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INTA LABORATORIO DE SANIDAD VEGETAL

Centro Regional Corrientes (CRC) Estacin Experimental Agropecuaria Bella Vista - Corrientes
Direccin: Colonia 3 de Abril km 10 Telfono/ Fax: (03777) 451923

Personas de contacto (e-mail): - Director Tcnico: Ing. Mario Lenscak dirintabvista@correo.inta.gov.ar - Responsable Tcnico: Ing Blanca I Canteros bcantero@correo.inta.gov.ar - Responsable de Calidad: Aux. Tc. Fabian Hermosis fhermosis@correo.inta.gov.ar

Elabor:

Aux Tc. Hermosis Fabian / Aux. Tc. Jorge Soliz

Revis: Ing. Agr. Blanca I. Canteros / Ing. Agr. Mario P. Lenscak Aprob: Ing. Agr. Blanca I. Canteros / Ing. Agr. Mario P. Lenscak Fecha: Lista de distribucin COPIA N CARGO 01 Responsable Tcnico Laboratorio 02 Responsable de Calidad 03 Director Tcnico ( Director EEA)

NOMBRE Blanca I Canteros Fabin Hermosis Mario Lenscak

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NDICE CONTENIDO Pgina

PRESENTACIN / INTRODUCCIN........................................................................................... 3 1. OBJETIVO Y ALCANCE...................................................................................................... 3 2. DOCUMENTOS DE REFERENCIA ......................................................................................4 3. ABREVIATURAS Y DEFINICIONES................................................................................... 4 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN......................................................................... 4 4.1 ORGANIZACIN............................................................................................................... 6 4.2 SISTEMA DE GESTIN.................................................................................................... 8 POLTICA DE CALIDAD .. 9 OBJETIVOS DE CALIDAD ........................10 4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS...............................................................................10 4.4 REVISIN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS.................................10 4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS ...........................................11 4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS............................................................11 4.7 SERVICIO AL CLIENTE................................................................................................. .11 4.8 QUEJAS.............................................................................................................................11 4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES.........................................11 4.10 MEJORA............................................................................................................................ 12 4.11 ACCIONES CORRECTIVAS......................................................................................... 12 4.12 ACCIONES PREVENTIVAS...............................................................................................12 4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS.................................................................................... 12 4.14 AUDITORAS INTERNAS............................................................................................... 13 4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIN.................................................................................. 13 5 REQUISITOS TCNICOS........................................................................................................ 13 5.1 GENERALIDADES.............................................................................................................. 14 5.2 PERSONAL........................................................................................................................ 14 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES.......................................................14 5.4 MTODOS DE ENSAYOS Y VALIDACIN DE LOS MTODOS.................................. 15 5.5 EQUIPOS.......................................................................................................................... .16 5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES.................................................................... 16 5.7 MUESTREO...................................................................................................................... 17 5.8 MANIPULACIN DE LOS TEMS DE ENSAYO O DE CALIBRACIN..................... 17 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN..................................................................................................................... 17 5.10 INFORMES DE LOS RESULTADOS.............................................................................. 17

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INTRODUCCIN
PRESENTACIN del Instituto Nacional de Tecnologa Agropecuaria (INTA) El INTA, creado por Decreto Ley 21680/56, es un organismo descentralizado y autrquico en el mbito del Ministerio de Agricultura, Ganadera y Pesca, siendo su responsable legal el Presidente del Consejo Directivo. Conforme el Plan Estratgico Institucional 2005-2015, su Misin original readecuada a los cambios de contexto y a las transformaciones de la demanda, se expresa en los siguientes trminos: El INTA, durante la vigencia del PEI 2005-2015 realizar y promover acciones dirigidas a la innovacin en el sector agropecuario, agroalimentario y agroindustrial para contribuir integralmente a la competitividad de las cadenas agroindustriales, salud ambiental y sustentabilidad de los sistemas productivos, la equidad social y el desarrollo territorial, mediante la investigacin, desarrollo tecnolgico y extensin La Visin del PEI 2005-2015 apunta a que el INTA sea percibido por la sociedad como un institucin pblica al servicio del Sector Agropecuario, Agroalimentario y Agroindustrial, protagonista trascendente, y preparado para anticipar las demandas futuras de la sociedad y los mercados. Los Valores que el INTA promueve y fortalece son los siguientes: tica y transparencia Visin estratgica Apertura Flexibilidad y diversidad Calidad institucional y excelencia Compromiso social Vocacin de servicio y liderazgo En lnea con esta Misin, Visin y Valores, el INTA adopta un MODELO DE GESTIN que promueve un SISTEMA DE CALIDAD INSTITUCIONAL, basado en las Normas ISO 9001 e ISO 17025, como plataforma que permitir a futuro integrar otros sistemas, como la gestin ambiental o la gestin de la salud y seguridad ocupacional. A tal efecto, por Resolucin N 266/05, el Consejo Directivo aprob la Poltica de Calidad Institucional del INTA (LINK). 1. OBJETIVO y ALCANCE

