FT.0009.2012 EQUIPO DE LABORATORIO 1.

OBJETO Esta ficha tcnica tiene por objeto establecer y definir los requisitos, especificaciones y mtodos de ensayo a los que se debe someter los Equipos de laboratorio necesarios y establecidos como elementos esenciales dentro de la Unidad Hospitalaria de cualquier establecimiento de Sanidad, con el fin de garantizar las exigencias y requerimientos mnimos de comodidad, durabilidad y bienestar en la dotacin de los diferentes establecimientos de este orden. 2. DEFINICIONES
Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de CERTIFICADO DE Medicamentos y Alimentos, Invima, a los importadores de dispositivos CAPACIDAD DE mdicos, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias ALMACENAMIENTO Y para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de ACONDICIONAMIENTO dotacin y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, as CCAA como la capacidad tcnica y la calidad de los mismos. Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de CERTIFICADO DE Medicamentos y Alimentos, Invima, para los fabricantes de dispositivos CUMPLIMIENTO DE mdicos, en el cual se hace constar que el establecimiento fabricante BUENAS PRCTICAS DE cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos MANUFACTURA CCBPM Mdicos expedidas por el Ministerio de la Proteccin Social. Cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin propuesta por el fabricante para su uso, en: Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico. Productos para la desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos. Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que se desea por medios farmacolgicos, DISPOSITIVO MDICO inmunolgicos o metablicos. PARA USO HUMANO Clasificacin del Dispositivo Mdico: Clase I Riesgo Bajo o No destinados a proteger o mantener la vida o Uso de importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana Clase II (IIa IIb) Riesgo moderado o Sujetos a controles especiales para Seguridad y Efectividad o Usados en la Proteccin o Sostenimiento de la vida humana Clase III Riesgo alto o No hay certeza razonable de Seguridad y Efectividad o Sujeto a controles especiales para proteger y mantener la vida humana o Uso sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana

 Otros: Jeringas, algodn, apsitos, guantes, hojas de bistur, implantes, agujas, placas, clavos, alambres, aleaciones, fuentes de Rx, equipos de succin, lmparas de fotocurado, pelculas de Rx., fresas, etc. Es toda informacin impresa escrita o grfica adherida que acompae el ETIQUETA dispositivo mdico. Es la persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico. El fabricante ser el responsable del producto final, independientemente FABRICANTE que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero. El microscopio es un instrumento que sirve para observar objetos demasiado pequeos para el ojo humano o detalles de los mismos mediante un proceso de ampliacin. En el caso del binocular, existen una serie de ventajas que facilitan el proceso de observacin. El microscopio Binocular es un aparato ptico basado en dos tubos de observacin, uno para cada ojo. Generalmente, slo uno de ellos es MICROSCOPIO ajustable mientras que el otro es fijo. Los dos tubos ofrecen una ligera BINOCULAR variacin en los ngulos de visin, de manera que se ajusta a la visin tridimensional de los dos ojos. Los oculares estn unidos por una escala graduada que permite ajustar la distancia entre las pupilas. La visin binocular se genera mediante un prisma divisor de rayos y tres espejos. La luz se divide en partes iguales, siendo dirigida la mitad al ojo derecho y la otra mitad al ojo izquierdo. Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales y sanitarios REGISTRO SANITARIO establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo mdico. Es la caracterstica de un dispositivo mdico, que permite su uso sin SEGURIDAD mayores posibilidades de causar efectos adversos. Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen SERVICIO DE SOPORTE funcionamiento del equipo biomdico, involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento preventivo, correctivo y TCNICO verificacin de la calibracin, entre otras.

3. REQUISITOS 3.1. REQUISITOS GENERALES Los Equipos de laboratorio tienen como caractersticas principales facilitar los procedimientos realizados en todos los servicios prestados dentro de las unidades hospitalarias, este instrumento ha sido de gran utilidad, sobre todo en los campos de la ciencia en donde la estructura y la organizacin microscpica es importante, por consiguiente es necesario que cumplan estrictamente los parmetros de calidad y diseo, deben ser fabricados con materiales de alta calidad 100% idneos garantizando el funcionamiento para este tipo de equipos. Igualmente, este tipo de elementos mdicos estn clasificados de acuerdo a la Clase IIa, Regla 1 del decreto 4725 de 2005 as:Son aquellos dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.

3.1.1. Dimensiones: Tabla 1. Dimensiones

TEM CARACTERSTICA MEDIDA Variacin entre 48 y 75mm. 0.2mm por giro. 188 x 134mm con control de desplazamiento en cruz en el lado derecho.

