Sistema de gestin de la calidad Un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) no es ms que una serie de actividades coordinadas que se llevan a cabo

sobre un conjunto de elementos para lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, es planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organizacin que influyen en el cumplimiento de los requisitos del cliente y en el logro de la satisfaccin del mismo. Otra manera de definir un Sistema de Gestin de la Calidad, es descomponiendo cada una de sus palabras y definirlas por separado: Sistema: Conjunto de elementos que relacionadas entre s ordenadamente contribuyen a determinado objetos (Real Academia Espaola, 2001). Como ejemplo podemos citar los ecosistemas, los cuales estn compuesto de varios elementos relacionados entre s, tales como: Agua, clima, tierra y aire. Gestin: Es la accin o efecto de hacer actividades para el logro de un negocio o un deseo cualquiera (Real Academia Espaola, 2001). De estas dos definiciones podemos concluir que un Sistema de Gestin de la Calidad son actividades empresariales, planificadas y controladas, que se realizan sobre un conjunto de elementos para lograr la calidad. Entre los elementos de un Sistema de Gestin de la Calidad, se encuentran los siguientes: 1. Estructura Organizacional 2. Planificacin (Estrategia) 3. Recursos 4. Procesos 5. Procedimientos La Estructura Organizacional es la jerarqua de funciones y responsabilidades que define una organizacin para lograr sus objetivos. Es la manera en que la organizacin organiza a su personal, de acuerdo a sus funciones y tareas, definiendo as el papel que ellos juegan en la misma. La Planificacin constituye al conjunto de actividades que permiten a la organizacin trazar un mapa para llegar al logro de los objetivos que se ha planteado. Una correcta planificacin permite responder las siguientes preguntas en una organizacin: A dnde queremos llegar? Qu vamos hacer para lograrlo? Cmo lo vamos hacer? Qu vamos a necesitar? El Recurso es todo aquello que vamos a necesitar para poder alcanzar el logro de los objetivos de la organizacin (personas, equipos, infraestructura, dinero, etc). Los Procesos son el conjunto de actividades que transforman elementos de entradas en producto o servicio. Todas las organizaciones tienen procesos, pero no siempre se encuentran identificados. Los procesos requieren de recursos, procedimientos, planificacin y las actividades as como sus responsables. Los Procedimientos son la forma de llevar a cabo un proceso. Es el conjunto de pasos detallados que se deben de realizar para poder transformar los elementos de entradas del

proceso en producto o servicio. Dependiendo de la complejidad, la organizacin decide si documentar o no los procedimientos. Todos estos elementos descritos anteriormente, estn relacionados entre s (de ah a que es un SISTEMA) y su vez son gestionados a partir de tres procesos de gestin, como bien dice Juran: Planear, Controlar y Mejorar. En la figura siguiente se presenta un esquema grfico de esta relacin: La Planificacin de la Calidad: Son actividades para establecer los requisitos y los objetivos para calidad y para la aplicacin a los elementos de un Sistema de Calidad (Juran & Godfrey, 1998). La planificacin de la calidad consta de los siguientes pasos: 1. Establecer el proyecto 2. Identificar los clientes 3. Identificar los requisitos del cliente 4. Desarrollar el producto 5. Desarrollar el proceso 6. Desarrollar los controles y enviar a operaciones El Control de la Calidad, lleva a cabo un conjunto de operaciones para mantener la estabilidad y evitar cambios adversos. Para mantener la estabilidad, se mide el desempeo actual y estos se comparan con las metas establecidas para tomar acciones en las diferencias que se encuentren (Juran & Godfrey, 1998). La Mejora de la Calidad constituye al grupo de actividades que llevan a la organizacin hacia un cambio benfico, es decir, lograr mayores niveles de desempeo. Mejor Calidad es una forma de cambio benfico (Juran & Godfrey, 1998). Para que un Sistema de Gestin de la Calidad falle, solo bastar con que uno de estos cinco elementos lo haga, o que se realice una mala gestin sobre ellos. No es posible tener un Sistema de Gestin de la Calidad sin que uno de los cinco elementos citados anteriormente est presente. Podramos usar la analoga del cuerpo humano, tal como lo explica Victor Medelln, en donde todo el cuerpo es un complejo sistema formado a su vez por varios elementos, tales como: Sistema Respiratorio, Sistema Digestivo, Sistema Circulatorio, etc. Cada uno de estos elementos que conforman al cuerpo humano estn relacionados entre s, y no es posible que el cuerpo humano pueda operar sin uno de ellos. Continuando con la analoga anterior, podramos agregar que si no hacemos una adecuada gestin sobre los elementos del cuerpo humano, nuestro Sistema Corporal empezar a fallar, provocando as un deterioro en nuestra salud, en el caso del Sistema de Gestin de la Calidad, provocar un deterioro en la Calidad de los productos o servicios que ofrezca la organizacin. ISO 9001:2008 Requisitos para un Sistema de Gestin de la Calidad La norma ISO 9001:2008 no es ms que un documento que establece requisitos para la implementacin de un Sistema de Gestin de la Calidad, y que pertenece a la familia ISO 9000 la cual es un conjunto de normas que representa un consenso internacional en Buenas Prcticas de Gestin con el objetivo de que una organizacin pueda entregar productos y servicios que satisfagan los requisitos de calidad de los clientes. La familia de normas ISO 9000 se divide en tres, como se presenta a continuacin:

Familia de normas ISO 9000

Como se puede observar en el grfico, la ISO 9001:2008 es la nica norma dentro de la familia que establece requisitos para un Sistema de Gestin de la Calidad y la nica que es auditable y certificable. Es necesario aclarar que la norma ISO 9001 solo establece requisitos, es decir, el QU tenemos que hacer pero no nos dice COMO debemos de hacerlo por lo que contribuye a que el documento sea flexible y pueda ser aplicado a diversos sectores. A continuacin se presentan algunos paradigmas de la norma:

