Leccin 4: ISO 9000

NORMAS ISO 9000

Indice

1. Introduccin 2 Antecedentes y beneficios.. 2 Beneficios.. 3 Gua para la seleccin y uso de normas.. IS 8

!""1.. 12 !""".. 2%

#alidad $otal e IS

Glosario 2& Biblio'rafa.. 28

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NORMAS ISO-9000 (ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD)

13.1. INTRODUCCIN (A *+,S$A en pr-ctica de un sistema de calidad total .a permitido a empresas de todo el mundo reestructurar su funcionamiento para enfrentar los nue/os retos de los mercados 'lobali0ados. (as or'ani0aciones 1ue en ello .an tenido 23ito .an lo'rado eliminar de ra0 muc.os de los problemas 1ue causan las ineficiencias4 la ba5a producti/idad y pobre competiti/idad. (a implantacin de sistemas de calidad .a tenido como ob5eti/o b-sico complementar los re1uisitos t2cnicos sobre los productos y ser/icios4 para 'aranti0ar as 1ue la calidad sea alcan0ada de manera consistente. Sin embar'o4 e3isten muc.os y /ariados enfo1ues de cmo debe ser un sistema de calidad. Atendiendo a lo anterior el or'anismo internacional de normali0acin 6International Standards r'ani0ation4 IS 74 despu2s de /arios anos de traba5o de su comit2 t2cnico4 en 1!8& aprob las normas serie IS 8!"""4 con el propsito de establecer una racionali0acin en los diferentes enfo1ues de sistemas de calidad. ,s as 1ue a.ora estas normas se .an con/enido en las prescripciones 'enerales 1ue debe reunir un sistema de calidad en el -mbito internacional4 y son e3i'idas cada /e0 m-s a las empresas pro/eedoras por parte de los diferentes compradores. (as normas IS 8!""" se .an con/enido en el fenmeno de la normali0acin en sistemas de calidad9 m-s de !" pases de todas las re'iones del mundo las .an adoptado y ri'en cada /e0 en mayor medida las relaciones contractuales cliente8pro/eedor para la compra/enta tanto de bienes como de ser/icios en los mercados nacionales e internacionales. (as normas IS 8!""" plantean los re1uisitos mnimos 1ue debe reunir un sistema de calidad4 por lo 1ue una forma de traba5ar en direccin de un sistema de calidad total4 es estructurando un sistema de ase'uramiento de la calidad basado en las normas IS 8!""". ,l ob5eti/o de este captulo es proporcionar al lector un conocimiento b-sico de las normas IS 8!"""4 y .acer un an-lisis de las mismas apoy-ndonos en el resto del material de este libro4 para de esa manera /er con mayor detalle las caractersticas b-sicas 1ue debe reunir un sistema de ase'uramiento de la calidad se':n las normas IS 8!""". *ara lo'rar cumplir con lo anterior se transcribir-n tal cual las normas IS 88;"2 6/ocabulario74 IS 8!""" 6norma base7 e IS 8!""1 6modelo para el ase'uramiento de la calidad74 y cuando lo creamos necesario a're'aremos comentarios para ayudar a su entendimiento e interpretacin. *ara diferenciar lo 1ue afirma la norma de lo 1ue dice el autor de este libro4 se .a escrito en diferentes tipos de letras9 m-s pe1ue<a y con un mar'en mayor para las normas IS y letra normal para la contribucin del autor. #ada una de las normas IS 1ue a continuacin presentaremos tiene su e1ui/alente en las normas me3icanas para el control de calidad 6=>?8##7. )e .ec.o4 se presentar-n las normas IS 8!""" con base en las normas =>?8##. Adem-s4 en la :ltima seccin se /en al'unos elementos del manual de calidad. 13.2. ANTECEDENTES Y ENE!ICIOS

(os 'randes y medianos consumidores tanto en el sector pri/ado como en el p:blico tienen como pr-ctica com:n e/aluar a sus pro/eedores para ase'urarse de su capacidad de producir con la calidad 1ue les es re1uerida. ,sto en la pr-ctica se traduca o a:n se traduce en 1ue cada empresa y@u or'ani0acin e/aluaba a sus pro/eedores con su propio est-ndar o criterio de sistemas de calidad4 lo 1ue causaba muc.os problemas a sus pro/eedores y desacuerdos en cuanto a lo apropiado de los sistemas de calidad aplicados para e/aluar4 y debido a 1ue en un mismo tipo de mercado e3isten muc.os clientes y cada uno con su propio est-ndar para sistemas de calidad. ASA4 no es raro encontrar empresas pro/eedoras 1ue .an tenido 1ue acreditar su sistema de calidad de acuerdo con las e3i'encias y criterios particulares de die0 diferentes clientes. *re/io a las normas IS 8!""" se iniciaron al'unos esfuer0os encaminados a unificar criterios para e/aluar los sistemas de calidad de los pro/eedores. *or e5emplo4 en la industria militar estadounidense e in'lesa se desarrollaron y se implantaron est-ndares :nicos para sistemas de calidad. (A $A= 6 r'ani0acin del $ratado del Atl-ntico =orte7 adopt en 1!%8 su est-ndar para sistemas de calidad llamado ABA* 6Applied Buality Assurance *ublication7. *osteriormente el )epartamento de )efensa Brit-nico

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estableci su est-ndar para sistemas de calidad 6llamado ),C@S$A=4 "D887. (a tendencia a unificar criterios para est-ndares de sistemas de calidad con el propsito de facilitar las e/aluaciones y e/itar confusiones se consolid con las normas IS 8!""". E en al'unas ramas industriales se est- a/an0ando a:n m-s9 por e5emplo4 en ,stados +nidos los tres 'randes de la industria automotri0 6G>4 Cord4 #.rysier7 5unto con al'unas otras or'ani0aciones .an desarrollado un est-ndar com:n para sistemas de calidad4 conocida como la norma BS8!""".1 ,n este sentido las normas IS 8!""" nacen respondiendo a la necesidad de unificar criterios para est-ndares de sistemas de calidad y facilitar as las e/aluaciones a los pro/eedores y ali/iar el traba5o a las empresas pro/eedoras y consumidoras.

ENE!ICIOS DE LA IM"LANTACIN DE UN SISTEMA ISO-9000

(os beneficios 1ue se obtienen a tra/2s del desarrollo y operacin de un 'enuino sistema de calidad IS 8!""" son a corto y a lar'o pla0o y ayudan de manera muy importante a refor0ar la competiti/idad de la empresa y a satisfacer las necesidades de calidad del producto a un costo con/eniente. ,stos beneficios se pueden clasificar en dos tiposF a. Beneficios respecto del propio sistema de calidad b. Beneficios del re'istro 6certificacin7 #. G G G G G G ene$ici%& 'e&(ec)% de* ('%(i% &i&)e+# de c#*id#d, +na filosofa m-s de pre/encin 1ue de deteccin. +na re/isin continua de puntos crticos de proceso4 acciones correcti/as o resultados. +na comunicacin consistente dentro del proceso y entre usuarios4 pro/eedores y clientes. +n completo re'istro y un eficiente control de documentos crticos. +na conciencia para la calidad total por parte de todos los empleados. +n alto ni/el de confiabilidad de la administracin.

,stos atributos ine/itablemente 'uan .aca los si'uientes beneficios tan'ibles9 G G G G G )ecisiones administrati/as informadas y competentes4 +n confiable proceso de entrada 6control de pro/eedores74 #ontrol de costos. Incremento de producti/idad. Heduccin de desperdicios 6rec.a0os4 retraba5os4 etc2tera7.

-. ene$ici%& de* 'e.i&)'% (ce')i$ic#ci/n), 1. Acceso potencial a mercados. E l #onse5o de >inistros de la #omunidad ,conmica ,uropea aprob la norma IS 8!""" y la .i0o obli'atoria para la fabricacin de ciertos tipos de productos. *ero lo importante es 1ue a.ora tanto los sectores p:blicos como los pri/ados en ,uropa est-n e3i'iendo a sus pro/eedores 1ue se re'istren en la IS 8!""". ,sto implica 1ue el enorme mercado europeo 1ueda abierto para los usuarios 1ue ten'an el re'istro IS 8!""". Adem-s4 e3isten bastantes empresas en todo el mundo4 incluyendo ,stados +nidos y #anad-4 1ue est-n pidiendo ya a sus pro/eedores el re'istro IS 8!""". $ambi2n .ay 1ue .acer notar 1ue e3isten empresas 1ue e3i'en a sus pro/eedores 1ue 2stos a su /e0 e3i5an a sus propios pro/eedores el re'istro IS 8!"""4 por ello se puede decir 1ue el re'istro IS 8!""" capacita a los usuarios a crear relaciones comerciales con clientes o mercados 1ue re1uieran la IS 8!""". 2. Ventajas competitivas. Las empresas 1ue ya tienen re'istro IS 8!""" lo'ran /enta5as sobre otras empresas 1ue no cuentan con el re'istro4 puesto 1ue est- demostrado a tra/2s de literatura disponible 1ue los compradores europeos4 canadienses y estadounidenses est-n e3i'iendo de manera fuerte a sus pro/eedores el re'istro IS 8!""". E no slo estos compradores4 sino adem-s los de otros pases 6m-s de no/enta74 >23ico no es la e3cepcin. Ia adoptado las normas serie IS 8!""" ba5o el nombre de serie =>?8##. )ebido a esta creciente e3pansin de presti'io y aceptacin de la norma por parte de empresas y 'obiernos4 las empresas 1ue no cuenten con el re'istro IS 8!""" est-n 1uedando en des/enta5a y est-n perdiendo aceptacin y oportunidades en los 'randes mercados. *or ello tambi2n el re'istro IS 8!""" es una manera de prote'er los mercados 1ue ya tiene cada empresa. ,n el caso especial de >23ico4 se est- dando impulso a la /ersin me3icana de IS 8!""" 6serie =>?8##79 /arios sectores est-n desarrollando pro'ramas para ello. *or

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e5emplo4 el sector a'ua .a desarrollado un pro'rama llamado Jlistado de pro/eedores confiablesJ4 y la difunde entre los usuarios de productos de dic.o sector. 3. Reduccin potencial de auditoras de calidad. +no de los beneficios m-s mencionados 1ue puede traer el re'istro 6certificacin7 IS 8!""" es la reduccin4 y en al'unos casos la eliminacin4 de las auditoras de calidad por parte de los clientes4 puesto 1ue el re'istro IS 8!""" es 'aranta de un sistema de calidad confiable4 y por ello los clientes lo toman como tal y ob/ian las auditoras4 e/it-ndole al pro/eedor re'istrado 'astos y molestias ocasionados por las auditoras. ,sto beneficiar- particularmente a las empresas 1ue participan en mercados donde las auditoras son un re1uisito del cliente y las empresas 1ue tienen 1ue someterse con frecuencia a estas auditoras.

13.3. 0OCA ULARIO (ISO-1202, CONTROL DE CALIDAD

NM3-CC-1)4

ASEGURAMIENTO5

GESTIN

A continuacin /eremos la norma IS 88;"2 6=>?8##817 1ue contiene un /ocabulario b-sico de calidad4 y trataremos de aclarar conceptos como ase'uramiento de la calidad4 control de calidad4 sistema de calidad y 'estin de calidad4 pues no es raro9 encontrar confusiones o 1ue en ocasiones se usen como sinnimos4 pero a los cuales las IS 8!""" les asi'na un si'nificado diferente. Aun1ue a partir de las escuetas definiciones de IS 8!""" es difcil clarificar9 por ello nosotros .aremos un an-lisis 1ue contribuya a aclarar diferencias y /er relaciones. INTRODUCCION (a presente norma de /ocabulario de calidad se elabor con el fin de establecer los t2rminos y definiciones empleadas en el campo del ase'uramiento de la calidad. >uc.os de los t2rminos y definiciones contenidas en esta publicacin tienen si'nificados especficos y aplicaciones m-s amplias 1ue las definiciones 'en2ricas encontradas en los diccionarios. ,n consecuencia las definiciones contenidas en esta norma tienen como finalidad facilitar la comunicacin entre el personal in/olucrado con el ase'uramiento de la calidad4 as como Cacilitar la comprensin de los t2rminos 'enerales 1ue se emplean en el campo del ase'uramiento de la calidad y de los t2rminos usados especficamente en la normati/idad de sistemas de calidad. O 6ETI0O Y CAM"O DEA"LICACIN ,sta norma oficial me3icana proporciona los t2rminos y definiciones fundamentales relati/os a los conceptos de ase'uramiento de la calidad 1ue se aplican a productos y@o ser/icios4 para la elaboracin y uso de normas y especificaciones de ase'uramiento de la calidad y para facilitar el entendimiento mutuo y comprensin de las mismas. TERMINOS Y DE!INICIONES "'%d7c)% % &e'8ici% a7 ,l resultado de acti/idades o procesos 6productos materiales o tan'ibles9 productos no materiales o intan'ibles4 tales como un pro'rama de computadora4 un dise<o o proyecto o un instructi/o7. b7 Acti/idad o proceso 6tales como la prestacin de un ser/icio o la e5ecucin de un "'%ce&% de ('%d7cci/n. Aseguramiento de la calidad. #on5unto de acti/idades planeadas y sistem-ticas 1ue lle/a a cabo una empresa4 con ob5eto de brindar la confian0a apropiada de 1ue un producto o ser/icio cumple con los re1uisitos de calidad especificados. #uando esta definicin .abla de acti/idades planeadas y sistem-ticas... J.la norma IS 8!""" /a a traducir estas acti/idades en los procedimientos y m2todos de traba5o estandari0ados 1ue se aplican en las diferentes -reas de la compa<a 6dise<o4 compras4 produccin e instalacin7 1ue influyen directa o indirectamente en la calidad del producto. E la norma e3i'ir- 1ue estos m2todos est2n consi'nados en documentos de manera clara y precisa. )e esta manera4 mediante el desarrollo o creacin de estos procedimientos es posible obtener una se'uridad ra0onable confian0a suficiente de 1ue los productos o ser/icios satisfar-n los re1uisitos de calidad establecidos.

