n y la oclusi*n de los dientes fueron evaluados con la calificaci*n de la
evaluaci*n por pares (8.=) 2&+2 <odas las modelos dentales se calificaron de forma
independiente en el inicio de la fase +, el fin de la fase +, y el final de la fase 2 de 2
evaluadores e,perimentados& Cuando ocurrieron desacuerdos, ya sea entre los
evaluadores o entre perodos de sesiones, !ue se resolvieron mediante discusi*n& Los
evaluadores esta"an ce)ados al )rupo de tratamiento temprano en la evaluaci*n de
los modelos de estudio desde el final de la fase 2 La puntuaci*n 8.= para cada
paciente en las C veces tam"i(n se clasific* como e,celente (? $), satisfactorio (67+2),
o menos de satisfactoria (? +2) mediante el uso de las directrices su)eridas por
=ic1mond et al&
El tiempo para completar el tratamiento de ortodoncia se midi* por primera vez como
el tiempo en meses entre la colocaci*n de cual!uier aparato despu(s de la fase + y la
fec1a en !ue el paciente fue de"anded& 'e"ido a !ue al)unos pacientes tenan
aparatos provisionales antes de !ue se coloc* un aparato fijo completa, tiempo de
tratamiento tam"i(n fue re)istrado como el tiempo en aparatos fijos completos, con
e,clusi*n de cual!uier aparato provisional&
La tasa de e,tracci*n se calcula como el n:mero de pacientes en cada )rupo tienen
nin):n diente permanente, con e,clusi*n de los terceros molares, e,trae para facilitar
el tratamiento de ortodoncia& La tasa de ciru)a fue el n:mero de pacientes !ue
reci"ieron ciru)a orto)n-tica durante el juicio, ya sea en la A#C o en otro lu)ar&
.dem-s, los pacientes fueron evaluados su"jetivamente en la finalizaci*n de la fase 2
como la necesidad de la ciru)a so"re la "ase de sus relaciones de aca"ado
es!uel(ticos y dentales& @e incluyen como una cate)ora separada de los pacientes
!ue podran 1a"er "eneficiado de la ciru)a, pero no lo 1icieron, por diferentes
razones, de continuar con este plan&
Como se 1ace con frecuencia en los ensayos clnicos, 2 )rupos de pacientes fueron
definidas para el an-lisis, una Iintenci*n de tratarI (I<<) de la muestra, !ue
comprenda todos los pacientes (n? +66) !ue 1a"an completado la fase +, y una
Ieficacia analiza"leI (E.) muestra (n? +C), !ue comprenda s*lo los pacientes !ue
completaron la fase 2 con + de los 3 a los m(dicos de aca"ado& Los datos para el
)rupo I<< fueron imputados con coeficientes de re)resi*n (.p(ndice)& El nivel de
si)nificaci*n se fij* en 2,2+ para todos los an-lisis&
@e evalu* la e!uivalencia de los 3 )rupos terminados por los 3 m(dicos de varias
maneras& 8ara la proporci*n de pacientes en cada )rupo de tratamiento temprano y el
se,o, se utiliz* la prue"a de c1i7cuadrado, y para la edad, la fila de ;antel7Haenszel
decir se utiliz* puntuaci*n estadstica& @e utiliz* un an-lisis multivariado de varianza
(.#0J.) en ma,ilar, mandi"ular, interjaK y medidas dentales para evaluar la similitud
de estas caractersticas fsicas&
Los resultados multivariados fueron confirmados por un .#0J. de + va en cada
medida& Como muestra la <a"la II, los 3 )rupos clasificados por el clnico aca"ado
eran "astante similares en todas sus caractersticas al inicio de la fase 2 An .#0J.
