04 - Legislación y Normalización

ENCICLOPEDIA DE LA CALIDAD Legislacin y normalizacin LEGISLACIN Y NORMALIZACIN: MAPA
Introduccin general El origen de la legislacin
Legislacin
Las barreras al libre comercio El mbito y los tipos de barreras al libre comercio Barreras tcnicas
Legislacin Europea Introduccin: Esquema de los mecanismos

de legislacin en Europa La poltica de viejo enfoque La poltica de nuevo enfoque
Normalizacin
Las Normas: definicin mbito de la actuacin bsica

El producto de la normalizacin Su contenido Clasificacin La utilizacin de las normas Definicin de norma Las caractersticas de las normas Las normas y las patentes
Normalizacin Objetivos y beneficios de la

normalizacin El proceso de normalizacin La historia de la normalizacin
Organismos de Desarrollo histrico de los organismos de Normalizacin normalizacin

Tipos y caractersticas de los organismos de normalizacin Organismos de normalizacin
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ENCICLOPEDIA DE LA CALIDAD Legislacin y normalizacin
LEGISLACINNTRODUCCIN A LA EXPOSICIN
INTRODUCCIN GENERAL La legislacin referida a asuntos de Normalizacin ha sido y sigue siendo utilizada en muchas ocasiones por los Estados como una herramienta para generar ventajas competitivas de sectores nacionales de la industria o del comercio, conformando un entramado legal que pueda impedir o cuando menos dificultar la entrada de productos extranjeros. Ese entramado legal ha confluido con otros procesos internos, de tal manera que se ha llegado en Europa a una situacin que de facto haca muy difcil la libre competencia entre empresas ubicadas en los diferentes pases que pertenecen a su entorno geogrfico. Cuando en tiempos todava recientes en Europa cambia la voluntad poltica para buscar la construccin europea en todos sus aspectos, la sociedad se hace consciente de la importancia de la normalizacin como herramienta distorsionadora del mercado en su aspecto ms negativo, y tambin como elemento de cohesin cuando las normas son aceptadas y aplicadas en un mbito comn. La normalizacin, que por su naturaleza es una actividad cuyo desarrollo se produce en el mbito voluntario, puede ser impulsada y de alguna manera ordenada por las Administraciones mediante una poltica legislativa coherente. Es por ello por lo que en este captulo se desarrollan los vnculos existentes entre la legislacin, la normalizacin y certificacin y los intercambios econmicos, y por la importancia que el impulso dado por las Autoridades europeas a la armonizacin tiene en las relaciones socioeconmicas entre los distintos pases que conforman la Unin Europea.
IMPORTANCIA DE LA LEGISLACIN EN LA ACTIVIDAD DE NORMALIZACIN Y EN LOS INTERCAMBIOS ECONMICOS
LA ADMINISTRACIN IMPULSANDO LA ....
... ACTIVIDAD DE NORMALIZACIN.
..
... BUSCANDO LA COHESIN DEL MERCADO
EL ORIGEN DE LA LEGISLACIN Los intercambios comerciales han estado caracterizados a lo largo de la historia por la existencia de barreras de todo tipo que impedan o cuando menos dificultaban la entrada de productos exteriores, con el fin ltimo de proteger la produccin del mercado local. As, los pases han controlado la circulacin de productos mediante la adopcin de medidas comerciales (aranceles, derechos de aduana, monopolios nacionales) y de barreras tcnicas, haciendo, en el caso ms extremo, obligatorias ciertas caractersticas tcnicas que de hecho slo cumplan los productos nacionales, objeto de la proteccin. A partir de pocas ya ms recientes, el legtimo derecho y la obligacin que los Estados tienen de proteger la salud y seguridad de sus ciudadanos y del medio ambiente, fue 2/241

ejercida por los mismos mediante la adopcin de reglamentos especficos en ciertas reas de la industria, reglamentos que hacan obligatoria la cumplimentacin de ciertos requisitos tcnicos a los productos que se ponan a disposicin del pblico. LAS BARRERAS AL LIBRE COMERCIO Las Administraciones, movidas por el inters de proteger sus productos locales de la competencia externa y la proteccin de la salud y seguridad de las personas, han tomado medidas de todo tipo en su reglamentacin nacional. Estas medidas, en conjunto y cada una de ellas por separado, pueden constituir una barrera al libre comercio. De una forma amplia, cualquier medida que afecte a la libre comercializacin de productos puede ser considerada como una barrera. Slo requiere que se cumpla alguna de las caractersticas siguientes:
Las medidas impuestas, que deberan afectar por igual a los productos importados y a los internos, lo hacen ms duramente sobre los primeros. El origen del producto influye en la medida a imponer al mismo. La medida impuesta afecta nicamente y de forma negativa a los productos externos.
El resultado es un entorno en el que existen de hecho multitud de barreras al libre comercio, barreras que estn enquistadas en los diferentes pases y que, de una u otra manera, han configurado los intercambios comerciales en la sociedad, tanto en el mbito voluntario como en el reglamentario. EL MBITO Y LOS TIPOS DE BARRERAS AL LIBRE COMERCIO Es necesario entender que las barreras en su sentido ms estricto, se refieren nicamente al mbito reglamentario. Como tal, el concepto de barrera tiene una implicacin clara de reglamento reforzado por cualquier Administracin pblica, bien sea de mbito estatal, regional, local, etc. Circunscribindose a este mbito, las barreras pueden ser de muy diverso tipo:
Limitaciones cuantitativas, como cupos o contingentes, autolimitacin voluntaria a la exportacin, o compras estatales, restringiendo la adquisicin de productos externos por Organismos pblicos. Medidas que operan a travs de costes o precios, como aranceles, exenciones reguladoras o ajustes fiscales en frontera. Obstculos administrativos, como modificaciones arancelarias, tasas portuarias, en general trmites complejos o cuyo cumplimiento sea necesariamente extenso en el tiempo. Barreras tcnicas, exigiendo directa o indirectamente que los productos cumplan especificaciones tcnicas nacionales o cuando se exija un registro de producto. Otras barreras, como limitacin en puertos de entrada, regulaciones sobre publicidad, campaas de excelencia de productos nacionales y de descrdito de los externos. 3/241

Sin embargo, motivado o no en un principio por la existencia previa de reglamentaciones nacionales sobre los productos, el hecho es que, en muchos pases, la existencia de ciertos procedimientos locales que afectan exclusivamente al mbito puramente voluntario, deben ser considerados como barreras tcnicas. As, los agentes que intervienen en los intercambios comerciales en el mbito voluntario, fabricantes, distribuidores, consumidores, etc., pueden exigir de facto la cumplimentacin de ciertos procedimientos especficos que afecten a los productos, como condicin previa para la realizacin de dichos intercambios. Esto ocurre cuando el conjunto o parte de la sociedad ha aceptado y reconocido como propios esos procedimientos como garantes, de una u otra manera, de la calidad del producto o servicio ofrecido. Cuando la cumplimentacin de esos procedimientos aceptados sean ms gravosos a los productos importados que a los nacionales, pueden ser considerados como barreras. En este apartado se pueden incluir aquellas marcas nacionales de calidad que slo pueden ser utilizadas de facto por los productos internos. BARRERAS TCNICAS DEFINICIN Segn esta definicin, barrera tcnica puede ser:
Cualquier disposicin administrativa que remita, directa o indirectamente, a especificaciones tcnicas u otros requisitos, cuyo cumplimiento otorgue la presuncin de conformidad de las exigencias de dichas disposiciones. Los acuerdos voluntarios en los que las Administraciones son parte contratante y que tienen por objeto el cumplimiento de especificaciones tcnicas u otros requisitos. Las especificaciones tcnicas u otros requisitos vinculados a medidas fiscales o financieras que puedan afectar al consumo de productos al fomentar la cumplimentacin de dichas especificaciones.
Cuando una especificacin tcnica emerge como barrera, la criticidad de la misma como elemento distorsionador al libre comercio puede ser muy diferente en funcin de su tipo. Si sta es una norma de medios, especificando el producto como tal, el fabricante puede verse en la necesidad de modificar su producto para poder ponerlo a disposicin del pblico, siendo este caso mucho ms crtico que si la norma es de fines, estableciendo nicamente aquellos requisitos finales que debe cumplir el producto. LA EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD Una vez una especificacin se ha hecho directa o indirectamente obligatoria en un pas, aparece un segundo problema para el producto extranjero, cuya comercializacin se desea, y que incluso puede llegar a ser insalvable: demostrar que el producto es conforme a la especificacin reforzada. En efecto, cuando la declaracin de conformidad del propio fabricante o la realizada de acuerdo a los procedimientos del pas de origen no es aceptable, y se requiere un procedimiento especfico e interno del pas receptor para la demostracin de la 4/241

conformidad de ese producto con los requisitos de la especificacin, nos encontramos ante una nueva barrera tcnica. Las exigencias referentes a la demostracin de la conformidad suelen:
Encontrarse implcitas en la especificacin tcnica a la que debe adherirse el producto. Constituir otra especificacin tcnica de per se. Estar imbricada en el cuerpo administrativo del pas.
As, se puede incluir bajo este concepto de demostracin de la conformidad como barrera tcnica la exigencia de evaluaciones de conformidad segn procedimientos nacionales que impliquen la utilizacin de los laboratorios de ensayo, organismos de inspeccin o de certificacin internos, cuyos efectos pueden ser los siguientes:
Incremento del precio al ser necesaria una nueva evaluacin de la conformidad. Tiempos de espera para la evaluacin y la correccin de disconformidades, si existen. Procesos administrativos largos opacos desconocidos por el fabricante exterior. y/o complejos, en principio
LAS BARRERAS TCNICAS Y LA GLOBALIZACIN DE LA ECONOMA La aparicin de empresas multinacionales, la mejora de los transportes, la libre circulacin de capitales, la especializacin de la industria, el nuevo entorno poltico, la cooperacin comercial, la globalizacin de la economa, en definitiva, hace imprescindible el desmantelamiento de las barreras comerciales entre pases, facilitando la libre competencia en, al menos, entornos geogrficos ms amplios. Esta nueva situacin ocurre en una situacin en la que los pases industrial y tecnolgicamente ms avanzados han desarrollado y consolidado una legislacin coherente que, en cualquier caso, es garante de la proteccin de las personas y del medio ambiente, y que es, de alguna manera, reflejo de su sistema cultural e industrial, as como del nivel de proteccionismo histrico, no resultando fcil su desmantelamiento. LEGISLACIN EUROPEA INTRODUCCIN: ESQUEMA DE LOS MECANISMOS DE LEGISLACIN EN EUROPA Los mecanismos de legislacin y las principales instituciones de la Unin Europea son los siguientes: Instituciones Europeas:
Consejo de Ministros Compuesto por un representante de cada uno de los gobiernos de los Estados, con presidencia rotativa semestralmente. El Consejo adopta por mayora ponderada reglamentos y directivas, decisiones y recomendaciones. 5/241
Comisin Europea Compuesta por Comisarios pertenecientes a los diversos pases. Entre otras funciones realiza propuestas al Consejo, tomando sus decisiones por mayora simple. La legislacin resultante se agrupa en los siguientes actos jurdicos comunitarios:
Reglamentos, obligatorios en su totalidad y en la transposicin al ordenamiento jurdico interno de cada pas miembro. Directivas, obligando a los Estados a cumplir los objetivos definidos en las mismas, pero dando libertad en lo referente a los medios y forma en alcanzarlos. Decisiones, obligatorias en su totalidad para los destinatarios de las mismas (Estados, empresas o un particular) . Dictmenes y Recomendaciones, no vinculantes. Son utilizados, los primeros, en ocasiones como paso preliminar a la adopcin de un Reglamento, de una Directiva o de una Decisin.
LA SITUACIN HISTRICA A lo largo de los aos y hasta fechas muy recientes (mediados de los setenta) los pases europeos han legislado sobre las caractersticas tcnicas de los productos con el fin de proteger a los nacionales de los importados. Por otra parte, el alto desarrollo industrial y tecnolgico ha generado en cada uno de los pases un conjunto de normas y especificaciones tcnicas que, tanto en el mbito reglamentario como en el voluntario, estn imbricadas en el tejido industrial y social de cada pas. De la misma manera, la proteccin que los Estados han procurado a la salud y seguridad de las personas, ha generado asimismo una serie de reglamentaciones que afectan a la misma definicin de las caractersticas tcnicas de los productos. En muy pocas ocasiones este desarrollo de las especificaciones tcnicas ha sido comn en los pases europeos, limitndose la normalizacin a los casos de nuevas tecnologas que no arrastraban un cuerpo normativo anterior, y cuya definicin comn era necesaria para el propio lanzamiento de esta nueva tecnologa. Este fue el caso de la industria elctrica a mediados del siglo XIX, cuya normalizacin fue necesariamente impulsada por el propio sector, y que constituye un caso aislado en los procesos de normalizacin en Europa. La situacin creada a lo largo de la historia con respecto a la normalizacin interna de cada pas europeo impeda de facto la unin comercial entre ellos, de tal manera que no hubo posibilidad de enfrentamiento con otras economas (como la norteamericana o la japonesa durante el siglo XX) con unas mnimas garantas de xito. La competencia establecida con mercados desarrollados con un alto nivel tecnolgico y con un nmero muy superior de consumidores haca inviable esta fusin. Se hizo necesario el desmantelamiento de las barreras de todo tipo que impedan o dificultaban la libre comercializacin de productos, inicindose entonces el 6/241

desmantelamiento de las barreras ms evidentes como las comerciales: cuotas, aranceles, etc. Sin embargo, pronto se constat que no bastaba con eliminar los obstculos ms visibles. Exista un problema hasta entonces un tanto difuminado que distorsionaba la consecucin de un mercado nico en Europa: las barreras tcnicas que emergan en los momentos ms lgidos de las crisis. LA POLTICA DE VIEJO ENFOQUE El artculo 100 del Tratado de Roma dice textualmente: El Consejo adoptar por unanimidad, a propuesta de la Comisin y previa consulta al Parlamento y al Comit Econmico y Social, directivas para la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que inciden directamente en el establecimiento del mercado comn. Los artculos 30 al 35 establecen la poltica a seguir con respecto a la imposicin de restricciones cuantitativas a la importacin, as como a las medidas de efecto equivalente, limitndolas y reducindolas. El artculo 36 define las condiciones para mantener dichas medidas restrictivas, limitando las mismas a razones, entre otras, de proteccin de la salud y vida de las personas. Con estos artculos del Tratado de Roma se intenta el desmantelamiento de las barreras tcnicas, una vez que su importancia se hace notoria como factor distorsionador del mercado nico. As, las barreras tcnicas son consideradas como medidas de efecto equivalente, permitiendo entonces la utilizacin de los artculos 30 a 36 del Tratado para su restriccin. El conjunto de polticas iniciadas y basadas en estos artculos con el objetivo de desmantelar las barreras tcnicas vino a denominarse Poltica de Viejo Enfoque. LAS CARACTERSTICAS DE LA POLTICA DE VIEJO ENFOQUE La Poltica de Viejo Enfoque para el desmantelamiento de las barreras tcnicas se bas fundamentalmente en la bsqueda de la Armonizacin de las Reglamentaciones Tcnicas entre los Estados miembros. Sin embargo, la existencia de ciertas salvaguardias a los Estados sin que hubiera mecanismos claros disponibles que limitaran los abusos que stos pudieran realizar, juntamente con la falta de unos procedimientos rpidos y sencillos para la ejecucin de la poltica de Armonizacin, dieron como resultado el fracaso de dicha poltica, patente veinticinco aos despus de su inicio. LA COMPLEJIDAD TCNICA DE LAS DIRECTIVAS El esquema propuesto en la Poltica de Viejo Enfoque en lo que se refiere al texto de las Directivas dificultaba en extremo an la consecucin de xitos en la poltica de desmontaje de las barreras tcnicas entre los Estados miembros. En efecto, el deseo subyacente de definir las caractersticas tcnicas de los productos a normalizar hasta el ltimo detalle, llegando incluso al extremo de particularizar sobre elementos individuales pertenecientes a un nico conjunto, haca que el proceso de 7/241

discusin y posterior consenso, en lo que se refiere simplemente a los aspectos tcnicos del producto fueran de tal complejidad que este aspecto de por s puede explicar el fracaso de la Vieja Poltica. Por otra parte, se corra el peligro de que la Directiva naciera obsoleta debido al desarrollo de la tecnologa ocurrido en el perodo transcurrido desde el inicio del proceso hasta su final, habida cuenta del enorme tiempo que requera para llegar a consensuar el texto de la Directiva propuesta. Por ltimo, la definicin detallada de los productos a normalizar, limitaba el impacto econmico que las Directivas finalmente aprobadas tenan sobre el mercado, al reglamentar sobre parcelas mnimas de los intercambios econmicos. LOS PROCEDIMIENTOS DE NORMALIZACIN PROPUESTOS El procedimiento implcito en el Viejo Enfoque para la armonizacin de legislaciones era costoso y complejo en exceso. En lneas generales los pasos eran:
Un Comit de Tcnicos de varios pases elaboraba un borrador de Directiva (Proposicin de Directiva) que era sometida a la Comisin, donde era discutida y frecuentemente modificada. La proposicin modificada era devuelta al primer comit tcnico, volvindose a evaluar y, en su caso, modificar de acuerdo con los comentarios de la Comisin. Corregido el documento, ste volva a la Comisin donde una vez votado por unanimidad se converta en Proposicin de Directiva Corregida. Esta Proposicin de Directiva Corregida se someta al dictamen de un Comit de Expertos del Consejo que la estudiaban y en su caso modificaban y devolvan a la Comisin para correccin. Reelaborado el documento, se someta el mismo a la aprobacin unnime del Consejo, que en su caso, la aprobaba y publicaba en el Diario Oficial de la Comunidad, transponindola entonces los Estados al ordenamiento de cada uno de ellos. Este ltimo punto constitua el obstculo final, a veces insalvable, al exigir unanimidad en el resultado de la votacin para la aprobacin del texto de la Directiva. Los Estados disponan en efecto de una herramienta de bloqueo definitiva cuando de una u otra manera vean amenazados sus intereses particulares.
LA RESTRICCIN (PARCIAL) A LAS BARRERAS TCNICAS Como ya se ha visto, los artculos 30 al 34 del Tratado de Roma fueron utilizados con el fin de desmontar las barreras tcnicas entre los pases del Tratado. El artculo 30 dice textualmente: Sin perjuicio de las disposiciones siguientes, quedarn prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importacin, as como todas las medidas de efecto equivalente. Sin embargo, aun cuando el Tratado de Roma pretende la lucha contra las barreras tcnicas a travs de este artculo y la interpretacin de los tribunales de justicia de que aquellos obstculos al libre comercio que emanen de reglamentaciones nacionales deben ser incluidas en la definicin de medidas de efecto equivalente, la poltica se 8/241

demostr ineficaz al utilizar los Estados el artculo 36 del Tratado, que dice textualmente: Las disposiciones de los artculos 30 a 34, ambos inclusive, no sern obstculo para las prohibiciones o restricciones a la importacin, exportacin o trnsito justificadas por razones de orden pblico, moralidad y seguridad pblicas, proteccin de la salud y vida de las personas y animales, preservacin de los vegetales, proteccin del patrimonio artstico, histrico o arqueolgico nacional o proteccin de la propiedad industrial y comercial. No obstante, tales prohibiciones o restricciones no debern constituir un medio de discriminacin arbitraria ni una restriccin encubierta del comercio entre los Estados miembros. La realidad ha sido que los diferentes pases han podido desarrollar ciertas trabas tcnicas que se han demostrado muy efectivas, aumentando en algunos casos los niveles de proteccin del mercado interior aun bajo el Tratado mediante la utilizacin de este artculo, aduciendo motivos de proteccin de la seguridad y salud de las personas. LA POLTICA DE NUEVO ENFOQUE Se haba demostrado irrealista el que se pudiera llegar a la armonizacin de legislaciones y al desmontaje de barreras tcnicas en los pases de la Comunidad Europea mediante la Poltica de Viejo Enfoque, ms an cuando en pocas de crisis econmica, como la ocurrida a partir de 1973, los Estados miembros haban llegado a reforzar el proteccionismo interior, apoyndose incluso en el texto del propio Tratado de Roma. En ms de veinticinco aos de Poltica de Viejo Enfoque no se haba llegado a aprobar ms de 300 Directivas, la mayora de ellas limitadas en su mbito de aplicacin a detalles tcnicos mnimos que afectaban a un nico producto, o a parte del mismo, siendo en consecuencia muy limitada su incidencia en los intercambios comerciales. Se haca entonces necesario, una vez que los pases haban renunciado a cualquier hbito proteccionista, buscar una va que se demostrara efectiva en el desmontaje de todas y cada una de las barreras tcnicas existentes y previniera la aparicin de cualquier otra de nuevo cuo. El conjunto de medidas tomadas a partir de 1983 ha dado en llamarse Poltica de Nuevo Enfoque y de Enfoque Global, inicindose desde esa fecha una dinmica imparable de generacin de documentos, de definicin de nuevas herramientas para el desmantelamiento de las barreras tcnicas, y de ampliacin de los mbitos en los que dichas herramientas eran aplicables, todo ello encaminado a la consecucin real de un mercado nico en la Unin Europea. BASES Pronto se observ la imposibilidad de acometer la consecucin del mercado nico mediante la adopcin de medidas parciales que no tuvieran en cuenta el conjunto de la realidad de los sistemas de Calidad existentes en los pases de Europa. Todo sistema de Calidad engloba tres procedimientos distintos, pero ntimamente unidos, que aseguran el xito del conjunto, y con la seguridad de que si cualquiera de ellos fallara, no sera posible el desmantelamiento de las barreras tcnicas en el mercado interior. La Comisin estableci una lnea de actuacin que contemplaba la construccin del edificio completo a travs de sus cimientos principales: 9/241

los sistemas de normalizacin. la evaluacin de la conformidad. los sistemas de acreditacin.
LOS DOCUMENTOS DEL NUEVO ENFOQUE El conjunto de documentos, directivas y recomendaciones que la Unin Europea ha publicado desde 1983 encaminadas a la consecucin de un mercado nico en lo que se refiere a la armonizacin de legislaciones y de la industria, es el siguiente:
Directivas 83/ 189/ CEE, de 28 de marzo de 1983 por la que se establece un procedimiento de informacin en materia de normas y reglamentaciones tcnicas, y 88/ 182/ CEE, de 22 de marzo de 1988, y 94/ 10/ CE, que modifican a la primera. Resolucin del Consejo de 7 de mayo de 1985 relativa a un nuevo enfoque de armonizacin tcnica de Normalizacin (Nuevo Enfoque) (85/ C 136/ 01). La consecucin del mercado interior: Libro Blanco de la Comisin para el Consejo Europeo de junio de 1985. Directiva 85/ 374/ CEE de 25 de julio de 1985 y relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daos causados por productos defectuosos. Decisin de la Comisin, de 24 de enero de 1996 (96/ 139/ CE), por la que se modifican las listas de organismos de certificacin que figuran en el Anexo de la Directiva 83/ 189/ CEE del Consejo. Libro Verde: Comunicacin de la Comisin sobre el desarrollo de la Normalizacin Europea, publicado el 28 de enero de 1991 (91/ C 20/ 01). Comunicacin de la Comisin Normalizacin en la Comunidad Europea (Continuacin del Libro Verde de la Comisin de 1990) (92/ C 96/ 02). Resolucin del Consejo de 18 de junio de 1992 relativa a la funcin de Normalizacin europea, en el marco de la economa europea (92/ C 173/ 01). Planteamiento Global en materia de certificacin y pruebas. Los instrumentos para garantizar la calidad de los productos industriales (89/ C 267/ 03). Directiva 93/ 465/ CEE: Decisin del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los mdulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluacin de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocacin y utilizacin del marcado <CE> de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonizacin tcnica. Directiva 98/ 34/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de Junio de 1998 por la que se establece un procedimiento de informacin en materia de normas y reglamentaciones tcnicas, y Directiva 98/ 48/ CE de 20 de Julio de 1998 que modifica la anterior.
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La Armonizacin La nueva poltica reconoce las Normas como herramientas clave, no slo en su aspecto negativo como elemento distorsionador del mercado, sino en su vertiente ms positiva como elemento integrador de todos los agentes econmicos alrededor de un sistema comn constituido por el conjunto de las Normas que definen las caractersticas tcnicas de los productos, permitiendo la utilizacin de un nico lenguaje comn en todos los Estados miembros. De esta manera, la Comisin ataca de forma clara, en la Directiva 83/ 189/ CEE y siguientes, el problema de los reglamentos tcnicos, armonizando los requisitos de los productos que afecten a la salud y seguridad de las personas, mediante la elaboracin de Directivas que deben anteponerse a los cuerpos normativos de todos los pases de la Unin. Por otra parte, siendo consciente de que las Normas tcnicas en el mbito voluntario producen los mismos efectos que los reglamentos a la hora de generar barreras tcnicas entre pases, decide impulsar la Normalizacin y Armonizacin europea en el mbito voluntario. En el mismo sentido, la Comisin reconoce el aspecto positivo de las Normas como factor de cohesin del mercado nico. La herramienta que utiliza es la remisin a normas, ofreciendo a la industria la posibilidad de demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales de las Directivas mediante la adhesin a Normas Europeas, garantizando a los productos que las cumplan la libre circulacin en los pases de la Unin. La adhesin a las Normas referenciadas en la Directiva como sistema de cumplimentacin tiene, sin embargo, carcter voluntario: es siempre el fabricante quien, desde su responsabilidad reconocida y potenciada por la nueva poltica, decide la forma de cumplir con los requisitos esenciales, pudiendo establecer razonadamente el sistema elegido. As, se define la Norma como la especificacin tcnica, aprobada por un Organismo reconocido, para una aplicacin repetida o continuada, cuyo cumplimiento no es obligatorio. LA NORMALIZACIN El impulso a la Normalizacin Europea y a la Armonizacin La Comisin, en su voluntad de impulsar la Normalizacin y Armonizacin europeas en el mbito voluntario, reconoce en la Directiva 83/ 189/ CEE explcitamente la existencia de los Organismos Europeos de Normalizacin, focalizadores de la elaboracin de Normas Europeas, potenciando su figura y la coordinacin entre ellos, con el fin de crear los cauces en los que la Armonizacin se desarrolle. En la misma lnea, crea un Comit permanente que impulse la Normalizacin y la Armonizacin dentro del mbito europeo y establece un sistema eficaz de conocimiento previo de todos los miembros y del Comit de cualquier intencin de generacin de normas y reglamentos. Por ltimo, la Normalizacin se ve impulsada al ampliar paulatinamente el mbito de aplicacin de los procedimientos establecidos para la informacin en materia de normas y reglamentos, establecida por primera vez en la Directiva 83/ 189/ CEE, a los productos agrcolas y a los medicamentos, inicialmente excluidos de la misma. En estas 11/241

fechas se est discutiendo la inclusin de los servicios de informacin en la definicin de producto, por lo que las polticas de Normalizacin y Armonizacin seran an ms potenciadas. Prevencin de la aparicin de cualquier nueva barrera tcnica Uno de los motivos por los que la Poltica de Viejo Enfoque fall en su objetivo desmontar las barreras tcnicas entre pases fue el hecho constatado de que llegaron a crear, en pocas de crisis, nuevos obstculos mediante la adopcin reglamentos y normas nacionales propias, apoyndose incluso en el propio Tratado Roma. de se de de
La herramienta fundamental utilizada para prevenir la aparicin de nuevas barreras ha sido la Directiva 83/ 189/ CEE, y posteriores modificaciones 88/ 182/ CEE y 94/ 10/ CE, que obliga a los pases miembros a dar a conocer pblicamente cualquier proyecto de reglamento en los mbitos nacionales, con el fin ltimo de que la propuesta de reglamento se consolide en la totalidad de los pases o, en caso contrario, no llegue a consolidarse. Para ello, los Estados deben, salvo excepciones, esperar un plazo mnimo de tiempo para poner en vigor el Reglamento Tcnico previamente comunicado al resto de Estados, de tal manera que la Comisin disponga de un tiempo razonable para encargar el estudio de una Directiva que cubra los aspectos particulares propuestos por el pas originario, y que sea de aplicacin al conjunto de la Unin. Renuncia a establecer las caractersticas tcnicas de los productos El fracaso de la Poltica de Viejo Enfoque fue en parte debido al deseo de especificar las caractersticas tcnicas de los productos, entrando en discusiones con una complejidad elevada que hacan imposible la consecucin de objetivos en un plazo razonable, ocurriendo en muchas ocasiones que despus del tiempo necesario para consensuar la Norma, sta naca obsoleta por los avances tecnolgicos ocurridos durante el perodo de desarrollo. La Directiva de Baja Tensin de 1973, cuyos objetivos no eran ms que la bsqueda de la armonizacin entre los Estados en lo referente a los requisitos de seguridad de equipos elctricos, se mostr ampliamente satisfactoria en los resultados conseguidos, sirvi de modelo para la nueva poltica a seguir. El Nuevo Enfoque se limita a emitir nicamente Directivas cubriendo aspectos bsicos de seguridad y salud de las personas y de proteccin del medio ambiente, dejando a la industria y a los Organismos Nacionales el campo de la Normalizacin. Sin embargo, la Comisin, consciente de la importancia de la Normalizacin en la consecucin del mercado nico, crea al mismo tiempo los cauces necesarios para facilitar e impulsar esa tarea. Por otra parte, y refirindose ya a estos aspectos esenciales, el artculo 118 A del Acta nica, reconociendo los diferentes niveles de proteccin a la seguridad y salud de las personas en los distintos pases de la Unin, establece que las Directivas adoptadas para este fin lo sern de mnimos, permitiendo la adopcin nacional de medidas complementarias a la Directiva siempre que no quede daado el principio de libre circulacin de producto. Sencillez y rapidez del procedimiento de normalizacin
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El Viejo Enfoque fracas, entre otras causas, porque los procedimientos definidos para conseguir el desmontaje de barreras tcnicas era complejo por la naturaleza de sus objetivos y por los pasos a seguir en la consecucin de los mismos. La Comisin, a travs del conjunto de las medidas tomadas, simplifica el procedimiento de toma de decisiones mediante una serie de medidas interpuestas, entre las que destacan:
La gama de productos sobre los que una Directiva es aplicable ser lo ms amplia posible, evitando la proliferacin de Directivas que llegaban a cubrir elementos distintos pertenecientes a un nico producto. La renuncia a definir hasta los ms mnimos detalles tcnicos del producto, que hacan tedioso y complejo el procedimiento y excesivamente larga en el tiempo la formulacin de cualquier norma como resultado final de todo el producto del proceso. La anulacin del requisito de Unanimidad para la aprobacin de Directivas, segn el artculo 100 A del Acta nica, decidiendo que la toma de decisiones del Consejo fuera por mayora ponderada, salvo en cuestiones muy especficas, lo que en adelante permitir evitar las prcticas en muchos casos obstruccionistas de algunos pases de la Unin cuando sus intereses industriales o comerciales puedan verse amenazados. El impulso al inicio de medidas de armonizacin, mediante la dinamizacin del proceso de elaboracin de Directivas, al involucrar de forma ms activa al Parlamento Europeo, perdiendo ste el carcter meramente consultivo anterior.
Transparencia Habida cuenta de las herramientas que los Estados haban utilizado en las pocas anteriores para levantar ciertas barreras con el fin ltimo de proteger su mercado interior, la Comisin, permitiendo que un Estado pueda retirar un producto de la circulacin en su territorio, lo obliga, segn Decisin del Consejo y del Parlamento 3052/ 95/ CE, a iniciar un procedimiento de comunicacin pblica y de accin resolutoria. Dentro de este marco, debe entenderse como oposicin a la libre circulacin de productos cualquier iniciativa que suponga:
Prohibicin general al producto. Negativa a autorizar la puesta en el mercado del producto. Necesidad de modificar el modelo o tipo de producto para poder acceder al mercado o para mantenerse en l.
Retirada del producto Por otra parte, y ya en el mbito voluntario, se definen los cauces por los que todos los Organismos de Normalizacin deben dar a conocer al resto sus intenciones de Normalizacin, permitiendo la participacin de otros en esos trabajos. LA EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD Evaluacin de la conformidad y mercado nico 13/241

Un aspecto fundamental para la consecucin de un mercado nico europeo, no cubierto de forma satisfactoria por la Poltica de Viejo Enfoque, fue la evaluacin de la conformidad, de tal manera que los mecanismos definidos por la antigua poltica para generar el necesario clima de confianza entre todos los sectores de la sociedad implicados, con el objetivo ltimo de garantizar que los productos fueran aceptados independientemente del pas donde se hubiera demostrado su conformidad y del mtodo seguido para tal fin, fracasaron de forma patente. Reconociendo este fracaso, la Comisin es consciente de la importancia de definir un sistema global de evaluacin de la conformidad que no slo sirva para anular cualquier aparicin de barreras tcnicas fundamentadas en la no aceptacin mutua de los sistemas de certificacin, sino que constituya la base sobre la que se asiente un clima de confianza entre todos los sectores implicados, tanto en el mbito voluntario como en el reglamentario. El conjunto de polticas relativas a la evaluacin de la conformidad en Europa se inicia en 1985 y se conoce como Poltica de Enfoque Global. La evaluacin de la conformidad como herramienta para la confianza mutua En efecto, no bastaba con definir ciertos requisitos esenciales de los productos en el mbito reglamentario, marcando condiciones tcnicas sencillas y abiertas, sino que era tambin necesario definir quin y cmo se proceda a la evaluacin de la conformidad de un producto. Desde este punto de vista la Administracin hace uso de la certificacin como medio para asegurar que los productos puestos a disposicin del pblico cumplen los requisitos exigidos en la reglamentacin aplicable. Este aspecto, de solucin ms compleja que el primero, es fundamental tambin para establecer, ahora ya en el mbito voluntario, un mercado nico con la necesaria confianza mutua de todos los agentes involucrados (Administracin, industria, consumidores, etc). As, la Comisin pretende con la nueva poltica que el planteamiento comn en materia de certificacin y pruebas [] en el futuro resulte atractivo para los sectores de la produccin industrial que actualmente siguen las Directivas inspiradas en el antiguo enfoque en el sector regulado y que se imponga tambin ampliamente en el sector voluntario. La confianza en la calidad de los productos de pases diferentes es funcin directa de la confianza en el procedimiento seguido para evaluar la conformidad de los mismos. Asimismo, el xito real del proceso de armonizacin normativo, es funcin del aseguramiento de que los procedimientos seguidos para evaluar la conformidad con esas normas son similares en todos los pases de la Unin. La evaluacin de la conformidad como obstculo tcnico En la aplicacin de la vieja poltica se haba demostrado que la evaluacin de la conformidad poda constituir por s misma un obstculo tcnico a la libre circulacin de los productos. En efecto, bastaba que un Estado no aceptara de forma automtica las pruebas de conformidad a las que un producto se hubiera sometido de forma satisfactoria en el pas de origen para demostrar el cumplimiento de una Norma determinada, para que fuera imposible su comercializacin directa en el pas de destino. Cualquier prueba adicional a las realizadas en el pas de origen a la que deba ser sometido un producto para demostrar la conformidad con una especificacin determinada, bien sea total o parcial, debe ser considerada como barrera tcnica. 14/241

Es por ello por lo que, a partir de 1994, los sistemas de la evaluacin de la conformidad aparecen incluidos en la definicin de especificacin tcnica, pasando entonces a estar sujetos a todas las herramientas establecidas en la poltica para el desmontaje de las barreras tcnicas. Caractersticas de la nueva poltica La actuacin sobre la poltica de evaluacin de la conformidad en el mbito reglamentario reside bsicamente en las propias Directivas, en las que, de manera no coercitiva, se indican los mtodos posibles para demostrar los requisitos esenciales en ellas establecidos. Por lo tanto el propio fabricante, desde su libertad y responsabilidad elige, dentro de las opciones establecidas en las propias Directivas, el mtodo para demostrar la conformidad de su producto con los requisitos esenciales, garantizando la nueva poltica la libre circulacin por los pases de la Unin de aquellos productos cuya conformidad se haya demostrado de una u otra manera. La Comisin, sin embargo, no slo acta en el mbito reglamentario, ya que, conociendo la limitacin del mismo, impulsa la certificacin en el mbito voluntario, intentando que los sistemas definidos para el primero sirvan para su utilizacin en el segundo, promoviendo a su vez mecanismos para impulsar el reconocimiento mutuo, ya en el mbito voluntario, de los organismos involucrados en los pases de la Unin en la evaluacin de la conformidad. La potenciacin de los sistemas de evaluacin armonizados En las propias Directivas se establecen entonces los mtodos posibles para la demostracin de la conformidad, pudiendo, en funcin del riesgo para la salud y seguridad de las personas y del medio ambiente, limitar o en su caso suprimir las posibilidades de eleccin. La Comisin plantea unos sistemas nicos, que se repetirn en todas las Directivas, con el fin de potenciar la consolidacin de un sistema de evaluacin de la conformidad en Europa que pueda y sea utilizado en el mbito voluntario. La definicin de estos mtodos se har siempre en funcin de ocho mdulos preestablecidos, y slo cuando existan circunstancias especficas que justifiquen la no utilizacin de stos podrn definirse otros sistemas diferentes para la evaluacin de la conformidad en la propia Directiva (Decisin 90/ 683/ CEE, de 13 de diciembre). Estando en el nimo de la Comisin el que los ocho mdulos bsicos sirvan de base para el establecimiento de una poltica slida y coherente para la evaluacin de la conformidad en el espacio comn europeo, tanto en el voluntario como en el reglamentario, estas posibles excepciones slo podrn tener un mbito limitado y debern justificarse de forma explcita en la propia Directiva, con el fin de evitar la proliferacin de las posibles excepciones. De esta manera se llega al objetivo de potenciar unos procedimientos armonizados para la evaluacin de la conformidad en el mbito reglamentario buscando a su vez su utilizacin en el mbito voluntario. Los ocho mdulos para la evaluacin de la conformidad Cada mdulo define de forma clara los requerimientos exigidos, con las siguientes particularidades: 15/241
Las Directivas pueden recurrir a la utilizacin de los mdulos A, C y H con disposiciones suplementarias. El mdulo C se puede emplear slo juntamente con el B. Los mdulos D, E y F pueden utilizarse juntamente con el B.
Caractersticas de los mdulos de evaluacin de la conformidad Produccin/diseo La poltica establece que un producto puede ponerse en el mercado nicamente cuando se ha demostrado conformidad en el diseo y en la produccin. Atendiendo a la posibilidad de utilizacin de los mdulos en funcin de las fases de diseo o produccin, se pueden clasificar en:
Mdulos de diseo El mdulo B se refiere nicamente a la fase de diseo, y debe, por lo tanto, ir siempre acompaado por un mdulo de produccin.
Mdulos de produccin Los Mdulos C y D se refieren slo a la produccin, no pudindose realizar por lo tanto separadamente, sino que debe seguir a la expedicin de un certificado CE de homologacin de tipo. Los Mdulos E y F, siendo slo de produccin, y realizndose normalmente con un examen CE de tipo, pueden en casos especiales realizarse por separado.
Mdulos de diseo y produccin Los mdulos A, G y H se refieren tanto al diseo como a la produccin.
Requisitos de documentacin tcnica de diseo Los requisitos de evaluacin de la conformidad, en la libertad de eleccin de mdulos, y de una manera directa o indirecta, exigen la elaboracin de una documentacin tcnica de diseo que permita evaluar la conformidad del producto con las exigencias esenciales de la Directiva. De esta manera se asegura que un producto puede ponerse nicamente en el mercado cuando se demuestre no slo la conformidad de la produccin sino tambin del diseo. Requisitos de ensayos De una manera u otra, todos los sistemas de evaluacin de la conformidad, a excepcin del A, exigen la realizacin de ensayos sobre productos con el fin de demostrar la conformidad. Dicha exigencia podr ser explcita, exigiendo una verificacin de conformidad sobre el producto final, o implcita, mediante la exigencia de implantacin de un sistema de aseguramiento de la calidad que contemple la inspeccin de producto final y los ensayos adecuados. En aquellos mdulos que exijan ensayos, stos podrn ser: 16/241

Para todos y cada uno de los productos fabricados. Mdulos A (bis), C, F y G (opcionales). Para muestras aleatorias. Mdulos A (bis) y C (opcionales). Para lotes de produccin. Mdulos F y G (opcionales). Para un ejemplar representativo de la produccin (de tipo). Mdulo B. Los ensayos podrn realizarse, en funcin del mdulo, por el fabricante o por un tercero (organismo notificado). Requisitos de control de la fabricacin Todos los mdulos, a excepcin del B y G, exigen un control de la produccin que podr ser por parte del: Fabricante (mdulos A, C y F). Un tercero (organismo notificado), (mdulos D, E y F). Cuando el control de la produccin sea a travs de un tercero, el fabricante deber tener implantado un sistema de aseguramiento de la calidad. Es de resear que la ausencia de requisitos de control de la produccin del mdulo G se explican por el requerimiento de verificar la conformidad de cada producto de la lnea de la produccin. Requisitos de implantacin de un Sistema de Calidad La demostracin de la conformidad mediante los Mdulos D, E y H exigen la implantacin de un sistema de aseguramiento de la calidad, sistema que deber cubrir, segn el mdulo y si es aplicable, el diseo, la fabricacin y la inspeccin final. La implantacin del sistema de aseguramiento de la calidad obliga a que el fabricante est sujeto a la vigilancia de un organismo notificado, entendiendo como vigilancia el control ejercido por parte de un tercero para asegurar que el fabricante cumple con las obligaciones que le impone el sistema de calidad implantado. Esta vigilancia obliga al fabricante a permitir el libre acceso a sus instalaciones para la realizacin de auditoras o de visitas improvisadas. Certificados, marcaje y declaracin de conformidad Los Organismos Notificados expedirn al solicitante certificados de conformidad de los ensayos realizados por el primero (Mdulos F y G), certificados de examen CE de tipo (Mdulos D, E y H), y certificados de examen CE de diseo (Mdulo H). Todos los mdulos, exceptuando el B, exigen que el fabricante estampe en cada producto la marca CE y extienda una declaracin escrita de conformidad. La declaracin de conformidad ser relativa a las exigencias de la Directiva correspondiente que le sean aplicables (Mdulos A, G y H), o con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo (mdulos C, D, E y F).
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Por otra parte el producto, embalaje o la documentacin que lo acompae podrn ser marcados por parte del fabricante con el smbolo de identificacin del organismo notificado responsable de los ensayos realizados (Mdulos C, F y G), y lo ser siempre con el del organismo responsable de la vigilancia del sistema de calidad cuando el fabricante siga un mdulo que exija la implantacin de un sistema de aseguramiento de la calidad (Mdulos D, E y H). La marca CE La Marca CE indica que el producto no slo est autorizado a circular libremente dentro de las fronteras de la Comunidad, sino que puede ser comercializado libremente en todo el territorio. Las caractersticas de la Marca CE son las siguientes:
Slo podr utilizarse en aquellos productos que previamente hayan demostrado conformidad con las disposiciones obligatorias en la Unin Europea, esto es, las Directivas. Un producto puede estar afectado por varias Directivas: para la utilizacin de la marca, debe demostrarse la conformidad con todas ellas. La marca no identifica el procedimiento seguido para demostrar la conformidad del producto, ni tampoco la conformidad del mismo con una norma o especificacin particular, sino la conformidad a las exigencias esenciales establecidas en las Directivas que le son aplicables. La marca CE puede ir acompaada por otras marcas nacionales siempre que las mismas no indiquen conformidad con la legislacin comunitaria.
Por otra parte, el grafismo a utilizar, tamao y visibilidad y su colocacin estn regulados, as como otras identificaciones que deben acompaarla como son los correspondientes al ao de colocacin de la misma o del organismo notificado que haya intervenido en el proceso de evaluacin de la conformidad. Las Directivas previas a la poltica de Nuevo Enfoque establecan distintos marcajes, que podan tener significados diferentes y que por lo tanto creaban cierta confusin, no fomentando el mercado organizado. De esa situacin insatisfactoria nace la marca comunitaria, que pretende integrar el mercado. Sin embargo, la situacin no deja de ser compleja en la medida en que la marca CE puede ser estampada a productos cuya conformidad se haya demostrado de maneras muy distintas, y a normas diferentes. Es necesario entender, por lo tanto, que la marca CE nicamente pretende identificar aquellos productos que cumplen con los requisitos esenciales que le son aplicables, no a especificaciones o a mtodos de evaluacin particulares. Habida cuenta que puede ocurrir que varias Directivas sean aplicables a un producto, y que, a su vez, existan varios organismos notificados que intervengan en las fases de control de la produccin, slo uno de ellos, quien acte como coordinador, podr estampar su nmero de identificacin tras la marca CE. El impulso a la Certificacin Europea De una manera similar a lo ocurrido con la poltica de Normalizacin, pronto se reconoci que la actuacin sobre el mbito reglamentario en lo que se refiere a la 18/241

evaluacin de la conformidad tendra efectos muy limitados en la consecucin del mercado interior, y que slo mediante el establecimiento de sistemas comunes y recprocamente reconocidos en el mbito voluntario se podra conseguir el desmontaje completo de las barreras tcnicas generadas por los sistemas de certificacin. En efecto, los consumidores de muchos pases de Europa exigen que los productos puestos en el mercado obtengan ciertos certificados y marcas emitidos por organismos internos de prestigio reconocido y dedicados a tal fin, de tal manera que la confianza aadida por los mismos supone una clara ventaja competitiva para los productos que las consiguen. ste es el mecanismo por el que las posibilidades de comercializacin de productos forneos pueden verse mermadas, cuando no anuladas prcticamente, al tener acceso restringido a los sistemas de certificacin interna por organismos nacionales. La herramienta con la que se dota la nueva poltica para atacar este problema es la creacin de un organismo europeo de certificacin y pruebas, cuyo objetivo bsico es el de servir de punto de encuentro de los agentes que intervienen de una u otra manera en estos procedimientos con el fin de impulsar el reconocimiento mutuo en materia de pruebas y ensayos. Este Organismo se crea impulsado no slo por la Comisin, sino tambin por los Organismos nacionales de Normalizacin y la Asociacin Europea de Libre Cambio, convencidos de la necesidad de una actuacin clara en el mbito voluntario para el desmontaje de barreras tcnicas. LA ACREDITACIN En todo sistema de Calidad, el ltimo peldao consiste en la definicin de los requisitos que aquellos organismos dedicados a realizar pruebas, auditoras e inspecciones deben cumplir para acometer su labor y expedir los certificados, informes y actas de ensayo necesarios como prueba de conformidad de los productos o sistemas de Calidad sometidos a evaluacin. Este aspecto es fundamental y se refiere una vez ms a la confianza que el entero sistema debe inspirar. En un mbito comn, el documento que acredite la conformidad del producto sometido a evaluacin debe tener necesariamente el mismo crdito y valor independientemente del organismo particular que lo haya expedido. El fenmeno puede constituir de por s un obstculo tcnico: aun cuando se hayan puesto las bases para la aceptacin comn de las especificaciones que debe cumplir un producto, y de las pruebas a las que debe ser sometido para demostrar su conformidad con las mismas, si la entidad responsable de expedir el certificado que acredite la conformidad del producto con los requisitos de la especificacin y de acuerdo con el mtodo de evaluacin acordado, no inspira la necesaria confianza a los agentes econmicos y sociales involucrados, dicho producto, aun pudiendo estar a disposicin del pblico, no tendra posibilidades reales de comercializacin. Es por lo tanto imprescindible que las entidades dedicadas a realizar certificaciones, inspecciones o ensayos sean reconocidas por la sociedad como poseedoras del mismo nivel de competencia en la actividad asignada, con el fin de que sus certificados, informes o actas de ensayos sean aceptados por igual por todos los agentes econmicos y sociales. Los Organismos Notificados Una vez que se ha iniciado el camino hacia la armonizacin tcnica y la normalizacin en Europa, circunscrita en principio al mbito reglamentario, y cuando se han puesto las 19/241

bases para armonizar los mtodos de evaluacin de la conformidad, queda an por definir qu organismos son los cualificados para realizar las actividades de ensayos, inspeccin y/ o certificacin inherentes a la evaluacin de la conformidad. La Comisin reconoci la necesidad de asegurar la misma competencia tcnica en el mbito europeo con el fin de asegurar niveles similares de calidad y de evitar cualquier desconfianza mutua entre Estados miembros. El planteamiento del problema se refiere a la Confianza: se reconoce la necesidad de asegurar que las entidades que realicen inspecciones, ensayos o certificacin de los sistemas de Calidad segn lo exigido en los procedimientos de evaluacin de la conformidad, apliquen criterios comunes en todos los pases de la Comunidad. Caractersticas bsicas de los Organismos Notificados Queda an por determinar los requisitos que una entidad debe cumplir para poder ser notificada a la Comisin por el Estado miembro. Las Directivas de Viejo Enfoque no daban indicacin alguna acerca de qu Organismos podan desempear las aplicacin de los procedimientos de evaluacin y certificacin de la conformidad, siendo consciente la Comisin de que era necesario establecer un sistema coherente con respecto a este punto y que adems estuviera de acuerdo con los sistemas existentes a tal efecto en el mbito voluntario. La Comisin no quiso reglamentar de forma cerrada las caractersticas que deban cumplir los Organismos para ser notificados, limitndose a exigir que los mismos fueran tcnicamente competentes en la actividad asignada mientras se mantuviera la notificacin, que cumplieran con los requisitos de las Directivas y que tuvieran otras caractersticas bsicas como la independencia, la capacidad tcnica y humana, la garanta de la confidencialidad, etc. Por lo tanto, la Comisin abandona en este asunto el mbito reglamentario para pasar al voluntario Sin embargo, y con el fin de impulsar los sistemas de acreditacin, reconoce como suficiente para la notificacin de organismos la conformidad de stos con las normas armonizadas de la serie EN 45000, aunque en ningn caso las impone. Como contrapartida, la Comisin se reserva el derecho de solicitar a los Estados la justificacin de los motivos por los que entidades no conformes con dichas normas fueron notificadas. Las reglas y responsabilidades de notificar organismos En lo que se refiere a las capacidades de los organismos notificados y dado que el mbito de las nuevas Directivas es muy amplio, la Comisin acepta el que se puedan notificar organismos que cubran slo parte del campo de la Directiva. Sin embargo, cuando en una Directiva se apliquen procesos suplementarios a los mdulos, no es posible notificar organismos que cubran nicamente parte del campo de actividad de la misma: el organismo que desarrolla el mdulo del conjunto debe evaluar la parte suplementaria. Por otra parte se permite que cuando una Directiva exija nicamente controles de laboratorio, el Organismo pueda ser un laboratorio de ensayo, caso prohibido cuando se requiriera la existencia de control sobre el proceso de produccin. La subcontratacin y los organismos notificados 20/241

La limitacin de las capacidades para la evaluacin de la conformidad en los pases europeos impulsa de alguna forma a la Comisin a favorecer la subcontratacin, con el fin de aumentar las posibilidades en materia de evaluacin de la conformidad, permitiendo la utilizacin de una amplia gama de organismos que individualmente no reuniran las condiciones necesarias para ser notificados. La subcontratacin en cualquier caso no puede amenazar la integridad del sistema propuesto, por lo que est sujeta a la observancia de ciertas reglas bsicas que la garantice. Las reglas por las que la Comisin, aun favoreciendo la subcontratacin, la regula para garantizar la integridad del sistema son fundamentalmente: El Organismo Notificado debe demostrar tener capacidad para ejercer una responsabilidad efectiva en los trabajos subcontratados. En ningn caso se subcontrata la responsabilidad. Los trabajos susceptibles de ser subcontratados no podrn ser nunca actividades de control, sino nicamente de tipo tcnico. La subcontratacin debe reflejarse mediante contratos transparentes, incluyendo el tipo de actividades subcontratadas y la manera en las que el subcontratista las llevar a cabo. El subcontratista debe ser tan competente como el Organismo Notificado en la actividad subcontratada y est sujeto a las mismas condiciones aplicables al primero. El Organismo Notificado deber, a su vez, mantener un registro referente a la competencia del primero. Los subcontratistas sern identificados por el organismo notificado a la Administracin de cada Estado miembro, que a su vez lo comunicar a la Comisin y al resto de Estados. LA RESPONSABILIDAD DE LOS DAOS CAUSADOS POR PRODUCTOS DEFECTUOSOS No formando parte de manera estricta la Directiva 85/ 374/ CEE como documento de Nuevo Enfoque, s es una pieza fundamental, aunque indirecta, en la articulacin de una poltica europea comn respecto a la anulacin de barreras tcnicas que pudieran de facto afectar de manera negativa a la libre circulacin de mercancas. La Directiva establece la figura de un responsable ante el posible dao, definiendo que ste es siempre el productor, o en caso de que ste no pudiera ser identificado, el suministrador, el importador o cualquier otro que hubiera marcado o identificado de alguna manera el producto sospechoso. Por otra parte, la Directiva se circunscribe a reglamentar sobre daos causados por productos defectuosos, entendiendo stos como los que no ofrecen la seguridad a la que tiene derecho el pblico, excluyendo entonces cualquier posible falta de aptitud del producto para el uso. La Directiva obliga al perjudicado a probar la relacin causa- efecto de defecto y dao. Finalmente, la Directiva no armoniza las legislaciones en lo que se refiere a los productos agrcolas y de caza, y especifica una serie de condiciones que pueden exonerar de la responsabilidad al productor. 21/241

LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE Esquema comn de las Directivas de Nuevo Enfoque Las Directivas de Nuevo Enfoque, en la medida que sea posible y aceptando siempre hipotticas diferencias necesarias en funcin del tipo de productos y el estado de la tcnica, mantendrn el mismo esquema, de acuerdo con lo siguiente: 1. En el campo de aplicacin se indicar la gama de productos cubiertos y la naturaleza de riesgos a evitar. Se deber evitar la proliferacin de Directivas cubriendo productos especficos y se permite la superposicin de varias directivas referentes a riesgos de naturaleza diferente para una misma categora de productos. 2. La Directiva establecer que los productos cubiertos por ella no podrn ser puestos a disposicin del pblico salvo que no comprometan la seguridad de las personas, animales domsticos o bienes, estableciendo una armonizacin total de tal manera que el producto en el mercado deber conformarse en su totalidad con la Directiva. 3. La Directiva deber explicitar de forma clara las exigencias de seguridad que deben cumplir los productos objeto de ella, de tal manera que, caso de incumplimiento de las condiciones puedan ser utilizadas a efecto de sancin, y que, a su vez, permitan a los Organismos de certificacin evaluar la conformidad del producto a la vista nicamente de dichas exigencias. Este captulo es fundamental en la medida que permite al fabricante la libertad de recurrir o no a normas para demostrar la conformidad de su producto. 4. La Directiva establecer el derecho a la libre circulacin de los productos que cumplan con los puntos 2 y 3. 5. La Directiva garantiza que los productos que hayan demostrado la conformidad con los requisitos establecidos de una u otra manera, y por tanto acompaados de un certificado de conformidad, segn definido en la misma, puedan circular libremente. 6. Los Organismos europeos de normalizacin son los responsables de elaborar nuevas normas, o de identificar, entre las existentes, aquellas cuyo contenido cumple con los requisitos esenciales de las Directivas. 7. En caso de inexistencia de Norma europea armonizada, es tcnicamente posible recurrir de forma provisional a normas nacionales, hecho no conocido a la fecha. Se permite asimismo que un Estado pueda retirar un producto de la circulacin, aun cuando est acompaado por alguno de los medios de certificacin definidos en la propia Directiva. Cuando as ocurriera se deber iniciar un procedimiento de comunicacin pblico y de accin resolutoria.
NORMALIZACIN
LAS NORMAS: DEFINICIN BSICA El objeto de la Normalizacin puede cubrir cualquier aspecto relacionado con la actividad humana, estableciendo soluciones a situaciones repetitivas, sin que el alcance o la importancia del objetivo desvirte el proceso de Normalizacin.
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As, procedimientos tan usuales como la declaracin de la renta o la compraventa de un automvil estn normalizados, tanto como puedan estarlo los sistemas de gestin que una empresa debe mantener para garantizar la calidad de los productos fabricados. El espesor de las tarjetas de crdito est normalizado, permitiendo la utilizacin de las mismas en todos los lugares del mundo. Por lo tanto, cualquier aspecto de la actividad social, comercial, legal o de cualquier otro tipo puede ser objeto del proceso de Normalizacin. MBITO DE ACTUACIN Por otra parte, el mbito de actuacin de la actividad de Normalizacin, sin que sea necesario establecerlo a priori, puede ser de muy diferente extensin y estar limitado a un departamento de una empresa, al conjunto de la misma, a una regin, un pas o un conjunto de pases. Lo fundamental es que, sea cual fuere el mbito en el que el producto de la Normalizacin se aplique, ste sea conocido, aceptado y cumplimentado. Las palabras clave cuando se habla de normalizacin son los criterios UNIFICADOS y el LENGUAJE COMN: la Normalizacin es una actividad que, en su mbito de aplicacin, define unos criterios comunes utilizando para ello un PATRN de referencia inteligible y conocido por todos los elementos que de una manera u otra van a ser agentes activos o pasivos del resultado de la Normalizacin. EL PRODUCTO DE LA NORMALIZACIN Esta definicin general contiene todas las posibles, incluyendo aquellas cuyo mbito de aplicacin se circunscriba a entornos mnimos de la actividad cotidiana. Sin embargo, cuando se habla de Normalizacin en el mundo actual, se habla de UNIVERSALIDAD, de documentos aceptados en amplios sectores, que la aplican, bien voluntaria, bien obligatoriamente, en el desarrollo de la actividad normalizada. SU CONTENIDO
NORMALIZACIN = ACTIVIDAD ENCAMINADA AL ESTABLECIMIENTO DE CRITERIOS UNIFICADOS EN UN MBITO DE ACTUACIN RESPECTO A PRODUCTOS, ACTIVIDADES Y SERVICIOS, UTILIZANDO UN LENGUAJE COMN
PRODUCTOS
ACTIVIDADES
CRITERIOS UNIFICADOS
PERSONAS
SERVICIOS
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Las normas deben ser inteligibles y claras, utilizando para ello una terminologa especfica, apoyndose cuando sea necesario en definiciones, smbolos y unidades reconocidas. No debe incluir parte alguna cuya ambigedad pueda llevar a diferentes personas u organizaciones a interpretaciones distintas. Las normas deben establecer de forma clara su mbito de utilizacin, evitando cualquier posible confusin a la hora de decidir su aplicacin en un contexto determinado. Por otra parte, toda Norma debe poder ser revisable. Es ste un concepto bsico en la medida en que su potencialidad es funcin de la capacidad de acomodo al estado cambiante de las organizaciones, de la tecnologa y de la ciencia. Asimismo en las Normas deben establecerse los responsables de su gestin y de los afectados por ellas, definiendo de forma clara el mbito en el que la norma deber aplicarse o podr utilizarse. Las Normas de producto, entre otros elementos y cuando sea aplicable, debern definir:
Las caractersticas tcnicas de materiales, incluyendo dimensiones y tolerancias. Los aspectos de seguridad, calidad y aptitud del producto a la funcin a la que es destinado. El diseo y revisin de diseo. Los procedimientos de montaje y ensamblaje. Los medios de ensayo, anlisis y verificacin. Los aspectos y precauciones de seguridad y salud en el proceso normalizado.
Por otra parte, en la generacin de una Norma se debe huir de cualquier elemento que no pueda ser verificado por un organismo competente para evaluar la conformidad del producto con ella. Sin embargo, esto no significa que en las Normas deban necesariamente definirse los procedimientos necesarios para evaluar la conformidad del producto o servicio con lo especificado. En efecto, cuando as ocurre se pueden encorsetar los procedimientos de certificacin, endurecindolos. En contrapartida, el hecho de definir en la misma Norma el procedimiento de certificacin garantiza la no utilizacin de la misma como obstculo tcnico para los intercambios comerciales, evitando el rechazo de un producto por entidades que no acepten el procedimiento seguido al no haber sido establecido claramente en el texto de la Norma. En general, es preferible no incluir los requerimientos para realizar la evaluacin de la conformidad como obligatorios en la propia Norma. CLASIFICACIN De acuerdo con la definicin anterior, las Normas editadas son muy numerosas. Por tanto, pueden ser clasificadas de muy diversas maneras, entre las que se encuentran: El mbito de aplicacin de una Norma puede ser interno a la propia empresa que la publica, o solamente a uno o varios departamentos dentro de la misma; puede ser aplicada en un sector concreto de la actividad comercial o industrial o de cualquier otro tipo, o puede ser aplicable a una unidad o a un conjunto de unidades geogrficas. Desde el punto de vista de la obligatoriedad, una Norma puede ser voluntaria o mandatoria, dentro de su mbito de utilizacin, independientemente de si ste es una empresa, un pas o cualquier otra organizacin social. Aunque tcnicamente la 24/241

obligatoriedad no implica de por s diferencia alguna en el documento, generalmente se reserva el nombre de Norma cuando sta se aplica de forma voluntaria, mientras que se denomina Reglamento cuando su aplicacin es obligatoria. De otra manera, las Normas pueden clasificarse en funcin del objeto ltimo que se quiere normalizar: sistemas de gestin, productos o servicios, evaluacin de la conformidad, formacin de personal, sistemas de acreditacin, sistemas de seguridad, etc. Generalmente cuando el objeto a normalizar es un producto o un servicio, en la Norma se especifican las caractersticas tcnicas o las condiciones que deben cumplir para realizar la funcin a la que est dedicado. Cuando el objeto es el sistema de gestin, la Norma define los sistemas de organizacin que una entidad debe cumplir para asegurar la eficacia de la misma. Otro objeto tpico de una Norma puede ser la definicin de los sistemas para realizar la evaluacin de la conformidad de un producto o servicio respecto a un estndar determinado. Otros objetos posibles pueden ser la definicin de las caractersticas de formacin, cualificacin o experiencia de las personas que trabajan en un rea de actividad concreta, encontrndonos entonces ante una norma de certificacin de personal, o las normas de seguridad que definen las caractersticas necesarias para asegurar la salud de las personas o del medio ambiente, as como otras muchas posibles. Por ltimo, y sin pretender agotar todas las posibilidades de clasificacin de Normas, stas pueden ser de medios en la medida en la que en ella se definan aquellos necesarios para obtener las caractersticas exigidas al producto, o de resultados, definiendo nicamente las caractersticas ltimas del mismo. Las Normas de medios son necesariamente muy detalladas y tcnicas, pudiendo por ello generar cortapisas al progreso al definir con precisin, entre otros, los elementos de diseo del producto, los materiales utilizados y los procesos de produccin a los que es sometido, por lo que de alguna manera hace obligatorias caractersticas que, pudiendo ser punteras en un momento determinado, se quedarn necesariamente obsoletas con el paso del tiempo y el desarrollo tecnolgico, congelando ste en un estado determinado. En sentido opuesto, las Normas de resultados, preferibles a las de medios por no provocar los problemas anteriores, generan una dificultad asociada a los sistemas de demostracin de la conformidad. Este tipo de Normas, al no definir con exactitud los medios para conseguir un producto determinado, hace ms difcil el evaluar la conformidad del producto a la Norma, obligando a definir unos procedimientos de prueba. LA UTILIZACIN DE LAS NORMAS Las Normas se encuentran presentes en todos los aspectos relacionados con el mundo de la empresa, la Administracin y los intercambios comerciales. En la especificacin que un comprador potencial haga del producto o servicio que desea adquirir, probablemente utilizar una norma existente, aadiendo en su caso requisitos adicionales a la misma. De la misma manera, ese servicio o producto habr sido prestado o fabricado por una empresa en la que sus actividades de produccin estn normalizadas. En esa misma empresa, las responsabilidades, funciones o relaciones interdepartamentales debern estar tambin normalizadas. En el mbito de las administraciones pblicas, las autoridades responsables de la proteccin de la salud y de la seguridad de las personas y del medio ambiente se apoyan en las normas para ejercer su responsabilidad, haciendo obligatorias especificaciones propias, documentos externos publicados por otros organismos o 25/241

referenciando estos ltimos, presentndolos como un medio posible para cumplir con el reglamento reforzado. Por ltimo, las Normas tambin pueden utilizarse como un documento en el que se define la manera de evaluar la conformidad de productos o servicios a los requisitos especificados en otras normas o documentos. DEFINICIN DE NORMA Existen mltiples definiciones de Normas, probablemente tantas como entidades existentes las editan. Sin embargo, la definicin dada por la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) es quizs la ms ampliamente aceptada y una de las ms completas. Por otra parte, y con nimo de subrayar el aspecto voluntario de las Normas como tales y la importancia que el desarrollo normativo tiene en la sociedad en general y en la Comunidad Europea en particular, se ha incluido la definicin de la Comisin Europea. Tanto la Organizacin Internacional de Normalizacin como la Comisin Europea definen la Norma como una especificacin tcnica. La Comisin define sta como <<...una especificacin que figura en un documento en el que se definen las caractersticas requeridas de un producto, tales como los niveles de calidad, el uso especfico, la seguridad o las dimensiones, incluidas las prescripciones aplicables al producto en lo referente a la denominacin de venta, la terminologa, los smbolos, los ensayos y mtodos de ensayo, el envasado, el marcado y el etiquetado, as como los procedimientos de evaluacin de la conformidad....>> LAS CARACTERSTICAS DE LAS NORMAS LA ACCESIBILIDAD DEL DOCUMENTO Tanto en la definicin de la Organizacin Internacional de Normalizacin ISO como en la de la Comisin Europea se encuentra implcita o explcitamente el requerimiento de que el documento normativo, bien sea una especificacin tcnica, bien otro tipo de documento, sea accesible a la sociedad. En efecto, la norma alcanza su mximo valor en la medida en la que su aplicacin se hace universal: al unificar los procesos y productos y, por tanto, simplificarlos, hacindolos comunes y comprensibles a los diversos agentes implicados. Cuanto ms extendida sea la utilizacin de la norma, menor ser la complejidad inherente a los intercambios comerciales de los productos o servicios normalizados. En sentido contrario, es necesario resaltar que la Norma utilizada en mbitos reducidos puede suponer por s misma una barrera tcnica que dificulte el libre comercio entre las entidades que la apliquen y el exterior. Por lo tanto, con el fin de que el mbito de utilizacin de las Normas sea el ms amplio posible, stas deben ser accesibles a todas las personas o entidades que las soliciten. Es por ello por lo que una caracterstica que se debe exigir a los Organismos de Normalizacin es la de asegurar que los canales de distribucin de las normas editadas sean giles y seguros, garantizando la distribucin de las mismas en su mbito de utilizacin.
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EL CONSENSO DE LAS PARTES IMPLICADAS A LO LARGO DEL PROCESO DE ELABORACIN DE LAS NORMAS La definicin de Norma dada por la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) incluye la caracterstica referente a que las normas sean establecidas con la cooperacin y el consenso, cuando no con la aprobacin general de todas las partes interesadas. Aun cuando la Comisin Europea no recoge este concepto en su definicin de forma explcita, s lo contiene indirectamente a travs de los requisitos que a los Organismos de Normalizacin impone, y de los procedimientos que establece para la aprobacin de Normas Europeas. ste es un aspecto fundamental a considerar para la consecucin plena de los objetivos de la Normalizacin. La actividad de Normalizacin, que puede ser impulsada por la industria, por las administraciones pblicas o por cualquier otro sector de la sociedad, se canaliza a travs de Organismos de Normalizacin que deben permitir y potenciar la intervencin de todos los sectores que puedan estar afectados, activa o pasivamente, por la Norma a aprobar. Esto se debe a que la Norma en la mayora de los casos se aplicar de forma voluntaria, por lo que es necesario que las entidades que potencialmente puedan hacer uso de la misma estn convencidas de la necesidad de su existencia y utilidad. Cuando estas dos condiciones concurran, quedar garantizada una condicin necesaria para conseguir la universalidad de su utilizacin en el mbito de actuacin propuesto. De la misma manera, la participacin activa de todas las partes involucradas en el proceso de elaboracin de la Norma asegura que todos los avances tecnolgicos queden contemplados en ella. Por lo tanto, los Organismos de Normalizacin, reconocidos o cualificados dependiendo de la definicin dada por ISO o por la Comisin Europea, deben garantizar el intercambio de ideas y la participacin activa de los sectores involucrados, fabricantes, Administracin, consumidores y usuarios e institutos de investigacin y desarrollo, y no deben aprobar el texto propuesto hasta conseguir el mayor consenso posible de todos ellos. LA APLICACIN VOLUNTARIA Y CONTINUADA La Comisin Europea incluye en la definicin de Norma la necesidad de que su aplicacin sea repetida o continuada, recordando que el objetivo de la Normalizacin es establecer soluciones a situaciones repetitivas. Este aspecto diferencia la Norma de otro tipo de documentos ms especficos cuya utilidad est prcticamente limitada al momento en el que se han publicado o a la definicin de condiciones muy particulares respecto a un intercambio comercial concreto. Este aspecto determina tambin que la Norma sea lo suficientemente general para su aplicacin por parte de un nmero elevado de entidades. Para conseguir la aplicacin repetida de la Norma es necesario que la misma responda en todo momento a las necesidades de los agentes involucrados y que, por tanto, contemple los ltimos avances tecnolgicos y culturales. Es por ello por lo que una caracterstica de la actividad de Normalizacin debe ser su desarrollo continuado, manteniendo la Norma en un estado de revisin potencial continuo, necesidad sta cada vez ms importante en la medida en que la velocidad del desarrollo de la tecnologa y de los sistemas de gestin y organizacin se incrementa. 27/241

La voluntariedad en la aplicacin de la Norma es otra caracterstica subrayada por la Comisin Europea, que las diferencia de los Reglamentos, reforzados estos ltimos por las administraciones pblicas. Los Reglamentos que, a diferencia de las Normas, no requieren del consenso de los agentes involucrados en su desarrollo y aprobacin, deben, sin embargo, apoyarse en las Normas existentes en el mbito voluntario. Esto tiene como finalidad no slo evitar cualquier contradiccin o divergencia entre Normas y Reglamentos, sino potenciar las primeras mediante la poltica de referenciarlas de forma explcita en stos ltimos. EL BENEFICIO MXIMO DE LA SOCIEDAD La actividad de Normalizacin y su producto, la Norma, segn la definicin dada por la Organizacin Internacional de Normalizacin, tiene como objetivo el beneficio mximo de la comunidad. Las Normas han sido consideradas y utilizadas en numerosas ocasiones como elementos destinados a dificultar los intercambios econmicos (barreras tcnicas) haciendo obligatorias, bien por las administraciones pblicas, bien por requerimientos internos de la sociedad inherentes a su estado tcnico y social, ciertas caractersticas de los productos o servicios. De la misma manera, las Normas han podido aparecer en algn momento como un elemento de bloqueo al desarrollo de la tcnica, cuando su velocidad de revisin no ha seguido el ritmo de los cambios tecnolgicos o de gestin. Sin embargo, cuando el proceso de Normalizacin cumple todas sus caractersticas fundamentales, las Normas conllevan una serie de ventajas que benefician de forma evidente al conjunto de la Sociedad, potenciando la calidad de los productos y servicios puestos a disposicin del pblico, garantizando a ste la libertad de eleccin, mejorando los niveles de proteccin de la vida, la seguridad y el medio ambiente, racionalizando los procesos productivos y aumentando el nivel de comunicacin entre los sectores implicados a travs de la utilizacin del lenguaje comn que es la Norma. LAS NORMAS Y LAS PATENTES La definicin de patente excluye de forma clara el que una idea o solucin tcnica pueda ser incluida total o parcialmente en una Norma sin que se incurra en una contradiccin entre los objetivos buscados por ambos conceptos. Por ello es necesario asegurar el conocimiento previo de las posibles patentes existentes durante el proceso de elaboracin de una norma con el fin de conocer los posibles derechos individuales antes de proceder a la elaboracin definitiva y buscando la solucin a un posible caso de conflicto de intereses. Las soluciones pueden ser:
Evitar la utilizacin de soluciones patentadas en la norma, buscando en la misma un enfoque de resultados en lugar de medios. Acordar con el propietario de la patente, cuando lo anterior no sea posible o conveniente, la utilizacin de las soluciones patentadas de forma que el acuerdo sea satisfactorio para ambas partes.
En caso de que ninguna de las soluciones anteriores sea factible por unos u otros motivos, la Norma debe ser desestimada, al prevalecer en principio el derecho individual registrado. 28/241

NORMALIZACIN OBJETIVOS Y BENEFICIOS DE LA NORMALIZACIN La normalizacin tiene como objetivo ltimo el beneficio de la sociedad, alcanzando este objetivo a travs de un sinnmero de ventajas que a la misma le reporta la actividad y su producto, la Norma. As, las normas cuando son globalmente aceptadas constituyen un factor de cohesin del mercado en el que se aplican, y permiten el desmontaje de aquellos obstculos tcnicos al libre comercio que hubieran sido impuestos bien, en entidades geogrficas limitadas con el fin de proteger mercados locales, bien porque se constituyeran como tales en el mbito voluntario por el simple hecho de utilizar lenguajes y documentos de referencia diferentes. Desde otro punto de vista, la produccin de bienes normalizados o la inclusin de stos en un producto o servicio terminado permite la simplificacin del proceso de produccin y/o una mejora evidente en la economa de diseo. En efecto, en la medida en la que un producto normalizado se encuentra universalmente aceptado, y por lo tanto solicitado en el mercado, hace posible la utilizacin de medios de produccin comunes de tal manera que se evita la introduccin de particularidades en el proceso productivo, simplificando ste y hacindolo ms eficiente, as como permitiendo considerables economas de escala. En este mismo sentido, la normalizacin permite optimizar la capacidad de diseo de las empresas, evitando distraer recursos propios para el clculo o la especificacin de productos de los que, al poder ser encontrados en el mercado ya normalizados, se conocen sus propiedades y actuaciones, permitiendo su utilizacin y montaje inmediato en el producto fabricado internamente. Por otra parte, la intercambiabilidad, elemento bsico en la produccin industrial actual, es funcin directa del grado de normalizacin de los productos. Otro beneficio subrayado de la normalizacin es la mejora que produce en la salud y seguridad de las personas y la proteccin del medio ambiente, mediante el reforzamiento por parte de las Administraciones pblicas de la aplicacin de aquellas normas que regulen aspectos relacionados con estos conceptos. Los consumidores se benefician directamente de las normas en la medida en que de un producto normalizado se conocen sus caractersticas de diseo, prestaciones y comportamiento en servicio en funcin de que las mismas se encuentren normalizadas, facilitndole, por otra, parte la eleccin responsable de los diferentes productos puestos a disposicin del pblico. De forma ya indirecta, aunque no menos importante, el hecho de que un producto o servicio cumpla con especificaciones que han sido ampliamente discutidas y consensuadas antes de su aprobacin, implica una obvia mejora en la calidad del mismo tanto en los aspectos de diseo como de la fabricacin o fiabilidad, aumento de la calidad de la que el consumidor es primer beneficiario. EL PROCESO DE NORMALIZACIN Existen mltiples posibilidades distintas a la hora de seguir un proceso de normalizacin, tantas como el nmero de organismos que editan normas. Sin embargo, cindose a aquellas normas cuyo mbito de aplicacin sea voluntario y con vocacin de universalidad, es preciso que su proceso de elaboracin tenga en 29/241

cuenta ciertas pautas con el fin de garantizar su utilidad y su utilizacin final por los sectores potencialmente interesados. As, la sociedad debe necesitar la Norma, para que respondiendo sta a la necesidad de llenar un vaco en las relaciones entre los sectores afectados, sea utilizada por ellos de forma continuada como el documento bsico sobre el que se soporten las mismas. El origen de la necesidad de la Norma puede ser de muy diverso tipo, en funcin del sector que la origine y su funcionalidad prevista, desde el inters de normalizar un producto o servicio para evitar la aparicin o para desmontar barreras tcnicas preexistentes, a la necesidad de definir los requisitos de los mismos que garanticen la salud o seguridad de las personas. Por otra parte, el proceso de normalizacin debe estar abierto a todos los agentes implicados, permitiendo y animando las aportaciones de cada uno de ellos, discutiendo y consensuando el resultado final. Esto se plasma en la prctica en la creacin de comits donde se renen los expertos en el rea a normalizar, desarrollando y finalmente proponiendo al organismo competente de su aprobacin la norma provisional consensuada, difundindola ste a la sociedad con el fin de darla a conocer y recibir las opiniones sobre ella, y considerndolas antes de su aprobacin final. El proceso tal y como se describe tiene un peligro latente y es el de la lentitud en la generacin final de la Norma, pudiendo darse el caso de que esta lentitud la haga nacer ya obsoleta por los cambios tecnolgicos y de todo tipo que hubieran podido ocurrir en su perodo de gestacin. Por tanto, es imprescindible que, una vez la sociedad necesite de una norma, la deteccin de esa necesidad sea inmediata, inicindose entonces el proceso de normalizacin, y desarrollndolo de tal manera que se minimicen los tiempos requeridos, aunque respetndolos siempre. LA HISTORIA DE LA NORMALIZACIN Las etapas por las que el desarrollo de la normalizacin ha pasado han sido consecuencia tanto de causas intrnsecas de los sectores industriales como de motivos externos, polticos, econmicos y sociales. As, la Normalizacin fue impulsada por las necesidades internas de las industrias que aparecen como consecuencia de los desarrollos tcnicos y tecnolgicos durante el siglo XIX y principios del siglo XX: ejemplo de ello fueron las asociadas al sector elctrico y al aeronutico. En ambos coinciden dos hechos: por un lado, su desarrollo se inicia sin una historia previa que hubiera asentado prcticas especficas locales que dificultaran la adopcin de normas comunes en el sector; por otro, era necesario considerar los aspectos de seguridad que permitieran la consolidacin rpida de la nueva industria mediante su normalizacin. La conjuncin de estos dos factores, innovacin y seguridad, explica el que algunos sectores industriales se encuentren por delante de otros en los aspectos de normalizacin, gracias al impulso que algunas industrias en este campo realizaron para asegurar su rpido asentamiento. Por otra parte, los esfuerzos blicos a los que fue sometida la industria en general durante las dos guerras mundiales, hizo prioritaria la necesidad de racionalizar y hacer cada vez ms eficiente la produccin industrial en todos los mbitos productivos; resultado de ello fue un impulso externo a la normalizacin como herramienta para la consecucin de dichos intereses.
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Las dos condiciones anteriores impulsaron la normalizacin en mbitos ms o menos reducidos en funcin de las reas geogrficas o de los sectores econmicos afectados. Fue el hecho del incremento de los intercambios comerciales a nivel mundial, que se inici en la dcada de los 60 y se asent y multiplic en las de los 80 y 90, el que dio un impulso imparable a la normalizacin. En contrapartida, el proceso de normalizacin se ha visto frenado cuando los pases han pretendido conseguir ventajas competitivas protegiendo sus productos de los exteriores mediante la utilizacin de las propias especificaciones nacionales como barrera tcnica que contenga o al menos dificulte la entrada de productos externos. As, la crisis econmica de los aos 70 supuso un freno al desarrollo de la normalizacin y armonizacin en los pases industrializados, freno que fue finalmente desmontado ante la realidad innegable a la que se dirigen los intercambios econmicos: la globalizacin. Por ltimo, hay que mencionar la dificultad inherente en todo mbito social, econmico y comercial a aceptar la modificacin de mtodos y sistemas que se han venido utilizando desde antiguo. La normalizacin no poda dejar de estar afectada por esta realidad, observando la resistencia de muchos sectores a abandonar prcticas histricas a favor de nuevas normas y procedimientos que fueran aceptados por un amplio nmero de entidades. ORGANISMOS DE NORMALIZACIN EL DESARROLLO HISTRICO DE LOS ORGANISMOS DE NORMALIZACIN Los organismos de normalizacin, como instrumentos de la sociedad para dirigir y encauzar la actividad de normalizacin se han ido configurando y desarrollando en funcin del ritmo del proceso de normalizacin en s. De esta manera, la normalizacin, que nace con la aparicin de nuevas industrias en el siglo XIX, determina que los primeros organismos que se creen sean sectoriales y desligados de toda iniciativa pblica. Cuando el esfuerzo blico durante las dos guerras mundiales hace de la normalizacin una herramienta para la ordenacin y racionalizacin de la industria de tal manera que optimice la eficiencia productiva, se sientan las bases para la creacin de los primeros organismos nacionales impulsados por los poderes pblicos. Los organismos de normalizacin dejan de tener nicamente un carcter sectorial para abarcar todas las reas de produccin con ambicin de aplicacin global en el mbito nacional. Los nuevos ambientes polticos de los inicios de las postguerras impulsaron la creacin y afianzamiento de los organismos de normalizacin, no ya locales o sectoriales, sino supranacionales. Nace entonces la Federacin de Asociaciones Internacionales de Normalizacin (ISA, International federation of national Standardising Association, 1926) con vocacin de normalizar los aspectos relacionados con la ingeniera mecnica, que desemboc en 1947 en la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO - 9000) . Las pocas en las que los intercambios comerciales a nivel internacional se han multiplicado han reforzado a los organismos de normalizacin como herramientas para facilitar esos intercambios. Este impulso ha sido extraordinario cuando los poderes pblicos han acompaado el deseo de la industria de universalizarse con la voluntad poltica de abrir los mercados interiores. Ejemplo de ello es lo ocurrido en Europa a partir de finales de la dcada de los 80 e inicios de los 90, cuando confluyeron estos dos 31/241

aspectos y originaron una eclosin en la actividad normalizadora y armonizadora de los organismos europeos e internacionales. TIPOS Y CARACTERSTICAS DE LOS ORGANISMOS DE NORMALIZACIN Las estructuras y tipos de los organismos de normalizacin son consecuencia de las condiciones industriales y sociales del entorno en el que se han ido desarrollando a lo largo de la historia. As, y exceptuando fundamentalmente el sector electrotcnico, los organismos de normalizacin europeos son nacionales y anan todos los sectores productivos, a diferencia del modelo norteamericano con mltiples organismos asociados a los diferentes sectores industriales. De esta manera, las Administraciones pblicas europeas histricamente han apoyado y apoyan, en mayor o menor medida, a los organismos de normalizacin, aceptando como nacionales las normas por ellos publicadas. En la misma lnea, es posible que las Administraciones, en funcin del pas, financien su existencia y funcionamiento pudiendo llegar a su integracin completa en el tejido de la Administracin pblica nacional. Otra caracterstica que diferencia a los organismos de normalizacin es su tamao: desde pequeas entidades con funciones limitadas, hasta grandes organismos que ofrecen un amplio espectro de servicios, no siempre limitados a la funcin estricta de normalizacin. Una vez apuntadas algunas de las posibles diferencias entre los diferentes organismos de normalizacin, hay que recordar que existen ciertas caractersticas que en mayor o menor medida se reproducen en todos ellos: Los organismos de normalizacin deben tener estructuras abiertas a la sociedad, entendida sta en su acepcin ms amplia (industria, Administracin pblica, sindicatos, asociaciones de consumidores), que permitan la participacin de todos los agentes que activa o pasivamente puedan estar afectados por el fruto de su actuacin, las normas. En efecto, la norma se aplicar en el mbito voluntario; de ah que venga obligada la necesidad de su aceptacin voluntaria global, aceptacin que se vera sin duda comprometida si la misma fuera resultado de un proceso interno sin tener en cuenta a los potenciales usuarios miembros de la sociedad. Los organismos de normalizacin deben tener la agilidad necesaria que les permita reconocer las carencias en la sociedad, dando respuesta a sus necesidades en un tiempo aceptable. Esta agilidad debe existir tambin en la revisin de las normas ya publicadas cuando el desarrollo de la tecnologa, de los sistemas de Calidad o de cualquier otro aspecto, lo haga necesario. Los organismos de normalizacin deben estar de alguna manera apoyados por expertos en su mbito de actuacin que, desde dentro o desde el exterior, garanticen la bondad del resultado de su actividad. Por ltimo y con el fin de asegurar la aplicacin de las normas elaboradas, los organismos de normalizacin deben contar con unos canales de difusin y distribucin que abarquen su mbito de actuacin. 32/241

ORGANISMOS DE NORMALIZACIN CEN: COMIT EUROPEO DE NORMALIZACION El Comit Europeo de Normalizacin (CEN) es un organismo que, reuniendo a los organismos nacionales de los pases europeos, se constituye como asociacin internacional de carcter tcnico y cientfico sin fines lucrativos con sede en Bruselas desde 1975. Su financiacin es mixta por parte de aportaciones de los organismos nacionales miembros, de la Comisin Europea y de la Asociacin Europea del Libre Comercio (AELC). Su creacin en 1961 se debe al deseo de los pases europeos de crear una estructura autnoma de normalizacin que coordine los esfuerzos de los diversos pases con el objetivo bsico de armonizar la normativa europea. Sin embargo, el CEN tiene como objetivo no slo la armonizacin de normas existentes en el mbito europeo y la creacin de nuevas normas, sino tambin impulsar y armonizar los procesos de acreditacin y certificacin. Desde la dcada de los 80, juntamente con el Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica (CENELEC), y el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones (ETSI), el CEN se ha convertido en una herramienta fundamental utilizada por la Comisin Europea para desmontar las barreras tcnicas entre los pases europeos y facilitar el libre intercambio de productos y servicios entre ellos. Esto ha hecho que el CEN haya conocido una eclosin en su actividad normalizadora y armonizadora desde finales de los 80 debido al impulso que la sociedad en general y las Administraciones pblicas en particular han imprimido a la actividad de normalizacin como herramienta integradora de mercados. Estructura Los miembros del Comit Europeo de Normalizacin (CEN) se constituyen en dos categoras distintas:
19 miembros nacionales, con voz y voto, correspondientes a los Organismos Nacionales de Normalizacin de los pases de la Unin Europea, de la Asociacin Europea de Libre Comercio (AELC) y la Repblica Checa, y 6 miembros asociados, categora creada en 1992, con voz y sin voto, pudiendo optar a ella cualquier organizacin europea representativa de intereses econmicos y sociales con especial inters en el fomento de la normalizacin, y contribuir eficientemente a su expansin.
El CEN mantiene canales abiertos de comunicacin con otros organismos de normalizacin a nivel nacional, europeo y mundial con el fin de coordinar esfuerzos y, en su caso, utilizar la potencialidad de stos para sus propios fines. De la misma manera, y con el fin de salvaguardar las relaciones con el sector de la sociedad interesado en al actividad de normalizacin, pero no directamente asociado a los agentes ms tradicionales, como la propia industria o la Administracin pblica, el CEN permite e impulsa la participacin de sindicatos y organizaciones de consumidores en sus actividades. Esta participacin se encauza a travs de la representacin de stos en los propios organismos nacionales, as como en los comits tcnicos sectoriales y mediante la comunicacin abierta entre su Secretara General y las organizaciones sindicales europeas. 33/241

Entidades Asociadas Con el fin de optimizar el aprovechamiento de los recursos disponibles en Europa para la Normalizacin, el CEN utiliza la figura de las Entidades Asociadas de Normalizacin (ASBs, Associated Standardising Bodies), que no forman parte estrictamente de la estructura del Comit. Estas entidades son organismos europeos independientes relacionados con actividades de normalizacin provenientes de sectores industriales especficos. La actividad del CEN recae sobre la Secretara General, de la que dependen la Oficina Tcnica y el Comit de Certificacin (CENCER), responsables, respectivamente, de la coordinacin de la actividad tcnica y de los procedimientos de adopcin de normas y de certificacin. Secretara General El Consejo Tcnico controla el programa de Normalizacin y mantiene abierta la comunicacin con otras organizaciones tambin interesadas por estas materias, como la Comisin Europea, la Secretara de la Asociacin del Libre Cambio y los otros organismos europeos de normalizacin reconocidos, el CENELEC y el ETSI. Comits Tcnicos En el aspecto normalizador, la actividad tcnica recae sobre los numerosos comits tcnicos existentes, que son los realmente responsables de la elaboracin de normas en los diferentes sectores. Estos comits estn abiertos a la participacin activa de personas expertas provenientes de cualquier rea de la sociedad implicada en el rea a normalizar, como puede ser la industria, las entidades de investigacin, los consumidores, la Administracin pblica, los sindicatos, etc. Cada comit tcnico tiene una secretara ocupada por algn miembro nacional del CEN y una presidencia, generalmente ocupada por un experto reconocido en el mbito de la actividad competencia del comit. Comits Sectoriales Debido al volumen de la actividad de normalizacin y del nmero y diversidad de los agentes que en ella estn interesados, as como de las mltiples interrelaciones entre ellos, aparecen unas figuras nuevas, los comits sectoriales (BTSs) y unos comits de programacin (PCs) cuya funcin es la coordinacin, la facilitacin y el diseo de los planes de normalizacin del CEN, llegando a involucrar a multitud de comits tcnicos cuando en la actividad a normalizar estn afectados una gran variedad de sectores. Productos de la normalizacin Las Normas Europeas EN, una vez aprobadas, deben ser adoptadas ntegramente por cada uno de los organismos nacionales de normalizacin obligando de forma automtica a la cancelacin de cualquier Norma Nacional que contradiga a la primera, aun en aquellos casos en los que alguno de los Organismos Nacionales la haya votado en contra. Las normas EN, que deben publicarse en las tres lenguas oficiales del CEN (ingls, francs y alemn), se numeran con las siglas EN seguidas de cinco dgitos indicativos del organismo emisor (CEN, CENELEC) y del origen de las mismas. As,
Del nmero 00001 al 19.999 se corresponden a normas elaboradas por los comits tcnicos o por los ASB, reservando para cada uno de ellos un intervalo 34/241

dentro del cual la ubicacin de la norma indique el organismo responsable de la elaboracin.
Los nmeros desde el 20.000 al 39.999 estn reservados para aquellas normas que se hubieran adoptado como europeas siendo idnticas a las publicadas por la Organizacin Internacional de Normalizacin. La numeracin respeta la original de la ISO, anteponiendo sin ms el dgito 2 3. Las normas numeradas del 40.000 al 49.999 son indicativas de la elaboracin comn por el CEN y el CENELEC. Las numeradas desde el 50.000 al 59.999 son normas elaboradas por el CENELEC y las numeradas desde el 60.000 al 69.999 se corresponden a normas originales del CEN que han sido adoptadas por el CENELEC, respetando su numeracin original y anteponiendo el dgito 6.
Los Documentos de Armonizacin HD difieren de las Normas EN en la mayor flexibilidad de aplicacin en el mbito nacional, adecuando su aplicacin a las caractersticas propias de cada pas y permitiendo divergencias nacionales, generalmente transitorias, para ciertas condiciones con implicacin legal (tipo A) o tcnica (tipo B). Las Normas Experimentales ENV son aquellas cuyo mbito de aplicacin es tecnolgicamente avanzado, no involucran aspectos de seguridad que puedan afectar a bienes o personas, o donde se requiere orientacin de forma urgente. Tienen un lmite de 3 aos de validez y su adopcin no obliga a cancelar aquellas otras nacionales que pudieran contradecirlas, aun cuando se obliga a los organismos nacionales a anunciarlas y a facilitar su acceso. Los mtodos de elaboracin anteponen la rapidez al consenso, de ah la menor exigencia en su adopcin. Los Informes Tcnicos, sin carcter vinculante, constituyen una gua en las reas cubiertas por los mismos. Los Acuerdos (CEN Workshop Agreements, CWAs) son especificaciones consensuadas en un entorno de produccin especfico. Estos documentos, no siendo formalmente normas, pueden ser elaborados de forma rpida para dar solucin a las necesidades del mercado en un momento dado. Procedimientos para la normalizacin El proceso de elaboracin seguido por el CEN conjuga la necesaria apertura del procedimiento a todos los sectores de la sociedad, con la bsqueda del consenso ms amplio posible, a la vez que pretende la proyeccin internacional de la Norma y la agilizacin del mtodo con el fin de evitar la obsolescencia de la Norma finalmente aprobada. Solicitud y programacin La decisin de considerar la elaboracin de una norma europea puede venir determinada por solicitud bien de: los organismos nacionales que forman parte del Comit Europeo de Normalizacin, CEN por mandato de la Comisin Europea en virtud de los acuerdos que con ella mantiene, o 35/241

por las ABS, entidades de normalizacin asociadas a sectores especficos de la industria, ASBs. De esta manera, el CEN cumple con el requisito de mantener una estructura abierta que permita reconocer las necesidades latentes en la sociedad en materia de normalizacin, de forma tal que ya desde el inicio recoge y considera las necesidades normativas planteadas desde amplios sectores econmicos y sociales. Cuando el requerimiento se origina en un organismo nacional, el CEN procede a difundir la peticin a todos sus miembros, recogiendo los puntos de vista de todos ellos y encargando al Comit Tcnico la elaboracin de la norma cuando el nmero de apoyos recibidos es superior a un mnimo estipulado. Cuando la Comisin Europea es la originaria de la peticin, muchas veces con el fin de integrar la futura norma en las Directivas de Nuevo Enfoque mediante el conocido recurso de remisin a normas, la Secretara General define los plazos para la elaboracin de la misma de acuerdo a las capacidades humanas y financieras disponibles y a la urgencia poltica transmitida por la Comisin. Hecho esto, la Secretara se acoge a un contrato abierto con sta, encargando a la Oficina Tcnica (BT, Bureau Technique) la elaboracin de la Norma Europea de acuerdo a las exigencias del mandato, donde se establecen los requisitos esenciales y el objetivo de la norma, la posible utilizacin de documentos internacionales, los plazos de ejecucin y en su caso los aspectos econmicos del proyecto. Elaboracin Una vez la Secretara ha encargado la elaboracin de la Norma Europea, el Consejo Tcnico debe decidir el procedimiento a seguir en funcin de la existencia o no de un documento que pudiera servir total o parcialmente como modelo para la nueva norma. En caso de existencia de dicho documento de referencia (generalmente una norma internacional de amplia difusin y utilizacin en Europa), ste se submite a los Organismos Nacionales acompaado por un cuestionario particular, con el fin de evaluar las diferencias entre ella y las propias de cada pas. Si el documento se demuestra equivalente, se procede a votacin ponderada, incorporndose de forma inmediata como Norma Europa en caso de resultado positivo. Caso de que el documento no se haya mostrado como equivalente a las normas nacionales, se debe preparar un proyecto de norma siguiendo los pasos establecidos para el procedimiento completo. Cuando no se dispone de un documento de referencia, la norma debe ser elaborada por entero, pudiendo en este caso ser bien el Comit Tcnico, formado por expertos en la materia el responsable de los trabajos, bien la propia Organizacin Internacional de Normalizacin, ISO, de acuerdo con el acuerdo de Viena, donde se establece el marco de colaboracin entre el CEN y la ISO. Cuando se desea que la Norma Europea tenga un carcter internacional, se define por parte del CEN las condiciones bsicas de dicha norma y los plazos de ejecucin. Si ambos son asumibles por la ISO, el CEN transfiere a la primera la direccin del proyecto, asegurando siempre la presencia activa de un nmero de pases europeos en los grupos de trabajo y manteniendo un seguimiento estricto a su desarrollo. En este caso, tambin se modifica el sistema de votacin ISO para tener en cuenta la singularidad del origen de la norma, de acuerdo con el procedimiento llamado de voto paralelo. 36/241

En caso de que el camino anterior no fuera por algn motivo posible o de inters, es un Comit Tcnico el encargado de elaborar la Norma Europea. Es necesario recordar que los miembros del CEN se deben abstener de desarrollar o de continuar con el desarrollo de tarea alguna de normalizacin acerca de la materia en el perodo de elaboracin. Adopcin Sea encargada la Norma a un Comit Tcnico o a la ISO, finalmente el documento elaborado por uno u otra (denominado prEN o DISprEN), se somete a encuesta pblica (plazo tpico de 6 meses), durante la que se recogen los resultados de la discusin y los comentarios, volviendo al Comit para, despus de incorporarlos en la medida de lo posible, definir una propuesta final que se someter a votacin ponderada. Cuando el resultado de la votacin es positivo, la norma se adopta generalmente 6 meses despus de su aprobacin, derogando toda otra que entre en contradiccin con la primera, incluso por aquellos organismos nacionales que la hubieran votado negativamente. Caso de que en la votacin las ltimas cuatro condiciones no fueran satisfechas, se circunscribir la votacin a los pases miembros de la CE, aprobndose la Norma si las mismas quedan satisfechas en ese mbito. Procedimiento agilizado Cuando en la fase previa se supone razonadamente que el documento obtendr un amplio consenso, se funde en uno los procedimientos de encuesta y recoleccin de comentarios, y de votacin final, pudiendo en este caso corregir nicamente el texto propuesto a nivel de forma, nunca de fondo. CENELEC: COMIT EUROPEO PARA LA NORMALIZACIN ELECTROTCNICA El sector electrotcnico ha sido desde el descubrimiento y desarrollo de la electricidad pionero en la actividad de normalizacin y armonizacin, actividades impulsadas desde el principio de la propia industria con el fin de cubrir los aspectos inherentes de seguridad y de conseguir su pronta consolidacin en el mercado. La normalizacin del sector fue facilitada por la ausencia de prcticas enquistadas preexistentes que hubiera que modificar, debido a la juventud de la incipiente industria. Esta realidad hace del sector el mejor y ms ampliamente normalizado y armonizado, no slo a escala europea sino tambin a nivel internacional, y explica el motivo por el que el organismo europeo tiene personalidad propia, diferenciada del Comit Europeo de Normalizacin (CEN), aunque trabajando en estrecha colaboracin con l y siguiendo procedimientos en gran parte comunes. El Comit Europeo para la Normalizacin Electrotcnica nace como tal en 1973, constituyndose como organizacin sin fines lucrativos bajo ley belga. Es producto de la fusin ocurrida entonces entre el Comit Europeo de Normas Electrotcnicas de la Comunidad Europea (CENELCOM), creado en 1957 y formado por los pases entonces miembros de la Comunidad, y el Comit Europeo de Normas Electrotcnicas (CENEL), creado en 1960, cuyos miembros pertenecan a la Asociacin Europea de Libre Cambio (AELC).
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Actualmente, la Comisin Europea utiliza al CENELEC como herramienta bsica para el desmontaje de las barreras tcnicas y la consecucin de un mercado nico en el mbito europeo. Estructura Miembros: El Comit Europeo para la Normalizacin Electrotcnica (CENELEC) tiene una estructura similar al Comit Europeo de Normalizacin (CEN), con 19 miembros nacionales, uno por cada pas de la Unin Europea y de la Asociacin Europea de Libre Cambio (AELC), a los que se suma la Repblica Checa. Estos miembros nacionales pueden ser, en funcin del pas de origen, bien el organismo nacional electrotcnico con personalidad jurdica diferenciada, o bien una entidad integrada en el organismo matriz, a su vez integrado en el CEN. Existe una segunda categora de miembros afiliados con la presencia de organismos de normalizacin de otros pases europeos, y una ltima de socios cooperantes, bsicamente organizaciones del mbito privado con intereses en la normalizacin y certificacin en el rea electrotcnica. Asamblea General (AG): formada por los miembros nacionales, es el rgano decisorio de mayor nivel del CENELEC, y es responsable de las decisiones polticas. Consejo de Administracin (CA): formado por ocho responsables, tiene como funcin la supervisin y comprobacin de los trabajos de acuerdo con las instrucciones emanadas desde la Asamblea General. Consejo Tcnico (Bureau Technique, BT): formado por un delegado permanente de cada miembro nacional, tiene como funcin la programacin de los trabajos, aprueba la formacin de los diferentes entes tcnicos, sancionando los programas de trabajo y controlando su desarrollo, lleva a cabo la coordinacin de los diversos rganos tcnicos, y vota la ratificacin de los borradores de normas elaboradas por ellos. Comits Tcnicos (TCs, Technical Committees): son los encargados de preparar y elaborar las normas y proponen al Consejo la creacin de los Subcomits Tcnicos. Subcomits: dependientes de los Comits Tcnicos, se crean a solicitud de stos por aprobacin del Consejo Tcnico, con el fin de apoyar los trabajos de larga duracin y complejidad, cuando se requieran actividades de coordinacin entre varias reas por la extensin del proyecto emprendido, o cuando el nivel de especializacin requerido en diversas reas sea muy diferente dentro de un mismo proyecto. La responsabilidad del trabajo recae siempre sobre el Comit Tcnico. Productos de la normalizacin Ver CEN: Productos de la normalizacin Procedimientos Los procedimientos de normalizacin del Comit Europeo para la Normalizacin Electrotcnica, CENELEC, son muy similares a los del CEN, con la peculiaridad de su mayor imbricacin en el Organismo Internacional del sector, la Comisin Electrotcnica Internacional, CEI, gracias a la larga tradicin normalizadora y armonizadora del sector electrotcnico, de tal manera que del orden del 90 % de las normas adoptadas son transcripcin de normas internacionales. 38/241

El mecanismo de cooperacin entre la CEI y el CENELEC, con una larga historia a sus espaldas, intenta agilizar la preparacin, publicacin y adopcin comn de normas en respuesta a las necesidades del mercado y asegurar la utilizacin racional y ptima de los recursos disponibles, buscando siempre el objetivo de conseguir la elaboracin de normas internacionales. La colaboracin entre ambas entidades se enmarca en el Acuerdo de Dresde, firmado en septiembre de 1996. As, y salvo excepciones, todos los proyectos de normas internacionales pasan al CENELEC para su votacin como norma europea. En esta misma lnea, cuando el CENELEC detecta la necesidad de una nueva norma, solicita a la CEI su elaboracin. Slo cuando esta ltima no quiere o no puede comprometerse a la realizacin del trabajo en los trminos y plazos solicitados o cuando no se cubre el nmero mnimo de 5 delegados nacionales que participen en el grupo de trabajo, la norma se circunscribir al mbito europeo, no teniendo su equivalente internacional. Caso de que la CEI aceptara el encargo, la norma pasa entonces a ser elaborada de acuerdo con los procedimientos de ste, obligndose a informar al CENELEC con periodicidad mensual acerca del progreso de los trabajos. ste siempre puede reconsiderar el encargo cuando se hace evidente que los objetivos no se alcanzarn por el camino emprendido por la CEI. Una vez el organismo encargado elabora la norma, la somete a encuesta pblica durante al menos 6 meses, despus de los cuales se incluyen, en la medida de lo posible, las sugerencias recibidas y de forma consensuada en el proyecto definitivo, pasando a denominarse prEN. Este proyecto de norma (prEN) se somete a votacin ponderada de los pases miembros, aprobndose la norma cuando la mayora simple de ellos est a favor del proyecto y cuando al menos el 71 % del voto ponderado sea positivo. Debido al volumen de normas internacionales adoptadas como europeas, es necesario subrayar la distinta significacin que una norma tiene cuando ha sido votada como europea, que obliga a su adopcin por los pases de la Unin, a diferencia de si su carcter es internacional. ETSI: INSTITUTO EUROPEO DE NORMAS DE TELECOMUNICACIONES El Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones (ETSI, European Telecommunications Standards Institute) es una organizacin sin fines lucrativos bajo ley francesa. Sus fines son la definicin y elaboracin de normas en el mbito de las telecomunicaciones, que se utilizarn en el futuro para garantizar la plena compatibilidad tcnica de los servicios que se estn desarrollando de manera vertiginosa y de los equipos fsicos que los sustentan. El ETSI es la herramienta fundamental utilizada por la Comisin Europea para asegurar un mercado nico sin barreras tcnicas entre los pases europeos en el campo de las telecomunicaciones, siendo reconocido como el Organismo Europeo de Normalizacin en su mbito de actuacin. El ETSI se crea en 1988 a raz de la preocupacin mostrada por la Comisin Europea acerca del desarrollo de las telecomunicaciones en Europa, por iniciativa de la Conferencia Europea de Administraciones Postales y Telecomunicaciones (CEPT) , y de los miembros de la Asociacin Europea del Libre Cambio (AELC), con el objetivo de armonizar un sector estratgico en Europa y con tecnologa emergente e innovadora. Desde entonces el ETSI conoce una importancia cada vez mayor por el impulso que sufre la tecnologa cubierta por este Organismo. 39/241

La financiacin del ETSI procede de la Comisin Europea, de la AELC, por cotizaciones de sus miembros, y otras fuentes. Con el fin de promover la normalizacin y armonizacin a nivel mundial, el ETSI se coordina con otras organizaciones internacionales, principalmente la Unin Internacional de Telecomunicaciones (UIT), tanto con el Sector de Normalizacin de la Telecomunicaciones (UIT-T), como con el sector de Radiocomunicaciones (UIT-R).
Estructura La estructura del Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones, ETSI, es muy diferente a la de los otros dos organismos europeos de normalizacin, el CEN y el CENELEC, siendo mucho ms abierta que la de stos. Esto se debe a la juventud del Organismo y al dinamismo de las entidades del sector. Miembros: Al ETSI pueden pertenecer tanto las Administraciones pblicas como operadores de servicios de telecomunicaciones, fabricantes, empresas del sector, usuarios, y en definitiva, cualquier organizacin europea con intereses en la promocin de las normas de telecomunicaciones, puede estar presente en el Organismo. La nica restriccin prctica es su pertenencia al entorno geogrfico definido por los pases de la Unin Europea, la AELC, el este europeo, o Chipre, Malta y Turqua. Existe una categora de miembros asociados sin derecho a voto cuyo origen geogrfico les imposibilita serlo de pleno derecho, pero cuya presencia en la Asociacin es del inters de unos y de otros. La tercera categora posible es la de observadores, entidades que cumplen loas condiciones de miembros de pleno derecho pero eligiendo no participar por completo en el Instituto. El ETSI est estructurado en una Asamblea General, un Consejo, una Organizacin Tcnica y una Secretara. Asamblea General: La Asamblea General es el mayor rgano decisorio de la organizacin. Dirige la lnea poltica de la misma, nombra a los responsables de las reas fundamentales, aprueba los reglamentos y los resultados econmicos y gestiona las relaciones con el exterior. Organizacin Tcnica: elabora y aprueba normas tcnicas y gestiona los proyectos de normas (Eps), los Comits Tcnicos, y los Comits especiales. Define asimismo las prioridades y programa los trabajos. Tanto los Comits Tcnicos como los Especiales estn formados por los miembros de pleno derecho integrados en el ETSI, disponiendo cada uno de ellos de un voto. Este procedimiento hara que el sistema de aprobacin de normas fuera muy diferente al del los otros dos organismos europeos de normalizacin, por lo que los procedimientos internos del ETSI prevn que, a la hora de aprobar normas y otros asuntos de mayor importancia, los miembros de pleno derecho se agrupen por delegaciones nacionales a las que se les pondera el voto en funcin del peso especfico de cada pas en la Comunidad. Esto permite al ETSI funcionar como el tercer organismo de normalizacin europeo, haciendo uso de las normas por l aprobadas como normas europeas. Los Comits Tcnicos y Comits Especiales son los responsables de la elaboracin de normas, pudiendo los primeros a su vez crear subcomits, grupos de trabajo con 40/241

dedicacin exclusiva al proyecto en curso. Existen en la actualidad del orden de 30 grupos de trabajo formados por personas expertas en la materia. Cuando el trabajo acometido es especialmente urgente o complejo, puede formarse un grupo de trabajo especial (Specialist Task Force, STF), con el fin de elaborar un proyecto de norma en el menor tiempo posible. La Secretara General: sita en Sophia Antipolis, Francia, y compuesta de aproximadamente un centenar de personas, administra el Organismo y difunde las normas publicadas por el ETSI. Procedimientos La muy diferente estructura y funcionamiento del Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones, ETSI, haca muy difcil que las normas por l aprobadas pudieran tener el mismo carcter que las aprobadas por el CEN o por el CENELEC, y ser por tanto consideradas como Normas Europeas. Por ello, el ETSI tuvo que cambiar sus procedimientos internos con el fin de adecuarse a los normalizados para la aprobacin de los proyectos de normas. De esta manera, los proyectos elaborados por los comits tcnicos se someten a encuesta pblica por los organismos nacionales, resultando modificaciones y comentarios que son recogidos en la medida de lo posible y buscando el ms amplio consenso. El proyecto modificado es devuelto a la Organizacin Tcnica, donde sus miembros, agrupados en delegaciones nacionales y con voto ponderado de acuerdo con los sistemas del CEN/ CENELEC, proceden a aprobar o rechazar el texto de norma propuesto. La Norma, si es finalmente aprobada, pasa a ser publicada en ingls y adoptada como Norma Europea. AENOR: ASOCIACIN ESPAOLA DE NORMALIZACIN Y CERTIFICACIN AENOR es una entidad espaola privada sin nimo de lucro dedicada al desarrollo y potenciacin de las actividades de normalizacin y certificacin en todas las reas con el objetivo ltimo de aumentar el bienestar de la sociedad a travs de:

la mejora de la calidad de productos y servicios, de las empresas que los ponen a disposicin del mercado, y de la proteccin del medio ambiente.
Objetivos ms concretos de AENOR son: Adecuar a las necesidades de la sociedad las normas que afectan a productos y servicios puestos a su disposicin, recopilando y refundiendo las caractersticas tcnicas que deben cumplir, y asegurando su actualizacin continuada. Impulsar las actividades de normalizacin y certificacin mediante el apoyo a la formacin, a la cooperacin entre los distintos sectores, la colaboracin con la Administracin pblica y la participacin activa en organismos internacionales buscando la armonizacin de normas. Proteger a los consumidores asegurando la calidad de los productos mediante el fomento de la certificacin de empresas, productos y servicios, y definiendo y gestionando un sistema propio de certificacin. 41/241

AENOR es el producto de la historia de la normalizacin en Espaa y de los aspectos econmicos y polticos ocurridos fundamentalmente en las dos ltimas dcadas: Precursor de AENOR fue el Instituto Nacional de Racionalizacin del Trabajo (IRATRA), creado en 1946 por el Consejo Superior de Investigaciones Cientficas (CSIC), dotndole de un Departamento de Normalizacin que recoga la herencia de la Asociacin Espaola de Normalizacin, creada en 1935. El IRATRA pasa a ocuparse nicamente de la actividad de Normalizacin en 1974, adoptando el nombre de Instituto Espaol de Racionalizacin y Normalizacin (IRANOR), que ms adelante se denominar Instituto Espaol de Normalizacin. El desenvolvimiento de la economa espaola en el marco europeo y la posterior entrada de Espaa en la Comunidad Europea hicieron necesario, ya a inicios de la dcada de los 80, el impulso y racionalizacin de la normalizacin como herramienta ordenadora e impulsora de la actividad econmica dentro del mbito europeo. As, en 1980 se crea la Comisin Interministerial de Normalizacin y Certificacin, con el objetivo de coordinar y adecuar los distintos programas de los Ministerios afectados, ordenndolos y priorizndolos. En 1983 se modifica y ampla el objetivo de la Comisin Interministerial encargndole la funcin de elaborar el Plan Nacional de Normalizacin, con el concurso de todos los Departamentos Ministeriales involucrados. En 1985, el Real Decreto 1614/1985 crea el Consejo Superior de Normalizacin disolviendo la Comisin Interministerial, encargndole entre otros cometidos de informar el Plan Anual de Normas que integrar las propuestas de los diversos Ministerios y de las Asociaciones Normalizadoras reconocidas. AENOR se crea en base al Real Decreto 1614/1985, donde se establece el nuevo modelo para el fomento y desarrollo de las actividades de normalizacin y certificacin, otorgando un respaldo legislativo a dichas actividades, y enmarcndolas en el mbito privado con el fin de darles una orientacin puramente empresarial. El respaldo administrativo se consigue mediante la creacin de la Norma Oficial UNE, que por primera vez se incorpora al ordenamiento jurdico para su aplicacin por la Administracin pblica. La Orden Ministerial de 26 de febrero de 1986, que desarrolla el R.D. mencionado, designa a AENOR como la entidad reconocida para el desarrollo de las actividades de Normalizacin y Certificacin, as como la entidad encargada de elaborar las Normas UNE. Por otra parte, y en el mbito de la certificacin, el R.D. 2200/1995, al amparo de la Ley 21/1992, reconoce a AENOR su actuacin como Entidad de Certificacin. AENOR es miembro de los Organismos de Normalizacin regionales e internacionales ms relevantes: ISO, CEI, CEN, CENELEC, y ETSI. Estructura Asamblea General: Es el mximo rgano de AENOR y en ella estn representados todos los miembros a travs de las vocalas que la componen. La Asamblea General, abierta a cualquier entidad o persona, pblica o privada, con inters en las actividades 42/241

de normalizacin y certificacin, ratifica el ingreso de los solicitantes. Los miembros se clasifican en las siguientes categoras:
Miembros Corporativos, asociaciones profesionales, empresariales o de consumidores y usuarios. Miembros de Honor, con mritos destacados en la potenciacin de la normalizacin y certificacin. Miembros adheridos, empresas y entidades, organismos pblicos siempre y cuando no estn ya incluidos en otra categora. Miembros individuales, correspondientes. personas fsicas que cumplan los requisitos
Junta Directiva: Es el rgano de gobierno de la Asociacin y est constituida por un nmero mximo de vocalas (70) entre las que se encuentran los representantes de la Administracin pblica. Los objetivos de AENOR se encauzan a travs de las Comisiones de Normalizacin y de Certificacin. La Comisin de Normalizacin: Con representantes de todos los sectores implicados, planifica y coordina los trabajos de normalizacin y propone la creacin de los Comits Tcnicos sectoriales de Normalizacin (CTN). Los Comits Tcnicos sectoriales: son los responsables de la elaboracin de las normas UNE y de seguir los trabajos, participando en ellos, de otros comits tcnicos enmarcados en organismos de mbito regional europeo (CEN/CENELEC), o internacional (ISO/CEI), as como de proponer la aceptacin o rechazo de los comentarios a los documentos propuestos por estos organismos. Existen ms de un centenar de Comits Tcnicos, formados cada uno de ellos por todos los sectores implicados (Administracin, fabricantes, consumidores), y encuadrados por sectores, siendo responsabilidad del Comit la actividad de normalizacin en su mbito de actuacin. Los Comits estn constituidos por vocales, un Presidente y una Secretara, la cual, gestiona su actividad y que puede estar desempeada por los servicios de la propia Asociacin o por otros miembros de AENOR con los que se haya acordado tal colaboracin. Los Comits Tcnicos pueden crear Grupos de Trabajo de apoyo, encargndose de la elaboracin de proyectos de normas y de sus revisiones. AENOR ofrece sus servicios a travs de:
Cuatro divisiones:

Normalizacin Certificacin Medio Ambiente Comercial Administracin Relaciones Institucionales 43/241
y tres departamentos:

Calidad
Productos de la normalizacin AENOR es el Organismo acreditado por la Administracin pblica espaola para aprobar Normas Nacionales UNE, reconocidas por la Comisin Europea como medio para la cumplimentacin de los requisitos exigidos en las Directivas de Nuevo Enfoque. En su vertiente como entidad de Certificacin, AENOR ha desarrollado una amplia gama de marcas de certificacin en el mbito voluntario: Productos Servicios Sistemas de Calidad Sistemas de medio ambiente
De la misma manera, AENOR est reconocida como Entidad CE y N+H (Normalizacin y Homologacin). Procedimientos Una vez definida la voluntad de elaborar una nueva Norma UNE, bien por decisin interna o integrada en el mecanismo de elaboracin de Normas Europeas, el procedimiento se inicia con la recopilacin previa de documentacin, de otras normas, etc. Una vez realizado lo anterior, el Comit Tcnico a travs de sus grupos de trabajo elabora el proyecto de norma teniendo en cuenta los aspectos tcnicos, legales, semnticos y de cualquier otro tipo, y siempre buscando el mximo acuerdo entre sus integrantes, representativos de todos los sectores de la actividad. Llegado a un acuerdo, el proyecto consensuado se hace pblico mediante su aparicin en el Boletn Oficial del Estado con el fin de que cualquier organismo o persona en el mbito europeo pueda presentar, en un plazo preestablecido, modificaciones, impugnaciones o comentarios al proyecto difundido. Terminado el plazo de comentarios, el Comit Tcnico correspondiente estudia y considera cada uno de ellos y en su caso los incorpora elaborando la propuesta de Norma final para su aprobacin por AENOR. El ltimo paso consiste en la publicacin de la Norma UNE, notificndola a BOE, promocionndola y difundindola a travs de los servicios del Organismo. ISO: ORGANIZACIN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIN La Organizacin Internacional de Normalizacin ISO, cuyo nombre no corresponde a acrnimo alguno, sino a la palabra derivada del griego isos (Igual), es una organizacin no gubernamental que acta como Federacin de Organismos Nacionales de Normalizacin, aglutinando a ms de 130 pases. ISO se financia gracias a las suscripciones de sus miembros (80%) y a los ingresos producto de la venta de Normas ISO y de otros documentos (20%) . El objetivo ltimo de ISO es el desarrollo de la normalizacin en todos los sectores a excepcin del elctrico, el electrnico y el de las telecomunicaciones, con el fin de 44/241

facilitar el libre intercambio de productos y servicios en todo el mundo. Este objetivo lo consigue gracias a: La integridad y neutralidad de la Organizacin, que le han proporcionado un reconocimiento por parte de otros organismos nacionales e internacionales. La aceptacin de normas desarrolladas externamente pero ampliamente utilizadas. La eficacia en el reconocimiento de aquellas carencias en sectores especficos que puedan suponer problemas futuros en los intercambios econmicos. La rpida respuesta a demandas del mercado o de las Administraciones pblicas para el desarrollo de programas especficos de normalizacin. ISO nace como tal en 1946, como respuesta a la reunin mantenida el ao anterior en Londres, donde delegados de 25 pases decidieron la creacin de una organizacin internacional cuyo objetivo fuese la facilitacin de la coordinacin internacional y la unificacin de normas internacionales. ISO puede considerarse la heredera de la Federacin de Asociaciones Internacionales de Normalizacin ( ISA, International federation of the national Standardizing Associations), creada en 1926 y desaparecida al inicio de la Segunda Guerra Mundial. ISO desde entonces desarrolla una actividad continuada con un notable impulso en las ltimas dcadas debido principalmente a:
La liberalizacin de los intercambios comerciales en todo el mundo hasta niveles nunca conocidos. La interrelacin de sectores productivos. La aparicin de nuevas tecnologas. El desarrollo industrial y econmico de pases de economas emergentes. La privatizacin de organismos de normalizacin histricamente ligados a agencias de Defensa.
Todos estos aspectos impulsan la Normalizacin Internacional, fomentando la utilizacin de Normas ampliamente aceptadas que permitan su utilizacin como lenguaje para el comercio, en una gran diversidad de sectores productivos que ordenen y racionalicen nuevas tecnologas y que faciliten el asentamiento de los sectores productivos de los pases emergentes. Estructura ISO es una extensa organizacin que aglutina a miembros de aproximadamente 130 pases con una gestin descentralizada soportada por sus miembros a travs de las diferentes organizaciones nacionales. ISO est formada por miembros pertenecientes a tres categoras bsicas: Miembros de pleno derecho, entre los que se encuadran aquellos organismos nacionales ms representativos de la actividad de normalizacin en su pas, estando limitada la representacin a un nico representante por pas. Estos 45/241

miembros tienen el derecho a participar y votar en cualquier decisin tcnica y poltica de ISO. Miembros Correspondientes, generalmente organizaciones que, aun no habiendo desarrollado una actividad de normalizacin nacional, s estn interesados en dicha actividad. Los miembros correspondientes no tienen una participacin activa en los desarrollos tcnicos y decisiones organizativas de ISO, pero tienen derecho a mantenerse informados. Miembros Suscritos, categora en la que se integran los pases con economas muy limitadas. Estos miembros tienen garantizado mediante el pago de pequeas cuotas su vnculo con la Organizacin internacional. Asamblea General: est formada por los gerentes y por los delegados nominados por los miembros de pleno derecho. Las otras categoras de miembros pueden actuar como observadores. La Asamblea aprueba la poltica financiera y los planes estratgicos de la Organizacin y la creacin de comits consultores o de desarrollo estratgico. Comits de desarrollo: creados por la Asamblea General y abiertos a la participacin de los miembros de pleno derecho y correspondientes como observadores, son los siguientes:
CASCO, Comit para la evaluacin de la conformidad, cuyos objetivos son el estudio de los sistemas de evaluacin de la conformidad de productos, servicios y sistemas, y de la preparacin de guas internacionales sobre dicha actividad y sobre los organismos que en ella intervienen, as como impulsar el reconocimiento mutuo de los sistemas de evaluacin de la conformidad. CASCO est autorizado a elaborar normas internacionales, siguiendo los procedimientos bsicos ISO establecidos. COPOLCO, Comit sobre poltica de consumidores, cuyo objetivo es la integracin de este colectivo en las polticas de normalizacin. DEVCO, Comit sobre asuntos de pases en desarrollo, cuyo objetivo es la consideracin de la normalizacin desde el punto de vista de estos pases. INFCO, Comit sobre servicios y sistemas de informacin, que se ocupa de los aspectos relacionados con la informacin de la Organizacin.
El Consejo: es el rgano que gobierna la Organizacin y est formado por los gerentes (Principal Officers) y por 18 miembros de pleno derecho elegidos. El Consejo, presidido por el Presidente o por el Vicepresidente si as lo decide el primero, nombra al tesorero, a los 12 miembros del Comit de Direccin Tcnica (Technical Management Board), y a los presidentes de los Comits de Desarrollo. Secretara Central: La Secretara acta como tal de la Asamblea General, de los Comits de Desarrollo, del Consejo, del Comit de Direccin Tcnica y de los Comits Tcnicos. Tiene como funcin asegurar el flujo de documentacin dentro de la Organizacin, asistir a los presidentes y secretaras de los Comits Tcnicos sobre asuntos tcnicos y llevar a cabo el procedimiento establecido para la aprobacin de 46/241

Normas (edicin, submisin a los miembros y publicacin). Por otra parte coordina las reuniones de los Comits y Subcomits Tcnicos. Grupos ADHOC: Los Grupos de Asesores ADHOC (ADHOC Advisory Groups), creados por el Presidente con la aprobacin del Consejo, estn formados por personas a ttulo individual, de reconocido prestigio, pertenecientes a organizaciones con intereses en la normalizacin, y tienen como objetivo adelantar los fines y los objetivos de la Organizacin. Comit de Direccin Tcnica (Technical Management Board): formado por un presidente, un secretario y 12 miembros de pleno derecho elegidos por el Consejo, crea y disuelve los Comits Tcnicos y los Grupos de Asesora Tcnica (Technical Advisory Groups), cuyos presidentes nombra, supervisa el desarrollo de los trabajos emprendidos y acta como mediador entre la Organizacin y la Comisin Electrotcnica Internacional (CEI) en los aspectos tcnicos. REMCO: El Comit de Materiales de Referencia fue creado en 1975, con el objetivo de cubrir los aspectos relacionados con los materiales, circunscribindose a ste mbito de actuacin. Grupos de Asesora Tcnica (Technical Advisory Groups): son creados por el Comit de Direccin Tcnica como apoyo puntual sobre asuntos especficos. Comits Tcnicos: son los rganos sobre los que descansan los trabajos tcnicos de normalizacin de la Organizacin y estn formados por representantes de todos los sectores afectados. Al frente de cada uno de ellos se encuentra un presidente nombrado por el Comit de Direccin Tcnica, y con la funcin de dirigir el grupo y llegar al consenso necesario. Cada Comit est apoyado por una Secretara que le ofrece apoyo administrativo y asegura la integridad de los procedimientos. Estas secretaras estn formadas por los miembros de pleno derecho, consiguiendo de esta manera una estructura tcnica muy descentralizada. Los Comits Tcnicos estn numerados y, en caso de disolucin, su nmero no es reasignado. Los Comits Tcnicos pueden crear Subcomits y grupos de trabajo para conseguir apoyos al trabajo de normalizacin en curso. Productos de la ISO y la Comisin Electrotcnica Internacional ISO/CEI desarrollan y aprueban Normas internacionales en el mbito voluntario de acuerdo a las necesidades de mercado. Las Normas elaboradas por ISO cubren la totalidad de los sectores a excepcin del elctrico, el electrotcnico y el de las telecomunicaciones. Las Normas elaboradas por CEI cubren los sectores elctrico, electrotcnico y los de las tecnologas asociadas. Las Normas aprobadas por ISO/CEI pertenecen al mbito voluntario y pueden ser adoptadas o no como nacionales. Procedimientos de la ISO y la Comisin Electrotcnica Internacional 47/241

Propuesta La propuesta puede venir de muy diferentes orgenes, debido a la gran apertura a la sociedad que mantiene ISO. Una vez una propuesta de desarrollo de una norma internacional llega a ISO, es sometida a voto para decidir acerca de su inclusin o no en el programa de trabajo. Cuando la mayora simple del Comit vota a favor y al menos 5 de sus miembros se comprometen a participar activamente en el proyecto, la propuesta se acepta, nombrando entonces un responsable y estableciendo un programa de trabajo. Los miembros que se hayan comprometido a participar activamente en el proyecto, miembros participantes (pmiembros), estn obligados a asistir a las reuniones y a votar los borradores consensuados (DIS, Draft International Standard). Preparacin Generalmente el Comit Tcnico forma un grupo de trabajo presidido por un responsable con la misin de preparar borradores de trabajo, presentados sucesivamente dentro del propio grupo hasta considerarlo ptimo para la resolucin del problema propuesto. Comit Consensuado este borrador, se enva al Comit responsable, que lo registra en la Secretara Central, la cual lo distribuye para comentarios y voto por los miembros participantes del Comit Tcnico. Alcanzado el consenso necesario, el borrador pasa a ser un proyecto de Norma Internacional (DIS). Encuesta El DIS es enviado por la Secretara Central a todos los miembros de pleno derecho de ISO para su aprobacin o rechazo (5 meses) y su revisin como propuesta final. En esta fase se consideran los comentarios. El borrador queda aprobado como final si obtiene al menos 2/3 de los votos positivos de los miembros participantes del Comit Tcnico responsable de su desarrollo y no ms de de los votos negativos del conjunto del Comit Tcnico. Caso de que no se consigan estas condiciones, el DIS es devuelto al Comit Tcnico para reconsiderar la propuesta del mismo a la luz de los comentarios recibidos y su reelaboracin. Aprobacin Una vez se han cumplido las condiciones anteriores, el DIS pasa a ser FDIS, proyecto final, y se circula a todos los miembros de pleno derecho por la Secretara Central para votacin definitiva (2 meses). En esta fase no se consideran comentarios recibidos, aunque s se registran para su consideracin en futuras revisiones.
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El texto FDIS es aprobado si al menos de 2/3 de los votos de los miembros participantes son positivos y si no ms de de los votos totales son negativos. Caso de que no se cumplan estas condiciones, el FDIS es devuelto al Comit para su reelaboracin. Publicacin La Secretara Central publica la Norma Internacional en su texto aprobado, con, en su caso, con cambios menores de estilo y tipogrficos. Revisin Todas las Normas son revisadas por los Comits Tcnicos responsables con una periodicidad mnima de 5 aos. La mayora de los miembros participantes deciden entonces si la Norma es mantenida, revisada o anulada. Cuando se dispone de un documento de referencia slido que pueda utilizarse en sus lneas maestras como Norma Internacional, como pueda ser el caso de una norma desarrollada por otro organismo reconocido de normalizacin, es posible omitir algunas de las fases iniciales del procedimiento agilizando el proceso en su conjunto. CEI: COMISIN ELECTROTCNICA INTERNACIONAL La Comisin Electrotcnica Internacional CEI; (International Electrotechnical Commission, IEC), fundada en 1904, es una organizacin pionera en el campo de la normalizacin internacional, debido a la importancia que, desde los albores de la electricidad, ha tenido la normalizacin como actividad que ayudaba a la rpida consolidacin y expansin de este nuevo sector. La actividad fundamental de la CEI es desarrollar y publicar normas e informes tcnicos que abarcan todos los sectores electrotcnicos, incluyendo el electrnico, el magntico y el electromagntico, as como electroacstico, las telecomunicaciones y la produccin y distribucin de energa, con el fin, dentro de su mbito de actuacin, de:
Conseguir el mximo uso y distribucin de sus normas y sistemas de evaluacin de la conformidad. Mejorar la calidad de productos y servicios amparados en sus normas. Establecer las condiciones para asegurar la interoperatibilidad de sistemas complejos avanzados. Aumentar la eficencia de los procesos industriales. Contribuir a la mejora de la salud y seguridad de las personas y a la proteccin del medio ambiente. intercambiabilidad e
Estructura La Comisin Electrotcnica Internacional (International Electrotechnical Commission, IEC) la componen miembros de todos los pases del mundo, que se clasifican en dos categoras: Miembros regulares, con todos los derechos. A esta categora de miembros pueden acceder aquellos comits nacionales que, actuando dentro del mbito 49/241

de la CEI, acrediten su composicin abierta y ponderada de los intereses pblicos y privados del pas al que pertenecen. Miembros asociados, con estatus de observadores sin derecho a voto. Los miembros asociados pertenecen en general a pases con recursos econmicos limitados, existiendo un tercer nivel de miembros, el preasociado cuando el pas requiere apoyo previo para formar un Comit Nacional Electrotcnico, con el fin de acceder en un plazo mximo de 5 aos, a la categora de miembro asociado. La mxima autoridad de la CEI es el Consejo, Asamblea General de los Comits Nacionales, con la misin de establecer los objetivos estratgicos polticos y financieros, elegir los cargos del Comit Ejecutivo y a los miembros y Presidente del Consejo de Administracin, del Comit de Accin y del Comit de Evaluacin de la Conformidad, y revisar sus estatutos y procedimientos. El Consejo delega la gestin de los trabajos de la CEI al Consejo de Administracin, cuerpo legislativo que comprende a las autoridades de la CEI y a los 15 miembros de pleno derecho de los Comits Nacionales. Consejo de Administracin: ejecuta la poltica diseada por el Consejo y hace recomendaciones especficas a ste. El Consejo de Administracin considera informes del Comit de Accin y del Comit de Evaluacin de la conformidad y crea comits de mediacin, nombrando a sus presidentes respectivos. Comit Ejecutivo: implementa las decisiones del Consejo y del Consejo de Administracin y supervisa la administracin de la Oficina Central. Oficina Central: apoya a los Comits y Subcomits tcnicos, supervisa la correcta aplicacin de los estatutos, de los procedimientos y de las directivas. Comit de Accin: compuesto por un presidente y 15 miembros, es responsable de la gestin de los trabajos de normalizacin de la CEI, incluyendo la creacin y en su caso disolucin de Comits tcnicos, la programacin de los trabajos y los vnculos con otros organismos, y el nombramiento de presidentes y secretariados de los comits Tcnicos, garantizando que las prioridades se disponen de acuerdo con la poltica decidida. Administraciones Sectoriales: Constituidas por expertos en cada sector especfico, son responsables de definir prioridades y de asegurar la adecuacin de las Normas al estado de la tcnica y del mercado. Trabajan en coordinacin con todos los Comits Tcnicos. Comits Tcnicos de Apoyo: constituidos con el fin de impulsar y asegurar la consideracin de los aspectos especficos horizontales de su mbito de responsabilidad en la normas a elaborar por la Comisin. En la actualidad existen cuatro Comits cuyo mbito de actuacin es la Electrotcnica y las Telecomunicaciones (ACET), la Seguridad (ACOS), la Compatibiilidad Electromagntica (ACEC), y el Medio Ambiente (ACEA). Comits Tcnicos: Los Comits Tcnicos, con un mbito de actuacin definido y previamente aprobado por le Comit de Accin, son los responsables del trabajo tcnico de la Comisin, preparando y elaborando los documentos tcnicos. 50/241

Estn constituidos por aquellos miembros de pleno derecho de la Comisin, quienes, de forma voluntaria, as lo soliciten. A cada Comit Tcnico constituido se le asigna una Secretara perteneciente a alguno de los miembros nacionales, y al frente del mismo se sita un presidente propuesto por la Secretara y aprobado por el Comit de Accin. Subcomits Tcnicos: cuando el trabajo emprendido por un Comit Tcnico es demasiado extenso o complejo, ste puede formar un Subcomit con un mbito de actuacin definido dentro del proyecto, que deber informar al Comit.
ANSI: INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACIN AMERICANO El Instituto Nacional de Normalizacin Americano (ANSI, American National Standardization Institute), fundado en 1918 por 5 entidades privadas y 3 agencias gubernamentales, es una institucin privada, sin nimo de lucro, que aglutina en la actualidad a cerca de 1.400 organismos, tanto pblicos como privados. El Instituto se financia gracias a las cuotas de sus miembros y a los ingresos producto de la venta de los documentos elaborados. El objetivo de ANSI es la promocin de las normas norteamericanas en el mbito internacional, la representacin de los intereses del pas en los foros de normalizacin y certificacin regionales e internacionales, y la adopcin de normas internacionales cuando son adecuadas para su aplicacin en su mbito de actuacin. El Instituto, miembro fundador de la Organizacin de Normalizacin Internacional (ISO) y de la Comisin Electrotcnica Internacional (CEI) a travs de su Comit Nacional, mantiene una representacin continua y activa en las organizaciones de normalizacin internacionales, participando en ms del 75 % de los trabajos emprendidos por las mismas. El ANSI no desarrolla por s mismo las normas nacionales americanas (American National Standards, ANS), sino que facilita su desarrollo estableciendo acuerdos entre los sectores afectados, garantizando que en los procesos de normalizacin emprendidos se siguen los principios establecidos por el Instituto, respetando la transparencia, la participacin abierta y el respeto a los acuerdos. La actividad del Instituto ha sufrido un significativo aumento en los ltimos aos, motivado tanto por el inters de la sociedad por la actividad de certificacin y de normalizacin como por la poltica del Gobierno norteamericano promoviendo la utilizacin de los sistemas voluntarios en sustitucin de los reglamentos propios. Estructura Las actividades llevadas a cabo por el Instituto Nacional de Normalizacin Americano se soportan en una estructura formada por Comits Tcnicos, Oficinas y Consejos, cuya caracterstica ms significativa es la flexibilidad para adaptarse a las particularidades de cada trabajo emprendido, sea cual fuere su alcance y el sector de actividad en el que se enmarque. El Instituto est formado por miembros representativos de toda la sociedad, incluyendo agencias gubernamentales, empresas, consumidores, asociaciones profesionales, sociedades de comercio, entidades de investigacin etc. 51/241

El ANSI se estructura en: Consejo de Administracin (Board of Directors): Formado por representantes de todos los sectores que se integran en el Instituto, entre los que se elige un Presidente y un Vicepresidente. Desde el Consejo se gestionan todas las actividades y se gobierna el Instituto. Comits de Miembros (Member Councils): En el Instituto se constituyen 4 Comits que representan los distintos intereses de los sectores representados: Company Member Council, representando a los intereses y puntos de vista de la industria. Government Member Council, representando a la Administracin. Organizational Member Council, tratando los aspectos concretos de las normas y evaluando su repercusin en las diferentes organizaciones. Consumer Interest Council, representando los intereses y puntos de vista de los consumidores. La funcin bsica de estos Comits es la de asesorar al Consejo de Administracin acerca de la poltica, planificacin y prioridades respecto a las actividades de normalizacin y certificacin desde el punto de vista de los intereses por ellos defendidos, as como la de asegurar que esos puntos de vista se tienen en cuenta en los programas emprendidos por el Instituto.
Comits de Direccin (Board Commitees): Estos Comits, en los que participan directamente los directores del Consejo de Administracin, gobiernan el Instituto organizndose en: - Comit Ejecutivo, que acta como direccin entre las reuniones del Consejo. - Comit Financiero, responsable de preparar los presupuestos anuales y de recomendar al Consejo el plan financiero anual. - Comit Internacional, responsable del seguimiento de los desarrollos normativos internacionales y de la poltica internacional del Instituto. - Comit de Asuntos Nacionales, responsable de la poltica nacional. - Comit de Evaluacin de la Conformidad, responsable de la coordinacin, desarrollo y mantenimiento de todas las actividades relacionadas con la evaluacin de la conformidad. - Comit de Compensaciones, que establece la poltica del personal del Instituto.
Comits del Instituto (Institute Committes): Sobre ellos fundamentalmente el trabajo tcnico del Instituto. Son los siguientes:
recae
- Comit de Acreditacin, responsable de los aspectos operativos de la certificacin, desarrollando y revisando programas y concediendo acreditaciones.
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- Comit de Apelacin, ltima instancia para considerar las quejas de aquellas personas o entidades que puedan considerarse daadas o afectadas negativamente por la poltica o procedimientos del Instituto. - Comit de Revisin de Normas, responsable de la aprobacin y de la cancelacin de las normas, garantizando que los procedimientos seguidos han respetado las reglas establecidas por el Instituto. - Comit Ejecutivo de Normalizacin, responsable de definir los procedimientos y criterios para el desarrollo de las actividades nacionales e internacionales del Instituto. - Comit de Noramlizacin de Infraestructuras de la Informacin (IIS, Information Infrastructure Standards). - Comit Consultivo de Tecnologas de la Informacin. - Grupo de Patentes, que se ocupa de la poltica de patentes y su incidencia en las actividades del Instituto. - Comit de Servicios. - Comit Nacional, que representa al Instituto en la Comisin Electrotcnica Internacional (CEI) .
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NDICE BSICO DE NORMAS EDITADAS

8 Directiva 73/ 23/ CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros sobre el material elctrico destinado a utilizarse con determinados lmites de tensin. 8 Directiva 87/ 404/ CEE del Consejo de 25 de junio de 1987 relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de recipientes a presin simples. 8 Directiva 90/ 488/ CEE del Consejo de 17 de septiembre de 1990 por la que se modifica la Directiva 87/ 404/ CEE relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de recipientes a presin simples. 8 Directiva 89/ 106/ CEE del Consejo de 21 de diciembre de 1988 relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros sobre los productos de construccin. 8 Directiva 89/ 336/ CEE del Consejo de 3 de mayo de 1989 sobre la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a la compatibilidad electromagntica. 8 Directiva 92/ 31/ CEE del Consejo de 28 de abril de 1992 por la que se modifica la Directiva 89/ 336/ CEE relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre compatibilidad electromagntica. 8 Directiva 89/ 686/ CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los equipos de proteccin individual. 8 Directiva 93/ 95/ CEE del Consejo de 29 de octubre de 1993 por la que se modifica la Directiva 89/ 686/ CEE sobre la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativos a los equipos de proteccin individual (EPI). 8 Directiva 96/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 3 de septiembre de 1996 por la que se modifica la Directiva 89/686/CEE sobre aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de proteccin individual. 8 Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos. 8 Directiva 93/ 42/ CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios. 8 Directiva 91/368/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1991, por la que se modifica la directiva 89/392/CEE relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros sobre maquinas. 54/241