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Anali0ando la definicin e interpretacin del ciclo de la calidad 1ue est- m-s adelante4 /emos 1ue el ase'uramiento de la calidad es parte de la fase planear4 ya 1ue en 2sta se determinan los procedimientos y m2todos para alcan0ar los ob5eti/os y metas. Adem-s4 para la IS 8!""" al ase'uramiento de la calidad propiamente no le corresponde determinar los ob5eti/os y polticas de calidad4 ya 1ue eso le corresponder- a la 'estin de la calidad. *or ello4 el ase'uramiento de la calidad presupone 1ue ya se .an definido los re1uisitos4 polticas y ob5eti/os de calidad 6re1uisitos de calidad especificada74 los cuales se pueden definir de me5or manera a partir del conocimiento de los conceptos b-sicos de la calidad total 1ue se .an /isto en este libro. =otas de la norma base IS 8!""" sobre la definicin de ase'uramiento de la calidadF 17 ,l ase'uramiento de la calidad no est- completo si los re1uisitos preestablecidos de calidad4 no refle5an totalmente los re1uisitos del usuario. 27 *ara 1ue el ase'uramiento de la calidad sea efecti/o4 'eneralmente se e3i'e la e/aluacin permanente de los factores 1ue influyen en la adecuacin del dise<o y las especificaciones4 a las condiciones t2cnicas ba5o las 1ue se /a a emplear el producto o ser/icio4 as como la /erificacin y auditoras de las -reas de proceso4 produccin4 monta5e e inspeccin. *robar la confian0a puede si'nificar presentar e/idencias ob5eti/as. 37 ,n una empresa4 el ase'uramiento de la calidad representa una .erramienta de direccin. ,n el cierre de un contrato4 el ase'uramiento de la calidad crea una atmsfera de confian0a en el pro/eedor. (a IS 8!""" est- definiendo a la 'estin de la calidad como un aspecto de la funcin 'eneral de la 'estin; 6administracin7. *ara entender esta definicin necesitamos al'unos conceptos de la teora de la administracin de empresas4 1ue /eremos en se'uida. (as empresas se or'ani0an de una determinada manera para alcan0ar sus ob5eti/os fundamentales.D *or lo 'eneral las empresas definen ciertas funciones b-sicas para alcan0ar sus ob5eti/os fundamentales y se or'ani0an de acuerdo con estas funciones b-sicas. +na di/isin tpica de las funciones de la empresa para alcan0ar sus ob5eti/os fundamentales puede contemplar las si'uientes funcionesF Cuncin b-sica Cinan0as y administracin In'eniera @dise<o *roduccin #alidad Kentas Se or'ani0an b5eti/o fundamental Satisfacerlos intereses de los accionistas y de los empleados

Aun1ue e3isten otras formas de or'ani0acin 6or'ani0ar por procesos por e5emplo7 la di/isin de funciones es normalmente la base para la or'ani0acin de la empresa4 como lo refle5a el or'ani'rama de la mayora de las empresas. Re*#ci/n de *# $7nci/n c#*id#d c%n %)'#& $7nci%ne& . ,n el es1uema anterior .emos incluido a la calidad como una de las funciones b-sicas9 esto implica 1ue .ay personal especfico 6inspectores y super/isores7 1ue comprueban la calidad 1ue se est- alcan0ando4 y 1ue coordinan y /erifican las acciones necesarias para el cumplimiento de la fundn calidad. Sin embar'o4 e3isten muc.as empresas 1ue no est-n de acuerdo en lle/ar la calidad a ni/el de or'ani'rama como funcin b-sica4 y ar'umentan 1ue ello lle/ara a 1ue el personal de otras funciones e/ada su responsabilidad por la calidad4 ya 1ue la calidad es una funcin 1ue depende en 'ran medida del traba5o reali0ado en otras funciones como produccin4 ad1uisiciones4 in'eniera8dise<o4 etc2tera. (a IS 8!""" reconoce esto4 es decir4 1ue la calidad depende del traba5o 1ue realicen las -reas operati/as 1ue afectan la calidad. Sin embar'o4 pide 1ue e3ista un responsable formal de la funcin calidad a ni/el del or'ani'rama4 para 1ue coordine y /erifi1ue el cumplimiento de la funcin calidad. *ero esto no implica 1ue se rele/e de sus responsabilidades para la calidad a las -reas operati/as cuyo traba5o afecta la calidad. +na situacin parecida a la de la funcin calidad se presenta con la funcin finan0as y administracin4 1ue est- relacionada directamente con los precios4 y 1ue permite obtener una determinada relacin costo8 beneficio. ,n otras palabras4 para 1ue el precio de un producto reporte 'anancias es necesario lle/ar un control de costos9 esto implica 1ue todas las -reas operati/as lle/en presupuestos o controles4 y 1ue los cumplan e incluso los me5oren. E el .ec.o de 1ue e3ista un -rea de finan0as y administracin 1ue compruebe4 /erifi1ue y coordine las acti/idades de control de los costos4 no si'nifica 1ue se rele/a a las -reas operati/as de e5ercer control de costos para el cumplimiento de la funcin.

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(o 1ue no se debe confundir es 1ue e3isten funciones como produccin4 in'eniera8dise<o y /entas 1ue son operati/as4 y 1ue el cumplimiento de su funcin 6producir4 dise<ar4 /ender7 depende m-s directamente de su personal4 E e3isten otras funciones como calidad y finan0as 6en el aspecto de obtener un determinado control de costos 1ue ase'ure un determinado beneficio7 cuyo cumplimiento in/olucra m-s a personal de otras -reas como produccin4 /entas4 etc2tera. ,n otras palabras4 la funcin de produccin se locali0a directamente en produccin4 la de /entas en /entas4 mientras 1ue la de la calidad in/olucra a todas las -reas o funciones 1ue se relacionan con la calidad del producto. E no debe confundirnos el .ec.o de 1ue a ni/el or'ani'rama se desi'ne a un representante formal de la funcin calidad y personal de apoyo a 2ste4 puesto 1ue ello es slo para definir responsabilidades en cuanto a la comprobacin4 coordinacin y /erificacin de las acti/idades necesarias para el cumplimiento de la funcin calidad. L# $7nci/n c#*id#d c%+% $7nci/n .ene'#*. #omo di5imos antes4 las empresas4 para alcan0ar sus ob5eti/os 'enerales4 si'uen un proceso 1ue las lle/a a definir ciertas funciones b-sicas 1ue4 al ser cumplidas4 les permiten alcan0ar sus ob5eti/os. Sin embar'o4 el proceso 1ue si'ue una empresa para cumplir sus ob5eti/os es m-s /asto de lo 1ue .emos /isto4 pues no slo se limita a definir una or'ani0acin del traba5o. ,ste proceso m-s /asto es conocido como Administracin o Gestin. )e esta manera4 cuando se aplica este proceso de administracin a toda la empresa para alcan0ar sus ob5eti/os fundamentales4 se est- e5erciendo la funcin de la administracin de manera 'eneral o 'lobal4 es decir4 se est- e5erciendo la funcin 'eneral de la 'estin 6administracin7. #om:nmente se reconoce 1ue la funcin 'eneral de la administracin comprende cinco funciones particularesF planeacin4 or'ani0acin4 inte'racin de personal4 direccin y control 6L8oont0 y Mei.ric.4 1!!;7. )e esta manera4 aplicar la funcin administracin 6'estin7 de manera 'eneral a toda la empresa4 consiste enF G *lanear. >ediante la planeacin se definen los ob5eti/os 'enerales o fundamentales de la empresa y los planes de accin 6estrate'ias4 polticas7 y los recursos para alcan0ar los ob5eti/os de la empresa. G r'ani0ar. >ediante la or'ani0acin se define el tipo de or'ani0acin 1ue se re1uiere para alcan0ar los ob5eti/os de la empresa. +na forma particular de .acer esto es or'ani0ar las empresas por funciones b-sicasF produccin4 /entas4 administracin y finan0as4 in'eniera y dise<o4 y una direccin 'eneral como responsable del cumplimiento del con5unto de funciones. G Inte'rar. >ediante la inte'racin del personal se puede determinar los re1uisitos en cuanto a conocimientos4 .abilidades y e3periencia 1ue deber- tener cada uno de los responsables de los puestos de la or'ani0acin. G )iri'ir. >ediante la funcin de direccin se definen las acciones y acti/idades 1ue la direccin debere5ecutar para 1ue su personal cumpla sus ob5eti/os. G #ontrol. >ediante la funcin control se definen los controles para 1ue las acti/idades planeadas se cumplan correctamente y se alcancen los ob5eti/os planeados. (o anterior corresponde a aplicar la administracin de manera 'eneral a toda la empresa. Sin embar'o4 tambi2n se re1uiere aplicar la administracin 'eneral a ni/el de cada funcin b-sica de la empresa4 para de esa manera4 .acer planeacin dentro de cada funcin b-sica4 definir su or'ani0acin4 inte'rar su personal4 definir las acciones 1ue deber- tomar la direccin sobre la funcin b-sica y definir los controles necesarios para 1ue en cada funcin b-sica de la empresa se realicen correctamente las acti/idades planeadas y se alcancen los ob5eti/os de la funcin b-sica. #uando se aplica la administracin a ni/el de cada funcin b-sica4 se dice 6en el len'ua5e de la IS 8 !"""7 1ue esta aplicacin es un aspecto de la funcin 'eneral de la administracin. ,s decir4 es la aplicacin de la administracin a una de las funciones b-sicas para definir y alcan0ar los ob5eti/os de la funcin4 As4 la 'estin de + calidad en len'ua5e IS 8!""" es la aplicacin de la funcin 'eneral de la administracin 6con sus cinco funciones7 para determinar e implantar la poltica de calidad. 4 en otras palabras4 es la aplicacin de la funcin 'eneral de la administracin a la funcin b-sica de calidad4 y con esto se est- diciendo 1ue es necesario aplicar a la calidad las cinco funciones en 1ue se di/ide la administracinF G >ediante la planeacin se definen los ob5eti/os 'enerales de calidad y las acciones y recursos necesarios para alcan0arlos. (os planes definen estrate'ias4 polticas y ob5eti/os4 pro'ramas y procedimientos. G (a funcin or'ani0acin tiene como finalidad definir la estructura or'ani0ati/a y las responsabilidades 1ue son necesarias para cumplir los planes de calidad 1ue .an sido tra0ados. ,sto se lo'ra definiendo puestos y responsabilidades concretas para el cumplimiento de los planes de calidad. G (a funcin de inte'racin de personal se re1uiere para definir y mantener el personal re1uerido por la estructura or'ani0ati/a. ,sto se lo'ra con seleccin4 reclutamiento y capacitacin del personal.

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G (a funcin de direccin se re1uiere para definir las acciones 1ue deber- reali0ar la direccin para 1ue el personal cumpla los planes de calidad. *ara esto se re1uiere el nue/o estilo de direccin 1ue e3i'e la calidad total. G (a funcin de control se necesita para definir las acti/idades 1ue se deber-n desarrollar para /erificar en 1u2 medida se est-n cumpliendo los planes de calidad4 as como para definir y desarrollar las acti/idades de tipo correcti/o 1ue sean necesarias. )e esta manera4 mediante las funciones anteriores se determina e implanta la poltica de calidad4 a lo cual .ace referencia la definicin IS 8!""" de Gestin de calidad. *or otro lado4 en la definicin de 'estin de la calidad se .a dic.o 1ue la 'estin de la calidad incluye la planeacin estrat2'ica. G'#d%9c*#&e. Indicador de cate'ora o de ran'o referido a las propiedades o caractersticas de un producto o ser/icio4 para cubrir di/ersas necesidades destinadas a un mismo uso funcional. G'7(% #7di)%'. ,s el con5unto de indi/iduos 1ue se inte'ran para reali0ar una auditora ba5o la direccin de un auditor lder. In&(ecci/n. Acti/idades tales como medir4 e3aminar4 probar o ensayar una o m-s caractersticas de un producto o ser/icio y comparar 2stas con las e3i'encias y re1uisitos especificados para determinar su conformidad. N% c%n$%'+id#d. ,l no cumplimiento de los re1uisitos establecidos. "%*:)ic# de c#*id#d. #on5unto de directrices y ob5eti/os 'enerales de una empresa relati/os a la calidad y 1ue son formalmente e3presados4 establecidos y aprobados por la alta direccin. Se pueden /er mayores detalles sobre 1u2 es la poltica de calidad en responsabilidades del conse5o de calidad. "*#n de c#*id#d. )ocumento 1ue establece las pr-cticas operati/as4 los procedimientos4 los recursos y la secuencia de las acti/idades rele/antes de calidad4 referentes a un producto4 ser/icio4 contrato o proyecto en particular. (os planes de calidad son proyectos especiales para nue/os productos4 por e5emplo4 1ue deben tener sus propios ob5eti/os4 su estructura or'ani0ati/a4 procedimiento y recursos. R#&)'e#-i*id#d. #apacidad de reencontrar o reconstruir la .istoria4 la aplicacin o la locali0acin de un elemento o de una acti/idad4 de elementos o acti/idades similares4 por medio de re'istros de identificacin. Re&(%n&#-i*id#d *e.#* de *# c#*id#d de 7n ('%d7c)% ;9% &e'8ici%. $2rmino 'en2rico usado para describir la responsabilidad y obli'acin de una or'ani0acin 6o de otros74 para efectuar una reparacin o restitucin por p2rdidas debidas a lesiones personales4 da<os materiales o cual1uier otro da<o causado por un producto o ser/icio. Re8i&i/n de* di&e<%9('%;ec)%. ,s el e3amen formal4 documentado4 completo y sistem-tico de un dise<o4 con el fin de e/aluar los re1uisitos iniciales del dise<o y la capacidad del mismo para alcan0ar estos re1uisitos4 identificar problemas y proponer soluciones. Re8i&i/n de* &i&)e+# de c#*id#d. ,/aluacin formal efectuada por la alta direccin de una or'ani0acin del ,stado y la adecuacin del sistema de calidad en relacin con la poltica de calidad y los nue/os ob5eti/os resultado del cambio y e/olucin de las circunstancias. Si&)e+# de c#*id#d. ,structura or'ani0acional4 con5unto de recursos4 responsabilidades y procedimientos establecidos para ase'urar 1ue los productos4 procesos o ser/icios cumplan satisfactoriamente con el fin a 1ue est-n destinados y 1ue est-n diri'idos .acia la 'estin de la calidad. (a definicin anterior presenta al sistema de calidad a tra/2s de los elementos 1ue lo inte'ranF estructura or'ani0acional4 recursos4 responsabilidades y procedimientos 1ue se establecen para lle/ar a cabo la 'estin de la calidad. ,n las secciones si'uientes abordaremos con mayor detalle cada uno de los elementos de un sistema de calidad. 0i.i*#nci# de *# c#*id#d9&e.7i+ien)% de *# c#*id#d. Kerificacin y se'uimiento permanente del estado de los procedimientos4 los m2todos4 las condiciones de e5ecucin4 los procesos4 los productos y ser/icios4 as como el an-lisis de los re'istros en relacin con las referencias establecidas con el fin de ase'urar 1ue se cumplan los re1uisitos de calidad especificados.