factorial, con el se,o, terminando clnico& y el )rupo de tratamiento temprano como los
factores e,plicativos, se utiliz* para evaluar cada medida de fin de fase72
cefalom(trica, la puntuaci*n 8.=, y los valores clasificados de las medidas de tiempo
de tratamiento (.p(ndice)&
Las comparaciones entre pares de )rupos de tratamiento o los clnicos se realizaron
con las comparaciones de mnimos cuadrados en 8roc FL; en @.@ (Cary, #C)& La
proporci*n de tratamientos m-s complejos y la proporci*n de resultados Imenos !ue
satisfactorioI fueron comparados entre los )rupos de tratamiento temprano con la
prue"a de c1i7cuadrado de ;antel7Haenszel&
RESULTADOS
#o 1u"o diferencias en los resultados entre los an-lisis I<< y E. (.p(ndice)& Los datos
presentados a continuaci*n son de la muestra E., los nios !ue
fase 2 completado el tratamiento&
<razados compuestos para los C )rupos de tratamiento precoz antes de la fase + y al
final de la fase 2 se muestran en la Di)ura 2, y los estadsticos descriptivos de las
medidas cefalom(tricas primarios se dan en la <a"la III& 'urante la fase 2 del ensayo,
la ventaja creada durante la fase + del tratamiento en los 2 )rupos de tratamiento
temprano 1a"a perdido, y, para el final del tratamiento con aparatos fijos, no 1u"o
diferencia si)nificativa entre cual!uiera de los C )rupos para todos anteroposterior y
vertical del es!ueleto y medidas dentales (<a"la III)& Los valores de p de la ta"la se
derivan de .#0J. con interacciones removidos del modelo final despu(s de controlar
los efectos del se,o y aca"ado clnico (ver .p(ndice para los resultados del modelo
completo)& L
8untuaciones de la media en el comienzo de la fase + y el final de la fase 2 se dan en
la <a"la IJ, y el porcentaje de nios en cada )rupo lo)ro e,celente, satisfactorio, y
menos de puntajes satisfactorios se muestran en la Di)ura C&
#o 1u"o diferencias en la puntuaci*n promedio al final de la fase 2 (8? 2,C$) o la
distri"uci*n de los !ue lo)raron e,celentes, puntajes satisfactorios, o menos !ue
satisfactorio (8? 2,$E), al comparar los nios con un tratamiento precoz y los !ue no lo
1icieron& #o 1u"o un efecto estadsticamente si)nificativo en relaci*n con el
ortodoncista&
La lon)itud total de la fase 2 el tiempo de tratamiento, incluyendo tratamiento
intermedio despu(s de la fase + y el tiempo en el tratamiento aparato fijo e,cluyendo
dispositivos provisionales ares dados en la <a"la J& La comparaci*n de la duraci*n
total de tratamiento m-s all- de la fase +, parece !ue este fue m-s corta para los
pacientes !ue 1a"an tenido un tratamiento precoz durante la fase + @in em"ar)o, la
diferencia en el tiempo de tratamiento incluyendo aparatos intermedios entre los
)rupos s*lo se acerc* si)nificaci*n (8? 2,2C)& Cuando el tiempo en aparatos fijos
e,cluyendo tratamiento intermedio se compara (fi)ura 3), el promedio es casi id(ntico
para los C )rupos (8? 2,22)& Ha"a se,o si)nificativa y efectos ortodoncista para
tiempos de tratamiento con y sin aparatos provisionales, con los c1icos en )eneral se
est- tratando ya en la fase 2&
Los porcentajes de pacientes en cada )rupo !ue tenan dientes permanentes
e,trados durante la fase 2 del tratamiento y los n:meros !ue se sometieron a ciru)a
orto)n-tica se muestran en la Di)ura C, el porcentaje de nios !ue pas* a la ciru)a
orto)n-tica fue "astante similar en el tratamiento precoz y la fase sin tratamiento +
)rupos (8? 2,6E)& El porcentaje de nios !ue tena e,tracciones no fue
estadsticamente si)nificativamente diferentes entre los C )rupos, pero se acerc* al
nivel de si)nificaci*n (8? 2,22)& <en)a en cuenta el alto porcentaje de las e,tracciones
en los nios !ue tenan tratamiento con aparatos funcionales en la fase + 8ara C2 de