8 Directiva 93/44/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 por la que se modifica la Directiva 89/392/CEE relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros sobre mquinas. 8 Directiva 98/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 junio de 1998 relativa a la aproximacin de legislaciones de los Estados miembros sobre mquinas. 8 Directiva 92/ 42/ CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1992, relativa a los requisitos de rendimiento para las calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles lquidos o gaseosos. 8 Directiva 93/ 15/ CEE del Consejo, de 5 de abril de 1993, relativa a la armonizacin de las disposiciones sobre la puesta en el mercado y el control de los explosivos con fines civiles. 8 Directiva 93/ 68/ CEE del Consejo de 22 de Julio de 1993 por la que se modifican las Directivas 87/ 404/ CEE (recipientes a presin simples) , 88/ 378/ CEE (seguridad de los juguetes), 89/ 106/ CEE (productos de construccin) , 89/ 336/ CEE (compatibilidad electromagntica) , 89/ 392/ CEE (mquinas) , 89/ 686/ CEE (equipos de proteccin individual) , 90/ 384/ CEE (instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico) , 90/ 385/ CEE (productos sanitarios implantables activos) , 90/ 396/ CEE (aparatos de gas) , 91/ 263/ CEE (equipos terminales de telecomunicacin) , 92/ 42/ CEE (calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles lquidos o gaseosos) , y 73/ 23/ CEE (material elctrico destinado a utilizarse con determinados lmites de tensin). 8 Directiva 94/ 9/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo de 1994, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas. 8 Directiva 94/ 25/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de 1994, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a embarcaciones de recreo. 8 Directiva 94/ 62/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 1994, relativa a los envases y residuos de envases. 8 Directiva 95/ 16/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de junio de 1995, sobre la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los ascensores.
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Directiva 73/ 23/ CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros sobre el material elctrico destinado a utilizarse con determinados lmites de tensin Diario Oficial n L 077 de 26/ 03/ 1973 P. 0029 0033 Edicin especial griega..: Captulo 13 Tomo 2 P. 58 Edicin especial en espaol.: Captulo 13 Tomo 2 P. 182 Edicin especial en portugus: Captulo 13 Tomo 2 P. 182 Edicin especial en fins..: Captulo 13 Tomo 2 P. 167 Edicin especial sueca..: Captulo 13 Tomo 2 P. 167 Modificaciones posteriores: Modificado por L (DO L 220 30.08.93 p.1) Recogido en A() (DO L 001 03.01.94 p.263) Texto: DIRECTIVA DEL CONSEJO de 19 de febrero de 1973 relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material elctrico destinado a utilizarse con determinados lmites de tensin (73/ 23/ CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econmica Europea y, en particular su artculo 100, Vista la propuesta de la Comisin, Visto el dictamen del Parlamento Europeo, Visto el dictamen del Comit Econmico y Social, Considerando que las disposiciones vigentes en los Estados miembros para garantizar la seguridad en la utilizacin del material elctrico que se emplea respecto a determinados lmites de tensin responden a concepciones diferentes, lo que, en consecuencia, obstaculiza los intercambios, Considerando que, en otros Estados miembros el legislador, para alcanzar ese mismo objetivo, se remite a normas tcnicas elaboradas por institutos de normalizacin; que tal sistema tiene la ventaja de permitir una adaptacin rpida al progreso de la tcnica sin menoscabo de las necesidades de la seguridad, Considerando que determinados Estados miembros recurren a un procedimiento administrativo para la aceptacin de dichas normas; que esta aceptacin no afecta en absoluto al contenido tcnico de las normas ni tampoco limita sus condiciones de aplicacin; que tal aceptacin no puede, por tanto, modificar los efectos adscritos, desde el punto de vista comunitario, a una norma armonizada y publicada, Considerando que algunos Estados miembros proceden a operaciones de carcter administrativo destinadas a aprobar los estndares; que tal aprobacin no perjudica de ninguna manera el contenido tcnico de los estndares ni limita sus condiciones de utilizacin; que, por lo tanto, dicha aprobacin no puede modificar los efectos atribuidos, desde el punto de vista comunitario, a una estndar armonizada y publicada; Considerando que, en el mbito comunitario debe producirse la libre circulacin del material elctrico cuando ste se ajuste a determinadas exigencias en materia de seguridad reconocidas en todos los Estados miembros; que, sin perjuicio de cualquier otra modalidad de prueba, puede admitirse la prueba del cumplimiento de dichas exigencias por medio de remisin a normas armonizadas que las concreten; que estas normas armonizadas han de ser establecidas de comn acuerdo por organismos que cada Estado miembro notifique a los dems Estados miembros y a la Comisin y que deben ser objeto de una amplia publicidad; que tal armonizacin debe permitir eliminar, en materia de intercambios, los inconvenientes originados por las disparidades entre normas nacionales, Considerando que, sin perjuicio de cualquier otra modalidad de prueba, se puede presumir la conformidad del material elctrico con esas normas armonizadas cuando exhiba o aporte marcas o certificados concedidos bajo la responsabilidad de los organismos competentes o, en su defecto, por la declaracin de conformidad expedida por el fabricante; que sin embargo, y para facilitar la eliminacin de los obstculos a los intercambios de estos productos, los Estados miembros han de reconocer a esas marcas o certificados, o a la referida declaracin, la condicin de elementos de prueba; que, a tal fin, habr de darse publicidad a las mencionadas marcas o certificados, en particular, mediante su publicacin en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, Considerando que, en relacin con el material elctrico respecto al que no estn vigentes todava normas armonizadas, se podr garantizar transitoriamente la libre circulacin remitindose a las normas o disposiciones en materia de seguridad elaboradas por otros organismos internacionales o por alguno de los organismos que establezcan las normas armonizadas, Considerando que podra ocurrir que se pusiera en libre circulacin un determinado material elctrico, pese a no cumplir las exigencias en materia de seguridad, y que, por tanto, es oportuno establecer disposiciones apropiadas para atenuar dicho peligro, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artculo 1 Se entiende por material elctrico, a los efectos de la presente Directiva, cualquier clase de material elctrico destinado a utilizarse con una tensin nominal comprendida entre 50 y 1000 V en corriente alterna y entre 75 y 1500 en corriente continua, con la excepcin de los materiales y fenmenos a los que se refiere el Anexo II. Artculo 2 1. Los Estados miembros adoptarn todas las medidas oportunas para que slo se pueda comercializar el material elctrico que, habiendo sido fabricado con arreglo a los criterios tcnicos vigentes en materia de seguridad en la Comunidad, no ponga en peligro, cuando su instalacin y mantenimiento sean los correctos y su utilizacin responda a la finalidad a que est destinados, la seguridad de las personas y de los animales domsticos, as como de los bienes. 2. En el Anexo I se da un resumen de los principales elementos que constituyen objetivos de seguridad a que se refiere el apartado 1. Artculo 3 Los Estados miembros procurarn que las empresas no obstaculicen, por razones de seguridad, la libre circulacin dentro de la Comunidad del material elctrico que cumpla, en las condiciones que se establecen en los artculos 5, 6, 7 u 8, lo dispuesto en el artculo 2. Artculo 4 Los Estados miembros procurarn que las empresas distribuidoras de electricidad no condicionen la conexin a la red y el suministro de electricidad a los consumidores, por lo que respecta al material elctrico utilizado, a exigencias de seguridad ms estrictas que las que se establecen en el artculo 2. Artculo 5 Los Estados miembros adoptarn todas las medidas oportunas para que sus autoridades administrativas competentes consideren, respecto a la comercializacin contemplada en el artculo 2 o a la libre circulacin a que se refiere el artculo 3, que, en particular, el material elctrico que cumpla las exigencias en materia de seguridad de las normas armonizadas, se ajusta a lo dispuesto en el artculo 2. Se considerarn armonizadas las normas cuando se publiquen con arreglo a los procedimientos nacionales, tras haber sido establecidas, de comn acuerdo, por los organismos que se notifiquen los Estados miembros
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conforme a lo establecido en el artculo 11. Las normas se actualizarn en funcin del progreso tecnolgico y de la evolucin del nivel tcnico alcanzado en materia de seguridad. La lista de las normas armonizadas con sus referencias correspondientes se publicarn, a ttulo informativo, en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artculo 6 A los efectos de la comercializacin a que se refiere el artculo 2 o de libre circulacin prevista en el artculo 3, y en tanto no se hayan elaborado y publicado las normas armonizadas a las que se alude en el artculo 5, los Estados miembros adoptarn todas las medidas oportunas para que sus respectivas autoridades administrativas competentes consideren, igualmente, que se ajusta a lo dispuesto en el artculo 2 el material elctrico que cumpla las normas, en materia de seguridad, de la International Commission on the Rules for the Approval of Electrical Equipment (CEE el) (Comisin Internacional de Reglamentos para la aprobacin del equipo elctrico ) o de la International Electrotechnical Commission (IEC) (Comisin Electrotcnica Internacional) respecto a las cuales se hubiera seguido el procedimiento de publicacin que se establece en los apartados 2 y 3. 2. La Comisin notificar a los Estados miembros las disposiciones en materia de seguridad a que se refiere el apartado 1 a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva y posteriormente, tras la publicacin de las mismas. La Comisin, previa consulta a los Estados miembros, sealar las disposiciones y, especialmente, las variantes cuya publicacin recomienda. 3. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin, en un plazo de tres meses, sus eventuales objeciones a las que se hubieran notificado segn ese procedimiento, sealando las razones de seguridad que se oponen a la aceptacin de cualquiera de las disposiciones de que se trate. Las disposiciones en materia de seguridad a las que no se hubiera opuesto objecin alguna se publicarn a ttulo informativo, en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artculo 7 Cuando no existan todava normas armonizadas conforme al artculo 5 o disposiciones en materia de seguridad publicadas conforme al artculo 6, los Estados miembros adoptarn todas medidas oportunas para que sus respectivas autoridades administrativas competentes consideren, igualmente, a los efectos de la comercializacin a que se refiere el artculo 2 o de la libre circulacin prevista en el artculo 3, que el material elctrico fabricado conforme a las disposiciones en materia de seguridad establecidas en las normas que se apliquen en el Estado miembro en que se hubiera fabricado el material cumple las disposiciones del artculo 2 cuando dicha seguridad sea equivalente a la que exige en su propio territorio. Artculo 8 1. Los Estados miembros adoptarn las medidas oportunas para que sus autoridades administrativas competentes permitan igualmente la comercializacin a que se refiere el artculo 2 o la libre circulacin prevista en el artculo 3 de cualquier tipo de material elctrico que, an cuando no se ajuste a las normas armonizadas a que se refiere el artculo 5 o a las disposiciones de los artculos 6 y 7, cumpla no obstante, lo dispuesto en el artculo 2. 2. En caso de controversia, el fabricante o el importador podrn presentar un informe, elaborado por un organismo notificado segn el procedimiento previsto en el artculo 11, referente a la conformidad del material elctrico con las disposiciones del artculo 2. Artculo 9.1. Cuando, por motivos de seguridad, un Estado miembro prohiba la comercializacin de un determinado material elctrico u obstaculice su libre circulacin, la pondr inmediatamente en conocimiento de los dems Estados miembros interesados y de la Comisin exponiendo los motivos en que se funda su decisin y aclarando en especial: si la falta de conformidad en el artculo 2 es consecuencia de una laguna de las normas armonizadas a que se refiere el artculo 5, de las disposiciones previstas en el artculo 6 o de las normas que se establecen en el artculo 7; si la falta de conformidad es consecuencia de la incorrecta aplicacin de las referidas normas o publicaciones o de la inobservancia de los criterios tcnicos a que se alude en el artculo 2. 2. Cuando otros Estados miembros planteen objecciones en relacin con la decisin a que se refiere el apartado 1, la Comisin celebrar sin demora, consultas con los Estados miembros interesados. 3. A falta de acuerdo, en un plazo de tres meses a partir de la fecha de la informacin a que se refiere el apartado 1, la Comisin solicitar el dictamen de alguno de los organismos notificados segn el procedimiento previsto en el artculo 11 que tenga su sede fuera del territorio de los Estados miembros interesados y siempre que no hubiera intervenido en el procedimiento establecido en el artculo 8. En el referido dictamen se precisar el grado de incumplimiento de las disposiciones del artculo 2. 4. La Comisin comunicar el dictamen del organismo a todos los Estados miembros, que, en un plazo de tres meses, podrn presentar a la Comisin las observaciones que estimen oportunas. La Comisin tendr en cuenta, asimismo, las observaciones que le formulen las partes interesadas en relacin con el referido dictamen. 5. La Comisin, una vez consideradas esas observaciones, formular, en su caso, las recomendaciones o dictmenes pertinentes. Artculo 10 1. Sin perjuicio de otros medios de prueba, los Estados miembros adoptarn las medidas pertinentes para que sus autoridades administrativas competentes consideren como presuncin de conformidad con las disposiciones de los artculos 5, 6 y 7 la colocacin en el material elctrico de una marca de conformidad o la expedicin de un certificado de conformidad o, en su defecto, y en particular, cuando se trate de material industrial, la declaracin de conformidad expedida por el fabricante. 2. Los organismos designados segn el procedimiento previsto en el artculo 11, establecern las marcas o certificados, por separado o de comn acuerdo. Estos organismos publicarn los modelos de las marcas o certificados, que se publicarn tambin, a ttulo informativo, en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artculo 11 Todo Estado miembro comunicar a los dems Estados miembros y a la Comisin: la lista de los organismos a que se refiere el artculo 5, la lista de los organismos que establezcan las marcas y certificados de conformidad con lo dispuesto en el artculo 10, la lista de los organismos que elaboren informes con arreglo a lo dispuesto en el artculo 8 o que emitan dictmenes con arreglo a lo dispuesto en el artculo 9, el lugar de la publicacin a que se refiere el prrafo segundo del artculo 5. Cada Estado miembro pondr en conocimiento de los dems Estados miembros y de la Comisin las modificaciones que se produzcan respecto a las referidas indicaciones. Artculo 12 La presente Directiva no se aplicar al material elctrico destinado a la exportacin a terceros pases. Artculo 13
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1. Los Estados miembros aplicarn, en un plazo de dieciocho meses a partir del da de su notificacin, las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva e informarn inmediatamente a la Comisin. No obstante, por lo que se refiere a Dinamarca, este plazo ser de cinco aos. 2. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las disposiciones bsicas de Derecho interno que se adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. Artculo 14 Los destinatarios de la presente Directiva sern los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 19 de febrero de 1973. Por el Consejo El Presidente A. LAVENS ANEXO I PRINCIPALES ELEMENTOS DE LOS OBJETIVOS DE SEGURIDAD REFERENTES AL MATERIAL ELCTRICO DESTINADO A EMPLEARSE CON DETERMINADOS LMITES DE TENSIN 1. Condiciones generales a ) Las caractersticas fundamentales de cuyo conocimiento y observancia depende la utilizacin acorde con el destino y el empleo seguro del material figurarn en el material elctrico o, cuando esto no sea posible, en la nota que lo acompae. b ) La marca de fbrica, o la marca comercial, ir colocada de manera distinguible en el material elctrico o, no siendo esto posible, en el embalaje. c ) El material elctrico y sus partes constitutivas se fabricarn de modo que permitan una conexin segura y adecuada. d ) El material elctrico habr de disearse y fabricarse de modo que quede garantizada la proteccin contra los peligros a que se refieren los puntos 2 y 3 del presente Anexo, a condicin de que se utilicen de manera acorde con su destino y sean objeto de adecuado mantenimiento. 2. Proteccin contra los peligros provenientes del propio material elctrico Se prevern medidas de ndole tcnica conforme al punto 1, a fin de que: a ) las personas y los animales domsticos queden adecuadamente protegidos contra el riesgo de heridas u otros daos que puedan sufrir a causa de contactos directos o indirectos. b ) no se produzcan temperaturas, arcos o radiaciones peligrosas. c ) se proteja convenientemente a las personas, los animales domsticos y los objetos contra los peligros de naturaleza no elctrica causados por el material elctrico y que por experiencia se conozcan; d ) el sistema de aislamiento sea el adecuado para las condiciones de utilizacin previstas 3. Proteccin contra los peligros causados por efecto de influencias exteriores sobre el material elctrico Se establecern medidas de orden tcnico conforme al punto 1, a fin de que: a ) el material elctrico responda a las exigencias mecnicas previstas con objeto de que no corran peligro las personas, los animales domsticos y los objetos. b ) el material elctrico resista las influencias no mecnicas en las condiciones previstas de medio ambiente con objeto de que no corran peligro las personas, los animales domsticos y los objetos. c ) el material elctrico no ponga en peligro a las personas, los animales domsticos y los objetos en las condiciones previstas de sobrecarga. ANEXO II MATERIAL Y FENMENOS EXCLUIDOS DEL MBITO DE APLICACIN DE LA DIRECTIVA Material elctrico destinado a utilizarse en una atmsfera explosiva. Material elctrico para electrorradiologa y para usos mdicos. Partes elctricas de los ascensores y montacargas. Contadores elctricos. Tomas de corriente (enchufes y clavijas) para uso domstico. Dispositivos de alimentacin de cierres elctricos. Perturbaciones radioelctricas. Material elctrico especializado, destinado a utilizarse en buques, aeronaves y ferrocarriles, que se ajuste a las disposiciones de seguridad establecidas por organismos internacionales de los que formen parte los Estados miembros.387L0404
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Directiva 87/ 404/ CEE del Consejo de 25 de junio de 1987 relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de recipientes a presin simples Diario Oficial n L 220 de 08/ 08/ 1987 P. 0048 0059 Edicin especial en fins..: Captulo 13 Tomo 16 P. 200 Edicin especial sueca..: Captulo 13 Tomo 16 P. 200 Modificaciones posteriores: Modificado por L (DO L 270 02.10.90 p.25) Modificado por L (DO L 220 30.08.93 p.1) Recogido en A() (DO L 001 03.01.94 p.263) Texto: DIRECTIVA DEL CONSEJO de 25 de junio de 1987 relativa a la aproximacin de legislaciones de los Estados miembros en materia de recipientes a presin simples (87/ 404/ CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econmica Europea, y en particular, su artculo 100, Vista la propuesta de la Comisin(1) , Visto el dictamen del Parlamento Europeo(2) , Visto el dictamen del Comit Econmico y Social(3) , Considerando que incumbe a los Estados miembros garantizar en su territorio la seguridad de las personas, de los animales domsticos y de los bienes respecto a los riesgos de fugas o explosin que pueden provocar los recipientes a presin simples; Considerando que en los Estados miembros hay disposiciones obligatorias que determinan especialmente el nivel de seguridad que deben respetar los recipientes a presin simples mediante la especificacin de las caractersticas de construccin y funcionamiento, de las condiciones de instalacin y utilizacin y de los procedimientos de control antes y despus de la comercializacin; que dichas disposiciones obligatorias no conducen necesariamente a niveles de seguridad diferentes de un Estado miembro a otro pero que obstaculizan los intercambios en el interior de la Comunidad a causa de su disparidad; Considerando que las disposiciones nacionales que aseguran dicha seguridad deben armonizarse para garantizar la libre circulacin de los recipientes a presin simples, sin que se rebajen los niveles de proteccin existentes y justificados en los Estados miembros; Considerando que el Derecho comunitario en su estado actual prev que, no obstante la libre circulacin de mercancas, que constituye una de las reglas fundamentales de la Comunidad, los obstculos a la circulacin intracomunitaria, que resultan de desigualdades de las legislaciones nacionales relativas a la comercializacin de los productos, deben aceptarse en la medida en que dichas disposiciones puedan considerarse necesarias para satisfacer exigencias obligatorias; que, por tanto, la armonizacin legislativa en el caso presente debe limitarse solamente a las disposiciones necesarias para satisfacer las exigencias obligatorias y esenciales de seguridad relativas a los recipientes a presin simples; que, por ser esenciales, dichas exigencias deben reemplazar a las disposiciones nacionales en la materia; Considerando que, por tanto, la presente Directiva slo contiene las exigencias obligatorias y esenciales; que para facilitar la prueba de la conformidad con las exigencias esenciales es indispensable disponer de normas armonizadas a nivel europeo relativas en particular a la construccin, funcionamiento e instalacin de los recipientes a presin simples cuyo cumplimiento garantiza a los productos la presuncin de conformidad con las exigencias esenciales; que dichas normas armonizadas a nivel europeo estn elaboradas por organismos privados y deben conservar su estatuto de textos no obligatorios; que con este fin el Comit Europeo de Normalizacin (CEN) y el Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica (CENELEC) estn reconocidos como los organismos competentes para adoptar las normas armonizadas con arreglo a los Orientaciones generales para la cooperacin entre la Comisin y estos dos organismos, firmados el 13 de noviembre de 1984; que, con arreglo a la presente Directiva una norma armonizada es una especificacin tcnica (norma europea o documento de armonizacin) adoptada por uno u otro de dichos organismos, o por ambos, por mandato de la Comisin con arreglo a las disposiciones de la Directiva 83/ 189/ CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de informacin en materia de las normas y reglamentaciones tcnicas(4) , as como en virtud de las orientaciones generales antes mencionadas; Considerando que es necesario el control del cumplimiento de dichas disposiciones tcnicas para proteger de forma eficaz a los usuarios y terceros; que los procedimientos de control varan de un Estado miembro a otro; que, para evitar la multiplicacin de los controles, que constituyen otros tantos obstculos a dicha libre circulacin de los recipientes, es conveniente prever el reconocimiento mutuo de los controles por los Estados miembros; que, para facilitar dicho reconocimiento mutuo de los controles, es conveniente prever, en particular, procedimientos comunitarios armonizados y armonizar los criterios que se deben considerar para designar a los organismos encargados de efectuar las funciones de examen, vigilancia y comprobacin; Considerando que la presencia de la marca CE en un recipiente a presin simple hace suponer su conformidad con las disposiciones de la presente Directiva y, por tanto, hace que sea intil repetir, en el momento de la importacin y de la puesta en funcionamiento, los controles ya realizados; que, sin embargo, podra suceder que la seguridad quedara comprometida por recipientes a presin simples que, en consecuencia, es conveniente prever un procedimiento destinado a paliar dicho peligro, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPTULO I mbito de aplicacin, comercializacin y libre circulacin Artculo 1 1. La presente Directiva se aplicar a los recipientes a presin simples fabricados en serie. 2. A efectos de la presente Directiva, se entender por recipiente a presin simple, cualquier recipiente soldado sometido a una presin interna relativa superior a 0,5 bar y destinado a contener aire o nitrgeno, y que no est destinado a estar sometido a llama. Adems: las partes y uniones que intervengan en la resistencia del recipiente a presin se fabricarn, bien de acero de calidad no aleado, bien de aluminio no aleado o de aleaciones de aluminio sin templar; el recipiente estar constituido por una parte cilndrica de seccin transversal circular, cerrada por fondos bombeados que tengan su concavidad hacia el interior y/ o por fondos planos. Dichos fondos tendrn el mismo eje de revolucin que la parte cilndrica, o bien de dos fondos bombeados que tengan el mismo eje de revolucin; la presin mxima de servicio del recipiente ser inferior o igual a 30 bar y el producto de dicha presin por la capacidad del recipiente (PS 7V) no ser superior a 10 000 bar 7L, la temperatura mnima de servicio no deber ser inferior a menos 50 C ni la temperatura mxima superior a 300 C para los recipientes de acero o a 100 C para los recipientes de aluminio o de aleacin de aluminio. 3. Se excluirn del mbito de aplicacin de la presente Directiva los siguientes recipientes:
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los aparatos especficamente concebidos para uso nuclear en los cuales una avera pueda producir una emisin de radioactividad, los aparatos especficamente concebidos para el equipamiento o para la propulsin de buques o aeronaves, los extintores de incendios. Artculo 2 1. Los Estados miembros adoptarn todas las disposiciones necesarias para que los recipientes contemplados en el artculo 1, denominados en adelante recipientes, slo puedan ser comercializados y puestos en servicio cuando, convenientemente instalados y mantenidos, y utilizados de conformidad con su destino, no comprometan la seguridad de las personas, de los animales domsticos o de los bienes. 2. Las disposiciones de la presente Directiva no afectarn al derecho de los Estados miembros para cumpliendo debidamente el Tratado especificar los requisitos que consideren necesarios para asegurar la proteccin de los trabajadores que utilicen tales recipientes, siempre que ello no implique ninguna modificacin de los recipientes respecto de las especificaciones sealadas en la presente Directiva. Artculo 3 1. Los recipientes cuyo producto PS 7V sea superior a 50 bar 7L debern satisfacer las exigencias bsicas de seguridad que se recogen en el Anexo I. 2. Los recipientes cuyo producto PS 7V sea inferior o igual a 50 bar 7L debern fabricarse segn las reglas del arte que en esta materia se utilicen en alguno de los Estados miembros y llevar las inscripciones que se sealan en el punto 1 del Anexo II, a excepcin de la marca CE contemplada en el artculo 16. Artculo 4. Los Estados miembros no pondrn obstculos en su territorio para la comercializacin ni la puesta en servicio de los recipientes que satisfagan las disposiciones de la presente Directiva. Artculo 5 1. Los Estados miembros presumirn que los recipientes provistos de la marca CE que seale la conformidad de los mismos con las normas nacionales correspondientes que incorporen las normas armonizadas, cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, son conformes a las exigencias bsicas de seguridad mencionadas en el artculo 3. Los Estados miembros publicarn las referencias de dichas normas nacionales. 2. Los Estados miembros presumirn que los recipientes a los que el fabricante no haya aplicado, o slo haya aplicado en parte, las normas mencionadas en el apartado 1, o en ausencia de normas, son conformes a las exigencias bsicas mencionadas en el artculo 3 cuando, tras recibir un certificado CE de tipo, su conformidad con el modelo autorizado est certificada mediante la colocacin de la marca CE. Artculo 6 Cuando un Estado miembro o la Comisin estime que las normas armonizadas mencionadas en el apartado 1 del artculo 5 no satisfacen enteramente las exigencias bsicas mencionadas en el artculo 3, la Comisin o el Estado miembro someter el asunto al Comit permanente creado por la Directiva 83/ 189/ CEE, en lo sucesivo denominado Comit, exponiendo sus razones. El Comit emitir un dictamen urgente. A la vista del dictamen del Comit, la Comisin notificar a los Estados miembros si las normas de que se trate deben ser retiradas o no de las publicaciones contempladas en el apartado 1 del artculo 5. Artculo 7 1. Cuando un Estado miembro compruebe que los recipientes provistos de la marca CE y utilizados de conformidad con su destino entraen el riesgo de comprometer la seguridad de las personas, los animales domsticos o los bienes, tomar todas las medidas necesarias para retirar los productos del mercado o prohibir o restringir su comercializacin. El Estado miembro informar inmediatamente a la Comisin de dicha medida e indicar las razones de su decisin y, en particular, si la no conformidad se debe: a) a que no se respetan las exigencias bsicas del artculo 3, cuando el recipiente no corresponda a las normas contempladas en el apartado 1 del artculo 5; b) a una mala aplicacin de las normas contempladas en el apartado 1 del artculo 5; c) a una laguna en las propias normas contempladas en el apartado 1 del artculo 5. 2. La Comisin consultar con las partes afectadas en el plazo ms breve posible. Cuando la Comisin compruebe, tras dichas consultas, que la medida contemplada en el apartado 1 est justificada, informar de ello inmediatamente al Estado miembro que haya tomado la iniciativa y a los dems Estados miembros. Cuando la decisin mencionada en el apartado 1 se deba a una laguna en las normas, la Comisin, tras consultar a las partes interesadas, someter el asunto al Comit en un plazo de dos meses si el Estado miembro que hubiere tomado tales medidas pensare mantenerlas, e iniciar los procedimientos contemplados en el artculo 6. 3. Cuando el recipiente no conforme est provisto de la marca CE, el Estado miembro competente adoptar las medidas apropiadas contra el que haya colocado dicha marca, e informar de ello a la Comisin y a los dems Estados miembros. 4. La Comisin se asegurar de que los Estados miembros sean informados del desarrollo y resultados de dicho procedimiento. CAPTULO II Procedimientos de certificacin Artculo 8 1. Previamente a la construccin de los recipientes, cuyo producto PS 7V sea superior a 50 bar 7L, que se fabriquen: a) de conformidad con las normas del apartado 1 del artculo 5, el fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad, deber elegir entre: bien informar de ello a un organismo de control autorizado, de los contemplados en el artculo 9, el cual, a la vista del expediente tcnico de construccin de que trata el punto 3 del Anexo II, extender un certificado de adecuacin de dicho expediente; bien presentar un modelo de recipiente al examen CE de tipo que seala el artculo 10; b) sin cumplir o sin cumplir en su totalidad las normas del apartado 1 del artculo 5, el fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad, deber presentar un modelo de recipiente el examen CE de tipo que seala el artculo 10. 2. Los recipientes fabricados de conformidad con las normas del apartado 1 del artculo 5, o con el modelo autorizado, se sometern, antes de su comercializacin: a) cuando el producto PS 7V sea superior a 3 000 bar 7L, a la verificacin CE contemplada en el artculo 11; b) cuando el producto PS 7V sea inferior o igual a 3 000 bar 7L y superior a 50 bar 7L, a eleccin del fabricante: bien a la declaracin de conformidad CE contemplada en el artculo 12, bien a la comprobacin CE contemplada en el artculo 11. 3. Los expedientes y la correspondencia relativa a los procedimientos de certificacin contemplados en los apartados 1 y 2 se redactarn en una lengua oficial del Estado miembro en el que est establecido el organismo autorizado, o en una lengua aceptada por dicho Estado. Artculo 9 1. Cada Estado miembro notificar a la Comisin y a los dems Estados miembros, los organismos
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autorizados encargados de efectuar los procedimientos de certificacin mencionados en los apartados 1 y 2 del artculo 8. La Comisin publicar, para informacin, en el Diario Oficial de las Comunidades Europea, la lista de dichos organismos y el nmero distintivo que les haya asignado, y garantizar la actualizacin de los mismos. 2. El Anexo III incluye los criterios mnimos que los Estados miembros debern respetar para la aprobacin de dichos organismos.3. El Estado que haya autorizado a un organismo deber retirar dicha autorizacin si comprobare que dicho organismo ya no satisface los criterios enumerados en el Anexo III. Informar de ello inmediatamente a la Comisin y a los dems Estados miembros. Examen CE de tipo Artculo 10 1. El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo de control autorizado comprueba y certifica que el modelo de un recipiente satisface las disposiciones de la presente Directiva que le afecten. 2. La solicitud de examen CE de tipo la presentar el fabricante, o su mandatario, ante un nico organismo de control autorizado, para un modelo de recipiente o para un modelo representativo de una categora de recipientes. Ser preciso- que el mandatario est establecido en la Comunidad. La solicitud incluir: el nombre y la direccin del fabricante o de un mandatario, as como el lugar de fabricacin de los recipientes, el expediente tcnico de construccin que seala el punto 3 del Anexo II. Se acompaar un recipiente representativo de la produccin prevista. 3. El organismo autorizado proceder al examen CE de tipo segn las modalidades indicadas a continuacin. Examinar el expediente tcnico de construccin, para comprobar si se ajusta a lo establecido, as como el recipiente presentado. Durante el examen del recipiente, el organismo: a) comprobar que ha sido fabricado con arreglo al expediente tcnico de construccin y que pueda utilizarse con seguridad en las condiciones de servicio previstas; b) efectuar los exmenes y pruebas apropiados para comprobar la conformidad de los recipientes con las exigencias bsicas que sean aplicables a los mismos; 4. Si el modelo respondiere a las disposiciones que le afectan, el organismo establecer un certificado CE de tipo, que se notificar al solicitante. Dicho certificado reproducir las conclusiones del examen, indicar, en su caso, las condiciones a que quede supeditado e incluir las descripciones y dibujos necesarios para identificar el modelo autorizado. La Comisin, los otros organismos autorizados y los otros Estados miembros podrn obtener una copia del certificado y mediante solicitud motivada, copia del expediente tcnico de construccin y de las actas de los exmenes y pruebas efectuados. 5. El organismo que denegare un certificado CE de tipo informar de ello a los otros organismos autorizados. El organismo que retirare un certificado CE de tipo informar de ello al Estado miembro que lo haya autorizado. Este informar de ello a los otros Estados miembros y a la Comisin exponiendo el motivo de tal decisin. Verificacin CE Artculo 11 1. La verificacin CE tiene por objeto controlar y certificar la conformidad de los recipientes producidos en serie con las normas contempladas en el apartado 1 del artculo 5 o con el modelo autorizado. Ser efectuada por un organismo de control autorizado con arreglo a las disposiciones recogidas a continuacin. Dicho organismo expedir un certificado de verificacin CE y fijar la marca de conformidad a que se alude en el artculo 16. 2. Sern objeto de verificacin los lotes de recipientes presentados por el fabricante, o por el mandatario del mismo establecido en la Comunidad. Dichos lotes irn acompaados del certificado CE de tipo contemplado en el artculo 10 o, cuando los recipientes no estn fabricados con arreglo a un modelo autorizado, del expediente tcnico de construccin contemplado en el punto 3 del Anexo II. En este ltimo caso, y previamente al control CE, el organismo autorizado examinar el expediente para certificar su conformidad. 3. Durante el examen del lote, el organismo comprobar que los recipientes han sido fabricados y controlados de conformidad con el expediente tcnico de construccin, y efectuar en cada recipiente del lote una prueba hidrulica o un ensayo neumtico de una eficacia equivalente a una presin Ph igual a 1,5 veces la presin de clculo a fin de comprobar su integridad. El ensayo neumtico estar subordinado a la aceptacin de los procedimientos de seguridad del ensayo por parte del Estado miembro en el que se efecte dicho ensayo. Adems el organismo efectuar los ensayos apropiados en muestras obtenidas, a eleccin del fabricante, de un testigo de produccin o de un recipiente a fin de controlar la calidad de las soldaduras. Las pruebas se efectuarn en las soldaduras longitudinales. Sin embargo, cuando se utilice un sistema de soldadura diferente para las soldaduras longitudinales y circulares, dichas pruebas se repetirn en las soldaduras circulares. Para los recipientes contemplados en el punto 2.1.2 del Anexo I, dichos ensayos de muestras se sustituirn por un ensayo hidrulico efectuado en 5 recipientes escogidos al azar en cada lote con el fin de comprobar que son conformes a las normas del punto 2.1.2 del Anexo I. Declaracin de conformidad CE Artculo 12 1. El fabricante que satisfaga las obligaciones que se derivan del artculo 13, fijar la marca CE contemplada en el artculo 16 sobre los recipientes que declare conformes a las normas mencionadas en el apartado 1 del artculo 5 o a un modelo autorizado. Con dicho procedimiento de declaracin de conformidad CE, el fabricante quedar sometido al control CE cuando el producto PS 7V sea superior a 200 bar 7L. 2. El control CE tiene como fin velar, de conformidad con las disposiciones del apartado 2 del artculo 14, por la aplicacin correcta por parte del fabricante de las obligaciones que se derivan del apartado 2 del artculo 13. Correr a cargo del organismo autorizado que haya expedido el certificado CE de tipo mencionado en el artculo 10 cuando los recipientes se fabriquen de conformidad con un modelo autorizado, o, en el caso contrario, de aquel al que se haya enviado el informe tcnico de construccin segn lo prevenido en el primer guin de la letra a) del apartado 1 del artculo 8. Artculo 13 1. Cuando el fabricante emplee el procedimiento del artculo 12, deber, antes de comenzar la fabricacin, entregar al organismo autorizado que haya extendido el certificado CE de tipo o el certificado de adecuacin un documento que defina los procesos de fabricacin as como el conjunto del sistema de disposiciones preestablecidas que se aplicarn para garantizar la conformidad de los recipientes con las normas contempladas en el apartado 1 del artculo 5 o con el modelo autorizado. Este documento incluir en particular:
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a) una descripcin de los medios de fabricacin y comprobacin apropiados para la construccin de los recipientes; b) un expediente de control que describa los exmenes y los ensayos adecuados con sus modalidades y frecuencias de ejecucin, que se debern efectuar en el proceso de fabricacin. c) el compromiso- de realizar exmenes y ensayos con arreglo al expediente de control contemplado anteriormente y llevar a cabo un ensayo hidralico o, mediante el acuerdo del Estado miembro, un ensayo neumtico, en cada recipiente fabricado, a una presin de prueba igual a 1,5 veces la presin de clculo. Tales exmenes y ensayos debern efectuarse bajo la responsabilidad de personal cualificado, que tenga la suficiente independencia con respecto a los servicios encargados de la produccin, y quedar reflejados en un informe; d) la direccin de los lugares de fabricacin y almacenamiento, as como la fecha en la que comience la fabricacin. 2. Adems, cuando el producto PS 7V sea superior a 200 bar 7L, el fabricante deber autorizar el acceso a los citados lugares de fabricacin y almacenamiento al organismo encargado del control CE para que pueda efectuar los controles, permitindole obtener muestras de los recipientes y proporcionndole todas las informaciones necesarias y en particular: el expediente tcnico de construccin; el informe de control; el certificado CE de tipo o el certificado de adecuacin, en su caso; un informe sobre los exmenes y pruebas efectuados. Artculo 14 1. El organismo autorizado que haya extendido el certificado de tipo CE o el certificado de adecuacin deber examinar, antes de comenzar la fabricacin, el documento contemplado en el apartado 1 del artculo 13 as como el expediente tcnico de construccin contemplado en el punto 3 del Anexo II, a fin de certificar la conformidad de los mismos, cuando los recipientes no se fabriquen con arreglo a un modelo autorizado. 2. Adems, cuando el producto PS 7V sea superior a 200 bar 7L, el organismo deber, en la fase de fabricacin: asegurarse de que el fabricante comprueba efectivamente los recipientes fabricados en serie de conformidad con la letra c) del apartado 1 del artculo 13, proceder sin previo aviso en los lugares de fabricacin o almacenamiento a la obtencin de recipientes para fines de control. El organismo proporcionar al Estado miembro que le haya autorizado y, si as lo solicitaren, a los dems organismos autorizados, a los dems Estados miembros y a la Comisin, copia del acta de los controles. CAPTULO III Marca CE Artculo 15 Cuando se compruebe que la marca CE ha sido fijada indebidamente en recipientes: no conformes con el modelo autorizado, conformes con un modelo autorizado que no responda a las exigencias bsicas contempladas en el artculo 3, no conformes, en lo que se refiere a los recipientes contemplados en el punto 1 del apartado 1 del artculo 8, con las normas contempladas en el apartado 1 del artculo 5 que les corresponden, para los cuales el fabricante no respete las obligaciones que en virtud del artculo 13 le incumben, el organismo encargado del control CE deber informar al Estado miembro competente y, si procede, retirar el certificado CE de tipo. Artculo 16 1. La marca CE as como las inscripciones previstas en el punto I del Anexo II debern fijarse de manera visible, legible e indeleble en el recipiente o en una placa descriptiva colocada de forma inamovible sobre el recipiente. La marca CE estar constituida por la sigla CE, las dos ltimas cifras del ao durante el cual se haya fijado la marca y el nmero distintivo del organismo de control autorizado, encargado de la comprobacin CE o del control CE, a que se refiere el apartado 1 del artculo 9. 2. Se prohibe colocar sobre los recipientes marcas o inscripciones que puedan crear confusin con la marca CE. CAPTULO IV Disposiciones finales Artculo 17 Toda decisin tomada en aplicacin de la presente Directiva, por la que se restrinja la comercializacin y/ o puesta en servicio de un recipiente, se justificar de forma de forma precisa. Ser notificada al interesado, lo antes posible, indicando las vas de recurso abiertas por la legislacin vigente en el Estado miembro que se trate y los plazos para interponer tales recursos. Artculo 18 1. Los Estados adoptarn y publicarn antes del 1 de enero de 1990 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva. Informarn de ello inmediatamente a la Comisin. Aplicarn dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 1990. 2. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. Artculo 19 Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. Hecho en Luxemburgo, el 25 de junio de 1987. Por el Consejo El PresidenteH. DE CROO (1) DO no C 89 de 15. 4. 1986, p. 2. (2) Dictamen emitido el 19 de junio de 1987 (no publicado an en el Diario Oficial) . (3) DO no C 328 de 22. 12. 1986, p. 20. (4) DO no L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. ANEXO I A continuacin se especifican las exigencias de seguridad de los recipientes: 1. MATERIALES Los materiales debern seleccionarse en funcin de la utilizacin prevista de los recipientes y en funcin de los puntos 1.1 a 1.4. 1.1. Partes sometidas a presin Los materiales utilizados para la fabricacin de las partes sometidas a presin, mencionados en el artculo 1, debern: poder soldarse; ser dctiles y tenaces para que, en caso de ruptura a la temperatura mnima de servicio, sta no provoque ninguna fragmentacin ni fractura de tipo frgil; ser insensibles al envejecimiento. Para los recipientes de acero, los materiales debern responder adems a las disposiciones expuestas en el punto 1.1.1, y para los recipientes de aluminio o de aleacin de aluminio, a las que figuran en el punto 1.1.2. Dichos materiales debern ir acompaados de una ficha de control, del tipo descrito en el Anexo II, elaborada por el fabricante del material. 1.1.1. Recipientes de acero Los aceros de calidad sin aleacin debern responder a las disposiciones siguientes: a) no ser efervescentes y entregarse despus de un tratamiento de normalizacin o en un estado equivalente; b) el contenido de carbono sobre producto deber ser inferior al 0,25 % y el de azufre y fsforo inferior al 0,05 % para cada uno de estos elementos. c) tener las caractersticas mecnicas sobre producto enumeradas a continuacin: el valor mximo de la resistencia a la traccin Rm, max deber ser inferior a 580 N/ mm2;
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el alargamiento tras ruptura deber ser: si la probeta se toma paralelamente a la direccin de laminado grosor 7 3 mm; A80 mm 7 22 %, grosor ANEXO II 1. MARCA CE E INSCRIPCIONES El recipiente o la placa descriptiva deber llevar la marca CE prevista en el artculo 16 y al menos las siguientes inscripciones: la presin mxima de servicioPS en bar. la temperatura mxima de servicioTmax en C la temperatura mnima de servicioTmin en C la capacidad del recipienteV en L el nombre o la marca del fabricante el tipo y el nmero de serie o del lote del recipiente. Cuando se emplee una placa descriptiva, deber estar concebida de tal manera que no pueda volver a utilizarse y que disponga de un espacio libre que permita incluir otros datos. 2. INSTRUCCIONES Las instrucciones debern proporcionar la siguiente informacin: los detalles sealados anteriormente en el punto 1, excepto el nmero de serie del recipiente; el uso a que se destine el recipiente; las condiciones de mantenimiento y de instalacin necesarios para garantizar la seguridad de los recipientes. Estarn redactadas en el idioma o en los idiomas oficiales del Estado miembro de destino. 3. EXPEDIENTE TCNICO DE CONSTRUCCIN El expediente tcnico de construccin deber contener una descripcin de las tcnicas y operaciones utilizadas con el fin de satisfacer las exigencias bsicas mencionadas en el artculo 3 o las normas mencionadas en el apartado 1 del artculo 5, y en particular: a) un plan de fabricacin detallado del tipo de recipiente; b) las instrucciones c) un documento en el que se describan: los materiales utilizados; los procedimientos de soldadura utilizados; las inspecciones utilizadas; todos los datos pertinentes relativos a la concepcin de los recipientes. En el momento en que se apliquen los procedimientos previstos en los artculos 11 a 14, dicho expediente deber comprender adems: iii) los certificados relativos a la calificacin apropiada del mtodo operativo de soldadura y de los soldadores u operadores; iii) la ficha de inspeccin de los materiales empleados para la fabricacin de las partes y de las uniones que contribuyan a la resistencia del recipiente a presin; iii) un informe sobre los exmenes y ensayos efectuados o la descripcin de los controles considerados. 4. DEFINICIONES Y SMBOLOS 4.1. Definiciones a) La presin de clculo P es la presin relativa elegida por el fabricante y utilizada para determinar el espesor de las partes sometidas a presin. b) La presin mxima de servicio PS es la presin relativa mxima que puede ejercerse en condiciones normales de utilizacin. c) La temperatura mnima de servicio Tmin es la temperatura estabilizada ms baja de la pared del recipiente en condiciones normales de utilizacin. d) La temperatura mxima de servicio Tmax es la temperatura estable ms elevada de la pared del recipiente en condiciones normales de utilizacin. e) El lmite de elasticidad RET es el valor, a la temperatura mxima de servicio Tmax:. bien del lmite superior de fluencia ReH, para los materiales que presenten un lmite inferior y superior de fluencia; bien del lmite convencional de elasticidad Rp 0,2; bien del lmite convencional de ealsticidad Rp 1,0 para el aluminio sin alear. f) Categoras de recipientes: Los recipientes forman parte de la mismas familia si slo difieren del prototipo en cuanto al dimetro, con tal de que se respeten las prescripciones mencionadas en el punto 2.1.1 y 2.1.2 del Anexo I, y/ o en cuanto a la longitud de su parte cilndrica dentro de los siguientes lmites: cuando el modelo est constituido, adems de por los fondos, por una o por varias virolas, las variantes debern comprender al menos una virola; cuando el modelo est constituido nicamente por dos fondos bombeados, las variantes no debern comprender virolas. Las variaciones de longitud que entraen modificaciones de las aberturas y/ o tubuladuras debern indicarse en el plan de cada variante. g) Los lotes de recipientes estarn constituidos como mximo por 3000 recipientes del mismo modelo. h) Existe fabricacin en serie, con arreglo a la presente Directiva, cuando varios recipientes de un mismo modelo se fabrican segn un proceso de fabricacin continuo durante un perodo dado, de acuerdo con un diseo comn y mediante unos mismos procedimientos de fabricacin. i) Ficha de control: documento en el que el fabricante certifica que el producto suministrado se ajusta a las caractersticas del pedido y en el que expone los resultados de las pruebas rutinarias de control de fabricacin, y en particular la composicin qumica y las caractersticas mecnicas, realizadas tanto en productos fabricados en el mismo proceso de produccin como en el suministro, pero no necesariamente en los productos entregados. ANEXO III CRITERIOS MNIMOS QUE LOS ESTADOS MIEMBROS DEBERN TOMAR EN CONSIDERACIN PARA LA DESIGNACIN DE LOS ORGANISMOS DE CONTROL 1. El organismo de control, su director y el personal encargados de llevar a cabo las operaciones de verificacin, no podrn ser el diseador, el constructor, el proveedor o el instalador de los recipientes que ellos controlen, ni el mandatario de ninguna de estas personas. No podrn intervenir directamente ni como mandatarios en el diseo, la construccin, la comercializacin o el mantenimiento de dichos recipientes. Ello no excluye la posibilidad de un intercambio de informaciones tcnicas entre el constructor y el organismo de control. 2. El organismo de control y el personal encargado debern llevar a cabo las operaciones de verificacin con plena responsabilidad profesional y plena competencia tcnica, y debern estar libres de toda presin o incitacin, especialmente de carcter financiero, que pueda influenciar su opinin o los resultados de sus controles y, en particular, las que procedan de personas o grupos de personas interesadas en los resultados de las verificaciones. 3. El organismo de control deber disponer del personal y poseer los medios necesarios para realizar de modo adecuado las tareas tcnicas y administrativas relacionadas con la ejecucin de las verificaciones. Tambin deber tener acceso al material necesario para las verificaciones de carcter excepcional. 4. El personal encargado del control deber tener: una buena formacin tcnica y profesional; un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles que efecte y una prctica suficiente de dichos controles; la aptitud necesaria para elaborar los ceritificados, actas e informes necesarios en los que se reflejen los controles efectuados. 5. Deber garantizarse la imparcialidad de l personal encargado del control. La remuneracin de cada agente no estar en funcin del nmero de controles que efecte ni de los resultados de dichos controles. 6. El organismo de control deber suscribir un seguro de responsabilidad civil, a menos que esta responsabilidad est cubierta por el Estado, con arreglo
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a la legislacin nacional, o que los controles sean efectuados directamente por el Estado miembro 7. El personal del organismo de control estar sujeto al secreto profesional respecto de todo lo que conozca en el ejercicio de sus funciones (salvo con respecto a las autoridades administrativas competentes del Estado miembro en el que ejerza sus actividades) en el marco de la presente Directiva o de cualquier disposicin de Derecho interno que la desarrolle.390L0488
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Directiva 90/ 488/ CEE del Consejo de 17 de septiembre de 1990 por la que se modifica la Directiva 87/ 404/ CEE relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de recipientes a presin simples Diario Oficial n L 270 de 02/ 10/ 1990 P. 0025 0025 Edicin especial en fins..: Captulo 13 Tomo 19 P. 250 Edicin especial sueca..: Captulo 13 Tomo 19 P. 250 Texto: DIRECTIVA DEL CONSEJO de 17 de septiembre de 1990 por la que se modifica la Directiva 87/ 404/ CEE relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de recipientes a presin simples (90/ 488/ CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econmica Europea y, en particular, su artculo 100 A, Vista la propuesta de la Comisin (1) , En cooperacin con el Parlamento Europeo (2) , Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (3) , Considerando que la Directiva 87/ 404/ CEE (4) prev la armonizacin total de los recipientes a presin simples fabricados en serie; Considerando que la Directiva 87/ 404/ CEE exige el examen CE de tipo de los recipientes en cuestin, en ausencia de normas armonizadas; que no se dispondr de estas normas en la fecha de aplicacin de la Directiva; Considerando que la Directiva 87/ 404/ CEE no ha previsto perodo transitorio alguno durante el cual se puedan comercializar las existencias de recipientes que se hayan fabricado segn las normas nacionales aplicable antes de que la mencionada Directiva surta efecto; Considerando que a fin de que los fabricantes dispongan del tiempo necesario para la aplicacin del procedimiento de examen CE de tipo, y con el fin de posibilitar la comercializacin de las existencias de recipientes, es necesario fijar un perodo transitorio, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artculo 1 En el apartado 1 del artculo 18 de la Directiva 87/ 404/ CEE se aadir el prrafo siguiente: Los Estados miembros autorizarn la comercializacin y/ o utilizacin hasta el 1 de julio de 1992, de los recipientes que se ajustan a las normas vigentes en sus territorios respectivos antes de la fecha de aplicacin de la presente Directiva.. Artculo 2. Los Estados miembros adoptarn las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a ms tardar el 1 de julio de 1991. Informarn inmediatamente de ello a la Comisin. Artculo 3 Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 17 de septiembre de 1990. Por el Consejo El Presidente P. ROMITA (1) DO no C 13 de 19. 1. 1990, p. 7. (2) DO no C 149 de 18. 6. 1990, p. 145 y Decisin de 12 de septiembre de 1990 (no publicada an en el Diario Oficial) . (3) DO no C 168 de 10. 7. 1990, p. 2. (4) DO no L 220 de 8. 8. 1987, p. 48.389L0106
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Directiva 89/ 106/ CEE del Consejo de 21 de diciembre de 1988 relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros sobre los productos de construccin Diario Oficial n L 040 de 11/ 02/ 1989 P. 0012 0026 Edicin especial en fins..: Captulo 13 Tomo 17 P. 185 Edicin especial sueca..: Captulo 13 Tomo 17 P. 185 Modificaciones posteriores: Modificado por L (DO L 220 30.08.93 p.1) Recogido en A() (DO L 001 03.01.94 p.263) Texto: DIRECTIVA DEL CONSEJO de 21 de diciembre de 1988 relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre los productos de construccin (89/ 106/ CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econmica Europea y, en particular, su artculo 100 A, Vista la propuesta de la Comisin (1) , En cooperacin con el Parlamento Europeo (2) , Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (3) , Considerando que corresponde a los Estados miembros garantizar que, en su territorio, las obras de construccin y de ingeniera civil se proyecten y realicen de forma que no comprometan la seguridad de las personas, los animales domsticos y los bienes, al tiempo que se respeten otros requisitos esenciales en inters del bienestar general; Considerando que en los Estados miembros existen disposiciones, incluyendo requisitos, relativos no slo a la seguridad de la construccin, sino tambin a la salud, la durabilidad, el ahorro de energia, la proteccin del medio ambiente, aspectos de la economa y otros aspectos importantes del inters pblico; Considerando que dichos requisitos, que con frecuencia son objeto de disposiciones nacionales, de carcter legal, reglamentario o administrativo, influyen directamente sobre la naturaleza de los productos empleados en la construccin y se recogen en las normas nacionales, en documentos de idoneidad tcnica y en otras especificaciones tcnicas y disposiciones que, por su disparidad, obstaculizan el comercio dentro de la Comunidad; Considerando que el Libro Blanco sobre la consecucin del mercado interior, aprobado por el Consejo Europeo de junio de 1985, establece en su apartado 71 que, dentro de la poltica general, se har especial hincapi en determinados sectores, incluido el sector de la construccin; que la supresin de los obstculos tcnicos en el sector de la construccin, en la medida en que no puedan eliminarse mediante el mutuo reconocimiento de la equivalencia entre los Estados miembros, debera atenerse al nuevo enfoque previsto en la Resolucin del Consejo de 7 de mayo de 1985 (4) , que implica la definicin de requisitos esenciales sobre la seguridad y otros aspectos que son importantes para el bienestar general, sin reducir los niveles existentes y justificados de proteccin en los Estados miembros; Considerando que los requisitos esenciales constituyen a la vez los criterios generales y los criterios especficos a los que deben responder las obras de construccin y que tales requisitos deben interpretarse en el sentido de que dichas obras de construccin respondan a un grado de fiabilidad adecuado con respecto a uno, varios o todos los requisitos siempre y cuando estn establecidos en una normativa; Considerando que, como base para las normas armonizadas u otras especificaciones tcnicas a nivel europeo y para la elaboracin o concesin de los documentos de idoneidad tcnica europeos, se establecern documentos interpretativos con el fin de dar forma concreta a los requisitos esenciales a nivel tcnico; Considerando que dichos requisitos esenciales constituyen la base para la preparacin de normas armonizadas a nivel europeo para los productos de la construccin; que, a fin de lograr el mayor beneficio posible para un mercado interior nico, de proporcionar el acceso al mercado al mayor nmero posible de fabricantes, de garantizar el mayor grado posible de transparencia del mercado y de crear las condiciones para un sistema armonizado de normas generales en la industria de la construccin, las normas armonizadas deberan establecerse lo ms amplia y rpidamente posible; que organismos privados elaboran dichas normas y deben seguir siendo textos no obligatorios; que, a tal efecto, el Comit Europeo de Normalizacin (CEN) y el Comit Europeo de Normalizacin Electrnica (CENELEC) estn reconocidos como los organismos competentes para la adopcin de normas armonizadas con arreglo a las guas para la cooperacin entre la Comisin y los dos organismos citados firmadas el 13 de noviembre de 1984; que, a los efectos de la presente Directiva, una norma armonizada es una especificacin tcnica (norma europea o documento armonizado) adoptada por uno o los dos organismos citados previo mandato dado por la Comisin, de conformidad con las disposiciones de la Directiva 83/ 189/ CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de informacin en materia de las normas y reglamentaciones tcnicas (5) ; Considerando que la naturaleza especial de los productos de construccin exige la formulacin precisa de dichas normas armonizadas; que, en consecuencia, es necesario elaborar documentos interpretativos a fin de establecer vnculos entre los mandatos de normas y los requisitos esenciales; que las normas armonizadas, expresadas en la medida de lo posible en trminos de rendimiento del producto, tienen en cuenta dichos documentos interpretativos, que se elaborarn en cooperacin con los Estados miembros; Considerando que los niveles de rendimiento y los requisitos que deben cumplir los productos en el futuro de los Estados miembros se establecern en clases en los documentos interpretativos y en las especificaciones tcnicas armonizadas con el fin de tener en cuenta los diferentes niveles de requisitos esenciales para determinadas obras y de las diferentes condiciones vigentes en los Estados miembros; Considerando que las normas armonizadas deberian incluir clasificaciones que permitan que continen comercializndose los productos de construccin que renan los requisitos esenciales y que se produzcan y se utilicen legalmente con arreglo a las tradiciones tcnicas garantizadas por la climatologa local y dems condiciones; Considerando que se considera que un producto es adecuado para su uso cuando se ajusta a una norma armonizada, un documento de idoneidad tcnica europeo o una especificacin tcnica no armonizada reconocida a nivel comunitario; que en los casos en que los productos son de poca importancia con respecto a los requisitos esenciales y que, cuando se apartan de las especificaciones tcnicas existentes, la idoneidad de su uso puede certificarse recurriendo a un organismo autorizado; Considerando que los productos considerados de este modo idneos para su uso son fcilmente reconocibles mediante la marca CE; que se les debe permitir libre circulacin y libre utilizacin en toda la Comunidad para el uso a que estn destinados;
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Considerando que, en el caso de los productos cuyas normas europeas no puedan establecerse o preverse en un perodo razonable o en el caso de los productos que se aparten sustancialmente de una norma, su idoneidad para el uso puede probarse recurriendo a documentos de idoneidad tcnica europeos sobre la base de las guas. comunes; que las guas comunes para la concesin de los documentos de idoneidad tcnica europeos se adoptarn sobre la base de los documentos interpretativos; Considerando que, a falta de normas armonizadas y de documentos de idoneidad tcnica europeos, puede reconocerse que las normas nacionales u otras especificaciones tcnicas no armonizadas constituyen una base adecuada para la presuncin del cumplimiento de los requisitos esenciales; Considerando que es necesario garantizar la conformidad de los productos con las normas armonizadas y con las especificaciones tcnicas no armonizadas reconocidas a nivel europeo mediante procedimientos de control de la produccin por el fabricante y de vigilancia, ensayo y certificacin por terceras partes independientes y cualificadas, o por el propio fabricante; Considerando que, como medida provisional, debe establecerse un procedimiento especial respecto de los productos para los que todava no existan normas o documentos de idoneidad tcnica reconocidos a nivel europeo; que dicho procedimiento debe facilitar el reconocimiento de los resultados de los ensayos realizados en otro Estado miembro de acuerdo con los requisitos tcnicos del Estado miembro de destino; Considerando que debe crearse un Comit permanente de la construccin compuesto por expertos designados por los Estados miembros para asesorar a la Comisin en las cuestiones que resulten de la ejecucin y aplicacin prctica de la presente Directiva; Considerando que debe reconocerse en una clusula de salvaguardia que prevea medidas de proteccin adecuadas, la responsabilidad de los Estados miembros, en su propio territorio, en lo que respecta a la seguridad, la salud y los dems aspectos a que se refieren los requisitos esenciales; HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPITULO I Ambito de aplicacin Definiciones Requisitos Especificaciones tcnicas Libre circulacin de mercancas Artculo 1 l. La presente Directiva se aplicar a los productos de construccin en la medida en que los requisitos esenciales de las obras de construccin contempladas en el apartado 1 del artculo 3 estn relacionados con ellos. 2. A los efectos de la presente Directiva se entender por producto de construccin cualquier producto fabricado para su incorporacin con carcter permanente a las obras de construccin, incluyendo tanto las de edificacin como las de ingeniera civil. Los productos de construccin se denominarn en lo sucesivo productos; las obras de construccin, incluyendo tanto las de edificacin como las de ingeniera civil, se denominarn en lo sucesivo obras. Artculo 2 1. Los Estados miembros adoptarn las medidas necesarias para garantizar que los productos contemplados en el artculo 1, destinados a las obras, puedan ser comercializados nicamente si son idneos para el uso a que estn destinados, es decir que tengan caractersticas tales que las obras a las cuales deban ser incorporados, ensamblados, aplicados o instalados, puedan satisfacer, siempre y cuando dichas obras estn adecuadamente diseadas y construidas, los requisitos esenciales contemplados en el artculo 3 y que dichas obras estn sujetas a una normativa que contenga tales requisitos. 2. Cuando los productos estn sujetos a otras directivas comunitarias en lo referente a otros aspectos,la marca CE de conformidad, denominada en lo sucesivo marca CE, contemplada en el apartado 2 del artculo 4 indicar en estos casos que tambin se han satisfecho los requisitos de esas otras directivas. 3. Cuando una directiva futura se refiera principalmente a otros aspectos y slo en menor medida a los requisitos esenciales de la presente Directiva,esa otra directiva contendr disposiciones por las que se garantice que tambin abarca los requisitos de la presente Directiva.4. La presente Directiva no afectar al derecho que tienen los Estados miembros de especificar con la debida observancia de las disposiciones del Tratado los requisitos que estimen necesarios para garantizar que los trabajadores estn protegidos cuando utilicen productos, siempre que esto no signifique que los productos estn modificados de una manera no especificada en la prsente Directiva. Artculo 3 1. Los requisitos esenciales aplicables a las obras que pueden influir en las caractersticas tcnicas de un producto estn establecidos en trminos de objetivos en el Anexo I. Uno, algunos o el conjunto de dichos requisitos pueden ser aplicables; debern ser respetados durante un perodo de vida econmicamente razonable. 2. Con el fin de tener en cuenta las posibles diferencias de condiciones. de tipo geogrfico, climtico y de hbitos de vida, as como las posibles diferencias del nivel de proteccin existente a escala nacional, regional o local, podrn establecerse clases para cada uno de los requisitos esenciales en los documentos contemplados en el apartado 3 y en las especificaciones tcnicas contempladas en el artculo 4, para el cumplimiento de dichos requisitos. 3. Los requisitos esenciales se concretarn en documentos (documentos interpretativos) con vistas al establecimiento de las relaciones necesarias entre los requisitos esenciales del apartado 1 y los mandatos de normalizacin, mandatos para las guas del documento de idoneidad tcnica europeo o el reconocimiento de otras especificaciones tcnicas con arreglo a los artculos 4 y 5. Artculo 4 1. A los efectos de la presente Directiva, se entender por especificaciones tcnicas las normas y los documentos de idoneidad tcnica. A los efectos de la presente Directiva, se entender por normas armonizadas las especificaciones tcnicas adoptadas por el CEN o por el CENELEC o por ambos, con arreglo a mandatos de la Comisin, de conformidad con la Directiva 83/ 189/ CEE, sobre la base de un dictamen emitido por el Comit contemplado en el artculo 19, y de acuerdo con las disposiciones generales relativas a la cooperacin entre la Comisin y estos dos organismos, firmadas el 13 de noviembre de 1984. 2. Los Estados miembros considerarn idneos para el uso al que estn destinados aquellos productos que permitan que las obras en las cuales sean utilizados, siempre y cuando dichas obras estn adecuadamente diseadas y construidas, satisfagan los requisitos esenciales contemplados en el artculo 3 y lleven la marca CE. Con la marca CE se indica: a) que son conformes con las normas nacionales que sean transposicin de las normas armonizadas y cuyas referencias han sido publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Los Estados miembros publicarn las referencias de dichas normas nacionales; b) que son conformes con el documento de idoneidad tcnica europeo expedido de conformidad con el procedimiento contemplado en el Captulo III; o c) que son conformes con las especificaciones tcnicas
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nacionales contempladas en el apartado 3 en la medida en que no existan especificaciones armonizadas; deber establecerse una lista de las especificaciones nacionales con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artculo 5. 3. Los Estados miembros podrn comunicar a la Comisin los textos de sus especificaciones tcnicas nacionales que consideren conformes con los requisitos esenciales contemplados en el artculo 3. La Comisin enviar inmediatamente dichas especificaciones tcnicas nacionales a los dems Estados miembros. Con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artculo 5, la Comisin notificar a los Estados miembros las especificaciones tcnicas nacionales con respecto a las cuales existe una presuncin de conformidad con los requisitos esenciales contemplados en el artculo 3. La Comisin, previa consulta al Comit contemplado en el artculo 19,iniciar y gestionar dicho procedimiento. Los Estados miembros publicarn las referencias a dichas especificaciones tcnicas. Asimismo, la Comisin las publicar en la Serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas. 4. Cuando un fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad no haya aplicado, o slo haya aplicado parcialmente, las especificaciones tcnicas existentes mencionadas en el apartado 2, de acuerdo con las cuales, y conforme a los criterios expuestos en el apartado 4 del artculo 1 3, el producto debe someterse a una declaracin de conformidad con arreglo al inciso- ii) del punto 2 del Anexo III, 2 a y 3 a posibilidades, sern de aplicacin las decisiones correspondientes con arreglo al apartado 4 del artculo 13 y al Anexo III, y la aptitud de dicho producto para su uso con arreglo al apartado 1 del artculo 2 se determinar de acuerdo con el procedimiento del inciso- ii) del punto 2 del Anexo III, la posibilidad. 5. La Comisin elaborar, gestionar y revisar peridicamente, en consulta con el Comit contemplado en el artculo 19, una relacin de productos de importancia secundaria para la salud y la seguridad, con respecto a los cuales el fabricante presentar una declaracin de conformidad con las buenas prcticas de fabricacin (reglas de l'art) que har aptos dichos productos para su comercializacin. 6. La marca CE significa que los productos cumplen los requisitos de los apartados 2 y 4. Incumbir al fabricante o a su mandatario establecido en la Comunidad el cuidar de que la marca CE figure en el producto propiamente dicho en una etiqueta aplicada al mismo, en su embalaje o en los documentos comerciales de acompaamiento. El modelo de la marca CE y las condiciones para su uso se indican en el Anexo III. Los productos contemplados en el apartado 5 no llevarn la marca CE. Artculo 5 1. Cuando un Estado miembro o la Comisin consideren que las normas armonizadas o los documentos de idoneidad tcnica europeos contemplados en las letras a) y b) del apartado 2 del artculo 4, o los mandatos a los que se refiere el Captulo II no cumplen las disposiciones de los artculos 2 y 3, dicho Estado miembro o la Comisin lo notificarn al Comit contemplado en el artculo 19, exponiendo sus razones. Dicho Comit emitir su dictamen con carcter urgente. A la vista del dictamen del Comit mencionado en el artculo 19 y previa consulta al Comit creado por la Directiva 83/ 189/ CEE, cuando se trate de normas armonizadas, la Comisin informar a los Estados miembros si las normas o documentos de idoneidad en cuestin deberan retirarse de las publicaciones que se mencionan en el apartado 3 del artculo 7. 2. A la recepcin de la comunicacin contemplada en el apartado 3 del artculo 4, la Comisin consultar al Comit mencionado en el artculo 19. A la vista del dictamen de este Comit, la Comisin notificar a los Estados miembros si la especificacin tcnica en cuestin puede acogerse a la presuncin de conformidad y, en ese caso, publicar una referencia sobre la misma en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Si la Comisin o un Estado miembro estima que una especificacin tcnica deja de cumplir las condiciones necesarias para la presuncin de conformidad con las disposiciones de los artculos 2 y 3, la Comisin consultar al Comit mencionado en el artculo 19. A la vista del dictamen de este Comit, la Comisin notificar a los Estados miembros si la especificacin tcnica nacional en cuestin contina beneficindose de la presuncin de conformidad y, en caso contrario, si debe retirarse la referencia contemplada en el apartado 3 del artculo 4. Artculo 6 1. Los Estados miembros no pondrn obstculos en su territorio a la libre circulacin, la comercializacin ni la utilizacin de los productos que cumplan las disposiciones de la presente Directiva. Los Estados miembros garantizarn que las normas o condiciones impuestas por organismos pblicos o privados que acten como una empresa pblica o como un organismo pblico sobre la base de una posicin de monopolio no pondrn obstculos al uso de dichos productos para los fines los que estn destinados. 2. No obstante, los Estados miembros debern permitir que los productos no cubiertos por el apartado 2 del artculo 4 se comercialicen en su territorio si satisfacen las disposiciones nacionales conformes con el Tratado, hasta que las especificaciones tcnicas europeas contempladas en los Captulos II y III dispongan otra cosa. La Comisin y el Comit mencionado en el artculo 19 controlarn y revisarn regularmente el desarrollo de las especificaciones tcnicas europeas. 3. Cuando las especificaciones tcnicas europeas correspondientes, por s mismas o en funcin de documentos interpretativos con arreglo al apartado 3 del artculo 3, establezcan diferencias entre distintas clases correspondientes a diferentes niveles de rendimiento, los Estados miembros podrn fijar los niveles de rendimiento exigidos en su territorio nicamente a partir de las clasificaciones adoptadas para el mbito comunitario y solamente mediante la aplicacin de todas, algunas o una sola clase. CAPITULO II Normas armonizadas Artculo 7 1. Para garantizar la calidad de las normas armonizadas relativas a los productos, los organismos europeos de normalizacin debern establecer dichas normas de acuerdo con mandatos conferidos por la Comisin a dichos organismos de conformidad con los procedimientos de la Directiva 83/ 189/ CEE y, previa consulta al Comit mencionado en el artculo 19, de acuerdo con las disposiciones generales relativas a la cooperacin entre la Comisin y los organismos citados, firmadas el 13 de noviembre de 1984. 2. Las normas as establecidas debern expresarse, siempre que sea posible, en trminos de rendimiento de los productos y teniendo en cuenta los documentos interpretativos. 3. Una vez establecidas las normas por los organismos europeos de normalizacin, la Comisin publicar las referencias de dichas normas en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas. CAPITULO III Documento de idoneidad tcnica europeo Artculo 8 1. El documento de idoneidad tcnica europeo es la evaluacin tcnica favorable de la idoneidad de un producto para el uso asignado,
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fundamentado en el cumplimiento de los requisitos esenciales previstos para las obras en las que se utiliza dicho producto. 2. El documento de idoneidad tcnica europeo podr concederse a: a) los productos para los que no existan ni una norma armonizada, ni una norma nacional reconocida, ni un mandato de norma armonizada y para los que la Comisin, previa consulta al Comit mencionado en el artculo 19, considere que una norma no puede o todava no puede el elaborarse, y b) los productos que se apartan significativamente de las normas armonizadas o de las normas nacionales reconocidas. An en el caso de que se haya conferido un mandato para el establecimiento de una norma armonizada, las disposiciones de la letra a) no impiden la concesin de un documento de idoneidad tcnica europeo para productos para los que ya existan guas de documento de idoneidad. Ello ser de aplicacin hasta que la norma armonizada entre en vigor en los Estados miembros. 3. En casos especiales, la Comisin podr conceder, no obstante lo dispuesto en la letra a) del apartado 2, y previa consulta al Comit mencionado en el artculo 19, el documento de idoneidad tcnica europeos productos para los que exista un mandato para una norma armonizada, o para los cuales haya establecido la Comisin que puede elaborarse una norma armonizada. La concesin tendr validez durante un perodo determinado.4. El documento de idoneidad tcnica europeo se conceder en general para un perodo de cinco aos. Este perodo puede ser prorrogado. Articulo 9 1. El documento de idoneidad tcnica europeo relativo a un producto se basar en exmenes, ensayos y una evaluacin efectuados con arreglo a los documentos interpretativos mencionados en el apartado 3 del artculo 3, as como en las guas contempladas en el artculo 11 para dicho producto o familia de productos. 2. Cuando no existan o no existan todava guas del tipo mencionado en el artculo 11, podr concederse un documento de idoneidad tcnica europeo por referencia a los requisitos esenciales pertinentes y a los documentos interpretativos si se ha adoptado la aprobacin del producto por los organismos autorizados actuando conjuntamente dentro de la organizacin contemplada en el Anexo II. Si los organismos autorizados no llegaren a un acuerdo, se someter la cuestin al Comit mencionado en el artculo 19. 3. El documento de idoneidad tcnica europeo para un producto se expedir en los Estados miembros con arreglo al procedimiento previsto en el Anexo II y a peticin del fabricante o de su mandatario establecido en la Comunidad. Artculo 10 1. Cada Estado miembro comunicar a los dems Estados miembros y a la Comisin el nombre y la direccin de los organismos autorizados para concederlos documentos de idoneidad tcnica europeos. 2. Los organismos de autorizacin debern cumplir las disposiciones de la presente Directiva y, en particular, debern estar en condiciones de: - evaluar la idoneidad para el uso de los nuevos productos sobre la base de conocimientos cientficos y prcticos; - decidir imparcialmente respecto a los intereses de los fabricantes afectados o de sus mandatarios, y cotejar las aportaciones de todas las partes afectadas para llegar a una evaluacin equilibrada. 3. La relacin de los organismos autorizados competentes para la concesin del documento de idoneidad tcnica europeo, as como cualquier modificacin de dicha relacin, se publicar en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades europeas. Artculo 11 1. La Comisin, previa consulta al Comit mencionado en el artculo 19, conferir mandatos para la elaboracin de guas del documento de idoneidad tcnica europeo de un producto o familia de productos a la entidad que rena a los organismos autorizados designados por los Estados miembros. 2. Las guas del documento europeo de idoneidad tcnica para un producto o familia de productos debern incluir, en particular: a) la relacin de los documentos interpretativos pertinentes contemplados en el apartado 3 del artculo 3; b) los requisitos especficos que deber cumplir el producto en virtud de los requisitos esenciales previstos en el apartado 1 del artculo 3; c) los mtodos de ensayo; d) los mtodos de anlisis y evaluacin de los resultados de los ensayos;. e) los procedimientos de inspeccin y de conformidad que debern corresponder a los artculos 13, 14 y 15; f) el perodo de validez del documento de idoneidad tcnica europeo. 3. Las guas del documento europeo de idoneidad tcnica sern publicadas por los Estados miembros, en su lengua o lenguas oficiales, previa consulta al Comit mencionado en el artculo 19. CAPITULO IV Documentos interpretativos Artculo 12 1. La Comisin, previa consulta al Comit mencionado en el artculo 19, encargar a comits tcnicos, en los que. participen los Estados miembros, la elaboracin de los documentos interpretativos contemplados en el apartado 3 del artculo 3. 2. Los documentos interpretativos: a) darn forma concreta a los requisitos esenciales contemplados en el artculo 3 y definidos en el Anexo I, armonizando la terminologa y las bases tcnicas e indicando clases o niveles para cada requisito, en caso necesario y cuando as lo permita el estado de los conocimientos cientficos y tcnicos; b) indicarn los mtodos de correlacin de dichos niveles y clases de requisitos con las especificaciones tcnicas contempladas en el artculo 4: mtodos de clculo y de determinacin, normas tcnicas para elaborar el proyecto, etc.; c) servirn de referencia para la creacin de normas armonizadas y de guas del documento de idoneidad tcnica europeo y para el reconocimiento de especificaciones tcnicas nacionales con arreglo al apartado 3 del artculo 4. 3. La Comisin publicar los documentos interpretativos, previo dictamen del Comit mencionado en el artculo 19, en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas. CAPITULO V Certificacin de conformidad Artculo 13 1. ni el fabricante ni su mandatario establecido en la Comunidad sern responsables de la certificacin de que los productos son conformes con los requisitos de las especificaciones tcnicas segn lo establecido en el artculo 4. 2. Los productos que sean objeto de una certificacin de conformidad se presumirn conformes con las especificaciones tcnicas con arreglo al artculo 4. La conformidad se determinar mediante ensayo u otra prueba sobre la base de las especificaciones tcnicas con arreglo al Anexo III. 3. La certificacin de conformidad de un producto presupone: a) que el fabricante dispone de un sistema de control de produccin en la fbrica mediante el cual garantiza que la produccin es conforme con las especificaciones tcnicas correspondientes, o b) que para productos especiales mencionados en las
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especificaciones tcnicas correspondientes, adems del sistema de control de produccin en la fbrica, ha intervenido en la evaluacin y vigilancia del control de produccin o del propio producto un organismo de certificacin autorizado a dichos efectos. 4. La eleccin de1 procedimiento previsto en el apartado 3 para un determinado producto o familia de productos la efectuar la Comisin, previa consulta al Comit mencionado en el artculo 19, con arreglo a: a) la importancia del papel que desempea el producto respecto a los requisitos esenciales, en particular en lo referente a la salud y la seguridad: b) la naturaleza del producto; c) la influencia de la variabilidad de las caractersticas del producto sobre su idoneidad para el uso a que est destinado: d) las posibilidades de que se produzcan defectos en la fabricacin del producto; con arreglo a lo especificado en el Anexo III. En cada caso, el procedimiento elegido ser el menos oneroso posible que sea compatible con la seguridad. El procedimiento as elegido deber figurar en los mandatos y en las especificaciones tcnicas o en la publicacin de estas especificaciones. 5. En caso de producciones por unidad (y no en serie) ser suficiente una declaracin de conformidad con arreglo al inciso- ii) del punto 2 del Anexo III, la posibilidad, a menos que la especificacin tcnica disponga otra cosa para los productos que puedan tener implicaciones especialmente importantes para la salud y la seguridad. Artculo 14 1. De conformidad con lo dispuesto en el Anexo III, los procedimientos mencionados darn lugar: a) en el caso de la letra a) del apartado 3 del artculo 13, a la presentacin de una declaracin de conformidad para un producto por parte del fabricante, o de su mandatario establecido en la Comunidad, o b) en el caso de la letra b) del apartado 3 del artculo 13, a la expedicin, por un organismo autorizado de certificacin, de un certificado de conformidad para un sistema de vigilancia y control de produccin o para el propio producto. En el Anexo III figuran normas detalladas para la aplicacin de los procedimientos de certificacin de conformidad. 2. La declaracin de conformidad del fabricante o el certificado de conformidad autorizarn al fabricante o a su mandatario establecido en la Comunidad a imprimir la marca CE correspondiente en el propio producto, en una etiqueta fijada al mismo, en su embalaje o en los documentos comerciales de acompaamiento. El modelo de la marca CE y las modalidades de utilizacin relativas a cada uno de los procedimientos de certificacin de conformidad figuran en el Anexo III. Artculo 15 1. Los Estados miembros velarn por la correcta utilizacin de la marca CE. 2. Cuando se compruebe que la marca CE ha sido indebidamente impresa en un producto que no cumple o haya dejado de cumplir la presente Directiva, el Estado miembro en que se haya expedido la certificacin de conformidad velar por que, en caso necesario, se prohiba la utilizacin de la marca CE, se retiren los productos no vendidos, o se eliminen las marcas, hasta que el producto de que se trate satisfaga los criterios de conformidad. El Estado miembro en cuestin informar inmediatamente a los dems Estados miembros y a la Comisin, y les facilitar todos los detalles cualitativos y cuantitativos necesarios para identificar el producto no conforme. 3. Los Estados miembros velarn por que se prohiba la impresin, en los productos o en sus embalajes, de marcas que puedan confundirse con la marca CE. CAPITULO VI Procedimientos especiales Artculo 16 1. Cuando no existan para un producto dado las especificaciones tcnicas previstas en el artculo 4, el Estado miembro de destino considerar, a peticin expresa e individualizada, que los productos son conformes a las disposiciones nacionales en vigor, si han superado los ensayos e inspecciones efectuados por un organismo autorizado en el Estado miembro de fabricacin de acuerdo con los mtodos en vigor en el Estado miembro de destino o con mtodos reconocidos como equivalentes por este Estado miembro. 2. El Estado miembro de fabricacin comunicar al Estado miembro de destino, por cuyas disposiciones se vayan a regir los ensayos y controles, el organismo al que tiene intencin de conceder la autorizacin a tal fin. El Estado miembro de destino y el Estado miembro de fabricacin se facilitarn mutuamente toda la informacin necesaria. Una vez finalizado este intercambio de informacin, el Estado miembro de fabricacin conceder la autorizacin al organismo as designado. En caso de que un Estado miembro mantenga objeciones al respecto, justificar su postura e informar de ello a la Comisin. 3. Los Estados miembros velarn por que los organismos designados se presten toda la asistencia mutua necesaria. 4. Si un Estado miembro comprobara que un organismo autorizado no efecta adecuadamente los ensayos e inspecciones de acuerdo con sus disposiciones nacionales, lo comunicar al Estado miembro en que se haya autorizado a dicho organismo. Este Estado miembro informar al otro Estado miembro, en un plazo razonable, sobre las medidas adoptadas. Si este ltimo no considerare suficientes dichas medidas, podr prohibir la comercializacin y la utilizacin del producto de que se trate, o bien supeditar su comercializacin y utilizacin a . condiciones especiales. Asimismo informar de ello al otro Estado miembro y a la Comisin. Artculo 17 Los Estados miembros de destino concedern a los informes elaborados y a las certificaciones de conformidad expedidas en el Estado miembro de fabricacin, segn el procedimiento contemplado en el artculo 16, el mismo valor que atribuyen a los documentos nacionales correspondientes. CAPITULO VII Organismos autorizados Artculo 18 1. Cada Estado miembro comunicar a la Comisin una lista en la que figuren el nombre y direccin de los organismos de certificacin, de los organismos de inspeccin y de los laboratorios de ensayo designados por dicho Estado miembro para las tareas que deban realizarse en el marco de los documentos de idoneidad tcnica, de las certificaciones de conformidad, de las inspecciones y de los ensayos con arreglo a la presente Directiva. 2. Los organismos de certificacin, los organismos de inspeccin y los laboratorios de ensayo debern satisfacer los criterios fijados en el Anexo IV. 3. Los Estados miembros debern indicar los productos que sean de la competencia de los organismos y laboratorios contemplados en el apartado 1 y la naturaleza de las tareas que les han sido encomendadas. CAPITULO VIII Comit permanente de la construccin Artculo 19 1. Se crea un Comit permanente de la construccin. 2. El Comit estar compuesto por representantes designados por los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisin. Cada Estado miembro designar a dos representantes. Estos podrn ir acompaados por expertos. 3. El Comit establecer su reglamento interno.
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Articulo 20 1. El Comit mencionado en el artculo 19, a instancia de su presidente o de un Estado miembro, podr examinar cualquier cuestin relativa a la ejecucin y a la aplicacin prctica de la presente Directiva. 2. Las disposiciones necesarias para: a) el establecimiento de clases de requisitos cuando stos no estn incluidos en los documentos interpretativos, y la determinacin del procedimiento para la certificacin de conformidad en los mandatos para normas con arreglo al apartado 1 del artculo 7 y en las guas de los documentos de idoneidad, de conformidad con el apartado 1 del artculo 11: b) las instrucciones para la elaboracin de los documentos interpretativos previstos en el apartado 1 del artculo 12 y las decisiones sobre documentos interpretativos previstos en el apartado 3 del artculo 12: c) el reconocimiento de especificaciones tcnicas nacionales con arreglo al apartado 3 del artculo 4: se adoptarn con arreglo al procedimiento que establecen los apartados 3 y 4. 3. El representante de la Comisin presentar al Comit mencionado en el artculo 1 9 un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comit emitir su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podr determinar en funcin de la urgencia de la cuestin. El dictamen se emitir segn la mayora prevista en el apartado 2 del artculo 148 del Tratado. Los votos de los representantes de los Estados miembros ante el Comit se ponderarn de la manera que establece dicho artculo. El presidente no tomar parte en la votacin. 4. La Comisin adoptar las medidas contempladas si stas fueren conformes al dictamen del Comit mencionado en el artculo 1 9. Si las medidas que se contemplan no fueren conformes a dicho dictamen, o si no se emitiese dictamen alguno, la Comisin presentar sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que se deban tomar. El Consejo se pronunciar por mayora cualificada. Si el Consejo no se hubiese pronunciado antes de transcurridos tres meses desde la presentacin de la propuesta, la Comisin adoptar las medidas propuestas. CAPITULO IX Clusula de salvaguardia Artculo 21 1. Si un Estado miembro comprobare que un producto declarado conforme con la presente Directiva no cumple los requisitos de los artculos 2 y 3, adoptar las medidas pertinentes para retirar dichos productos del mercado y prohibir la comercializacin o restringir la libre circulacin de los mismos. El Estado miembro en cuestin informar inmediatamente a la Comisin de dichas medidas, precisando los motivos de su decisin y, en particular, si la no conformidad se debe a: a) incumplimiento de los artculos 2 y 3, en caso de que los productos no se ajusten a las especificaciones tcnicas contempladas en el artculo 4: b) incorrecta aplicacin de las especificaciones tcnicas contempladas en el artculo 4: c) deficiencias de las propias especificaciones tcnicas contempladas en el artculo 4. 2. La Comisin proceder a consultar lo antes posible a las partes interesadas. Tras dicha consulta, si la Comisin considera que la accin est justificada, informar inmediatamente de ello al Estado miembro que llev6 a cabo dicha accin, as como a los dems Estados miembros. 3. En caso de que la Decisin mencionada en el apartado 1 se atribuya a deficiencias de las normas o especificaciones tcnicas, la Comisin, previa consulta a las partes interesadas, someter la cuestin al Comit mencionado en el artculo 19, as como al Comit creado por la Directiva 83/ 189/ CEE en el caso de deficiencias de una norma armonizada, en un plazo de dos meses si el Estado miembro que ha adoptado dichas medidas tiene la intencin de mantenerlas, e iniciar los procedimientos mencionados en el apartado 2 del artculo 5. 4. El Estado miembro en cuestin adoptar la accin adecuada contra quienquiera que haya efectuado la declaracin de conformidad, e informar de ello a la Comisin y a los dems Estados miembros. 5. La Comisin velar para que los Estados miembros sean informados de la marcha y resultado de dicho procedimiento. CAPITULO X Disposiciones finales Artculo 22 1. Los Estados miembros adoptarn las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva dentro de los treinta meses siguientes a la notificacin de la presente Directiva (6). Informarn de ello inmediatamente a la Comisin. 2. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. Artculo 23 A ms tardar el 31 de diciembre de 1993, la Comisin, tras consultar al Comit mencionado en el artculo 19, examinar nuevamente el funcionamiento de los procedimientos previstos en la presente Directiva y, en caso necesario, presentar las propuestas de modificacin pertinentes. Artculo 24 Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 21 de diciembre de 1988. Por el Consejo El Presidente. V. PAPANDREOU (1) DO no C 93 de 6. 4. 1987, p. 1. (2) DO no C 305 de 16. 11. 1987, p. 74 y DO no C 326 de 19. 12. 1988. (3) DO no C 95 de 11. 4. 1988, p. 29. (4) DO no C 136 de 4. 6. 1985, p. 1.(5) DO no L 109 de 26. 4. 1983, p. 8.(6) La presente Directiva ha sido notificada a los Estados miembros el 27 de diciembre de 1988. ANEXO I REQUISITOS esenciales Los productos deben ser apropiados para obras que (en su totalidad y en sus partes aisladas) sean idneas para su uso, teniendo en cuenta la economa, y en ese sentido deben cumplir los requisitos esenciales cuando las obras estn sujetas a una normativa gue contenga tales requisitos. Sin perjuicio del mantenimiento normal, dichos requisitos debern cumplirse durante un perodo de vida econmicamente razonable. Como regla general, dichos requisitos tienen en cuenta acciones previsibles. 1. Resistencia mecnica y estabilidad Las obras debern proyectarse y construirse de forma que las cargas a que puedan verse sometidas durante su construccin y utilizacin no produzcan ninguno de los siguientes resultados: a) derrumbe de toda o parte de la obra; b) deformaciones importantes en grado inadmisible: c) deterioro de otras partes de la obra, de los accesorios o del equipo instalado, como consecuencia de una deformacin importante de los elementos sustentantes; d) dao por accidente de consecuencias desproporcionadas respecto a la causa original. 2. Seguridad en caso de incendio Las obras debern proyectarse y construirse de forma que, en caso de incendio: la capacidad de sustentacin de la obra se mantenga durante un perodo de tiempo determinado: la aparicin y la propagacin del fuego y del humo dentro de la obra estn limitados; la propagacin del fuego a obras vecinas est limitada: los ocupantes puedan abandonar la obra o ser rescatados por otros medios;
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se tenga en cuenta la seguridad de los equipos de rescate. 3. Higiene, salud y medio ambiente Las obras debern proyectarse y construirse de forma que no supongan una amenaza para la higiene o para la salud de los ocupantes o vecinos, en particular como consecuencia de cualquiera de las siguientes circunstancias: fugas de gas txico; presencia de partculas o gases peligrosos en el aire: contaminacin o envenenamiento del agua o del suelo: - defectos de evacuacin de aguas residuales, humos y residuos slidos o lquidos; - presencia de humedad en partes de la obra o en superficies interiores de la misma. 4. Seguridad de utilizacin Las obras deben proyectarse y construirse de forma que su utilizacin o funcionamiento no supongan riesgos inadmisibles de accidentes como resbalones, cadas, colisiones, quemaduras, electrocucin o heridas originadas por explosin. S. proteccin contra el ruido Las obras deben proyectarse y construirse de forma que el ruido percibido por los ocupantes y las personas que se encuentren en las proximidades se mantenga a un nivel que no ponga en peligro su salud y que les permita dormir, descansar y trabajar en condiciones satisfactorias. 6. Ahorro de energa y aislamiento trmico Las obras y sus sistemas de calefaccin, refrigeracin y ventilacin debern proyectarse y construirse deforma que la cantidad de energa necesaria para su utilizacin sea moderada, habida cuenta las condiciones climticas del lugar, y de sus ocupantes. ANEXO II DOCUMENTO DE IDONEIDAD TCNICA EUROPEO 1. La solicitud del documento de idoneidad por parte de un fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad slo podr presentarse ante un organismo habilitado a tal fin.2. Los organismos de autorizacin designados por los Estados miembros se agruparn en una organizacin. Esta organizacin deber llevar a cabo sus tareas en estrecha cooperacin con la Comisin, que consultar al Comit mencionado en el artculo 19 sobre las cuestiones importantes. Cuando un Estado miembro designe ms de un organismo de autorizacin deber hacerse cargo de la coordinacin de dichos organismos, y designar igualmente al organismo que deba actuar de portavoz en la organizacin. 3. Las normas comunes de procedimiento relativas a la presentacin de solicitudes, la preparacin y la concesin de los documentos de idoneidad sern elaboradas por la organizacin que agrupe a los diferentes organismos de autorizacin. Las normas comunes de procedimiento sern aprobadas por la Comisin basndose en el dictamen del Comit con arreglo al artculo 20. 4. Los organismos de autorizacin se prestarn recprocamente todo el apoyo necesario en el marco de la organizacin en que estn agrupados. Dicha organizacin tambin unificar criterios en cuestiones concretas relativas a los documentos de idoneidad tcnica. En caso necesario, la organizacin constituir subgrupos a dicho efecto. 5. Los organismos de autorizacin publicarn los documentos de idoneidad tcnica europeos y los comunicarn a los dems organismos de autorizacin reconocidos. A peticin de uno de stos deber facilitarse al mismo un ejemplar justificativo completo de cualquier documento de idoneidad otorgado para informacin. 6. Los costes del procedimiento de los documentos de idoneidad tcnica europeos corrern a cargo de los respectivos solicitantes de conformidad con la normativa nacional. ANEXO III CERTIFICACIN DE CONFORMIDAD CON LAS ESPECIFICACIONES TCNICAS 1. MTODOS DE CONTROL DE LA CONFORMIDAD Una vez establecido ei procedimiento para la certificacin de conformidad de un producto con las especificaciones tcnicas con arreglo al artculo 13, se utilizarn los siguientes mtodos de control de la conformidad. La eleccin de los mtodos que debern utilizarse para un sistema y la combinacin de stos dependern de los requisitos exigidos al producto o familia de productos de que se trate de acuerdo con los criterios expuestos en los apartados 3 y 4 del artculo 13: a) ensayo inicial del producto por el fabricante o por un organismo autorizado: b) ensayos de muestras tomadas en la fbrica de acuerdo con un plan determinado de ensayos, por el fabricante o por un organismo autorizado: c) ensayo mediante sondeo (audittesting) de muestras tomadas en la fbrica, en el mercado o en obra, por el fabricante o por un organismo autorizado: d) ensayo de muestras procedentes de un lote a entregar o ya entregado, por el fabricante o por un organismo autorizado: e) control de produccin de la fbrica. f) inspeccin inicial de la fbrica y del control de produccin de la fbrica por un organismo autorizado: g) vigilancia, apreciacin y evaluacin constantes del control de produccin de la fbrica por un organismo autorizado. Con arreglo a la presente Directiva, se entender por control de produccin de la fbrica el control interno permanente de la produccin efectuado por el fabricante. El conjunto de los elementos, los requisitos y las disposiciones adoptados por el fabricante se documentarn sistemticamente en forma de medidas y procedimientos escritos. Dicha documentacin del sistema de control de la produccin garantizar un acuerdo comn sobre el aseguramiento de la calidad y permitir comprobar que se han conseguido las caractersticas requeridas para un producto as como la eficacia del sistema de control de la produccin. 2. SISTEMAS DE certificacin DE CONFORMIDAD preferentemente se utilizarn los siguientes sistemas de certificacin de conformidad: i) Certificacin de conformidad del producto por un organismo autorizado de certificacin sobre la base de: a) (por parte del fabricante) 1) control de produccin de la fbrica; 2) ensayos complementarios de muestras tomadas en la fbrica por el fabricante de acuerdo con un plan de ensayo determinado: b) (por parte del organismo autorizado) 3) ensayo inicial de tipo del producto; 4) inspeccin inicial de la fbrica y del control de produccin de la fbrica; 5) vigilancia, evaluacin y autorizacin permanentes del control de la produccin de la fbrica; 6) eventualmente, ensayo por sondeo de muestras tomadas en la fbrica, en el mercado o en obra. ii) Declaracin de conformidad del producto por el fabricante sobre la base de: Primera posibilidad: a) (por parte del fabricante) 1) ensayo inicial de tipo del producto; 2) control de produccin de la fbrica; 3) eventualmente, ensayo de muestras tomadas en la fbrica, de acuerdo con un plan de ensayo determinado: b) (por parte del organismo autorizado) 4) certificacin del control de produccin de la fbrica sobre la base de:
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- inspeccin inicial de la fbrica y del control de produccin; de la fbrica. - eventualmente, vigilancia, evaluacin y autorizacin permanentes del control de produccin de la fbrica. Segunda posibilidad: 1) ensayo inicial de tipo del producto por un laboratorio autorizado: 2) control de produccin de la fbrica. tercera posibilidad: 1) ensayo inicial de tipo del producto por el fabricante; 2) control de produccin de la fbrica. 3. ORGANISMOS QUE INTERVIENEN EN LA CERTIFICACIN DE CONFORMIDAD En lo que se refiere a la funcin de los organismos que intervienen en la certificacin de conformidad, deber distinguirse entre: i) organismo de certificacin; es un organismo imparcial, gubernamental o no gubernamental, con la competencia y la responsabilidad necesarias para efectuar la certificacin de conformidad de acuerdo con normas de procedimiento y de gestin establecidas: ii) organismo de inspeccin; es un organismo imparcial que dispone de la organizacin, personal, competencia e integridad necesarias para llevar a cabo, de acuerdo con criterios especficos, tareas como la evaluacin, recomendacin de aceptacin y subsiguiente inspeccin de las operaciones de control de calidad del fabricante, la seleccin y evaluacin de los productos in situ en la fbrica o en otro lugar de acuerdo con criterios especficos; iii) laboratorio de ensayo; es un laboratorio que mide, examina, prueba, calibra o determina por otros medios las caractersticas o el rendimiento de los materiales o de los productos. En los casos i) y ii) (primera posibilidad) del apartado 2, las tres funciones 3 i) a 3 iii) podrn ser efectuadas por un nico organismo o por distintos organismos, en cuyo caso stos realizarn sus funciones en nombre del organismo de certificacin. para los criterios relativos a la competencia, objetividad e integridad de los organismos de certificacin, de los organismos de inspeccin y de los laboratorios de ensayo, vase el Anexo IV.4. MARCA CE DE CONFORMIDAD, CERTIFICADO CE DE CONFORMIDAD, DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD 4.1 Marca CE de conformidad La marca CE de conformidad se compondr del smbolo CE, tal como se indica a continuacin: acompaado de: el nombre o la marca distintiva del fabricante y, en su caso: indicaciones que permitan identifcar las caractersticas del producto,en funcin de las especificaciones tcnicas; las dos uItimas cifras del ao de fabricacin: el smbolo de identificacin del organismo de inspeccin de que se trate; el nmero del certificado de conformidad CE. 4.2 Certificado CE de conformidad El certificado CE de conformidad incluir, en particular: nombre y direccin del organismo de certificacin: nombre y direccin del fabricante o de su mandatario establecido en la Comunidad: descripcin del producto (tipo, identificacin, utilizacin..) : disposiciones a las que se ajusta el producto:. condiciones especificas aplicables a la utilizacin del producto; nmero del certificado; nombre y cargo de la persona facultada para firmar el certificado. 4.3 Declaracin CE de conformidad La declaracin CE de conformidad incluir, en particular: nombre y direccin del fabricante o de su mandatario establecido en la Comunidad: - descripcin del producto (tipo, identificacin, utilizacin..) ; - disposiciones a las que se ajusta el producto; - condiciones especficas aplicables a la utilizacin del producto; - en su caso, nombre y direccin del organismo autorizado; - nombre y cargo de la persona facultada para firmar la declaracin en nombre del fabricante o de su mandatario. 4.4 El certificado y la declaracin de conformidad deber presentarse en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en el que se usar el producto. ANEXO IV AUTORIZACION DE LABORATORIOS DE ENSAYOS, ORGANISMOS DE INSPECCION Y ORGANISMOS DE CERTIFICACION Los laboratorios de ensayos, los organismos de inspeccin y los organismos de certificacin designados por los Estados miembros debern reunir los siguientes requisitos mnimos: 1) disponibilidad de personal as como de los medios y el equipo necesarios; 2) competencia tcnica e integridad profesional del personal: 3) Imparcialidad en cuanto a ejecucin de ensayos, elaboracin de informes, expedicin de certificados y realizacin de la vigilancia prevista en la presente Directiva, de los miembros del personal dirigente y del personal tcnico respecto a todos los medios, grupos o personas directa o indirectamente interesados en el mbito de los productos de construccin; 4) respeto del secreto profesional por parte del personal: 5) contratacin de un seguro de responsabilidad civil a menos que dicha responsabilidad no est cubierta por el Estado de acuerdo con la legislacin nacional. Las autoridades competentes de los Estados miembros verificarn peridicamente el cumplimiento de los requisitos contemplados en los puntos 1) y 2) .389L0336
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Directiva 89/ 336/ CEE del Consejo de 3 de mayo de 1989 sobre la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a la compatibilidad electromagntica Diario Oficial n L 139 de 23/ 05/ 1989 P. 0019 0026 Edicin especial en fins..: Captulo 13 Tomo 18 P. 241 Edicin especial sueca..: Captulo 13 Tomo 18 P. 241 Modificaciones posteriores: Modificado por L (DO L 126 12.05.92 p.11) Modificado por L (DO L 220 30.08.93 p.1) Recogido en A() (DO L 001 03.01.94 p.263) Texto: DIRECTIVA DEL CONSEJO de 3 de mayo de 1989 sobre la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagntica (89/ 336/ CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econmica Europea y, en particular, su artculo 100 A, Vista la propuesta de la Comisin (1) , En cooperacin con el Parlamento Europeo (2) , Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (3) , Considerando que conviene adoptar las medidas destinadas a establecer progresivamente el mercado interior a lo largo de un perodo que expira el 31 de diciembre de 1992; que el mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores en el que se garantiza la libre circulacin de mercancas, personas, servicios y capitales. Considerando que corresponde a los Estados miembros garantizar una proteccin suficiente contra los problemas causados por las perturbaciones electromagnticas producidas por aparatos elctricos o electrnicos, a las radio comunicaciones y a los dispositivos, aparatos o sistema cuyo funcionamiento pueda verse perjudicado por dichas perturbaciones; Considerando que asimismo corresponde a los Estados miembros velar por la proteccin de las redes de distribucin de energa elctrica contra las perturbaciones electromagnticas que puedan afectarles y, consecuentemente, por la de los equipos alimentados por dichas redes; Considerando que la Directiva 86/ 361/ CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la primera etapa del reconocimiento mutuo de la homologacin de equipos terminales de telecomunicaciones (4) , contempla en particular las seales emitidas por estos equipos durante su funcionamiento normal, as como la proteccin contra todo dao de las redes pblicas de telecomunicaciones; que, por consiguiente, debe garantizarse una proteccin suficiente de estas redes, incluyendo la de los aparatos a ellas conectados, contra las interferencias momentneas provocadas por las seales de naturaleza accidental que dichos aparatos puedan emitir; Considerando que, en determinados Estados miembros, existen disposiciones imperativas que establecen, en particular, los niveles admisibles de perturbaciones electromagnticas que pueden provocar estos aparatos y su grado de inmunidad contra estas mismas seales; que estas disposiciones imperativas no conducen necesariamente a. niveles de proteccin diferentes de un Estado miembro a otro si bien, en razn de su disparidad, obstaculizan los intercambios en el interior de la Comunidad; Considerando que deben armonizarse las disposiciones nacionales que aseguran esta proteccin, a fin de garantizar la libre circulacin de aparatos elctricos y electrnicos, sin que se rebajen los niveles existentes y justificados de proteccin en los Estados miembros; Considerando que el Derecho comunitario, en su estado actual, prev que, como excepcin a una de las reglas fundamentales de la Comunidad, cual es la libre circulacin de mercancas, debern aceptarse los obstculos a la circulacin intracomunitaria que resulten de disparidades de las disposiciones nacionales relativas a la comercializacin de productos, en la medida en que dichas disposiciones se consideren necesarias a fin de cumplir requisitos obligatorios; que as, la armonizacin legislativa en el presente caso debe limitarse slo a las disposiciones necesarias para cumplir los requisitos de proteccin en materia de compatibilidad electromagnticas; que estos requisitos deben sustituir a las disposiciones nacionales en la materia; Considerando, por tanto, que la presente Directiva se limita a definir los requisitos de proteccin en materia de compatibilidad electromagntica; que, a fin de facilitar la prueba de conformidad con dichos requisitos, es importante disponer de normas armonizadas a escala europea relativas a la compatibilidad electromagntica, normas cuyo respeto garantice a los productos una presuncin de conformidad con los requisitos de proteccin; que estas normas armonizadas a escala europea son elaboradas por organismos privados y deben conservar su carcter de textos no obligatorios; que, a tal fin, se reconoce al Comit europeo de normalizacin electrotcnica (CENELEC) como el organismo competente en el mbito de la presente Directiva para adoptar las normas armonizadas de conformidad con las orientaciones generales para la cooperacin entre la Comisin y el Comit Europeo de Normalizacin (CEN) y el CENELEC, firmadas el 13 de noviembre de 1984; que, con arreglo a la presente Directiva, una norma armonizada es una especificacin tcnica (norma europea o documento de armonizacin) adoptada por el CENELEC bajo mandato de la Comisin, de conformidad con la Directiva 83/ 189/ CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de informacin en materia de las normas y reglamentaciones tcnicas (1) , modificada en ltimo lugar por la Directiva 88/ 182/ CEE (2) , as como en virtud de las orientaciones generales antes mencionadas; Considerando que, mientras se espera la adopcin de normas armonizadas en los trminos de la presente Directiva, resulta oportuno facilitar la libre circulacin de mercancas aceptando, transitoriamente, a escala comunitaria aparatos conformes a las normas nacionales adoptadas de conformidad con un procedimiento de control comunitario que garantice que dichas normas nacionales responden a los requisitos de proteccin de la presente Directiva; Considerando que la declaracin CE de conformidad relativa al aparato constituir una presuncin de su conformidad con la presente Directiva; que esta declaracin deber presentarse de la forma ms simple posible; Considerando que, para los aparatos a que se refiere la Directiva 86/ 361/ CEE y a fin de obtener una proteccin eficaz en cuanto a la compatibilidad electromagntica, deber sin embargo hacerse constar el cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva mediante marcas o certificados de conformidad expedidos por los organismos notificados por los Estados miembros; que, para facilitar el reconocimiento mutuo de las marcas y los certificados expedidos por estos organismos, es conveniente armonizar los criterios que deben tomarse en consideracin para designarlos; Considerando que, sin embargo, podra ocurrir que hubiera aparatos que perturbasen las radio comunicaciones y las redes de telecomunicacin; que, por tanto, resulta conveniente establecer un procedimiento destinado a paliar este peligro.
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Considerando que la presente Directiva se aplicar a los aparatos y materiales contemplados en las Directivas 76/ 889/ CEE (3) y 76/ 890/ CEE (4) relativas a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros, en materia de perturbaciones radioelctricas producidas por aparatos electrodomsticos, herramientas porttiles y aparatos similares y a la supresin de perturbaciones radioelctricas producidas por aparatos de iluminacin con lmparas fluorescentes provistas de cebador, respectivamente; que, por tanto, resulta conveniente derogar estas Directivas, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artculo 1 A los efectos de la presente Directiva, se entender por: 1) Aparatos: todos los aparatos elctricos y electrnicos, as como los equipos e instalaciones que contengan componentes elctricos y/ o electrnicos. 2) Perturbaciones electromagnticas: los fenmenos electromagnticos que puedan crear problemas de funcionamiento de un dispositivo, de un aparato o de un sistema. Una perturbacin electromagntica puede consistir en un ruido electromagntico, una seal no deseada o una modificacin del propio medio de propagacin. 3) Inmunidad: la aptitud de un dispositivo, de un aparato o de un sistema para funcionar sin merma de calidad en presencia de una perturbacin electromagntica. 4) Compatibilidad electromagntica: la aptitud de un dispositivo, de un aparato o de un sistema para funcionar en su entorno electromagntico, de forma satisfactoria y sin producir l mismo perturbaciones electromagnticas intolerables para todo lo que se encuentre en dicho entorno. 5) Organismo competente: organismo que cumpla los requisitos enumerados en el Anexo II y reconocido como tal. 6) Certificado CE de tipo: documento mediante el cual un organismo notificado certifica, mediante el procedimiento de certificacin previsto en el apartado 2 del artculo 10, que el tipo de aparato examinado cumple con las disposiciones de la presente Directiva que le son de aplicacin. Artculo 2 1. La presente Directiva se aplicar a los aparatos que puedan crear perturbaciones electromagnticas o cuyo funcionamiento pueda verse perjudicado por dichas perturbaciones. La presente Directiva determina los requisitos de proteccin a este respecto, as como las modalidades de control correspondientes. 2. En la medida en que los requisitos de proteccin establecidos en la presente Directiva se hayan armonizado mediante directivas especficas para determinados aparatos, la presente Directiva no se aplicar o dejar de aplicarse a dichos aparatos y a sus requisitos de proteccin, desde la entrada en vigor de dichas directivas especficas. 3. Los equipos de radio utilizados por los radioaficionados en el sentido de la definicin no 53 del artculo 1 del Reglamento de radiocomunicacin, que forma parte del Convenio Internacional de Telecomunicaciones, no estn incluidos en el mbito de aplicacin de la presente Directiva, salvo que dichos equipos estn disponibles en los comercios. Artculo 3 Los Estados miembros adoptarn todas las disposiciones necesarias para que los aparatos contemplados en el artculo 2 slo puedan comercializarse o ponerse en servicio cuando se hallen instalados y mantenidos adecuadamente y utilizndose para las funciones para las que hayan sido concebidos y responden a los requisitos determinados por la presente Directiva. Artculo 4 Los aparatos contemplados en el artculo 2 debern constituirse de tal forma que: a) las perturbaciones electromagnticas generadas queden limitadas a un nivel que permita a los aparatos de radio y telecomunicaciones y a otros aparatos funcionar de acuerdo con el fin para el que han sido previstos; b) los aparatos tengan un nivel adecuado de inmunidad intrnseca contra las perturbaciones electromagnticas que les permita funcionar de acuerdo con el fin para el que han sido previstos. Los principales requisitos en materia de proteccin figuran en el Anexo III. Artculo 5 Los Estados miembros no obstaculizarn por razones relacionadas con la compatibilidad electromagntica la comercializacin ni la puesta en servicio en su territorio de los aparatos contemplados en la presente Directiva que cumplan las disposiciones de la misma. Artculo 6 1. Las prescripciones de la presente Directiva no sern bice para la aplicacin en un Estado miembro de las siguientes medidas especiales: a) las medidas relativas a la puesta en servicio y la utilizacin de aparatos para un emplazamiento particular que se hubieran adoptado con el fin de resolver un problema existente o previsible de compatibilidad electromagntica; b) las medidas relativas a la instalacin de aparatos que se hubieran adoptado con el fin de proteger las redes de telecomunicaciones pblicas o las estaciones receptoras o emisoras utilizadas por motivos de seguridad. 2. Sin perjuicio de la Directiva 83/ 189/ CEE, los Estados miembros informarn a la Comisin y a los dems Estados miembros sobre las medidas especiales adoptadas de conformidad con el apartado 1. 3. Las medidas especiales que hayan sido consideradas como justificadas sern objeto de una informacin adecuada por parte de la Comisin en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artculo 7 1. Los Estados miembros presumirn conformes con los requisitos de proteccin contemplados en el artculo 4, los aparatos que presenten conformidad: a) con las normas nacionales relativas a los mismos, que transpongan las normas armonizadas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Los Estados miembros publicarn las referencias de estas normas nacionales; b) o con las normas nacionales a los mismos, contempladas en el apartado 2, cuando no existan normas armonizadas en los mbitos cubiertos por tales normas. 2. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de sus normas nacionales contempladas en la letra b) del apartado 1 que estimen cumplen los requisitos de proteccin contemplados en el artculo 4. La Comisin comunicar este texto inmediatamente a los restantes Estados miembros. Segn el procedimiento previsto en el apartado 2 del artculo 8, notificar tambin a los Estados miembros cules de dichas normas se beneficiarn de la presuncin de conformidad con los requisitos de proteccin contemplados en el artculo 4. Los Estados miembros publicarn las referencias de estas normas. La Comisin las publicar igualmente en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. 3. Los Estados miembros aceptarn que los aparatos, para los que el fabricante no haya aplicado, o slo haya aplicado en parte, las normas del apartado 1, o en ausencia de normas, se presuman conformes con los requisitos de proteccin contemplados en el
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artculo 4 cuando su conformidad con tales requisitos se certifique mediante el procedimiento de certificacin previsto en el apartado 2 del artculo 10. Artculo 8 1. Cuando un Estado miembro o la Comisin estime que las normas armonizadas de la letra a) del apartado 1 del artculo 7 no satisfacen completamente los requisitos contemplados en el artculo 4, el Estado miembro de que se trate o la Comisin recurrir al Comit permanente creado por la Directiva 83/ 189/ CEE, denominado en lo sucesivo . el Comit, exponiendo sus motivos. El Comit emitir un dictamen de forma inmediata. A la vista del dictamen del Comit, la Comisin notificar lo antes posible a los Estados miembros si las normas afectadas deben retirarse o no en su totalidad o en parte de las publicaciones contempladas en la letra a) del apartado 1 del artculo 7. 2. Tras la recepcin de la comunicacin mencionada en el apartado 2 del artculo 7, la Comisin consultar al Comit. A la vista del dictamen de ste, la Comisin notificar lo antes posible a los Estados miembros si la norma nacional en cuestin debe o no beneficiarse de la presuncin de conformidad y, en caso afirmativo, ser objeto de una publicacin nacional de referencia. Si la Comisin o un Estado miembro estimare que una norma nacional no cumple ya las condiciones necesarias para la presuncin de conformidad con los requisitos de proteccin contemplados en el artculo 4, la Comisin consultar al Comit que emitir su dictamen inmediatamente. Visto el dictamen de ste, la Comisin notificar lo antes posible a los Estados miembros si la norma en cuestin debe seguir o no beneficindose de la presuncin de conformidad y, en este ltimo caso, retirarse, total o parcialmente, de las publicaciones mencionadas en el apartado 2 del artculo 7. Artculo 9 1. Cuando un Estado miembro compruebe que un aparato acompaado por uno de los medios de certificacin previstos en el artculo 10 no cumple los requisitos de proteccin contemplados en el artculo 4, tomar las medidas necesarias para retirar del mercado el aparato en cuestin, prohibir su comercializacin o limitar su libre circulacin. El Estado miembro informar inmediatamente a la Comisin de dicha medida e indicar las razones de su decisin y, en particular, si la no conformidad es consecuencia: a) de que no se han respetado los requisitos mencionados en el artculo 4, cuando el aparato no cumpla las normas contempladas en el apartado 1 del artculo 7; b) de una mala aplicacin de las normas contempladas en el apartado 1 del artculo 7; c) de una laguna de las propias normas contempladas en el apartado 1 del artculo 7. 2. La Comisin proceder a consultar a las partes interesadas lo antes posible. Cuando la Comisin compruebe, una vez efectuada dicha consulta, que la medida est justificada, informar inmediatamente al Estado miembro que haya tomado la iniciativa, as como a los restantes Estados miembros. Cuando la Decisin mencionada en el apartado 1 est motivada por una laguna de normas, la Comisin, tras consulta a las partes interesadas, convocar al comit en un plazo de dos meses, si el Estado miembro que haya tomado las medidas pretende mantenerlas e iniciar los procedimientos previstos en el artculo 8. 3. Cuando el aparato no conforme venga acompaado de uno de los medios de certificacin mencionados en el artculo 10, el Estado miembro competente tomar las medidas adecuadas contra el autor de dicha certificacin e informar de ello a la Comisin y a los restantes Estados miembros. 4. La Comisin se asegurar de que los Estados miembros estn informados del desarrollo y de los resultados de este procedimiento. Artculo 10 1. En el caso de aparatos para los que el fabricante haya aplicado las normas contempladas en el apartado 1 del artculo 7, se certificar la conformidad de los aparatos a las disposiciones de la presente Directiva, mediante una declaracin de conformidad CE expedida por el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad. Dicha declaracin deber estar a disposicin de la autoridad competente durante los diez aos siguientes a la comercializacin de los aparatos. Adems, el fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad, estampar la marca CE de conformidad en el aparato, o de no ser as en el envase, en el modo de empleo o en su garanta. Cuando ni el fabricante ni su mandatario estn establecidos en la Comunidad, la obligacin antes mencionada de tener a disposicin la declaracin CE de conformidad incumbir a cualquier persona que introduzca el aparato en el mercado comunitario. Determinadas disposiciones relativas a la declaracin CE y a la marca CE estn incluidas en el Anexo I. 2. En el caso de aparatos para los que el fabricante no haya aplicado o slo haya aplicado en parte las normas contempladas en el apartado 1 del artculo 7 o en ausencia de normas, el fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad pondr a disposicin de las autoridades competentes, a partir de su comercializacin, un expediente tcnico de construccin que describa el aparato y exponga las modalidades establecidas para garantizar la conformidad del aparato con los requisitos de proteccin mencionados en el artculo 4, incluyendo un informe tcnico o certificado obtenido de un organismo competente. Dicho expediente deber estar a disposicin de la autoridad competente durante los diez aos siguientes a la comercializacin de los aparatos. Cuando ni el fabricante ni su mandatario estn establecidos en la Comunidad, esta obligacin de tener disponible el expediente tcnico incumbir a cualquier persona que comercialice el aparato en el mercado comunitario. La conformidad de los aparatos con lo descrito en el informe tcnico se certificar con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 1. Los Estados miembros presumirn, sin perjuicio de las disposiciones del presente apartado, que dichos aparatos son conforme a los requisitos de proteccin contemplados en el artculo 4. 3. En caso de ausencia de las normas citadas en el apartado 1 del artculo 7, y sin perjuicio de la disposiciones del apartado 2 del presente artculo, los apartados afectados se podrn seguir sometiendo, con carcter transitorio a ms tardar, hasta el 31 de diciembre de 1992 a los regmenes nacionales vigentes en la fecha de adopcin de la presente Directiva, siempre que dichos regmenes sean compatibles con las disposiciones del Tratado. 4. La conformidad de los aparatos contemplados por el apartado 2 del artculo 2 de la Directiva 86/ 361/ CEE con las disposiciones de la presente Directiva se acreditar de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 1, despus de que el fabricante, o su mandatario establecido en al Comunidad, haya obtenido un certificado CE de tipo relativo a dichos aparatos expedido por uno de los organismos notificados contemplados en el apartado 6 del presente artculo. 5. La conformidad de los aparatos concebidos para la emisin de radiocomunicaciones tal y como se definen en el convenio de la Unin Internacional de Telecomunicaciones con las disposiciones de la
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presente Directiva, se certificar con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 1 una vez que el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad haya obtenido un certificado CE de tipo relativo a dichos aparatos expedido por uno de los organismos notificados contemplados en el apartado 6 del presente artculo. Esta disposicin no se aplicar a los aparatos mencionados anteriormente cuando estn concebidos y destinados exclusivamente a radioaficionados, de conformidad con el apartado 3 del artculo 2. 6. Cada Estado miembro notificar a la Comisin y a los dems Estados miembros, las autoridades competentes mencionadas en este artculo y los organismos encargados de expedir los certificados CE de tipo contemplados en los apartados 4 y 5. En calidad de informacin, la Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas la lista de estas autoridades y organismos y asegurar su puesta al da. La notificacin precisar si dichos organismos son competentes para todos los aparatos cubiertos por la presente Directiva o si su responsabilidad se limita a determinados sectores especficos. En el Anexo II se enumeran los criterios que los Estados miembros debern aplicar para la evaluacin de los organismos a notificar. Se presumir que los organismos que cumplan los criterios de evaluacin previstos en las normas armonizadas de que se trate responden a los criterios fijados anteriormente. Un Estado miembro que haya notificado un organismo deber retirar su autorizacin si comprueba que este organismo no responde ya a los criterios enumerados en el Anexo II. Informar de ello inmediatamente a la Comisin y a los dems Estados miembros. Artculo 11 La Directiva 76/ 889/ CEE y la Directiva 76/ 890/ CEE quedarn derogadas a partir del 1 de enero de 1992. Artculo 12 1. Los Estados miembros adoptarn y publicarn antes del 1 de julio de 1991 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarn de ello a la Comisin. Aplicarn dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 1992. 2. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. Artculo 13 Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 3 de mayo de 1989. Por el Consejo El Presidente P. SOLBES (1) DO no C 322 de 2. 12. 1987, p. 4. (2) DO no C 262 de 10. 10. 1988, p. 82. DO no C 69 de 20. 3. 1989, p. 72. (3) DO no C 134 de 24. 5. 1988, p. 2. (4) DO no L 217 de 5. 8. 1986, p. 21. (1) DO no L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. (2) DO no L 81 de 26. 3. 1988, p. 75. (3) DO no L 336 de 4. 12. 1976, p. 1. (4) DO no L 336 de 4. 12. 1976, p. 22. ANEXO I 1. Declaracin CE de conformidad La declaracin CE de conformidad deber constar de los siguientes elementos: - descripcin del aparato o aparatos de que se trate; - referencia de las caractersticas en relacin a las cuales se declara la conformidad y, en su caso, las medidas interiores de aplicacin para garantizar la conformidad de los aparatos con las disposiciones de la Directiva; - identificacin del signatario habilitado para representar al fabricante o a su mandatario; - en su caso, la referencia del certificado CE de tipo expedido por un organismo notificado. 2. Marca CE de conformidad La marca de conformidad CE se compondr del logotipo CE que figura a continuacin y de la fecha correspondiente al ao en cuyo transcurso se hubiere estampado la marca. En su caso, esta marca deber completarse mediante la sigla distintiva del organismo notificado que haya expedido el certificado CE de tipo. Cuando los aparatos sean objeto de otras directivas que prevean la marca CE de conformidad, la aplicacin de la marca CE indicar asimismo la conformidad a los requisitos de que se trate en estas otras directivas. ANEXO II Criterios para la evaluacin de los organismos a notificar. Los organismos que designen los Estados miembros debern reunir los siguientes requisitos mnimos: 1) disponibilidad de personal as como de medios y equipos necesarios; 2) competencia tcnica e integridad profesional del personal; 3) independencia, en cuanto a la ejecucin de los ensayos, elaboracin de informes, expedicin de certificados y realizacin de la vigilancia previstas en el presente Directiva, de los miembros del personal dirigente y del personal tcnico respecto a todos los medios, grupos o personas directa o indirectamente interesados en el mbito del producto referido; 4) respecto del secreto profesional por parte del personal; 5) contratacin de un seguro de responsabilidad civil a menos que dicha responsabilidad no est cubierta por el Estado de acuerdo con el derecho nacional. Las autoridades competentes de los Estados miembros verificarn peridicamente los requisitos que se citan en los puntos 1 y 2. ANEXO III Lista ilustrativa de las principales exigencias en materia de proteccin El nivel mximo de perturbaciones electromagnticas generadas por los aparatos deber ser tal que no dificulte la utilizacin, en particular, de los siguientes aparatos: a) receptores de radio y televisin privados b) equipos industriales c) equipos de radio mviles d) equipos de radio mviles y radiotelefnicos comerciales e) aparatos mdicos y cientficos f) equipos de tecnologas de la informacin g) aparatos domsticos y equipos electrnicos domsticos h) aparatos de radio para la aeronutica y la marina i) equipos educativos electrnicos j) redes y aparatos de telecomunicaciones k) emisoras de radio y de teledifusin l) iluminacin y lmparas fluorescentes. Los aparatos, y en particular los citados en las letras a) a l), deberan estar construidos de manera que tengan un nivel adecuado de inmunidad electromagntica en un entorno normal de compatibilidad electromagntica all donde estn destinados a funcionar, de manera que puedan ser utilizados sin molestar, habida cuenta los niveles de la perturbacin generada por los aparatos que cumplen las normas fijadas en el artculo 7. Las informaciones necesarias para permitir una utilizacin conforme al destino del aparato debern figurar en una explicacin que acompae al aparato.392L0031
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Directiva 92/ 31/ CEE del Consejo de 28 de abril de 1992 por la que se modifica la Directiva 89/ 336/ CEE relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre compatibilidad electromagntica Diario Oficial n L 126 de 12/ 05/ 1992 P. 0011 0011 Edicin especial en fins: Captulo 13 Tomo 22 P. 40 Edicin especial sueca: Captulo 13 Tomo 22 P. 40 Texto: DIRECTIVA 92/ 31/ CEE DEL CONSEJO de 28 de abril de 1992 por la que se modifica la Directiva 89/ 336/ CEE relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre compatibilidad electromagntica EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econmica Europea y, en particular, su artculo 100 A, Vista la propuesta de la Comisin (1) , En cooperacin con el Parlamento Europeo (2) , Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (3) , Considerando que la Directiva 89/ 336/ CEE (4) contempla la armonizacin total en materia de compatibilidad electromagntica; Considerando que, para garantizar una aplicacin uniforme de dicha Directiva, es preciso- disponer de normas armonizadas y que stas no estarn disponibles en la fecha de puesta en ejecucin de la Directiva; Considerando que dicha Directiva no establece perodo transitorio alguno durante el cual se puedan poner en el mercado aparatos fabricados segn las normas nacionales vigentes antes de la puesta en ejecucin de la mencionada Directiva; Considerando que los fabricantes han de disponer del tiempo necesario para poner en el mercado los aparatos que ya tenan en existencia; Considerando que procede modificar en consecuencia la Directiva 89/ 336/ CEE, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artculo 1 La Directiva 89/ 336/ CEE quedar modificada de la manera siguiente: 1) se suprime el apartado 3 del artculo 10; 2) en el apartado 1 del artculo 12 se aade el prrafo siguiente: No obstante, los Estados miembros autorizan, hasta el 31 de diciembre de 1995, la puesta en el mercado y la puesta en servicio de los aparatos contemplados en esta Directiva que se ajusten a las normas vigentes en su territorio el 31 de diciembre de 1992. . Artculo 2 1. Los Estados miembros adoptarn y publicarn, a ms tardar a los tres meses de su adopcin, las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarn de ello inmediatamente a la Comisin. Dichas disposiciones se referirn de manera explcita a la presente Directiva en su publicacin oficial. Los Estados miembros establecern las modalidades de esta referencia. Los Estados miembros aplicarn dichas disposiciones a ms tardar seis meses despus de la adopcin de la presente Directiva. 2. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. Artculo 3 Los destinatarios de la presente Directiva sern los Estados miembros. Hecho en Luxemburgo, el 28 de abril de 1992. Por el Consejo El Presidente Arlindo MARQUES CUNHA (1) DO no C 126 de 21. 6. 1991, p. 7. (2) DO no C 13 de 20. 1. 1992, p. 506. y DO no C 94 de 13. 4. 1992. (3) DO no C 339 de 31. 12. 1991, p. 1. (4) DO no L 139 de 23. 5. 1989, p. 19. Directiva.389L0686
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Directiva 89/ 686/ CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los equipos de proteccin individual Diario Oficial n L 399 de 30/ 12/ 1989 P. 0018 0038 Edicin especial en fins..: Captulo 13 Tomo 19 P. 129 Edicin especial sueca..: Captulo 13 Tomo 19 P. 129 Modificaciones posteriores: Modificado por L (DO L 220 30.08.93 p.1) Modificado por L (DO L 276 09.11.93 p.11) Recogido en A() (DO L 001 03.01.94 p.263) Modificado por L (DO L 236 18.09.96 p.44) Texto: DIRECTIVA DEL CONSEJO de 21 de diciembre de 1989 sobre aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de proteccin individual (89/ 686/ CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econmica Europea y, en particular, su artculo 100 A, Vista la propuesta de la Comisin (1), En cooperacin con el Parlamento Europeo (2), Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (3), Considerando que conviene adoptar las medidas destinadas a establecer progresivamente el mercado interior en el transcurso de un perodo que expira el 31 de diciembre de 1992; que el mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores, en el que se garantiza la libre circulacin de mercancas, personas, servicios y capitales; Considerando que varios Estados miembros han aprobado desde hace varios aos disposiciones sobre numerosos equipos de proteccin individual, por motivos diversos como la salud, la seguridad en el trabajo y la proteccin de los usuarios; Considerando que estas disposiciones nacionales incluyen a menudo disposiciones muy detalladas sobre la concepcin, fabricacin, nivel de calidad, ensayos y certificacin de los equipos de proteccin individual, con objeto de proteger a las personas contra lesiones y enfermedades; Considerando, en particular, que las disposiciones nacionales sobre proteccin en el trabajo hacen necesaria la utilizacin de equipos de proteccin individual; que hay numerosas prescripciones que obligan al empresario a facilitar a su personal equipos adecuados de proteccin individual, cuando no haya medidas prioritarias de proteccin colectiva o las mismas sean insuficientes; Considerando que las disposiciones nacionales sobre equipos de proteccin individual difieren sensiblemente de un Estado miembro a otro; que pueden obstaculizar los intercambios, repercutiendo directamente sobre el establecimiento y el funcionamiento del mercado comn; Considerando que estas disposiciones nacionales divergentes deben armonizarse para garantizar la libre circulacin de DO N C 304 de 4. 12. 1989, p. 29. estos productos, sin que se reduzcan sus niveles de proteccin actuales cuando estn justificados en los Estados miembros, y para que se aumenten cuando sea necesario; Considerando que las disposiciones de diseo y fabricacin de los equipos de proteccin individual previstas en la presente Directiva son de fundamental importancia, en particular, para la bsqueda de un medio de trabajo ms seguro, se entienden sin perjuicio de las disposiciones relativas a la utilizacin de los equipos de proteccin individual y a la organizacin de la salud y la seguridad de los trabajadores en el lugar de trabajo; Considerando que la presente Directiva slo define las exigencias esenciales que deben cumplir los equipos de proteccin individual; que, para facilitar la prueba de la conformidad con las exigencias esenciales, es indispensable contar con normas armonizadas a escala europea, relativas, en particular al diseo, la fabricacin, las especificaciones y los mtodos de prueba de los equipos de proteccin individual, normas cuyo respeto garantice a estos productos una presuncin de conformidad con las exigencias esenciales de la presente Directiva; que estas normas europeas armonizadas las elaboran organismos privados y deben conservar su carcter de texto no obligatorio; que, para ello, se reconoce al Comit Europeo de Normalizacin (CEN) y al Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica (CENELEC) como organismos competentes para adoptar las normas armonizadas de conformidad con las orientaciones generales para la cooperacin entre la Comisin y estos dos organismos ratificadas el 13 de noviembre de 1984; que, en la presente Directiva, se entiende por normas armonizadas los textos de especificaciones tcnicas (norma europea o documento de armonizacin adoptados por cualquiera de los dos organismos mencionados, o por los dos, por mandato de la Comisin, con arreglo a las disposiciones de la Directiva 83/ 189/ CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de informacin en materia de las normas y reglamentaciones tcnicas (4) , modificada por la Directiva 88/ 182/ CEE (5) , as como en virtud de las orientaciones generales anteriormente mencionadas; Considerando que, hasta que se adopten normas armonizadas que, dado el amplio mbito de aplicacin, sern muy numerosas y cuya elaboracin supondr un trabajo considerable si se quiere respetar el plazo asignado para la realizacin del mercado interior, conviene mantener, con carcter transitorio, y respetando las disposiciones del Tratado, el status quo relativo a la conformidad con las normas nacionales en vigor para los equipos de proteccin individual que no hayan sido objeto de una norma armonizada en la fecha de adopcin de la presente Directiva; Considerando que, habida cuenta el papel general y horizontal que desempea el Comit permanente establecido por el artculo 5 de la Directiva 83/ 189/ CEE en la poltica comunitaria de normalizacin y, especialmente, su papel en la elaboracin de solicitudes de normalizacin y en el funcionamiento del status quo de la normalizacin europea, dicho Comit permanente es el indicado para asistir a la Comisin en el control comunitario de conformidad de las normas armonizadas; Considerando que es necesario un control del respeto de estas prescripciones tcnicas para proteger eficazmente a los usuarios y a terceros; que los procedimientos de control existentes pueden variar sensiblemente de un Estado miembro a otro; que, para evitar una multiplicacin de controles que constituyan otros tantos obstculos a la libre circulacin de los equipos de proteccin individual, conviene prever un reconocimiento mutuo de los controles por parte de los Estados miembros; que, para facilitar este reconocimiento de los controles conviene, en particular, establecer procedimientos comunitarios armonizados y armonizar los criterios que se vayan a tener en cuenta para designar a los organismos encargados de efectuar las funciones de examen, vigilancia y verificacin; Considerando que conviene mejorar el marco jurdico para garantizar la contribucin efectiva y adecuada de los interlocutores sociales al procedimiento de
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normalizacin, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPTULO I MBITO DE APLICACIN, PUESTA EN EL MERCADO Y LIBRE CIRCULACIN Artculo 1 1. La presente Directiva se aplicar a los equipos de proteccin individual, en adelante denominados EPI. La presente Directiva fija las condiciones de puesta en el mercado y de libre circulacin intracomunitaria as como las exigencias esenciales de seguridad que los EPI deben cumplir para preservar la salud y garantizar la seguridad de los usuarios. 2. A los efectos de la presente Directiva, se entender por EPI cualquier dispositivo o medio que vaya a llevar o del que vaya a disponer una persona con el objetivo de que la proteja contra uno o varios riesgos que puedan amenazar su salud y su seguridad. Tambin se considerarn como EPI: a) el conjunto formado por varios dispositivos o medios que el fabricante haya asociado de forma solidaria para proteger a una persona contra uno o varios riesgos que pueda correr simultneamente; b) un dispositivo o medio protector solidario, de forma disociable o no disociable, de un equipo individual no protector, que lleve o del que disponga una persona con el objetivo de realizar una actividad; c) los componentes intercambiables de un EPI que sean indispensables para su funcionamiento correcto y se utilicen exclusivamente para dicho EPI. 3. Se considerar como parte integrante de un EPI cualquier sistema de conexin comercializado junto con el EPI para unirlo a un dispositivo exterior, complementario, incluso cuando este sistema de conexin no vaya a llevarlo o a tenerlo a su disposicin permanentemente el usuario durante el tiempo que dure la exposicin al riesgo o riesgos. 4. Quedan excluidos del mbito de aplicacin de la presente Directiva: - los EPI objeto de otras directivas CEE con los mismos objetivos de puesta en el mercado, de libre circulacin y de seguridad que la presente Directiva; - independientemente del motivo de exclusin contemplado en el primer guin, las clases de EPI que figuran en la lista de exclusin del Anexo I. Artculo 2 1. Los Estados miembros adoptarn cuantas disposiciones sean de utilidad para conseguir que slo puedan comercializarse y ponerse en servicio los EPI mencionados en el artculo 1 que garanticen la salud y la seguridad de los usuarios sin poner en peligro ni la salud ni la seguridad de las dems personas, animales domsticos o bienes, cuando su mantenimiento sea adecuado y cuando se utilicen de acuerdo con su finalidad. 2. La presente Directiva no afectar a la facultad de los Estados miembros de prescribir siempre que se respete el Tratado los requisitos que consideren necesarios para garantizar la proteccin de los usuarios, siempre que ello no implique modificaciones de los EPI respecto a las disposiciones de la presente Directiva. 3. Los Estados miembros no obstaculizarn la presentacin en ferias, exposiciones, etc., de EPI no conformes a las disposiciones de la presente Directiva, siempre que lleven un cartel adecuado en el que se indique claramente la no conformidad de dichos EPI y la prohibicin de adquirirlos y/ o de utilizarlos de cualquier modo antes de que el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad los haya hecho conformes. Artculo 3. Los EPI contemplados en el artculo 1 debern cumplir las exigencias esenciales de sanidad y seguridad previstos en el Anexo II. Artculo 4 1. Los Estados miembros no podrn prohibir, limitar u obstaculizar la comercializacin de los EPI o de los componentes de EPI que cumplan las disposiciones de la presente Directiva y que estn provistos de la marca CE. 2. Los Estados miembros no podrn prohibir, limitar u obstaculizar la comercializacin de los componentes de EPI que, aunque no lleven la marca CE, vayan a incorporarse a otros EPI, siempre y cuando estos componentes no sean bsicos e indispensables para el funcionamiento correcto de los EPI. Artculo 5 1. Los Estados miembros considerarn conformes a las exigencias esenciales mencionados en el artculo 3, a los EPI contemplados en el apartado 3 del artculo 8, que lleven la marca CE y cuya declaracin de conformidad mencionada en el artculo 12 pueda ser presentada por el fabricante cuando se le pida. 2. Los Estados miembros supondrn conformes a las exigencias esenciales contempladas en el artculo 3, los EPI a los que se refiere el apartado 2 del artculo 8, que lleven la marca CE y para los cuales pueda el fabricante presentar adems de la declaracin a la que se refiere el artculo 12, la certificacin del organismo notificado contemplado en el artculo 9 por la que se declara su conformidad con las normas nacionales que les correspondan, por las que se transponen las normas armonizadas, reconocida en el examen CE de tipo de acuerdo con el primer guin de la letra a) y en el primer guin de la letra b) del apartado 4 del artculo 10. Cuando el fabricante no hubiere aplicado o slo hubiere aplicado parcialmente las normas armonizadas o cuando stas no existieren, la certificacin del organismo notificado deber declarar la conformidad con las exigencias esenciales segn el segundo guin de la letra a) y el segundo guin de la letra b) del apartado 4 del artculo 10. 3. Los EPI contemplados en el apartado 2 del artculo 8 para los cuales no se hayan elaborado an normas armonizadas podrn seguir rigindose transitoriamente, hasta el 31 de diciembre de 1992, como mximo, por los regmenes nacionales vigentes en la fecha de adopcin de la presente Directiva siempre que dichos regmenes sean compatibles con las disposiciones del Tratado. 4. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas las referencias de las normas armonizadas. Los estados miembros publicarn las referencias de las normas nacionales que transpongan las normas armonizadas 5. Los Estados miembros se cerciorarn de que sean adoptadas, a ms tardar el 30 de junio de 1991, las medidas adecuadas que permitan a los interlocutores sociales influir, a escala nacional, en el proceso de elaboracin y de control de las normas armonizadas. Artculo 6 1. Cuando un Estado miembro o la Comisin estimaren que las normas armonizadas a que se refiere el artculo 5 no cumplen o han dejado de cumplir enteramente las exigencias esenciales que les ataen, contemplados en el artculo 3, la Comisin o el Estado miembro recurrirn al Comit permanente creado por la Directiva 83/ 189/ CEE (1), exponindole sus razones. El Comit emitir un dictamen urgente. A la vista del dictamen del Comit, la Comisin notificar a los Estados miembros la necesidad o no de proceder a retirar las normas en cuestin de las publicaciones contempladas en el artculo 5.2. El
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Comit permanente creado por el apartado 2 del artculo 6 de la Directiva 89/ 392/ CEE (2) podr ser llamado a pronunciarse acerca de cualquier cuestin planteada por la puesta en obra y la aplicacin de la presente Directiva con arreglo al procedimiento que figura a continuacin. El representante de la Comisin presentar al Comit permanente un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comit emitir su dictamen sobre dicho proyecto, en un plazo que el presidente podr determinar en funcin de la urgencia de la cuestin de que se trate, por votacin cuando sea necesario. El dictamen se incluir en el acta; adems, cada Estado miembro podr solicitar que su posicin conste en la misma. La Comisin tendr lo ms en cuenta posible el dictamen emitido por el Comit permanente e informar a dicho Comit de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen. Artculo 7 1. Cuando un Estado miembro compruebe que los EPI provistos de la marca CE y utilizados de acuerdo con su finalidad pueden comprometer la seguridad de las personas, de los animales domsticos o de los bienes, tomar todas las medidas pertinentes para retirar tales EPI del mercado y prohibir su comercializacin o su libre circulacin. El Estado miembro informar inmediatamente a la Comisin de esta medida indicando las razones de su decisin y, en particular, si la falta de conformidad se deriva: a) de que no se respeten las exigencias esenciales contemplados en el artculo 3; b) de una mala aplicacin de las normas contempladas en el artculo 5; c) de la existencia de vaco legal en las propias normas contempladas en el artculo 5. 2. La Comisin entrar en consulta con las partes involucradas en el ms breve plazo. Cuando la Comisin compruebe, tras dicha consulta, que la medida est justificada, informar de ello inmediatamente al Estado miembro que ha tomado la iniciativa y a los dems Estados miembros. Cuando la Comisin compruebe, tras dicha consulta, que la medida no est justificada, informar de ello inmediatamente al Estado miembro que tom la iniciativa as como al fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad. Cuando la decisin contemplada en el apartado 1 est motivada por la existencia de un vaco legal, la Comisin recurrir al Comit contemplado en el apartado 2 del artculo 6 si el Estado miembro que haya tomado la decisin tiene intencin de mantenerla e iniciar los procedimientos a que se refiere el apartado 1 del artculo 6. 3. Cuando un EPI no conforme lleve la marca CE, el Estado miembro competente adoptar las medidas oportunas contra aqul que haya puesto dicha marca e informar de ello a la Comisin y a los dems Estados miembros. 4. La Comisin se encargar de mantener informados a los Estados miembros del desarrollo y de los resultados del procedimiento previsto en el presente artculo. CAPTULO II PROCEDIMIENTOS DE CERTIFICACIN Artculo 8 1. Antes de comercializar un modelo de EPI, el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad habr de reunir toda la documentacin tcnica contemplada en el Anexo III, a fin de poder someterla, si fuera necesario, a las autoridades competentes. 2. Antes de proceder a la fabricacin de los EPI no contemplados en el apartado 3, el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad deber someter un modelo al examen CE de tipo, contemplado en el artculo 10.3. Quedarn exentos del examen CE de tipo los modelos de EPI cuyo proyectista pretenda que, por su diseo sencillo, puede el usuario juzgar por s mismo su eficacia contra riesgos mnimos cuyos efectos, cuando sean graduales, pueden ser percibidos a tiempo y sin peligro para el usuario. Slo pertenecen a esta categora los EPI que tengan por finalidad proteger al usuario de: - las agresiones mecnicas cuyos efectos sean superficiales (guantes de jardinera, dedales, etc.) ; - los productos de mantenimiento poco nocivos cuyos efectos sean fcilmente reversibles (guantes de proteccin contra soluciones detergentes diluidas, etc.); - los riesgos en que se incurra durante tareas de manipulacin de piezas calientes que no expongan al usuario a temperaturas superiores a los 50 gC ni a choques peligrosos (guantes, delantales de uso profesional, etc.) ; - los agentes atmosfricos que no sean ni excepcionales ni extremos (gorros, ropas de temporada, zapatos y botas, etc.) ; - los pequeos choques y vibraciones que no afecten a las partes vitales del cuerpo y que no puedan provocar lesiones irreversibles (cascos ligeros de proteccin del cuero cabelludo, guantes, calzado ligero, etc.); - la radiacin solar (gafas de sol). 4. Los EPI fabricados estarn sujetos: a) a eleccin del fabricante, a uno de los dos procedimientos a los que se refiere el artculo 11, en el caso de los EPI de diseo complejo destinados a proteger al usuario de todo peligro mortal o que pueda daar gravemente y de forma irreversible la salud, cuyo efecto inmediato no se pueda descubrir a tiempo, segn el proyectista. Entran exclusivamente en esta categora: los aparatos de proteccin respiratoria filtrantes que protejan contra los aerosoles slidos y lquidos o contra los gases irritantes, peligrosos, txicos o radiotxicos; los aparatos de proteccin respiratoria completamente aislantes de la atmsfera, incluidos los destinados a la inmersin; los EPI que slo brinden una proteccin limitada en el tiempo contra las agresiones qumicas o contra las radiaciones ionizantes; los equipos de intervencin en ambientes clidos cuyos efectos sean comparables a los de una temperatura ambiente igual o superior a 100 C, con o sin radiacin de infrarrojos, llamas o grandes proyecciones de materiales en fusin; los equipos de intervencin en ambientes fros cuyos efectos sean comparables a los de una temperatura ambiental igual o inferior a 50 C; - los EPI destinados a proteger contra las cadas desde determinada altura; - los EPI destinados a proteger contra los riesgos elctricos para los trabajos realizados bajo tensiones peligrosas o los que se utilicen como aislantes de alta tensin; - los cascos y viseras destinados a los usuarios de motocicletas; b) a la declaracin de conformidad CE del fabricante mencionada en el artculo 12, para todo EPI. Artculo 9 1. Cada Estado miembro notificar a la Comisin y a los dems Estados miembros cules son los organismos acreditados encargados de efectuar los procedimientos de certificacin a los que se refiere el artculo 8. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, con carcter informativo, la lista de estos organismos, as como el nmero distintivo que les haya atribuido, y garantizar su puesta al da.
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2. Los Estados miembros debern aplicar los criterios establecidos en el Anexo V para la evaluacin de los organismos que deban notificar. Los organismos que cumplan los criterios de evaluacin establecidos en las normas armonizadas pertinentes gozarn de la presuncin de que cumplen tales criterios.3. El Estado miembro que haya autorizado un organismo deber anular la autorizacin si comprobare que el mismo ya no cumple los criterios que figuran en el Anexo V. El Estado miembro informar de ello inmediatamente a la Comisin y a los dems Estados miembros. EXAMEN CE DE TIPO Artculo 10 1. El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual el organismo notificado comprueba y certifica que el modelo tipo de EPI cumple las disposiciones pertinentes de la presente Directiva. 2. El fabricante o su mandatario presentar la solicitud de examen de tipo a un nico organismo notificado y para un modelo concreto. El mandatario deber estar establecido en la Comunidad. 3. La solicitud constar de: el nombre y direccin del fabricante o de su mandatario y el lugar de fabricacin de los EPI, la documentacin tcnica de fabricacin contemplada en el Anexo III. Junto con ello se presentarn en nmero suficiente los ejemplares del modelo para el que se solicita la homologacin. 4. El organismo notificado proceder al examen CE de tipo de acuerdo con los criterios que se indican a continuacin: a) Examen de la documentacin tcnica del fabricante El organismo notificado llevar a cabo el examen de la documentacin tcnica de fabricacin para comprobar su adecuacin respecto a las normas armonizadas contempladas en el artculo 5. Cuando el fabricante no hubiere aplicado o slo hubiere aplicado parcialmente las normas armonizadas o estas ltimas no existieren, el organismo notificado deber comprobar la adecuacin de las especificaciones tcnicas utilizadas por el fabricante respecto a las exigencias esenciales, antes de verificar la ordenacin del expediente tcnico de fabricacin con respecto a dichas especificaciones tcnicas. b) Examen del modelo Cuando examine el modelo, el organismo se cerciorar de que haya sido elaborado con arreglo a la documentacin tcnica de fabricacin y de que pueda ser utilizado, de acuerdo con su finalidad, con toda garanta de seguridad. Llevar a cabo los controles y las pruebas pertinentes para comprobar que el modelo se ajusta a las normas armonizadas. Cuando el fabricante no hubiere aplicado o slo hubiere aplicado parcialmente las normas armonizadas o estas ltimas no existieran, el organismo notificado efectuar los controles y pruebas adecuados para comprobar la conformidad del modelo con las especificaciones tcnicas utilizadas por el fabricante, siempre que cumplan los requisitos esenciales. 5. Si el modelo respondiera a las disposiciones que le son aplicables, el organismo elaborar un certificado de examen CE de tipo y lo notificar al solicitante. En el certificado figurarn las conclusiones del examen, indicar las condiciones eventuales a las que se supedita, e incluir las descripciones e ilustraciones necesarias para la identificacin del modelo certificado. La Comisin, los dems organismos notificados y los dems Estados miembros podrn obtener una copia del certificado y, previa solicitud motivada, una copia de la documentacin tcnica de fabricacin y de las actas de las pruebas y ensayos efectuados. Dicho expediente deber estar a disposicin de la autoridad competente durante los diez aos siguientes a la comercializacin de los EPI. 6. El organismo que deniegue la expedicin de un certificado CE de tipo informar de ello a los dems organismos notificados. El organismo que retire un certificado CE de tipo informar de ello al Estado miembro que lo haya autorizado. Dicho Estado comunicar su decisin a los dems Estados miembros y a la Comisin exponiendo sus motivos. CONTROL DE LOS EPI FABRICADOS Artculo 11 A. Sistema de garanta de calidad CE del producto final 1. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin, incluida la inspeccin final de los EPI y las pruebas, garanticen la homogeneidad de la produccin y la conformidad de dichos EPI con el tipo descrito en el certificado CE de aprobacin de tipo y con las exigencias esenciales correspondientes de la presente Directiva. 2. Los controles necesarios sern realizados por un organismo notificado elegido por el fabricante. Dichos controles se efectuarn al azar y normalmente a intervalos de, al menos, un ao. 3. Se examinar un conjunto adecuado de muestras de los EPI tomadas por el organismo notificado y se realizarn pruebas apropiadas definidas en las normas armonizadas o las necesarias para garantizar la conformidad con las exigencias esenciales de la Directiva, a fin de comprobar la conformidad de los EPI. 4. Cuando el organismo no sea el que ha establecido la certificacin de examen CE de tipo correspondiente, entrar en contacto con el organismo notificado cuando surjan dificultades relacionadas con la evaluacin de la conformidad de las muestras. 5. El fabricante recibir un informe pericial del organismo notificado. En caso de que el informe determine una falta de homogeneidad en la produccin o la no conformidad de los EPI examinados con el tipo descrito en el certificado de aprobacin CE de tipo y con las exigencias esenciales aplicables, el organismo tomar las medidas que correspondan a la naturaleza del o de los defectos constatados e informar de ello al Estado miembro que lo haya notificado. 6. El fabricante deber poder presentar, cuando le sea solicitado, el informe del organismo notificado. B. Sistema de garanta de calidad CE de la produccin con vigilancia 1. El sistema a) En el marco de este procedimiento, el fabricante presentar una solicitud de aprobacin de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su eleccin. La solicitud incluir: toda la informacin relativa a la categora de EPI de que se trate, incluida, en su caso, la documentacin relativa al modelo aprobado; la documentacin sobre el sistema de calidad; el compromiso- de cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad y de mantener su adecuacin y su eficacia. b) En el marco del sistema de calidad, cada EPI ser objeto de examen y se efectuarn las pruebas a las que se refiere el punto A.3. a fin de verificar su conformidad con las exigencias esenciales de la Directiva correspondiente. La documentacin sobre el sistema de calidad incluir en particular una descripcin adecuada: de los objetivos de calidad, del organigrama, de las responsabilidades de los mandos de empresa y de sus facultades en materia de calidad de los productos; de los controles y pruebas que se han de realizar despus de la fabricacin; de los medios destinados a comprobar la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad.