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13.2. NORMA ASE ISO-9000 (NM3-CC-2)4 GUIA "ARA LA SELECCIN Y EL USO DE NORMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
,n esta seccin /eremos la norma base IS 8!""" 6=>?8##8274 la cual proporciona una 'ua para seleccionar la norma 1ue debe cumplir una empresa especfica para acreditarse de acuerdo con la IS 8!""" y establece los principales conceptos de calidad. ,n la introduccin de esta norma base se puede percibir la ra0n de ser de las normas IS 8!""". ,sta seccin se di/ide en las si'uientes subseccionesF 13.;.1. Introduccin 13.;.2. b5eti/o y campo de aplicacin 13.;.3. #aractersticas del sistema de calidad 13.;.;. $ipos de normas en sistemas de calidad 13.;.D. +so de las normas de sistemas de calidad para 'estin de la calidad 13.;8%. +so de las normas de sistemas de calidad para propsitos contractuales 13.2.1. INTRODUCCIN +n factor primordial en la operacin de una empresa4 es la calidad de sus productos y@o ser/icios. Adem-s4 en los :ltimos a<os e3iste una orientacin mundial por parte de los clientes4 .acia mayor e3i'encia de los re1uisitos y e3pectati/as con respecto a la calidad. #on5untamente con esta orientacin .ay una creciente comprensin y toma de conciencia de 1ue el me5oramiento continuo en la calidad es necesario para alcan0ar y sostener un buen desarrollo econmico. (as or'ani0aciones industriales4 comerciales o 'ubernamentales4 pro/een productos o ser/icios 1ue pretenden satisfacer las necesidades o re1uisitos del usuario. $ales re1uisitos son muc.as /eces presentados como JespecificacionesJ9 sin embar'o4 las especificaciones t2cnicas no pueden por s mismas 'aranti0ar 1ue los re1uisitos del usuario fueron alcan0ados consistentemente4 si se presentan des/iaciones4 deficiencias en las especificaciones o en el mismo sistema de or'ani0acin4 establecido para la obtencin del producto y@o prestar el ser/icio8 #onsecuentemente4 esto .a conducido al desarrollo de normas de sistemas de calidad 1ue complementen los re1uisitos del producto o ser/icio dados en las especificaciones t2cnicas. (a serie de normas IS 8!""" pretende establecer una racionali0acin de los numerosos y /ariados enfo1ues en este campo. ,l sistema de calidad de una empresa est- influenciado por los ob5eti/os de la or'ani0acin4 por el tipo de producto o ser/icio4 por las practicas especficas de la or'ani0acin y4 por lo tanto4 estos sistemas de calidad /aran de una empresa a otra. ,sta serie de normas no tiene como fin establecer un sistema normali0ado de la calidad para su implantacin en una determinada empresa. ,s decir4 cada or'ani0acin usuaria debe establecer sus re1uisitos especficos sobre sistemas de calidad4 de acuerdo con las normas aplicables. 13.2.2. O 6ETI0O Y CAM"O DE A"LICACIN ,sta norma cubre los ob5eti/os principales si'uientesF a7 ,stablecer claramente las diferencias e interrelaciones entre los principales conceptos de calidad. b7 *roporcionar la 'ua para la seleccin y uso de las normas de sistemas de calidad 1ue pueden ser empleadas para propsitos de la 'estin interna de calidad 6IS 8!"";4 =>?8##8%7 y para propsitos e3ternos de ase'uramiento de la calidad 6IS 8!""14 =>?8##834 IS 8!""24 =>?8##8; e IS 8!""34 =>?8##8D7. 13.2.3. CARACTER=STICAS DEL SISTEMA DE CALIDAD +na empresa debe estar orientada a cumplir4 entre otros4 los si'uientes ob5eti/os con respecto a la calidadF a7 Alcan0ar y sostener la calidad real del producto o ser/icio producido4 de tal manera 1ue se satisfa'an continuamente las necesidades e3plcitas del cliente. (os modelos sobre sistemas de calidad IS 8!""" cumplen este ob5eti/o mediante el sistema de calidad. b7 *roporcionar la confian0a a su misma direccin de 1ue la calidad propuesta est- siendo alcan0ada y es mantenida. ,&)% &e *%.'# +edi#n)e *#& #7di)%':#& de c#*id#d ; *#& 'e8i&i%ne& de* &i&)e+# de c#*id#d.

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c7 *roporcionar la confian0a al cliente de 1ue la calidad propuesta es cumplida en el producto entre'ado ofreciendo4 cuando el contrato lo re1uiera4 la demostracin de concordancia con los re1uisitos. E&)e %->e)i8% &e #*c#n?# c7#nd% &e c7+(*e c%n *%& 'e@7i&i)%& @7e eAi.en *#& n%'+#& ISO-9000. (a serie IS 8!""" de normas sobre sistemas de calidad se propone para ser utili0ada en situaciones contractuales y situaciones no contractuales. ,n ambas situaciones4 la or'ani0acin del fabricante debe establecer y mantener un sistema de calidad 1ue refuerce por s mismo su competiti/idad y alcance los re1uisitos de calidad de sus productos en forma rentable. Adem-s4 en la situacin contractual4 el cliente est- interesado en ciertos elementos del sistema de calidad del pro/eedor4 los cuales afectan la capacidad del fabricante para producir consistentemente un producto o ser/icio 1ue se a5uste a sus re1uisitos y 1ue minimice los ries'os 1ue pueden deri/arse de su uso. *or lo tanto4 el cliente re1uiere 1ue contractualmente cienos elementos del sistema de calidad sean parte del sistema de calidad del pro/eedor. +n pro/eedor a menudo est- in/olucrado en situaciones de ambos tipos. ,l pro/eedor puede comprar al'unos componentes o materiales por lote o in/entario4 sin re1uisitos contractuales de ase'uramiento de la calidad. ,l mismo pro/eedor puede /ender al'unos productos ape'-ndose a re1uisitos contractuales de ase'uramiento de la calidad y otros sin el cumplimiento de 2stos. (os elementos 1ue comprenden un sistema de calidad son enumerados en la primera columna de la tabla 1341. E si /emos estos elementos en el conte3to de una situacin contractual entre un cliente y un pro/eedor4 entonces se con/ierten en re1uisitos 1ue debe reunir el sistema de calidad del4 pro/eedor. *recisamente en la misma tabla 13.1 se muestra cuales de los elementos del sistema de calidad son e3i'idos por los diferentes modelos para situaciones contractuales4 Ti(%& de n%'+#& en &i&)e+#& de c#*id#d a7 IS 8!""" 6=>?8##827 el IS 8!""; 6=>?8##8%7 proporcionan las directrices 'enerales a todas las empresas4 para propsitos de la 'estin de calidad. b7 IS 8!""1 6=>?8##8374 IS 8!""2 6=>?8##8;7 e IS 8!""3 6=>?8##8D7 se aplican para fines e3ternos de ase'uramiento de la calidad en situaciones contractuales. 13.2.2. USO DE LAS NORMAS DE SISTEMAS DE CALIDAD "ARA GESTIN DE LA CALIDAD Antes de desarrollar e implantar un sistema de calidad4 se debe consultar la presente norma 6IS 8!"""7 para ad1uirir un conocimiento amplio de los conceptos 'enerales y despu2s4 se':n lo indicado en IS 8!"";4 determinar la e3tensin con 1ue debe aplicarse cada elemento del sistema de calidad. (a norma IS 8!""; proporciona las directrices 'enerales sobre los factores t2cnicos4 administrati/os y .umanos 1ue afectan la calidad y la deteccin de las necesidades para satisfacer al cliente. (a norma IS 8 !""; enfati0a especialmente la satisfaccin de las necesidades del cliente4 el establecimiento de las responsabilidades funcionales y la importancia de e/aluar 6tan amplio como sea posible7 los ries'os y beneficios potenciales. $odos estos aspectos deben ser considerados en el establecimiento y mantenimiento de un sistema de calidad efecti/o. (a norma IS 8!""; describe los elementos b-sicos 6/er tabla 13.17 por medio de los cuales un sistema de calidad puede ser desarrollado e implantado. (a seleccin de los elementos apropiados contenidos en esta norma y la e3tensin en 1ue son adoptados y aplicados por una empresa depender- de factores tales como9 mercado4 naturale0a del producto4 proceso de produccin y necesidades del consumidor.

13.2.B. USO DE LAS NORMAS DE SISTEMAS DE CALIDAD "ARA "RO"SITOS CONTRACTUALES (SELECCIN DEL MODELO DE ASEGURAMIENTO) Generalidades. #uando el cliente no ten'a establecidos sus re1uisitos para sistemas de calidad con'ruentes con las normas IS 8!"""4 el cliente y@o el pro/eedor4 para satisfacer sus re1uisitos especficos4 debe referirse a IS 8!""14 IS 8!""2 e IS 8!""3 con el fin de determinar cu-l de estas normas es la m-s apropiada al contrato y 1u2 adaptaciones especficas se re1uieren.

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(a seleccin y aplicacin de un modelo de ase'uramiento de la calidad apropiado para una situacin determinada debe proporcionar beneficios mutuos4 tanto al cliente como al pro/eedor. ,3aminando los ries'os4 costos y beneficios para ambas partes4 se determina la e3tensin y naturale0a de la informacin y la confian0a adecuada en 1ue la calidad propuesta es alcan0ada. Se*ecci/n de* +%de*% de #&e.7'#+ien)% de *# c#*id#d Generalidades. #omo se indica en la introduccin de cada una de estas normas4 ciertos elementos de calidad est-n a'rupados en tres modelos diferentes4 basados en Jla capacidad funcional y or'ani0acionalJ4 re1ueridas por un pro/eedor de productos o ser/icios. a7 IS 8!""1 6=>?8##837. *ara emplearse cuando la conformidad con los re1uisitos especificados es ase'urada por el pro/eedor durante di/ersas etapas4 los cuales incluyen proyecto@dise<o4 la fabricacin4 la instalacin y el ser/icio. ,ste modelo de ase'uramiento de la calidad es el 1ue e3i'e una mayor cantidad de re1uisitos de elementos7 para el sistema de calidad. ,sta norma establece los re1uisitos mnimos 1ue debe cumplir el sistema de ase'uramiento de la calidad de un pro/eedor 1ue tiene la responsabilidad de proyectar y@o dise<ar4 fabricar e instalar un producto y proporcionar el ser/icio correspondiente al producto. ,sta norma es aplicable cuando los re1uisitos del producto4 proceso o ser/icio se establecen fundamentalmente en funcin del ser/icio a prestar y consecuentemente4 el pro/eedor se responsabili0a4 de la 'estin de la calidad de las distintas etapas4 desde el proyecto y@o dise<o .asta el ser/icio al cliente. (os re1uisitos establecidos en esta norma tienen el ob5eti/o de e/itar productos no conformes en todas sus etapas4 desde el proyecto o dise<o4 .asta el final de la /ida :til del producto4 incluyendo los ser/icios al cliente8 ,n el caso de productos no conformes4 se busca su deteccin4 identificacin y se're'acin4 as como la implantacin de acciones correcti/as de manera oportuna. ,sta norma se sustenta en los conceptos de ase'uramiento de la calidad. b7 IS 8!""2 6=>?8##8;7. *ara emplearse cuando la conformidad con los re1uisitos especificados es ase'urada por el pro/eedor durante la fabricacin y la instalacin. ,ste modelo4 respecto al anterior4 no incluye control del dise<o y ser/icio al cliente4 adem-s de ele'ir una e3tensin menor para al'unos re1uisitos. ,sta norma establece los re1uisitos mnimos 1ue debe cumplir el sistema de ase'uramiento de la calidad de un pro/eedor 1ue tiene la responsabilidad de fabricar e instalar un producto4 ,sta norma es aplicable cuando los re1uisitos de funcionamiento del producto y@o ser/icio ya .an sido establecidos y consecuentemente el pro/eedor se responsabili0a de la 'estin de la calidad en las etapas de fabricacin e instalacin. (os re1uisitos establecidos en esta norma tienen el ob5eti/o de e/itar productos no conformes en las etapas de fabricacin e instalacin. ,n el caso de 1ue e3istan4 se busca su deteccin4 identificacin y se're'acin4 as como la implantacin de acciones correcti/as de manera oportuna. ,sta norma se sustenta en los conceptos de ase'uramiento de la calidad. ,sta norma se aplica cuandoF a7 (os re1uisitos del producto y@o ser/icio ya se encuentran establecidos por referencia a un proyecto@dise<o o una especificacin4 y consecuentemente el pro/eedor se responsabili0a de la 'estin de la calidad en las etapas de fabricacin e instalacin. b7 (a conformidad de los productos puede ponerse de manifiesto con suficiente confian0a si el pro/eedor demuestra4 en forma fe.aciente4 su aptitud para fabricar e instalar el producto. c7 IS 8!""3 6=>?8##8D7. *ara emplearse cuando la conformidad con los re1uisitos especificados es ase'urada por el pro/eedor solamente en la inspeccin y pruebas finales. ,ste es el tercer modelo de ase'uramiento de la calidad para propsitos contractuales4 y es el 1ue e3i'e menos re1uisitos9 slo a las referidas. ,sta norma establece los re1uisitos mnimos 1ue debe cumplir el sistema de ase'uramiento de la calidad de un pro/eedor 1ue tiene la responsabilidad de inspeccionar y efectuar las pruebas finales de aceptacin correspondientes al producto.