1.1 OBJETIVO El Laboratorio de Sanidad Vegetal describe y documenta en el presente Manual de Calidad el Sistema de Calidad del Laboratorio, de acuerdo a los lineamientos de la Norma IRAM 301:2005 (equivalente a la Norma ISO/IEC 17025/2005) y tambin se referencian los procedimientos desarrollados en el mencionado laboratorio de la Estacin Experimental Agropecuaria Bella Vista (EEA BV) del Centro Regional Corrientes del Instituto Nacional de Tecnologa Agropecuaria (INTA), de manera de garantizar la calidad de los ensayos realizados. Mantiene el sistema de calidad actualizado continuamente segn las Normas ISO vigentes y las ltimas versiones de procedimientos tcnicos relacionados directamente con las actividades del Laboratorio.

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1.2

ALCANCE:

El presente Manual alcanza a los siguientes ensayos desarrollados por el Laboratorio de Sanidad Vegetal de la EEA BV del CRC de INTA: Diagnstico de cancrosis (Xanthomonas axonopodis pv. citri) Determinacin de resistencia/susceptibilidad a cobre en Xanthomonas axonopodis pv. citri (cancrosis). 2. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Los documentos normativos siguientes contienen disposiciones, las cuales, mediante su cita en el texto, se transforman en disposiciones vlidas para la aplicacin dentro de sistema de calidad. Las ediciones indicadas son las vigentes en el momento de esta publicacin. Todo documento es susceptible de ser revisado y las partes que realicen acuerdos basados en esta norma buscan la posibilidad de aplicar sus ediciones mas recientes. IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025:2005) Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. IRAM: ISO 19011:2005 Directrices para la auditora de los sistemas de gestin y/o ambiental. Norma ISO 9001:2008: Sistema de Gestin de la Calidad, Fundamentos y vocabulario. Documentos de OAA: aquellos que el OAA defina como de uso obligatorio. IRAM-ISO/IEC 17000:2005 - Evaluacin de la conformidad Vocabulario generales Anexo procedimiento Tcnicos de Laboratorio (LSV-DC-APTL) 3. ABREVIATURAS Y DEFINICIONES Las abreviaturas y definiciones utilizadas en este manual como en los procedimientos en l referenciados se describen en el documento complementario de Abreviaturas y Definiciones (LSVDC- 01). 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN 4.1 ORGANIZACIN El laboratorio es parte del INTA, entidad con responsabilidad legal, asumiendo dichas responsabilidades el Presidente de la Institucin en ejercicio. y principios

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4.1.1 Datos del Laboratorio: Razn social: Direccin postal: Laboratorio de Sanidad Vegetal

Rivadavia 1439 (C1033AAE) Ciudad Autnoma de Buenos Aires Argentina Telfono/ Fax: (011) 4338-4600 Internacional: +(54 11) 4338-4600 Direccin Electrnica: sanidadbv@correo.inta.gob.ar En los terrenos de la Escuela de Agricultura de la Provincia de Corrientes se fund el 25 de Octubre de 1934 el primer Laboratorio de Fitopatologa de la Repblica Argentina siendo su primer jefe el Ing. Agr. Horacio Speroni. Actualmente tiene como Responsable Tcnico a la Ing. Agr. (Ph. D.) Blanca Isabel Canteros y desarrolla sus actividades dentro de la estructura de la Estacin Experimental Agropecuaria Bella Vista del Centro Regional Corrientes del Instituto Nacional de Tecnologa Agropecuaria y administrado por la EEA Bella Vista. 4.1.2 El laboratorio se vincula con diversos organismos internacionales, como la Universidad de Florida (Estados Unidos), Instituto de Cultivos Subtropicales (Cuba); organismos nacionales como SENASA, INASE; universidades tales como la Universidad Catlica de Crdoba, Universidad Nacional de Misiones, Universidad Nacional de Jujuy, Universidad Nacional del Nordeste; as como tambin distintas compaas productoras y comercializadoras de insumos agropecuarios. De esta manera, se asegura la satisfaccin de las necesidades de los clientes y las exigencias de autoridades reglamentarias y organismos que otorgan reconocimiento, del mbito nacional e internacional.

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Organigrama del Laboratorio:

INTA Presidente - Consejo Directivo

DIRECCIN NACIONAL Director Nacional

Referente de Calidad

CENTRO REGIONALCORRIENTES Director

EEA BELLA VISTA Director Alta Direccin y Director Tcnico

LABORATORIO DE SANIDAD VEGETAL (LSV)