La ISO 9000:2005 es la norma de fundamentos y vocabulario y en ella se encuentra la definicin de los trminos utilizados en todo el conjunto de normas que comprende la

familia 9000, los 8 principios de la calidad en la cual est basada la familia de normas ISO 9000 y una breve introduccin a los Sistemas de Gestin de Calidad. La ISO 9004:2009 es una gua para la Gestin del xito Sostenido y puede ser utilizada como un complemento para el Sistema de Gestin de la Calidad, pero no como una gua para su implementacin ya que el propsito de este documento es otro. A diferencia de la 9001, esta norma no provee requisitos y no es auditable. El Enfoque a Procesos La ISO 9001:2008 se basa en un modelo enfocado a procesos en el cual la organizacin debe determinar estos procesos y gestionarlos de manera sistemtica (en este artculo podrs encontrar ms informacin sobre este tema). A continuacin se presenta de manera grfica el modelo de enfoque a procesos usado por la norma ISO 9001: Modelo enfoque a procesos ISO 9001

Si este grfico lo comparamos con el que se present en la primera entrega de este artculo podremos notar que difiere en cuanto a la forma de visualizar los elementos, sin embargo el concepto en el cual est desarrollado (Ver definicin de SGC en el primer artculo) sigue estando intacto. La diferencia radica en que, como mencionamos anteriormente, la norma ISO 9001 visualiza todo como un proceso por lo que los elementos mencionados en el primer artculo estn dentro de los procesos, y a su vez, estos procesos se gestionan como un sistema. A modo de ejemplo se presenta el siguiente grfico:

Metodologa PHVA La norma tambin adopta la metodologa PHVA para la gestin de los procesos, la cual fue desarrollada por Walter Shewart y difundida por Edwards Deming y consiste en: 1. Planear (o Planificacin de la Calidad): En esta etapa se desarrollan objetivos y las estrategias para lograrlos. Tambin se establece que recursos se van a necesitar, los criterios, se disean los procesos, planes operativos, etc. 2. Hacer: Se implementa el plan. 3. Verificar (o Control de Calidad): En esta etapa se realizan actividades de anlisis para la verificar que lo que se ha ejecutado va acorde a lo planeado y su vez detectar oportunidades de mejora. 4. Actuar (o Mejora de la Calidad): Se implementan acciones para mejorar continuamente. En varias organizaciones esto se conoce como proyectos de mejora.

Los 8 Principios de la Calidad

La familia de normas ISO 9000 se basa en ocho principios citados en la norma ISO 9000:2005 los cuales se mencionan a continuacin: 1. Enfoque en el cliente: Este principio lo que nos dice bsicamente es que el cliente es primero, por lo que se debe de hacer todo el esfuerzo posible para satisfacer sus necesidades y exceder sus expectativas. 2. Liderazgo: En la organizacin deben de haber lderes que permitan crear un ambiente donde el personal interno se involucre con el logro de los objetivos de la organizacin. 3. Participacin del Personal: Lograr que el personal se involucre y se comprometa con los objetivos de la organizacin ayuda a que la organizacin logre los resultados deseados. 4. Enfoque a Procesos: La organizacin debe determinar y gestionar sus procesos para alcanzar sus resultados de manera ms eficiente. 5. Enfoque a Sistema: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos. 6. Mejora Continua: La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo permanente de sta. 7. Decisiones basadas en hechos: Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin. 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores: Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Estos principios, en conjunto con la metodologa PHVA y el enfoque a procesos, constituye la estructura en la cual se basan cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001:2008, por lo que en esos elementos es donde se encuentra el corazn de la norma. Beneficios de un Sistema de Gestin de la Calidad La implementacin de un Sistema de Gestin de Calidad puede traerle grandes beneficios a una organizacin, cuando esta lo hace con un alto nivel de compromiso por parte de la alta direccin e integrando a su cultura los ocho principios mencionados anteriormente. Algunos ejemplos se que se pueden citar son: Aumentar la satisfaccin de los clientes: Un SGC ayuda a que la organizacin planifique sus actividades en base a los requisitos de los clientes y no solamente en base a los requisitos que establezca la organizacin, por lo que la calidad se integra en el producto o servicio desde la planificacin, conduciendo as a que se tengan clientes satisfechos. Hay que recordar que la calidad no es solo cumplir requisitos, sino de tener clientes satisfechos. Reducir variabilidad en los procesos: A travs de un SGC podemos estandarizar los procesos de una organizacin reduciendo as la variabilidad que se presentan en estos, lo cual hace que aumente nuestra capacidad de producir productos consistentes. Reducir costes y desperdicios: Un SGC ayuda a crear una cultura proactiva y de anlisis de datos, por lo que la organizacin se enfoca en detectar oportunidades de mejoras y corregir problemas potenciales, lo que conlleva a que esta tenga numerosos ahorros en recursos.

 Mayor rentabilidad: Al SGC ayudar a la organizacin a aumentar la satisfaccin de los clientes y reducir costes y desperdicios, su rentabilidad aumenta, produciendo as mayores ingresos o un mayor margen de beneficios, as como mejor posicionamiento en el mercado y de tener no slo clientes satisfechos, sino leales. La implementacin de ISO 9001:2008 no es el ltimo paso que una organizacin debera de dar, de hecho es apenas el principio. ISO 9001 solo ayuda a construir el esqueleto para el SGC de la organizacin y es a partir de este entonces se le da la forma al mueco. Si los huesos del mueco estn bien colocados, entonces tendrs un sistema derecho y robusto, de lo contrario, tendrs un mueco torcido y cojo. Por ltimo hay que destacar que en una implementacin de un Sistema de Gestin de la Calidad muchas veces se requiere que hayan cambios en algunos elementos culturales de la organizacin, pues como muy bien dijo Albert Einstein: Si quieres lograr resultados diferentes, tienes que hacer cosas diferentes. Autor Ing. Rafael Jos Mateo - rmateoarrobasqualitas.com Administrador de Proyectos de Suprema Qualitas. Ingeniero Industrial egresado Magna Cum Laude de la PUCMM. Auditor Lder de Sistemas de Gestin de Calidad ISO 9001:2008 (QSA-RAB/IRCA Certified)- BSI Management Systems. Miembro Senior de la American Society for Quality (ASQ) y miembro del Project Management Institute (PMI) y del Institute of Industrial Engineers (IIE). Cuenta con cinco aos de experiencia en Gestin por Proceso, Documentacin, Implementacin y Auditora basado en la normativa ISO 9001:2008 realizando trabajos en actualizacin documental de la empresa EgeHaina. Ha Participado en las AuditorasDiagnstico de Nestl Dominicana y Trinidad, Central Romana, CAEI, ROWE, Factora de Arroz Bison. Consultora ISO 9001:2008 en la Tesorera de la Seguridad Social (TSS) y actualmente en el Ministerio de Salud Pblica y Laboratorio Nacional Dr. Defill.