los C pacientes !ue se 1a"an !uitado los dientes, el patr*n de e,tracci*n se primeros
premolares superiores con o sin premolares inferiores, el patr*n 1a"itual para corre)ir
la maloclusi*n de Clase II con el movimiento de los dientes solo& Los otros $ pacientes
tenan otros patrones de e,tracci*n&
'I@CA@IM#
8ara colocar los resultados de este ensayo en la perspectiva de la atenci*n clnica, es
importante tener en cuenta varios puntos5 la aplicaci*n de la metodolo)a del ensayo
clnico en este estudio, la )eneralizaci*n de los resultados, y el )rado en !ue estos
resultados reflejan los de costum"re clnica la pr-ctica&
Hasta 1ace poco, la mayora de las evaluaciones de tratamiento de ortodoncia se 1an
"asado tanto en las o"servaciones realizadas por los m(dicos en sus pr-cticas del da
a da (informes de casos) o en la comparaci*n de )rupos de pacientes inicialmente
similares montados a partir de los re)istros disponi"les (muc1o mejor si los datos se
reco)en con cuidado )& . menos !ue las diferencias en los resultados son enormes,
utilizando informes de casos como evidencia en la !ue "asar las decisiones futuras de
la pr-ctica a menudo es en)aosa& Los principales pro"lemas pr-cticos son (+) el
ses)o de"ido a las diferencias sistem-ticas en los )rupos !ue se comparan !ue
pueden sur)ir durante la selecci*n, tratamiento o evaluaci*n de los pacientes, y (2) la
varia"ilidad de las diferencias "iol*)icas entre las personas& Cuando se est-n
evaluando los tratamientos de ortodoncia alternativas, se vuelve muy importante
diferenciar entre los resultados !ue se pueden atri"uir con se)uridad a las diferencias
en los tratamientos !ue se proporcionan y los !ue sur)en de"ido a las diferencias en
las personas !ue est-n siendo evaluadas& Las comparaciones de tratamientos
"asados en )rupos parciales son difciles de interpretar&
Los ses)os son difciles de conta"ilizar y pueden e,a)erar, anular, o incluso revertir
las diferencias verdaderas&
;uc1as ventajas de los ensayos clnicos se refieren a su capacidad para controlar el
ses)o y se fortalecen cuando la asi)naci*n aleatoria de los pacientes a )rupos de
tratamiento se incluye en el diseo del ensayo& El supuesto detr-s de este m(todo es
!ue la asi)naci*n al azar a )rupos de tratamiento tam"i(n asi)na aleatoriamente todos
los factores, tanto conocidos como desconocidos, !ue podran influir en el resultado
del tratamiento&
La e,pectativa de la asi)naci*n al azar es !ue esto evitar- !ue las varia"les de
confusi*n, lo !ue son y sin em"ar)o, interact:an para afectar el tratamiento, se
"eneficien de manera sistem-tica + tratamiento so"re otro& En muc1os casos en la
pr-ctica m(dica y !uir:r)ica, tratamientos evaluados mediante el uso de diseos de
investi)aci*n d("iles 1an sido ampliamente respaldado, s*lo !ue m-s tarde se
encontr* a ser ineficaces o incluso perjudiciales cuando se pro"* en ensayos m-s
ri)urosamente diseados y ejecutados& El reciente cam"io de recomendaciones para
la terapia de reemplazo 1ormonal para las mujeres muestra !ue las impresiones
clnicas de los m(dicos a veces pueden dar lu)ar a suposiciones lar)amente
mantenidas pero err*neas acerca de los "eneficios del tratamiento&
La 1ip*tesis de la investi)aci*n en este ensayo se define tanto en el )rupo o"jeto de
estudio y la secuencia de asi)naci*n al azar&
La primera pre)unta, I9@e puede modificar el crecimiento?I 'io lu)ar a la fase + de la
aleatorizaci*n de los nios preadolescentes a la modificaci*n del crecimiento frente a
un perodo de o"servaci*n sin tratamiento e!uivalente& 'urante la fase +, todos los
pacientes esta"an "ajo el cuidado de un solo m(dico para minimizar las diferencias
!ue pudieran ser atri"ui"les a diferencias entre los ortodoncistas& La se)unda serie de