Grupo de Trabajo Citrus

Laboratorio Fitopatologa
Responsable Tcnico

Laboratorio Poscosecha

Laboratorio Entomologa

RESPONSABLE DE CALIDAD

AUXILIARES TCNICOS DE LABORATORIO

AUXILIARES DE APOYO Y/O DE CAMPO

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FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES: Alta Direccin - Director de la EEA (Director Tcnico): Define, aprueba e implementa la Poltica de Calidad fijada, y controla el funcionamiento del Sistema de Calidad determinado para el laboratorio. Gestiona y administra los recursos requeridos y los insumos necesarios para el correcto desarrollo de las actividades en el laboratorio. Realiza anualmente la Revisin por la Direccin de acuerdo con la Norma IRAM 301:2005 ISO /IEC 17025:2005 de aplicacin, y se asegura el cumplimiento de la misma. Otras funciones se definen en los procedimientos. Reemplaza en ausencia al Responsable Tcnico del laboratorio en relacin a la firma de informes. Aprueba la planificacin y capacitacin del Personal. Responsable Tcnico (Representante de la Direccin): Aprueba el programa anual de auditoras internas. Define acciones que garanticen el buen funcionamiento del SGC basado en la Norma IRAM 301:2005 ISO/IEC 17025:2005 y asegura el cumplimiento de la misma. Administra los recursos del laboratorio. Define las acciones preventivas. Evala las no conformidades y quejas halladas, determinando la aplicacin de las acciones correctivas, designando responsables para su tratamiento. Aprueba el Manual de Calidad, Procedimientos Tcnicos del Laboratorio, Procedimientos Generales y dems documentos del Sistema de calidad. Determina y planifica la capacitacin, el entrenamiento del personal de Laboratorio y verifica su eficacia. Responsable de todo tipo de informacin generada por el Laboratorio y firma todo informe de ensayo emitido por el laboratorio. Elabora un Informe Anual de las actividades del Laboratorio y lo eleva a la Alta Direccin para realizar la Revisin por la Direccin. Se comunica con los clientes ante reclamos o aclaraciones. Elabora junto al Responsable de Calidad los objetivos de calidad del laboratorio. Reemplaza las funciones de la Alta Direccin; y las funciones y responsabilidades del Director Tcnico en sus ausencias. Reemplaza las funciones del Responsable de Calidad en su ausencia. Otras funciones se encuentran definidas en los procedimientos. Responsable de Calidad: Asiste al RT en la implementacin y mantenimiento del Sistema de la Calidad de acuerdo a la NORMA IRAM 301:2005 ISO/IEC 17025:2005 y el cumplimiento de la misma. Elabora y actualiza el Manual de Calidad, el Manual de Procedimientos Tcnicos, los Procedimientos Generales y los documentos del Sistema Gestin de la Calidad y realiza la distribucin. Mantiene el archivo de los registros y documentos generados por las actividades del Sistema de Calidad, registros de satisfaccin del cliente, documentacin interna y externa aplicable. Participa en las revisiones peridicas del Sistema de Gestin de Calidad y eleva los informes y verifica la Mejora continua, preventivas y/o posibilidad de mejora.

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Tramita y administra las acciones correctivas del sistema, verifica su implementacin y registra su cierre cuando proceda. Planifica con el RT del Laboratorio las auditorias internas del Sistema de Calidad. Reemplaza al Auxiliar Tcnico del Laboratorio en su ausencia. Controla la calibracin de los equipos y verifica el buen estado de los mismos antes de ser usados. Asiste al RT en la reunin de Revisin por la Direccin. Otras funciones se encuentran definidas en los procedimientos.

Auxiliar Tcnico de Laboratorio: Sigue toda instruccin sobre orden, seguridad e higiene del SGC. Realiza las tareas dentro del Laboratorio como recepcin de muestras, manejo y procedimiento para obtencin de cepas, mantenimiento de la coleccin de cepas del laboratorio, etc. Responsable de las tareas del personal contratado, pasantes, otros. Controla la implementacin de los manuales del Laboratorio (procedimientos). Se encarga de los registros y el manejo de los documentos. Responsable del uso y manejo de los instrumentos, productos e insumos dentro del laboratorio. Detecta desvos del SGC segn la NORMA IRAM 301:2005 ISO /IEC 17025:2005 informa al RT y asegura el cumplimiento de la misma. Atiende consultas e informa al RT y/o RC. Otras funciones se encuentran definidas en los procedimientos. Auxiliar de Apoyo y/o de Campo: Se encarga del mantenimiento de la higiene y desinfeccin de la estructura edilicia del laboratorio, de los instrumentos, de materiales, etc. Se encarga del mantenimiento de los lotes ctricos (desmalezado, pulverizaciones, fertilizaciones, riego). Se encarga de la cmara de cra, control de la temperatura; cuidado de los plantines (riego, poda, etc.). Otras funciones se encuentran definidas en los procedimientos. 4.2 SISTEMA DE GESTION El laboratorio establece, implementa y mantiene un sistema de gestin apropiado al alcance de sus actividades. Adems documenta sus polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos. La documentacin del sistema es comunicada al personal pertinente, e implementada en forma correcta. La poltica del sistema de gestin del laboratorio es consistente con la establecida por el INTA y responde a los lineamientos de la Norma de aplicacin. La Alta Direccin asegura los procesos de comunicacin apropiado dentro del Laboratorio asegurando una comunicacin eficaz del sistema de gestin. Se dispone de Intranet, correo electrnico, medios de comunicacin interna (nota, mesa de entradas, reuniones de personal, carteleras, memorandos, informes) entre otros.

