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PTS PANELS Colesterol para usar con los sistemas de analisis de la marca CardioChek
USO PREVISTO PTS PANELS Colesterol Test Strips proporciona una medida cuantitativa del colesterol total en sangre completa. Este sistema est diseado para obtener una medida sencilla y fiable que sirva como discriminatorio para diagnosticar un nivel alto de colesterol lo cual supone un factor de riesgo de desorden coronario. SUMARIO El colesterol es una sustancia esencial para el funcionamiento del cuerpo humano, participa e la formacin de hormonas y es de gran inters para el estudio de desrdenes metablicos en lpidos y lipoprotenas. El test se realiza de una forma sencilla utilizando sangre capilar que se coloca sobre una tira reactiva la cual se introduce en el instrumento y en aproximadamente 1 minuto el analizador un muestra en pantalla la concentracin de colesterol. Con cada envase de tiras reactivas de colesterol se suministra una tarjeta electrnica, llamada MEMo Chip. Esta tarjeta deber insertarse en el instrumento antes de realizar la prueba. La tarjeta MEMo Chip hace que el instrumento identifique el tipo de prueba que el aparato va ha realizar, introduce la curva de calibracin de ese lote en el instrumento, comprueba los nmeros de lote y fecha de caducidad de las tiras reactivas. Despus de insertar la tira reactiva dentro del analizador y aadir la muestra de sangre el resultado se mostrar en la pantalla en aproximadamente 1 minuto. PRINCIPIO DEL TEST El resultado obtenido est basado en la lectura de la luz reflejada de la zona reactiva de la tira. Tras aadir la muestra la zona reactiva experimenta un cambio de color proporcional a la concentracin del parmetro a medir. El instrumento convierte la lectura del color en la concentracin de colesterol en sangre mostrando esta lectura en la pantalla del analizador. El procedimiento est basado en el "Mtodo Trinder" para la determinacin del colesterol total. MATERIALES Material proporcionado: PTS PANELS Cholesterol Test Strips MEMo Chip Instrucciones. Material necesario no proporcionado: Analizador de la marca CardioChek Dispositivos de puncin Capilares para toma de muestra y aplicadores Toallitas de alcohol o/y gasas Materiales para el control de calidad COMPOSICIN QUMICA Cada envase de PTS PANELS Colesterol Test Strips contiene los siguientes componentes activos: Colesterol esterasa (Microorganismos). . . . . . . . . . . . . . . . . . > 0.75 U.I. Colesterol oxidasa (Microorganismos) . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 0.5 U.I. 4-Aminoantipirina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 12 !g Peroxidasa (rbano picante) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 1 U.I. Derivados de anilina sustituida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 30 !g Cada vial contiene no ms de 5 g de silicagel (desecante). ALMACENAMIENTO Y MANEJO Almacene el envase de tiras reactivas en un lugar seco y fresco a temperatura ambiente (20-30C). Las tiras pueden ser refrigeradas a 2-8C, pero debern ser atemperadas a temperatura ambiente antes de su uso. No congelar. Conserve las tiras reactivas dentro de su propio envase y alejadas de cualquier fuente de calor o de la luz solar directa. No saque la bolsita desecante del envase de tiras reactivas. Cierre inmediatamente el envase despus de sacar la tira reactiva que vaya a utilizar para realizar el test. Mantenga la tarjeta MEMo Chip instalada en el instrumento o gurdela en el envase original de las tiras reactivas pero no introducida en el mismo vial donde se encuentran las tiras. Antes de abrirse el envase, las tiras reactivas permanecen estables hasta el momento de la fecha de caducidad si el vial ha sido correctamente almacenado. PRECAUCIONES Para uso diagnstico "in vitro". PTS PANELS Colesterol Test Strips se pueden utilizar indistintamente con el analizador de la marca CardioChek. El MEMo Chip identifica qu test se va ha realizar y comprueba el nmero de lote y la fecha de caducidad. Solo utilice el MEMo Chip con el mismo nmero de lote. No utilice tiras reactivas cuya fecha de caducidad haya sido sobrepasada. Aplique la muestra de sangre sobre la tira reactiva de una sola vez. Si la muestra de sangre aadida es insuficiente no aada ms. Tome una nueva tira reactiva y repita de nuevo el test. Deseche las tiras reactivas una vez que haya aparecido el resultado en pantalla. Nunca reinserte o relea la misma tira reactiva. No ingerir. TOMA DE MUESTRA Y PREPARACIN PTS PANELS Colesterol Test Strips ha sido diseado para ser utilizado con sangre entera fresca procedente de sangre capilar obtenida por puncin en el dedo. Sangre venosa entera contenida en tubos con EDTA o heparina, tambin es una muestra aceptada. Para obtener la muestra de sangre siga los pasos que se detallan a continuacin: Evite utilizar lociones o cremas de manos antes de realizar el test. Lave las manos con agua templada y jabn. Enjuague y squelas bien. Si utiliza una gasita impregnada en alcohol espere hasta que el alcohol se haya evaporado completamente. Utilice un dispositivo de puncin estril y aplquelo sobre el dedo elegido para realizar la puncin. Limpie la primera gota de sangre. Regule el flujo sanguneo presionando y dejando de presionar sobre la yema del dedo hasta acumular una gota. Exprimir en exceso el dedo puede obtenerse una muestra en la cual el resultado obtenido est alterado. Vea la parte de realizacin del test para saber como aplicar correctamente la sangre sobre la tira reactiva. Deseche los materiales utilizados adecuadamente. Nota: Manipule y deseche los materiales que hayan estado en contacto con la sangre de acuerdo con las precauciones establecidas para este tipo de muestras REALIZACIN DEL TEST Para realizar el test: 1. Inserte el MEMo Chip correspondiente al vial de tiras reactivas en el analizador. Y presione uno de los botones del instrumento para encenderlo.