Auditoria de la calidad externa La norma de vocabulario ISO 9000, define la auditora de la calidad como "proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditora (registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditora (conjunto de polticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia)". Se trata de un examen metdico que se realiza para determinar si las actividades y resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas y que realmente se llevan a cabo, adems de comprobar que son adecuadas para alcanzar los objetivos propuestos. Una de las clasificaciones ms comunes que suele hacerse de las auditoras, es la que diferencia entre interna y externa: Auditora interna o de primera parte: se realiza por miembros de la propia organizacin o por otras personas que actan de parte de sta, para fines internos. Proporcionan informacin para la direccin y para las acciones correctivas, preventivas o de mejora. Auditora externa o de segunda parte: se realiza por los clientes de la organizacin o por otras personas que actan de parte de ste, cuando existe un contrato. Proporcionan confianza al cliente en la organizacin suministradora. Auditora externa o de tercera parte: se realiza por organizaciones competentes de certificacin para obtener la certificacin del sistema de gestin de calidad. Proporcionan confianza a los clientes potenciales de la organizacin. En una auditora se detectan "no conformidades", es decir discrepancias entre lo que exige la Norma de referencia y se define en el manual de Calidad y documentos anexos, o entre stos y la forma de operar en la realidad. Como toda herramienta, tenemos que hacer un buen uso de la auditora. No la debemos utilizar para encontrar errores, culpabilizar a las personas, los departamentos... para investigar problemas. Por tanto, uno de sus objetivos concretos es evaluar si es necesario introducir mejoras, ya que la deteccin de la deficiencia nos permite corregir y adecuar el sistema de la calidad, y avanzar hacia la mejora continua de nuestra empresa. ste es el rasgo diferencial, porque se trata de detectar los fallos en la eficacia de las actuaciones de la empresa a la hora de lograr los objetivos de calidad. As, las auditoras, nos permiten saber en qu grado se cumplen los requisitos definidos, pudindose detectar las reas que fallan en algn momento del proceso. Es funcin de la auditora interna, ayudar a los miembros de la organizacin en el cumplimiento efectivo de sus responsabilidades.

Cualquier organizacin necesita realizar auditoras internas: Para verificar que el sistema de la calidad est implantado y cumple continuamente con los requisitos especificados. Para establecer la eficacia y la eficiencia del sistema en la consecucin de los objetivos de la calidad establecidos. Para dar confianza a los clientes de la organizacin de que la misma dispone de una herramienta de autoevaluacin que asegura la consecucin de las caractersticas de la calidad de sus procesos, productos/servicios. Para facilitar la inscripcin en un registro del sistema de la calidad de la organizacin con referencia a una norma internacional. Para dar cumplimiento a lo sealado por los requisitos de las normas internacionales de carcter contractual en sus relaciones con los clientes. Por lo que se refiere a las auditoras internas, es decir, las que se realizan de acuerdo con los procedimientos de la empresa, bien por personal debidamente cualificado, o bien por una entidad externa, la norma UNE EN-ISO 9001Sistemas de gestin de la calidad, establece que la organizacin debe llevarlas a cabo a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidad, por un lado, es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma y con los requisitos del sistema establecidos por la organizacin; y por otro lado, si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. De esta forma, la empresa que implanta un sistema de calidad ISO 9000 est obligada a realizar auditoras internas de la calidad. Las auditoras internas del sistema han de ser efectuadas de manera continua, sistemtica, planificada y programada; y se realizan por auditores internos debidamente capacitados que han de reunir como principio bsico el de su independencia. El motivo para que los auditores no deban auditar su propio trabajo, se debe a que las personas que estn realizando constantemente una tarea, la conocen tan bien que pueden pasar por alto cosas en las que nunca han pensado y que un tercero puede detectar mejor y, por otra parte, su implicacin puede impedirles una ponderacin objetiva. No son visitas sorpresivas, cada rea o actividad a auditar es debidamente notificada, estableciendo la fecha y el alcance de la auditora. La frecuencia depende de las actividades y su importancia. Los conceptos a verificar en una auditora son (entre otros): Que los procedimientos estn en el lugar de aplicacin. Que los procedimientos son adecuados a la funcin. Que el personal est debidamente capacitado en los procedimientos correspondientes. Que lo realizado es de acuerdo a lo documentado. Las auditoras internas permiten a los responsables de la empresa (director general, director de produccin, directores de departamentos,...) debatir con sus colaboradores la situacin de la gestin de la calidad en un momento dado, cada uno en su mbito de competencias, verificar la conformidad de esta situacin con las disposiciones previstas y adecuar todo el dispositivo de gestin a las