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POLTICA DE LA CALIDAD En el marco de la Poltica de Calidad Institucional del INTA el Laboratorio de Sanidad Vegetal tiende a la implementacin de un Sistema de Gestin de Calidad conforme Normas Internacionales ISO y la matriz institucional. La Alta Direccin se compromete: Generar soluciones tecnolgicas mediante las actividades de investigacin y desarrollo conforme estndares de calidad y requerimientos propios del mtodo cientfico. Asegurar que todo el personal se involucre con el SGC y reconozca su importancia dentro del mismo, implemente las polticas y los procedimientos en su trabajo. Ejecutar cada uno de los procedimientos que incluyen los diferentes ensayos y experimentos de investigacin conforme a trabajos validados y publicados por organismos competentes. (Asegura la calidad de los resultados emitidos, usando en lo posible metodologas reconocidas internacionalmente). Controlar y mantener las instalaciones en las condiciones requeridas para el procesamiento de muestras de diferentes variedades de Citrus y frutales. Asegurar las tcnicas y los recursos para servicios que brinda el laboratorio: Diagnstico de cancrosis (Xanthomonas axonopodis pv. citri) y Determinacin de resistencia/susceptibilidad a cobre en Xanthomonas axonopodis pv. citri (cancrosis). Mantener el Laboratorio relacionado con entes nacionales o internacionales que permitan asegurar la gestin tcnica y de calidad. Conservar niveles adecuados de equipamiento, y la continua actualizacin de instrumental y equipos de uso general y especfico del Laboratorio. Aplica un SGC basado en la Norma IRAM 301:2005; con conocimiento de todo el personal, y se compromete a mejorar constantemente la eficacia del mismo. Realizar las actividades del laboratorio asegurando la buena prctica profesional y la calidad de sus ensayos. Realizar sus actividades teniendo en cuenta las necesidades de los clientes. Mantener la competencia tcnica de su personal a travs de la capacitacin, el entrenamiento y las actualizaciones permanentes, y promueve la constante motivacin del mismo y su desarrollo.

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OBJETIVOS DE LA CALIDAD Los objetivos originados en los lineamientos de la poltica de calidad, los documentos y registros del laboratorio referenciados en el LSV-RPG 4.10-01 DOCUMENTOS El Manual de la Calidad hace referencias a Normas, documentos externos, Procedimientos Generales y Procedimientos Tcnicos y adems documentos utilizados dentro del SGC. Esta documentacin perteneciente al SGC se detalla a continuacin: Documentos Manual de Calidad Procedimientos Tcnicos Procedimientos Generales Instructivos de Trabajo Registros Documento Complementario Normas / Documentos Externos 4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Generalidades: El Laboratorio establece los procedimientos para el control de todos los documentos (LSV-PG 4.3) que forman parte de su sistema de gestin de calidad (elaborados internamente o procedentes de fuentes externas), como normas, otros documentos normativos, mtodos de ensayos, procedimientos tcnicos, soporte lgico (software) y manuales. Implica la revisin constante a fin de mantener la documentacin actualizada y con la eficiencia requerida por el Sistema de Calidad del Laboratorio. Los documentos del sistema se registran en el Listado Maestro de Documentos (LSV-RPG 4.3-01). Aprobacin, emisin y cambios de los documentos: Las actividades de aprobacin y emisin de los documentos involucrados en el SGC se encuentran especificadas en el LSV-PG 4.3. A fin de realizar cambios, modificaciones o correcciones, el documento a corregir vuelve al responsable de la elaboracin quin realiza una modificacin o correccin temporaria; esta es analizada por el Responsable Tcnico del laboratorio para su aprobacin y en la prxima Revisin por la Direccin el responsable elabora una nueva versin del documento. 4.4 REVISIN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS Con el objetivo de cumplir con los requisitos del cliente, el Laboratorio revisa y estudia las solicitudes y pedidos y garantiza el mtodo de ensayo a aplicar, la capacidad para llevarlo a cabo y los recursos necesarios. Se definen, con la mayor exactitud posible, los requisitos y las condiciones antes de iniciar el trabajo, segn LSV-PG 4.4, y se registran en la Solicitud de Anlisis (LSV-RPG 4.4-01). 4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES El laboratorio por el momento no realiza subcontrataciones de Ensayos. Siglas MC PT PG IT R DC DE