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(os re1uisitos establecidos en esta norma tienen el ob5eti/o de e/itar des/iaciones en las etapas de inspeccin y pruebas finales9 en el caso de productos no conformes se busca su deteccin4 identificacin y se're'acin. ,sta norma no e3i'e acciones correcti/as4 cosa 1ue s .acen las otras dos 6!""1 y !""27. ,sta norma se sustenta en los conceptos de ase'uramiento de la calidad4 ,sta norma se aplica cuandoF a7 (os re1uisitos del producto y@o ser/icio ya se encuentran establecidos por referencia a un proyecto@dise<o o una especificacin y consecuentemente el pro/eedor se responsabili0a de la 'estin de la calidad en las etapas de inspeccin y pruebas finales. b7 (a conformidad de los productos puede ponerse de manifiesto con suficiente confian0a si el pro/eedor demuestra4 en forma fe.aciente4 su aptitud para inspeccionar y efectuar las pruebas finales correspondientes. ,l cliente4 al establecer sus re1uisitos sobre sistemas de calidad4 puede adoptar completamente las normas IS 8!""14!""2 o !""3." bien4 de acuerdo con sus propias necesidades4 sus re1uisitos se pueden establecer combinando las normas mencionadas. "'%cedi+ien)% de &e*ecci/n ,l modelo debe ser seleccionado por la consideracin y an-lisis sistem-tico de los factores descritos a continuacin4 con la debida atencin al factor econmico. !#c)%'e& de &e*ecci/n a7 #omple5idad del proceso del proyecto@dise<o. ,ste factor trata de la dificultad o comple5idad del proyecto@dise<o del producto o ser/icio y si tal producto o ser/icio no .a sido dise<ado. b7 >adure0 del dise<o N'rado de desarrollo@e3perimentacin del proyecto@dise<o7. ,ste factor trata de la e3tensin en 1ue el dise<o completo es conocido y probado4 ya sea por pruebas de funcionalidad o por e3periencia de uso en campo. c7 #omple5idad de proceso8produccin. ,ste factor trata de la disponibilidad de un proceso de produccin comprobada la necesidad de desarrollo de nue/os procesos4 el n:mero y /ariedad de procesos implicados y el impacto del proceso o procesos en la operacin del producto o ser/icio. d7 #aractersticas del producto o ser/icio. ,ste factor toma en cuenta la comple5idad propia del producto o ser/icio4 el n:mero de caractersticas interrelacionadas y la influencia crtica de cada una de estas caractersticas para el funcionamiento. e7 Se'uridad del producto o ser/icio. ,ste factor trata del ries'o y probabilidad de 1ue ocurran fallas y las consecuencias de 2stas. f7 ,conoma. ,ste factor est- relacionado con los costos econmicos de los factores anteriores y 1ue afectan tanto al pro/eedor como al cliente. Se deben /alorar compar-ndolos contra los costos debidos a las no conformidades del producto o ser/icio. D%c7+en)#ci/n ; e8idenci#& (os elementos del sistema de calidad 6/er tabla 13.174 deben ser documentados y comprobarse de manera consistente con los re1uisitos del modelo seleccionado. (a comprobacin o presentacin de e/idencias de los elementos del sistema de calidad se refiere aF a7 (a adecuacin del sistema de calidad 6por e5emploF el dise<o4 la fabricacin4 la instalacin y el ser/icio7. b7 (a capacidad para alcan0ar la conformidad del producto o ser/icio con los re1uisitos establecidos. (a naturale0a y el 'rado de la comprobacin puede /ariar de una situacin a otra4 de acuerdo con criterios tales comoF 1. 2. 3. ;. (as consideraciones econmicas4 uso y condiciones de uso del producto o ser/icio (a comple5idad y la inno/acin re1ueridas para dise<ar el producto o ser/icio. (a comple5idad y la dificultad de fabricacin del producto o de la presentacin del ser/icio. (a capacidad para 5u0'ar la calidad y aptitud para el uso de un producto sobre la base de efectuar slo la inspeccin y prueba final )el producto. D. (os re1uisitos de se'uridad aplicables al producto o ser/icio. %. ,/idencias .istricas del desempe<o del pro/eedor4 con respecto a los productos o ser/icios suministrados.

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(a documentacin puede incluir manuales de ase'uramiento de la calidad4 el manual de procedimientos de calidad4 informes de calidad relacionados con los procedimientos4 reportes de auditoras del sistema de calidad y otros re'istros de calidad. E8#*7#ci/n ('e8i# #* c%n)'#)% (as e/aluaciones del sistema de calidad del pro/eedor son empleadas antes del contrato para determinar la capacidad de un pro/eedor para satisfacer los re1uisitos de una de las normas IS 8!""14 !""2 o !""34 y cuando sea con/eniente4 los re1uisitos suplementarios 1ue el pro/eedor considere necesarios. ,n muc.os casos4 las e/aluaciones son reali0adas directamente por el cliente y@o por su representante autori0ado. *or acuerdo entre el cliente y el pro/eedor4 la e/aluacin pre/ia al contrato puede ser dele'ada a una or'ani0acin reconocida por ambas panes. ,l n:mero y e3tensin de las e/aluaciones pueden ser reducidos por medio del empleo de las normas IS 8!""14 !""2 o !""3 y por el reconocimiento de e/aluaciones anteriores efectuadas de acuerdo con estas normas4 por el comprador a tra/2s de su -rea de ase'uramiento de la calidad o por una or'ani0acin independiente y reconocida o autori0ada. A&(ec)%& de ('e(#'#ci/n de* c%n)'#)%. Adecuacin. (a e3periencia .a mostrado 1ue con un pe1ue<o n:mero de normas disponibles4 una de 2stas puede ser seleccionada para 1ue se cumplan adecuadamente las necesidades de casi cual1uier situacin. Sin embar'o4 en ocasiones ciertos elementos del sistema de calidad mencionados en una norma podr-n ser adecuados a las necesidades particulares y en otras ocasiones al'unos elementos especficos podr-n ser eliminados y@o adicionados. Si esto resultase necesario4 deber- ser acordado entre el cliente y el pro/eedor4 debi2ndose especificar en el contrato. Revisin de elementos contractuales. Ambas partes deber-n re/isar el contrato propuesto para ase'urarse de 1ue se .an entendido los re1uisitos del sistema de calidad y 1ue 2stos son mutuamente aceptados4 considerando los factores e implicaciones econmicas y los ries'os 1ue cada parte debe asumir. Requisitos suplementarios. ,ntre otros4 puede ser necesario a<adir re1uisitos suplementarios en el contrato4 tales como planes o pro'ramas de calidad o planes de auditora de calidad. Requisitos tcnicos. (os re1uisitos t2cnicos del producto o ser/icio son definidos en las especificaciones t2cnicas del contrato.

13.B. NORMA ISO-9001 (NM3-CC-3)4 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

,n esta seccin se anali0a con detalle la norma IS 8!""1 1ue es el modelo de ase'uramiento de la calidad para propsitos e3ternos 1ue m-s re1uisitos e3i'e al sistema de calidad4 ya 1ue contempla desde la fase del dise<o .asta la fase ser/icio al cliente. A continuacin4 si'uiendo el es1uema de traba5o 1ue nos tra0amos al inicio del presente captulo4 presentamos este criterioF con letras m-s pe1ue<as y un mar'en mayor est- lo 1ue la norma afirma propiamente4 y en letra normal lo 1ue afirma el autor de esta obra. (a presentacin se .ace a tra/2s de las si'uientes subseccionesF 13.D.1. Introduccin 13.D.2. b5eti/o y campo de aplicacin 13.D.3. Hesponsabilidades 13.D.;. He1uisitos del sistema de calidad 13.B.1. INTRODUCCIN ,l propsito de la presente norma es de orientar la inte'racin de los elementos 1ue conforman el sistema de ase'uramiento de la calidad de un pro/eedor 1ue tiene la responsabilidad de efectuar las acti/idades de dise<o@proyecto .asta el ser/icio al cliente. ,sta norma forma parte de un con5unto de tres normas referidas a los sistemas 1ue pueden utili0arse para el ase'uramiento de la calidad. (os modelos descritos en las tres normas representan modelos distintos de capacidad funcional y or'ani0ati/a 1ue pueden ser utili0ados para re'ular las relaciones contractuales entre las partes 6pro/eedor y cliente74 as como para la e/aluacin de dic.os sistemas. (as dos normas restantes son IS 8!""2 e IS 8!""3. ,s preciso destacar 1ue los re1uisitos del sistema de calidad de esta norma y los de las normas IS 8 !""2 y !""3 son complementarios4 y no constituyen una alternati/a de los re1uisitos especficos del producto

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y@o ser/icio a 1ue se refiere. Aun1ue se pretende 1ue esta norma sea aplicable directamente4 puede darse el caso de 1ue sea necesario establecer condiciones especiales para adecuar el sistema a una situacin contractual especfica. 13.B.2. O 6ETI0O Y CAM"O DE A"LICACIN ,sta norma establece los re1uisitos mnimos 1ue debe cumplir el sistema de ase'uramiento de la calidad de un pro/eedor 1ue tiene la responsabilidad de proyectar y@o dise<ar4 fabricar e instalar un producto y proporcionar el ser/icio correspondiente al producto. ,sta norma es aplicable cuando los re1uisitos del producto4 proceso o ser/icio4 se establecen fundamentalmente en funcin del ser/icio a prestar y consecuentemente4 el pro/eedor se responsabili0a de la 'estin de la calidad de las distintas etapas4 desde el proyecto y@o dise<o4 .asta el ser/icio al cliente. (os re1uisitos establecidos en esta norma tienen el ob5eti/o de e/itar productos no conformes en todas sus etapas4 desde el proyecto o dise<o4 .asta el final de la /ida :til del producto4 incluyendo los ser/icios al cliente. ,n el caso de productos no conformes4 se busca su deteccin4 identificacin y se're'acin4 as como la implantacin de acciones correcti/as de manera oportuna. ,sta norma se sustenta en los conceptos de ase'uramiento de la calidad. ,sta norma se aplica cuandoF a7 (os re1uisitos especificados para el producto se establecen principalmente en funcin de su aplicacin y en consecuencia4 el pro/eedor debe4 por medio de un contrato4 .acerse car'o del proyecto@dise<o. b7 (a conformidad de los productos puede ponerse de manifiesto con suficiente confian0a si el pro/eedor demuestra en forma fe.aciente su aptitud para dise<ar el producto4 fabricarlo4 instalarlo y efectuar el ser/icio despu2s de la entre'a. 13.B.3. RES"ONSA ILIDADES Re&(%n&#-i*id#de& de* c*ien)e (as responsabilidades del cliente consisten en e/aluar y seleccionar a sus pro/eedores4 fundament-ndose en la capacidad de 2stos para cumplir con los re1uisitos si'uientesF 1. +na e/aluacin deF a7 >anual de ase'uramiento de la calidad b7 Implantacin del pro'rama de ase'uramiento de la calidad c7 *lanes de inspeccin y prueba d7 tros medios y recursos de fabricacin o proceso re1ueridos 2. ,specificar en el concurso4 re1uisicin o pedido y el contrato los si'uientes aspectosF a7 ,l alcance de los re1uisitos del traba5ador b7 (a norma y especificaciones sobre el sistema de ase'uramiento de la calidad 1ue el pro/eedor debe cumplir para satisfacer los re1uisitos al respecto c7 (a rastreabilidad deseada d7 (a norma del pro'rama de ase'uramiento de la calidad aplicable a los productos o ser/icios re1ueridos por el cliente e7 (as disposiciones le'ales 1ue se aplican a los productos o ser/icios ob5eto del contrato f7 (a documentacin 1ue ser- entre'ada al cliente y la retenida por el pro/eedor4 as como el periodo de conser/acin de estos documentos 3. ,fectuar auditoras de producto y@o de sistema4 de acuerdo con procedimientos establecidos para comprobar 1ue el pro/eedor traba5a conforme a lo establecido. ;. *ara el caso en 1ue el pro/eedor no .aya fabricado con anterioridad el producto solicitado4 el cliente podre/aluar el sistema de calidad en funcin de los productos 1ue normalmente fabrica4 tomando en consideracin las caractersticas del producto solicitado. D. #on/enir con el pro/eedor en las normas y especificaciones re1ueridas para el producto al formali0ar el contrato y antes del inicio de los traba5os. Re&(%n&#-i*id#de& de* ('%8eed%'