necesidades reales para alcanzar los objetivos establecidos. El informe de la auditora ser consensuado con el responsable del rea auditada y sus colaboradores de manera que se produzca un reconocimiento colectivo de la situacin y una aceptacin de las medidas correctoras necesarias La Direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas (en su caso) y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin. En la conclusin de la Auditora Interna, se deben documentar las acciones correctivas, adems de sealar que est dirigida a la alta direccin para su evaluacin, as como la toma de acciones correctivas. Son indispensables para las revisiones y evaluaciones que debe realizar la direccin de la empresa peridicamente. Las auditoras internas y las actividades de seguimiento de las mismas constituyen registros de la calidad por lo que debe establecerse quin tiene la responsabilidad de su archivo y conservacin. Adems de las auditoras rutinarias, realizadas de acuerdo con el programa aprobado por la direccin, pueden realizarse otras con motivo de cambios en la organizacin, deficiencias observadas, reclamaciones de los clientes, etc. Las funciones y servicios que presta son: Asesorar y apoyar a los diferentes niveles en el cumplimiento efectivo de sus responsabilidades por medio de visitas a las diferentes reas de la Compaa Anticipar y solucionar los problemas potenciales futuros. Generar manuales y circulares con el fin de unificar criterios en cuanto a normas y controles de la Compaa. Hacer el seguimiento a las recomendaciones y medidas planteadas para las diferentes tareas y sus procesos Experiencia: El servicio de consultara ya tiene los formularios, procedimientos y conocimientos requeridos para conducir la auditora eficientemente, reduciendo por lo tanto, el tiempo que tendr que invertir la organizacin. Objetividad: Puesto que el servicio de consultara no es parte de la organizacin, est mejor posicionado para proporcionar un juicio realista de las tareas que requieran correcciones o actuacin Ahorro de gastos: El uso de recursos internos para la auditora no es beneficioso en trminos de efectividad de costo para las grandes organizaciones. Datos del Gartner Group, por ejemplo, muestran la diferencia entre los costos de auditora interna y externa de una organizacin con altos volmenes de trabajo.

Criterio de Auditoria: Polticas, practicas, procedimientos o requerimientos contra los que el auditor compara la informacin recopilada sobre la gestin de calidad. Los requerimientos pueden incluir estndares, normas, requerimientos organizacionales especficos, y requerimientos legislativos o regulados. Evidencia de Auditoria: Informacin, registros o declaraciones de hecho verificables. La evidencia de auditora puede ser cualitativa o cuantitativa, es utilizada por el auditor para determinar cuando se cumple con el criterio de auditoria. La evidencia de auditoria se basa tpicamente en entrevistas, revisin de documentos, observacin de actividades y condiciones, resultados de mediciones y pruebas. Resultados de la Auditoria: Resultados de la evaluacin de la evidencia de auditoria recopilada comparada contra los criterios de auditoria acordados. Los resultados de la auditoria proveen la base para el reporte de la auditoria. Equipo Auditor: Grupo de auditores, o un auditor individual, designados para desempear una auditoria dada; el equipo auditor puede incluir expertos tcnicos y auditores en practicas. Uno de los auditores del equipo de la auditoria desempea la funcin de auditor lder. Auditado: Organizacin que se audita.

Auditor (Calidad): Persona calificada para realizar auditoras de calidad. Auditoria de calidad: Proceso sistemtico, documentado y de verificacin objetiva para obtener y evaluar la evidencia de la auditoria y determinar cuales actividades especificas, eventos, condiciones, sistemas gerenciales, de calidad o informacin referente a estos aspectos, cumplen con los criterios de auditoria, y la comunicacin de los resultados de este proceso al cliente. Auditor lder (calidad): Persona calificada para manejar y realizar auditoras de calidad. Experto tcnico: Persona que provee el conocimiento y la experiencia especifica al equipo auditor, pero que no participa como un auditor. La auditoria debe estar basada en objetivos definidos por el cliente. El alcance es determinado por el auditor lder en acuerdo con el cliente para alcanzar los objetivos. El alcance describe la extensin y lmites de la auditora. Los objetivos y el alcance deben ser comunicados al auditado antes de la auditoria. Los siguientes son ejemplos de objetivos tpicos: a) Determinar la conformidad con los criterios de auditoria del SGC del auditado. b) Determinar cuando el SGC del auditado se ha implementado y mantenido apropiadamente. c) Identificar las reas de mejora potencial. d) Evaluar el SGC de una organizacin cuando existe un deseo de establecer una relacin contractual, como la que se da con un proveedor potencial o un socio empresarial. Una auditora de calidad debe enfocarse en criterios claramente definidos y documentados. La auditora solamente se lleva a cabo si, luego de consultar con el cliente, es opinin del auditor lder que: Existe informacin suficiente y apropiada sobre el tema de la auditora. Existen recursos adecuados que respalden y avalen el proceso de la auditora. Existe una cooperacin adecuada por parte del auditado. 3.2 Perfil y Responsabilidades 3.2.1 Equipo Auditor El equipo auditor est formado por el auditor lder y los otros miembros del equipo, quienes pueden ser auditores o expertos tcnicos.

Para asegurar la objetividad del proceso de auditora, sus resultados y cualquier conclusin, los miembros del equipo auditor deben ser independientes de las actividades que auditan, deben ser objetivos, y libres de tendencia o conflicto de intereses durante el proceso. El uso de miembros externos o internos del equipo auditor est sujeto a discrecin del cliente. Un miembro del equipo auditor escogido dentro de la organizacin no debe ser responsable directamente del tema que se est auditando. Los miembros del equipo auditor deben poseer una combinacin apropiada de conocimientos, habilidades y experiencias para cumplir con las responsabilidades de la auditora. 3.2.2 Auditor lder El auditor lder es el responsable de asegurar una conducta eficiente y efectiva de la auditora dentro de los alcances de la misma. Adicionalmente, el auditor lder tiene las siguientes responsabilidades y actividades que cumplir: a) Consultar y consensuar con el cliente el alcance de la auditora. b) Obtener la informacin de respaldo relevante como ser los detalles de actividades, los productos, los servicios, en la empresa y sus areas de actuacin, los detalles de previas auditorias realizadas al auditado. c) Formacin del equipo auditor. d) Dirigir las actividades del equipo auditor. e) Preparar las comunicaciones. f) Coordinar la preparacin de los documentos y procedimientos detallados de trabajo y reunir al equipo auditor. g) Representar al equipo auditor en discusiones con el auditado, antes, durante y despus de la auditora. h) Realizar los informes de la auditora para el cliente. 3.2.3 Auditor Las responsabilidades y actividades del auditor deben cubrir: a) Planear y desarrollar las tareas asignadas, objetiva, efectiva y eficientemente, b) Recopilar y analizar las evidencias de auditora relevantes y suficientes para determinar los resultados de la auditora. c) Preparar los documentos de trabajo. d) Documentar los resultados individuales de la auditora. e) La redaccin del informe de auditoria.