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El laboratorio realiza contrataciones de empresas de servicios para calibrar los equipos de las lneas de ensayo acreditadas y que satisfacen los criterios del OAA, que se registran en el Programa de Mantenimiento, Calibracin o Verificacin (LSV-RPG 5.5-05). Asimismo, los correspondientes certificados de calibracin se encuentran archivados en la carpeta de Certificados de Calibracin de Equipos, disponible en el Sector Calidad de la oficina del Laboratorio. 4.6 COMPRAS DE SERVICIOS E INSUMOS La compra de servicios, suministros e insumos est definida por el Procedimiento General de Compras de Insumos y Servicios, en sus registros y en documentos externos pertenecientes a la actividad administrativa de la EEA Bella Vista. LSV-PG 4.6 4.7 SERVICIO AL CLIENTE El laboratorio implementa un procedimiento para medir la satisfaccin del cliente. LSV-PG 4.7, y sus registros. El laboratorio asegura la confidencialidad y los derechos de propiedad de sus clientes. La transmisin de los resultados puede llevarse a cabo por fax, correo postal o en mano. LSV-RPG 4.703 4.8 QUEJAS El laboratorio trata las quejas y los trabajos no conformes recibidos segn el procedimiento de Quejas - Trabajos No conformes Acciones Correctivas Acciones Preventivas (LSV-PG 4.8/4.9/4.11/4.12). Se mantienen los registros de todas las quejas, trabajos no conformes, acciones correctivas, acciones preventivas mediante el Registro de Desviaciones (LSV-RPG 4.8/4.9/4.11/4.12-01) y el Listado de desviaciones (LSV-RPG 4.8/4.9/4.11/4.12-02), as como de las investigaciones de las acciones correctivas, preventivas y las oportunidades de mejora llevadas a cabo por el laboratorio. 4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES Se asegura la recepcin y resolucin de quejas, crticas, opiniones, e informaciones que acerquen los clientes. Se establecen procedimientos que aseguran la inmediata toma de decisiones y respuestas ante la existencia de resultados no satisfactorios a fin de verificar y/o subsanar el problema. La poltica y los procedimientos aseguran que: cuando se identifica el trabajo no conforme, se asignan las responsabilidades y las autoridades para la gestin del trabajo no conforme, y se toman las acciones (incluidas la detencin del trabajo y la retencin de los informes de los ensayos y certificados de calibracin, segn sea necesario), a) se evala la importancia del trabajo no conforme, b) se realiza el correspondiente anlisis de causa, c) se realiza la correccin inmediata y se toma una decisin respecto de la aceptabilidad de los trabajos no conformes, d) si fuera necesario, se notifica al cliente y se anula el trabajo, e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo. Cuando la evaluacin indica que el trabajo no conforme podra volver a ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias polticas y procedimientos, se sigue el procedimiento de acciones correctivas indicado en LSV-PG 4.8/4.9/4.11/4.12.

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4.10 MEJORA El laboratorio mejora continuamente la eficacia de su sistema de gestin mediante el uso de la poltica de calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin de la direccin (LSV-PG 4.10) y realiza el seguimiento de esta mejora mediante el uso de indicadores, registros (LSV-RPG 4.10-01). 4.11 ACCIONES CORRECTIVAS El laboratorio establece un procedimiento para la implementacin de acciones correctivas y preventivas al presentarse un trabajo no conforme o desvos de procedimientos del sistema de gestin o de operaciones tcnicas, y designa el personal encargado de llevarlas a cabo. (LSV-PG 4.8/4.9/4.11/4.12.) El laboratorio determina por procedimiento la investigacin de la causa del problema u origen de la no conformidad y la accin correctiva a llevarse a cabo en cada caso. Luego de aplicada la accin correctiva se realiza un monitoreo para verificar la superacin del problema. Es compromiso del Responsable Tcnico el permanente control de la calidad mediante el programa de auditoras internas programadas que permiten una evaluacin constante de la eficiencia. 4.11.5 AUDITORAS ADICIONALES Se desarrollan auditoras adicionales cuando se identifican algn problema o riesgo que afecten los resultados de los ensayos o el funcionamiento del laboratorio, o para evaluar la eficacia de acciones correctivas implementadas. 4.12 ACCIONES PREVENTIVAS El laboratorio asegura a sus clientes la calidad mediante la implementacin de procedimientos cuyo objetivo es la prevencin del error e identifica las posibles fuentes de no conformidades. Todas las acciones preventivas desarrolladas, as como las tareas diarias, estn controladas peridicamente por el RT del laboratorio y por la aplicacin de controles para comprobar su eficacia. (LSV-PG 4.8/4.9/4.11/4.12.) 4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS El laboratorio establece y mantiene un procedimiento para la identificacin y codificacin de los registros de calidad y los registros tcnicos Control de los registros (LSV-PG 4.13). Los registros de la calidad incluyen, entre otros, los informes de las Auditoras Internas, de las Revisiones por la Direccin, as como los registros de las acciones correctivas y preventivas. Se implementa un sistema de mantenimiento, almacenaje y disponibilidad de los registros de calidad, segn lo detallado en punto 6.2 de LSV- PG 4.13. Todos los registros son legibles y se almacenan y conservan de modo que sean fcilmente recuperables en instalaciones que les proveen un ambiente adecuado para prevenir los daos, el deterioro y las prdidas. Se establece el tiempo de retencin de los registros de 6 aos, salvo en aquellos casos en que la ley exija un tiempo mayor. Todos los registros son conservados en sitio seguro y en confidencialidad. El laboratorio asegura la proteccin y salvaguarda de los registros almacenados electrnicamente y el acceso no autorizado o la modificacin de dichos registros. El laboratorio conserva, por un perodo de 6 aos, los registros de las observaciones originales, de los datos derivados e informacin suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de calibracin, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayo emitido.