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1. Satisfacer los re1uisitos especificados en el contrato. 2. )esarrollar4 implantar y mantener el pro'rama de ase'uramiento de la calidad especificado por esta norma4 as como lo especificado en el contrato. 3. )ar facilidades al cliente para 1ue e/al:e los recursos y el sistema de calidad de la empresa4 sin .aber necesidad de tener establecido formalmente contrato al'uno. $ambi2n para 1ue /erifi1ue la calidad en las diferentes etapas de reali0acin del producto o ser/icio4 y audite el sistema de acuerdo con lo establecido en el contrato y la especificacin sobre el sistema de calidad correspondiente. ;. ,n caso en 1ue el cliente suministre insumos para el proceso4 el pro/eedor debe certificar 1ue 2stos cumplen los re1uisitos establecidos4 1ue son consistentes con los re1uisitos de calidad del producto o ser/icio final y a/isar al cliente 1ue las no conformidades encontradas .an sido con/enientemente tratadas. Hecordemos 1ue IS 8!""" contempla la posibilidad de 1ue en una relacin cliente8pro/eedor especfica4 pueda ser necesario especificar en un contrato especial re1uisitos adicionales a los e3i'idos por el modelo de ase'uramiento de la calidad IS 6/er seccin 134;.D7. 13.B.2. RECUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD A continuacin se describe cada uno de los re1uisitos del sistema de calidad 1ue e3i'e IS 8!""1 6/er tabla 13.17 y4 para conser/ar su esencia4 se usar- la misma nomenclatura de la norma4 es decir4 omitiremos el captulo y seccin 13.D y slo nos limitaremos a se<alar el n:mero de re1uisito o cl-usula4 como se .a .ec.o en la tabla 13.1. B.1. RES"ONSA ILIDAD DE LA DIRECCIN DE LA EM"RESA )esde el principio IS 8!""" se<ala 1ue la responsabilidad de comprometerse con una poltica de calidad4 y la definicin4 implantacin y conser/acin de 2sta4 corresponde a los mas altos ni/eles de la direccin. E establece 1ue la 'estin de la calidad es un aspecto de la funcin completa de 'estin4 la cual determina e implanta la poltica de calidad. ,n este sentido4 la norma es consecuente con los conceptos de calidad 1ue describimos en este libro4 donde insistimos en 1ue la calidad no se dele'a4 1ue no es responsabilidad slo de un departamento4 y 1ue la alta direccin debe ser la principal promotora y responsable de la calidad. )e a1u 1ue el primer paso para pretender acreditar la norma IS 8!""1 es 1ue la direccin de la empresa recono0ca 1ue la calidad es una funcin b-sica para lo'rar los ob5eti/os 'enerales de 2sta y4 por lo tanto4 es una de sus responsabilidades directas9 en consecuencia4 el director 'eneral debe estar a la cabe0a en los esfuer0os por acreditar la norma. )e manera especfica4 la norma IS 8!""1 establece tres responsabilidades 'enerales de la direccin de la empresa9 definir y establecer la poltica de calidad4 definir y documentar la or'ani0acin para la calidad y re/isar el sistema de calidad4 las cuales se detallan a continuacin. B.1.1. "%*:)ic# de c#*id#d (a direccin de la empresa pro/eedora debe definir y establecer por escrito su poltica de calidad y sus ob5eti/os en este campo. )ebe ase'urarse de 1ue su poltica sea entendida4 aplicada4 mantenida y actuali0ada en toaos los ni/eles de la or'ani0acin. =tese 1ue para la norma no es suficiente 1ue se formule una declaracin JbonitaJ respecto a la calidad y as formar la poltica de calidad4 sino 1ue e3i'e 1ue la direccin se encar'ue de 1ue sea entendida4 aplicada4 mantenida y actuali0ada a lo lar'o y anc.o de la or'ani0acin. B.1.2. O'.#ni?#ci/n *ara la norma4 el responsable de la or'ani0acin para la calidad es la alta direccin4 e IS 8!""1 e3i'e de manera especfica el cumplimiento de cuatro aspectos de la or'ani0acin para la calidadF responsabilidades y autoridad4 recursos y personal de /erificacin4 representante de la direccin4 y representante del cliente4 como se /e a continuacin. B.1.2.1. Re&(%n&#-i*id#de& ; #7)%'id#d ,l pro/eedor debe definir de manera documentada las responsabilidades4 la autoridad y las relaciones entre todo el personal 1ue 'estiona4 reali0a y /erifica cual1uier acti/idad 1ue influye sobre la calidad4 en especial para a1uellos casos en 1ue se precisa de independencia y autoridad paraF

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a7 b7 c7 d7 e7 f7

$omar decisiones tendentes a e/itar productos no conformes con la norma. )etectar y re'istrar cual1uier problema relacionado con la calidad de los productos. Implantar4 recomendar acciones o aportar soluciones a tra/2s de los canales establecidos. Kerificar la puesta en pr-ctica de las acciones adoptadas. #ontrolar en todas las etapas las no conformidades .asta 1ue .ayan sido corre'idas. Heali0ar acciones correcti/as y pre/enti/as para eliminar las causas de las no conformidades.

)e esta manera4 la direccin de la empresa debe identificar y documentar las acti/idades 1ue contribuyen a la calidad4 ya sea directa o indirectamente. E para ello4 desde el punto de /ista interno 61S 8!"";7 es necesarioF )efinir e3plcitamente las responsabilidades 'enerales y especficas de calidad. ,stablecer claramente la dele'acin de responsabilidad y autoridad en cada acti/idad 1ue contribuye a la calidad 6no pueden e3istir acti/idades importantes para la calidad de las 1ue nadie sea responsable7. ,sta autoridad y responsabilidad deben ser suficientes para alcan0ar los ob5eti/os de calidad asi'nados con la eficiencia deseada. )efinir el control de interfases y las medidas de coordinacin entre las diferentes acti/idades. ,n la asi'nacin de responsabilidades y en la or'ani0acin de un sistema de calidad se debe poner 2nfasis en la identificacin de los problemas de calidad actuales y potenciales y poner en pr-ctica las medidas correcti/as y pre/enti/as correspondientes. SA la direccin de la empresa es suficientemente enf-tica en este punto4 entonces la implantacin de las normas IS 8!""" permitir- tener un sistema de ase'uramiento de la calidad efecti/o4 y por lo tanto cercano a las e3i'encias de los conceptos de la calidad total.

B.1.2.2. Rec7'&%& ; (e'&%n#* de 8e'i$ic#ci/n ,l pro/eedor debe establecer las condiciones adecuadas y proporcionar los recursos suficientes para lle/ar a cabo las /erificaciones 6/2ase re1uisito D.1! de esta norma7. (as acti/idades de /erificacin deben incluir la inspeccin4 prueba y se'uimiento desde el proyecto y@o dise<o4 .asta la entre'a del producto. (as /erificaciones y auditoras del sistema de calidad deben lle/arse a cabo por personal independiente del 1ue tiene la responsabilidad de reali0ar cada etapa. B.1.2.3. Re('e&en)#n)e de *# di'ecci/n (a direccin de la empresa pro/eedora debe desi'nar a un responsable 1ue4 de manera independiente a otras responsabilidades4 posea la autoridad y responsabilidad suficientes para ase'urar 1ue los re1uisitos de la presente norma sean implantados4 mantenidos y actuali0ados. ,ste representante de la direccin puede ser el 'erente o director de ase'uramiento de la calidad en las empresas en 1ue ya e3iste 2ste. ,n caso de no e3istir tal 'erencia4 la norma de nin'una manera e3i'e 1ue e3ista el puesto de director de ase'uramiento de la calidad4 pero s e3i'e 1ue .aya un representante de la direccin 1ue ten'a bien definidas sus responsabilidades y 1ue ten'a la autoridad suficiente. )e esta manera4 al'unas de las caractersticas 1ue debe reunir el representante de la direccin sonF )epender directamente de la direccin 'eneral. $ener acceso y trato directo con la direccin 'eneral y el apoyo y respaldo de 2sta. $ener un con/encimiento 'enuino de la necesidad de la calidad total. *oseer conocimientos amplios de los conceptos4 estrate'ias y m2todos de la calidad total en 'eneral4 y de la IS 8!""" en particular. #onocer de manera aceptable los procesos y acti/idades cla/e para la calidad en la empresa. SA el representante de la direccin es de reciente in'reso4 entonces debe poseer e3periencia en responsabilidades similares.

B.1.2.2. Re('e&en)#n)e de* c*ien)e ,l cliente debe desi'nar un representante propio o e3terno4 y este :ltimo debe estar acreditado por un or'anismo autori0ado4 con el fin de ase'urarse de 1ue es efecti/o el sistema de calidad establecido para el cumplimiento de esta norma. ,l pro/eedor dar- al representante del cliente las facilidades 1ue se re1uieran para cumplir su cometido.

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=otasF (a misin principal del representante del cliente es /i'ilar los intereses de 2ste4 en especial cuando los productos sean comple5os o cuando los re1uisitos del cliente se deban anali0ar y e/aluar en forma detallada. ,n ocasiones4 el representante del cliente debe actuar para sal/a'uardar los intereses de los clientes 1ue por cual1uier causa no puedan desarrollar por s mismos estas acti/idades de /i'ilancia. B.1.3. Re8i&i/n de* &i&)e+# de c#*id#d (%' (#')e de *# di'ecci/n ,l sistema de calidad adoptado para satisfacer los re1uisitos de esta norma debe ser re/isado sistem-ticamente por la direccin4 a inter/alos apropiados y preestablecidos por la misma4 para ase'urar 1ue mantiene constantemente su eficacia y adecuacin. (os informes de cada re/isin deben ser arc.i/ados en forma con/eniente. ,sta es una responsabilidad fundamental de la alta direccin4 y en consecuencia tales re/isiones deben ser efectuadas por miembros de la direccin de la empresa seleccionados con/enientemente o por personal competente e independiente4 tal como sea decidido por la direccin de la empresa. (as re/isiones consistir-n en una e/aluacin completa y adecuadamente estructurada4 la cual incluye 6IS 8!"";7F a7 Hesultados de la auditora de los diferentes elementos o re1uisitos del sistema de calidad b7 (a efecti/idad 'lobal de la 'estin del sistema de calidad para alcan0ar los ob5eti/os de calidad establecidos. c7 #onsideraciones para actuali0ar la 'estin del sistema de calidad4 en relacin con los cambios efectuados por nue/os conceptos de calidad4 tecnolo'as4 estrate'ias de mercado y condiciones sociales y ambientales. (os resultados4 conclusiones y recomendaciones deri/ados de la re/isin y e/aluacin del sistema de calidad4 deben remitirse por escrito a la alta direccin de la empresa para 1ue se tomen las medidas necesarias. B.2. SISTEMA DE CALIDAD ,l pro/eedor debe establecer4 mantener y actuali0ar un sistema de ase'uramiento de la calidad documentado y eficiente4 como una manera de constatar 1ue el producto cumple con los re1uisitos establecidos. (a documentacin del sistema de ase'uramiento de la calidad debe contemplarF G el plan 'eneral de calidad 6descrito en el manual de calidad74 G los procedimientos del pro'rama de ase'uramiento de la calidad 6procedimientos para planear y controlar el cumplimiento de cada uno de los re1uisitos 1ue e3i'e esta norma y 1ue formar-n el manual de procedimientos7 y G los procedimientos operati/os4 especificaciones4 instructi/os y dibu5os4 para 1ue se e5ecuten las acti/idades correctamente en las -reas de la empresa. ,l sistema de ase'uramiento de la calidad debe incluirF a7 (os procedimientos y las instrucciones documentadas del sistema de calidad4 en concordancia con los re1uisitos de esta norma. b7 (a aplicacin efecti/a de los procedimientos y de las instrucciones documentadas del sistema de calidad. =otaF para satisfacer los re1uisitos establecidos en esta norma4 se deben considerar las acti/idades si'uientesF G *reparacin de los planes de calidad y del manual de ase'uramiento de la calidad. G #ontar con los e1uipos de control4 de proceso y de inspeccin4 as como de las instalaciones o recursos de produccin necesarios para conse'uir la calidad re1uerida. G #uando sea con/eniente4 actuali0ar las estrate'ias de administracin de la calidad4 as como las t2cnicas de inspeccin y de prueba4 inclusi/e el uso de nue/os instrumentos y .erramientas. G #ontratacin y capacitacin de los recursos .umanos necesarios. G ,l reconocimiento con antelacin de las limitaciones de capacidad de medicin. G (a definicin de los criterios de aceptacin y rec.a0o.

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G (a compatibilidad entre el dise<o4 el proceso de produccin4 la instalacin4 las acti/idades de instalacin y prueba y la documentacin aplicable. G (a preparacin y establecimiento de los documentos y re'istros de calidad 6/2ase la seccin D.1&7. B.2.1. M#n7#* de #&e.7'#+ien)% de *# c#*id#d ,l plan 'eneral de calidad debe ser descrito dentro de un manual de ase'uramiento de la calidad4 cuya emisin y modificaciones posteriores deben ser controladas. ,s necesario incluir como mnimo dentro del manual de ase'uramiento de la calidad4 los si'uientes puntosF a7 Identificacin de la or'ani0acin4 los recursos y los productos por el plan 'eneral de calidad. b7 (as responsabilidades de la direccin4 la or'ani0acin y los re1uisitos especificados en la seccin D81 incluyendo las responsabilidades y relaciones entre los departamentos in/olucrados con el producto. c7 )escripcin bre/e y clara de las polticas y principios de ase'uramiento de la calidad 1ue ser-n aplicados por el pro/eedor y 1ue cubran los re1uisitos b-sicos de esta norma. d7 +n cuadro de referencia con todos los procedimientos especificados en D.2.2. e7 +na seccin para la autori0acin4 la re/isin y el control del manual de ase'uramiento de la calidad y del manual de procedimientos 6/2ase la seccin D.2.27. >-s adelante4 en la seccin 13.%4 /eremos con un poco m-s de detalle los aspectos relati/os a cmo formar un manual de calidad. B.2.2. M#n7#* de ('%cedi+ien)%& de* ('%.'#+# de #&e.7'#+ien)% de *# c#*id#d ,l pro'rama de ase'uramiento de la calidad debe documentar4 implantar y mantener los procedimientos para planear y controlar4 como mnimo4 los si'uientes elementosF a7 b7 c7 d7 e7 f7 '7 .7 i7 57 O7 l7 m7 n7 o7 p7 17 r7 s7 He/isin del contrato #ontrol de dise<o #ontrol de documentacin #ontrol de ad1uisiciones *roductos proporcionados por el cliente Identificacin y rastreabilidad #ontrol de procesos *rocesos especiales Inspeccin y pruebas ,1uipo de inspeccin4 medicin y prueba ,stado de inspeccin y prueba *roductos no conformes Acciones correcti/as >ane5o4 almacenamiento4 empa1ue4 embar1ue y entre'a He'istros de calidad Auditoras de calidad #apacitacin y entrenamiento Ser/icio al cliente $2cnicas estadsticas

)ocumentar todos los procedimientos indicando su propsito4 alcance y la informacin necesaria para desarrollar la acti/idad4 incluyendo los formatos a utili0ar. Inte'rar el con5unto de procedimientos e instrucciones en documentos 1ue faciliten su mane5o y 1ue en con5unto conformen el manual de procedimientos del pro'rama de ase'uramiento de la calidad. *or ultimo4 mantener actuali0ado el manual de procedimientos del pro'rama y4 conforme sea necesario4 efectuar las modificaciones a los procedimientos 1ue lo ameriten. B.2.3. M#n7#* %(e'#)i8% (in&)'7cci%ne&5 ('%cedi+ien)%&5 e&(eci$ic#ci%ne& ; di-7>%&) ,l sistema de calidad debe ser or'ani0ado de tal manera 1ue se pueda e5ercer un control adecuado y continuo sobre todas las acti/idades 1ue afecten a la calidad. ,l sistema de calidad debe .acer .incapi2 en las