Como esta normalizado, a cada miembro del equipo auditor se le deben asignar tareas especificas, o actividades por auditar. Estas designaciones deben ser realizadas por el auditor lder, en consulta con los miembros del equipo auditor correspondiente. 3.2.4Responsabilidades del cliente y auditado. Las responsabilidades deben cubrir: a) Definir los objetivos de la auditora, b) Proveer los recursos a las autoridades apropiadas para conducir la auditora. c) Aprobar el plan de auditoria, d) Recibir el informe de la auditora y determinar su distribucin, e) Informar a los empleados de los objetivos y alcance de la auditoria, cuando sea necesario. f) Designar personal responsable y competente para acompaar a los miembros del equipo auditor, para actuar como guas dentro de la empresa y para asegurar que los auditores estn al tanto de los requerimientos de salud, seguridad y otros que sean apropiados, g) Proveer el acceso a las instalaciones, personal, informacin y registros relevantes a solicitud de los auditores. 3.2.5 Alcances de la Auditoria El alcance describe la todo el sistema de gestin de calidad, procedimientos, y de todos los apartados de la norma de calidad aplicada para la implantacin del sistema as como la informacin relativa a documentacin legal y administrativa de la empresa por el equipo auditor, en factores tales como la ubicacin fsica, actividades organizacionales, y la forma de realizar los informes. El alcance de la auditora debe ser determinado entre el cliente y el auditor lder. El auditado normalmente debe ser consultado cuando se determina el alcance de la auditora. Cualquier cambio posterior al alcance de la auditoria debe realizarse de comn acuerdo entre el cliente y el auditor lder. Los recursos encargados al auditor deben ser suficientes en cantidad y calidad para cumplir con el alcance requerido. 3.2.6 Plan de Auditoria Un plan de auditoria debe ser establecido y comunicado al cliente. El cliente debe revisar y aprobar dicho plan. El plan debe incluir: a) Los objetivos y alcance de la auditoria, b) El criterio a ser usado para la realizacin de la auditora,

c) La identificacin de las unidades organizacionales y funcionales a ser auditadas, d) La identificacin de las funciones y/o individuos dentro de la organizacin del auditado que tengan responsabilidades relativas a aspectos de la calidad. e) Identificacin de los aspectos de calidad que son de alta prioridad. f) Identificacin de los documentos de referencia. g) El tiempo y duracin esperados para las entrevistas e inspecciones. h) Las fechas y lugares donde se va a realizar la auditoria. i) El Cronograma de reuniones que se van a tener con la gerencia del auditado. j) Requerimientos confidenciales. k) El contenido, formato y estructura del informe. 3.2.7 Documento de Trabajo Los documentos de trabajo requeridos para facilitar la investigacin del auditor deben contener: a) Las formas que documenten las evidencias y soporten los resultados de la auditora. b) Los procedimientos y listados de chequeo utilizados para evaluar los elementos del SGC. c) Los registros de reuniones. Se deben mantener los documentos de trabajo por lo menos hasta que se complete la auditora, la informacin confidencial debe ser resguardada de forma segura por los miembros de la auditoria. 4. Actividades a ser Realizadas en el lugar de la auditora 4.1 Reunin de Inicial Debe darse una reunin de apertura. El propsito de una reunin de apertura es el de: a) Presentar a los miembros del equipo auditor a la gerencia del auditado. b) Revisar el alcance, los objetivos y el plan de auditoria y llegar a un acuerdo con respecto a la tabla de tiempos de la auditoria. c) Proveer un resumen corto de la metodologa y de los procedimientos a ser utilizados durante la auditora. d) Confirmar que los recursos y facilidades necesitadas por el equipo auditor estn disponibles. e) Promover la participacin activa del auditado, f) Revisar los procedimientos de seguridad y emergencia relevantes del local para el equipo auditor. 4.2 Deteccin de Evidencia

La informacin apropiada debe ser recopilada, analizada, interpretada y documentada para ser utilizada como evidencia de la auditoria en un proceso de verificacin y evaluacin para determinar si los criterios de la auditora se estn cumpliendo. La evidencia de la auditoria debe ser de tal calidad y cantidad que auditores de calidad competentes, trabajando independientemente cada uno, lleguen a resultados de auditora similares a la evaluacin de la misma evidencia contra los mismos criterios de auditora. La evidencia de la auditora debe ser recolectada por medio de entrevistas, revisin de documentos y la observacin de actividades y condiciones. La informacin recopilada por medio de entrevistas debe ser verificada por medio de la adquisicin de informacin de respaldo de fuentes independientes, como observaciones, registros y resultados de medidas existentes. Declaraciones que no puedan ser confirmadas deben ser identificadas como tales. Los auditores deben examinar la base de programas de muestreo relevantes y los procedimientos para asegurar un control de calidad de los procesos de muestreo y medicin efectivos. 4.3 Resultados de la Auditoria El equipo auditor debe revisar toda la evidencia de la auditoria para determinar donde no se cumple con los criterios de auditoria del SGC El equipo auditor debe entonces asegurarse que los resultados de la auditoria de no conformidad sean documentados de forma clara, concisa y que sean respaldados por la evidencia de la auditora. La evidencia contrastada durante la auditoria de calidad inevitablemente ser solamente una muestra de la informacin disponible, parcialmente debido al hecho de que una auditora de calidad se realizada durante un periodo de tiempo limitado y con recursos limitados. Por lo tanto existe un elemento de incertidumbre inherente a todas las auditorias de calidad y a todos los usuarios de los resultados, todas las auditorias de calidad deben estar seguros de la recopilacin de las evidencias y no conformidades siendo constractada su evidencia fsica y documental. El auditor de calidad debe considerar las limitaciones asociadas con la evidencia de la auditoria constatada durante sta y el reconocimiento de la fiabilidad en los resultados y cualquier conclusin de la auditoria, se deben tomar estos factores en cuenta al planear y ejecutar la auditoria. El auditor de calidad debe obtener suficientes evidencias para que los resultados individuales de la auditoria, agregados a los resultados de menor significado, puedan afectar cualquier conclusin alcanzada.