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c) El organismo evaluar el sistema de calidad para determinar si responde a las disposiciones mencionadas en el punto 1 b) . Supondr conformes a estas disposiciones los sistemas de calidad que apliquen la norma armonizada correspondiente. El organismo que realice las auditoras efectuar todas las evaluaciones objetivas necesarias de los elementos del sistema de calidad, y verificar, en particular, si el sistema garantiza la conformidad de los EPI fabricados con el modelo aprobado. La decisin se notificar al fabricante. Incluir las conclusiones del control y la conclusin motivada de la evaluacin. d) El fabricante informar al organismo que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de modificacin del sistema de calidad. El organismo examinar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde a las disposiciones correspondientes. Notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del control y la conclusin motivada de la evaluacin. 2. La vigilancia a) Esta vigilancia tendr por objeto garantizar que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado. b) El fabricante autorizar al organismo a tener acceso, a efectos de inspeccin, a los locales de inspeccin, prueba y almacenamiento de los EPI y proporcionar a aqul toda la informacin necesaria, en particular: la documentacin sobre el sistema de calidad; la documentacin tcnica; los manuales de calidad. c) El organismo realizar peridicamente auditoras para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad aprobado y facilitar al fabricante un informe de auditora. d) Adems, el organismo podr realizar visitas sin previo aviso al fabricante. En dichas visitas, el organismo facilitar un informe de la visita y, en su caso, un informe de auditora al fabricante. e) El fabricante deber poder presentar, cuando se le solicite, el informe del organismo notificado. DECLARACIN DE CONFORMIDAD CE DE LA PRODUCCIN Artculo 12 La declaracin de conformidad CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante: 1) elabora una declaracin conforme al modelo del Anexo VI en la que certifica que el EPI comercializado cumple lo dispuesto en la presente Directiva, a fin de poderla presentar a las autoridades competentes; 2) estampar en cada EPI la marca de conformidad CE prevista en el artculo 13. CAPTULO III MARCA CE Artculo 13 1. La marca CE estar compuesta de la sigla CE seguida de las dos ltimas cifras del ao durante el que se haya colocado la marca y, en caso de intervencin de un organismo notificado que haya efectuado un examen CE del tipo contemplado en el artculo 10, se aadir su nmero distintivo. En el Anexo IV figura el modelo que deber utilizarse. 2. La marca CE se colocar en cada EPI fabricado y en su embalaje de forma visible, legible e indeleble durante el perodo de duracin previsible de dicho EPI. 3. Queda prohibido que los EPI lleven marcas o inscripciones que puedan originar confusin con la marca CE. CAPTULO IV DISPOSICIONES FINALES Artculo 14 Cualquier decisin que un Estado miembro tome en aplicacin de la presente Directiva y que conduzca a una restriccin en la comercializacin de los EPI se motivar de forma precisa. Se notificar con la mayor brevedad al interesado, indicando las vas de recurso abiertas por las legislaciones vigentes en dicho Estado miembro y los plazos de presentacin de dichos recursos. Artculo 15 La Comisin tomar las medidas necesarias para hacer disponibles los datos sobre la lista de decisiones pertinentes relativas a la gestin de la presente Directiva. Artculo 16 1. Los Estados miembros adoptarn y publicarn antes del 31 de diciembre de 1991 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarn de ello inmediatamente a la Comisin. Los Estados miembros aplicarn estas disposiciones a partir del 1 de julio de 1992. 2. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las disposiciones de derecho interno que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. Artculo 17 Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 21 de diciembre de 1989. Por el Consejo El Presidente E. CRESSON (1) DO N C 141 de 30. 5. 1988, p. 14. (2) DO N C 12 de 16. 1. 1989, p. 109; y (3) DO N C 337 de 31. 12. 1988, p. 37. (4) DO N L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. (5) DO N L 81 de 26. 3. 1988, p. 75. (1) DO N L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. (2) DO N L 183 de 29. 6. 1989, p. 9. ANEXO I LISTA EXHAUSTIVA DE LAS CLASES O TIPOS DE EPI NO INCLUIDAS EN EL CAMPO DE APLICACIN DE LA PRESENTE DIRECTIVA 1. EPI concebidos y fabricados especficamente para las fuerzas armadas o las fuerzas de orden pblico (cascos, escudos, etc.) , 2. EPI de autodefensa contra agresores (generadores aerosol, armas individuales de disuasin, etc.) , 3. EPI diseados y fabricados para uso particular contra: las condiciones atmosfricas (gorros, ropa de temporada, zapatos y botas, paraguas, etc.) , la humedad, el agua (guantes para fregar, etc.) , el calor (guantes) . 4. EPI destinados a la proteccin o el salvamento de personas embarcadas a bordo de buques o aeronaves, que no se lleven de manera permanente. ANEXO II EXIGENCIAS ESENCIALES DE SALUD Y SEGURIDAD 1. REQUISITOS DE ALCANCE GENERAL APLICABLES A TODOS LOS EPI Los EPI debern garantizar una proteccin adecuada contra los riesgos. 1.1. Principios de concepcin 1.1.1. Ergonoma Los EPI estarn concebidos y fabricados de tal manera que, en las condiciones normales de uso previsibles a que estn destinados, el usuario pueda realizar normalmente la actividad que le exponga a riesgos y tener una proteccin apropiada y de nivel tan elevado como sea posible. 1.1.2. Grados y clases de proteccin 1.1.2.1. Grados de proteccin tan elevados como sea posible El grado de proteccin ptimo que se deber tener en cuenta en el diseo ser aquel por encima del cual las molestias resultantes del uso del EPI se opongan a su utilizacin efectiva mientras dure la exposicin al peligro o al desarrollo normal de la actividad. 1.1.2.2. Clases de proteccin adecuadas a distintos niveles de riesgo Cuando las condiciones de empleo previsibles permitan distinguir diversos niveles de un mismo
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riesgo, se debern tomar en cuenta clases de proteccin adecuadas en el diseo del EPI. 1.2. Inocuidad de los EPI 1.2.1. Ausencia de riesgos y dems factores de molestia endgenos Los EPI estarn concebidos y fabricados de tal manera que no ocasionen riesgos ni otros factores de molestia, en condiciones normales de uso. 1.2.1.1. Materiales constitutivos adecuados Los materiales de que estn compuestos los EPI y sus posibles productos de degradacin no debern tener efectos nocivos en la salud o en la higiene del usuario. 1.2.1.2. Superficie adecuada en todas las partes del EPI que estn en contacto con el usuario Cualquier parte de un EPI que est en contacto o que pueda entrar en contacto con el usuario durante el tiempo que lo lleve puesto, estar libre de asperezas, aristas vivas, puntas salientes, etc., que puedan provocar una excesiva irritacin o que puedan causar lesiones. 1.2.1.3. Trabas mximas admisibles para el usuario Los EPI ofrecern los mnimos obstculos posibles a la realizacin de gestos, a la adopcin de posturas y a la percepcin de los sentidos. Por otra parte, no provocarn gestos que pongan en peligro al usuario o a otras personas. 1.3. Factores de comodidad y eficacia 1.3.1. Adaptacin de los EPI a la morfologa del usuario. Los EPI estarn concebidos y fabricados de tal manera que el usuario pueda ponrselos lo ms fcilmente posible en la postura adecuada y puedan mantenerse as durante el tiempo que se estime se llevarn puestos, teniendo en cuenta los factores ambientales, los gestos que se vayan a realizar y las posturas que se vayan a adoptar. Para ello, los EPI se adaptarn al mximo a la morfologa del usuario, por cualquier medio adecuado como pueden ser sistemas de ajuste y fijacin apropiados o una variedad suficiente de tallas y nmeros. 1.3.2. Ligereza y solidez de fabricacin Los EPI sern lo ms ligeros posible, sin que ello perjudique a su solidez de fabricacin ni obstaculice su eficacia. Adems de satisfacer los requisitos complementarios especficos contemplados en el punto 3 para garantizar una proteccin eficaz contra los riesgos que hay que prevenir, los EPI tendrn una resistencia suficiente contra los efectos de los factores ambientales inherentes a las condiciones normales de uso. 1.3.3. Necesaria compatibilidad entre los EPI que el usuario vaya a llevar al mismo tiempo Cuando se comercialicen por un mismo fabricante muchos tipos o muchas clases de EPI distintos para garantizar simultneamente la proteccin de partes prximas del cuerpo, stos debern ser compatibles. 1.4. Folleto informativo del fabricante El folleto informativo elaborado y entregado obligatoriamente por el fabricante con los EPI comercializados incluir adems del nombre y la direccin del fabricante y/ o de su mandatario en la Comunidad toda la informacin til sobre: a) instrucciones de almacenamiento, uso, limpieza, mantenimiento, revisin y desinfeccin. Los productos de limpieza, mantenimiento o desinfeccin aconsejados por el fabricante no debern tener, en sus condiciones de utilizacin, ningn efecto nocivo ni en los EPI ni en el usuario; b) rendimientos alcanzados en los exmenes tcnicos dirigidos a la verificacin de los grados o clases de proteccin de los EPI; c) accesorios que se pueden utilizar en los EPI y caractersticas de las piezas de repuesto adecuadas; d) clases de proteccin adecuadas a los diferentes niveles de riesgo y lmites de uso correspondientes; e) fecha o plazo de caducidad de los EPI o de algunos de sus componentes; f) tipo de embalaje adecuado para transportar los EPI; g) explicacin de las marcas, si las hubiere (vase el punto 2.12). Esto folleto de informacin estar redactado de forma precisa, comprensible y, por lo menos, en la o las lenguas oficiales del Estado miembro destinatario. 2. EXIGENCIAS COMPLEMENTARIAS COMUNES A VARIOS TIPOS O CLASES DE EPI 2.1. EPI con sistemas de ajuste. Cuando los EPI lleven sistemas de ajuste, stos estarn concebidos y fabricados de tal manera que, una vez ajustados, no puedan desajustarse independientemente de la voluntad del usuario en las condiciones de uso normales. 2.2. EPI que cubra las partes del cuerpo que haya que proteger Los EPI que cubran las partes del cuerpo que haya que proteger estarn suficientemente ventilados, siempre que sea posible, para evitar la transpiracin producida por su utilizacin; en su defecto, y si es posible, llevar dispositivos que absorban el sudor. 2.3. EPI del rostro, de los ojos, de las vas respiratorias Los EPI del rostro, ojos o vas respiratorias limitarn al mnimo el campo visual y la visin del usuario. Los sistemas oculares de estos tipos de EPI tendrn un grado de neutralidad ptica que sea compatible con la naturaleza de las actividades ms o menos minuciosas y/ o prolongadas del usuario. Si fuera necesario, se tratarn, o llevarn dispositivos con los que se pueda evitar el empaamiento. Los modelos de EPI destinados a los usuarios que estn sometidos a una correccin ocular debern ser compatibles con la utilizacin de gafas o lentillas correctoras. 2.4. EPI expuestos al envejecimiento Cuando se admita que las cualidades del EPI nuevo que busc el diseador al crearlo pudieran verse afectadas sensiblemente durante el uso por un fenmeno de envejecimiento, debe marcarse de forma indeleble y sin riesgo de ser mal interpretada la fecha de fabricacin y/ o, si fuera posible, la fecha de caducidad en cada unidad del EPI comercializado, sus componentes sustituibles y su embalaje. Si no se pudiera afirmar con seguridad cul va a ser la duracin de un EPI, el fabricante habr de mencionar en su folleto informativo cualquier dato que sirva para que el comprador o usuario pueda determinar un plazo de caducidad razonable, teniendo en cuenta el nivel de calidad del modelo y las condiciones adecuadas de almacenamiento, uso, limpieza, revisin y mantenimiento. Cuando se juzgue que la alteracin rpida y sensible del rendimiento de los EPI resulta del envejecimiento achacable a la aplicacin peridica de un procedimiento de limpieza recomendado por el fabricante, ste deber poner, si es posible en cada unidad de EPI comercializada, una marca que indique el nmero mximo de limpiados, sobrepasado el cual es necesario revisar o reforma el equipo; si no es el caso, el fabricante deber mencionar este dato en su folleto informativo. 2.5. EPI que puedan ser enganchados durante su utilizacin Cuando las condiciones normales de uso
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entraen un especial riesgo de que el EPI sea enganchado por un objeto en movimiento que pueda por ello originar un peligro para el usuario, el EPI tendr un umbral adecuado de resistencia por encima del cual se romper alguno de sus elementos constitutivos para eliminar el peligro. 2.6. EPI destinados a servicios en ambientes explosivos Los EPI destinados a ser usados en ambientes explosivos se disearn y fabricarn de tal manera que no pueda producirse en ellos ningn arco o chispa de origen elctrico ni electrosttico o causados por un golpe que puedan inflamar una mezcla explosiva. 2.7. EPI que vayan a utilizarse en intervenciones rpidas o que tengan que ponerse y/ o quitarse rpidamente Estos tipos de EPI estarn diseados y fabricados de tal manera que puedan ponerse y/ o quitarse en un lapso de tiempo tan breve como sea posible. Cuando lleven sistemas de fijacin y extraccin que los mantengan en la posicin adecuada sobre el usuario o que permitan quitarlos, aqullos sern de manejo fcil y rpido. 2.8. EPI de intervencin en situaciones muy peligrosas En el folleto informativo que entregue el fabricante con los EPI de intervencin en las situaciones muy peligrosas a que se refiere la letra a) del apartado 4 del artculo 8, se incluirn, en particular, datos destinados al uso de personas competentes, entrenadas y cualificadas para interpretarlos y hacer que el usuario los aplique. En el mismo figurar, adems, una descripcin del procedimiento que habr que aplicar para comprobar sobre el usuario equipado que su EPI est correctamente ajustado y dispuesto para funcionar. Cuando el EPI lleve un dispositivo de alarma que funcione cuando no se llegue al nivel de proteccin normal, ste estar diseado y dispuesto de tal manera que el usuario pueda apercibirlo en las condiciones de uso para las que el EPI se haya comercializado. 2.9. EPI con componentes que el usuario pueda ajustar o quitar y poner Cuando los EPI lleven componentes que el usuario pueda ajustar o quitar y poner para proceder a su repuesto, estarn diseados y fabricados para que puedan ajustarse, montarse y desmontarse fcilmente sin herramientas. 2.10. EPI que puedan conectarse a otro dispositivo, complementario y externo al EPI Cuando los EPI lleven un sistema de conexin con otro dispositivo, complementario, su rgano de conexin estar diseado y fabricado para que slo pueda montarse en un dispositivo que sea adecuado. 2.11. EPI con un sistema de circulacin de fluido Cuando los EPI lleven un sistema de circulacin de fluido, ste se elegir o disear y se dispondr de tal manera que el fluido pueda renovarse adecuadamente en la proximidad de toda la parte del cuerpo que haya que proteger, sean cuales fueren los gestos, posturas o movimientos del usuario en las condiciones normales de empleo. 2.12. EPI que lleven una o varias marcas de identificacin o de sealizacin referidas directa o indirectamente a salud y seguridad Las marcas de identificacin o de sealizacin referidas directa o indirectamente a la salud y a la seguridad en este tipo o clase de EPI sern preferentemente pictogramas o ideogramas armonizados, perfectamente legibles y lo seguirn siendo durante el tiempo que se calcule que van a durar estos EPI. Estas marcas, adems, sern completas, precisas, comprensibles, para evitar cualquier mala interpretacin; en particular, cuando en dichas marcas figuren palabras o frases, stas estarn redactadas en la o las lenguas oficiales del Estado miembro donde hayan de utilizarse. Cuando en las dimensiones reducidas de un EPI (o componente de EPI) no se pueda inscribir toda o parte de la marca necesaria, habr que mencionarla en el embalaje y en el folleto informativo del fabricante. 2.13. EPI vestimentarios adecuados para sealizar visualmente al usuario Los EPI vestimentarios diseados para condiciones normales de uso en que sea necesario sealizar individual y visualmente la presencia del usuario debern incluir uno (o varios) dispositivo(s) o medio(s) oportunamente situado(s) que emitan un resplandor visible directo o reflejado de intensidad luminosa y propiedades fotomtricas y colorimtricas adecuadas. 2.14. EPI multirriesgos. Cualquier EPI que vaya a proteger al usuario contra varios riesgos que puedan surgir simultneamente, se disear y fabricar para que responda, en particular, a los requisitos bsicos especficos de cada uno de estos riesgos (vase el punto 3). 3. EXIGENCIAS COMPLEMENTARIAS ESPECFICAS DE LOS RIESGOS QUE HAY QUE PREVENIR 3.1. Proteccin contra golpes mecnicos 3.1.1. Golpes resultantes de cadas o proyecciones de objetos e impactos de una parte del cuerpo contra un obstculo Los EPI adaptados a este tipo de riesgos debern poder amortiguar los efectos de un golpe evitando, en particular, cualquier lesin producida por aplastamiento o penetracin de la parte protegida, por lo menos hasta un nivel de energa de choque por encima del cual las dimensiones o la masa excesiva del dispositivo amortiguador impediran un uso efectivo de los EPI durante el tiempo que se calcule haya que llevarlos. 3.1.2. Cadas de personas 3.1.2.1. Prevencin de las cadas por resbaln Las suelas del calzado adaptado a la prevencin de resbalones estarn diseadas, fabricadas o dotadas de dispositivos adicionales adecuados para garantizar una buena adherencia por contacto, por rozamiento, segn la naturaleza o el estado del suelo. 3.1.2.2. Prevencin de cadas desde alturas Los EPI diseados para prevenir las cadas desde alturas o sus efectos llevarn un dispositivo de agarre y sostn del cuerpo y un sistema de conexin que pueda unirse a un punto de anclaje seguro. Estarn diseados y fabricados de tal manera que, en condiciones normales de uso, la desnivelacin del cuerpo sea lo ms pequea posible para evitar cualquier golpe contra un obstculo, y que la fuerza de frenado sea tal que no pueda provocar lesiones corporales ni la apertura o ruptura de un componente de los EPI que pudiese provocar la cada del usuario. Debern adems garantizar, una vez producido el frenado, una postura correcta del usuario que le permita, llegado el caso, esperar auxilio. El fabricante deber precisar en particular en su folleto informativo todo dato til referente a: - las caractersticas requeridas para el punto de anclaje seguro as como la longitud residual mnima necesaria del elemento de amarre por debajo de la cintura del usuario; - la manera adecuada de llevar el dispositivo de agarre y sostn del cuerpo y de unir su sistema de conexin al punto de anclaje seguro. 3.1.3. Vibraciones mecnicas Los EPI que prevengan los efectos de las vibraciones mecnicas debern
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amortiguar adecuadamente las vibraciones nocivas para la parte del cuerpo que haya que proteger. El valor eficaz de las aceleraciones que estas vibraciones transmitan al usuario nunca deber superar los valores lmite recomendados en funcin del tiempo de exposicin diario mximo predecible de la parte del cuerpo que haya que proteger. 3.2. Proteccin contra la compresin (esttica) de una parte del cuerpo Los EPI que vayan a proteger una parte del cuerpo contra esfuerzos de compresin (esttica) debern amortiguar sus efectos para evitar lesiones graves o afecciones crnicas. 3.3. Proteccin contra agresiones fsicas (rozamiento, pinchazos, cortes, mordeduras) Los materiales y dems componentes de los EPI que vayan a proteger toda o parte del cuerpo contra agresiones mecnicas superficiales como rozamientos, pinchazos, cortes o mordeduras, se elegirn o disearn y dispondrn de tal manera que estos tipos de EPI ofrezcan una resistencia a la abrasin, a la perforacin y al corte (vase tambin el punto 3.1) que sea la adecuada para las condiciones normales de uso. 3.4. Prevencin del ahogamiento (chalecos de seguridad, chalecos salvavidas y trajes de salvamento) Los EPI destinados a prevenir el ahogamiento debern hacer emerger a la superficie, tan rpidamente como sea posible, sin dao para su salud al usuario posiblemente agotado o sin conocimiento que est sumergido en un medio lquido, y hacerlo flotar en una posicin que le permita respirar mientras espera auxilio. Los EPI podrn presentar una flotabilidad intrnseca total o parcial, o tambin obtenida al inflarlos, bien mediante un gas liberado automtica o manualmente, bien con la boca. En condiciones normales de uso: los EPI debern resistir, sin detrimento de un funcionamiento correcto, los efectos del impacto con el medio lquido y de los factores ambientales inherentes a dicho medio; los EPI inflables se hincharn rpida y completamente. Cuando se prevean unas condiciones de uso especiales que as lo exijan, determinadas clases de EPI debern cumplir adems uno o varios de los siguientes requisitos adicionales: estar dotados de todos los dispositivos de hinchado contenidos en el prrafo segundo y/ o un dispositivo de sealizacin luminosa o sonora; estar dotados de un dispositivo de enganche y de agarre y sostn del cuerpo que permita extraer al usuario del medio lquido; ser adecuados para un uso prolongado mientras dure la actividad que exponga al usuario, eventualmente vestido, a un riesgo de cada o que exija su inmersin en el medio lquido; 3.4.1. Ayudas a la flotabilidad Una vestimenta que garantice un grado de flotabilidad eficaz en funcin de su utilizacin previsible, que no se desprenda y que mantenga al usuario a flote en el agua. En las condiciones previsibles de uso, dicho EPI no deber obstaculizar la libertad de movimientos del usuario, permitindole en particular nadar o moverse a fin de escapar al peligro o socorrer a otras personas. 3.5. Proteccin contra los efectos nocivos del ruido Los EPI de prevencin contra los efectos nocivos del ruido debern atenuarlo para que los niveles sonoros equivalentes percibidos por el usuario no superen nunca los valores lmite de exposicin diaria prescritos en la Directiva 86/ 188/ CEE del Consejo, de 12 de mayo de 1986, relativa a la proteccin de los trabajadores contra los riesgos debidos a la exposicin al ruido durante el trabajo (;) . Todo EPI deber llevar una etiqueta que indique el grado de atenuacin acstica y el valor del ndice de comodidad que proporciona el EPI; en caso de no ser posible se colocar dicha etiqueta en su embalaje. 3.6. Proteccin contra el calor y/ o el fuego Los EPI que vayan a proteger total o parcialmente el cuerpo contra los efectos del calor y/ o el fuego debern disponer de una capacidad de aislamiento trmico y de una resistencia mecnica adecuados a las condiciones normales de uso. 3.6.1. Materiales constitutivos y dems componentes de los EPI. Los materiales constitutivos y dems componentes que sirvan para proteger contra el calor radiante o de conveccin se caracterizarn por tener un coeficiente adecuado de transmisin del flujo trmico incidente y por un grado de incombustibilidad suficientemente elevado, para evitar cualquier riesgo de autoinflamacin en las condiciones normales de uso. Cuando la parte externa de estos materiales y componentes deba tener una capacidad reflectora, sta ser la adecuada para el flujo de calor emitido por radiacin por lo que se refiere a rayos infrarrojos. Los materiales y dems componentes de equipos destinados a intervenciones de corta duracin en ambientes calientes, y los de los EPI que puedan recibir proyecciones de productos calientes, tales como grandes proyecciones de materias en estado de fusin, tendrn adems, una capacidad calorfica suficiente para devolver la mayor parte del calor almacenado nicamente cuando el usuario se haya alejado del lugar de exposicin a los riesgos y se haya quitado su EPI. Los materiales y dems componentes de EPI que puedan recibir grandes proyecciones de productos calientes, adems, debern amortiguar suficientemente los golpes mecnicos (vase el punto 3.1) . Los materiales y dems componentes de EPI que puedan entrar en contacto accidental con una llama y los que entren en la fabricacin de equipos de lucha contra el fuego, se caracterizarn, adems, por tener un grado de ininflamabilidad que corresponda al tipo de riesgos a los que se pueda estar sometido en las condiciones normales de uso, debern fundirse por la accin de una llama ni contribuir a propagarla. 3.6.2. EPI completos, listos para su uso En condiciones normales de uso: 1) la cantidad de calor que se transmita al usuario a travs de su EPI ser lo suficientemente baja como para que el calor acumulado durante el tiempo que se lleve sobre la parte del cuerpo que haya que proteger no alcance nunca el umbral del dolor ni el de posibilidad de cualquier dao para la salud; 2) los EPI impedirn, si es necesario, la penetracin de cualquier lquido o vapor y no originarn quemaduras que sean resultado de contactos entre su cobertura protectora y el usuario. Cuando los EPI lleven dispositivos de refrigeracin que absorban el calor incidente por evaporacin de un lquido o por sublimacin de un slido, se disearn de tal manera que las sustancias voltiles que se desprendan de esta manera se evacuen fuera de la cobertura protectora y no hacia el usuario. Cuando los EPI lleven un equipo de proteccin respiratoria, ste, en condiciones normales de uso, desempear correctamente la funcin de proteccin que le corresponda. En el folleto informativo de cada modelo de EPI diseado para usos de corta duracin en ambientes clidos, el fabricante indicar, en particular, cualquier
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dato que sea pertinente para determinar el tiempo mximo admisible de exposicin del usuario al calor transmitido por los equipos utilizados conforme a su finalidad. 3.7. Proteccin contra el fro Los EPI destinados a preservar de los efectos del fro todo el cuerpo o parte de l, debern tener una capacidad de aislamiento trmico y una resistencia mecnica adaptadas a las condiciones normales de uso para la que se hayan comercializado. (;) DO N L 137 de 24. 5. 1986, p. 28. 3.7.1. Materiales constitutivos y dems componentes de los EPI Los materiales constitutivos y dems componentes de los EPI adecuados para la proteccin contra el fro debern caracterizarse por un coeficiente de transmisin de flujo trmico incidente tan bajo como lo exijan las condiciones normales de uso. Los materiales y otros componentes flexibles de los EPI destinados a usos en ambientes fros debern conservar el grado de flexibilidad adecuado a los gestos que deban realizarse y a las posturas que haya que adoptar. Amn de ello, los materiales y otros componentes de EPI que puedan recibir grandes proyecciones de productos fros debern amortiguar suficientemente los choques mecnicos (vase el punto 3.1) . 3.7.2. EPI completos, dispuestos para su uso En las condiciones normales de uso: 1) el flujo transmitido al usuario a travs de su EPI deber ser tal que el fro acumulado durante el tiempo que se lleva el equipo en todos los puntos de la parte del cuerpo que se quiere proteger, comprendidas aqu las extremidades de los dedos de las manos y los pies, no alcance en ningn caso el umbral de dolor ni el de posibilidad de cualquier dao para la salud; 2) Los EPI impedirn, en la medida de lo posible, que penetren lquidos como, por ejemplo, el agua de lluvia y no originarn lesiones a causa de contactos entre su capa protectora fra y el usuario. Cuando los EPI incluyan un equipo de proteccin respiratoria, ste deber cumplir, en las condiciones normales de uso, la funcin de proteccin que le compete. En el folleto informativo de cada modelo de EPI destinado a usos de corta duracin en ambientes fros, el fabricante deber indicar todos los datos tocantes a la duracin mxima admisible de exposicin del usuario al fro transmitido por los equipos. 3.8. Proteccin contra descargas elctricas Los EPI que vayan a proteger total o parcialmente el cuerpo contra los efectos de la corriente elctrica, tendrn un grado de aislamiento adecuado a los valores de las tensiones a las que el usuario puede exponerse en las condiciones ms desfavorables predecibles. Para ello, los materiales constituidos y dems componentes de estos tipos de EPI se elegirn o disearn y dispondrn de tal manera que la corriente de fuga medida a travs de la cubierta protectora en condiciones de prueba en las que se utilicen tensiones similares a las que puedan darse in situ sea lo ms baja posible y siempre inferior a un valor convencional mximo admisible en correlacin con el umbral de tolerancia. Los tipos de EPI que vayan a utilizarse exclusivamente en trabajos o maniobras en instalaciones con tensin elctrica o que puedan llegar a estar bajo tensin, llevarn, al igual que en su cobertura protectora, una marca que indique, especialmente, el tipo de proteccin y/ o la tensin de utilizacin correspondiente, el nmero de serie y la fecha de fabricacin; los EPI llevarn, adems, en la parte externa de la cobertura protectora, un espacio reservado al posterior marcado de la fecha de puesta en servicio y las fechas de las pruebas o controles que haya que llevar a cabo peridicamente. El fabricante indicar en su folleto informativo, en particular, el uso exclusivo de estos tipos de EPI y la naturaleza y periodicidad de los ensayos dielctricos a los que habrn de someterse durante el tiempo que duren. 3.9. Proteccin contra las radiaciones 3.9.1. Radiaciones no ionizantes Los EPI que vayan a proteger los ojos contra los efectos agudos o crnicos de las fuentes de radiaciones no ionizantes, debern absorber o reflejar la mayor parte de la energa radiada en longitudes de onda nocivas, sin alterar por ello excesivamente la transmisin de la parte no nociva del espectro visible, la percepcin de los contrastes y la distincin de los colores, cuando lo exijan las condiciones normales de uso. Para ello, los oculares protectores estarn diseados y fabricados para poder disponer, en particular, de un factor espectral de transmisin en cada onda nociva tal que la densidad de iluminacin energtica de la radiacin que pueda llegar al ojo del usuario a travs del filtro sea lo ms baja posible y no supere nunca el valor lmite de exposicin mxima admisible. Adems, los oculares protectores no se deteriorarn ni perdern sus propiedades al estar sometidos a los efectos de la radiacin emitida en las condiciones normales de uso, y cada ejemplar que se comercialice tendr un nmero de grado de proteccin al que corresponder la curva de la distribucin espectral de su factor de transmisin. Los oculares adecuados a fuentes de radiacin del mismo tipo estarn clasificados por nmeros de grados de proteccin ordenados de menor a mayor y el fabricante presentar en su folleto informativo, en particular, las curvas de transmisin por las que se pueda elegir el EPI ms adecuado, teniendo en cuenta los factores inherentes a las condiciones efectivas de uso, como la distancia en relacin con la fuente y la distribucin espectral de la energa radiada a esta distancia. Cada ejemplar ocular filtrante llevar inscrito por el fabricante el nmero de grado de proteccin. 3.9.2. Radiaciones ionizantes 3.9.2.1. Proteccin contra la contaminacin radiactiva externa Los materiales constituidos y dems componentes de los EPI destinados a proteger todo o parte del cuerpo contra el polvo, gas, lquidos radiactivos o sus mezclas, se elegirn o disearn y dispondrn de tal manera que estos equipos impidan eficazmente la penetracin de los contaminantes en condiciones normales de uso. El aislamiento exigido se puede obtener impermeabilizando la cobertura protectora y/ o con cualquier otro medio adecuado, como por ejemplo los sistemas de ventilacin y de presurizacin que impidan la retrodifusin de estos contaminantes, dependiendo de la naturaleza o del estado de los contaminantes. Cuando haya medidas de descontaminacin que sean aplicables a los EPI stos debern poder ser objeto de las mismas sin que ello impida que puedan volver a utilizarse durante todo el tiempo de duracin que se calcule para este tipo de equipos. 3.9.2.2. Proteccin limitada contra la irradiacin externa Los EPI que vayan a proteger totalmente al usuario contra la irradiacin externa o, en su defecto, vayan a amortiguarla suficientemente, slo se disearn para las radiaciones electrnicas (por ejemplo la radiacin beta) o fotnicas (X, gamma) de energa relativamente limitada.
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Los materiales constitutivos y dems componentes de estos tipos de EPI se elegirn o disearn y dispondrn de tal manera que el nivel de proteccin del usuario sea tan alto como lo exijan las condiciones normales de uso sin que obstaculicen los gestos, posturas o desplazamientos de este ltimo hasta tal punto que tenga que aumentar el tiempo de exposicin (vase el punto 1.3.2) . Los EPI llevarn una marca de sealizacin que indique la ndole y el espesor del (de los) material(es) constitutivo(s) apropiado(s) en condiciones normales de uso. 3.10. Proteccin contra sustancias peligrosas y agentes infecciosos 3.10.1. Proteccin respiratoria Los EPI que vayan a proteger las vas respiratorias debern permitir que el usuario disponga de aire respirable cuando este ltimo est expuesto a una atmsfera contaminada y/ o cuya concentracin de oxgeno sea insuficiente. El aire respirable que proporcione este EPI al usuario se obtendr por los medios adecuados, por ejemplo: filtrando el aire contaminado a travs del dispositivo o medio protector o canalizando el aporte procedente de una fuente no contaminada. Los materiales constitutivos y dems componentes de estos tipos de EPI se elegirn o disearn y dispondrn de tal manera que se garantice la funcin y la higiene respiratoria del usuario de forma adecuada durante el tiempo que se lleve puesto en las condiciones normales de empleo. El grado de estanqueidad de la pieza facial, las prdidas de carga en la inspiracin y, en los aparatos filtrantes la capacidad depurativa sern tales que en una atmsfera contaminada, la penetracin de los contaminantes sea lo suficientemente dbil como para no daar la salud o la higiene del usuario. Los EPI llevarn la marca de identificacin del fabricante y el detalle de las caractersticas propias de cada tipo de equipo que, con las instrucciones de utilizacin, permitan a un usuario entrenado y cualificado utilizarlos de modo adecuado. Adems, en el caso de los aparatos filtrantes el fabricante indicar en su folleto informativo la fecha lmite de almacenamiento del filtro nuevo, en las condiciones de conservacin, de su embalaje original. 3.10.2. Proteccin contra los contactos cutneos u oculares Los EPI cuya misin sea evitar los contactos superficiales de todo o parte del cuerpo con sustancias peligrosas y agentes infecciosos impedirn la penetracin o difusin de estas sustancias a travs de la cobertura protectora, en las condiciones normales de uso para las que estos EPI se hayan comercializado. Con este fin, los materiales constitutivos y dems componentes de estos tipos de EPI se elegirn o disearn y dispondrn de tal manera que, siempre que sea posible, garanticen una estanqueidad total que permita, si es necesario, un uso cotidiano que eventualmente pueda prolongarse, o en su defecto, una estanqueidad limitada que exija que se restrinja el tiempo que haya que llevarlo puesto. Cuando por su naturaleza y por las condiciones normales de aplicacin, algunas sustancias peligrosas o agentes infecciosos tengan un alto poder de penetracin que implique que los EPI adecuados dispongan de un perodo de tiempo de proteccin limitado, stos debern ser sometidos a pruebas convencionales que permitan clasificarlos de acuerdo con su eficacia. Los EPI considerados conformes a las especificaciones de prueba llevarn una marca en la que se indique, en particular, los nombres o, en su defecto, los cdigos de las sustancias utilizadas en las pruebas y el tiempo de proteccin convencional correspondiente. Adems, el fabricante mencionar en su folleto informativo, en particular, el significado de los cdigos, si fuere necesario, la descripcin detallada de las pruebas convencionales y cualquier dato que sirva para determinar el tiempo mximo admisible de utilizacin en las distintas condiciones previsibles de uso. 3.11. Dispositivos de seguridad de equipos de inmersin 1) Equipo de respiracin El equipo de respiracin deber permitir la alimentacin del usuario con una mezcla gaseosa respirable, en condiciones normales de uso y teniendo en cuenta, especialmente, la profundidad de inmersin mxima. 2) Cuando las condiciones normales de uso lo exijan, los equipos debern incluir: a) una combinacin que garantice la proteccin del usuario contra la presin resultante de la profundidad de inmersin (vase el punto 3.2) y/ o contra el fro (vase el punto 3.7) ; b) un dispositivo de alarma destinado a prevenir al usuario con tiempo suficiente de la prxima falta de alimentacin de la mezcla gaseosa respirable (vase el punto 2.8) ; c) una combinacin de salvamento que permita al usuario subir a la superficie (vase el punto 3.4.1) . ANEXO III DOCUMENTACIN TCNICA DEL FABRICANTE La documentacin a que se refiere el apartado 1 del artculo 8 deber incluir todos los datos de utilidad sobre los medios aplicados por el fabricante con el fin de lograr la conformidad de los EPI a los requisitos bsicos correspondientes. Cuando se trate de los EPI contemplados en el apartado 2 del artculo 8, la documentacin deber incluir en particular: 1) Un expediente tcnico de fabricacin formado por: a) los planos de conjunto y de detalle del EPI, acompaados, si fuera necesario, de las notas de los clculos y de los resultados de ensayos de prototipos dentro de los lmites de lo que sea necesario para verificar que se han respetado los requisitos bsicos; b) la lista exhaustiva de los requisitos bsicos de seguridad y de salud, y de las normas armonizadas u otras especificaciones tcnicas que se hayan tenido en cuenta en el momento de proyectar el modelo. 2) La descripcin de los medios de control y de prueba utilizados en el lugar de fabricacin. 3) Un ejemplar del folleto informativo contemplado en el punto 1.4 del Anexo II. ANEXO IV MARCA CE DE CONFORMIDAD La marca CE de conformidad estar constituida por el smbolo que figura a continuacin: (1) (2) Los diferentes elementos de la marca CE debern tener una dimensin vertical apreciablemente igual, que no ser inferior a 5 mm. (1) Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artculo 13, la marca podr indicar tambin el nmero distintivo del organismo de control acreditado que se cita en el apartado 1 del artculo 9. (2) Ao en el que se ha estampado la marca. ANEXO V CONDICIONES QUE DEBERN REUNIR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS (Apartado 2 del artculo 9) Los organismos que designen los Estados miembros debern reunir las condiciones mnimas siguientes: 1) disponer del personal, de los medios y de los equipos necesarios; 2) competencia tcnica e integridad profesional del personal; 3) por lo que se refiere a la realizacin de las pruebas, a la redaccin de los informes, a la concesin de certificados y a la ejecucin de la vigilancia que establece la presenta Directiva, independencia de los dirigentes y del personal tcnico respecto de todos los medios, agrupaciones o
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personas directa o indirectamente vinculados al 4) respeto del secreto profesional por parte del personal; 5) suscripcin de un seguro de responsabilidad civil, a no ser que sea el Estado quien cubra dicha responsabilidad sobre la base del Derecho nacional. Las autoridades competentes de los Estados miembros comprobarn peridicamente que concurren las condiciones contempladas en los puntos 1 y 2. ANEXO VI MODELO DE DECLARACIN DE CONFORMIDAD CE El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad (1) . . . declara que el EPI nuevo que se describe a continuacin (2) . . . . . es conforme a las disposiciones de la Directiva 89/ 686/ CEE y en su caso a la norma nacional que efecta la transposicin de la norma armonizada N...... (para los EPI contemplados en el apartado 3 del artculo 8) mbito de los EPI; es idntico al EPI objeto del certificado CE de tipo N...... expedido por (3) . . . se ha sometido al procedimiento establecido en los puntos A o B (%) del artculo 11 de la Directiva 89/ 686/ CEE bajo el control del organismo notificado (3) . . . Hecho en., el. (Ort) den (Datum) . Firma (1) (1) Razn social, direccin completa; si se trata del mandatario, indquese tambin la razn social y las seas del fabricante. (2) Descripcin del EPI (marca, tipo, nmero de serie, etc.) . (3) Norme y direccin del organismo notificado designado. (%) Tchese lo que no proceda. (1) Nombre y direccin del signatario apoderado para comprometer al fabricante o a su mandatario.393L0095
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Directiva 93/ 95/ CEE del Consejo de 29 de octubre de 1993 por la que se modifica la Directiva 89/ 686/ CEE sobre la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativos a los equipos de proteccin individual (EPI) Diario Oficial n L 276 de 09/ 11/ 1993 P. 0011 0012 Texto: DIRECTIVA 93/ 95/ CEE DEL CONSEJO de 29 de octubre de 1993 por la que se modifica la Directiva 89/ 686/ CEE sobre la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativos a los equipos de proteccin individual (EPI) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econmica Europea y, en particular, su artculo 100 A, Vista la propuesta de la Comisin (1) , En cooperacin con el Parlamento Europeo (2) , Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (3) , Considerando que las medidas necesarias para el funcionamiento del mercado interior por lo que respecta a los equipos de proteccin individual (EPI) debern adoptarse de acuerdo con la Directiva 89/ 686/ CEE del Consejo (4) ; Considerando que en el apartado 3 del artculo 5 de la Directiva 89/ 686/ CEE se establece que, a falta de normas armonizadas, los EPI podrn seguir rigindose transitoriamente (hasta el 31 de diciembre de 1992) por los regmenes nacionales vigentes en la fecha de adopcin de la Directiva; Considerando que, segn los datos transmitidos por los Estados miembros y los profesionales del sector, el perodo transitorio ha resultado ser demasiado corto para la correcta aplicacin de la Directiva en cuestin; Considerando que las normas armonizadas contribuyen de forma significativa a facilitar la comercializacin y la libre circulacin de los equipos de proteccin individual; Considerando, no obstante, que, en la fecha de puesta en aplicacin de la Directiva 89/ 686/ CEE, faltarn algunas normas armonizadas; que, por consiguiente, no puede garantizarse el mercado nico de dichos productos ni su homogeneidad; Considerando que no se ha avanzado lo suficiente en la creacin de un nuevo rgimen de control y certificacin ni en el establecimiento de las disposiciones y mecanismos necesarios para el buen funcionamiento de dicha Directiva; Considerando que la ausencia de normas armonizadas podra llevar a una situacin en la que ya no estuviera garantizado un nivel adecuado de proteccin y de control de la conformidad en lo que se refiere a los cascos para usuarios de vehculos de motor de dos o tres ruedas; que de esta forma podra ponerse en peligro la proteccin de las personas en caso de accidente; que, para evitar una regresin en materia de seguridad y de control, procede excluir dichos cascos del mbito de aplicacin de la Directiva 89/ 686/ CEE, en espera de que se desarrollen disposiciones especficas relativas a los mismos, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artculo 1 La Directiva 89/ 686/ CEE quedar modificada como sigue: 1) Se suprimir el apartado 3 del artculo 5. 2) En el artculo 8, se suprimir el ltimo guin de la letra a) del apartado 4. 3) Se sustituir el artculo 16 por el siguiente texto: Artculo 16.1. Los Estados miembros adoptarn y publicarn antes del 31 de diciembre de 1991 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva. Informarn inmediatamente de ello a la Comisin. Los Estados miembros aplicarn dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 1992. 2. Por otra parte, los Estados miembros admitirn para el perodo que va hasta el 30 de junio de 1995 la comercializacin y puesta en servicio de EPI conformes a las normativas nacionales vigentes en su territorio el 30 de junio de 1992. 3. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las disposiciones de derecho interno que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva.. 4) En el Anexo I se aadir el siguiente punto: 5. Cascos y viseras destinados a usuarios de vehculos de motor de dos o tres ruedas.. Artculo 2 1. Los Estados miembros adoptarn y publicarn dentro de un plazo de tres meses a partir de la fecha de adopcin de la presente Directiva las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarn de ello inmediatamente a la Comisin. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, stas debern incluir una referencia a la presente Directiva o ir acompaadas de dicha referencia en el momento de su publicacin oficial. Los Estados miembros determinarn las modalidades de esta referencia. 2. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las disposiciones de derecho interno que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. Artculo 3 Los destinatarios de la presente Directiva sern los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 29 de octubre de 1993. Por el Consejo El Presidente R. URBAIN (1) DO no C 36 de 10. 2. 1993, p. 18. (2) DO no C 194 de 19. 7. 1993, p. 154 y Decisin de 27 de octubre de 1993 (no publicada an en el Diario Oficial) . (3) DO no C 129 de 10. 5. 1993, p. 1. (4) DO no L 399 de 30. 12. 1989, p. 18.396L0058
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Directiva 96/ 58/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 3 de septiembre de 1996 por la que se modifica la Directiva 89/ 686/ CEE sobre aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de proteccin individual Diario Oficial n L 236 de 18/ 09/ 1996 P. 0044 0044 Texto: DIRECTIVA 96/ 58/ CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 3 de septiembre de 1996 por la que se modifica la Directiva 89/ 686/ CEE sobre aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de proteccin individual EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artculo 100 A, Vista la propuesta de la Comisin (1) , Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (2) , De conformidad con el procedimiento establecido en el artculo 189 B del Tratado (3) , Considerando que la Directiva 89/ 686/ CEE (4) impone que todos los equipos de proteccin individual (EPI) estn provistos del marcado CE y que dicho marcado vaya acompaado de una informacin complementaria sobre su ao de colocacin; Considerando que la indicacin del ao no es un dato til para la seguridad del usuario del EPI; que dicha indicacin puede inducir a confusin con la indicacin de caducidad que deben llevar los EPI expuestos al envejecimiento; Considerando que la colocacin de la indicacin del ao constituye una carga para los fabricantes de EPI; que el coste de dicha carga puede ser sustancial; Considerando que, habida cuenta del principio de subsidiariedad, la simplificacin que resulta para los fabricantes de la derogacin de la obligacin de indicar el ao de colocacin del marcado CE slo puede obtenerse mediante una Directiva que modifique la Directiva 89/ 686/ CEE, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artculo 1 En el Anexo IV de la Directiva 89/ 686/ CEE se suprimir el texto siguiente: Inscripciones complementarias Las dos ltimas cifras del ao de colocacin del marcado "CE"; esta inscripcin no ser necesaria para los EPI a los que se refiere el apartado 3 del artculo 8.. Artculo 2 1. Los Estados miembros adoptarn y publicarn antes del 1 de enero de 1997 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarn de ello inmediatamente a la Comisin. Aplicarn estas disposiciones a partir del 1 de enero de 1997. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, stas incluirn una referencia a la presente Directiva o irn acompaadas de dicha referencia en su publicacin oficial. Los Estados miembros establecern las modalidades de la mencionada referencia. 2. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. Artculo 3 La presente Directiva entrar en vigor el vigsimo da siguiente al de su publicacin en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artculo 4 Los destinatarios de la presente Directiva sern los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 3 de septiembre de 1996. Por el Parlamento Europeo El Presidente K. HAENSCH Por el Consejo El Presidente I. YATES.390L0385
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Directiva 90/ 385/ CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos Diario Oficial n L 189 de 20/ 07/ 1990 P. 0017 0036 Edicin especial en fins..: Captulo 13 Tomo 19 P. 192 Edicin especial sueca..: Captulo 13 Tomo 19 P. 192 Modificaciones posteriores: Modificado por L (DO L 169 12.07.93 p.1) Modificado por L (DO L 220 30.08.93 p.1) Recogido en A() (DO L 001 03.01.94 p.263) Texto: DIRECTIVA DEL CONSEJO de 20 de junio de 1990 relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (90/ 385/ CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econmica Europea y, en particular, su artculo 100 A, Vista la propuesta de la Comisin (1) , En cooperacin con el Parlamento Europeo (2) , Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (3) , Considerando que en todos los Estados miembros los productos sanitarios implantables activos deben ofrecer a los pacientes, a los usuarios y a los terceros un nivel de proteccin elevado y alcanzar el nivel de rendimiento asignado cuando sean implantados en el cuerpo humano; Considerando que varios Estados miembros han intentado garantizar dicho nivel de seguridad mediante normas obligatorias relativas tanto a las caractersticas tcnicas de seguridad como al procedimiento de control; que estas normas difieren de un Estado miembro a otro; Considerando que las disposiciones nacionales que garantizan dicho nivel de seguridad deben ser armonizadas a fin de garantizar la libre circulacin de los productos sanitarios implantables activos sin disminuir el nivel de seguridad existente, y justificado, en los Estados miembros; Considerando que las disposiciones armonizadas deben distinguirse de las medidas tomadas por los Estados miembros con vistas a gestionar la financiacin de los sistemas de sanidad pblica y de seguros de enfermedad relacionados directa o indirectamente con tales productos; que, por ende, estas disposiciones no afectan a la facultad de los Estados miembros de establecer, siempre y cuando se respete el derecho comunitario, las medidas antes mencionadas; Considerando que el mantenimiento o la mejora del nivel de proteccin alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los objetivos esenciales de la presente Directiva, tal y como la definen los requisitos esenciales; Considerando que las regulaciones sobre productos sanitarios implantables activos se pueden limitar a las disposiciones DO no C 149 de 18. 6. 1990. necesarias para cumplir los requisitos esenciales; que, puesto que son esenciales, estos requisitos deben sustituir a las correspondientes disposiciones nacionales; . Considerando que, para facilitar la prueba de conformidad con estos requisitos esenciales as como para hacer posible el control de dicha conformidad, resulta deseable disponer de normas armonizadas a escala europea en lo relativo a la prevencin contra los riesgos procedentes de la concepcin, fabricacin y acondicionamiento de productos sanitarios implantables activos; que tales normas armonizadas en el plano europeo sern elaboradas por organismos de derecho privado y debern conservar su carcter de textos no obligatorios; que, a tal fin, el Comit europeo de normalizacin (CEN) y el Comit europeo de normalizacin electrotcnica (CENELEC) son los organismos competentes reconocidos para la adopcin de las normas armonizadas de acuerdo con las orientaciones generales para la cooperacin entre la Comisin y esos dos organismos, firmadas el 13 de noviembre de 1984; que, de conformidad con la presente Directiva, una norma armonizada es una especificacin tcnica (norma europea o documento de armonizacin) adoptada por uno de estos organismos o por los dos, previo mandato de la Comisin de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 83/ 189/ CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, que establece un procedimiento de informacin en el mbito de las normas y regulaciones tcnicas (4) , modificada en ltimo lugar por la Directiva 88/ 182/ CEE (5) , as como en virtud de las orientaciones generales mencionadas; Considerando que deben establecerse procedimientos de control aceptados, de comn acuerdo, por los Estados miembros de conformidad con los criterios comunitarios; Considerando que la especificidad del sector mdico aconseja prever que el organismo notificado y el fabricante o su representante establecido en la Comunidad fijen, de comn acuerdo, los plazos para la terminacin de las operaciones de evaluacin y de verificacin de la conformidad de los dispositivos, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artculo 1 1. La presente Directiva se aplicar a los productos sanitarios implantables activos. 2. A los efectos de la presente Directiva se entender por: a) producto sanitario: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artculo, incluidos los accesorios y programas lgicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en combinacin con otros, con fines de: - diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesin, investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico, regulacin de la concepcin, y cuya accin principal que se desea obtener no se alcance por medios farmacolgicos, qumicos o inmunolgicos, ni por metabolismo, pero a cuya funcin puedan concurrir tales medios; b) producto sanitario activo: cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente; c) producto sanitario implantable activo: cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervencin quirrgica o mdica, en el cuerpo humano, o mediante intervencin mdica, en un orificio natural, y destinado a permanecer despus de dicho proceso; d) producto sanitario a medida: un producto sanitario implantable activo fabricado especficamente segn la prescripcin escrita de un mdico especialista, en la que ste haga constar, bajo su responsabilidad, las caractersticas especficas de concepcin, y que est destinado a ser utilizado nicamente por un paciente determinado; e) producto sanitario destinado a investigaciones clnicas: cualquier producto sanitario implantable activo destinado a ser puesto a disposicin de un mdico especialista para que sea objeto de investigaciones en humanos efectuadas en un entorno clnico adecuado;
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f) destino: la utilizacin que vaya a darse al producto sanitario y para la que dicho producto sea adecuado segn las indicaciones del fabricante en las instrucciones de uso. g) puesta en servicio: la puesta a disposicin del cuerpo mdico para su implantacin. 3. Cuando el producto sanitario implantable activo est destinado a administrar una sustancia definida como medicamento con arreglo a la Directiva 65/ 65/ CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacuticas (6) , modificada en ltimo lugar por la Directiva 87/ 21/ CEE (7) , dicha sustancia estar sujeta al rgimen de autorizacin para la puesta en el mercado establecido en dicha Directiva. 4. Cuando un producto sanitario implantable activo incorpore como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado pueda ser considerada como medicamento con arreglo al artculo 1 de la Directiva 65/ 65/ CEE, dicho producto deber evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva. 5. La presente Directiva constituye una Directiva especfica con arreglo al apartado 2 del artculo 2 de la Directiva 89/ 336/ CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagntica (8) . Artculo 2 Los Estados miembros adoptarn las medidas necesarias para que los productos mencionados en las letras c) y d) del apartado 2 del artculo 1, slo puedan ser puestos en el mercado y puestos en servicio si, implantados y mantenidos correctamente y utilizados conforme a su destino, no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios y en su caso de terceros. Artculo 3 Los productos sanitarios implantables activos contemplados en las letras c) , d) y e) del apartado 2 del artculo 1, en lo sucesivo denominados productos debern cumplir los requisitos esenciales establecidos en el Anexo 1 que les sean aplicables teniendo en cuenta el destino de los productos de que se trate. Artculo 4 1. Los Estados miembros no impedirn, en su territorio, la puesta en el mercado ni la puesta en servicio de los productos que ostenten la marca CE. 2. Los Estados miembros no impedirn que: los productos destinados a investigaciones clnicas puedan ser puestos a disposicin de los mdicos especialistas con dicho fin si cumplen los requisitos establecidos en el artculo 10 y en el Anexo 6; los productos a medida puedan ser puestos en el mercado y puestos en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el Anexo 6 y van acompaados de la declaracin incluida en dicho Anexo. Dichos productos no llevarn la marca CE.3. Los Estados miembros no impedirn, especialmente en ferias, exposiciones y demostraciones, que se presenten productos que no cumplan las disposiciones de la presente Directiva, siempre que exista un cartel visible en el que se indique con claridad su no conformidad y la imposibilidad de poner en servicio estos productos antes de que el fabricante o su representante establecido en la Comunidad hayan hecho que se atengan a las normas. 4. Los Estados miembros podrn exigir que las indicaciones mencionadas en los puntos 13, 14 y 15 del Anexo 1 estn redactadas en el momento de la puesta en servicio del producto, en su(s) lengua(s) nacional(es) . Artculo 5 Los Estados miembros presumirn que cumplen los requisitos esenciales contemplados en el artculo 3 los productos que se ajusten a las normas nacionales correspondientes adoptadas en aplicacin de las normas armonizadas cuyos nmeros de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas; los Estados miembros debern publicar los nmeros de referencia de dichas normas nacionales. Artculo 6 1. Cuando un Estado miembro o la Comisin consideren que las normas armonizadas a las que se refiere el artculo 5 no cumplen totalmente los requisitos esenciales contemplados en el artculo 3, la Comisin o el Estado miembro en cuestin sometern el asunto al Comit permanente creado por la Directiva 83/ 189/ CEE y expondrn sus razones. El Comit emitir un dictamen sin demora. A la luz del dictamen del mencionado Comit, la Comisin notificar a los Estados miembros las medidas que deban tomarse en relacin con las normas y la publicacin a las que se refiere el artculo 5. 2. Se crea un Comit permanente, en lo sucesivo denominado Comit, compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisin. El Comit establecer su reglamento interior. El Comit podr ser llamado a pronunciarse sobre cualquier cuestin planteada por la ejecucin y aplicacin de la presente Directiva, con arreglo al procedimiento establecido a continuacin. El representante de la Comisin presentar al Comit un proyecto de medidas. El Comit emitir su dictamen en funcin de la urgencia de la cuestin de que se trate, por votacin cuando sea necesario. El dictamen se har constar en el acta; adems, cada Estado miembro tendr derecho a solicitar que conste en acta su posicin. La Comisin tendr lo ms en cuenta posible el dictamen emitido por el Comit. Informar asimismo al Comit de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen. Artculo 7 1. Cuando un Estado miembro considere que productos contemplados en las letras c) y d) del apartado 2 del artculo 1, puestos en servicio y utilizados correctamente conforme a un destino pueden comprometer la salud y/ o la seguridad de los pacientes, de los usuarios o, llegado el caso de terceros, adoptar las medidas oportunas para retirar dichos productos del mercado, prohibir o restringir su puesta en el mercado o su puesta en servicio. El Estado miembro informar inmediatamente a la Comisin de dichas medidas indicando las razones que han motivado su decisin y, especialmente, si la falta de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva se debe a: a) incumplimiento de los requisitos esenciales a que se refiere el artculo 3, cuando el producto no se ajuste total o parcialmente a las normas a que se refiere el artculo 5,b) una incorrecta aplicacin de dichas normas, c) una laguna en las mencionadas normas. 2. La Comisin consultar a las partes interesadas lo antes posible. Si, tras esta consulta, la Comisin encotrare: que las medidas estn justificadas, informar de ello inmediatamente al Estado miembro que haya tomado la medida y a los dems Estados miembros; si la decisin a que se refiere el apartado 1 est motivada por una laguna en las normas, la Comisin, tras consultar a las partes interesadas, llamar a pronunciarse al Comit mencionado en el apartado 1 del artculo 6 en el plazo de dos meses, si el Estado miembro que hubiera tomado las medidas pretendiere
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mantenerlas, e iniciar el procedimiento previsto en el apartado 1 del artculo 6; que las medidas no estn justificadas, informar inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiere tomado la medida, as como al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad. 3. Cuando un producto ostente la marca CE sin cumplir los requisitos, el Estado miembro al que competa emprender la accin apropiada contra quien haya puesto la marca e informar de ello a la Comisin y a los dems Estados miembros. 4. La Comisin garantizar que los Estados miembros estn informados del desarrollo y de los resultados de este procedimiento. Artculo 8 1. Los Estados miembros adoptarn las medidas necesarias para que los datos puestos en su conocimiento sobre los hechos descritos a continuacin referentes a un producto, se registren y evalen de forma centralizada: a) cualquier alteracin de las caractersticas y del rendimiento de un producto, as como cualquier inadecuacin del prospecto de instrucciones que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente, b) cualquier razn de carcter tcnico o sanitario que haya inducido al fabricante a retirar un producto del mercado. 2. Los Estados miembros informarn inmediatamente, sin perjuicio de las disposiciones del artculo 7, a la Comisin y a los dems Estados miembros de los hechos contemplados en el apartado 1, as como de las medidas adoptadas o contempladas al respecto. Artculo 9 1. Para los productos que no sean ni productos a medida ni productos destinados a investigaciones clnicas, el fabricante, a efectos de la colocacin de la marca CE, deber optar entre: a) seguir el procedimiento relativo a la declaracin CE de conformidad a que se refiere el Anexo 2, o b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de modelo a que se refiere el Anexo 3, en combinacin: ii) ya sea con el procedimiento relativo a la verificacin CE a que se refiere el Anexo 4, ii) ya sea con el procedimiento relativo a la declaracin CE de conformidad con el modelo a que se refiere el Anexo 5. 2. Para los productos a medida, el fabricante deber efectuar, antes de la puesta en el mercado de cada producto, la declaracin a que se refiere el Anexo 6.3. Los procedimientos contemplados en los artculos 3, 4 y 6 podrn ser efectuados eventualmente, por el representante autorizado del fabricante establecido en la Comunidad. 4. La documentacin y la correspondencia relativa a los procedimientos mencionados en los apartados 1, 2 y 3 se redactarn en una lengua oficial del Estado miembro en que se lleven a cabo dichos procedimientos, y/ o en una lengua aceptada por el organismo notificado contemplado en el artculo 11. Artculo 10 1. Para los productos destinados a investigaciones clnicas, el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad notificar, al menos sesenta das antes del comienzo de las investigaciones, la declaracin a que se refiere el Anexo 6 a las autoridades competentes del Estado miembro en que se proponga realizar dichas investigaciones. 2. El fabricante podr iniciar las investigaciones clnicas en cuestin tras un plazo de sesenta das a partir de la notificacin, salvo cuando las autoridades competentes le hayan comunicado en este plazo una decisin en sentido contrario basada en consideraciones de salud pblica o de orden pblico. 3. Los Estados miembros adoptarn, de ser necesario, las medidas adecuadas para garantizar la salud pblica y el orden pblico. Artculo 11 1. Cada Estado miembro notificar a los dems Estados miembros y a la Comisin los organismos que haya designado para llevar a cabo las tareas relativas a los procedimientos mencionados en los artculos 9 y 13 as como las tareas especficas asignadas a cada organismo y los smbolos de identificacin de dichos organismos, en lo sucesivo denominados organismos notificados. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados y las tareas para las cuales hayan sido notificados y se encargar de que dicha lista se mantenga al da. 2. Los Estados miembros aplicarn, para la designacin de los organismos, los criterios mnimos sealados en el Anexo 8. Se presumir que los organismos que cumplan los criterios fijados por las normas armonizadas correspondientes se ajustan a los criterios mnimos pertinentes. 3. El Estado miembro que haya notificado un organismo deber retirar tal notificacin si comprueba que el organismo deja de cumplir los criterios a los que se refiere el apartado 2. Dicho Estado informar inmediatamente de ello a los dems Estados miembros y a la Comisin. 4. El organismo notificado y el fabricante o su representante establecido en la Comunidad fijarn de comn acuerdo los plazos para la terminacin de las operaciones de evaluacin y de verificacin contemplados en los Anexos 2 a 5. Artculo 12 1. Cualquier producto, salvo los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clnicas, que se considere que cumple los requisitos esenciales contemplados en el artculo 3 deber ser objeto de un marcado CE de conformidad. 2. La marca CE de conformidad tal como se reproduce en el Anexo 9 deber colocarse de manera visible, legible e indeleble en el envase que garantice la esterilidad y, en su caso, en el envase comercial si lo hubiere, as como en el prospecto de instrucciones. Deber ir acompaada del smbolo del organismo notificado responsable de la ejecucin de los procedimientos a que hacen referencia los Anexos 2, 4 y 5. 3. Queda prohibido colocar marcas que pudieran confundirse con la marca CE de conformidad. Artculo 13 Cuando se establezca que la marca CE ha sido colocada indebidamente, en particular, en productos: que no cumplen las normas contempladas en el artculo 5, que les son aplicables, si el fabricante ha optado por ajustarse a dichas normas, que no se ajustan a un modelo aprobado, que se ajustan a un modelo aprobado que no cumple los requisitos esenciales que les afectan, con respecto a los cuales el fabricante no ha cumplido sus obligaciones de acuerdo con la declaracin CE de conformidad correspondiente, el organismo notificado de que se trate adoptar las medidas adecuadas e informar de ello inmediatamente al Estado miembro competente. Artculo 14 Cualquier decisin tomada en aplicacin de la presente Directiva que d lugar a rechazar o restringir la puesta en el mercado y/ o la puesta en servicio de un producto deber indicar con precisin los motivos. Tal decisin se notificar lo antes posible a la parte interesada, con indicacin de los recursos que puedan interponerse con arreglo a la legislacin vigente en el Estado miembro de que se trate y de los plazos para presentarlos. Artculo 15
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Los Estados miembros velarn por que todas las partes a las que afecte la aplicacin de la presente Directiva mantengan la confidencialidad de cualquier informacin obtenida en el ejercicio de su misin. Ello no afectar a las obligaciones de los Estados miembros y de los organismos notificados con respecto a la informacin recproca y a la difusin de las advertencias. Artculo 16 1. Los Estados miembros adoptarn y publicarn, antes del 1 de julio de 1992, las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarn inmediatamente de ello a la Comisin. Los Estados miembros aplicarn dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 1993. 2. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin los textos de las disposiciones de derecho interno que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. 3. Hasta el 31 de diciembre de 1994 los Estados miembros admitirn la puesta en el mercado y la puesta en servicio de los productos que se ajusten a la normativa vigente en su territorio el 31 de diciembre de 1992. Artculo 17 Los destinarios de la presente Directiva son los Estados miembros. Hecho en Luxemburgo, el 20 de junio de 1990. Por el Consejo El presidente D. J. O'MALLEY (1) DO no C 14 de 18. 1. 1989, p. 4. (2) DO no C 120 de 16. 5. 1989, p. 75; y(3) DO no C 159 de 26. 6. 1989, p. 47.(4) DO no L 109 de 26. 4. 1983, p. 8.(5) DO no L 81 de 26. 3. 1988, p. 75.(6) DO no 22 de 9. 2. 1965, p. 369/ 65. (7) DO no L 15 de 17. 1. 1987, p. 36.(8) DO no L 139 de 23. 5. 1989, p. 19. ANEXO 1 REQUISITOS ESENCIALES I. REQUISITOS GENERALES 1. Los productos debern disearse y fabricarse de forma tal que su utilizacin no comprometa el estado clnico ni la seguridad de los pacientes cuando se implanten en las condiciones y con las finalidades previstas. No debern presentar riesgos para las personas que los implanten ni, en su caso, para terceros. 2. Los productos debern ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante, es decir: estar diseados y fabricados de forma tal que puedan desempear una o varias de las funciones contempladas en la letra a) del apartado 2 del artculo 1, y tal como ste las haya especificado. 3. Las caractersticas y prestaciones a que hacen referencia los puntos 1 y 2 no debern alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado clnico y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, mientras dure el perodo de validez previsto por el fabricante para los productos, cuando stos se vean sometidos a las situaciones lmite que puedan derivarse de las condiciones normales de utilizacin. 4. Los productos debern disearse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus caractersticas y sus prestaciones no se vean alteradas por las condiciones de almacenamiento y de transporte que haya previsto el fabricante (temperatura, humedad, etc.) . 5. Los posibles efectos secundarios no deseados debern constituir riesgos aceptables en relacin con las prestaciones atribuidas. II. REQUISITOS RELATIVOS AL DISEO Y A LA FABRICACIN 6. Las soluciones por que haya optado el fabricante en lo relativo al diseo y a la fabricacin de los productos debern ajustarse a los principos de integracin de la seguridad, teniendo en cuenta el estado de la tcnica generalmente reconocido. 7. Los productos implantables debern disearse, fabricarse y acondicionarse en embalajes no reutilizables conforme a procedimientos adecuados que aseguren su condicin de estriles en el momento de su comercializacin y que en las condiciones de almacenamiento y de transporte previstas por el fabricante mantengan esta cualidad hasta que se abra el embalaje con vistas a su implantacin. 8. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible: los riesgos de lesiones vinculados a sus caractersticas fsicas o a sus dimensiones; los riesgos vinculados a la utilizacin de fuentes de energa, prestando en el caso de la electricidad especial atencin al aislamiento, las corrientes de fuga y el calentamiento de los productos; los riesgos vinculados a las condiciones del medio ambiente razonablemente previsibles en particular las vinculadas a los campos magnticos, las influencias elctricas externas, las descargas electrostticas, la presin o las variaciones de presin, la aceleracin; los riesgos vinculados a las intervenciones mdicas, particularmente los derivados de la utilizacin de desfibriladores o de equipos quirrgicos de alta frecuencia; los riesgos vinculados a las radiaciones ionizantes procedentes de las substancias radiactivas que formen parte del producto, de conformidad con los requisitos de. proteccin a que hace referencia la Directiva 80/ 836/ Euratom del Consejo, de 15 de julio de 1980, por la que se modifican las Directivas que establecen las normas bsicas relativas a la proteccin sanitaria de la poblacin y los trabajadores contra los peligros que resultan de las radiaciones ionizantes (;) , modificada por la Directiva 84/ 467/ Euratom ($) , as como la Directiva 84/ 466/ Euratom (=) ; los riesgos derivados de la falta de mantenimiento y calibracin, y vinculados particularmente: al aumento excesivo de las corrientes de fuga; a la degradacin de los materiales utilizados; al aumento excesivo del calor generado por el producto; al deterioro de la precisin de cualquier mecanismo de medicin o de control. (;) DO no L 246 de 17. 9. 1980, p. 1. ($) DO no L 265 de 5. 10. 1984, p. 4. (=) DO no L 265 de 5. 10. 1984, p. 1. 9. Los productos debern disearse y fabricarse de manera que se garanticen las caractersticas y las prestaciones contemplados en el punto I. Requisitos generales, con especial atencin a: la eleccin de los materiales utilizados, especialmente en lo que respecta a la toxicidad; la compatibilidad recproca entre los materiales utilizados y los tejidos, clulas biolgicas y lquidos corporales, teniendo en cuenta la utilizacin prevista del producto; la compatibilidad con las substancias que estn destinados a administrar; la calidad de las conexiones, en particular en el plano de la seguridad; la fiabilidad de la fuente de energa; en su caso, la adecuada estanqueidad; el buen funcionamiento de los sistemas de mando, de programacin y de control, incluidos los programas lgicos. 10.
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Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una substancia que, de utilizarse por separado, puede considerarse como un medicamento, con arreglo a la definicin del artculo 1 de la Directiva 65/ 65/ CEE, y cuya accin en combinacin con el producto pueda conducir a su disponibilidad por el organismo, la seguridad, calidad y utilidad de tal substancia, teniendo en cuenta el destino del producto, debern verificarse por analoga con los mtodos adecuados previstos en la Directiva 75/ 318/ CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analticos, txicofarmacologicos y clnicos en materia de pruebas de especialidades farmacuticas (;) , modificada en ltimo lugar por la Directiva 89/ 341/ CEE ($) . 11. Los productos y en su caso sus componentes debern identificarse de forma que sea posible aplicar cualquier accin adecuada que resulte necesaria debido al descubrimiento de riesgos potenciales derivados de los productos y sus componentes. 12. Los productos debern llevar un cdigo que permita la identificacin inequvoca del producto (en particular, el tipo de producto y el ao de fabricacin) y del fabricante y dicho cdigo deber ser detectable, en su caso, sin necesidad de recurrir a una intervencin quirrgica. 13. Cuando un producto o sus accessorios lleven instrucciones necesarias para el funcionamiento del producto o indiquen parmetros de funcionamiento o de ajuste por medio de un sistema de visualizacin, dichas informaciones debern ser comprensibles para el usuario y, en su caso, para el paciente. 14. Cada producto deber presentar de forma legible e indeleble, en su caso mediante smbolos generalmente reconocidos, las siguientes indicaciones: 14.1. Sobre el embalaje que garantice la esterilidad: el mtodo de esterilizacin; las indicaciones que permitan reconocer este embalaje; el nombre y la direccin del fabricante; la denominacin del producto; si se trata de un producto destinado a la investigacin clnica, la mencin exclusivamente para investigacin clnica; si trata de un producto a medida, la mencin producto a medida; la indicacin de que el producto implantable est en estado estril; la indicacin del mes y ao de fabricacin; la indicacin de la fecha lmite en que el producto puede ser implantado con total seguridad. 14.2. Sobre el embalaje comercial: el nombre y la direccin del fabricante; la denominacin del producto; el destino del producto; las caractersticas particulares necesarias para su correcta utilizacin; si se trata de un producto destinado a la investigacin clnica, la mencin exclusivamente para investigacin clnica; (;) DO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. ($) DO no L 142 de 25. 5. 1989, p. 11. si se trata de un producto a medida, la mencin producto a medida; la indicacin de que el producto implantable est en estado estril; la indicacin del mes y ao de fabricacin; la indicacin de la fecha lmite en que el producto puede ser implantado con total seguridad; las condiciones de transporte y de almacenamiento del producto. 15. En el momento de su puesta en el mercado, cada producto deber ir acompaado de un prospecto de instrucciones que incluya los siguientes elementos; el ao de autorizacin de la colocacin de la marca CE; las indicaciones a que se refieren los puntos 14.1. y 14.2., a excepcin de las que figuran en los guiones octavo y noveno; las prestaciones a que se refiere el punto 2 as como los posibles efectos secundarios no deseados; las informaciones necesarias que permitan al mdico seleccionar el producto adecuado as como el programa lgico y los accesorios adecuados; las informaciones que constituyan el modo de empleo y que permitan al mdico y, en su caso, al paciente utilizar correctamente el producto, sus accesorios y el programa lgico, as como las informaciones relativas a la naturaleza, el alcance y los plazos de los controles y pruebas de funcionamiento y, en su caso, las medidas de mantenimiento; las informaciones que en su caso sean tiles para evitar determinados riesgos derivados de la implantacin del producto; las informaciones sobre los riesgos de interferencias recprocas (*) vinculados a la presencia del producto en investigaciones o tratamientos especficos; las instrucciones necesarias en caso de ruptura del embalaje que garantiza la esterilidad y, en su caso, la indicacin de los mtodos adecuados de reesterilizacin;. la advertencia, si procede, de que un producto slo podr ser utilizado de nuevo en caso de que haya sido acondicionado nuevamente bajo la responsabilidad del fabricante para cumplir los requisitos esenciales. El prospecto de instrucciones deber adems incluir las indicaciones que permitan al mdico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que se hayan de observar. Dichas indicaciones se referirn especialmente a: las informaciones que permitan definir la duracin de vida de la fuente de energa; las precauciones que se hayan de adoptar en caso de cambios en el rendimiento del producto; las precauciones que deban tomarse respecto a la exposicin, en condiciones medioambientales razonablemente previsibles, a campos magnticos, influencias elctricas externas, descargas electrostticas, presin o variaciones de presin, aceleracin, etc.; la informacin adecuada relativa a los medicamentos que el producto sanitario en cuestin est destinado a administrar. 16. La confirmacin de la observancia de los requisitos relativos a las caractersticas y prestaciones del producto, contempladas en el punto I. Requisitos generales, en condiciones normales de utilizacin, as como la evaluacin de los efectos secundarios no deseados debern basarse en datos clnicos establecidos de conformidad con lo dispuesto en el Anexo 7. (*) Se entender por riesgos de interferencias recprocas las influencias negativas sobre el producto sanitario provocadas por instrumentos presentes durante investigaciones, tratamientos y viceversa. ANEXO 2 DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD (Sistema completo de garanta de calidad) 1. El fabricante aplicar el sistema de calidad aprobado para el diseo, la fabricacin y la inspeccin final de los productos sanitarios de que se trate, tal como se
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estipula en los puntos 3 y 4, y quedar sujeto al control CE, tal como se estipula en el punto 5. 2. La declaracin de conformidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 1 garantiza y declara que los productos de que se trata se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables. El fabricante colocar la marca CE de conformidad con el artculo 12 y efectuar una declaracin escrita de conformidad. Dicha declaracin se referir a uno o a varios ejemplares identificados del producto y el fabricante deber conservarla. La marca CE ir acompaada del smbolo de identificacin del organismo notificado responsable. 3. Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad a un organismo notificado. Dicha solicitud deber contener: toda la informacin pertinente para la categora de productos que se vayan a fabricar; la documentacin relativa al sistema de calidad; un compromiso- de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad que se apruebe; un compromiso- de efectuar el mantenimiento del sistema de calidad aprobado de forma que se garantice su adecuacin y eficacia; un compromiso- por parte del fabricante de instalar y actualizar un sistema de control posventa. El compromisoincluir la obligacin por parte del fabricante de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos inmediatamente despus de haber tenido conocimiento de los mismos: ii) cualquier alteracin de las caractersticas y del rendimiento, as como de cualquier inadecuacin de un prospecto de instrucciones de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente; ii) cualquier razn de carcter tcnico o sanitario que haya inducido al fabricante a retirar un producto sanitario del mercado. 3.2. La aplicacin del sistema de calidad deber garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones de la presente Directiva aplicables a todas las fases, desde el diseo a los controles finales. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadas por el fabricante para su sistema de calidad debern figurar en una documentacin sistemtica y ordenada en forma de polticas y de procedimientos escritos. La documentacin del sistema de calidad deber hacer posible una interpretacin uniforme de la poltica y de los procedimientos de calidad tales como los programas de calidad, planes, manuales y registros de calidad. En particular, deber contener una descripcin adecuada de: a) los objetivos de calidad del fabricante; b) la organizacin de la empresa, y en particular: - de las estructuras de organizacin, de las responsabilidades de los cuadros y de su autoridad organizativa en materia de calidad del diseo y de la fabricacin de los productos; - de los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad, y en particular, su aptitud para obtener la calidad deseada del diseo y de los productos, incluido el control de los productos no conformes; c) de los procedimientos para controlar y verificar el diseo de los productos y, en particular: de las caractersticas de diseo, incluidas las normas que sern de aplicacin y las descripciones de las soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos esenciales que se apliquen a los productos cuando las normas contempladas en el artculo 5 no se apliquen en su totalidad; de las tcnicas de control y de verificacin del diseo, de los procedimientos y de las acciones sistemticas que se hayan de utilizar en la fase de diseo de los productos; d) de las tcnicas de control y de garanta de calidad en la fabricacin y, en particular: - de los procesos y procedimientos que se utilicen, en particular, en materia de esterilizacin, de compras y los documentos pertinentes; - de los procedimientos de identificacin del producto adoptados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones y otros documentos pertinentes a lo largo de todas las fases de fabricacin; e) de los estudios y ensayos adecuados que se efecten antes, durante y despus de la produccin, de la frecuencia con que se lleven a cabo y de los equipos de ensayo que se utilicen. 3.3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 13 de la presente Directiva, el organismo notificado realizar una auditora del sistema de calidad para determinar si rene los requisitos contemplados en el punto 3.2. Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas correspondientes. El equipo encargado de la evaluacin incluir, al menos, un miembro que tenga experiencia en evaluaciones dentro del mbito tecnolgico de que se trate. El procedimiento de evaluacin incluir una visita a las instalaciones del fabricante Se notificar la decisin al fabricante despus de la ltima visita. En la misma figurarn las conclusiones de la inspeccin y una evaluacin motivada. 3.4. El fabricante informar al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de adaptacin de dicho sistema. El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y comprobar si el sistema de calidad as modificado responde a los requisitos mencionados en el punto 3.2.; notificar su decisin al fabricante. Dicha decisin incluir las conclusiones de la inspeccin y una evaluacin motivada. 4. Examen del diseo del producto 4.1. El fabricante, adems de las obligaciones que le conciernen con arreglo al punto 3, presentar una solicitud de estudio del expediente de diseo relativo al producto que se vaya a fabricar y que forme parte de la categora mencionada en el punto 3.1. 4.2. La solicitud describir el diseo, la fabricacin y las prestaciones del producto sanitario de que se trate e incluir los elementos necesarios que permitan juzgar su conformidad con los requisitos de la presente Directiva. Dicha solicitud deber contener, en particular: las caractersticas de diseo, incluidas las normas que se hayan aplicado; una prueba obligatoria que demuestre su adecuacin, sobre todo, cuando las normas contempladas en el artculo 5 no se hayan aplicado en su totalidad. Dicha prueba deber incluir los resultados de los ensayos adecuados, realizados por el fabricante o bajo su responsabilidad; la indicacin de que el producto incorpora o no, como parte integrante, una sustancia contemplada en el punto 10 del Anexo 1, cuya accin en combinacin con el producto puede conducir a su disponibilidad por el organismo, as como los datos relativos a los ensayos efectuados al respecto; los datos clnicos contemplados en el Anexo 7; el proyecto de prospecto de instrucciones.
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4.3. El organismo notificado examinar la solicitud y, si el producto cumple los requisitos de la Directiva que sean de aplicacin, expedir un certificado de examen CE de diseo al solicitante. El organismo notificado podr exigir que la solicitud se complete con ensayos adicionales, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos de la presente Directiva. En dicho certificado constarn las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificacin del diseo aprobado y, en su caso, una descripcin del destino del producto. 4.4. El solicitante informar al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE del diseo sobre cualquier modificacin que se haya introducido en el diseo aprobado. Las modificaciones introducidas en el diseo aprobado debern recibir una aprobacin complementaria por parte del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE del diseo cuando tales modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales de la presente Directiva o con las condiciones estipuladas para la utilizacin del producto. Dicha aprobacin complementaria ser concedida en forma de anexo al certificado de examen CE del diseo. 5. Control 5.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado.5.2. El fabricante deber autorizar al organismo notificado a efectuar todas las inspecciones necesarias y le facilitar toda la informacin pertinente, en particular: la documentacin del sistema de calidad; los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseo tales como los resultados de los anlisis, de los clculos, de los ensayos, etc.; los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricacin, tales como los informes correspondientes a las inspecciones, los ensayos, los contratos y la cualificacin del personal correspondiente, etc. 5.3. El organismo notificado realizar peridicamente las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado, y facilitar un informe de evaluacin al fabricante. 5.4. El organismo notificado podr asimismo visitar sin previo aviso al fabricante al que entregar un informe sobre la visita. 6. El organismo notificado comunicar a los dems organismos notificados la informacin pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidas, rechazadas y retiradas. ANEXO 3 EXAMEN DE MODELO CE 1. El examen de modelo CE es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado determina y certifica que un ejemplar representativo de la produccin prevista cumple las correspondientes disposiciones de la presente Directiva. 2. El fabricante, o su representante autorizado establecido en la Comunidad, entregar la solicitud de examen de modelo CE a un organismo notificado. Esta solicitud deber incluir: el nombre y direccin del fabricante, as como el nombre y direccin de su representante autorizado en caso de que ste presente la solicitud; - una declaracin escrita en la que se especifique que la solicitud no se ha presentado ante otro organismo notificado; - la documentacin contemplada en el punto 3, necesaria para poder evaluar la conformidad del ejemplar representativo de la produccin prevista, en lo sucesivo denominado modelo, con los requisitos de la presente Directiva. El solicitante pondr a disposicin del organismo notificado un modelo. El organismo notificado podr solicitar otros ejemplares si fuese necesario. 3. La documentacin deber permitir la comprensin del diseo, fabricacin y prestaciones del producto. La documentacin deber incluir, en particular, los siguientes elementos: - una descripcin general del modelo; - dibujos de diseo, mtodos de fabricacin previstos, en particular, en materia de esterilizacin, esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; - las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto; una lista de las normas contempladas en el artculo 5, aplicadas total o parcialmente, as como las descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se apliquen las normas previstas en el artculo 5; los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes y ensayos tcnicos efectuados, etc.;. la indicacin de que el producto incorpora o no, como parte integrante, una sustancia contemplada en el punto 10 del Anexo 1, cuya accin en combinacin con el producto puede conducir a su disponibilidad por el organismo, as como los datos relativos a los ensayos efectuados al respecto; los datos clnicos contemplados en el Anexo 7; el proyecto de prospecto de instrucciones. 4. El organismo notificado: 4.1. Examinar y evaluar la documentacin, comprobar que el modelo se ha fabricado de acuerdo con la misma; sealar asimismo los elementos que se hayan diseado de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas previstas en el artculo 5, as como los elementos cuyo diseo no se base en las correspondientes disposiciones de dichas normas; 4.2. Efectuar o har efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de la presente Directiva cuando no se apliquen las normas previstas en el artculo 5; 4.3. Efectuar o har efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios para comprobar si, en el caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas pertinentes, stas se han aplicado realmente; 4.4. Acordar con el solicitante el lugar en que vayan a efectuarse los controles y los ensayos necesarios. 5. Cuando el modelo cumpla las disposiciones de la presente Directiva, el organismo notificado expedir al solicitante un certificado de examen de modelo CE. El certificado contendr el nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones de la evaluacin, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para la identificacin del modelo aprobado. Se adjuntarn al certificado las partes significativas de la documentacin; el organismo notificado conservar una copia del mismo. 6.
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El solicitante informar al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen de modelo CE sobre cualquier modificacin que se introduzca en el producto aprobado. Cuando las modificaciones introducidas en el producto aprobado puedan afectar su conformidad con los requisitos bsicos o con las condiciones de utililizacin previstas del producto, el organismo notificado que haya expedido el certificado de examen de modelo CE deber aprobar asimismo dichas modificaciones. Esta nueva aprobacin se expedir en su caso, en forma de anexo al certificado inicial de examen de modelo CE. 7. Cada uno de los organismos notificados comunicar a los dems organismos notificados, la informacin pertinente sobre los certificados de examen de modelo CE y las adiciones correspondientes que haya expedido, denegado y retirado. 8. Los dems organismos notificados podrn obtener una copia de los certificados de examen de modelo CE y/ o de sus adiciones. Los anexos de los certificados estarn a disposicin de los dems organismos notificados que presenten una solicitud razonada, y, previa informacin al fabricante. ANEXO 4 VERIFICACIN CE 1. La verificacin CE es el acto mediante el cual un organismo notificado verifica y certifica que los productos son conformes con el modelo descrito en el certificado de examen de modelo CE y que responden a los requisitos de la presente Directiva que les sean aplicables. 2. Antes de empezar la fabricacin, el fabricante deber elaborar una documentacin en la que se definan los procedimientos de fabricacin, en particular, en lo relativo a la esterilizacin, as como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemticas que se aplicarn para garantizar la homogeneidad de la produccin y la conformidad de los productos con el modelo descrito en el certificado de examen de modelo CE y con los requisitos de la presente Directiva que les sean aplicables. 3. El fabricante se comprometer a establecer y mantener actualizado un sistema de vigilancia posventa. El compromiso- implicar la obligacin del fabricante de informar inmediatamente a las autoridades competentes de los siguientes hechos, tan pronto tenga conocimiento de los mismos: ii) cualquier alteracin de las caractersticas y del rendimiento, as como cualquier inadecuacin de un prospecto de instrucciones de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente, ii) cualquier razn de carcter tcnico o sanitario que haya inducido al fabricante a retirar un producto del mercado. 4. El organismo notificado efectuar la verificacin CE mediante controles y ensayos de los productos sobre una base estadstica, tal y como se especfica en el punto 5. El fabricante deber autorizar al organismo notificado a que evale la eficacia de las medidas adoptadas en aplicacin del punto 2, si ha lugar, mediante auditora. 5. Verificacin estadstica 5.1. El fabricante presentar los productos fabricados en forma de lotes homogneos. 5.2. Se tomar una muestra al azar de cada lote. Los productos que constituyen la muestra se examinarn individualmente y, para verificar su conformidad con el modelo descrito en el certificado de examen de modelo CE se efectuarn los ensayos pertinentes definidos en la o las normas contempladas en el artculo 5, o bien ensayos equivalentes, con objeto de determinar la aceptacin o el rechazo del lote. 5.3. El control estadstico de los productos se realizar por propiedades, lo que supondr un plan de muestreo de las siguientes caractersticas: un nivel de calidad que corresponda a una probabilidad de aceptacin del 95 %, con un porcentaje de no conformidad comprendido entre el 0,29 % y el 1 %; una calidad lmite que corresponda a una probabilidad de aceptacin del 5 %, con un porcentaje de no conformidad comprendido entre 3 % y 7 %. 5.4. Si un lote es aceptado, el organismo notificado extender un certificado escrito de conformidad. Todos los productos del lote podrn comercializarse, excepto los productos de la muestra que no sean conformes. Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente tomar las medidas adecuadas para impedir su puesta en el mercado. Siempre que est justificado por razones prcticas, el fabricante podr, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocar la marca CE durante la fabricacin de. conformidad con el artculo 12, acompaada del smbolo de identificacin del organismo notificado responsable de la verificacin estadstica. ANEXO 5 DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD CON EL MODELO (Garanta de la calidad de la produccin) 1. El fabricante aplicar el sistema de calidad aprobado para la fabricacin y el control final de los productos considerados tal como se especifica en el punto 3, y estar sometido al control a que se hace referencia en el punto 4. 2. Esta declaracin de conformidad es el trmite mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 1 garantiza y declara que los productos considerados son conformes al modelo descrito en el certificado de examen de modelo CE y se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables. El fabricante colocar la marca CE con arreglo a lo establecido en el artculo 12 y har una declaracin escrita de conformidad. El fabricante conservar esta declaracin, que podr referirse a uno o varios ejemplares del producto identificados. La marca CE ir acompaada del smbolo de identificacin del organismo notificado responsable. 3. Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentar una solicitud de aprobacin de su sistema de calidad a un organismo notificado. Dicha solicitud deber contener: toda la informacin pertinente sobre los productos que se vayan a fabricar; la documentacin relativa al sistema de calidad; un compromiso- de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad que se apruebe; un compromiso- de efectuar el mantenimiento del sistema de calidad aprobado de forma que se garantice su adecuacin y eficacia; si ha lugar, la documentacin tcnica relativa al modelo aprobado y una copia del certificado de examen de modelo CE; un compromiso- por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un sistema de vigilancia posventa. El compromiso- implicar la obligacin del fabricante de informar a las autoridades competentes de los siguientes hechos, tan pronto tenga conocimiento de los mismos:
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ii) cualquier alteracin de las caractersticas y del rendimiento, as como cualquier inadecuacin de un prospecto de instrucciones de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente; ii) cualquier razn de carcter tcnico o sanitario que haya inducido al fabricante a retirar un producto del mercado. 3.2. La aplicacin del sistema de calidad deber garantizar la conformidad de los productos con el modelo descrito en el certificado de examen de modelo CE. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad debern figurar en una documentacin sistemtica y ordenada en forma de polticas y de procedimientos escritos. La documentacin del sistema de calidad deber hacer posible una interpretacin uniforme de la poltica y de los procedimientos de calidad aplicados, tales como los programas, planes, manuales y registros de calidad. Deber contener, en particular, una descripcin adecuada de: a) los objetivos de calidad del fabricante, b) la organizacin de la empresa, y en particular. de las estructuras organizativas, de las responsabilidades de los cuadros y su autoridad para la organizacin en lo referente a la fabricacin de los productos; de los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad, y en particular, su aptitud para obtener la calidad deseada de los productos, incluido el control de los productos no conformes; c) las tcnicas de control y de garanta de calidad en el proceso de fabricacin y, en especial: de los procesos y procedimientos que se utilizarn en lo relativo, sobre todo, a la esterilizacin, las compras y los documentos pertinentes; de los procedimientos de identificacin del producto, establecidos y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos aplicables, a lo largo de todas las etapas de la fabricacin; d) los exmenes y ensayos adecuados que se realizarn antes, durante y despus de la produccin, la frecuencia con que se llevarn a cabo y los equipos de prueba utilizados; 3.3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 13 de la presente Directiva, el organismo notificado efectuar una auditora del sistema de calidad para determinar si rene los requisitos contemplados en el punto 3.2. Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas correspondientes. Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluacin deber tener experiencia en la evaluacin de la tecnologa de que se trate. El procedimiento de evaluacin incluir una visita a las instalaciones del fabricante. Se comunicar la decisin al fabricante despus de la ltima visita. En la misma figurarn las conclusiones de la inspeccin y una evaluacin motivada. 3.4. El fabricante comunicar al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad cualquier proyecto de adaptacin de dicho sistema. El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y comprobar si el sistema de calidad as modificado rene los requisitos contemplados en el punto 3.2.; la decisin ser notificada al fabricante. Se expondrn en ella las conclusiones de la inspeccin y una evaluacin justificada. 4. Control 4.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado. 4.2. El fabricante deber autorizar al organismo notificado a efectuar todas las inspecciones necesarias y le facilitar toda la informacin pertinente, en particular: la documentacin del sistema de calidad; los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricacin, tales como los informes referentes a las inspecciones, los ensayos, los contrastes, la cualificacin del personal correspondiente, etc. 4.3. El organismo notificado realizar peridicamente las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado, y facilitar un informe de evaluacin al fabricante. 4.4. El organismo notificado podr asimismo visitar sin previo aviso al fabricante al que entregar un informe sobre la visita. 5. El organismo notificado comunicar a los dems organismos notificados la informacin pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidas, denegadas y retiradas. ANEXO 6 DECLARACIN RELATIVA A LOS PRODUCTOS DE USOS ESPECIALES 1. El fabricante o su respresentante establecido en la Comunidad elaborar la declaracin con los elementos que se especifican en el punto 2 para los productos a medida y aqullos destinados a investigaciones clnicas. 2. La declaracin contendr los siguientes datos: 2.1. Para los productos a medida: los datos que permitan identificar el producto de que se trate, la afirmacin de que el producto est destinado a la utilizacin exclusiva de un paciente y nombre y apellidos de este ltimo, el nombre y apellidos del mdico que ha efectuado esta prescripcin y, si ha lugar, nombre de la clnica afectada, las caractersticas especficas del producto en relacin con la prescripcin mdica de que se trate, la afirmacin de que dicho producto es conforme a los requisitos esenciales que dispone el Anexo 1 y, si ha lugar, indicacin de los requisitos esenciales que no cumple totalmente con mencin de los motivos; 2.2. Para los productos destinados a investigaciones clnicas contempladas en el Anexo 7: los datos que permitan identificar el producto de que se trate, el programa de investigaciones, que incluir, en particular, el objetivo, el alcance y el nmero de los productos afectados; nombre del mdico y de la institucin encargados de las investigaciones, lugar, fecha de inicio y duracin previstos de las investigaciones, la afirmacin de que el producto de que se trate cumple los requisitos esenciales, a excepcin de los aspectos objeto de la investigacin, y por lo que respecta a estos ltimos, que se han tomado todas las precauciones necesarias para proteger la salud y la seguridad del paciente. 3. El fabricante se comprometer a poner a disposicin de las autoridades nacionales competentes: 3.1. Por lo que se refiere a los productos a medida, la documentacin que permita comprender el diseo, la fabricacin y las prestaciones del producto, incluidas las prestaciones previstas, lo que permitir la evaluacin de su conformidad con los requisitos de la presente Directiva.
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El fabricante adoptar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentacin contemplada en el prrafo primero. 3.2. Por lo que se refiere a los productos destinados a ser utilizados en investigaciones clnicas, la documentacin incluir adems: una descripcin general del producto: dibujos de diseo, mtodos de fabricacin, en particular, en materia de esterilizacin, as como esquemas de componentes, de subconjuntos, de circuitos, etc.;. las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos dibujos y esquemas y del funcionamiento del producto; una lista de las normas contempladas en el artculo 5, aplicadas en su totalidad o en parte, as como la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva cuando no se apliquen las normas contempladas en el artculo 5; los resultados de los clculos de diseo realizados, de los controles y pruebas tcnicas efectuados, etc. El fabricante adoptar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentacin mencionada en el punto 3.1. y en el prrafo primero del presente punto. El fabricante podr autorizar la evaluacin, en su caso mediante una auditora, de la eficacia de dichas medidas. ANEXO 7 EVALUACIN CLNICA 1. Disposiciones generales 1.1. La adecuacin de los datos clnicos presentados a que se refiere el punto 4.2. del Anexo 2 y el punto 3 del Anexo 3 se basar, teniendo en cuenta, en su caso, las normas armonizadas pertinentes: 1.1.1. bien en una recopilacin de la literatura cientfica correspondiente de la que se disponga actualmente y que cubra el uso al que se destine el producto y sus tcnicas de uso, as como, en su caso, en un informe escrito que contenga una evaluacin crtica de dicha recopilacin. 1.1.2. bien en los resultados de todas las investigaciones clnicas realizadas, incluidas las efectuadas de conformidad con las disposiciones establecidas en el punto 2. 1.2. Todos los datos debern ser confidenciales, a no ser que se considere indispensable su divulgacin. 2. Investigacin clnica 2.1. Objetivos: Los objetivos de la investigacin clnica sern: comprobar si, en condiciones de uso normal, las prestaciones del producto corresponden a las contempladas en el punto 2 del Anexo 1, y determinar, en condiciones de uso normal, los posibles efectos secundarios no deseados y evaluar si stos constituyen riesgos aceptables con respecto a las prestaciones que se esperan del producto. 2.2. Consideraciones ticas La investigacin clnica se realizar de conformidad con la Declaracin de Helsinki aprobada por la 18a. Asamblea mundial de mdicos en Helsinki, Finlandia, en 1964, y modificada por la 29a. Asamblea mundial de mdicos en Tokio, Japn, en 1975 y por la 35a. Asamblea mundial de mdicos en Venecia, Italia, en 1983. Es perceptivo que toda disposicin que tenga por objeto la proteccin del ser humano se lleve a cabo dentro del espritu de la Declaracin de Helsinki. As deber ser en cada una de las etapas de la investigacin clnica, desde la primera reflexin sobre la necesidad y justificacin del estudio hasta la publicacin de los resultados. 2.3. Mtodos 2.3.1. Las investigaciones clnicas se realizarn de conformidad con un adecuado plan de investigacin que corresponda al estado de la ciencia y de la tcnica, definido de manera que se confirmen o refuten las afirmaciones del fabricante con respecto al producto; dichas investigaciones incluirn un nmero suficiente de observaciones para garantizar la validez cientfica de las conclusiones. 2.3.2. Los procedimientos que se utilicen para llevar a cabo las investigaciones debern ser adaptadas al producto sometido a examen. 2.3.3. Las investigaciones debern realizarse en circunstancias equivalentes a las que se encontraran en condiciones normales de uso del producto. 2.3.4. Se examinarn todas las caractersticas pertinentes, incluidas las relativas a la seguridad, las prestaciones del producto y los efectos en el paciente. 2.3.5. Se registrarn ntegramente todos los hechos adversos. 2.3.6. Las investigaciones se llevarn a cabo bajo la responsabilidad de un mdico responsable, especialista en la patologa correspondiente, en un ambiente adecuado. El mdico responsable tendr acceso a los datos tcnicos del producto. 2.3.7. El informe escrito, firmado por el mdico responsable incluir un juicio crtico de toda la informacin recogida a lo largo de las investigaciones clnicas. ANEXO 8 CRITERIOS MNIMOS QUE DEBERN REUNIRSE PARA LA DESIGNACIN DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS 1. El organismo, su director y el personal responsable de llevar a cabo las operaciones de evaluacin y de verificacin debern ser personas distintas del diseador, el fabricante, el proveedor o el instalador del producto controlado, y distintas tambin del representante autorizado de cualquiera de estas partes. No debern estar directamente implicados en el diseo, la construccin, la comercializacin o el mantenimiento del producto, ni representar a ninguna de las partes dedicadas a estas actividades. Esto, sin embargo, no excluye la posibilidad de que el fabricante y el organismo intercambien informacin tcnica. 2. El organismo y el personal responsable del control debern llevar a cabo las operaciones de evaluacin y de verificacin con el mximo grado de integridad profesional y competencia tcnica; no debern ser sometidos a ningn tipo de presin, ni se les deber ofrecer ningn tipo de incentivo, en particular econmico, que pueda influir en su juicio o en los resultados de la inspeccin, especialmente por parte de personas o grupos de personas que estuvieran interesados en el resultado de las verificaciones. 3. El organismo deber poder efectuar la totalidad de tareas que figuran en uno de los Anexo 2 a 5 que se le hayan asignado y para las que se les haya acreditado, bien las desempee el mismo organismo designado o bien se realicen bajo su responsabilidad. En particular, deber tener a su disposicin el personal necesario y poseer los medios necesarios para poder llevar a cabo adecuadamente las tareas tcnicas y administrativas relacionadas con la evaluacin y la verificacin; debe tambin tener acceso al equipo que se requiera para las verificaciones necesarias. 4. El personal responsable del control deber poseer:
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- una slida formacin profesional sobre el conjunto de operaciones de evaluacin y de verificacin para las que se haya designado a dicho organismo notificado;. un conocimiento satisfactorio de los requisitos de los controles que llevan a cabo y una experiencia adecuada en dichos controles; - la aptitud necesaria para redactar los certificados, registros e informes que se requieran para autentificar la ejecucin de los controles. 5. Se deber garantizar la independencia del personal de inspeccin. Su remuneracin no deber establecerse en funcin del nmero de controles realizados ni de los resultados de dichos controles. 6. El organismo deber estar cubierto por un seguro de responsabilidad civil, a menos que el Estado asuma esta responsabilidad de acuerdo con la legislacin nacional, o que el Estado miembro asuma l mismo, directamente, la realizacin de los controles. 7. El personal del organismo estar obligado a observar el secreto profesional en relacin con toda la informacin a la que acceda durante la ejecucin de sus tareas (excepto con relacin a las autoridades administrativas competentes del Estado en el cual se lleven a cabo sus actividades) , en virtud de la presente Directiva o de cualquier disposicin de la legislacin nacional que la desarrolle. ANEXO 9 MARCA DE CONFORMIDAD CE.391L0368
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Directiva 91/ 368/ CEE del Consejo, de 20 de junio de 1991, por la que se modifica la directiva 89/ 392/ CEE relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros sobre mquinas Diario Oficial n L 198 de 22/ 07/ 1991 P. 0016 0032 Edicin especial en fins..: Captulo 13 Tomo 20 P. 210 Edicin especial sueca..: Captulo 13 Tomo 20 P. 210 CONSLEG 89L0392 30/ 08/ 1993 78 P. Modificaciones posteriores: Vase L (DO L 207 23.07.98 p.1) Texto: DIRECTIVA DEL CONSEJO de 20 de junio de 1991 por la que se modifica la Directiva 89/ 392/ CEE relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre mquinas (91/ 368/ CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econmica Europea y, en particular, su artculo 100 A, Vista la propuesta de la Comisin(1) , En cooperacin con el Parlamento Europeo(2) , Visto el dictamen del Comit Econmico y Social(3) , Considerando que las mquinas que presentan riesgos especficos debidos a su movilidad o a su capacidad de elevar cargas o bien a estos dos fenmenos juntos deben cumplir, por una parte, los requisitos generales de seguridad y de salud establecidos por la Directiva 89/ 392/ CEE del Consejo(4) y, por otra, los requisitos de seguridad y de salud relativos a los mencionados riesgos especficos; Considerando que, en lo que se refiere a este tipo de mquinas, no procede prever otros tipos de certificacin distintos de los inicialmente previstos para las mquinas en la Directiva 89/ 392/ CEE; Considerando que la exigencia de requisitos esenciales de seguridad y de salud suplementarios para los riesgos especficos debidos a la movilidad y a la elevacin de cargas puede establecerse mediante una modificacin de la Directiva 89/ 392/ CEE, en la que se incluyan estas exigencias complementarias; que dicha modificacin puede ser aprovechada para corregir algunas deficiencias de los requisitos esenciales de seguridad y de salud aplicables a todas las mquinas; Considerando que es necesario prever un rgimen transitorio que permita la comercializacin y puesta en servicio de las mquinas fabricadas con arreglo a las normativas nacionales vigentes a 31 de diciembre de 1992; Considerando que determinados materiales o mquinas regulados por Directivas existentes entran en el campo de aplicacin de la presente Directiva y que es preferible disponer de una misma y nica Directiva para tratar el conjunto de los materiales, siendo deseable que las correspondientes Directivas ahora existentes queden derogadas en la fecha de aplicacin de la presente Directiva, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artculo 1 La Directiva 89/ 392/ CEE queda modificada como sigue: 1) El artculo 1 queda modificado como sigue: a) en el apartado 2 se aade el siguiente prrafo: Se considerar igualmente como "mquina" un equipo intercambiable que modifique la funcin de una mquina, que se ponga en el mercado con objeto de que el operador lo acople a una mquina, a una serie de mquinas diferentes o a un tractor, siempre que este equipo no sea una pieza de recambio o una herramienta.; b) en el apartado 3: se suprime el primer guin, el segundo guin se sustituye por el siguiente: Los aparatos de elevacin diseados y fabricados para la elevacin y/ o para el desplazamiento de personas con o sin carga, exceptuados los carros de transporte con puesto de mando elevable, en el tercer guin se aade la oracin siguiente: salvo si se trata de una mquina utilizada para la elevacin de cargas,, se aaden los guiones siguientes: los medios de transporte, es decir, los vehculos y sus remolques destinados nicamente al transporte de personas por va area o en las redes viarias, de ferrocarril o acuticas, y los medios de transporte, en la medida en que hayan sido diseados para el transporte de mercancas por va area o en las redes viarias, de ferrocarril o acuticas. No estarn excluidos los vehculos empleados en la industria de extraccin de minerales; los buques martimos y unidades mviles offshore, as como los campos instalados a bordo de tales buques o unidades; las instalaciones de funiculares para transporte pblico o no pblico de personas; los tractores agrcolas y forestales a los que se refiere el apartado 1 del artculo 1 de la Directiva 74/ 150/ CEE del Consejo, de 4 de marzo de 1974, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologacin de los tractores agrcolas o forestales de ruedas(5) , modificada en ltimo trmino por la Directiva 88/ 297/ CEE(6) ; las mquinas especialmente diseadas y fabricadas para fines militares o de orden pblico. (1) DO no L 84 de 28. 3. 1974, p. 10 (2) DO no L 126 de 20. 5. 1988, p. 52.. 2) En la primera frase del apartado 3 del artculo 2, los trminos disposiciones de la presente Directiva se sustituyen por los trminos disposiciones comunitarias vigentes. 3) En el apartado 2 del artculo 4 se aade el prrafo siguiente: Los equipos intercambiables a que se refiere el tercer prrafo del apartado 2 del artculo 1 se considerarn mquinas y, por consiguiente, debern llevar en todos los casos la marca "CE" e ir acompaados de la declaracin "CE" de conformidad mencionada en el apartado A del Anexo II.. 4) En el artculo 8 se aade el apartado siguiente: 7. Las obligaciones previstas en el apartado 6 no incumbirn a quienes acoplen a una mquina o a un tractor un equipo intercambiable, tal y como se contempla en el artculo 1, siempre que los elementos sean compatibles y que cada una de las partes que constituyan la. mquina montada lleve la marca "CE" y est acompaada de la declaracin "CE" de conformidad.. 5) El artculo 13 se sustituye por el texto siguiente: Artculo 13 1. Los Estados miembros adoptarn y publicarn antes del 1 de enero de 1992 las disposiciones legales, reglamentarias y adminstrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. De ello informarn inmediatamente a la Comisin. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, stas harn referencia a la presente Directiva o irn acompaadas de dicha referencia en su publicacin oficial. Los Estados miembros establecern las modalidades de la mencionada referencia. Los Estados miembros aplicarn las disposiciones en cuestin a partir del 1 de enero de 1993, salvo en lo que respecta a los materiales contemplados en las Directivas 86/ 295/ CEE(7) , 86/ 296/ CEE(8) y 86/ 663/ CEE(9) , para los que dichas disposiciones sern de aplicacin a partir del 1 de julio de 1995.
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2. Por otra parte, los Estados miembros admitirn, para un perodo que finalizar el 31 de diciembre de 1994, salvo por lo que respecta a los materiales contemplados en las Directivas 86/ 295/ CEE, 86/ 296/ CEE y 86/ 663/ CEE, para los que dicho perodo finalizar el 31 de diciembre de 1995, la comercializacin y la puesta en servicio de las mquinas conformes a las normativas nacionales que a 31 de diciembre de 1992 estuvieran en vigor en sus respectivos territorios. Las Directivas 86/ 295/ CEE, 86/ 296/ CEE y 86/ 663/ CEE no obstarn a la aplicacin del apartado 1 a partir del 1 de julio de 1995. 3. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. 4. Antes del 1 de enero de 1994, la Comisin estudiar el estado en que se encuentren los trabajos de normalizacin relativos a la presente Directiva y, si fuere menester, propondr las medidas apropiadas. (1) DO no L 186 de 8. 7. 1986, p. 1. (2) DO no L 186 de 8. 7. 1986, p. 10. (3) DO no L 384 de 31. 12. 1986, p. 12.. 6) El Anexo I queda modificado como sigue: a) en el punto 1.3.7 se aade el prrafo siguiente: Debern tomarse todas las disposiciones necesarias para evitar el bloqueo inesperado de los elementos mviles de trabajo. En caso de que la posibilidad de bloqueo subsistiese a pesar de las precauciones tomadas, el fabricante deber facilitar medios de proteccin especficos, herramientas especficas, indicaciones en el manual de instrucciones y, en su caso, una indicacin inscrita en la mquina que permitan desbloquearla sin peligro alguno.. b) se inserta el punto siguiente: 1.6.5. Limpieza de la partes interiores La mquina deber ser diseada y fabricada de modo tal que resulte posible limpiar las partes interiores de la misma que hayan contenido sustancias o preparados peligrosos sin penetrar en dichas partes interiores; asimismo, el posible desaguee de stas deber poder realizarse desde el exterior. Si fuere absolutamente imposible evitar tener que penetrar en. las partes interiores, el fabricante deber adoptar en la construccin de la mquina medidas que permitan efectuar la limpieza con riesgos mnimos.; c) en el punto 1.7.0 se aade el prrafo siguiente: Cuando la salud y la seguridad de las personas expuestas pueda estar en peligro por funcionamiento defectuoso de una mquina que funcione sin vigilancia, sta deber ir provista de un sistema que advierta de ello mediante una seal acstica o luminosa adecuada.; d) en el punto 1.7.3 se aaden los prrafos siguientes: Cuando un elemento de la mquina deba ser manipulado durante su utilizacin mediante dispositivos de elevacin, su masa deber estar inscrita de forma legible, duradera y no ambigua. Los equipos intercambiables contemplados en el tercer prrafo del apartado 2 del artculo 1 debern llevar las mismas indicaciones.; e) en la letra a) del punto 1.7.4 del Anexo I se inserta el guin siguiente: si fuera necesario, las caractersticas bsicas de las herramientas que puedan acoplarse a la mquina.; f) el tercer prrafo de la letra f) del punto 1.7.4 se sustituye por el texto siguiente: Cuando no se apliquen las normas armonizadas, los datos acsticos se medirn utilizando el cdigo de medicin ms apropiado, adaptado a la mquina.; g) se aaden los puntos 3 a 5.7 que figuran en el Anexo I de la presente Directiva. 7) En el apartado B del Anexo II se insertan, despus del segundo guin, los guiones siguientes: en su caso, nombre y direccin del organismo notificado y nmero de certificacin "CE" de tipo; en su caso, nombre y direccin del organismo notificado al que se haya comunicado el expediente, de conformidad con el primer guin de la letra c) del apartado 2 del artculo 8; en su caso, nombre y direccin del organismo notificado que haya efectuado la comprobacin que se menciona en el segundo guin de la letra c) del apartado 2 del artculo 8; en su caso, la referencia a las normas armonizadas.. 8) En el Anexo IV, se sustituye el punto 12 por los puntos 12 a 15 que figuran en el Anexo II de la presente Directiva. Artculo 2 Quedan derogados a partir del 31 de diciembre de 1994: los artculos 2 y 3 de la Directiva 73/ 361/ CEE del Consejo, de 19 de noviembre de 1973, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre el certificado y las marcas de los cables, cadenas y ganchos(10) , modificada en ltimo lugar por la Directiva 76/ 434/ CEE(11) ; la Directiva 76/ 434/ CEE de la Comisin, de 13 de abril de 1976, de adaptacin al progreso tcnico de la Directiva del Consejo, de 19 de noviembre de 1973, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre el certificado y las marcas de los cables, cadenas y ganchos. Quedan derogadas a partir del 31 de diciembre de 1995:. la Directiva 86/ 295/ CEE del Consejo, de 26 de mayo de 1986, sobre aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativas a las estructuras de proteccin en caso de vuelco (ROPS) de determinadas mquinas para la construccin(12) ; la Directiva 86/ 296/ CEE del Consejo, de 26 de mayo de 1986, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativas a las estructuras de proteccin contra las cadas de objetos (FOPS) de determinadas mquinas para la construccin(13) ; la Directiva 86/ 663/ CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, sobre aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los carros automotores de transporte(14) , modificada en ltimo lugar por la Directiva 89/ 240/ CEE(15) . Artculo 3 1. Los Estados miembros adoptarn y publicarn, antes del 1 de enero de 1992, las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarn de ello inmediatamente a la Comisin. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, stas incluirn una referencia a la presente Directiva, o irn acompaadas de dicha referencia en su publicacin oficial. Los Estados miembros establecern las modalidades de dicha referencia. Los Estados miembros aplicarn estas disposiciones a partir del 1 de enero de 1993. 2. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. Artculo 4 Los destinatarios de la presente Directiva sern los Estados miembros. Hecho en Luxemburgo, el 20 de junio de 1991. Por el ConsejoEl PresidenteR. GOEBBELS (1) DO no C 37 de 17. 2. 1990, p. 5; DO no C 268 de 24. 10. 1990, p. 12. (2) DO no C 175 de 16. 7. 1990, p. 119;
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DO no C 129 de 20. 5. 1991. (3) DO no C 168 de 10. 7. 1990, p. 15. (4) GU no L 183 de 29. 6. 1989, p. 9. (5) DO no L 335 de 5. 12. 1973, p. 51. (6) DO no L 122 de 8. 5. 1976, p. 20. (7) DO no L 186 de 8. 7. 1986, p. 1. (8) DO no L 186 de 8. 7. 1986, p. 10. (9) DO no L 384 de 31. 12. 1986, p. 12. (10) DO no L 100 de 12. 4. 1989, p. 1. ANEXO I Se aaden los puntos 3 a 5.7 al Anexo I de la Directiva 89/ 392/ CEE 3. REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DE SALUD PARA PALIAR LOS RIESGOS ESPECIALES DEBIDOS A LA MOVILIDAD DE LAS MQUINAS. Como complemento a los requisitos esenciales de seguridad y de salud que figuran en los puntos 1 y 2, las mquinas que presenten riesgos debidos a su movilidad debern disearse y construirse de forma que cumplan los siguientes requisitos. Los riesgos debidos a la movilidad existen siempre en las mquinas, ya sean automotrices, movidas por traccin o empuje o transportadas por otra mquina o por un tractor, cuyo trabajo se efecte en zonas de trabajo y exija ya sea movilidad durante el trabajo, ya sea un desplazamiento continuo o semicontinuo en una sucesin de puntos de trabajo fijos. Adems, los riesgos debidos a la movilidad pueden existir en mquinas cuyo trabajo se efecte sin desplazamiento pero que pueden estar provistas de medios que permitan desplazarlas ms fcilmente de un lugar a otro (mquinas provistas de ruedas, ruedecillas, patines, etc., o colocadas encima de soportes, carretillas, etc.) . A fin de verificar que los motocultores y las motoazadas no presentan riesgos inadmisibles para las personas expuestas, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad debern efectuar o hacer efectuar las pruebas adecuadas para cada tipo de mquina. 3.1. Generalidades 3.1.1. Definicin Se entender por conductor un operador competente encargado del desplazamiento de una mquina. El conductor podr ir o en la mquina, o a pie acompaando la mquina, o bien actuando mediante mando a distancia (cables, radio, etc.) . 3.1.2. Alumbrado Si el fabricante prev una utilizacin en lugares oscuros, las mquinas automotrices debern llevar un dispositivo de alumbrado adaptado al trabajo que se vaya a realizar, sin perjuicio de las dems normativas aplicables en su caso (cdigo de la circulacin, normas de navegacin, etc.) . 3.1.3. Diseo de la mquina con vistas a su manipulacin Cuando se manipule la mquina y/ o sus elementos, no debern poder producirse desplazamientos intempestivos ni riesgos debidos a la inestabilidad si la mquina y/ o sus elementos se manipulan segn las instrucciones del fabricante. 3.2. Puesto de trabajo 3.2.1. Puesto de conduccin El puesto de conduccin deber disearse teniendo en cuento los principios de la ergonoma. Podr preverse ms de un puesto de conduccin y, en este caso, cada puesto deber disponer de todos los instrumentos de mando necesarios. Cuando haya varios puestos de conduccin, la mquina deber disearse de tal forma que la utilizacin de uno de ellos impida el uso de los dems, excepto los de parada de urgencia. La visibilidad desde el puesto de conduccin deber permitir al conductor manipular la mquina y sus herramientas, en las condiciones de uso previstas, con toda seguridad para s mismo y para las personas expuestas. Si resulta necesario, debern preverse dispositivos adecuados que remedien los riesgos derivados de la insuficiencia de visibilidad directa. La mquina deber disearse y fabricarse de forma que, desde el puesto de conduccin, no pueda existir ningn riesgo para el conductor y los operadores que vayan a bordo, por contacto fortuito con las ruedas o las orugas. El puesto de conduccin deber disearse y fabricarse de forma que no entrae ningn riesgo para la salud debido a los gases de escape y/ o a la falta de oxgeno. Cuando las dimensiones lo permitan, el puesto de conduccin del conductor a bordo deber disearse y fabricarse para que pueda ir provisto de una cabina. En tal caso, deber disponer de un lugar destinado a colocar las instrucciones necesarias para el conductor y/ o los operadores. El puesto de conduccin deber ir provisto de una cabina adecuada cuando existan riesgos provocados por un entorno peligroso. Cuando una mquina est equipada con una cabina, sta deber disearse, fabricarse y/ o equiparse de forma que el conductor trabaje en buenas condiciones y est protegido contra los riesgos existentes (por ejemplo: calefaccin o ventilacin inadecuadas, visibilidad insuficiente, ruido o vibraciones excesivos, cadas de objetos, penetracin de objetos, vuelco, etc.) . La salida deber permitir una evacuacin rpida. Adems deber preverse una salida de emergencia en una direccin distinta de la salida normal. Los materiales utilizados para la fabricacin y el acondicionamiento de la cabina debern ser difcilmente inflamables. 3.2.2. Asientos El asiento del conductor de cualquier mquina deber ser estable para el conductor y deber disearse teniendo en cuenta los principios de la ergonoma. El asiento deber disearse de tal manera que reduzca al mnimo razonablemente posible las vibraciones que se transmitan al conductor. El anclaje del asiento deber resistir todas las tensiones a que pueda estar sometido, especialmente en caso de vuelco de la mquina. Si no hubiere suelo bajo los pies del conductor, ste deber disponer de reposapis antideslizantes. Cuando la mquina pueda ir equipada de una estructura de proteccin para los casos de vuelco, el asiento deber ir provisto de un cinturn de seguridad o de un dispositivo equivalente que mantenga al conductor en su asiento sin impedir los movimientos necesarios para la conduccin ni los posibles movimientos que resulten de la suspensin. 3.2.3. Otros puestos Si las condiciones de utilizacin requieren que la mquina pueda transportar ocasional o regularmente, o que trabajen en ella, otros operadores que no sean el conductor, debern preverse plazas adecuadas de forma que el transporte o el trabajo no supongan ningn riesgo, en particular de cada. Cuando lo permitan las condiciones de trabajo, dichos puestos de trabajo habrn de estar provistos de asientos. Si el puesto de conduccin debe estar equipado con una cabina, los dems puestos tambin debern estar protegidos contra los riesgos que hayan justificado la proteccin del puesto de conduccin. 3.3. Mandos 3.3.1. Instrumentos de mando Desde el puesto de conduccin, el conductor deber poder maniobrar todos los instrumentos de mando necesarios para el funcionamiento de la mquina, salvo para aquellas funciones que slo puedan realizarse con seguridad utilizando instrumentos de mando situados fuera del puesto de conduccin. Esta excepcin se aplica especialmente a los puestos de trabajo que no sean el de conduccin y cuya responsabilidad incumba a operadores distintos del conductor, o cuando sea preciso- que el conductor deje su puesto de conduccin para realizar la
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maniobra con toda seguridad. Cuando existan pedales, estos debern estar diseados, construidos y dispuestos de forma que puedan ser accionados por un conductor de manera segura con un mnimo riesgo de confusin; debern presentar una superficie autodeslizante y ser de fcil limpieza. Cuando su puesta en marcha pueda suponer riesgos, especialmente movimientos peligrosos, los instrumentos de mando de la mquina, excepto los que tengan diversas posiciones predeterminadas, debern volver a una posicin neutra en cuanto el operario los suelte. En el caso de mquinas con ruedas, el mecanismo de direccin deber estar diseado y construido de modo tal que reduzca la fuerza de los movimientos bruscos del volante o de la palanca de cambios como resultado de choques sobre las ruedas directrices. Todo mando de bloqueo del diferencial deber estar diseado y dispuesto de modo que permita desbloquear el diferencial cuando la mquina est en movimiento. La ltima frase del punto 1.2.2 no se aplicar a la funcin de movilidad. 3.3.2. Puesta en marcha/ desplazamiento Las mquinas automotrices con conductor a bordo debern estar dotadas de dispositivos que disuadan a las personas no autorizadas de poner en marcha el motor. El desplazamiento accionado mediante mando de una mquina automotriz con conductor a bordo slo podr efectuarse si el conductor se encuentra en su puesto de mando. Cuando, debido al trabajo que ha de realizar, una mquina tenga que ir equipada con dispositivos que sobresalgan de su glibo normal (por ejemplo, estabilizadores, pluma, etc.) , ser preciso- que el conductor disponga de medios que le permitan verificar con facilidad, antes de desplazarla, que dichos dispositivos se encuentran en una posicin que permita un desplazamiento seguro. La misma norma se aplicara a la posicin de todos los elementos que, para hacer posible un desplazamiento seguro, deban ocupar una posicin definida, en su caso asegurada con cierre mecnico. Cuando ello sea tcnica y econmicamente realizable, el desplazamiento de la mquina deber estar supeditado a la posicin segura de los elementos arriba citados. La mquina no deber desplazarse cuando se ponga en marcha el motor. 3.3.3. Detencin del desplazamiento Sin perjuicio de las disposiciones obligatorias para la circulacin por carretera, las mquinas automotrices y sus remolques debern cumplir los requisitos para la desaceleracin, parada, frenado e inmovilizacin que garanticen la seguridad en todas las condiciones de servicio, carga, velocidad, estado del suelo y pendientes previstas por el fabricante y que correspondan a situaciones corrientes. La mquina automotriz deber poder desacelerar y detenerse cuando el conductor accione un dispositivo principal. En la medida en que la seguridad lo exija, y en caso de que falle el dispositivo principal, o cuando no haya energa para accionar este dispositivo, deber existir un dispositivo de emergencia, con mandos totalmente independientes y fcilmente accesibles, que permitan desacelerar y parar la mquina. En la medida en que la seguridad lo exija, para mantener inmvil la mquina deber existir un dispositivo de estacionamiento. Dicho dispositivo podr integrarse en uno de los dispositivos mencionados en el segundo prrafo, siempre que sean de accin puramente mecnica. Las mquinas teledirigidas debern disearse y fabricarse de forma que se detengan automticamente en caso de que el conductor pierda el control. El punto 1.2.4 no se aplicar a la funcin desplazamiento. 3.3.4. Desplazamiento de mquinas con conductor a pie En el caso de las mquinas automotrices con conductor a pie, los desplazamientos slo podrn producirse si el conductor mantiene activado el instrumento de mando correspondiente. En particular, la mquina no deber poder desplazarse cuando se ponga en marcha el motor. Los sistemas de mando de las mquinas con conductor a pie debern disearse de modo que se reduzcan al mnimo los riesgos debidos al desplazamiento inopinado de la mquina hacia el conductor, en particular los riesgos: a) de aplastamiento, b) de herida provocada por herramientas rotativas. Adems, la velocidad normal de desplazamiento de la mquina deber ser compatible con el paso del conductor. En el caso de las mquinas a las que se pueda acoplar una herramienta rotativa, deber ser imposible accionar la herramienta rotativa mientras est activada la marcha atrs, a menos que el desplazamiento de la mquina sea resultado del movimiento de la herramienta. En este ltimo caso, bastar con que la velocidad de la marcha atrs no represente peligro alguno para el conductor. 3.3.5. Fallo del circuito de mando Cuando exista un fallo en la alimentacin de la servodireccin, ste no deber impedir dirigir la mquina para detenerla. 3.4. Medidas de proteccin contra los riesgos mecnicos 3.4.1. Riesgos debidos a movimientos no intencionados Cuando se haya parado un elemento de la mquina, la deriva a partir de la posicin de parada, por cualquier motivo que sea, y no habindose accionado los rganos de mando, no deber entraar riesgo alguno para las personas expuestas. La mquina deber disearse, fabricarse y, en su caso, montarse sobre su soporte mvil de forma que, en el momento de su desplazamiento, las oscilaciones incontroladas de su centro de gravedad no afecten a su estabilidad ni impongan a su estructura esfuerzos excesivos. 3.4.2. Riesgos de rotura durante el funcionamiento Los elementos de las mquinas que giren a gran velocidad y que, pese a todas las precauciones tomadas, sigan presentando riesgos de rotura o estallido, debern ir montados y envueltos de tal forma que se retengan sus fragmentos o, cuando esto no sea posible, que no puedan ir dirigidos hacia el puesto de conduccin y/ o los puestos de trabajo. 3.4.3. Riesgos provocados por el vuelco de la mquina Cuando exista el riesgo de que una mquina automotriz pueda volcarse con el conductor a bordo y, eventualmente, con operadores a bordo, dicha mquina deber estar diseada y provista de puntos de anclaje de forma que pueda montarse una estructura de proteccin contra dicho riesgo (ROPS) . Dicha estructura deber concebirse de forma que en caso de vuelco garantice al conductor a bordo, y eventualmente a los operadores a bordo, un volumen lmite de deformacin (DLV) adecuado. A fin de comprobar que la estructura responde a los requisitos a que se refiere el segundo prrafo, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber efectuar o hacer efectuar pruebas adecuadas para cada tipo de estructura. Adems, las siguientes mquinas de explanacin de potencia superior a 15 kW debern poseer una estructura de proteccin en caso de vuelco: cargadoras oruga o con ruedas, palas cargadoras, tractores oruga o con ruedas, decapadoras con o sin autocargador, niveladoras, volquetes con tren delantero. 3.4.4. Riesgos debidos a cadas de objetos Cuando exista riesgo debido a cadas de objetos o de
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materiales en una mquina con conductor a bordo, y eventualmente con operarios a bordo, sta deber estar diseada y provista, cuando sus dimensiones lo permitan, de puntos de anclaje de forma que pueda montarse una estructura de proteccin contra dicho riesgo (FOPS). Dicha estructura deber concebirse de forma que, en caso de cadas de objetos o de materiales, garantice a los operarios a bordo un volumen lmite de deformacin (DLV) adecuado. A fin de comprobar que la estructura cumple el requisito que establece el segundo prrafo, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber efectuar o hacer efectuar pruebas adecuadas para cada tipo de estrucura. 3.4.5. Riesgos debidos a cadas desde los medios de acceso Los medios de sujecin y de apoyo debern disearse, fabricarse e instalarse de forma que los operadores puedan utilizarlos instintivamente sin accionar para ello los instrumentos de mando. 3.4.6. Riesgos debidos a los dispositivos de remolque Cualquier mquina que se utilice para remolcar o ir remolcada deber estar equipada con dispositivos de remolque o enganche diseados, fabricados y dispuestos de forma que el enganche y el desenganche sean fciles y seguros y que no pueda producirse un desenganche accidental mientras se est utilizando la mquina. Siempre que as lo exiga la carga de la lanza, dichas mquinas debern ir provistas de un soporte con una superficie de apoyo adaptada a la carga y al suelo. 3.4.7. Riesgos debidos a la transmisin de potencia entre la mquina automotriz (o el tractor) y la mquina receptora Los rboles de transmisin con articulaciones por cardn que unen una mquina automotriz (o un tractor) al primer cojinete fijo de una mquina receptora debern estar protegidos por el lado de la mquina automotriz y por el de la mquina receptora, a todo lo largo del rbol y de sus articulaciones de cardn. Del lado de la mquina automotriz o del tractor, la toma de fuerza a la que se engancha el rbol de transmisin deber estar protegida, bien por una pantalla fijada a la mquina automotriz (o el tractor) , bien por cualquier otro dispositivo que brinde una proteccin equivalente. En la mquina remolcada, el rbol receptor deber ir albergado en un crter de proteccin fijado en la mquina. Para la transmisin por cardn slo se permitirn limitadores de par o ruedas libres del lado del enganche con la mquina receptora. En este caso. ser conveniente indicar en el rbol de transmisin por cardn la direccin del montaje. Cualquier mquina remolcada cuyo funcionamiento requiera un rbol de transmisin que la una a una mquina automotriz o a un tractor deber tener un sistema de enganche del rbol de transmisin para que, cuando se desenganche la mquina, el rbol de transmisin y su dispositivo de proteccin no se deterioren al entrar en contacto con el suelo o con un elemento de la mquina. Los elementos exteriores del dispositivo de proteccin debern disearse, fabricarse y disponerse de forma que no puedan girar con el rbol de transmisin. El dispositivo de proteccin deber cubrir la transmisin hasta las extremidades de las mordazas interiores, en el caso de juntas de cardn simples y, por lo menos, hasta el centro de la(s) junta(s) exterior(es) en el caso de los llamados cardanes de ngulo grande. Cuando el fabricante prevea la posibilidad de que los accesos a los puestos de trabajo estn prximos al rbol de transmisin por cardn, deber evitar que los dispositivos de proteccin de los rboles de transmisin por cardn descritos en el sexto apartado puedan utilizarse como estribo, a menos que hayan sido diseados y fabricados a tal fin. 3.4.8. Riesgos debidos a los elementos mviles de transmisin Como excepcin al punto 1.3.8. A, en el caso de los motores de combustin interna, los protectores mviles que impidan el acceso a las partes mviles del compartimento motor podrn no disponer de dispositivos de bloqueo, siempre y cuando su apertura requiera la utilizacin bien de una herramienta o de una llave, o bien la utilizacin de un mando situado en el puesto de conduccin, cuando ste se encuentre situado en una cabina completamente cerrada y a la que pueda impedirse el acceso. 3.5. Medidas de proteccin contra otros riesgos 3.5.1. Riesgos debidos a la batera de acumuladores El compartimento de la batera deber fabricarse y disponerse y la batera deber instalarse de forma que se reduzca al mnimo la posibilidad de proyeccin del electrolito sobre el operador, incluso en caso de volcarse la mquina, y/ o que se reduzca la acumulacin de vapores en los lugares ocupados por los operadores. La mquina deber disearse y fabricarse de forma que pueda desconectarse la batera por medio de un dispositivo de fcil acceso instalado al efecto. 3.5.2. Riesgo de incendio Segn los riesgos que prevea el fabricante para su utilizacin, y cuando sus dimensiones as lo permitan, la mquina deber: bien permitir la instalacin de extintores fcilmente accesibles, bien ir provista de sistemas de extincin que formen parte integrante de la mquina. 3.5.3. Riesgos debidos a las emisiones de polvo, gases, etc. Cuando exista un riesgo de este tipo, la captacin prevista en el punto 1.5.13 podr ser sustituida por otros medios, por ejemplo por abatimiento mediante pulverizacin de agua. Los prrafos segundo y tercero del punto 1.5.13 no se aplicarn cuando la funcin principal de la mquina sea la pulverizacin de productos. 3.6. Indicaciones 3.6.1. Sealizacin advertencia. Las mquinas debern ir provistas de medios de sealizacin y/ o de placas con las instrucciones de utilizacin, regulacin y mantenimiento, siempre que ello sea necesario para garantizar la salud y seguridad de las personas expuestas. Debern ser elegidos, diseados y realizados de forma que se vean claramente y sean duraderos. Sin perjuicio de los requisitos obligatorios de circulacin por carretera, las mquinas previstas para transportar al conductor debern disponer del siguiente equipo: - una bocina que permita avisar a las personas expuestas; - un sistema de sealizacin luminosa que tenga en cuenta las condiciones de uso previstas como, por ejemplo, luces de freno, de retroceso o de advertencia. Este ltimo requisito no se aplicar a las mquinas exclusivamente destinadas a trabajos subterrneos sin energa elctrica. Las mquinas con mando a distancia que, en condiciones normales de uso, presentan un riesgo de choque y atropello para las personas debern estar equipadas de medios adecuados para indicar sus evoluciones, o de medios para proteger de dichos riesgos a las personas expuestas. Tambin deber ser as en las mquinas cuya utilizacin implique la repeticin sistemtica de movimiento hacia adelante y hacia atrs sobre un mismo eje, y cuyo conductor no tenga visibilidad directa hacia la parte posterior. La mquina se fabricar de forma que no pueda producirse un bloqueo involuntario de todos los dispositivos de advertencia y de sealizacin. Siempre que ello sea indispensable por motivos de seguridad, dichos dispositivos debern estar
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equipados de sistemas para controlar su funcionamiento correcto y dar a conocer al operador cualquier fallo de los mismos. En el caso de mquinas cuyos movimientos, o los de sus herramientas, presenten algn riesgo particular, deber colocarse una inscripcin sobre la mquina que prohiba acercarse a la mquina durante el trabajo y que pueda leerse desde una distancia suficiente para garantizar la seguridad de las personas que vayan a trabajar en su proximidad. 3.6.2. Marcado Las indicaciones mnimas exigidas en el apartado 1.7.3 debern completarse con las siguientes indicaciones: potencia nominal expresada en kW; masa en kg en la configuracin ms usual y, si fuere necesario: maximo esfuerzo de traccin previsto por el fabricante en el gancho de traccin en forma de N, esfuerzo vertical mximo previsto por el fabricante sobre el gancho de traccin en forma de N. 3.6.3. Manual de instrucciones El manual de instrucciones deber incluir, junto con las indicaciones mnimas previstas en el punto 1.7.4, las indicaciones siguientes: a) sobre las vibraciones generadas por la mquina, bien el valor real, bien un valor establecido a partir de la medida efectuada en una mquina idntica: el valor cuadrtico medio ponderado en frecuencia de la aceleracin a la que se vean expuestos los miembros superiores, cuando exceda de 2,5 m/ s2; cuando la aceleracin no exceda de 2,5 m/ s2, se deber mencionar este particular;. el valor cuadrtico medio ponderado en frecuencia de la aceleracin a la que se vea expuesto el cuerpo (en pie o asiento) , cuando exceda de 0,5 m/ s2; cuando la aceleracin no exceda de 0,5 m/ s2, se deber mencionar este particular. Cuando no se apliquen las normas armonizadas, los datos relativos a las vibraciones debern medirse utilizando el cdigo de medicin ms apropiado que se adapte a la mquina. El fabricante indicar las condiciones de funcionamiento de la mquina durante las mediciones y los mtodos utilizados para dichas mediciones; b) en el caso de mquinas que permitan varios usos en funcin del equipo que se les incorpore, el fabricante de la mquina de base, a la cual puedan fijarse equipos intercambiables, y el fabricante de los equipos intercambiables debern dar la informacin necesaria para permitir que el montaje y la utilizacin se hagan con seguridad. 4. REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DE SALUD PARA PALIAR LOS RIESGOS ESPECIALES DERIVADOS DE UNA OPERACIN DE ELEVACIN Adems de los requisitos esenciales de seguridad y de salud que figuran en los puntos 1, 2 y 3, las mquinas que presenten riesgos derivados de las operaciones de elevacin, en especial riesgos de cada, choque o vuelco de la carga debidos a la manipulacin de dicha carga, debern disearse y fabricarse de modo que respondan a los requisitos siguientes. Estos riesgos se producen principalmente en aquellas mquinas cuya funcin consiste en desplazar una carga unitaria con un cambio de nivel durante el desplazamiento. Dicha carga podr consistir en objetos, materiales o mercancas. 4.1. Generalidades 4.1.1. Definiciones a) "accesorios de elevacin": componentes o equipos no unidos a la mquina y situados entre la mquina y la carga, o encima de la carga, que permiten la prensin de la carga; b) "accesorios de eslingado": accesorios de elevacin que sirven para la fabricacin o la utilizacin de una eslinga, como son los ganchos corvados, grilletes, anillos, argollas, etc.; c) "carga guiada": en este tipo de carga, todo el desplazamiento se realiza a lo largo de guas materializadas, rgidas o flexibles, cuya posicin en el espacio viene determinada por puntos fijos. d) "coeficiente de utilizacin": es la relacin aritmtica entre la carga garantizada por el fabricante que, si se excede, no puede ser retenida por los equipos, accesorios o mquinas de elevacin, y la carga mxima de utilizacin que viene sealada respectivamente en los equipos, accesorios o mquinas de elevacin. e) "coeficiente de prueba": es la relacin aritmtica entre la carga utilizada para efectuar las pruebas estticas o dinmicas de los equipos, accesorios o mquinas de elevacin y la carga mxima de utilizacin que viene sealada respectivamente en los equipos, accesorios o mquinas de elevacin. f) "prueba esttica": es el ensayo que consiste en inspeccionar la mquina o el accesorio de elevacin, y en aplicarle despus una fuerza correspondiente a la carga mxima de utilizacin multiplicada. por el coeficiente de prueba esttica adecuado y, tras retirar la carga, en inspeccionar de nuevo la mquina o el accesorio con el fin de verificar que no se ha producido ningn dao. g) "prueba dinmica": es el ensayo que consiste en que la mquina funcione, en todas las configuraciones posibles, con la carga mxima de utilizacin habida cuenta del comportamiento dinmico de la mquina, a fin de verificar el buen funcionamiento de la mquina y de los elementos de seguridad. 4.1.2. Medidas de proteccin contra riesgos mecnicos 4.1.2.1. Riesgos debidos a la falta de estabilidad Las mquinas debern disearse y fabricarse de modo que la estabilidad que se exige en el punto 1.3.1 quede garantizada tanto durante el servicio como fuera de l, incluyendo todas las fases de transporte, montaje y desmontaje en las averas previsibles y tambin durante la realizacin de las pruebas cuando stas se efectan con arreglo al manual de instrucciones. Con tal objeto, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber utilizar todos los medios de verificacin adecuados; en concreto, por lo que respecta a las carretillas elevadoras automotrices de ms de 1,80 m de recorrido vertical, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber tomar o hacer tomar, para cada tipo de carretilla, una prueba de estabilidad sobre plataforma u otra prueba similar. 4.1.2.2. Guas y pistas de rodadura Las mquinas debern ir provistas de dispositivos que acten sobre las guas o pistas de rodadura, evitando as los descarrilamientos. No obstante, si, a pesar de tales dispositivos, se producen descarrilamientos o fallos en los rganos de las guas, debern preverse disposiciones que impidan la cada de equipos, de componentes o de la carga, as como el vuelco de la mquina. 4.1.2.3. Resistencia mecnica Las mquinas, los accesorios de elevacin y los elementos amovibles debern poder resistir a los esfuerzos a que estn sometidos durante el funcionamiento y, si procede cuando no funcionen, en las condiciones de instalacin y explotacin previstas por el fabricante y en todas las configuraciones correspondientes, teniendo en cuenta, en su caso, los efectos producidos por los factores atmosfricos y los esfuerzos a que los sometan las personas. Este requisito deber cumplirse igualmente durante el transporte, montaje y desmontaje.
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Las mquinas y los accesorios de elevacin debern disearse y fabricarse de forma que se eviten los fallos debidos a la fatiga o al desgaste habida cuenta de la utilizacin prevista. Los materiales empleados debern elegirse teniendo en cuenta los medios de utilizacin que el fabricante haya previsto, especialmente en lo que respecta a la corrosin, abrasin, choques, sensibilidad al fro y envejecimiento. Las mquinas y los accesorios de elevacin debern disearse y fabricarse de modo que puedan soportar sin deformacin permanente o defecto visible las sobrecargas debidas a las pruebas estticas. El clculo deber tener en cuenta los valores del coeficiente de prueba esttica seleccionado de forma que garantice un nivel de seguridad adecuado; dicho coeficiente tendr, como norma general, los siguientes valores: a) mquinas movidas por la fuerza humana y accesorios de elevacin: 1,5; b) otras mquinas: 1,25. Las mquinas debern disearse y fabricarse de modo que soporten sin fallos las pruebas dinmicas efectuadas con la carga mxima de utilizacin multiplicada por el coeficiente de. prueba dinmica. Dicho coeficiente de prueba dinmica se seleccionar de forma que garantice un nivel de seguridad adecuado; como norma general, dicho coeficiente ser igual a 1,1. Las pruebas dinmicas debern efectuarse cuando la mquina est preparada para su entrada en servicio en condiciones normales de utilizacin. Dichas pruebas se efectuarn, como norma general, con las velocidades nominales definidas por el fabricante. En caso de que el circuito de control de la mquina permita diversos movimientos simultneos (por ejemplo, rotacin y desplazamiento de la carga) , las pruebas debern efectuarse en las condiciones ms desfavorables, es decir, como norma general, combinando los movimientos. 4.1.2.4. Poleas, tambores, cadenas y cables Los dimetros de las poleas, tambores y rodillos debern ser compatibles y adecuarse a las dimensiones de los cables o de las cadenas con los que puedan estar equipados. Los tambores y rodillos debern disearse, construirse e instalarse de forma que los cables o las cadenas con los que estn equipados puedan enrollarse sin separarse lateralmente del emplazamiento previsto. Los cables utilizados directamente para levantar o soportar la carga no debern llevar ningn empalme excepto el de sus extremos (nicamente se tolerarn los empalmes en aquellas instalaciones destinadas, desde su diseo, a modificarse regularmente en funcin de las necesidades de una explotacin) . El coeficiente de utilizacin del conjunto formado por el cable y la terminacin se seleccionar de forma que garantice un nivel de seguridad adecuado; como norma general, dicho coeficiente ser igual a 5. El coeficiente de utilizacin de las cadenas de elevacin se seleccionar de forma que garantice un nivel de seguridad adecuado; como norma general, dicho coeficiente ser igual a 4. A fin de comprobar que se ha alcanzado el coeficiente de utilizacin, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber efectuar o hacer efectuar las pruebas adecuadas para cada tipo de cadena y de cable utilizado directamente para izar la carga y para cada tipo de terminacin de cable. 4.1.2.5. Accesorios de eslingado Las dimensiones de los accesorios de eslingado debern calcularse para un nmero de ciclos de funcionamiento conforme a la duracin de vida prevista, en las condiciones de funcionamiento especificadas para la aplicacin de que se trate, teniendo en cuenta los fenmenos de desgaste y de envejecimiento. Adems: a) el coeficiente de utilizacin del conjunto formado por el cable metlico y la terminacin se seleccionar de forma que garantice un nivel de seguridad adecuado; como norma general, dicho coeficiente ser igual a 5. Los cables no debern llevar ningn empalme ni lazo salvo en sus extremos; b) cuando se utilicen cadenas de eslabones soldados, stas debern ser del tipo de eslabones cortos. El coeficiente de utilicacin de las cadenas, cualquiera que sea su tipo, se seleccionar de forma que garantice un nivel de seguridad adecuado; como norma general, dicho coeficiente ser igual a 4; c) el coeficiente de utilizacin de los cables o abrazaderas de fibras textiles depender del material, del procedimiento de fabricacin, de las dimensiones y de su utilizacin. La. eleccin de dicho coeficiente se har de forma que se garantice un nivel de seguridad adecuado; como norma general, ser igual a 7, siempre y cuando los materiales empleados sean de excelente calidad comprobada y que el proceso de fabricacin se ajuste a las condiciones de uso previstas. De lo contrario ser, como norma general, ms elevado, a fin de ofrecer un nivel de seguridad equivalente. Los cables o abrazaderas de fibra textil no llevarn ningn empalme, lazo o enlace salvo en el extremo del eslingado o en el cierre de una eslinga sin fin; d) el coeficiente de utilizacin de todos los elementos metlicos de una eslinga, o que se utilicen con una eslinga, se seleccionar de forma que garantice un nivel de seguridad adecuado; como norma general, dicho coeficiente ser igual a 4; e) la capacidad mxima de utilizacin de una eslinga de hilos mltiples estar determinada por la capacidad mxima de utilizacin del hilo ms dbil, el nmero de hilos y un factor de reduccin que depender del tipo de eslinga; f) a fin de comprobar que se ha alcanzado el coeficiente de utilizacin, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber efectuar o hacer efectuar las pruebas adecuadas para cada tipo de componente de los que se mencionan en las letras a) , b) , c) y d) . 4.1.2.6. Control de los movimientos Los dispositivos de control de movimientos debern funcionar de forma que garanticen la seguridad de la mquina en la que van instalados. a) Las mquinas debern estar diseadas o equipadas de dispositivos que mantengan la amplitud de los movimientos de sus elementos dentro de los lmites previstos. La accin de estos dispositivos, en su caso, deber ir precedida de una advertencia. b) Cuando varias mquinas fijas o sobre carriles puedan evolucionar simultneamente con riesgos de colisin, dichas mquinas debern disearse y fabricarse de modo que puedan equiparse con sistemas que eviten estos riesgos. c) Los mecanismos de las mquinas debern disearse y fabricarse de forma que las cargas no puedan derivar de forma peligrosa o caer repentina y libremente, en caso de fallar parcial o totalmente el suministro energtico o si el operario interrumpe su actividad. d) Excepto en las mquinas cuyo funcionamiento necesite dicha aplicacin, en las condiciones normales de funcionamiento no podr bajarse la carga con el freno de ficcin como nico mtodo de control. e) Los rganos de prensin debern disearse y fabricarse de forma que las cargas no puedan caer repentinamente. 4.1.2.7. Riesgos debidos a la manipulacin de las cargas La instalacin del puesto de conduccin de las mquinas deber permitir vigilar al mximo la trayectoria de los elementos en movimiento para
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evitar posibles choques con personas, materiales u otras mquinas que puedan funcionar simultneamente y que puedan resultar peligrosos. Las mquinas de carga guiada, instaladas de manera estable, debern disearse y fabricarse de modo que impidan que las personas expuestas puedan ser golpeadas por la carga o los contrapesos. 4.1.2.8. Riesgos debidos al rayo En caso de que las mquinas pudieran recibir algn rayo durante su utilizacin, debern estar equipadas de tal forma que las cargas elctricas puedan fluir hacia tierra.4.2. Requisitos especficos para los aparatos de accionamiento no manual 4.2.1. Mandos 4.2.1.1. Puesto de conduccin Los requisitos previstos en el punto 3.2.1 se aplicarn igualmente a las mquinas fijas. 4.2.1.2. Asiento Los requisitos previstos en el primer y segundo prrafos del punto 3.2.2 y los previstos en el punto 3.2.3 se aplicarn igualmente a las mquinas fijas. 4.2.1.3. rganos de mando de los movimientos Los rganos de mando que ordenan los movimientos de la mquina o de sus equipos debern volver a una posicin neutra en cuanto el operario deje de accionarlos. Sin embargo, para los movimientos, parciales o totales, que no presenten ningn riesgo de que choque la carga o la mquina, podrn sustituirse dichos rganos por rganos de mando que permitan paradas automticas en niveles preseleccionados sin que el operario siga maniobrando. 4.2.1.4. Control de las solicitaciones Las mquinas con una carga mxima de utilizacin de 1 000 kg como mnimo o cuyo momento de vuelco sea como mnimo igual a 40 000 Nm debern estar equipadas de dispositivos que adviertan al conductor y que impidan los movimientos peligrosos de la carga en caso: de sobrecarga de las mquinas: bien por exceso de carga mxima de utilizacin, bien por sobrepasar los momentos provocados por dicha carga; de que las mquinas tiendan a rebasar los momentos de estabilidad, especialmente debido a la carga levantada. 4.2.2. Instalacin guiada por cables Los cables portadores, tractores o portadores tractores debern tensarse mediante contrapesos o mediante un dispositivo que permita controlar permanentemente la tensin. 4.2.3. Riesgos para las personas expuestas. Medios de acceso a los puestos de trabajo o a los puestos de intervencin Las mquinas de carga guiada y las mquinas para las cuales los soportes de carga siguen un recorrido bien definido debern estar equipadas con dispositivos que impidan riesgos de cada para las personas expuestas. 4.2.4. Aptitud para el uso El fabricante o su representante establecido en la Comunidad se asegurar, en el momento de la puesta en el mercado o en el de la primera puesta en servicio, a travs de medidas adecuadas que tomar o har tomar, de que las mquinas y accesorios de elevacin listos para el uso, ya sean de operacin manual o de motor, pueden cumplir las funciones para las que estn previstos con total seguridad. Las medidas anteriormente citadas debern tener en cuenta los aspectos estticos y dinmicos de la mquinas. Cuando las mquinas no puedan montarse en los locales del fabricante o en los de su representante establecido en la Comunidad, las medidas adecuadas se debern tomar en el lugar de utilizacin. En caso contrario, se podrn tomar dichas medidas bien en los locales del fabricante, bien en el lugar de utilizacin. 4.3. Marcado 4.3.1. Cadenas y cables. Cada longitud de cadena, cable o abrazadera de elevacin que no forme parte de un todo deber llevar una marca o, si ello no fuera posible, una placa o una anilla inamovible con las referencias del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad y la identificacin de la certificacin correspondiente. La certificacin deber incluir las indicaciones exigidas por las normas armonizadas o, a falta de ello, las indicaciones mnimas siguientes: el nombre del fabricante o el de su representante establecido en la Comunidad; el domicilio en la Comunidad del fabricante o de su representante, segn los casos; la descripcin de la cadena o cable, incluyendo: sus dimensiones nominales, su fabricacin, el material usado en su fabricacin, cualquier tratamiento metalrgico especial a que haya sido sometido el material; en caso de prueba, la indicacin de la norma utilizada; la carga mxima en servicio que haya de soportar la cadena o el cable. En funcin de las aplicaciones previstas podr indicarse una gama de valores. 4.3.2. Accesorios de elevacin Cada accesorio de elevacin deber llevar las siguientes indicaciones: - identificacin del fabricante; - especificacin del material (por ejemplo, clasificacin internacional) cuando para la compatibilidad dimensional se precise de esta informacin; - especificacin de la carga mxima de utilizacin; - marca "CE". Para los accesorios de eslingado que incluyan componentes tales como cables, cuerdas, en los que sea materialmente imposible hacer inscripciones, las indicaciones descritas en el primer prrafo debern figurar en una placa o por otros medios slidamente fijados en el accesorio. Estas indicaciones debern ser legibles o ir colocadas en un lugar del que no puedan borrarse durante la fabricacin o debido al desgaste, etc., ni afecten a la resistencia del accesorio. 4.3.3. Mquinas Cada mquina llevar, de forma legible e indeleble, adems de las indicaciones mnimas del punto 1.7.3, las indicaciones relativas a la carga nominal: ) iindicada claramente, de forma que resulte muy visible en el aparato, para las mquinas que slo tengan un valor posible, ii) cuando la carga nominal dependa de la configuracin de la mquina, cada puesto de conduccin llevar una placa de las cargas que incluya en forma de croquis o, eventualmente, de cuadros, las cargas nominales correspondientes a cada configuracin. Las mquinas equipadas de un soporte de carga cuyas dimensiones permitan el acceso de personas y cuya carrera suponga un riesgo de cada debern llevar una indicacin clara e indeleble que prohiba la elevacin de personas. Dicha indicacin deber ser visible en cada uno de los emplazamientos de acceso. 4.4. Instrucciones 4.4.1. Accesorios de elevacin. Cada accesorio de elevacin o cada partida de accesorios de elevacin comercialmente indivisible llevar un folleto de instrucciones que incluir, como mnimo, las indicaciones siguientes: las condiciones normales de uso, las instrucciones de uso, montaje y mantenimiento, los lmites de empleo, sobre todo de los accesorios que no puedan satisfacer los requisitos de la letra e) del punto 4.1.2.6. 4.4.2. Mquinas Como complemento al punto 1.7.4, en el folleto de instrucciones el fabricante incluir las indicaciones relativas: a) a las caractersticas tcnicas y, en particular: cuando proceda, un repaso del cuadro de cargas definidas en el inciso- ii) del punto 4.3.3; las reacciones en los apoyos o en los cierres y las caractersticas de las vas;