pre)untas relacionadas con si los efectos producidos por la modificaci*n del
crecimiento temprano permaneceran despu(s de completar todo el tratamiento& Ana
1ip*tesis de este momento fue !ue las diferencias entre clnicos !ue tratan podran
tener un mayor impacto en los resultados del tratamiento !ue cual!uier efecto de la
modificaci*n del crecimiento temprano& Esto dio lu)ar a la secuencia de asi)naci*n al
azar de fase 2 en la !ue los pacientes !ue completaron la fase + se rerandomized a +
de 3 ortodoncistas, !ue entonces tratar apro,imadamente el mismo n:mero de nios y
nias !ue 1a"an o no 1a"an tenido la modificaci*n del crecimiento temprano& Esto
permiti* la evaluaci*n de tanto el impacto del tratamiento precoz y el efecto clnico
junto con cual!uier interacci*n entre estas 2 varia"les&
El protocolo de la asi)naci*n al azar result* en C )rupos muy similares al inicio del
juicio y al inicio de la fase 2 La similitud de los )rupos no si)nifica, por supuesto,
si)nifica !ue los nios eran todos i)uales& 8ero s !uiere decir !ue, dentro de los C
)rupos, la distri"uci*n de las caractersticas sera muy similar, y verific* !ue la
distri"uci*n de las varia"les !ue podra medir como la edad, las caractersticas
cefalom(tricas (es decir, el -n)ulo .#N), y las caractersticas del elenco dentales
(resalte) eran casi id(nticas& Es importante, sin em"ar)o, recordar el supuesto
su"yacente de asi)naci*n al azar7!ue la distri"uci*n de los factores !ue no podamos
medir, como la cooperaci*n o el crecimiento futuro !ue podran influir en el resultado,
tam"i(n se distri"uir- en partes i)uales entre los )rupos& 8or supuesto, no 1ay manera
de verificar esta suposici*n nunca&
Los resultados muestran claramente !ue la fase + de tratamiento 1izo una diferencia
inicialmente en la morfolo)a es!uel(tica y dental, y !ue esas diferencias
desaparecieron casi totalmente despu(s de !ue se complet* la fase 2 del tratamiento&
@in em"ar)o, es importante mantener las limitaciones de cual!uier estudio en mente&
La muestra para nuestro ensayo no incluy* todos los tipos de clase II los nios !ue se
encuentran en la pr-ctica clnica, y en las conclusiones no se puede e,tender a los
pacientes con diferentes pro"lemas&
An punto de especial importancia es !ue nuestros sujetos se limitaron a los nios sin
la asimetra facial y con la cara razona"lemente normal estatura e,tremadamente @e
e,cluyeron los pacientes de cara corta y lar)a de cara& #uestras conclusiones, por lo
tanto, de"en ser v-lidos para los nios de clase II con altura normal de cara pero no
de"e e,tenderse a a!uellos con anteroposterior com"inado y pro"lemas verticales o
con asimetras es!uel(ticas&
.un!ue 1a"a un lmite inferior para la )ravedad de resalte para poder ser incluido en
el ensayo (? mm), no 1a"a lmite superior& .l)unos nios en el ensayo tenan Clase
e,tremadamente severa pro"lemas II& El efecto fue !ue los )rupos del ensayo pueden
considerarse al)o m-s )rave !ue el promedio de los pacientes de clase II !ue "uscan
tratamiento en una pr-ctica 1a"itual& Esto se refleja en el n:mero de pacientes del
estudio !ue fueron a la ciru)a orto)n-tica y, posi"lemente, tam"i(n en el n:mero !ue
tena e,tracciones durante la fase 2 del tratamiento&
Cuando un m(todo de tratamiento de cual!uier tipo de atenci*n de salud es menos
(,ito de lo esperado, 1ay una tendencia a ec1arle la culpa a la falta de cooperaci*n de
los pacientes& @i se 1u"ieran tomado sus pastillas en un estudio de los efectos de la
dro)a, o conectado a su arn(s correctamente, o se utiliza su aparato funcional con
m-s re)ularidad en este proyecto, se)uramente el resultado 1a"ra sido mejor& 8arte
de la varia"ilidad en los resultados de la fase + de tratamiento, sin duda, esta"a
relacionado con la cooperaci*n& Los datos muestran, sin em"ar)o, !ue la cooperaci*n