Los resultados de la auditora deben ser revisados con la gerencia del auditado con el fin de obtener el reconocimiento de la base de todos los resultados de no confornidad. 4.4 Reunin final. Luego de completar la fase de recopilacin de evidencia y antes de preparar un informe de la auditoria, los auditores debern tener una reunin con la gerencia del auditado y aquellos responsables de las funciones auditadas. El propsito principal de esta reunin es el de presentar los resultados de la auditoria al auditado, de tal manera que se tenga una comprensin y reconocimiento claro de la base de dichos resultados. Los desacuerdos deben ser resueltos, si es posible antes de que el auditor lder presente el informe, las discusiones finales en el significado y descripcin de los resultados de la auditoria ultima recaen en el auditor lder, sin embargo el cliente puede todava estar en desacuerdo con los resultados. 4.5 Actividades Posteriores al Trabajo en la Empresa. 4.5.1 Informe. Los resultados de la auditora o un resumen de estos deben ser comunicados al cliente en un informe escrito. El informe escrito se prepara bajo la direccin del auditor lder, quien es el responsable de su exactitud y perfeccin. Las informaciones que se tomen en el informe de la auditoria deben ser los predeterminados en el plan de la auditora. La informacin relativa a la auditoria que se debe incluir en el informe debe incluir, pero no est limitada a: a) La identificacin de la organizacin auditada y del cliente. b) Los objetivos y alcance acordados de la auditora. c) Los criterios acordados contra los que se realiz la auditora. d) El perodo cubierto por la auditoria, e) La(s) fecha(s) en que la auditoria fue realizada, f) La identificacin del equipo auditor, g) La identificacin de los representantes del auditado que participaron en la auditora. h) Un resumen del proceso de auditoria, incluyendo cualquier obstculo enfrentado. i) Las conclusiones de la auditora. j) Las declaraciones de confidencialidad de los contenidos. k) La lista de distribucin del informe de la auditora. http://www.gestiopolis.com/recursos2/documentos/fulldocs/ger/audisiscal.htm

auditoria operativa Consiste en la realizacin de un examen de la gestin, de los procedimientos y sistemas de control interno. Esta no se encuentra regulada por la Ley, ya que persigue constatar la eficacia y eficiencia interna y externa de la gestin empresarial. Dicha actividad se puede realizar tanto por el auditor interno como por el auditor externo. Auditora financiera. Consiste en el examen y verificacin de los estados financieros de la misma, con objeto de poder emitir una opinin fundada sobre su grado de fiabilidad. Auditora voluntaria: Se proporciona este servicio a las empresas que, no estando obligadas a auditarse por ley, desean obtener las ventajas de un informe independiente sobre la fiabilidad de sus Cuentas Anuales. La pretensin buscada es la de mejorar la imagen ante medios externos como bancos, proveedores, clientes, etc.; comprobar si la contabilidad refleja la situacin real de la empresa; etc. Auditora fiscal. Es un servicio de gran acogida entre nuestros clientes debido a que el ahorro fiscal que aporta este servicio, generalmente, supera el coste del mismo. Consiste en revisar las reas de impuestos de los aos fiscalmente no prescritos, con el fin de detectar posibles economas fiscales, deducciones y desgravaciones no aprovechadas por la empresa. Tambin, y a peticin del cliente, se pueden investigar las posibles contingencias de carcter fiscal.

Tipos de auditoras: Dentro de las auditoras internas, podemos distinguir dos tipos bsicos : Auditoras del Sistema que corresponden a comprobaciones sobre el propio Sistema de Calidad, incidindose sobre el establecimiento e implantacin del mismo. Auditoras del Producto que corresponden a la comprobacin de que los productos o servicios se ajustan a los requerimientos exigidos, incidindose en la efectividad del sistema para conseguirlo. En ambos casos llevan siempre aparejado la correccin de deficiencias mediante el establecimiento de acciones correctoras. A travs de ellas se trata de obtener informacin objetiva sobre el funcionamiento del sistema y su efectividad para conseguir un producto de calidad. El auditor no es un enemigo al que se trata de hurtar la informacin sino un colaborador, y el auditado no es un inepto con el que haya que discutir, razones por las cuales, el personal auditor ha de ser diplomtico y no, agresivo. No se debe auditar por auditar sino que hay que fijar objetivos, y stos, deben ser conocidos tanto por el auditor como por el auditado. Auditoras del sistema: Las Auditoras del Sistema tratan no solo de poner de manifiesto la existencia de un correcto sistema de calidad documentado, sino tambin de que dicho sistema es conocido por toda la organizacin y no solo por la organizacin de calidad, y que adems, se cumple. Hay pues dos aspectos fundamentales a auditar:
1. La existencia documental del sistema (Manual de Calidad y Manual de Procedimientos). 2. La implementacin real de dicho sistema documental a todos los niveles desde el ms alto (gerentes, directores ), al ms bajo (empleados y operarios).

Estos dos aspectos pueden dar lugar a diversas auditoras independientes en las que se contemplen distintas cuestiones o a una nica auditora que englobe a todas ellas. Hemos considerado la posibilidad de realizacin de diversas auditoras del sistema, indicando para cada una de ellas sus caractersticas bsicas.