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si procede, la definicin y los medios de instalacin de los lastrajes; b) al contenido del libro de control de la mquina, si no viniera con la mquina; c) a los consejos de utilizacin, en particular para conseguir que el operario tenga una visin directa ptima de la carga; d) a las instrucciones necesarias para efectuar las pruebas antes de la primera puesta en servicio de las mquinas que no hubiesen sido montadas en fbrica con arreglo a su configuracin de utilizacin. 5. REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DE SANIDAD PARA LAS MQUINAS EXCLUSIVAMENTE DESTINADAS A TRABAJOS SUBTERRNEOS Como complemento a los requisitos esenciales de seguridad y sanidad previstos en los puntos 1, 2, 3 y 4, las mquinas exclusivamente destinadas a trabajos subterrneos debern disearse y fabricarse de forma que renan los siguientes requisitos. 5.1. Riesgos debidos a la falta de estabilidad Las entibaciones progresivas debern disearse y fabricarse de modo que puedan orientarse adecuadamente durante sus desplazamientos y que no puedan volcar ni antes de la puesta en presin, ni durante ella ni despus de la descompresin. Debern disponer de puntos de anclaje para las placas de cabezal de los puntales hidrulicos individuales. 5.2. Circulacin Las entibaciones progresivas debern permitir que las personas expuestas circulen libremente. 5.3. Alumbrado No se aplicarn los requisitos previstos en el tercer prrafo del punto 1.1.4. 5.4. Instrumentos de mando Los instrumentos de mando de aceleracin y frenado del desplazamiento de las mquinas mviles sobre rales debern ser manejados con las manos. No obstante, el dispositivo de "hombre muerto" podr accionarse con el pie. Los instrumentos de mando de las mquinas de entibacin progresiva debern disearse y disponerse de forma que los operadores queden protegidos por un soporte durante las operaciones de deslizamiento. Los instrumentos de mando debern protegerse para que no puedan activarse de modo fortuito. 5.5. Detencin del desplazamiento. Las locomotoras destinadas a ser utilizadas en trabajos subterrneos debern ir provistas de un dispositivo de "hombre muerto" que acte en el circuito de mando de desplazamiento de la mquina. 5.6. Riesgo de incendio El segundo guin del punto 3.5.2 ser obligatorio para las mquinas que tengan partes altamente inflamables. El sistema de frenado deber disearse y fabricarse de forma que no produzca chispas ni pueda provocar incendios. Las mquinas de motor trmico debern estar equipadas exclusivamente con motores de combustin interna que utilicen un carburante de escasa tensin de vapor y que no puedan originar chispas de origen elctrico. 5.7. Riesgos debidos a emisiones de polvo, gas, etc. Los gases de escape de los motores de combustin interna no debern evacuarse hacia arriba. ANEXO II Se aaden los puntos 12 a 15 al Anexo IV de la Directiva 89/ 392/ CEE: 12. Mquinas para trabajos subterrneos: mquinas sobre rales, locomotoras y cubetas de frenado, mquinas de entibacin progresiva hidrulica, motores de combustin interna destinados a equipar mquinas para trabajos subterrneos. 13. Cubetas de recogida de desperdicios domsticos de carga manual y con mecanismo de compresin. 14. Dispositivos de proteccin y rboles de cardn amovibles tal y como se describen en el punto 3.4.7. 15. Plataformas elevadoras para vehculos.393L0044
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Directiva 93/ 44/ CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 por la que se modifica la Directiva 89/ 392/ CEE relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros sobre mquinas Diario Oficial n L 175 de 19/ 07/ 1993 P. 0012 0018 Edicin especial en fins..: Captulo 13 Tomo 24 P. 136 Edicin especial sueca..: Captulo 13 Tomo 24 P. 136 CONSLEG 89L0392 30/ 08/ 1993 78 P. Texto: DIRECTIVA 93/ 44/ CEE DEL CONSEJO de 14 de junio de 1993 por la que se modifica la Directiva 89/ 392/ CEE relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre mquinas EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econmica Europea y, en particular, su artculo 100 A, Vista la propuesta de la Comisin (1) , En cooperacin con el Parlamento Europeo (2) , Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (3) , Considerando que el hecho de elevar personas implica riesgos especficos para las personas a las que se eleva; que los requisitos esenciales de salud y de seguridad prescritos por la Directiva 89/ 392/ CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre mquinas (4) , no contemplan dichos riesgos; Considerando que para este tipo de mquinas no resulta oportuno prever procedimientos de evaluacin de conformidad distintos de los inicialmente establecidos en la Directiva 89/ 392/ CEE para las mquinas en general; Considerando que la prescripcin de requisitos esenciales de seguridad y salud suplementarios para los riesgos que corren las personas elevadas puede efectuarse mediante una modificacin de la Directiva 89/ 392/ CEE; que esta modificacin puede aprovecharse para corregir algunas imperfecciones de dicha Directiva; Considerando que procede regular el caso de los componentes de seguridad que se pongan en el mercado por separado y para los cuales el fabricante o su representante establecido en la Comunidad declaren la funcin de seguridad a que se destinan; Considerando que las fechas de puesta en aplicacin de la presente Directiva no modifican las de la Directiva 89/ 392/ CEE y de la Directiva 91/ 368/ CEE que la modifica, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artculo 1 La Directiva 89/ 392/ CEE queda modificada como sigue: 1) El artculo 1 queda modificado como sigue: a) En el apartado 1 se aade el siguiente prrafo:.Asimismo, se aplica a los componentes de seguridad que se pongan en el mercado por separado.. b) En el apartado 2 se aade el siguiente prrafo: A efectos de la presente Directiva, se entender por componente de seguridad el componente que no constituya un equipo intercambiable, y que el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, ponga en el mercado con el fin de garantizar, mediante su utilizacin, una funcin de seguridad y cuyo fallo o mal funcionamiento pone en peligro la seguridad o la salud de la personas expuestas.. c) El apartado 3 queda modificado como sigue: i) se suprime el siguiente guin: los aparatos de elevacin diseados y fabricados para la elevacin y/ o para el desplazamiento de personas con o sin carga, exceptuados los carros de transporte con puesto de mando elevable; ii) el guin siguiente: las instalaciones de funiculares para transporte pblico o no pblico de personas, se sustituye por el siguiente guin: las instalaciones con cables, incluidos los funiculares, para el transporte pblico o no pblico de personas,; iii) se aaden los siguientes guiones: los ascensores utilizados de manera permanente en niveles definidos de edificios y construcciones con ayuda de una cabina que se desplace a lo largo de guas rgidas cuya inclinacin sobre la horizontal sea superior a 15 grados, destinada al transporte: de personas, de personas y de objetos, de objetos nicamente si la cabina es accesible, es decir, en la que una persona puede entrar sin dificultad, y est equipada de elementos de mando situados dentro de la cabina o al alcance de una persona que se encuentre en el interior de la misma, los medios de transporte de personas que utilicen vehculos de cremallera, los ascensores que equipan pozos de minas, los elevadores de tramoya teatral, los ascensores de obras de construccin.. d) El apartado 4 se sustituye por el siguiente texto: 4. Cuando para una mquina o un componente de seguridad los riesgos contemplados en la presente Directiva queden cubiertos, en su totalidad o en parte, por directivas comunitarias especficas, la presente Directiva no se aplicar o dejar de aplicarse para dichas mquinas o componentes de seguridad y para dichos riesgos desde el momento de la puesta en aplicacin de dichas directivas especficas.. 2) El artculo 2 se sustituye por el siguiente texto: Artculo 2 1. Los Estados miembros adoptarn todas las medidas pertinentes para que las mquinas o los componentes de seguridad a los que se aplica la presente Directiva slo se puedan poner en el mercado y poner en servicio si no comprometen la seguridad ni la salud de las personas ni, en su caso, de los animales domsticos o de los bienes, cuando estn instalados y mantenidos convenientemente y se utilicen con arreglo a su destino.2. La presente Directiva no afectar a la facultad de los Estados miembros de establecer respetando el Tratado los requisitos que consideren necesarios para garantizar la proteccin de las personas y, en particular, de los trabajadores cuando utilicen las mquinas o los componentes de seguridad en cuestin, siempre que ello no suponga modificaciones de dichas mquinas o de estos componentes de seguridad en relacin con las disposiciones de la presente Directiva. 3. Los Estados miembros no pondrn obstculos, especialmente en ferias, exposiciones, demostraciones, a que se presenten mquinas o componentes de seguridad que no cumplan las disposiciones de la presente Directiva, siempre que exista un cartel visible en el que se indique con claridad su no conformidad y la imposibilidad de adquirir estas mquinas o componentes de seguridad antes de que el fabricante o su representante establecido en la Comunidad hayan hecho que se atengan a las normas. En las demostraciones debern adoptarse las medidas de seguridad adecuadas con objeto de garantizar la proteccin de las personas.. 3) El artculo 3 se sustituye por el texto siguiente: Artculo 3 Las mquinas y los componentes de seguridad a los que se aplica la presente Directiva debern cumplir los requisitos esenciales de seguridad y de salud que figuran en el Anexo I.. 4) El artculo 4 queda modificado como sigue: a) El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
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1. Los Estados miembros no podrn prohibir, limitar u obstaculizar la puesta en el mercado y la puesta en servicio en su territorio de las mquinas y componentes de seguridad que cumplan las disposiciones de la presente Directiva.. b) Se aade el siguiente apartado: 3. Los Estados miembros no podrn prohibir, limitar u obstaculizar la puesta en el mercado de los componentes de seguridad tal como se definen en el apartado 2 del artculo 1 si van acompaados de la declaracin CE de conformidad del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad contemplada en la letra C del Anexo II. 5) Los apartados 1 y 2 del artculo 5 se sustituyen por el siguiente texto: 1. Los Estados miembros considerarn conformes al conjunto de las disposiciones de la presente Directiva, incluidos los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos en el captulo II: las mquinas que estn provistas del marcado "CE " y acompaadas de la declaracin "CE " de conformidad que se menciona en la letra A del Anexo II; los componentes de seguridad que vayan compaados de la declaracin "CE " de conformidad que se menciona en la letra C del Anexo II. Al falta de normas armonizadas, los Estados miembros tomarn las disposiciones que estimen necesarias para que se pongan en conocimiento de las partes afectadas las normas y especificaciones tcnicas nacionales existentes que se consideren documentos importantes o tiles para la correcta aplicacin de los requisitos esenciales de seguridad y de salud del Anexo I. 2. Cuando una norma nacional que transponga una norma armonizada cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas satisfaga uno o varios requisitos esenciales de seguridad, la mquina o el componente de seguridad que se haya. fabricado con arreglo a esta norma se presumir conforme a los requisitos esenciales de que se trate. Los Estados miembros publicarn las referencias de las normas nacionales que transpongan normas armonizadas.. 6) El artculo 7 queda modificado como sigue: a) El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente: 1. Cuando un Estado miembro compruebe que: mquinas provistas del marcado "CE ", o componentes de seguridad acompaados de la declaracin "CE " de conformidad, que se utilicen de acuerdo con su destino, pueden poner en peligro la seguridad de las personas y, en su caso, de animales domsticos o de bienes, adoptarn todas las medidas necesarias para retirar las mquinas o los componentes de seguridad del mercado, prohibir su puesta en el mercado, su puesta en servicio o limitar su libre circulacin. El Estado miembro informar inmediatamente a la Comisin de tal medida e indicar las razones de su decisin, en particular si la no conformidad se debe: a) a que no se cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artculo 3; b) a una mala aplicacin de las normas contempladas en el apartado 2 del artculo 5; c) a una laguna en las propias normas contempladas en el apartado 2 del artculo 5.. b) El apartado 3 se sustituye por el texto siguiente: 3. Cuando una mquina no conforme est provista del marcado "CE ", un componente de seguridad no conforme vaya acompaado de una declaracin "CE " de conformidad, el Estado miembro competente adoptar las medidas adecuadas contra el que haya puesto el marcado o haya elaborado la declaracin e informar de ello a la Comisin y a los dems Estados miembros.. 7) El artculo 8 queda modificado como sigue: a) El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente: 1. Para certificar la conformidad de las mquinas y componentes de seguridad con la presente Directiva, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber elaborar, para cada una de las mquinas o cada uno de los componentes de seguridad fabricados, una declaracin "CE " de conformidad, cuyos elementos figuran, segn los casos, en las letras A o C del Anexo II. Adems, y nicamente para las mquinas, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber colocar sobre la mquina el marcado "CE " a que se refiere el artculo 10.. b) Se aade el apartado siguiente: 4 bis. Los componentes de seguridad estarn sometidos a los procedimientos de certificacin aplicables a las mquinas en virtud de los apartados 2, 3 y 4. Adems, cuando se proceda a un examen "CE " de tipo, el organismo notificado verificar que el componente de seguridad sea adecuado para cumplir las funciones de seguridad declaradas por el fabricante.. c) El apartado 6 se sustituye por el texto siguiente:.6. Cuando ni el fabricante ni su representante establecido en la Comunidad hayan cumplido con las obligaciones de los apartados precedentes, dichas obligaciones incumbirn a toda persona que ponga en el mercado la mquina o el componente de seguridad en la Comunidad. Las mismas obligaciones se aplicarn a quien monte mquinas o partes de mquinas o componentes de seguridad de orgenes diferentes o a quien construya la mquina o el componente de seguridad para su propio uso.. 8) El apartado 1 del artculo 9 se sustituye por el texto siguiente: 1. Cada Estado miembro notificar a la Comisin y a los dems Estados miembros los organismos encargados de efectuar los procedimientos de certificacin a que se refiere el artculo 8. La Comisin publicar, con carcter informativo, la lista de dichos organismos en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas y se encargar de la actualizacin de la misma.. 9) El artculo 11 se sustituye por el texto siguiente: Artculo 11 Cualquier decisin que se adopte en aplicacin de la presente Directiva y que suponga una restriccin de la puesta en el mercado y de la puesta en servicio de una mquina o de un componente de seguridad se motivar de forma precisa. Le ser notificada cuanto antes al interesado, indicando las vas de recurso que ofrezca la legislacin vigente en el Estado miembro de que se trate y los plazos en los que deben presentarse dichos recursos.. 10) El Anexo I queda modificado como sigue: a) El ttulo se sustituye por el texto siguiente: REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DE SALUD RELATIVOS AL DISEO Y FABRICACIN DE LAS MQUINAS Y DE LOS COMPONENTES DE SEGURIDAD. b) Despus del ttulo se aade el texto siguiente: A efectos del presente Anexo, el trmino "mquina " designa, ya sea la "mquina " como se define en el apartado 2 del artculo 1, ya sea el "componente de seguridad " como se define en ese mismo apartado.. c) Las observaciones preliminares se completarn mediante el texto siguiente: 3. Los requisitos esenciales de seguridad y de salud han sido agrupados en funcin de los riesgos que cubren. Las mquinas presentan una serie de riesgos que pueden figurar en distintos captulos del presente Anexo.
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El fabricante est obligado a analizar dichos riesgos para indagar cules de estos riesgos puede presentar su mquina, y a proceder seguidamente a su diseo y fabricacin teniendo en cuenta el anlisis efectuado.. d) El ltimo prrafo del punto 1.2.4., que trata de la parada de emergencia, se sustituye por el texto siguiente: Cuando deje de accionarse el mando de parada de emergencia una vez que se haya dado la orden de parada, esta orden deber mantenerse mediante el bloqueo del dispositivo de parada de emergencia hasta que sea desbloqueado; el dispositivo no deber poderse bloquear sin que genere una orden de parada; para desbloquear el dispositivo habr que realizar la maniobra adecuada y este desbloqueo no deber volver a poner en marcha la mquina, sino slo autorizar que pueda volver a arrancar. e) Se aaden los puntos siguientes:.1.5.14. Riesgo de quedar atrapado en una mquina Las mquinas debern disearse, fabricarse o equiparse con medios que permitan que la persona expuesta no quede encerrada o, en caso de imposibilidad de conseguir el fin anterior, permitan que pueda pedir ayuda. 1.5.15. Riesgo de cada Las partes de la mquina sobre las que est previsto que puedan desplazarse o estacionarse personas, debern disearse y fabricarse para evitar que las personas resbalen, tropiecen o caigan sobre esas partes o fuera de las mismas.. f) El prrafo segundo del punto 1.6.2. queda suprimido. g) El primer guin del punto 1.7.4. a) se sustituye por el texto siguiente: el recordatorio de las indicaciones establecidas para el marcado, con excepcin del nmero de serie (vase el punto 1.7.3.), completadas, en su caso, por las indicaciones que permitan facilitar el mantenimiento (por ejemplo direccin del importador, de los reparadores, etc.) ,. h) El punto 1.7.4. b) se sustituye por el texto siguiente: El fabricante o su representante establecido en la Comunidad elaborar el manual de instrucciones, que estar redactado en una de las lenguas comunitarias. En el momento de su entrada en servicio, toda mquina deber ir acompaada de una traduccin del manual en la lengua o lenguas del pas de utilizacin y del manual original. Esta traduccin la realizar, ya sea el fabricante o su representante establecido en la Comunidad, ya sea quien introduzca la mquina en la zona lingstica de que se trate. No obstante, el manual de mantenimiento destinado al personal especializado que dependa del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad podr redactarse en una sola de las lenguas comunitarias que comprenda dicho personal. i) El texto del punto 1.7.4. d) se sustituye por el texto siguiente: Cualquier tipo de documentacin que sirva de presentacin de la mquina deber no estar en contradiccin con el manual de instrucciones en lo que respecta a los aspectos de seguridad. La documentacin tcnica que describa la mquina proporcionar datos relativos a la emisin de ruido areo a que hace referencia la letra f) y, para las mquinas porttiles o guiadas a mano, las informaciones relativas a las vibraciones a que hace referencia el punto 2.2.. j) El ttulo del punto 2 se sustituye por el siguiente ttulo: REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DE SALUD PARA ALGUNAS CATEGORAS DE MQUINAS. k) En los puntos 2.1., 2.2. y 2.3. queda suprimida la siguiente expresin: Como complemento de los requisitos esenciales de seguridad y de salud descritos en el anterior punto 1. l) En el punto 3, el prrafo primero se sustituye por el texto siguiente: Las mquinas que presenten riesgos debidos a su movilidad debern disearse y fabricarse de forma que cumplan los siguientes requisitos. m) En el punto 4, el prrafo primero se sustituye por el texto siguiente: Las mquinas que presenten riesgos derivados de la operaciones de elevacin, en especial riesgos de cada de la carga, choque de la carga o vuelco debidos a la manipulacin de dicha carga, debern disearse y fabricarse de modo que respondan a los requisitos siguientes. n) En el punto 4.2.3., se aade el prrafo siguiente:.Las mquinas que comuniquen niveles definidos y en las que los operadores puedan penetrar en el soporte de carga para colocar o fijar esta ltima debern disearse y fabricarse de tal forma que se evite cualquier desplazamiento incontrolado del soporte de carga, especialmente cuando se proceda a la carga o a la descarga.. o) El ttulo del punto 5 se sustituye por el texto siguiente: REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DE SALUD PARA LAS MQUINAS DESTINADAS A TRABAJOS SUBTERRNEOS. p) El prrafo primero del punto 5 se sustituye por el texto siguiente: Las mquinas destinadas a trabajos subterrneos debern disearse y fabricarse de forma que renan los siguientes requisitos.. q) Se aaden los puntos que figuran en el Anexo de la presente Directiva. 11) El Anexo II queda modificado como sigue: a) El ttulo del punto A se sustituye por el texto siguiente: Contenido de la declaracin "CE " de conformidad para las mquinas (1). b) La nota a pie de pgina (1) se sustituye por el texto siguiente: (1) Esta declaracin debe redactarse en la misma lengua que el manual de instrucciones original [vase el Anexo I, punto 1.7.4. b) ], a mquina o en caracteres de imprenta. La declaracin deber ir acompaada de una traduccin en una de las lenguas del pas de utilizacin. Esta traduccin se efectuar en las mismas condiciones que la del manual de instrucciones. c) Se aade la siguiente letra: C. Contenido de la declaracin "CE " de conformidad para los componentes de seguridad comercializados por separado (1) La declaracin "CE " de conformidad deber comprender los elementos siguientes: nombre y direccin del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad (2) , descripcin del componente de seguridad (4) , funcin de seguridad que realiza el componente de seguridad, cuando no se deduzca de forma evidente de la descripcin, en su caso, nombre y direccin del organismo notificado y nmero de la certificacin "CE " de tipo, en su caso, nombre y direccin del organismo notificado al que se haya comunicado el expediente conforme a lo dispuesto en el primer guin de la letra c) del apartado 2 del artculo 8, en su caso, nombre y direccin del organismo notificado que haya procedido a la verificacin a que se refiere el segundo guin de la letra c) del apartado 2 del artculo 8, en su caso, la referencia a las normas armonizadas, en su caso, la referencia de las normas y especificaciones tcnicas nacionales que se hayan utilizado, identificacin del signatario apoderado para vincular al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad.. d) Se aade la siguiente nota a pie de pgina (4) :
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(4) Descripcin del componente de seguridad (marca del fabricante, tipo, nmero de serie si existe, etc.) .. 12) El Anexo IV queda modificado como sigue: a) El ttulo se sustituye por el texto siguiente:.TIPOS DE MQUINA Y DE COMPONENTES DE SEGURIDAD PARA LOS QUE DEBER APLICARSE El PROCEDIMIENTO CONTEMPLADO EN LAS LETRAS b) Y c) DEL APARTADO 2 DEL ARTCULO 8 b) Tras el ttulo se aade el siguiente subttulo: A. Mquinas c) El punto 1 se sustituye por el texto siguiente: 1. Sierras circulares (de una o varias hojas) para trabajar la madera y materias asimiladas o para la carne y materias asimiladas. QT>1. 1.1. Sierras con herramienta fija durante el trabajo, con mesa fija con avance manual de la pieza o con dispositivo de avance mvil. QT>1.1.1.2. Sierras con herramienta fija durante el trabajo, con mesa-caballete o carro de movimiento alternativo, de desplazamiento manual. QT>1.2.1.3. Sierras con herramienta fija durante el trabajo, dotadas de fbrica de un dispositivo de avance mecnico de las piezas que se han de serrar, de carga y/ o descarga manual. QT>1.3.1.4. Sierras con herramienta mvil durante el trabajo, desplazamiento mecnico, de carga y/ o descarga manual.. d) El punto 4 se sustituye por el texto siguiente: 4. Sierras de cinta de mesa fija o mvil y sierras continuas de carro mvil, de carga y/ o descarga manual, para trabajar la madera y materias asimiladas para la carne y materias asimiladas.. e) El punto 5 se sustituye por el texto siguiente: 5. Mquinas combinadas de los tipos incluidos en los puntos 1 a 4 y en el punto 7, para trabajar la madera y materias asimiladas.. f) El punto 7 se sustituye por el texto siguiente: 7. Tupis de eje vertical con avance manual para trabajar la madera y materias asimiladas.. g) Los puntos siguientes se aaden en la seccin A: 16. Aparatos de elevacin de personas con riesgo de cada vertical superior a 3 metros. QT>16.17. Mquinas para la fabricacin de artculos pirotcnicos.. h) Se aade la seccin siguiente: B. Componentes de seguridad 1. Dispositivos electrosensibles diseados para la deteccin de personas, principalmente barreras inmateriales, superficies sensibles, detectores electromagnticos. 2. Bloques lgicos que desempeen funciones de seguridad para mandos bimanuales. 3. Pantallas automticas mviles para la proteccin de las mquinas a que se refieren los puntos 9, 10 y 11 de la seccin A. 4. Estructuras de proteccin contra el riesgo de vuelco (ROPS) . 5. Estructuras de proteccin contra el riego de cada de objetos (FOPS) .. 13) En el Anexo V, se aade el siguiente texto a continuacin del ttulo: A efectos del presente Anexo, el trmino "mquina " designa, ya sea la "mquina " como se define en el apartado 2 del artculo 1, ya sea el "componente de seguridad " como se define en ese mismo apartado.. 14) En el Anexo VI, se aade el siguiente texto a continuacin del ttulo:.A efectos del presente Anexo, el trmino "mquina " designa, ya sea la "mquina " como se define en el apartado 2 del artculo 1, ya sea el "componente de seguridad " como se define en ese mismo apartado.. 15) En el Anexo VII, se aade el siguiente texto a continuacin del ttulo: A efectos del presente Anexo, el trmino "mquina " designa, ya la "mquina " como se define en el apartado 2 del artculo 1, ya sea el "componente de seguridad " como se define en ese mismo apartado.. Artculo 2 1. Los Estados miembros adoptarn y publicarn antes del 1 de julio de 1994 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarn de ello inmediatamente a la Comisin. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, stas harn referencia a la presente Directiva o irn acompaadas de dicha referencia en su publicacin oficial. Los Estados miembros establecern las modalidades de la mencionada referencia. Aplicarn estas disposiciones a partir del 1 de enero de 1995. 2. No obstante lo dispuesto en el prrafo tercerco del apartado 1, los Estados miembros aplicarn las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas necesarias para cumplir, a partir del 1 de julio de 1994, las disposiciones que a continuacin se enumeran: artculo 1, punto 10, a excepcin de las letras a) , b) y q) , artculo 1, punto 11, letras a) y b) , artculo 1, punto 12, letras c) , d) , e) y f) . 3. Adems, los Estados miembros admitirn, durante el perodo que va hasta el 31 de diciembre de 1996, la puesta en el mercado y la puesta en servicio de las mquinas para elevacin o desplazamiento de personas y de los componentes de seguridad conformes a las normativas nacionales vigentes en su territorio en la fecha de la adopcin de la presente Directiva. 4. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. Artculo 3 Los destinatarios de la presente Directiva sern los Estados miembros. Hecho en Luxemburgo, el 14 de junio de 1993. Por el Consejo El Presidente J. TROEJBORG (1) DO no C 25 de 1. 2. 1992, p. 8; y DO o C 252 de 29. 9. 1992, p. 3.(2) DO o C 241 de 21. 9. 1992, p. 107; y DO o C 72 de 15. 3. 1993, p. 70.(3) DO o C 223 de 31. 8. 1992, p. 60.(4) DO no L 183 de 29. 6. 1989, p. 9; Directiva modificada por la Directiva 91/ 368/ CEE (DO no L 198 de 22. 7. 1991, p. 16) . ANEXO.6. REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DE SALUD PARA EVITAR LOS RIESGOS ESPECFICOS DEBIDOS A LA ELEVACIN O AL DESPLAZAMIENTO DE PERSONAS Las mquinas que presenten riesgos debidos a la elevacin o al desplazamiento de personas debern disearse y construirse de forma que cumplan los siguientes requisitos. 6.1. Generalidades 6.1.1. Definicin A efectos del presente captulo se entender por "habitculo " el lugar que ocupan las personas para subir, bajar o trasladarse mediante el movimiento de dicho habitculo. 6.1.2. Resistencia mecnica Los coeficientes de utilizacin definidos en el punto 4 no son suficientes para las mquinas destinadas a la elevacin o al desplazamiento de personas y, por regla general, debern duplicarse. El suelo del habitculo deber estar diseado y construido de tal manera que ofrezca el espacio y presente la resistencia correspondiente al nmero mximo de personas y a la carga mxima de utilizacin fijados por el fabricante. 6.1.3. Control de las solicitaciones para los aparatos movidos por una energa distinta de la fuerza humana Los requisitos del punto 4.2.1.4. se aplicarn cualquiera que sea el valor de la carga mxima de utilizacin. Quedan excluidas de este requisito las
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mquinas para las que el fabricante pueda demostrar que no existen riesgos de sobrecarga o de vuelco. 6.2. rganos de accionamiento 6.2.1. Cuando los requisitos de seguridad no exijan otras soluciones: El habitculo, como norma general, deber estar diseado y construido de forma que las personas que se encuentren dentro del mismo dispongan de rganos de accionamiento de los movimientos de subida, bajada y, en su caso, desplazamiento de dicho habitculo con respecto a la mquina. Dichos rganos de accionamiento debern prevalecer sobre los dems rganos de accionamiento de los mismos movimientos, salvo sobre los dispositivos de frenado de emergencia. Los rganos de accionamiento de estos movimientos debern ser accionamiento sostenido salvo en el caso de las mquinas utilizadas en niveles definidos. 6.2.2. Cuando una mquina de elevacin o de desplazamiento de personas se pueda desplazar con el habitculo en posicin distinta de la posicin de descanso, la mquina deber estar diseada y construida para que la persona o personas situadas en el habitculo dispongan de medios que les permitan evitar los riegos que puedan provocar los desplazamientos de la mquina. 6.2.3. Las mquinas de elevacin o de desplazamiento de personas debern estar diseadas, construidas o equipadas de forma que queden eliminados los riesgos debidos a una excesiva velocidad del habitculo. 6.3. Riesgos de cada de las personas fuera del habitculo 6.3.1. Si no son suficientes las medidas previstas en el punto 1.5.15., los habitculos debern ir provistos de puntos de anclaje en un nmero que se adecue al nmero de las personas que puedan encontrarse en el habitculo, y que sean lo suficientemente resistentes como para sujetar los equipos de proteccin individual contra las cadas.6.3.2. Cuando exista una trampilla en el suelo, o en el techo, o una puerta lateral, sta deber abrirse en el sentido contrario al del riesgo de cada en caso de apertura fortuita. 6.3.3. La mquina de elevacin o de desplazamiento deber disearse y construirse para que el suelo del habitculo no se incline hasta el punto de generar un riesgo de cada de los ocupantes, incluso cuando est en movimiento. El suelo del habitculo deber ser antideslizante. 6.4. Riesgos de cada o de vuelco del habitculo 6.4.1. La mquina de elevacin o de desplazamiento de personas debern estar diseadas y construidas de forma que no se produzcan cadas ni vuelcos del habitculo. 6.4.2. Las aceleraciones y los frenados del habitculo o del vehculo portante, accionados por los operadores o puestos en funcionamiento por un dispositivo de seguridad, en las condiciones de carga y de velocidad mxima previstas por el fabricante, no debern crear riesgos para las personas expuestas. 6.5. Indicaciones Cuando sea necesario para garantizar la seguridad, el habitculo deber llevar las indicaciones pertinentes indispensables..398L0037
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Directiva 98/ 37/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 junio de 1998 relativa a la aproximacin de legislaciones de los Estados miembros sobre mquinas Diario Oficial n L 207 de 23/ 07/ 1998 P. 0001 0046 Texto: DIRECTIVA 98/ 37/ CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 22 junio de 1998 relativa a la aproximacin de legislaciones de los Estados miembros sobre mquinas EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artculo 100 A, Vista la propuesta de la Comisin, Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (1) , De conformidad con el procedimiento establecido en el artculo 189 B del Tratado (2) , (1) Considerando que la Directiva 89/ 392/ CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a la aproximacin de legislaciones de los Estados miembros sobre mquinas (3) ha sido modificada en diversas ocasiones y de forma sustancial; que conviene, en aras de una mayor claridad y racionalidad, proceder a la codificacin de dicha Directiva; (2) Considerando que el mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores en el que la libre circulacin de mercancas, personas, servicios y capitales estar garantizada; (3) Considerando que el sector de las mquinas es una parte importante del sector de la mecnica y uno de los ncleos industriales de la economa de la Comunidad; (4) Considerando que el coste social debido al importante nmero de accidentes provocados directamente por la utilizacin de mquinas puede reducirse integrando la seguridad en las fases de diseo y fabricacin de las mquinas y con una instalacin y un mantenimiento correctos; (5) Considerando que corresponde a los Estados miembros garantizar en su territorio la seguridad y la salud de las personas y, en su caso, de los animales domsticos y de los bienes y, en particular, la seguridad y la salud de los trabajadores especialmente ante los riesgos derivados de la utilizacin de mquinas; (6) Considerando que los sistemas legislativos en materia de prevencin de los accidentes son muy distintos en cada Estado miembro; que las disposiciones imperativas en la materia, frecuentemente completadas por especificaciones tcnicas obligatorias de hecho o por normas voluntarias, no conducen necesariamente a distintos niveles de seguridad y salud, aunque, debido a sus disparidades, constituyen trabas comerciales dentro de la Comunidad; que, adems, los sistemas nacionales de acreditacin de conformidad y de certificacin de las mquinas divergen considerablemente entre s; (7) Considerando que las disposiciones nacionales de seguridad y de salud existentes que garantizan la proteccin contra los riesgos provocados por las mquinas han de aproximarse para garantizar la libre circulacin de las mquinas sin que bajen los niveles de proteccin existentes y justificados en los Estados miembros; que las disposiciones de diseo y fabricacin establecidas por la presente Directiva vendrn acompaadas, en el empeo por. lograr un ambiente de trabajo ms seguro, por disposiciones especficas sobre prevencin de ciertos riesgos que puedan afectar a los operarios durante su trabajo, as como por disposiciones basadas en la organizacin de la seguridad de los trabajadores en el lugar de trabajo; (8) Considerando que, en su estado actual, el Derecho comunitario establece que, no obstante lo dispuesto en una de las normas bsicas de la Comunidad que es la libre circulacin de mercancas, han de aceptarse los obstculos a la circulacin intracomunitaria resultado de las diferencias existentes entre las legislaciones nacionales sobre comercializacin de productos, en la medida en que estas prescripciones pueden considerarse necesarias para cumplir requisitos imperativos; (9) Considerando que el Libro blanco sobre la plena realizacin del mercado interior aprobado por el Consejo Europeo en junio de 1985 dispone en los apartados 65 y 68 que se recurra al nuevo enfoque en materia de aproximacin de las legislaciones; que, por lo tanto, la armonizacin legislativa en el caso que nos ocupa ha de limitarse nicamente a las prescripciones necesarias para cumplir los requisitos imperativos y esenciales de seguridad y salud relativos a las mquinas; que estos requisitos han de sustituir a las prescripciones nacionales en la materia porque son esenciales; (10) Considerando que el mantenimiento o la mejora del nivel de seguridad alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los objetivos esenciales de la presente Directiva y de la seguridad tal y como queda definida por los requisitos esenciales; (11) Considerando que el mbito de aplicacin de la presente Directiva ha de fundamentarse en una definicin general del trmino mquina para posibilitar la evolucin tcnica de la fabricacin; que el desarrollo de las instalaciones complejas, as como los riesgos que engendran, son de naturaleza equivalente, lo cual justifica su inclusin expresa en la presente Directiva; (12) Considerando que procede regular el caso de los componentes de seguridad que se pongan en el mercado por separado y para los cuales el fabricante o su representante establecido en la Comunidad declaren la funcin de seguridad a que se destinan; (13) Considerando que ha de ser posible exponer en ferias, exposiciones, etc., mquinas que no se ajusten a la presente Directiva; que, no obstante, hay que informar adecuadamente a los interesados de esta no conformidad y de la imposibilidad de adquirir dichas mquinas en tales condiciones; (14) Considerando que deben cumplirse obligatoriamente los requisitos esenciales de seguridad y salud para poder garantizar la seguridad de las mquinas; que estos requisitos habrn de aplicarse con discernimiento teniendo en cuenta el nivel tecnolgico existente en el momento de la fabricacin y los imperativos tcnicos y econmicos; (15) Considerando que la puesta en servicio de la mquina con arreglo a la presente Directiva slo se refiere al uso que de la mquina haya dispuesto el fabricante; que esto se entiende sin perjuicio de posibles condiciones de uso, externas a la mquina, que hubiera que aceptar, siempre que dichas condiciones no supongan modificaciones de la mquina en relacin con las disposiciones de la presente Directiva; (16) Considerando que no slo hay que garantizar la libre circulacin y la puesta en servicio de las mquinas provistas del marcado CE y de la declaracin de conformidad CE, sino que tambin hay que garantizar la libre circulacin de mquinas no provistas del marcado.CE cuando stas vayan a incorporarse en una mquina o a unirse con otras mquinas para formar una instalacin compleja; (17) Considerando que, por lo tanto, la presente Directiva slo define los requisitos esenciales de seguridad y salud de alcance general y los completa con una serie de requisitos ms especficos dirigidos a determinados tipos de mquinas; que, para facilitar a los productores la prueba de conformidad a dichos
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requisitos esenciales, convendra disponer de normas armonizadas a nivel europeo respecto a la prevencin contra los riesgos derivados del diseo y fabricacin de las mquinas y para posibilitar el control de la conformidad a los requisitos esenciales; que estas normas armonizadas europeas habrn de elaborarlas organismos de Derecho privado y habrn de conservar la caracterstica de textos no obligatorios; que, para ello, el Comit europeo de normalizacin (CEN) y el Comit europeo de normalizacin electrotcnica (Cenelec) sern considerados como organismos competentes para aprobar normas armonizadas con arreglo a las orientaciones generales de cooperacin entre la Comisin y ambos organismos que se firmaron el 13 de noviembre de 1984; que, a efectos de la presente Directiva, una norma armonizada es una especificacin tcnica (norma europea o documento de armonizacin) aprobada por cualquiera de estos organismos, o por ambos, por mandato de la Comisin, con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 83/ 189/ CEE (4) , y en virtud de las orientaciones generales antes mencionadas; (18) Considerando que resulta conveniente mejorar el marco legal para garantizar una contribucin eficaz y adecuada de los empresarios y los operarios al proceso de normalizacin; (19) Considerando que debe reconocerse la responsabilidad de los Estados miembros de garantizar en su territorio la seguridad, la salud y los dems aspectos a que se refieren los requisitos esenciales, en una clusula de salvaguardia que prevea los adecuados procedimientos comunitarios de proteccin; (20) Considerando que, tal y como se viene practicando generalmente en los Estados miembros, conviene dejar a los fabricantes la responsabilidad de acreditar la conformidad de sus mquinas a los requisitos esenciales; que la conformidad a normas armonizadas da una presuncin de conformidad a los requisitos esenciales de que se trate; que se deja a la sola voluntad del fabricante la opcin de recurrir, si lo considera necesario, a exmenes y certificaciones elaborados por terceras partes; (21) Considerando que, para determinados tipos de mquinas que presentan una mayor peligrosidad, es deseable un procedimiento de certificacin ms constrictivo; que una declaracin CE del fabricante puede seguir al procedimiento de examen CE de tipo que se adopte, sin que sea necesario un sistema ms constrictivo como, por ejemplo, garanta de calidad, comprobacin CE o control CE; (22) Considerando que resulta indispensable que el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, antes de extender la declaracin CE de conformidad, establezca un expediente tcnico de construccin; que, no obstante, no es indispensable que toda la documentacin exista permanentemente de forma material, pero que debe poder estar disponible cuando se solicite; que puede no incluir los planos detallados de los subconjuntos utilizados para la fabricacin de las mquinas, salvo si su conocimiento resulta indispensable para la comprobacin de la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad;.(23) Considerando que la Comisin, en su Comnicacin de 15 de junio de 1989 relativa a un planteamiento global en materia de certificacin y pruebas (5) , propuso la creacin de una normativa comn referente a un marcado CE de conformidad con un nico logotipo; que el Consejo, en su Resolucin de 21 de diciembre de 1989 relativa a un planteamiento global en materia de evaluacin de la conformidad (6) , aprob como principio rector la adopcin de ese enfoque coherente para la utilizacin del marcado CE; que, por lo tanto, los dos elementos fundamentales del nuevo enfoque que deben aplicarse son los requisitos esenciales y los procedimientos de evaluacin de la conformidad; (24) Considerando que los destinatarios de cualquier decisin adoptada en el marco de la presente Directiva han de conocer los motivos que llevaron a adoptar dicha decisin y los recursos de que disponen; (25) Considerando que la presente Directiva debe entenderse sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposicin y de aplicacin indicados en la parte B del anexo VIII, HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPTULO I MBITO DE APLICACIN, COMERCIALIZACIN Y LIBRE CIRCULACIN Artculo 1 1. La presente Directiva se aplicar a las mquinas y fija los requisitos esenciales de seguridad y de salud correspondientes, definidos en el anexo I. Asimismo, se aplicar a los componentes de seguridad que se pongan en el mercado por separado. 2. A los efectos de la presente Directiva, se entender por: a) mquina: un conjunto de piezas u rganos unidos entre ellos, de los cuales uno por lo menos habr de ser mvil y, en su caso, de rganos de accionamiento, circuitos de mando y de potencia, etc., asociados de forma solidaria para una aplicacin determinada, en particular para la transformacin, tratamiento, desplazamiento y acondicionamiento de un material, un conjunto de mquinas que, para llegar a un mismo resultado, estn dispuestas y accionadas para funcionar solidariamente, un equipo intercambiable que modifique la funcin de una mquina, que se ponga en el mercado con objeto de que el operador lo acopie a una mquina, a una serie de mquinas diferentes o a un tractor siempre que este equipo no sea una pieza de recambio o una herramienta; b) componente de seguridad: el componente que no constituya un equipo intercambiable y que el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, ponga en el mercado con el fin de garantizar, mediante su utilizacin, una funcin de seguridad y cuyo fallo o mal funcionamiento ponga en peligro la seguridad o la salud de las personas expuestas. 3. Quedan excluidos del mbito de aplicacin de la presente Directiva: las mquinas cuya nica fuente de energa sea la fuerza humana, empleada directamente, salvo si se trata de una mquina utilizada para la elevacin de cargas, las mquinas para usos mdicos utilizadas en contacto directo con el paciente, los materiales especficos para ferias y parques de atracciones, las calderas de vapor y recipientes a presin, las mquinas especialmente concebidas o puestas en servicio para usos nucleares y cuyos fallos puedan originar una emisin de radiactividad, las fuentes radiactivas incorporadas a una mquina, las armas de fuego, los depsitos de almacenamiento y las conducciones para transporte de gasolina, combustible disel, lquidos inflamables y sustancias peligrosas, los medios de transporte, es decir, los vehculos y sus remolques destinados nicamente al transporte de personas por va area o en las redes viarias, de ferrocarril o acuticas, y los medios de transporte, en la medida en que hayan sido diseados para el transporte de mercancas por va area o en las redes viarias, de ferrocarril o acuticas. No estarn excluidos los vehculos empleados en la industria de extraccin de minerales, los buques martimos y unidades mviles offshore, as como los campos instalados a bordo de tales buques o unidades, las instalaciones con cables, incluidos los funiculares,
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para el transporte pblico o no pblico de personas, los tractores agrcolas y forestales a los que se refiere el apartado 1 del artculo 1 de la Directiva 74/ 150/ CEE (7) , las mquinas especialmente diseadas y fabricadas para fines militares o de orden pblico, los ascensores utilizados de manera permanente en niveles definidos de edificios y construcciones con ayuda de una cabina que se desplace a lo largo de gras rgidas cuya inclinacin sobre la horizontal sea superior a 15 grados, destinada al transporte: i) de personas, ii) de personas y de objetos, iii) de objetos nicamente si la cabina es accesible, es decir, en la que una persona puede entrar sin dificultad, y est equipada de elementos de mando situados dentro de la cabina o al alcance de una persona que se encuentre en el interior de la misma, los medios de transporte de personas que utilicen vehculos de cremallera, los ascensores que equipan pozos de minas, los elevadores de tramoya teatral, los ascensores de obras de construccin. 4. Cuando para una mquina o un componente de seguridad los riesgos contemplados en la presente Directiva queden cubiertos, en su totalidad o en parte, por Directivas comunitarias especficas, la presente Directiva no se aplicar o dejar de aplicarse para dichas mquinas o componentes de seguridad y para dichos riesgos desde el momento de la puesta en aplicacin de dichas Directivas especficas. 5. Cuando para una mquina los riesgos sean principalmente de origen elctrico, esta mquina quedar cubierta exclusivamente por la Directiva 73/ 23/ CEE (8) . Artculo 2 1. Los Estados miembros adoptarn todas las medidas pertinentes para que las mquinas o los componentes de seguridad a los que se aplica la presente Directiva slo se puedan poner en el mercado y poner en servicio si no comprometen la seguridad ni la salud de las. personas ni, en su caso, de los animales domsticos o de los bienes, cuando estn instalados y mantenidos convenientemente y se utilicen con arreglo a su destino. 2. La presente Directiva no afectar a la facultad de los Estados miembros de establecer respetando el Tratado los requisitos que consideren necesarios para garantizar la proteccin de las personas y, en particular, de los trabajadores cuando utilicen las mquinas o los componentes de seguridad en cuestin, siempre que ello no suponga modificaciones de dichas mquinas o de estos componentes de seguridad en relacin con las disposiciones de la presente Directiva. 3. Los Estados miembros no se opondrn, especialmente en ferias, exposiciones o demostraciones, a que se presenten mquinas o componentes de seguridad que no cumplan las disposiciones de la presente Directiva, siempre que exista un cartel visible en el que se indique con claridad su no conformidad y la imposibilidad de adquirir estas mquinas o componentes de seguridad antes de que el fabricante o su representante establecido en la Comunidad hayan hecho que se atengan a las normas. En las demostraciones debern adoptarse las medidas de seguridad adecuadas con objeto de garantizar la proteccin de las personas. Artculo 3 Las mquinas y los componentes de seguridad a los que se aplica la presente Directiva debern cumplir los requisitos esenciales de seguridad y de salud que figuran en el anexo I. Artculo 4 1. Los Estados miembros no podrn prohibir, limitar u obstaculizar la puesta en el mercado y la puesta en servicio en su territorio de las mquinas y componentes de seguridad que cumplan las disposiciones de la presente Directiva. 2. Los Estados miembros no podrn prohibir, limitar u obstaculizar la comercializacin de las mquinas que, mediante la declaracin del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad que cita la parte B del anexo II, vayan a incorporarse a una mquina o a unirse con otras mquinas para formar una mquina a la que se aplica la presente Directiva, salvo si pueden funcionar de forma independiente. Los equipos intercambiables a que se refiere el tercer guin de la letra a) del apartado 2 del artculo 1 se considerarn mquinas y, por consiguiente, debern llevar en todos los casos el marcado CE e ir acompaados de la declaracin CE de conformidad mencionada en la parte A del anexo II. 3. Los Estados miembros no podrn prohibir, limitar u obstaculizar la puesta en el mercado de los componentes de seguridad tal como se definen en el apartado 2 del artculo 1 si van acompaados de la declaracin CE de conformidad del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad contemplada en la parte C del anexo II. Artculo 5 1. Los Estados miembros considerarn conformes al conjunto de las disposiciones de la presente Directiva, incluidos los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos en el captulo II: las mquinas que estn provistas del marcado CE y acompaadas de la declaracin CE de conformidad que se menciona en la parte A del anexo II, los componentes de seguridad que vayan acompaados de la declaracin CE de conformidad que se menciona en la parte C del anexo II. En ausencia de normas armonizadas, los Estados miembros tomarn las disposiciones que estimen necesarias para que se pongan en conocimiento de las partes afectadas las normas y especificaciones tcnicas nacionales existentes que se consideren documentos importantes o tiles para la correcta aplicacin de los requisitos esenciales de seguridad y de salud del anexo I. 2. Cuando una norma nacional que transponga una norma armonizada cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas satisfaga uno o varios requisitos esenciales de seguridad, la mquina o el componente de seguridad que se haya fabricado con arreglo a esta norma se presumir conforme a los requisitos esenciales de que se trate. Los Estados miembros publicarn las referencias de las normas nacionales que transpongan normas armonizadas. 3. Los Estados miembros se asegurarn de que se tomen las medidas adecuadas para permitir a los interlocutores sociales influir, a nivel nacional, en el proceso de elaboracin y de seguimiento de las normas armonizadas. Artculo 6 1. Cuando un Estado miembro o la Comisin consideren que las normas armonizadas a que se refiere el apartado 2 del artculo 5 no cumplen plenamente los correspondientes requisitos esenciales a que se refiere el artculo 3, la Comunidad o el Estado miembro recurrir al Comit permanente creado por la Directiva 83/ 189/ CEE, exponiendo sus razones. El Comit emitir un dictamen urgente. Teniendo en cuenta el dictamen del Comit, la Comisin notificar a los Estados miembros si las normas de que se trate deben ser retiradas o no de las publicaciones a que se refiere el apartado 2 del artculo 5. 2. Se crea un Comit permanente compuesto por representantes nombrados por los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisin. El Comit permanente adoptar su reglamento interno.
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Podr plantearse al Comit permanente cualquier cuestin que se derive de la puesta en marcha y de la aplicacin prctica de la presente Directiva, con arreglo al procedimiento previsto a continuacin. El representante de la Comisin presentar al Comit permanente un proyecto de las medidas que deban tomarse. Dicho Comit emitir su dictamen sobre dicho proyecto, en un plazo que el presidente podr determinar en funcin de la urgencia de la cuestin de que se trate, por votacin cuando sea necesario. El dictamen se incluir en el acta; adems, cada Estado miembro tendr derecho a solicitar que su posicin conste en la misma. La Comisin tendr lo ms en cuenta posible el dictamen emitido por el Comit permanente e informar a este Comit de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen. Artculo 7 1. Cuando un Estado miembro compruebe que: mquinas provistas del marcado CE, o. componentes de seguridad acompaados de la declaracin CE de conformidad, que se utilicen de acuerdo con su destino, pueden poner en peligro la seguridad de las personas y, en su caso, de animales domsticos o de bienes, adoptarn todas las medidas necesarias para retirar las mquinas o los componentes de seguridad del mercado, prohibir su puesta en el mercado, su puesta en servicio o limitar su libre circulacin. El Estado miembro informar inmediatamente a la Comisin de tal medida e indicar las razones de su decisin, en particular si la no conformidad se debe: a) a que no se cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artculo 3; b) a una mala aplicacin de las normas contempladas en el apartado 2 del artculo 5; c) a una laguna en las propias normas contempladas en el apartado 2 del artculo 5. 2. La Comisin consultar a la mayor brevedad con las partes implicadas. Cuando la Comisin compruebe, tras esta consulta, que la medida resulta justificada, informar inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiere adoptado la iniciativa y a los dems Estados miembros. Si la Comisin comprueba, tras esta consulta, que la medida resulta injustificada, informar de ello, sin demora, al Estado miembro que hubiere tomado la iniciativa as como al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad. Si la decisin mencionada en el apartado 1 es resultado de una laguna de las normas, recurrir al Comit si el Estado miembro que hubiere adoptado la decisin pretendiere mantenerla, e iniciar el procedimiento a que se refiere el apartado 1 del artculo 6. 3. Cuando: una mquina no conforme est provista del marcado CE, o un componente de seguridad no conforme vaya acompaado de una declaracin CE de conformidad, el Estado miembro competente adoptar las medidas adecuadas contra el que haya puesto el marcado o haya elaborado la declaracin e informar de ello a la Comisin y a los dems Estados miembros. 4. La Comisin se cerciorar de que se informe a los Estados miembros del desarrollo y de los resultados del procedimiento. CAPTULO II PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD Artculo 8 1. Para certificar la conformidad de las mquinas y componentes de seguridad con la presente Directiva, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber elaborar, para cada una de las mquinas o cada uno de los componentes de seguridad fabricados, una declaracin CE de conformidad, cuyos elementos figuran, segn los casos, en las partes A o C del anexo II. Adems, y nicamente para las mquinas, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber colocar sobre la mquina el marcado CE. 2. Antes de la comercializacin, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber: a) si la mquina no estuviere contemplada en el anexo IV, constituir el expediente previsto en el anexo V, b) si la mquina estuviere contemplada en el anexo IV y se hubiere fabricado sin respetar, o respetando slo en parte, las normas contempladas en el apartado 2 del artculo 5, o a falta. de estas ltimas, someter un modelo de la mquina al examen CE de tipo considerado en el anexo VI; c) si la mquina estuviere contemplada en el anexo IV y se hubiere fabricado con arreglo a las normas contempladas en el apartado 2 del artculo 5: bien constituir el expediente previsto en el anexo VI y comunicarlo a un organismo notificado que acusar recibo de dicho expediente lo antes posible y que lo conservar, bien presentar el expediente previsto en el anexo VI al organismo notificado que se limitar a comprobar si las normas contempladas en el apartado 2 del artculo 5 han sido aplicadas correctamente y que establecer un certificado de adecuacin de dicho expediente, bien presentar el modelo de la mquina al examen CE de tipo contemplado en el anexo VI. 3. En caso de aplicacin del primer guin de la letra c) del apartado 2 del presente artculo, se aplicarn, por analoga, las disposiciones de la primera frase del punto 5 y las del punto 7 del anexo VI. En caso de aplicacin del segundo guin de la letra c) del apartado 2 del presente artculo, se aplicarn, por analoga, las disposiciones de los puntos 5, 6 y 7 del anexo VI. 4. En caso de aplicacin de la letra a) y de los guiones primero y segundo de la letra c) del apartado 2, la declaracin CE de conformidad deber certificar nicamente la conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva. En caso de aplicacin de la letra b) y del tercer guin de la letra c) del apartado 2, la declaracin de conformidad CE deber certificar la conformidad con el modelo que haya sido objeto del examen CE de tipo. 5. Los componentes de seguridad estarn sometidos a los procedimientos de certificacin aplicables a las mquinas en virtud de los apartados 2, 3 y 4. Adems, cuando se proceda a un examen CE de tipo, el organismo notificado verificar que el componente de seguridad sea adecuado para cumplir las funciones de seguridad declaradas por el fabricante. 6. a) Cuando las mquinas sean objeto de otras Directivas que se refieran a otros aspectos y dispongan la colocacin del marcado CE, ste sealar que se supone que las mquinas cumplen tambin las disposiciones de dichas Directivas. b) No obstante, en caso de que una o varias de esas Directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un perodo transitorio, el sistema que aplicar, el marcado CE sealar nicamente la conformidad con las disposiciones de las Directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de esas Directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, debern incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por dichas Directivas y adjuntos a las mquinas. 7. Cuando ni el fabricante ni su representante establecido en la Comunidad hayan cumplido con las obligaciones de los apartados 1 a 6, dichas obligaciones incumbirn a toda persona que ponga en el mercado la mquina o el componente de seguridad
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en la Comunidad. Las mismas obligaciones se aplicarn a quien monte mquinas o partes de mquinas o componentes de seguridad de orgenes diferentes o a quien construya la mquina o el componente de seguridad para su propio uso. 8. Las obligaciones contempladas en el apartado 7 no incumbirn a quienes acoplen a una mquina o a un tractor un equipo intercambiable, contemplado en el artculo 1, siempre que. los elementos sean compatibles y que cada una de las partes que constituyan la mquina montada lleve el marcado CE y est acompaada de la declaracin CE de conformidad. Artculo 9 1. Los Estados miembros notificarn a la Comisin y a los dems Estados miembros los organismos designados para efectuar los procedimientos contemplados en el artculo 8, as como las tareas especficas para las que dichos organismos hayan sido designados y los nmeros de identificacin que la Comisin les haya asignado previamente. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados con sus nmeros de identificacin as como las tareas para las cuales hayan sido notificados, y se encargar de la actualizacin de dicha lista. 2. Los Estados miembros debern aplicar los criterios establecidos en el anexo VII para la evaluacin de los organismos que deban notificar. Los organismos que cumplan los criterios de evaluacin establecidos en las normas armonizadas pertinentes gozarn de la presuncin de que cumplen tales criterios. 3. Un Estado miembro que haya designado a un organismo deber retirar su notificacin cuando constate que dicho organismo ya no satisface los criterios mencionados en el anexo VII. Informar de ello inmediatamente a la Comisin y a los dems Estados miembros. CAPTULO III MARCADO CE Artculo 10 1. El marcado CE de conformidad estar compuesto de las iniciales CE. En el anexo III figura el modelo que se utilizar. 2. El marcado CE deber ponerse en la mquina de manera clara y visible de conformidad con el punto 1.7.3 del anexo I. 3. Queda prohibido colocar en las mquinas marcados o inscripciones que puedan inducir a error a terceros en relacin con el significado o el logotipo del marcado CE. Podr colocarse en las mquinas cualquier otro marcado, a condicin de no reducir la visibilidad ni la legibilidad del marcado CE. 4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 7: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado CE, recaer en el fabricante o su representante establecido en la Comunidad la obligacin de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado CE y de poner fin a tal infraccin en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deber tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercializacin del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo al procedimiento previsto en el artculo 7. CAPTULO IV DISPOSICIONES FINALES Artculo 11 Cualquier decisin que se adopte en aplicacin de la presente Directiva y que suponga una restriccin de la puesta en el mercado y de la puesta en servicio de una mquina o de un. componente de seguridad se motivar de forma precisa. Le ser notificada cuanto antes al interesado, indicando los recursos que ofrezca la legislacin vigente en el Estado miembro de que se trate y los plazos en los que deban presentarse dichos recursos. Artculo 12 La Comisin adoptar las medidas necesarias para que pueda disponerse de los datos que cataloguen todas las decisiones pertinentes que afecten a la gestin de la presente Directiva. Artculo 13 1. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. 2. Antes del 1 de enero de 1994, la Comisin estudiar el estado en que se encuentren los trabajos de normalizacin relativos a la presente Directiva y, si fuere menester, propondr las medidas apropiadas. Artculo 14 1. Quedan derogadas las Directivas que figuran en la parte A del anexo VIII, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposicin y de aplicacin que figuran en la parte B del mismo anexo. 2. Las referencias hechas a las Directivas derogadas se entendern hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo IX. Artculo 15 La presente Directiva entrar en vigor el vigsimo da siguiente al de su publicacin en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artculo 16 Los destinatarios de la presente Directiva sern los Estados miembros. Hecho en Luxemburgo, el 22 de junio de 1998. Por el Parlamento Europeo El Presidente J. M. GILROBLES Por el Consejo El Presidente J. CUNNINGHAM (1) DO C 133 de 28.4.1997, p. 6. (2) Dictamen del Parlamento Europeo de 17 de septiembre de 1997 (DO C 304 de 6.10.1997, p. 79) , Posicin comn del Consejo de 24 de marzo de 1998 (DO C 161 de 27.5.1998, p. 54) y Decisin del Parlamento Europeo de 30 de abril de 1998 (DO C 152 de 18.5.1998) . Decisin del Consejo de 25 de mayo de 1998. (3) DO L 183 de 29.6.1989, p. 9; Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 93/ 68/ CEE (DO L 220 de 30.8.1993, p. 1) .(4) Directiva 83/ 189/ CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de informacin en materia de las normas y reglamentaciones tcnicas (DO L 109 de 26.4.1983, p. 8) ; Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Decisin 96/ 139/ CE de la Comisin (DO L 32 de 10.2.1996, p. 31) . (5) DO C 231 de 8.9.1989, p. 3 y DO C 267 de 19.10.1989, p. 3. (6) DO C 10 de 16.1.1990, p. 1. (7) Directiva 74/ 150/ CEE del Consejo, de 4 de marzo de 1974, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologacin de los tractores agrcolas o forestales de ruedas (DO L 84 de 28.3.1974, p. 10) ; Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Decisin 95/ 1/ CE, Euratom, CECA (DO L 1 de 1.1.1995, p. 1) . (8) Directiva 73/ 23/ CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material elctrico destinado a utilizarse con determinados lmites de tensin (DO L 77 de 26.3.1973, p. 29) ; Directiva modificada por la Directiva 93/ 68/ CEE (DO L 220 de 30.8.1993, p. 1) . ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DE SALUD RELATIVOS AL
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DISEO Y FABRICACIN DE LAS MQUINAS Y DE LOS COMPONENTES DE SEGURIDAD A efectos del presente anexo, el trmino mquina designa, ya sea la mquina como se define en el apartado 2 del artculo 1, ya sea el componente de seguridad como se define en ese mismo apartado. OBSERVACIONES PRELIMINARES 1. Las obligaciones establecidas por los requisitos esenciales de seguridad y de salud slo se aplicarn cuando la mquina de que se trate, utilizada en las condiciones previstas por el fabricante, presente el correspondiente riesgo. En todo caso, los requisitos 1.1.2, 1.7.3 y 1.7.4 se aplicarn a todas las mquinas incluidas en la presente Directiva. 2. Los requisitos esenciales de seguridad y de salud enunciados en la presente Directiva son imperativos. No obstante, cabe la posibilidad de que, habida cuenta el estado de la tcnica, no se alcancen los objetivos que dichos requisitos establecen. En tal caso, y dentro de lo posible, la mquina deber disearse y fabricarse para acercarse a tales objetivos. 3. Los requisitos esenciales de seguridad y de salud han sido agrupados en funcin de los riesgos que cubren. Las mquinas presentan una serie de riesgos que pueden figurar en distintos captulos del presente anexo. El fabricante est obligado a analizar dichos riesgos para indagar cules puede presentar su mquina, y a proceder seguidamente a su diseo y fabricacin teniendo en cuenta el anlisis efectuado.1. REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DE SALUD 1.1. Generalidades 1.1.1. Definiciones Con arreglo a la presente Directiva, se entender por: 1) zona peligrosa: cualquier zona dentro y/ o alrededor de una mquina en la cual la presencia de una persona expuesta suponga un riesgo para la seguridad o la salud de la misma; 2) persona expuesta: cualquier persona que se encuentre, enteramente o en parte, en una zona peligrosa; 3) operador: la(s) persona(s) encargada(s) de instalar, poner en marcha, regular, mantener, limpiar, reparar o transportar una mquina. 1.1.2. Principios de integracin de la seguridad a) Por su misma construccin, las mquinas debern ser aptas para realizar su funcin y para su regulacin y mantenimiento sin que las personas se expongan a riesgo alguno cuando las operaciones se lleven a cabo en las condiciones previstas por el fabricante. Las medidas que se tomen debern ir encaminadas a suprimir los riesgos de accidente durante la vida til previsible de la mquina, incluidas las fases de montaje y desmontaje, incluso cuando los riesgos de accidente resulten de situaciones anormales previsibles. b) Al optar por las soluciones ms adecuadas, el fabricante aplicar los principios siguientes, en el orden que se indica: - eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (integracin de la seguridad en el diseo y fabricacin de la mquina) , adoptar las medidas de proteccin que sean necesarias frente a los riesgos que no puedan eliminarse, informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de proteccin adoptadas, indicar si se requiere una formacin especial y sealar si es necesario un equipo de proteccin individual. c) Al disear y fabricar la mquina y al redactar las instrucciones, el fabricante deber prever, no solamente un uso normal de la mquina, sino tambin el uso que de la mquina puede esperarse de forma razonable. Cuando el empleo anormal de la mquina entrae un riesgo, sta deber estar diseada para evitar que se utilice de manera anormal. En su caso, en las instrucciones de empleo debern sealarse al usuario las contraindicaciones de empleo de la mquina que, segn la experiencia, pudieran presentarse. d) En las condiciones previstas de utilizacin, habrn de reducirse al mnimo posible la molestia, la fatiga y la tensin psquica (estrs) del operador, teniendo en cuenta los principios ergonmicos. e) El fabricante, en la etapa de diseo y de fabricacin, tendr en cuenta las molestias que pueda sufrir el operador por el uso necesario o previsible de equipos de proteccin individual (por ejemplo, calzado, guantes, etc.) . f) La mquina deber entregarse con todos los equipos o accesorios especiales y esenciales para que pueda ser regulada, mantenida y usada sin riesgos.1.1.3. Materiales y productos Los materiales que se hayan empleado para fabricar la mquina, o los productos que se hayan utilizado y creado durante su uso, no originarn riesgos para la seguridad ni para la salud de las personas expuestas. Especialmente cuando se empleen fluidos, la mquina se disear y fabricar para que pueda utilizarse sin que surjan riesgos provocados por el llenado, la utilizacin, la recuperacin y la evacuacin. 1.1.4. Alumbrado El fabricante proporcionar un alumbrado incorporado, adaptado a las operaciones, en aquellos casos en que, a pesar de la presencia de un alumbrado ambiental de un valor normal, la ausencia de dicho dispositivo pudiera crear un riesgo. El fabricante velar por que no se produzcan zonas de sombra molesta, ni deslumbramientos molestos, ni efectos estroboscpicos peligrosos debido al alumbrado proporcionado por l. Si hubiera que inspeccionar con frecuencia algunos rganos internos, stos llevarn los adecuados dispositivos de alumbrado; lo mismo habr de ocurrir por lo que respecta a las zonas de regulacin y de mantenimiento. 1.1.5. Diseo de la mquina con miras a su manipulacin La mquina o cada uno de sus diferentes elementos: - podr manipularse con seguridad, estar embalada o diseada para que pueda almacenarse sin deterioro ni riesgos (por ejemplo, estabilidad suficiente, soportes especiales, etc.) . Cuando el peso, tamao o forma de la mquina o de sus diferentes elementos no posibiliten su desplazamiento manual, la mquina o cada uno de sus diferentes elementos deber: - llevar accesorios que posibiliten la prensin por un medio de elevacin, o estar diseada de tal manera que se la pueda dotar de accesorios de este tipo (por ejemplo, agujeros roscados) , o tener una forma tal que los medios normales de elevacin puedan adaptarse con facilidad. Cuando la mquina o uno de sus elementos se transporte manualmente, deber: - ser fcilmente desplazable, o llevar medios de prensin (por ejemplo, asas, etc.) con los que se la pueda desplazar con total seguridad. Se establecern disposiciones especficas respecto a la manipulacin de las herramientas y/ o partes de mquinas, por ligeras que sean, que puedan ser peligrosas (forma, material, etc.) . 1.2. Mandos 1.2.1. Seguridad y fiabilidad de los sistemas de mando Los sistemas de mando debern disearse y fabricarse para que resulten seguros y fiables, a fin de evitar cualquier situacin peligrosa. En particular, debern disearse y fabricarse de manera: - que resistan las condiciones normales de servicio y las influencias externas, que no se produzcan situaciones peligrosas en caso de error de lgica en las maniobras. 1.2.2. rganos de accionamiento Los rganos de accionamiento:
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- sern claramente visibles e identificables y, si fuera necesario, irn marcados de forma adecuada, estarn colocados de tal manera que se pueda maniobrar con seguridad, sin vacilacin ni prdida de tiempo y de forma inequvoca, se disearn de tal manera que el movimiento del rgano de accionamiento sea coherente con el efecto ordenado, estarn colocados fuera de las zonas peligrosas excepto, si fuera necesario, ciertos rganos, tales como una parada de emergencia, una consola de aprendizaje para robots, etc., estarn situados de forma que su maniobra no acarree riesgos adicionales, estarn diseados o irn protegidos de forma que el efecto deseado, cuando pueda acarrear un riesgo, no pueda producirse sin una maniobra intencional, estarn fabricados de forma que resistan los esfuerzos previsibles; se prestar una atencin especial a los dispositivos de parada de urgencia que puedan estar sometidos a esfuerzos importantes. Cuando se disee y fabrique un rgano de accionamiento para ejecutar varias acciones distintas, es decir, cuando su accin no sea unvoca (por ejemplo, utilizacin de teclados, etc.) , la accin ordenada deber visualizarse de forma clara y, si fuera necesario, requerir una confirmacin. Los rganos de accionamiento tendrn una configuracin tal que su disposicin, su recorrido y su esfuerzo resistente sean compatibles con la accin ordenada, habida cuenta los principios ergonmicos. Debern tenerse en cuenta las molestias provocadas por el uso, necesario o previsible, de equipos de proteccin individual (por ejemplo, calzado, guantes, etc.) . La mquina deber estar equipada con dispositivos de sealizacin (indicadores, seales, etc.) y con las indicaciones que sean necesarias para que pueda funcionar de manera segura. Desde el puesto de mando, el operador deber poder advertir las indicaciones de dichos dispositivos. Desde el puesto de mando principal, el operador deber estar en situacin de asegurarse de que ninguna persona se halle expuesta en las zonas peligrosas. Si esto resultara imposible, el sistema de mando deber disearse y fabricarse de manera que cualquier puesta en marcha vaya precedida de una seal de advertencia sonora y/ o visual. La persona expuesta deber tener el tiempo y los medios de oponerse rpidamente a la puesta en marcha de la mquina. 1.2.3. Puesta en marcha La puesta en marcha de una mquina slo deber poder efectuarse mediante una accin voluntaria ejercida sobre un rgano de accionamiento previsto a tal efecto. Este requisito tambin ser aplicable: a la puesta en marcha de nuevo tras una parada, sea cual sea la causa de esta ltima, a la orden de una modificacin importante de las condiciones de funcionamiento (por ejemplo, velocidad, presin, etc.) ,salvo si dicha puesta en marcha o la modificacin de las condiciones de funcionamiento no presenta riesgo alguno para las personas expuestas. La puesta en marcha tras una parada o la modificacin de las condiciones de funcionamiento resultantes de la secuencia normal de un ciclo automtico no se incluyen en esta exigencia bsica. Si una mquina tuviera varios rganos de accionamiento para puesta en marcha y si por ello los operadores pudieran ponerse mutuamente en peligro, debern preverse dispositivos complementarios (como, por ejemplo, dispositivos de validacin o selectores que slo permitan el funcionamiento de un rgano de puesta en marcha a la vez) para excluir dicho riesgo. La puesta en marcha de nuevo, en funcionamiento automtico, de una instalacin automatizada tras una parada deber poder realizarse con facilidad, una vez cumplidas las condiciones de seguridad. 1.2.4. Dispositivo de parada Parada normal Cada mquina estar provista de un rgano de accionamiento que permita su parada total en condiciones seguras. Cada puesto de trabajo estar provisto de un rgano de accionamiento que permita parar, en funcin de los riesgos existentes, o bien todos los elementos mviles de la mquina, o bien una parte de ellos solamente, de manera que la mquina quede en situacin de seguridad. La orden de parada de la mquina tendr prioridad sobre las rdenes de puesta en marcha. Una vez obtenida la parada de la mquina o de sus elementos peligrosos, se interrumpir la alimentacin de energa de los accionadores. Parada de emergencia Cada mquina estar provista de uno o varios dispositivos de parada de emergencia por medio de los cuales se puedan evitar situaciones peligrosas que puedan producirse de forma inminente o que se estn produciendo. Quedan excluidas de esta obligacin: -las mquinas en las que el dispositivo de parada de emergencia no pueda reducir el riesgo, ya sea porque no reduce el tiempo para obtener la parada normal o bien porque no permite adoptar las medidas particulares que exige el riesgo, las mquinas porttiles y las mquinas guiadas a mano. Este dispositivo deber: - tener rganos de accionamiento claramente identificables, muy visibles y rpidamente accesibles, provocar la parada del proceso peligroso en el menor tiempo posible, sin crear nuevos riesgos, eventualmente, desencadenar o permitir que se desencadenen determinados movimientos de proteccin. Cuando deje de accionarse el mando de parada de emergencia una vez que se haya dado la orden de parada, esta orden deber mantenerse mediante el bloqueo del dispositivo de parada de emergencia hasta que sea desbloqueado; el dispositivo no deber poderse bloquear sin que genere una orden de parada; para desbloquear el dispositivo habr que. realizar la maniobra adecuada y este desbloqueo no deber volver a poner en marcha la mquina, sino slo autorizar que pueda volver a arrancar. Instalaciones complejas Si se trata de mquinas o de elementos de mquinas diseados para funcionar solidariamente, el fabricante disear y fabricar la mquina para que los dispositivos de parada, incluida la parada de emergencia, puedan parar no solamente la mquina, sino tambin todos los equipos situados antes o despus, si el hecho de que sigan funcionando pudiera constituir un peligro. 1.2.5. Selector de modo de marcha El modo de mando seleccionado tendr prioridad sobre todos los dems sistemas de mando, a excepcin de la parada de emergencia. Si la mquina ha sido diseada y fabricada para que pueda utilizarse segn varios modos de mando o de funcionamiento con distintos niveles de seguridad (por ejemplo, para permitir la regulacin, el mantenimiento, la inspeccin, etc.) , llevar un selector de modo de marcha enclavable en cada posicin. Cada una de las posiciones del selector slo corresponder a un nico modo de mando o de funcionamiento. El selector podr sustituirse por otros medios de seleccin con los que se pueda limitar la utilizacin de determinadas funciones de la mquina a determinadas categoras de operadores (por ejemplo, cdigos de acceso a determinadas funciones de mandos numricos, etc.) . Si, en determinadas operaciones, la mquina ha de poder funcionar con los dispositivos de proteccin
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neutralizados, el selector de modo de marcha deber, a la vez: - excluir el modo de mando automtico, autorizar los movimientos nicamente mediante rganos que requieran un accionamiento mantenido, autorizar el funcionamiento de los elementos mviles peligrosos slo en condiciones de seguridad reforzada (por ejemplo, velocidad lenta, esfuerzo reducido, marcha a impulsos u otras disposiciones adecuadas) y evitando cualquier riesgo derivado de una sucesin de secuencias, prohibir cualquier movimiento que pueda entraar peligro actuando de modo voluntario o involuntario sobre los detectores internos de la mquina. Adems, en el puesto de reglaje, el operador deber poder dominar el funcionamiento de los elementos sobre los que est actuando. 1.2.6. Fallo en la alimentacin de energa La interrupcin, el restablecimiento tras una interrupcin o la variacin, en el sentido que sea, de la alimentacin de energa de la mquina no provocarn situaciones peligrosas. En particular, no deber producirse: - ni una puesta en marcha intempestiva, ni un impedimento para detener la mquina si ya se ha dado la orden, ni la cada o proyeccin de cualquier elemento mvil de la mquina o de cualquier pieza sujetada por la misma, ni un impedimento de la parada automtica o manual de los elementos mviles, cualesquiera que stos sean, ni la ineficacia de los dispositivos de proteccin. 1.2.7. Fallo del circuito de mando No crearn situaciones peligrosas los defectos que afecten a la lgica del circuito de mando, ni los fallos o las averas del circuito de mando. En particular, no deber producirse: ni una puesta en marcha intempestiva, ni un impedimento para detener la mquina si ya se ha dado la orden, ni la cada o proyeccin de cualquier elemento mvil de la mquina o de cualquier pieza sujetada por la misma, ni un impedimento de la parada automtica o manual de los elementos mviles, cualesquiera que stos sean, ni la ineficacia de los dispositivos de proteccin. 1.2.8. Programas Los programas de dilogo entre el operador y el sistema de mando o de control de una mquina se disearn de forma interactiva. 1.3. Medidas de proteccin contra riesgos mecnicos 1.3.1. Estabilidad La mquina, as como sus elementos y equipos, se disear y fabricar para que, en las condiciones previstas de funcionamiento (teniendo en cuenta, en su caso, las condiciones climticas) , tenga la suficiente estabilidad para que pueda utilizarse sin correr el riesgo de que vuelque, se caiga o se desplace de forma intempestiva. Si la propia forma de la mquina o la instalacin a que se destina no permiten garantizar la suficiente estabilidad, habr que disponer unos medios de fijacin adecuados, que se indicarn en las instrucciones. 1.3.2. Riesgo de rotura en servicio Tanto las partes de la mquina como las conexiones entre las mismas tendrn que poder resistir a las condiciones a las que se vean sometidas durante el uso previsto por el fabricante. Los materiales utilizados tendrn una resistencia suficiente, adaptada a las caractersticas del entorno de utilizacin previsto por el fabricante, especialmente en lo que respecta a los fenmenos de fatiga, envejecimiento, corrosin y abrasin. El fabricante indicar en las instrucciones los tipos y la frecuencia de las inspecciones y mantenimientos necesarios por motivos de seguridad. En su caso, indicar las piezas que puedan desgastarse, as como los criterios para su sustitucin. Si, a pesar de las precauciones adoptadas, persistieran los riesgos de estallido o rotura (en el caso de las muelas, por ejemplo) , los elementos mviles afectados estarn montados y dispuestos de modo que, en caso de rotura, se retengan sus fragmentos. Los conductos rgidos o flexibles por los que circulen fluidos, especialmente a alta presin, tendrn que poder soportar los esfuerzos internos y externos previstos; estarn slidamente sujetos y/ o irn protegidos contra las agresiones externas de todo tipo; se tomarn precauciones para que, si se produce una rotura, no puedan ocasionar riesgos (movimientos bruscos, chorros a alta presin, etc.) . En caso de avance automtico del material que vaya a trabajarse hacia la herramienta, debern darse las condiciones que figuran a continuacin para evitar riesgos a las personas expuestas (por ejemplo, rotura de la herramienta) : - cuando la herramienta y la pieza entren en contacto, la herramienta tendr que haber alcanzado sus condiciones normales de trabajo, en el momento en que se produzca la puesta en marcha y/ o la parada de la herramienta (voluntaria o accidentalmente) , el movimiento de avance y el movimiento de la herramienta debern estar coordinados. 1.3.3. Riesgos debidos a cadas y proyecciones de objetos Se debern tomar precauciones para evitar las cadas o proyecciones de objetos (piezas mecanizadas, herramientas, virutas, fragmentos, desechos, etc.) que puedan presentar un riesgo. 1.3.4. Riesgos debidos a superficies, aristas o ngulos Los elementos de la mquina que sean accesibles no presentarn, en la medida que lo permita su funcin, ni aristas, ni ngulos pronunciados, ni superficies rugosas que puedan producir heridas. 1.3.5. Riesgos debidos a las mquinas combinadas Cuando la mquina est prevista para poder efectuar varias operaciones diferentes en las que se deba coger la pieza con las manos entre operacin y operacin (mquina combinada) , se disear y construir de modo que cada elemento pueda utilizarse por separado sin que los elementos restantes constituyan peligro o molestia para la persona expuesta. A tal fin, cada uno de los elementos, si no estuviese protegido, deber poder ponerse en marcha o pararse individualmente. 1.3.6. Riesgos debidos a las variaciones de velocidad de rotacin de las herramientas Cuando la mquina se haya diseado para efectuar operaciones en diferentes condiciones de utilizacin (por ejemplo, en materia de velocidad y de alimentacin) , deber disearse y fabricarse de forma que la eleccin y la regulacin de dichas condiciones puedan efectuarse de manera segura y fiable. 1.3.7. Prevencin de los riesgos relacionados con los elementos mviles Los elementos mviles de la mquina se disearn, fabricarn y dispondrn a fin de evitar todo riesgo, o, cuando subsista el riesgo, estarn equipados de resguardos o dispositivos de proteccin, de forma que se prevenga cualquier riesgo de contacto que pueda provocar accidentes. Debern tomarse todas las disposiciones necesarias para evitar el bloqueo inesperado de los elementos mviles de trabajo. En caso de que la posibilidad de bloqueo subsistiese a pesar de las precauciones tomadas, el fabricante deber facilitar medios de proteccin especficos, herramientas especficas, indicaciones en el manual de instrucciones y, en su caso, una indicacin inscrita en la mquina que permitan desbloquearla sin peligro alguno. 1.3.8. Eleccin de la proteccin contra los riesgos relacionados con elementos mviles Los resguardos o los dispositivos de proteccin que se utilicen para proteger contra los riesgos relacionados con los elementos mviles se elegirn en funcin del riesgo existente.
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Para efectuar la eleccin debern utilizarse las indicaciones siguientes. A. Elementos mviles de transmisin Los resguardos diseados para proteger a las personas expuestas contra los riesgos ocasionados por los elementos mviles de transmisin (como, por ejemplo, poleas, correas, engranajes, cremalleras, rboles de transmisin, etc.) sern: - resguardos fijos que cumplan los requisitos de los puntos 1.4.1 y 1.4.2.1, o resguardos mviles que cumplan los requisitos del punto 1.4.1 y de la letra A del punto 1.4.2.2. Se recurrir a esta ltima solucin si se prevn intervenciones frecuentes. B. Elementos mviles que intervengan en el trabajo Los resguardos o los dispositivos de proteccin diseados para proteger a las personas expuestas contra los riesgos ocasionados por los elementos mviles relativos al trabajo (por ejemplo, herramientas de corte, rganos mviles de las prensas, cilindros, piezas en proceso de fabricacin, etc.) sern: - resguardos fijos que cumplan los requisitos de los puntos 1.4.1 y 1.4.2.1, siempre que ello sea posible, si no, resguardos mviles que cumplan los requisitos del punto 1.4.1 y de la letra B del punto 1.4.2.2 o dispositivos de proteccin como los dispositivos sensibles (por ejemplo, barreras inmateriales, alfombras sensibles), dispositivos de proteccin mediante mantenimiento a distancia (por ejemplo, mandos bimanuales), dispositivos de proteccin destinados a impedir mecnicamente el acceso de todo o parte del cuerpo del operador a la zona peligrosa que cumplan los requisitos de los puntos 1.4.1 y 1.4.3. No obstante, cuando no se consiga hacer inaccesibles durante su funcionamiento, en todo o en parte, determinados elementos mviles que intervengan en el trabajo debido a que haya que realizar operaciones que exijan la intervencin del operador en su proximidad, esos elementos, siempre que ello sea tcnicamente posible, llevarn: - resguardos fijos que cumplan los requisitos de los puntos 1.4.1 y 1.4.2.1 y que impidan el acceso a las partes de los elementos que no se utilicen en el trabajo, o resguardos regulables que cumplan los requisitos de los puntos 1.4.1 y 1.4.2.3 y que limiten el acceso a las partes de los elementos mviles que sean estrictamente necesarias para el trabajo. 1.4. Caractersticas que deben reunir los resguardos y los dispositivos de proteccin.1.4.1. Requisitos generales Los resguardos y los dispositivos de proteccin: - sern de fabricacin slida y resistente, no ocasionarn riesgos suplementarios, no debern ser fcilmente burlados o puestos fuera de funcionamiento con facilidad, debern estar situados a suficiente distancia de la zona peligrosa, no debern limitar ms de lo necesario la observacin del ciclo de trabajo, debern permitir las intervenciones indispensables para la colocacin y/ o la sustitucin de las herramientas, as como para los trabajos de mantenimiento, limitando el acceso al sector donde deba realizarse el trabajo y, ello a ser posible, sin desmontar el resguardo o el dispositivo de proteccin. 1.4.2. Requisitos especficos para los resguardos 1.4.2.1. Resguardos fijos Los resguardos fijos quedarn slidamente sujetos en su lugar. Su fijacin estar garantizada por sistemas para cuya abertura se necesite utilizar herramientas. Siempre que ello sea posible, deber ser imposible que permanezcan en su puesto si carecen de sus medios de fijacin. 1.4.2.2. Resguardos mviles A. Los resguardos mviles de tipo A: siempre que ello sea posible, habrn de permanecer unidos a la mquina cuando sean abiertos, estarn asociados a un dispositivo de enclavamiento que impida que los elementos mviles empiecen a funcionar mientras que se pueda acceder a dichos elementos, y que provoque la parada cuando dejen de estar en posicin de cierre. B. Los resguardos mviles de tipo B estarn diseados e integrados dentro del sistema de mando de tal manera que: sea imposible que los elementos mviles empiecen a funcionar mientras el operador pueda entrar en contacto con ellos, la persona expuesta no pueda entrar en contacto con los elementos mviles que estn en movimiento, para regularlos se precise una accin voluntaria, por ejemplo la utilizacin de una herramienta, de una llave, etc., la ausencia o el fallo de uno de sus rganos impida la puesta en marcha o provoque la parada de los elementos mviles, se garantice una proteccin con un obstculo adecuado si hubiera riesgo de proyeccin. 1.4.2.3. Resguardos regulables que restrinjan el acceso Los resguardos regulables que restrinjan el acceso a las partes de los elementos mviles estrictamente necesarias para el trabajo: - debern poder regularse manualmente o automticamente, segn el tipo de trabajo que vaya a realizarse, debern poder regularse sin herramientas y fcilmente, reducirn al mximo el riesgo de proyeccin. 1.4.3. Requisitos especficos para los dispositivos de proteccin Los dispositivos de proteccin estarn diseados e integrados dentro del sistema de mando de tal manera que: sea imposible que los elementos mviles empiecen a funcionar mientras el operador pueda entrar en contacto con ellos, la persona expuesta no pueda entrar en contacto con los elementos mviles que estn en movimiento, para regularlos se precise una accin voluntaria, por ejemplo la utilizacin de una herramienta, de una llave, etc., la ausencia o el fallo de uno de sus rganos impida la puesta en marcha o provoque la parada de los elementos mviles. 1.5. Medidas de proteccin contra otros riesgos 1.5.1. Riesgos debidos a la energa elctrica Si la mquina se alimenta con energa elctrica, estar diseada, fabricada y equipada para prevenir o posibilitar la prevencin de todos los riesgos de origen elctrico. La normativa especfica en vigor relativa al material elctrico destinado a ser utilizado dentro de determinados lmites de tensin se aplicar a las mquinas sujetas a la misma. 1.5.2. Riesgos debidos a la electricidad esttica La mquina estar diseada y fabricada para evitar o restringir la aparicin de cargas electrostticas que puedan ser peligrosas y/ o dispondr de medios para poder evacuarlas. 1.5.3. Riesgos debidos a energas distintas de la elctrica Si la mquina se alimenta con energa distinta de la elctrica (por ejemplo, hidrulica, neumtica o trmica) , estar diseada, fabricada y equipada para prevenir todos los riesgos procedentes de estos tipos de energa. 1.5.4. Riesgos debidos a errores de montaje Los errores cometidos en el montaje o reposicin de determinadas piezas que pudiesen provocar riesgos debern imposibilitarse mediante la concepcin de dichas piezas o, en su defecto, mediante indicaciones que figuren en las propias piezas y/ o en los carters. Las mismas indicaciones figurarn en las piezas mviles y/ o en sus respectivos carters cuando, para evitar un riesgo, sea preciso- conocer el sentido del movimiento. En su caso, el manual de instrucciones deber incluir informacin complementaria. Cuando una conexin defectuosa pueda originar riesgos, cualquier conexin errnea de fluidos,
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incluida la de conductores elctricos, deber hacerse imposible por el propio diseo o, en todo caso, por indicaciones que figuren en las conducciones y/ o en los bornes. 1.5.5. Riesgos debidos a las temperaturas extremas. Se adoptarn disposiciones para evitar cualquier riesgo de sufrir heridas por contacto o a distancia, con piezas o materiales de alta temperatura o de muy baja temperatura. Se estudiarn los riesgos de proyeccin de materias calientes o muy fras. Si existieran, se adoptarn los medios necesarios para evitarlos y, si ello fuera tcnicamente imposible, hacer que pierdan su peligrosidad. 1.5.6. Riesgos de incendio La mquina estar diseada y fabricada para evitar cualquier riesgo de incendio o de sobrecalentamiento provocado por la mquina en s o por los gases, lquidos, polvos, vapores y dems sustancias producidas o utilizadas por la mquina. 1.5.7. Riesgos de explosin La mquina deber disearse y fabricarse a fin de evitar cualquier riesgo de explosin provocada por la misma mquina o por los gases, lquidos, polvos, vapores y dems sustancias producidas o utilizadas por la mquina. Para ello, el fabricante tomar las medidas oportunas para: evitar concentraciones peligrosas de los productos, impedir la inflamacin de la atmsfera explosiva, limitar las consecuencias de la explosin, si sta llega a producirse, con el fin de que no tenga efectos peligrosos para su entorno. Se adoptarn idnticas precauciones cuando el fabricante prevea que la mquina pueda utilizarse en una atmsfera explosiva. El material elctrico que forme parte de dichas mquinas, en lo que se refiere a los riesgos de explosin, deber ser conforme a las directivas especficas vigentes. 1.5.8. Riesgos debidos al ruido La mquina estar diseada y fabricada para que los riesgos que resulten de la emisin del ruido areo producido se reduzcan al nivel ms bajo posible, teniendo en cuenta el progreso tcnico y la disponibilidad de medios de reduccin del ruido, especialmente en su fuente. 1.5.9. Riesgos debidos a las vibraciones La mquina estar diseada y fabricada para que los riesgos que resulten de las vibraciones que ella produzca se reduzcan al nivel ms bajo posible, teniendo en cuenta el progreso tcnico y la disponibilidad de medios de reduccin de las vibraciones, especialmente en su fuente. 1.5.10. Riesgos debidos a las radiaciones La mquina deber disearse y fabricarse para limitar las emisiones de radiaciones de la mquina a lo estrictamente necesario para garantizar su funcionamiento y para que sus efectos en las personas expuestas sean nulos o se reduzcan a proporciones no peligrosas. 1.5.11. Riesgos debidos a las radiaciones exteriores La mquina deber disearse y fabricarse de forma que las radiaciones exteriores no perturben su funcionamiento.1.5.12. Riesgos debidos a los equipos lser Si se utilizan equipos lser, se debern tener en cuenta las disposiciones siguientes: los equipos lser de las mquinas se disearn y fabricarn de forma que se evite toda radiacin involuntaria, los equipos lser de las mquinas se protegern de forma que no perjudiquen a la salud ni las radiaciones tiles, ni la radiacin producida por reflexin o difusin, ni la radiacin secundaria, los equipos pticos para la observacin o la regulacin de equipos lser de las mquinas no harn que los rayos lser provoquen riesgo alguno para la salud. 1.5.13. Riesgos debidos a las emisiones de polvo, gases, etc. La mquina estar diseada, fabricada y/ o equipada para que se puedan evitar los riesgos debidos a los gases, lquidos, polvos, vapores y dems residuos producidos por la misma. Si existiera este riesgo, la mquina estar equipada para captar y/ o aspirar los productos anteriormente mencionados. Si la mquina no va cerrada en marcha normal, los dispositivos de captacin y/ o aspiracin a que se refiere el prrafo anterior estarn situados lo ms cerca posible del lugar de emisin. 1.5.14. Riesgo de quedar atrapado en una mquina Las mquinas debern disearse, fabricarse o equiparse con medios que permitan que la persona expuesta no quede encerrada o, en caso de imposibilidad de conseguir el fin anterior, que le permitan pedir ayuda. 1.5.15. Riesgo de cada Las partes de la mquina sobre las que est previsto que puedan desplazarse o estacionarse personas debern disearse y fabricarse para evitar que las personas resbalen, tropiecen o caigan sobre esas partes o fuera de las mismas. 1.6. Mantenimiento 1.6.1. Conservacin de la mquina Los puntos de regulacin, engrase y conservacin estarn situados fuera de las zonas peligrosas. Las operaciones de regulacin, mantenimiento, reparacin, limpieza y conservacin de la mquina debern poder efectuarse con la mquina parada. Si al menos una de las anteriores condiciones no pudiera cumplirse por motivos tcnicos, dichas operaciones habrn de poder efectuarse sin riesgo (vase, en particular, el punto 1.2.5) . Para las mquinas automatizadas y, en su caso, para otras mquinas, el fabricante proyectar un dispositivo de conexin que permita montar un equipo de diagnstico de bsqueda de averas. Es imprescindible que los elementos de las mquinas automatizadas que deban sustituirse con frecuencia, en particular por cambio de fabricacin o por ser sensibles al desgaste o porque se puedan deteriorar a consecuencia de un incidente, puedan desmontarse y volver a montarse fcilmente con total seguridad. El acceso a esos elementos debe permitir que esas. tareas se lleven a cabo con los medios tcnicos necesarios (utillaje, instrumentos de medicin, etc.) siguiendo un modus operandi definido por el constructor. 1.6.2. Medios de acceso al puesto de trabajo o a los puntos de intervencin El fabricante proyectar medios de acceso (escaleras, escalas, pasarelas, etc.) que permitan llegar con toda seguridad a todos los puestos adecuados para efectuar las operaciones de produccin, reglaje y mantenimiento. 1.6.3. Separacin de las fuentes de energa Toda mquina estar provista de dispositivos que permitan aislar cada una de sus fuentes de energa. Dichos dispositivos sern claramente identificables. Debern ser acerrojables si al conectarse de nuevo pudieran poner en peligro a las personas circundantes. En el caso de las mquinas alimentadas con energa elctrica mediante una toma de corriente, la desconexin de la clavija ser suficiente. El dispositivo deber ser igualmente acerrojable cuando el operador no pueda comprobar, desde todos los puestos que debe ocupar, la permanencia de dicha separacin. La energa residual o almacenada que pueda permanecer tras la separacin de la mquina deber disiparse sin peligro para las personas expuestas. No obstante la exigencia anterior, algunos circuitos podrn no desconectarse de su fuente de energa para posibilitar, por ejemplo, el mantenimiento de piezas, la proteccin de informaciones, el alumbrado de las partes internas, etc. En tal caso, debern adoptarse disposiciones especiales para garantizar la seguridad de los operadores.
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1.6.4. Intervencin del operador Las mquinas debern disearse, fabricarse y equiparse de forma que se limiten las causas de intervencin de los operadores. Siempre que no pueda evitarse la intervencin del operador, sta deber poder efectuarse con facilidad y seguridad. 1.6.5. Limpieza de las partes interiores La mquina deber ser diseada y fabricada de modo tal que resulte posible limpiar las partes interiores de la misma que hayan contenido sustancias o preparados peligrosos sin penetrar en dichas partes interiores; asimismo, el posible desage de stas deber poder realizarse desde el exterior. Si fuere absolutamente imposible evitar tener que penetrar en las partes interiores, el fabricante deber adoptar en la construccin de la mquina medidas que permitan efectuar la limpieza con riesgos mnimos. 1.7. Indicaciones 1.7.0. Dispositivos de informacin La informacin necesaria para el manejo de una mquina deber carecer de ambigedades y se deber comprender fcilmente. No deber ser excesiva hasta el punto que constituya una sobrecarga para el operador. Cuando la salud y la seguridad de las personas expuestas pueda estar en peligro por funcionamiento defectuoso de una mquina que funcione sin vigilancia, sta deber ir. provista de un sistema que advierta de ello mediante una seal acstica o luminosa adecuada. 1.7.1. Dispositivos de advertencia Si la mquina lleva dispositivos de advertencia (por ejemplo, medios de sealizacin, etc.) , stos sern comprensibles sin ambigedades y se percibirn fcilmente. Se adoptarn medidas para que el operario pueda verificar si estos dispositivos de advertencia siguen siendo eficaces. Se aplicarn las prescripciones de las directivas especficas sobre colores y seales de seguridad. 1.7.2. Seales de advertencia de los riesgos persistentes Si, a pesar de todas las disposiciones adoptadas o si se trata de riesgos potenciales no evidentes (por ejemplo, armario elctrico de distribucin, fuente radiactiva, purga de un circuito hidrulico, riesgo en una parte no visible, etc.) , los riesgos persistieran, el fabricante deber colocar seales de advertencia. Estas seales de advertencia constarn, preferentemente, de pictogramas comprensibles por todo el mundo y/ o estarn redactadas en una de las lenguas del pas de utilizacin y adems, si as se solicita, en las lenguas que comprendan los operarios. 1.7.3. Marcado Cada mquina llevar, de forma legible e indeleble, como mnimo las indicaciones siguientes: nombre y direccin del fabricante, el marcado CE (vase el anexo III) , la designacin de la serie o del modelo, el nmero de serie, si existiera, el ao de fabricacin. Adems, cuando el fabricante construya una mquina destinada a utilizarse en atmsfera explosiva, ello se deber indicar en la mquina. En funcin de su naturaleza, la mquina tambin deber llevar todas las indicaciones que sean indispensables para un empleo seguro (por ejemplo, velocidad mxima de rotacin de determinados elementos giratorios, dimetro mximo de las herramientas que puedan montarse, masa, etc.) . Cuando un elemento de la mquina deba ser manipulado durante su utilizacin mediante dispositivos de elevacin, su masa deber estar inscrita de forma legible, duradera y no ambigua. Los equipos intercambiables contemplados en el tercer guin de la letra a) del apartado 2 del artculo 1 debern llevar las mismas indicaciones. 1.7.4. Manual de instrucciones a) Cada mquina llevar un manual de instrucciones en el que se indique, como mnimo, lo siguiente: el recordatorio de las indicaciones establecidas para el marcado, con excepcin del nmero de serie (vase el punto 1.7.3) , completadas, en su caso, por las indicaciones que. permitan facilitar el mantenimiento (por ejemplo, direccin del importador, de los reparadores, etc.) ; - las condiciones previstas de utilizacin, con arreglo a la letra c) del punto 1.1.2; - el o los puestos de trabajo que puedan ocupar los operadores; - las instrucciones para que puedan efectuarse sin riesgo: - la puesta en servicio, la utilizacin, la manutencin, con la indicacin de la masa de la mquina y sus diversos elementos cuando, de forma regular, deban transportarse por separado, la instalacin, el montaje, el desmontaje, el reglaje, el mantenimiento (conservacin y reparacin) ; en su caso, instrucciones de aprendizaje; si fuera necesario, las caractersticas bsicas de las herramientas que puedan acoplarse a la mquina. Si fuere necesario, en el manual se advertirn las contraindicaciones de uso. b) El fabricante o su representante establecido en la Comunidad elaborar el manual de instrucciones, que estar redactado en una de las lenguas comunitarias. En el momento de su entrada en servicio, toda mquina deber ir acompaada de una traduccin del manual en la lengua o lenguas del pas de utilizacin y del manual original. Esta traduccin la realizar ya sea el fabricante o su representante establecido en la Comunidad, ya sea quien introduzca la mquina en la zona lingstica de que se trate. No obstante, el manual de mantenimiento destinado al personal especializado que dependa del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad podr redactarse en una sola de las lenguas comunitarias que comprenda dicho personal. c) El manual de instrucciones incluir los planos y esquemas necesarios para poner en servicio, conservar, inspeccionar, comprobar el buen funcionamiento y, si fuera necesario, reparar la mquina y cualquier otra instruccin pertinente, en particular en materia de seguridad. d) Cualquier tipo de documentacin que sirva de presentacin de la mquina deber no estar en contradiccin con el manual de instrucciones en lo que respecta a los aspectos de seguridad. La documentacin tcnica que describa la mquina proporcionar datos relativos a la emisin de ruido areo a que hace referencia la letra f) y, para las mquinas porttiles o guiadas a mano, las informaciones relativas a las vibraciones a que hace referencia el punto 2.2. e) En el manual de instrucciones se ofrecern, si fuera necesario, las prescripciones relativas a la instalacin y al montaje dirigidas a reducir el ruido y las vibraciones producidas (por ejemplo, utilizacin de amortiguadores, tipo y masa de la fundacin, etc.) . f) En el manual de instrucciones se darn las siguientes indicaciones sobre el ruido areo emitido por la mquina (valor real o valor calculado partiendo de la medicin efectuada en una mquina idntica) : el nivel de presin acstica continuo equivalente ponderado A en los puestos de trabajo, cuando supere los 70 dB(A) ; si este nivel fuera inferior o igual a 70 dB(A) , deber mencionarse;. el valor mximo de la presin acstica instantnea ponderada C, cuando supere los 63 Pa (130 dB con relacin a 20 Pa) ; el nivel de potencia acstica emitido por la mquina, si el nivel de precisin acstica continuo equivalente ponderado A supera, en los puestos de trabajo, los 85 dB(A) .
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Cuando la mquina sea de muy grandes dimensiones, la indicacin del nivel de potencia acstica podr sustituirse por la indicacin de los niveles de presin acstica continuos equivalentes en lugares especificados en torno a la mquina. Cuando no se apliquen las normas armonizadas, los datos acsticos se medirn utilizando el cdigo de medicin ms apropiado, adaptado a la mquina. El fabricante indicar las condiciones de funcionamiento de la mquina durante la medicin, as como qu mtodos se han utilizado para sta. Cuando el o los puestos de trabajo no estn definidos o no puedan definirse, la medicin del nivel de presin acstica se efectuar a 1 m de superficie de la mquina y a una altura de 1,60 m por encima del suelo o de la plataforma de acceso. Se indicar la posicin y el valor de la presin acstica mxima. g) Si el fabricante ha proyectado la utilizacin de la mquina en atmsfera explosiva, en el manual de instrucciones se proporcionarn todas las indicaciones necesarias. h) En el caso de las mquinas que tambin puedan destinarse a su utilizacin por parte de usuarios no profesionales, la redaccin y la presentacin del manual de instrucciones, adems de cumplir las dems exigencias bsicas antes mencionadas, tendrn en cuenta el nivel de formacin general y la perspicacia que, dentro de lo razonable, pueda esperarse de dichos usuarios. 2. REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DE SALUD PARA ALGUNAS CATEGORAS DE MQUINAS 2.1. Mquinas agroalimentarias Si la mquina fuera a utilizarse para preparar y tratar productos alimenticios (por ejemplo, coccin, refrigeracin, recalentamiento, lavado, manipulacin, acondicionamiento, almacenamiento, transporte, distribucin) , deber disearse y fabricarse de forma que se eviten los riesgos de infeccin, enfermedad y contagio, y se debern observar las normas de higiene siguientes: a) los materiales que entren o que puedan entrar en contacto con los productos alimenticios debern cumplir las directivas que les sean aplicables. La mquina deber disearse y construirse de tal modo que dichos materiales puedan estar limpios antes de cada utilizacin; b) tanto las superficies como sus conexiones sern lisas, y no tendrn ni rugosidades ni cavidades que puedan albergar materias orgnicas; c) los ensamblajes estarn diseados para reducir al mximo los salientes, los rebordes y los repliegues. Se realizarn preferentemente por soldadura o por encolado continuo; d) todas las superficies que entren en contacto con los productos alimenticios debern poder limpiarse y desinfectarse fcilmente, en su caso, previa retirada de aquellas partes que sean fcilmente desmontables. Las superficies internas estarn empalmadas por cavetos de radio suficiente para posibilitar una limpieza completa;. e) los lquidos procedentes de los productos alimenticios y los productos de limpieza, desinfeccin y aclarado habrn de poder desaguar hacia el exterior de la mquina sin encontrar obstculos (eventualmente, en posicin de limpieza) ; f) la mquina deber disearse y fabricarse de manera que se pueda evitar toda infiltracin de lquido, toda acumulacin de materias orgnicas o penetracin de seres vivos y, en particular, de insectos, en las zonas que no puedan limpiarse (por ejemplo, en una mquina que no est montada sobre pies o ruedas, colocacin de una junta estanca entre la mquina y su peana, utilizacin de ensambladuras estancas, etc.) ; g) la mquina deber disearse y fabricarse de manera que los productos auxiliares (por ejemplo, lubricantes, etc.) no puedan entrar en contacto con los productos alimenticios. En su caso, la mquina deber disearse y fabricarse para que pueda comprobarse el cumplimiento permanente de esta condicin. Manual de instrucciones Como complemento a las indicaciones que se exigen en el punto 1, el manual de instrucciones indicar los productos y mtodos de limpieza, desinfeccin y aclarado aconsejados (no slo para las partes fcilmente accesibles, sino tambin por si fuera necesario efectuar una limpieza in situ para las partes cuyo acceso fuera imposible o estuviera desaconsejado, por ejemplo tuberas) . 2.2. Mquinas porttiles que se lleven y/ o guen manualmente Las mquinas porttiles que se lleven y/ o se guen manualmente se atendrn a los siguientes requisitos esenciales de seguridad y de salud: segn el tipo de mquina, poseern una superficie de apoyo de dimensiones suficientes y tendrn los suficientes medios de prensin y de sujecin correctamente dimensionados y dispuestos para que la estabilidad de la mquina pueda garantizarse en las condiciones de funcionamiento para las que la haya proyectado el fabricante; salvo si ello fuera tcnicamente imposible o si existiera un mando independiente, en el caso de que las asas no puedan soltarse con total seguridad, llevarn rganos de accionamiento de puesta en marcha y/ o de parada dispuestos de tal manera que el operador no tenga que soltar los medios de presin para accionarlos; estarn diseadas, fabricadas o equipadas para que se supriman los riesgos que provocara una puesta en marcha intempestiva y/ o el hecho de que siguieran funcionando despus de que el operador hubiera soltado los medios de prensin. Habra que tomar disposiciones compensatorias si esta exigencia no fuera tcnicamente realizable; la mquina porttil llevada manualmente estar diseada y fabricada para poder controlar visualmente, si ello fuera necesario, la penetracin de la herramienta en el material que se est trabajando. Manual de instrucciones En las instrucciones se indicar lo siguiente sobre las vibraciones que emitan las mquinas llevadas y guiadas manualmente: el valor cuadrtico medio ponderado en frecuencia de la aceleracin a la que se vean expuestos los miembros superiores, cuando exceda de 2,5 m/ s2, definida por las normas de. prueba adecuadas. Cuando la aceleracin no exceda de 2,5 m/ s2, se deber mencionar este particular. A falta de normas de prueba aplicables, el fabricante indicar los mtodos de medicin utilizados y en qu condiciones se realizaron las mediciones. 2.3. Mquinas para trabajar la madera y materias asimiladas Las mquinas para trabajar la madera y las mquinas que trabajan materiales que poseen caractersticas fsicas y tecnolgicas semejantes a las de la madera, tales como corcho, hueso, goma dura, materias plsticas duras y otras materias duras similares, debern responder a los requisitos esenciales de seguridad y de salud que se exponen a continuacin: a) la mquina deber disearse, construirse o equiparse de forma que la pieza que hay que trabajar pueda colocarse y guiarse con seguridad; cuando se coja la pieza con la mano sobre una mesa de trabajo, sta deber garantizar una estabilidad suficiente durante el trabajo y no deber estorbar el desplazamiento de la pieza; b) cuando la mquina pueda utilizarse en condiciones que ocasionen un riesgo de rechazo de las piezas de madera, deber disearse, construirse o equiparse de forma que se evite el rechazo o, si ste no fuera el caso, de forma que el rechazo no produzca riesgos para el operario y/ o las personas expuestas;
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c) cuando exista el riesgo de entrar en contacto con la herramienta cuando sta decelere, la mquina deber estar equipada de freno automtico de forma que pare la herramienta en un tiempo suficientemente corto; d) cuando la herramienta est integrada a una mquina que no est ntegramente automatizada, sta deber disearse y fabricarse de modo que se elimine y reduzca la gravedad de los accidentes que ocasionen daos humanos, mediante el uso, por ejemplo, de portaherramientas de seccin circular, limitando la profundidad de paso, etc. 3. REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DE SALUD PARA PALIAR LOS RIESGOS ESPECIALES DEBIDOS A LA MOVILIDAD DE LAS MQUINAS Las mquinas que presenten riesgos debidos a su movilidad debern disearse y fabricarse de forma que cumplan los requisitos siguientes. Los riesgos debidos a la movilidad existen siempre en las mquinas, ya sean automotrices, movidas por traccin o empuje o transportadas por otra mquina o por un tractor, cuyo trabajo se efecte en zonas de trabajo y exija ya sea movilidad durante el trabajo, ya sea un desplazamiento continuo o semicontinuo en una sucesin de puntos de trabajo fijos. Adems, los riesgos debidos a la movilidad pueden existir en mquinas cuyo trabajo se efecte sin desplazamiento pero que puedan estar provistas de medios que permitan desplazarlas ms fcilmente de un lugar a otro (mquinas provistas de ruedas, ruedecillas, patines, etc., o colocadas encima de soportes, carretillas, etc.) . A fin de verificar que los motocultores y las motoazadas no presentan riesgos inadmisibles para las personas expuestas, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad debern efectuar o hacer efectuar las pruebas adecuadas para cada tipo de mquina. 3.1. Generalidades.3.1.1. Definicin Se entender por conductor un operador competente encargado del desplazamiento de una mquina. El conductor podr ir o en la mquina, o a pie acompaando la mquina, o bien actuando mediante mando a distancia (cables, radio, etc.) . 3.1.2. Alumbrado Si el fabricante prev una utilizacin en lugares oscuros, las mquinas automotrices debern llevar un dispositivo de alumbrado adaptado al trabajo que se vaya a realizar, sin perjuicio de las dems normativas aplicables en su caso (cdigo de la circulacin, normas de navegacin, etc.) . 3.1.3. Diseo de la mquina con vistas a su manipulacin Cuando se manipule la mquina y/ o sus elementos, no debern poder producirse desplazamientos intempestivos ni riesgos debidos a la inestabilidad si la mquina y/ o sus elementos se manipulan segn las instrucciones del fabricante. 3.2. Puesto de trabajo 3.2.1. Puesto de conduccin El puesto de conduccin deber disearse teniendo en cuenta los principios de la ergonoma. Podr preverse ms de un puesto de conduccin y, en este caso, cada puesto deber disponer de todos los instrumentos de mando necesarios. Cuando haya varios puestos de conduccin, la mquina deber disearse de tal forma que la utilizacin de uno de ellos impida el uso de los dems, excepto los de parada de urgencia. La visibilidad desde el puesto de conduccin deber permitir al conductor manipular la mquina y sus herramientas, en las condiciones de uso previstas, con toda seguridad para s mismo y para las personas expuestas. Si resulta necesario, debern preverse dispositivos adecuados que remedien los riesgos derivados de la insuficiencia de visibilidad directa. La mquina deber disearse y fabricarse de forma que, desde el puesto de conduccin, no pueda existir ningn riesgo para el conductor y los operadores que vayan a bordo por contacto fortuito con las ruedas o las orugas. El puesto de conduccin deber disearse y fabricarse de forma que no entrae ningn riesgo para la salud debido a los gases de escape y/ o a la falta de oxgeno. Cuando las dimensiones lo permitan, el puesto de conduccin del conductor a bordo deber disearse y fabricarse para que pueda ir provisto de una cabina. En tal caso, deber disponer de un lugar destinado a colocar las instrucciones necesarias para el conductor y/ o los operadores. El puesto de conduccin deber ir provisto de una cabina adecuada cuando existan riesgos provocados por un entorno peligroso. Cuando una mquina est equipada con una cabina, sta deber disearse, fabricarse y/ o equiparse de forma que el conductor trabaje en buenas condiciones y est protegido contra los riesgos existentes (por ejemplo, calefaccin o ventilacin inadecuadas, visibilidad insuficiente, ruido o vibraciones excesivos, cadas de objetos, penetracin de objetos, vuelco, etc.) . La salida deber permitir una evacuacin rpida. Adems, deber preverse una salida de emergencia en una direccin distinta de la salida normal. Los materiales utilizados para la fabricacin y el acondicionamiento de la cabina debern ser difcilmente inflamables. 3.2.2. Asientos El asiento del conductor de cualquier mquina deber ser estable para el conductor y deber disearse teniendo en cuenta los principios de la ergonoma. El asiento deber disearse de tal manera que reduzca al mnimo razonablemente posible las vibraciones que se transmitan al conductor. El anclaje del asiento deber resistir todas las tensiones a que pueda estar sometido, especialmente en caso de vuelco de la mquina. Si no hubiere suelo bajo los pies del conductor, ste deber disponer de reposapis antideslizantes. Cuando la mquina pueda ir equipada de una estructura de proteccin para los casos de vuelco, el asiento deber ir provisto de un cinturn de seguridad o de un dispositivo equivalente que mantenga al conductor en su asiento sin impedir los movimientos necesarios para la conduccin ni los posibles movimientos que resulten de la suspensin. 3.2.3. Otros puestos Si las condiciones de utilizacin requieren que la mquina pueda transportar ocasional o regularmente, o que trabajen en ella, otros operadores que no sean el conductor, debern preverse plazas adecuadas de forma que el transporte o el trabajo no supongan ningn riesgo, en particular de cada. Cuando lo permitan las condiciones de trabajo, dichos puestos de trabajo habrn de estar provistos de asientos. Si el puesto de conduccin debe estar equipado con una cabina, los dems puestos tambin debern estar protegidos contra los riesgos que hayan justificado la proteccin del puesto de conduccin. 3.3. Mandos 3.3.1. Instrumentos de mando Desde el puesto de conduccin, el conductor deber poder maniobrar todos los instrumentos de mando necesarios para el funcionamiento de la mquina, salvo para aquellas funciones que slo puedan realizarse con seguridad utilizando instrumentos de mando situados fuera del puesto de conduccin. Esta excepcin se aplica especialmente a los puestos de trabajo que no sean el de conduccin y cuya responsabilidad incumba a operadores distintos del conductor, o cuando sea preciso- que el conductor deje su puesto de conduccin para realizar la maniobra con toda seguridad. Cuando existan pedales, stos debern estar diseados, construidos y dispuestos de forma que
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puedan ser accionados por un conductor de manera segura con un mnimo riesgo de confusin; debern presentar una superficie autodeslizante y ser de fcil limpieza. Cuando su puesta en marcha pueda suponer riesgos, especialmente movimientos peligrosos, los instrumentos de mando de la mquina, excepto los que tengan diversas posiciones predeterminadas, debern volver a una posicin neutra en cuanto el operario los suelte. En el caso de mquinas con ruedas, el mecanismo de direccin deber estar diseado y construido de modo tal que reduzca la fuerza de los movimientos bruscos del volante o de la palanca de cambios como resultado de choques sobre las ruedas directrices. Todo mando de bloqueo del diferencial deber estar diseado y dispuesto de modo que permita desbloquear el diferencial cuando la mquina est en movimiento. La ltima frase del punto 1.2.2 no se aplicar a la funcin de movilidad. 3.3.2. Puesta en marcha/ desplazamiento Las mquinas automotrices con conductor a bordo debern estar dotadas de dispositivos que disuadan a las personas no autorizadas de poner en marcha el motor. El desplazamiento accionado mediante mando de una mquina automotriz con conductor a bordo slo podr efectuarse si el conductor se encuentra en su puesto de mando. Cuando, debido al trabajo que ha de realizar, una mquina tenga que ir equipada con dispositivos que sobresalgan de su glibo normal (por ejemplo, estabilizadores, pluma, etc.) , ser preciso- que el conductor disponga de medios que le permitan verificar con facilidad, antes de desplazarla, que dichos dispositivos se encuentran en una posicin que permita un desplazamiento seguro. La misma norma se aplicar a la posicin de todos los elementos que, para hacer posible un desplazamiento seguro, deban ocupar una posicin definida, en su caso asegurada con cierre mecnico. Cuando ello sea tcnica y econmicamente realizable, el desplazamiento de la mquina deber estar supeditado a la posicin segura de los elementos arriba citados. La mquina no deber desplazarse cuando se ponga en marcha el motor. 3.3.3. Detencin del desplazamiento Sin perjuicio de las disposiciones obligatorias para la circulacin por carretera, las mquinas automotrices y sus remolques debern cumplir los requisitos para la desaceleracin, parada, frenado e inmovilizacin que garanticen la seguridad en todas las condiciones de servicio, carga, velocidad, estado del suelo y pendientes previstas por el fabricante y que correspondan a situaciones corrientes. La mquina atomotriz deber poder desacelerar y detenerse cuando el conductor accione un dispositivo principal. En la medida en que la seguridad lo exija, y en caso de que falle el dispositivo principal, o cuando no haya energa para accionar este dispositivo, deber existir un dispositivo de emergencia, con mandos totalmente independientes y fcilmente accesibles, que permitan desacelerar y parar la mquina. En la medida en que la seguridad lo exija, para mantener inmvil la mquina deber existir un dispositivo de estacionamiento. Dicho dispositivo podr integrarse en uno de los dispositivos mencionados en el segundo prrafo, siempre que sean de accin puramente mecnica. Las mquinas teledirigidas debern disearse y fabricarse de forma que se detengan automticamente en caso de que el conductor pierda el control. El punto 1.2.4 no se aplicar a la funcin desplazamiento. 3.3.4. Desplazamiento de mquinas con conductor a pie. En el caso de las mquinas automotrices con conductor a pie, los desplazamientos slo podrn producirse si el conductor mantiene activado el instrumento de mando correspondiente. En particular, la mquina no deber poder desplazarse cuando se ponga en marcha el motor. Les sistemas de mando de las mquinas con conductor a pie debern disearse de modo que se reduzcan al mnimo los riesgos debidos al desplazamiento inopinado de la mquina hacia el conductor, en particular los riesgos: a) de aplastamiento, b) de herida provocada por herramientas rotativas. Adems, la velocidad normal de desplazamiento de la mquina deber ser compatible con el paso del conductor. En el caso de las mquinas a las que se pueda acoplar una herramienta rotativa, deber ser imposible accionar la herramienta rotativa mientras est activada la marcha atrs, a menos que el desplazamiento de la mquina sea resultado del movimiento de la herramienta. En este ltimo caso, bastar con que la velocidad de la marcha atrs no represente peligro alguno para el conductor. 3.3.5. Fallo del circuito de mando Cuando exista un fallo en la alimentacin de la servodireccin, ste no deber impedir dirigir la mquina para detenerla. 3.4. Medidas de proteccin contra los riesgos mecnicos 3.4.1. Riesgos debidos a movimientos no intencionados Cuando se haya parado un elemento de la mquina, la deriva a partir de la posicin de parada, por cualquier motivo que sea, y no habindose accionado los rganos de mando, no deber entraar riesgo alguno para las personas expuestas. La mquina deber disearse, fabricarse y, en su caso, montarse sobre su soporte mvil de forma que, en el momento de su desplazamiento, las oscilaciones incontroladas de su centro de gravedad no afecten a su estabilidad ni impongan a su estructura esfuerzos excesivos. 3.4.2. Riesgos de rotura durante el funcionamiento Los elementos de las mquinas que giren a gran velocidad y que, pese a todas las precauciones tomadas, sigan presentando riesgos de rotura o estallido, debern ir montados y envueltos de tal forma que se retengan sus fragmentos o, cuando esto no sea posible, que no puedan ir dirigidos hacia el puesto de conduccin y/ o los puestos de trabajo. 3.4.3. Riesgos provocados por el vuelco de la mquina Cuando exista el riesgo de que una mquina automotriz pueda volcarse con el conductor a bordo y, eventualmente, con operadores a bordo, dicha mquina deber estar diseada y provista de puntos de anclaje de forma que pueda montarse una estructura de proteccin contra dicho riesgo (ROPS) . Dicha estructura deber concebirse de forma que en caso de vuelco garantice al conductor a bordo, y eventualmente a los operadores a bordo, un volumen lmite de deformacin (DLV) adecuado. A fin de comprobar que la estructura responde a los requisitos a que se refiere el segundo prrafo, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber efectuar o hacer efectuar pruebas adecuadas para cada tipo de estructura. Adems, las siguientes mquinas de explanacin de potencia superior a 15 kW debern poseer una estructura de proteccin en caso de vuelco: cargadoras oruga o con ruedas, palas cargadoras, tractores oruga o con ruedas, decapadoras con o sin autocargador, niveladoras, volquetes con tren delantero. 3.4.4. Riesgos debidos a cadas de objetos Cuando exista riesgo debido a cadas de objetos o de materiales en una mquina con conductor a bordo, y eventualmente con operarios a bordo, sta deber
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estar diseada y provista, cuando sus dimensiones lo permitan, de puntos de anclaje de forma que pueda montarse una estructura de proteccin contra dicho riesgo (FOPS). Dicha estructura deber concebirse de forma que, en caso de cadas de objetos o de materiales, garantice a los operarios a bordo un volumen lmite de deformacin (DLV) adecuado. A fin de comprobar que la estructura cumple el requisito que establece el segundo prrafo, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber efectuar o hacer efectuar pruebas adecuadas para cada tipo de estructura. 3.4.5. Riesgos debidos a cadas desde los medios de acceso Los medios de sujecin y de apoyo debern disearse, fabricarse e instalarse de forma que los operadores puedan utilizarlos instintivamente sin accionar para ello los instrumentos de mando. 3.4.6. Riesgos debidos a los dispositivos de remolque Cualquier mquina que se utilice para remolcar o ir remolcada deber estar equipada con dispositivos de remolque o enganche diseados, fabricados y dispuestos de forma que el enganche y el desenganche sean fciles y seguros y que no pueda producirse un desenganche accidental mientras se est utilizando la mquina. Siempre que as lo exija la carga de la lanza, dichas mquinas debern ir provistas de un soporte con una superficie de apoyo adaptada a la carga y al suelo. 3.4.7. Riesgos debidos a la transmisin de potencia entre la mquina automotriz (o el tractor) y la mquina receptora Los rboles de transmisin con articulaciones por cardn que unen una mquina automotriz (o un tractor) al primer cojinete fijo de una mquina receptora debern estar protegidos por el lado de la mquina automotriz y por el de la mquina receptora, a todo lo largo del rbol y de sus articulaciones de cardn. Del lado de la mquina automotriz o del tractor, la toma de fuerza a la que se engancha el rbol de transmisin deber estar protegida, bien por una pantalla fijada a la mquina. automotriz (o al tractor) , bien por cualquier otro dispositivo que brinde una proteccin equivalente. En la mquina remolcada, el rbol receptor deber ir albergado en un crter de proteccin fijado en la mquina. Para la transmisin por cardn slo se permitirn limitadores de par o ruedas libres del lado del enganche con la mquina receptora. En este caso ser conveniente indicar en el rbol de transmisin por cardn la direccin del montaje. Cualquier mquina remolcada cuyo funcionamiento requiera un rbol de transmisin que la una a una mquina automotriz o a un tractor deber tener un sistema de enganche del rbol de transmisin para que, cuando se desenganche la mquina, el rbol de transmisin y su dispositivo de proteccin no se deterioren al entrar en contacto con el suelo o con un elemento de la mquina. Los elementos exteriores del dispositivo de proteccin debern disearse, fabricarse y disponerse de forma que no puedan girar con el rbol de transmisin. El dispositivo de proteccin deber cubrir la transmisin hasta las extremidades de las mordazas interiores, en el caso de juntas de cardn simples y, por lo menos, hasta el centro de la(s) junta(s) exterior(es) , en el caso de los llamados cardanes de ngulo grande. Cuando el fabricante prevea la posibilidad de que los accesos a los puestos de trabajo estn prximos al rbol de transmisin por cardn, deber evitar que los dispositivos de proteccin de los rboles de transmisin por cardn descritos en el sexto prrafo puedan utilizarse como estribo, a menos que hayan sido diseados y fabricados a tal fin. 3.4.8. Riesgos debidos a los elementos mviles de transmisin Como excepcin a la letra A del punto 1.3.8, en el caso de los motores de combustin interna, los protectores mviles que impidan el acceso a las partes mviles del compartimento motor podrn no disponer de dispositivos de bloqueo, siempre y cuando su apertura requiera la utilizacin bien de una herramienta o de una llave, o bien de un mando situado en el puesto de conduccin, cuando ste se encuentre situado en un cabina completamente cerrada y a la que pueda impedirse el acceso. 3.5. Medidas de proteccin contra otros riesgos 3.5.1. Riesgos debidos a la batera de acumuladores El compartimento de la batera deber fabricarse y disponerse y la batera deber instalarse de forma que se reduzca al mnimo la posibilidad de proyeccin del electrolito sobre el operador, incluso en caso de volcarse la mquina, y/ o que se reduzca la acumulacin de vapores en los lugares ocupados por los operadores. La mquina deber disearse y fabricarse de forma que pueda desconectarse la batera por medio de un dispositivo de fcil acceso instalado al efecto. 3.5.2. Riesgo de incendio Segn los riesgos que prevea el fabricante para su utilizacin, y cuando sus dimensiones as lo permitan, la mquina deber: bien permitir la instalacin de extintores fcilmente accesibles, bien ir provista de sistemas de extincin que formen parte integrante de la mquina.3.5.3. Riesgos debidos a las emisiones de polvo, gases, etc. Cuando exista un riesgo de este tipo, la captacin prevista en el punto 1.5.13 podr ser sustituida por otros medios, por ejemplo por abatimiento mediante pulverizacin de agua. Los prrafos segundo y tercero del punto 1.5.13 no se aplicarn cuando la funcin principal de la mquina sea la pulverizacin de productos. 3.6. Indicaciones 3.6.1. Sealizacin Advertencia Las mquinas debern ir provistas de medios de sealizacin y/ o de placas con las instrucciones de utilizacin, regulacin y mantenimiento, siempre que ello sea necesario para garantizar la salud y seguridad de las personas expuestas. Debern ser elegidos, diseados y realizados de forma que se vean claramente y sean duraderos. Sin perjuicio de los requisitos obligatorios de circulacin por carretera, las mquinas previstas para transportar al conductor debern disponer del equipo siguiente: un bocina que permita avisar a las personas expuestas, un sistema de sealizacin luminosa que tenga en cuenta las condiciones de uso previstas, como, por ejemplo, luces de freno, de retroceso o de advertencia. Este ltimo requisito no se aplicar a las mquinas exclusivamente destinadas a trabajos subterrneos sin energa elctrica. Las mquinas con mando a distancia que, en condiciones normales de uso, presenten un riesgo de choque y atropello para las personas debern estar equipadas de medios adecuados para indicar sus evoluciones, o de medios para proteger de dichos riesgos a las personas expuestas. Tambin deber ser as en las mquinas cuya utilizacin implique la repeticin sistemtica de movimiento hacia adelante y hacia atrs sobre un mismo eje, y cuyo conductor no tenga visibilidad directa hacia la parte posterior. La mquina se fabricar de forma que no pueda producirse un bloqueo involuntario de todos los dispositivos de advertencia y de sealizacin. Siempre que ello sea indispensable por motivos de seguridad, dichos dispositivos debern estar equipados de sistemas para controlar su funcionamiento correcto y dar a conocer al operador cualquier fallo de los mismos.
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En el caso de mquinas cuyos movimientos, o los de sus herramientas, presenten algn riesgo particular, deber colocarse una inscripcin sobre la mquina que prohiba acercarse a la misma durante el trabajo y que pueda leerse desde una distancia suficiente para garantizar la seguridad de las personas que vayan a trabajar en su proximidad. 3.6.2. Marcado Las indicaciones mnimas exigidas en el punto 1.7.3 debern completarse con las indicaciones siguientes: potencia nominal expresada en kW; masa en kg en la configuracin ms usual y, si fuere necesario: mximo esfuerzo de traccin previsto por el fabricante en el gancho de traccin en forma de N, esfuerzo vertical mximo previsto por el fabricante sobre el gancho de traccin en forma de N. 3.6.3. Manual de instrucciones El manual de instrucciones deber incluir, junto con las indicaciones mnimas previstas en el punto 1.7.4, las indicaciones siguientes: a) sobre las vibraciones generadas por la mquina, bien el valor real, bien un valor establecido a partir de la medida efectuada en una mquina idntica: el valor cuadrtico medio ponderado en frecuencia de la aceleracin a la que se vean expuestos los miembros superiores, cuando exceda de 2,5 m/ s2; cuando la aceleracin no exceda de 2,5 m/ s2, se deber mencionar este particular; el valor cuadrtico medio ponderado en frecuencia de la aceleracin a la que se vea expuesto el cuerpo (en pie o asiento) cuando exceda de 0,5 m/ s2 cuando la aceleracin no exceda de 0,5 m/ s2, se deber mencionar este particular. Cuando no se apliquen las normas armonizadas, los datos relativos a las vibraciones debern medirse utilizando el cdigo de medicin ms apropiado que se adapte a la mquina. El fabricante indicar las condiciones de funcionamiento de las mquina durante las mediciones y los mtodos utilizados para dichas mediciones; b) en el caso de mquinas que permitan varios usos en funcin del equipo que se les incorpore, el fabricante de la mquina de base, a la cual puedan fijarse equipos intercambiables, y el fabricante de los equipos intercambiables debern dar la informacin necesaria para permitir que el montaje y la utilizacin se hagan con seguridad. 4. REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DE SALUD PARA PALIAR LOS RIESGOS ESPECIALES DERIVADOS DE UNA OPERACIN DE ELEVACIN Las mquinas que presenten riesgos derivados de las operaciones de elevacin, en especial riesgos de cada de la carga, choque de la carga o vuelco debidos a la manipulacin de dicha carga, debern disearse y fabricarse de modo que respondan a los requisitos siguientes. Estos riesgos se producen principalmente en aquellas mquinas cuya funcin consiste en desplazar una carga unitaria con un cambio de nivel durante el desplazamiento. Dicha carga podr consistir en objetos, materiales o mercancas. 4.1. Generalidades 4.1.1. Definiciones a) accesorios de elevacin: componentes o equipos no unidos a la mquina y situados entre la mquina y la carga, o encima de la carga, que permiten la prensin de la carga; b) accesorios de eslingado: accesorios de elevacin que sirven para la fabricacin o la utilizacin de una eslinga, como son los ganchos corvados, grilletes, anillos, argollas, etc.; c) carga guiada: en este tipo de carga, todo el desplazamiento se realiza a lo largo de guas materializadas, rgidas o flexibles, cuya posicin en el espacio viene determinada por puntos fijos;. d) coeficiente de utilizacin: es la relacin aritmtica entre la carga garantizada por el fabricante que, si se excede, no puede ser retenida por los equipos, accesorios o mquinas de elevacin, y la carga mxima de utilizacin que viene sealada respectivamente en los equipos, accesorios o mquinas de elevacin; e) coeficiente de prueba: es la relacin aritmtica entre la carga utilizada para efectuar las pruebas estticas o dinmicas de los equipos, accesorios o mquinas de elevacin y la carga mxima de utilizacin que viene sealada respectivamente en los equipos, accesorios o mquinas de elevacin; f) prueba esttica: es el ensayo que consiste en inspeccionar la mquina o el accesorio de elevacin, y en aplicarle despus una fuerza correspondiente a la carga mxima de utilizacin multiplicada por el coeficiente de prueba esttica adecuado y, tras retirar la carga, en inspeccionar de nuevo la mquina o el accesorio con el fin de verificar que no se ha producido ningn dao; g) prueba dinmica: es el ensayo que consiste en que la mquina funcione, en todas las configuraciones posibles, con la carga mxima de utilizacin habida cuenta del comportamiento dinmico de la mquina, a fin de verificar el buen funcionamiento de la mquina y de los elementos de seguridad. 4.1.2. Medidas de proteccin contra riesgos mecnicos 4.1.2.1. Riesgos debidos a la falta de estabilidad Las mquinas debern disearse y fabricarse de modo que la estabilidad que se exige en el punto 1.3.1 quede garantizada tanto durante el servicio como fuera de l, incluyendo todas las fases de transporte, montaje y desmontaje en las averas previsibles y tambin durante la realizacin de las pruebas cuando stas se efectan con arreglo al manual de instrucciones. Con tal objeto, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber utilizar todos los medios de verificacin adecuados; en concreto, por lo que respecta a las carretillas elevadoras automotrices de ms de 1,80 m de recorrido vertical, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber tomar o hacer tomar, para cada tipo de carretilla, una prueba de estabilidad sobre plataforma u otra prueba similar. 4.1.2.2. Guas y pistas de rodadura Las mquinas debern ir provistas de dispositivos que acten sobre las guas o pistas de rodadura, evitando as los descarrilamientos. No obstante, si, a pesar de tales dispositivos, se producen descarrilamientos o fallos en los rganos de las guas, debern preverse disposiciones que impidan la cada de equipos, de componentes o de la carga, as como el vuelco de la mquina. 4.1.2.3. Resistencia mecnica Las mquinas, los accesorios de elevacin y los elementos amovibles debern poder resistir a los esfuerzos a que estn sometidos durante el funcionamiento y, si procede, cuando no funcionen, en las condiciones de instalacin y explotacin previstas por el fabricante y en todas las configuraciones correspondientes, teniendo en cuenta, en su caso, los efectos producidos por los factores atmosfricos y los esfuerzos a que los sometan las personas. Este requisito deber cumplirse igualmente durante el transporte, montaje y desmontaje. Las mquinas y los accesorios de elevacin debern disearse y fabricarse de forma que se eviten los fallos debidos a la fatiga o al desgaste habida cuenta de la utilizacin prevista. Los materiales empleados debern elegirse teniendo en cuenta los medios de utilizacin que el fabricante haya previsto, especialmente en lo que respecta a la
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corrosin, abrasin, choques, sensibilidad al frio y envejecimiento. Las mquinas y los accesorios de elevacin debern disearse y fabricarse de modo que puedan soportar sin deformacin permanente o defecto visible las sobrecargas debidas a las pruebas estticas. El clculo deber tener en cuenta los valores del coeficiente de prueba esttica seleccionado de forma que garantice un nivel de seguridad adecuado; dicho coeficiente tendr, como norma general, los valores siguientes: a) mquinas movidas por la fuerza humana y accesorios de elevacin: 1,5; b) otras mquinas: 1,25. Las mquinas debern disearse y fabricarse de modo que soporten sin fallos las pruebas dinmicas efectuadas con la carga mxima de utilizacin multiplicada por el coeficiente de prueba dinmica. Dicho coeficiente de prueba dinmica se seleccionar de forma que garantice un nivel de seguridad adecuado; como norma general, dicho coeficiente ser igual a 1,1. Las pruebas dinmicas debern efectuarse cuando la mquina est preparada para su entrada en servicio en condiciones normales de utilizacin. Dichas pruebas se efectuarn, como norma general, con las velocidades nominales definidas por el fabricante. En caso de que el circuito de control de la mquina permita diversos movimientos simultneos (por ejemplo, rotacin y desplazamiento de la carga) , las pruebas debern efectuarse en las condiciones ms desfavorables, es decir, como norma general, combinando los movimientos. 4.1.2.4. Poleas, tambores, cadenas y cables Los dimetros de las poleas, tambores y rodillos debern ser compatibles y adecuarse a las dimensiones de los cables o de las cadenas con los que puedan estar equipados. Los tambores y rodillos debern disearse, construirse e instalarse de forma que los cables o las cadenas con los que estn equipados puedan enrollarse sin separarse lateralmente del emplazamiento previsto. Los cables utilizados directamente para levantar o soportar la carga no debern llevar ningn empalme excepto el de sus extremos (nicamente se tolerarn los empalmes en aquellas instalaciones destinadas, desde su diseo, a modificarse regularmente en funcin de las necesidades de una explotacin) . El coeficiente de utilizacin del conjunto formado por el cable y la terminacin se seleccionar de forma que garantice un nivel de seguridad adecuado; como norma general, dicho coeficiente ser igual a 5. El coeficiente de utilizacin de las cadenas de elevacin se seleccionar de forma que garantice un nivel de seguridad adecuado; como norma general, dicho coeficiente ser igual a 4. A fin de comprobar que se ha alcanzado el coeficiente de utilizacin, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber efectuar o hacer efectuar las pruebas adecuadas para cada tipo de cadena y de cable utilizado directamente para izar la carga y para cada tipo de terminacin de cable. 4.1.2.5. Accesorios de eslingado. Las dimensiones de los accesorios de eslingado debern calcularse para un nmero de ciclos de funcionamiento conforme a la duracin de vida prevista, en las condiciones de funcionamiento especificadas para la aplicacin de que se trate, teniendo en cuenta los fenmenos de desgaste y de envejecimiento. Adems: a) el coeficiente de utilizacin del conjunto formado por el cable metlico y la terminacin se seleccionar de forma que garantice un nivel de seguridad adecuado; como norma general, dicho coeficiente ser igual a 5. Los cables no debern llevar ningn empalme ni lazo salvo en sus extremos; b) cuando se utilicen cadenas de eslabones soldados, stas debern se del tipo de eslabones cortos. El coeficiente de utilizacin de las cadenas, cualquiera que sea su tipo, se seleccionar de forma que garantice un nivel de seguridad adecuado; como norma general, dicho coeficiente ser igual a 4; c) el coeficiente de utilizacin de los cables o abrazaderas de fibras textiles depender del material, del procedimiento de fabricacin, de las dimensiones y de su utilizacin. La eleccin de dicho coeficiente se har de forma que se garantice un nivel de seguridad adecuado; como norma general, ser igual a 7 siempre y cuando los materiales empleados sean de excelente calidad comprobada y que el proceso de fabricacin se ajuste a las condiciones de uso previstas. De lo contrario ser, como norma general, ms elevado, a fin de ofrecer un nivel de seguridad equivalente. Los cables o abrazaderas de fibra textil no llevarn ningn empalme, lazo o enlace salvo en el extremo del eslingado o en el cierre de una eslinga sin fin; d) el coeficiente de utilizacin de todos los elementos metlicos de una eslinga, o que se utilicen con una eslinga, se seleccionar de forma que garantice un nivel de seguridad adecuado; como norma general, dicho coeficiente ser igual a 4; e) la capacidad mxima de utilizacin de una eslinga de hilos mltiples estar determinada por la capacidad mxima de utilizacin de hilos ms dbil, el nmero de hilos y un factor de reduccin que depender del tipo de eslinga; f) a fin de comprobar que se ha alcanzado el coeficiente de utilizacin, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber efectuar o hacer efectuar las pruebas adecuadas para cada tipo de componente de los que se mencionan en las letras a) , b) , c) y d) . 4.1.2.6. Control de los movimientos Los dispositivos de control de movimientos debern funcionar de forma que garanticen la seguridad de la mquina en la que van instalados. a) Las mquinas debern estar diseadas o equipadas de dispositivos que mantengan la amplitud de los movimientos de sus elementos dentro de los lmites previstos. La accin de estos dispositivos, en su caso, deber ir precedida de una advertencia. b) Cuando varias mquinas fijas o sobre carriles puedan evolucionar simultneamente con riesgos de colisin, dichas mquinas debern disearse y fabricarse de modo que puedan equiparse con sistemas que eviten estos riesgos. c) Los mecanismos de las mquinas debern disearse y fabricarse de forma que las cargas no puedan derivar de forma peligrosa o caer repentina y libremente, en caso de fallar parcial o totalmente el suministro energtico o si el operario interrumpe su actividad. d) Excepto en las mquinas cuyo funcionamiento necesite dicha aplicacin, en las condiciones normales de funcionamiento no podr bajarse la carga con el freno de friccin como nico mtodo de control. e) Los rganos de prensin debern disearse y fabricarse de forma que las cargas no puedan caer repentinamente. 4.1.2.7. Riesgos debidos a la manipulacin de las cargas La instalacin del puesto de conduccin de las mquinas deber permitir vigilar al mximo la trayectoria de los elementos en movimiento para evitar posibles choques con personas, materiales u otras mquinas que puedan funcionar simultneamente y que puedan resultar peligrosos. Las mquinas de carga guiada, instaladas de manera estable, debern disearse y fabricarse de modo que impidan que las personas expuestas puedan ser golpeadas por la carga o los contrapesos.
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4.1.2.8. Riesgos debidos al rayo En caso de que las mquinas pudieran recibir algn rayo durante su utilizacin, debern estar equipadas de tal forma que las cargas elctricas puedan fluir hacia la tierra. 4.2. Requisitos especficos para los aparatos de accionamiento no manual 4.2.1. Mandos 4.2.1.1. Puesto de conduccin Los requisitos previstos en el punto 3.2.1 se aplicarn igualmente a las mquinas fijas. 4.2.1.2. Asiento Los requisitos previstos en el primer y segundo prrafos del punto 3.2.2 y los previstos en el punto 3.2.3 se aplicarn igualmente a las mquinas fijas. 4.2.1.3. rganos de mando de los movimientos Los rganos de mando que ordenan los movimientos de la mquina o de sus equipos debern volver a una posicin neutra en cuanto el operario deje de accionarlos. Sin embargo, para los movimientos, parciales o totales, que no presenten ningn riesgo de que choque la carga o la mquina, podrn sustituirse dichos rganos por rganos de mando que permitan paradas automticas en niveles preseleccionados sin que el operario siga maniobrando. 4.2.1.4. Control de las solicitaciones Las mquinas con una carga mxima de utilizacin de 1 000 kg como mnimo o cuyo momento de vuelco sea como mnimo igual a 40 000 Nm debern estar equipadas de dispositivos que adviertan al conductor y que impidan los movimientos peligrosos de la carga en caso: - de sobrecarga de las mquinas: - bien por exceso de carga mxima de utilizacin, bien por sobrepasar los momentos provocados por dicha carga; - de que las mquinas tiendan a rebasar los momentos de estabilidad, especialmente debido a la carga levantada. 4.2.2. Instalacin guiada por cables Los cables portadores, tractores o portadores tractores debern tensarse mediante contrapesos o mediante un dispositivo que permita controlar permanentemente la tensin. 4.2.3. Riesgos para las personas expuestas. Medios de acceso a los puestos de trabajo o a los puestos de intervencin Las mquinas de carga guiada y las mquinas para las cuales los soportes de carga siguen un recorrido bien definido debern estar equipadas con dispositivos que impidan riesgos de cada para las personas expuestas. Las mquinas que comuniquen niveles definidos y en las que los operadores puedan penetrar en el soporte de carga para colocar o fijar esta ltima debern disearse y fabricarse de tal forma que se evite cualquier desplazamiento incontrolado del soporte de carga, especialmente cuando se proceda a la carga o a la descarga. 4.2.4. Aptitud para el uso El fabricante o su representante establecido en la Comunidad se asegurar, en el momento de la puesta en el mercado o en el de la primera puesta en servicio, a travs de medidas adecuadas que tomar o har tomar, de que las mquinas y accesorios de elevacin listos para el uso, ya sean de operacin manual o de motor, pueden cumplir las funciones para las que estn previstos con total seguridad. Las medidas anteriormente citadas debern tener en cuenta los aspectos estticos y dinmicos de la mquinas. Cuando las mquinas no puedan montarse en los locales del fabricante o en los de su representante establecido en la Comunidad, las medidas adecuadas se debern tomar en el lugar de utilizacin. En caso contrario, se podrn tomar dichas medidas bien en los locales del fabricante, bien en el lugar de utilizacin. 4.3. Marcado 4.3.1. Cadenas y cables Cada longitud de cadena, cable o abrazadera de elevacin que no forme parte de un todo deber llevar una marca o, si ello no fuera posible, una placa o una anilla inamovible con las referencias del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad y la identificacin de la certificacin correspondiente. La certificacin deber incluir las indicaciones exigidas por las normas armonizadas o, a falta de ello, las indicaciones mnimas siguientes: el nombre del fabricante o el de su representante establecido en la Comunidad; el domicilio en la Comunidad del fabricante o de su representante, segn los casos; la descripcin de la cadena o cable, incluyendo: sus dimensiones nominales, su fabricacin, el material usado en su fabricacin, cualquier tratamiento metalrgico especial a que haya sido sometido el material; en caso de prueba, la indicacin de la norma utilizada; la carga mxima en servicio que haya de soportar la cadena o el cable. En funcin de las aplicaciones previstas podr indicarse una gama de valores. 4.3.2. Accesorios de elevacin Cada accesorio de elevacin deber llevar las indicaciones siguientes: identificacin del fabricante; especificacin del material (por ejemplo, clasificacin internacional) cuando para la compatibilidad dimensional se precise de esta informacin; especificacin de la carga mxima de utilizacin; marcado CE. Para los accesorios de eslingado que incluyan componentes tales como cables o cuerdas, en los que sea materialmente imposible hacer inscripciones, las indicaciones descritas en el primer prrafo debern figurar en una placa o por otros medios slidamente fijados en el accesorio. Estas indicaciones debern ser legibles o ir colocadas en un lugar del que no puedan borrarse durante la fabricacin o debido al desgaste, etc., ni afecten a la resistencia del accesorio. 4.3.3. Mquinas Cada mquina llevar, de forma legible e indeleble, adems de las indicaciones mnimas del punto 1.7.3, las indicaciones relativas a la carga nominal: i) indicada claramente, de forma que resulte muy visible en el aparato, para las mquinas que slo tengan un valor posible, ii) cuando la carga nominal dependa de la configuracin de la mquina, cada puesto de conduccin llevar una placa de las cargas que incluya, en forma de croquis o eventualmente, de cuadros, las cargas nominales correspondientes a cada configuracin. Las mquinas equipadas de un soporte de carga cuyas dimensiones permitan el acceso de personas y cuya carrera suponga un riesgo de cada debern llevar una indicacin clara e indeleble que prohiba la elevacin de personas. Dicha indicacin deber ser visible en cada uno de los emplazamientos de acceso. 4.4. Instrucciones 4.4.1. Accesorios de elevacin Cada accesorio de elevacin o cada partida de accesorios de elevacin comercialmente indivisible llevar un folleto de instrucciones que incluir, como mnimo, las indicaciones siguientes: las condiciones normales de uso, las instrucciones de uso, montaje y mantenimiento, los lmites de empleo, sobre todo de los accesorios que no puedan satisfacer los requisitos de la letra e) del punto 4.1.2.6. 4.4.2. Mquinas. Como complemento al punto 1.7.4, en el folleto de instrucciones el fabricante incluir las indicaciones relativas: a) a las caractersticas tcnicas y, en particular: cuando proceda, un repaso del cuadro de cargas definidas en el inciso- ii) del punto 4.3.3, las reacciones en los apoyos o en los cierres y las caractersticas de las vas, si procede, la definicin y los medios de instalacin de los lastrajes;
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b) al contenido del libro de control de la mquina, si no viniera con la mquina; c) a los consejos de utilizacin, en particular para conseguir que el operario tenga una visin directa ptima de la carga; d) a las instrucciones necesarias para efectuar las pruebas antes de la primera puesta en servicio de las mquinas que no hubiesen sido montadas en fbrica con arreglo a su configuracin de utilizacin. 5. REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DE SALUD PARA LAS MQUINAS DESTINADAS A TRABAJOS SUBTERRNEOS Las mquinas destinadas a trabajos subterrneos debern disearse y fabricarse de forma que renan los siguientes requisitos. 5.1. Riesgos debidos a la falta de estabilidad Las entibaciones progresivas debern disearse y fabricarse de modo que puedan orientarse adecuadamente durante sus desplazamientos y que no puedan volcar ni antes de la puesta en presin, ni durante ella ni despus de la descompresin. Debern disponer de puntos de anclaje para las placas de cabezal de los puntales hidrulicos individuales. 5.2. Circulacin Las entibaciones progresivas debern permitir que las personas expuestas circulen libremente. 5.3. Alumbrado No se aplicarn los requisitos previstos en el tercer prrafo del punto 1.1.4. 5.4. Instrumentos de mando Los instrumentos de mando de aceleracin y frenado del desplazamiento de las mquinas mviles sobre rales debern ser manejados con las manos. No obstante, el dispositivo de hombre muerto podr accionarse con el pie. Los instrumentos de mando de las mquinas de entibacin progresiva debern disearse y disponerse de forma que los operadores queden protegidos por un soporte durante las operaciones de deslizamiento. Los instrumentos de mando debern protegerse para que no puedan activarse de modo fortuito. 5.5. Detencin del desplazamiento Las locomotoras destinadas a ser utilizadas en trabajos subterrneos debern ir provistas de un dispositivo de hombre muerto que acte en el circuito de mando de desplazamiento de la mquina.5.6. Riesgo de incendio El segundo guin del punto 3.5.2 ser obligatorio para las mquinas que tengan partes altamente inflamables. El sistema de frenado deber disearse y fabricarse de forma que no produzca chispas ni pueda provocar incendios. Las mquinas de motor trmico debern estar equipadas exclusivamente con motores de combustin interna que utilicen un carburante de escasa tensin de vapor y que no puedan originar chispas de origen elctrico. 5.7. Riesgos debidos a emisiones de polvo, gas, etc. Los gases de escape de los motores de combustin interna no debern evacuarse hacia arriba. 6. REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DE SALUD PARA EVITAR LOS RIESGOS ESPECFICOS DEBIDOS A LA ELEVACIN O AL DESPLAZAMIENTO DE PERSONAS Las mquinas que presenten riesgos debidos a la elevacin o al desplazamiento de personas debern disearse y construirse de forma que cumplan los siguientes requisitos. 6.1. Generalidades 6.1.1. Definicin A efectos del presente captulo se entender por habitculo el lugar que ocupan las personas para subir, bajar o trasladarse mediante el movimiento de dicho habitculo. 6.1.2. Resistencia mecnica Los coeficientes de utilizacin definidos en el punto 4 no son suficientes para las mquinas destinadas a la elevacin o al desplazamiento de personas y, por regla general, debern duplicarse. El suelo del habitculo deber estar diseado y construido de tal manera que ofrezca el espacio y presente la resistencia correspondiente al nmero mximo de personas y a la carga mxima de utilizacin fijados por el fabricante. 6.1.3. Control de las solicitaciones para los aparatos movidos por una energa distinta de la fuerza humana Los requisitos del punto 4.2.1.4 se aplicarn cualquiera que sea el valor de la carga mxima de utilizacin. Quedan excluidas de este requisitos las mquinas para las que el fabricante pueda demostrar que no existen riesgos de sobrecarga o de vuelco. 6.2. rganos de accionamiento 6.2.1. Cuando los requisitos de seguridad no exijan otras soluciones: El habitculo, como norma general, deber estar diseado y construido de forma que las personas que se encuentren dentro del mismo dispongan de rganos de accionamiento de. los movimientos de subida, bajada y, en su caso, desplazamiento de dicho habitculo con respecto a la mquina. Dichos rganos de accionamiento debern prevalecer sobre los dems rganos de accionamiento de los mismos movimientos, salvo sobre los dispositivos de frenado de emergencia. Los rganos de accionamiento de estos movimientos debern ser de accionamiento sostenido salvo en el caso de las mquinas utilizadas en niveles definidos. 6.2.2. Cuando una mquina de elevacin o de desplazamiento de personas se pueda desplazar con el habitculo en posicin distinta de la posicin de descanso, la mquina deber estar diseada y construida para que la persona o personas situadas en el habitculo dispongan de medios que les permitan evitar los riegos que puedan provocar los desplazamientos de la mquina. 6.2.3. Las mquinas de elevacin o de desplazamiento de personas debern estar diseadas, construidas o equipadas de forma que queden eliminados los riesgos debidos a una excesiva velocidad del habitculo. 6.3. Riesgos de cada de las personas fuera del habitculo 6.3.1. Si no son suficientes las medidas previstas en el punto 1.5.15, los habitculos debern ir provistos de puntos de anclaje en un nmero que se adecue al nmero de las personas que puedan encontrarse en el habitculo, y que sean lo suficientemente resistentes como para sujetar los equipos de proteccin individual contra las cadas. 6.3.2. Cuando exista una trampilla en el suelo, o en el techo, o una puerta lateral, sta deber abrirse en el sentido contrario al del riesgo de cada en caso de apertura fortuita. 6.3.3. La mquina de elevacin o de desplazamiento deber disearse y construirse para que el suelo del habitculo no se incline hasta el punto de generar un riesgo de cada de los ocupantes, incluso cuando est en movimiento. El suelo del habitculo deber ser antideslizante. 6.4. Riesgos de cada o de vuelco del habitculo 6.4.1. Las mquinas de elevacin o de desplazamiento de personas debern estar diseadas y construidas de forma que no se produzcan cadas ni vuelcos del habitculo. 6.4.2. Las aceleraciones y los frenados del habitculo o del vehculo portante, accionados por los operadores o puestos en funcionamiento por un dispositivo de seguridad, en las condiciones de carga y de velocidad mxima previstas por el fabricante, no debern crear riesgos para las personas expuestas. 6.5. Indicaciones Cuando sea necesario para garantizar la seguridad, el habitculo deber llevar las indicaciones pertinentes indispensables. ANEXO II. A. Contenido de la declaracin CE de conformidad para las mquinas (1) La declaracin CE de conformidad deber comprender los elementos siguientes:
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nombre y direccin del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad (2) , descripcin de la mquina (3) , todas las disposiciones pertinentes a las que se ajuste la mquina, en su caso, nombre y direccin del organismo notificado y nmero de certificacin CE de tipo, en su caso, nombre y direccin del organismo notificado al que se haya comunicado el expediente de conformidad con el primer guin de la letra c) del apartado 2 del artculo 8, en su caso, nombre y direccin del organismo notificado que haya efectuado la comprobacin que se menciona en el segundo guin de la letra c) del apartado 2 del artculo 8, en su caso, la referencia a las normas armonizadas, en su caso, normas y especificaciones tcnicas nacionales que se hayan utilizado, identificacin del signatario apoderado para vincular al fabricante o a su representante. B. Contenido de declaracin del fabricante o del representante establecido en la Comunidad (apartado 2 del artculo 4) La declaracin del fabricante a que se refiere el apartado 2 del artculo 4 deber incluir los elementos siguientes: nombre y direccin del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad, descripciones de la mquina o de partes de mquinas, en su caso, nombre y direccin del organismo notificado y nmero de certificacin CE de tipo, en su caso, nombre y direccin del organismo notificado al que se haya comunicado el expediente, de conformidad con el primer guin de la letra c) del apartado 2 del artculo 8, en su caso, nombre y direccin del organismo notificado que haya efectuado la comprobacin que se menciona en el segundo guin de la letra c) del apartado 2 del artculo 8, en su caso, la referencia a las normas armonizadas, mencin de la prohibicin de puesta en servicio antes de haber sido declarada conforme a las disposiciones de la Directiva la mquina en la que vaya a ser incorporada, identificacin del signatario. C. Contenido de la declaracin CE de conformidad para los componentes de seguridad comercializados per separado (4) La declaracin CE de conformidad deber comprender los elementos siguientes: nombre y direccin del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad (5) , descripcin del componente de seguridad (6) , funcin de seguridad que realiza el componente de seguridad, cuando no se deduzca de forma evidente de la descripcin, en su caso, nombre y direccin del organismo notificado y nmero de la certificacin CE de tipo, en su caso, nombre y direccin del organismo notificado al que se haya comunicado el expediente conforme a lo dispuesto en el primer guin de la letra c) del apartado 2 del artculo 8, en su caso, nombre y direccin del organismo notificado que haya procedido a la verificacin a que se refiere el segundo guin de la letra c) del apartado 2 del artculo 8, en su caso, la referencia a las normas armonizadas, en su caso, la referencia de las normas y especificaciones tcnicas nacionales que se hayan utilizado, identificacin del signatario apoderado para vincular al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad. (1) Esta declaracin debe redactarse en la misma lengua que el manual de instrucciones original [vase la letra b) del punto 1.7.4 del anexo I], a mquina o en caracteres de imprenta. La declaracin deber ir acompaada de una traduccin en una de las lenguas del pas de utilizacin. Esta traduccin se efectuar en las mismas condiciones que la del manual de instrucciones. (2) Razn social, direccin completa; en caso del mandatario indquese igualmente la razn social y la direccin del fabricante. (3) Descripcin de la mquina (marca, tipo nmero de serie, etc.) . (4) Descripcin del componente de seguridad (marca del fabricante, tipo, nmero de serie si existe, etc.) . ANEXO III MARCADO CE DE CONFORMIDAD En caso de reducirse o aumentarse el tamao del marcado CE, debern conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado CE debern tener apreciablemente la misma dimensin vertical, que no podr ser inferior a 5 mm. Se autorizan excepciones a la dimensin mnima en el caso de las mquinas de pequeo tamao. ANEXO IV TIPOS DE MQUINA Y DE COMPONENTES DE SEGURIDAD PARA LOS QUE DEBER APLICARSE EL PROCEDIMIENTO CONTEMPLADO EN LAS LETRAS b) Y c) DEL APARTADO 2 DEL ARTCULO 8. A. Mquinas 1. Sierras circulares (de una o varias hojas) para trabajar la madera y materias asimiladas o para la carne y materias asimiladas. 1.1. Sierras con herramienta fija durante el trabajo, con mesa fija con avance manual de la pieza o con dispositivo de avance mvil. 1.2. Sierras con herramienta fija durante el trabajo, con mesacaballete o carro de movimiento alternativo, de desplazamiento manual. 1.3. Sierras con herramienta fija durante el trabajo, dotadas de fbrica de un dispositivo de avance mecnico de las piezas que se han de serrar, de carga y/ o descarga manual. 1.4. Sierras con herramienta mvil durante el trabajo, desplazamiento mecnico, de carga y/ o descarga manual. 2. Enderezadoras con avance manual para trabajar la madera. 3. Cepilladoras de una cara, de carga y/ o descarga manual para trabajar la madera. 4. Sierras de cinta de mesa fija o mvil y sierras continuas de carro mvil, de carga y/ o descarga manual, para trabajar la madera y materias asimiladas o para trabajar la carne y materias asimiladas. 5. Mquinas combinadas de los tipos incluidos en los puntos 1 a 4 y en el punto 7, para trabajar la madera y materias asimiladas. 6. Espigadoras de varios ejes con avance manual para trabajar la madera. 7. Tupis de eje vertical con avance manual para trabajar la madera y materias asimiladas. 8. Sierras porttiles de cadena para trabajar la madera. 9. Prensas, incluidas las plegadoras, para trabajar metales en fro, de carga y/ o descarga manual, cuyos elementos mviles de trabajo pueden tener un recorrido superior a 6 mm y una velocidad superior a 30 mm/ s. 10. Mquinas para moldear plsticos por inyeccin o compresin de carga o descarga manual. 11. Mquinas para moldear caucho por inyeccin o compresin de carga o descarga manual. 12. Mquinas para trabajos subterrneos: mquinas sobre rales, locomotoras y cubetas de frenado, mquinas de entibacin progresiva hidrulica, motores de combustin interna destinados a equipar mquinas para trabajos subterrneos. 13. Cubetas de recogida de desperdicios domsticos de carga manual y con mecanismo de compresin. 14. Dispositivos de proteccin y rboles de cardn amovibles tal y como se describen en el punto 3.4.7. 15. Plataformas elevadoras para vehculos. 16. Aparatos de elevacin de personas con riesgo de cada vertical superior a 3 m.
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17. Mquinas para la fabricacin de artculos pirotcnicos. B. Componentes de seguridad 1. Dispositivos electrosensibles diseados para la deteccin de personas, principalmente barreras inmateriales, superficies sensibles, detectores electromagnticos. 2. Bloques lgicos que desempeen funciones de seguridad para mandos bimanuales.3. Pantallas automticas mviles para la proteccin de las mquinas a que se refieren los puntos 9, 10 y 11 de la seccin A. 4. Estructuras de proteccin contra el riesgo de vuelco (ROPS) . 5. Estructuras de proteccin contra el riego de cada de objetos (FOPS) . ANEXO V DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD A efectos del presente anexo, el trmino mquina designa, ya sea la mquina como se define en el apartado 2 del artculo 1, ya sea el componente de seguridad como se define en ese mismo apartado. 1. La declaracin CE de conformidad es el procedimiento por el cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, declara que la mquina comercializada satisface todos los requisitos esenciales de seguridad y de salud correspondientes. 2. La firma de la declaracin CE de conformidad autoriza al fabricante, o a su representante establecido en la Comunidad, a colocar en la mquina el marcado CE. 3. Antes de poder establecer la declaracin CE de conformidad, el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deber asegurarse y poder garantizar que la documentacin definida a continuacin estar y permanecer disponible en sus locales a los fines de un control eventual: a) un expediente tcnico de construccin constituido por: - el plano de conjunto de la mquina y los planos de los circuitos de mando; - los planos detallados y completos, acompaados eventualmente de notas de clculo, resultados de pruebas, etc., que permitan comprobar que la mquina cumple los requisitos esenciales de seguridad y de salud; - la lista: - de los requisitos esenciales de la presente Directiva, de las normas, y de las restantes especificaciones tcnicas utilizadas para el diseo de la mquina; - la descripcin de las soluciones adoptadas para prevenir los riesgos presentados por la mquina; - si lo desea, de cualquier informe tcnico o de cualquier certificado obtenidos de un organismo o laboratorio (1) competente; - si declara la conformidad a una norma armonizada que lo prevea, de cualquier informe tcnico que d los resultados de los ensayos efectuados a su eleccin bien por l mismo bien por un organismo o laboratorio (2) competente; - un ejemplar del manual de instrucciones de la mquina; b) en caso de fabricacin en serie, las disposiciones internas que vayan a aplicarse para mantener la conformidad de las mquinas con las disposiciones de la Directiva. El fabricante deber efectuar las investigaciones y las pruebas necesarias sobre los componentes, los accesorios o la mquina en su totalidad a fin de determinar si esta ltima, por su diseo y fabricacin, puede montarse y ser puesta en servicio con seguridad. El hecho de no presentar la documentacin en respuesta a un requerimiento debidamente motivado de las autoridades nacionales competentes podr constituir razn suficiente para dudar de la presuncin de conformidad con las disposiciones de la Directiva. 4. a) La documentacin mencionada en el punto 3 que precede podr no existir permanentemente en una forma material, aunque habr de ser posible reunirla y tenerla disponible en un tiempo compatible con su importancia. No deber incluir los planos detallados ni otros datos precisos sobre los subconjuntos utilizados para la fabricacin de las mquinas, salvo si su conocimiento resultase indispensable o necesario para comprobar la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad. b) La documentacin contemplada en el punto 3 que precede se conservar y se tendr a disposicin de las autoridades nacionales competentes como mnimo diez aos a partir de la fecha de fabricacin de la mquina o del ltimo ejemplar de la mquina, si se tratare de una fabricacin en serie. c) La documentacin contemplada en el punto 3 deber redactarse en una de las lenguas oficiales de la Comunidad, con excepcin del manual de instrucciones de la mquina. (1) Se considera que un organismo o un laboratorio son competentes cuando cumplen los criterios de evaluacin previstos en las normas armonizadas pertinentes. ANEXO VI EXAMEN CE DE TIPO A efectos del presente anexo, el trmino mquina designa, ya sea la mquina como se define en el apartado 2 del artculo 1, ya sea el componente de seguridad como se define en ese mismo apartado. 1. El examen CE de tipo es el procedimiento por el que un organismo notificado comprueba y certifica que el modelo de una mquina cumple las disposiciones correspondientes de la presente Directiva. 2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, presentar la solicitud de examen CE de tipo ante un nico organismo notificado para un modelo de mquina. La solicitud incluir: el nombre y la direccin del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad y el lugar de fabricacin de las mquinas; - un expediente tcnico de construccin, que incluya al menos: - un plano de conjunto de la mquina y los planos de los circuitos de mando, los planos detallados y completos, acompaados eventualmente de las notas de clculo, resultados de pruebas, etc., que permitan comprobar que la mquina cumple los requisitos esenciales de seguridad y de salud, la descripcin de las soluciones adoptadas para prevenir los riesgos presentados por la mquina, as como la lista de las normas utilizadas, un ejemplar del manual de instrucciones de la mquina, en caso de fabricacin en serie, las disposiciones internas que vayan a aplicarse para mantener la conformidad de las mquinas con las disposiciones de la Directiva. La solicitud ir acompaada de una mquina representativa de la produccin prevista o, en su caso, de la indicacin del lugar en que pueda examinarse la mquina. La documentacin anteriormente mencionada no deber incluir los planos detallados ni otros datos precisos sobre los subconjuntos utilizados para la fabricacin de las mquinas, salvo si su conocimiento resultare indispensable o necesario para comprobar la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad. 3. El organismo notificado proceder al examen CE de tipo segn las normas que se exponen a continuacin: - dicho organismo llevar a cabo el examen del expediente tcnico de construccin, para comprobar
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su adecuacin, y el examen de la mquina presentada o puesta a su disposicin; durante el examen de la mquina, el organismo: a) comprobar que sta se ha fabricado de conformidad con el expediente tcnico de construccin y que puede utilizarse con garantas de seguridad en las condiciones de servicio previstas; b) si se hubiere hecho uso de normas, comprobar si stas han sido utilizadas correctamente; c) efectuar los exmenes y ensayos apropiados para comprobar que la mquina cumple los correspondientes requisitos esenciales de seguridad y de salud. 4. Cuando el modelo responda a las disposiciones correspondientes, el organismo elaborar un certificado CE de tipo y se lo notificar al solicitante. Este certificado reproducir las conclusiones del examen, indicar las condiciones que eventualmente le correspondan e incluir las descripciones y diseos necesarios para identificar el modelo autorizado. La Comisin, los Estados miembros y los dems organismos notificados podrn obtener una copia del certificado y, previa solicitud justificada, una copia del expediente tcnico y de las actas de los exmenes y ensayos efectuados. 5. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deber informar al organismo notificado acerca de todas las modificaciones, incluso menores, que haya introducido o que se proponga introducir en la mquina correspondiente al modelo. El organismo notificado examinar esas modificaciones e informar al fabricante o al representante de ste establecido en la Comunidad de si sigue siendo vlido el certificado CE de tipo. 6. El organismo que se niegue a conceder un certificado CE de tipo informar de ello a los dems organismos notificados. El organismo que retire un certificado CE de tipo informar de ello al Estado miembro que lo haya notificado. ste informar de ello a los dems Estados miembros y a la Comisin, exponiendo el motivo de dicha decisin. 7. Los expedientes y la correspondencia relativa a los procedimientos del examen CE de tipo se redactarn en una lengua oficial del Estado miembro en el que est establecido el organismo notificado o en una lengua aceptada por ste. ANEXO VII. CRITERIOS MNIMOS QUE LOS ESTADOS MIEMBROS DEBERN TENER EN CUENTA PARA LA NOTIFICACIN DE LOS ORGANISMOS A efectos del presente anexo, el trmino mquina designa, ya sea la mquina como se define en el apartado 2 del artculo 1, ya sea el componente de seguridad como se define en ese mismo apartado. 1. El organismo, su director y el personal encargado de ejecutar las operaciones de comprobacin no podrn ser ni el diseador, ni el constructor, ni el suministrador, ni el instalador de las mquinas que controlen, ni el representante de una de estas personas. No podrn intervenir, directamente ni como representantes, en el diseo, construccin, comercializacin o mantenimiento de dichas mquinas. sto no excluye la posibilidad de un intercambio de datos tcnicos entre el constructor y el organismo. 2. El organismo y el personal encargado del control debern ejecutar las operaciones de comprobacin con la mayor integridad profesional y la mayor competencia tcnica posibles, y debern estar libres de cualquier presin o coaccin, especialmente de orden econmico, que puedan influenciar su juicio o los resultados de su control, sobre todo las que procedan de personas o agrupaciones de personas interesadas en los resultados de las comprobaciones. 3. El organismo deber contar con personal suficiente y con los medios necesarios para llevar a cabo de forma adecuada las tareas tcnicas y administrativas relativas a la ejecucin de las comprobaciones; asimismo, deber tener acceso al material necesario para las comprobaciones excepcionales. 4. El personal encargado de los controles deber poseer: - una buena formacin tcnica y profesional, un conocimiento satisfactorio de las disposiciones relativas a los controles que lleve a cabo y una prctica suficiente de dichos controles, la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes que constituyan la materializacin de los controles efectuados. 5. Deber garantizarse la independencia del personal encargado del control. La remuneracin de cada agente no deber depender ni del nmero de controles que lleve a cabo ni de los resultados de dichos controles. 6. El organismo deber suscribir un seguro de responsabilidad civil, a menos que dicha responsabilidad est cubierta por el Estado con arreglo al Derecho nacional o que sea el Estado miembro el que lleve a cabo los controles directamente. 7. El personal del organismo estar obligado a guardar el secreto profesional sobre toda la informacin a que acceda en el ejercicio de sus funciones (salvo respecto a las autoridades administrativas competentes del Estado en el que ejerza sus actividades) con arreglo a la presente Directiva o a cualquier disposicin de Derecho interno que la desarrolle. ANEXO VIII Parte A Directivas derogadas (contempladas en el artculo 14) Parte B Lista de plazos de transposicin y de aplicacin al Derecho nacional (contemplados en el artculo 14)
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Directiva 92/ 42/ CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1992, relativa a los requisitos de rendimiento para las calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles lquidos o gaseosos Diario Oficial n L 167 de 22/ 06/ 1992 P. 0017 0028 Edicin especial en fins..: Captulo 13 Tomo 23 P. 55 Edicin especial sueca..: Captulo 13 Tomo 23 P. 55 Modificaciones posteriores: Modificado por L (DO L 220 30.08.93 p.1) Texto: DIRECTIVA 92/ 42/ CEE DEL CONSEJO de 21 de mayo de 1992 relativa a los requisitos de rendimiento para las calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles lquidos o gaseosos EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econmica Europea y, en particular, su artculo 100 A, Vista la propuesta de la Comisin (1) , En cooperacin con el Parlamento Europeo (2) , Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (3) , Considerando que la Decisin 91/ 565/ CEE (4) establece el fomento de la eficacia energtica en la Comunidad en el marco del programa SAVE; Considerando que es preciso- adoptar las medidas destinadas a establecer progresivamente el mercado interior en el transcurso de un perodo que terminar el 31 de diciembre de 1992; que el mercado interior implicar un espacio sin fronteras interiores en el que la libre circulacin de mercancas, personas, servicios y capitales estar garantizada; Considerando que la Resolucin del Consejo, de 15 de enero de 1985, relativa a la mejora de los programas de ahorro de energa de los Estados miembros (5) , invita a los Estados miembros a que continen, e incrementen en su caso, sus esfuerzos para fomentar una utilizacin ms racional de la energa mediante la puesta a punto de polticas integradas de ahorro de energa; Considerando que la Resolucin del Consejo de 16 de septiembre de 1986 (6) , se refiere a los nuevos objetivos de poltica energtica comunitaria para 1995 y a la convergencia de las polticas de los Estados miembros y en particular el objetivo de una mejora de al menos un 20 % del rendimiento de la demanda final de energa; Considerando que el artculo 130 R del Tratado dispone que la accin de la Comunidad en materia de medio ambiente tiene por objeto una utilizacin prudente y racional de los recursos naturales; Considerando que debe tomarse como base un nivel de proteccin elevado en las propuestas de aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de salud, seguridad, proteccin del medio ambiente y proteccin de los consumidores;. Considerando que el Consejo, en su Resolucin de 21 de junio de 1989 (7) , declara que la Comunidad debera dedicar mayor atencin a los peligros de posibles cambios climticos relacionados con el efecto invernadero, y en sus conclusiones de 29 de octubre de 1990 dispone estabilizar, a escala comunitaria, en su valor de 1990, las emisiones de CO2 en el ao 2000; Considerando que el sector domstico y terciario, que absorbe una parte preponderante del consumo final de energa de la Comunidad, es importante; Considerando que este sector adquirir an mayor importancia, dado que la tendencia imperante permite prever una implantacin ms generalizada de la calefaccin central y un aumento general del bienestar trmico; Considerando que la mejora del rendimiento de las calderas redunda en beneficio de los consumidores, que el ahorro de energa se traducir en un descenso de las importaciones de hidrocarburos y que la reduccin de la dependencia energtica de la Comunidad tendr consecuencias favorables en su balanza comercial; Considerando que la Directiva 78/ 170/ CEE del Consejo, de 13 de febrero de 1978, relativa a las prestaciones de los generadores de calor utilizados para calefaccin de locales y produccin de agua caliente en inmuebles no industriales nuevos o existentes, as como el aislamiento de la distribucin de calor y agua caliente sanitaria en los inmuebles nuevos no industriales (8) dio origen a la fijacin de muy diferentes niveles de rendimiento entre Estados miembros; Considerando que, al imponer el requisito de un alto rendimiento a las calderas de agua caliente, se aproximarn las caractersticas tcnicas de los equipos disponibles en el mercado, lo que facilitar la produccin en serie y favorecer la realizacin de economas de escala; que la inexistencia de una medida que fije los rendimientos energticos en un nivel suficientemente elevado puede acarrear, con la realizacin del mercado interior, una disminucin sensible de los rendimientos de las instalaciones de calefaccin mediante la generalizacin en el mercado de las calderas de bajo rendimiento; Considerando que tanto las condiciones climticas locales como las caractersticas energticas y de utilizacin de los edificios presentan grandes diferencias en el interior de la Comunidad; que los Estados miembros deben tener en cuenta dicha diversidad a la hora de determinar las condiciones de puesta en servicio de las calderas en aplicacin de la presente Directiva; que tales circunstancias justifican que los Estados miembros en los que tienen amplia difusin, en la fecha de adopcin de la presente Directiva, calderas de las denominadas backboilers y calderas concebidas para su instalacin en el espacio habitado continen autorizando, dentro de lmites precisos, la comercializacin y la puesta en servicio en su mercado de dichas calderas; que este rgimen debe ser objeto de especial vigilancia por parte de la Comisin; Considerando que la presente Directiva destinada a la eliminacin de los obstculos tcnicos en materia de rendimiento de calderas debe seguir el nuevo enfoque establecido por la Resolucin del Consejo, de 7 de mayo de 1985 (9) que dispone, en particular, que la armonizacin legislativa se limitar a la adopcin, mediante directivas basadas en el artculo 100 del Tratado CEE, de los requisitos esenciales que debern satisfacer los productos que se comercialicen y que estos requisitos esenciales se redactarn de manera suficientemente precisa a fin de poder comprobar su cumplimiento y permitir a los. organismos de certificacin la expedicin de conformidad de los productos a la vista de estos requisitos, cuando no hubiere normas; Considerando que la Directiva 83/ 189/ CEE (10) establece un procedimiento de informacin en materia de las normas y reglamentaciones tcnicas; Considerando que la Decisin 90/ 683/ CEE (11) se refiere a los mdulos correspondientes a las diferentes fases de los procedimientos de evaluacin de la conformidad que vayan a utilizarse en las directivas de armonizacin tcnica; Considerando que las calderas que satisfagan los requisitos en materia de rendimiento debern estar provistas de la marca CE y, en su caso, de los smbolos apropiados a fin de poder circular
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libremente y ser puestas en servicio de acuerdo con su destino en la Comunidad; Considerando que la Directiva 89/ 106/ CEE (12) se refiere a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre los productos de construccin; Considerando que, para las calderas de gas a que se refiere la presente Directiva, conviene fijar requisitos de rendimiento para promover la utilizacin racional de la energa como contempla la Directiva 90/ 396/ CEE del Consejo, de 29 de junio de 1990, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos de gas (13) , HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artculo 1 La presente Directiva, que constituye una accin en el marco del programa SAVE, relativo a la promocin de la eficacia energtica en la Comunidad, determina los requisitos de rendimiento aplicables a las calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles lquidos o gaseosos, de una potencia nominal igual o superior a 4 kW e igual o inferior a 400 kW, denominadas en lo sucesivo calderas. Artculo 2 A efectos de la presente Directiva, se entender por: caldera: el conjunto formado por el cuerpo de caldera y el quemador, destinado a transmitir al agua el calor liberado por la combustin; aparato: el cuerpo de caldera destinado a ir equipado con un quemador; el quemador destinado a equipar un cuerpo de caldera; potencia nominal til (expresada en kW) : la potencia calorfica mxima que, segn determine y garantice el constructor, puede suministrarse en funcionamiento continuo, ajustndose a los rendimientos tiles declarados por el constructor; rendimiento til (expresado en porcentaje) : la relacin entre el flujo calrico transmitido al agua de la caldera y el producto de la capacidad calorfica inferior a presin constante del combustible por el consumo expresado en cantidad de combustible por unidad de tiempo; carga parcial (expresada en porcentaje) : la relacin entre la potencia til de una caldera que funcione de forma intermitente o a una potencia inferior a la potencia til nominal, y esta misma potencia til nominal; temperatura media del agua en la caldera: la media de las temperaturas del agua a la entrada y a la salida de la caldera;. caldera estndar: la caldera cuya temperatura media de funcionamiento puede limitarse a partir de su diseo; back boiler: una caldera diseada para alimentar una red de calefaccin central y para ser instalada en el hogar de una chimenea (fireplace recess) como elemento de un conjunto de caldera de fondo (backboiler) hogar de gas; caldera de baja temperatura: una caldera que puede funcionar continuamente con una temperatura de agua de alimentacin de 35 a 40 oC y que en determinadas circunstancias puede producir condensacin; se incluyen las calderas de condensacin que utilizan combustibles lquidos; caldera de gas de condensacin: una caldera diseada para poder condensar de forma permanente una parte importante de los vapores de agua contenidos en los gases de combustin; caldera para instalar en un espacio habitado: una caldera de una potencia nominal til inferior a 37 kW, diseada para calentar, mediante el calor producido por su envoltura, el espacio habitado en el que est instalada, provista de un recipiente de expansin abierto y que asegura la alimentacin de agua caliente con una circulacin natural por gravedad; esta caldera lleva en su envoltura la mencin explcita de que debe instalarse en un espacio habitado. Artculo 3 1. Se excluyen de la presente Directiva: las calderas de agua caliente alimentadas con diferentes combustibles entre los cuales haya combustibles slidos; los equipos de preparacin instantnea de agua caliente sanitaria; las calderas diseadas para ser alimentadas con combustibles de propiedades sensiblemente distintas a las caractersticas de los combustibles lquidos y gaseosos que se comercializan normalmente (gases residuales industriales, biogs, etc.) ; las cocinas y los aparatos diseados para calentar principalmente el local en el que estn instalados y que suministran igualmente, pero con carcter accesorio, agua caliente para calefaccin central y uso sanitario; los aparatos de una potencia til inferior a 6 kW diseados nicamente para la alimentacin de un sistema de acumulacin de agua caliente sanitaria de circulacin por gravedad; las calderas producidas por unidades. 2. En el caso de calderas de doble funcin, calefaccin de locales y suministro de agua caliente sanitaria, los requisitos de rendimiento a que se refiere el apartado 1 del artculo 5 slo se aplicarn a la funcin de calefaccin. Artculo 4 1. Los Estados miembros no podrn prohibir, restringir u obstaculizar dentro de su territorio la comercializacin y entrada en servicio de los aparatos que cumplan los requisitos de la presente Directiva, siempre que las disposiciones del Tratado u otras directivas o disposiciones comunitarias no dispongan lo contrario. 2. Los Estados miembros adoptarn todas las medidas necesarias para que slo puedan entrar en servicio las calderas que cumplan los rendimientos mencionados en el apartado 1. del artculo 5 y las condiciones de entrada en servicio que los Estados miembros determinen en funcin de las condiciones climticas locales y de las caractersticas energticas y de utilizacin de los edificios. 3. No obstante, los Estados miembros en los cuales se encuentren ampliamente difundidas, en la fecha de adopcin de la presente Directiva, las calderas del tipo backboilers y/ o las calderas para instalar en un espacio habitado, seguirn autorizando su entrada en servicio siempre que los rendimientos, tanto de potencia nominal como en carga parcial del 30 % no sean inferiores en ms del 4 % a los requisitos fijados en el apartado 1 del artculo 5, para las calderas estndar. 4. Los efectos de las disposiciones de los apartados 2 y 3 estarn sometidos a vigilancia permanente por parte de la Comisin y sern analizados en el marco del informe que deber presentar con arreglo al artculo 10. Con este fin, los Estados miembros transmitirn a la Comisin toda la informacin necesaria para permitirle presentar al Consejo las propuestas de modificaciones, previstas en este artculo, capaces de garantizar en cualquier caso la eficacia energtica y la libre circulacin de las calderas en la Comunidad. Artculo 5 1. Los diferentes tipos de calderas debern cumplir los siguientes rendimientos tiles: a potencia nominal, es decir, funcionando a la potencia nominal Pn, expresada en kW, y para una temperatura media del agua en la caldera de 70 oC y con carga parcial, es decir, funcionando con una carga parcial del 30 %, y para una temperatura media del agua en la caldera variable segn el tipo de caldera.
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Los rendimientos tiles que debern cumplirse figuran en el cuadro siguiente: Tipo de caldera Intervalos de potencia Rendimiento a potencia nominal Rendimiento con carga parcial kW Temperatura media del agua en la caldera (en o C) Expresin del requisito de rendimiento (en %) Temperatura media del agua en la caldera (en o C) Expresin del requisito de. rendimiento (en %) Calderas estndar 4 a 400 70 & {8}; 84 + 2 log Pn & {8}; 50 & {8}; 80 + 3 log Pn Calderas de baja temperatura (*) 4 a 400 70 & {8}; 87,5 + 1,5 log Pn 40 & {8}; 87,5 + 1,5 log Pn Calderas de gas de condensacin 4 a 400 70 & {8}; 91 + 1 log Pn 30 (**) & {8}; 97 + 1 log Pn (*) Incluidas las calderas de condensacin que utilizan combustibles lquidos. (**) Temperatura del agua de alimentacin de la caldera. 2. Las normas armonizadas relativas a los requisitos de la presente Directiva, determinadas por mandato de la Comisin de conformidad con las Directivas 83/ 189/ CEE y 88/ 182/ CEE (14) , fijarn en particular los mtodos de verificacin vlidos para la produccin y para las mediciones. En los ndices de rendimiento debern integrarse las tolerancias adecuadas. Artculo 6 1. Con arreglo a los procedimientos establecidos en el artculo 7, los Estados miembros podrn decidir la aplicacin de un sistema especfico de marcas que permitan identificar claramente las prestaciones energticas de las calderas. Dicho sistema se aplicar a las calderas que presenten rendimientos superiores a los requisitos de las estndar enunciadas en el apartado 1 del artculo 5. Si el rendimiento a potencia nominal y el rendimiento con carga parcial son iguales o superiores a los valores correspondientes para las calderas estndar, la caldera llevar una & {K};, tal como figura en el punto 2 del Anexo I. Si el rendimiento a potencia nominal y el rendimiento con carga parcial son iguales o superiores en ms de 3 puntos a los valores correspondientes para las calderas estndar, la caldera llevar & {K};& {K};. Por cada 3 puntos adicionales de rebasamiento del rendimiento a potencia nominal y con carga parcial podr aadirse una & {K}; suplementaria, tal como se indica en el Anexo II. 2. Los Estados miembros no podrn autorizar marca alguna que ofrezca riesgo de confusin con las mencionadas en el apartado 1. Artculo 7 1. Los Estados miembros considerarn conformes a los requisitos fundamentales de rendimiento establecidos en el apartado 1 del artculo 5 las calderas que se ajusten a las normas armonizadas cuyos nmeros de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas y para las cuales los Estados miembros hayan publicado los nmeros de referencia de las normas nacionales que incorporen las mencionadas normas armonizadas. Estas calderas debern estar provistas de la marca CE contemplada en el punto 1 del Anexo I e ir acompaadas de la declaracin CE de conformidad. 2. Los medios de certificacin de la conformidad de las calderas fabricadas en serie sern: el examen del rendimiento de una caldera tipo con arreglo al mdulo B, tal como se describe en el Anexo III, y la declaracin de conformidad con el tipo aprobado con arreglo a uno de los mdulos C, D o E que se describen en el Anexo IV. Para las calderas de combustibles gaseosos, los procedimientos de evaluacin de la conformidad de los rendimientos sern los utilizados para evaluar la conformidad con los requisitos en materia de seguridad establecidos en la Directiva 90/ 396/ CEE. 3. Antes de su comercializacin, los aparatos comercializados por separado debern estar provistos de la marca CE e ir acompaados de la declaracin CE de conformidad, que definir los parmetros que permitan obtener despus de su montaje los ndices de rendimiento til fijados en el apartado 1 del artculo 5. 4. La marca CE de conformidad con los requisitos de la presente Directiva y con las dems disposiciones relativas a la atribucin de la marca CE, as como las inscripciones previstas en el Anexo I se colocarn sobre las calderas y aparatos de manera visible, fcilmente legible e indeleble. Queda prohibido colocar sobre estos productos cualquier otra marca, signo o indicacin que pueda inducir a confusin con la marca CE en lo que respecta a su significado o grafismo. Artculo 8 1. Cada Estado miembro notificar a la Comisin y a los dems Estados miembros los organismos que haya designado para realizar las tareas relativas a los procedimientos a que se refiere el artculo 7, denominados en lo sucesivo organismos notificados. La Comisin asignar un nmero de identificacin a dichos organismos y se lo comunicar a los Estados miembros. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas las relaciones de los organismos notificados y las mantendr constantemente al da. 2. Los Estados miembros aplicarn los criterios mnimos establecidos en el Anexo V para la designacin de dichos organismos. Se considerar que los organismos que satisfagan los criterios establecidos en las normas armonizadas correspondientes cumplen los criterios establecidos en dicho Anexo. 3. El Estado miembro que notifique un organismo deber retirar dicha notificacin si comprobare que este organismo deja de cumplir los criterios enunciados en el apartado 2. Informar inmediatamente de ello a los dems Estados miembros y a la Comisin y retirar la notificacin. Artculo 9 1. Los Estados miembros adoptarn y publicarn, antes del 1 de enero de 1993, las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva. Informarn inmediatamente de ello a la Comisin. Los Estados miembros aplicarn dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 1994. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, stas incluirn una referencia a la presente Directiva o irn acompaadas de dicha referencia en su publicacin oficial. Los Estados miembros establecern las modalidades de la mencionada referencia. 2. Los Estados miembros permitirn la comercializacin y entrada en servicio de los aparatos que se ajusten a la normativa vigente en su territorio en la fecha de adopcin de la presente Directiva, durante un perodo que finalizar el 31 de diciembre de 1997. Artculo 10
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Tres aos despus de la puesta en aplicacin de la presente Directiva, la Comisin presentar al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre los resultados obtenidos. Este informe ir acompaado de propuestas relativas a las modificaciones que, en su caso, debern introducirse en la presente Directiva a la vista de dichos resultados y de los progresos tcnicos realizados. Artculo 11 Los destinatarios de la presente Directiva sern los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 21 de mayo de 1992. Por el Consejo El Presidente Luis MIRA AMARAL (1) DO no C 292 de 22. 11. 1990, p. 8.(2) DO no C 129 de 20. 5. 1991, p. 97; y DO no C 94 de 13. 4. 1992.(3) DO no C 102 de 18. 4. 1991, p. 46.(4) DO no L 307 de 8. 11. 1991, p. 34.(5) DO no C 20 de 22. 1. 1985, p. 1.(6) DO no C 241 de 25. 9. 1986, p. 1.(7) DO no C 183 de 20. 7. 1989, p. 4.(8) DO no L 52 de 23. 2. 1978, p. 32; Directiva modificada por la Directiva 82/ 885/ CEE (DO no L 378 de 31. 12. 1982, p. 19) .(9) DO no C 136 de 4. 6. 1985, p. 1.(10) DO no L 109 de 26. 4. 1983, p. 8; Directiva modificada en ltimo lugar por la Decisin 90/ 230/ CEE (DO no L 128 de 18. 5. 1990, p. 15) .(11) DO no L 380 de 31. 12.1990, p. 13.(12) DO no L 40 de 11. 2. 1989, p. 12.(13) DO no L 196 de 26. 7. 1990, p. 15.(14) DO no L 81 de 26. 3. 1988, p. 75. ANEXO I MARCA DE CONFORMIDADO Y MARCADOS ESPECFICOS ADICIONALES 1. Marca de conformidad La marca de conformidad incluye el smbolo CE tal como figura a continuacin, as como los dos ltimos dgitos del nmero correspondiente al ao en que se haya estampado. 2. Marcados especficos adicionales La marca de prestacin energtica atribuida en virtud del artculo 6 de la presente Directiva, corresponde al smbolo que figura a continuacin. & {K}; ANEXO II ATRIBUCIN DE MARCAS DE PRESTACIN ENERGTICA Requisitos de rendimiento que deben cumplirse simultneamente a potencia nominal y con carga parcial de 0,3 Pn Marca Requisitos de rendimiento a potencia nominal Pn y a una temperatura media del agua en la caldera de 70 oC % Requisitos de rendimiento con carga parcial de 0,3 Pn y a una temperatura media del agua en la caldera de & {8}; 50 oC % & {K}; & {8}; 84 + 2 log Pn & {8}; 80 + 3 log Pn & {K};& {K}; & {8}; 87 + 2 log Pn & {8}; 83 + 3 log Pn & {K};& {K};& {K}; & {8}; 90 + 2 log Pn & {8}; 86 + 3 log Pn & {K};& {K};& {K};& {K}; & {8}; 93 + 2 log Pn & {8}; 89 + 3 log Pn ANEXO III Mdulo B: examen CE de tipo 1. Este mdulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que un ejemplar representativo de la produccin considerada cumple los requisitos de la Directiva que le son aplicables.2. El fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad, presentar la solicitud del examen del tipo ante el organismo notificado que l mismo elija. La solicitud incluir: el nombre y direccin del fabricante, y si la solicitud la presenta un mandatario autorizado, tambin el nombre y direccin de este ltimo; una declaracin escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningn otro organismo notificado; la documentacin tcnica descrita en el punto 3. El solicitante pondr a disposicin del organismo notificado un ejemplar del producto representativo de la produccin considerada, en lo sucesivo denominado tipo. El organismo notificado podr pedir otros ejemplares si as lo exige el programa de ensayos. 3. La documentacin tcnica deber permitir la evaluacin de la conformidad del producto con los requisitos de la Directiva. Siempre que sea necesario para dicha evaluacin, deber cubrir el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del producto y contener, en la medida en que resulte necesario para la evaluacin: una descripcin general del tipo; planos de diseo y de fabricacin y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; las descripciones y explicaciones necesarias para la compresin de stos y del funcionamiento del producto; una lista de las normas a que se refiere el apartado 2 del artculo 5, tanto si se han aplicado total como parcialmente, y una descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir las exigencias esenciales, cuando no se hayan aplicado las normas a las que se refiere el apartado 2 del artculo 5; los resultados de los clculos de diseo realizados y de los exmenes efectuados; los informes sobre los ensayos. 4. El organismo notificado: 4.1. examinar la documentacin tcnica, comprobar que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la documentacin tcnica y establecer los elementos que han sido diseados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas a las que se refiere el apartado 2 del artculo 5 y los elementos cuyo diseo no se apoya en las disposiciones apropiadas de dichas normas; 4.2. realizar o har realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de la Directiva cuando las normas a las que se refiere el apartado 2 del artculo 5 no se hayan aplicado; 4.3. realizar o har realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si las normas correspondientes se han aplicado eficazmente cuando el fabricante haya elegido utilizar stas; 4.4 se pondr de acuerdo con el solicitante sobre el lugar donde se efectuarn los controles y ensayos. 5. Si el tipo cumple las disposiciones de la presente Directiva, el organismo notificado expedir al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado incluir el nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones del control y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. Se adjuntar al certificado una lista de las partes significativas de la documentacin tcnica y el organismo notificado conservar una copia. Si el organismo notificado se niega a expedir el certificado de tipo al fabricante o a su mandatario establecido en la Comunidad deber motivar su decisin de forma detallada. Se deber establecer un procedimiento de recurso. 6. El solicitante informar al organismo notificado que tenga en su poder la documentacin tcnica relativa al certificado CE de tipo de cualquier modificacin del producto aprobado que deba recibir una nueva aprobacin si dichas modificaciones afectan a la conformidad con las exigencias esenciales o las condiciones previstas de utilizacin del producto. Esta nueva aprobacin se expedir en forma de complemento al certificado original de examen CE de tipo. 7. Cada organismo notificado comunicar a los otros organismos notificados la informacin pertinente
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sobre los certificados de examen CE de tipo y sus complementos, expedidos o retirados. 8. Los dems organismos notificados pueden recibir copias de los certificados de examen CE de tipo y/ o de sus complementos. Los Anexos de los certificados quedarn a disposicin de los dems organismos notificados. 9. El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad deber conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentacin tcnica durante un plazo de por lo menos diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del producto. Si ni el fabricante ni su mandatario estn establecidos en la Comunidad, la obligacin de conservar disponible la documentacin tcnica corresponder a la persona responsable de la comercializacin del producto en el mercado comunitario. ANEXO IV Mdulo C: conformidad con el tipo 1. Este mdulo describe la parte del procedimiento mediante el cual el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad asegura y declara que los aparatos en cuestin son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables. El fabricante estampar la marca CE en cada aparato y har una declaracin escrita de conformidad. 2. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin asegure la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo, as como con los requisitos de rendimiento de la Directiva. 3. El fabricante o su mandatario deber conservar una copia de la declaracin de conformidad durante un plazo de por lo menos diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del producto. Cuando ni el fabricante ni su mandatario estn establecidos en la Comunidad, esta obligacin de conservar disponible la documentacin tcnica corresponder a la persona responsable de la comercializacin del producto en el mercado comunitario. 4. Un organismo notificado de eleccin del fabricante realizar o har realizar controles del producto a intervalos aleatorios. Se someter a control una muestra adecuada de productos acabados, tomada in situ por el organismo notificado, y para comprobar que la produccin se ajusta a los requisitos de la Directiva correspondiente, se efectuarn ensayos adecuados,definidos en la/ s norma/ s aplicable/ s a que se refiere el apartado 2 del artculo 5 o ensayos equivalentes. En caso de que uno o varios de los aparatos sometidos a control no sean conformes, el organismo notificado tomar las medidas adecuadas. Mdulo D: aseguramiento de calidad de la produccin 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumpla las obligaciones del punto 2 asegura y declara que los aparatos en cuestin son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la presente Directiva. El fabricante estampar la marca CE en cada aparato y har una declaracin escrita de conformidad. La marca CE ir acompaada del smbolo de identificacin del organismo notificado responsable de la vigilancia a que se refiere el punto 4. 2. El fabricante deber aplicar un sistema aprobado de calidad de la produccin, efectuar una inspeccin y ensayos de los aparatos acabados contemplados en el punto 3 y estar sujeto a la vigilancia contemplada en el punto 4. 3. Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentar, para los aparatos de que se trate, una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que l mismo elegir. Esta solicitud incluir: toda la informacin pertinente segn la categora de producto contemplada; la documentacin relativa al sistema de calidad; la documentacin tcnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo. 3.2. El sistema de calidad deber asegurar la conformidad de los aparatos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la directiva que les son aplicables. Todos los elementos, exigencias y disposiciones adoptados por el fabricante debern figurar en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentacin relativa al sistema de calidad deber permitir una interpretacin uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad. En especial, incluir una descripcin adecuada de: los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se refiere a la calidad de los aparatos; los procesos de fabricacin, control de calidad y tcnicas de aseguramiento de calidad y las actividades sistemticas que se llevarn a cabo; los exmenes y ensayos que se realizarn antes, durante y despus de la fabricacin, y la frecuencia con que se llevarn a cabo; los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccin y los datos de ensayos y de calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.; los medios para vigilar la obtencin de la calidad requerida de los aparatos y el funcionamiento eficaz del sistemade calidad. 3.3. El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Cuando ste se ajuste a la norma armonizada correspondiente dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos. El equipo de auditores tendr por lo menos un miembro que posea experiencia en la evaluacin de la. tecnologa del producto en cuestin. El procedimiento de evaluacin incluir una visita de inspeccin a las instalaciones del fabricante. A continuacin, notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 3.4. El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz. El fabricante, o su mandatario, mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacin que se prevea en el mismo. El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contenidos en el punto 3.2 o si es precisa una nueva evaluacin. El organismo notificado notificar su decisin al fabricante. Esta notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado 4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en asegurar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado. 4.2. El fabricante permitir el acceso del organismo notificado a los lugares de fabricacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento para que ste pueda hacer las inspecciones necesarias, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial:
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la documentacin sobre el sistema de calidad; los expedientes de calidad, como por ejemplo, los informes de inspeccin y los datos sobre ensayos y sobre calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc. 4.3. El organismo notificado efectuar peridicamente auditoras a fin de asegurarse que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitar un informe de la auditora al fabricante. 4.4. Adems, el organismo notificado podr efectuar visitas de inspeccin de improviso al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr realizar o hacer realizar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Presentar al fabricante un informe de la inspeccin y, si se hubiese realizado un ensayo, un informe del ensayo. 5. Durante al menos 10 aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del producto, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales: la documentacin a que se refiere el segundo guin del segundo prrafo del punto 3.1; las adaptaciones a que se refiere el prrafo segundo del punto 3.4; las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el ltimo prrafo del punto 3.4 y los puntos 4.3 y 4.4. 6. Cada organismo notificado deber comunicar a los dems organismos notificados la informacin pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidos y retirados. Mdulo E: aseguramiento de calidad del producto 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 2 asegura y declara que las calderas y aparatos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo. El fabricante estampar la marca CE. en cada aparato y sistema de proteccin y har una declaracin escrita de conformidad. La marca CE ir acompaada del smbolo de identificacin del organismo notificado responsable de la vigilancia mencionada en el punto 4. 2. El fabricante emplear un sistema aprobado de calidad para la inspeccin final del aparato y de su sistema de proteccin y los ensayos, segn lo especificado en el punto 3, y estar sujeto a la vigilancia mencionada en el punto 4. 3. Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentar, para los aparatos y sistemas de proteccin, una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que l mismo elegir. Esta solicitud incluir: - toda la informacin pertinente segn la categora de los aparatos o sistemas de proteccin contemplados; - la documentacin relativa al sistema de calidad; - la documentacin tcnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo. 3.2. De acuerdo con el sistema de calidad, se examinar cada caldera o aparato y se realizarn los ensayos adecuados segn la norma o normas pertinentes citadas en el artculo 5, o bien ensayos equivalentes, con el fin de garantizar su conformidad con los correspondientes requisitos de la Directiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante debern figurar en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Dicha documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas de calidad, planos, manuales y expedientes de calidad. En especial, incluir una descripcin adecuada de: - los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestin y sus poderes en lo que respecta a la calidad de los productos; - los controles y ensayos que se realizarn despus de la fabricacin; - los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad; - los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de ensayos, los datos de calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc. 3.3. El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el punto 3.2, y dar por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la correspondiente norma armonizada. El equipo de auditores tendr por lo menos un miembro que posea experiencia en la evaluacin de la tecnologa del producto en cuestin. El procedimiento de evaluacin incluir una visita de inspeccin a las instalaciones del fabricante. A continuacin, notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 3.4. El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz. El fabricante o su mandatario deber informar al organismo notificado que ha aprobado el sistema de calidad de todo proyecto de adaptacin del sistema de calidad. El organismo notificado deber evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado seguir respondiendo a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluacin. Deber notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado 4.1. El objeto de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado. 4.2. El fabricante permitir la entrada del organismo notificado en las fbricas, almacenes e instalaciones de inspeccin y ensayos, para que ste pueda hacer las inspecciones necesarias, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial: la documentacin sobre el sistema de calidad; la documentacin tcnica; los expedientes de calidad, como por ejemplo, los informes de inspeccin y los datos sobre ensayos y sobre calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc. 4.3. El organismo notificado efectuar peridicamente auditoras a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar un informe de la auditora al fabricante. 4.4. Por otra parte, el organismo notificado podr efectuar visitas de inspeccin de improviso al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad; presentar al fabricante un informe de la inspeccin y, si se hubiese realizado un ensayo, el informe del mismo. 5. Durante un perodo mnimo de 10 aos a partir de la ltima fecha de fabricacin de la caldera o del aparato, el fabricante deber tener a disposicin de las autoridades nacionales: la documentacin mencionada en el tercer guin del segundo prrafo del punto 3.1; las adaptaciones citadas en el segundo prrafo del punto 3.4;
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- las decisiones e informes del organismo notificado a que se hace referencia en el ltimo prrafo del punto 3.4 y en los puntos 4.3 y 4.4. 6. Cada organismo notificado deber comunicar a los dems organismos notificados la informacin pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidos y retirados. ANEXO V Criterios mnimos que los Estados miembros debern tomar en consideracin para la notificacin de los organismos 1. El organismo, su director y el personal encargado de ejecutar las operaciones de comprobacin no podrn ser diseadores, constructores, proveedores ni instaladores de los aparatos que controlen, ni mandatarios de alguna de dichas personas. Tampoco podrn intervenir, ni directamente ni como mandatarios, en el diseo, construccin, comercializacin o mantenimiento de dichas calderas y aparatos. Ello no obsta para que se pueda proceder a un intercambio de informacin tcnica entre el constructor y el organismo. 2. El organismo y el personal encargados del control debern ejecutar las operaciones de comprobacin con la mayor integridad profesional y competencia tcnica y estar libres de. cualquier presin e incitacin, en particular de carcter financiero, que pueda influir en su apreciacin o en los resultados de su control, sobre todo de aquellas ejercidas por personas o grupos de personas interesados por los resultados de las comprobaciones. 3. El organismo deber disponer del personal y poseer los medios necesarios para cumplir adecuadamente los trabajos tcnicos y administrativos vinculados a la ejecucin de las comprobaciones y deber, asimismo, tener acceso al material necesario para las comprobaciones excepcionales. 4. El personal encargado de los controles deber poseer: una buena formacin tcnica y profesional, un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles que efecte y prctica suficiente en la realizacin de dichos controles, la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes que constituyen la materializacin de los controles efectuados. 5. Deber garantizarse la independencia del personal encargado de los controles. La retribucin que reciba cada agente no deber depender del nmero de controles que realice ni de su resultado. 6. El organismo deber suscribir un seguro de responsabilidad civil a menos que el Estado, sobre la base del Derecho nacional, cubra dicha responsabilidad o efecte directamente los controles. 7. El personal del organismo estar obligado por el secreto profesional (excepto en lo referente a las autoridades administrativas competentes del Estado en que ejerza sus actividades) en el marco de la presente Directiva o de cualquier disposicin de Derecho interno adoptada en virtud de la misma.393L0015
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Directiva 93/ 15/ CEE del Consejo, de 5 de abril de 1993, relativa a la armonizacin de las disposiciones sobre la puesta en el mercado y el control de los explosivos con fines civiles Diario Oficial n L 121 de 15/ 05/ 1993 P. 0020 0036 Edicin especial en fins..: Captulo 15 Tomo 12 P. 185 Edicin especial sueca..: Captulo 15 Tomo 12 P. 185 Texto: DIRECTIVA 93/ 15/ CEE DEL CONSEJO de 5 de abril de 1993 relativa a la armonizacin de las disposiciones sobre la puesta en el mercado y el control de los explosivos con fines civiles EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econmica Europea y, en particular, su artculo 100 A, Vista la propuesta de la Comisin(1), En cooperacin con el Parlamento Europeo(2) , Visto el dictamen del Comit Econmico y Social(3) , Considerando que el artculo 8 A del Tratado dispone que el mercado interior debe quedar establecido a ms tardar el 31 de diciembre de 1992; que el mercado interior implicar un espacio sin fronteras interiores en el que la libre circulacin de mercancas, personas, servicios y capitales estar garantizada de acuerdo con las disposiciones del Tratado; Considerando que el apartado 3 del artculo 100 A del Tratado dispone que la Comisin, en sus propuestas en materia de seguridad debe basarse en un nivel de proteccin elevado; Considerando que la libre circulacin de los productos presupone que se cumplan determinadas condiciones de fondo; que, especialmente, la libre circulacin de los explosivos presupone una armonizacin de las legislaciones relativas a la puesta en el mercado de explosivos; Considerando que los explosivos con fines civiles estn sujetos a normativas nacionales detalladas, principalmente respecto a los requisitos de seguridad y de seguridad nacional; que estas normativas nacionales prescriben especialmente que las autorizaciones para la puesta en el mercado se concedan nicamente si los explosivos cumplen una serie de pruebas; Considerando que la armonizacin de las condiciones de puesta en el mercado supone que las disposiciones nacionales divergentes sean armonizadas para garantizar la libre circulacin de estos productos, sin que disminuyan los niveles de seguridad y de seguridad nacional ptimos; Considerando que la presente Directiva debe determinar nicamente los requisitos esenciales que deben cumplir las pruebas de conformidad de los explosivos; que para facilitar la prueba de conformidad con los requisitos esenciales resulta muy adecuado disponer de normas armonizadas a nivel europeo que regulen especialmente los mtodos de prueba de los explosivos; que tales normas no existen actualmente;. Considerando que estas normas armonizadas a nivel europeo son elaboradas por organismos privados y deben conservar su estatuto de texto no obligatorio; que, a tal fin, el Comit europeo de normalizacin (CEN) ha sido reconocido como uno de los dos organismos competentes para adoptar las normas armonizadas con arreglo a las orientaciones generales de cooperacin entre la Comisin y el CEN y el CENELEC, ratificadas el 13 de noviembre de 1984; que a los efectos de la presente Directiva se entiende por norma armonizada un texto de especificaciones tcnicas adoptado por el CEN por mandato de la Comisin, de conformidad con la Directiva 83/ 189/ CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de informacin en materia de las normas y reglamentaciones tcnicas(4) , as como en virtud de las orientaciones generales antes mencionadas; Considerando que la Decisin 90/ 683/ CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, relativa a los mdulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluacin de la conformidad que van a utilizarse en las directivas de armonizacin tcnica(5) ha establecido medios armonizados en materia de procedimientos de evaluacin de la conformidad; que la aplicacin de estos mdulos a los explosivos permite determinar la responsabilidad de los fabricantes y de los rganos encargados de efectuar los procedimientos de evaluacin de la conformidad habida cuenta de la naturaleza de los explosivos de que se trate; Considerando que en materia de seguridad las normas relativas al transporte de los explosivos son objeto de convenios y de acuerdos internacionales; que a nivel internacional existen Recomendaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancas peligrosas, con inclusin de los explosivos, cuyo alcance rebasa el marco comunitario; que, por consiguiente, la presente Directiva no contempla las normas relativas al transporte; Considerando que los artculos pirotcnicos deben regirse por medidas adecuadas para la proteccin de los consumidores y la seguridad del pblico en general; que est previsto elaborar una directiva complementaria sobre esta materia; Considerando que, por lo que se refiere a la definicin de los productos contemplados en la presente Directiva, conviene remitirse a la definicin de los mismos establecida en las Recomendaciones mencionadas; Considerando que la presente Directiva incluye en su mbito de aplicacin las municiones, pero nicamente en lo que se refiere a las normas sobre control de las transferencias y las disposiciones vinculadas al mismo; que, puesto que las municiones son objeto de transferencias en condiciones similares a las de las armas, conviene someter las transferencias de municiones a disposiciones anlogas a las aplicables a las armas, como las establecidas en la Directiva 91/ 477/ CEE del Consejo, de 18 de junio de 1991, sobre el control de la adquisicin y tenencia de armas(6) ; Considerando que debe garantizarse asimismo la proteccin de la salud y de la seguridad de los trabajadores que fabrican o utilizan explosivos; que actualmente est en preparacin una directiva complementaria tendente especialmente a la proteccin de la salud y de la seguridad de los trabajadores que se dediquen a la fabricacin, el almacenamiento y la utilizacin de explosivos; Considerando que conviene en el caso de amenazas o de atentados graves contra la seguridad nacional debido a la tenencia o al empleo ilcitos de explosivos o de municiones a. que hace referencia la presente Directiva, permitir a los Estados miembros que establezcan excepciones, bajo determinadas condiciones, a las disposiciones de la presente Directiva en materia de transferencia; Considerando, por ltimo, que es importante establecer mecanismos de cooperacin administrativa y que, a este respecto, conviene que las autoridades competentes se inspiren en el Reglamento (CEE) no 1468/ 81 del Consejo, de 19 de mayo de 1981, relativo a la asistencia mutua entre las autoridades administrativas de los Estados miembros y la colaboracin entre estas y la Comisin con objeto de asegurar la correcta aplicacin de las regulaciones aduanera o agrcola(7) ; Considerando que la presente Directiva no es bice para que los Estados miembros puedan adoptar las
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medidas necesarias para la prevencin del trfico ilegal de explosivos y de municiones, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPTULO I Disposiciones generales Artculo 1 1. La presente Directiva se aplicar a los explosivos definidos en el apartado 2. 2. Se entendern por explosivos las materias y objetos considerados como tales por las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancas peligrosas y que figuran en la clase 1 de dichas Recomendaciones. 3. La presente Directiva no se aplicar: a los explosivos, incluidas las municiones, destinados a utilizarse por parte de las fuerzas armadas o de la polica, de conformidad con la legislacin nacional, a los artculos pirotcnicos, a las municiones, salvo en lo que se refiere a las disposiciones de los artculos 10, 11, 12, 13, 17, 18 y 19. 4. A efectos de la presente Directiva, se entender por: Recomendaciones de las Naciones Unidas: las recomendaciones elaboradas por el Comit de expertos en materia de transporte de mercancas peligrosas de la Organizacin de las Naciones Unidas, publicadas por dicha organizacin (Libro naranja) y modificadas en la fecha de adopcin de la presente Directiva; seguridad: la prevencin de accidentes y, cuando se produzcan, la limitacin de sus efectos; seguridad nacional: prevencin de una utilizacin con fines contrarios al orden pblico; armero: toda persona fsica o jurdica cuya actividad profesional consista total o parcialmente en la fabricacin, el comercio, el intercambio, el alquiler, la reparacin o la transformacin de armas de fuego y de municiones; autorizacin de transferencia: la decisin adoptada con respecto a las transferencias previstas de explosivos dentro de la Comunidad; empresa del sector de explosivos: toda persona fsica o jurdica en posesin de licencia o autorizacin para la fabricacin, almacenamiento, utilizacin, transferencia o comercio de explosivos; puesta en el mercado: toda primera entrega, gratuita o mediante pago, de explosivos mencionados en la presente Directiva con miras a su distribucin y/ o utilizacin en el mercado comunitario;. transferencia: todo desplazamiento fsico de explosivos dentro del territorio de la Comunidad, exceptuados los desplazamientos que se realicen en un mismo lugar. 5. La presente Directiva no impide que los Estados miembros designen como explosivos determinadas sustancias no incluidas en la presente Directiva, en virtud de una ley o reglamentacin nacional. CAPTULO II Armonizacin de las legislaciones relativas a los explosivos Artculo 2 1. Los Estados miembros no podrn prohibir, restringir u obstaculizar la puesta en el mercado de explosivos contenidos en el mbito de aplicacin de la presente Directiva y que cumplan los requisitos de la misma. 2. Los Estados miembros tomarn las medidas necesarias para garantizar que los explosivos contenidos en el mbito de aplicacin de la presente Directiva slo puedan ponerse en el mercado comunitario cuando cumplan todas las disposiciones de la presente Directiva, estn provistos del marcado CE tal y como se describe en el artculo 7, y hayan sido sometidos a una evaluacin de su conformidad segn los procedimientos mencionados en el Anexo II. 3. Cuando los explosivos contenidos en el mbito de aplicacin de la presente Directiva estn tambin contemplados en otras directivas relativas a otros aspectos y en las que est establecido el marcado CE, este marcado indicar que los productos mencionados se suponen tambin conformes con las disposiciones de estas otras directivas que les sean aplicables. Artculo 3 Los explosivos contenidos en el mbito de aplicacin de la presente Directiva debern cumplir los requisitos esenciales de seguridad que figuran en el Anexo I que les sean aplicables. Artculo 4 1. Los Estados miembros considerarn conformes a los requisitos esenciales de seguridad mencionados en el artculo 3 a los explosivos contenidos en el mbito de aplicacin de la presente Directiva, cuando estos ltimos sean conformes a las normas nacionales que les afecten y que transpongan las normas armonizadas cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Los Estados miembros publicarn las referencias de las normas nacionales que traspongan las normas armonizadas. 2. La Comisin especificar los trabajos realizados en el mbito de la elaboracin de las normas armonizadas en el marco del informe presentado al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicacin de la Directiva 83/ 189/ CEE y previsto en el apartado 2 del artculo 11 de la dicha Directiva. Artculo 5 Cuando un Estado miembro o la Comisin consideren que las normas armonizadas contempladas en el artculo 4 no cumplen enteramente los requisitos esenciales mencionados en el artculo 3, la Comisin o el Estado miembro de que se trate presentar la cuestin al Comit permanente creado por la Directiva 83/ 189/ CEE, especificando los motivos. Dicho Comit emitir un dictamen sin demora. A la vista del dictamen de dicho Comit, la Comisin notificar a los Estados miembros las medidas que habrn de adoptarse en lo que se refiere a las normas y la publicacin mencionadas en el artculo 4. Artculo 6 1. Los procedimientos de declaracin de conformidad de los explosivos sern los siguientes: a) o bien el examen CE de tipo (mdulo B) mencionado en el punto 1 del Anexo II, y a eleccin del fabricante: bien la conformidad con el tipo (mdulo C) mencionada en el punto 2 del Anexo II, bien el procedimiento relativo a la garanta de calidad de produccin (mdulo D) mencionado en el punto 3 del Anexo II, bien el procedimiento relativo a la garanta de calidad del producto (mdulo E) , mencionado en el punto 4 del Anexo II, bien la verificacin del producto (mdulo F) mencionada en el punto 5 del Anexo II; b) o bien la verificacin de la unidad (mdulo G) mencionada en el punto 6 del Anexo II. 2. Los Estados miembros notificarn a la Comisin y a los dems Estados miembros los organismos que hayan designado para llevar a cabo los procedimientos de evaluacin de la conformidad mencionados anteriormente, as como las tareas especficas para las cuales dichos organismos han sido designados y los nmeros de identificacin que les hayan sido atribuidos previamente por la Comisin. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados junto con su nmero de identificacin y las tareas para las cuales hayan sido notificados y se encargar de que dicha lista se mantenga al da. Los Estados miembros aplicarn los criterios mnimos que figuran en el Anexo III para la evaluacin de los organismos que vayan a notificar. Se supondr que los organismos que respondan a los criterios de evaluacin fijados por las normas
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armonizadas correspondientes satisfacen los criterios mnimos pertinentes. Un Estado miembro que notifique un organismo deber retirar esta notificacin si comprueba que dicho organismo no cumple ya los criterios mencionados en el prrafo segundo. Lo comunicar de inmediato a los dems Estados miembros y a la Comisin. Artculo 7 1. El marcado CE de conformidad se fijar de manera visible, fcilmente legible e indeleble sobre los explosivos o si esto no fuera posible sobre una etiqueta fijada a stos, o por ltimo si los dos primeros mtodos no fueran posibles, sobre el embalaje. La etiqueta deber estar hecha de manera que no pueda volverse a utilizar. El Anexo IV recoge el modelo que se habr de utilizar para el marcado CE. 2. Queda prohibido poner sobre los explosivos marcas o inscripciones que puedan engaar a terceros acerca del significado y el grafismo del marcado CE. Cualquier otra marca podr fijarse sobre los explosivos a condicin de que no reduzca la visibilidad y la legibilidad del marcado CE. 3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 8: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado CE, implicar para el fabricante, su mandatario o, a falta de ello, el responsable de la puesta. en el mercado comunitario del producto en cuestin, la obligacin de volver a poner el producto en conformidad en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado y de poner fin a la infraccin en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que persistiera la no conformidad, el Estado miembro deber tomar todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la puesta en el mercado del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artculo 8. Artculo 8 1. Cuando un Estado miembro compruebe que un explosivo provisto del marcado CE de conformidad y que se utilice con arreglo a su destino puede poner en peligro la seguridad, tomar todas las medidas provisionales oportunas para retirar dicho explosivo del mercado y prohibir su puesta en el mercado o su libre circulacin. El Estado miembro informar inmediatamente a la Comisin sobre dichas medidas, indicando los motivos de las mismas, en particular cuando la no conformidad se deba: al incumplimiento de los requisitos esenciales, a una mala aplicacin de las normas, o a una laguna en dichas normas. 2. La Comisin consultar con la mayor brevedad a las partes afectadas. Cuando la Comisin compruebe, tras dicha consulta, que las medidas estn justificadas, informar de ello inmediatamente al Estado miembro que haya tomado la iniciativa, as como a los dems Estados miembros. Cuando la Comisin compruebe, tras dicha consulta, que las medidas no estn justificadas, informar de ello inmediatamente al Estado miembro que haya tomado dicha decisin. En el caso particular de que las medidas mencionadas en el apartado 1 estn motivadas por una laguna de las normas, la Comisin, previa consulta con las partes interesadas, someter el asunto al Comit permanente, creado por la Directiva 83/ 189/ CEE, en un plazo de dos meses si el Estado miembro que haya adoptado las medidas tiene intencin de mantenerlas e iniciar los procedimientos contemplados en el artculo 5. 3. Cuando un explosivo no conforme est provisto del marcado CE de conformidad, el Estado miembro competente tomar las medidas apropiadas frente a quien haya puesto el marcado e informar de ello a la Comisin y a los dems Estados miembros. CAPTULO III Disposiciones relativas al control de las transferencias en la Comunidad Artculo 9 1. Los explosivos a que hace referencia la presente Directiva nicamente podrn ser transferidos segn el procedimiento contemplado en los apartados siguientes. 2. Los controles efectuados en virtud del Derecho comunitario o de la legislacin nacional, en caso de transferencias de explosivos que estn reguladas en el presente artculo, no se realizarn en concepto de controles fronterizos interiores sino nicamente en el marco de los controles normales aplicados de forma no discriminatoria en el conjunto del territorio de la Comunidad. 3. Para poder efectuar la transferencia de explosivos, el destinatario deber obtener una autorizacin de transferencia de la autoridad competente del lugar de destino. La autoridad competente verificar que el destinatario est legalmente facultado para adquirir explosivos y se encuentra en posesin de las licencias o autorizaciones necesarias. El responsable de la. transferencia deber notificar el trnsito de explosivos a travs del territorio de uno o ms Estados miembros a las autoridades competentes de stos, que debern aprobarla. 4. En caso de que un Estado miembro considere que existe algn problema con respecto a la verificacin de la facultad de adquisicin a que se refiere el apartado 3, dicho Estado miembro transmitir la correspondiente informacin disponible a la Comisin, la cual consultar sin demora al Comit previsto en el artculo 13. 5. Si la autoridad competente del lugar de destino autoriza la transferencia, expedir al destinatario un documento de autorizacin de transferencia que contenga todas las informaciones mencionadas en el apartado 7. Este documento deber acompaar a los explosivos hasta el punto previsto de destino de stos. Deber presentarse siempre que as lo requieran las autoridades competentes. El destinatario conservar una copia de dicho documento y lo presentar a la autoridad competente del lugar de destino a peticin de sta. 6. Cuando la autoridad competente de un Estado miembro considere que no hacen falta requisitos especiales de seguridad nacional, tal y como se mencionan en el apartado 7, la transferencia de explosivos a su territorio o a parte de su territorio podr hacerse sin la informacin previa que se menciona en el apartado 7. La autoridad competente del lugar de destino expedir entonces una autorizacin de transferencia vlida para una duracin determinada, pero que podr ser suspendida o retirada en cualquier momento, previa decisin motivada. El documento mencionado en el apartado 5, que acompaa a los explosivos hasta el lugar de destino, har mencin entonces nicamente a la autorizacin de transferencia antes citada. 7. Cuando las transferencias de explosivos requieran controles especficos que permitan determinar si responden a requisitos especiales de seguridad nacional en el territorio o parte del territorio de un Estado miembro, el destinatario con anterioridad a la transferencia pondr en conocimiento de la autoridad competente del lugar de destino los datos siguientes: el nombre y la direccin de los operadores interesados. Estos datos debern ser lo suficientemente precisos para permitir, por una parte, ponerse en contacto con los operadores y, por otra, asegurarse de que las personas en cuestin estn oficialmente habilitadas para recibir el envo; el nmero y la cantidad de explosivos que se transfieran;
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una descripcin completa del explosivo de que se trata, as como los medios de indentificacin del mismo, incluido el nmero de identificacin de las Naciones Unidas; la informacin relativa a la observancia de las condiciones de puesta en el mercado, cuando exista esta ltima; el medio de transferencia y el itinerario: las fechas de salida y de llegada previstas; en caso de necesidad, los puntos de paso precisos a la entrada y salida de los Estados miembros. Las autoridades competentes del lugar de destino examinarn las condiciones en las que tendr lugar la transferencia, especialmente con referencia a los requisitos especiales de seguridad nacional. En el caso de que los requisitos especiales de seguridad nacional se cumplan, la transferencia ser autorizada. En el caso de trnsito por el territorio de otros Estados miembros, stos examinarn y aprobarn, en las mismas condiciones, los datos relativos a la transferencia.8. Sin perjuicio de los controles normales que el Estado miembro de salida ejerza en su territorio de conformidad con la presente Directiva, los destinatarios y/ o los operadores del sector de explosivos comunicarn a las autoridades competentes del Estado miembro de salida, as como a las del Estado miembro de trnsito, a peticin de las mismas, cualquier informacin til de que dispongan a propsito de las transferencias de explosivos. 9. Ningn suministrador podr efectuar la transferencia de explosivos sin que el destinatario haya obtenido a tal efecto las autorizaciones necesarias de conformidad con lo dispuesto en los apartados 3, 5, 6 y 7. Artculo 10 1. Las municiones slo podrn transferirse de un Estado miembro a otro con arreglo al procedimiento contemplado en los apartados siguientes. Estas disposiciones se aplicarn asimismo en caso de transferencia de municiones con motivo de una venta por correspondencia. 2. Por lo que respecta a las transferencias de municiones a otro Estado miembro, el interesado comunicar antes de su expedicin al Estado miembro donde se encuentren las municiones: el nombre y la direccin del vendedor o cedente y del comprador o adquirente y, en su caso, del propietario; la direccin del lugar al que se enviarn o transportarn las municiones; el nmero de municiones que integren el envo o el transporte; los datos que permitan la identificacin de dichas municiones y, adems, la indicacin de que han pasado un control, de conformidad con las disposiciones del Convenio de 1 de julio de 1969 relativo al reconocimiento mutuo de los sellos de contrastes de las armas de fuego porttiles; el medio de transferencia; las fechas de salida y de llegada previstas. No ser necesario comunicar la informacin contemplada en los dos ltimos guiones en los casos de transferencia entre armeros. El Estado miembro examinar las condiciones en que se realiza la transferencia, especialmente en lo que respecta a la seguridad nacional. Si el Estado miembro autoriza la transferencia expedir un permISO- en el que se harn constar todos los datos contemplados en el prrafo primero. Este permISO- deber acompaar a las municiones hasta su destino y deber presentarse a peticin de las autoridades competentes de los Estados miembros. 3. Cada Estado miembro podr conceder a los armeros el derecho a efectuar transferencias de municiones de fuego desde su territorio a armeros establecidos en otro Estado miembro sin necesidad de la autorizacin previa a que se refiere el apartado 2. A tal fin, expedir una autorizacin vlida para un perodo mximo de tres aos que podr ser suspendida o anulada en cualquier momento mediante decisin motivada. Un documento que haga referencia a dicha autorizacin deber acompaar a las municiones hasta su destino. Este documento deber presentarse a peticin de las autoridades competentes de los Estados miembros. Antes de realizar la transferencia, los armeros comunicarn a las autoridades del Estado miembro desde donde se efecte la transferencia todos los datos mencionado en el prrafo primero del apartado 2.4. Cada Estado miembro comunicar a los dems Estados miembros una lista de municiones para las que la autorizacin de transferencia a su territorio puede concederse sin consentimiento previo. Dichas listas de municiones se comunicarn a los armeros que hayan obtenido una autorizacin para transferir municiones sin consentimiento previo con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 3. 5. Cada Estado miembro remitir toda la informacin pertinente de que disponga sobre las transferencias definitivas de municiones al Estado miembro a cuyo territorio se efecte la transferencia. La informacin recibida por los Estados miembros en aplicacin de los procedimientos previstos en el presente artculo se comunicar, a ms tardar, en el momento de la transferencia, al Estado miembro de destino y, en su caso, a ms tardar, en el momento de la transferencia a los Estados miembros de trnsito. Artculo 11 No obstante lo dispuesto en los apartados 3, 5, 6 y 7 del artculo 9 y en el artculo 10, un Estado miembro, en el caso de amenazas graves o atentados contra la seguridad nacional debido a la tenencia o al empleo ilcitos de explosivos o de municiones a que hace referencia la presente Directiva, podr adoptar cualquier medida necesaria en materia de transferencia de explosivos o de municiones para prevenir dicha tenencia o dicho empleo ilcitos. Estas medidas respetarn el principio de proporcionalidad. No debern constituir ni un medio de discriminacin arbitrario ni una restriccin encubierta en el comercio entre Estados miembros. Cualquier Estado miembro que adopte dichas medidas las notificar sin demora a la Comisin, que informar de ello a los dems Estados miembros. CAPTULO IV Otras disposiciones Artculo 12 1. Los Estados miembros establecern redes de intercambio de datos para la aplicacin de los artculos 9 y 10. Indicarn a la Comisin y a los dems Estados miembros las autoridades nacionales encargadas de transmitir o recibir informacin y de aplicar las formalidades previstas en dichos artculos 9 y 10. 2. A efectos de la aplicacin de la presente Directiva, sern de aplicacin por analoga las disposiciones del Reglamento (CEE) no 1468/ 81, especialmente las relativas a la confidencialidad. Artculo 13 1. La Comisin estar asistida por un Comit compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisin. El Comit estudiar cualquier cuestin relativa a la aplicacin de la presente Directiva que pueda plantear su presidente, bien por iniciativa propia o bien a peticin del representante de un Estado miembro. 2. El representante de la Comisin presentar al Comit un proyecto de medidas que debern adoptarse. El Comit emitir un dictamen sobre dicho proyecto dentro de un plazo que el presidente determinar en funcin de la urgencia de la cuestin de que se trate. El. dictamen se emitir por la mayora prevista en el apartado 2 del artculo 148 del Tratado
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para la adopcin de las decisiones que el Consejo debe tomar a propuesta de la Comisin. Cuando se realicen votaciones en el Comit, los votos de los representantes de los Estados miembros tendrn la ponderacin que se define en el mencionado artculo. El presidente no participar en la votacin. La Comisin adoptar medidas que sern de aplicacin inmediata. No obstante, si no se atienen al dictamen emitido por el Comit, la Comisin comunicar inmediatamente dichas medidas al Consejo. En tal caso, la Comisin retrasar la aplicacin de las medidas que haya decidido por un plazo de tres meses a partir de la fecha de la comunicacin. El Consejo, por mayora cualificada, podr tomar una decisin distinta en el plazo previsto en el prrafo segundo. 3. El procedimiento definido en el apartado 2 se aplicar, en particular, para tener en cuenta las futuras modificaciones de las Recomendaciones de las Naciones Unidas. Artculo 14 Los Estados miembros tendrn a disposicin de los dems Estados miembros y de la Comisin las informaciones actualizadas relativas a las empresas del sector de explosivos que posean una licencia o una autorizacin, tal como se contempla en el apartado 4 del artculo 1. Los Estados miembros comprobarn que dichas empresas disponen de un sistema de seguimiento de la tenencia de explosivos que permita identificar en todo momento a su tenedor. Las normas de aplicacin del presente prrafo se adoptarn con arreglo al procedimiento del Comit contemplado en el artculo 13. Las empresas en cuestin del sector de explosivos llevarn registros de sus operaciones que les permitan cumplir las obligaciones establecidas en el presente artculo. Los documentos contemplados en el presente artculo debern conservarse durante un perodo de tres aos como mnimo a partir del final del ao natural durante el que haya tenido lugar la operacin registrada, incluso cuando la empresa haya cesado en sus actividades. Deber poder disponerse de los mismos inmediatamente para un posible control a peticin de las autoridades competentes. Artculo 15 Los Estados miembros velarn por que los explosivos tengan un marcado adecuado. Artculo 16 Cuando un Estado miembro expida una licencia o una autorizacin a fin de permitir ejercer una actividad de fabricacin de explosivos, controlar en particular la capacidad de los responsables para garantizar el respeto de las obligaciones tcnicas que hayan elegido. CAPTULO V Disposiciones finales Artculo 17 Cada Estado miembro establecer las sanciones aplicables en caso de infraccin de las disposiciones adoptadas en ejecucin de la presente Directiva. Las sanciones debern ser suficientes para incitar al respeto de tales disposiciones. Artculo 18. Cada Estado miembro adoptar, en el marco de su Derecho interno, las medidas necesarias para permitir que las autoridades competentes incauten cualquier producto que entre en el mbito de aplicacin de la presente Directiva, si existen pruebas suficientes de que dicho producto ser objeto de adquisicin, utilizacin o trfico ilcito. Artculo 19 1. Los Estados miembros pondrn en vigor las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a los artculos 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15 antes del 30 de septiembre de 1993. 2. Los Estados miembros adoptarn y publicarn antes del 30 de junio de 1994 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a las dems disposiciones distintas de las citadas en el apartado 1. Informarn de ello inmediatamente a la Comisin. Aplicarn dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 1995. 3. Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones mencionadas en los apartados 1 y 2, stas harn referencia a la presente Dirctiva o irn acompaadas de dicha referencia en su publicacin oficial. Los Estados miembros establecern las modalidades de la mencionada referencia. 4. No obstante, los Estados miembros admitirn, para el perodo que concluye el 31 de diciembre de 2002, la puesta en su mercado de los explosivos conformes a las normativas nacionales vigentes en su territorio el 31 de diciembre de 1994. 5. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. Artculo 20 Los destinatarios de la presente Directiva sern los Estados miembros. Hecho en Luxemburgo, el 5 de abril de 1993. Por el Consejo El Presidente J. TROEJBORG (1) DO no C 121 de 13. 5. 1992, p. 19. (2) DO no C 305 de 23. 11. 1992, p. 128 y DO no C 115 de 16. 4. 1993 (3) DO no 313 de 30. 11. 1992, p. 13. (4) DO no L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Decisin 90/ 230/ CEE de la Comisin (DO no L 128 de 18. 5. 1990, p. 15) . (5) DO no L 380 de 31. 12. 1990, p. 13. (6) DO no L 256 de 13. 9. 1991, p. 51. (7) DO no L 144 de 2. 6. 1981, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CEE) no 945/ 87 (DO no L 90 de 2. 4. 1987, p. 4) . ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD I. Requisitos generales 1. Los explosivos debern estar diseados, fabricados y entregados de tal forma que presenten el mnimo riesgo para la seguridad de la vida y la salud humana, y eviten daos a. la propiedad y al medio ambiente en condiciones normales y previsibles, en particular en lo que se refiere a las reglas de seguridad y a las prcticas correctas, incluido el perodo previo a su utilizacin. 2. Los explosivos debern alcanzar los niveles de rendimiento especificados por el fabricante con el fin de garantizar la mxima seguridad y fiabilidad. 3. Los explosivos debern estar diseados y fabricados de tal manera que empleando tcnicas adecuadas puedan eliminarse de tal manera que se reduzcan al mnimo los efectos sobre el medio ambiente. II. Requisitos especiales 1. Cuando sea necesario, debern considerarse como mnimo las siguientes propiedades e informacin. Cada explosivo debera probarse en condiciones realistas. Si esto no fuera posible en un laboratorio, las pruebas deberan efectuarse en las condiciones correspondientes a la utilizacin prevista del explosivo. a) la concepcin y propiedades caractersticas, incluida la composicin qumica, grado de compatibilidad y, en su caso, las dimensiones y la distribucin del tamao del granulado; b) la estabilidad fsica y qumica del explosivo en todas las condiciones medioambientales a que pueda estar expuesto; c) la sensibilidad al impacto y a la friccin;
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d) la compatibilidad de todos los componentes en lo que se refiere a su estabilidad qumica y fsica; e) la pureza qumica del explosivo; f) la resistencia del explosivo al agua cuando se tenga la intencin de utilizarlo en condiciones hmedas o en agua, y cuando su seguridad o fiabilidad puedan verse adversamente afectadas por el agua; g) la estabilidad a temperaturas bajas y altas, cuando se tenga intencin de mantener o utilizar el explosivo a dichas temperaturas y su seguridad o fiabilidad puedan verse adversamente afectadas al enfriar o calentar un componente o el explosivo en su conjunto; h) la conveniencia de utilizar el explosivo en ambientes peligrosos por (ejemplo, entorno comprometido por gris, masas calientes, etc.) si se tiene la intencin de utilizarlo en dichas condiciones; i) el dispositivo de seguridad para prevenir una iniciacin o ignicin casual o extempornea; j) la carga y funcionamiento correctos del explosivo cuando se utilice para su finalidad prevista; k) las instrucciones convenientes y, en su caso, las observaciones relativas a la seguridad de manipulacin, almacenamiento, utilizacin y eliminacin en la lengua o lenguas oficiales del Estado receptor; l) la capacidad del explosivo, su cubierta u otros componentes, para resistir el deterioro durante el almacenamiento hasta la fecha de caducidad especificada por el fabricante; m) la indicacin de todos los dipositivos y accesorios necesarios para un funcionamiento fiable y seguro del explosivo. 2. Los diversos grupos de explosivos deben asimismo cumplir como mnimo los requisitos siguientes: A. Explosivos de voladura. a) el mtodo propuesto de iniciacin deber garantizar una detonacin segura, fiable y completa o una deflagracin adecuada del explosivo de voladura; b) los explosivos de voladura en forma de cartucho deben transmitir la detonacin de forma segura y fiable de un extremo a otro de la columna de cartuchos; c) los gases producidos por los explosivos de voladura destinados a su utilizacin subterrnea nicamente podrn contener monxido de carbono, gases nitrosos, otros gases, vapores o residuos slidos en el aire, en cantidades que no perjudiquen la salud en condiciones normales de funcionamiento. B. Cordones detonantes, mechas lentas y cordones de ignicin a) la cubierta de los cordones detonantes, mechas lentas y cordones de ignicin debern poseer la suficiente resistencia mecnica y proteger adecuadamente el relleno de explosivo cuando se expongan a la tensin mecnica normal; b) los parmetros de los tiempos de combustin de las mechas lentas debern indicarse y cumplirse de manera fiable; c) los cordones detonantes debern poderse iniciar de manera fiable, tener suficiente capacidad de iniciacin y cumplir los requisitos en lo que se refiere al almacenamiento, incluso en condiciones climticas especiales. C. Detonadores (incluidos los detonadores de retardo) a) los detonadores debern iniciar de manera fiable la detonacin de los explosivos de voladura que se tenga intencin de utilizar conjuntamente con ellos en todas las condiciones previsibles de utilizacin; b) los detonadores de retardo debern ser capaces de iniciarse de manera fiable; c) la capacidad de iniciacin no debe resultar adversamente afectada por la humedad; d) los tiempos de retardo de los detonadores de retardo deben ser suficientemente uniformes para que el riesgo de superposicin de los tiempos de retardo de relevos cercanos sea insignificante; e) las caractersticas elctricas de los detonadores elctricos debern indicarse en el embalaje (por ejemplo, corriente de seguridad, resistencia, etc.) ; f) los cables de los detonadores elctricos debern poseer el suficiente aislamiento y resistencia mecnica, incluida la solidez de su enlace con el detonador. D. Propulsantes y combustibles slidos de cohete a) estos materiales no debern detonar cuando se utilicen para su finalidad prevista; b) estos materiales debern estabilizarse en caso necesario contra la descomposicin (por ejemplo, los basados en nitrocelulosa) ; c) los combustibles slidos de cohete no debern contener fisura alguna no intencionada ni burbujas de gas cuando vengan en forma comprimida o fundida, que pueda afectar peligrosamente su funcionamiento. ANEXO II 1) MDULO B: examen CE de tipo 1. Este mdulo describe la parte de procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que un ejemplar representativo de la produccin considerada cumple las disposiciones correspondientes de la presente Directiva.2. El fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad, presentar la solicitud del examen CE de tipo ante el organismo notificado que l mismo elija. La solicitud incluir: el nombre y direccin del fabricante, y si la solicitud la presenta un mandatario autorizado, tambin el nombre y direccin de este ltimo; una declaracin escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningn otro organismo notificado; la documentacin tcnica descrita en el punto 3. El solicitante pondr a disposicin del organismo notificado un ejemplar del producto representativo de la produccin considerada, denominado en lo secesivo tipo. El organismo notificado podr pedir otros ejemplares, si as lo exige el programa de ensayos. 3. La documentacin tcnica deber permitir la evaluacin de la conformidad del producto a los requisitos de la Directiva. Siempre que sea necesario para dicha evaluacin, deber cubrir el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del producto e incluir: una descripcin general del tipo; planos de diseo y de fabricacin y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del producto; una lista de las normas a que se refiere el artculo 4, tanto si se han aplicado total como parcialmente, y una descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales, cuando no se hayan aplicado las normas a las que se refiere el artculo 4; los resultados de los clculos de diseo realizados y de los exmenes efectuados; los informes sobre los ensayos. 4. El organismo notificado 4.1. examinar la documentacin tcnica, comprobar que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con sta y establecer los elementos que han sido diseados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas a las que se refiere el artculo 4, as como los elementos cuyo diseo no se basa en las disposiciones apropiadas de dichas normas; 4.2 realizar o har realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de la Directiva cuando no se
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hayan aplicado las normas a las que se refiere el artculo 4; 4.3 realizar o har realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si las normas correspondientes se han aplicado realmente, cuando el fabricante haya elegido utilizar stas; 4.4 se pondr de acuerdo con el solicitante sobre el lugar en que se efectuarn los controles y ensayos necesarios. 5. Cuando el tipo cumpla las disposiciones correspondientes de la presente Directiva, el organismo notificado expedir al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado incluir el nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones del control y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. Se adjuntar al certificado una lista de las partes significativas de la documentacin tcnica. El organismo notificado conservar una copia. Si el organismo notificado se niega a expedir el certificado de tipo al fabricante o a su mandatario, deber motivar su decisin de forma detallada. Deber establecerse un procedimiento de recurso. 6. El solicitante informar al organismo notificado que tenga en su poder la documentacin tcnica relativa al certificado CE de tipo de cualquier modificacin del producto aprobado que deba recibir una nueva aprobacin, si dichas modificaciones afectan a la conformidad con los requisitos esenciales o a las condiciones previstas de utilizacin del producto. Esta nueva aprobacin se expedir en forma de complemento al certificado original de examen CE de tipo. 7. Cada organismo notificado comunicar a los dems organismos autorizados la informacin pertinente sobre los certificados de examen CE de tipo y sus complementos expedidos y retirados. 8. Los dems organismos notificados podrn recibir copias de los certificados de examen CE de tipo y/ o de sus complementos. Los Anexos de los certificados quedarn a disposicin de los dems organismos notificados. 9. El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad deber conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentacin tcnica durante un plazo de, por lo menos, diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del producto. Si ni el fabricante ni su mandatario estn establecidos en la Comunidad, la obligacin de mantener disponible la documentacin tcnica corresponder a la persona responsable de la puesta del producto en el mercado comunitario. 2) MDULO C: conformidad con el tipo 1. Este mdulo describe la parte del procedimiento mediante el cual el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad garantiza y declara que los explosivos de que se trate son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante estampar el marcado CE en cada producto y redactar una declaracin de conformidad por escrito. 2. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin garantice la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo. 3. El fabricante o su mandatario deber conservar una copia de la declaracin de conformidad durante un plazo de por lo menos diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del producto. Cuando ni el fabricante ni su mandatario estn establecidos en la Comunidad, la obligacin de conservar disponible la documentacin tcnica corresponder a la persona responsable de la puesta del producto en el mercado comunitario. 4. Un organismo notificado elegido por el fabricante realizar o har realizar controles del producto a intervalos aleatorios. Se controlar una muestra de los productos acabados, recogida in situ por el organismo notificado, y se efectuarn las pruebas adecuadas establedidas en la(s) norma(s) aplicable(s) a las que se refiere el artculo 4 o pruebas equivalentes, con el fin de comprobar la conformidad de la produccin con los requisitos de la presente Directiva. En caso de que uno o varios ejemplares de los productos controlados no cumplan dichos requisitos, el organismo notificado adoptar las medidas necesarias. El fabricante estampar, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el smbolo de identificacin de ste durante el proceso de fabricacin. 3) MDULO D: Garanta de calidad de produccin.1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 2 garantiza y declara que los explosivos de que se trata son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la presente Directiva. El fabricante estampar el marcado CE en cada explosivo y har una declaracin escrita de conformidad. El marcado CE ir acompaado del smbolo de identificacin del organismo notificado responsable de la vigilancia mencionada en el punto 4. 2. El fabricante deber aplicar un sistema aprobado de calidad de la produccin, as como realizar una inspeccin y ensayos de los aparatos acabados segn lo especificado en el punto 3; estar sujeto a la vigilancia mencionada en el punto 4. 3. Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentar, para los aparatos de que se trate, una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante un organismo notificado por l mismo elegido. Esta solicitud incluir: toda la informacin pertinente segn la categora de productos de que se trate; la documentacin relativa al sistema de calidad; la documentacin tcnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo. 3.2. El sistema de calidad deber garantizar la conformidad de los aparatos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y a los requisitos de la Directiva que les sean aplicables. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante debern figurar en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Dicha documentacin del sistema de calidad deber permitir una interpretacin uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad. En especial, incluir una descripcin adecuada de: los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestin y sus poderes en o que respecta a la calidad de los explosivos; los procedimientos de fabricacin, tcnicas de control y de garanta de calidad, as como de las tcnicas y acciones sistemticas que se apliquen; los controles y ensayos que se realicen antes de, durante y despus de la fabricacin, con indicacin de la frecuencia con la que se realicen; los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de ensayos y de calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal de que se trate, etc.; los medios de vigilancia que permitan controlar la obtencin de la calidad necesaria de los explosivos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad. 3.3. El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple las exigencias
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especificadas en el punto 3.2, y dar por supuesto el cumplimiento de dichas exigencias cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la correspondiente norma armonizada. El equipo de auditores contar por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacin de la tecnologa del producto de que se trate. El procedimiento de evaluacin incluir una visita de inspeccin a las instalaciones del fabricante. Se notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las condiciones del control y la decisin de evaluacin motivada.3.4. El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz. El fabricante o su mandatario informar al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad, de todo proyecto de adaptacin del mismo. El organismo notificado deber evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde an a los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluacin. El organismo deber notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado 4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en comprobar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado. 4.2 El fabricante permitir la entrada del organismo notificado en las fbricas, almacenes e instalaciones de inspeccin y ensayos, a efectos de inspeccin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial: la documentacin sobre el sistema de calidad; los expedientes de calidad, como, por ejemplo, los informes de inspeccin y los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal de que se trate, etc. 4.3. El organismo notificado efectuar peridicamente auditoras a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitar un informe de la auditora al fabricante. 4.4 Por otra parte, el organismo notificado podr efectuar visitas de inspeccin no anunciadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad; dicho organismo presentar al fabricante un informe de la inspeccin y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe de los mismos. 5. Durante un perodo de diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del producto, el fabricante deber mantener a disposicin de las autoridades nacionales: la documentacin mencionada en el segundo guin del punto 3.1; las adaptaciones citadas en el prrafo segundo del punto 3.4; las decisiones e informes del organismo notificado a los que se hace referencia en el ltimo prrafo del punto 3.4 y en los puntos 4.3 y 4.4. 6. Cada organismo notificado deber comunicar a los dems organismos notificados la informacin pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidos y retirados. 4) MDULO E: Garanta de calidad del producto 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumpla las obligaciones del punto 2 garantiza y declara que los explosivos son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo. El fabricante estampar el marcado CE en cada explosivo y har una declaracin escrita de conformidad. El marcado CE ir acompaado del smbolo de identificacin del organismo notificado responsable de la vigilancia a que se refiere el punto 4.2. El fabricante aplicar un sistema aprobado de calidad para la inspeccin final de los explosivos y los ensayos, tal como se estipula en el punto 3 y estar sujeto a la vigilancia a la que se refiere el punto 4. 3. Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentar, para los explosivos, una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que l mismo elegir. Esta solicitud incluir: toda la informacin pertinente segn la categora de explosivos de que se trate; la documentacin relativa al sistema de calidad; la documentacin tcnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo. 3.2. En el marco del sistema de calidad, se examinar cada explosivo y se realizarn los ensayos adecuados segn las normas pertinentes citadas en el artculo 4, o bien ensayos equivalentes, con el fin de garantizar su conformidad con los correspondientes requisitos de la Directiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante debern figurar en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Dicha documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas de calidad, planos, manuales y expedientes de calidad. En especial, incluir una descripcin adecuada de: los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestin y sus poderes en lo que respecta a la calidad de los productos; los controles y ensayos que se realizarn despus de la fabricacin; los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad; los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de ensayos y de calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal de que se trate, etc. 3.3. El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el punto 3.2, y dar por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la correspondiente norma armonizada. El equipo de auditores contar por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacin de la tecnologa del producto de que se trate. El procedimiento de evaluacin incluir una visita de inspeccin a las instalaciones del fabricante. La decisin se notificar al fabricante. La notificacin incluir las condiciones del control y la decisin de evaluacin motivada. 3.4. El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz. El fabricante o su mandatario deber informar al organismo notificado que ha aprobado el sistema de calidad, de todo proyecto de adaptacin del mismo. El organismo notificado deber evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde an a los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluacin. El organismo deber notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada.4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado 4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en garantizar que el fabricante cumple debidamente las
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obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado. 4.2. El fabricante permitir la entrada del organismo notificado en los almacenes e instalaciones de inspeccin y ensayos a efectos de inspeccin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial: la documentacin sobre el sistema de calidad; la documentacin tcnica; los expedientes de calidad, como, por ejemplo, los informes de inspeccin y los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal de que se trate, etc. 4.3. El organismo notificado efectuar peridicamente auditoras a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar un informe de la auditora al fabricante. 4.4 Por otra parte, el organismo notificado podr efectuar visitas de inspeccin no anunciadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario el buen funcionamiento del sistema de calidad; presentar al fabricante un informe de la inspeccin y, si se hubiese realizado un ensayo, el informe del mismo. 5. Durante un perodo mnimo de diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del producto, el fabricante deber mantener a disposicin de las autoridades nacionales la documentacin mencionada en el tercer guin del punto 3.1; las adaptaciones citadas en el prrafo segundo del punto 3.4; las decisiones e informes del organismo notificado a los que se hace referencia en el ltimo prrafo del punto 3.4 y en los puntos 4.3 y 4.4. 6. Cada organismo notificado deber comunicar a los dems organismos notificados la informacin pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidos o retirados. 5) MDULO F: Verificacin del producto 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad garantiza y declara que los explosivos que se hayan sometido a las disposiciones del punto 3 son conformes al tipo de escrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos correspondientes de la presente Directiva. 2. El fabricante adoptar las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin garantice la conformidad de los explosvos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva. Estampar el marcado CE en cada explosivo y efectuar una declaracin de conformidad. 3. El organismo notificado efectuar los exmenes y ensayos pertinentes a fin de verificar la conformidad del explosivo con los requisitos correspondientes de la Directiva mediante control y ensayo de cada explosivo tal como se especifica en punto 4. El fabricante o su mandatario conservar una copia de la declaracin de conformidad durante un perodo mnimo de diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del explosivo. 4. Verificacin por control y ensayo de cada aparato.4.1. Se examinar uno por uno todos los aparatos y se realizarn los ensayos adecuados definidos en la norma o normas pertinentes mencionadas en el artculo 4, o se efectuarn ensayos equivalentes para verificar su conformidad con el tipo escrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables. 4.2. El organismo notificado examinar el explosivo y realizar los ensayos adecuados definidos en la norma o las normas aplicables mencionadas en el artculo 4, o ensayos equivalentes para comprobar su conformidad con los requisitos aplicables de la Directiva. 4.3. El fabricante o su mandatario deber poder presentar, si as se le solicita, los certificados de conformidad del organismo notificado. 6) MDULO G: Verificacin de la unidad 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante asegura y declara que los explosivos que hayan obtenido el certificado mencionado en el punto 2 cumplen los requisitos correspondientes de la Directiva. El fabricante estampar el marcado CE en cada explosivo y har una declaracin de conformidad. 2. El organismo notificado examinar el explosivo y realizar los ensayos adecuados definidos en la norma o las normas aplicables mencionadas en el artculo 4, o ensayos equivalentes para comprobar su conformidad con los requisitos aplicables de la Directiva. El organismo notificado estampar o mandar estampar su smbolo de identificacin en el explosivo aprobado y expedir un certificado de conformidad relativo a los ensayos efectuados. 3. La documentacin tcnica deber permitir la evaluacin de la conformidad del explosivo a los requisitos de la Directiva y la comprensin de su diseo, fabricacin y funcionamiento. En la medida en que resulte necesario para la evaluacin, la documentacin incluir: una descripcin general del tipo; planos de diseo y de fabricacin, as como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del aparato o sistema de proteccin; una lista de las normas a que se refiere el artculo 4, tanto si se aplican total como parcialmente, y una descripcin de las soluciones adoptadas para satisfacer los requisitos esenciales, cuando no se hayan aplicado las normas del artculo 4; los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.; los informes de los ensayos. ANEXO III CRITERIOS MNIMOS QUE DEBERN TENER EN CUENTA LOS ESTADOS MIEMBROS PARA LA NOTIFICACIN DE ORGANISMOS 1. El organismo, su director y el personal encargado de llevar a cabo las operaciones de verificacin no podrn ser ni el diseador, ni el constructor, ni el suministrador, ni el instalador de los aparatos y sistemas de proteccin que se controlen, ni tampoco el mandatario de ninguna de estas personas. Tampoco podrn intervenir, ni directamente ni como mandatarios, en el diseo, la construccin, la comercializacin o el mantenimiento de dichos explosivos y sistemas de. proteccin. Ello no excluye la posibilidad de un intercambio de informacin tcnica entre el constructor y el organismo. 2. El organismo y el personal encargado del control debern efectuar las operaciones de verificacin con la mayor integridad profesional y la mayor competencia tcnica, y debern estar al margen de cualquier presin e incitacin, especialmente de tipo econmico, que pudiese influir en su juicio o en los resultados de su control, en particular de aqullas que emanen de personas o grupos de personas interesados en los resultados de las verificaciones. 3. El organismo deber disponer del personal necesario para cumplir de forma adecuada las tareas tcnicas y administrativas relacionadas con la ejecucin de las verificaciones y deber poseer los medios necesarios para ello; asimismo, deber tener acceso al material necesario para las verificaciones de carcter excepcional.
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4. El personal encargado de los controles deber poseer: - una buena formacin tcnica y profesional, un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles que efecte y una experiencia prctica suficiente de dichos controles, la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes en los que se plasman los controles efectuados. 5. Deber garantizarse la independencia del personal encargado del control. La remuneracin de los agentes no deber estar en funcin ni del nmero de controles que efecte ni de los resultados de stos. 6. El organismo suscribir un seguro de responsabilidad civil, a no ser que esta responsabilidad est cubierta por el Estado en virtud del derecho nacional o que los controles sean efectuados directamente por el Estado miembro. 7. El personal del organismo deber guardar el secreto profesional (excepto con respecto a las autoridades administrativas competentes del Estado en el que ejerza sus actividades) en el marco de la presente Directiva o de cualquier otra disposicin de derecho interno que la aplique. ANEXO IV MARCADO DE CONFORMIDAD El marcado CE de conformidad est compuesto de las iniciales CE tal como figura en el grafismo siguiente: En caso de que se reduzca o aumente el marcado, debern respetarse las mismas proporciones que indica la escala del anterior grafismo.393L0042
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Directiva 93/ 42/ CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios Diario Oficial n L 169 de 12/ 07/ 1993 P. 0001 0043 Edicin especial en fins..: Captulo 13 Tomo 24 P. 85 Edicin especial sueca..: Captulo 13 Tomo 24 P. 85 Texto: DIRECTIVA 93/ 42/ CEE DEL CONSEJO de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econmica Europea y, en particular, su artculo 100 A, Vista la propuesta de la Comisin (1) , En cooperacin con el Parlamento Europeo (2) , Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (3) , Considerando que conviene adoptar medidas en el contexto del mercado interior; que el mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores, en el que estar garantizada la libre circulacin de mercancas, personas, servicios y capitales; Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes en los Estados miembros relativas a las caractersticas de seguridad y proteccin de la salud, as como a las prestaciones de los productos sanitarios, tienen un contenido y un mbito de aplicacin diferentes; que los procedimientos de certificacin y de control relativos a estos productos difieren de un Estado miembro a otro; que tales diferencias constituyen obstculos a los intercambios en el interior de la Comunidad; Considerando que las disposiciones nacionales que garantizan la seguridad y la proteccin de la salud de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de otras personas, en relacin con la utilizacin de productos sanitarios deben armonizarse para garantizar la libre circulacin de dichos productos en el mercado interior; Considerando que las disposiciones armonizadas deben distinguirse de las medidas adoptadas por los Estados miembros con vistas a gestionar la financiacin de los sistemas de sanidad pblica y de seguros de enfermedad relacionados directa o indirectamente con tales productos; que, por ende, estas disposiciones no afectan a la facultad de los Estados miembros de aplicar las medidas antes mencionadas, dentro del respeto del Derecho comunitario; Considerando que los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de proteccin elevado y ofrecer las prestaciones que les haya asignado el fabricante; que, por ello, el mantenimiento o la mejora del nivel de proteccin alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los objetivos esenciales de la presente Directiva; Considerando que ciertos productos sanitarios tienen por finalidad administrar medicamentos con arreglo a la definicin de la Directiva 65/ 65/ CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacuticas (4); que, en estos casos, por norma general la comercializacin de los productos sanitarios se rige por la presente Directiva y la comercializacin del medicamento se rige por la Directiva 65/ 65/ CEE; que, sin embargo, si un producto de esta ndole se comercializa de tal modo que el producto y el medicamento constituyen una unidad integral que se destina exclusivamente a ser utilizada como tal combinacin y que no es reutilizable, dicho producto que constituye una unidad integral se rige por la Directiva 65/ 65/ CEE; que procede distinguir entre los. antedichos productos sanitarios y los productos sanitarios que contienen (entre otras cosas) sustancias que, si se utilizan por separado, pueden considerarse medicamentos con arreglo a la Directiva 65/ 65/ CEE; que, en tales casos, cuando se incorporan a los productos sanitarios ciertas sustancias que puedan ejercer sobre el cuerpo humano una accin accesoria a la del producto, la comercializacin de dichos productos se regir por la presente Directiva; que, en este contexto, la verificacin de la seguridad, la calidad y la utilidad de las sustancias deber hacerse por analoga con los mtodos correspondientes incluidos en la Directiva 75/ 318/ CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analticos, txico farmacolgicos y clnicos en materia de pruebas de especialidades farmacuticas (5) ; Considerando que los requisitos esenciales y otros requisitos establecidos en los Anexos de la presente Directiva, incluidos los destinados a minimizar o a reducir los riesgos, deben interpretarse y aplicarse de manera que se tengan en cuenta la tecnologa y la prctica existentes en el momento de la concepcin y los imperativos tcnicos y econmicos compatibles con un elevado nivel de proteccin de la salud y la seguridad; Considerando que, segn los principios establecidos en la Resolucin del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a un nuevo enfoque en materia de armonizacin tcnica y normalizacin (6) , las reglamentaciones sobre el diseo y la fabricacin de productos sanitarios deben limitarse a las disposiciones necesarias para cumplir los requisitos esenciales; que, puesto que son esenciales, estos requisitos deben sustituir a las correspondientes disposiciones nacionales; que los requisitos esenciales deben aplicarse con discernimiento para tener en cuenta el nivel tecnolgico existente en el momento de la concepcin, as como imperativos tcnicos y econmicos compatibles con un elevado nivel de proteccin de la salud y la seguridad; Considerando que la Directiva 90/ 385/ CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (7) representa un primer caso de aplicacin del nuevo enfoque en el sector de los productos sanitarios; que, con objeto de asegurar unas normativas comunitarias homogneas aplicables al conjunto de los productos sanitarios, la presente Directiva se basa en gran medida en la Directiva 90/ 385/ CEE; que, por la misma razn, la Directiva 90/ 385/ CEE debe modificarse para incluir las disposiciones de la presente Directiva que tengan un alcance general; Considerando que los aspectos de la compatibilidad electromagntica forman parte integrante de la seguridad de los productos sanitarios; que es conveniente incluir en la presente Directiva disposiciones especficas a este respecto en relacin con la Directiva 89/ 336/ CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre compatibilidad electromagntica (8) ; Considerando que es conveniente incluir en la presente Directiva requisitos relativos al diseo y la fabricacin de los productos que emiten radiaciones ionizantes; que la presente Directiva no afecta a la autorizacin exigida en virtud de la Directiva 80/ 836/ Euratom del Consejo, de 15 de julio de 1980, por la que se modifican las Directivas que establecen las normas bsicas relativas a la proteccin sanitaria de la poblacin y los trabajadores contra los peligros que
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resultan de las radiaciones ionizantes (9) , ni a la aplicacin de la Directiva 84/ 466/ Euratom del Consejo, de 3 de septiembre de 1984, por la que se establecen las medidas fundamentales relativas a la proteccin radiolgica de las personas sometidas a examen y tratamientos mdicos (10) ; que la Directiva 89/ 391/ CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicacin de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (11) y las directivas especficas conexas deben seguir siendo aplicables; Considerando que, para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales y para hacer posible el control de dicha conformidad, resulta deseable disponer de normas armonizadas a escala europea en lo relativo a la prevencin de los riesgos inherentes al. diseo, fabricacin y acondicionamiento de los productos sanitarios; que tales normas armonizadas a nivel europeo son elaboradas por organismos de Derecho privado y debern conservar su carcter de textos no obligatorios; que, a tal fin, el Comit europeo de normalizacin (CEN) y el Comit europeo de normalizacin electrnica (CENELEC) son los organismos competentes reconocidos para la adopcin de las normas armonizadas de acuerdo con las orientaciones generales para la cooperacin entre la Comisin y esos dos organismos, firmadas el 13 de noviembre de 1984; Considerando que, a los efectos de la presente Directiva, una norma armonizada es una especificacin tcnica (norma europea o documento de armonizacin) adoptada por el CEN, el CENELEC o por ambos, previo mandato de la Comisin, con arreglo a la Directiva 83/ 189/ CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de informacin en materia de las normas y reglamentaciones tcnicas (12) , as como en virtud de las orientaciones generales mencionadas; que, en lo relativo a la eventual modificacin de las normas armonizadas, es conveniente que la Comisin est asistida por el Comit creado por la Directiva 83/ 189/ CEE y que las medidas que deban adoptarse se definan con arreglo al procedimiento I establecido en la Decisin 87/ 373/ CEE del Consejo (13) ; que, en materias especficas, es conveniente integrar en el marco de la presente Directiva el acervo ya existente en forma de monografas de la Farmacopea europea; que, en consecuencia, varias monografas de la Farmacopea europea pueden asimilarse a las normas armonizadas antes citadas; Considerando que el Consejo, mediante su Decisin 90/ 683/ CEE, de 13 de diciembre de 1990, relativa a los mdulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluacin de la conformidad que van a utilizarse en las directivas de armonizacin tcnica (14) , ha establecido procedimientos armonizados de evaluacin de la conformidad; que la aplicacin de estos mdulos a los productos sanitarios permite determinar la responsabilidad de los fabricantes y de los organismos notificados durante los procedimientos de evaluacin de la conformidad, teniendo en cuenta la naturaleza de los productos de que se trate; que las precisiones aportadas a estos mdulos se justifican por la naturaleza de las verificaciones exigidas para los productos sanitarios; Considerando que es conveniente, principalmente a los fines de los procedimientos de evaluacin de la conformidad, agrupar los productos en cuatro clases; que las reglas de decisin para la clasificacin se fundan en la vulnerabilidad del cuerpo humano, teniendo en cuenta los riesgos potenciales derivados del diseo tecnolgico de los productos y de su fabricacin; que los procedimientos de evaluacin de la conformidad para los productos de la clase I pueden realizarse, generalmente, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, dado el bajo grado de vulnerabilidad asociado a estos productos; que, en el caso de los productos de la clase IIa, la intervencin obligatoria de un organismo notificado debe tener como objeto la fase de fabricacin; que, para los productos de las clases IIb y III que presentan un elevado potencial de riesgo, se impone un control efectuado por un organismo notificado en lo relativo al diseo de los productos y a su fabricacin; que la clase III se reserva a los productos ms crticos, cuya comercializacin exige una autorizacin previa explcita sobre la conformidad; Considerando que, cuando la conformidad de los productos pueda evaluarse bajo la responsabilidad del fabricante, las autoridades competentes deben tener la posibilidad de dirigirse, sobre todo en caso de urgencia, a una persona responsable de la comercializacin que est establecida en la Comunidad, ya sea sta el fabricante o una persona establecida en la Comunidad y designada a tal fin por el fabricante; Considerando que los productos sanitarios deben ir provistos, como norma general, del marchamo CE que materializa su conformidad con las disposiciones de la presente Directiva y les permite circular libremente en la Comunidad y utilizarse con arreglo a su finalidad prevista; Considerando que, en la lucha contra el SIDA y teniendo en cuenta las conclusiones del Consejo adoptadas el 16 de mayo de 1989 en relacin con las actividades futuras de. prevencin y control del SIDA a nivel comunitario (15) , es necesario que los productos sanitarios utilizados en la prevencin contra el virus VIH presenten un elevado nivel de proteccin; que el diseo y la fabricacin de estos productos deben ser verificados por un organismo notificado; Considerando que las reglas de decisin sobre la clasificacin permiten, en general, una clasificacin adecuada de los productos sanitarios; que, teniendo en cuenta la diversidad de la naturaleza de los productos y la evolucin tecnolgica en este sector, es conveniente incluir entre las competencias de ejecucin atribuidas a la Comisin las decisiones que deban adoptarse sobre la clasificacin adecuada, la reclasificacin de los productos o, en su caso, la adaptacin de las propias reglas de decisin; que, dado que estas cuestiones estn estrechamente relacionadas con la proteccin de la salud, conviene que se aplique a estas decisiones el procedimiento IIIa establecido en la Decisin 87/ 373/ CEE; Considerando que la confirmacin del cumplimiento de los requisitos esenciales puede exigir que se realicen investigaciones clnicas bajo la responsabilidad del fabricante; que, con vistas a la realizacin de las investigaciones clnicas, deben preverse los medios adecuados de proteccin de la salud pblica y del orden pblico; Considerando que la proteccin de la salud y los controles correspondientes pueden hacerse ms eficaces por medio de sistemas de vigilancia de los productos sanitarios, integrados a nivel comunitario; Considerando que la presente Directiva comprende los productos sanitarios contemplados en la Directiva 76/ 764/ CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre los termmetros clnicos de mercurio, de vidrio y con dispositivo de mxima (16) ; que, en consecuencia, debe derogarse la citada Directiva; que, por la misma razn, debe modificarse la Directiva 84/ 539/ CEE del Consejo, de 17 de septiembre de 1984, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre aparatos elctricos utilizados en medicina humana y veterinaria (17) , HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
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Artculo 1 Definiciones, mbito de aplicacin 1. La presente Directiva se aplicar a los productos sanitarios y a sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios recibirn un trato idntico al de los productos sanitarios. En lo sucesivo se denominarn productos tanto los productos sanitarios como sus accesorios. 2. A los efectos de la presente Directiva, se entender por: a) producto sanitario: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia, investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico, regulacin de la concepcin, y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios; b) accesorio: un artculo que, sin ser un producto, es destinado especficamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este ltimo pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del producto;. c) producto destinado al diagnstico in vitro: cualquier producto consistente en un reactivo, producto reactivo, conjunto, instrumento, dispositivo o sistema utilizado solo o en combinacin, destinado por el fabricante a utilizarse in vitro en el examen de muestras procedentes del cuerpo humano con objeto de proporcionar datos sobre estados fisiolgicos o estados de salud o de enfermedad o anomalas congnitas; d) producto a medida: cualquier producto fabricado especficamente segn la prescripcin escrita de un mdico debidamente cualificado, en la que ste haga constar, bajo su responsabilidad, las caractersticas especficas de diseo, y que est destinado a ser utilizado nicamente por un paciente determinado. La citada prescripcin podr ser extendida igualmente por cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, est autorizada para ello. Los productos fabricados segn mtodos de fabricacin continua o en serie que necesiten una adaptacin para satisfacer necesidades especficas del mdico o de otro usuario profesional no se considerarn productos a medida; e) producto destinado a investigaciones clnicas: cualquier producto destinado a ser puesto a disposicin de un mdico debidamente cualificado para llevar a cabo las investigaciones contempladas en el punto 2.1 del Anexo X, efectuadas en un entorno clnico humano adecuado. A los efectos de la realizacin de las investigaciones clnicas, se asimilar a mdico debidamente cualificado cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, est autorizada para efectuar estas investigaciones; f) fabricante: la persona fsica o jurdica responsable del diseo, fabricacin, acondicionamiento y etiquetado de un producto con vistas a la comercializacin de ste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aqulla. Las obligaciones de la presente Directiva a que estn sujetos los fabricantes se aplicarn asimismo a la persona fsica o jurdica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/ o etiquete uno o varios productos prefabricados y/ o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercializacin de los mismos en su propio nombre. El presente prrafo no se aplicar a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al prrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado; g) finalidad prevista: la utilizacin a la que se destina el producto segn las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilizacin y/ o el material publicitario; h) comercializacin: la primera puesta a disposicin, a ttulo oneroso o gratuito, de un producto, no destinado a investigaciones clnicas, con vistas a su distribucin y/ o utilizacin en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado; i) puesta en servicio: la fase en la que un producto est listo para ser utilizado en el mercado comunitario por primera vez con arreglo a su finalidad prevista. 3. En caso de que un producto sanitario est destinado a la administracin de un medicamento de acuerdo con la definicin del artculo 1 de la Directiva 65/ 65/ CEE, dicho producto estar regulado por la presente Directiva, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 65/ 65/ CEE por lo que respecta al medicamento. No obstante, en caso de que un producto de esta ndole se comercialice de tal modo que el producto y el medicamento constituyan un solo producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente en tal asociacin y que no sea reutilizable, dicho producto se regir por lo dispuesto en la Directiva 65/ 65/ CEE. En lo que se refiere a las caractersticas del producto relacionadas con su seguridad y sus prestaciones sern aplicables los correspondientes requisitos esenciales del Anexo I de la presente Directiva. 4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definicin del artculo.1 de la Directiva 65/ 65/ CEE y que pueda ejercer en el cuerpo humano una accin accesoria a la del producto, dicho producto deber evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva. 5. La presente Directiva no se aplicar: a) a los productos destinados al diagnstico in vitro; b) a los productos implantables activos a los que sea aplicable la Directiva 90/ 385/ CEE; c) a los medicamentos contemplados en la Directiva 65/ 65/ CEE; d) a los productos cosmticos contemplados en la Directiva 76/ 768/ CEE (18) ; e) a la sangre humana, los productos a base de sangre humana, el plasma sanguneo o las clulas sanguneas de origen humano ni a los productos que en el momento de la comercializacin contengan tales productos sanguneos, plasma o clulas sanguneas de origen humano; f) a los rganos, los tejidos o las clulas de origen humano ni a los productos que incorporen tejidos o clulas de origen humano o deriven de ellos; g) a los rganos, los tejidos o las clulas de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales. 6. La presente Directiva no se aplicar a los equipos de proteccin personal regulados por la Directiva 89/ 686/ CEE. La decisin sobre si un determinado producto est regulado por dicha Directiva o por la
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presente se tomar teniendo en cuenta, fundamentalmente, la finalidad prevista principal del producto. 7. La presente Directiva constituye una directiva especfica con arreglo al apartado 2 del artculo 2 de la Directiva 89/ 336/ CEE. 8. La presente Directiva no afectar a la aplicacin de la Directiva 80/ 386/ Euratom, ni a la aplicacin de la Directiva 84/ 466/ Euratom. Artculo 2 Comercializacin y puesta en servicio Los Estados miembros adoptarn todas las medidas necesarias para que los productos slo puedan comercializarse y ponerse en servicio si, al estar correctamente instalados y al ser mantenidos y utilizados conforme a su finalidad prevista, no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes y usuarios ni, en su caso, de otras personas. Artculo 3 Requisitos esenciales Los productos debern cumplir los requisitos esenciales establecidos en el Anexo I que les sean aplicables habida cuenta de su finalidad prevista. Artculo 4 Libre circulacin, productos con una finalidad especial 1. Los Estados miembros no impedirn, en su territorio, la comercializacin ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamo CE a que se refiere el artculo 17, que indique que han sido sometidos a una evaluacin de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artculo 11. 2. Los Estados miembros no impedirn que: los productos destinados a investigaciones clnicas puedan ponerse a disposicin de los mdicos o de las personas autorizadas a tal fin si cumplen los requisitos establecidos en el artculo 15 y el Anexo VIII; los productos a medida puedan comercializarse y ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el artculo 11 en combinacin con el Anexo VIII; los productos de las clases IIa, IIb y III debern ir acompaados de la declaracin contemplada en el Anexo VIII. Dichos productos no llevarn el marchamo CE.3. Los Estados miembros no impedirn, en particular en las ferias, exposiciones y demostraciones, que se presenten productos que no cumplan las disposiciones de la presente Directiva, siempre que un cartel visible indique claramente que dichos productos no pueden comercializase ni ponerse en servicio hasta que se establezca su conformidad. 4. Los Estados miembros podrn exigir que las indicaciones que deban facilitarse al usuario y al paciente conforme al punto 13 del Anexo I estn redactadas en su lengua o lenguas nacionales o en otra lengua comunitaria en el momento de la entrega al usuario final, independientemente de que su utilizacin sea profesional o de otro tipo. 5. Cuando se trate de productos a los que sean aplicables otras directivas comunitarias referentes a otros aspectos, en las cuales se prevea la colocacin del marchamo CE, ste indicar que los productos cumplen tambin las disposiciones pertinentes de esas otras directivas. No obstane, si una o varias de dichas directivas permitieran que el fabricante, durante un perodo transitorio, elija qu medidas aplicar, el marchamo CE indicar que los productos slo cumplen lo dispuesto en las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de dichas directivas, tal y como las haya publicado el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, debern indicarse en la documentacin, los prospectos o las instrucciones que, estipulados por las directivas, acompaen a dichos productos. Artculo 5 Remisin a normas 1. Los Estados miembros presumirn que cumplen los requisitos esenciales contemplados en el artculo 3 los productos que se ajusten a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicacin de las normas armonizadas cuyos nmeros de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas; los Estados miembros debern publicar los nmeros de referencia de dichas normas nacionales. 2. A efectos de la presente Directiva, la remisin a las normas armonizadas incluir igualmente las monografas de la Farmacopea Europea relativas entre otros temas a las suturas quirrgicas y a la interaccin entre medicamentos y materiales utilizados en los productos como recipientes de los medicamentos, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. 3. Si un Estado miembro o la Comisin estiman que las normas armonizadas no satisfacen plenamente los requisitos esenciales contemplados en el artculo 3, las medidas que deban adoptar los Estados miembros en lo que respecta a dichas normas y la publicacin contemplada en el apartado 1 del presente artculo se adoptarn con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artculo 6. Artculo 6 Comit Normas y reglamentaciones tcnicas 1. La Comisin estar asistida por el Comit creado por el artculo 5 de la Directiva 83/ 189/ CEE. 2. El representante de la Comisin presentar al Comit un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comit emitir su dictamen sobre dicho proyecto, en un plazo que el presidente podr determinar en funcin de la urgencia de la cuestin de que se trate, por votacin cuando sea necesario. El dictamen se incluir en el acta; adems, cada Estado miembro tendr derecho a solicitar que su posicin conste en la misma. La Comisin tendr lo ms en cuenta posible el dictamen emitido por el Comit e informar al Comit de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen. Artculo 7 Comit Productos sanitarios.1. La Comisin estar asistida por el Comit creado por el apartado 2 del artculo 6 de la Directiva 90/ 385/ CEE. 2. El representante de la Comisin presentar al Comit un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comit emitir su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podr determinar en funcin de la urgencia de la cuestin de que se trate. El dictamen se emitir segn la mayora prevista en el apartado 2 del artculo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisin. Con motivo de la votacin en el Comit, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarn de la manera definida en el artculo anteriormente citado. El presidente no tomar parte en la votacin. La Comisin adoptar las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comit. Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comit o en caso de ausencia de dictamen, la Comisin someter sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciar por mayora cualificada. Si transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en que la propuesta se haya sometido al Consejo, ste no se hubiere pronunciado, la Comisin adoptar las medidas propuestas. 3. El Comit podr examinar cualquier cuestin relativa a la aplicacin de la presente Directiva. Artculo 8
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Clusula de salvaguardia 1. Cuando un Estado miembro compruebe que un producto contemplado en el apartado 1 o en el segundo guin del apartado 2 del artculo 4, correctamente instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/ o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de otras personas, adoptar las medidas provisionales oportunas para retirar dicho producto del mercado o para prohibir o restringir su comercializacin o su puesta en servicio. El Estado miembro informar inmediatamente de estas medidas a la Comisin, indicando las razones que hayan motivado su decisin y, en particular, si la falta de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva se debe: a) al incumplimiento de los requisitos esenciales a que se refiere el artculo 3; b) a una incorrecta aplicacin de las normas contempladas en el artculo 5 en caso de que se afirme que se han aplicado dichas normas; c) a una laguna en las mencionadas normas. 2. La Comisin consultar a las partes interesadas lo antes posible. Si, tras esta consulta, la Comisin encontrara: que las medidas estn justificadas, informar de ello inmediatamente al Estado miembro que haya tomado la medida y a los dems Estados miembros; si la decisin a que se refiere el apartado 1 est motivada por una laguna en las normas, la Comisin, tras consultar a las partes interesadas llamar a pronunciarse al Comit mencionado en el artculo 6 en el plazo de dos meses si el Estado miembro que hubiera tomado las medidas pretendiera mantenerlas, e iniciar el procedimiento previsto en el artculo 6; que las medidas no estn justificadas, informar inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiera tomado la medida, as como al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad. 3. Cuando un producto no conforme ostente el marchamo CE, el Estado miembro competente adoptar las medidas apropiadas contra quien haya colocado el marchamo e informar de ello a la Comisin y a los dems Estados miembros. 4. La Comisin velar por que los Estados miembros estn informados del desarrollo y de los resultados de este procedimiento. Artculo 9 Clasificacin 1. Los productos se clasificarn en clase I, IIa, IIb y III. La clasificacin se llevar a cabo con arreglo a las reglas del Anexo IX. 2. En caso de controversia entre el fabricante y el organismo notificado correspondiente por razn de la aplicacin de las reglas de clasificacin, el caso se remitir para decisin a las autoridades competentes de las que dependa dicho organismo. 3. Las reglas de decisin para la clasificacin que figuran en el Anexo IX podrn adaptarse con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artculo 7 en funcin del progreso tcnico y de la informacin obtenida en virtud del sistema de informacin contemplado en el artculo 10. Artculo 10 Informacin sobre incidentes acaecidos tras la comercializacin de los productos 1. Los Estados miembros adoptarn las medidas necesarias para que se registren y evalen de forma centralizada los datos puestos en su conocimiento, con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, sobre las circunstancias siguientes referentes a un producto de la clase I, IIa, IIb o III: a) cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin de las caractersticas o de las prestaciones, as como cualquier inadecuacin del etiquetado o de las instrucciones de utilizacin de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario; b) cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las caractersticas o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en la anterior letra a) que haya inducido al fabricante a retirar sistemticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo. 2. Cuando un Estado miembro imponga a los mdicos o a los centros sanitarios la obligacin de poner en conocimiento de las autoridades competentes cualquiera de las circunstancias contempladas en el apartado 1, adoptar las medidas necesarias para que el fabricante del producto, o su representante establecido en la Comunidad, sea igualmente informado acerca de dicha circunstancia. 3. Tras haber procedido a una evaluacin, a ser posible conjuntamente con el fabricante, los Estados miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 8, informarn inmediatamente a la Comisin y a los dems Estados miembros acerca de las circunstancias contempladas en el apartado 1, respecto de las cuales se hayan adoptado o se prevea adoptar medidas. Artculo 11 Evaluacin de la conformidad 1. Para los productos de la clase III que no sean productos a medida ni productos destinados a investigaciones clnicas, el fabricante, a efectos de la colocacin del marchamo CE, deber optar entre: a) seguir el procedimiento relativo a la declaracin CE de conformidad (sistema completo de garanta de calidad) a que se refiere el Anexo II; b) o seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo a que se refiere el Anexo III, en combinacin: i) bien con el procedimiento relativo a la verificacin CE a que se refiere el Anexo IV, o bien ii) con el procedimiento relativo al marchamo CE de conformidad (garanta de calidad de la produccin) a que se refiere el Anexo V. 2. Para los productos de la clase IIa que no sean productos a medida ni productos destinados a investigaciones clnicas, el fabricante, a efectos de la colocacin del. marchamo CE, deber seguir el procedimiento relativo a la declaracin CE de conformidad contemplado en el Anexo VII, en combinacin: a) bien con el procedimiento relativo a la verificacin CE a que se refiere el Anexo IV, o bien b) con el procedimiento relativo a la declaracin CE de conformidad (garanta de calidad de la produccin) a que se refiere el Anexo V, o bien c) con el procedimiento relativo al marchamo CE de conformidad (garanta de calidad del producto) a que se refiere el Anexo VI. En lugar de aplicar dichos procedimientos, el fabricante podr seguir igualmente el procedimiento contemplado en la letra a) del apartado 3. 3. Para los productos de la clase IIb que no sean productos a medida ni productos destinados a investigaciones clnicas, el fabricante, a efectos de la colocacin del marchamo CE, deber optar entre: a) seguir el procedimiento relativo a la declaracin CE de conformidad (sistema completo de garanta de calidad) a que se refiere el Anexo II; en este caso, no se aplicar el punto 4 del Anexo II; o bien b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo a que se refiere el Anexo III, en combinacin: i) con el procedimiento relativo a la verificacin CE a que se refiere el Anexo IV, o bien ii) con el procedimiento relativo al marchamo CE de conformidad (garanta de calidad de la produccin) a que se refiere el Anexo V, o bien iii) con el procedimiento relativo al marchamo CE de
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conformidad (garanta de calidad del producto) a que se refiere el Anexo VI. 4. No ms tarde de cinco aos a contar desde la fecha de entrada en aplicacin de la presente Directiva, la Comisin presentar al Consejo un informe sobre el funcionamiento de las disposiciones a que se refieren el apartado 1 del artculo 10, el apartado 1 del artculo 15, en particular respecto a los productos de la clase I y de la clase IIa, y sobre el funcionamiento de las disposiciones a que se refieren los prrafos segundo y tercero del punto 4.3 del Anexo II y los prrafos segundo y tercero del punto 5 del Anexo III de la presente Directiva, acompaado, en su caso, de propuestas pertinentes. 5. Para los productos de la clase I que no sean productos a medida ni productos destinados a investigaciones clnicas, el fabricante, a efectos de la colocacin del marchamo CE, deber seguir el procedimiento a que se refiere el Anexo VII y efectuar, antes de la comercializacin, la declaracin CE de conformidad necesaria. 6. Para los productos a medida, el fabricante deber seguir el procedimiento a que se refiere el Anexo VIII y efectuar, antes de la comercializacin de cada producto, la declaracin a que se refiere dicho Anexo. Los Estados miembros podrn exigir que el fabricante presente a la autoridad competente una lista de tales productos que se hayan puesto en servicio en su territorio. 7. En el procedimiento de evaluacin de la conformidad de un producto, el fabricante y/ o el organismo notificado tendrn en cuenta los resultados disponibles en virtud de las operaciones de evaluacin y de verificacin que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, en una fase intermedia de la fabricacin. 8. El fabricante podr encargar a su representante establecido en la Comunidad que inicie los procedimientos a que se refieren los Anexos III, IV, VII y VIII. 9. Cuando el procedimiento de evaluacin de la conformidad presuponga la intervencin de un organismo notificado, el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, podr dirigirse a un organismo de su eleccin en el marco de las competencias para las que haya sido notificado dicho organismo.10. El organismo notificado podr exigir, en caso justificado, cualquier dato o informacin necesarios para establecer o mantener el certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido. 11. Las decisiones adoptadas por los organismos notificados con arreglo a los Anexos II y III tendrn una validez mxima de cinco aos y podrn prorrogarse por perodos de cinco aos, previa solicitud presentada en el momento que establezca el contrato firmado por ambas partes. 12. La documentacin y la correspondencia relativas a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 6 se redactarn en una lengua oficial del Estado miembro en que se lleven a cabo dichos procedimientos y/ o en otra lengua comunitaria aceptada por el organismo notificado. 13. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 6, las autoridades competentes podrn, a peticin debidamente justificada, autorizar la comercializacin y puesta en servicio, dentro del territorio del Estado miembro de que se trate, de productos individuales con respecto a los cuales no se hayan observado los procedimientos a que se refieren los apartados 1 a 6 y cuyo uso sea de inters para la proteccin de la salud. Artculo 12 Procedimiento particular para sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos mdicos o quirrgicos 1. No obstante lo dispuesto en el artculo 11, el presente artculo se aplicar a los sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos mdicos o quirrgicos. 2. Toda persona fsica o jurdica que agrupe productos que lleven el marchamo CE conforme a su finalidad y dentro de los lmites de utilizacin previstos por sus fabricantes, con el fin de comercializarlos como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos mdicos o quirrgicos, deber efectuar una declaracin en la que certifique que: a) ha verificado la compatibilidad recproca de los productos con arreglo a las instrucciones de los fabricantes y ha realizado el agrupamiento siguiendo dichas instrucciones; b) ha embalado el sistema, conjunto o equipo para procedimientos mdicos o quirrgicos y facilitado la correspondiente informacin a los usuarios, incorporando las correspondientes instrucciones de los fabricantes; y, que c) todas estas actividades se someten a mtodos adecuados de control e inspeccin internos. Cuando no se observen las citadas condiciones, como en los casos en que el sistema, conjunto o equipo para procedimientos mdicos o quirrgicos incluya productos que no lleven el marchamo CE o cuando la combinacin de productos elegida no sea compatible a la vista de la utilizacin original prevista, el sistema, conjunto o equipo para procedimientos mdicos o quirrgicos se tratar como producto por derecho propio y, como tal, se someter al procedimiento correspondiente con arreglo al artculo 11. 3. Toda persona fsica o jurdica que esterilice, para su comercializacin, sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos mdicos o quirrgicos contemplados en el apartado 2 u otros productos sanitarios que ostenten el marchamo CE destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso, deber seguir, a su discrecin, uno de los procedimientos a que se refieren los Anexos IV, V y VI. La aplicacin de los citados Anexos y la intervencin del organismo notificado se limitarn a los aspectos del procedimiento relativos a la obtencin de la esterilidad. La persona efectuar una declaracin en la que se haga constar que la esterilizacin se ha efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante. 4. Los productos a que se refieren los apartados 2 y 3 no llevarn un nuevo marchamo CE. Irn acompaados de la informacin que se menciona en el punto 13 del Anexo I, que incluir, cuando proceda, la informacin suministrada por los fabricantes de los. productos que han sido agrupados. La declaracin contemplada en los anteriores apartados 2 y 3 se tendr a disposicin de las autoridades competentes por espacio de cinco aos. Artculo 13 Decisiones sobre la clasificacin, clusula de excepcin 1. Cuando un Estado miembro considere que: a) la aplicacin de las reglas de clasificacin que figuran en el Anexo IX exige una decisin sobre la clasificacin de un producto o de una categora de productos; o que b) un producto o una familia de productos debe clasificarse, no obstante lo dispuesto en el Anexo IX, en otra clase; o que c) la conformidad de un producto o de una familia de productos debe establecerse, no obstante lo dispuesto en el artculo 11, aplicando exclusivamente uno de los procedimientos determinados elegido entre los que contempla el artculo 11, presentar una solicitud debidamente justificada ante la Comisin para que sta adopte las medidas oportunas. Dichas medidas se adoptarn con arreglo al procedimiento definido en el apartado 2 del artculo 7. 2. La Comisin informar a los Estados miembros de las medidas adoptadas y publicar, en su caso, los
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elementos pertinentes de dichas medidas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artculo 14 Registro de personas responsables de la comercializacin de los productos 1. Todo fabricante que comercialice en su propio nombre productos con arreglo a los procedimientos contemplados en los apartados 5 y 6 del artculo 11, as como cualquier otra persona fsica o jurdica que ejerza las actividades contempladas en el artculo 12 deber notificar a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social la direccin de este domicilio social y la descripcin de los productos de que se trate. 2. Cuando un fabricante que comercialice en su propio nombre productos contemplados en el apartado 1 carezca de domicilio social en un Estado miembro, deber designar la(s) persona(s) responsable(s) de la comercializacin establecida(s) en la Comunidad. Estas personas debern notificar a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tengan su domicilio social la direccin de ste, as como la categora de los productos de que se trate. 3. Los Estados miembros informarn, previa solicitud, a los dems Estados miembros y a la Comisin de los datos contemplados en los apartados 1 y 2. Artculo 15 Investigaciones clnicas 1. En el caso de los productos destinados a investigaciones clnicas, el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, seguir el procedimiento contemplado en el Anexo VIII e informar a las autoridades competentes de los Estados miembros en que vayan a llevarse a cabo las investigaciones. 2. En el caso de los productos de la clase III y de los productos implantables e invasivos de uso prolongado de la clase IIa o IIb, el fabricante podr iniciar las investigaciones clnicas pertinentes tras un plazo de sesenta das a partir de la notificacin, salvo que las autoridades competentes le hayan comunicado dentro de este plazo una decisin en sentido contrario, basada en consideraciones de salud pblica o de orden pblico. No obstante, los Estados miembros podrn autorizar a los fabricantes a iniciar las pertinentes investigaciones clnicas antes de que expire el plazo de sesenta das, siempre. que el correspondiente comit de tica haya emitido dictamen favorable sobre el plan de investigacin de que se trate. 3. En el caso de productos distintos de los contemplados en el apartado 2, los Estados miembros podrn autorizar a los fabricantes a iniciar las investigaciones clnicas inmediatamente despus de la fecha de notificacin, siempre que el correspondiente comit de tica haya formulado un dictamen favorable con respecto al plan de investigacin. 4. La autorizacin a que se refieren el segundo prrafo del apartado 2 y el apartado 3 podr supeditarse a la aprobacin de la autoridad competente. 5. Las investigaciones clnicas debern realizarse con arreglo a lo dispuesto en el Anexo X. Las disposiciones que figuran en el Anexo X podrn adaptarse con arreglo al procedimiento definido en el apartado 2 del artculo 7. 6. Los Estados miembros adoptarn, en caso necesario, las medidas adecuadas para garantizar la salud y el orden pblicos. 7. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, tendr a disposicin de las autoridades competentes el informe contemplado en el punto 2.3.7 del Anexo X. 8. Las disposiciones de los apartados 1 y 2 no sern aplicables cuando las investigaciones clnicas se realicen por medio de productos autorizados con arreglo al artculo 11 para llevar el marchamo CE, a menos que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos para una finalidad distinta de la contemplada en el procedimiento pertinente de evaluacin de la conformidad. Seguirn siendo aplicables las disposiciones correspondientes del Anexo X. Artculo 16 Organismos notificados 1. Cada Estado miembro notificar a la Comisin y a los dems Estados miembros los organismos que haya designado para llevar a cabo las tareas relativas a los procedimientos mencionados en los artculo 11, as como las tareas especficas asignadas a cada organismo. La Comisin atribuir nmeros de identificacin a dichos organismos, que en adelante se denominan organismos notificados. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas la lista de los organismos notificados, incluidos los nmeros de identificacin que les haya atribuido y las tareas para las que hayan sido notificados. La Comisin se encargar de la actualizacin de dicha lista. 2. Los Estados miembros aplicarn los criterios establecidos en el Anexo XI para la designacin de los organismos. Se presumir que los organismos que cumplan los criterios fijados en las normas nacionales de transposicin de las normas armonizadas correspondientes se ajustan a los criterios pertinentes. 3. El Estado miembro que haya notificado un organismo retirar tal notificacin si comprueba que el organismo deja de cumplir los criterios a los que se refiere el apartado 2. Informar inmediatamente de ello a los dems Estados miembros y a la Comisin. 4. El organismo notificado y el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijarn de comn acuerdo los plazos para la terminacin de las operaciones de evaluacin y de verificacin contempladas en los Anexos II a VI. Artculo 17 Marchamo CE 1. Cualquier producto, salvo los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clnicas, que se considere que cumple los requisitos esenciales contemplados en el artculo 3, deber ir provisto del marchamo CE de conformidad en el momento de su comercializacin. 2. El marchamo CE de conformidad, tal como se reproduce en el Anexo XII, deber colocarse de manera visible, legible e indeleble en el producto o en su envase protector de. la esterilidad, siempre que ello resulte posible y adecuado, y en las instrucciones de utilizacin. En su caso, el marchamo CE de conformidad deber figurar tambin en el envase comercial. El marchamo CE deber ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable de la ejecucin de los procedimientos a que se refieren los Anexos II, IV, V y VI. 3. Queda prohibido colocar marcas o inscripciones que puedan inducir a error a terceros en relacin con el significado o los grficos del marchamo CE. Podr colocarse cualquier otra marca en el producto, en el envase o en las instrucciones de utilizacin que acompaan al producto, siempre que no reduzca la visibilidad y la legibilidad del marchamo CE. Artculo 18 Marcado indebidamente colocado Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 8, a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marchamo CE, recaer en el fabricante o en su representante autorizado establecido en la Comunidad la obligacin de poner fin a tal infraccin en las condiciones establecidas por el Estado miembro;