no fue el :nico factor en la determinaci*n de los resultados del tratamiento y podra ni
si!uiera 1a"er sido el m-s importante& Estar en el juicio pro"a"lemente llev* a un
mayor (nfasis en la cooperaci*n !ue por lo )eneral es el caso, y no 1ay evidencia de
!ue la cooperaci*n en el ensayo fue menor de lo !ue 1u"iera sido para la po"laci*n en
)eneral de los nios de la clase II& Estos nios fueron tratados como parte de la
pr-ctica normal de cada ortodoncista, mezclados con otros pacientes privados en la
instalaci*n 1a"itual& Ellos no esta"an sujetas a nin):n otro cuidado especial !ue sus
1orarios de )ra"aci*n& ;-s importante a:n, durante la fase 2, cada ortodoncista
reci"i* a un )rupo de pacientes !ue incluy* nios !ue reci"ieron y no responde "ien
durante la fase +, y lo 1izo y no cooperaron "ien durante la fase 2 8arece poco
pro"a"le, por lo tanto, !ue nuestro fracaso en encontrar diferencias al final de la fase 2
se pueden atri"uir a la e,tensi*n de la cooperaci*n durante la fase + Como era de
esperar, los datos de este ensayo presentaron diferencias entre los ortodoncistas !ue
1icieron el tratamiento de la fase 2& 9Es posi"le !ue las diferencias de"idas a las
diferentes ortodoncistas en la fase 2 de al)una manera a"rumados los efectos del
tratamiento temprano? Hay 2 razones para considerar !ue esto es impro"a"le& La
primera es !ue no 1u"o un patr*n a las diferencias entre los m(dicos& 8ara + m(dico,
los pacientes del )rupo control tuvieron un poco m-s de tiempo para tratar y los
pacientes de aparatos funcionales, un poco menos4 para otro, todo lo contrario era
cierto4 8untajes 8.= fueron un poco mejor para los !ue tenan el tratamiento temprano
con al)unos m(dicos4 con los dem-s, los resultados fueron un poco peor& Esta
distri"uci*n esencialmente aleatoria de efectos ortodoncista sera f-cilmente
distin)ui"le de un efecto sistem-tico en relaci*n con el tratamiento temprano&
La se)unda raz*n es !ue los ortodoncistas no esta"an todos usando e,actamente el
mismo enfo!ue al tratamiento& Los !ue 1icieron el tratamiento de la fase 2 fueron
entrenados en C escuelas diferentes y tenan entre $ y C2 aos de e,periencia& <odos
utilizaron un aparato de canto moderno con soportes de prescripci*n durante el
tratamiento con aparatos fijos, pero los soportes 22 do"les, +B tra)amonedas
tra)amonedas soportes do"les, y +B tra)amonedas soportes de ala :nica fueron
esco)idos por diferentes ortodoncistas& @ecuencias y tamaos arco eran tan diferentes
como se podra 1a"er esperado de los diferentes fondos y opciones del aparato& .
pesar de las diferencias en los m(todos clnicos durante la fase 2, no 1u"o prue"as de
una diferencia sistem-tica en los resultados de"ido al tratamiento temprano&
8arece !ue los ortodoncistas son "astante dispuestos a 1acer lo !ue 1ay !ue 1acer
para tratar a cada paciente& 9Dueron los pacientes !ue no 1an tratamiento temprano
)estionados e,actamente de la misma manera !ue los !ue lo 1icieron? Casi se)uro
!ue no7!ue necesita"an modificaciones en el enfo!ue de tratamiento "asadas en las
diferencias cuando se inici* la fase 2& 8ero este tratamiento modificado fue tan e,itoso
como el tratamiento !ue si)ui* a la fase +, y ya no tom*& La conclusi*n de"e ser !ue,
para la mayora de pacientes, el tratamiento de 2 etapas para la Clase II (pro"lemas
en los nios con estatura normal cara) no es m-s eficaz y considera"lemente menos
eficiente !ue tarde el tratamiento de + etapa&
@e 1a ar)umentado !ue un "eneficio de la fase + del tratamiento sera el tratamiento
m-s simple durante la fase 2, lo !ue a1orrara tiempo clnico, aun!ue no redujo el
tiempo en aparatos fijos& Hizo tener plomo tratamiento temprano para los
