1 Patrones de Medida en El CENAM y Su Relevancia (DR Hector Nava-CENAM)

Ultrasonido Mdico y Metrologa
Foro de Anlisis y Discusin de Resultados

Proyecto CONACYT FOMIX QRO-2008-C03-107938 Aseguramiento metrolgico en los diagnsticos y terapias mdicas por ultrasonido
Patrones de medida en el CENAM y su relevancia en los procesos y servicios relativos al cuidado de la salud
Dr. Hctor Nava Jaimes
Centro Nacional de Metrologa (CENAM)

hnava@cenam.mx

Las mediciones en la vida diaria

El contacto con las mediciones es cotidiano...
Incluso desde antes de nacer.

Reflexiones sobre medicin

Se empieza a conocer un concepto solo cuando se cuantifica (medicin).
La naturaleza nos impide conocer con certeza absoluta el valor verdadero de una magnitud; siempre existe una incertidumbre de medicin. La incertidumbre se estima, no es una cuantificacin exacta.

Medir bien
Aumenta la confianza de los usuarios. Permite asegurar la calidad de productos disminuyendo los costos de no-calidad.
Apoya objetivamente las decisiones de mejora.

Aumenta la eficiencia en el uso de recursos. Facilita la comparacin en caso de controversia.

Metrologa
Es evidente que se est inmerso en un ambiente donde las mediciones son importantes para el desempeo diario. El correcto uso e interpretacin de las mediciones trae beneficios en todos los mbitos de la sociedad.
Calidad de vida.
Equidad en las transacciones comerciales.
Competitividad industrial.
Comercio internacional.

Patrn de medida
Realizacin de la definicin de una magnitud dada, con un valor determinado y una incertidumbre de medida asociada, tomada como referencia.
Materiales de referencia
Materiales suficientemente homogneos y estables con respecto a ciertas propiedades especficas, aptos para su uso en una medicin o en un examen de propiedades cualitativas.

Trazabilidad Metrolgica
Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida
NOTA: NO es el INSTRUMENTO el que tiene trazabilidad, SINO el resultado de la MEDICIN que se realiza con l!

Trazabilidad
BIPM
Comparaciones
PATRONES NACIONALES
DE OTROS PASES
CENAM
Incertidumbre
PATRN NACIONAL PATRN DE TRANSFERENCIA PATRN DE TRABAJO
LABORATORIO
SECUNDARIO
PATRN DE REFERENCIA PATRN DE TRABAJO
ORGANIZACIN
PATRN DE REFERENCIA PATRN DE TRABAJO INSTRUMENTO DE MEDICIN

Cmo obtener trazabilidad?

CENAM
PATRONES NACIONALES
PATRONES NACIONALES
de otros pases
LABORATORIOS DE CALIBRACIN
Usuarios de servicios de calibracin:
INDUSTRIA COMERCIO LABORATORIOS DE PRUEBA

Acreditacin de laboratorios
Secretara de Economa DGN
Entidades de Acreditacin
Dependencias CENAM
SE SEMARNAT Salud
Laboratorios de calibracin
Laboratorios de prueba
Trazabilidad Acreditamiento
Industria - Comercio
Colaboracin Autorizacin Aprobacin

Material tomado de la ponencia de Alberto Lifshitz, DGC INS, Foro de Metrologa para el Sector Salud, nov. 2006

Materiales de Referencia Certificados

Calibracin de instrumentos de medicin para asegurar la trazabilidad de mediciones Validacin de mtodos e incertidumbre Ensayos de aptitud tcnica para acreditacin y capacitacin Armonizacin de mtodos y normalizacin Curva de calibracin
Valor del instrumento Propiedades Fsicas: Viscosidad, Densidad , ptica Fisico-qumicas: pH, Cond. Electroltica Qumicas: Cantidad de sustancia Biolgicas: OGM
La demanda de MRC supera la disponibilidad en el CENAM
Valor de MRC1
Valor de MRC 2

Desempeo de laboratorios de ensayo

Ensayos de aptitud en aguas residuales (NOM-CCA-031-ECOL/93) mercurio
slidos suspendidos totales
arsnico
cianuros
La competencia de los laboratorios crece con su participacin en ensayos de aptitud

13

CASO MRC para colesterol.