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Los registros correspondientes a cada ensayo contienen suficiente informacin para facilitar, cuando sea posible, la identificacin de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitan que el ensayo sea repetido bajo condiciones lo ms cercanas posible a las originales. Los registros incluyen la identidad del personal responsable de la realizacin de cada ensayo y de la verificacin de los resultados. Las observaciones, los datos y los clculos se registran en el momento de hacerlos y pueden as ser relacionados con la operacin en cuestin. Cuando ocurren errores en los registros, cada error es tachado, no borrado, hecho ilegible ni eliminado y el valor correcto se escribe al margen. Todas estas alteraciones a los registros son firmadas o inicializadas por la persona que realiza la correccin. En caso de registros guardados electrnicamente, se toman medidas similares para evitar prdida o cambio de los datos originales. 4.14 AUDITORAS INTERNAS Las auditoras internas se planifican segn procedimiento predeterminado (LSV-PG 4.14) para comprobar el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad e implementacin de la normativa nacional e internacional, y segn calendario. El programa de auditora interna considera todos los elementos del sistema de gestin, incluidas las actividades de ensayo. El responsable de calidad es el responsable de planificar y organizar las auditorias con arreglo a un calendario previo y a las indicaciones del RT. Cuando los hallazgos de las auditoras ponen en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos del laboratorio, se toman las acciones correctivas oportunas y, si corresponde, se notifica por escrito a los clientes. Se registran el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditora y las acciones correctivas que resultan de ellos en el Informe de Auditora. El responsable de calidad verifica y registra la implementacin y eficacia de las acciones correctivas tomadas. 4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIN La alta direccin del laboratorio efecta al menos una vez al ao, una revisin del sistema de gestin y de las actividades de ensayo del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisin tiene en cuenta al menos todos los elementos que la Norma solicita. Se evala adems el cumplimiento de los objetivos de calidad planteados (LSV-RPG 4.10-01) y se planifican las actividades del ao venidero. Esta revisin se hace siempre despus de la auditora interna anual y se registra en el acta Revisin por la Direccin (LSV-RPG 4.15-01). Se asientan los hallazgos de las revisiones por la direccin y las acciones que surjan de aquellos dentro de un cronograma con plazos acordados (LSVRPG 4.10-01), segn LSV-PG 4.15. 5. REQUISITOS TCNICOS 5.1 GENERALIDADES Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos realizadas por un laboratorio. Como ejemplo de stos factores podemos considerar, los factores humanos, las instalaciones y condiciones ambientales, los mtodos de ensayos, la validacin de los mtodos, los equipos, la trazabilidad de las mediciones, el muestreo, la manipulacin de los tems de ensayo y de calibracin, etc. El laboratorio tiene en cuenta estos factores al desarrollar los mtodos y

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procedimientos de ensayo; en la calificacin y capacitacin del personal, as como en la seleccin y la calibracin de los equipos utilizados. 5.2 PERSONAL El personal que cumple funciones en el laboratorio, se encuentra registrado en el Listado de personal (LSV-RPG 5.2-01). En este procedimiento el Responsable Tcnico del Laboratorio garantiza la competencia de todo el personal que maneja equipos, realiza las diferentes etapas de los ensayos, registra datos y desempea las actividades diarias; la competencia y los perfiles de los puesto de trabajo definen cuales son las actividades que realiza cada integrante del laboratorio y la fecha desde la que se encuentra habilitado para dicha tarea. Como poltica general el RT tiende a la formacin continua del personal, registrndose toda formacin adquirida por el mismo, dejando registros en los correspondientes Programa de capacitacin (LSV-RPG 5.2-03) y Capacitacin Personal (LSV-RPG 5.2-06) . El programa de capacitacin es pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. El laboratorio evala la eficacia de las acciones de capacitacin implementadas a travs de la aprobacin por parte del RT. Para el cumplimiento de todos los requisitos mencionados anteriormente el laboratorio se basa en un procedimiento denominado Personal (LSV-PG 5.2) Cuando utiliza personal tcnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a ttulo suplementario, el laboratorio asegura que dicho personal es supervisado, es competente, y trabaja de acuerdo con el sistema de gestin del laboratorio. El laboratorio mantiene actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal profesional, tcnico y de apoyo clave afectado a los ensayos o las calibraciones, Puestos de Trabajo (LSV- RPG 5.2/ 02) El laboratorio toma medidas para asegurarse que su direccin y su personal estn libres de cualquier presin o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo. Ver Compromisos de Confidencialidad en LSV-RPG 5.205. 5.2.5 La direccin por intermedio del DT y RT autoriza a todos los miembros especifico del personal para realizar tipos particulares de ensayos siguiendo las funciones y responsabilidades que le competen a cada miembro o personal que forma parte del Sistema de Gestin de Calidad del Laboratorio, para emitir informes de ensayos, para emitir opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipo. 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES El Laboratorio posee las instalaciones edilicias adecuadas para realizar sus actividades de investigacin y los ensayos que se proponen; con las condiciones de ambiente requeridos para los mismos. El personal de planta se encarga de la limpieza y desinfeccin de los laboratorios de acuerdo a los Instructivos de Trabajo (LSV-IT 02) mantenimiento de las plantas y cuidado de los equipos de la Cmara de Cra (LSV-IT 01). 5.4 METODOS DE ENSAYOS Y VALIDACIN En el Laboratorio de Sanidad Vegetal se realizan ensayos determinados, validados y publicados por investigacin desde Institutos u Organismos especializados en el tema. Los mismos involucran desde la recepcin de muestras, almacenamiento y preparacin de los tems a ensayar hasta la obtencin de los resultados; y la estimacin de la incertidumbre de la medicin (cuando corresponda) as como tcnicas estadsticas para el anlisis de los datos de los ensayos. Las distintas tcnicas se encuentran detalladas en el Manual de Procedimientos Tcnicos del mismo.