PTS PANELS Cholesterol Test Strips

2.*

Sujete la tira reactiva por la parte de las lneas resaltadas en horizontal. Inserte la tira reactiva por la parte opuesta en el analizador, introduzca la tira reactiva hasta el mximo que permita
Guas para insercin de la tira

Zona reactiva Parte de sujecin de la tira

3.

Cuando aplique la muestra sobre la tira reactiva utilice un capilar o un capilar con aplicador, aada aproximadamente 15 !l de sangre entera sobre la venta de la tira reactiva.

4.

En aproximadamente un minuto el resultado aparecer en la pantalla. Saque la tira reactiva y deschela. No la reutilice despus de usada aadiendo ms sangre.

* Como alternativa a este procedimiento se puede aadir la muestra de sangre en la tira reactiva directamente desde el dedo antes de que la tira est insertada en el instrumento. Cuando se aplique as la muestra se deber insertar en el analizador dentro de los 10 segundos siguientes a aplicar la muestra. Acumule una gota de sangre sobre la punta del dedo y toque con la misma en la ventana de la zona reactiva. La gota de sangre debe rellenar completamente la ventana. Inserte la tira reactiva en el analizador. En un minuto obtendr el resultado. CONSIDERACIONES ADICIONALES 1. Si no est seguro de los resultados obtenidos compruebe: Que la muestra ha sido suficiente. La ventana de la zona reactiva se ha rellenado completamente. Que el MEMo Chip instalado es el adecuado Que el analizador est encendido. 2. Si obtiene como resultado "Bajo" o "Alto" repita de nuevo el test. 3. Compruebe con la gua de resolucin de problemas Suficiente Ejemplo de sangre Parte sangre insuficiente posteric 4. Para verificar que la sangre aadida ha sido la de la tira suficiente, de la vuelta a la tira y compruebe el rea de reaccin observando si est completamente coloreada. Si no lo est repita de nuevo el test utilizando una tira nueva y aadiendo un volumen de muestra mayor al aadido en el anlisis anterior.
Fabricado por Polymer Technology Systems, Inc. Indianpolis, IN 46268 EE.UU. SERVICIO DE ATENCIN AL CLIENTE +1-877-870-5610 (llamada gratuita en los EE.UU.) +1-317-870-5610 Fax +1-317-870-5608