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acciones pre/enti/as 1ue e/iten la aparicin de problemas4 sin sacrificar la capacidad para responder y corre'ir las fallas 1ue se produ0can. ,l cumplimiento de los ob5eti/os y la poltica de calidad se lo'ran desarrollando4 aplicando y manteniendo al da los procedimientos operati/os4 los cuales permiten coordinar las diferentes acti/idades 1ue influyen sobre la calidad. (os procedimientos operati/os deben establecer los ob5eti/os y la e5ecucin de las diferentes acti/idades 1ue tienen un efecto sobre la calidad4 como son dise<o4 ad1uisiciones4 produccin y /entas. $odos los procedimientos escritos deben estar redactados de manera simple4 sin ambi'Pedades y ser entendibles4 adem-s de 1ue deben indicar los m2todos a emplear y los criterios de aceptacin 1ue deben cumplirse. Se deben establecer controles documentados para ase'urar 1ue las acti/idades descritas en la seccin D de esta norma se efect:an de acuerdo con la edicin m-s reciente de instrucciones4 especificaciones4 procedimientos4 planos y dibu5os. =otaF ,sta documentacin no debe inte'rarse en el manual de ase'uramiento de la calidad. (as instrucciones4 especificaciones4 procedimientos4 planos y dibu5os deben ser controlados para ase'urar 1ue 2stos4 incluso sus modificaciones4 est2n aprobados4 se encuentren disponibles en el lu'ar de traba5o y se apli1uen adecuadamente. (a asi'nacin de la responsabilidad para la aprobacin de estos documentos se debe especificar en el manual de ase'uramiento de la calidad. B.2.2. "*#n de in&(ecci/n5 8e'i$ic#ci/n ; ('7e-#& ,l pro/eedor debe planear y documentar las acti/idades de inspeccin4 /erificacin y pruebas para las acti/idades de abastecimiento y produccin de los productos o ser/icios. #uando el diente lo solicite4 el plan de inspeccin4 /erificacin y pruebas4 se reali0ar- para cada contrato4 defini2ndose la participacin del diente para /erificar la calidad. B.3. RE0ISIN DE CONTRATO ,l pro/eedor debe establecer y mantener actuali0ados los procedimientos para la re/isin de contratos y la coordinacin de las acti/idades 1ue de ellos se deri/an. #ada contrato debe ser re/isado por d pro/eedor para ase'urar 1ueF a7 (os re1uisitos est-n definidos y documentados. b7 #ual1uier re1uisito del contrato 1ue difiera de los 1ue fi'uran en la oferta sea residuo. c7 ,st- en condiciones de cumplir con los re1uisitos del contrato. =otaF )eben coordinarse las acti/idades de re/isin de contrato y las relaciones y comunicaciones entre el pro/eedor y el diente. ,n cada re/isin de contrato se remitir- un informe 1ue ser- arc.i/ado y conser/ado para referencia futura. B.2. CONTROL DEL "ROYECTO Y9O DISEDO $al /e0 la acti/idad m-s importante para la calidad sea el dise<o y@o proyecto del producto o ser/icio. $an es as 1ue la norma 6IS 8!"";7 .ace un 2nfasis importante en 1ue la direccin de la empresa debe asi'nar especficamente las responsabilidades de las diferentes fases del dise<o4 y 1ue debe ase'urar 1ue todos a1uellos 1ue contribuyen a la calidad del dise<o cono0can sus responsabilidades para alcan0ar la calidad deseada. (a norma4 adem-s4 se<ala 1ue partiendo de la caracteri0acin del producto4 los responsables de la definicin de las especificaciones y de la reali0acin del proyecto@dise<o4 deben trasladar las necesidades del cliente a una serie de especificaciones t2cnicas sobre los materiales4 productos y procesos 6la direccin de la empresa debe ase'urarse de 1ue las funciones de dise<o proporcionen con claridad los datos t2cnicos definiti/os para las ad1uisiciones4 la e5ecucin del traba5o y la /erificacin de la conformidad de los productos y procesos con los re1uisitos establecidos7. (a funcin de dise<o debe culminar en un producto 1ue proporcione satisfaccin al usuario a un precio aceptable y 1ue facilite el rendimiento satisfactorio de la in/ersin de la empresa. (a especificacin y el dise<o deben ser tales 1ue el producto y@o ser/icio sea capa0 de manufacturarse4 /erificarse y controlarse en las condiciones propuestas de fabricacin4 instalacin4 puesta en marc.a o ba5o condiciones de operacin. )e manera especfica4 la norma IS 8!""1 se<ala lo si'uiente respecto al control del proyecto@dise<oF

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B.2.1. Gene'#*id#de& ,l pro/eedor debe establecer y mantener actuali0ados los procedimientos para controlar y /erificar el proyecto y@o dise<o del producto4 de forma 1ue se ase'ure 1ue 2ste cumple con los re1uisitos especificados. B.2.2. "*#ne#ci/n de* ('%;ec)% ;9% di&e<% ,l pro/eedor debe elaborarlos planes 1ue identifi1uen la responsabilidad para cada acti/idad del desarrollo del proyecto y@o dise<o4 estos planes deber-n describir o referirse a estas acti/idades y ser-n actuali0ados de acuerdo son el a/ance y@o e/olucin del dise<o. B.2.2.1. A&i.n#ci/n de #c)i8id#de& (as acti/idades del proyecto y@o dise<o y /erificacin deben ser planeadas y asi'nadas a personal calificado 1ue cuente con los medios y recursos necesarios. B.2.2.2. Re*#ci%ne& )Ecnic#& ; de %'.#ni?#ci/n (as relaciones t2cnicas y de or'ani0acin entre los diferentes 'rupos 1ue participan en el proyecto y@o dise<o deben ser definidas. $oda la informacin utili0ada ser- documentada4 transmitida y re/isada peridicamente. B.2.3. D#)%& inici#*e& de* ('%;ec)% ;9% di&e<% )eben establecerse en forma documental los re1uisitos y datos base o iniciales relacionados con el producto. ,l pro/eedor debe re/isar la adecuada y correcta eleccin de estos re1uisitos. (os re1uisitos incompletos4 ambi'uos o conflicti/os4 deben resol/erse con las personas responsables de establecerlos. B.2.2. D#)%& $in#*e& de* ('%;ec)% ;9% di&e<% (os datos finales del proyecto y@o dise<o deben ponerse por escrito y e3presarse en t2rminos de re1uisitos4 c-lculos4 an-lisis y estudios. (os datos finales deben9 a7 Satisfacer los re1uisitos de los datos iniciales. b7 #ontener los criterios de aceptacin. c7 Satisfacer los re1uisitos oficiales aplicables4 e3plcitos o no4 en la informacin inicial. d7 Identificar las caractersticas del proyecto y@o dise<o y las propiedades 1ue son fundamentales para la se'uridad y correcto funcionamiento del producto. B.2.B. 0e'i$ic#ci/n de* ('%;ec)% ;9% di&e<% ,l pro/eedor debe planear4 establecer4 documentar y asi'nar personal competente para desarrollar las funciones de /erificacin del dise<o. (a /erificacin del proyecto@dise<o debe confirmar 1ue el proyecto y@o dise<o final o los datos finales cumplen con los re1uisitos iniciales por medio de medidas de control del proyecto y@o dise<o4 tales comoF a7 Informes y re/isiones del proyecto y@o dise<o 6/2ase D.1&7. b7 Heali0acin de pruebas y demostraciones de calificacin y@o funcionamiento c7 Heali0acin de c-lculos alternati/os. d7 #omparacin del nue/o proyecto y@o dise<o con uno similar ya aprobado4 si fuera posible. (as acti/idades de /erificacin deben ser desarrolladas por personal competente4 diferente al 1ue desarroll el dise<o ori'inal. B.2.F. M%di$ic#ci%ne& de* ('%;ec)% ;9% di&e<% ,l pro/eedor debe establecer4 mantener y actuali0ar los procedimientos para la identificacin4 la documentacin4 la re/isin y la aprobacin de todos los cambios y modificaciones. B.B. CONTROL DE LA DOCUMENTACIN Al'o 1ue caracteri0a a un sistema de calidad IS 8!""" es 1ue define por escrito todos los elementos4 disposiciones y re1uisitos sobre la calidad. E dada la importancia de estos escritos refle5ados a tra/2s de los documentos del sistema4 1ue /an desde el manual de calidad .asta instrucciones de traba5o o dibu5os de

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productos4 se debe establecer una forma de controlar estos documentos. Al respecto la norma IS 8!""; se<alaF (a 'estin del sistema de calidad debe establecer y mantener al da los medios y la forma para la identificacin4 recoleccin4 listado4 arc.i/o4 mantenimiento4 recuperacin y ubicacin de la documentacin... ,l sistema debe establecer 1ue la documentacin sea suficiente y se encuentre disponible4 de modo 1ue permita conocer si se .a alcan0ado la calidad re1uerida del producto y si la operacin de la 'estin del sistema de calidad es efecti/a84 $oda la documentacin debe ser le'ible4 fec.ada 6incluyendo fec.as de re/isin74 limpia4 de f-cil identificacin y conser/ada de una manera ordenada... Al'unos e5emplos de documentos 1ue re1uieren control sonF G G G G G G G G G *lanos o dibu5os ,specificaciones Instrucciones de inspeccin *rocedimientos de prueba rdenes o instrucciones de traba5o Io5as de operacin o de ruta >anual de ase'uramiento de la calidad *rocedimientos de operacin *rocedimientos de ase'uramiento de la calidad

,specficamente4 a continuacin se enuncia lo 1ue se<ala la norma IS 8!""1 respecto al control de la documentacin. B.B.1. A('%-#ci/n ; di&)'i-7ci/n de d%c7+en)%& ,l pro/eedor debe establecer y mantener actuali0ados los procedimientos para controlar los documentos y datos 1ue se relacionen con los re1uisitos de esta norma. *ara ase'urar 1ue son idneos y adecuados4 estos documentos deben ser re/isados y aprobados por el personal autori0ado antes de su emisin y distribucin . ,ste control debe ase'urar 1ue9 a7 Se reali0a la distribucin oportuna de los documentos4 de manera 1ue 2stos se encuentren disponibles en todos los puntos fundamentales de las operaciones para el funcionamiento efecti/o del sistema de calidad. b7 (a documentacin obsoleta se retira en el menor tiempo posible4 especialmente de los puntos mencionados en el inciso anterior. B.B.2. C#+-i%& ; +%di$ic#ci%ne& # *%& d%c7+en)%& #ual1uier cambio o modificacin a un documento debe ser re/isado y aprobado por la misma or'ani0acin o persona 1ue lo re/is y aprob inicialmente4 a menos 1ue se .aya especificado otra cosa. (a or'ani0acin y el personal in/olucrado deben tener acceso a la informacin b-sica pertinente4 1ue les permita tomar una decisin fundamentada sobre la re/isin o aprobacin de documentos. #uando sea necesario deben incluirse en el documento o en los ane3os correspondientes las causas 1ue dieron ori'en a las modificaciones4 Se debe elaborar una lista o documento de control4 para identificar la re/isin /i'ente del documento y e/itar el uso de documentos obsoletos. $odos los documentos deben ser reeditados despu2s de 1ue se les .aya reali0ado un n:mero preestablecido de modificaciones o al /encimiento de los periodos indicados en el manual de calidad. B.F. CONTROL DE LAS ADCUISICIONES (COM"RAS) A tra/2s de esta cl-usula la IS 8!""1 de5a plasmada la necesidad de 1ue el -rea de compras de la empresa traba5e por la calidad4 ya 1ue los materiales4 componentes y con5untos comprados 1ue ser-n parte de los productos de la empresa4 afectan de manera directa a la calidad del producto final. *or ello la ad1uisicin de los suministros debe ser planeada y controlada9 el -rea de compras debe establecer una relacin cercana de traba5o y un sistema de retroalimentacin de informacin con sus pro/eedores. )e esta manera4 un pro'rama de me5oramiento continuo de la calidad puede ser mantenido y as las disputas por la calidad podr-n ser e/itadas4 moderadas y superadas r-pidamente. ,sta relacin de traba5o y el sistema de retroalimentacin deben beneficiar a ambos.

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Se':n la IS 8!"";4 el pro'rama de calidad en ad1uisiciones debe incluir como mnimo los si'uientes elementosF a7 b7 c7 d7 e7 f7 '7 .7 He1uisitos de las especificaciones4 dibu5os y rdenes de compra Seleccin de pro/eedores calificados #on/enios y acuerdos sobre ase'uramiento de la calidad #on/enios y acuerdos sobre m2todos de /erificacin )isposiciones para conciliar desacuerdos sobre la calidad *lanes para la inspeccin de recibo #ontroles de entrada o inspecciones de recibo He'istros de calidad en la recepcin

Keamos a continuacin lo 1ue dice la norma IS 8!""1 sobre el control de ad1uisiciones8 B.F.1. Gene'#*id#de& ,l pro/eedor debe ase'urarse de 1ue los productos comprados cumplen con los re1uisitos especficos. B.F.2. E8#*7#ci/n de &7-c%n)'#)i&)#& ,l pro/eedor debe seleccionar a los subcontratistas con base en su capacidad para cumplir los re1uisitos del subcontrato4 incluso los re1uisitos de calidad. ,l pro/eedor debe establecer y mantener actuali0ados los re'istros de los subcontratistas e/aluados y aceptados. (a seleccin del subcontratista4 la e3tensin y el tipo de control efectuado por el pro/eedor4 dependerdel producto ad1uirido. ,stas decisiones estar-n basadas en informes pre/ios de aptitud y capacidad del subcontratista4 si se dispone de ellos. ,l pro/eedor debe comprobar y ase'urarse 1ue es efecti/o el sistema de calidad del subcontratista. *ara ello4 debe efectuar e/aluaciones o auditoras e3ternas con sus propios recursos o bien subcontratando este ser/icio con personal acreditado por la direccin 'eneral de normas. B.F.3. D#)%& &%-'e *#& c%+('#& (os documentos de compra deben contener informacin 1ue describa en forma clara el producto solicitado incluyendo4 cuando sea aplicable4 lo si'uienteF a7 ,l tipo4 clase4 estilo4 modelo4 'rado u otra identificacin precisa del producto. b7 ,l ttulo4 n:mero o cla/e de identificacin y emisin4 emisin aplicable de especificaciones4 dibu5os4 re1uisitos del proceso4 instrucciones de inspeccin y otros datos t2cnicos rele/antes. Inclusi/e los re1uisitos para la aprobacin o calificacin del producto4 procedimientos4 e1uipo de proceso y personal. c7 )efinicin precisa de la norma de calidad 6ttulo4 numero y edicin74 aplicable al producto. ,l pro/eedor4 antes de formali0ar el pedido4 debe re/isar y aprobar los documentos de compra para ase'urarse de 1ue corresponden a los re1uisitos establecidos. B.F.2. 0e'i$ic#ci/n de *%& ('%d7c)%& #d@7i'id%& ,l pro/eedor debe establecer y mantener los procedimientos para la /erificacin4 almacenamiento y ser/icio adecuado a las materias primas4 materiales y productos comprados para incorporarlos al proceso. #uando as se especifi1ue en el contrato4 el cliente o su representante tendr- el derec.o de /erificar en ori'en4 1ue los productos comprados por el pro/eedor cumplen con los re1uisitos especificados. ,sta /erificacin por parte del cliente no e3ime al pro/eedor de su responsabilidad de entre'ar productos aceptables4 ni debe ser impedimento para un rec.a0o posterior. #uando el cliente o su representante decida efectuar /erificaciones en las plantas de los subcontratistas4 el pro/eedor no emplear- estas /erificaciones como e/idencia del efecti/o control de calidad del subcontratista. B.G. "RODUCTOS "RO"ORCIONADOS "OR EL CLIENTE