MICROSCOPIO OPTICO

Tubo binocular con ajuste interpupilar tipo binculo. Foco fino graduado en incrementos de Platina mecnica de

3.2.

REQUISITOS ESPECFICOS

3.2.1. Microscopio ptico

Tipo Binocular para uso en Laboratorio de Patologa Tratamiento anti-hongo Iluminacin halgena de 6V-30W. Estativo con lmpara halgena y revolver porta objetivo de 4 posiciones. Enfoque macro y micromtrico a los dos lados. Tubo binocular, con inclinacin de 30 grados y ajuste dioptico unilateral (lado izquierdo). Escala para fcil localizacin en los ejes XY. Pinza porta lminas para 2 muestras a la vez. Condensador tipo ABBE, con apertura numrica N.A 1.25 y escala frontal para el diafragma iris. Porta filtro Filtro azul Objetivo PLC Planacromatico de 4X. Objetivo PLC Planacromatico de 10X. Objetivo PLC Planacromatico de 40X (resortado). Objetivo PLC Planacromatico de 100X (resortado para inmersin). Oculares de 10X, con numero de campo F.N 20 (par). 1 Bombillo halgeno de 6V-30W. Cable de corriente, para usar en lneas de 110V/60Hz.

Diseo

Alimentacin

3.2.2. Certificaciones 3.2.2.1. Certificacin de Garanta Tcnica: Certificacin suscrita por el fabricante o del distribuidor autorizado en Colombia en donde manifiesta que otorga la garanta tcnica para amparar el bien, por un tiempo igual o mayor a un (01) ao, contados a partir de la fecha en la cual se firme el Acta de recibido a satisfaccin por parte del supervisor, contra posibles defectos de fabricacin, diseo y/o calidad de los materiales. 3.2.2.2. Certificacin Invima: El oferente deber presentar Registro INVIMA para los equipos que as lo requieran (acuerdo Decreto 4725 de diciembre 26 del 2005) y/o certificado de no requiere (acuerdo ACTA No 07 de junio 10 del 2009).

3.2.2.3. Certificacin de Capacitacin sin Costo: El proponente deber anexar con su propuesta un compromiso por escrito debidamente firmado por el representante legal, en el que se describa el Plan de capacitacin para cada equipo dentro del grupo o grupos ofertados que incluya capacitacin para el usuario (operador) y tcnica (dirigida al personal de mantenimiento del Hospital) as: Durante el momento de la entrega. Una vez se ponga en funcionamiento el Hospital Y en el momento que el interventor del contrato lo solicite por el cambio del operario durante la vigencia de su garanta.

Los gastos de transporte y estada del tcnico o profesional a cargo de la capacitacin deber ser asumida por el oferente que adjudique y no por el usuario final. 3.2.2.4. Certificacin Mantenimiento: Certificacin suscrita por el representante legal donde haga constar el ofrecimiento para realizar el mantenimiento preventivo y/o correctivo durante el periodo de garanta estipulado para los equipos que se solicite, sin costo adicional para la entidad. 3.2.2.5. Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura CCBPM (O su equivalente en el pas de origen del bien ofertado): Para los fabricantes de dispositivos mdicos, debe presentar certificacin expedida por el Ministerio de la Proteccin Social en el cual se hace constar el cumplimiento con las Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos, no se aceptara certificados CCBPM expedidos a nombre de un tercero. Para el caso de Distribuidores Autorizados debe presentar CCBPM del fabricante o el documento equivalente en el pas de origen del bien ofertado. 3.2.2.6. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento CCAA: Los proponentes debern anexar a la propuesta tcnica el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento CCAA, expedido por el INVIMA en el que conste el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad de dotacin y recurso humano que garanticen su buen funcionamiento, as con la capacidad tcnica y calidad de los mismos. No se aceptara certificados CCAA expedidos a nombre de un tercero y ser causal de rechazo de la oferta la no presentacin del CCAA y quedara inhabilitado para seguir participando. 3.2.2.7. Autorizacin del bien ofertado para que el proponente lo distribuya y/o comercialice: Los oferentes deben anexar a su propuesta autorizacin por parte de la casa fabricante donde autoriza en forma expresa y clara al proponente, para comercializar y/o distribuir los bienes ofertados. Se aceptaran cadenas de distribucin que cumplan con los requisitos exigidos por la ley, estas debern estar vigente o con fecha antes del cierre del proceso. 3.2.2.8. Certificacin personal tcnico: El proponente debe presentar certificado suscrita por el representante legal, que el personal tcnico encargado del mantenimiento de cada uno de los grupos ofertados, cuenta con la capacitacin y es apto para realizar los mantenimientos, adems de la certificacin del Invima. Sin perjuicio a lo anterior una vez adjudicado el

contrato deber anexar las hojas de vida del personal con la certificacin de capacitacin y la certificacin Invima.