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RESULTADOS DEL TEST Los resultados aparecen en la pantalla del instrumento en mg/dL o en mmol/L dependiendo de cmo se haya programado en el instrumento. La medida en mg/dL es una versin US mientras que la medida en mmol/L, INTL, se utiliza en muchos pases del mundo. El analizador viene programado con US unidades de fabrica. No es necesario calcular los resultados. Para cambiar a la versin INTL unidades, consulte la Gua de Usuario. CONTROL DE CALIDAD Realice los controles de calidad con los materiales y procedimientos indicados en el manual de instrucciones. Los controles de calidad de las pruebas se realizan para tener la seguridad de que instrumento, tiras, tarjeta de memoria, muestra etc... son adecuados para realizar el test correctamente y asegurarnos de que los resultados son exactos y fiables dentro de los lmites del sistema. Las tiras de control que acompaas a los instrumentos sirven para verificar que la electrnica del instrumento funciona correctamente. VALORES ESPERADOS Los valores de colesterol variarn con el tiempo dependiendo el tipo de comida consumida, el nivel de actividad fsica ejercido, el estado de salud, las dosis de medicacin tomadas, estrs o ejercicio. Los valores esperados o rangos de referencia recomendados son los siguientes de acuerdo con la US National Colesterol Education Program (nCEP) 2001 Guidelines. Por debajo de 200 mg/dL. Niveles ideales de colesterol total en sangre. Entre 200-239 mg/dL. Niveles lmite de colesterol total en sangre. Por encima de 240 mg/dL. Niveles altos de colesterol total en sangre. Cualquier valor obtenido deber ser interpretado por un profesional sanitario. Una nica medida de colesterol no es representativa para tomar una decisin mdica, al menos se recomiendan dos medidas de colesterol tomadas en ocasiones distintas para realizar una valoracin mdica. Tener el nivel de colesterol elevado (por encima de 200 mg/dL) es slo uno de los factores de riesgo cardiaco. Hay otros factores. Es necesario consultar siempre con un profesional sanitario antes de realizar cambios en la medicacin. RANGO DE MEDIDA El sistema detecta niveles de colesterol desde 100-400 mg/dL (2.59-10.36 mmol/L) entre los cuales aparece un valor numrico en la pantalla. Si en la pantalla se muestra el resultado de "BAJO" o "<" , indica que el valor obtenido est por debajo del rango de medida (menos de 100 mg/dL). Si en la pantalla aparece "ALTO" o ">", indica que el valor obtenido est por encima del rango de medida(ms de 400 mg/dL). Tanto si aparece "BAJO" como "ALTO" compruebe de nuevo realizando otro test con una tira reactiva nueva. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO 1. Conservantes con flor u oxalatos no deben emplearse con el sistema. EDTA y heparina no interfieren con los resultados del test. La muestra de eleccin a utilizar es la sangre entera obtenida por puncin del dedo. 2. El sistema no est validado para ser utilizado con sangre de recin nacidos. 3. Sustancia reductoras como por ejemplo vitamina C, pueden falsear resultados dando valores ms bajos de lo real. 4. Valores de hematocrito por encima de 50% o por debajo de 30% pueden dar resultados ms bajos de lo real. 5. Niveles de Bilirrubina hasta 20 mg/dL y hemoglobina hasta 200 mg/dL no interfieren en los resultados del test. CARACTERSTICAS DE FUNCIONAMIENTO 1. EXACTITUD Segn un estudio realizado por profesionales sanitarios en una muestra de 125 pacientes y utilizando como mtodos de referencia de laboratorio Abell-Kendall. Se obtuvieron los siguientes resultados: N de pacientes: 125 Pendiente: 1.01 Interseccin: -1.83 r = 0.91 Se extrajo muestra de 203 personas y se comprobaron sus niveles de colesterol. En este estudio el 4.4%, 9 pacientes, obtuvieron falsos negativos (resultados ms bajos de lo debido). Aproximadamente el 23% de los pacientes obtuvieron resultados falsos positivos (resultados ms altos de lo debido) 2. PRECISIN Se ha comprobado frente a 20 duplicados de muestra a diferentes concentraciones de colesterol total en sangre. Los resultados fueron los siguientes: N de muestras 20 20 20 20 Concentracin en mg/dL 105 154 230 262 Desviacin standard en mg/dL 2.54 3.72 6.61 7.67 Coeficiente de variacin en % 2.42 2.41 2.88 2.92 Como conclusin obtenemos que la variacin siempre es menor que el 3%. 3. INTERFERENCIAS: Consulte la seccin LIMITACIONES. DISPONIBILIDAD REF/N. CAT. DESCRIPCIN 1711 Tiras de anlisis de colesterol PTS PANELS 25 anlisis 1712 Tiras de anlisis de colesterol PTS PANELS 6 anlisis 1790 Tiras de anlisis de colesterol PTS PANELS 3 anlisis 730/1709 Analizador CardioChek 1708 Analizador CardioChek PA 0721 Controles multiparamtricos PTS PANELS Nivel 1 y Nivel 2
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REFERENCIAS 1. Data on file, Polymer Technology Systems, Inc., Indianapolis, IN 46268. 2. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, Eighteenth Edition, John Bernard Henry, Editor,. W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1991. 3. NCCLS Proposed Guideline EP6-P, Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods. Villanova, PA: National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 4. NCCLS Tentative Guideline EP7-T. Interference Testing in Clinical Chemistry. Villanova, PA: National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 5. National Cholesterol Education Program. Report of expert panel on detection, evaluation, and treatment of high blood cholesterol in adults. National Heart, Lung and Blood Institute, NIH, Bethesda, MD, Arch. Int. Med., 148:36-69 (1988). 6. NCCLS. User evaluation of precision performance of clinical chemistry devices: tentative guidelines. 1984:2(1):1-48.EP5-T. 7. National Cholesterol Education Program. ATP III Guidelines At-A-Glance Quick Desk Reference. National Institutes of Health. National Heart, Lung and Blood Institute. NIH Publication No. 01-3305, May 2001. SERVICIO DE ATENCIN AL CLIENTE Para cualquier pregunta sobre la marca CardioChek y los analizadores y las tiras de anlisis PTS PANELS puede dirigirse al Servicio de Atencin al Cliente. Fuera del horario del Servicio de Atencin al Cliente, consulte con su mdico. +1-877-870-5610 (8 a.m. 5 p.m. EST, de lunes a viernes llamada gratuita en los EE.UU.) +1-317-870-5610, FAX +1-317-870-5608 Correo electrnico inforequest@cardiochek.com Los analizadores de la marca CardioChek y las tiras de anlisis PTS PANELS los fabrica en los EE.UU. la empresa Polymer Technology Systems, Inc., Indianpolis, IN 46268. Copyright 2005 by Polymer Technology Systems, Inc.

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