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b) en caso de que persista la infraccin, el Estado miembro deber tomar todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercializacin del producto de que se trate o para garantizar que sea retirado del mercado, de conformidad con el procedimiento establecido en el artculo 8. Artculo 19 Decisiones de rechazo o de restriccin 1. Cualquier decisin tomada en aplicacin de la presente Directiva destinada: a) a rechazar o restringir la comercializacin o la puesta en servicio de un producto o la realizacin de investigaciones clnicas; o b) a imponer la retirada de los productos del mercado, deber motivarse en trminos precisos. Deber notificarse lo antes posible a la parte interesada, con indicacin de los recursos que puedan interponerse con arreglo a la legislacin vigente en el Estado miembro de que se trate y de los plazos para la interposicin de los mismos. 2. En el caso de las decisiones contempladas en el apartado 1, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber tener la posibilidad de expresar su punto de vista previamente, a menos que esta consulta no sea posible por la urgencia de la medida que haya que adoptar. Artculo 20 Confidencialidad Sin perjuicio de las disposiciones y prcticas nacionales existentes en materia de secreto mdico, los Estados miembros velarn por que todas las partes a las que concierna la aplicacin de la presente Directiva estn obligadas a mantener la confidencialidad de cualquier informacin obtenida en el ejercicio de su misin. Ello no afectar a las obligaciones de los Estados miembros ni de los organismos notificados con respecto a la informacin recproca y a la difusin de las advertencias, ni a las obligaciones de facilitar informacin que incumban a las personas interesadas en el marco del Derecho penal. Artculo 21 Derogacin y modificacin de Directivas.1. Quedar derogada, con efectos a partir del 1 de enero de 1995, la Directiva 76/ 764/ CEE. 2. En el ttulo y en el artculo 1 de la Directiva 84/ 539/ CEE se suprimirn las palabras humana y. En el apartado 1 del artculo 2 de la Directiva 84/ 539/ CEE se aade el siguiente prrafo: En caso de que el aparato sea adems un producto sanitario conforme a la definicin de la Directiva 93/ 42/ CEE (*) y de que cumpla los requisitos esenciales que en ella se establecen para dicho producto, se considerar que el producto es conforme a los requisitos de la presente Directiva. (*) DO no L 169 de 12. 7. 1993, p. 1.. 3. La Directiva 90/ 385/ CEE quedar modificada del siguiente modo: 1) En el apartado 2 del artculo 1 se aadirn los dos incisos siguientes: h) "comercializacin ": la primera puesta a disposicin, a ttulo oneroso o gratuito, de un producto, no destinado a investigaciones clnicas, con vistas a su distribucin y/ o utilizacin en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado; i) "fabricante ": la persona fsica o jurdica responsable del diseo, fabricacin, acondicionamiento y etiquetado de un producto con vistas a la comercializacin de ste en su propio nombre, independientemente de que estas operacin sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aqulla. Las obligaciones de la presente Directiva a que estn sujetos los fabricantes se aplicarn asimismo a la persona fsica o jurdica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/ o etiquete uno o varios productos prefabricados y/ o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercializacin de los mismos en su propio nombre. El presente prrafo no se aplicar a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al prrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.. 2) En el artculo 9 se aadirn los nuevos apartados siguientes: 5. En el procedimiento de evaluacin de la conformidad de un producto, el fabricante y/ o el organismo notificado tendrn en cuenta los resultados disponibles en virtud de las operaciones de evaluacin y de verificacin que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, en una fase intermedia de la fabricacin. 6. Cuando el procedimiento de evaluacin de la conformidad presuponga la intervencin de un organismo notificado, el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, podr dirigirse a un organismo de su eleccin en el marco de las competencias para las que haya sido notificado dicho organismo. 7. El organismo notificado podr exigir, en caso justificado, cualquier dato o informacin necesarios para establecer o mantener el certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido. 8. Las decisin adoptadas por los organismos notificados con arreglo a los Anexos II y III tendrn una validez mxima de cinco aos y podrn prorrogarse por perodos de cinco aos, previa solicitud presentada en el momento que establezca el contrato firmado por ambas partes. 9. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, las autoridades competentes podrn, a peticin debidamente justificada, autorizar la comercializacin y puesta en servicio, dentro del territorio del Estado miembro de que se trate, de productos individuales con respecto a los cuales no se hayan observado los procedimientos a que se refieren los apartados 1 y 2 y cuyo uso sea de inters para la proteccin de la salud.. 3) Se aadir el siguiente artculo a continuacin del artculo 9: Artculo 9 bis 1. Cuando un Estado miembro considere que la conformidad de un producto o de una familia de productos debe establecerse, no obstante lo dispuesto en el artculo 9, aplicando exclusivamente uno de los procedimientos determinados elegido entre los que contempla. el artculo 9, presentar una solicitud debidamente justificada ante la Comisin para que sta adopte las medidas oportunas. Dichas medidas se adoptarn con arreglo al procedimiento definido en el apartado 2 del artculo 7 de la Directiva 93/ 42/ CEE (*) . 2. La Comisin informar a los Estados miembros de las medidas adoptadas y publicar, en su caso, los elementos pertinentes de dichas medidas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. (*) DO no L 169 de 12. 7. 1993, p. 1.. 4) El artculo 10 quedar modificado como sigue: en el apartado 2 se aade el prrafo siguiente: No obstante, los Estados miembros podrn autorizar a los fabricantes a iniciar las pertinentes investigaciones clnicas antes de que expire el plazo de sesenta das, siempre que el correspondiente comit de tica haya emitido un dictamen favorable sobre el plan de investigacin de que se trate.; se inserta el apartado siguiente: 2 bis. La autorizacin a que se refiere el prrafo segundo del apartado 2 podr supeditarse a la aprobacin de la autoridad competente.. 5) El artculo 14 se completar con el siguiente texto: En el caso de las decisiones contempladas en el prrafo anterior, el fabricante o su representante
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establecido en la Comunidad deber tener la posibilidad de expresar su punto de vista previamente, a menos que esta consulta no sea posible por la urgencia de la medida que haya que adoptar.. Artculo 22 Aplicacin, disposiciones transitorias 1. Los Estados miembros adoptarn y publicarn, a ms tardar el 1 de julio de 1994, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarn de ello inmediatamente a la Comisin. El Comit permanente contemplado en el artculo 7 podr asumir sus funciones a partir de la notificacin (19) de la presente Directiva. Los Estados miembros podrn adoptar las medidas contempladas en el artculo 16 a partir de la notificacin de la presente Directiva. Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones a que se refiere el prrafo primero, stas harn referencia a la presente Directiva o irn acompaadas de dicha referencia en su publicacin oficial. Los Estados miembros establecern las modalidades de la mencionada referencia. Los Estados miembros aplicarn dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 1995. 2. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin los textos de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. 3. Los Estados miembros adoptarn las disposiciones necesarias para que los organismos notificados, encargados en virtud de los apartados 1 a 5 del artculo 11 de evaluar la conformidad, tengan en cuenta cualquier informacin pertinente sobre las caractersticas y prestaciones de los productos sanitarios, incluidos, en particular, los resultados de las pruebas y verificaciones pertinentes ya efectuadas de conformidad con las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas nacionales anteriormente existentes relativas a dichos productos. 4. Los Estados miembros admitirn, por un perodo de cinco aos a partir de la adopcin de la presente Directiva, la comercializacin y la puesta en servicio de los productos conformes a las normativas en vigor en su territorio en fecha de 31 de diciembre de 1994. En el caso de los productos que hayan sido objeto de una aprobacin CE de modelo con arreglo a la Directiva 76/ 764/ CEE, los Estados miembros admitirn su comercializacin y puesta en servicio hasta el 30 de junio de 2004. Artculo 23 Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. Hecho en Luxemburgo, el 14 de junio de 1993. Por el Consejo El Presidente J. TROEJBORG (1) DO no C 237 de 12. 9. 1991, p. 3 y DO no C 251 de 28. 9. 1992, p. 40.(2) DO no C 150 de 31. 5. 1993 y DO no C 176 de 28. 6. 1993.(3) DO no C 79 de 30. 3. 1992, p. 1.(4) DO no L 22 de 9. 6. 1965, p. 369/ 65. Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 92/ 27/ CEE del Consejo (DO no L 113 de 30. 4. 1992, p. 8) .(5) DO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 91/ 507/ CEE (DO no L 270 de 26. 9. 1991, p. 32) .(6) DO no C 136 de 4. 6. 1985, p. 1.(7) DO no L 189 de 20. 7. 1990, p. 17.(8) DO no L 139 de 23. 5. 1989, p. 19. Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 92/ 31/ CEE (DO no L 126 de 12. 5. 1992, p. 11) .(9) DO no L 246 de 17. 9. 1980, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 84/ 467/ Euratom (DO no L 265 de 5. 10. 1984, p. 4) .(10) DO no L 265 de 5. 10. 1984, p. 1.(11) DO no L 183 de 29. 6. 1989, p. 1.(12) DO no L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Decisin 92/ 400/ CEE de la Comisin (DO no L 221 de 6. 8. 1992, p. 55) .(13) DO no L 197 de 18. 7. 1987, p. 33.(14) DO no L 380 de 31. 12. 1990, p. 13.(15) DO no C 185 de 22. 7. 1989, p. 8.(16) DO no L 262 de 27. 9. 1976, p. 139. Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 84/ 414/ CEE (DO no L 228 de 25. 8. 1984, p. 25) .(17) DO no L 300 de 19. 11. 1984, p. 179. Directiva modificada por el Acta de adhesin de Espaa y Portugal (DO no L 302 de 15. 11. 1985, p. 1) .(18) DO no L 262 de 27. 9. 1976, p. 169. Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 92/ 86/ CEE de la Comisin (DO no L 325 de 11. 11. 1992, p. 18) .(19) La presente Directiva ha sido notificada a los Estados miembros el 29 de junio de 1993. ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES I. REQUISITOS GENERALES 1. Los productos debern disearse y fabricarse de forma tal que su utilizacin no comprometa el estado clnico y la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos existentes debern ser aceptables en relacin con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de proteccin de la salud y de la seguridad. 2. Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseo y la construccin de los productos debern ajustarse a los principios de integracin de la seguridad, teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido de la tcnica. Al seleccionar las soluciones ms adecuadas, el fabricante aplicar los siguientes principios, en el orden que se indica: eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseo y a la fabricacin) ; adoptar las oportunas medidas de proteccin, incluso alarmas, en caso de que fueren necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse; informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de proteccin adoptadas. 3. Los productos debern ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante y estarn diseados, fabricados y acondicionados de forma que puedan desempear una o varias de las funciones contempladas en la letra a) del apartado 2 del artculo 1, tal y como especifique el fabricante. 4. Las caractersticas y prestaciones a que hacen referencia los puntos 1, 2 y 3 no debern alterarse en grado tal que se vean comprometidos el estado clnico y la seguridad de los pacientes ni, en su caso, de otras personas, mientras dure el perodo de validez previsto. por el fabricante para los productos, cuando stos se vean sometidos a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de utilizacin. 5. Los productos debern disearse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus caractersticas y prestaciones segn su utilizacin prevista no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el fabricante. 6. Cualquier efecto secundario no deseado deber constituir un riesgo aceptable en relacin con las prestaciones atribuidas. II. REQUISITOS RELATIVOS AL DISEO Y A LA FABRICACIN 7. Propiedades qumicas, fsicas y biolgicas 7.1. Los productos debern disearse y fabricarse de forma
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que se garanticen las caractersticas y prestaciones contempladas en la parte I, Requisitos generales, con especial atencin a: la eleccin de los materiales utilizados, especialmente en lo que respecta a la toxicidad y, en su caso, la inflamabilidad; la compatibilidad recproca entre los materiales utilizados y los tejidos biolgicos, clulas y lquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto. 7.2. Los productos debern disearse, fabricarse y acondicionarse de forma que se minimice el riesgo presentado por los contaminantes y residuos para el personal que participe en el transporte, almacenamiento y utilizacin, as como para los pacientes, con arreglo a la finalidad prevista del producto. Deber prestarse especial atencin a los tejidos expuestos y a la duracin y frecuencia de la exposicin. 7.3. Los productos debern disearse y fabricarse de modo que puedan utilizarse de forma totalmente segura con los materiales, sustancias y gases con los que entren en contacto durante su utilizacin normal o en procedimientos habituales; en caso de que los productos se destinen a la administracin de medicamentos, debern disearse y fabricarse de manera compatible con los medicamentos de que se trate con arreglo a las disposiciones y restricciones que rijan tales productos, y su utilizacin deber ajustarse de modo permanente a la finalidad para la que estn destinados. 7.4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definicin del artculo 1 de la Directiva 65/ 65/ CEE y que pueda ejercer en el cuerpo humano una accin accesoria a la del producto, la seguridad, calidad y utilidad de tal sustancia, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, debern verificarse por analoga con los mtodos apropiados establecidos en la Directiva 75/ 318/ CEE. 7.5. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se reduzcan al mnimo los riesgos que se deriven de las sustancias desprendidas por el producto. 7.6. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se reduzcan lo ms posible los riesgos que se deriven de la incorporacin no intencionada de sustancias al producto, teniendo en cuenta el producto de que se trate y el tipo de entorno en que vaya a ser utilizado. 8. Infeccin y contaminacin microbiana 8.1. Los productos y sus procedimientos de fabricacin debern disearse de forma que se elimine o se reduzca en la medida de lo posible el riesgo de infeccin para el paciente, para el usuario y para terceros. El diseo deber permitir una manipulacin fcil y, siempre que est indicado, minimizar la contaminacin del producto por el paciente o viceversa durante la utilizacin. 8.2. Los tejidos de origen animal debern proceder de animales que hayan sido sometidos a controles y seguimiento veterinario adecuados en funcin del uso al que se destinarn dichos tejidos. Los organismos notificados conservarn los datos relativos a la procedencia geogrfica de los animales. Los tejidos, clulas y sustancias de origen animal se transformarn, conservarn, analizarn y manipularn de forma que ofrezcan las mximas garantas de seguridad. En concreto, para ofrecer garantas de que estn libres de virus y otros agentes transmisibles, se utilizarn mtodos reconocidos de eliminacin o inactivacin viral durante el proceso de fabricacin. 8.3. Los productos suministrados en estado estril debern disearse, fabricarse y acondicionarse en un envase no reutilizable o segn procedimientos apropiados de manera que sean estriles en el momento de su comercializacin y que mantengan esta calidad en las condiciones previstas de almacenamiento y transporte hasta que el envase protector que garantice la esterilidad se deteriore o se abra. 8.4. Los productos suministrados en estado estril debern fabricarse y esterilizarse mediante un mtodo adecuado y validado. 8.5. Los productos que deban ser esterilizados debern fabricarse en condiciones adecuadamente controladas (por ejemplo, las relativas al medio ambiente) . 8.6. Los sistemas de envasado destinados a los productos no estriles debern ser tales que conserven el producto sin deterioro en el estado de limpieza previsto y, si el producto ha de esteriliarse antes de su utilizacin, debern minimizar el riesgo de contaminacin microbiana; el sistema de envasado deber ser adecuado, en funcin del mtodo de esterilizacin indicado por el fabricante. 8.7. El envase o el etiquetado del producto deber permitir que se distingan los productos idnticos o similares vendidos a la vez en forma estril y no estril. 9. Propiedades relativas a la fabricacin y al medio ambiente 9.1. Cuando un producto se destine a utilizarse en combinacin con otros productos o equipos, la combinacin, comprendido el sistema de unin, deber ser segura y no alterar las prestaciones previstas. Toda restriccin de la utilizacin deber figurar en la etiqueta o en las instrucciones de utilizacin. 9.2. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible: los riesgos de lesiones vinculados a sus caractersticas fsicas, incluidas la relacin volumen/ presin, las caractersticas dimensionales, y, en su caso, ergonmicas; los riesgos vinculados a las condiciones del medio ambiente razonablemente previsibles, como los campos magnticos, influencias elctricas externas, descargas electrostticas, presin, temperatura o variaciones de la presin o aceleracin; los riesgos de interferencia recproca con otros productos, utilizados normalmente para las investigaciones o tratamientos efectuados; los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad de mantenimiento o calibracin (por ejemplo, en el caso de los productos implantables) , del envejecimiento de los materiales utilizados o de la prdida de precisin de un mecanismo de medida o de control. 9.3. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que en caso de que se utilicen normalmente y en condiciones de primer defecto, se minimicen los riesgos de incendio o de explosin. Habr que prestar especial atencin a los productos cuya finalidad prevista conlleve la exposicin a sustancias inflamables o a sustancias capaces de favorecer la combustin. 10. Productos con funcin de medicin 10.1. Los productos con funcin de medicin debern disearse y fabricarse de forma que proporcionen una constancia y una precisin de la medicin suficientes dentro de los lmites de precisin adecuados a la finalidad del producto. Los lmites de precisin sern indicados por el fabricante. 10.2. La escala de medida, de control y de visualizacin deber disearse con arreglo a principios ergonmicos que tengan en cuenta la finalidad del producto. 10.3. Las mediciones efectuadas por los productos con funcin de medicin debern expresarse en unidades legales con arreglo a lo dispuesto en la
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Directiva 80/ 181/ CEE del. Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre las unidades de medida (1) . 11. Proteccin contra las radiaciones 11.1. Requisitos generales 11.1.1. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se reduzca al mnimo compatible con el propsito perseguido cualquier exposicin de los pacientes, usuarios y otras personas a las radiaciones, sin que por ello se limite la aplicacin de los niveles adecuados que resulten indicados para los fines teraputicos y diagnsticos. 11.2. Radiacin deliberada 11.2.1. Cuando los productos se diseen para emitir niveles peligrosos de radiacin necesarios para un propsito mdico especfico cuyo beneficio se considere superior a los riesgos inherentes a las emisiones, stas tendrn que ser controlables por el usuario. Tales productos debern disearse y fabricarse de forma que se asegure la reproducibilidad y la tolerancia de los parmetros variables pertinentes. 11.2.2. Cuando los productos estn destinados a emitir radiaciones potencialmente peligrosas, visibles y/ o invisibles, debern estar equipados, de ser posible, de indicadores visuales y/ o sonoros que sealen la emisin de radiacin. 11.3. Radiacin no intencionada 11.3.1. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se reduzca al mnimo posible la exposicin de pacientes, de usuarios y otras personas a emisiones de radiaciones no intencionadas, parsitas o dispersas. 11.4. Instrucciones de utilizacin 11.4.1. Las instrucciones de utilizacin de los productos que emitan radiaciones debern incluir informacin detallada sobre las caractersticas de la radiacin emitida, los medios de proteccin del paciente y del usuario y las formas de evitar manipulaciones errneas y de eliminar los riesgos derivados de la instalacin. 11.5. Radiaciones ionizantes 11.5.1. En la medida de lo posible, los productos que emitan radiaciones ionizantes debern disearse y fabricarse de forma que se pueda regular y controlar la cantidad, la geometra y la calidad de las radiaciones emitidas en funcin del objetivo que se persigue. 11.5.2. Los productos que emitan radiaciones ionizantes para el diagnstico radiolgico debern disearse y fabricarse para garantizar una buena calidad de imagen y/ o de resultado acorde con la finalidad mdica que se persiga, con una exposicin mnima del paciente y del usuario a las radiaciones. 11.5.3. Los productos que emitan radiaciones ionizantes destinados a la radioterapia debern disearse y fabricarse de forma tal que permitan una vigilancia y un control fiables de las dosis administradas, del tipo de haz, de la energa y, en su caso, del tipo de radiacin. 12. Requisitos para los productos sanitarios conectados a una fuente de energa o equipados con una fuente de energa 12.1. Los productos que lleven incorporados sistemas electrnicos programables debern disearse de forma que se garanticen la repetibilidad, fiabilidad y eficacia de dichos sistemas, en consonancia con la utilizacin a que estn destinados. En caso de condiciones de primer defecto en el sistema, debern preverse los medios para poder eliminar o reducir en la medida de lo posible los riesgos consiguientes. 12.2. Los productos que posean una fuente de energa interna de la que dependa la seguridad de los pacientes debern estar provistos de un medio que permita determinar el estado de la fuente de energa. 12.3. Los productos conectados a una fuente de energa externa de la que dependa la seguridad de los pacientes debern incluir un sistema de alarma que seale cualquier fallo de la fuente de energa. 12.4. Los productos destinados a vigilar uno o varios parmetros clnicos de un paciente debern estar provistos de sistemas de alarma adecuados que permitan avisar al usuario. de las situaciones que pudieran provocar la muerte o un deterioro grave del estado de salud del paciente. 12.5. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se minimicen los riesgos de creacin de campos electromagnticos que pudieran afectar al funcionamiento de otros productos o equipos situados en su entorno habitual. 12.6. Proteccin contra los riesgos elctricos Los productos debern disearse y fabricarse de forma que, cuando estn correctamente instalados y se utilicen normalmente o en condiciones de primer defecto, se eviten en la medida de lo posible los riesgos de choque elctrico accidental. 12.7. Proteccin contra los riesgos mecnicos y trmicos 12.7.1. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que el paciente y el usuario estn protegidos de los riesgos mecnicos relacionados, por ejemplo, con la resistencia, la estabilidad y las piezas mviles. 12.7.2. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que los riesgos derivados de las vibraciones producidas por los productos se reduzcan al mnimo nivel posible, teniendo en cuenta el progreso tcnico y la disponibilidad de medios de reduccin de las vibraciones, especialmente en su origen, salvo si las vibraciones forman parte de las prestaciones previstas. 12.7.3. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que los riesgos derivados de la emisin de ruido se reduzcan al mnimo posible, teniendo en cuenta el progreso tcnico y la disponibilidad de medios de reduccin del ruido, especialmente en su origen, salvo si las emisiones sonoras forman parte de las prestaciones previstas. 12.7.4. Los terminales y los dispositivos de conexin a fuentes de energa elctrica, hidrulica, neumtica o gaseosa que tengan que ser manipulados por el usuario debern disearse y fabricarse por el usuario debern disearse y fabricarse de forma que se reduzca al mnimo cualquier posible riesgo. 12.7.5. Las partes accesibles de los productos (con exclusin de las partes o de las zonas destinadas a proporcionar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno no debern alcanzar temperaturas que puedan representar un peligro en condiciones de utilizacin normal. 12.8. Proteccin contra los riesgos que puedan presentar para el paciente las fuentes de energa o la administracin de sustancias 12.8.1. El diseo y la construccin de los productos destinados a proporcionar energa o sustancias al paciente debern ser tales que el aporte pueda regularse y mantenerse con precisin suficiente para garantizar la seguridad del paciente y del usuario. 12.8.2. El producto deber estar provisto de medios que permitan impedir y/ o sealar cualquier incorreccin del ritmo de aporte del producto cuando de ella pueda derivarse algn peligro. Los productos debern estar dotados de medios adecuados para impedir, dentro de lo que cabe, la liberacin accidental de cantidades peligrosas de energa procedente de una fuente de energa y/ o de sustancias. 12.9. La funcin de los mandos e indicadores deber estar indicada claramente en los productos. En caso de que un producto vaya acompaado de instrucciones necesarias para su utilizacin o indicaciones de mando o regulacin mediante un sistema visual, dicha informacin deber ser comprensible para el usuario y, si procede, para el paciente.
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13. Datos proporcionados por el fabricante 13.1. Cada producto deber ir acompaado de la informacin necesaria para su utilizacin con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en cuenta la formacin y los conocimientos de los usuarios potenciales. Esta informacin estar constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y las que figuren en las instrucciones de utilizacin. Los datos necesarios para la utilizacin del producto com plena seguridad debern figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el propio producto y/ o en en envase unitario o, en su caso, en el envase comercial. Si no es factible envasar individualmente cada unidad, estos datos debern figurar en unas instrucciones de utilizacin que acompaen a uno o varios productos. Todos los productos debern incluir en su envase las instrucciones de utilizacin. Excepcionalmente, estas instrucciones no sern necesarias en el caso de los productos de las clases I y IIa, si la completa seguridad de su utilizacin puede garantizarse sin ayuda de tales instrucciones. 13.2. Los datos adoptarn, en su caso, la forma de smbolos. Los smbolos y los colores de identificacin que se utilicen debern ajustarse a las normas armonizadas. Si no existe ninguna norma en este campo, los smbolos y colores se describirn en la documentacin que acompae al producto. 13.3. La etiqueta deber incluir los siguientes datos: a) el nombre y apellidos o la razn social y la direccin del fabricante. Por lo que respecta a los productos importados en la Comunidad con vistas a su distribucin en la misma, la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilizacin debern incluir, adems, el nombre y la direccin de la persona responsable a que se hace referencia en el apartado 2 del artculo 14, o del representante autorizado del fabricante establecido en la Comunidad, segn corresponda; b) la informacin estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto y el contenido del envase; c) en su caso, la palabra estril; d) el cdigo del lote precedido por la palabra lote o el nmero de serie, segn proceda; e) en su caso, la fecha antes de la cual deber utilizarse el producto para tener plena seguridad, expresada en ao y mes; f) la indicacin, en su caso, de que el producto es de un solo uso; g) en el caso de los productos a medida, la indicacin producto a medida; h) si se trata de un producto destinado a investigaciones clnicas, la indicacin exclusivamente para investigaciones clnicas; i) las condiciones especficas de almacenamiento y/ o conservacin; j) las instrucciones especiales de utilizacin; k) cualquier advertencia y/ o precaucin que deba adoptarse; l) el ao de fabricacin para los productos activos no contemplados en la anterior letra e) . Esta indicacin podr incluirse en el nmero de lote o de serie; m) en su caso, el mtodo de esterilizacin. 13.4. Si la finalidad prevista de un producto no es evidente para el usuario, el fabricante deber indicarla claramente en la etiqueta y en las instrucciones de utilizacin. 13.5. Los productos y sus componentes separables debern identificarse, en su caso en trminos de lotes, si ello es razonablemente factible, con el fin de posibilitar cualquier medida adecuada para la deteccin de un posible riesgo relativo a los productos y sus componentes separables. 13.6. Las instrucciones de utilizacin debern incluir, segn proceda, los datos siguientes: a) las indicaciones contempladas en el punto 13.3, salvo las que figuran en las letras d) y e) ; b) las prestaciones contempladas en el punto 3 y los posibles efectos secundarios no deseados; c) cuando un producto deba instalarse con otros productos o equipos sanitarios, o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, informacin suficiente sobre sus caractersticas para identificar los productos o equipos correctos que debern utilizarse a fin de tener una combinacin segura; d) todos los datos que permitan comprobar si el producto est bien instalado y puede funcionar correctamente y con plena seguridad, as como los datos relativos a la. naturaleza y a la frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos; e) la informacin til para evitar, en su caso, ciertos riesgos relacionados con la implantacin del producto; f) la informacin relativa a los riesgos de interferencia recproca relacionados con la presencia del producto en investigaciones o tratamientos especficos; g) las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y, en su caso indicacin de los mtodos adecuados de reesterilizacin; h) si un producto est destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos apropiados para la reutilizacin, incluida la limpieza, la desinfeccin, el acondicionamiento y, en su caso, el mtodo de esterilizacin si el producto debe ser reesterilizado, as como cualquier limitacin respecto al nmero posible de reutilizaciones. En caso de que los productos deban ser esterilizados antes de su uso, las instrucciones de limpieza y esterilizacin debern estar formuladas de modo que si se siguen correctamente, el producto siga cumpliendo los requisitos de la parte I; i) informacin sobre cualquier tratamiento o manipulacin adicional que deba realizarse antes de utilizar el producto (por ejemplo, esterilizacin, montaje final, etc.) ; j) cuando un producto emita radiaciones con fines mdicos, la informacin relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribucin de dicha radiacin. Las instrucciones de utilizacin debern incluir adems informacin que permita al personal mdico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que deban tomarse. Esta informacin har referencia particularmente a: k) las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del producto; l) las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposicin, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnticos, a influencias elctricas externas, a descargas electrostticas, a la presin o a variaciones de presin, a la aceleracin, a fuentes trmicas de ignicin, etc.; m) informacin suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto de que se trate est destinado a administrar, incluida cualquier restriccin en la eleccin de sustancias que se puedan suministrar; m) las precauciones que deban adoptarse si un producto presenta un riesgo inhabitual especfico asociado a su eliminacin; o) los medicamentos incluidos en el producto como parte integrante del mismo, conforme al punto 7.4; p) el grado de precisin atribuido a los productos de medicin.
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14. En caso de que la conformidad con los requisitos esenciales deba basarse en datos clnicos, como en el punto 6 de la parte I, dichos datos debern determinarse con arreglo al Anexo X. (1) DO no L 39 de 15. 2. 1980, p. 40. Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 89/ 617/ CEE (DO no L 357 de 7. 12. 1989, p. 28) . ANEXO II DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD (Sistema completo de garanta de calidad) 1. El fabricante se cerciorar de que se aplica el sistema de calidad aprobado para el diseo, la fabricacin y el control final de los productos sanitarios de que se trate, tal como se estipula en el punto 3, y quedar sujeto a la auditora a que se refieren los puntos 3.3 y 4 y al control CE, tal como se establece en el punto 5. 2. La declaracin de conformidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 1 asegura y declara que los productos de que se trata se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables. El fabricante colocar el marchamo CE, de conformidad con el artculo 17, y efectuar una declaracin escrita de conformidad. Dicha declaracin se referir a un nmero dado de productos fabricados, y el fabricante deber conservarla. 3. Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentar ante un organismo notificado una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad. Dicha solicitud deber contener: el nombre y apellidos y la direccin del fabricante y cualesquiera otros locales de fabricacin incluidos en el sistema de calidad; toda la informacin pertinente sobre los productos o la categora de productos objeto del procedimiento; una declaracin escrita que especifique que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud paralela relativa al mismo sistema de calidad vinculado al producto; la documentacin relativa al sistema de calidad; un compromiso- por parte del fabricante de cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado; un compromiso- por parte del fabricante de velar por que el sistema de calidad aprobado mantenga su adecuacin y eficacia; un compromiso-, por parte del fabricante, de establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemtico para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la produccin y para emplear los medios oportunos para aplicar las medidas correctivas necesarias. El compromisoincluir la obligacin, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos: i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin de las caractersticas o de las prestaciones, as como cualquier inadecuacin del etiquetado o de las instrucciones de utilizacin de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o a la alteracin grave del estado de salud de un paciente o de un usuario, ii) cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las caractersticas o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el anterior inciso- i) que haya inducido al fabricante a retirar sistemticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo. 3.2. La aplicacin del sistema de calidad deber garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones aplicables de la presente Directiva en todas las fases, desde el diseo hasta los controles finales. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad debern consignarse en una documentacin sistemtica y ordenada en forma de polticas y procedimientos escritos. Esta documentacin sobre el sistema de calidad deber permitir una interpretacin uniforme de las condiciones y procedimientos en materia de calidad, como programas, planes, manuales y registros relativos a la calidad. En particular, deber contener una descripcin adecuada de: a) los objetivos de calidad del fabricante; b) la organizacin de la empresa, en particular: las estructuras de organizacin, las responsabilidades de los directivos y su autoridad organizativa en materia de calidad del diseo y de la fabricacin de los productos, los mtodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad y, en particular, su aptitud para dar lugar al nivel deseado de calidad del diseo y de los productos, incluido el control de los productos no conformes; c) los procedimientos de control y verificacin del diseo de los productos y, en particular: una descripcin general del producto, incluidas las variantes previstas, las especificaciones de diseo, incluidas las normas aplicables y los resultados del anlisis de riesgos, as como la descripcin de las soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos esenciales aplicables a los productos cuando las normas contempladas en el artculo 5 no se apliquen en su totalidad, las tcnicas de control y de verificacin del diseo, los procedimientos y las medidas sistemticas que se hayan de aplicar en la fase de diseo de los productos, cuando el producto haya de conectarse a otro u otros productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos esenciales una vez conectado con cualquiera de esos productos que posea las caractersticas especificadas por el fabricante, una declaracin que indique si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia de las mencionadas en el punto 7.4 del Anexo I, y los datos de los ensayos efectuados al respecto, los datos clnicos contemplados en el Anexo X, el modelo de etiqueta y, en su caso, de instrucciones de utilizacin; d) las tcnicas de control y de garanta de calidad en la fabricacin y, en particular: los procesos y procedimientos que se vayan a utilizar, en particular en materia de esterilizacin y de compra, y los documentos pertinentes, los procedimientos de identificacin del producto adoptados y actualizados, a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes, a lo largo de todas las fases de fabricacin; e) los estudios y ensayos adecuados que se efectuarn antes, durante y despus de la produccin, la frecuencia con que se llevarn a cabo y los equipos de ensayo que se utilizarn; deber poder comprobarse adecuadamente el calibrado de los equipos de ensayo. 3.3. El organismo notificado realizar una auditora del sistema de calidad para determinar si rene los requisitos contemplados en el punto 3.2. Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas correspondientes. Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluacin deber tener experiencia en evaluaciones dentro del mbito tecnolgico de que se trate. El procedimiento de evaluacin incluir una inspeccin de las instalaciones del fabricante y, en casos justificados, de las instalaciones de los proveedores y/ o subcontratistas del fabricante, para controlar los procedimientos de fabricacin.
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Se notificar al fabricante la decisin y en ella figurarn las conclusiones de la inspeccin y una evaluacin motivada. 3.4. El fabricante informar al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de modificacin importante de dicho sistema de calidad o de la gama de productos incluidos. El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y comprobar si el sistema de claidad as modificado sigue respondiendo a los requisitos mencionados en el punto 3.2; notificar su decisin al fabricante. Dicha decisin incluir las conclusiones de la inspeccin y una evaluacin motivada. 4. Examen del diseo del producto 4.1. El fabricante, adems de las obligaciones que le conciernen con arreglo al punto 3, presentar al organismo notificado una solicitud de examen del expediente de diseo relativo al producto que vaya a fabricar y que forme parte de la categora mencionada en el punto 3.1. 4.2. La solicitud describir el diseo, la fabricacin y las prestaciones del producto sanitario de que se trate e incluir los documentos necesarios, contemplados en la letra c) del punto 3.2, que permitan juzgar su conformidad con los requisitos de la presente Directiva. 4.3. El organismo notificado examinar la solicitud y, si el producto cumple los requisitos de la presente Directiva que sean de aplicacin, expedir un certificado de. examen CE del diseo al solicitante. El organismo notificado podr exigir que la solicitud se complete con ensayos o pruebas adicionales, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos de la presente Directiva. En el certificado constarn las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificacin del diseo aprobado y, en su caso, una descripcin de la finalidad del producto. En el caso de los productos a que se refiere el punto 7.4 del Anexo I y en lo referente a los aspectos aludidos en el citado punto, el organismo notificado consultar a uno de los organismos competentes establecidos por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 65/ 65/ CEE antes de tomar una decisin. El organismo notificado tendr debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisin. Comnicar su decisin final al organismo competente de que se trate. 4.4. Las modificaciones introducidas en el diseo aprobado debern recibir una aprobacin complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE del diseo, cuando tales modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales de la presente Directiva o con las condiciones estipuladas para la utilizacin del producto. El solicitante informar al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE del diseo sobre cualquier modificacin que se haya introducido en el diseo aprobado. La aprobacin complementaria ser concedida en forma de apndice del certificado de examen CE del diseo. 5. Control 5.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante, de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado. 5.2. El fabricante deber autorizar al organismo notificado a efectuar todas las inspecciones necesarias y le facilitar toda la informacin pertinente, en particular: la documentacin relativa al sistema de calidad; los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseo, tales como los resultados de anlisis, de clculos, de ensayos, etc.; los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricacin, tales como los informes correspondientes a las inspecciones, los ensayos, las calibraciones, la cualificacin del personal correspondiente, etc. 5.3. El organismo notificado realizar peridicamente las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado, y facilitar un informe de evaluacin al fabricante. 5.4. El organismo notificado podr asimismo visitar sin previo aviso al fabricante. Con ocasin de estas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer que se efecten ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad, en caso de considerarlo necesario, y entregar al fabricante un informe de inspeccin y, si se ha realizado algn ensayo, un informe de ensayo. 6. Disposiciones administrativas 6.1. El fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales durante al menos cinco aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del producto: la declaracin de conformidad, la documentacin contemplada en el cuarto guin del punto 3.1, las modificaciones contempladas en el punto 3.4, la documentacin contemplada en el punto 4.2, y las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en los puntos 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 y 5.4. 6.2. El organismo notificado pondr a disposicin de los dems organismos notificados y de la autoridad competente, a peticin de los mismos, la informacin pertinente relativa a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas, rechazadas y retiradas.6.3. En relacin con los productos sujetos al procedimiento establecido en el anterior punto 4, en los casos en que ni el fabricante ni su representante autorizado estn establecidos en el territorio de la Comunidad, la obligacin de facilitar la documentacin tcnica recaer en la persona responsable de la comercializacin en la Comunidad del producto o en el importador al que se refiere la letra a) del punto 13.3 del Anexo I. 7. Aplicacin a los productos de las clases IIa y IIb El presente Anexo podr aplicarse, con arreglo a los apartados 2 y 3 del artculo 11, a los productos de las clases IIa y IIb. No obstante, en el caso de los productos de las clases IIa y IIb no se aplicar lo dispuesto en el punto 4. ANEXO III EXAMEN CE DE TIPO 1. El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la produccin considerada cumple las disposiciones de la presente Directiva. 2. La solicitud deber incluir: el nombre y direccin del fabricante, as como el nombre y direccin de su representante en caso de que sea ste quien presente la solicitud; la documentacin contemplada en el punto 3, necesaria para poder evaluar la conformidad de la muestra representativa de la produccin considerada, en los sucesivo denominada tipo, con los requisitos de la presente Directiva. El solicitante pondr a disposicin del organismo notificado un tipo. El organismo notificado podr solicitar otros ejemplares si fuese necesario; una declaracin escrita en la que se especifique que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud referente al mismo tipo. 3. La documentacin deber permitir la comprensin del diseo, fabricacin y prestaciones del producto. La documentacin deber incluir, en particular, los siguientes elementos: una descripcin general del tipo, incluidas las variantes previstas; los dibujos de diseo, mtodos de fabricacin previstos, en particular en materia de esterilizacin,
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esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto; una lista de las normas contempladas en el artculo 5, aplicadas total o parcialmente, as como la descripcin de las soluciones adoptadas para cumprir los requisitos esenciales cuando no se apliquen totalmente las normas contempladas en el artculo 5; los resultado de los clculos de diseo, anlisis de riesgos, investigaciones, ensayos tcnicos, etc. que se hayan realizado; la indicacin de si el producto incorpora o no, como parte integrante, una sustancia contemplada en el punto 7.4 del Anexo I, y los datos relativos a los ensayos efectuados al respecto; los datos clnicos contemplados en el Anexo X; si procede, el proyecto de etiquetas y, en su caso, de instrucciones de utilizacin. 4. El organismo notificado: 4.1. Examinar y evaluar la documentacin y comprobar que el tipo se ha fabricado de acuerdo con la misma; sealar asimismo los elementos que se hayan diseado de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas contempladas en el artculo 5, as como los elementos cuyo diseo no se base en las correspondientes disposiciones de dichas normas. 4.2. Efectuar o har efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de la presente Directiva, cuando no se apliquen las normas contempladas en el artculo 5; quando un producto haya de conectarse a otro producto o productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, deber probarse que el primer producto cumple los. requisitos esenciales al estar conectado a los productos que poseen las caractersticas indicadas por el fabricante. 4.3. Efectuar o har efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios para comprobar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas pertinentes, stas se han aplicado realmente. 4.4. Acordar con el solicitante el lugar en que vayan a efectuarse los controles y los ensayos necesarios. 5. Cuando el tipo cumpla las disposiciones de la presente Directiva, el organismo notificado expedir al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado contendr el nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones de la inspeccin, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para la identificacin del tipo aprobado. Se adjuntarn al certificado las partes pertinentes de la documentacin; el organismo notificado conservar una copia. En el caso de los productos a que se refiere el punto 7.4 del Anexo I y en lo referente a los aspectos aludidos en el citado punto, el organismo notificado consultar a uno de los organismos competentes establecidos por los Estados miembros de acuerdo con la Directiva 65/ 65/ CEE antes de tomar una decisin. El organismo notificado tendra debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptdar su decisin. Comnicar su decisin final al organismo competente de que se trate. 6. El solicitante informar al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de tipo sobre cualquier modificacin importante que se introduzca en el producto aprobado. Cuando las modificaciones introducidas en el particular aprobado puedan afectar a su conformidad con los requisitos esenciales o con las condiciones de utilizacin previstas del producto, el organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de tipo deber aprobar asimismo dichas modificaciones. Esta aprobacin complementaria se expedir, en su caso, en forma de apndice del certificado inicial de examen CE de tipo. 7. Disposiciones administrativas 7.1. Cada uno de los organismos notificados pondr a disposicin de los dems organismos notificados, a peticin de los mismos, la informacin pertinente sobre los certificados de examen CE de tipo y los apndices correspondientes que haya expedido, denegado y retirado. 7.2. Los dems organismos notificados podrn obtener una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus apndices. Los apndices de los certificados estarn a disposicin de los dems organismos notificados que presenten una solicitud motivada, previa informacin al fabricante. 7.3. El fabricante o su representante deber conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentacin tcnica durante un plazo de por lo menos cinco aos a partir de la ultima fecha de fabricacin del producto. 7.4. En los casos en que ni el fabricante ni su representante estn establecidos en el territorio de la Comunidad, la obligacin de facilitar la documentacin tcnica recaer en la persona responsable de la comercializacin en la Comunidad del producto o en el importador al que se refiere la letra a) del punto 13.3 del Anexo I. ANEXO IV VERIFICACIN CE 1. La verificacin CE es el procedimiento por el que el fabricante o su representante establecido en la Comunidad asegura y declara que los productos sometidos a lo dispuesto en el punto 4 son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.2. El fabricante tomar las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la Directiva que les sean aplicables. Antes de empezar la fabricacin, deber elaborar una documentacin en la que se definan los procedimientos de fabricacin, en particular, cuando corresponda, en lo relativo a la esterilizacin, as como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemticas que se vayan a aplicar para garantizar la homogeneidad de la produccin y, en su caso, la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que les sean aplicables. Aplicar el marchamo CE con arreglo al artculo 17 y realizar una declaracin de conformidad. Adems, cuando se trata de productos comercializados en condiciones de esterilidad, y nicamente para los aspectos de la fabricacin destinados a la obtencin de la condicin de esterilidad y a su mantenimiento, el fabricante aplicar las disposiciones de los puntos 3 y 4 del Anexo V. 3. El fabricante se comprometer a establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemtico para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la produccin y para disponer los medios apropiados para aplicar cualesquiera acciones correctivas necesarias. El compromisoincluir la obligacin, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos: i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin de las caractersticas o de las prestaciones, as como cualquier inadecuacin del etiquetado o de las instrucciones de utilizacin de un producto que pueda
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dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la alteracin grave del estado de salud de un paciente o de un usuario; ii) cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las caractersticas o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el anterior inciso- i) que haya inducido al fabricante a retirar sistemticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo. 4. El organismo notificado efectuar los exmenes y ensayos apropiados a fin de verificar la conformidad del producto con los requisitos de la presente Directiva, bien mediante control y ensayo de cada producto segn se especifica en el punto 5 o bien mediante control y ensayo de los productos de forma estadstica segn se especifica en el punto 6, a eleccin del fabricante. Las verificaciones mencionadas anteriormente no se aplicarn en lo que se refiere a los aspectos de fabricacin que tengan relacin con la obtencin de la esterilidad. 5. Verificacin mediante control y ensayo de cada producto 5.1. Todos los productos se examinarn individualmente y se efectuarn los ensayos adecuados, definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el artculo 5, o ensayos equivalentes, con el fin de verificar su conformidad, cuando corresponda, con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de esta Directiva que les son aplicables. 5.2. El organismo notificado pondr o har poner su nmero de identificacin en cada producto aprobado y expedir un certificado escrito de conformidad correspondiente a los ensayos efectuados. 6. Verificacin estadstica 6.1. El fabricante presentar los productos fabricados en forma de lotes homogneos. 6.2. Se tomar una muestra al azar de cada lote. Los productos que constituyan la muestra se examinarn individualmente y, para verificar su conformidad, cuando corresponda, con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos aplicables de la Directiva, se efectuarn los ensayos pertinentes definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el artculo 5, o bien ensayos equivalentes, con objeto de determinar la aceptacin o el rechazo del lote.6.3. El control estadstico de los productos se basar en sus propiedades, lo que supondr un plan de muestreo que garantice una calidad lmite que corresponda a una probabilidad de aceptacin del 5 %, con un porcentaje de no conformidad comprendido entre el 3 % y el 7 %. El mtodo de muestreo se determinar con arreglo a las normas armonizadas contempladas en el artculo 5, teniendo en cuenta la especificidad de las categoras de productos de que se trate. 6.4. Si un lote es aceptado, el organismo notificado pondr o har poner su nmero de identificacin en cada producto y extender un certificado escrito de conformidad correspondiente a los ensayos efectuados. Todos los productos del lote podrn comericalizarse, excepto los productos de la muestra que no sean conformes. Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente tomar las medidas adecuadas para impedir su comercializacin. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podr suspender la verificacin estadstica. El fabricante podr, bajo la responabilidad del organismo notificado, colocar el nmero de identificacin de este ltimo durante la fabricacin. 7. Disposiciones administrativas El fabricante, o su representante, tendr a disposicin de las autoridades nacionales durante al menos cinco aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del producto: la declaracin de conformidad, la documentacin contemplada en el punto 2, los certificados contemplados en los puntos 5.2 y 6.4, en su caso el certificado de examen de tipo contemplado en el Anexo III. 8. Aplicacin a los productos de la clase IIa El presente Anexo podr aplicarse, con arreglo al apartado 2 del artculo 11, a los productos de la clase IIa con las siguientes excepciones: 8.1. No obstante lo dispuesto en los puntos 1 y 2, el fabricante asegurar y declarar mediante la declaracin de conformidad que los productos de la clase IIa se fabrican con arreglo a la documentacin tcnica contemplada en el punto 3 del Anexo VII y cumplen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables. 8.2. No obstante lo dispuesto en los puntos 1, 2, 5 y 6, las verificaciones efectuadas por el organismo notificado tendrn como objeto la conformidad de los productos de la clase IIa con la documentacin tcnica contemplada en el punto 3 del Anexo VII. ANEXO V DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD (Garanta de calidad de la produccin) 1. El fabricante se cerciorar de que se aplica el sistema de calidad aprobado para la fabricacin y efectuar la inspeccin final de los productos considerados tal como se especifica en el punto 3, y estar sometido al control al que se hace referencia en el punto 4. 2. Esta declaracin de conformidad es el trmite mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 1 asegura y declara que los productos considerados son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables. El fabricante colocar el marchamo CE con arreglo a lo establecido en el artculo 17 y har una declaracin escrita de conformidad. El fabricante conservar esta declaracin, que se referir a un nmero determinado de ejemplares identificados de productos fabricados. 3. Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante un organismo notificado. Dicha solicitud deber contener: el nombre y la direccin del fabricante;. toda la informacin pertinente sobre los productos o las categora de productos objeto del procedimiento; un declaracin escrita en la que se especifique que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud relativa a los mismos productos; la documentacin relativa al sistema de calidad; un compromiso- de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad que se apruebe; un compromiso- de mantener el sistema de calidad aprobado de forma que se garantice siempre su adecuacin y eficacia; si ha lugar, la documentacin tcnica relativa a los tipos aprobados y una copia de los certificados de examen CE de tipo; un compromiso- por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemtico para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la produccin, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctivas que resulten necesarias. El compromisoincluir la obligacin, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos: i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin de las caractersticas y/ o las prestaciones, as como cualquier inadecuacin del etiquetado o de las instrucciones de utilizacin de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la
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alteracin grave del estado de salud de un paciente o de un usuario; ii) cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las caractersticas o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el anterior inciso- i) que haya inducido al fabricante a retirar sistemticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo. 3.2. La aplicacin del sistema de calidad deber garantizar la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad debern figurar en una documentacin sistemtica y ordenada en forma de polticas y de procedimientos escritos. La documentacin del sistema de calidad deber hacer posible una interpretacin uniforme de la poltica y de los procedimientos de calidad aplicados, tales como los programas, planes, manuales y registros relativos a la calidad. Deber contener, en particular, una descripcin adecuada de: a) los objetivos de calidad del fabricante; b) la organizacin de la empresa y, en particular: de las estructuras organizativas, de las responsabilidades de los directivos y su autoridad para la organizacin en lo referente a la fabricacin de los productos, de los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad y, en particular, su aptitud para dar lugar al nivel deseado de calidad de los productos, incluido el control de los productos no conformes; c) las tcnicas de control y de garanta de calidad en el proceso de fabricacin y, en especial: de los procesos y procedimientos que se utilizarn en lo relativo, sobre todo, a la esterilizacin, las compras y los documentos pertinentes, de los procedimientos de identificacin del producto establecidos y actualizados, a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos aplicables, a lo largo de todas las etapas de la fabricacin; d) los exmenes y ensayos adecuados que se realizarn antes, durante y despus de la produccin, la frecuencia con que se llevarn a cabo y los equipos de prueba utilizados; la calibracin de los equipos de ensayo debe ser tal que pueda comprobarse de forma adecuada.3.3. El organismo notificado efectuar una auditora del sistema de calidad para determinar si rune los requisitos contemplados en el punto 3.2. Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas correspondientes. Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluacin deber tener experiencia en la evaluacin de la tecnologa de que se trate. El procedimiento de evaluacin incluir una inspeccin de las instalaciones del fabricante y, en caso debidamente justificado, de las instalaciones de los proveedores del fabricante, para controlar los procedimientos de fabricacin. Se comunicar la decisin al fabricante despus de la inspeccin final. En la decisin figurarn las conclusiones de la inspeccin y una evaluacin motivada. 3.4. El fabricante comunicar al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad cualquier proyecto de adaptacin importante de dicho sistema. El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y comprobar si el sistema de calidad as modificado rene los requisitos contemplados en el punto 3.2. La decisin ser notificada al fabricante previa recepcin de la informacin antes citada y se expondrn en ella las conclusiones de la inspeccin y una evaluacin justificada. 4. Control 4.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que se deriven del sistema de calidad aprobado. 4.2. El fabricante deber autorizar al organismo notificado a efectuar todas las inspecciones necesarias y le facilitar toda la informacin pertinente, en particular: la documentacin sobre el sistema de calidad; los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricacin, tales como los informes referentes a las inspecciones, los ensayos, las calibraciones, la cualificacin del personal correspondiente, etc. 4.3. El organismo notificado realizar peridicamente las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado, y facilitar al fabricante un informe de evaluacin. 4.4. El organismo notificado podr asimismo visitar sin previo aviso al fabricante. Con ocasin de tales visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer que se efectun ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad, cuando lo considere necesario, y entregar al fabricante un informe de inspeccin y, si se hubiera efectuado algn ensayo, un informe de ensayo. 5. Disposiciones administrativas 5.1. El fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales durante al menos cinco aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del producto: la declaracin de conformidad, la documentacin contemplada en el cuarto guin del punto 3.1, las adaptaciones contempladas en el punto 3.4, la documentacin contemplada en el sptimo guin del punto 3.1, las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en los puntos 4.3 y 4.4, en su caso, el certificado de examen de tipo contemplado en el Anexo III. 5.2. El organismo notificado pondr a disposicin de los dems organismos notificados y de la autoridad competente, a peticin de los mismos, la informacin pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidas, denegadas y retiradas. 6. Aplicacin a los productos de la clase IIa El presente Anexo podr aplicarse, con arreglo al apartado 2 del artculo 11, a los productos de la clase IIa con la siguiente excepcin: 6.1. No obstante lo dispuesto en los puntos 2, 3.1 y 3.2, el fabricante asegurar y declarar, mediante la declaracin de conformidad, que los productos de la clase IIa se. fabrican de conformidad con la documentacin tcnica contemplada en el punto 3 del Anexo VII y cumplen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables. ANEXO VI DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD (Garanta de calidad del producto) 1. El fabricante se cerciorar de que se aplica el sistema de calidad aprobado para la inspeccin final del producto y los ensayos, tal como se especifica en el punto 3, y estar sometido al control a que se hace referencia en el punto 4. Adems, cuando se trate de productos comercializados en condiciones de esterilidad, y nicamente para los aspectos de la fabricacin destinados a la obtencin de la condicin de esterilidad y a su mantenimiento, el fabricante aplicar las disposiciones de los apartados 3 y 4 del Anexo V. 2. La declaracin de conformidad es el trmite mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 1 asegura y declara que los productos considerados son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones de la Directiva que les son aplicables.
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El fabricante colocar el marchamo CE con arreglo a lo establecido en el artculo 17 y har una declaracin escrita de conformidad. El fabricante conservar esta declaracin, que se referir a un nmero determinado de ejemplares identificados de productos fabricados. El marchamo CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado que realiza las funciones contempladas en el presente Anexo. 3. Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante un organismo notificado. Dicha solcitud deber contener: el nombre y apellidos y la direccin del fabricante; toda la informacin pertinente sobre los productos o la categora de productos objeto del procedimiento; una declaracin escrita en la que especifique que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud relativa a los mismos productos; la documentacin relativa al sistema de calidad; un compromiso- por parte del fabricante de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad que se apruebe; un compromiso- por parte del fabricante de velar por que el sistema de calidad aprobado continu siendo adecuado y eficaz; si ha lugar, la documentacin tcnica relativa a los tipos aprobados y una copia de los certificados de examen CE de tipo; el compromiso- por parte del fabricante de establecer y mantener al da un procedimiento sistemtico para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la produccin y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctivas que resulten necesarias. El compromisoincluir la obligacin, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos: i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin de las caractersticas o de las prestaciones, as como cualquier inadecuacin del etiquetado o de las instrucciones de utilizacin de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la alteracin grave del estado de salud de un paciente o de un usuario; ii) cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las caractersticas o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el anterior inciso- i) que haya inducido al fabricante a retirar sistemticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo. 3.2. De acuerdo con el sistema de calidad, se examinar cada producto o una muestra representativa de cada lote y se realizarn los ensayos adecuados definidos en la norma o. normas pertinentes contempladas en el artculo 5, o bien ensayos equivalentes, con el fin de garantizar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos aplicables de la presente Directiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante debern figurar en una documentacin sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentacin sobre el sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad. En especial, incluir una descripcin adecuada de: los objetivos de calidad, la estructura organizativa, las responsabilidades de los directivos y sus poderes en lo que respecta a la calidad de los productos; los controles y ensayos que se realizarn despus de la fabricacin; la calibracin de los equipos de ensayo debe ser tal que pueda comprobarse de forma adecuada; los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad; los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de los ensayos, los datos de calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal correspondiente, etc. Las verificaciones mencionadas anteriormente no se aplicarn a los aspectos de fabricacin que tengan relacin con la obtencin de la esterilidad. 3.3. El organismo notificado efectuar una auditora del sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el punto 3.2. Dar por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos si los sistemas de calidad aplican las normas armonizadas correspondientes. Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluacin deber tener experiencia en la evaluacin de la tecnologa de que se trate. El procedimiento de evaluacin incluir una inspeccin de las instalaciones del fabricante y, en caso justificado, de las instalaciones de los proveedores del fabricante, para controlar los procedimientos de fabricacin. Se comunicar la decisin al fabricante y en la misma figurarn las conclusiones del control y una evaluacin motivada. 3.4. el fabricante comunicar al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad cualquier proyecto de adaptacin importante de dicho sistema. El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y comprobar si el sistema de calidad as modificado rene los requisitos contemplados en el punto 3.2. La decisin ser notificada al fabricante previa recepcin de la informacin antes citada y se expondrn en ella las conclusiones del control y una evaluacin motivada. 4. Control 4.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado. 4.2. El fabricante deber autorizar al organismo notificado a acceder, con el fin de inspeccionarlas, a las instalaciones de inspeccin, ensayo y almacenamiento, y le facilitar toda la informacin pertinente, en particular: la documentacin sobre el sistema de calidad; la documentacin tcnica; los expedientes de calidad, tales como los informes referentes a las inspecciones y los datos de ensayos, los datos de calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal correspondiente, etc. 4.3. El organismo notificado realizar peridicamente las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que fabricante aplica el sistema de calidad, y facilitar un informe de evaluacin al fabricante. 4.4. El organismo notificado podr asimismo visitar sin previo aviso al fabricante. Con ocasin de tales visitas, el organismo notificado, si lo considerare necesario, podr efectuar o hacer que se efecten ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad y la conformidad de la produccin con los requisitos de la presente Directiva. que le son aplicables. A tal fin, se controlar una muestra adecuada de productos terminados, tomada in situ por el organismo notificado, y se efectuarn los ensayos adecuados definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el artculo 5 o ensayos equivalentes. En caso de que uno o varios ejemplares de los productos controlados no sean conformes, el organismo notificado adoptar las medidas oportunas. El organismo acreditado entregar al fabricante un informe de inspeccin y, en su caso un informe de ensayo.
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5. Disposiciones administrativas 5.1. El fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales durante al menos cinco aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del producto: la declaracin de conformidad, la documentacin contemplada en el sptimo guin del punto 3.1, las adaptaciones contempladas en el punto 3.4, las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en el ltimo prrafo del punto 3.4 y en los puntos 4.3 y 4.4, en su caso, el certificado de conformidad contemplado en el Anexo III. 5.2. El organismo pondr a disposicin de los dems organismos notificados y de la autoridad competente, a peticin de los mismos, la informacin pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidas, denegadas y retiradas. 6. Aplicacin a los productos de la clase IIa El presente Anexo podr aplicarse, con arreglo al apartado 2 del artculo 11, a los productos de la clase IIa con las siguientes excepciones: 6.1. No obstante lo dispuesto en los puntos 2, 3.1 y 3.2, el fabricante asegurar y declarar, mediante la declaracin de conformidad, que los productos de la clase IIa se fabrican con arreglo a la documentacin tcnica contemplada en el punto 3 del Anexo VII y responden a los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables. ANEXO VII DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD 1. La declaracin CE de conformidad es el procedimiento por el que el fabricante o su representante establecido en la Comunidad que cumple las obligaciones del punto 2 y, en el caso de los productos estriles y los que tengan funcin de medicin, las del punto 5, asegura y declara que los productos correspondientes cumplen las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables. 2. El fabricante preparar la documentacin tcnica descrita en el punto 3 siguiente; el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendr esta documentacin, incluida la declaracin de conformidad, a disposicin de las autoridades nacionales, con fines de inspeccin, durante al menos cinco aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo producto. Cuando ni el fabricante ni su representante autorizado estn establecidos en la Comunidad, esta obligacin de mantener disponible la documentacin tcnica corresponder a la persona o personas responsables de la comercializacin del producto en la Comunidad. 3. La documentacin tcnica deber hacer posible la evaluacin de la conformidad del producto con los requisitos de la presente Directiva e incluir, en particular: - una descripcin general del producto, incluidas las variantes previstas; - dibujos de diseo, mtodos de fabricacin previstos, as como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; - las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto; - los resultados del anlisis de riesgos, as como un lista de las normas contempladas en el artculo 5, aplicadas total o parcialmente, y una descripcin de las soluciones adoptadas. para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva cuando las normas contempladas en el artculo 5 no se apliquen en su totalidad; - para los productos estriles, una descripcin de los mtodos utilizados; - los resultados de los clculos de diseo, de los controles efectuados, etc. Cuando un producto haya de conectarse a otro u otros productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, deber aportarse la prueba de que el primer producto se ajusta a los requisitos esenciales cuando est conectado a cualquiera de esos productos que posea las caractersticas indicadas por el fabricante; los informes de los ensayos y, en su caso, los datos clnicos con arreglo al Anexo X; las etiquetas y las instrucciones de utilizacin. 4. El fabricante establecer y mantendr al da un procedimiento sistemtico para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la produccin y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctivas que resulten necesarias, teniendo en cuenta la naturaleza y los riesgos relacionados con el producto. El fabricante deber informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos: i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin de las caractersticas o de las prestaciones, as como cualquier inadecuacin del etiquetado o de las instrucciones de utilizacin de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la alteracin grave del estado de salud de un paciente o de un usuario; ii) cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las caractersticas o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el anterior inciso- i) que haya inducido al fabricante a retirar sistemticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo. 5. Para los productos comercializados en condiciones de esterilidad y para los productos con funcin de medicin de la clase I, el fabricante, adems de lo dispuesto en el presente Anexo, deber seguir uno de los procedimientos contemplados en los Anexos IV, V o VI. La aplicacin de los Anexos citados y la intervencin del organismo notificado se limitarn: en el caso de productos comercializados en condiciones de esterilidad, nicamente a los aspectos de la fabricacin que se refieran a la obtencin y mantenimiento de las condiciones de esterilidad; en el caso de productos con funcin de medicin, nicamente a los aspectos de la fabricacin relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrolgicos. Se aplicar el punto 6.1 del presente Anexo. 6. Aplicacin a los productos de la clase IIa El presente Anexo podr aplicarse, con arreglo al apartado 2 del artculo 11, a los productos de la clase IIa con la siguiente excepcin: 6.1. Cuando el presente Anexo se aplique en combinacin con el procedimiento contemplado en los Anexos IV, V o VI, la declaracin de conformidad contemplada en el punto 1 del presente Anexo y la contemplada en los dems Anexos citados constituirn una nica declaracin. Por lo que respecta a la declaracin basada en el presente Anexo, el fabricante asegurar y declarar que el diseo del producto cumple las disposiciones de la presente Directiva que le son aplicables. ANEXO VIII DECLARACIN RELATIVA A LOS PRODUCTOS QUE TENGAN UNA FINALIDAD ESPECIAL 1. Para los productos a medida o los productos destinados a investigaciones clnicas, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad elaborarn esta declaracin con los elementos especificados en el punto 2. 2. La declaracin comprender las indicaciones siguientes: 2.1. Para los productos a medida: los datos que permitan identificar al producto en cuestin;. la afirmacin de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente determinado, y el nombre de dicho paciente; el nombre del mdico o de la persona autorizada que haya hecho la prescripcin correspondiente y, en su caso, el nombre del centro sanitario;
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- las caractersticas especficas del producto indicadas en la prescripcin mdica correspondiente; - la declaracin de que el producto en cuestin se ajusta a los requisitos esenciales enunciados en el Anexo I y, en su caso, la indicacin de los requisitos esenciales que no se hayan cumplido completamente, indicando los motivos. 2.2. Para los productos destinados a investigaciones clnicas contempladas en el Anexo X: los datos que permitan identificar el producto en cuestin; el plan de las investigaciones, incluidos, en particular, el objetivo, la justificacin cientfica, tcnica o mdica, el alcance y el nmero de los productos utilizados; el dictamen del comit de tica correspondiente con indicacin de los aspectos que sean objeto de dicho dictamen; el nombre del mdico o de la persona autorizada a tal fin y el de la institucin responsable de las investigaciones; el lugar, la fecha de inicio y la duracin prevista de las investigaciones; una declaracin por la que se haga constar que el producto de que se trate cumple los requisitos esenciales, con excepcin de los aspectos objeto de las investigaciones, y que, en cuanto a estos ltimos, se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y seguridad del paciente. 3. El fabricante se comprometer tambin a mantener a disposicin de las autoridades nacionales competentes: 3.1. En lo relativo a los productos a medida, la documentacin que permita comprender el diseo, la fabricacin y las prestaciones del producto, incluidas las prestaciones previstas, de manera que puede evaluarse su conformidad con los requisitos de la presente Directiva. El fabricante adoptar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentacin mencionada en el primer prrafo. 3.2. En lo relativo a los productos desintados a investigaciones clnicas, la documentacin incluir: una descripcin general del producto; dibujos de diseo, metodos de fabricacin previstos, especialmente en materia de esterilizacin, y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto; los resultados del anlisis de riesgos, as como una lista de las normas contempladas en el artculo 5, aplicadas total o parcialmente, y una descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva, cuando no se apliquen las normas contempladas en el artculo 5; los resultados de los clculos de diseo, de los controles y de los ensayos tcnicos efectuados, etc. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentacin mencionada en el primer prrafo del punto 3.1. El fabricante autorizar la evaluacin o, en su caso, la verificacin de la eficacia de estas medidas. 4. La informacin que figure en las declaraciones a que se refiere el presente Anexo deberan conservarse durante un perodo de al menos cinco aos. ANEXO IX CRITERIOS DE CLASIFICACIN I. DEFINICIONES 1. Definiciones en relacin con las reglas de clasificacin 1.1. Duracin Uso pasajero Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta minutos. Uso a corto plazo Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo de hasta treinta das. Uso prolongado Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo de ms de treinta das. 1.2. Productos invasivos Producto invasivo Producto que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal. Orificio corporal Cualquier abertura natural del cuerpo, as como la superficie externa del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma. Producto invasivo de tipo quirrgico Producto invasivo que penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica o en el contexto de una intervencin quirrgica. A los efectos de la presente Directiva, los productos distintos de los aludidos en el prrafo anterior y cuya penetracin no se produzca a travs de uno de los orificios corporales reconocidos sern considerados productos invasivos de tipo quirrgico. Producto implantable Cualquier producto diseado: para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin. Se considerar asimismo producto implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervencin quirrgica y a permanecer all despus de dicha intervencin durante un perodo de al menos treinta das. 1.3. Instrumento quirrgico reutilizable Instrumento destinado a fines quirrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningn producto sanitario activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. 1.4. Producto sanitario activo Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acte mediante conversin de dicha energa. No se considerarn productos sanitarios activos los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al paciente. 1.5. Producto activo teraputico Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinacin con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia. 1.6. Producto activo para diagnstico Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinacin con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar informacin para la deteccin, el diagnstico, el. control o el tratamiento de estados fisiolgicos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congnitas. 1.7. Sistema circulatorio central En el marco de la presente Directiva se entender por sistema circulatorio central los vasos siguientes: arterias pulmonares, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria cartida primitiva, arteria cartida externa, arteria cartida interna, arterias cerebrales, tronco braquioceflico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior. 1.8. Sistema nervioso central En el marco de la presente Directiva se entender por sistema nervioso central el cerebro, las meninges y la mdula espinal.
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II. NORMAS DE DESARROLLO 2. Normas de desarrollo 2.1. La aplicacin de las reglas de clasificacin se regir por la finalidad prevista de los productos. 2.2. Si un producto se destina a utilizarse en combinacin con otro producto, las reglas de clasificacin se aplicarn a cada uno de los productos por separado. Los accesorios se clasificarn por s solos, por separado del producto con el que se utilicen. 2.3. Los soportes informticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilizacin se incluirn automticamente en la misma categora. 2.4. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte especfica del cuerpo, se considerar para la clasificacin su utilizacin especificada ms crtica. 2.5. Si para el mismo producto son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarn las reglas que conduzcan a la clasificacin ms elevada. III. CLASIFICACIN 1. Productos no invasivos 1.1. Regla 1 Todos los productos no invasivos se incluirn en la clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes. 1.2. Regla 2 Todos los productos no invasivos destinados a la conduccin o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, lquidos o gases destinados a una perfusin, administracin o introduccin en el cuerpo entrarn en la clase IIa: si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior, si estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos o tejidos corporales. En todos los dems casos se incluirn en la clase I. 1.3. Regla 3 Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composicin biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros lquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirn en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtracin, centrifugacin o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluirn en la clase IIa. 1.4. Regla 4 Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada: se clasificarn en la clase I si estn destinados a ser utilizados como barrera mecnica, para la compresin o para la absorcin de exudados; se clasificarn en la clase IIb si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y slo puedan cicatrizar por segnda intencin; se incluirn en la clase IIa en todos los dems casos, incluidos los productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida. 2. Productos invasivos.2.1. Regla 5 Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un producto sanitario activo: se incluirn en la clase I si se destinan a un uso pasajero; se incluirn en la clase IIa si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso se incluirn en la clase I; se incluirn en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se incluirn en la clase IIa. Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirrgico, que se destinen a conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarn en la clase IIa. 2.2. Regla 6 Todos los productos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso pasajero entrarn en la clase IIa salvo que: se destinen especficamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirn en la clase III; sean instrumentos quirrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirn en la clase I; se destinen a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb; se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb; se destinen a la administracin de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectu de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicacin, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb. 2.3. Regla 7 Todos los productos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirn en la clase IIa salvo que tengan por finalidad: especficamente, diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirn en la clase III; o utilizarse, especficamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirn en la clase III; o suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb; o ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirn en la clase III; o experimentar modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb. 2.4. Regla 8 Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo quirrgico se incluirn en la clase IIb salvo que se destinen: a colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirn en la clase IIa; a utilizarse en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirn en la clase III; a ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirn en la clase III;. a sufrir modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administracin de medicamentos, en cuyo caso se incluirn en la clase III. 3. Reglas adicionales aplicables a los productos activos 3.1. Regla 9 Todos los productos teraputicos activos destinados a administrar o intercambiar energa se incluirn en la clase IIa salvo si sus caractersticas son tales que puedan administrar energa al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicacin de la energa, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb.
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Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos teraputicos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos se incluirn en la clase IIb. 3.2. Regla 10 Todos los productos activos con fines de diagnstico se incluirn en la clase IIa: si se destinan a suministrar energa que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los productos cuya funcin sea la iluminacin del organismo del paciente en el espectro visible; si se destinan a crear una imagen de la distribucin in vivo de frmacos radiactivos; si se destinan a permitir un diagnstico directo o la vigilancia de procesos fisiolgicos vitales a no ser que se destinen especficamente a la vigilancia de parmetros fisiolgicos vitales, cuando las variaciones de esos parmetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardaco, la respiracin, la actividad del SNC, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb. Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiologa con fines diagnsticos y teraputicos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se incluirn en la clase IIb. Regla 11 Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos, lquidos corporales u otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirn en la clase IIa, a no ser que ello se efecte de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicacin, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb. 3.3. Regla 12 Todos los dems productos activos se incluirn en la clase I. 4. Reglas especiales 4.1. Regla 13 Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utilizara independientemente, podra considerarse como un medicamento segn la definicin que figura en el artculo 1 de la Directiva 65/ 65/ CEE, y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una accin accesoria a la de los productos, se incluirn en la clase III. 4.2. Regla 14 Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevencin de la transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarn productos de la clase IIb, a menos que sean productos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirn en la clase III. 4.3. Regla 15 Todos los productos destinados especficamente a usos de desinfeccin, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto, se incluirn en la clase IIb. Todos los productos que se destinen especficamente a la desinfeccin de productos sanitarios se incluirn en la clase IIa. La presente regla no se aplicar a productos destinados a la limpieza de productos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante accin fsica. 4.4. Regla 16 Los productos no activos destinados especficamente al registro de imgenes radiogrficas de diagnstico se incluirn en la clase IIa. 4.5. Regla 17 Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirn en la clase III, excepto en los casos en que los productos estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel intacta. 5. Regla 18 No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirn en la clase IIb. ANEXO X EVALUACIN CLNICA 1. Disposiciones generales 1.1. Como norma general, la confirmacin del cumplimiento de los requisitos relativos a las caractersticas y prestaciones contempladas en los puntos 1 y 3 del Anexo I en condiciones normales de utilizacin de un producto, as como la evaluacin de los efectos secundarios indeseables, debern basarse en datos clnicos, en particular cuando se trate de productos implantables y de productos de la clase III. Teniendo en cuenta, en su caso, las normas armonizadas pertinentes, la adecuacin de los datos clnicos se basar: 1.1.1. Bien en una recopilacin de la bibliografa cientfica pertinente disponible en ese momento sobre la utilizacin prevista del producto y las tcnicas que se apliquen, as como, en su caso, en un informe escrito que contenga una evaluacin crtica de dicha recopilacin. 1.1.2. Bien en los resultados de todas las investigaciones clnicas realizadas, incluidas las efectuadas con arreglo al punto 2. 1.2. Todos los datos debern considerarse confidenciales con arreglo a lo dispuesto en el artculo 20. 2. Investigaciones clnicas 2.1. Objetivos Los objetivos de las investigaciones clnicas sern: verificar que, en condiciones normales de utilizacin, las prestaciones de los productos son conformes a las contempladas en el punto 3 del Anexo I; y determinar los posibles efectos secundarios indeseables en condiciones normales de utilizacin y evaluar si stos constituyen riesgos en relacin con las prestaciones atribuidas al producto. 2.2. Consideraciones ticas Las investigaciones clnicas se realizarn con arreglo a la Declaracin de Helsinki, adoptada en 1964 por la decimoctava Asamblea mdica mundial en Helsinki (Finlandia) , modificada en ltimo lugar por la cuadragsimoprimera Asamblea mdica mundial de 1989 en Hong Kong. Es imperativo que se aplique el espritu de la Declaracin de Helsinki a todas las disposiciones relativas a la proteccin de la persona humana, y esto en cada una de las etapas de las investigaciones clnicas, desde la primera reflexin sobre la necesidad y la justificacin del estudio hasta la publicacin de los resultados. 2.3. Mtodos 2.3.1. Las investigaciones clnicas se efectuarn segn un plan de pruebas adecuado y correspondiente al estado de la ciencia y de la tcnica del momento, definido de forma que se confirmen o se refuten las afirmaciones del fabricante a propsito del producto; estas investigaciones incluirn un nmero de observaciones suficiente para garantizar la validez cientfica de las conclusiones.2.3.2. Los procedimientos utilizados para realizar las investigaciones se adaptarn al producto examinado. 2.3.3. Las investigaciones clnicas se efectuarn en condiciones similares a las condiciones normales de utilizacin del producto. 2.3.4. Se examinarn todas las caractersticas pertinentes, incluidas las relativas a la seguridad, a las prestaciones del producto y a los efectos sobre el paciente. 2.3.5. Se registrarn ntegramente y se comunicarn a la autoridad competente todas las incidencias desfavorables especificadas en el artculo 10. 2.3.6. Las investigaciones se efectuarn en un entorno adecuado bajo la responsabilidad de un mdico o de otra persona que posea las cualificaciones y est autorizada a tal fin.
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El mdico o la persona autorizada tendrn acceso a los datos tcnicos y clnicos relativos al producto. 2.3.7. El informe escrito, firmado por el mdico o por la persona autorizada responsable, contendr una evaluacin crtica de todos los datos obtenidos durante las investigaciones clnicas. ANEXO XI CRITERIOS MNIMOS QUE DEBEN OBSERVARSE PARA LA DESIGNACIN DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS 1. El organismo notificado, su director y el personal encargado de realizar las operaciones de evaluacin y verificacin no podrn ser ni el diseador, ni el fabricante, ni el proveedor, ni el instalador, ni el usuario de los productos que controlen, ni el representante de ninguna de estas personas. No podrn intervenir, ni directamente ni como representantes, en el diseo, construccin, comercializacin o mantenimiento de estos productos, Esto no excluye la posibilidad de que se intercambie informacin tcnica entre el fabricante y el organismo. 2. El organismo y el personal encargado del control debern realizar las operaciones de evaluacin y verificacin con la mxima integridad profesional y con la competencia requerida en el sector de los productos sanitarios y debern estar libres de toda presin e incitacin, en particular de orden econmico, que pueda influir en su juicio o en los resultados del control, especialmente de las presiones procedentes de personas o grupos de personas interesados en los resultados de las verificaciones. Cuando un organismo notificado confe trabajos especficos a un subcontratista en relacin con la observacin y verificacin de hechos, deber asegurarse previamente de que el subcontratista cumple con lo dispuesto en la Directiva y, especialmente, en el presente Anexo. El organismo notificado tendr a disposicin de las autoridades nacionales los documentos pertinentes relativos a la evaluacin de la competencia del subcontratista y a los trabajos efectuados por este ltimo en el mbito de la presente Directiva. 3. El organismo notificado tendr que ser capaz de realizar el conjunto de las tareas asignadas en uno de los Anexos II a VI a los organismos de este tipo y para las que haya sido notificado, independientemente de que estas tareas sean efectuadas por el propio organismo o bajo su responsabilidad. En particular, tendr que disponer del personal y poseer los medios necesarios para cumplir adecuadamente las tareas tcnicas y administrativas ligadas a la ejecucin de las evaluaciones y verificaciones. Asimismo, tendr que tener acceso al equipo para realizar las verificaciones requeridas. 4. El personal encargado de los controles deber poseer: una buena formacin profesional relativa al conjunto de las operaciones de evaluacin y verificaciones para las que el organismo haya sido designado; un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a las inspecciones que efecte y una prctica suficiente de dichos controles; la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes que constituyan la materializacin de los controles efectuados.5. Deber garantizarse la independencia del personal encargado del control. La remuneracin de cada agente no deber depender ni del nmero de controles que efecte ni del resultado de dichos controles. 6. El organismo deber suscribir un seguro de responsabilidad civil, a menos que dicha responsabilidad sea cubierta por el Estado con arreglo al Derecho interno o que los controles sean efectuados directamente por el Estado miembro. 7. El personal del organismo encargado de los controles estar vinculado por el secreto profesional en relacin con todo lo que llegue a su conocimiento en el ejercicio de sus funciones (salvo en relacin con las autoridades administrativas competentes del Estado donde ejerza sus actividades) en el mbito de la presente Directiva o de cualquier disposicin de Derecho interno adoptada en aplicacin de la misma. ANEXO XII MARCHAMO CE DE CONFORMIDAD El marchamo CE de conformidad consistir en las iniciales CE presentadas en la siguiente forma: Si el marchamo se reduce o ampla debern mantenerse las proporciones indicadas en el esquema graduado que figura ms arriba. Los distintos componentes del marchamo CE debern tener, bsicamente, la misma dimensin vertical, que no podr ser inferior a 5 mm. Podr no cumplirse este requisito de dimensin mnima en casos de productos de pequeas dimensiones.393L0068
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Directiva 93/ 68/ CEE del Consejo de 22 de Julio de 1993 por la que se modifican las Directivas 87/ 404/ CEE (recipientes a presin simples) , 88/ 378/ CEE (seguridad de los juguetes) , 89/ 106/ CEE (productos de construccin) , 89/ 336/ CEE (compatibilidad electromagntica) , 89/ 392/ CEE (mquinas) , 89/ 686/ CEE (equipos de proteccin individual) , 90/ 384/ CEE (instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico) , 90/ 385/ CEE (productos sanitarios implantables activos) , 90/ 396/ CEE (aparatos de gas) , 91/ 263/ CEE (equipos terminales de telecomunicacin) , 92/ 42/ CEE (calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles lquidos o gaseosos) , y 73/ 23/ CEE (material elctrico destinado a utilizarse con determinados lmites de tensin) Diario Oficial n L 220 de 30/ 08/ 1993 P. 0001 0022 Edicin especial en fins..: Captulo 13 Tomo 24 P. 197 Edicin especial sueca..: Captulo 13 Tomo 24 P. 197 CONSLEG 89L0392 30/ 08/ 1993 78 P. CONSLEG 91L0263 30/ 08/ 1993 33 P. Texto: DIRECTIVA 93/ 68/ CEE DEL CONSEJO de 22 de Julio de 1993 por la que se modifican las Directivas 87/ 404/ CEE (recipientes a presin simples) , 88/ 378/ CEE (seguridad de los juguetes) , 89/ 106/ CEE (productos de construccin) , 89/ 336/ CEE (compatibilidad electromagntica) , 89/ 392/ CEE (mquinas) , 89/ 686/ CEE (equipos de proteccin individual) , 90/ 384/ CEE (instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico) , 90/ 385/ CEE (productos sanitarios implantables activos) , 90/ 396/ CEE (aparatos de gas) , 91/ 263/ CEE (equipos terminales de telecomunicacin) , 92/ 42/ CEE (calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles lquidos o gaseosos) , y 73/ 23/ CEE (material elctrico destinado a utilizarse con determinados lmites de tensin) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econmica Europea y, en particular, su artculo 100 A, Vista la propuesta de la Comisin (1) , en cooperacin con el Parlamento Europeo (2) , Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (3) , Considerando que el Consejo ha adoptado ya varias directivas destinadas a eliminar los obstculos tcnicos al comercio fundamentndose en los principios establecidos en su Resolucin, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximacin en materia de armonizacin tcnica y de normalizacin (4) ; que dichas directivas requieren la colocacin del marcado CE de conformidad; que, por lo tanto, resulta necesario, para simplificar y dar coherencia a la legislacin comunitaria, sustituir esas disposiciones dispares por otras uniformes, en particular, aquellas referentes a los productos incluidos en el mbito de aplicacin de varias de dichas directivas;. Considerando que la Comisin, en su Comunicacin de 15 de junio de 1989, relativa a un planteamiento global en materia de certificacin y pruebas (5) , propuso la creacin de una normativa comn referente a un marcado CE de conformidad con un nico logotipo; que el Consejo, en su Resolucin de 21 de diciembre de 1989 relativa a un planteamiento global en materia de evaluacin de la conformidad (6) , aprob como principio rector la adopcin de ese enfoque coherente para la utilizacin del marcado CE; Considerando, por lo tanto, que los dos elementos fundamentales del nuevo enfoque que deben aplicarse son los requisitos esenciales y los procedimientos de evaluacin de la conformidad; Considerando que dicha armonizacin de las disposiciones relativas a la colocacin y a la utilizacin del marcado CE exige que las Directivas existentes sean modificadas detalladamente teniendo en cuenta el nuevo sistema, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artculo 1 Se modifican las siguientes Directivas: 1) Directiva 87/ 404/ CEE del Consejo, de 25 de junio de 1987, relativa a la aproximacin de legislaciones de los Estados miembros en materia de recipientes a presin simples (7) ; 2) Directiva 88/ 378/ CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1988, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre la seguridad de los juguetes (8) ; 3) Directiva 89/ 106/ CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre los productos de construccin (9) ; 4) Directiva 89/ 336/ CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagntica (10) ; 5) Directiva 89/ 392/ CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre mquinas (11) ; 6) Directiva 89/ 686/ CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de proteccin individual (12) ; 7) Directiva 90/ 384/ CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, sobre la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico (13) ; 8) Directiva 90/ 385/ CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (14) ; 9) Directiva 90/ 396/ CEE del Consejo, de 29 de junio de 1990, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos de gas (15) ; 10) Directiva 91/ 263/ CEE del Consejo, de 29 de abril de 1991, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos terminales de telecomunicacin, incluido el reconocimiento mutuo de su conformidad (16) ; 11) Directiva 92/ 42/ CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1992, relativa a los requisitos de rendimiento para las calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles lquidos o gaseosos (17) ;.12) Directiva 73/ 23/ CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, sobre el material elctrico destinado a utilizarse con determinados lmites de tensin (18) . Artculo 2 Se modifica la Directiva 87/ 404/ CEE de la siguiente manera: 1) Se sustituir en todo el texto la expresin marca CE por marcado CE. 2) El apartado 1 del artculo 5 se sustituir por el siguiente texto: 1. Los Estados miembros presumirn que los recipientes provistos del marcado "CE " son conformes con las disposiciones de la presente Directiva, incluidos los procedimientos de evaluacin de la conformidad a que se refiere el captulo II. La conformidad de los recipientes con las normas nacionales adaptadas a las normas armonizadas cuyas referencias fueron publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas presupone la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad citados en
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el artculo 3. Los Estados miembros publicarn las referencias de dichas normas nacionales.. 3) Se aadir al artculo 5 el apartado siguiente: 3. a) Cuando se trate de recipientes objeto de otras directivas referentes a otros aspectos en las cuales se establezca la colocacin del marcado "CE ", ste indicar que se supone que los recipientes cumplen tambin los disposiciones de esas otras directivas. b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un perodo transitorio, el sistema que aplicar, el marcado "CE " sealar nicamente la conformidad con las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de las directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, debern incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por dichas directivas y adjuntos a los recipientes.. 4) Se sustituir el apartado 1 del artculo 9 por el siguiente texto: 1. Los Estados miembros notificarn a la Comisin y a los dems Estados miembros los organismos autorizados que hayan sido designados para efectuar los procedimientos de certificacin mencionados en los apartados 1 y 2 del artculo 8, as como las tareas especficas para las que dichos organismos hayan sido designados y los nmeros de identificacin que la Comisin les haya asignado previamente. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados con sus nmeros de identificacin as como las tareas para las cuales hayan sido notificados, y se encargar de la actualizacin de dicha lista.. 5) Se sustituir el artculo 11 por el siguiente texto: Verificacin CE Artculo 11 1. La verificacin CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad aseguran y declaran que los recipientes que cumplen las disposiciones del apartado 3 se ajustan al tipo descrito en el certificado "CE de tipo " o a lo recogido en el expediente tcnico de fabricacin mencionado en el punto 3 del Anexo II, tras haber sido objeto de una certificacin de adecuacin. 2. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin garantice la conformidad de los recipientes con el tipo descrito en el certificado "CE de tipo " o con lo recogido en el expediente tcnico de fabricacin mencionado en el. punto 3 del Anexo II. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocar el marcado "CE " en cada uno de los recipientes y extender una declaracin de conformidad. 3. El organismo autorizado efectuar los exmenes y pruebas apropiados para verificar la conformidad del recipiente con los requisitos de la presente Directiva mediante inspeccin y prueba como se especifica en los puntos siguientes: 3.1. El fabricante presentar sus recipientes en lotes homogneos y tomar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin garantice la homogeneidad de los lotes producidos. 3.2. Los lotes irn acompaados del certificado "CE de tipo " a que se refiere el artculo 10 o, cuando los recipientes no se fabriquen de conformidad con un modelo autorizado, del expediente tcnico de fabricacin a que se refiere el punto 3 del Anexo II. En este ltimo caso, el organismo autorizado examinar el expediente antes de la verificacin CE para certificar que es idneo. 3.3. Al examinarse un lote, el organismo comprobar que los recipientes han sido fabricados e inspeccionados de conformidad con el expediente tcnico de fabricacin y, con el fin de verificar su integridad, someter cada recipiente del lote a una prueba hidrulica, o a una neumtica cuya eficacia sea equivalente, a una presin Ph igual a 1,5 veces la presin calculada para su diseo. La prueba neumtica depender de que el Estado miembro en el que se realice acepte o no los procedimientos de seguridad de aqulla. Adems, para verificar la calidad de las soldaduras, el organismo efectuar pruebas con muestras tomadas, a eleccin del fabricante, de un grupo representativo de la produccin o con un recipiente. Las pruebas se efectuarn en las soldaduras longitudinales. No obstante, cuando se utilice un mtodo de soldadura diferente en las soldaduras longitudinales y en las circulares, se harn las pruebas tambin con las soldaduras circulares. En el caso de los recipientes a que se refiere el punto 2.1.2. del Anexo I, se sustituirn las pruebas de las muestras por una prueba hidrulica efectuada con cinco recipientes escogidos al azar de cada lote, a fin de verificar as su conformidad con los requisitos del punto 2.1.2. del Anexo I. 3.4. En los lotes aceptados, el organismo autorizado colocar o har que se coloque su nmero de identificacin en cada recipiente y extender un certificado de conformidad referente a las pruebas efectuadas. Todos los recipientes del lote podrn ser comercializados, excepto los recipientes declarados no aptos en la prueba hidrulica o en la prueba neumtica. Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente adoptar las medidas necesarias para impedir la puesta en el mercado del lote en cuestin. En el supuesto de rechazos frecuentes de lotes, el organismo notificado podr suspender la verificacin estadstica. El fabricante podr estampar, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el smbolo de identificacin de este ltimo durante el proceso de fabricacin. 3.5. El fabricante o su representante debern poder presentar, si as se les solicitare, los certificados de conformidad del organismo autorizado a los que se refiere el apartado 3.4.. 6) Se sustituir la primera frase del apartado 1 del artculo 12 por el siguiente texto: 1. El fabricante que satisfaga las obligaciones que se derivan del artculo 13 fijar el marcado "CE " contemplado en el artculo 16 sobre los recipientes que declare conformes:. al expediente tcnico de construccin contemplado en el punto 3 del Anexo II que haya sido objeto de un certificado de adecuacin o a un modelo autorizado.. 7) Se sustituir el artculo 15 por el siguiente texto: Artculo 15 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 7: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado "CE ", recaer en el fabricante o en su representante establecido en la Comunidad la obligacin de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado "CE " y de poner fin a tal infraccin en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que se persista en la no conformidad, el Estado miembro deber tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercializacin del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artculo 7.. 8) Se sustituir el segundo prrafo del apartado 1 del artculo 16 por el siguiente texto: El marcado "CE " de conformidad estar constituido por las iniciales "CE " cuyo modelo figura en el Anexo II. El marcado "CE " ir seguido del nmero distintivo del organismo de control autorizado,
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encargado de la comprobacin CE o del control CE, a que se refiere el apartado 1 del artculo 9.. 9) Se sustituir el apartado 2 del artculo 16 por el siguiente texto: 2. Queda prohibido colocar en los recipientes marcados que puedan inducir a error a terceros en relacin con el significado o el logotipo del marcado "CE ". Podr colocarse en la placa descriptiva o en los recipientes cualquier otro marcado a condicin de que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del marcado "CE ".. 10) Se sustituir el punto 1 del Anexo II por el siguiente texto: 1. MARCADO CE E INSCRIPCIONES 1a) Marcado CE de conformidad El marcado "CE " de conformidad estar compuesto de las iniciales "CE " diseadas de la siguiente manera: En caso de reducirse o aumentarse el tamao del marcado "CE ", debern conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado "CE " debern tener una dimensin vertical apreciablemente igual que no ser inferior a 5 mm. 1b) Inscripciones El recipiente o la placa descriptiva debern llevar por lo menos las siguientes inscripciones: la presin mxima de servicio (PS en bar) la temperatura mxima de servicio (Tmax en C) la temperatura mnima de servicio (Tmin en C) la capacidad del recipiente (V en l) el nombre o la marca del fabricante el tipo y el nmero de serie o del lote del recipiente las dos ltimas cifras del ao de colocacin del marcado "CE ". Cuando se emplee una placa descriptiva, deber estar concebida de tal manera que no pueda volver a utilizarse y que disponga de un espacio libre que permita incluir otros datos.. Artculo 3 Se modificar la Directiva 88/ 378/ CEE de la siguiente manera: 1) Se sustituir en todo el texto la expresin marca CE por marcado CE. 2) Se sustituir el apartado 1 del artculo 5 por el siguiente texto: 1. Los Estados miembros supondrn conformes a las disposiciones de la presente Directiva, incluidos los procedimientos de evaluacin de la conformidad a que se refieren los artculos 8, 9 y 10, a los juguetes provistos del marcado "CE ". La conformidad de los juguetes con las normas nacionales que incorporan las normas armonizadas cuyas referencias fueron publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas presupone la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad mencionados en el artculo 3. Los Estados miembros publicarn las referencias de dichas normas nacionales.. 3) Se aadir al artculo 5 el siguiente apartado: 3. a) Cuando se trate de juguetes objeto de otras directivas referentes a otros aspectos, en las cuales se disponga la colocacin del marcado "CE ", ste indicar que se supone que los juguetes son igualmente conformes a las disposiciones de esas otras directivas. b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un perodo transitorio, el sistema que aplicar, el marcado "CE " sealar nicamente la conformidad con las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. Las referencias a las directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, debern incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos en las directivas y adjuntos a los juguetes o, en su defecto, en el embalaje.. 4) Se sustituir el apartado 2 del artculo 9 por el siguiente texto: 2. Los Estados miembros notificarn a la Comisin y a los dems Estados miembros los organismos designados para efectuar el examen "CE de tipo " contemplado en el apartado 2 del artculo 8 y en el artculo 10, as como las tareas especficas para las que dichos organismos hayan sido designados y los nmeros de identificacin que la Comisin les haya asignado previamente. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados con sus nmeros de identificacin, as como las tareas para las cuales hayan sido notificados, y se encargar de la actualizacin de dicha lista.. 5) Se sustituir el apartado 2 del artculo 11 por el siguiente texto: 2. El marcado "CE " de conformidad estar constituido por las iniciales "CE " cuyo modelo figura en el Anexo V.. 6) Se sustituir el apartado 3 del artculo 11 por el siguiente texto: 3. Queda prohibido colocar en los juguetes marcados que puedan inducir a error a terceros en relacin con el significado o el logotipo del marcado "CE ". Podr colocarse en los juguetes, en el embalaje o en una etiqueta cualquier otro marcado, a condicin de que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del marcado CE.. 7) Se aadir el siguiente apartado al artculo 12: 1 bis. No obstante lo dispuesto en el artculo 7: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado "CE ", recaer en el fabricante o en su representante establecido en la Comunidad la. obligacin de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado "CE " y de poner fin a tal infraccin en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) En caso de que se persista en la no conformidad, el Estado miembro deber tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercializacin del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artculo 7.. 8) Se aadir el Anexo V siguiente: ANEXO V MARCADO DE CONFORMIDAD El marcado "CE " de conformidad estar compuesto de las iniciales "CE " diseadas de la siguiente manera: En caso de reducirse o aumentarse el tamao del marcado "CE ", debern conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado "CE " debern tener una dimensin vertical apreciablemente igual que no ser inferior a 5 mm.. Artculo 4 Se modificar la Directiva 89/ 106/ CEE de la siguiente manera: 1) Se sustituir en todo el texto la expresin marca CE por marcado CE. 2) Se sustituir el apartado 2 del artculo 2 por el siguiente texto: 2. a) Cuando se trate de productos objeto de otras directivas referentes a otros aspectos en las cuales se establezca la colocacin del marcado "CE " de conformidad indicado en el apartado 2 del artculo 4, ste sealar que se supone que los productos cumplen tambin las disposiciones de esas otras directivas. b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas autoricen al fabricante a elegir durante un perodo transitorio el sistema que aplicar, el marcado "CE " sealar nicamente la conformidad con las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de las
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directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, debern incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos en dichas directivas adjuntos a los productos.. 3) Se sustituir la parte introductiva del apartado 2 del artculo 4 por el siguiente texto: 2. Los Estados miembros considerarn idneos para el uso al que estn destinados aquellos productos que permitan que las obras en las cuales sean utilizados, siempre y cuando dichas obras estn adecuadamente diseadas y construidas, satisfagan los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3 cuando tales productos lleven el marcado "CE ", el cual indica que satisfacen las disposiciones de la presente Directiva, incluidos los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos en el captulo V y el procedimiento establecido en el captulo III. El marcado "CE " certifica:.... 4) Se sustituir el primer prrafo del apartado 6 del artculo 4 por el siguiente texto: 6. El marcado "CE " significa que los productos cumplen los requisitos de los apartados 2 y 4. Incumbir al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad cuidar de que el marcado "CE " figure en el producto propiamente dicho en una etiqueta adherida al mismo, en su embalaje o en los documentos comerciales.. 5) Se sustituir el apartado 2 del artculo 15 por el siguiente texto:.2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 21: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado "CE ", recaer en el fabricante o en su representante establecido en la Comunidad la obligacin de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado "CE " y de poner fin a tal infraccin en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deber tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercializacin del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artculo 21.. 6) Se sustituir el apartado 3 del artculo 15 por el siguiente texto: 3. Los Estados miembros velarn por que se prohiba la colocacin, en los productos o en sus embalajes, de marcados que puedan inducir a error a terceros en relacin con el significado o el logotipo del marcado "CE ". Podr colocarse en los productos de construccin, en una etiqueta adherida a los mismos, en su embalaje o en los documentos comerciales adjuntos, cualquier otro marcado, a condicin de que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del marcado "CE ".. 7) Se sustituir el apartado 1 del artculo 18 por el siguiente texto: 1. Los Estados miembros notificarn a la Comisin y a los dems Estados miembros los organismos de certificacin y de inspeccin y los laboratorios de ensayos designados para efectuar las tareas que debern ejecutarse a los fines de los documentos de idoneidad tcnica, los certificados de conformidad, de las inspecciones y ensayos, de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva, as como su nombre y direccin y los nmeros de identificacin que previamente les haya asignado la Comisin. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos y laboratorios notificados con sus nmeros de identificacin as como las tareas y productos para los cuales hayan sido notificados, y se encargar de la actualizacin de dicha lista.. 8) Se sustituir el punto 4.1. del Anexo III por el siguiente texto: 4.1. Marcado "CE " de conformidad El marcado "CE " de conformidad estar compuesto de las iniciales "CE " diseadas de la siguiente manera: En caso de reducirse o aumentarse el tamao del marcado "CE ", debern conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado "CE " debern tener una dimensin vertical apreciablemente igual que no ser inferior a 5 mm. El marcado "CE " ir seguido del nmero de identificacin del organismo encargado de la fase de control de la produccin. Inscripciones complementarias El marcado "CE " ir acompaado del nombre o la marca distintiva del fabricante, las dos ltimas cifras del ao de colocacin del marcado y, cuando proceda, del nmero del certificado CE de conformidad y, en su caso, de indicaciones que permitan identificar las caractersticas del producto atendiendo a sus especificaciones tcnicas.. Artculo 5. Se modificar la Directiva 89/ 336/ CEE de la siguiente manera: 1) Se sustituir en todo el texto la expresin marca CE por marcado CE 2) Se sustituir el artculo 3 por el siguiente texto:. Artculo 3 Los Estados miembros adoptarn todas las disposiciones necesarias para que los aparatos indicados en el artculo 2 slo puedan comercializarse o ponerse en servicio si estn provistos del marcado "CE " previsto en el artculo 10, que declara su conformidad con las disposiciones dictadas por la presente Directiva, incluidos los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos en el artculo 10, estn instalados y mantenidos adecuadamente y se utilizan para lo que se han concebido.. 3) Se aadir un quinto prrafo al apartado 1 del artculo 10 con el siguiente texto: Los Estados miembros tomarn las medidas necesarias para prohibir la colocacin en los aparatos, el embalaje, las instrucciones de utilizacin o la garanta marcados que puedan inducir a error a terceros en relacin con el significado o el logotipo del marcado "CE ". Podr colocarse cualquier otro marcado en el aparato, en el embalaje, en las instrucciones de utilizacin o en la garanta, a condicin de que no reduzca la legibilidad ni la visibilidad del marcado "CE ".. 4) Se sustituir el prrafo primero del apartado 6 del artculo 10 por el siguiente texto: 6. Los Estados miembros notificarn a la Comisin y a los dems Estados miembros las autoridades competentes indicadas en el presente artculo y los organismos encargados de la expedicin de los certificados "CE de tipo " que se mencionan en el apartado 5, as como las tareas especficas para las que dichos organismos hayan sido designados y los nmeros de identificacin que la Comisin les haya asignado previamente. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de las autoridades y de los organismos notificados con sus nmeros de identificacin as como las tareas para las cuales hayan sido notificados, y se encargar de la actualizacin de dicha lista.. 5) Se aadir al artculo 10 el apartado siguiente: 7) Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 9: a) cuando un Estado miembro o una autoridad competente compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado "CE ", recaer en el fabricante o su representante establecido en la Comunidad la obligacin de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las
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disposiciones sobre el marcado "CE " y de poner fin a tal infraccin en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deber tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercializacin del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artculo 9.. 6) Se sustituir el punto 2 del Anexo I por el siguiente texto: 2. Marcado "CE " de conformidad: El marcado "CE " de conformidad estar compuesto de las iniciales "CE " diseadas de la siguiente manera: En caso de reducirse o aumentarse el tamao del marcado "CE ", debern conservarse las proporciones de este logotipo. Cuando se trate de aparatos objeto de otras directivas referentes a otros aspectos que dispongan el marcado "CE " de conformidad, ste indicar que se supone que los aparatos cumplen tambin las disposiciones de esas otras directivas. No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un perodo transitorio, el sistema que aplicar, el marcado "CE " sealar nicamente la conformidad con las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias a las directivas aplicadas tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, debern incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por esas directivas y adjuntos a los aparatos. Los diferentes elementos del marcado "CE " debern tener apreciablemente la misma dimensin vertical, que no ser inferior a 5 mm.. Artculo 6 Se modificar la Directiva 89/ 392/ CEE de la siguiente manera: 1) Se sustituir en todo el texto la expresin marca CE por marcado CE. 2) Se sustituir el apartado 5 del artculo 8 por el siguiente texto: 5. a) Cuando las mquinas sean objeto de otras directivas que se refieran a otros aspectos y dispongan la colocacin del marcado "CE ", ste sealar que se supone que las mquinas cumplen tambin las disposiciones de dichas directivas. b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un perodo transitorio, el sistema que aplicar, el marcado "CE " sealar nicamente la conformidad con las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de esas directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, debern incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por dichas directivas y adjuntos a las mquinas.. 3) Se sustituir el apartado 1 del artculo 9 por el siguiente texto: 1. Los Estados miembros notificarn a la Comisin y a los dems Estados miembros los organismos designados para efectuar los procedimientos contemplados en el artculo 8, as como las tareas especficas para las que dichos organismos hayan sido designados y los nmeros de identificacin que la Comisin les haya asignado previamente. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados con sus nmeros de identificacin as como las tareas para las cuales hayan sido notificados, y se encargar de la actualizacin de dicha lista.. 4) Se sustituir el apartado 1 del artculo 10 por el siguiente texto: 1. El marcado "CE " de conformidad estar compuesto de las iniciales "CE ". En el Anexo III figura el modelo que se utilizar.. 5) Se sustituir el apartado 3 del artculo 10 por el siguiente texto: 3. Queda prohibido colocar en las mquinas marcados o inscripciones que puedan inducir a error a terceros en relacin con el significado o el logotipo del marcado "CE ". Podr colocarse en las mquinas cualquier otro marcado, a condicin de no reducir la visibilidad ni la legibilidad del marcado "CE ".. 6) Se aadir al artculo 10 el siguiente apartado 4: 4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 7: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado "CE ", recaer en el fabricante o su representante establecido en la Comunidad la obligacin. de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado "CE " y de poner fin a tal infraccin en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deber tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercializacin del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artculo 7.. 7) Se modificar el punto 1.7.3. del Anexo I de la siguiente manera: a) Se sustituir el segundo guin por el siguiente texto: el marcado "CE " (vase el Anexo III) b) Se aadir el siguiente guin: el ao de fabricacin.. 8) Se sustituir el Anexo III por el siguiente texto: ANEXO III MARCADO "CE " DE CONFORMIDAD El marcado "CE " de conformidad estar compuesto de las iniciales "CE " diseadas de la siguiente manera: En caso de reducirse o aumentarse el tamao del marcado "CE ", debern conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado "CE " debern tener apreciablemente la misma dimensin vertical, que no podr ser inferior a 5 mm. Se autorizan excepciones a la dimensin mnima en el caso de las mquinas de pequeo tamao.. Artculo 7 Se modificar la Directiva 89/ 686/ CEE de la siguiente manera: 1) Se sustituir en todo el texto la expresin marca CE por marcado CE. 2) Se sustituir el apartado 1 del artculo 4 por el siguiente texto: 1. Los Estados miembros no podrn prohibir, limitar u obstaculizar la comercializacin de los EPI o de los componentes de EPI conformes a las disposiciones de la presente Directiva y provistos del marcado "CE " que declara la conformidad con las disposiciones de la presente Directiva, incluidos los procedimientos de certificacin mencionados en el captulo II.. 3) Se aadir al artculo 5 el apartado siguiente: 6. a) Cuando se trate de EPI objeto de otras directivas comunitarias referentes a otros aspectos, en las cuales se disponga la colocacin del marcado "CE " a que se refiere el artculo 13, ste indicar que se supone que los EPI cumplen tambin las disposiciones de esas otras directivas. b) No obstante, en caso de que una o ms de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un perodo transitorio, el sistema que aplicar, el marcado "CE " sealar nicamente que los EPI cumplen las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de esas directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, debern
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incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por dichas directivas y adjuntos a los EPI.. 4) Se sustituir el apartado 1 del artculo 9 por el siguiente texto:.1. Los Estados miembros notificarn a la Comisin y a los dems Estados miembros los organismos designados para efectuar los procedimientos contemplados en el artculo 8, as como las tareas especficas para las que dichos organismos hayan sido designados y los nmeros de identificacin que la Comisin les haya previamente asignado. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados con sus nmeros de identificacin as como las tareas para las cuales hayan sido notificados, y se encargar de la actualizacin de dicha lista.. 5) Se sustituir la parte introductiva del artculo 12 por el siguiente texto: La declaracin de conformidad "CE " es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad:. 6) Se sustituir el artculo 13 por el siguiente texto: Artculo 13 1. El marcado "CE " de conformidad estar compuesto de las iniciales "CE " con arreglo al logotipo que figura en el Anexo IV. En caso de intervencin de un organismo notificado en la fase de control de la produccin, como se indica en el artculo 11, se aadir su nmero distintivo. 2. El marcado "CE " deber permanecer colocado en cada uno de los EPI fabricados de manera visible, legible e indeleble durante la vida til del EPI; no obstante, si ello no fuera posible debido a las caractersticas del producto, podr colocarse el marcado "CE " en el embalaje. 3. Queda prohibido colocar en los EPI marcados que puedan inducir a error a terceros en relacin con el significado o el logotipo del marcado "CE ". Podr colocarse cualquier otro marcado en el EPI o en el embalaje, a condicin de que no reduzca la legibilidad ni la visibilidad del marcado "CE ". 4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 7: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado "CE ", recaer en el fabricante o su representante establecido en la Comunidad la obligacin de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado "CE " y de poner fin a tal infraccin en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deber tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercializacin del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artculo 7.. 7) Se completar el punto 1.4. del Anexo II por el siguiente texto: h) en su caso, las referencias de las directivas aplicadas de conformidad con la letra b) del apartado 6 del artculo 5; i) el nombre, la direccin y el nmero de identificacin de los organismos notificados que interviene en la fase de diseo de los EPI.. 8) Se sustituir el Anexo IV por el siguiente texto: ANEXO IV MARCADO "CE " DE CONFORMIDAD E INSCRIPCIONES El marcado "CE " de conformidad estar compuesto de las iniciales "CE " diseadas de la siguiente manera:. En caso de reducirse o aumentarse el tamao del marcado "CE ", debern conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado "CE " debern tener una dimensin vertical apreciablemente igual, que no ser inferior a 5 mm. Se admitirn excepciones en el caso de los EPI de pequeo tamao. Inscripciones complementarias Las dos ltimas cifras del ao de colocacin del marcado "CE "; esta inscripcin no ser necesaria para los EPI a los que se refiere el apartado 3 del artculo 8.. Artculo 8 Se modificar la Directiva 90/ 384/ CEE de la siguiente manera: 1) Se sustituir en todo el texto la expresin marca CE por marcado CE. 2) Se sustituir el apartado 2 del artculo 2 por el siguiente texto: 2. Los Estados miembros adoptarn todas las disposiciones necesarias para garantizar que slo puedan ser puestos en servicio, para los usos previstos en la letra a) del apartado 2 del artculo 1, los instrumentos que cumplan las prescripciones pertinentes de la presente Directiva, y que, por tal motivo, estn provistos del marcado "CE " establecido en el artculo 10 y cuya conformidad haya sido evaluada siguiendo los procedimientos del captulo II.. 3) Se sustituir el apartado 3 del artculo 8 por el siguiente texto: 3. a) Cuando los instrumentos sean objeto de otras directivas comunitarias relativas a otros aspectos que dispongan la colocacin del marcado "CE ", ste indicar que se supone que los instrumentos cumplen tambin las disposiciones de esas otras directivas. b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas aplicables a los instrumentos autoricen al fabricante a elegir, durante un perodo transitorio, el sistema que aplicar, el marcado "CE " sealar nicamente el cumplimiento de las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de las directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, debern incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por dichas directivas y adjuntos a los instrumentos.. 4) Se sustituir el apartado 1 del artculo 9 por el siguiente texto: 1. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin y a los dems Estados miembros los organismos que hayan designado para realizar los cometidos propios del procedimiento contemplado en el artculo 8 y las tareas especficas para las que se haya designado cada organismo. La Comisin les asignar nmeros de identificacin. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas la lista de dichos organismos notificados con su nmero de identificacin y los cometidos que se les haya asignado, y velar por la actualizacin de dicha lista.. 5) Se sustituir el apartado 3 del artculo 10 por el siguiente texto: 3. Queda prohibido colocar en los instrumentos marcados que puedan inducir a error a terceros en relacin con el significado o el logotipo del marcado "CE ". Podr colocarse cualquier otro marcado en los instrumentos, a condicin de que no reduzca la legibilidad ni la visibilidad del marcado "CE ".. 6) Se sustituir el artculo 11 por el siguiente texto: Artculo 11. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 7: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado "CE ", recaer en el fabricante o su representante establecido en la Comunidad la obligacin de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado "CE " y de poner fin a tal infraccin en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deber tomar todas las medidas
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necesarias para restringir o prohibir la comercializacin del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artculo 7.. 7) Se modificarn el Anexo II de la siguiente manera: a) Se sustituir el segundo y tercer guin del punto 2.1. por el siguiente texto: El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocar el marcado "CE " en cada instrumento as como las inscripciones que figuran en el Anexo IV y extender una declaracin escrita de conformidad. El marcado "CE " deber ir seguido del nmero de identificacin del organismo notificado encargado del control CE mencionado en el punto 2.4.. b) Se sustituir los puntos 3 y 4 por el siguiente texto: 3. Verificacin CE 3.1. La verificacin CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad aseguran y declaran que los instrumentos que cumplen las disposiciones del punto 3.3. se ajustan, en su caso, al tipo descrito en el certificado "CE de tipo " y cumplen los requisitos pertinentes de la presente Directiva. 3.2. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin garantice, en su caso, la conformidad de los instrumentos con el tipo descrito en el certificado "CE de tipo " y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocarn el marcado "CE " en cada uno de los instrumentos y extendern una declaracin escrita de conformidad. 3.3. El organismo notificado efectuar los exmenes y pruebas apropiadas para verificar la conformidad del producto con los requisitos de la presente Directiva mediante inspeccin y prueba de cada uno de los instrumentos como se especifica en el punto 3.5. 3.4. En el caso de los instrumentos que no estn sujetos a la aprobacin "CE de tipo ", el organismo notificado deber poder acceder, cuando as lo solicite, a la documentacin relativa al diseo del instrumento a la cual se refiere el Anexo III. 3.5. Verificacin mediante inspeccin y prueba de cada instrumento. 3.5.1. Se examinarn los instrumentos uno por uno y se realizarn las pruebas apropiadas definidas en la norma o normas pertinentes a que se refiere el artculo 5, o bien pruebas equivalentes, para verificar, en su caso, su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen "CE de tipo " y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. 3.5.2. El organismo notificado colocar o har que se coloque su nmero de identificacin en cada instrumento cuya conformidad con los requisitos haya sido comprobada y extender un certificado de conformidad referente a las pruebas efectuadas. 3.5.3. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad debern poder presentar, si as se les solicitara, los certificados de conformidad del organismo notificado. 4. Verificacin CE por unidad.4.1. La verificacin CE por unidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad aseguran y declaran que el instrumento diseado en general para un uso especfico y que ha obtenido el certificado a que se refiere el apartado 4.2., cumple los requisitos pertinentes de la presente Directiva. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocarn el marcado "CE " en el instrumento y extendern una declaracin escrita de conformidad. 4.2. El organismo notificado examinar el producto y efectuar las pruebas apropiadas definidas en la norma o normas aplicables a que se refiere el artculo 5, u otras pruebas equivalentes, para verificar la conformidad con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. El organismo notificado colocar o har que se coloque su nmero de identificacin en el instrumento cuya conformidad con los requisitos haya sido comprobada y extender una declaracin de conformidad escrita relativa a los ensayos efectuados. 4.3. La documentacin tcnica relativa al diseo del instrumento y a la cual se refiere el Anexo III tiene por objetivo permitir la evaluacin del cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva, as como la comprensin del diseo, la fabricacin y el funcionamiento del producto. Deber estar a disposicin del organismo notificado. 4.4. El fabricante o su representante debern poder presentar los certificados de conformidad del organismo notificado cuando se les soliciten.. c) Se sustituirn los puntos 5.3.1. y 5.3.2. por el siguiente texto: 5.3.1. Si un fabricante ha optado por la realizacin en dos fases de uno de los procedimientos mencionados en el punto 5.1. y son dos equipos diferentes los encargados de llevar a cabo estas dos fases, el instrumento que haya sido sometido a la primera fase de dicho procedimiento ostentar el smbolo de identificacin del organismo notificado que haya participado en dicha fase. 5.3.2. La parte que haya llevado a cabo la primera etapa del procedimiento expedir, para cada uno de los instrumentos, un certificado por escrito en el que figurarn los datos necesarios para identificar el instrumento y se precisarn los exmenes y pruebas efectuadas. La parte que efecte la segnda etapa del procedimiento llevar a cabo los exmenes y pruebas que an no se hubieran realizado. El fabricante o su representante debern poder presentar los certificados de conformidad del organismo notificado cuando se les soliciten.. d) Se sustituir el punto 5.3.4. por el siguiente texto: 5.3.4. El marcado "CE " se colocar en el instrumento despus de finalizada la segnda etapa, al igual que el nmero de identificacin del organismo notificado que haya participado en la segnda etapa.. 8) Se sustituir el punto 1.1. del Anexo IV por el siguiente texto: a) Se sustituir la letra a) por el siguiente texto: a) el marcado "CE " de conformidad, que habr de incluir el smbolo "CE " que describe el Anexo VI, seguido de las dos ltimas cifras de ao en que se haya colocado, el (los) smbolo(s) de identificacin del(los) organismo(s) notificado(s) que ha(n) llevado a cabo el control CE o la verificacin CE. El marcado y las indicaciones mencionadas debern aparecer adheridas al instrumento, de forma clara.. b) Se aadir en la letra c) despus del sexto guin el siguiente guin: las dos ltimas cifras del ao de colocacin del marcado "CE ".. 9) Se sustituir el Anexo VI por el siguiente texto: ANEXO VI MARCADO "CE " DE CONFORMIDAD El marcado CE de conformidad estar compuesto de las iniciales "CE " diseadas de la siguiente manera: En caso de reducirse o aumentarse el tamao del marcado "CE ", debern conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado "CE " debern tener una dimensin vertical apreciablemente igual, que no ser inferior a 5 mm.. Artculo 9 Se modificar la Directiva 90/ 385/ CEE de la siguiente manera: 1) Se sustituir en todo el texto la expresin marca CE por marcado CE.
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2) Se sustituir el apartado 1 del artculo 4 por el siguiente texto: 1. Los Estados miembros no impedirn, en su territorio, la comercializacin ni la puesta en servicio de los productos conformes a las disposiciones de la presente Directiva y que ostenten el marcado "CE " establecido en el artculo 12, el cual indica que se ha evaluado su conformidad siguiendo las disposiciones del artculo 9.. 3) Se aadir al artculo 4 el siguiente apartado: 5. a) Cuando se trate de productos objeto de otras directivas comunitarias referentes a otros aspectos, en las cuales se disponga la colocacin del marcado "CE ", ste indicar que se supone que los productos cumplen tambin las disposiciones de esas otras directivas. b) No obstante, en caso de que una o ms de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un perodo transitorio, el sistema que aplicar, el marcado "CE " sealar nicamente la conformidad con las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de esas directivas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, debern incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos en dichas directivas y adjuntos a los productos; dichos documentos, folletos o instrucciones debern ser accesibles sin que tenga que destruirse el embalaje que garantiza la esterilidad del producto.. 4) Se sustituir el apartado 1 del artculo 11 por el siguiente texto: 1. Los Estados miembros notificarn a la Comisin y a los dems Estados miembros los organismos que hayan designado para llevar a cabo las tareas relativas a los procedimientos mencionados en el artculo 9 as como las tareas especficas asignadas a cada organismo. La Comisin les asignar nmeros de identificacin. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de dichos organismos notificados con su nmero de identificacin y los cometidos que se les haya asignado y se encargar de actualizar dicha lista.. 5) Se sustituir el segundo prrafo del apartado 2 del artculo 12 por el siguiente texto: Deber ir seguida del nmero de identificacin del organismo notificado encargado de la ejecucin de los procedimientos a que hacen referencia los Anexos II, IV y V.. 6) Se sustituir el apartado 3 del artculo 12 por el siguiente texto:.3. Queda prohibido colocar marcados que puedan inducir a error a terceros en relacin con el significado o el logotipo del marcado CE. Podr colocarse cualquier otro marcado en el embalaje o las instrucciones de utilizacin que acompaan al producto, a condicin de que no reduzca la legibilidad ni la visibilidad del marcado CE.. 7) Se sustituir el artculo 13 por el siguiente texto: Artculo 13 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 7: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado "CE ", recaer en el fabricante o en su representante establecido en la Comunidad la obligacin de poner fin a tal infraccin en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deber tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercializacin del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artculo 7.. 8) Se modificar el Anexo II de la siguiente manera: a) Se sustituir el prrafo segundo del punto 2 por el siguiente texto: El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, colocarn, de conformidad con el artculo 12, el marcado "CE " y extendern una declaracin de conformidad. Esa declaracin se referir a uno o varios ejemplares identificados del producto y ser conservada por el fabricante o su representante establecido en la Comunidad. El marcado "CE " ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable.. b) Se sustituir el punto 6 por el siguiente texto: 6. Disposiciones administrativas 6.1. El fabricante conservar a disposicin de las autoridades nacionales, durante un perodo de cinco aos como mnimo a partir de la fecha de fabricacin del ltimo producto: la declaracin de conformidad, la documentacin a que se refiere el segundo guin del punto 3.1., las modificaciones contempladas en el punto 3.4., la documentacin mencionada en el punto 4.2., las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.3., 4.3., 5.3. y 5.4. 6.2. El organismo notificado pondr a disposicin de los dems organismos notificados y de la autoridad competente, a peticin de los mismos, toda la informacin pertinente relativa a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas, rechazadas o retiradas. 6.3. Cuando ni el fabricante ni su representante estn establecidos en la Comunidad, la obligacin de conservar a disposicin de las autoridades la documentacin tcnica contemplada en el artculo 4.2. corresponder a la persona responsable de la comercializacin del producto en el mercado comunitario.. 9) Se sustituirn los puntos 7 y 8 del Anexo III por el siguiente texto: 7. Disposiciones administrativas 7.1. Cada organismo notificado pondr a disposicin de los dems organismos notificados y de la autoridad competente, a peticin de los mismos, toda la informacin pertinente. relativa a los certificados de examen "CE de tipo " y los addenda expedidos, rechazados o retirados. 7.2. Los dems organismos notificados podrn obtener una copia de los certificados de examen "CE de tipo " o de sus addenda. Los Anexos de los certificados se pondrn a disposicin de los dems organismos notificados, previa solicitud motivada, tras informar de ello al fabricante. 7.3. El fabricante o su representante conservarn, junto con la documentacin tcnica, una copia de los certificados de examen "CE de tipo " y de sus complementos durante un perodo de cinco aos como mnimo a partir de la fabricacin del ltimo producto. 7.4. Cuando ni el fabricante ni su representante esten establecidos en la Comunidad, la obligacin de conservar la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades corresponder a la persona responsable de la comercializacin del producto de que se trate en el mercado comunitario.. 10) Se sustituir el Anexo IV por el siguiente texto: ANEXO IV VERIFICACIN CE 1. La verificacin CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad aseguran y declaran que los productos que cumplen las disposiciones del punto 3 se ajustan al tipo descrito en el certificado "CE de tipo " y cumplen los requisitos pertinentes de la presente Directiva. 2. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado "CE de tipo " y con los requisitos
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pertinentes de la presente Directiva. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocarn el marcado "CE " en cada uno de los productos y extendern una declaracin escrita de conformidad. 3. El fabricante preparar, antes de comenzar la fabricacin, una documentacin en la que explique los procedimientos de fabricacin, en particular, los referentes a la esterilizacin, as como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemticas que se aplicarn para garantizar la homogeneidad de la produccin y la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen "CE de tipo " y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. 4. El fabricante se comprometer a crear y actualizar un sistema de control posterior a la venta. Se incluir en este compromiso- la obligacin del fabricante de informar a las autoridades competentes, en cuanto llegue a su conocimiento, de lo siguiente: i) toda alteracin de las caractersticas y del funcionamiento, as como toda inadecuacin de las instrucciones de uso de un producto que puedan provocar o haber provocado la muerte o el deterioro de la salud de un paciente; ii) todo motivo de tipo tcnico o sanitario que haya ocasionado que el fabricante retire un producto del mercado. 5. El organismo notificado efectuar los exmenes y pruebas apropiados para verificar la conformidad del producto con los requisitos de la presente Directiva mediante inspeccin y prueba de cada uno de los productos tomando una muestra estadstica como se especifica en el punto 6. El fabricante autorizar al organismo notificado a evaluar la eficacia de las medidas tomadas en aplicacin del punto 3, si fuera necesario, mediante auditora. 6. Verificacin estadstica 6.1. El fabricante presentar los productos fabricados en lotes homogneos y tomar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin garantice la homogeneidad de los lotes producidos. 6.2. Se tomar al azar una muestra de cada lote. Los productos que formen parte de esa muestra se examinarn uno por uno; y se realizarn las pruebas apropiadas definidas en la o las normas pertinentes a que se refiere el artculo 5, o pruebas equivalentes, para verificar la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen "CE de tipo " y determinar si se acepta o se rechaza el lote. 6.3. El control estadstico de los productos se realizar por atributos, lo que implicar un plan de toma de muestras con las siguientes caractersticas: un nivel de calidad equivalente a una probabilidad de aceptacin del 95 %, con un porcentaje de no conformidad entre el 0,29 y el 1 %, una calidad lmite equivalente a una probabilidad de aceptacin del 5 %, con un porcentaje de no conformidad situado entre el 3 y el 7 %. 6.4. En los lotes aceptados, el organismo notificado colocar o har que se coloque su nmero de identificacin en cada producto y extender un certificado de conformidad referente a las pruebas efectuadas. Todos los productos del lote podrn ser comercializados, excepto los productos cuya no conformidad se haya demostrado. En caso de rechazarse un lote, el organismo notificado competente tomar las medidas apropiadas para impedir la comercializacin del mismo. En caso de rechazarse lotes frecuentemente, el organismo notificado podr suspender la verificacin estadstica. El fabricante podr colocar durante el proceso de fabricacin y bajo la responsabilidad del organismo autorizado, el nmero de identificacin de este ltimo. 6.5. El fabricante o su representante debern poder presentar, si as se les solicitara, los certificados de conformidad del organismo autorizado.. 11. Se sustituir el prrafo segundo del punto 2 del Anexo V por el siguiente texto: El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocar el marcado "CE " con arreglo al artculo 12 y extender una declaracin de conformidad por escrito. Dicha declaracin cubrir uno o varios ejemplares identificados del producto, que debern ser conservados por el fabricante. El marcado "CE " ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable.. 12. Se sustituir el Anexo IX por el siguiente texto: ANEXO IX MARCADO CE DE CONFORMIDAD El marcado "CE " de conformidad estar compuesto de las iniciales "CE " diseadas de la siguiente manera: En caso de reducirse o aumentarse el tamao del marcado "CE ", debern conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado "CE " debern tener claramente una dimensin vertical apreciablemente igual, que no ser inferior a 5 mm. Se autorizan excepciones a la dimensin mnima en el caso de los productos de pequeas dimensiones.. Artculo 10 Se modificar la Directiva 90/ 396/ CEE de la siguiente manera:.1) Se sustituir en todo el texto marca CE por marcado CE. 2) Se sustituir el apartado 1 del artculo 4 por el siguiente texto: 1. Los Estados miembros no podrn prohibir, limitar u obstaculizar la comercializacin ni la puesta en servicio de los aparatos conformes con el conjunto de las disposiciones de la presente Directiva, incluidos los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos en el captulo 2, cuando estn provistos del marcado "CE " establecido en el artculo 10.. 3) Se sustituir el apartado 5 del artculo 8 por el siguiente texto: 5. a) Cuando los aparatos sean objeto de otras directivas que contemplen otros aspectos y establezcan la colocacin del marcado "CE ", ste indicar que se supone que los aparatos cumplen asimismo las disposiciones de tales directivas. b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un perodo transitorio, el sistema que aplicar, el marcado "CE " sealar nicamente la conformidad con las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de esas directivas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, debern incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por esas directivas y adjuntos a los aparatos.. 4) Se sustituir el apartado 1 del artculo 9 por el siguiente texto: 1. Los Estados miembros notificarn a la Comisin y a los dems Estados miembros los organismos designados para efectuar los procedimientos indicados en el artculo 8, as como las tareas especficas para las que dichos organismos hayan sido designados y los nmeros de identificacin que la Comisin les haya asignado previamente. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados con sus nmeros de identificacin, as como las tareas para las cuales hayan sido notificados, y se encargar de la actualizacin de dicha lista.. 5) Se sustituir el apartado 2 del artculo 10 por el siguiente texto:
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2. Queda prohibido colocar en los aparatos marcados que puedan inducir a error a terceros en relacin con el significado o el logotipo del marcado "CE ". Podr colocarse cualquier otro marcado en el aparato o en la placa de identificacin, a condicin de que no reduzca la legibilidad ni la visibilidad del marcado "CE ".. 6) Se sustituir el artculo 11 por el siguiente texto: Artculo 11 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 7: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado "CE ", recaer en el fabricante o su representante establecido en la Comunidad la obligacin de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado "CE " y de poner fin a tal infraccin en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deber tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercializacin del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artculo 7.. 7) Se modificar el Anexo II de la siguiente manera: a) Se sustituir la segnda frase del punto 2.1. por el siguiente texto:.El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocar el marcado "CE " en cada aparato y extender una declaracin escrita de conformidad.. b) Se sustituir la ltima frase del punto 2.1. por el siguiente texto: El marcado "CE " deber ir seguido del nmero de identificacin del organismo notificado encargado de los controles imprevistos que se establecen en el punto 2.3.. c) Se sustituir la segnda frase del punto 3.1. por el siguiente texto: El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocar el marcado "CE " en cada aparato y extender una declaracin escrita de conformidad.. d) Se sustituir la ltima frase del punto 3.1. por el siguiente texto: El marcado "CE " deber ir seguido del nmero de identificacin del organismo notificado encargado del control CE.. e) Se sustituir la segnda frase del punto 4.1. por el siguiente texto: El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocar el marcado "CE " en cada aparato y extender una declaracin escrita de conformidad.. f) Se sustituir la ltima frase del punto 4.1. por el siguiente texto: El marcado "CE " deber ir seguido del nmero de identificacin del organismo notificado encargado del control CE.. g) Se sustituirn los puntos 5 y 6 por el siguiente texto: 5. VERIFICACIN CE 5.1. La verificacin CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad asegura y declara que los aparatos que cumplen las disposiciones del apartado 3 son conformes al tipo descrito en el certificado de examen "CE de tipo " y cumplen los requisitos pertinentes de la presente Directiva. 5.2. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin garantice la conformidad de los aparatos con el tipo descrito en el certificado "CE de tipo " o con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocarn el marcado "CE " en cada uno de los aparatos y extendern una declaracin escrita de conformidad. La declaracin de conformidad podr referirse a uno o varios aparatos y se encargar de guardarla el fabricante o su representante establecido en la Comunidad. 5.3. El organismo notificado efectuar los exmenes y pruebas apropiadas para verificar la conformidad del aparato con los requisitos de la presente Directiva, ya sea, a eleccin del fabricante, mediante inspeccin y prueba de cada aparato, como se especifica en el punto 5.4., o bien mediante inspeccin y prueba de los aparatos tomando una muestra estadstica como se especifica en el punto 5.5. 5.4. Verificacin mediante inspeccin y prueba de cada producto 5.4.1. Se examinarn los aparatos uno por uno y se realizarn las pruebas apropiadas definidas en la o las normas aplicables a que se refiere el artculo 5, o bien pruebas equivalentes, para verificar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen "CE de tipo " y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. 5.4.2. El organismo notificado colocar o har que se coloque su nmero de identificacin en cada aparato aprobado y extender un certificado escrito de conformidad referente a las pruebas efectuadas. Dicho certificado de conformidad podr cubrir uno o varios aparatos. 5.4.3. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad debern poder presentar, si as se les solicitara, los certificados de conformidad del organismo notificado.5.5. Verificacin estadstica 5.5.1. El fabricante presentar sus aparatos en lotes homogneos y tomar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin garantice la homogeneidad de los lotes producidos. 5.5.2. El procedimiento estadstico utilizar los elementos siguientes: Los aparatos estarn sujetos a control estadstico por atributos. Estarn agrupados en lotes identificables que incluirn aparatos de un mismo modelo fabricados en idnticas condiciones. Se proceder al examen de un lote a intervalos indeterminados. Los aparatos que formen parte de un lote sern examinados uno por uno y se realizarn las pruebas apropiadas definidas en la o las normas aplicables a que se refiere el artculo 5, o pruebas equivalentes, para determinar si se acepta o se rechaza el lote. Se aplicar un plan de toma de muestras con las siguientes caractersticas: un nivel de calidad estndar equivalente a una probabilidad de aceptacin del 95 %, con un porcentaje de no conformidad entre el 0,5 y el 1,5 % una calidad lmite equivalente a una probabilidad de aceptacin del 5 %, con un porcentaje de no conformidad situado entre el 5 y el 10 %. 5.5.3. En los lotes aceptados, el organismo notificado colocar o har que se coloque su nmero de identificacin en cada aparato y extender un certificado de conformidad referente a las pruebas efectuadas. Todos los aparatos del lote podrn ser comercializados, excepto los aparatos de la muestra cuya no conformidad se haya comprobado. En caso de rechazarse un lote, el organismo notificado competente tomar las medidas apropiadas para impedir la comercializacin del mismo. En caso de rechazarse lotes frecuentemente, el organismo notificado podr suspender la verificacin estadstica. El fabricante podr colocar durante el proceso de fabricacin y bajo la responsabilidad del organismo autorizado, el nmero de identificacin de este ltimo. 5.5.4. El fabricante o su representante debern poder presentar, si as se les solicitara, los certificados de conformidad del organismo autorizado. 6. VERIFICACIN CE POR UNIDAD 6.1. La verificacin CE por unidad es el procedimiento
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mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad aseguran y declaran que el aparato considerado que ha obtenido el certificado a que se refiere el punto 2 cumple los requisitos pertinentes de la presente Directiva. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocarn el marcado "CE " en el aparato y extendern una declaracin de conformidad por escrito, que debern conservar. 6.2. El organismo notificado examinar el aparato y efectuar las pruebas apropiadas, teniendo en cuenta la documentacin de diseo, con el fin de garantizar su conformidad con los requisitos esenciales de la presente Directiva. El organismo notificado colocar o har que se coloque su nmero de identificacin en el aparato aprobado y extender una declaracin escrita de conformidad relativa a las pruebas efectuadas. 6.3. La documentacin de diseo a que se refiere el Anexo IV tiene por objetivo permitir la evaluacin del cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva, as como la comprensin del diseo, la fabricacin y el funcionamiento del aparato. La documentacin de diseo a que se refiere el Anexo IV deber estar a disposicin del organismo notificado.6.4. Si el organismo notificado lo juzgara necesario podrn efectuarse los exmenes y pruebas apropiados despus de instalado el aparato. 6.5. El fabricante o su representante deber estar en condiciones de poder presentar las declaraciones de conformidad del organismo notificado en caso de que se les soliciten. 8) Se sustituir el Anexo III por el siguiente texto: ANEXO III MARCADO "CE " DE CONFORMIDAD E INSCRIPCIONES 1. El marcado "CE " de conformidad estar constituido por las iniciales "CE " conforme al logotipo que figura a continuacin: El marcado "CE " ir seguido del nmero de identificacin del organismo notificado que intervenga en la fase de control de la produccin. 2. El aparato o placa de caractersticas deber llevar el marcado "CE " junto con las inscripciones siguientes: el nombre o distintivo del fabricante; la denominacin comercial del aparato; en su caso, el tipo de la alimentacin elctrica que se deba utilizar; la categora del aparato, las dos ltimas cifras del ao de colocacin del marcado "CE ". Segn las caractersticas de cada aparato, se aadir la informacin necesaria para su instalacin. 3. En caso de reducirse o aumentarse el tamao del marcado, debern conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado "CE " debern tener una dimensin vertical apreciablemente igual, que no ser inferior a 5 mm.. Artculo 11 Se modificar la Directiva 91/ 263/ CEE de la siguiente manera: 1) Se sustituir en todo el texto la expresin marca CE por marcado CE. 2) Se sustituir del apartado 4 del artculo 11 la expresin la marca CE por las iniciales CE tal y como se indica en el Anexo VI. 3) Se sustituir el apartado 1 del artculo 3 por el siguiente texto: 1. Los Estados miembros adoptarn todas las medidas necesarias para garantizar que los equipos terminales slo puedan comercializarse o ponerse en servicio si, cuando se instalen y mantengan adecuadamente y se utilicen para los fines previstos, llevan el marcado "CE " establecido en el artculo 11 que declara su conformidad con los requisitos de la presente Directiva y dicha conformidad ha sido evaluada siguiendo los procedimientos del captulo II.. 4) Se aadir al artculo 3 el siguiente apartado: 4. a) Cuando se trate de equipos terminales objeto de otras directivas comunitarias referentes a otros aspectos, en las cuales se disponga la colocacin del marcado "CE ", ste indicar que se supone que esos equipos cumplen tambin las disposiciones de esas otras directivas. b) No obstante, en caso de que una o ms de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un perodo transitorio, el sistema que aplicar, el marcado "CE " sealar nicamente la conformidad con las disposiciones de las directivas aplicadas por el. fabricante. En tal caso, las referencias de las directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, debern incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por dichas directivas y adjuntos a los equipos terminales.. 5) Se sustituir el apartado 1 del artculo 10 por el siguiente texto: 1. Los Estados miembros notificarn a la Comisin y a los dems Estados miembros los organismos designados para efectuar la certificacin, los controles de productos y las tareas correspondientes de vigilancia relacionadas con los procedimientos contemplados en el artculo 9, as como los nmeros de identificacin que la Comisin les haya previamente asignado. Los Estados miembros aplicarn los criterios mnimos establecidos en el Anexo V para designar a dichos organismos. Se considerar que los organismos que satisfagan los criterios establecidos en las normas armonizadas pertinentes cumplen los criterios que se fijan en el Anexo V.. 6) Se sustituir el apartado 3 del artculo 10 por el siguiente texto: 3. La Comisin publicar la lista de los organismos notificados con su nmero de identificacin y la lista de los laboratorios de ensayo, as como las tareas para las que hayan sido designados, en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas y se encargar de la actualizacin de dichas listas.. 7) Se sustituir el apartado 1 del artculo 11 por el siguiente texto: 1. El marcado "CE " del equipo terminal conforme a la presente Directiva estar constituido por el marcado "CE ", constituido a su vez por las iniciales "CE ", seguidas del nmero de identificacin del organismo notificado que interviene en la fase de control de la produccin y de un smbolo que indique que el equipo est destinado a ser conectado a la red pblica de telecomunicaciones y que se le considera apto para ello. El modelo de marcado "CE " que habr de utilizarse figura en el Anexo VI junto con algunas indicaciones complementarias.. 8) Se sustituir el apartado 2 del artculo 11 por el siguiente texto: 2. Queda prohibido colocar marcados que puedan inducir a error a terceros en relacin con el significado o el logotipo del marcado "CE " que figura en el Anexo VI y VII. Podr colocarse cualquier otro marcado en los equipos, a condicin de que no reduzca la legibilidad ni la visibilidad del marcado "CE ".. 9) Se sustituir el artculo 12 por el siguiente texto: Artculo 12 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 8: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado "CE ", recaer en el fabricante o su representante establecido en la Comunidad la obligacin de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado "CE ", y de poner fin