3.2.2.9. Catlogo y/o ficha tcnica: El oferente deber presentar junto con la oferta los catlogos y/o fichas tcnicas originales (expedidas por el fabricante), donde se describan expresa y detalladamente las caractersticas tcnicas de cada equipo ofertado para la verificacin de todas las especificaciones requeridas. Si el original se encuentra en otro idioma se debe entregar copia fiel de la traduccin al espaol. 3.3. REQUISITOS DE EMPAQUE Y ETIQUETADO 3.3.1. Empaque: Los sistemas de empaque debern ser tales que conserven el producto sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el contenido. El material y diseo del contenedor, deber asegurar: a) El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilacin adecuada; b) Un riesgo mnimo de contaminacin durante la apertura del envase y extraccin del contenido; c) Un riesgo mnimo de contaminacin durante el manejo normal, trnsito y almacenaje; d) Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fcilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto; e) El empaque del producto deber permitir que se distingan los productos idnticos o similares vendidos a la vez en forma estril y no estril. 3.3.2. Etiquetado: De acuerdo al tipo de dispositivo mdico y cuando aplique (en los casos sealados), el etiquetado deber contener lo siguiente: a) El nombre genrico o marca y la direccin del fabricante, as como el propsito previsto y la poblacin de pacientes y usuarios del dispositivo cuando sea del caso; b) En el caso de dispositivos importados, se requiere que la etiqueta, el empaque o las instrucciones de uso, contengan adems, el nombre y direccin bien sea del importador en el pas o del representante autorizado por el fabricante; c) Datos para que el usuario identifique el dispositivo y cuando sea pertinente, el contenido de cualquier empaque; d) Indicacin del cdigo o nmero de lote (en dispositivos desechables de uso nico) o el nmero de serie (en los dispositivos que funcionan con electricidad), segn el caso, que permita las acciones adecuadas para rastrear y conseguir los dispositivos y componentes desmontables;

e) Indicacin de la fecha hasta la cual el dispositivo se pueda utilizar con seguridad, expresado en trminos de ao y mes (en los dispositivos desechables de uso nico), segn el caso; f) En el caso de dispositivos diferentes a aquellos cubiertos en el literal (d) del presente artculo y segn lo adecuado para el tipo de dispositivo mdico, una indicacin de la fecha de fabricacin. Esta indicacin se puede incluir en el cdigo de lote o nmero de serie; g) Toda condicin especial para el almacenamiento y/o manipulacin sobre el empaque exterior; h) Toda advertencia y/o precaucin que se deba tomar; i) El funcionamiento que haya propuesto el fabricante y todo efecto secundario no deseable; La informacin necesaria para verificar si el dispositivo est instalado en forma adecuada y puede funcionar correcta y seguramente, adems de detalles sobre la naturaleza y frecuencia de su mantenimiento preventivo, la sustitucin de elementos de consumo, as como aspectos relacionados con la calibracin necesaria para que el dispositivo funcione correctamente y con seguridad durante su vida til;(si aplica)

j)

k) Los detalles de cualquier otro tratamiento o manejo necesario antes de que el dispositivo se pueda utilizar (tal es el caso de la esterilizacin, montaje final, calibracin, etc.); l) Indicacin de que el dispositivo est esterilizado, as como las instrucciones necesarias en caso de dao del empaque esterilizado y segn el caso, la descripcin de los mtodos para una nueva esterilizacin;

m) Indicacin de que el fabricante ha especificado que el dispositivo se debe utilizar slo una vez; n) Indicacin de que el dispositivo es especficamente para investigaciones clnicas y/o de funcionamiento previas a su lanzamiento al mercado; o) Indicacin de que el dispositivo est destinado slo para efectos de presentacin o demostracin; p) Si el dispositivo se va instalar o conectar a otros dispositivos o equipos mdicos con el fin de que funcione segn su propsito previsto, suficientes detalles de sus caractersticas para identificar el dispositivo o equipo correcto que se deber usar para obtener una combinacin segura; q) Si el dispositivo es implantable, informacin concerniente a cualquier riesgo en particular relacionado con su implantacin;(si aplica) r) Informacin referente a los riesgos de interferencia recproca planteados por la presencia razonablemente prevista del dispositivo en el curso de investigaciones o tratamientos (tal es el caso de la interferencia elctrica por parte de dispositivos electroquirrgicos o la interferencia de campo magntico de equipos de resonancia magntica);