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Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes al trabajo del laboratorio se mantienen actualizados y estn fcilmente disponibles para el personal. Las desviaciones respecto de los mtodos de ensayo son documentadas, justificadas tcnicamente y autorizadas por el cliente. Segn LSV-PG 5.4 5.4.2 SELECCIN DE LOS MTODOS El laboratorio utiliza mtodos que son apropiados para los ensayos que realiza y que satisfacen las necesidades del cliente. Se utilizan preferentemente los mtodos publicados y validados, como tambin mtodos desarrollados o adoptados por el laboratorio y validados dentro del mismo. Si el mtodo propuesto por el cliente se considera inapropiado o desactualizado, el laboratorio se compromete a informrselo. 5.4.3 METODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO La introduccin de los mtodos de ensayo desarrollados por el laboratorio para su propio uso es una actividad planificada y es asignada a personal calificado, provisto de los recursos adecuados. 5.4.5 VALIDACIN DE LOS METODOS 5.4.6 ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIN La validacin es la confirmacin, a travs del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso especfico previsto. El laboratorio valida los mtodos no normalizados, los mtodos que disea o desarrolla, los mtodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, as como las ampliaciones y modificaciones de los mtodos normalizados, para confirmar que los mtodos son aptos para el fin previsto, de acuerdo al procedimiento Validacin de mtodos de ensayo y estimacin de incertidumbre (LSV-PG 5.4). La validacin es tan amplia como sea necesario para satisfacer las necesidades del tipo de aplicacin o del campo de aplicacin dados. El laboratorio registra los resultados obtenidos, el procedimiento utilizado para la validacin y una declaracin sobre la aptitud del mtodo para el uso previsto. La gama y la exactitud de los valores que se obtiene empleando mtodos validados (por ejemplo, la incertidumbre de los resultados, el lmite de deteccin, la selectividad del mtodo, la linealidad, el lmite de repetibilidad o de reproducibilidad, la robustez ante influencias externas o la sensibilidad cruzada frente a las interferencias provenientes de la matriz de la muestra o del objeto del ensayo), tal como fueron fijadas para el uso previsto, responden a las necesidades del cliente. 5.4.7 CONTROL DE LOS DATOS El Laboratorio cuenta con una serie de planillas para la adquisicin, procesamiento, registro, almacenamiento y/o recuperacin de datos y/o resultados de los ensayos. Dichas planillas poseen un soporte informtico con mantenimientos peridicos de los ordenadores y equipos automticos para asegurar su correcto funcionamiento, y se les proporciona las condiciones ambientales y operativas necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayos. El personal autorizado, sean stos Auxiliares Tcnicos o de Apoyo del Laboratorio, realizan los clculos e informes de resultados, procediendo, en la generacin, control y emisin de informes, de acuerdo al procedimiento Informe de los resultados (LSV-PG 5.10). La aprobacin de estos es responsabilidad del Responsable Tcnico.