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,l pro/eedor debe establecer y mantener actuali0ados los procedimientos para la /erificacin4 almacenamiento y ser/icio a los productos4 proporcionados por el cliente para incorporarlos al proceso. #ual1uier producto perdido4 da<ado o inutili0ado debe re'istrarse y esta circunstancia debe comunicarse al cliente a la bre/edad posible. =otaF (a /erificacin por parte del pro/eedor no libera al cliente de su responsabilidad de suministrar productos dentro de especificaciones determinadas. ,ste re1uisito del sistema de calidad se aplica cuando el cliente proporciona productos4 partes o materiales 1ue son incorporados al proceso del pro/eedor. *or e5emplo4 un cliente mayorista 6como un .otel7 le puede proporcionar a un fabricante de tele/isiones el mueble o base en 1ue desea 1ue /aya montado el tele/isor. *or lo tanto4 el pro/eedor4 en este caso el fabricante de tele/isiones4 debe establecer un procedimiento para /erificar la calidad4 condicin y cantidad de muebles4 y un procedimiento para su almacenamiento y mantenimiento .asta 1ue sean utili0ados. B.1. IDENTI!ICACIN Y RASTREA IUDAD DEL "RODUCTO ,l pro/eedor debe establecer y actuali0ar los procedimientos cuando lo considere oportuno para identificar el producto4 a partir de planos4 especificaciones y documentos aplicables durante todas las etapas de recepcin4 proceso4 inspeccin4 entre'a e instalacin. ,l pro'rama de ase'uramiento de la calidad debe incluir medidas para el mantenimiento4 reempla0o y actuali0acin de las marcas de identificacin y re'istros deF materiales4 suministros4 y productos en proceso y producto final. ,n la medida en 1ue el se'uimiento y rastreabilidad de los productos sea un re1uisito especificado4 cada producto o lote de produccin tendr- una identificacin :nica 1ue 1uedar- re'istrada en todos los documentos. ,l ob5eti/o de este re1uisito es ase'urar 1ue todo componente crtico para la calidad4 1ue por su importancia se .aya decidido 1ue re1uiere ser identificado para rastreabilidad 6capacidad de reconstruir su .istoria74 sea efecti/amente marcado o identificado. )e esta manera4 si uno de estos componentes crticos falla4 puede ser rastreado y as descubrirse en 1u2 etapa se ori'in la falla. B.9. CONTROL DE "ROCESOS B.9.1. Gene'#*id#de& ,l pro/eedor debe planear y establecer los procedimientos de fabricacin y@o los de instalacin 1ue afectan a la calidad y debe ase'urarse de 1ue se lle/en a cabo en condiciones controladas. (os procedimientos deben incluirF a7 Instrucciones de traba5o escritas 1ue definan la forma de fabricar e instalar los productos4 siempre 1ue la ausencia de tales instrucciones ten'a un efecto ne'ati/o sobre la calidad4 los e1uipos de produccin e instalacin4 las condiciones ambientales y sobre el cumplimiento de los productos a las normas4 cdi'os y pro'rama de ase'uramiento de la calidad. b7 Instrucciones de super/isin4 control del proceso y las caractersticas del producto durante la fabricacin e instalacin. c7 (a aprobacin de procesos y e1uipos4 como es apropiado. d7 #riterios de e5ecucin del traba5o 1ue preferentemente deben establecerse mediante documentos escritos y muestras representati/as. B.9.2. L#& in&)'7cci%ne& (#'# e* c%n)'%* de ('%ce&% ,stas deben ser descritas en .o5as de ruta4 listas de /erificacin4 .o5as de procedimiento u otro tipo de medios 'r-ficos. B.9.3. "#'# 7n# #('%(i#d# d%c7+en)#ci/n de *#& in&)'7cci%ne& ; ('%cedi+ien)%& de proceso4 procedimientos de control estadstico de proceso4 .o5as de proceso4 cartas de ruta y dibu5os4 es necesario definir todas las acti/idades de fabricacin y ser/icio 1ue incluyanF Secuencia de operaciones $ipos de e1uipo Ambiente especial de traba5o >2todos de traba5o Almacenamiento de productos en proceso

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>ateriales #aractersticas y tolerancias *untos de control4 prueba e inspeccin ,st-ndares de traba5o ,mpa1ue y embar1ue

B.10. "ROCESOS ES"ECIALES B.10.1. L%& ('%ce&%& e&(eci#*e& e3i'en una super/isin continua y el cumplimiento escrupuloso de los procedimientos establecidos para poder 'aranti0ar la conformidad del producto con los re1uisitos establecidos. ,stos procesos deben estar calificados. $odos los procesos especiales deben estar identificados en el manual de ase'uramiento de la calidad y e5ecutarse con procedimientos documentados4 los 1ue se inte'rar-n en el manual de procedimientos del pro'rama de ase'uramiento de la calidad. B.10.2. De-e #&e.7'#'&e @7e *# e>ec7ci/n de *%& ('%ce&%& e&(eci#*e& se reali0a por personal calificado4 usando procedimientos4 documentacin y e1uipo acorde a los re1uisitos y al criterio de aceptacin establecidos. B.10.3. "#'# *# 'e#*i?#ci/n de *%& ('%ce&%& e&(eci#*e& n% c7-ie')%& (%' c/di.%& % e&(eci$ic# ciones4 o cuando los re1uisitos del producto e3ceden los establecidos4 es necesario definir la calificacin del personal4 los procedimientos y el e1uipo entre otros. B.20. SER0ICIO AL CLIENTE #uando sea aplicable por el tipo de producto o ser/icio4 o bien se especifi1ue en el contrato4 el pro/eedor debe establecer y mantener procedimientos para proporcionar los ser/icios al cliente y /erificar el cumplimiento de los re1uisitos establecidos. B.21. THCNICAS ESTAD=STICAS ,l pro/eedor debe identificar y clasificar las caractersticas del producto4 proceso o ser/icio4 para las cuales utili0ar- las t2cnicas estadsticas4 as como seleccionar a1uellas 1ue sean apropiadas en cuanto a los ni/eles de confian0a para el control del proceso y aceptacin del producto4 indicando las bases de seleccin. =tese 1ue la norma no establece la obli'atoriedad de utili0ar al'una t2cnica estadstica en particular. Qnicamente a1uellas 1ue le sean necesarias para identificar y clasificar caractersticas de calidad y a1uellas 1ue proporcionen confian0a para el control del proceso y aceptacin del producto. ,n este sentido4 las .erramientas b-sicas 6/er se'unda parte de este libro7 son de particular importancia para identificar y clasificar los problemas y caractersticas de calidad. *or lo tanto4 un sistema de calidad IS 8!""" tiene 1ue usar al'unas de las .erramientas b-sicas de manera cotidiana. *or otro lado4 para un adecuado control de procesos y una eficiente e5ecucin de acciones correcti/as4 es necesario incluir otras t2cnicas estadsticas como son cartas de control estadstico4 dise<o de e3perimentos4 etc2tera. *ara el dise<o de productos son :tiles t2cnicas estadsticas de fiabilidad y de dise<o de e3perimentos. E para la inspeccin del producto y 'aranti0ar ciertos ni/eles de calidad4 puede ser de utilidad el muestreo de aceptacin (a norma IS 8!"";4 se<ala 1ue al'unos m2todos estadsticos especficos sonF a7 )ise<o de e3perimentos@an-lisis factorial. b7 An-lisis de /arian0a@an-lisis de re'resin. c7 ,/aluacin de se'uridad@an-lisis de ries'o. d7 *ruebas de si'nificacin. e7 Gr-ficas o cartas de control@t2cnicas de sumas acumuladas. f7 Inspeccin por muestreo estadstico. 13.F. MANUAL DE LA CALIDAD ,l manual de la calidad es la e3presin escrita del sistema de calidad y tiene como ob5eti/osF a7 )escribir adecuadamente el sistema de calidad para 'uiar la implantacin de dic.o sistema. b7 *roporcionar e/idencia a la direccin de la empresa pro/eedora de 1ue se .a desarrollado e implantado un sistema de calidad para ase'urar la calidad.

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c7 *roporcionar e/idencia a clientes o a sus representantes y a auditores e3ternos de desarrollado e implantado un sistema de calidad para ase'urar la calidad.

1ue se .a

,l responsable del desarrollo y elaboracin final del manual de la calidad es el representante de la direccin para el ase'uramiento de la calidad. ,ste4 como .abamos dic.o4 por lo 'eneral es el 'erente del ase'uramiento de la calidad. ,n todo caso4 si no e3iste este puesto o -rea en la empresa4 la direccin de cual1uier manera debe desi'nar un representante para el ase'uramiento de la calidad4 y 2ste deber- de desarrollar el manual de la calidad. CONTENIDO DEL MANUAL DE LA CALIDAD (a :nica norma sobre sistemas de la calidad 1ue proporciona una 'ua acerca del contenido del manual de la calidad es IS 8!"";82 6norma IS 8!""; para empresas de ser/icios74 la cual Andica 1ue el manual debe contenerF G (a or'ani0acin del pro/eedor para cumplir con su poltica de calidad. G (a declaracin de las polticas y ob5eti/os de la calidad. G (a descripcin del sistema de la calidad4 incluyendo todos los elementos y pro/isiones 1ue forman parte de 2l. E las pr-cticas de la calidad de la or'ani0acin4 G (a estructura y distribucin de la documentacin del sistema de la calidad 6esto es4 la documentacin de referencia para cumplir cada re1uisito del sistema de la calidad74 A esto se tiene 1ue a're'ar el re1uerimiento de la IS 8!""; de 1ue se deben establecer los m2todos para re/isar o introducir cambios4 modificaciones4 re/isiones o adiciones en el manual de la calidad4 ,sto por lo re'ular se especifica en el propio manual de la calidad adem-s de especificarse en los procedimientos de control de la documentacin. ,n la pr-ctica se .an desarrollado diferentes formas de estructurar el manual4 pero todas cumplen con estas e3i'encias9 podemos citar los e5emplos de manual proporcionados por Hot.ery4 Stebbin' y Ro.nson. *or lo 'eneral el contenido del manual se di/ide en dos 'randes seccionesF seccin A y seccin B. (a seccin A o de 'eneralidades contiene el ndice de contenido4 la declaracin de polticas y@u ob5eti/os de la calidad4 la descripcin del 'iro y antecedentes de la compa<a y los m2todos de control para el manual de la calidad. (a seccin B describe cmo se satisface o se cumple cada uno de los re1uisitos 1ue e3i'e la norma de ase'uramiento de la calidad aplicable al caso para el sistema de calidad4 .aciendo referencia en cada descripcin de cmo se satisface cada re1uisito y a la documentacin relati/a 6procedimientos4 instrucciones4 etc2tera7 a cada re1uisito. ,l manual de la calidad4 en tanto documento del sistema de calidad4 debe su5etarse a procedimientos o re1uerimientos para el control de la documentacin. *or ello4 cada seccin y p-'ina del manual debe ser plenamente identificable4 mediante cdi'o4 nombre del documento o ambos4 seccin4 persona 1ue lo aprob4 n:mero de re/isin y fec.a de la misma. ,sto se mostrara4 en los e5emplos de secciones desarrolladas m-s adelante. DESARROLLO Y ELA ORACION DEL MANUAL DE LA CALIDAD A.ora /eremos lo relati/o al desarrollo y la elaboracin del manual de la calidad4 y lo .aremos tratando lo relati/o a cada una de las secciones A y B. )esarrollo y elaboracin de la seccin A. 1. ndice. ,ste es una lista del contenido del manual seme5ante al de la tabla 13.24 pero el Andice del manual de la calidad debe indicar tambi2n el n:mero de p-'inas de cada elemento. *or e5emplo4 se debe indicar cu-ntas p-'inas tiene la declaracin de polticas o la seccin de control de los procesos. 2. )eclaracin de las polticas y ob5eti/os ce la calidad. (a formulacin de las polticas y ob5eti/os de la calidad corresponde a la direccin 'eneral. E en todo caso el representante de la direccin para el ase'uramiento de la calidad debe /erificar 1ue 2sta se formule4 .acer obser/aciones si es necesario y reco'erla una /e0 formulada en su forma definiti/a e inte'rarla en el manual de la calidad. 3. Giro y antecedentes de la empresa. ,n esta seccin se describe el 'iro de la empresa4 sus antecedentes4 tales como cuando fue fundada y ba5o 1u2 r2'imen le'al4 y sus caractersticas actuales4 mercado 1ue cubre4 n:mero de empleados en planta4 principales caractersticas de procesos4 etc2tera4 as como su domicilio y ra0n social.