s) Si se trata de un dispositivo reutilizable, informacin sobre los procesos apropiados para permitir la reutilizacin, incluidos limpieza, desinfeccin, empaque y donde haya lugar, el mtodo de reesterilizacin y cualquier restriccin del nmero de reutilizaciones. Cuando se trate de dispositivos que deben ser esterilizados antes de utilizarlos, las instrucciones de limpieza y esterilizacin deben ser de tal naturaleza, que si se siguen correctamente, el dispositivo cumpla con los requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos contemplados en el artculo 4 del presente decreto; t) Si el dispositivo emite radiaciones con fines mdicos, los detalles de la naturaleza, tipo, intensidad y distribucin de esta radiacin; u) Las instrucciones de uso tambin deben incluir, segn el caso, detalles que permitan al personal mdico dar instrucciones al paciente sobre cualquier contraindicacin, advertencia o precauciones que deba tomar; v) Las precauciones que se deben tomar en caso de cambios en el funcionamiento del dispositivo; w) Las precauciones que se deben tomar en lo concerniente a la exposicin, en condiciones ambientales razonablemente previstas, a campos magnticos, influencias elctricas externas, descargas electrostticas, presin o variaciones de presin, aceleracin, fuentes de ignicin trmica, proximidad a otros dispositivos, etc. 3.4. REQUISITOS DE EMPAQUE Y ETIQUETADO DE EQUIPOS MDICOS IMPORTADOS De las etiquetas, rtulos y empaques de los dispositivos mdicos importados. Las etiquetas, rtulos y empaques de los dispositivos mdicos importados sern aceptados tal como se hayan establecido en el pas de origen. En este caso se requerir de un rtulo o etiqueta adicional, en idioma castellano que cumpla con lo previsto en las disposiciones generales sobre etiquetado y la informacin en etiquetas de que trata los artculos 54 y 55 del decreto 4725 de 2005, y adicionar tanto el nombre y domicilio del importador como el nmero de registro sanitario o permiso de comercializacin. El nombre y/o domicilio del importador, el nmero de registro sanitario y/o del permiso de comercializacin podrn proveerse mediante el uso de sticker, siempre y cuando su utilizacin no cubra o tape ninguna de la informacin de la etiqueta. El producto deber ir acompaado de la informacin necesaria para su utilizacin con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en cuenta la formacin y los conocimientos de los usuarios potenciales. Esta informacin estar constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y las que figuren en las instrucciones de utilizacin.

4. PROTOCOLO DE RECEPCIN DE BIENES Recepcin del bien Emitida la Orden de Compra y teniendo claro los plazos establecidos, se procede a la preparacin de la recepcin del Equipo de laboratorio. Esta consiste en la coordinacin del personal a cargo dentro de la Unidad de Equipos (usuario final) para actuar como intermediario entre el Proveedor y el Servicio Clnico para establecer las fechas adecuadas para la recepcin en conjunto con la capacitacin e intervencin de soporte tcnico en los primeros das posterior a la entrega y/o instalacin para el uso adecuado del equipamiento, en caso de que corresponda a la clasificacin de equipos de soporte vital. Lista de Chequeo de Recepcin Al recibir el equipamiento, se hace un chequeo completo del equipamiento, para ello se utiliza el formato de recepcin tcnica de equipos de laboratorio, el cual consiste en verificar que se encuentran todas las partes ntegras del equipamiento, accesorios, manuales de usuario, manuales tcnicos, software de instalacin o actualizacin, etc. Se verifica adems que todas las partes del equipamiento, se encuentre en ptimas condiciones y no se encuentren daadas, dejando constancia de cmo se recibi el equipamiento. Acta de Recibo a Satisfaccin Una vez aprobado la lista de chequeo, se entrega un documento de Acta de Recepcin Conforme, el cual valida la recepcin conforme de todo el equipamiento recibido al interior del Hospital (usuario final). Instalacin del bien Con previa coordinacin del supervisor el proveedor deber realizar la instalacin y pruebas de funcionamiento del bien, en presencia del funcionario del servicio clnico, y realizar la verificacin del comportamiento adecuado del bien. 5. APNDICE MARCO LEGAL El proceso de adquisicin de equipo de laboratorio est regido mediante: Ley 100 de 1993, Artculo 245, Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Proteccin Social sobre dispositivos mdicos, Acta 7 de 2009 de Invima equipos y dispositivos que no requieren registro sanitario. Resolucin 2434 de 2006 del Invima1