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5.5 EQUIPOS El equipamiento del Laboratorio es el adecuado para realizar los ensayos y actividades propuestos; mantenidos en correcto estado de uso mediante revisiones tcnicas peridicas y constantes; y operados por personal capacitado y autorizado. Ver el procedimiento LSV-PG 5.5 En cada equipo se observa un cartel con el cdigo identificatorio del equipo (compuesto por el n de equipo en el registro de Patrimonio del INTA, registrado en Hoja particular del equipo, archivada y con control de vida til), detalles de las condiciones de uso, mantenimiento y/o higiene, revisin tcnica, de calibracin o verificacin y prximas revisiones. Adems el laboratorio garantiza la trazabilidad de los resultados de sus calibraciones internas y externas para los puntos crticos, a un laboratorio de calibracin externo que est acreditado por el OAA o por cualquier Organismo de acreditacin firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA) o por un Instituto Nacional de Metrologa que participe satisfactoriamente de las intercomparaciones reconocida por el BIPM. Los patrones de referencia son calibrados de acuerdo a los criterios del OAA C 5.6.2. Segn corresponda. El laboratorio tiene procedimientos para la manipulacin segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medicin con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y prevenir la contaminacin o el deterioro; detallado en el formulario del Procedimiento General, de cada equipo. 5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES, PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA. El laboratorio cuenta con un programa anual para realizar las calibraciones y verificaciones de los equipos cuando correspondieran utilizando materiales adecuados, y utiliza comprobaciones de funcionamiento de equipos en determinados procedimientos tcnicos dentro de los ensayos. 5.6.3.1 PATRONES DE REFERENCIA El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibracin de sus patrones de referencias; estos son calibrados por organismo que pueda proveer la trazabilidad. Dichos patrones, conservados por el laboratorio son utilizados slo para la calibracin y para ningn otro motivo. Los patrones de referencia son calibrados antes y despus de cualquier ajuste. 5.6.3.2 MATERIALES DE REFERENCIA Cada vez que sea posible se establece la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos son verificados en la medida que sea tcnica y econmicamente posible. 5.6.3.3 VERIFICACIONES INTERMEDIAS De acuerdo con procedimientos definidos, se llevan a cabo aquellas verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de calibracin de los patrones de referencia primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia. Actualmente el laboratorio no utiliza patrones de referencia. 5.6.3.4 TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO El laboratorio tiene definido procedimientos para la manipulacin segura, el transporte, el almacenamiento de los equipos, y el uso de los patrones y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminacin o deterioro y preservar su integridad.

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Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones de referencia y los materiales de referencia son utilizados fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para otros ensayos, calibracin o muestreos. 5.7 MUESTREO El laboratorio posee un instructivo de Toma de muestra para realizar el muestreo de materiales o productos por parte del cliente, que luego ensaya. Este instructivo est basado en mtodos estadsticos apropiados. El proceso de muestreo tiene en cuenta los factores que deben ser controlados para asegurar la validez de los resultados del ensayo. Actualmente el laboratorio no se hace responsable de la toma de muestra. La misma es provista por el cliente. Para ello, se pone a disposicin de aquel el LSV-IT 9. 5.8 MANIPULACIN DE LOS ITEMS DE ENSAYO O DE CALIBRACIN El Laboratorio tiene determinadas las operaciones necesarias desde el ingreso de la muestra al mismo, identificacin, manipulacin, mantenimiento de los tems de ensayos, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad de los tems de ensayo; y desarrollo de tcnicas hasta la obtencin de los resultados, datos y/o cepa; y garantiza la trazabilidad de un determinado ensayo hacia el resultado o el inicio del mismo (Manipulacin de los tems de ensayo, LSV- PT N 1). El laboratorio, de acuerdo a su procedimiento, evita el deterioro, la prdida o el dao del tem de ensayo durante el almacenamiento, la manipulacin y la preparacin. Las muestras son recepcionadas en un sector especfico para tal fin. 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO El Laboratorio garantiza la calidad de sus resultados llevando a cabo un plan de monitoreo continuo de tcnicas y equipos, un plan de Auditoras Internas programadas (que comprenden la revisin anual de las tcnicas acreditadas) y las auditoras adicionales. Paralelamente se controlan la aptitud tcnica, las condiciones ambientales y los resultados y/o datos obtenidos de los ensayos, segn LSV-PG 5.9. Los datos de control de la calidad son analizados, y si no satisfacen los criterios predefinidos, se toman las acciones para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos. 5.10 INFORMES DE RESULTADOS Los resultados de cada ensayo o serie de ensayos efectuados por el laboratorio, son informados en forma correcta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con el procedimiento Informe de Anlisis de Muestras LSV-RPG 5.10-01 y las instrucciones especficas de los mtodos de ensayo. Los resultados son informados, en un informe de ensayo e incluyen toda la informacin requerida por el cliente y necesaria para la interpretacin de los resultados del ensayo, as como toda la informacin requerida por el mtodo utilizado. El Laboratorio emite los informes por duplicado, en forma impresa con firmas autorizadas con membrete de INTA, segn Manual de Identidad Visual de la Institucin. Los mismos incluyen resultados as como toda informacin requerida por el mtodo aplicado. Las opiniones profesionales se adjuntan en un documento anexo al informe, slo cuando esto fuera requerido y acordado previamente con el cliente, dado que las mismas no forman parte del alcance de la acreditacin. Si el cliente lo requiere, se adelanta el informe va fax o bien va correo electrnico al nmero telefnico o direccin de correo electrnico, respectivamente. Si una vez emitido el informe fuera necesario realizar enmiendas, se emite un nuevo informe al que se asignar la misma numeracin que el original, acompaado de un sub-nmero que indique la reemisin.