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a tal infraccin en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deber tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercializacin del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artculo 8.. 10) Se sustituir la ltima frase del punto 1 de los Anexos II y III por el siguiente texto:.El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocarn los marcados previstos en el apartado 1 del artculo 11 en cada producto y extendern una declaracin escrita de conformidad de tipo.. 11) Se sustituir la ltima frase del punto 1 del Anexo VI por el siguiente texto: El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocarn los marcados previstos en el apartado 1 del artculo 11 en cada producto y extendern una declaracin escrita de conformidad de tipo.. 12) Se sustituir el Anexo VI por el siguiente texto: ANEXO VI MARCADOS QUE DEBERN COLOCARSE EN LOS EQUIPOS MENCIONADOS EN EL APARTADO 1 DEL ARTCULO 11 El marcado "CE " de conformidad estar compuesto de las iniciales "CE " diseadas de la siguiente manera y de acuerdo con las indicaciones complementarias citadas en el apartado 1 del artculo 11: Nmero de identificacin del organismo notificado (Para el tipo de letra de los caracteres, vase el Diario Oficial de las Comunidades Europeas) . En caso de reducirse o aumentarse el tamao del marcado "CE ", debern conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado "CE " debern tener una dimensin vertical apreciablemente igual, que no ser inferior a 5 mm.. 13. Se sustituir el Anexo VII por el siguiente texto: ANEXO VII MARCADOS QUE DEBERN COLOCARSE EN LOS EQUIPOS MENCIONADOS EN EL APARTADO 4 DEL ARTCULO 11 En caso de aumentarse o reducirse el tamao del marcado "CE ", debern conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado "CE " debern tener una dimensin vertical apreciablemente igual, que no ser inferior a 5 mm.. Artculo 12 Se modificar la Directiva 92/ 42/ CEE de la siguiente manera: 1) Se sustituir en todo el texto la expresin marca CE por marcado CE. 2) Se sustituir el apartado 1 del artculo 4 por el siguiente texto: 1. Los Estados miembros no podrn prohibir, restringir u obstaculizar dentro de su territorio la comercializacin y entrada en servicio de los aparatos y calderas que se atengan a lo dispuesto en la presente Directiva y vayan provistos del marcado "CE " establecido en el artculo 7 que declara la conformidad con el conjunto de las disposiciones de la presente Directiva, siempre que las disposiciones del Tratado u otras directivas o disposiciones comunitarias no dispongan lo contrario. Deber haberse evaluado tambin la conformidad de las calderas siguiendo los procedimientos establecidos en los artculos 7 y 8.. 3) Se aadir al artculo 4 el siguiente apartado: 5. a) Cuando se trate de calderas objeto de otras directivas comunitarias referentes a otros aspectos, en las cuales se disponga la colocacin del marcado "CE ", ste indicar que se supone que dichas calderas cumplen tambin las disposiciones de esas otras directivas. b) No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un perodo transitorio, el sistema que aplicar, el marcado "CE " sealar nicamente la conformidad con las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de esas directivas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, debern incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por esas directivas y adjuntos a las calderas.. 4) Se sustituir el apartado 4 del artculo 7 por el siguiente texto: 4. El marcado "CE " de conformidad con los requisitos de la presente Directiva y con las dems disposiciones relativas a la atribucin del marcado "CE ", as como las inscripciones contempladas en el Anexo I, se colocarn en las calderas y aparatos de manera visible, fcilmente legible e indeleble. Queda prohibido colocar en dichos productos cualquier marcado que pueda inducir a error a terceros en relacin con el significado o el logotipo del marcado "CE ". Podr colocarse cualquier otro marcado en las calderas y aparatos, a condicin de que no reduzca la legibilidad ni la visibilidad del marcado "CE ".. 5) Se aadir al artculo 7 el siguiente apartado: 5. a) Cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado "CE ", recaer en el fabricante o su representante establecido en la Comunidad la obligacin de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado "CE " y de poner fin a tal infraccin en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro. b) En caso de que persistiera la no conformidad, el Estado miembro deber tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercializacin del producto considerado o retirarlo del mercado, e informar de ello a la Comisin y a los dems Estados miembros.. 6) Se sustituir el apartado 1 del artculo 8 por el siguiente texto: 1. Los Estados miembros notificarn a la Comisin y a los dems Estados miembros los organismos designados para efectuar los procedimientos indicados en el artculo 7, as como las tareas especficas para las que dichos organismos hayan sido designados y los nmeros de identificacin que la Comisin les haya asignado previamente. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados con sus nmeros de identificacin, as como las tareas para las cuales hayan sido notificados, y se encargar de la actualizacin de dicha lista.. 7) Se sustituir el Anexo I por el siguiente texto: ANEXO I MARCADO "CE " DE CONFORMIDAD Y MARCADOS ESPECFICOS ADICIONALES 1. Marcado "CE " de conformidad El marcado "CE " de conformidad estar compuesto de las iniciales "CE " diseadas de la siguiente manera: En caso de reducirse o aumentarse el tamao del marcado "CE ", debern conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado "CE " debern tener una dimensin vertical apreciablemente igual, que no ser inferior a 5 mm. 2. Marcados especficos Las dos ltimas cifras del ao de colocacin del marcado "CE ". La marca de prestacin energtica atribuida en virtud del artculo 6 de la presente Directiva corresponde al smbolo que figura a continuacin: 8) Se modificar el Anexo IV de la siguiente manera:
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a) Se sustituir la ltima frase del punto 1 del mdulo C por el siguiente texto: El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocar el marcado "CE " en cada aparato y extender una declaracin escrita de conformidad.. b) Se sustituirn las dos ltimas frases del punto 1 del mdulo D por el siguiente texto: El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocar el marcado "CE " en cada aparato y extender una declaracin escrita de conformidad. El marcado deber ir seguido del nmero de identificacin del organismo notificado encargado del control mencionado en el punto 4.. c) Se sustituir las dos ltimas frases del punto 1 del mdulo E por el siguiente texto: El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocar el marcado "CE " en cada caldera y en cada aparato y extender una declaracin escrita de conformidad. El marcado deber ir seguido del nmero de identificacin del organismo notificado encargado del control mencionado en el punto 4.. Artculo 13 Se modificar la Directiva 73/ 23/ CEE de la siguiente manera: 1) Al final del prembulo se aadirn los dos considerandos siguientes: Considerando que la Decisin 90/ 683/ CEE (*) determina los mdulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluacin de la conformidad que van a utilizarse en las directivas de armonizacin tcnica; Considerando que la eleccin de procedimientos no debe entraar una disminucin de los estndares de seguridad elctrica ya establecidos en toda la Comunidad; (*) DO no L 380 de 31. 12. 1990, p. 13.. 2) Se sustituir el apartado 1 del artculo 8 por el siguiente texto: 1. Antes de su comercializacin, el material elctrico a que se refiere el artculo 1 deber estar provisto del marcado "CE ", tal y como se establece en el artculo 10, el cual indica la conformidad con las disposiciones de la presente Directiva, incluido el procedimiento de evaluacin de la conformidad descrito en el Anexo IV.. 3) Se aadir al artculo 8 el siguiente apartado: 3. a) Cuando se trate de material elctrico objeto de otras directivas comunitarias referentes a otros aspectos, en las cuales se disponga la colocacin del marcado "CE ", ste indicar que se supone que dicho material cumple tambin las disposiciones de esas otras directivas. b) No obstante, en caso de que una o ms de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un perodo transitorio, el sistema que aplicar, el marcado "CE " sealar nicamente la conformidad con las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de esas directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, debern incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por esas directivas y adjuntos a ese material elctrico.. 4) Se modificar el artculo 10 de la siguiente manera: Artculo 10.1. El fabricante o su representante en la Comunidad colocar el marcado "CE " a que se refiere el Anexo III de forma visible, fcilmente legible e indeleble en el material elctrico o, en su defecto, en el embalaje, las instrucciones de uso o la garanta. 2. Queda prohibida la colocacin de cualquier marcado, signo o indicacin en los materiales elctricos que pudieran inducir a error a terceros en relacin con el significado o el logotipo del marcado "CE ". Podr colocarse cualquier otro marcado en los materiales elctricos, su embalaje, las instrucciones de uso o la garanta a condicin de que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del marcado "CE ". 3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 9: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado "CE ", recaer en el fabricante o en su representante establecido en la Comunidad la obligacin de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado "CE " y de poner fin a tal infraccin en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deber tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercializacin del producto considerado o asegurarse de su retirada del mercado, con arreglo al procedimiento establecido en el artculo 9.. 5) Se suprime el segundo guin del artculo 11. 6) Se aadirn los siguientes Anexos: ANEXO III MARCADO "CE " DE CONFORMIDAD Y DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD A. Marcado "CE " de conformidad El marcado "CE " de conformidad estar compuesto de las iniciales "CE " diseadas de la siguiente manera: En caso de reducirse o aumentarse el tamao del marcado "CE ", debern conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado "CE " debern tener una dimensin vertical apreciablemente igual, que no ser inferior a 5 mm. B. Declaracin CE de conformidad En la declaracin CE de conformidad se incluir lo siguiente: nombre y direccin del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad, descripcin del material elctrico, referencia a las normas armonizadas, si procede, si procede, referencia de los requisitos con los cuales se declara la conformidad, identificacin del apoderado que firme en nombre del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad, las dos ltimas cifras del ao de colocacin del marcado "CE ". ANEXO IV CONTROL INTERNO DE FABRICACIN 1. El control interno de la fabricacin es el procedimiento por el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad, el cual cumple las obligaciones fijadas en el apartado 2, asegura y declara que el material elctrico cumple los requisitos pertinentes de la presente Directiva. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocarn el marcado "CE " en los productos y extendern una declaracin de conformidad.2. El fabricante reunir la documentacin tcnica descrita en el apartado 3; el fabricante o su representante establecido en la Comunidad tendrn dicha documentacin en el territorio de la Comunidad a disposicin de las autoridades nacionales para fines de inspeccin durante un perodo mnimo de diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del producto. Cuando ni el fabricante ni su representante estn establecidos en la Comunidad, dicha obligacin recaer sobre la persona encargada de la comercializacin del material elctrico en el mercado comunitario. 3. La documentacin tcnica deber permitir la evaluacin de la conformidad del material elctrico con los requisitos de la presente Directiva. En la medida necesaria para esta evaluacin, deber cubrir el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del material elctrico e incluir: - una descripcin general del material elctrico;
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- planos de diseo y de fabricacin, y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; - las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensin de los mencionados planos y esquemas, y del funcionamiento del producto; - una lista de las normas aplicadas total o parcialmente, y la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los aspectos de seguridad de la presente Directiva, en los casos en que no hayan sido aplicadas las normas; - los resultados de los clculos efectuados en el diseo, de los controles realizados, etc.; - los informes de las pruebas. 4. El fabricante o su representante conservarn, junto con la documentacin tcnica, una copia de la declaracin de conformidad. 5. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin garantice la conformidad de los productos manufacturados con la documentacin tcnica mencionada en el apartado 2 y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.. Artculo 14 1. Los Estados miembros adoptarn y publicarn antes del 1 de julio de 1994 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarn de ello inmediatamente a la Comisin. Aplicarn dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 1995. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, stas harn referencia a la presente Directiva o irn acompaadas de dicha referencia en su publicacin oficial. Los Estados miembros establecern las modalidades de la mencionada referencia. 2. Los Estados miembros autorizarn hasta el 1 de enero de 1997 la comercializacin y la puesta en servicio de productos que sean conformes a los sistemas de marcado vigentes antes del 1 de enero de 1995. 3. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las disposiciones bsicas de Derecho interno que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. La Comisin informar de ello a los dems Estados miembros. Artculo 15 Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 22 de julio de 1993. Por el Consejo El Presidente M. OFFECIERSVAN DE WIELE (1) DO no C 160 de 20. 6. 1991, p. 14; DO no C 28 de 22. 2. 1993, p. 16.(2) DO no C 125 de 18. 5. 1992, p. 178; DO no C 115 de 26. 4. 1993, p. 117; y Decisin de 14 de julio de 1993 (no aparecida an en el Diario Oficial) .(3) DO no C 14 de 20. 1. 1992, p. 15; y DO no C 129 de 10. 5. 1993, p. 3.(4) DO no C 136 de 4. 6. 1985, p. 1.(5) DO no C 231 de 8. 9. 1989, p. 3; y DO no C 267 de 19. 10. 1989, p. 3.(6) DO no C 10 de 16. 1. 1990, p. 1.(7) DO no L 220 de 8. 8. 1987, p. 48; Directiva modificada por la Directiva 90/ 488/ CEE (DO no L 270 de 2. 10. 1990, p. 25) .(8) DO no L 187 de 16. 7. 1988, p. 1.(9) DO no L 40 de 11. 2. 1989, p. 12.(10) DO no L 139 de 23. 5. 1989, p. 19; Directiva modificada por ltima vez por la Directiva 92/ 31/ CEE (DO no L 126 de 12. 5. 1992, p. 11) .(11) DO no L 183 de 29. 6. 1989, p. 9; Directiva modificada por la Directiva 91/ 368/ CEE (DO no L 198 de 22. 7. 1991, p. 16) .(12) DO no L 399 de 30. 12. 1989, p. 18.(13) DO no L 189 de 20. 7. 1990, p. 1.(14) DO no L 189 de 20. 7. 1990, p. 17.(15) DO no L 196 de 26. 7. 1990, p. 15.(16) DO no L 128 de 23. 5. 1991, p. 1.(17) DO no L 167 de 22. 6. 1992, p. 17.(18) DO no L 77 de 26. 3. 1973, p. 29.394L0009
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Directiva 94/ 9/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo de 1994, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas Diario Oficial n L 100 de 19/ 04/ 1994 P. 0001 0029 Edicin especial en fins..: Captulo 13 Tomo 26 P. 3 Edicin especial sueca..: Captulo 13 Tomo 26 P. 3 Texto: DIRECTIVA 94/ 9/ CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 23 de marzo de 1994 relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artculo 100 A, Vista la propuesta de la Comisin (1) , Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (2) , Con arreglo al procedimiento establecido en el artculo 189 B del Tratado, Considerando que corresponde a los Estados miembros garantizar en su territorio la seguridad y la salud de las personas y, en su caso, de los animales domsticos y de los bienes y, en particular, la seguridad y la salud de los trabajadores, especialmente ante los riesgos derivados de la utilizacin de los aparatos y sistemas de proteccin en atmsferas potencialmente explosivas; Considerando que en los Estados miembros el nivel de seguridad que deben respetar los aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsfera potencialmente explosiva est sujeto a disposiciones imperativas; que se trata, en general, de especificaciones de tipo elctrico y no elctrico que influyen en el diseo y la construccin del material utilizable en atmsferas potencialmente explosivas; Considerando que las exigencias que debe cumplir el material en los distintos Estados miembros difieren en cuanto a su grado de extensin y a los procedimientos de control; que, por consiguiente, estas disparidades pueden constituir obstculos a los intercambios dentro de la Comunidad; Considerando que la nica forma de eliminar los obstculos al libre comercio es la armonizacin de las legislaciones nacionales; que los Estados miembros no pueden alcanzar satisfactoriamente por s mismos dicho objetivo; que la presente Directiva nicamente establece los requisitos indispensables para la libre circulacin de los equipos a los que se aplica; Considerando que los textos reglamentarios destinados a eliminar los obstculos tcnicos al comercio deben adecuarse al nuevo enfoque establecido en la Resolucin del Consejo de 7 de mayo de 1985 (3) , segn la cual deben definirse requisitos esenciales de seguridad y otros requisitos de inters colectivo, sin rebajar los niveles existentes y justificados de proteccin en los Estados miembros; que dicha Resolucin dispone el tratamiento de un nmero muy grande de productos en una directiva nica, a fin de evitar modificaciones frecuentes y la proliferacin de directivas; Considerando que las directivas en vigor relativas a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material elctrico utilizable en atmsfera potencialmente explosiva han dado lugar a una evolucin positiva en la proteccin contra las explosiones mediante medidas relacionadas con la fabricacin del material en cuestin y han contribuido a la eliminacin de los obstculos a los intercambios en este sector;. que, paralelamente, resultan necesarias una revisin y una ampliacin de las directivas en vigor ya que conviene, en un contexto global, prever todos los posibles peligros que presenten los aparatos, lo que implica que ya desde el diseo y durante la fase de construccin deben estudiarse medidas que garanticen una proteccin eficaz de los usuarios y de terceros; Considerando que, en el caso del material de mina y de superficie, la naturaleza del peligro, las medidas de proteccin y los mtodos de ensayo son, a menudo, muy semejantes e incluso idnticos; que, por consiguiente, es necesario tratar los aparatos y sistemas de proteccin de los dos grupos en una directiva nica; Considerando que los dos grupos de material mencionados se utilizan en un gran nmero de sectores del comercio y de la industria y ofrecen una importancia econmica considerable; Considerando que el respeto de los requisitos esenciales de seguridad y de salud constituye un imperativo para garantizar la seguridad de los aparatos y sistemas de proteccin; que dichos requisitos se han subdividido en requisitos generales y requisitos suplementarios, a los que los aparatos y sistemas de proteccin deben ajustarse; que, en particular, se presume que los requisitos suplementarios tienen en cuenta los peligros existentes o potenciales; que, en consecuencia, los aparatos y sistemas de proteccin debern cumplir uno o varios de dichos requisitos, siempre que ello sea necesario para su buen funcionamiento o aplicable para una utilizacin conforme al uso previsto; que la nocin de utilizacin conforme al uso previsto es primordial para los aparatos y sistemas de proteccin en lo que se refiere a la seguridad contra las explosiones; que es indispensable que el fabricante proporcione una informacin completa; que es igualmente necesario un marcado especfico y claro del material, que indique su utilizacin en atmsfera potencialmente explosiva; Considerando que est previsto preparar una directiva basada en el artculo 118 A relativa al trabajo en atmsfera potencialmente explosiva; que dicha directiva complementaria tratar especialmente de los peligros de explosin relacionados con el uso o el tipo y los mtodos de instalacin; Considerando que el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y de salud constituye una necesidad para garantizar la seguridad del material; que dichos requisitos debern aplicarse con discernimiento para tener en cuenta el nivel tecnolgico existente en el momento de la fabricacin, as como las exigencias tcnicas y econmicas; Considerando que, por lo tanto, la presente Directiva slo define los requisitos esenciales; que para facilitar la prueba de conformidad con los requisitos esenciales conviene disponer de normas armonizadas a escala europea, en particular en lo que se refiere a los aspectos no elctricos de la proteccin contra las explosiones, relativas al diseo, la fabricacin y los ensayos del material, cuyo respeto asegura al producto una presuncin de conformidad con esos requisitos esenciales; que esas normas armonizadas a escala europea habrn de elaborarlas organismos privados y habrn de conservar su carcter de disposiciones no obligatorias; que, para ello, se considerar al Comit Europeo de Normalizacin (CEN) y al Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica (Cenelec) como los organismos competentes para adoptar las normas armonizadas con arreglo a las orientaciones generales de cooperacin entre la Comisin y ambos organismos, firmados el 13 de noviembre de 1984;
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que, con arreglo a la presente Directiva, una norma armonizada es una especificacin tcnica (norma europea o documento de normalizacin) adoptada por cualquiera de estos organismos, o por ambos, por mandato de la Comisin, con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 83/ 189/ CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de informacin en materia de las normas y reglamentaciones tcnicas (1) , as como en virtud de las orientaciones generales antes mencionadas;. Considerando que es conveniente mejorar el marco legal para garantizar una contribucin eficaz y adecuada de los empresarios y de los trabajadores al proceso de normalizacin; que ello debe realizarse a ms tardar al entrar en aplicacin la presente Directiva; Considerando que, vista la naturaleza de los riesgos inherentes al uso de material en atmsferas potencialmente explosivas, es necesario establecer procedimientos de evaluacin de la conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva; que esos procedimientos deben adecuarse al nivel de riesgo que pueden presentar los aparatos o contra el que los sistemas deben proteger el entorno inmediato; que, en consecuencia, cada categora de conformidad del material debe completarse con un procedimiento adecuado o con la opcin entre diversos procedimientos equivalentes; que los procedimientos adoptados corresponden totalmente a la Decisin 93/ 465/ CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los mdulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluacin de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocacin y utilizacin del marcado CE de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonizacin tcnica (2) ; Considerando que el Consejo ha establecido que el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad coloque el marcado CE; que dicho marcado significa que el producto es conforme con todos los requisitos esenciales y procedimientos de evaluacin previstos por el Derecho comunitario y aplicables a dicho producto; Considerando que conviene que los Estados miembros puedan, tal como est previsto en el apartado 5 del artculo 100 A del Tratado, adoptar medidas provisionales encaminadas a limitar o prohibir la comercializacin y utilizacin de los aparatos y sistemas de proteccin en caso de que presenten un riesgo particular para la seguridad de las personas y, en su caso, de los animales domsticos o de los bienes, siempre que dichas medidas estn sometidas a un procedimiento comunitario de control; Considerando que los destinatarios de cualquier decisin adoptada en el marco de la presente Directiva deben conocer los motivos de tal decisin y los medios de recurso de que disponen; Considerando que el Consejo adopt el 18 de diciembre de 1975 la Directiva marco 76/ 117/ CEE (3) sobre el material elctrico utilizable en atmsfera explosiva de superficie, y el 15 de febrero de 1982 la Directiva 82/ 130/ CEE relativa al material elctrico utilizable en atmsfera explosiva de las minas con peligro de gris (4) ; que, desde los inicios de los trabajos de armonizacin, estaba previsto convertir la armonizacin opcional y parcial en que se basaban dichas Directivas en una armonizacin total; que la presente Directiva cubre totalmente el mbito de aplicacin de aquellas Directivas, que, por consiguiente, dichas Directivas deben quedar derogadas; Considerando que el mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores en el que est garantizada la libre circulacin de mercancas, personas, servicios y capitales; Considerando que es necesario establecer un rgimen transitorio que permita la puesta en el mercado y la puesta en servicio del material fabricado conforme a las normas nacionales en vigor en la fecha de adopcin de la presente Directiva, HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPTULO I mbito de aplicacin, puesta en el mercado y libre circulacin Artculo 1 1. La presente Directiva se aplica a los aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas. 2. Entran tambin en el mbito de aplicacin de la presente Directiva los dispositivos de seguridad, control y reglaje destinados a utilizarse fuera de atmsfera potencialmente explosivas pero que son necesarios o que contribuyen al funcionamiento seguro de los aparatos y sistemas de proteccin en relacin con los riesgos de explosin.3. A efectos de la presente Directiva, se aplicarn las siguientes definiciones: Aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsfera potencialmente explosiva a) Se entender por aparatos las mquinas, los materiales, los dispositivos fijos o mviles, los rganos de control y la instrumentacin, los sistemas de deteccin y prevencin que, solos o combinados, se destinan a la produccin, transporte, almacenamiento, medicin, regulacin, conversin de energa y transformacin de materiales y que, por las fuentes potenciales de ignicin que los caracterizan, pueden desencadenar una explosin. b) Se entender por sistemas de proteccin los dispositivos, distintos de los componentes de los aparatos definidos anteriormente, cuya funcin es la de detener inmediatamente las explosiones incipientes y/ o limitar la zona afectada por una explosin, y que se ponen en el mercado por separado como sistemas con funciones autnomas. c) Se entender por componentes las piezas que son esenciales para el funcionamiento seguro de los aparatos y sistemas de proteccin, pero que no tienen funcin autnoma. Atmsfera explosiva Mezcla con el aire, en las condiciones atmosfricas, de sustancias inflamables en forma de gases, vapores, nieblas o polvos, en la que, tras una ignicin, la combustin se propaga a la totalidad de la mezcla no quemada. Atmsfera potencialmente explosiva Atmsfera que puede convertirse en explosiva debido a circunstancias locales y de funcionamiento. Grupos y categoras de aparatos El grupo de aparatos I est formado por aquellos destinados a trabajos subterrneos en las minas y en las partes de sus instalaciones de superficie, en las que puede haber peligro debido al gris y/ o al polvo combustible. El grupo de aparatos II est compuesto por aquellos destinados al uso en otros lugares en los que puede haber peligro de formacin de atmsferas explosivas. En el Anexo I se describen las categoras de aparatos que definen los niveles de proteccin exigidos. Los aparatos y sistemas de proteccin podrn estar diseados para atmsferas explosivas determinadas. En ese caso debern marcarse convenientemente. Uso conforme con su destino Uso de aparatos y sistemas de proteccin, y de dispositivos de los contemplados en el apartado 2 del artculo 1 conforme con los grupos y categoras de aparatos, y con todas las indicaciones proporcionadas por el fabricante y necesarias para garantizar el funcionamiento seguro de los aparatos. 4. Quedan excluidos del mbito de aplicacin de la presente Directiva: los dispositivos mdicos para uso en un entorno sanitario; los aparatos y sistemas de proteccin cuando el peligro de explosin se deba exclusivamente a la
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presencia de sustancias explosivas o sustancias qumicas inestables; equipo destinado a usos en entornos domsticos y no comerciales donde las atmsferas potencialmente explosivas se crean muy rara vez, nicamente como consecuencia de una fuga fortuita de gas; los equipos de proteccin individual que estn regulados por la Directiva 89/ 686/ CEE (1) ; los navos marinos y las unidades mviles offshore, as como los equipos a bordo de dichos navos o unidades; los medios de transporte, es decir, los vehculos y sus remolques destinados nicamente al transporte de personas por va area, por la red vial, la red ferroviaria o por vas acuticas, y los medios de transporte, cuando estn concebidos para el transporte de mercancas por va area, por la red vial pblica, la red ferroviaria o por vas acuticas. No estarn excluidos los vehculos destinados al uso en una atmsfera potencialmente explosiva; los equipos contemplados en la letra b) del apartado 1 del artculo 223 del Tratado. Artculo 2 1. Los Estados miembros adoptarn todas las medidas tiles para que los aparatos y sistemas de proteccin y los dispositivos contemplados en el apartado 2 del artculo 1, a. los que se aplica la presente Directiva, slo puedan ponerse en el mercado y en servicio si no comprometen la seguridad ni la salud de las personas ni, en su caso, de los animales domsticos o de los bienes, cuando dichos aparatos y sistemas estn instalados y mantenidos convenientemente y se utilicen conforme al uso previsto. 2. Las disposiciones de la presente Directiva no afectarn a la facultad de los Estados miembros de prescribir, dentro del cumplimiento de lo dispuesto en el Tratado, los requisitos que consideren necesarios para garantizar la proteccin de las personas y, en particular, de los trabajadores que utilicen los aparatos, sistemas de proteccin y dispositivos contemplados en el apartado 2 del artculo 1, siempre que ello no suponga modificaciones de los mismos en relacin con la presente Directiva. 3. Los Estados miembros no pondrn obstculos, principalmente con ocasin de ferias, exposiciones o demostraciones, a la presentacin de aparatos, sistemas de proteccin y dispositivos de los contemplados en el apartado 2 del artculo 1 que no sean conformes a lo dispuesto en la presente Directiva, siempre que se indique claramente, mediante un cartel visible, su no conformidad as como la imposibilidad de adquirir dichos aparatos, sistemas de proteccin y dispositivos contemplados en el apartado 2 del artculo 1 antes de que el fabricante o su representante establecido en la Comunidad los hayan hecho conformes. En las demostraciones debern tomarse las medidas de seguridad adecuadas con objeto de garantizar la proteccin de las personas. Artculo 3 Los aparatos, sistemas de proteccin y dispositivos contemplados en el apartado 2 del artculo 1 a los que se aplica la presente Directiva debern cumplir los requisitos esenciales de seguridad y de salud que figuran en el Anexo II que les son aplicables teniendo en cuenta el uso previsto para ellos. Artculo 4 1. Los Estados miembros no podrn prohibir, restringir ni obstaculizar la puesta en el mercado y la puesta en servicio en su territorio de los aparatos, sistemas de proteccin y dispositivos contemplados en el apartado 2 del artculo 1 que cumplan la presente Directiva. 2. Los Estados miembros no podrn prohibir, restringir ni obstaculizar la puesta en el mercado de componentes cuando, acompaados de una declaracin escrita de conformidad a que hace referencia el apartado 3 del artculo 8, estn destinados a su incorporacin en un aparato o sistema de proteccin, tal como se definen en la presente Directiva. Artculo 5 1. Los Estados miembros considerarn conformes con la totalidad de las disposiciones de la presente Directiva, incluidos los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos en el captulo II: los aparatos, sistemas de proteccin y dispositivos contemplados en el apartado 2 del artculo 1 que estn acompaados de la declaracin CE de conformidad a que se refiere el Anexo X y que estn provistos del marcado CE que se menciona en el artculo 10; los componentes contemplados en el apartado 2 del artculo 4, acompaados de la declaracin escrita de conformidad a que se refiere el apartado 3 del artculo 8. A falta de normas armonizadas, los Estados miembros tomarn las disposiciones que estimen necesarias para que se pongan en conocimiento de las partes afectadas las normas y especificaciones tcnicas nacionales existentes que se consideren documentos importantes o tiles para la correcta aplicacin de los requisitos esenciales de seguridad y de salud que figuran en el Anexo II. 2. Cuando una norma nacional que recoja una norma armonizada cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas satisfaga uno o varios. requisitos esenciales de seguridad, el aparato, sistema de proteccin o dispositivo contemplado en el apartado 2 del artculo 1 o el componente contemplado en el apartado 2 del artculo 4 que se haya fabricado con arreglo a esta norma se presumir conforme con los requisitos esenciales de seguridad y de salud de que se trate. Los Estados miembros publicarn las referencias de las normas nacionales que recojan las normas armonizadas. 3. Los Estados miembros se asegurarn de que se tomen las medidas adecuadas para permitir a los interlocutores sociales influir, a nivel nacional, en el proceso de elaboracin y de seguimiento de las normas armonizadas. Artculo 6 1. Cuando un Estado miembro o la Comisin considere que las normas armonizadas a que se refiere el apartado 2 del artculo 5 no se ajustan plenamente a los correspondientes requisitos esenciales contemplados en el artculo 3, la Comisin o el Estado miembro recurrir al Comit creado por la Directiva 83/ 189/ CEE, denominado en lo sucesivoComit, exponiendo sus razones. El Comit emitir un dictamen urgente. A la vista del dictamen del Comit, la Comisin notificar a los Estados miembros la necesidad de que las normas de que se trate sean retiradas o no de las publicaciones a que se refiere el apartado 2 del artculo 5. 2. La Comisin podr adoptar cualquier medida adecuada para garantizar la aplicacin prctica de manera uniforme de la presente Directiva segn el procedimiento establecido en el apartado 3. 3. La Comisin estar asistida por un Comit permanente compuesto por representantes nombrados por los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisin. El Comit permanente adoptar su reglamento interno. El representante de la Comisin presentar al Comit permanente un proyecto de las medidas que deban tomarse. Dicho Comit emitir su dictamen sobre dicho proyecto de las medidas que deban tomarse. Dicho Comit emitir su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podr
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determinar en funcin de la urgencia de la cuestin de que se trate, por votacin cuando sea necesario. El dictamen se incluir en el acta; adems, cada Estado miembro tendr derecho a solicitar que su posicin conste en la misma. La Comisin tendr lo ms en cuenta posible el dictamen emitido por el Comit permanente e informar al Comit de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen. 4. El Comit permanente podr adems examinar cualquier cuestin relativa a la aplicacin de la presente Directiva y evocada por su presidente, por iniciativa de ste, o a peticin de un Estado miembro. Artculo 7 1. Cuando un Estado miembro compruebe que aparatos, sistemas de proteccin y dispositivos contemplados en el apartado 2 del artculo 1 que lleven el marcado CE de conformidad y que se utilicen de acuerdo con su fin previsto pueden poner en peligro la seguridad de las personas y, en su caso, de animales domsticos o de bienes, adoptarn todas las medidas necesarias para retirar del mercado dichos aparatos, sistemas de proteccin y dispositivos contemplados en el apartado 2 del artculo 1, prohibir su puesta en el mercado, su puesta en servicio o limitar su libre circulacin. El Estado miembro informar inmediatamente a la Comisin de esta medida e indicar las razones de su decisin y, en particular, si la no conformidad se debe: a) a que no se cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artculo 3; b) a una mala aplicacin de las normas contempladas en el apartado 2 del artculo 5; c) a una laguna en las propias normas contempladas en el apartado 2 del artculo 5.2. La Comisin consultar con las partes implicadas cuanto antes. Cuando la Comisin compruebe, tras esta consulta, que la medida resulta justificada, informar inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiere adoptado la iniciativa y a los dems Estados miembros. Si la Comisin comprueba, tras esta consulta, que la medida resulta injustificada, informar de ello sin demora al Estado miembro que hubiere tomado la iniciativa, as como al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad. Si la decisin mencionada en el apartado 1 es resultado de una laguna de las normas, recurrir inmediatamente al Comit si el Estado miembro que hubiere adoptado la decisin pretendiere mantenerla, e iniciar el procedimiento a que se refiere el apartado 1 del artculo 6. 3. Cuando un aparato, sistema de proteccin o dispositivo contemplado en el apartado 2 del artculo 1, no conforme, lleve el marcado CE de conformidad, el Estado miembro competente adoptar las medidas adecuadas contra el que haya puesto el marcado e informar de ello a la Comisin y a los dems Estados miembros. 4. La Comisin se cerciorar de que se mantenga informados a los Estados miembros del desarrollo y de los resultados de este procedimiento. CAPTULO II Precedimiento de evaluacin de la conformidad Artculo 8 1. Los procedimientos de evaluacin de la conformidad de los aparatos, incluidos, si es necesario, los dispositivos mencionados en el apartado 2 del artculo 1, son los siguientes: a) Grupo de aparatos I y II, categora de aparatos M 1 y 1 Para la fijacin del marcado CE, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber seguir en procedimiento de examen CE de tipo (recogido en el Anexo III) en combinacin, segn su eleccin, con: el procedimiento relativo a la garanta de calidad de la produccin (recogido en el Anexo IV) o el procedimiento relativo a la verificacin de los productos (recogido en el Anexo V) . b) Grupo de aparatos I y II, categora de aparatos M 2 y 2 i) Para los motores de combustin interna y para los aparatos elctricos de dichos grupos y categoras, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad, a efectos de la fijacin del marcado CE, deber seguir el procedimiento de examen CE de tipo (recogido en el Anexo III) en combinacin con: el procedimiento relativo a la conformidad con el tipo (recogido en el Anexo VI) , o bien el procedimiento relativo a la garanta de calidad del producto (recogido en el Anexo VII) . ii) Para los dems aparatos de dichos grupos y categoras, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad, a efectos de la fijacin del marcado CE, deber seguir el procedimiento relativo al control interno de la fabricacin (recogido en el Anexo VIII) y comunicar el expediente previsto en el apartado 3 del Anexo VIII a un organismo notificado, que acusar recibo de dicho expediente lo antes posible y que lo conservar. c) Grupo de aparatos II, categora de aparatos 3 Para la fijacin del marcado CE, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber seguir el procedimiento relativo al control interno de la fabricacin (recogido en el Anexo VIII) . d) Grupo de aparatos I y II Adems de los procedimientos a que se refieren las letras a) , b) y c) del apartado 1, a efectos de la fijacin del marcado CE, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad podr optar por seguir tambin el procedimiento de verificacin CE por unidad (recogido en el Anexo IX) . 2. Para los sistemas de proteccin con funcin autnoma, la conformidad deber establecerse con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 b) o 1 d) . 3. Los procedimientos mencionados en el apartado 1 se aplicarn a los componentes contemplados en el apartado 2 del artculo 4 excepto en lo que se refiere a la fijacin del. marcado CE. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad expedir un certificado que declare la conformidad de dichos componentes con las disposiciones de la presente Directiva que le son aplicables y que indique las caractersticas de dichos componentes y las condiciones de incorporacin a un aparato o sistema de proteccin que contribuyen al respeto de los requisitos esenciales aplicables a los aparatos o sistemas de proteccin acabados. 4. Adems, para la fijacin del marcado CE, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad podr seguir el procedimiento relativo al control interno de la fabricacin (recogido en el Anexo VIII) por lo que se refiere a los aspectos de seguridad mencionados en el punto 1.2.7 del Anexo II. 5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 4, las autoridades competentes, previa peticin debidamente justificada, podrn autorizar la puesta en el mercado y la puesta en servicio, en el territorio del Estado miembro de que se trate, de aparatos y sistemas de proteccin y dispositivos individuales contemplados en el apartado 2 del artculo 1 para los que los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 4 no hayan sido aplicados y cuya utilizacin sea de inters de la proteccin. 6. Los documentos y la correspondencia relativos a los procedimientos a los que se refieren los apartados mencionados se redactarn en una de las lenguas oficiales de los Estados miembros en los que se tramiten dichos procedimientos, o bien en una lengua aceptada por el organismo notificado. 7. a) Cuando los aparatos, sistemas de proteccin y dispositivos mencionados en el apartado 2 del artculo
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1 sean objeto de otras directivas comunitarias que se refieran a otros aspectos y prevean la colocacin del marcado CE contemplado en el artculo 10, ste indicar que los aparatos, sistemas de proteccin y dispositivos mencionados en el apartado 2 del artculo 1 son considerados, asimismo, conformes a las disposiciones de dichas directivas. b) No obstante, en caso de que una o ms de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un perodo transitorio, el sistema que aplicar, el marcado CE sealar nicamente la conformidad a las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de esas directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, debern incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por dichas directivas que acompaen a los aparatos, sistemas de proteccin y dispositivos mencionados en el apartado 2 del artculo 1. Artculo 9 1. Los Estados miembros notificarn a la Comisin y a los dems Estados miembros los organismos que hayan designado para efectuar los procedimientos contemplados en el artculo 8, as como las tareas especficas para las que dichos organismos hayan sido designados y los nmeros de identificacin que previamente les haya atribuido la Comisin. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados que incluir sus nmeros de identificacin as como las tareas para las cuales hayan sido notificados, y se encargar de la actualizacin de dicha lista. 2. Los Estados miembros debern aplicar los criterios establecidos en el Anexo XI para la evaluacin de los organismos que vayan a notificar. Los organismos que cumplan los criterios de evaluacin establecidos en las normas armonizadas pertinentes gozarn de la presuncin de que cumplen tales criterios. 3. Un Estado miembro que haya notificado a un organismo deber retirar su notificacin cuando constate que dicho organismo ya no satisface los criterios mencionados en el Anexo XI. Informar de ello inmediatamente a la Comisin y a los dems Estados miembros. CAPTULO III Marcado CE de conformidad Artculo 10 1. El marcado CE de conformidad est compuesto por las iniciales CE. El modelo de marcado CE que deber utilizarse figura en el Anexo X. El marcado CE ir seguido del nmero de identificacin del organismo notificado en caso de que ste intervenga en la fase de control de la produccin. 2. El marcado CE deber fijarse sobre los aparatos, sistemas de proteccin y dispositivos mencionados en el apartado 2 del artculo 1 de manera clara, visible, legible e indeleble, como complemento de lo dispuesto en el punto 1.0.5 del Anexo II. 3. Queda prohibido colocar en los aparatos, sistemas de proteccin y dispositivos mencionados en el apartado 2 del artculo 1 marcados que puedan inducir a error a terceros en relacin con el significado o el logotipo del marcado CE. Podr colocarse en los aparatos, sistemas de proteccin y dispositivos mencionados en el apartado 2 del artculo 1 cualquier otro marcado, siempre que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del marcado CE. Artculo 11 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 7: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado CE, recaer en el fabricante o su representante establecido en la Comunidad la obligacin de restablecer la conformidad del producto por lo que respecta a las disposiciones sobre el marcado CE y de poner fin a tal infraccin en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) En caso de que persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deber tomar todas las medidas oportunas para restringir o prohibir la puesta en el mercado del producto de que se trate o hacerlo retirar del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artculo 7. CAPTULO IV Disposiciones finales Artculo 12 Cualquier decisin que se adopte en aplicacin de la presente Directiva que tenga por consecuencia restringir o prohibir la comercializacin o la puesta en servicio o imponga la retirada del mercado de un aparato, de un sistema de proteccin o de un dispositivo contemplado en el apartado 2 del artculo 1 deber motivarse de forma precisa. La decisin ser notificada cuanto antes al interesado, indicando las vas de recurso que ofrezca la legislacin en vigor en el Estado miembro de que se trate y los plazos para la presentacin de dichos recursos. Artculo 13 Los Estados miembros velarn por que todas las partes afectadas por la aplicacin de la presente Directiva estn obligadas a respetar el carcter confidencial de cualquier informacin obtenida en el desempeo de su labor. Ello no afectar a las obligaciones de los Estados miembros y los organismos notificados en lo que se refiere a la informacin recproca y la difusin de avisos. Artculo 14 1. Quedan derogadas a partir del 1 de julio de 2003 las Directivas 76/ 117/ CEE, 79/ 196/ CEE (1) y 82/ 130/ CEE. 2. Los certificados CE de conformidad con las normas armonizadas obtenidos de acuerdo con las modalidades que establecen las Directivas citadas en el apartado 1 seguirn siendo vlidos hasta el 30 de junio de 2003 a no ser que expiren antes de dicha fecha, si bien su. validez quedar limitada a la conformidad con las normas armonizadas indicadas en dichas Directivas. 3. Los Estados miembros adoptarn las medidas necesarias para que los organismos notificados, responsables con arreglo a los apartados 1 a 4 del artculo 8 de evaluar la conformidad del material elctrico ya comercializado antes del 1 de julio de 2003, tengan en cuenta los resultados disponibles tras los ensayos y verificaciones ya efectuados en virtud de las Directivas mencionadas en el apartado 1. Artculo 15 1. Los Estados miembros adoptarn y publicarn las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes del 1 de septiembre de 1995. Informarn inmediatamente de ello a la Comisin. Los Estados miembros aplicarn estas disposiciones a partir del 1 de marzo de 1996. Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones contempladas en el prrafo primero, stas harn referencia a la presente Directiva o irn acompaadas de dicha referencia en su publicacin oficial. Los Estados miembros establecern las modalidades de la mencionada referencia. 2. Los Estados miembros permitirn la puesta en el mercado y la puesta en servicio de los aparatos y sistemas de proteccin que cumplan las normas nacionales en vigor en su territorio en la fecha de adopcin de la presente Directiva durante un perodo que termina el 30 de junio de 2003. Artculo 16 Los destinatarios de la presente Directiva sern los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 23 de marzo de 1994. Por el Parlamento Europeo El Presidente E. KLEPSCH Por el Consejo El Presidente Th. PANGALOS (1) DO n C 46 de 20. 2. 1992, p. 19. (2) DO n C 106 de 27. 4. 1992, p. 9.
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(3) DO n C 136 de 4. 6. 1985, p. 1. (1) DO n L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 88/ 182/ CEE (DO n L 81 de 26. 3. 1988, p. 75) . (2) DO n L 220 de 30. 8. 1993, p. 23. (3) DO n L 24 de 31. 1. 1976, p. 45. Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 90/ 487/ CEE (DO n L 270 de 2. 10. 1990, p. 23) . (4) DO n L 59 de 2. 3. 1982, p. 10. (1) DO n L 399 de 30. 12. 1989, p. 18. (1) DO n L 43 de 20. 2. 1979, p. 20. Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 90/ 487/ CEE (DO n L 270 de 2. 10. 1990, p. 23) . ANEXO I CRITERIOS QUE DETERMINAN LA CLASIFICACIN DE LOS GRUPOS DE APARATOS EN CATEGORAS 1. Grupo de aparatos I a) La categora M 1 comprende los aparatos diseados, y, si es necesario, equipados con medios de proteccin especiales, de manera que puedan funcionar dentro de los parmetros operativos determinados por el fabricante y asegurar un nivel de proteccin muy alto. Los aparatos de esta categora estn destinados a utilizarse en trabajos subterrneos en las minas y en las partes de sus instalaciones de superficie en las que exista peligro debido al gris y/ o a polvos explosivos. Los aparatos de esta categora deben permanecer operativos en presencia de atmsfera explosivas, an en caso de avera infrecuente y se caracterizan por tener medios de proteccin tales que: o bien en caso de fallo de uno de los medios de proteccin, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de proteccin requerido; o bien en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est asegurado el nivel de proteccin requerido. Los aparatos incluidos en esta categora de conformidad debern cumplir los requisitos complementarios mencionados en el punto 2.0.1 del Anexo II. b) La categora M 2 comprende los aparatos diseados para poder funcionar en las condiciones prcticas fijadas por el fabricante y basados en un alto nivel de proteccin. Los aparatos de esta categora estn destinados a utilizarse en trabajos subterrneos en las minas y en las partes de sus instalaciones de superficie en las que pueda haber peligro debido al gris o a polvos combustibles. En caso de que haya signos de una atmsfera potencialmente explosiva, deber poderse cortar la alimentacin energtica de estos aparatos. Los medios de proteccin relativos a los aparatos de esta categora asegurarn el nivel de proteccin requerido durante su funcionamiento normal, incluso en condiciones de explotacin ms rigurosas, en particular las resultantes de una utilizacin intensa del aparato y de condiciones ambientales cambiantes. Los aparatos incluidos en esta categora de conformidad debern cumplir los requisitos complementarios mencionados en el punto 2.0.2 del Anexo II. 2. Grupo de aparatos II a) La categora 1 comprende los aparatos diseados para poder funcionar dentro de los parmetros operativos fijados por el fabricante y asegurar un nivel de proteccin muy alto. Los aparatos de esta categora estn previstos para utilizarse en un medio ambiente en el que se produzcan de forma constante, duradera o frecuente atmsferas explosivas debidas a mezclas de aire con gases, vapores, nieblas o mezclas polvoaire. Los aparatos de esta categora deben asegurar el nivel de proteccin requerido, aun en caso de avera infrecuente del aparato, y se caracterizan por tener medios de proteccin tales que: o bien en caso de fallo de uno de los medios de proteccin, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de proteccin requerido; o bien en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est asegurado el nivel de proteccin requerido. Los aparatos incluidos en esta categora de conformidad debern cumplir los requisitos mencionados en el punto 2.1 del Anexo II. b) La categora 2 comprende los aparatos diseados para poder funcionar en las condiciones prcticas fijadas por el fabricante y asegurar un alto nivel de proteccin. Los aparatos de esta categora estn destinados a utilizarse en un ambiente en el que sea probable la formacin de atmsferas explosivas debidas a gases, vapores, nieblas o polvo en suspensin. Los medios de proteccin relativos a los aparatos de esta categora asegurarn el nivel de proteccin requerido, aun en caso de avera frecuente o de fallos del funcionamiento de los aparatos que deban tenerse habitualmente en cuenta. Los aparatos incluidos en esta categora de conformidad debern cumplir los requisitos complementarios mencionados en el punto 2.2 del Anexo II. c) La categora 3 comprende los aparatos diseados para poder funcionar en las condiciones prcticas fijadas por el fabricante y asegurar un nivel normal de proteccin. Los aparatos de esta categora estn destinados a utilizarse en un ambiente en el que sea poco probable la formacin de atmsferas explosivas debidas a gases, vapores, nieblas o polvo en suspensin y en que, con arreglo a toda probabilidad, su formacin sea infrecuente y su presencia sea de corta duracin. Los aparatos de esta categora asegurarn el nivel de proteccin requerido durante su funcionamiento normal. Los aparatos incluidos en esta categora de conformidad debern cumplir los requisitos complementarios mencionados en el punto 2.3 del Anexo II. ANEXO II REQUISITOS ESENCIALES SOBRE SEGURIDAD Y SALUD RELATIVOS AL DISEO Y FABRICACIN DE APARATOS Y SISTEMAS DE PROTECCIN PARA USO EN ATMSFERAS POTENCIALMENTE EXPLOSIVAS Observaciones preliminares A. Deben tenerse en cuenta los conocimientos tcnicos que sean objeto de una rpida evolucin, y aplicarlos sin demora, en la medida de lo posible. B. En cuanto a los dispositivos mencionados en el apartado 2 del artculo 1, se aplicarn los requisitos esenciales solamente en la medida en que sean necesarios para el funcionamiento y la manipulacin de dichos dispositivos de manera segura en lo relativo a los riesgos de explosin. 1. REQUISITOS COMUNES RELATIVOS A LOS APARATOS Y A LOS SISTEMAS DE PROTECCIN 1.0. Requisitos generales 1.0.1. Principios de integracin de la seguridad frente a las explosiones Los aparatos y sistemas de proteccin previstos para uso en atmsfera potencialmente explosiva deben estar diseados con miras a la integracin de la seguridad frente a las explosiones. En este sentido, el constructor tomar medidas para: evitar preferentemente, si es posible, que los aparatos aparatos y sistemas de proteccin produzcan o liberen ellos mismos atmsferas explosivas; impedir la ignicin de atmsferas explosivas teniendo en cuenta la naturaleza de cada foco de ignicin elctrico o no elctrico; en caso de que, a pesar de todo, se produjese una explosin que pudiera poner en peligro a personas, y,
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en su caso animales domsticos o bienes por efecto directo o indirecto, detenerla inmediatamente o limitar a un nivel de seguridad suficiente la zona afectada por las llamas y la presin resultante de la explosin. 1.0.2. Los aparatos y sistemas de proteccin debern disearse y fabricarse considerando posibles anomalas de funcionamiento para evitar al mximo situaciones peligrosas. Deber tenerse en cuenta la posibilidad de una incorrecta utilizacin, razonablemente previsible. 1.0.3. Condiciones especiales de control y mantenimiento Los aparatos y sistemas de proteccin que estn sujetos a condiciones especiales de control y mantenimiento debern disearse y fabricarse con arreglo a dichas condiciones. 1.0.4. Condiciones del entorno circundante Los aparatos y sistemas de proteccin debern disearse y fabricarse con arreglo a las condiciones del entorno circundante existentes o previsibles. 1.0.5. Marcado Cada aparato y sistema de proteccin deber presentar, como mnimo, de forma indeleble y legible, las siguientes indicaciones: el nombre y la direccin del fabricante, el marcado CE (vase punto A del Anexo X) , la designacin de la serie o del tipo, el nmero de serie, si es que existe, el ao de fabricacin, el marcado especfico de proteccin contra las explosiones >REFERENCIA A UN GRPHICO> , seguido del smbolo del grupo de aparatos y de la categora, para el grupo de aparatos II, la letra G (referente a atmsferas explosivas debidas a gases, vapores o nieblas) , y/ o la letra D referente a atmsferas explosivas debidas a la presencia de polvo. Por otra parte, y siempre que se considere necesario, debern asimismo presentar cualquier indicacin que resulte indispensable para una segura utilizacin del aparato. 1.0.6. Instrucciones a) Cada aparato y sistema de proteccin deber ir acompaado de instrucciones que contengan, como mnimo, las siguientes indicaciones: el recordatorio de las indicaciones previstas para el marcado, a excepcin del nmero de serie (vase punto 1.0.5) , que se completar eventualmente con aquellas indicaciones que faciliten el mantenimiento (como, por ejemplo, la direccin del importador, del reparador, etc.) , instrucciones que permitan proceder sin riesgos: a la puesta en servicio, a la utilizacin, al montaje y desmontaje, al mantenimiento (reparacin incluida) , a la instalacin, al ajuste, en su caso, la indicacin de las zonas peligrosas situadas frente a los dispositivos de descarga de presin; en su caso, las instrucciones de formacin; las indicaciones necesarias para determinar con conocimiento de causa si un aparato de una categora indicada o un sistema de proteccin puede utilizarse sin peligro en el lugar y en las condiciones que se hayan previsto; los parmetros elctricos y de presin, las temperaturas mximas de superficie u otros valores lmite; en su caso, las condiciones especiales de utilizacin, comprendidas las indicaciones respecto a un posible mal uso del aparato que sea previsible segn muestre la experiencia; en su caso, las caractersticas bsicas de los instrumentos que pudieran montarse sobre el aparato o el sistema de proteccin. b) El manual de instrucciones se redactar en una de las lenguas comunitarias por parte del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad. Cada aparato o sistema de proteccin deber ir acompaado, en el momento de su puesta en servicio, del manual original y de su traduccin al idioma o a los idiomas del pas de utilizacin. La traduccin correr a cargo del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad, o bien del responsable de la introduccin del aparato o del sistema de proteccin en la zona linguestica de que se trate. Sin embargo, cuando vaya a ser utilizado por personal especializado que dependa del fabricante o de su representante, el manual de instrucciones podr redactarse en slo una de las lenguas comunitarias que entienda dicho personal. c) Las instrucciones incluirn los planos y esquemas necesarios para la puesta en servicio, mantenimiento, inspeccin, comprobacin del funcionamiento correcto y, en su caso, reparacin del aparato o del sistema de proteccin, as como todas aquellas instrucciones que resulten tiles, especialmente en materia de seguridad. d) Toda documentacin de presentacin del aparato o del sistema de proteccin deber coincidir con las instrucciones en lo que se refiere a los aspectos de seguridad. 1.1. Seleccin de los materiales 1.1.1. Los materiales utilizados para la construccin de los aparatos y sistemas de proteccin no debern provocar el desencadenamiento de una explosin, teniendo en cuenta las condiciones de funcionamiento previsibles.1.1.2. Dentro del lmite de las condiciones de utilizacin previstas por el fabricante, no debern producirse, entre los materiales que se empleen y los constituyentes de la atmsfera potencialmente explosiva, reacciones que puedan dar lugar a una disminucin de la capacidad de evitar explosiones. 1.1.3. Los materiales debern elegirse teniendo en cuenta que los cambios previsibles de sus caractersticas y de la combinacin compatible con otros materiales no conduzcan a una disminucin de la proteccin garantizada, en particular por lo que respecta a la resistencia a la corrosin, la resistencia al desgaste, la conductividad elctrica, la resistencia a los choques, el envejecimiento y los efectos de las variaciones de temperatura. 1.2. Diseo y fabricacin 1.2.1. Los aparatos y sistemas de proteccin debern disearse y fabricarse teniendo en cuenta los conocimientos tecnolgicos en materia de proteccin frente a las explosiones, a fin de que puedan funcionar de manera segura durante su duracin previsible. 1.2.2. Los componentes de montaje o de recambio previstos para los aparatos y sistemas de proteccin debern estar diseados y fabricados de manera que tengan una seguridad de funcionamiento adecuada a la utilizacin para la que estn destinados por lo que se refiere a la proteccin contra las explosiones, siempre que se monten de acuerdo con las instrucciones del fabricante. 1.2.3. Modo de construccin cerrada y prevencin de defectos de estanqueidad Los aparatos que puedan originar gases o polvos inflamables slo tendrn, en la medida de lo posible, cavidades cerradas. De tener aberturas o defectos de estanqueidad, stas debern ser, en la medida de lo posible, tales que las emisiones de gas o de polvo no puedan producir atmsferas explosivas en el exterior. Los orificios de llenado y vaciado debern disearse y equiparse de tal forma que se limite, en la medida de lo posible, la emisin de materias inflamables durante estas operaciones. 1.2.4. Formacin de polvo Los aparatos y sistemas de proteccin que se utilicen en zonas donde exista polvo debern disearse de tal forma que los depsitos de polvo que se formen en su superficie no lleguen a inflamarse.
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Por regla general, la formacin de polvo deber limitarse todo lo posible. Los aparatos y sistemas de proteccin debern poder limpiarse fcilmente. Las temperaturas de superficie de las piezas de los aparatos debern ser marcadamente inferiores a las temperaturas de incandescencia del polvo depositado. Deber tenerse en cuenta el espesor de la capa de polvo depositado y, en su caso, adoptar medidas para limitar las temperaturas y evitar que se acumule el calor. 1.2.5. Medios de proteccin complementarios Los aparatos y sistemas de proteccin que puedan estar expuestos a todo tipo de peligros exteriores debern ir provistos, si es necesario, de medios complementarios de proteccin. Los aparatos debern poder resistir las condiciones en las que trabajen sin que ello afecte a la proteccin contra las explosiones. 1.2.6. Apertura sin peligro Cuando los aparatos y sistemas de proteccin estn alojados en una caja o una envoltura que forme parte de la propia proteccin contra las explosiones no debern poder abrirse ms que con ayuda de una herramienta especial o mediante medidas de proteccin adecuadas. 1.2.7. Proteccin contra otros riesgos Los aparatos y sistemas de proteccin debern disearse y fabricarse de manera que: a) se eviten los peligros de heridas u otros daos que puedan producirse por contactos directos o indirectos; b) no se produzcan temperaturas de superficie de partes accesibles o de radiaciones que provocaran un peligro; c) se eliminen los peligros de naturaleza no elctrica y revelados por la experiencia;. d) condiciones de sobrecarga previstas no lleven a una situacin peligrosa. Cuando, para los aparatos y sistemas de proteccin, los riesgos a los que se refiere este prrafo estn cubiertos, total o parcialmente, por otras directivas comunitarias, no se aplicar la presente Directiva o dejar de aplicarse para dichos aparatos y sistemas de proteccin y para dichos riesgos a partir de la puesta en aplicacin de dichas directivas especficas. 1.2.8. Sobrecarga de los aparatos Desde el momento en que se disean, debern evitarse las sobrecargas peligrosas de los aparatos mediante dispositivos integrados de medicin, mando y ajuste, concretamente mediante limitadores de sobreintensidad, limitadores de temperatura, interruptores de presin diferencial, indicadores volumtricos, rels de tiempo, cuentarrevoluciones y/ o dispositivos similares de vigilancia. 1.2.9. Sistemas de envoltura antideflagrante Si las piezas que pueden inflamar una atmsfera explosiva estn encerradas en una envoltura, deber garantizarse que sta resista a la presin generada por una explosin interna de una mezcla explosiva y que impida la transmisin de la explosin a la atmsfera explosiva en torno a la envoltura. 1.3. Focos potenciales de ignicin 1.3.1. Peligros derivados de diversos focos de ignicin No debern producirse focos potenciales de ignicin como chispas, llamas, arcos elctricos, temperaturas de superficie elevadas, emisiones de energa acstica, radiaciones de tipo ptico, ondas electromagnticas u otros focos del mismo tipo. 1.3.2. Peligros originados por la electricidad esttica Debern evitarse, por medio de medidas adecuadas, las cargas electrostticas susceptibles de provocar descargas peligrosas. 1.3.3. Peligros derivados de las corrientes elctricas parsitas y de fuga Se impedir que se produzcan, en las partes conductoras del aparato, corrientes elctricas parsitas o de fuga que den lugar, por ejemplo, a corrosiones peligrosas, al calentamiento de las superficies o a la formacin de chispas capaces de provocar una ignicin. 1.3.4. Peligros derivados de un calentamiento excesivo El diseo deber ser tal que se evite, en la medida de lo posible, un recalentamiento excesivo debido al frotamiento o al choque que pueda producirse, por ejemplo, entre materiales situados en piezas giratorias o al introducirse cuerpos extraos. 1.3.5. Peligros derivados del equilibrado de presiones Desde el momento del diseo, por medio de dispositivos integrados de medicin, de control o de ajuste, deber realizarse el equilibrado de presiones de forma que no desencadenen ondas de choque o compresiones que puedan provocar una ignicin. 1.4. Peligros debidos a influencias perturbadoras externas 1.4.1. Los aparatos y sistemas de proteccin debern disearse y fabricarse de tal manera que puedan cumplir con total seguridad la funcin para la que estn previstos, incluso en presencia de condiciones ambientales cambiantes, tensiones parsitas, humedad, vibraciones, contaminacin u otras influencias perturbadoras externas, teniendo en cuenta los lmites de las condiciones de explotacin establecidas por el fabricante. 1.4.2. Las piezas de los aparatos debern adecuarse a los esfuerzos mecnicos y tcnicos previstos y resistir a la accin agresiva de las sustancias presentes o previsibles. 1.5. Requisitos para el equipo que contribuya a la seguridad 1.5.1. Los dispositivos de seguridad debern funcionar independientemente de los de medicin y control necesarios para la explotacin. En la medida de lo posible, deber detectarse a travs de medios tcnicos adecuados, cualquier fallo de un dispositivo de seguridad, con la suficiente rapidez como para que haya una probabilidad mnima de aparicin de una situacin peligrosa. Por norma general, deber aplicarse el principio de seguridad positiva (failsafe) . Por norma general, los mandos relacionados con la seguridad debern actuar directamente sobre los rganos de control correspondientes sin pasar por el equipo lgico. 1.5.2. En caso de fallo de los dispositivos de seguridad, los aparatos o sistemas de proteccin debern ponerse, en la medida de lo posible, en posicin de seguridad.1.5.3. Los mandos de parada de emergencia de los dispositivos de seguridad debern poseer, en la medida de lo posible, un sistema de bloqueo contra la reanudacin del funcionamiento. Toda nueva orden de puesta en marcha slo podr tener efecto sobre el funcionamiento normal si, previamente, ha vuelto a colocarse de forma intencional el sistema de bloqueo contra la reanudacin del funcionamiento. 1.5.4. Dispositivos de mando y de representacin visual Si se utilizan dispositivos de mando y de representacin visual, debern disearse segn principios ergonmicos para que proporcionen un mximo de seguridad de utilizacin por lo que respecta a los riesgos de explosin. 1.5.5. Requisitos aplicables a los dispositivos destinados a la proteccin contra las explosiones que tengan una funcin de medicin Los dispositivos que tengan una funcin de medicin, en la medida en que se empleen con aparatos utilizados en atmsferas potencialmente explosivas, debern disearse y fabricarse conforme a sus capacidades previsibles de funcionamiento y a sus condiciones especiales de utilizacin. 1.5.6. En caso de necesidad, deber poder controlarse la precisin de lectura y la capacidad de funcionamiento de los dispositivos que tengan una funcin de medicin. 1.5.7. El diseo de los dispositivos que tengan una funcin de medicin deber tener en cuenta un
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coeficiente de seguridad que garantice que el umbral de alarma se encuentra suficientemente alejado de los lmites de explosividad y/ o de inflamacin de la atmsfera que se analice, habida cuenta, en particular, de las condiciones de funcionamiento de la instalacin y de las posibles desviaciones del sistema de medicin. 1.5.8. Riesgos derivados del equipo lgico En el diseo de aparatos, sistemas de proteccin y dispositivos de seguridad controlados mediante equipo lgico, debern tenerse muy en cuenta los riesgos derivados de fallos en el programa. 1.6. Requisitos de seguridad del sistema 1.6.1. Cuando los aparatos y sistemas de proteccin incluidos en procesos automticos se aparten de las condiciones de funcionamiento previstas, debern poder desconectarse de forma manual, siempre que ello no sea contrario a las buenas condiciones de seguridad. 1.6.2. La energa almacenada deber disiparse de la manera ms rpida y segura posible cuando se accionen los dispositivos de desconexin de emergencia, de manera que deje de constituir un peligro. Lo anterior no se aplica a la energa almacenada por va electroqumica. 1.6.3. Peligros derivados de un corte de energa Los aparatos y sistemas de proteccin en los que un corte de energa pueda llevar consigo la propagacin de nuevos peligros debern poder matenerse en situacin de funcionamiento seguro, independientemente del resto de la instalacin. 1.6.4. Riesgos derivados de las piezas de conexin Los aparatos y sistemas de proteccin debern estar equipados con entradas de cables y de conductos adecuadas. Cuando los aparatos y sistemas de proteccin estn destinados a utilizarse en combinacin con otros aparatos y sistemas de proteccin, las interfaces debern ser seguras. 1.6.5. Colocacin de dispositivos de alarma que formen parte del aparato Cuando un aparato o sistema de proteccin tenga dispositivos de deteccin o alarma destinados a controlar la formacin de atmsferas explosivas, debern proveerse las indicaciones necesarias para poder colocar dichos dispositivos en los lugares adecuados. 2. REQUISITOS SUPLEMENTARIOS PARA LOS APARATOS 2.0. Requisitos aplicables a los aparatos del grupo I 2.0.1. Requisitos aplicables a los aparatos de la categora M 1 del grupo I 2.0.1.1. Los aparatos debern disearse y fabricarse de tal forma que los focos de ignicin no se activen ni siquiera en caso de avera infrecuente. Estarn provistos de medios de proteccin de forma que: en caso de fallo de uno de estos medios de proteccin, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de proteccin requerido;. en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est asegurado el nivel de proteccin requerido. Si fuese necesario, estarn provistos de medios especiales de proteccin complementarios. Debern seguir siendo operativos en presencia de atmsferas explosivas. 2.0.1.2. Siempre que sea necesario, los aparatos debern fabricarse de manera que no pueda entrar polvo en su interior. 2.0.1.3. Para evitar la ignicin del polvo en suspensin, las temperaturas de superficie de las piezas de los aparatos debern ser netamente inferiores a la temperatura de ignicin de la mezcla polvoaire previsible. 2.0.1.4. Los aparatos debern disearse de tal manera que slo sea posible abrir aquellas partes de los mismos que puedan constituir focos de ignicin, en ausencia de energa o en condiciones de seguridad intrnseca. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos. Si fuere necesario, estarn provistos de adecuados sistemas de bloqueo complementarios. 2.0.2. Requisitos aplicables a los aparatos de la categora de conformidad M 2 del grupo de aparatos I 2.0.2.1. Los aparatos estarn provistos de medidas de proteccin de manera que los focos de ignicin no puedan activarse durante el funcionamiento normal incluso en condiciones rigurosas de explotacin en particular las resultantes de una intensa utilizacin del aparato y de condiciones ambientales variables. En caso de que haya signos de atmsferas explosivas deber poderse cortar la alimentacin energtica de los aparatos. 2.0.2.2. Los aparatos debern disearse de tal manera que slo sea posible abrir aquellas partes de los mismos que puedan constituir focos de ignicin, en ausencia de energa o mediante mecanismos de bloqueo adecuados. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos. 2.0.2.3. En lo que se refiere a las medidas de proteccin contra las explosiones debidas a la presencia de polvo, debern respetarse los requisitos correspondientes de la categora M 1. 2.1. Requisitos aplicables a los aparatos de la categora 1 del grupo II 2.1.1. Atmsferas explosivas debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas 2.1.1.1. Los aparatos debern disearse y fabricarse de manera que eviten la activacin de los focos de ignicin, incluidos los resultantes de una avera infrecuente del aparato. Estarn provistos de medios de proteccin de forma que: en caso de fallo de uno de los medios de proteccin, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de proteccin requerido; en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est asegurado el nivel de proteccin requerido. 2.1.1.2. Para los aparatos cuyas superficies puedan recalentarse, deber garantizarse que, en el peor de los casos, no se supere la temperatura mxima de superficie indicada. Se tendr tambin en cuenta la elevacin de temperatura resultante de la acumulacin de calor y de reacciones qumicas. 2.1.1.3. Los aparatos debern disearse de tal manera que la apertura de las diferentes partes de los mismos que puedan constituir focos de ignicin, slo sea posible en ausencia de energa o en condiciones de seguridad intrnseca. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos. Si fuere necesario, estarn provistos de mecanismos adecuados de bloqueo adicionales. 2.1.2. Atmsferas explosivas debidas a la presencia de mezclas polvoaire 2.1.2.1. Los aparatos debern disearse y fabricarse de manera que se evite la ignicin de mezclas polvoaire, incluso la resultante de una avera infrecuente del aparato. Estarn provistos de medios de proteccin de forma que: en caso de fallo de uno de los medios de proteccin, al menos un segundo medio independiente asegure el nivel de proteccin requerido; en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, est asegurado el nivel de proteccin requerido.
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2.1.2.2. Siempre que sea necesario, los aparatos debern fabricarse de manera que slo pueda introducirse o evacuarse el polvo por los lugares previstos a tal efecto. Las entradas de cables y piezas de conexin tambin deben satisfacer este requisito. 2.1.2.3. Para evitar la ignicin del polvo en suspensin, las temperaturas de superficie de las diferentes partes de los aparatos debern ser marcadamente inferiores a la temperatura de ignicin de la mezcla polvoaire previsible. 2.1.2.4. Por lo que se refiere a la apertura sin peligro de las diferentes partes de los aparatos, se aplicar el requisito del punto 2.1.1.3. 2.2. Requisitos aplicables a los aparatos de la categora 2 del grupo II 2.2.1. Atmsferas explosivas debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas 2.2.1.1. Los aparatos estarn diseados y fabricados de tal modo que se eviten los focos de ignicin, incluso en caso de averas frecuentes o fallos de funcionamiento que deban tenerse habitualmente en cuenta. 2.2.1.2. Las piezas de los aparatos debern disearse y fabricarse de manera que no se superen las temperaturas de superficie, incluso en caso de que el peligro derive de situaciones anormales previstas por el fabricante. 2.2.1.3. Los aparatos debern disearse de manera que la apertura de las partes de los mismos que sean susceptibles de constituir focos de ignicin slo sea posible en ausencia de energa o mediante mecanismos de bloqueo adecuados. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deber colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos. 2.2.2. Atmsferas explosivas debidas a la presencia de mezclas polvoaire 2.2.2.1. Los aparatos debern disearse y fabricarse de manera que eviten la ignicin de mezclas polvoaire, incluso la resultante de una avera infrecuente del aparato o de fallos de funcionamiento que deban tenerse habitualmente en cuenta. 2.2.2.2. Por lo que se refiere a las temperaturas de superficie, se aplicar el requisito del punto 2.1.2.3. 2.2.2.3. Por lo que se refiere a la proteccin contra el polvo, se aplicar el requisito del punto 2.1.2.2. 2.2.2.4. Por lo que se refiere a la apertura sin peligro de las piezas de los aparatos, se aplicar el requisito del punto 2.2.1.3. 2.3. Requisitos aplicables a los aparatos de la categora 3 del grupo II 2.3.1. Atmsferas explosivas debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas 2.3.1.1. Los aparatos debern disearse y fabricarse de manera que se eviten los focos de ignicin previsibles en caso de funcionamiento normal. 2.3.1.2. Las temperaturas de superficie que aparezcan no debern superar, en las condiciones de funcionamiento previstas, las temperaturas mximas de superficie indicadas. Slo ser tolerable superar dichas temperaturas, de manera excepcional, cuando el fabricante adopte medidas complementarias de proteccin especiales. 2.3.2. Atmsferas explosivas debidas a la presencia de mezclas polvoaire 2.3.2.1. Los aparatos debern disearse y fabricarse de tal manera que los focos de ignicin previsibles en caso de funcionamiento normal no supongan un peligro de inflamacin de las mezclas polvoaire. 2.3.2.2. En lo que se refiere a las temperaturas de superficie, se aplicar el requisito del punto 2.1.2.3. 2.3.2.3. Los aparatos, incluidas las entradas de cables y las piezas de conexin previstas, debern fabricarse teniendo presente el tamao de las partculas de polvo, a fin de impedir la formacin de mezclas polvoaire potencialmente explosivas y la acumulacin peligrosa de polvo en el interior.3. REQUISITOS SUPLEMENTARIOS PARA LOS SISTEMAS DE PROTECCIN 3.0. Requisitos generales 3.0.1. Los sistemas de proteccin debern tener unas dimensiones tales que reduzcan los efectos de las explosiones a un nivel de seguridad suficiente. 3.0.2. Los sistemas de proteccin debern disearse y poder colocarse de forma que impidan que las explosiones se transmitan mediante reacciones peligrosas en cadena o por chorros de llamas, y que las explosiones incipientes se conviertan en detonaciones. 3.0.3. En caso de interrupcin de la alimentacin energtica, los sistemas de proteccin debern mantener su capacidad de funcionamiento durante un perodo adecuado para evitar situaciones peligrosas. 3.0.4. Los sistemas de proteccin no debern tener fallos de funcionamiento debido a influencias perturbadoras externas. 3.1. Estudios y diseo 3.1.1. Caractersticas de los materiales La presin y la temperatura mximas que deben tenerse en cuenta para estudiar la resistencia de los materiales sern la presin previsible durante una explosin que sobrevenga en condiciones de utilizacin extremas y el efecto de calentamiento previsible debido a las llamas. 3.1.2. En caso de explosin, los sistemas de proteccin diseados para resistir o contener las explosiones debern resistir la onda de choque sin que se pierda la integridad del sistema. 3.1.3. Los accesorios conectados a los sistemas de proteccin debern resistir la presin de explosin mxima prevista sin perder su capacidad de funcionamiento. 3.1.4. En el estudio y diseo de los sistemas de proteccin, se tendrn en cuenta las reacciones causadas por la presin en el equipo perifrico y en las tuberas conectadas a ste. 3.1.5. Dispositivos de descarga Cuando sea previsible que los sistemas de proteccin utilizados estn expuestos a situaciones en las que se sobrepase su resistencia, debern preverse, en el momento del diseo, dispositivos de descarga adecuados, que no supongan peligro para el personal situado en las proximidades. 3.1.6. Sistemas de supresin de explosiones Los sistemas de supresin de explosiones debern estudiarse y disearse de tal manera que, en caso de incidente, controlen lo antes posible la explosin incipiente y se opongan a sta de la manera ms adecuada, teniendo en cuenta el aumento mximo de presin y la presin mxima de la misma. 3.1.7. Sistemas de desconexin Los sistemas de desconexin previstos para aislar determinados aparatos en caso de explosin incipiente, con ayuda de dispositivos apropiados y en un lapso de tiempo lo ms corto posible, debern estudiarse y disearse de tal manera que permanezcan estancos a la transmisin de la llama interior y conserven su resistencia mecnica en las condiciones de servicio. 3.1.8. Los sistemas de proteccin debern poder integrarse en los circuitos con un umbral de alarma adecuado a fin de que, si es necesario, haya una interrupcin de la llegada y evacuacin de productos as como una desconexin de las partes de los aparatos que no presenten garantas de poder funcionar de forma segura. ANEXO III MDULO: EXAMEN CE DE TIPO 1. Este mdulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que un ejemplar representativo de la produccin considerada cumple los requisitos de la Directiva que son aplicables. 2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, presentar la solicitud del examen CE de tipo ante el organismo notificado de su eleccin.
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La solicitud incluir:. el nombre y direccin del fabricante, y si la solicitud la presenta un representante autorizado, tambin el nombre y direccin de este ltimo; una declaracin escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningn otro organismo notificado; la documentacin tcnica descrita en el apartado 3. El solicitante pondr a disposicin del organismo notificado un ejemplar del producto representativo de la produccin considerada, en lo sucesivo denominado tipo. El organismo notificado podr pedir otros ejemplares, si as lo exige el programa de pruebas. 3. La documentacin tcnica deber permitir la evaluacin de la conformidad del producto con los requisitos de la Directiva. Siempre que sea necesario para dicha evaluacin, deber cubrir el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del producto e incluir, en la medida necesaria para la evaluacin: una descripcin general del tipo; planos de diseo y de fabricacin y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de los planos y esquemas y del funcionamiento del producto; una lista de las normas a que se refiere el artculo 5, tanto si se han aplicado total como parcialmente, y una descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales, cuando no se hayan aplicado las normas a las que se refiere el artculo 5; los resultados de los clculos de diseo realizados y de los exmenes efectuados, etc.; los informes sobre las pruebas. 4. El organismo notificado 4.1. Examinar la documentacin tcnica, comprobar que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la documentacin tcnica y establecer los elementos que han sido diseados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas a las que se refiere el artculo 5 y los elementos cuyo diseo no se apoya en las disposiciones pertinentes de dichas normas. 4.2. Realizar o har realizar los controles apropiados y las pruebas necesarias para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de la Directiva cuando no se hayan aplicado las normas a las que se refiere el artculo 5. 4.3. Realizar o har realizar los controles apropiados y las pruebas necesarias para comprobar si el fabricante que haya elegido aplicar las normas correspondientes las ha aplicado realmente. 4.4. Se pondr de acuerdo con el solicitante sobre el lugar donde se efectuarn los controles y las pruebas necesarias. 5. Si el tipo cumple las disposiciones de la Directiva, el organismo notificado expedir al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado incluir el nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones del control, y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. Se adjuntar al certificado una lista de las partes significativas de la documentacin tcnica y el organismo notificado conservar una copia. Si el organismo notificado se niega a expedir el certificado al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad deber motivar su decisin de forma detallada. Se deber establecer un procedimiento de recurso. 6. El solicitante informar al organismo notificado que tenga en su poder la documentacin tcnica relativa al certificado CE de tipo de cualquier modificacin del producto aprobado que deba recibir una nueva aprobacin, si dichas modificaciones pueden afectar a su conformidad con los requisitos esenciales o con las condiciones previstas de utilizacin del producto. Esta nueva aprobacin se expedir como complemento al certificado original de examen CE de tipo.7. Cada organismo notificado comunicar a los dems organismos notificados la informacin pertinente sobre los certificados de examen CE de tipo y sus complementos expedidos y retirados. 8. Los dems organismos notificados podrn recibir copias de los certificados de examen de tipo y/ o de sus complementos. Los anexos de los certificados quedarn a disposicin de los dems organismos notificados. 9. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentacin tcnica durante un plazo de, por lo menos, diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del aparato o sistema de proteccin. Cuando ni el fabricante ni su representante estn establecidos en la Comunidad, la obligacin de conservar la documentacin tcnica corresponder a la persona responsable de la comercializacin del producto en el mercado comunitario. ANEXO IV MDULO: GARANTA DE CALIDAD DE LA PRODUCCIN 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 2 garantiza y declara que los productos en cuestin son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocar el marcado CE en cada aparato y har una declaracin escrita de conformidad. El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable de la supervisin a que se refiere el apartado 4. 2. El fabricante deber aplicar un sistema aprobado de calidad de la produccin y llevar a cabo la inspeccin y las pruebas de los productos acabados mencionadas en el apartado 3 y estar sujeto a la supervisin a que se refiere el apartado 4. 3. Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentar, para los aparatos de que se trate, una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su eleccin. Esta solicitud incluir: toda la informacin pertinente segn la categora de productos de que se trate; la documentacin relativa al sistema de calidad; la documentacin tcnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo. 3.2. El sistema de calidad deber garantizar que los productos son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante debern figurar en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentacin relativa al sistema de calidad deber permitir una interpretacin uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad. En especial, incluir una descripcin adecuada de: los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y competencias del personal de gestin en lo que se refiere a la calidad de los aparatos; los procedimientos de fabricacin, control de calidad y tcnicas de garanta de la calidad y las actividades sistemticas que se llevarn a cabo; los exmenes y pruebas que se realizarn antes, durante y despus de la fabricacin, y la frecuencia
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con que se llevarn a cabo;. los expedientes de calidad tales como los informes de inspeccin y los datos de pruebas y de calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.; los medios para vigilar la obtencin de la calidad requerida de los productos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad. 3.3. El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el apartado 3.2. Cuando el sistema de calidad se ajuste a la norma armonizada correspondiente se dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos. Al menos uno de los miembros del equipo de auditores deber tener experiencia en la evaluacin de la tecnologa del aparato en cuestin. El procedimiento de evaluacin incluir una visita de inspeccin a las instalaciones del fabricante. 3.4. El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz. El fabricante, o su representante, mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacin que se prevea en el mismo. El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contenidos en el apartado 3.2 o si es precisa una nueva evaluacin. El organismo notificado notificar su decisin al fabricante. Esta notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 4. Supervisin bajo la responsabilidad del organismo notificado 4.1. El objetivo de la supervisin consiste en asegurar que el fabricante cumpla debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado. 4.2. El fabricante permitir el acceso del organismo notificado a los lugares de fabricacin, inspeccin, pruebas y almacenamiento para que ste pueda hacer las inspecciones pertinentes, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial: la documentacin sobre el sistema de calidad; los expedientes de calidad, como, por ejemplo, los informes de inspeccin y los datos sobre pruebas y sobre calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc. 4.3. El organismo notificado efectuar peridicamente auditoras a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitar un informe de la auditora al fabricante. 4.4. Adems, el organismo notificado podr efectuar visitas de improviso al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Presentar al fabricante un informe de la inspeccin y, si se hubiesen realizado pruebas, un informe sobre las pruebas. 5. Durante al menos diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del producto, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales: la documentacin a que se refiere el segundo guin del apartado 3.1; las adaptaciones a que se refiere el prrafo segundo del apartado 3.4; las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el ltimo prrafo del apartado 3.4 y los apartados 4.3 y 4.4. 6. Cada organismo notificado deber comunicar a los dems organismos notificados la informacin pertinente a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas y retiradas. ANEXO V MDULO: VERIFICACIN DE LOS PRODUCTOS 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad garantiza y declara que los aparatos a los que se hayan aplicado las disposiciones del apartado 3 son conformes con el tipo descrito en el. certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos correspondientes de la presente Directiva. 2. El fabricante adoptar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin garantice la conformidad de los aparatos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la Directiva que les sean aplicables. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad proceder al marcado CE de cada aparato y elaborar una declaracin de conformidad. 3. El organismo notificado efectuar los exmenes y pruebas adecuados con objeto de verificar la conformidad del aparato con los requisitos correspondientes de la Directiva, mediante control y prueba de cada aparato, como se especifica en el apartado 4. El fabricante o su representante conservar una copia de la declaracin de conformidad durante un perodo mnimo de diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del aparato. 4. Verificacin por control y prueba de cada aparato 4.1. Se examinarn uno por uno todos los aparatos y se realizarn las pruebas adecuadas definidas en la norma o normas pertinentes mencionadas en el artculo 5, o se efectuarn pruebas equivalentes para verificar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la Directiva que les son aplicables. 4.2. El organismo notificado estampar o har estampar su nmero de identificacin en cada aparato aprobado, y expedir por escrito un certificado de conformidad relativo a las pruebas efectuadas. 4.3. El fabricante, o su representante, deber presentar los certificados de conformidad del organismo notificado, en caso de que le sean requeridos. ANEXO VI MDULO: CONFORMIDAD CON EL TIPO 1. Este mdulo describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad garantiza y declara que los aparatos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad proceder al marcado CE de cada aparato y har una declaracin escrita de conformidad. 2. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin asegure la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo, as como con los requisitos correspondientes de la Directiva. 3. El fabricante o su representante deber conservar una copia de la declaracin de conformidad durante un plazo mnimo de diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del aparato. Cuando ni el fabricante ni su representante estn establecidos en la Comunidad, la obligacin de conservar disponible la documentacin tcnica corresponder a la persona responsable de la comercializacin del aparato o del sistema de proteccin en el mercado comunitario. Para cada aparato fabricado, el fabricante realizar o har que se realicen las pruebas referentes a los aspectos tcnicos de la proteccin contra las explosiones. Las pruebas se realizarn bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante.
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El fabricante estampar, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el nmero de identificacin de ste ltimo, durante el proceso de fabricacin. ANEXO V MDULO: VERIFICACIN DE LOS PRODUCTOS.1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad garantiza y declara que los aparatos a los que se hayan aplicado las disposiciones del apartado 3 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos correspondientes de la presente Directiva. 2. El fabricante adoptar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin garantice la conformidad de los aparatos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la Directiva que les sean aplicables. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad proceder al marcado CE de cada aparato y elaborar una declaracin de conformidad. 3. El organismo notificado efectuar los exmenes y pruebas adecuados con objeto de verificar la conformidad del aparato con los requisitos correspondientes de la Directiva, mediante control y prueba de cada aparato, como se especifica en el apartado 4. El fabricante o su representante conservar una copia de la declaracin de conformidad durante un perodo mnimo de diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del aparato. 4. Verificacin por control y prueba de cada aparato 4.1. Se examinarn uno por uno todos los aparatos y se realizarn las pruebas adecuadas definidas en la norma o normas pertinentes mencionadas en el artculo 5, o se efectuarn pruebas equivalentes para verificar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la Directiva que les son aplicables. 4.2. El organismo notificado estampar o har estampar su nmero de identificacin en cada aparato aprobado, y expedir por escrito un certificado de conformidad relativo a las pruebas efectuadas. 4.3. El fabricante, o su representante, deber presentar los certificados de conformidad del organismo notificado, en caso de que le sean requeridos. ANEXO VI MDULO: CONFORMIDAD CON EL TIPO 1. Este mdulo describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad garantiza y declara que los aparatos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad proceder al marcado CE de cada aparato y har una declaracin escrita de conformidad. 2. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin asegure la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo, as como con los requisitos correspondientes de la Directiva. 3. El fabricante o su representante deber conservar una copia de la declaracin de conformidad durante un plazo mnimo de diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del aparato. Cuando ni el fabricante ni su representante estn establecidos en la Comunidad, la obligacin de conservar disponible la documentacin tcnica corresponder a la persona responsable de la comercializacin del aparato o del sistema de proteccin en el mercado comunitario. Para cada aparato fabricado, el fabricante realizar o har que se realicen las pruebas referentes a los aspectos tcnicos de la proteccin contra las explosiones. Las pruebas se realizarn bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante. El fabricante estampar, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el nmero de identificacin de ste ltimo, durante el proceso de fabricacin. ANEXO VII MDULO: GARANTA DE CALIDAD DEL PRODUCTO 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 2 se asegura y declara que los aparatos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad proceder al marcado CE de cada aparato y har una declaracin escrita de conformidad. El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable de la supervisin mencionada en el apartado 4. 2. El fabricante emplear un sistema de calidad aprobado para la inspeccin final del aparato y para las pruebas, segn lo especificado en el apartado 3, y estar sujeto a la supervisin mencionada en el apartado 4. 3. Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentar, para los aparatos, una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su eleccin. Esta solicitud incluir: toda la informacin pertinente segn la categora de los aparatos correspondientes; la documentacin relativa al sistema de calidad; la documentacin tcnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo. 3.2. De acuerdo con el sistema de calidad, se examinar cada aparato y se realizarn las pruebas adecuadas segn la norma o normas pertinentes citadas en el artculo 5, o bien pruebas equivalentes, con el fin de verificar su conformidad con los requisitos correspondientes de la Directiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante debern figurar en una documentacin sistemtica y racional en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas de calidad, planos, manuales y expedientes de calidad. En especial, incluir una descripcin adecuada de: los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestin y sus competencias en lo que respecta a la calidad de los productos; los controles y pruebas que se realizarn despus de la fabricacin; los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad; los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de las pruebas, los datos de calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc. 3.3. El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el apartado 3.2 y dar por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la norma armonizada correspondiente. Al menos uno de los miembros del equipo de auditores deber tener experiencia en la evaluacin de la tecnologa del producto en cuestin. El procedimiento de evaluacin incluir una visita de inspeccin a las instalaciones del fabricante. La decisin que se adopte ser notificada al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 3.4. El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
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El fabricante o su representante deber informar al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de todo proyecto de adaptacin de dicho sistema. El organismo notificado deber evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde an a los requisitos mencionados en el apartado 3.2 o si es necesaria una nueva evaluacin. El organismo deber notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 4. Supervisin bajo la responsabilidad del organismo notificado 4.1. El objetivo de la supervisin consiste en cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado. 4.2. El fabricante permitir al organismo notificado el acceso a las instalaciones de inspeccin, prueba y almacenamiento, para que ste pueda hacer las inspecciones necesarias, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial: la documentacin sobre el sistema de calidad; la documentacin tcnica; los expedientes de calidad, como, por ejemplo, los informes de inspeccin y los datos sobre pruebas y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc. 4.3. El organismo notificado efectuar peridicamente auditoras, a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar un informe de la auditora al fabricante. 4.4. Por otra parte, el organismo notificado podr efectuar de improviso visitas de inspeccin al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar pruebas con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad; presentar al fabricante un informe de la inspeccin y, si se hubiesen realizado pruebas, el informe sobre las mismas. 5. Durante un perodo mnimo de diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del aparato, el fabricante deber tener a disposicin de las autoridades nacionales: la documentacin mencionada en el tercer guin del apartado 3.1; las adaptaciones citadas en el segundo prrafo del apartado 3.4; las decisiones e informes del organismo notificado a los que se hace referencia en el ltimo prrafo del apartado 3.4 y en los apartados 4.3 y 4.4. 6. Cada organismo notificado deber comunicar a los dems organismos notificados la informacin pertinente relativa a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas y retiradas. ANEXO VIII MDULO: CONTROL INTERNO DE LA FABRICACIN 1. Este mdulo describe el procedimiento por el cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, que cumple las obligaciones fijadas en el apartado 2, garantiza y declara que los aparatos en cuestin cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad, proceder al marcado CE de cada aparato y extender una declaracin escrita de conformidad. 2. El fabricante elaborar la documentacin tcnica que se describe en el apartado 3; el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deber conservarla a disposicin de autoridades nacionales, para fines de inspeccin, durante un plazo mnimo de diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del aparato. Cuando ni el fabricante ni su representante estn establecidos en la Comunidad, la obligacin de conservar disponible la documentacin tcnica corresponder a la persona responsable de la comercializacin del aparato en el mercado comunitario. 3. La documentacin tcnica deber permitir la evaluacin de la conformidad del aparato con los requisitos correspondientes de la Directiva. En la medida necesaria para esta evaluacin, deber cubrir el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del aparato. La documentacin incluir: una descripcin general de los aparatos, planos de diseo y de fabricacin, as como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc., las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento de los aparatos, una lista de las normas que hayan sido aplicadas, total o parcialmente, y una descripcin de las soluciones adoptadas para satisfacer los aspectos de seguridad de la presente Directiva cuando no se hayan aplicado las normas, los resultados de los clculos de diseo realizados, de los controles efectuados, etc., los informes de las pruebas. 4. El fabricante o su representante conservarn, junto con la documentacin tcnica, una copia de la declaracin de conformidad. 5. El fabricante adoptar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin garantice la conformidad de los aparatos manufacturados con la documentacin tcnica mencionada en el apartado 2 y con los requisitos de la Directiva que les sean aplicables. ANEXO IX MDULO: VERIFICACIN POR UNIDAD 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante garantiza y declara que los aparatos o sistemas de proteccin que hayan obtenido el certificado mencionado en el apartado 2 cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante, o su representante en la Comunidad, proceder al marcado CE de cada aparato o sistema de proteccin y har una declaracin de conformidad. 2. El organismo notificado examinar el aparato o sistema de proteccin y realizar las pruebas adecuadas definidas en la norma o las normas aplicables mencionadas en el artculo 5, o pruebas equivalentes, para verificar su conformidad con los requisitos aplicables de la Directiva. El organismo notificado estampar o mandar estampar su nmero de identificacin en el aparato o sistema de proteccin aprobado y expedir un certificado de conformidad relativo a las pruebas efectuadas. 3. La documentacin tcnica deber permitir la evaluacin de la conformidad del aparato o sistema de proteccin con los requisitos de la Directiva y la comprensin de su diseo, fabricacin y funcionamiento. En la medida en que resulte necesaria para la evaluacin, la documentacin incluir: una descripcin general del tipo; planos de diseo y de fabricacin, as como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del aparato o sistema de proteccin; una lista de las normas a que se refiere el artculo 5, tanto si se aplican total como parcialmente, y una descripcin de las soluciones adoptadas para satisfacer los requisitos esenciales, cuando no se hayan aplicado las normas del artculo 5; los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.; los informes de las pruebas.
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En caso de reducirse o ampliarse el tamao del marcado, debern respetarse las proporciones indicadas en el esquema graduado que precede a estas lneas. Los distintos componentes del marcado CE debern tener, bsicamente, la misma dimensin vertical, que no podr ser inferior a 5 mm. Podr no cumplirse este requisito de dimensin mnima en el caso de aparatos, sistemas de proteccin o dispositivos contemplados en el apartado 2 del artculo 1 de pequeas dimensiones. B. Contenido de la declaracin CE de conformidad La declaracin CE de conformidad contendr los siguientes elementos: el nombre o la marca de identificacin y domicilio del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad; la descripcin del aparato, del sistema de proteccin o del dispositivo contemplado en el apartado 2 del artculo 1; relacin de todas las disposiciones pertinentes que cumple el aparato, el sistema de proteccin o el dispositivo contemplado en el apartado 2 del artculo 1; en su caso, denominacin, nmero de identificacin y domicilio del organismo notificado, y nmero del certificado CE de tipo; en su caso, referencia a las normas armonizadas; en su caso, normas y especificaciones tcnicas utilizadas; en su caso, referencia a otras directivas comunitarias aplicadas; identificacin del firmante apoderado para comprometer la responsabilidad del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad. ANEXO XI CRITERIOS MNIMOS QUE DEBERN TENER EN CUENTA LOS ESTADOS MIEMBROS PARA LA NOTIFICACIN DE ORGANISMOS 1. El organismo, su director y el personal encargado de llevar a cabo las operaciones de verificacin no podrn ser ni el diseador, ni el fabricante, ni el suministrador, ni el instalador de los aparatos, sistemas de proteccin o dispositivos contemplados en el apartado 2 del artculo 1 que ellos controlen, ni tampoco el representante de ninguna de estas personas. Tampoco podrn intervenir, ni directamente ni como representantes, en el diseo, la fabricacin, la comercializacin o el mantenimiento de dichos aparatos, sistemas de proteccin o dispositivos contemplados en el apartado 2 del artculo 1. Ello no excluye la posibilidad de un intercambio de informacin tcnica entre el fabricante y el organismo. 2. El organismo y el personal encargado del control debern efectuar las operaciones de verificacin con la mayor integridad profesional y la mayor competencia tcnica, y debern estar al margen de cualquier presin e incitacin, especialmente de tipo econmico, que pudiese influir en su juicio o en los resultados de su control, en particular de las que emanen de personas o grupos de personas interesados en los resultados de las verificaciones. 3. El organismo deber disponer del personal necesario para cumplir de forma adecuada las tareas tcnicas y administrativas relacionadas con la ejecucin de las verificaciones y deber poseer los medios necesarios para ello; asimismo, deber tener acceso al material necesario para las verificaciones de carcter excepcional. 4. El personal encargado de los controles deber poseer: una buena formacin tcnica y profesional; un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles que efecte y una experiencia prctica suficiente de dichos controles; la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes en los que se plasman los controles efectuados.5. Deber garantizarse la independencia del personal encargado del control. La remuneracin de los agentes no deber estar en funcin ni del nmero de controles que efecte ni de los resultados de stos. 6. El organismo suscribir un seguro de responsabilidad civil, a no ser que esta responsabilidad est cubierta por el Estado en virtud del Derecho nacional o que los controles sean efectuados directamente por el Estado miembro. 7. El personal del organismo deber guardar el secreto profesional (excepto frente a las autoridades administrativas competentes del Estado en el que ejerza sus actividades) en aplicacin de la presente Directiva o de cualquier otra disposicin de Derecho interno que la aplique.394L0025
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Directiva 94/ 25/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de 1994, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a embarcaciones de recreo Diario Oficial n L 164 de 30/ 06/ 1994 P. 0015 0038 Edicin especial en fins..: Captulo 13 Tomo 26 P. 98 Edicin especial sueca..: Captulo 13 Tomo 26 P. 98 Texto: DIRECTIVA 94/ 25/ CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16 de junio de 1994 relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a embarcaciones de recreo EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artculo 100 A, Vista la propuesta de la Comisin (1) , Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (2) , De conformidad con el procedimiento establecido en el artculo 189 B del Tratado (3) , Considerando que el mercado interior consiste en una zona sin fronteras internas en la que est garantizada la libre circulacin de bienes, personas, servicios y capital; Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en vigor en los distintos Estados miembros relativas a las caractersticas de seguridad de las embarcaciones de recreo difieren en alcance y contenido; que tales disparidades pueden crear obstculos al comercio y condiciones de competencia desiguales en el mercado interior; Considerando que la armonizacin de las legislaciones nacionales es la nica manera de suprimir estos obstculos al libre intercambio; que dicho objetivo no puede ser alcanzado de manera satisfactoria por los Estados miembros individualmente; que la presente Directiva slo establece los requisitos indispensables para la libre circulacin de las embarcaciones de recreo; Considerando que la presente Directiva slo se aplica a las embarcaciones que posean una eslora mnima de 2,5 m, y una eslora mxima de 24 m, eslora que resulta de las normas ISO-; Considerando que la supresin de las barreras tcnicas en el mbito de las embarcaciones de recreo y sus componentes, siempre que no pueda conseguirse mediante reconocimiento mutuo de su equivalencia entre todos los Estados miembros, debe seguir el nuevo enfoque establecido en la Resolucin del Consejo, de 7 de mayo de 1985 (4) , que pide que se definan los requisitos esenciales de seguridad y dems aspectos que sean importantes para el bienestar general; que el apartado 3 del artculo 100 A del Tratado establece que, en sus propuestas referentes a la salud, seguridad, proteccin del medio ambiente y proteccin de los consumidores, la Comisin se basar en un nivel de proteccin elevado; que los. requisitos esenciales constituyen los criterios a los que deben conformarse las embarcaciones de recreo, las embarcaciones semiacabadas, y sus componentes, tanto si se presentan sueltos como si estn instalados; Considerando que, por lo tanto, la presente Directiva slo define los requisitos bsicos; que, para facilitar la prueba de conformidad con los requisitos bsicos, conviene disponer de normas armonizadas a escala europea para las embarcaciones de recreo y sus componentes; que esas normas armonizadas a escala europea habrn de elaborarlas organismos privados y habrn de conservar su carcter de disposiciones no obligatorias; que, para ello, se considerar al Comit Europeo de Normalizacin (CEN) y al Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica (CENELEC) como los organismos competentes para adoptar las normas armonizadas con arreglo a las orientaciones generales de cooperacin entre la Comisin y ambos organismos, firmadas el 13 de noviembre de 1984; que, con arreglo a la presente Directiva, una norma armonizada es una especificacin tcnica (norma europea o documento de normalizacin) adoptada por cualquiera de estos organismos, o por ambos, por mandato de la Comisin, con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 83/ 189/ CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de informacin en materia de las normas y reglamentaciones tcnicas (5) , as como en virtud de las orientaciones generales antes mencionadas; Considerando que, vista la naturaleza de los riesgos inherentes al uso de embarcaciones de recreo y sus componentes, es necesario establecer procedimientos de evaluacin de la conformidad con los requisitos esenciales; que dichos procedimientos deben adecuarse al nivel de riesgo que pueden presentar las embarcaciones de recreo y sus componentes; que, en consecuencia, cada categora de conformidad debe completarse con un procedimiento adecuado o con la opcin entre diversos procedimientos equivalentes; que los procedimientos adoptados corresponden a la Decisin 93/ 465/ CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los mdulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluacin de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocacin y utilizacin del marcado CE de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonizacin tcnica (1) ; Considerando que el Consejo ha establecido que el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad coloque el marcado CE; que dicho marcado significa que la embarcacin de recreo y sus componentes, son conformes con todos los requisitos esenciales y procedimientos de evaluacin previstos por el derecho comunitario y aplicables a dicho producto; Considerando que conviene que los Estados miembros puedan, tal como est previsto en el apartado 5 del artculo 100 A del Tratado, adoptar medidas provisionales encaminadas a limitar o prohibir la comercializacin y utilizacin de embarcaciones de recreo o de sus componentes en caso de que presenten un riesgo particular para la seguridad de las personas y, en su caso, de los animales domsticos o de los bienes, siempre que dichas medidas estn sometidas a un procedimiento comunitario de control; Considerando que los destinatarios de cualquier decisin adoptada en el marco de la presente Directiva deben conocer los motivos de tal decisin y los medios de recurso de que disponen; Considerando que es necesario prever un rgimen transitorio que permita la comercializacin y puesta en servicio de embarcaciones de recreo y sus componentes. fabricados conforme a las reglamentaciones nacionales en vigor en la fecha de adopcin de la presente Directiva; Considerando que la presente Directiva no establece disposiciones encaminadas a limitar el uso de las embarcaciones de recreo tras su puesta en servicio; Considerando que la construccin de embarcaciones de recreo puede tener repercusiones sobre el medio ambiente, por cuanto aqullas pueden verter sustancias contaminantes; que por ello es necesario incluir en la presente Directiva disposiciones sobre la proteccin del medio ambiente, que se refieran a la
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construccin de embarcaciones de recreo desde el punto de vista de su repercusin inmediata en el medio ambiente; Considerando que las disposiciones de la presente Directiva no deben afectar al derecho de los Estados miembros de disponer, en cumplimiento de lo dispuesto en el Tratado, los requisitos que puedan considerar necesarios con respecto a la navegacin en determinadas aguas con el fin de proteger el medio ambiente y la estructura de las vas navegables, y de garantizar la seguridad de estas ltimas, siempre que ello no suponga modificar la embarcacin de recreo en forma no especificada en la presente Directiva, HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPTULO I Artculo 1 1. La presente Directiva ser aplicable a las embarcaciones de recreo, a las embarcaciones de recreo semiacabadas y a los componentes citados en el Anexo II, tanto si se presentan sueltos como si estn instalados. 2. A efectos de la presente Directiva, se considerar embarcacin de recreo toda embarcacin de todo tipo, con independencia de su medio de propulsin, cuyo casco tenga una eslora comprendida entre 2,5 y 24 m, medido con arreglo a las normas armonizadas aplicables y proyectada para fines deportivos o recreativos. El hecho de que pueda utilizarse la misma embarcacin con fines de fletamiento o de entrenamiento para la navegacin de recreo no impedir su inclusin en la presente Directiva, cuando se comercialice con fines recreativos. 3. Quedarn excluidas del mbito de aplicacin de la presente Directiva: a) las embarcaciones destinadas exclusivamente a regatas, incluidas las de remo y las de entrenamiento de remo, denominadas as por el constructor, b) las canoas y kayaks, las gndolas y las embarcaciones de pedales, c) las tablas de vela, d) las tablas de surf con motor, las embarcaciones individuales y otros ingenios similares, con motor, e) el original y cada una de las reproducciones de embarcaciones antiguas diseadas antes de 1950, reconstruidas esencialmente con los materiales originales y denominadas as por el constructor, f) las embarcaciones experimentales, siempre que no se comercialicen posteriormente en el mercado comunitario,g) las embarcaciones construidas para uso personal, siempre que no se comercialicen posteriormente en el mercado comunitario durante un perodo de cinco aos, h) las embarcaciones especficamente destinadas a ser tripuladas y a transportar pasajeros con fines comerciales, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, en particular las embarcaciones definidas en la Directiva 82/ 714/ CEE del Consejo, de 4 de octubre de 1982, por la que se establecen las prescripciones tcnicas de los barcos de la navegacin interior (2) , independientemente del nmero de pasajeros, i) los sumergibles, j) los vehculos con colchn de aire, k) los hidroplaneadores. Artculo 2 Comercializacin y puesta en servicio 1. Los Estados miembros tomarn todas las medidas necesarias para garantizar que los productos a los que se refiere el apartado 1 del artculo 1 slo se comercialicen y pongan en servicio para un uso que responda al fin a que se destinaron cuando no entraen peligro alguno para la seguridad y la salud de las personas y los bienes ni para el medio ambiente si se han construido y se mantienen de forma correcta. 2. Las disposiciones de la presente Directiva no excluyen la posibilidad de que los Estados miembros, en cumplimiento de lo dispuesto en el Tratado, adopten disposiciones sobre navegacin en determinadas aguas con el fin de proteger el medio ambiente y la estructura de las vas navegables, y de garantizar la seguridad de estas ltimas, siempre que ello no requiera modificar las embarcaciones que se ajusten a la presente Directiva. Artculo 3 Requisitos bsicos Los productos citados en el apartado 1 del artculo 1 debern cumplir los requisitos bsicos de seguridad, salubridad y proteccin medioambiental y del consumidor que figuran en el Anexo I. Artculo 4 Libre circulacin de los productos mencionados en el apartado 1 del artculo 1 1. Los Estados miembros no prohibirn, restringirn ni impedirn la comercializacin o puesta en servicio en su territorio de las embarcaciones de recreo que lleven el marcado CE a que se refiere el Anexo IV, que indica su conformidad con todas las disposiciones de la presente Directiva, incluidos los procedimientos de evaluacin de la conformidad enunciados en el captulo II. 2. Los Estados miembros no prohibirn, restringirn ni impedirn la comercializacin de embarcaciones semiacabadas, cuando el constructor o su representante autorizado establecido en la Comunidad o la persona responsable de la comercializacin declare, de conformidad con el punto a) del Anexo III, que estn destinadas a ser ultimadas por terceros.3. Los Estados miembros no prohibirn, restringirn ni impedirn la comercializacin y puesta en servicio de los componentes a que se refiere el Anexo II y que lleven el marcado CE a que se refiere el Anexo IV, el cual indica su conformidad con los correspondientes requisitos bsicos, cuando dichos componentes se destinen a ser incorporados a las embarcaciones de recreo mencionadas en el apartado 1 del artculo 1, de acuerdo con la declaracin, citada en el punto b) del Anexo III, del fabricante, de su representante autorizado establecido en la Comunidad o, cuando se trate de importaciones procedentes de pases terceros, de cualquier persona que comercialice el componente en el mercado comunitario. 4. Los Estados miembros no obstaculizarn la presentacin en ferias comerciales, exposiciones, demostraciones, etc., de productos incluidos en el apartado 1 del artculo 1 que no se ajusten a la misma, siempre que un cartel visible indique claramente que dichos productos no pueden comercializarse ni ponerse en servicio hasta que se establezca su conformidad. 5. Cuando a los productos mencionados en el apartado 1 del artculo 1 les sean aplicables otras directivas comunitarias referentes a otros aspectos, en las cuales se disponga tambin la colocacin del marcado CE, ste indicar que los productos cumplen tambin las disposiciones pertinentes de esas otras directivas. No obstante, si una o varias de dichas directivas permiten que el fabricante elija, durante un perodo transitorio, las medidas de aplicacin, el marcado CE indicar que los productos slo cumplen lo dispuesto en las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de dichas directivas, tal y como las haya publicado el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, debern indicarse en la documentacin, los prospectos o las instrucciones que estipulen las directivas y que acompaen a dichos productos. Artculo 5 Los Estados miembros considerarn conformes a los requisitos bsicos a que se refiere el artculo 3 los productos mencionados en el apartado 1 del artculo 1 que se ajusten a las correspondientes normas nacionales adoptadas de conformidad con las normas armonizadas cuyas referencias se han publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas; los Estados miembros publicarn las referencias de dichas normas nacionales.
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Artculo 6 1. Cuando un Estado miembro o la Comisin opinen que las normas armonizadas a las que se refiere el artculo 5 no cumplen totalmente los requisitos bsicos mencionados en el artculo 3, la Comisin o el Estado miembro lo notificarn, indicando sus motivos, al Comit establecido por la Directiva 83/ 189/ CEE. El Comit emitir un dictamen con carcter de urgencia. A la vista del dictamen del Comit, la Comisin comunicar a los Estados miembros si las normas en cuestin deben ser retiradas o no de las publicaciones a las que se refiere el artculo 5.2. La Comisin podr adoptar cualquier medida adecuada para garantizar la aplicacin prctica y uniforme de la presente Directiva segn el procedimiento establecido en el apartado 3. 3. La Comisin estar asistida por un Comit permanente compuesto por representantes nombrados por los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisin. El Comit permanente adoptar su reglamento interno. El representante de la Comisin presentar al Comit permanente un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comit emitir su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podr determinar en funcin de la urgencia de la cuestin de que se trate, por votacin cuando sea necesario. El dictamen se incluir en el acta; adems, cada Estado miembro tendr derecho a solicitar que su posicin conste en la misma. La Comisin tendr lo ms en cuenta posible el dictamen emitido por el Comit permanente e informar al Comit de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen. 4. El Comit permanente podr adems examinar cualquier cuestin relativa a la aplicacin de la presente Directiva y mencionada por su presidente, por iniciativa de ste, o a peticin de un Estado miembro. Artculo 7 Clusula de salvaguardia 1. Cuando un Estado miembro compruebe que alguna de las embarcaciones de recreo o alguno de los componentes mencionados en el Anexo II que lleven el marcado CE mencionado en el Anexo IV cuando estn correctamente construidos, instalados, mantenidos y utilizados con arreglo a su finalidad prevista, pueden poner en peligro la seguridad y salud de personas, de bienes o del medio ambiente, tomar las medidas precautorias necesarias para retirar dichos productos del mercado o para prohibir o restringir su comercializacin o su puesta en servicio. El Estado miembro informar inmediatamente a la Comisin de tales medidas, indicando los motivos de su decisin y, concretamente, si la falta de conformidad se debe: a) al incumplimiento de los requisitos bsicos a los que se refiere el artculo 3; b) a una aplicacin incorrecta de las normas contempladas en el artculo 5, en la medida en que se afirme que se han aplicado dichas normas; c) a deficiencias de las propias normas a las que se refiere el artculo 5. 2. La Comisin consultar a las partes interesadas lo antes posible. Si, tras esta consulta, la Comisin encontrara: que las medidas estn justificadas, informar inmediatamente de ello al Estado miembro que tom la iniciativa y a los dems Estados miembros; si la decisin a que se refiere el apartado 1 est motivada por deficiencias en las normas, la Comisin, previa consulta a las partes interesadas, plantear el asunto al Comit mencionado en el apartado 1 del artculo 6 en el plazo de dos meses si el Estado miembro que tom las medidas tiene intencin de mantenerlas, e incoar el procedimiento previsto en el apartado 1 del artculo 6; que las medidas no estn justificadas, informar inmediatamente de ello al Estado miembro que tom la iniciativa, as como al fabricante o a su representante autorizado establecido en la Comunidad.3. Cuando un componente no conforme mencionado en el Anexo II o una embarcacin no conforme lleve el marcado CE, el Estado miembro que tenga autoridad sobre quien haya colocado el marcado adoptar las medidas apropiadas e informar de ello a la Comisin y a los dems Estados miembros. 4. La Comisin velar por que los Estados miembros estn informados del desarrollo y de los resultados de este procedimiento. CAPTULO II Evaluacin de la conformidad Artculo 8 Antes de producir y comercializar los productos mencionados en el apartado 1 del artculo 1, el constructor o su representante autorizado establecido en la Comunidad seguir los siguientes procedimientos para las categoras de diseo de embarcaciones A, B, C y D a que se refiere la Seccin 1.1 del Anexo I: 1. Para las categoras A y B: para las embarcaciones cuyo casco tenga menos de 12 m de eslora: el control interno de produccin (mdulo A bis) a que se refiere el Anexo VI; para las embarcaciones cuyo casco tenga una eslora comprendida entre 12 y 24 m: el examen CE de tipo (mdulo B) a que se refiere el Anexo VII, seguido por la conformidad con el tipo (mdulo C) a que se refiere el Anexo VIII, o bien uno de los siguientes mdulos: B + D, o B + F, o G o H. 2. Para la categora C: a) para las embarcaciones cuyo casco tenga una eslora comprendida entre 2,5 y 12 m: si se cumplen las normas armonizadas relativas a los puntos 3.2 y 3.3 del Anexo I: el control interno de produccin (mdulo A) a que se refiere el Anexo V; si no se cumplen las normas armonizadas relativas a los puntos 3.2 y 3.3 del Anexo I: el control interno de produccin ms ensayos (mdulo A bis) a que se refiere el Anexo VI. b) para las embarcaciones cuyo casco tenga una eslora comprendida entre 12 y 24 m: el examen CE de tipo (mdulo B) a que se refiere el Anexo VII, seguido por el mdulo C (conformidad con el tipo) a que se refiere el Anexo VIII, o bien uno de los siguientes mdulos: B + D, o B + F, o G o H. 3. Para la categora D: para las embarcaciones cuyo casco tenga una eslora comprendida entre 2,5 y 24 m: el control interno de produccin (mdulo A) a que se refiere el Anexo V. 4. Para los componentes mencionados en el Anexo II, uno de los siguientes mdulos: B + C, o B + D, o B + F, o G o H. Artculo 9 Organismos notificados 1. Los Estados miembros notificarn a la Comisin y a los dems Estados miembros los organismos que hayan designado para realizar los cometidos correspondientes a los procedimientos de evaluacin de conformidad establecidos en el artculo 8, las tareas. especficas para las que haya sido designado cada organismo y los nmeros de identificacin asignados previamente a dichos organismos por la Comisin. La Comisin publicar la lista de los organismos notificados, junto con su nmero de identificacin y con los cometidos que se les haya asignado, en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas y velar por la actualizacin de dicha lista.
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2. Los Estados miembros aplicarn los criterios establecidos en el Anexo XIV al evaluar los organismos que vayan a notificarse. Se supondr que cumplen esos criterios los organismos que se ajusten a los criterios de evaluacin establecidos en las normas armonizadas pertinentes. 3. Si se comprobase que uno de estos organismos ha dejado de cumplir los criterios del Anexo XIV, el Estado miembro correspondiente le retirar su aprobacin. Informar inmediatamente de esta medida a la Comisin y a los dems Estados miembros. CAPTULO III Marcado CE Artculo 10 1. Todas las embarcaciones de recreo y los componentes mencionados en el Anexo II que se consideren conformes con los requisitos bsicos establecidos en el artculo 3 debern llevar el marcado CE de conformidad en el momento de su comercializacin. 2. El marcado CE de conformidad, tal como se reproduce en el Anexo IV, deber colocarse de manera visible, legible e indeleble en la embarcacin de recreo con arreglo al punto 2.2 del Anexo I y en los componentes mencionados en el Anexo II y/ o en sus embalajes. El marcado CE de conformidad deber ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable de la ejecucin de los procedimientos a que se refieren los Anexos VI, IX, X, XI y XII. 3. Queda prohibido colocar marcas o inscripciones que puedan inducir a error a terceros en relacin con el significado o el diseo grfico del marcado CE. Podr colocarse cualquier otra marca en la embarcacin de recreo y en los componentes mencionados en el Anexo II y/ o en sus embalajes siempre que no se reduzca la visibilidad y la legibilidad del marcado CE. 4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 7: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado CE, recaer en el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad la obligacin de poner fin a tal infraccin en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que persista la infraccin, el Estado miembro deber tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercializacin del producto considerado o para garantizar que sea retirado del mercado, con arreglo al procedimiento establecido en el artculo 7. CAPTULO IV Disposiciones finales. Artculo 11 En caso de que se tome una decisin que restrinja la comercializacin o la puesta en servicio de los productos mencionados en el apartado 1 del artculo 1, debern explicarse detalladamente los motivos de tal decisin. Se informar lo antes posible a los afectados por la decisin indicndoseles tambin las vas de recurso de que disponen, segn las leyes en vigor en el Estado miembro de que se trate, y el perodo de que disponen para interponer recurso. Artculo 12 La Comisin tomar las medidas oportunas para garantizar la disponibilidad de los datos referentes a todas las decisiones relativas a la gestin de la presente Directiva. Artculo 13 1. Los Estados miembros adoptarn y publicarn las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a ms tardar el 16 de diciembre de 1995. Informarn de ello inmediatamente a la Comisin. Los Estados miembros aplicarn dichas disposiciones a partir del 16 de junio de 1996. El Comit permanente contemplado en el apartado 3 del artculo 6 podr asumir sus funciones a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva. Los Estados miembros podrn adoptar las medidas contempladas en el artculo 9 a partir de dicha fecha. Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones a que se refiere el prrafo primero, stas harn referencia a la presente Directiva o irn acompaadas de dicha referencia en su publicacin oficial. Los Estados miembros establecern las modalidades de la mencionada referencia. 2. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. 3. Los Estados miembros admitirn, durante un perodo de cuatro aos a partir de la adopcin de la presente Directiva, la comercializacin y la puesta en servicio de los productos mencionados en el apartado 1 del artculo 1 conformes a las normativas en vigor en su territorio en la fecha de adopcin de la presente Directiva. Artculo 14 La presente Directiva entrar en vigor el da de su publicacin en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artculo 15 Los destinatarios de la presente Directiva sern los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 16 de junio de 1994. Por el Parlamento Europeo El Presidente E. KLEPSCH Por el Consejo El Presidente Y. PAPANTONIU (1) DO n C 123 de 15. 5. 1992, p. 7. (2) DO n C 313 de 30. 11. 1992, p. 38. (3) Dictamen del Parlamento Europeo de 18 de noviembre de 1992 (DO n C 337 de 21. 12. 1992, p. 17) . Posicin comn del Consejo de 16 de diciembre de 1993 (DO n C 137 de 19. 5. 1994, p. 1) y Decisin del Parlamento Europeo de 9 de marzo de 1994 (DO n C 91 de 28. 3. 1994) . (4) DO n C 136 de 4. 6. 1985, p. 1. (5) DO n L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 88/ 182/ CEE (DO n L 81 de 26. 3. 1988, p. 75) . (1) DO n L 220 de 30. 8. 1993, p. 23. (2) DO n L 301 de 28. 10. 1982, p. 1. ANEXO I REQUISITOS BSICOS DE SEGURIDAD PARA EL DISEO Y LA CONSTRUCCIN DE EMBARCACIONES DE RECREO 1. CATEGORAS DE DISEO DE EMBARCACIONES >SITIO PARA UN CUADRO> Definiciones: A. OCENICAS: embarcaciones diseadas para viajes largos en los que los vientos pueden superar la fuerza 8 (escala de Beaufort) y las olas la altura significativa de 4 m o ms, y que son embarcaciones autosuficientes en gran medida. B. EN ALTA MAR: embarcaciones diseadas para viajes en alta mar en los que pueden encontrarse vientos de hasta fuerza 8 y olas de altura significativa de hasta 4 m. C. EN AGUAS COSTERAS: embarcaciones diseadas para viajes en aguas costeras, grandes bahas, grandes estuarios, lagos y ros, en los que puedan encontrarse vientos de hasta fuerza 6 y olas de altura significativa de hasta 2 m. D. EN AGUAS PROTEGIDAS: embarcaciones diseadas para viajes en pequeos lagos, ros y canales, en los que puedan encontrarse vientos de hasta fuerza 4 y olas de altura significativa de hasta 0,5 m. En cada categora, las embarcaciones deben estar diseadas y construidas para resistir estos parmetros por lo que respecta a la estabilidad, la flotabilidad y dems requisitos bsicos enumerados en el Anexo I y deben poseer buenas caractersticas de manejabilidad.
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2. REQUISITOS GENERALES Los productos mencionados en el apartado 1 del artculo 1 debern cumplir los requisitos bsicos en la medida en que stos les sean aplicables.2.1. Identificacin del casco Toda embarcacin llevar marcado el nmero de identificacin del casco, que incluir la siguiente informacin: el cdigo del constructor, el pas de construccin, un nmero de serie nico, el ao de produccin, el ao del modelo. La norma armonizada pertinente detallar estos requisitos. 2.2. Chapa del constructor Toda embarcacin llevar una chapa montada de forma permanente y separada del nmero de identificacin del casco, que incluir la informacin siguiente: nombre del constructor, marcado CE (vase el Anexo IV) , categora de diseo de la embarcacin de acuerdo con el punto 1, carga mxima recomendada por el constructor con arreglo al punto 3.6, nmero de personas, recomendado por el fabricante, que la embarcacin est destinada a transportar segn el diseo. 2.3. Prevencin de la cada por la borda y medios para subir de nuevo a bordo Segn la categora de diseo, la embarcacin estar diseada de forma que se reduzca al mnimo el peligro de caer por la borda y de manera que se facilite subir de nuevo a bordo. 2.4. Visibilidad desde el puesto principal de gobierno En el caso de las embarcaciones de motor, el piloto, desde el puesto principal de gobierno y en condiciones normales de utilizacin (velocidad y carga) , deber disponer de una visibilidad de 360. 2.5. Manual del propietario Cada embarcacin deber poseer un manual del propietario en la lengua o lenguas comunitarias oficiales que podrn ser determinadas de conformidad con lo dispuesto en el Tratado por el Estado miembro en el que se comercialice. El manual de instrucciones deber prestar especial atencin a los riesgos de incendio y de entrada masiva de agua y deber contener la informacin indicada en los puntos 2.2, 3.6 y 4, as como el peso en kilogramos de la embarcacin sin carga. 3. REQUISITOS RELATIVOS A LA INTEGRIDAD Y A LAS CARACTERSTICAS DE CONSTRUCCIN 3.1. Estructura Los materiales elegidos, su combinacin y construccin garantizarn la firmeza necesaria de la embarcacin, en todos los aspectos, teniendo especialmente en cuenta su categora de diseo con arreglo al punto 1 y la carga mxima recomendada por el fabricante con arreglo al punto 3.6. 3.2. Estabilidad y francobordo La embarcacin tendr una estabilidad y un francobordo suficientes teniendo en cuenta su categora de diseo con arreglo al punto 1 y la carga mxima recomendada por el fabricante con arreglo al punto 3.6. 3.3. Flotabilidad. El casco de la embarcacin estar construido de forma que se garanticen las caractersticas de flotabilidad adecuadas para su categora de diseo con arreglo al punto 1 y la carga mxima recomendada por el fabricante con arreglo al punto 3.6. Todas las embarcaciones de casco mltiple habitables debern estar diseadas de forma que dispongan de flotabilidad suficiente para mantenerse a flote en posicin invertida. Las embarcaciones de menos de 6 metros debern estar dotadas de medios de flotacin adecuados para poder flotar en caso de entrada masiva de agua, cuando se utilicen conforme a su categora de diseo. 3.4. Aberturas en el casco, la cubierta y la superestructura Una vez cerradas, las aberturas en el casco, la cubierta o cubiertas y la superestructura no debern poner en peligro la integridad estructural de la embarcacin ni su estanqueidad. Los parabrisas, portillos, puertas y tapas de escotilla debern soportar la presin previsible del agua en sus posiciones especficas, as como las cargas puntuales producidas por el peso de las personas que transiten en cubierta. Los dispositivos que atraviesen el casco para permitir el paso del agua hacia el interior o hacia el exterior de ste, por debajo de la lnea de flotacin correspondiente a la carga mxima recomendada por el fabricante con arreglo al punto 3.6, irn provistos de elementos de cierre de fcil acceso. 3.5. Entrada masiva de agua Toda embarcacin deber estar diseada de tal forma que se reduzca al mnimo el riesgo de naufragio. Segn proceda, se prestar especial atencin: a las baeras y pozos, que debern ser autoachicables o tener otros medios para impedir que el agua penetre en la embarcacin, a los sistemas de ventilacin, al achique del agua mediante bombas adecuadas u otros medios. 3.6. Carga mxima recomendada por el fabricante La carga mxima recomendada por el fabricante [combustible, agua, provisiones, equipos varios y personas (en kilogramos) ], sealada en la placa del constructor, y para la cual se haya diseado la embarcacin, se determinar de acuerdo con su categora de diseo (punto 1) , estabilidad y francobordo (punto 3.2) y flotabilidad (punto 3.3) . 3.7. Estiba de la balsa salvavidas Toda embarcacin de las categoras A y B, y toda embarcacin de las categoras C y D cuya eslora sea superior a 6 metros, tendr uno o ms emplazamientos para estibar una o varias balsas salvavidas con capacidad suficiente para el nmero de personas recomendado por el fabricante para cuyo transporte se haya diseado la embarcacin. Dicho(s) emplazamiento(s) deber(n) ser de fcil acceso en todo momento. 3.8. Evacuacin Toda embarcacin multicasco habitable de ms de 12 m de eslora estar provista de medios eficaces de evacuacin que permitan salir en caso de vuelco. Toda embarcacin habitable deber contar con medios eficaces de evacuacin en caso de incendio. 3.9. Fondeo, amarre y remolque. Toda embarcacin, teniendo en cuenta su categora de diseo y caractersticas, ir provista de uno o varios puntos de fondeo o de otros medios que admitan, sin menoscabo de la seguridad, cargas de fondeo, de amarre o de remolque. 4. CARACTERSTICAS DE MANEJO El constructor garantizar que las caractersticas de manejo de la embarcacin son adecuadas para el ms potente de los motores para los que est diseada y construida. La potencia nominal mxima de todos los motores para uso martimo recreativo deber declararse en el manual del propietario de conformidad con la norma armonizada. 5. REQUISITOS RELATIVOS A LOS EQUIPOS Y A SU INSTALACIN 5.1. Motores y recintos para motores 5.1.1. Motores instalados a bordo Todo motor instalado a bordo se colocar dentro de un recinto cerrado y aislado de la zona de habitacin y de forma que se minimice el peligro de incendios o de propagacin de incendios en las zonas de habitacin y el riesgo de exposicin a humos de escape txicos, calor, ruido, o vibraciones en la zona de habitacin. Las partes y accesorios del motor que exijan inspecciones o revisiones frecuentes debern ser fcilmente accesibles. Los materiales aislantes dentro del recinto del motor sern incombustibles. 5.1.2. Ventilacin El compartimiento del motor estar ventilado. Se impedir toda entrada de agua a dicho compartimiento por cualquiera de las bocas de ventilacin.
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5.1.3. Partes al descubierto Cuando el motor o motores no estn protegidos por una tapa o por su propio recinto, las partes calientes o mviles del motor que estn al descubierto y puedan ocasionar lesiones corporales estarn debidamente protegidas. 5.1.4. Arranque de los motores fueraborda Toda embarcacin con motor fueraborda tendr un dispositivo que evite la puesta en marcha del motor con una marcha metida, excepto: a) cuando el motor tenga un empuje esttico inferior a 500 N, b) cuando el motor tenga un dispositivo limitador de la aceleracin que permita limitar el empuje a 500 N en el momento de poner en marcha el motor. 5.2. Combustible 5.2.1. Generalidades Los dispositivos e instalaciones de llenado, almacenamiento, ventilacin y suministro de combustible estarn diseados e instalados de forma que se reduzca al mnimo los peligros de incendio y de explosin. 5.2.2. Depsitos de combustible Los depsitos, tubos y conductos de combustible estarn firmemente fijados y alejados o protegidos de cualquier fuente importante de calor. El material y el mtodo de construccin de los depsitos estarn en consonancia con su capacidad y con el tipo de combustible. Todas las zonas ocupadas por depsitos estarn ventiladas. El combustible lquido con un punto de inflamacin inferior a 55 C se almacenar en depsitos que no formen parte del casco y estn: a) aislados del compartimiento del motor y cualquier otra fuente de inflamacin, b) aislados de la zona de habitacin. El combustible lquido con un punto de inflamacin igual o superior a 55 C podr almacenarse en depsitos integrados en el casco. 5.3. Sistema elctrico Los sistemas elctricos estarn diseados e instalados de modo que garanticen el funcionamiento adecuado de la embarcacin en condiciones normales de uso y que reduzcan al mnimo el peligro de incendio y de electrocucin. Todos los circuitos alimentados por las bateras excepto los de puesta en marcha del motor, tendrn una proteccin contra la sobrecarga y los cortocircuitos. Se dispondr de ventilacin para impedir la acumulacin de gases procedentes de las bateras. Las bateras estarn firmemente fijadas y protegidas del agua. 5.4. Sistema de gobierno 5.4.1. Generalidades Los sistemas de gobierno estarn diseados, construidos e instalados de forma que permitan la transmisin de la carga de gobierno en condiciones de funcionamiento previsibles. 5.4.2. Dispositivos de emergencia Las embarcaciones de vela y las embarcaciones de un solo motor incorporado con un timn gobernado a distancia irn provistas de un medio de emergencia que permita gobernarlas a velocidad reducida. 5.5. Aparatos de gas Los aparatos de gas para uso domstico contarn con evacuacin de vapores y estarn diseados e instalados de forma que se eviten las fugas y el peligro de explosin y puedan realizarse controles para detectar las posibles fugas. Los materiales y componentes sern los adecuados para el gas utilizado y para soportar las fuerzas y agresiones propias del medio marino. Cada aparato ir equipado de un dispositivo detector del apagado de la llama en cada uno de los quemadores. Todo aparato que funcione con gas deber recibir el suministro de un ramal independiente del sistema de distribucin, y cada aparato poseer un dispositivo de cierre independiente. Se instalar un sistema de ventilacin adecuado para evitar los riesgos de fugas y de productos de combustin. Las embarcaciones dotadas de aparatos de gas de instalacin permanente dispondrn de un recinto para almacenar las bombonas de gas. El recinto estar aislado de las zonas habitables, ser accesible slo desde el exterior y con ventilacin al exterior, de forma que cualquier escape de gas salga por la borda. Los aparatos de gas permanentes se probarn tras su instalacin. 5.6. Proteccin contra incendios 5.6.1. Generalidades Se tendrn en cuenta el peligro de incendio y de propagacin del fuego al instalar los equipos y al decidir la disposicin interna de la embarcacin. Se prestar especial atencin a las zonas contiguas a los aparatos de llama al descubierto, a las zonas calientes o motores y mquinas auxiliares, a los derrames de combustible y aceite, a las tuberas de aceite y combustible descubiertas, y se evitar la presencia de cables elctricos por encima de las zonas calientes de las mquinas. 5.6.2. Equipo contra incendios Las embarcaciones estarn provistas del equipo contra incendios adecuado al riesgo de incendio. Los compartimientos de motores de gasolina estarn protegidos por un sistema de. extincin del fuego que evite la necesidad de abrir el compartimiento en caso de incendio. Los extintores porttiles estarn colocados en lugares de fcil acceso y uno de ellos se encontrar en una posicin tal que se pueda alcanzar sin dificultades desde el puesto principal de gobierno de la embarcacin. 5.7. Luces de navegacin En caso de que se instalen luces de navegacin, stas debern ajustarse a las normas del COL REG 1972, tal como han sido modificadas ulteriormente, o del CEVNI, segn proceda. 5.8. Prevencin de vertidos Las embarcaciones se construirn de forma que se eviten los vertidos accidentales de contaminantes (aceite, combustible, etc.) en el agua. Las embarcaciones dotadas de aseos debern estar provistas: a) bien de depsitos, b) o bien de instalaciones que puedan contener depsitos de forma temporal, en zonas o para utilizaciones en las cuales existan limitaciones del vertido de residuos orgnicos humanos. Adems, las conducciones destinadas al vertido de residuos orgnicos humanos que atraviesen el casco, dispondrn de vlvulas que puedan cerrarse hermticamente. ANEXO II COMPONENTES 1. Proteccin contra el fuego en motores instalados a bordo y motores mixtos (sterndrive) . 2. Mecanismo que impide la puesta en marcha de los motores fueraborda cuando est engranada alguna de las marchas. 3. Timones, mecanismos de direccin y conjuntos de cables. 4. Depsitos y mangueras de combustible. 5. Escotillas y portillos prefabricados. ANEXO III DECLARACIN DEL CONSTRUCTOR, DE SU REPRESENTANTE AUTORIZADO ESTABLECIDO EN LA COMNIDAD O DEL RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIN (apartados 2 y 3 del artculo 4) a) La declaracin del constructor o de su representante autorizado establecido en la Comunidad a que se refiere el apartado 2 del artculo 4 (embarcaciones semiacabadas) deber incluir los siguientes datos: nombre y direccin del constructor; nombre y direccin del representante autorizado establecido en la Comunidad o, si ha lugar, del responsable de la comercializacin;
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descripcin de la embarcacin semiacabada;. declaracin de que la embarcacin semiacabada se destina a ser imputada por terceros y de que cumple los requisitos bsicos correspondientes a dicha fase de la construccin. b) La declaracin del constructor, de su representante autorizado establecido en la Comunidad o del responsable de su comercializacin a que se refiere el apartado 3 del artculo 4 (componentes) deber incluir los siguientes datos: nombre y direccin del constructor; nombre y direccin del representante autorizado del constructor establecido en la Comunidad o, si ha lugar, del responsable de la comercializacin; descripcin de los componentes; declaracin de que los componentes cumplen los correspondientes requisitos bsicos. ANEXO IV MARCADO CE El marcado CE de conformidad estar constituido por las iniciales CE con arreglo al siguiente grafismo: En caso de reduccin o de ampliacin del marcado, se debern respetar las proporciones tal como aparecen en el grafismo graduado que figura en la presente pgina. Los diversos elementos del marcado CE debern tener la misma dimensin vertical, que no ser inferior a 5 mm. El marcado CE ir seguido del nmero de identificacin del organismo notificado, siempre que ste intervenga en el control de la produccin, y de las dos ltimas cifras del ao en el que se coloque el marcado CE. ANEXO V CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIN (mdulo A) 1. El fabricante, o su representante autorizado establecido en la Comunidad, que se hace cargo de las obligaciones expuestas en el apartado 2, garantiza y declara que los productos en cuestin satisfacen los requisitos pertinentes de la Directiva. El fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad colocar el marcado CE en cada producto y redactar una declaracin escrita de conformidad (vase Anexo XV) . 2. El fabricante elaborar la documentacin tcnica descrita en el apartado 3, y l o su representante autorizado establecido en la Comunidad la mantendr a disposicin de las correspondientes autoridades nacionales, a efectos de inspeccin, durante un perodo de al menos diez aos. Cuando ni el fabricante ni su representante autorizado estn establecidos en la Comunidad, la obligacin de mantener disponible la documentacin tcnica recaer sobre la persona que comercialice el producto en la Comunidad. 3. El propsito de la documentacin tcnica es permitir evaluar la conformidad del producto con los requisitos de la Directiva. En la medida en que sea pertinente para la evaluacin, dicha documentacin se referir al diseo, la fabricacin y el funcionamiento del producto (vase el Anexo XIII) . 4. El fabricante o su representante autorizado conservar una copia de la declaracin de conformidad junto con la documentacin tcnica. 5. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentacin tcnica a la que hace referencia el apartado 2 y con los requisitos pertinentes de la Directiva. ANEXO VI CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIN, MS ENSAYOS (mdulo A bis, opcin 1) Este mdulo consta del mdulo A, tal y como aparece en el Anexo V, ms los requisitos suplementarios siguientes: En una o en varias de las embarcaciones representativas de la produccin del fabricante, ste o alguien en su nombre, realizar uno o ms de los siguientes ensayos, clculos equivalentes o controles: ensayo de estabilidad de acuerdo con el punto 3.2 de los requisitos bsicos, ensayo de flotabilidad de acuerdo con el punto 3.3 de los requisitos bsicos. Estos ensayos, clculos o controles debern llevarse a cabo bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante. El fabricante colocar, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el nmero de identificacin de ste durante el proceso de construccin. ANEXO VII EXAMEN CE DE TIPO (mdulo B) 1. Un organismo notificado comprobar y certificar que un ejemplar representativo de la produccin considerada cumple las disposiciones pertinentes de la Directiva. 2. El fabricante, o su representante autorizado establecido en la Comunidad, presentar la solicitud del examen de tipo ante el organismo notificado que l mismo elija. La solicitud incluir: el nombre y la direccin del fabricante, y si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambin el nombre y la direccin de ste; una declaracin escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningn otro organismo notificado; la documentacin tcnica a la que se hace referencia en el punto 3. El solicitante pondr a disposicin del organismo notificado un ejemplar del producto representativo de la produccin considerada, en lo sucesivo denominado tipo (*) . El organismo notificado podr pedir otros ejemplares si as lo exige el programa de ensayos. 3. La documentacin tcnica deber permitir evaluar la conformidad del producto con los requisitos de la Directiva. Siempre que sea necesario para dicha evaluacin, se referir al diseo, la construccin y el funcionamiento del producto (vase el Anexo XIII) .4. El organismo notificado: 4.1. examinar la documentacin tcnica, comprobar que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la documentacin tcnica y determinar los elementos que hayan sido diseados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas a las que se refiere el artculo 5, as como los componentes que se hayan diseado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normas; 4.2. realizar o har realizar los exmenes apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si, en el caso de que no se hayan aplicado las normas mencionadas en el artculo 5, las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos bsicos de la Directiva; 4.3. realizar o har realizar los exmenes apropiados y los ensayos necesarios para comprobar, en el caso en que el fabricante haya optado por aplicar las normas pertinentes, la aplicacin efectiva de las mismas; 4.4. decidir, de comn acuerdo con el solicitante, el lugar donde se efectuarn los exmenes y ensayos. 5. Si el tipo cumple las disposiciones de la Directiva, el organismo notificado expedir al solicitante un certificado de examen CE de tipo. En este certificado figurarn el nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones de examen, las condiciones de validez del certificado as como los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. Se adjuntar al certificado tcnico una lista de las partes significativas de la documentacin tcnica, y el organismo notificado conservar una copia.
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Si el fabricante ve denegada su solicitud de certificado de tipo, el organismo notificado motivar detalladamente su decisin. 6. El solicitante informar al organismo notificado que tenga en su poder la documentacin tcnica relativa al certificado CE de tipo acerca de cualquier modificacin del producto aprobado que deba recibir una nueva aprobacin cuando dichas modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos bsicos o a las condiciones establecidas de utilizacin del producto. Esta nueva aprobacin se expedir en forma de suplemento al certificado original de examen CE de tipo. 7. Cada organismo notificado comunicar a los dems organismos notificados la informacin pertinente sobre los certificados de examen CE de tipo, as como de sus suplementos, que hayan sido expedidos o retirados. 8. Los dems organismos notificados podrn recibir copias de los certificados de examen CE de tipo y/ o de sus suplementos. Los anexos a los certificados quedarn a disposicin de los dems organismos notificados. 9. El fabricante o su representante autorizado deber conservar, junto con la documentacin tcnica, una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus suplementos, por un perodo de al menos diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del producto. Cuando ni el fabricante ni su representante autorizado est establecido en la Comunidad, la obligacin de mantener disponible la documentacin tcnica corresponder a la persona responsable de la comercializacin del producto en la Comunidad. (*) Un tipo podr abarcar distintas variantes del producto en la medida en que las diferencias entre las variantes no afecten al nivel de seguridad y a los dems requisitos referentes al funcionamiento del producto. ANEXO VIII CONFORMIDAD CON EL TIPO (mdulo C) 1. El fabricante, o su representante autorizado establecido en la Comunidad, asegura y declara que los productos en cuestin son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos pertinentes de la Directiva. El fabricante colocar el marcado CE en cada producto y har una declaracin escrita de conformidad (vase Anexo XV) . 2. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de construccin asegure la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos pertinentes de la Directiva. 3. El fabricante o su representante autorizado conservar una copia de la declaracin de conformidad durante un perodo de al menos diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del producto. Cuando ni el fabricante ni su representante autorizado estn establecidos en la Comunidad, la obligacin de mantener disponible la documentacin tcnica corresponder a la persona responsable de la comercializacin del producto en la Comunidad (vase el Anexo XIII) . ANEXO IX GARANTA DE CALIDAD DE LA PRODUCCIN (mdulo D) 1. El fabricante que cumpla las obligaciones del apartado 2 asegurar y declarar que los productos en cuestin son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos pertinentes de la Directiva. El fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad colocar el marcado CE en cada producto y har una declaracin escrita de conformidad (vase Anexo XV) . El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable de la vigilancia a la que se refiere el apartado 4. 2. El fabricante deber aplicar un sistema aprobado de calidad para la produccin, la inspeccin de los productos acabados y la realizacin de los ensayos de acuerdo con lo estipulado en el apartado 3, y estar sujeto a la vigilancia a la que se alude en el apartado 4. 3. Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentar, para los productos en cuestin, una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante un organismo notificado que l mismo elegir. Esta solicitud incluir: toda la informacin significativa segn la categora de productos de que se trate; la documentacin sobre el sistema de calidad; la documentacin tcnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo (vase el Anexo XIII) . 3.2. El sistema de calidad deber asegurar la conformidad de los productos (con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo) y con los requisitos pertinentes de la Directiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante debern documentarse de modo sistemtico y ordenado, en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentacin del sistema de calidad deber permitir una interpretacin uniforme de los programas, el plan, los manuales y los expedientes de calidad. En particular, deber contener una descripcin adecuada de: los objetivos de calidad as como el organigrama, las responsabilidades y los poderes del personal de gestin en relacin con la calidad de los productos; las tcnicas, los procesos y los procedimientos sistemticos que se aplicarn a la fabricacin, el control de calidad y la garanta de calidad; los exmenes y ensayos que se efectuarn antes, durante y despus de la fabricacin, as como la frecuencia con la que se realizarn; los expedientes de calidad tales como informes de inspeccin y datos de los ensayos, datos de calibracin, informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.; los medios para vigilar la obtencin de la calidad requerida de los productos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad. 3.3. El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el apartado 3.2. Presupondr la conformidad con estos requisitos en lo referente a los sitemas de calidad que aplican las normas armonizadas pertinentes. El equipo de auditores contar, al menos, con un miembro que posea experiencia en la evaluacin de la tecnologa del producto en cuestin. El procedimiento de evaluacin incluir una visita de inspeccin a las instalaciones del fabricante. El organismo notificado comunicar su decisin al fabricante. Dicha comunicacin contendr las conclusiones del examen y una decisin de evaluacin motivada. 3.4. El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal y como se haya aprobado, y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz. El fabricante, o su representante autorizado, mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad sobre cualquier actualizacin prevista del mismo. El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado seguir cumpliendo los requisitos a los que se refiere el apartado 3.2, o si es necesaria una nueva evaluacin.