Auditora sobre la poltica de calidad: La poltica de calidad ha de estar documentalmente precisada en el Manual de Calidad. Esta poltica de calidad ha de abarcar tanto la poltica de estrategia de la compaa, como la poltica de calidad funcional o poltica de cada estamento. Han de establecerse los objetivos a conseguir, el sistema de medida de su grado de cumplimentacin, as como la modificacin peridica de los mismos. Auditora sobre la organizacin: Las funciones y responsabilidades de todos los estamentos y personas, han de estar definidas claramente en el Manual de Calidad as como la autoridad en la toma de decisiones, especialmente en la que pueda estar directamente ligado a la calidad, con un apartado especfico dedicado a la organizacin de calidad. Quien puede modificar una decisin tomada, y en base a que puede hacerlo. Como se recogen documentalmente las posibles revocaciones en funcin de la jerarqua establecida. Cuantas personas pueden decidir sobre un mismo asunto. Todas estas cuestiones tienen que estar claramente definidas y documentadas. Auditora del sistema documental: Esta auditora consiste en la comprobacin de que los documentos recogidos en el Manual de Calidad, estn debidamente cumplimentados y archivados por las personas o estamentos responsables. La constancia documental es necesaria para la comprobacin de la bondad del sistema. En la mayora de las ocasiones, el sistema de calidad falla porque los documentos que figuran como soporte del mismo no estn bien diseados, son engorrosos, o difcilmente comprensibles para quien los tiene que cumplimentar o la informacin que pretenden recoger es escasa o superflua. Mi experiencia personal me ha demostrado que si pretendemos implantar un sistema de calidad es bueno tomar como base del mismo, los documentos que existan con algunas ligeras modificaciones puesto que es ms fcil asumir por parte de quien tiene que utilizarlo, una modificacin dentro de un impreso existente, que un nuevo impreso totalmente desconocido. Auditando la cadena de montaje de una empresa observ que los defectos que se detectaban se describan literalmente, y cada inspector utilizaba una descripcin distinta para el mismo defecto : "desconchado", "saltada pintura", "rozado", etc., por lo que propuse la codificacin de los defectos a travs de un nmero y la indicacin, sobre un croquis, de la ubicacin del defecto. Con estas simples modificaciones se descubri al cabo de menos de 15 das que el 80 % de los defectos correspondan a la falta de cuidado en la manipulacin de la carcasa antes de iniciar su montaje, cuando se depositaba sobre el camino de rodillos. Un buen auditor debe reconocer no solo la falta de algn documento con informacin necesaria, sino tambin detectar en los existentes los defectos que pueden restarle utilidad. Esta auditora, una vez implementado el sistema de calidad, se realizar peridicamente de forma rutinaria, debindose comprobar lo siguiente:

1. Todos los documentos estn debidamente archivados en el lugar que les corresponde. 2. Todos los documentos archivados estn debidamente cumplimentados y firmados por los responsables que en cada caso correspondan.

La valoracin puede hacerse por puntos de demrito. Cada estamento dispondr de tantos puntos como documentos tenga que archivar ms las cumplimentaciones que en los mismos tenga que realizar. A este total se le restarn tantos puntos como documentos tenga sin archivar, indebidamente archivados, o no cumplimentados adecuadamente. La valoracin alcanzada, as como la fijacin de los mnimos objetivos a conseguir, ser responsabilidad de la Gerencia quien adems comunicar a cada estamento la puntuacin alcanzada en cada auditora. Auditora del Proceso: Tiene por objeto la valoracin de la eficacia del sistema de calidad mediante la comprobacin de que los procesos y desarrollo del trabajo en las distintas secciones o servicios, se ajusta a los procedimientos especificados, y en especial los conocimientos y mentalizacin, especialmente de los mandos responsables, son los correctos para la consecucin de una calidad ptima. En general, la documentacin necesaria para la puesta en prctica de esta auditora aparte del Manual de Procedimientos, son las instrucciones de mantenimiento y conservacin, valorndose tanto de la aptitud como la actitud del personal. Dentro de ella, los puntos y cuestiones a auditar, pueden ser los siguientes:

Limpieza de cada rea o seccin. Orden e identificacin del material en proceso o almacenado. Utilizacin adecuada de las instalaciones a su cargo. Utilizacin y cumplimentacin adecuada de los documentos bajo su responsabilidad. Limpieza maquinaria, tiles y herramientas a su cargo. Uso adecuado de maquinaria, instalaciones y documentacin. Seguimiento estricto de las fases programadas. Uso adecuado de calibres, y dems elementos de medida a su cargo. Eficacia de la motivacin, direccin e instruccin de su personal. Valoracin del rendimiento. Otros.

Auditoras del Producto:

Las auditoras del producto tienen como fin comprobar que los productos estn en conformidad con la documentacin tcnica (planos, especificaciones, normas, disposiciones legales, etc.), por lo que aparte de la propia documentacin tcnica requerida, se necesitan los medios de medida y ensayo necesarios para comprobar los productos. En realidad se trata de asignar al producto una Nota de Calidad en concordancia con el grado de conformidad con las especificaciones. En la mayora de los casos, a cada producto, en funcin de cada caracterstica o propiedad especificada, se le asigna un nmero de puntos de control (Pc), atribuyendo a cada caracterstica que no cumpla lo especificado, unos puntos de demrito (Pd), que se estiman en funcin de la importancia del defecto, de tal forma que efectuando el cociente entre ambos valores ( = Pd/Pc), nos da un nmero inferior a la unidad pero de valor tanto mayor cuantos ms puntos de demrito obtengamos. Si este nmero se lo restamos a la unidad ( 1 - ), podemos utilizarlo multiplicndolo por diez ( 10(1-) = 10(1-Pd/Pc) ), o como potencia de diez ( 10(1-) ), etc., para obtener la nota de calidad. Los puntos de demrito que represente el incumplimiento de cada caracterstica se valorarn fundamentalmente a travs de su importancia (crtica, importante, menor. e irrelevante), as como de su diferencia con el valor exigido ( ms del 100 % del campo de tolerancia, entre el 50 y el 100 % del campo de tolerancia, etc.). Aunque puede parecer complicado, el sistema es muy simple, y realmente, utilizando un coeficiente (k) que multiplique a , cuyo valor inicial sera 1, pueden establecerse los objetivos anuales de mejora de la nota de calidad variando simplemente este valor a 1,1, a 1,15, a 1,2, etc. La extraccin de muestras ha de ser totalmente aleatoria. Las Auditoras del Producto pueden comprender dos aspectos:
1. 2. La medida de la evolucin de la Calidad del Producto. La valoracin de la Calidad del Producto.