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;. He'istro de enmiendas. ,n este re'istro se anotan las enmiendas o cambios 1ue se realicen a cual1uier seccin o p-'ina del manual de la calidad. (a :nica persona 1ue autori0a los cambios o enmiendas es el representante de la direccin para el ase'uramiento de la calidad. ,s 2l 1uien est- a car'o del manual y 1ui2n tambi2n re'istra los cambios o enmiendas en este re'istro y lle/a su control. )e esta manera4 2l tiene la responsabilidad de cambiar las p-'inas o secciones 1ue .ayan sido modificadas o enmendadas por las nue/as 1ue conten'an dic.as modificaciones o cambios ya re/isados y autori0ados. ,sto para 1ue slo p-'inas y secciones actuali0adas est2n en el manual de la calidad4 puesto 1ue slo la :ltima /ersin de 2ste ser- la autori0ada4 por lo 1ue las p-'inas o secciones obsoletas debe ser descartadas para e/itar confusiones. D. (ista de circulacin controlada. ,n esta seccin se indica 1ui2nes son las persona autori0adas en la empresa 1ue deben tener una copia. Se debe indicar el nombre de la persona4 su car'o y el n:mero de copia 1ue se le asi'na. ,sto por1ue el manual es un documento confidencial de la empresa4 y por ello debe ser de circulacin restrin'ida. %. (u'ar del manual en la documentacin 'eneral de la empresa. ,n esta seccin se define el lu'ar 1ue ocupa el manual en la documentacin 'eneral de la empresa y el propsito o alcance del manual4 lo cual define los controles 1ue se establecen para el manual de la calidad. )esarrollo y elaboracin de la seccin JBJ. ,n esta seccin se trata de e3poner o demostrar cmo se cumple cada uno de los re1uisitos 1ue e3i'e la norma de ase'uramiento e3terno de la calidad. *ara ello se toma cada re1uisito y se describe bre/emente cmo se cumple cada uno. ,sto es4 se describe la responsabilidad y autoridad 1ue se .an definido para el cumplimiento de las acti/idades re1ueridas para satisfacer dic.o re1uisito4 y se definen dic.as acti/idades 6acti/idades de la calidad7 para satisfacer el re1uisito4 .aciendo referencia a los procedimientos e instrucciones de traba5o desarrollados para ello o relati/os a ello. (o anterior no constituye un problema4 puesto 1ue casi todo lo re1uerido para esto ya se .a desarrollado en la etapa de planeacin y dise<o del sistema de calidad4 puesto 1ue se .a definido 1u2 responsabilidades y autoridad se deben definir en cada -rea para cumplir con cada re1uisito y se .an definido los procedimientos e instrucciones de traba5o y dem-s documentacin re1uerida para lle/ar a cabo las acti/idades para cumplir con cada re1uisito. ,sto se concentra en la tabla de /erificacin de los documentos de los re1uisitos y elementos. (as referencias a la documentacin relati/a al cumplimiento de cada re1uisito como procedimientos4 descripcin de responsabilidades de puesto4 etc2tera4 se deben .acer de acuerdo con el cdi'o y nombre de cada documento4 por lo 1ue se re1uiere 1ue ya se ten'a definido el sistema de identificacin de la documentacin del sistema de calidad. ,sto para poder .acer referencia a los cdi'os 1ue se .an asi'nado a cada documento del sistema de calidad. Se debe actuali0ar el manual4 ya 1ue del an-lisis de los resultados de la e/aluacin de calidad4 y las recomendaciones 1ue de ello se deri/en pueden modificar de al'una forma lo establecido en la etapa de planeacin y dise<o del sistema de calidad4 por lo 1ue el responsable de desarrollar el manual de la calidad4 deber- ase'urarse de tener en cuenta los an-lisis y recomendaciones 1ue reali0aron los miembros del comit2 para la calidad acerca de la informacin obtenida en la e/aluacin inicial4 y tenerlos en cuenta para desarrollar esta seccin.

13.G. CALIDAD TOTAL E ISO-9000

#omo lo .abamos se<alado en la seccin 13.14 una forma de traba5ar en direccin de la calidad total o fortalecer el traba5o por la calidad es poniendo en pr-ctica un sistema de ase'uramiento de la calidad IS 8 !""". Sin embar'o4 para 1ue realmente se lo're la me5ora e inno/acin continua de la calidad4 es necesario aplicar a plenitud el espritu de al'unas de las cl-usulas de la IS 8!""" 1ue est-n orientadas .acia la me5ora y no slo .acia la estandari0acin4 como son la D.1 6Hesponsabilidad de la direccin74 D.18 6Auditoras de calidad74 D.1D 6Acciones correcti/as74 D.1! 6#apacitacin y adiestramiento7 y D.1& 6He'istros de calidad7 )e esta manera4 en las empresas 'randes 1ue ya tienen un sistema de ase'uramiento de la calidad en toda la empresa y 1ue por lo tanto .ay responsabilidades definidas sobre la calidad4 sera recomendable fortalecer el traba5o del conse5o de calidad. As4 en caso de no e3istir4 debe buscarse 1ue se forme y 1ue mediante un e5ercicio de planeacin estrat2'ica y un dia'nstico de la calidad con base en los principios de )emin'4 se estructure un plan para fortalecer el traba5o por la calidad. E si dentro de los ob5eti/os de tal plan est- el de acreditar la norma IS 8!"""4 nosotros recomendamos 1ue esto no se /ea como un fin en s mismo4 sino como un medio para /i'ori0ar los esfuer0os por la calidad y la competiti/idad a lo lar'o y anc.o de la or'ani0acin4 y 1ue en ello se tome muy en cuenta lo dic.o en este te3to.

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=o .acerlo as puede lle/ar a lo 1ue le .a pasado a al'unas empresas4 las cuales4 a pesar de .aber acreditado la norma IS 8!"""4 toda/a sufren problemas de calidad4 al i'ual 1ue deficiencias en estilos4 .-bitos directi/os y en su /isin misma de la calidad. Bue ocurra lo anterior no debe causar e3tra<e0a4 ya 1ue recordemos 1ue los principales obst-culos para la calidad total y la constancia en el propsito son la falta de con/encimiento4 de disciplina y de conocimiento4 as como al'unos estilos directi/os tradicionales4 particularmente la administracin por reaccin4 aspectos a los 1ue no diri'e sus esfuer0os la IS 8!""". (o 1ue .emos dic.o antes tambi2n se aplica a las empresas 1ue4 independientemente de su traba5o pre/io por la calidad4 ten'an ur'encia de acreditar la norma IS 8!"""4 ya sea por conser/ar al'unos de sus clientes actuales o por1ue es re1uisito para aspirar a ser pro/eedor para al'una empresa o para un mercado. *or otra parte4 a las empresas 1ue .an traba5ado poco de una manera or'ani0ada y formal por la calidad4 y 1ue no tienen una ur'encia desmedida por acreditar la norma IS 8!""" aun1ue est2 dentro de sus ob5eti/os a mediano pla0o4 les recomendamos 1ue en una primera etapa diri5an sus esfuer0os .acia los aspectos m-s crticos de la calidad y .acia los elementos principales de un sistema de ase'uramiento de la calidad4 para 1ue en una se'unda etapa se detalle el sistema de calidad y se cumplan sus elementos4 de acuerdo con la norma IS 8!""". )e esta manera4 en estos casos4 recomendamos se'uir la estrate'ia descrita4 'uiada con pleno conocimiento de los conceptos4 estrate'ias y .erramientas de la calidad. E de manera particular para orientar los esfuer0os .acia la IS 8!"""4 para 1ue se traba5e en la estructuracin del conse5o de calidad4 las responsabilidades de la direccin4 los re'istros de la calidad y el control de procesos. A manera de sntesis para armoni0ar los esfuer0os iniciales .acia la calidad total con el ob5eti/o de acreditar la IS 8!""" a mediano pla0o4 recomendamos reali0ar la secuencia de acciones de la tabla 13.3. *ara su desarrollo4 puesta en pr-ctica y sincroni0acin se re1uiere la asesora de un e3perto en calidad total y en normas IS 8!""". ,l tiempo 1ue puede lle/ar implantar las acciones de la tabla 13.34 con una debida sincroni0acin y contando con el pleno compromiso y traba5o de los directi/o de la empresa4 lle/a unos 1% meses en promedio. +na /e0 concluida la :ltima accin. GLOSARIO Auditor. ,s a1uel indi/iduo 1ue e5ecuta cual1uier acti/idad dentro de una auditora. Auditor en entrenamiento. ,s a1uel indi/iduo aspirante a obtener la calificacin de auditor4 el cual acompa<a y au3ilia al 'rupo auditor durante todas las etapas de una auditora y recibe la orientacin y entrenamiento adecuado para tal fin4 mediante la coordinacin y direccin de un auditor lder. Auditor lder. ,s a1uel indi/iduo calificado y certificado cuya e3periencia y entrenamiento le permite or'ani0ar y diri'ir una auditora4 reportar deficiencias o des/iaciones4 as como e/aluar y orientar acciones correcti/as. ,n el caso de las auditoras efectuadas por un 'rupo de auditora4 el auditor lder administra4 super/isa y coordina a los miembros del 'rupo4 adem-s de ser el responsable de la auditora. Auditora de calidad. ,3amen sistem-tico e independiente para determinar si las acti/idades de calidad y sus resultados cumplen con las disposiciones preestablecidas y si 2stas son implantadas efica0mente y son adecuadas para alcan0ar los ob5eti/os. (as auditoras de calidad se aplican para /erificar 1ue todas las acti/idades 1ue afectan la calidad se est-n lle/ando a cabo ba5o los procedimientos o controles para ellas 6de acuerdo con lo planeado7. $ambi2n se aplican directamente a los productos para /erificar la calidad 1ue se est- alcan0ando en ellos 6/er D.18 en seccin 13.D7. Auditora externa. ,s a1uella auditora 1ue es efectuada en una or'ani0acin4 por un 'rupo a5eno a 2sta. Auditora interna. ,s a1uella auditora 1ue es efectuada dentro de la misma or'ani0acin4 ba5o control directo de 2sta. alidad. #on5unto de propiedades y caractersticas de un producto o ser/icio 1ue le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades e3plcitas o implcitas preestablecidas. iclo de la calidad. >odelo conceptual de las acti/idades interdependientes 1ue influyen sobre la calidad de un producto o ser/icio a lo lar'o de todas sus fases4 desde la identificacin de las necesidades del cliente4 .asta la e/aluacin del 'rado de satisfaccin de 2stas. ,ste ciclo es el ciclo de )emin' o ciclo *IKAF planear 6determinar metas4 ob5eti/os y polticas y los m2todos o procedimientos para alcan0ar las metas u ob5eti/os79 .acer 6lle/ar a cabo las acti/idades de acuerdo con las polticas y procedimientos79 /erificar 6comprobar los efectos de la e5ecucin de las acti/idades

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respecto a los ob5eti/os y normas establecidas79 y actuar 6con base en la informacin obtenida en la /erificacin4 se deben .acer las modificaciones 1ue resulten necesarias7. ,ste ciclo o modelo conceptual debe se'uirse en las diferentes fases y acti/idadesF mercadotecnia e in/esti'acin de mercados4 dise<o4 ad1uisiciones4 planeacin y desarrollo de procesos a aplicar4 inspeccin y pruebas4 etc2tera. ,ntre las acti/idades 1ue incluye la fase planear4 est- la de determinar m2todos y procedimientos para alcan0ar las metas y ob5eti/os4 lo cual coincide con la definicin de ase'uramiento de la calidad. entro de calidad. #on5unto de m2todos y acti/idades de car-cter operati/o4 1ue se utili0an para satisfacer el cumplimiento de los re1uisitos de calidad 1ue se .an establecido. (a IS 8!""" /e el control de calidad como la parte operati/a del ciclo de la calidad4 es decir4 control de calidad es aplicar y operar los m2todos de traba5o o procedimientos para .acer y tambi2n es aplicar los m2todos y procedimientos para /erificar y para actuar o corre'ir. ASA4 el control de calidad es la e5ecucin de todos los pasos operati/os del ciclo de la calidad 6.acer4 /erificar y actuar7. E como estos pasos operati/os re1uieren de m2todos o procedimientos para lle/arse a cabo4 la definicin de ellos 6de los m2todos7 se efect:a en la etapa de planeacin4 es decir4 le corresponde al ase'uramiento de la calidad. Al /er la IS 8!""" el control de calidad como las fases operati/as del ciclo de la calidad4 donde se incluye a .acer4 autom-ticamente nos dice 1ue el control no slo debe ser efectuado por los inspectores y auditores de calidad4 sino 1ue debe ser reali0ado por todos los departamentos 1ue afectan la calidad 6dise<o4 ad1uisiciones4 produccin4 instalacin4 /entas4 etc2tera7. ,sto supera o incluye la /isin o definicin 1ue se tena para el control4 1ue era obser/ar4 comparar y corre'ir4 las cuales son acti/idades tpicas de los inspectores de control de calidad o de los auditores. Ruran define el control de calidad como Jel proceso 1ue se e3plica para cumplir 6satisfacer7 los est-ndares. ,sto consiste en obser/ar el desempe<o real 6los resultados obtenidos74 compararlo con el est-ndar 6norma7 y despu2s tomar las medidas 6correcti/as7 si el desempe<o obser/ado es si'nificati/amente diferente al est-ndarJ. !e"ecto# ,l no cumplimiento de los re1uisitos de uso propuestos o se<alados. 6K2ase =o conformidad.7 !eontologa. )octrina 1ue trata de la moral de la pr-ctica profesional. Especi"icacin. )ocumento 1ue establece los re1uisitos o e3i'encias 1ue el producto o ser/icio debe cumplir. $ia%ilidad. #apacidad de un producto4 elemento o dispositi/o para cumplir una funcin re1uerida ba5o las condiciones dadas y para un periodo establecido. ,l t2rmino de fiabilidad tambi2n se utili0a como una caracterstica de fiabilidad 1ue desi'na una probabilidad de buen funcionamiento 623ito7 o un porcenta5e de 23itos. ,n ocasiones4 en lu'ar del t2rmino fiabilidad se utili0a confiabilidad. &estin de calidad. Cuncin 'eneral de la 'estin 1ue determina e implanta la poltica de calidad 1ue incluye la planeacin estrat2'ica4 la asi'nacin de recursos y otras acciones sistem-ticas en el campo de la calidad4 tales como la planeacin de la calidad4 desarrollo de acti/idades operacionales y de e/aluacin relati/as a la calidad.

BIBLIOGRAFA Calidad Total y Prod cti!idad " #$erto %#e& P lido

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