procedimientos de tratamiento de menor complejidad posteriores? #o medimos la
cantidad de tiempo en el sill*n o el tiempo ortodoncista para los pacientes del ensayo
durante la fase 2, por lo !ue no podemos comparar directamente este entre los
)rupos&
'os cosas para las !ue s tenemos datos su)ieren, sin em"ar)o, !ue una reducci*n
si)nificativa de la complejidad del tratamiento posterior no fue un resultado tpico de un
tratamiento temprano&
El primero es el n:mero de pacientes !ue re!uirieron e,tracciones o ciru)a
orto)n-tica durante la fase 2 .m"os pueden ser considerados para indicar !ue se
re!uiere un tratamiento complejo& Cierre de espacios "ien controlada y la preparaci*n
para la ciru)a, inevita"lemente, llevan m-s de tiempo del clnico !ue la mayora de
tipos de no e,tracci*n o tratamiento no !uir:r)ico& El tratamiento temprano no redujo la
complejidad del tratamiento m-s adelante desde esta perspectiva7no 1u"o diferencias
si)nificativas en los porcentajes de los nios con e,tracciones y ciru)a&
<am"i(n parece razona"le !ue si el tratamiento temprano reduce la complejidad del
tratamiento posterior, de"e 1a"er una cierta reducci*n de la duraci*n de la fase 2 del
tratamiento, pero el tratamiento inte)ral tom* tanto tiempo en los nios !ue tenan un
tratamiento temprano como en a!uellos !ue no lo 1icieron&
@in em"ar)o, el tiempo total de tratamiento m-s all- de la fase + fue mayor para los
nios no tratados previamente, de"ido al mayor uso de aparatos provisionales& Ouiz-s
esto indica !ue un poco de preparaci*n para un aparato fijo completo es necesario en
al)unos nios o !ue el uso de aparatos provisionales en la dentici*n permanente
temprana, como tocados y aparatos funcionales en la dentici*n mi,ta, tiene poca o
nin)una ventaja cuando se realiza tratamiento con aparatos fijos m-s tarde&
'ados los resultados nota"lemente similares de tratamiento con y sin principios de la
fase + del tratamiento en este estudio, 1ay indicaciones para el tratamiento temprano
de Clase II?
8or supuesto !ue 1ay& 'iversas circunstancias especiales, tales como los trastornos
psicosociales, el potencial de accidentes, o la conveniencia )eneral a la familia todos
pueden su)erir !ue un comienzo temprano del tratamiento podra ser "eneficioso para
los padres o el paciente& Estas indicaciones especiales para el tratamiento temprano
ser- el tema central de un pr*,imo artculo&
C0#CLA@I0#E@
Los resultados de este y otros estudios similares indican !ue el tratamiento temprano
no de"e ser pensado como una manera eficaz de tratar la mayora de los nios de la
clase II& La decisi*n para el tratamiento precoz de"e "asarse en indicaciones
especiales para cada nio& En cierto sentido, este estudio ilustra el ries)o de confiar en
las impresiones clnicas, de"ido a !ue, en sus primeras etapas, nos !uedamos tan
impresionados con el pro)reso de los nios !ue reci"en tratamiento temprano !ue
discutimos si era (tico ne)ar el control de los nios el "eneficio aparente del
tratamiento precoz& 'e 1ec1o, el tratamiento temprano como un est-ndar de atenci*n
puede estar justificada si se proveer- "eneficios adicionales a los pacientes&
@in duda, aclarar las indicaciones especiales para el tratamiento temprano a medida
!ue se dispon)a de m-s datos y como conclusiones "asadas en datos reemplazan
opiniones clnicos como la "ase para determinar el tratamiento&
.)radecemos a los 'res LP<anya /& Nailey, Henry Campos, Qirt @immons, 8eter
@inclair, y =enate @oltmann para proporcionar la fase 2 del tratamiento4 ;s Lyna
=o)ers para la recolecci*n y or)anizaci*n de los datos4 ;s 'e"ora 8recio de
di)italizaci*n cefalom(trico y aplicar los m(todos estadsticos4 y el 'r& Fary Qoc1 para
el asesoramiento en consonancia con el diseo del estudio y el an-lisis de datos&