Auditora de la Evolucin de la Calidad del Producto:

Con esta auditora se recoge la Nota de Calidad del producto para cada seccin o fase del proceso de produccin, por ejemplo, Mecanizacin, Montaje, Pintura, Embalaje, etc. Esta Nota de Calidad se establece en funcin de los defectos detectados en cada seccin o servicio inspeccionada, entendiendo que dicha inspeccin se realiza sobre el producto, y con la documentacin tcnica que a dicho producto afecte en la fase que est. Normalmente la periodicidad de su realizacin suele ser mensual por lo que aparte de la Nota de Calidad mensual, se puede efectuar el clculo de la nota acumulada para comprobacin de la cumplimentacin de los objetivos anuales, o fijacin de seales de alerta si la nota de calidad se sita por debajo de valores preestablecidos. Esto es muy conveniente, pues si la nota de calidad de una determinada fase o seccin se encuentra siempre con seal de alerta, suele necesitarse la realizacin de inversiones para su remodelacin. Auditora de la Valoracin de la Calidad del Producto: Esta auditora consiste en retirar despus del control final o una vez ingresados en almacn, un nmero de productos de los dispuestos para su envo a cliente. El nmero de productos a retirar de una misma referencia, ser funcin del nmero de equipos fabricados, y dado que en general, la realizacin de todos los controles y ensayos, suele ser destructivo, ha de corresponder a un nmero muy limitado de unidades. La eleccin de las referencias de los productos a ensayar se realizar totalmente al azar. Si se trata de productos complejos que realicen una funcin por s mismos, y no solo de elementos simples se efectuar con ellos una prueba de fiabilidad segn norma previamente establecida. Superados los ensayos, se realizar por parte de los auditores, un estudio de los elementos que compongan el conjunto ensayado para poder determinar el deterioro sufrido por cada elemento. La valoracin de los productos se realizar a travs de una Nota de Calidad aunque en este caso, se trasladarn a un Informe del producto. Si los resultados obtenidos son correctos, se archivar el informe, enviando copia del mismo a la Gerencia. Si los resultados no son correctos, en el informe se indicar la decisin que crea conveniente adoptar el auditor con el resto del material almacenado correspondiente a la misma referencia y el mismo lote de fabricacin, enviando una copia del informe a la Gerencia. Las decisiones a adoptar podrn ser :

Comunicar a los clientes la existencia de equipos defectuosos procediendo a su sustitucin. Retirar los productos almacenados y proceder a su recuperacin. Recuperar los equipos, aprovechando de ellos nicamente los elementos que se ajusten a especificacin, enviando los defectuosos a chatarra.

Etapas de las auditoras: Toda auditora consta de las siguientes etapas:

Planificacin, entendiendo por tal la eleccin del tipo de auditoras a realizar, la plasmacin documental de los procedimientos de realizacin de las mismas, entendiendo que en el caso de la realizacin de una auditora del producto, es necesaria la programacin de mediciones y ensayos a partir de los planos y normas de ensayo, la eleccin del personal auditor que puede ser nico, o distinto en funcin del tipo de auditora a realizar, y la fijacin de su periodicidad (mensual, anual,...). En ocasiones es conveniente asignar una nica persona para planificar y dirigir la realizacin de todas las auditoras, es decir, nombrar un lder que rena unas caractersticas idneas en cuanto a formacin y carcter, para la realizacin de esta tarea. Realizacin de auditoras segn procedimiento y plan definidos. Es conveniente que el personal que va a ser auditado conozca con antelacin tal hecho, y lo mejor desde el punto de vista prctico es que la realizacin de auditoras sea sistemtica, y el propio director o responsable del rea a auditar transmita a sus subordinados afectados las fechas concretas en las que estas auditoras sistemticas van a realizarse para que presten su mayor colaboracin. Posiblemente si se sigue este sistema, al recibir los responsables esta comunicacin, tratarn de inculcar en sus subordinados la necesidad de que todo est "en perfecto estado de revista" como se deca antiguamente, lo que inicialmente podra alterar los resultados, pero si las auditoras son peridicas, esto dejar de producirse, y sin embargo el que el responsable comunique a sus subordinados las fechas de realizacin, as como la recomendacin de que presten su mxima colaboracin, confiere a las auditoras un papel destacado e importante dentro del sistema. Los documentos que recojan los resultados de las auditoras, es decir, respuestas, comprobaciones, resultados de medidas y ensayos, etc., han de estar consensuados entre auditor y auditado, de tal forma que recojan la conformidad de ambos, evitndose discusiones intiles. Se trata de auditar la efectividad del sistema, tanto a travs del propio sistema y su grado de cumplimentacin, como a travs de la calidad del producto obtenido, por lo que es necesario, para poder establecer las acciones correctoras, determinar el grado de cumplimentacin del sistema, y su relacin con la calidad del producto final. Si el fin del establecimiento de un sistema de calidad es obtener un producto de calidad es totalmente necesario comprobar su efectividad, sino se consigue este objetivo es necesario cambiar el sistema, y discutir o perseguir a las personas que lo aplican. Evaluacin de los resultados de la auditora. Toda auditora ha de realizarse para obtener una nota final que sirva, aunque solo sea comparativamente, para medir la evolucin, tanto de la implementacin del sistema, como de la calidad del producto. Lo que se pretende es la obtencin de una valoracin totalmente objetiva por lo que el sistema de valoracin ha de ser consensuado, y adems, experimentado durante cierto tiempo, para poder fijar las seales de alerta, ndices de ponderacin, etc. Redaccin de informe y propuesta de medidas correctoras, si se considera necesario, con expresin de su grado de urgencia. Una vez valorada la auditora y antes de la redaccin del informe final y propuesta de las medidas correctoras, es conveniente la reunin con el director o responsable mximo afectado por la auditora para que sea el primer informado y pueda incluso colaborar en la propuesta de medidas correctoras as como en la decisin sobre la urgencia de las mismas, pues es conveniente que tanto el informe de la auditora como la propuesta de medidas correctoras, lo asuma como algo propio, entre otras cosas porque a veces, podr ejercer ms presin sobre la Gerencia que el propio auditor, sobretodo si alguna de las medidas propuestas corresponden o requieren inversiones.

http://www.mgar.net/soc/isoaud.htm