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El organismo notificado comunicar su decisin al fabricante. Dicha comunicacin contendr las conclusiones del examen y una decisin de evaluacin motivada. 4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado 4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en asegurar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado. 4.2. El fabricante permitir el acceso del organismo notificado a los lugares de fabricacin, de inspeccin y ensayo as como de almacenamiento, a efectos de inspeccin, y le proporcionar toda la informacin necesaria; en particular, la documentacin sobre el sistema de calidad; los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos sobre los ensayos, los datos de calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal, etc.4.3. El organismo notificado efectuar peridicamente auditoras a fin de asegurarse que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar los informes correspondientes al fabricante. 4.4. Adems, el organismo podr efectuar, sin previo aviso, visitas de inspeccin al fabricante. Durante dichas visitas, el organismo notificado podr realizar o hacer realizar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Presentar al fabricante un informe de inspeccin y un informe del ensayo, en caso de que ste se hubiera realizado. 5. El fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales, durante un perodo de al menos diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del producto: la documentacin a la que se refiere el segundo guin del apartado 3.1; las actualizaciones a que se refiere el segundo prrafo del apartado 3.4; las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el ltimo prrafo del apartado 3.4 y los apartados 4.3 y 4.4. 6. Cada organismo notificado deber comunicar a los dems organismos notificados las informaciones pertinentes relativas a las homologaciones de los sistemas de calidad concedidas y retiradas. ANEXO X VERIFICACIN DE LOS PRODUCTOS (mdulo F) 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad comprueba y declara que los productos sujetos a lo dispuesto en el apartado 3 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos aplicables de la Directiva. 2. El fabricante adoptar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin asegure la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos aplicables de la Directiva. Colocar el marcado CE en cada producto y redactar una declaracin de conformidad (vase Anexo XV) . 3. El organismo notificado efectuar los exmenes y ensayos adecuados para verificar la conformidad del producto con los requisitos de la Directiva, ya sea mediante el examen y ensayo de cada producto, segn se especifica en el apartado 4, ya sea aplicando un procedimiento estadstico para examinar y ensayar los productos, segn se detalla en el apartado 5, a eleccin del fabricante. 3 bis. El fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad conservar una copia de la declaracin de conformidad durante un perodo de al menos diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del producto. 4. Verificacin por examen y ensayo de cada producto 4.1. Se examinarn individualmente todos los productos y se realizarn ensayos adecuados de acuerdo con la norma o normas pertinentes a las que se refiere el artculo 5, o se efectuarn ensayos equivalentes para verificar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos aplicables de la Directiva.4.2. El organismo notificado colocar o har colocar su nmero de identificacin en cada producto aprobado, y redactar un certificado de conformidad relativo a los ensayos efectuados. 4.3. El fabricante o su representante autorizado deber estar en condiciones de presentar los certificados de conformidad del organismo notificado en caso de que le sean requeridos. 5. Verificacin estadstica 5.1. El fabricante presentar sus productos en forma de lotes homogneos y tomar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin asegure la homogeneidad de cada lote producido. 5.2. Todos los productos debern estar disponibles, para su verificacin, en forma de lotes homogneos. Se extraer una muestra aleatoria de cada lote. Se examinarn uno por uno los productos del lote y se llevarn a cabo los ensayos adecuados segn la norma o las normas pertinentes a las que se refiere el artculo 5, o bien ensayos equivalentes, con el propsito de asegurar su conformidad con los requisitos pertinentes de la Directiva y determinar si el lote debe ser aceptado o rechazado. 5.3. El procedimiento estadstico constar de los siguientes elementos: el mtodo estadstico que vaya a emplearse, el plan de muestreo con sus caractersticas operativas. 5.4. En el caso de los lotes aceptados, el organismo notificado colocar o har colocar su nmero de identificacin en cada producto, y redactar un certificado escrito de conformidad relativo a los ensayos efectuados. Podrn comercializarse todos los productos del lote salvo aqullos que hayan resultado no ser conformes. Si se rechaza un lote, el organismo notificado o la autoridad competente adoptar las medidas necesarias para impedir la comercializacin del lote en cuestin. En el caso de que se rechace un gran nmero de lotes, el organismo notificado podr suspender la verificacin estadstica. El fabricante podr colocar, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el nmero de identificacin de este ltimo durante el proceso de fabricacin. 5.5. El fabricante o su representante autorizado deber estar en condiciones de presentar los certificados de conformidad del organismo notificado, en caso de que le sean requeridos. ANEXO XI VERIFICACIN POR UNIDADES (mdulo G) 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante asegura y declara que el producto en cuestin, que ha obtenido el certificado al que se refiere el apartado 2, cumple los requisitos pertinentes de la Directiva. El fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad colocar el marcado CE en cada producto y redactar una declaracin de conformidad. 2. El organismo notificado examinar cada producto por separado y realizar los ensayos adecuados segn la norma o las normas aplicables a las que se refiere el artculo 5, o bien unos ensayos equivalentes, a fin de asegurar que el producto es conforme con los requisitos pertinentes de la Directiva. El organismo notificado colocar o har colocar su nmero de identificacin en el producto aprobado y redactar un certificado de conformidad referente a los ensayos efectuados. 3. La documentacin tcnica tendr por finalidad permitir la evaluacin de la conformidad del producto con los requisitos de la Directiva, as como la
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comprensin de su diseo, fabricacin y funcionamiento (vase el Anexo XIII) . ANEXO XII GARANTA TOTAL DE CALIDAD (mdulo H) 1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones establecidas en el apartado 2 asegura y declara que los productos en cuestin cumplen los requisitos pertinentes de la Directiva. El fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad colocar el marcado CE en cada producto y redactar una declaracin escrita de conformidad. El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable de la vigilancia a la que se refiere el apartado 4. 2. El fabricante aplicar un sistema de calidad aprobado para el diseo, la fabricacin as como la inspeccin y los ensayos finales del producto, tal y como se especifica en el apartado 3, y estar sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado 4. 3. Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad a un organismo notificado. La solicitud incluir: toda la informacin pertinente para la categora de productos de que se trate; la documentacin sobre el sistema de calidad. 3.2. El sistema de calidad asegurar la conformidad de los productos con los requisitos de la Directiva que les son aplicables. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante debern documentarse de modo sistemtico y ordenado, en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentacin del sistema de calidad permitir comprender las medidas y los procedimientos de calidad, tales como los programas, planes manuales y expedientes de calidad. En particular, dicha documentacin incluir una descripcin adecuada de: los objetivos de calidad y el organigrama, as como las responsabilidades y los poderes del personal de gestin en lo que se refiere a la calidad del diseo y de los productos; las especificaciones tcnicas del diseo, incluidas las normas, que se aplicarn, y cuando no se vayan a aplicar en su totalidad las normas a las que hace referencia el artculo 5, los medios que se emplearn para asegurar el cumplimiento de los requisitos bsicos aplicables a los productos; las tcnicas, los procesos y las actividades sistemticas de control y verificacin del diseo que se aplicarn al disear los productos de la categora de productos en cuestin; las tcnicas, los procesos y las actividades sistemticas correspondientes de fabricacin, control de calidad y garanta de calidad;. los exmenes y ensayos que se efectuarn antes, durante y despus de la fabricacin, as como su frecuencia; los expedientes de calidad, como por ejemplo los informes de inspeccin y los datos de los ensayos, los datos de calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.; los medios para supervisar la obtencin de la calidad requerida del diseo y de los productos as como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad. 3.3. El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a los que se refiere el apartado 3.2. Dar por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que desarrollen las normas armonizadas correspondientes (EN 29001) . El equipo de auditores tendr al menos un miembro que posea experiencia como asesor de la tecnologa de los productos de que se trate. El procedimiento de evaluacin incluir una visita de inspeccin a las instalaciones del fabricante. La decisin se notificar al fabricante. La notificacin al fabricante incluir las conclusiones del examen y la decisin de evaluacin motivada. 3.4. El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal y como se haya aprobado, y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz. El fabricante o su representante autorizado mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de adaptacin del mismo. El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos a los que hace referencia el apartado 3.2 o si se hace necesaria una nueva evaluacin. El organismo notificado notificar su decisin al fabricante. Esta notificacin incluir las conclusiones del examen y la decisin de evaluacin motivada. 4. Vigilancia CE bajo la responsabilidad del organismo notificado 4.1. El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que se desprenden del sistema de calidad aprobado. 4.2. El fabricante permitir al organismo notificado el acceso, con fines de inspeccin, a sus instalaciones de diseo, de fabricacin, de inspeccin y ensayo as como de almacenamiento, y le facilitar toda la informacin necesaria, en particular: la documentacin sobre el sistema de calidad; los expedientes de calidad que se prevn en la parte del sistema de calidad referente al diseo, tales como los resultados de los anlisis, clculos, ensayos, etc.; los expedientes de calidad que se prevn en la parte del sistema de calidad referente a la fabricacin, tales como los informes de inspeccin y los datos de los ensayos, los datos de calibracin, los informes de cualificacin del personal afectado, etc. 4.3. El organismo notificado realizar peridicamente auditoras a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y presentar al fabricante un informe de auditora. 4.4. Adems, el organismo notificado podr efectuar, sin previo aviso, visitas de inspeccin al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr realizar o hacer realizar ensayos para comprobar, cuando sea necesario, el buen funcionamiento del. sistema de calidad. Dicho organismo facilitar al fabricante un informe de inspeccin as como un informe sobre los ensayos cuando stos se hayan llevado a cabo. 5. El fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales, durante un plazo de al menos diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin, la documentacin mencionada en el segundo guin del prrafo segundo del apartado 3.1; las adaptaciones contempladas en el prrafo segundo del apartado 3.4; las decisiones y los informes de los organismos acreditados a los que se hace referencia en el ltimo prrafo del apartado 3.4 y en los apartados 4.3 y 4.4. 6. Cada organismo notificado comnciar a los dems organismos acreditados la informacin pertinente relativa a las aprobaciones del sistema de calidad expedidas o retiradas. ANEXO XIII DOCUMENTACIN TCNICA QUE DEBER PRESENTAR EL CONSTRUCTOR O EL FABRICANTE La documentacin tcnica a la que se refieren los Anexos V, VII, VIII, IX y XI deber incluir todos los datos pertinentes o medios empleados por el constructor o el fabricante para asegurar la conformidad de los componentes o de las embarcaciones con los requisitos bsicos aplicables.
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La documentacin tcnica deber permitir la comprensin del diseo, la fabricacin y el funcionamiento del producto, as como la evaluacin de la conformidad del mismo con los requisitos de la presente Directiva. En la medida en que sea necesario para la evaluacin, la documentacin contendr: una descripcin general del tipo; dibujos y esquemas de los componentes, los subconjuntos ensamblados, los circuitos, etc., para la fase de diseo y la de fabricacin; las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos dibujos y esquemas y del funcionamiento del producto; una lista de las normas a las que se refiere el artculo 5, aplicadas parcialmente o en su totalidad, as como las descripciones de las soluciones adoptadas en el caso de que no se hayan aplicado las normas mencionadas en el artculo 5; los resultados de los clculos de diseo efectuados, los exmenes realizados, etc.; los informes de los ensayos o los clculos, especialmente de estabilidad segn el punto 3.2 de los requisitos fundamentales de flotabilidad segn el punto 3.3 de los citados requisitos fundamentales. ANEXO XIV CRITERIOS MNIMOS QUE LOS ESTADOS MIEMBROS DEBERN TENER EN CUENTA PARA LA NOTIFICACIN DE LOS ORGANISMOS 1. El organismo, su director y el personal encargado de efectuar los ensayos de comprobacin no podrn ser ni el diseador, ni el constructor, ni el suministrador, ni el. instalador de la embarcacin o de los componentes que inspeccionen, ni el representante de cualquiera de estas personas. No podrn intervenir, directamente ni como representantes, en el diseo, construccin, comercializacin o mantenimiento de dichas mquinas. Esto no excluye la posibilidad de un intercambio de datos tcnicos entre el constructor y el organismo. 2. El organismo y el personal encargado del control debern efectuar los ensayos de comprobacin con la mayor integridad profesional y la mayor competencia tcnica y debern estar libres de cualquier presin o incentivo, especialmente de orden econmico, que pueda influenciar su juicio o los resultados de su inspeccin, sobre todo las que procedan de personas o agrupaciones de personas interesadas en los resultados de las comprobaciones. 3. El organismo deber contar con personal suficiente y con los medios necesarios para llevar a cabo de forma adecuada las tareas tcnicas y administrativas relativas a la ejecucin de las comprobaciones; asimismo, deber tener acceso al material necesario para las comprobaciones excepcionales. 4. El personal encargado de los controles deber poseer: una buena formacin tcnica y profesional; un conocimiento satisfactorio de las disposiciones relativas a los ensayos que lleve a cabo y una prctica suficiente de dichos ensayos; la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes necesarios para dejar constancia de los ensayos efectuados. 5. Deber garantizarse la independencia del personal encargado del control. La remuneracin de cada agente no deber depender ni del nmero de ensayos que lleve a cabo ni de los resultados de dichos ensayos. 6. El organismo deber suscribir un seguro de responsabilidad civil, a menos que dicha responsabilidad est cubierta por el Estado con arreglo a su derecho interno o que sea el Estado miembro el que lleve a cabo los controles directamente. 7. El personal del organismo estar obligado a guardar el secreto profesional sobre toda la informacin a que acceda en el ejercicio de sus funciones (salvo respecto de las autoridades administrativas competentes del Estado en el que ejerza sus actividades) con arreglo a la presente Directiva o a cualquier disposicin de derecho interno que la desarrolle. ANEXO XV DECLARACIN ESCRITA DE CONFORMIDAD 1. La declaracin escrita de conformidad con lo dispuesto en la Directiva deber acompaar: a la embarcacin de recreo y deber adjuntarse al manual del propietario (punto 2.5 del Anexo I) ; a los componentes mencionados en el Anexo II. 2. La declaracin escrita de conformidad deber incluir los siguientes datos (1) : nombre y direccin del fabricante o de su representante autorizado establecido en la Comunidad (2) ; descripcin de la embarcacin de recreo (3) ;. referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas o referencias a las especificaciones respecto de las cuales se declara la conformidad; llegado el caso, referencia del certificado CE de tipo expedido por un organismo notificado; llegado el caso, nombre y direccin del organismo notificado; identificacin del firmante que haya recibido poderes para obligar al fabricante o a su representante autorizado establecido en la Comunidad. (1) Y estar redactada en la lengua o lenguas mencionadas en el punto 2.5 del Anexo I. (2) Razn social, direccin completa; en caso de representante autorizado, indicar tambin la razn social y la direccin del fabricante. (3) Descripcin del producto en cuestin: marca, tipo y nmero de serie (llegado el caso) .394L0062
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Directiva 94/ 62/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 1994, relativa a los envases y residuos de envases Diario Oficial n L 365 de 31/ 12/ 1994 P. 0010 0023 Edicin especial en fins..: Captulo 15 Tomo 13 P. 266 Edicin especial sueca..: Captulo 15 Tomo 13 P. 266 Texto: DIRECTIVA 94/ 62/ CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 20 de diciembre de 1994 relativa a los envases y residuos de envases EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artculo 100 A, Vista la propuesta de la Comisin (1) , Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (2) , De conformidad con el procedimiento establecido en el artculo 189 B del Tratado (3) , Considerando que es necesario armonizar las diversas medidas nacionales sobre gestin de envases y residuos de envases, con el fin de evitar o reducir su impacto ambiental, por una parte, proporcionando as un elevado nivel de proteccin del medio ambiente, y por otra, de garantizar el funcionamiento del mercado interior y evitar obstculos al comercio y distorsiones y restricciones de la competencia dentro de la Comunidad; Considerando que el modo mejor de prevenir la creacin de residuos de envases es reducir la cantidad global de envases; Considerando que es importante, en relacin con los objetivos de la presente Directiva, la observancia con carcter general que las medidas tomadas en un Estado miembro no deben dificultar la posibilidad de que los dems Estados miembros den cumplimiento a los objetivos de la presente Directiva; Considerando que la reduccin del volumen de los residuos es una condicin necesaria del crecimiento sostenible a que hace referencia explcitamente el Tratado de la Unin Europea; Considerando que la presente Directiva debe dirigirse a todos los tipos de envases puestos en el mercado y a todos los residuos de envases; que, por lo tanto, debe derogarse la Directiva 85/ 339/ CEE del Consejo, de 27 de junio de 1985, relativa a los envases para alimentos lquidos (4) ; Considerando que los envases desempean una funcin social y econmica esencial, por lo que las medidas contempladas en la presente Directiva debern aplicarse sin perjuicio de otros requisitos legales referidos a la calidad y al transporte de los envases y de los bienes envasados; Considerando que, de conformidad con la estrategia comunitaria de gestin de residuos enunciada en la Resolucin del Consejo, de 7 de mayo de 1990, sobre la poltica en materia de residuos (5) , y con la Directiva 75/ 442/ CEE del Consejo relativa a los residuos (6) la gestin de los envases y de los residuos de envases tendr como primera prioridad la prevencin de la produccin de residuos de envases, y asumir asimismo como principios. fundamentales la reutilizacin de los envases, el reciclado y otras formas de valorizacin de los residuos de envases y, consiguientemente, la reduccin de la eliminacin final de este tipo de residuos; Considerando que, en espera de resultados cientficos y tecnolgicos en materia de procesos de aprovechamiento, la reutilizacin y el reciclado han de considerarse como procesos preferibles en relacin con su impacto en el medio ambiente, y que para ello los Estados miembros deben establecer sistemas que garanticen el retorno de los envases usados y/ o de los residuos de envases; que los anlisis del ciclo de vida deben concluirse lo ms rpidamente posible, para justificar un orden de preferencia preciso- de los envases reutilizables, reciclables y valorizables; Considerando que la prevencin de la produccin de residuos de envases se llevar a cabo mediante medidas adecuadas, incluidas las iniciativas nuevas que adopten los Estados miembros de conformidad con los objetivos de la presente Directiva; Considerando que los Estados miembros podrn fomentar, de conformidad con el Tratado, sistemas de reutilizacin de envases que puedan reutilizarse de forma racional por lo que respecta al medio ambiente, con el fin de aprovechar la aportacin de este mtodo a la proteccin del medio ambiente; Considerando que, desde el punto de vista del medio ambiente, el reciclado deber constituir una parte importante de la valorizacin, con el propsito fundamental de reducir el consumo de energa y de materias primas bsicas y la eliminacin final de residuos; Considerando que el aprovechamiento de energa constituye un medio eficaz de valorizacin de residuos; Considerando que los objetivos en materia de aprovechamiento y de reciclado de envases aplicados en los Estados miembros deben inscribirse dentro de unos mrgenes determinados, a fin de tomar en consideracin las distintas situaciones imperantes en los Estados miembros y de evitar la constitucin de barreras al comercio y a la produccin de distorsiones de la competencia; Considerando que, para conseguir resultados a medio plazo, y proporcionar a los agentes econmicos, a los consumidores y a las autoridades pblicas la perspectiva necesaria a ms largo plazo, procede establecer una fecha lmite a medio plazo para la consecucin de los antedichos objetivos y una fecha lmite a largo plazo para los objetivos que deben determinarse posteriormente a fin de incrementar, de forma apreciable, dichos objetivos; Considerando que el Parlamento Europeo y el Consejo, sobre la base de los informes de la Comisin, deberan examinar la experiencia adquirida en los Estados miembros en la aplicacin de los objetivos contemplados y las conclusiones de la investigacin cientfica y las evaluaciones tcnicas, tales como los ecobalances; Considerando que debe permitirse que los Estados miembros que dispongan de programas que rebasen los mencionados objetivos puedan continuar aplicndolos en inters de un alto nivel de proteccin medioambiental siempre que dichas medidas eviten distorsiones del mercado interior y no impidan que otros Estados miembros den cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva; que la Comisin deber confirmar dichas medidas tras la apropiada comprobacin; Considerando que, en cambio, podr autorizarse a algunos Estados miembros en razn de sus caractersticas especficas a adoptar objetivos ms restringidos, con la condicin de que. alcancen un objetivo mnimo de valorizacin en el plazo sealado, y de que alcancen los objetivos generales en una posterior fecha determinada; Considerando que la gestin de los envases y residuos de envases exige el establecimiento en los Estados miembros de sistemas de devolucin, recogida y valorizacin; que dichos sistemas debern ser accesibles a la participacin de todas las partes interesadas y estar diseados de forma que se eviten tanto la discriminacin de los productos importados como los obstculos comerciales o las distorsiones de la competencia, y de tal manera que den lugar al mximo retorno posible de los envases y de los residuos de envases, de conformidad con lo dispuesto en el Tratado;
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Considerando que debe estudiarse con mayor detenimiento la cuestin del marcado de los envases a escala comunitaria, sobre la cual deber pronunciarse la Comunidad en un futuro prximo; Considerando que, con el fin de reducir al mnimo el impacto ambiental de los envases y residuos de envases y de evitar que se creen obstculos comerciales y se distorsione la competencia, es necesario definir asimismo los requisitos bsicos en relacin con la composicin y la naturaleza de los envases reutilizables y valorizables, incluidos los reciclables; Considerando que es necesario limitar en los envases la presencia de metales nocivos y de otras sustancias a causa de su impacto en el medio ambiente (en particular, debido a que pueden estar presentes en las emisiones y cenizas que se producen cuando los envases son incinerados, o en las aguas de lixiviacin cuando se depositan en los vertederos) ; que es necesario, como primer paso para reducir la toxicidad de los residuos de envases, evitar la adicin de los metales pesados nocivos en la fabricacin de envases, o controlar que tales elementos no vayan a parar al medio ambiente, con las oportunas excepciones en casos concretos que han de ser establecidos por la Comisin de conformidad con un procedimiento de Comit; Considerando que la separacin de los residuos en el origen es fundamental para conseguir un alto nivel de reciclado y para evitar problemas de salud y de seguridad a las personas encargadas de recoger y tratar los residuos de envases; Considerando que no se aplicarn los requisitos en materia de fabricacin de envases a los envases cuya utilizacin para un producto determinado antes de la fecha de adopcin de la presente Directiva constituya una parte necesaria de la elaboracin de dicho producto; que se requiere asimismo un perodo de transicin para la comercializacin de los envases; Considerando que se aplazar la aplicacin de la disposicin relativa a la puesta en el mercado de los envases que cumplan todos los requisitos bsicos con el fin de permitir el establecimiento de normas comunitarias; que debern aplicarse sin demora, en cambio, las disposiciones relativas a los medios probatorios de la conformidad de las normas nacionales; Considerando que debe fomentarse la elaboracin de normas europeas relativas a los requisitos bsicos y a otras cuestiones afines; Considerando que las medidas contempladas en la presente Directiva requieren la creacin de capacidades de aprovechamiento y reciclado y de salidas comerciales para los materiales de envasado reciclados; Considerando que la inclusin en los envases de material reciclado no deber oponerse a las disposiciones pertinentes en materia de sanidad, higiene y seguridad de los consumidores;. Considerando que se requieren datos a escala comunitaria sobre la cantidad, peso y tipo de los envases y residuos de envases con el fin de contribuir a facilitar el control del cumplimiento de los objetivos de la presente Directiva; Considerando la necesidad de que todos aquellos que intervienen en la produccin, el uso, la importacin y la distribucin de envases y productos envasados adquieran mayor conciencia del grado en que dichos envases se transforman en residuos, y de que acepten, de conformidad con el principio de que quien contamina paga, la responsabilidad de dichos residuos; que el desarrollo y la aplicacin de las medidas a que se refiere la presente Directiva supondr y exigir, en los casos en que proceda, una estrecha cooperacin de todas las partes implicadas, con un espritu de responsabilidad compartida; Considerando que los consumidores desempean un papel clave en la gestin de los envases y residuos de envases y que, por ello, deben estar correctamente informados para poder adaptar sus comportamientos y sus actitudes; Considerando que la inclusin, en los planes de gestin de residuos contemplados en la Directiva 75/ 442/ CEE del Consejo, de un captulo dedicado especficamente a la gestin de envases y residuos de envases contribuir a la aplicacin efectiva de la presente Directiva; Considerando que, para facilitar la consecucin de los objetivos de la presente Directiva, puede resultar necesario que la Comunidad y los Estados miembros recurran a instrumentos econmicos, de conformidad con las disposiciones del Tratado, con el fin de evitar nuevas formas de proteccionismo; Considerando que, sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 83/ 189/ CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de informacin en materia de las normas y reglamentaciones tcnicas (1) , los Estados miembros debern notificar a la Comisin antes de su adopcin, los proyectos de medidas que se propongan adoptar, con objeto de poder determinar si stas se ajustan al contenido de la presente Directiva; Considerando que la Comisin debe garantizar con arreglo a un procedimiento de Comit la adaptacin al progreso cientfico y tcnico del sistema de identificacin de envases y de los formatos en relacin con una base de datos; Considerando la necesidad de contemplar la posibilidad de que se adopten medidas especficas para hacer frente a las dificultades que se planteen en la aplicacin de la presente Directiva recurriendo en su caso al mismo procedimiento de Comit, HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artculo 1 Objetivos 1. La presente Directiva tiene por objeto armonizar las medidas nacionales sobre gestin de envases y residuos de envases para prevenir o reducir su impacto sobre el medio ambiente de todos los Estados miembros as como de pases terceros, y asegurar de esta forma un alto nivel de proteccin del medio ambiente, por una parte, y por otra, garantizar el funcionamiento del mercado interior y evitar los obstculos comerciales, as como falseamientos y restricciones de la competencia dentro de la Comunidad. 2. A tal fin se establecen en la presente Directiva medidas destinadas, como primera prioridad, a la prevencin de la produccin de residuos de envases y, atendiendo a otros principios fundamentales, a la reutilizacin de envases, al reciclado y dems formas de. valorizacin de residuos de envases y, por tanto, a la reduccin de la eliminacin final de dichos residuos. Artculo 2 mbito de aplicacin 1. La presente Directiva se aplicar a todos los envases puestos en el mercado en la Comunidad y a todos los residuos de envases, independientemente de que se usen o produzcan en la industria, comercio, oficinas, establecimientos comerciales, servicios, hogares, o en cualquier otro sitio, sean cuales fueren los materiales utilizados. 2. La presente Directiva se aplicar sin perjuicio de los actuales requisitos de calidad para los envases, tales como los relativos a la seguridad, proteccin de la salud e higiene de los productos envasados, y sin perjuicio de los requisitos de transporte vigentes y de lo dispuesto en la Directiva 91/ 689/ CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1991, sobre residuos peligrosos (2) . Artculo 3 Definiciones A efectos de la presente Directiva, se entender por:
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1) envase: todo producto fabricado con cualquier material de cualquier naturaleza que se utilice para contener, proteger, manipular, distribuir y presentar mercancas, desde materias primas hasta artculos acabados, y desde el fabricante hasta el usuario o el consumidor. Se considerarn tambin envases todos los artculos desechables utilizados con este mismo fin. Los envases incluyen nicamente: a) envase de venta o envase primario: todo envase diseado para constituir en el punto de venta una unidad de venta destinada al consumidor o usuario final; b) envase colectivo o envase secundario: todo envase diseado para constituir en el punto de venta una agrupacin de un nmero determinado de unidades de venta, tanto si va a ser vendido como tal al usuario o consumidor final, como si se utiliza nicamente como medio para reaprovisionar los anaqueles en el punto de venta; puede separarse del producto sin afectar a las caractersticas del mismo; c) envase de transporte o envase terciario: todo envase diseado para facilitar la manipulacin y el transporte de varias unidades de venta o de varios envases colectivos con objeto de evitar su manipulacin fsica y los daos inherentes al transporte. El envase de transporte no abarca los contenedores navales, viarios, ferroviarios ni areos; 2) residuo de envase: todo envase o material de envase que se ajuste a la definicin de residuo contenida en la Directiva 75/ 442/ CEE, excepto los residuos de produccin; 3) gestin de residuos de envases: la gestin de residuos definida en la Directiva 75/ 442/ CEE; 4) prevencin: la reduccin de la cantidad y de la nocividad para el medio ambiente de: los materiales y sustancias utilizados, en los envases y en los residuos de envase, los envases y residuos de envases en el proceso de produccin, en la comercializacin, la distribucin, la utilizacin y la eliminacin, en particular mediante el desarrollo de productos y tcnicas no contaminantes; 5) reutilizacin: toda operacin en la que el envase, concebido y diseado para realizar un nmero mnimo de circuitos o rotaciones a lo largo de su ciclo de vida, sea rellenado o reutilizado con el mismo fin para el que fue diseado, con o sin ayuda de productos. auxiliares presentes en el mercado que permitan el rellenado del envase mismo; estos tipos de envases se considerarn residuos de envases cuando ya no se reutilicen; 6) valorizacin: cualquiera de las operaciones previstas en el Anexo II B de la Directiva 75/ 442/ CEE; 7) reciclado: la transformacin de los residuos, dentro de un proceso de produccin, para su fin inicial o para otros fines, incluido el reciclado orgnico pero no la recuperacin de energa; 8) recuperacin de energa: el uso de residuos de envases combustibles para generar energa mediante incineracin directa con o sin otros residuos, pero con recuperacin del calor; 9) reciclado orgnico: el tratamiento aerobio (compostaje) o anaerobio (biometanizacin) mediante microorganismos y en condiciones controladas, de las partes biodegradables de los residuos de envases, con produccin de residuos orgnicos estabilizados o de metano. Su enterramiento en un vertedero no se puede considerar una forma de reciclado orgnico; 10) eliminacin: cualquiera de las operaciones previstas en el Anexo II A de la Directiva 75/ 442/ CEE; 11) agentes econmicos: en relacin con los envases, los proveedores de materiales de envase, los fabricantes de envases, las empresas transformadoras y envasadoras, los usuarios, los importadores, los comerciantes y los distribuidores, las administraciones pblicas y los organismos pblicos; 12) acuerdo voluntario: el acuerdo formal celebrado entre las autoridades pblicas competentes del Estado miembro y los sectores econmicos correspondientes, que debe estar abierto a todas las partes que deseen cumplir las condiciones del acuerdo con vistas a alcanzar los objetivos de la presente Directiva. Artculo 4 Prevencin 1. Los Estados miembros velarn por que, adems de las medidas preventivas contra la formacin de residuos de envases establecidas con arreglo al artculo 9 relativo a los requisitos bsicos, se apliquen otras medidas preventivas. Estas podrn consistir en programas nacionales o acciones anlogas adoptadas, en su caso, en consulta con los operadores econmicos y destinadas a recoger y aprovechar las mltiples iniciativas emprendidas en los Estados miembros en el mbito de la prevencin. Debern ajustarse a los objetivos de la presente Directiva tal como se definen en el apartado 1 del artculo 1. 2. La Comisin contribuir a promover la prevencin fomentando el desarrollo de normas europeas adecuadas, de conformidad con el artculo 10. Artculo 5 Reutilizacin Los Estados miembros podrn favorecer los sistemas de reutilizacin de aquellos envases que puedan reutilizarse sin perjudicar al medio ambiente, de conformidad con el Tratado. Artculo 6 Valorizacin y reciclado 1. Con el fin de cumplir los objetivos de la presente Directiva, los Estados miembros adoptarn las medidas necesarias para alcanzar en la totalidad de sus territorios los siguientes objetivos:. a) a ms tardar transcurridos cinco aos a partir de la fecha de trasposicin de la presente Directiva al Derecho nacional, se valorizar el 50 % como mnimo y, como mximo, el 65 % en peso de los residuos de envases; b) en el marco de este objetivo global, y dentro del mismo plazo, se reciclar el 25 % como mnimo y, como mximo, el 45 % en peso de la totalidad de los materiales de envasado que formen parte de los residuos de envases, con un mnimo del 15 % en peso por cada material de envasado; c) transcurridos, como mximo, diez aos a partir de la fecha lmite de puesta en aplicacin de la presente Directiva en el Derecho nacional, se valorizar y reciclar un porcentaje de residuos de envases que el Consejo determinar de conformidad con lo dispuesto en la letra b) del apartado 3 con vistas a incrementar sustancialmente los objetivos mencionados en las letras a) y b) . 2. Cuando resulte oportuno, los Estados miembros fomentarn, para la produccin de envases y otros productos, la utilizacin de materiales procedentes de residuos de envases reciclados. 3. a) Sobre la base de un informe provisional de la Comisin, y cuatro aos despus de la fecha mencionada en la letra a) del apartado 1, basndose en un informe definitivo, el Parlamento Europeo y el Consejo examinarn las experiencias realizadas en los Estados miembros en la aplicacin de los objetivos a que se refieren las letras a) y b) del apartado 1 y el apartado 2, as como los resultados de la investigacin cientfica y de las tcnicas de evaluacin tales como los ecobalances; b) a ms tardar seis meses antes de finalizar la primera fase de cinco aos a que se refiere la letra a) del apartado 1, el Consejo determinar, por mayora cualificada y a propuesta de la Comisin, los objetivos correspondientes a la segnda fase de cinco aos a que se refiere la letra c) del apartado 1. Este
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proceso se repetir cada cinco aos a partir de ese momento. 4. Los Estados miembros publicarn las medidas y los objetivos a que se refieren las letras a) y b) del apartado 1 y realizarn una campaa de informacin destinada al pblico en general y a los agentes econmicos. 5. Grecia, Irlanda y Portugal podrn, habida cuenta de su situacin particular, es decir, respectivamente, el gran nmero de pequeas islas e islotes, la presencia de zonas rurales y montaosas y el bajo nivel actual de consumo de envases, decidir lo siguiente: a) alcanzar, a ms tardar transcurridos cinco aos a partir de la fecha de transposicin de la presente Directiva, unos objetivos inferiores a los establecidos en las letras a) y b) del apartado 1, pero logrando al menos el 25 % de aprovechamiento; b) aplazar al mismo tiempo la consecucin de los objetivos a que se refieren las letras a) y b) del apartado 1 a una fecha posterior, que no deber rebasar, no obstante, la del 31 de diciembre del ao 2005. 6. Los Estados miembros que tengan o vayan a establecer programas que vayan ms all de los objetivos de las letras a) y b) del apartado 1 y que se doten a tal efecto de capacidades adecuadas de reciclado y de valorizacin estarn autorizados a perseguir dichos objetivos con miras a un alto nivel de proteccin medioambiental, siempre que dichas medidas eviten distorsiones del mercado interior y no obstaculicen el cumplimiento de la Directiva por parte de otros Estados miembros. Los Estados miembros informarn de ello a la Comisin. La Comisin confirmar dichas medidas tras verificar, en cooperacin con los Estados miembros, que se ajustan a las consideraciones antes citadas y no constituyen un modo. arbitrario de discriminacin ni una restriccin encubierta del comercio entre Estados miembros. Artculo 7 Sistemas de devolucin, recogida y recuperacin 1. Los Estados miembros adoptarn las medidas necesarias para que se establezcan sistemas de: a) devolucin o recogida de envases usados o de residuos de envases procedentes del consumidor, de cualquier otro usuario final o del flujo de residuos, con el fin de dirigirlos hacia las alternativas de gestin ms adecuadas; b) reutilizacin o valorizacin, incluido el reciclado, de los envases o residuos de envases recogidos, que permitan cumplir los objetivos establecidos en la presente Directiva. Estos sistemas estarn abiertos a la participacin de los agentes econmicos de los sectores afectados y a la participacin de las autoridades pblicas competentes. Se aplicarn tambin a los productos importados, con un trato no discriminatorio, incluidos los posibles aranceles impuestos para acceder a los sistemas y sus modalidades; debern estar diseados para evitar obstculos al comercio y distorsiones de competencia de conformidad con el Tratado. 2. Las medidas a que se refiere el apartado 1 formarn parte de una poltica relativa a la totalidad de los envases y de los residuos de envases y tendrn en cuenta, en particular, los requistos en materia de proteccin del medio ambiente, de la salud, de la seguridad y de la higiene de los consumidores; de proteccin de la calidad, de la autenticidad y de las caractersticas tcnicas del producto envasado y de los materiales utilizados; de proteccin de los derechos de propiedad industrial y comercial. Artculo 8 Marcado y sistema de identificacin 1. El Consejo, de acuerdo con las condiciones previstas en el Tratado, decidir, a ms tardar dos aos a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, sobre el marcado de los envases. 2. Con el fin de facilitar la recogida, reutilizacin y valorizacin, incluido el reciclado, de los envases, se indicar en el envase la naturaleza del material o de los materiales de envase utilizados, a fin de que la industria de que se trate pueda identificarlos y clasificarlos. A tal fin, la Comisin, a ms tardar transcurridos doce meses a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, precisar, sobre la base del Anexo I y con arreglo al procedimiento previsto en el artculo 21, las formas de numeracin y las abreviaturas que se utilicen para el sistema de identificacin y designar los materiales que estarn sometidos al sistema de identificacin, de conformidad con el mismo procedimiento. 3. Los envases debern ostentar el marcado correspondiente, bien sobre el propio envase o bien en la etiqueta. Dicho marcado deber ser claramente visible y fcilmente legible. El marcado deber tener una persistencia y una durabilidad adecuadas, incluso una vez abierto el envase. Artculo 9 Requisitos bsicos 1. Los Estados miembros velarn por que transcurridos tres aos a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, nicamente puedan ser puestos en. el mercado los envases que cumplan todos los requisitos bsicos definidos en la presente Directiva, incluido el Anexo II. 2. Los Estados miembros a partir de la fecha contemplada en el apartado 1 del artculo 22 presumirn que se cumplen todos los requisitos bsicos definidos en la presente Directiva; incluido el Anexo II, si el envase se atiene: a) a las normas armonizadas pertinentes, cuyos nmeros de referencia hayan sido publicados en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Los Estados miembros publicarn los nmeros de referencia de las normas nacionales que incorporen tales normas armonizadas; b) a las normas nacionales pertinentes a que se refiere el apartado 3, cuando no existan normas armonizadas en los mbitos regulados por ellas. 3. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las normas nacionales a que se refiere la letra b) del apartado 2 que consideren que cumplen los requisitos bsicos establecidos en el presente artculo. La Comisin remitir inmediatamente tales textos a los dems Estados miembros. Los Estados miembros publicarn las referencias de esas normas. La Comisin se encargar de que se publiquen en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. 4. Si un Estado miembro o la Comisin considera que las normas a que se refiere el apartado 2 no cumplen plenamente los requisitos bsicos mencionados en el apartado 1, la Comisin o el Estado miembro de que se trate someter el asunto al Comit creado mediante Directiva 83/ 189/ CEE, exponiendo los motivos de ello. El Comit emitir un dictamen sin demora. A la vista del dictamen del Comit, la Comisin comunicar a los Estados miembros si esas normas deben retirarse o no de las publicaciones a que se refieren los apartados 2 y 3. Artculo 10 Normalizacin La Comisin fomentar, cuando proceda, la elaboracin de normas europeas sobre los requisitos bsicos establecidos en el Anexo II. La Comisin fomentar en particular la elaboracin de normas europeas sobre: criterios y metodologas aplicables a los anlisis del ciclo de vida de los envases mtodos de medicin y verificacin de la presencia de metales pesados y otras substancias peligrosas en los envases, y de su dispersin en el medio ambiente a partir de los
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envases o de los residuos de envases criterios aplicables al contenido mnimo de material reciclado en los envases para los tipos pertinentes de envase criterios aplicables a los mtodos de reciclado criterios aplicables a los mtodos de compostaje y al compost producido criterios aplicables al marcado de los envases. Artculo 11 Niveles de concentracin de metales pesados en los envases 1. Los Estados miembros velarn por que la suma de los niveles de concentracin de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente presentes en los envases o sus componentes no sea superior a: 600 ppm en peso transcurridos dos aos despus de la fecha contemplada en el apartado 1 del artculo 22 250 ppm en peso transcurridos tres aos despus de la fecha contemplada en el apartado 1 del artculo 22 100 ppm en peso transcurridos cinco aos despus de la fecha contemplada en el apartado 1 del artculo 22.2. Los niveles de concentracin contemplados en el apartado 1 no se aplicarn a los envases totalmente fabricados de vidrio transparente con xido de plomo tal como se define en la Directiva 69/ 493/ CEE (1) . 3. Con arreglo al procedimiento previsto en el artculo 21, la Comisin determinar: las condiciones en que no se aplicarn los citados niveles de concentracin a los materiales reciclados ni a circuitos de productos de una cadena cerrada y controlada; los tipos de envases a los que no se aplique el requisito contemplado en el tercer guin del apartado 1. Artculo 12 Sistemas de informacin 1. Los Estados miembros adoptarn las medidas necesarias para que se creen de forma armonizada, bases de datos sobre envases y residuos de envases, cuando no se disponga de ellas, con objeto de que los Estados miembros y la Comisin puedan controlar el cumplimiento de los objetivos establecidos en la presente Directiva. 2. A tal fin, las bases de datos servirn, en particular, para facilitar informacin acerca de la magnitud, caractersticas y evolucin de los flujos de envases y de residuos de envases (incluida la relativa al contenido txico o peligroso de los materiales de envase y de los componentes usados para su fabricacin) en cada Estado miembro. 3. Con objeto de armonizar las caractersticas y la presentacin de los datos obtenidos y para que los datos de los Estados miembros sean compatibles entre s, los Estados miembros facilitarn a la Comisin los datos de que dispongan utilizando los formatos que la Comisin adopte, un ao despus de la fecha de adopcin de la presente Directiva y sobre la base del Anexo III con arreglo al procedimiento establecido en el artculo 21. 4. Los Estados miembros tendrn en cuenta los problemas especficos de las pequeas y medianas empresas a la hora de suministrar datos detallados. 5. Se facilitarn los datos obtenidos junto con informes nacionales a que se refiere el artculo 17 y se actualizarn en informes posteriores. 6. Los Estados miembros pedirn a todos los agentes econmicos afectados que faciliten a las autoridades competentes datos fiables sobre su sector, como estipula el presente artculo. Artculo 13 Informacin de los usuarios de envases En un plazo de dos aos a partir de la fecha contemplada en el apartado 1 del artculo 22, los Estados miembros adoptarn medidas a fin de que los usuarios de envases, incluidos, en particular, los consumidores, reciban la informacin necesaria sobre: los sistemas de devolucin, recogida y valorizacin disponibles, su contribucin a la reutilizacin, valorizacin y reciclado de los envases, y de los residuos de envases, el significado de los marcados que figuran en los envases, tal como existen en el mercado, los oportunos elementos de los planes de gestin de envases y residuos de envases a que se refiere el artculo 14. Artculo 14 Planes de gestin De conformidad con los objetivos y medidas contemplados en la presente Directiva, los Estados miembros incluirn en los planes de gestin de residuos exigidos en. virtud de lo dispuesto en el artculo 7 de la Directiva 75/ 442/ CEE, un captulo especfico sobre la gestin de envases y residuos de envases incluidas las medidas adoptadas con arreglo al artculo 4 y 5. Artculo 15 Instrumentos econmicos El Consejo, actuando sobre las bases de las disposiciones pertinentes del Tratado, aprobar instrumentos econmicos a fin de fomentar la realizacin de los objetivos definidos en la presente Directiva. A falta de tales medidas, los Estados miembros podrn adoptar, con arreglo a los principios que rigen la poltica de la Comunidad en el mbito del medio ambiente, entre otros el principio de que quien contamina paga, y respetando las obligaciones derivadas del Tratado, medidas encaminadas a la realizacin de los mismos objetivos. Artculo 16 Notificacin 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 83/ 189/ CEE, los Estados miembros notificarn a la Comisin, antes de su adopcin, los proyectos de medidas que tengan la intencin de adoptar en el marco de la presente Directiva, excluidas las medidas de ndole fiscal, pero incluidas las especificaciones tcnicas que impliquen medidas fiscales para fomentar el cumplimiento de dichas especificaciones tcnicas, con objeto de que la Comisin pueda examinar dichos proyectos a la luz de las disposiciones vigentes, aplicando en cada caso el procedimiento que establezca la citada Directiva. 2. Si la medida propuesta es, adems, de carcter tcnico con arreglo a la Directiva 83/ 189/ CEE, el Estado miembro de que se trate podr indicar, en el marco de los procedimientos de notificacin descritos en la presente Directiva, que la notificacin es vlida tambin con respecto a la Directiva 83/ 189/ CEE. Artculo 17 Obligacin de informar De conformidad con el artculo 5 de la Directiva 91/ 692/ CEE del Consejo, de 23 de diciembre de 1991, sobre la normalizacin y la racionalizacin de los informes relativos a la aplicacin de determinadas Directivas referentes al medio ambiente (1) los Estados miembros informarn a la Comisin sobre la aplicacin de la presente Directiva. El primer informe cubrir el perodo comprendido entre 1995 y 1997. Artculo 18 Libertad de puesta en el mercado Los Estados miembros no impedirn la puesta en el mercado en su territorio de los envases que cumplan las disposiciones de la presente Directiva. Artculo 19 Adaptacin al progreso cientfico y tcnico Las modificaciones necesarias para adaptar al progreso cientfico y tcnico el sistema de identificacin, mencionado en el apartado 2 del artculo 8, en el Anexo I y en el ltimo guin del artculo 10, y los formatos para el sistema de base de datos a que se refiere el apartado 3 del artculo 12 y el Anexo III, se adoptarn con arreglo al procedimiento establecido en el artculo 21. Artculo 20 Medidas especficas 1. De conformidad con el procedimiento establecido en el artculo 21, la Comisin establecer las medidas tcnicas necesarias para resolver las dificultades que puedan plantearse en la aplicacin de las disposiciones de la presente Directiva, en particular, a envases primarios de
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aparatos mdicos y productos farmacuticos, envases pequeos y envases de lujo. 2. La Comisin tambin presentar un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre cualquier otra medida que vaya a adoptarse, acompaado, en su caso, de una propuesta. Artculo 21 Procedimiento del Comit 1. La Comisin estar asistida por un Comit compuesto por los representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisin. 2. El representante de la Comisin presentar al Comit un proyecto de medidas. El Comit emitir su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podr determinar en funcin de la urgencia de la cuestin de que se trate. El dictamen se emitir segn la mayora prevista en el apartado 2 del artculo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisin. Con motivo de la votacin en el Comit, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarn de la manera definida en el artculo anteriormente citado. El presidente no tomar parte en la votacin. 3. a) La Comisin adoptar las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comit. b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comit o a falta de dictamen, la Comisin someter sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciar por mayora cualificada. Si transcurrido un plazo que en ningn caso podr exceder de tres meses a partir del momento en que la propuesta se haya sometido al Consejo, ste no se hubiere pronunciado, la Comisin adoptar las medidas propuestas. Artculo 22 Trasposicin al Derecho nacional 1. Los Estados miembros pondrn en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva, antes del 30 de junio de 1996. Informarn inmediatamente de ello a la Comisin. 2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, stas harn referencia a la presente Directiva o irn acompaadas de dicha referencia en su publicacin oficial. Los Estados miembros establecern las modalidades de la mencionada referencia. 3. Adems, los Estados miembros comunicarn a la Comisin todas las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas adoptadas en el mbito de la presente Directiva. 4. Los requisitos para la fabricacin de los envases en ningn caso se aplicarn a los envases que se utilicen para un producto dado con anterioridad a la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva. 5. Durante un perodo no superior a cinco aos a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, los Estados miembros permitirn la puesta en el mercado de envases fabricados antes de dicha fecha que sean conformes a su legislacin nacional vigente. Artculo 23 Queda derogada la Directiva 85/ 339/ CEE con efecto a partir de la fecha contemplada en el apartado 1 del artculo 22. Artculo 24 La presente Directiva entrar en vigor el da de su publicacin en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artculo 25 Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 1994. Por el Parlamento Europeo El Presidente K. HAENSCH Por el Consejo El Presidente K. KINKEL (1) DO n C 263 de 12. 10. 1992, p. 1 y DO n C 285 de 21.10.1993, p. 1. (2) DO n C 129 de 10. 5. 1993, p. 18. (3) Dictamen del Parlamento Europeo de 23 de junio de 1993 (DO n C 194 de 19. 7. 1993, p. 177) , posicin comn del Consejo de 4 de marzo de 1994 (DO n C 137 de 19. 5. 1994, p. 65) y Decisin del Parlamento Europeo de 4 de mayo de 1994 (DO n C 205 de 25. 7. 1994, p. 163) . Confirmado el 2 de diciembre de 1993 (DO n C 342 de 20. 12. 1993, p. 15) . Proyecto comn del Comit de conciliacin de 8 de noviembre de 1994. (4) DO n L 176, de 6. 7. 1985, p. 18. Directiva modificada por ltima vez por la Directiva 91/ 692/ CEE (DO n L 377 de 31. 12. 1991, p. 48) . (5) DO n C 122 de 18. 5. 1990, p. 2. (6) DO n L 194 de 25. 7. 1975, p. 39. Directiva modificada por ltima vez por la Directiva 91/ 156/ CEE (DO n L 78, de 26. 3. 1991, p. 32) . (1) DO n L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. Directiva modificada por ltima vez por la Directiva 92/ 400/ CEE (DO n L 221 de 6. 8. 1992, p. 55) . (2) DO n L 377 de 31. 12. 1991, p. 20. (1) DO n L 326 de 29. 12. 1969, p. 36. (1) DO n L 377 de 31. 12. 1991, p. 48. ANEXO I SISTEMA DE IDENTIFICACIN Los plsticos se numerarn del 1 al 19; el papel y el cartn del 20 al 39; el metal del 40 al 49; la madera del 50 al 59; los tejidos del 60 al 69; el vidrio del 70 al 79. La identificacin podr hacerse tambin con la abreviatura de los materiales utilizados (por ejemplo, PEAD: polietileno de alta densidad) . Para identificar materiales podrn utilizarse las cifras, las abreviaturas o ambas al mismo tiempo. Dichos mtodos de identificacin se colocarn en el centro o debajo de la marca grfica que indica la naturaleza reutilizable o valorizable del envase. ANEXO II REQUISITOS BSICOS SOBRE COMPOSICIN DE LOS ENVASES Y SOBRE LA NATURALEZA DE LOS ENVASES REUTILIZABLES Y VALORIZABLES, INCLUIDOS LOS RECICLABLES 1. Requisitos especficos sobre fabricacin y composicin de los envases Los envases estarn fabricados de forma tal que su volumen y peso sea el mnimo adecuado para mantener el nivel de seguridad, higiene y aceptacin necesario para el producto envasado y el consumidor. Los envases debern disearse, fabricarse y comercializarse de forma tal que se puedan reutilizar o valorizar, incluido el reciclado, y que sus repercusiones en el medio ambiente se reduzcan al mnimo cuando se eliminen los residuos de envases o los restos que queden de las actividades de gestin de residuos de envases. Los envases estarn fabricados de forma tal que la presencia de sustancias nocivas y otras sustancias y materiales peligrosos en el material de envase y en cualquiera de sus componentes haya quedado reducida al mnimo respecto a su presencia en emisiones, ceniza o aguas de lixiviacin generadas por la incineracin o el depsito en vertederos de los envases o de los restos que queden despus de operaciones de gestin de residuos de envases. 2. Requisitos especficos aplicables a los envases reutilizables Debern cumplirse simultneamente todos los requisitos siguientes: las propiedades y caractersticas fsicas de los envases debern ser tales que estos puedan efectuar varios circuitos o rotaciones en condiciones normales de uso; los envases usados debern poder tratarse con objeto de cumplir los requisitos de salud y seguridad de los trabajadores; cumplir los requisitos especficos para los envases valorizables cuando no vuelvan a reutilizarse los envases y pasen a ser residuos.
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3. Requisitos especficos aplicables a los envases aprovechables a) Envases aprovechables mediante reciclado de materiales Los envases se fabricarn de tal forma que pueda reciclarse un determinado porcentaje en peso de los materiales utilizados en la fabricacin de productos comercializables, respetando las normas vigentes en la Comunidad. La fijacin de este porcentaje podr variar en funcin de los tipos de material que constituyan el envase. b) Envases aprovechables en forma de recuperacin de energa Los residuos de envases tratados para la recuperacin de energa tendrn un valor calorfico inferior mnimo para permitir optimizar la recuperacin de energa. c) Envases aprovechables en forma de compostaje Los residuos de envases tratados para el compostaje sern biodegradables de manera tal que no dificulten la recogida por separado ni el proceso de compostaje o la actividad en que hayan sido introducidos. d) Envases biodegradables Los residuos de envases biodegradables debern tener unas caractersticas que les permitan sufrir descomposicin fsica, qumica, trmica o biolgica de modo que la mayor parte del compost final se descomponga en ltimo trmino en dixido de carbono, biomasa y agua. ANEXO III DATOS QUE LOS ESTADOS MIEMBROS HABRN DE INCLUIR EN SUS BASES DE DATOS SOBRE ENVASES Y RESIDUOS DE ENVASES (CON ARREGLO A LOS CUADROS 1 A 4 QUE APARECEN A CONTINUACIN) 1. Por lo que respecta a los envases, tanto primarios como secundarios y terciarios: a) las cantidades de envases consumidos en el territorio nacional para cada una de las grandes categoras de materiales (producidas + importadas *minus exportadas) (Cuadro 1) ; b) las cantidades reutilizadas (Cuadro 2) . 2. Por lo que respecta a los residuos de envases, tanto domsticos como no domsticos: a) las cantidades valorizadas y eliminadas en el territorio nacional para cada una de las grandes categoras de materiales (producidas + importadas & s exportadas) (Cuadro 3) ; b) las cantidades recicladas y las cantidades valorizadas para cada una de las grandes categoras de materiales (Cuadro 4) . >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO>.395L0016
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Directiva 95/ 16/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de junio de 1995, sobre la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los ascensores Diario Oficial n L 213 de 07/ 09/ 1995 P. 0001 0031 Texto: DIRECTIVA 95/ 16/ CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 29 de junio de 1995 sobre la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los ascensores EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artculo 100 A, Vista la propuesta de la Comisin (1) , Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (2) , De conformidad con el procedimiento establecido en el artculo 189 B del Tratado (3) , y visto el proyecto comn aprobado por el Comit de conciliacin el 17 de mayo de 1995, Considerando que compete a los Estados miembros garantizar en su territorio la seguridad y la salud de las personas; Considerando que el Libro blanco del mercado interior, aprobado por el Consejo Europeo en junio de 1985, prev en sus apartados 65 y 68 la utilizacin del nuevo enfoque para la aproximacin de las legislaciones; Considerando que la Directiva 84/ 529/ CEE del Consejo, de 17 de septiembre de 1984, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre los ascensores movidos elctrica, hidrulica u oleoelctricamente (4) , no autoriza la libre circulacin de todos los tipos de ascensores; que las disposiciones obligatorias de las normativas nacionales para los tipos no incluidos en la Directiva 84/ 529/ CEE constituyen, a causa de su disparidad, obstculos al comercio intra comunitario; que, por lo tanto, procede armonizar las disposiciones nacionales relativas a los ascensores; Considerando que la Directiva 84/ 528/ CEE del Consejo, de 17 de septiembre de 1984, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre las disposiciones comunes a los aparatos elevadores y de manejo mecnico (5) , constituye la Directiva marco de dos Directivas especficas: la Directiva 84/ 529/ CEE y la Directiva 86/ 663/ CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, sobre aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativas a las carretillas automotoras de manutencin (6) , derogada por la Directiva 91/ 368/ CEE del Consejo, de 20 de junio de 1991, por la que se modifica la Directiva 89/ 392/ CEE, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre mquinas (7) ; Considerando que la Comisin adopt, el 8 de junio de 1995, la Recomendacin 95/ 216/ CE (8) a los Estados miembros, relativa a la mejora de la seguridad de los ascensores ya instalados; Considerando que los requisitos esenciales de la presente Directiva slo garantizarn el nivel de seguridad esperado en la medida en que se garantice su cumplimiento mediante los procedimientos adecuados de evaluacin de la conformidad, elegidos entre los establecidos en la Decisin 93/ 465/ CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los mdulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluacin de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocacin y utilizacin del marcado CE de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonizacin tcnica (9) ;. Considerando que los ascensores, o algunos de sus componentes de seguridad, que cumplan los requisitos esenciales de seguridad y de salud de la presente Directiva deben ir provistos de forma visible del marcado CE, a fin de poder ser puestos en el mercado; Considerando que la presente Directiva define solamente los requisitos esenciales de seguridad y de salud de carcter general; que, para facilitar a los fabricantes la prueba de la conformidad con dichos requisitos esenciales, es deseable disponer de normas armonizadas a escala europea respecto a la prevencin de los riesgos propios del diseo y de la instalacin de los ascensores, que permitan asimismo el control de la conformidad con los requisitos esenciales; que esas normas armonizadas a escala europea son elaboradas por organismos de Derecho privado y deben conservar su estatuto de textos no obligatorios; que, a tal efecto, el Comit Europeo de Normalizacin (CEN) y el Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica (CENELEC) son los organismos competentes para adoptar las normas armonizadas de acuerdo con las orientaciones generales para la cooperacin entre la Comisin y dichos organismos, suscritas el 13 de noviembre de 1984; que, a efectos de la presente Directiva, una norma armonizada es una especificacin tcnica aprobada por uno u otro de dichos organismos, o por ambos, por mandato de la Comisin, con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 83/ 189/ CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de informacin en materia de normas y reglamentaciones tcnicas (1) , as como de acuerdo con las directrices generales anteriormente citadas; Considerando que procede prever un rgimen transitorio que permita a los instaladores poner en el mercado los ascensores fabricados antes de la fecha de aplicacin de la presente Directiva; Considerando que la presente Directiva ha sido redactada para cubrir todos los riesgos de los ascensores a los que se encuentran expuestos los usuarios y los ocupantes de la construccin; que, por consiguiente, esta Directiva se deber considerar una directiva en el sentido del apartado 3 del artculo 2 de la Directiva 89/ 106/ CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre los productos de la construccin (2) ; Considerando que, el 20 de diciembre de 1994, se alcanz un acuerdo sobre un modus vivendi entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisin relativo a las medidas de ejecucin de los actos adoptados segn el procedimiento establecido en el artculo 189 B del Tratado CE, HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPTULO I mbito de aplicacin, puesta en el mercado y libre circulacin Artculo 1 1. La presente Directiva se aplicar a los ascensores en funcionamiento permanente en edificios ya construidos o en construccin. Se aplicar tambin a los componentes de seguridad utilizados en dichos ascensores, cuya lista figura en el Anexo IV. 2. A efectos de la presente Directiva, se entender por ascensor todo aparato utilizado en niveles definidos con ayuda de una cabina que se desplace a lo largo de guas rgidas, cuya inclinacin sobre la horizontal sea superior a 15 grados, destinada al transporte: de personas, de personas y de objetos, de objetos nicamente si la cabina es accesible, es decir, si una persona puede entrar en ella sin dificultad y est equipada de elementos de mando situados dentro de la cabina o al alcance de una persona que se encuentre en el interior de la misma. Los ascensores que se desplacen siguiendo un recorrido totalmente fijo en el espacio, aun si no est determinado por guas rgidas, tambin estarn incluidos en el mbito
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de aplicacin de la presente Directiva (por ejemplo, los ascensores de tijera) . 3. Quedan excluidos del mbito de aplicacin de la presente Directiva: las instalaciones de cables, incluidos los funiculares, para el transporte pblico o no pblico de personas, los ascensores especialmente diseados y fabricados para fines militares o de mantenimiento del orden, los ascensores de los pozos de las minas, los elevadores de tramoya teatral, los ascensores instalados en medios de transporte, los ascensores vinculados a una mquina y destinados exclusivamente al acceso al puesto de trabajo, los trenes de cremallera, los ascensores de obras de construccin. 4. A los efectos de la presente Directiva, el instalador de un ascensor es la persona fsica o jurdica que asume la responsabilidad del diseo, fabricacin, instalacin y puesta en el mercado del ascensor, que coloca el marcado CE y que extiende la declaracin CE de conformidad, la puesta en el mercado del ascensor tiene lugar cuando el instalador pone el ascensor a disposicin del usuario por primera vez, el componente de seguridad es un componente tal y como se enumera en el Anexo IV, el fabricante de los componentes de seguridad es la persona fsica o jurdica que asume la responsabilidad del diseo y de la fabricacin de los componentes de seguridad, que les coloca el marcado CE y que extiende la declaracin CE de conformidad que los acompaa, se entender por ascensor modelo un ascensor representativo cuyo expediente tcnico muestre cmo se van a respetar los requisitos esenciales de seguridad en los ascensores derivados del ascensor modelo en funcin de parmetros objetivos y en el que se utilicen componentes idnticos. Cualquier variacin autorizada del ascensor modelo respecto de los ascensores derivados del ascensor modelo deber hallarse claramente especificada (con valores mximos y mnimos) en el expediente tcnico. Se podr demostrar mediante clculos y/ o a partir de esquemas de diseo la similitud de una serie de dispositivos o disposiciones que respondan a los requisitos esenciales de seguridad. 5. Cuando, para un ascensor, los riesgos contemplados en la presente Directiva estn regulados en su totalidad o en parte, por directivas especficas, la presente Directiva no se aplicar o dejar de aplicarse para dichos ascensores y para dichos riesgos, desde el momento en que se pongan en aplicacin dichas directivas especficas. Artculo 2 1. Los Estados miembros tomarn todas las medidas apropiadas para que: los ascensores a los que se aplica la presente Directiva slo puedan ser puestos en el mercado y puestos en servicio cuando, estando instalados y mantenidos adecuadamente y siendo utilizados para el fin previsto, no presenten riesgo para la seguridad o la salud de las personas y, en su caso, la seguridad de los bienes; los componentes de seguridad a los que se aplica la presente Directiva slo puedan ser puestos en el mercado o puestos en servicio si los ascensores en los que est prevista su instalacin, estando instalados y mantenidos adecuadamente y siendo utilizados para el fin previsto, no presentan riesgo para la seguridad o la salud de las personas y, en su caso, de la seguridad de los bienes.2. Los Estados miembros tomarn todas las medidas apropiadas para que la persona responsable de la realizacin del edificio o de la construccin y el instalador del ascensor, por una parte, se informen mutuamente de los datos necesarios y, por otra parte, adopten las medidas necesarias para el correcto funcionamiento y la seguridad de utilizacin del ascensor. 3. Los Estados miembros adoptarn todas las medidas necesarias para que no pueda haber en los huecos previstos para los ascensores otro tipo de conducciones o instalaciones que las requeridas para el funcionamiento o la seguridad del ascensor. 4. Sin perjuicio de los apartados 1, 2 y 3, las disposiciones de la presente Directiva no afectarn a la facultad de los Estados miembros de establecer, en cumplimiento del Tratado, los requisitos que consideren necesarios para garantizar la proteccin de las personas con ocasin de la puesta en servicio y de la utilizacin de los ascensores de que se trata, siempre que ello no suponga modificaciones de los mismos en relacin con la presente Directiva. 5. Los Estados miembros no pondrn obstculos, en particular con ocasin de ferias, exposiciones y demostraciones, a que se presenten ascensores o componentes de seguridad que no cumplan las disposiciones comunitarias en vigor, siempre que un cartel visible indique con claridad su no conformidad y la imposibilidad de adquirir dichos ascensores o componentes de seguridad antes de que el instalador del ascensor o el fabricante de los componentes de seguridad o el representante de este ltimo establecido en la Comunidad los hayan adaptado a las normas. Con ocasin de las demostraciones, debern adoptarse las medidas de seguridad adecuadas para garantizar la proteccin de las personas. Artculo 3 Los ascensores a los que se aplica la presente Directiva debern cumplir los requisitos esenciales de seguridad y de salud que figuran en el Anexo I. Los componentes de seguridad a los que se aplica la presente Directiva debern cumplir los requisitos esenciales de seguridad y de salud que figuran en el Anexo I o permitir que los ascensores en los que se instalen cumplan esos mismos requisitos esenciales. Artculo 4 1. Los Estados miembros no podrn prohibir, limitar ni obstaculizar la puesta en el mercado ni la puesta en servicio en su territorio de ascensores y/ o de componentes de seguridad que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva. 2. Los Estados miembros no podrn prohibir, limitar u obstaculizar la puesta en el mercado de los componentes que, mediante la declaracin del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad, vayan a incorporarse a un ascensor al que se aplique la presente Directiva. Artculo 5 1. Los Estados miembros considerarn conformes al conjunto de las disposiciones de la presente Directiva, incluidos los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos en el captulo II, los ascensores y componentes de seguridad que estn provistos del marcado CE y que dispongan de la declaracin CE de conformidad que se menciona en el Anexo II. A falta de normas armonizadas, los Estados miembros tomarn las disposiciones que estimen necesarias para que se pongan en conocimiento de las partes interesadas las normas y especificaciones tcnicas nacionales vigentes que se consideren importantes o. tiles para la correcta aplicacin de los requisitos esenciales de seguridad y de salud enunciados en el Anexo I. 2. Cuando una norma nacional que trasponga una norma armonizada, cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, comprenda uno o ms de los requisitos esenciales de seguridad y de salud, se presumir que el ascensor fabricado con arreglo a dicha norma es conforme con los requisitos esenciales pertinentes, o que el componente de seguridad fabricado con arreglo a
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dicha norma permite que el ascensor en el cual se instale de forma adecuada cumpla los requisitos esenciales pertinentes. Los Estados miembros publicarn las referencias de las normas nacionales que traspongan las normas armonizadas. 3. Los Estados miembros velarn por que se tomen las medidas apropiadas para permitir a los interlocutores sociales influir, a escala nacional, en el proceso de elaboracin y de seguimiento de las normas armonizadas. Artculo 6 1. Cuando un Estado miembro o la Comisin consideren que las normas armonizadas a las que se refiere el apartado 2 del artculo 5 no cumplen plenamente los correspondientes requisitos esenciales a los que se refiere el artculo 3, la Comisin o el Estado miembro recurrir al Comit creado por la Directiva 83/ 189/ CEE, exponiendo sus razones. El Comit emitir un dictamen urgente. A la vista del dictamen del Comit, la Comisin notificar a los Estados miembros si las normas correspondientes deben ser retiradas o no de las publicaciones a que se refiere el apartado 2 del artculo 5. 2. La Comisin podr adoptar cualquier medida adecuada para garantizar la aplicacin prctica de manera uniforme de la presente Directiva segn el procedimiento establecido en el apartado 3. 3. La Comisin estar asistida por un Comit permanente compuesto por los representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisin. El Comit permanente adoptar su reglamento interno. El Representante de la Comisin presentar al Comit permanente un proyecto de medidas. El Comit emitir su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podr determinar en funcin de la urgencia de la cuestin de que se trate, mediante votacin cuando sea necesario. El dictamen se incluir en el acta; adems, cada Estado miembro tendr derecho a solicitar que su posicin conste en la misma. La Comisin tendr lo ms en cuenta posible el dictamen emitido por el Comit permanente e informar al mismo de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen. 4. El Comit permanente podr adems examinar cualquier cuestin relativa a la aplicacin de la presente Directiva planteada por su presidente, por iniciativa de ste, o a peticin de un Estado miembro. Artculo 7 1. Cuando un Estado miembro compruebe que un ascensor o un componente de seguridad provisto del marcado CE y utilizado de acuerdo con su finalidad puede poner en peligro la seguridad o la salud de las personas y, en su caso, la seguridad de los bienes, tomar todas las medidas necesarias para retirarlo del mercado, prohibir su puesta en el mercado, prohibir su puesta en servicio o limitar su libre circulacin. El Estado miembro informar inmediatamente a la Comisin de esta medida e indicar las razones de su decisin y, en particular, si la no conformidad se debe: a) al incumplimiento de los requisitos esenciales contemplados en el artculo 3; b) a una inadecuada aplicacin de las normas contempladas en el apartado 2 del artculo 5; c) a un vaco en las propias normas contempladas en el apartado 2 del artculo 5. 2. La Comisin consultar con las partes interesadas cuanto antes. Cuando la Comisin compruebe, tras esta consulta, que: las medidas resultan justificadas, informar inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiere tomado la iniciativa y a los dems Estados miembros; si la decisin mencionada en el apartado 1 es resultado de una laguna jurdica, la Comisin, tras consultar a las partes implicadas, recurrir al Comit mencionado en el apartado 1 del artculo 6 si el Estado miembro que hubiere adoptado la decisin pretendiere mantenerla, e iniciar el procedimiento a que se refiere el apartado 1 del artculo 6; las medidas resultan injustificadas, informar inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiere tomado la iniciativa, as como al instalador del ascensor, al fabricante de los componentes de seguridad o al representante de este ltimo establecido en la Comunidad. 3. Cuando un ascensor o componente de seguridad no conforme lleve el marcado CE, el Estado miembro competente tomar las medidas oportunas contra quien haya colocado la marca e informar de ello a la Comisin y a los dems Estados miembros. 4. La Comisin se cerciorar de que los Estados miembros estn informados del desarrollo y de los resultados del procedimiento. CAPITULO II Procedimiento de evaluacin de la conformidad Artculo 8 1. Antes de la puesta en el mercado de los componentes de seguridad cuya lista figura en el Anexo IV, el fabricante de un componente de seguridad, o su representante establecido en la Comunidad, deber: a) i) bien someter el modelo del componente de seguridad a un examen CE de tipo segn el Anexo V y a controles de la produccin por parte de un organismo notificado de conformidad con el Anexo XI, ii) bien someter el modelo del componente de seguridad a un examen CE de tipo segn el Anexo V y aplicar un sistema de aseguramiento de calidad segn el Anexo VIII para el control de la produccin, iii) o bien aplicar un sistema de aseguramiento de calidad total segn el Anexo IX; b) colocar el marcado CE en cada componente de seguridad y expedir una declaracin de conformidad cuyos elementos figuran en el Anexo II, teniendo en cuenta las normas establecidas en el Anexo utilizado (Anexo VIII, IX u XI, segn el caso) ; c) conservar una copia de la declaracin de conformidad durante un perodo mnimo de diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del componente de seguridad. 2. Antes de la puesta en el mercado de un ascensor, ste deber haber sido objeto de uno de los procedimientos siguientes: i) o bien, si ha sido diseado de conformidad con un ascensor que haya sido sometido al examen CE de tipo contemplado en el Anexo V, se construir, instalar y ensayar aplicando el control final contemplado en el Anexo VI, o el sistema de aseguramiento de calidad contemplado en el Anexo XII, o el sistema de aseguramiento de calidad contemplado en el Anexo XIV. Los procesos correspondientes a las fases de diseo y construccin, por una parte, y a la de instalacin y ensayo, por otra, podrn efectuarse con el mismo ascensor,ii) o bien, si ha sido diseado de conformidad con un ascensor modelo que haya sido sometido al examen CE de tipo contemplado en el Anexo V, se construir instalar y ensayar aplicando: el control final contemplado en el Anexo VI, o el sistema de aseguramiento de calidad contemplado en el Anexo XII, o el sistema de aseguramiento de calidad contemplado en el Anexo XIV; iii) o bien, si ha sido diseado de conformidad con un ascensor para el cual se ha aplicado un sistema de aseguramiento de calidad conforme al Anexo XIII, completado con un control del diseo si ste no es
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totalmente conforme a las normas armonizadas, se construir, instalar y ensayar aplicando igualmente: el control final contemplado en el Anexo VI, o el sistema de aseguramiento de calidad conforme al Anexo XII, o el sistema de aseguramiento de calidad conforme al Anexo XIV; iv) bien haber sido sometido al procedimiento de verificacin por unidad contemplado en el Anexo X, por un organismo notificado; v) bien haber sido sometido a un sistema de aseguramiento de calidad con arreglo a lo dispuesto en el Anexo XIII, completado por un control del diseo si ste no es totalmente conforme a las normas armonizadas. En los casos contemplados en los incisos i) , ii) y iii) , la persona responsable del diseo deber suministrar a la persona responsable de la construccin, de la instalacin y de los ensayos, toda la documentacin y las indicaciones necesarias para que estas ltimas operaciones puedan efectuarse de forma totalmente segura. 3. En todos los casos mencionados en el apartado 2: el instalador deber colocar el marcado CE en el ascensor y expedir una declaracin de conformidad segn los elementos que figuran en el Anexo II, teniendo en cuenta las normas establecidas en el Anexo utilizado (Anexo VI, X, XII, XIII o XIV, segn el caso) ; el instalador del ascensor deber conservar una copia de la declaracin de conformidad durante un perodo mnimo de diez aos a partir de la fecha de la puesta en el mercado del mismo; la Comisin, los Estados miembros y los dems organismos notificados podrn obtener, mediante solicitud del instalador, una copia de la declaracin de conformidad y de las actas de los ensayos relacionados con el control final. 4. a) Cuando los ascensores o componentes de seguridad sean objeto de otras directivas que se refieran a otros aspectos y dispongan la colocacin del marcado CE, ste sealar que se supone que dichos ascensores o componentes de seguridad cumplen tambin las disposiciones de dichas directivas. b) No obstante, en caso de que una o ms de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un perodo transitorio, el sistema que aplicar, el marcado CE sealar nicamente la conformidad con las disposiciones de las directivas aplicadas por el instalador del ascensor o por el fabricante de los componentes de seguridad. En tal caso, las referencias a esas directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, debern incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por dichas directivas, adjuntos al ascensor o al componente de seguridad. 5. Cuando ni el instalador del ascensor ni el fabricante del componente de seguridad ni su representante establecido en la Comunidad hayan cumplido las obligaciones de los apartados 1 a 4, estas obligaciones recaern sobre toda persona que comercialice en el mercado comunitario el ascensor o el componente de seguridad. Las mismas obligaciones se aplicarn a quien fabrique el ascensor o el componente de seguridad para su uso propio. Artculo 9.1. Los Estados miembros notificarn a la Comisin y a los dems Estados miembros los organismos designados para efectuar los procedimientos contemplados en el artculo 8, as como las tareas especficas y los procedimientos de examen para los que dichos organismos hayan sido designados y los nmeros de identificacin que la Comisin les haya asignado previamente. La Comisin publicar, con carcter informativo, en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados con sus nmeros de identificacin as como las tareas para las cuales hayan sido notificados, y se encargar de la actualizacin de dicha lista. 2. Los Estados miembros aplicarn los criterios previstos en el Anexo VII para la evaluacin de los organismos notificados. Se supondr que los organismos que satisfagan los criterios de evaluacin previstos en las normas armonizadas pertinentes responden a dichos criterios. 3. Un Estado miembro que haya notificado un organismo deber retirar su notificacin cuando constate que dicho organismo ya no satisface los criterios contemplados en el Anexo VII. Informar de ello inmediatamente a la Comisin y a los dems Estados miembros. CAPTULO III Marcado CE Artculo 10 1. El marcado CE de conformidad estar compuesto de las iniciales CE. En el Anexo III figura el modelo que se utilizar. 2. El marcado CE deber ponerse en toda cabina de ascensor de manera clara y visible, de conformidad con el punto 5 del Anexo I, y sobre cada uno de los componentes de seguridad cuya lista figura en el Anexo IV o, si ello no fuera posible, sobre la etiqueta que acompae al componente de seguridad. 3. Queda prohibido colocar en los ascensores o sobre los componentes de seguridad marcados que puedan inducir a error a terceros en relacin con el significado o el logotipo del marcado CE. Podr colocarse en los ascensores o sobre los componentes de seguridad cualquier otro marcado, a condicin de no reducir la visibilidad ni la legibilidad del marcado CE. 4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 7: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado CE, recaer en el instalador del ascensor, en el fabricante del componente de seguridad o en el representante de este ltimo establecido en la Comunidad, la obligacin de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado CE y de poner fin a tal infraccin en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deber tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la puesta en el mercado del componente de seguridad de que se trate o retirarlo del mercado y prohibir la utilizacin del ascensor e informar a los dems Estados miembros, con arreglo a los procedimientos establecidos en el apartado 4 del artculo 7. CAPTULO IV Disposiciones finales Artculo 11. Toda decisin adoptada en aplicacin de la presente Directiva y que suponga una restriccin: de la puesta en el mercado, la puesta en servicio o la utilizacin del ascensor, de la puesta en el mercado o puesta en servicio del componente de seguridad deber motivarse de forma precisa. Dicha decisin ser notificada lo antes posible al interesado, indicando las posibles vas de recurso de acuerdo con la legislacin en vigor en el Estado miembro correspondiente y los plazos en que deba presentarse dicho recurso. Artculo 12 La Comisin tomar las medidas necesarias para que pueda disponerse de los repertorios de todas las decisiones pertinentes relativas a la aplicacin de la presente Directiva. Artculo 13 Quedan derogadas con efectos a partir del 1 de julio de 1999 las Directivas 84/ 528/ CEE y 84/ 529/ CEE. Artculo 14 La presente Directiva es una directiva en el sentido del apartado 3 del artculo 2 de la Directiva 89/ 106/
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CEE, por lo que respecta a los aspectos relacionados con la instalacin del ascensor. Artculo 15 1. Los Estados miembros adoptarn y publicarn antes del 1 de enero de 1997 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Informarn de ello inmediatamente a la Comisin. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, stas incluirn una referencia a la presente Directiva o irn acompaadas de dicha referencia en su publicacin oficial. Los Estados miembros establecern las modalidades de la mencionada referencia. Aplicarn dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 1997. 2. Los Estados miembros permitirn, durante un perodo que expirar el 30 de junio de 1999, la puesta en el mercado y la puesta en servicio de ascensores, la puesta en el mercado y la puesta en servicio de componentes de seguridad que se ajusten a las normativas en vigor en sus respectivos territorios en la fecha de adopcin de la presente Directiva. 3. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. Artculo 16 A ms tardar el 30 de junio de 2002 la Comisin estudiar de nuevo, consultando con el Comit a que se refiere el apartado 3 del artculo 6 y basndose en informes que presentarn los Estados miembros, el funcionamiento de los procedimientos establecidos en la presente Directiva y, si procediera, presentar cuantas propuestas de modificacin resulten adecuadas. Artculo 17 Los destinatarios de la presente Directiva sern los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 29 de junio de 1995. Por el Parlamente Europeo El Presidente K. HAENSCH Por el Consejo El Presidente M. BARNIER (1) DO n C 62 de 11. 3. 1992, p. 4, y DO n C 180 de 2. 7. 1993, p. 11. (2) DO n C 287 de 4. 11. 1992, p. 2. (3) Dictamen del Parlamento Europeo de 29 de octubre de 1992 (DO n C 305 de 23. 11. 1992, p. 114) , Posicin comn del Consejo Europeo de 16 de junio de 1994 (DO n C 232 de 20. 8. 1994, p. 1) y Decisin del Parlamento Europeo de 28 de septiembre de 1994 (DO n C 305 de 31. 10. 1994, p. 48) . (4) DO n L 300 de 19. 11. 1984, p. 86. Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 90/ 486/ CEE (DO n L 270 de 2. 10. 1990, p. 21) . (5) DO n L 300 de 19. 11. 1984, p. 72. Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 88/ 665/ CEE (DO n L 382 de 31. 12. 1988, p. 42) . (6) DO n L 384 de 31. 12. 1986, p. 12. (7) DO n L 198 de 22. 7. 1991, p. 16. (8) DO n L 134 de 20. 6. 1995, p. 37. (9) DO n L 220 de 30. 8. 1993, p. 23. (1) DO n L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 94/ 10/ CEE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO n L 100 de 19. 4. 1994, p. 30) . (2) DO n L 40 de 11. 2. 1989, p. 12. ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y SALUD RELATIVOS AL DISEO Y FABRICACIN DE LOS ASCENSORES Y DE LOS COMPONENTES DE SEGURIDAD OBSERVACIONES PRELIMINARES 1. Las obligaciones establecidas por los requisitos esenciales de seguridad y de salud slo se aplicarn cuando para el ascensor o el componente de seguridad de que se trate exista el riesgo correspondiente al ser utilizado en las condiciones previstas por el instalador del ascensor o el fabricante de los componentes de seguridad. 2. Los requisitos esenciales de seguridad y salud contenidos en la Directiva son imperativos. No obstante, dado el actual estado de la tcnica, es posible que no se consigan los objetivos que fijan dichos requisitos. En ese caso, y en la medida de lo posible, el ascensor o el componente de seguridad deber estar diseado y fabricado para acercarse a dichos objetivos. 3. El fabricante del componente de seguridad y el instalador del ascensor estarn obligados a analizar dichos riesgos para indagar cules de estos riesgos puede presentar su producto; debern proceder seguidamente a su diseo y fabricacin teniendo en cuenta el anlisis efectuado.4. Con arreglo al artculo 14, se aplicarn a los ascensores los requisitos esenciales de la Directiva 89/ 106/ CEE no incluidos en la presente Directiva. 1. GENERALIDADES 1.1. Aplicacin de la Directiva 89/ 392/ CEE modificada por las Directivas 91/ 368/ CEE, 93/ 44/ CEE y 93/ 68/ CEE Cuando exista el riesgo correspondiente y no se contemple en el presente Anexo, se aplicarn los requisitos esenciales de seguridad y salud del Anexo I de la Directiva 89/ 392/ CEE. En todos los casos ser de aplicacin el requisito esencial del punto 1.1.2. del Anexo I de la Directiva 89/ 392/ CEE. 1.2. Cabina La cabina deber estar diseada y fabricada de forma que su espacio y resistencia correspondan al nmero mximo de personas y a la carga nominal del ascensor fijados por el instalador. Cuando el ascensor se destine al transporte de personas y sus dimensiones lo permitan, la cabina estar diseada y fabricada de forma que, por sus caractersticas estructurales, no dificulte o impida el acceso a la misma o su utilizacin por los minusvlidos, y permita toda adaptacin destinada a facilitar su utilizacin por estas personas. 1.3. Elementos de suspensin y elementos de sustentacin Tanto los elementos de suspensin y/ o de sustentacin de la cabina, sus sujeciones y todas sus terminaciones, debern elegirse y disearse de forma que garanticen un nivel de seguridad global adecuado y reduzcan al mximo el riesgo de cada de la cabina, tomando en consideracin las condiciones en las que se utilice, los materiales empleados y las condiciones de fabricacin. En los casos en los que la suspensin de la cabina se efecte por medio de cables o cadenas, el nmero de cables o cadenas independientes ser por lo menos de dos, con sus respectivos sistemas de enganche. Estos cables y cadenas no debern poseer ms empalmes ni ajustes que los necesarios para su fijacin o enrollamiento. 1.4. Control de las solicitaciones (incluido el exceso de velocidad) 1.4.1. Los ascensores estarn diseados, fabricados e instalados de manera que no se pueda activar el mando de puesta en movimiento siempre que la carga sobrepase el valor nominal. 1.4.2. Los ascensores debern poseer un dispositivo que limite el exceso de velocidad. Estos requisitos no se aplicarn a los ascensores que por el diseo del sistema de arrastre no puedan nunca sobrepasar una velocidad dada. 1.4.3. Los ascensores rpidos debern estar equipados de un dispositivo de control y mando de la velocidad. 1.4.4. Los ascensores que utilicen poleas de friccin debern estar diseados de tal forma que quede garantizada la estabilidad de los cables de traccin sobre la polea. 1.5. Maquinaria 1.5.1. Todos los ascensores para personas debern contar con una maquinaria propia.
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Este requisito no afecta a los ascensores en los que los contrapesos estn sustituidos por una segnda cabina. 1.5.2. El instalador del ascensor deber prever que la maquinaria y los dispositivos asociados del mismo no sean accesibles, excepto para los trabajos de mantenimiento y los casos de emergencia. 1.6. Mandos 1.6.1. Los mandos de los ascensores para minusvlidos no acompaados debern estar diseados y dispuestos de forma adecuada. 1.6.2. La funcin de los mandos estar claramente sealada. 1.6.3. Los circuitos de llamada de un grupo de ascensores podrn ser comunes o estar interconectados. 1.6.4. El material elctrico deber instalarse y conectarse de forma que: quede excluida cualquier confusin con los circuitos que no pertenezcan al ascensor, pueda conmutarse en carga la alimentacin de energa, los movimientos del ascensor dependan de mecanismos de seguridad instalados en un circuito de mando con seguridad propia, un fallo de la instalacin elctrica no produzca situaciones peligrosas. 2. RIESGOS PARA LAS PERSONAS QUE ESTN FUERA DE LA CABINA 2.1. El ascensor deber estar diseado y fabricado de forma que sea imposible el acceso al hueco recorrido por el ascensor, excepto para los trabajos de mantenimiento y los casos de emergencia. Deber imposibilitarse la utilizacin ordinaria del ascensor antes de que una persona se encuentre en dicho hueco. 2.2. El ascensor deber ser diseado y fabricado para impedir el riesgo de aplastamiento cuando la cabina est en una de sus posiciones extremas. Se logra este objetivo mediante un espacio libre o refugio ms all de las posiciones extremas. No obstante, en casos excepcionales, y ofreciendo a los Estados miembros la posibilidad de dar un acuerdo previo, en particular en inmuebles ya existentes, si fuere imposible aplicar esta solucin, podrn preverse otros medios apropiados a fin de evitar este riesgo. 2.3. Los niveles de entrada y salida de la cabina debern estar equipados con puertas en los rellanos cuya resistencia mecnica sea la suficiente segn las condiciones de utilizacin previstas. Un dispositivo de interbloqueo deber impedir, cuando el ascensor est funcionando normalmente: el movimiento de la cabina, inducido o no, cuando no estn cerradas y bloqueadas todas las puertas de los rellanos, la apertura de una de las puertas de los rellanos si la cabina no se ha parado o si no se encuentra en un rellano previsto a tal fin. No obstante, se admiten los movimientos con las puertas abiertas cuando stos se realicen a fin de situar el ascensor al nivel de los rellanos, en zonas determinadas, y siempre que la velocidad est controlada. 3. RIESGOS PARA LAS PERSONAS SITUADAS DENTRO DE LA CABINA 3.1. Las cabinas de los ascensores debern estar completamente cerradas por paredes macizas incluidos el suelo y el techo, con excepcin de los orificios de ventilacin, y equipadas de puertas macizas. Las puertas de las cabinas debern disearse e instalarse de forma que la cabina no pueda efectuar ningn movimiento, salvo los movimientos de puesta a nivel contemplados en el prrafo tercero del punto 2.3, si no estn cerradas las puertas, y de modo que se detenga en caso de apertura de las mismas. Las puertas de las cabinas debern permanecer cerradas y bloqueadas en caso de pararse el ascensor entre dos niveles, si existiere un riesgo de cada entre la cabina y el hueco, o en caso de ausencia de hueco. 3.2. El ascensor deber estar provisto de dispositivos que, en caso de interrumpirse el suministro de energa o de avera de componentes, impidan su cada libre o movimientos ascendentes incontrolados de la cabina. El dispositivo destinado a impedir la cada libre de la cabina deber ser independiente de los elementos de suspensin de la cabina. Este dispositivo deber ser capaz de detener la cabina en las condiciones de carga nominal y velocidad mxima previstas por el instalador del ascensor. La parada debida a la accin de dicho dispositivo no deber provocar una desaceleracin peligrosa para los ocupantes en todos los casos de carga. 3.3. Debern instalarse dispositivos amortiguadores de la marcha entre el fondo del hueco y el suelo de la cabina. En este caso, se medir el espacio libre citado en el punto 2.2 estando los amortiguadores totalmente comprimidos. Este requisito no se aplicar a los ascensores cuya cabina, debido al diseo del sistema de arrastre, no pueda entrar en el espacio libre previsto en el punto 2.2.3.4. Los ascensores debern disearse y fabricarse de forma que no puedan ponerse en movimiento si no estn en situacin de funcionar los dispositivos mencionados en el punto 3.2. 4. OTROS RIESGOS 4.1. Cuando estn motorizadas, las puertas de los rellanos, las puertas de las cabinas o el conjunto de unas y otras debern estar equipadas de un dispositivo que evite el peligro de aplastamiento mientras se mueven. 4.2. Las puertas de los rellanos, cuando deban contribuir a la proteccin del edificio contra los incendios, incluidas aquellas que contengan partes acristaladas, debern presentar una adecuada resistencia al fuego, caracterizada por su integridad y sus propiedades de aislamiento (no propagacin de la llama) y de transmisin del calor (radiacin trmica) . 4.3. Los posibles contrapesos debern ser instalados de manera que se evite todo riesgo de colisin con la cabina o de cada sobre sta. 4.4. Los ascensores debern estar equipados con medios que permitan liberar y evacuar a las personas retenidas en la cabina. 4.5. Las cabinas estarn dotadas de un equipo de comunicacin bidireccional que permita una comunicacin permanente con un servicio de intervencin rpida. 4.6. Los ascensores debern disearse y fabricarse de forma que, en caso de superacin de la temperatura mxima prevista por el instalador del ascensor en el local de la mquina, puedan finalizar los movimientos en curso pero no reaccionen a nuevas rdenes de los mandos. 4.7. Las cabinas debern disearse y fabricarse de manera que garanticen una ventilacin suficiente para los ocupantes, incluso en caso de parada prolongada. 4.8. Las cabinas debern disponer de una iluminacin suficiente que se ponga en marcha cuando se utilicen o cuando tengan abierta una puerta; adems, las cabinas contarn con una iluminacin de socorro. 4.9. Los medios de comunicacin previstos en el punto 4.5 y la iluminacin de socorro prevista en el punto 4.8 debern disearse y fabricarse de manera que funcionen incluso cuando falte por completo el suministro normal de energa. Su tiempo de funcionamiento deber ser suficiente para permitir la intervencin normal de los servicios de socorro. 4.10. El circuito de mando de los ascensores utilizables en caso de incendio deber disearse y fabricarse de modo que pueda condenarse el servicio de determinados niveles y permitir un control prioritario del ascensor por parte de los equipos de socorro.
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5. MARCADO 5.1. Adems de las indicaciones mnimas que se requieren para toda mquina con arreglo al punto 1.7.3 del Anexo I de la Directiva 89/ 392/ CEE, todas las cabinas debern ir provistas de una placa bien visible que indique claramente la carga nominal en kilogramos y el nmero mximo de personas cuyo transporte se autoriza. 5.2. Cuando el aparato est diseado para que las personas retenidas en la cabina puedan liberarse sin ayuda exterior, las instrucciones al efecto debern ser claras y figurar de forma visible en la cabina. 6. INSTRUCCIONES DE USO 6.1. Los componentes de seguridad citados en el Anexo IV irn acompaados de un manual de instrucciones redactado en una lengua oficial del Estado miembro del instalador del ascensor o en otra lengua comunitaria aceptada por ste, de forma que: el montaje, la conexin, el ajuste, el mantenimiento puedan efectuarse eficazmente y sin peligro. 6.2. Cada ascensor ir acompaado de una documentacin redactada en la lengua o lenguas oficiales de la Comunidad, las cuales podrn ser determinadas, de conformidad. con el Tratado, por el Estado miembro en que se instale el ascensor. Dicha documentacin constar como mnimo: de un manual de instrucciones que contenga los planos y esquemas necesarios para el uso corriente, as como los necesarios para el mantenimiento, la inspeccin, la reparacin, las revisiones peridicas y las operaciones de socorro citadas en el punto 4.4; de un cuaderno de incidencias, en el que se podrn anotar las reparaciones y, en su caso, las revisiones peridicas. ANEXO II A. Contenido de la declaracin CE de conformidad para los componentes de seguridad (1) La declaracin CE de conformidad deber incluir los elementos siguientes: nombre, apellidos y direccin del fabricante de los componentes de seguridad (2) , en su caso, nombre, apellidos y direccin de su representante establecido en la Comunidad (2) , descripcin del componente de seguridad, designacin del tipo o de la serie y, si existiere, nmero de serie, funcin de seguridad ejercida por el componente de seguridad, si sta no se dedujera claramente de la descripcin, ao de fabricacin del componente de seguridad, todas las disposiciones pertinentes que satisface el componente de seguridad, en su caso, referencia a las normas armonizadas utilizadas, en su caso, nombre, direccin y nmero de identificacin del organismo notificado que haya efectuado el examen CE de tipo, de conformidad con los incisos i) e ii) de la letra a) del apartado 1 del artculo 8, en su caso, referencia de la certificacin CE de tipo expedida por dicho organismo notificado, en su caso, nombre, direccin y nmero de identificacin del organismo notificado que haya realizado el control de la produccin, de acuerdo con el inciso- ii) de la letra a) del apartado 1 del artculo 8, en su caso, nombre, direccin y nmero de identificacin del organismo notificado que haya controlado el sistema de aseguramiento de calidad aplicado por el fabricante de acuerdo con el inciso- iii) de la letra a) del apartado 1 del artculo 8, identificacin del firmante habilitado por el fabricante de los componentes de seguridad para actuar en su nombre, o de su representante establecido en la Comunidad. B. Contenido de la declaracin CE de conformidad para los ascensores ya instalados (3) La declaracin CE de conformidad deber incluir los siguientes elementos: nombre, apellidos y direccin del instalador del ascensor (4) , descripcin del ascensor, denominacin del tipo o de la serie, nmero de serie y direccin en la que se haya montado el ascensor, ao de instalacin del ascensor, todas las disposiciones pertinentes que cumple dicho ascensor, en su caso, referencia a las normas armonizadas utilizadas, en su caso, nombre, direccin y nmero de identificacin del organismo notificado que haya realizado el examen CE de tipo del modelo del ascensor, de conformidad con los incisos i) y ii) del apartado 2 del artculo 8, en su caso, referencia de la certificacin CE de tipo, en su caso, nombre, direccin y nmero de identificacin del organismo notificado que haya realizado la verificacin del ascensor mencionada en el inciso- iv) del apartado 2 del artculo 8, en su caso, nombre, direccin y nmero de identificacin del organismo notificado que haya realizado el control final del ascensor a que se refiere el primer guin de los incisos i) , ii) y iii) del apartado 2 del artculo 8, en su caso, nombre, direccin y nmero de identificacin del organismo notificado que haya realizado el control del sistema de aseguramiento de calidad aplicado por el instalador de conformidad con el segundo y tercer guiones de los incisos i) , ii) , iii) y v) del apartado 2 del artculo 8, identificacin del firmante habilitado por el instalador del ascensor para actuar en su nombre. (1) Esta declaracin deber estar redactada en la misma lengua que el manual de instrucciones mencionado en el punto 6.1 del Anexo I, y escrita o bien a mquina o bien en caracteres de imprenta. (2) Razn social y direccin completa. Cuando se trate del representante, se indicar asimismo la razn social y la direccin del fabricante de los componentes de seguridad. (3) Esta declaracin deber estar redactada en la misma lengua que el manual de instrucciones mencionado en el punto 6.2 del Anexo I, y escrita bien a mquina o bien en letra de imprenta. (4) Razn social y direccin completa. ANEXO III MARCADO CE DE CONFORMIDAD El marcado CE de conformidad estar compuesto de las iniciales CE, segn el modelo siguiente: >REFERENCIA A UN FILM> En caso de reducirse o aumentarse el tamao del marcado CE, debern conservarse las proporciones de este logotipo. Los diferentes elementos del marcado CE debern tener una misma dimensin vertical apreciablemente igual, que no ser inferior a 5 mm. Se autorizan excepciones a la dimensin mnima en el caso de componentes de seguridad de pequeo tamao. El marcado CE ir seguido del nmero de identificacin del organismo notificado que intervenga en el marco de: los procedimientos a que se refieren los incisos ii) o iii) de la letra a) del apartado 1 del artculo 8, los procedimientos a que se refiere el apartado 2 del artculo 8. ANEXO IV LISTA DE LOS COMPONENTES DE SEGURIDAD A QUE SE REFIEREN EL APARTADO 1 DEL ARTCULO 1 Y EL APARTADO 1 DEL ARTCULO 8 1. Dispositivos de bloqueo de las puertas de los rellanos. 2. Dispositivos para prevenir la cada mencionados en el punto 3.2 del Anexo I, que impiden la cada de la cabina o los movimientos ascendentes incontrolados. 3. Dispositivos de limitacin del exceso de velocidad. 4. a) Amortiguadores de acumulacin de energa: bien de caracterstica no lineal, o bien con amortiguacin del retroceso; b) amortiguadores de disipacin de energa. 5. Componentes de seguridad sobre gatos de los circuitos hidrulicos de potencia, cuando se utilizan como dispositivos para prevenir la cada.6. Dispositivos elctricos de seguridad en forma de
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interruptores de seguridad que contengan componentes electrnicos. ANEXO V EXAMEN CE DE TIPO (Mdulo B) A. Examen CE de tipo para los componentes de seguridad 1. El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que un ejemplar representativo de un componente de seguridad permitir al ascensor en el que se monte correctamente cumplir las disposiciones pertinentes de la Directiva. 2. El fabricante del componente de seguridad, o su representante establecido en la Comunidad, presentar la solicitud de examen CE de tipo ante el organismo notificado que l mismo elija. La solicitud incluir: nombre, apellidos y direccin del fabricante del componente de seguridad y, si la solicitud la presenta un representante autorizado, tambin el nombre, los apellidos y la direccin de este ltimo, junto con el lugar de fabricacin de los componentes de seguridad, una declaracin escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningn otro organismo notificado, la documentacin tcnica, un ejemplar representativo del componente de seguridad o bien la indicacin del lugar en donde ste puede ser examinado. El organismo notificado podr solicitar, previa justificacin, otros ejemplares. 3. La documentacin tcnica deber permitir la evaluacin de la conformidad y la aptitud del componente de seguridad para hacer que el ascensor en el que se monte correctamente se ajuste a las disposiciones de la Directiva. En la medida en que sea necesario para la evaluacin de la conformidad, la documentacin tcnica incluir los elementos siguientes: una descripcin general del componente de seguridad, incluido su mbito de utilizacin (en particular, los posibles lmites de velocidad, de carga y de energa) y las condiciones de la misma (en particular, atmsferas potencialmente explosivas, exposicin a factores climticos) , planos o esquemas de diseo y fabricacin, los requisitos esenciales previstos y la solucin adoptada para cumplirlos (por ejemplo: norma armonizada) , si ha lugar, los resultados de los ensayos o de los clculos realizados por el fabricante o subcontratados por ste, un ejemplar de las instrucciones de montaje de los componentes de seguridad, las disposiciones que se adoptarn en la fabricacin para garantizar la conformidad de los componentes de seguridad fabricados en serie con el componente de seguridad examinado. 4. El organismo notificado: examinar la documentacin tcnica para evaluar su aptitud para alcanzar los fines propuestos, examinar el componente de seguridad para comprobar que se ajusta a lo indicado en la documentacin tcnica, realizar o har realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante del componente de seguridad cumplen los requisitos de la Directiva y permiten que el componente de seguridad realice su funcin, cuando est correctamente montado en un ascensor.5. Si el ejemplar representativo del componente de seguridad cumple las disposiciones de la Directiva que le sean aplicables, el organismo notificado expedir al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado incluir el nombre y la direccin del fabricante de dicho componente de seguridad, las conclusiones del control, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. La Comisin, los Estados miembros y los dems organismos notificados podrn obtener una copia del certificado y, presentando una solicitud motivada, una copia de la documentacin tcnica y de las actas de los exmenes, clculos o ensayos efectuados. Si el organismo notificado se niega a expedir el certificado CE de tipo al fabricante, deber motivar su denegacin de forma detallada. Se deber establecer un procedimiento de recurso. 6. El fabricante del componente de seguridad, o su representante establecido en la Comunidad, informar al organismo notificado de cualquier modificacin, por pequea que sta sea, que haya introducido o vaya a introducir en el componente de seguridad aprobado, incluidas las nuevas extensiones o variantes no precisadas en la documentacin tcnica inicial (vase a este respecto el primer guin del punto 3) . El organismo notificado estudiar dichas modificaciones e informar al solicitante de si el certificado de examen CE de tipo sigue siendo vlido (1) . 7. Cada organismo notificado comunicar a los Estados miembros la informacin pertinente sobre: los certificados de examen CE de tipo que haya expedido, los certificados de examen CE de tipo que haya retirado. Adems, cada organismo notificado comunicar a los dems organismos notificados la informacin pertinente relativa a los certificados de examen CE de tipo que haya retirado. 8. El certificado de examen CE de tipo, la documentacin y la correspondencia sobre los procedimientos de examen CE de tipo se redactarn en una lengua oficial del Estado miembro en el que est establecido el organismo notificado o en una lengua que ste acepte. 9. El fabricante del componente de seguridad o su representante deber conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentacin tcnica durante diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del componente de seguridad. Si ni el fabricante de un componente de seguridad ni su representante estn establecidos en la Comunidad, la obligacin de conservar disponible la documentacin tcnica corresponder a la persona responsable de la puesta en el mercado del componente de seguridad en el mercado comunitario. B. Examen CE de tipo para los ascensores 1. El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que un ascensor modelo o un ascensor respecto del cual no se ha previsto ninguna extensin ni variante cumple las disposiciones de la Directiva. 2. La solicitud de examen CE de tipo del ascensor la presentar el instalador del ascensor ante el organismo notificado que l mismo elija. La solicitud incluir: el nombre, los apellidos y la direccin del instalador del ascensor, una declaracin escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningn otro organismo notificado, la documentacin tcnica, la indicacin del lugar en donde el ascensor modelo puede ser examinado. ste deber incluir los elementos de los extremos y comunicar al menos tres niveles (alto, bajo e intermedio) .3. La documentacin tcnica deber permitir la evaluacin de la conformidad del ascensor con las disposiciones de la Directiva y la comprensin de su diseo y funcionamiento. En la medida en que sea necesario para la evaluacin de la conformidad, la documentacin tcnica incluir los elementos siguientes: una descripcin general del ascensor modelo. La documentacin tcnica indicar claramente todas las posibilidades de extensin que ofrezca el ascensor modelo presentado a examen (vase el apartado 4 del artculo 1) , planos o esquemas de diseo y de
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fabricacin, los requisitos esenciales previstos y la solucin adoptada para cumplirlos (por ejemplo: norma armonizada) , una copia de las declaraciones de conformidad CE relativas a los componentes de seguridad utilizados en la fabricacin del ascensor, si ha lugar, los resultados de los ensayos o de los clculos realizados por el fabricante o subcontratados por ste, un ejemplar de las instrucciones de utilizacin del ascensor, las disposiciones que se adoptarn para la instalacin a fin de garantizar la conformidad del ascensor fabricado en serie con las disposiciones de la Directiva. 4. El organismo notificado: examinar la documentacin tcnica para evaluar su aptitud para alcanzar los fines propuestos, examinar el ascensor modelo para comprobar que se ajusta a lo indicado en la documentacin tcnica, realizar o har realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar que las soluciones adoptadas por el instalador del ascensor cumplen los requisitos de la Directiva y permiten que el ascensor se ajuste a los mismos. 5. Si el ascensor modelo cumple las disposiciones de la Directiva que le sean aplicables, el organismo notificado expedir al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado incluir el nombre y la direccin del instalador del ascensor, las conclusiones del control, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. La Comisin, los Estados miembros y los dems organismos notificados podrn obtener una copia del certificado y, presentando una solicitud motivada, una copia de la documentacin tcnica y de las actas de los exmenes, clculos o ensayos efectuados. Si el organismo notificado se niega a expedir el certificado de examen CE de tipo al fabricante, deber motivar su denegacin de forma detallada. Se deber establecer un procedimiento de recurso. 6. El instalador del ascensor informar al organismo notificado de cualquier modificacin, por pequea que sta sea, que haya introducido o vaya a introducir en el ascensor aprobado, incluidas las nuevas extensiones o variantes no precisadas en la documentacin tcnica inicial (vase a este respecto el primer guin del punto 3) . El organismo notificado estudiar dichas modificaciones e informar al solicitante de si el certificado de examen CE de tipo sigue siendo vlido (1) . 7. Cada organismo notificado comunicar a los Estados miembros la informacin pertinente sobre: los certificados de examen CE de tipo que haya expedido, los certificados de examen CE de tipo que haya retirado. Adems, cada organismo notificado comunicar a los dems organismos notificados la informacin pertinente relativa a los certificados de examen CE de tipo que haya retirado. 8. El certificado de examen CE de tipo, la documentacin y la correspondencia sobre los procedimientos de examen CE de tipo, se redactarn en una lengua oficial del Estado miembro en el que est establecido el organismo notificado o en una lengua que ste acepte.9. El instalador del ascensor conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentacin tcnica durante un plazo de diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del ascensor conforme al ascensor modelo. (1) Si el organismo notificado lo estima necesario podr optar por expedir un complemento del certificado original de examen CE de tipo, o bien por pedir que se presente una nueva solicitud. (1) Si el organismo notificado lo estima necesario podr optar por expedir un complemento del certificado original de examen CE de tipo, o bien por pedir que se presente una nueva solicitud. ANEXO VI CONTROL FINAL 1. El control final es el procedimiento mediante el cual el instalador del ascensor que cumple las disposiciones del punto 2 se cerciora y declara que el ascensor que se pone en el mercado cumple los requisitos de la Directiva. El instalador del ascensor colocar el marcado CE en la cabina de cada ascensor y extender una declaracin CE de conformidad. 2. El instalador del ascensor tomar todas las medidas necesarias para que el ascensor que se comercializa se ajuste al ascensor modelo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumpla los requisitos esenciales de seguridad y salud que le sean aplicables. 3. El instalador del ascensor conservar una copia de la declaracin CE de conformidad y del certificado de control final a que se refiere el punto 6 durante un perodo de al menos diez aos a partir de la comercializacin del ascensor. 4. El instalador del ascensor elegir el organismo notificado que realizar o har realizar el control final del ascensor que vaya a ser puesto en el mercado. Para comprobar la conformidad del ascensor con los correspondientes requisitos de la Directiva se realizarn el control y los ensayos adecuados, definidos en las normas aplicables contempladas en el artculo 5 de la Directiva, o ensayos equivalentes. Dichos controles y ensayos se referirn principalmente a: a) examen de la documentacin para comprobar que el ascensor se ajusta al ascensor modelo aprobado con arreglo a la parte B del Anexo V; b) funcionamiento del ascensor vaco y con carga mxima, para comprobar el correcto montaje y el buen funcionamiento de los dispositivos de seguridad (extremo del recorrido, bloqueos, etc.) , funcionamiento del ascensor vaco y con carga mxima, para comprobar el correcto funcionamiento de los dispositivos de seguridad en caso de interrupcin del suministro de energa, ensayo esttico con una carga de 1,25 veces la carga nominal. La carga nominal ser la mencionada en el punto 5 del Anexo I. Despus de estos ensayos, el organismo notificado comprobar que no se ha producido ninguna deformacin ni deterioro que pongan en peligro la utilizacin del ascensor. 5. El organismo notificado deber recibir la siguiente documentacin: el plano de conjunto del ascensor, los planos y esquemas necesarios para el control final, sobre todo los esquemas de los circuitos de mando, un ejemplar de las instrucciones de utilizacin citadas en el punto 6.2. del Anexo I. El organismo notificado no podr exigir planos detallados o informacin precisa que no sean necesarios para comprobar la conformidad del ascensor que se vaya a comercializar con el ascensor modelo descrito en la declaracin de examen CE de tipo.6. Si el ascensor cumple las disposiciones de la Directiva, el organismo notificado colocar o har colocar su nmero de identificacin al lado del marcado CE, de conformidad con el Anexo III, y expedir un certificado de control final en el que constarn los controles y ensayos efectuados. El organismo notificado rellenar las pginas que correspondan del cuaderno de incidencias a que se refiere el punto 6.2. del Anexo I. Si el organismo notificado deniega la concesin del certificado de control final, deber justificar detalladamente tal decisin e indicar qu medios pueden emplearse para obtenerlo. Cuando el instalador del ascensor vuelva a presentar su solicitud de control final deber hacerlo ante el mismo organismo notificado.
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7. El certificado de control final, la documentacin y la correspondencia sobre los procedimientos de certificacin se redactarn en una lengua oficial del Estado miembro en el que est establecido el organismo notificado o en una lengua aceptada por ste. ANEXO VII CRITERIOS MNIMOS QUE DEBEN TENER EN CUENTA LOS ESTADOS MIEMBROS PARA LA NOTIFICACIN DE LOS ORGANISMOS 1. El organismo, su director y el personal encargado de realizar las operaciones de verificacin no podrn ser ni el diseador, ni el constructor, ni el proveedor, ni el fabricante de los componentes de seguridad, ni el instalador de los ascensores por ellos controlados, ni tampoco el representante de ninguna de esas personas. El organismo, su director y el personal encargado de la supervisin de los sistemas de aseguramiento de calidad mencionados en el artculo 8 de la Directiva tampoco podrn ser ni el diseador, ni el constructor, ni el proveedor, ni el fabricante de los componentes de seguridad, ni el instalador de los ascensores por ellos controlados, ni tampoco el representante de ninguna de esas personas. No podrn intervenir, ni directamente ni como representantes, en el diseo, fabricacin, comercializacin o mantenimiento de dichos componentes de seguridad ni en la instalacin de dichos ascensores. Esto no obstar para que el fabricante de los componentes de seguridad o el instalador del ascensor y el organismo puedan intercambiarse informacin tcnica. 2. El organismo y el personal encargado del control llevarn a cabo las operaciones de control o de supervisin con total integridad profesional y competencia tcnica y libres de toda presin o coaccin, en particular de las de tipo econmico, que puedan afectar a su juicio o a los resultados de su control, en particular, de las procedentes de personas o grupos de personas interesadas en los resultados del control o de la supervisin. 3. El organismo dispondr del personal y los medios necesarios para realizar de forma adecuada las tareas tcnicas y administrativas relacionadas con la ejecucin de los controles o de la supervisin; deber tambin tener acceso al material necesario para las verificaciones extraordinarias. 4. El personal encargado de los controles deber poseer: una buena formacin tcnica y profesional, un conocimiento adecuado de los requisitos de los controles que efecte y la suficiente prctica en dichos controles, la aptitud necesaria para redactar las certificaciones, actas e informes que constituyen la materializacin de los controles efectuados. 5. Deber garantizarse la independencia del personal encargado del control. La remuneracin de los empleados no depender ni del nmero de controles que efecten ni de los resultados de stos. 6. El organismo deber contratar un seguro de responsabilidad civil, a no ser que dicha responsabilidad se halle cubierta por el Estado, de acuerdo con lo dispuesto en la legislacin nacional, o que los controles los efecte directamente el Estado miembro.7. El personal del organismo estar obligado al secreto profesional sobre todo aquello que llegue a su conocimiento en el desempeo de sus funciones (excepto ante las autoridades administrativas competentes del Estado en el que ejerza su actividad) , de acuerdo con lo dispuesto en la Directiva o en toda disposicin de Derecho interno que la haga efectiva. ANEXO VIII ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DEL PRODUCTO (Mdulo E) 1. El aseguramiento de calidad del producto es el procedimiento mediante el cual el fabricante del componente de seguridad que cumple las obligaciones del punto 2, se cerciora y declara que los componentes de seguridad son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables, y que el componente de seguridad es apto para hacer que el ascensor en el que se monte de manera adecuada se ajuste a las disposiciones de la Directiva. El fabricante del componente de seguridad o su representante establecido en la Comunidad estampar el marcado CE en cada componente de seguridad y har una declaracin CE de conformidad. El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable de la vigilancia mencionada en el punto 4. 2. El fabricante emplear un sistema de aseguramiento de calidad aprobado para el control final del componente de seguridad y los ensayos, segn lo especificado en el punto 3, y estar sujeto a la vigilancia mencionada en el punto 4. 3. Sistema de aseguramiento de calidad 3.1. El fabricante del componente de seguridad presentar, para los componentes de seguridad de que se trate, una solicitud de evaluacin de su sistema de aseguramiento de calidad en el organismo notificado que l mismo elija. Esta solicitud incluir: toda la informacin pertinente relativa a los componentes de seguridad contemplados, la documentacin relativa al sistema de aseguramiento de calidad, la documentacin tcnica de los componentes de seguridad aprobados y una copia de los certificados de examen CE de tipo. 3.2. En el marco del sistema de aseguramiento de calidad, se examinar cada componente de seguridad y se realizarn los ensayos adecuados, segn las normas pertinentes citadas en el artculo 5, o bien ensayos equivalentes con el fin de garantizar su conformidad con los correspondientes requisitos de la Directiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante del componente de seguridad debern figurar en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Dicha documentacin del sistema de aseguramiento de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad; En especial, incluir una descripcin adecuada de: a) los objetivos de calidad; b) el organigrama y las responsabilidades del personal de gestin y sus poderes en lo que respecta a la calidad de los componentes de seguridad; c) los controles y ensayos que se realizarn despus de la fabricacin; d) los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de aseguramiento de calidad; e) los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de ensayos, los datos de calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc. 3.3. El organismo notificado evaluar el sistema de aseguramiento de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el punto 3.2, y dar por supuesto el. cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la correspondiente norma armonizada (1) . El equipo de auditores tendr por lo menos un miembro que posea experiencia de asesor en el mbito de la tecnologa de los aparatos elevadores. El procedimiento de evaluacin incluir una visita de inspeccin a las instalaciones del fabricante de los componentes de seguridad. A continuacin, notificar su decisin al fabricante de los componentes de seguridad. La notificacin
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incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 3.4. El fabricante del componente de seguridad se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de aseguramiento de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz. El fabricante de los componentes de seguridad, o su representante establecido en la Comunidad, deber informar al organismo notificado que ha aprobado el sistema de aseguramiento de calidad de todo proyecto de adaptacin del sistema de aseguramiento de calidad. El organismo notificado deber evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de aseguramiento de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluacin. Deber notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado 4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante del componente de seguridad cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de aseguramiento de calidad aprobado. 4.2. El fabricante permitir la entrada del organismo notificado en las fbricas, almacenes e instalaciones de inspeccin y ensayos, para que ste pueda hacer las inspecciones necesarias, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial: la documentacin sobre el sistema de aseguramiento de calidad, la documentacin tcnica, los expedientes de calidad, como por ejemplo, los informes de inspeccin y los datos sobre ensayos y sobre calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc. 4.3. El organismo notificado efectuar peridicamente auditoras a fin de asegurarse de que el fabricante de los componentes de seguridad mantiene y aplica el sistema de aseguramiento de calidad y facilitar un informe de la auditora al fabricante de los componentes de seguridad. 4.4. Adems, el organismo notificado podr efectuar visitas de inspeccin de improviso al fabricante de los componentes de seguridad. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de aseguramiento de calidad; presentar al fabricante de los componentes de seguridad un informe de la visita de inspeccin y, si se hubiese realizado un ensayo, el informe del mismo. 5. Durante 10 aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del componente de seguridad, el fabricante deber tener a disposicin de las autoridades nacionales: la documentacin mencionada en el tercer guin del prrafo segundo del punto 3.1, las adaptaciones citadas en el prrafo segundo del punto 3.4, las decisiones e informes del organismo notificado a que se hace referencia en el ltimo prrafo del punto 3.4 y en los puntos 4.3 y 4.4. 6. Cada organismo notificado deber comunicar a los dems organismos notificados la informacin pertinente relativa a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas.(1) Dicha norma armonizada ser la EN 29003, completada, si hace falta, con objeto de tener en cuenta la especificidad de los componentes de seguridad. ANEXO IX ASEGURAMIENTO DE CALIDAD TOTAL (Mdulo H) 1. El aseguramiento de calidad total es el procedimiento mediante el cual el fabricante del componente de seguridad que cumple las obligaciones establecidas en el punto 2 se cerciora y declara que los componentes de seguridad considerados cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables, as como la aptitud del componente de seguridad para permitir que el ascensor en el que se monte correctamente cumpla las disposiciones de la Directiva. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, estampar el marcado CE en cada componente de seguridad y har una declaracin CE de conformidad. El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable de la vigilancia mencionada en el punto 4. 2. El fabricante aplicar un sistema de aseguramiento de calidad aprobado para el diseo, la fabricacin y la inspeccin final de los componentes de seguridad y los ensayos, tal y como se especifica en el punto 3, y estar sujeto a la vigilancia mencionada en el punto 4. 3. Sistema de aseguramiento de calidad 3.1. El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de aseguramiento de calidad en un organismo notificado de su eleccin. La solicitud incluir: toda la informacin pertinente sobre los componentes de seguridad la documentacin relativa al sistema de aseguramiento de calidad. 3.2. El sistema de aseguramiento de calidad asegurar la conformidad de los componentes de seguridad con los requisitos de la Directiva que les son aplicables, y permitir que los ascensores en los que se monten correctamente cumplan dichas disposiciones. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante debern figurar en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentacin del sistema de aseguramiento de calidad permitir una interpretacin uniforme de las medidas de procedimiento y de calidad, como por ejemplo, los programas, planos, manuales y expedientes de calidad. En especial, dicha documentacin incluir una descripcin adecuada de: los objetivos de calidad, del organigrama y las responsabilidades del personal de gestin y sus poderes en lo que se refiere a la calidad del diseo y a la calidad de los componentes de seguridad las especificaciones tcnicas del diseo, incluidas las normas que se aplicarn y, en caso de que las normas a que hace referencia el artculo 5 no se apliquen en su totalidad, los medios que se utilizarn para que se cumplan los requisitos esenciales de la Directiva que son de aplicacin a los componentes de seguridad las tcnicas de control y verificacin del diseo, los procesos y las actividades sistemticas que se utilizarn en el momento del diseo de los componentes de seguridad las tcnicas correspondientes de fabricacin, de control de la calidad y de aseguramiento de la calidad, y los procesos y actividades sistemticas que sern utilizados los controles y ensayos que se efectuarn antes, durante y despus de la fabricacin, y su frecuencia los expedientes de calidad, como por ejemplo, los informes de inspeccin y los datos de ensayos y de calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc. los medios para verificar la obtencin de la calidad deseada en materia de diseo y de producto, y el funcionamiento eficaz del sistema de aseguramiento de calidad. 3.3. El organismo notificado evaluar el sistema de aseguramiento de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Dar por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos cuando
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se trate de sistemas de calidad que apliquen la norma armonizada correspondiente (1) . El equipo de auditores tendr por lo menos un miembro que posea experiencia de asesor en el mbito de la tecnologa de los ascensores. El procedimiento de evaluacin incluir una visita a las instalaciones del fabricante. La decisin se notificar al fabricante de los componentes de seguridad e incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 3.4. El fabricante de los componentes de seguridad se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de aseguramiento de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de aseguramiento de calidad de cualquier proyecto de adaptacin del mismo. El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de aseguramiento de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contenidos en el punto 3.2, o si es precisa una nueva evaluacin. El organismo notificado notificar su decisin al fabricante. Esta notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado 4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en cerciorarse de que el fabricante de los componentes de seguridad cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de aseguramiento de calidad aprobado. 4.2. El fabricante de los componentes de seguridad autorizar al organismo notificado a tener acceso, con fines de inspeccin, a sus instalaciones de diseo, fabricacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento y le facilitar toda la informacin necesaria, en particular: la documentacin sobre el sistema de aseguramiento de calidad los expedientes de calidad previstos en la fase de diseo del sistema de aseguramiento de calidad, como por ejemplo los resultados de los anlisis, clculos, ensayos, etc. los expedientes de calidad previstos en la fase del sistema de aseguramiento de calidad dedicada a la fabricacin, tales como informes de inspeccin y datos de ensayos, datos de calibracin, informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc. 4.3. El organismo notificado realizar auditoras peridicamente para cerciorarse de que el fabricante de los componentes de seguridad mantiene y aplica el sistema de aseguramiento de calidad, y facilitar un informe de la auditora al fabricante de los componentes de seguridad. 4.4. Adems, el organismo notificado podr efectuar visitas de inspeccin de improviso al fabricante de los componentes de seguridad. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar ensayos para comprobar, si es necesario, que el sistema de aseguramiento de calidad funciona correctamente. Dicho organismo facilitar al fabricante de los componentes de seguridad un informe de la visita de inspeccin y, cuando se hayan realizado ensayos, entregar un informe del ensayo al fabricante de los componentes de seguridad. 5. El fabricante de los componentes de seguridad, o su representante, tendr a disposicin de las autoridades nacionales, durante 10 aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del componente de seguridad: la documentacin contemplada en el segundo guin del prrafo segundo del punto 3.1. las adaptaciones contempladas en el prrafo segundo del punto 3.4. las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en el ltimo prrafo del punto 3.4. y en los puntos 4.3. y 4.4. Cuando ni el fabricante de los componentes de seguridad ni su representante estn establecidos en la Comunidad, la obligacin de conservar disponible la documentacin tcnica corresponder a la persona responsable de la comercializacin de los componentes de seguridad en el mercado comunitario. 6. Cada organismo notificado comunicar a los dems organismos notificados la informacin pertinente relativa a la aprobacin de los sistemas de calidad expedidos o retirados. 7. La documentacin y la correspondencia sobre los procedimientos de aseguramiento de calidad total se redactarn en una lengua oficial del Estado miembro en el que est establecido el organismo notificado o en una lengua aceptada por ste. (1) Dicha norma armonizada ser la EN 29001, completada, si hace falta, con objeto de tener en cuenta la especificidad de los componentes de seguridad. ANEXO X VERIFICACIN POR UNIDAD (Mdulo G) 1. La verificacin por unidad es el procedimiento mediante el cual el instalador de un ascensor se cerciora y declara que el ascensor que se comercializa y que ha obtenido el certificado de conformidad a que se refiere el punto 4 cumple los requisitos de la Directiva. El instalador del ascensor estampar el marcado CE en la cabina del mismo, y har una declaracin CE de conformidad. 2. El instalador del ascensor presentar la solicitud de verificacin por unidad en el organismo notificado que l mismo haya elegido. La solicitud incluir: el nombre y direccin del instalador del ascensor, as como el lugar en el que se halle instalado el ascensor una declaracin escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningn otro organismo notificado la documentacin tcnica. 3. El objetivo de la documentacin tcnica es permitir la evaluacin de la conformidad con los requisitos de la Directiva y la comprensin del diseo, de la instalacin y del funcionamiento del ascensor. En la medida en que sea necesario para la evaluacin de la conformidad, la documentacin tcnica incluir los elementos siguientes: descripcin general del ascensor planos o esquemas del diseo y la fabricacin los requisitos esenciales previstos y la solucin adoptada para cumplirlos (por ejemplo: norma armonizada) si ha lugar, los resultados de los ensayos o de los clculos realizados por el instalador del ascensor o subcontratados por ste un ejemplar de las instrucciones de utilizacin del ascensor una copia de los certificados de examen CE de tipo de los componentes de seguridad utilizados. 4. El organismo notificado examinar la documentacin tcnica y el ascensor y realizar los ensayos adecuados definidos en la norma o normas aplicables mencionadas en el artculo 5 de la Directiva, o ensayos equivalentes para verificar su conformidad con los requisitos aplicables de la Directiva. En caso de que el ascensor se ajuste a las disposiciones de la Directiva, el organismo notificado estampar o mandar estampar su nmero de identificacin al lado del. marcado CE, de acuerdo con el Anexo III, y expedir un certificado de conformidad relativo a los ensayos efectuados. El organismo notificado cumplimentar las pginas correspondientes del cuaderno de incidencias citado en el punto 6.2. del Anexo I.
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Si el organismo notificado se niega a expedir el certificado de conformidad, deber motivar su decisin de forma detallada e indicar qu medios pueden emplearse para obtener la conformidad. Cuando el instalador del ascensor vuelva a solicitar la verificacin, deber hacerlo ante el organismo notificado. 5. El certificado de conformidad, la documentacin y la correspondencia sobre los procedimientos de verificacin por unidad se redactarn en una lengua oficial del Estado miembro en el que est establecido el organismo notificado, o en una lengua aceptada por ste. 6. El instalador del ascensor conservar junto con la documentacin tcnica una copia del certificado de conformidad durante diez aos a partir de la comercializacin del ascensor. ANEXO XI CONFORMIDAD CON EL TIPO, CON CONTROLES POR MUESTREO (Mdulo C) 1. La conformidad con el tipo es el procedimiento mediante el cual el fabricante de los componentes de seguridad, o su representante establecido en la Comunidad, se cerciora y declara que los componentes de seguridad son conformes con el tipo descrito en el certificado CE de tipo y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables, y permiten que el ascensor en el que se monten correctamente cumpla los requisitos esenciales de seguridad y de salud de la Directiva. El fabricante de los componentes de seguridad, o su representante establecido en la Comunidad, estampar el marcado CE en cada componente de seguridad, y har una declaracin CE de conformidad. 2. El fabricante de los componentes de seguridad tomar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin asegure la conformidad de los componentes de seguridad fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo, as como con los requisitos de la Directiva que les sean aplicables. 3. El fabricante de los componentes de seguridad, o su representante, deber conservar una copia de la declaracin CE de conformidad durante diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del componente de seguridad. Cuando ni el fabricante de los componentes de seguridad ni su representante estn establecidos en la Comunidad, esta obligacin de conservar disponible la documentacin tcnica corresponder a la persona responsable de la puesta en el mercado comunitario de los componentes de seguridad. 4. El organismo notificado elegido por el fabricante deber realizar o hacer realizar controles de los componentes de seguridad a intervalos aleatorios. Este organismo notificado tomar in situ una muestra apropiada de los componentes de seguridad acabados y la controlar y realizar los ensayos oportunos segn la norma o normas aplicables citadas en el artculo 5, u otros ensayos equivalentes, con objeto de comprobar la conformidad de la produccin con los correspondientes requisitos de la Directiva. En aquellos casos en que una o ms de las unidades de los componentes de seguridad controlados no sean conformes, el organismo notificado tomar las medidas pertinentes. Los elementos que deban tenerse en cuenta para el control de los componentes de seguridad se establecern de comn acuerdo entre todos los organismos notificados encargados de este procedimiento, teniendo en cuenta las caractersticas esenciales de los componentes de seguridad que figuran en el Anexo IV. El fabricante estampar, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el nmero de identificacin de este ltimo, durante el proceso de fabricacin. 5. La documentacin y la correspondencia sobre los procedimientos de control por muestreo a que se refiere el punto 4 se redactarn en una lengua oficial del Estado miembro en el que est establecido el organismo notificado o en una lengua aceptada por ste. ANEXO XII ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DEL PRODUCTO ASCENSOR (Mdulo E) 1. El aseguramiento de calidad del producto es el procedimiento mediante el cual el instalador de un ascensor que cumple las obligaciones del punto 2 se cerciora y declara que los ascensores instalados son conformes con el tipo descrito en el certificado CE de tipo y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El instalador de un ascensor estampar el marcado CE en cada ascensor y har una declaracin CE de conformidad. El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable de la vigilancia mencionada en el punto 4. 2. El instalador de un ascensor emplear un sistema aprobado de calidad para el control final del ascensor y los ensayos, segn lo especificado en el punto 3, y estar sujeto a la vigilancia mencionada en el punto 4. 3. Sistema de aseguramiento de calidad 3.1 El instalador de un ascensor presentar para los ascensores una solicitud de evaluacin de su sistema de aseguramiento de calidad ante un organismo notificado, que l mismo elegir. Esta solicitud incluir: toda la informacin pertinente relativa a los ascensores de que se trate la documentacin relativa al sistema de aseguramiento de calidad la documentacin tcnica de los ascensores aprobados y una copia de los certificados de examen CE de tipo. 3.2 En el marco del sistema de aseguramiento de calidad, se examinar cada ascensor y se realizarn los ensayos adecuados, segn las normas aplicables citadas en el artculo 5 de la Directiva, o bien ensayos equivalentes, con el fin de verificar su conformidad con los correspondientes requisitos de la Directiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el instalador de un ascensor debern figurar en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada, en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Dicha documentacin del sistema de aseguramiento de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad. En especial, incluir una descripcin adecuada de: a) los objetivos de calidad b) el organigrama y las responsabilidades del personal de gestin y sus poderes en lo que respecta a la calidad de los ascensores c) los controles y ensayos que se realizarn antes de la puesta en el mercado y que incluirn, por lo menos, los ensayos previstos en la letra b) del punto 4 del Anexo VI d) los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de aseguramiento de calidad e) los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de los ensayos, los datos de calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc. 3.3 El organismo notificado evaluar el sistema de aseguramiento de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el punto 3.2, y dar por supuesto el. cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la correspondiente norma armonizada (1) . El equipo de auditores tendr por lo menos un miembro que posea experiencia de asesor en el mbito de la tecnologa de los ascensores. El
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procedimiento de evaluacin incluir una visita de inspeccin a los locales del instalador del ascensor y una visita de inspeccin a una obra. La decisin se notificar al instalador del ascensor. Dicha notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 3.4 El instalador del ascensor se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de aseguramiento de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz. El instalador del ascensor deber informar al organismo notificado que haya aprobado el sistema de aseguramiento de calidad de todo proyecto de adaptacin del sistema de aseguramiento de calidad. El organismo notificado deber evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de aseguramiento de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluacin. Deber notificar su decisin al instalador del ascensor. La notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado 4.1 El objetivo de la vigilancia es garantizar que el instalador del ascensor cumple debidamente las obligaciones que se deriven del sistema de aseguramiento de calidad aprobado. 4.2 El instalador del ascensor permitir la entrada del organismo notificado en las instalaciones de inspeccin y ensayo, para que ste pueda hacer las inspecciones necesarias, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial: la documentacin sobre el sistema de aseguramiento de calidad la documentacin tcnica los expedientes de calidad, como, por ejemplo, los informes de inspeccin y los datos sobre ensayos y sobre calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc. 4.3 El organismo notificado efectuar peridicamente auditoras a fin de asegurarse de que el instalador del ascensor mantiene y aplica el sistema de aseguramiento de calidad, y facilitar un informe de las auditoras al instalador del ascensor. 4.4 Por otra parte, el organismo notificado podr efectuar visitas de inspeccin de improviso a las obras en las que se instale un ascensor. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de aseguramiento de calidad y del ascensor; presentar al instalador del ascensor un informe sobre la inspeccin y, si se hubiese realizado un ensayo, un informe sobre el mismo. 5. Durante 10 aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del ascensor, el instalador del ascensor deber mantener a disposicin de las autoridades nacionales: la documentacin mencionada en el tercer guin del prrafo segundo del punto 3.1 las adaptaciones citadas en el prrafo segundo del punto 3.4 las decisiones e informes del organismo notificado a que se hace referencia en el ltimo prrafo del punto 3.4 y en los puntos 4.3 y 4.4. 6. Cada organismo notificado deber comunicar a los dems organismos notificados la informacin pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidos o retirados. (1) Dicha norma armonizada ser la EN 29003, completada, si hace falta, con objeto de tener en cuenta la especificidad de los ascensores. ANEXO XIII ASEGURAMIENTO DE CALIDAD TOTAL (Mdulo H) 1. El aseguramiento de calidad total es el procedimiento mediante el cual el instalador de un ascensor que cumple las obligaciones establecidas en el punto 2 se cerciora y declara que los ascensores considerados cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El instalador del ascensor estampar el marcado CE en cada ascensor y har una declaracin CE de conformidad. El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable de la vigilancia mencionada en el punto 4. 2. El instalador del ascensor aplicar un sistema de aseguramiento de calidad aprobado para el diseo, la fabricacin, el montaje, la instalacin, el control final de los ascensores y los ensayos, tal como se especifica en el punto 3, y estar sujeto a la vigilancia mencionada en el punto 4. 3. Sistema de aseguramiento de calidad 3.1. El instalador del ascensor presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de aseguramiento de calidad en un organismo notificado de su eleccin. La solicitud incluir: toda la informacin pertinente sobre los ascensores, sobre todo aqulla que facilite una mejor comprensin de la relacin entre el diseo y el funcionamiento del ascensor y que permita evaluar la conformidad con los requisitos de la Directiva la documentacin relativa al sistema de aseguramiento de calidad. 3.2. El sistema de aseguramiento de calidad asegurar la conformidad de los ascensores con los requisitos de la Directiva que les son aplicables. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el instalador del ascensor debern figurar en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentacin del sistema de aseguramiento de calidad permitir una interpretacin uniforme de las medidas de procedimiento y de calidad, como por ejemplo, los programas, planos, manuales y expedientes de calidad. En especial, dicha documentacin incluir una descripcin adecuada de: los objetivos de calidad, del organigrama y las responsabilidades del personal de gestin y sus poderes en lo que se refiere a la calidad del diseo y a la calidad de los ascensores las especificaciones tcnicas del diseo, incluidas las normas que se aplicarn y, cuando las normas a que hace referencia el artculo 5 no se apliquen en su totalidad, los medios que se utilizarn para que se cumplan los requisitos de la Directiva que son de aplicacin a los ascensores las tcnicas de control y verificacin del diseo, los procedimientos y las actividades sistemticas que se utilizarn en aplicacin del diseo de los ascensores los controles y ensayos que se realizarn al recibir suministros de materiales, de componentes y de subconjuntos las tcnicas correspondientes de montaje e instalacin y de control de calidad, y los procedimientos y actividades sistemticos que sern utilizados los controles y ensayos que se efectuarn antes (control de las condiciones de instalacin: hueco, ubicacin de la mquina, etc.) , durante y despus de la instalacin [y que incluirn, por lo menos, los ensayos previstos en la letra b) del punto 4 del Anexo VI], los expedientes de calidad, como por ejemplo, los informes de inspeccin y los datos de ensayos y de calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc. los medios para verificar la obtencin de la calidad deseada en materia de diseo e instalacin, y el funcionamiento eficaz del sistema de aseguramiento de calidad. 3.3. Control de diseo Cuando el diseo no sea totalmente conforme con las normas armonizadas, el
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organismo notificado examinar la conformidad del diseo con las disposiciones de la Directiva y, en caso de que as sea, expedir al instalador un certificado CE de examen del diseo, que precise los lmites de su validez y los datos necesarios para la identificacin del diseo aprobado. 3.4. Control del sistema de aseguramiento de calidad El organismo notificado evaluar el sistema de aseguramiento de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Dar por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la norma armonizada correspondiente (1) . El equipo de auditores tendr por lo menos un miembro que posea experiencia de asesor en el mbito de la tecnologa de los ascensores. El procedimiento de evaluacin incluir una visita a los locales del instalador del ascensor y una visita a una de las obras de instalacin. La decisin se notificar al instalador del ascensor. Dicha notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 3.5. El instalador del ascensor se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de aseguramiento de calidad tal como se haya aprobado y a hacer que siga resultando adecuado y eficaz. El instalador mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de aseguramiento de calidad de cualquier proyecto de adaptacin del sistema de aseguramiento de calidad. El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de aseguramiento de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contenidos en el punto 3.2, o si es precisa una nueva evaluacin. El organismo notificar su decisin al instalador del ascensor. Esta notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado 4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en cerciorarse de que el instalador del ascensor cumple debidamente las obligaciones que se deriven del sistema de aseguramiento de calidad aprobado. 4.2. El instalador del ascensor autorizar al organismo notificado a tener acceso, con fines de inspeccin, a sus instalaciones de diseo, fabricacin, montaje, instalacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento, y le facilitar toda la informacin necesaria, en particular: la documentacin sobre el sistema de aseguramiento de calidad los expedientes de calidad previstos en la fase de diseo del sistema de aseguramiento de calidad, como, por ejemplo los resultados de los anlisis, clculos, ensayos, etc. los expedientes de calidad previstos en la fase del sistema de aseguramiento de calidad dedicada a la recepcin de suministros y a la instalacin, como, por ejemplo, los informes de inspeccin y los datos de ensayos, los datos de calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc. 4.3. El organismo notificado realizar auditoras peridicamente para cerciorarse de que el instalador del ascensor mantiene y aplica el sistema de aseguramiento de calidad, y facilitar un informe de las auditoras al instalador. 4.4. Adems, el organismo notificado podr efectuar visitas de inspeccin de improviso a los locales del instalador de un ascensor o a una de las obras de montaje de un ascensor. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar ensayos para comprobar, si es necesario, que el sistema de aseguramiento de calidad funciona correctamente. Dicho organismo facilitar al instalador del ascensor un informe de la inspeccin y, cuando se hayan realizado ensayos, un informe del ensayo.5. El instalador de un ascensor mantendr a disposicin de las autoridades nacionales, durante 10 aos a partir de la fecha de puesta en el mercado del ascensor: la documentacin contemplada en el segundo guin del prrafo segundo del punto 3.1. las adaptaciones contempladas en el prrafo segundo del punto 3.5. las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en el ltimo prrafo del punto 3.5 y en los puntos 4.3. y 4.4. Cuando el instalador no est establecido en la Comunidad, esta obligacin incumbir al organismo notificado. 6. Cada organismo notificado comunicar a los dems organismos notificados la informacin pertinente relativa a las autorizaciones de los sistemas de calidad expedidas o retiradas. 7. La documentacin y la correspondencia sobre los procedimientos de aseguramiento de calidad total se redactarn en una lengua oficial del Estado miembro en el que est establecido el organismo notificado, o en una lengua aceptada por ste. (1) Dicha norma armonizada ser la EN 29001, completada, si hace falta, con objeto de tener en cuenta la especificidad de los ascensores. ANEXO XIV ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LA PRODUCCIN (Mdulo D) 1. El aseguramiento de calidad de la produccin es el procedimiento mediante el cual el instalador de un ascensor que cumple las obligaciones del apartado 2, se cerciora y declara que los ascensores son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El instalador estampar el marcado CE en cada ascensor y har una declaracin escrita de conformidad. El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable de la vigilancia a que se refiere el apartado 4. 2. El instalador de un ascensor deber aplicar un sistema de aseguramiento de calidad aprobado para la produccin, la instalacin, el control final de los ascensores y los ensayos contemplados en el apartado 3 y estar sujeto a la vigilancia contemplada en el apartado 4. 3. Sistema de aseguramiento de calidad 3.1. El instalador presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de aseguramiento de calidad en un organismo notificado, que l mismo elegir. Esta solicitud incluir: toda la informacin pertinente referente a los ascensores; la documentacin relativa al sistema de aseguramientode calidad; la documentacin tcnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo. 3.2. El sistema de aseguramiento de calidad deber asegurar la conformidad de los ascensores con los requisitos de la directiva que les sean aplicables. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el instalador de un ascensor, debern figurar en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentacin relativa al sistema de aseguramiento de calidad deber permitir una interpretacin uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad. En especial, incluir una descripcin adecuada de: los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se refiere a la calidad de los ascensores; los procesos de fabricacin, las tcnicas, el control y el aseguramiento de calidad y las actividades sistemticas que se llevarn a cabo;. los exmenes y
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los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se refiere a la calidad de los ascensores; ensayos que se realizarn antes, durante y despus de la instalacin (1) . los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de ensayos y de calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc. los medios para vigilar la obtencin de la calidad requerida de los ascensores y el funcionamiento eficaz del sistema de aseguramiento de calidad. 3.3. El organismo notificado evaluar el sistema de aseguramiento de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el apartado 3.2. Cuando ste se ajuste a la norma armonizada correspondiente, dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos (2) . El equipo de auditores tendr por lo menos un miembro que posea experiencia de asesor en el mbito de la tecnologa de los ascensores. El procedimiento de evaluacin incluir una visita de inspeccin a las instalaciones del instalador. La decisin se notificar al instalador. La notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 3.4. El instalador se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de aseguramiento de calidad, tal como se haya aprobado y a hacer que siga resultando adecuado y eficaz. El instalador mantendr informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de aseguramiento de calidad de cualquier adaptacin que se prevea en el mismo. El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de aseguramiento de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contenidos en el apartado 3.2. o si es precisa una nueva evaluacin. El organismo notificado notificar su decisin al instalador. Esta notificacin incluir las conclusiones del control y la decisin de evaluacin motivada. 4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado 4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en asegurar que el instalador cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de aseguramiento de calidad aprobado. 4.2. El instalador permitir el acceso del organismo notificado a los lugares de fabricacin, inspeccin, montaje, instalacin, ensayo y almacenamiento para que ste pueda hacer las inspecciones necesarias, y le los procesos de fabricacin, las tcnicas, el control y el aseguramiento de calidad y las actividades sistemticas que se llevarn a cabo;. los exmenes y proporcionar toda la informacin necesaria, en especial: la documentacin sobre el sistema de aseguramiento de calidad; los expedientes de calidad, como por ejemplo, los informes de inspeccin y los datos sobre ensayos y los datos sobre calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal, etc. 4.3. El organismo notificado efectuar peridicamente auditoras a fin de cerciorarse de que el instalador mantiene y aplica el sistema de aseguramiento de calidad y facilitar un informe de la auditora al instalador. 4.4. Adems, el organismo notificado podr efectuar visitas de inspeccin de improviso al instalador. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr realizar o hacer realizar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de aseguramiento de calidad. Presentar al instalador un informe de la visita de inspeccin y, si se hubiera realizado un ensayo, un informe del ensayo. 5. Durante diez aos a partir de la ltima fecha de fabricacin del producto, el instalador tendr a disposicin de las autoridades nacionales: la documentacin a que se refiere el segundo guin del segundo prrafo del apartado 3.1; las adaptaciones a que se refiere el prrafo segundo del apartado 3.4; las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el ltimo prrafo del apartado 3.4 y los apartados 4.3 y 4.4.6. Cada organismo notificado deber comunicar a los dems organismos notificados las informaciones pertinentes relativas a las autorizaciones de los sistemas de calidad expedidas y retiradas. 7. Los expedientes y la correspondencia relativa a los procedimientos de aseguramiento de la calidad de la produccin, se redactarn en una lengua oficial del Estado miembro donde est establecido el organismo notificado, o en una lengua aceptada por ste. (1) Esos ensayos incluirn como mnimo los ensayos previstos en la letra b) del punto 4 del Anexo VI. (2) Dicha norma armonizada ser la EN 29002, completada, si hace falta, con objeto de tener en cuenta la especificidad de los ascensores.
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