Firma del convenio de colaboracin SESEQ-CETS-CENAM 2002. Obtencin del DMR 180 (Oct. 2002), DMR 263 (Oct. 2003) para glucosa, colesterol, creatinina, cido rico y urea. Nominado en 2007 como MRC de la mayor jerarqua metrolgica y listado en la pgina web del bipm.org en la BD de JCTLM para glucosa y colesterol. Comparacin internacional en creatinina en 2009, demostrando la comparabilidad internacional con otros.

Metrologa para la salud humana Ensayos de aptitud para laboratorios clnicos

EU Directive on IVD: CEN/TC 140 ISO/TC 212 for IVD test systems En 2002 el CENAM organiza un ensayo de aptitud para medir glucosa, colesterol, creatinina y calcio en suero humano. Envan resultados 46 laboratorios de los 80 invitados a travs de 4 asociaciones clnicas.
CONCENTRATION (mg/dL)
concentracin de glucosa
U 3U
Fig. 1a Mean values and standard deviation for Glucose concentration in sample 1
Certified value
110.0
100.0
90.0
80.0
7390
2315
4817
5429
2710
3811
7375
9359
5437
6344
2556
7663
1740
9900
8063
7636
7266
1524
5528
6527
8127
2161
7242
2890
4617
4953
6865
4891
3337
6840
6986
6234
8224
3554
2667
9983
7786
8004
1952
2991
2884
4483
3207
LABORATORY CODE
METHOD:
Colorimetric (QH)
Not reported (NR)
O2 Electrod (O2Z)
Dried Chemestry (QS)
CERTIFIED VALUE: Uncertainty (U):
88.7 mg/dL 1.68 mg/dL
La NOM-064-SSA1-1993 requiere una variacin < 5% reproducibilidad y exactitud para los dispositivos de diagnstico in-vitro.
50 % de los participantes fuera de especificaciones para exactitud y 7 % para reproducibilidad.
3683
70.0
15

Medicin de glucosa en suero humano

Grfica 4.5 Valores promedio y desviacin estndar para la concentracin de Glucosa clasificados por Productor de Reactivo
Valor Certificado
110,0
CONCENTRACIN (mg/dL)
100,0
90,0
80,0
6840-1
4817-2
3554-1
2667-1
3554-2
2667-2
1952-2
3683-1
7636-1
7636-2
9983-1
6986-1
3207-1
8127-2
1952-1
1740-1
6840-2
7390-1
2710-1
3811-1
2556-1
8004-2
5437-1
5437-2
2556-2
7663-1
7663-2
6865-2
4953-2
6344-2
4891-2
5429-1
6234-1
4617-1
9900-2
1524-1
6527-2
6527-1
2315-2
9359-1
5528-1
2161-2
CDIGO DE LABORATORIO
Productor:
IVD-A
IVD-B
IVD-C
IVD-D
IVD-E
IVD-F
IVD-G
VALOR CERTIFICADO: Incertidumbre (U):
90,823 mg/dL 1,686 mg/dL
5528-2
70,0
16

La acreditacin no garantiza los resultados

IMEP- 6 : Trace elements in water : synthetic water (sample " 1") Certified range (= 2 u c ) : 0.056 1 - 0.058 3 molkg-1
Experienced laboratory (self-declaration) Less experienced laboratory (self-declaration) Experience not stated by laboratory
Cd
0.0786
0.0661
c molkg -1
0.0536
Experienced c u c (c ) dev. %
0.0894 0.0050 0.0919 0.0071 0.1100 0.0080 56 61 92
0.0411
Experienced c u c (c ) dev. %
0.0005 0.0001 0.0065 0.0030 -99 -89
Less experienced c u c(c ) dev. %

Less experienced c u c(c ) dev. %
0.0265 0.0088 -54
Experienced c
< 0.0265 < 0.0994
0.0928 0.0093 0.0974 0.0169 0.1034 0.0129
62 70 81
6.E +03 5.E +02 1.E +07
0.0286
172 results from all laboratories arranged by ascending values.
P De Bivre Chem and Law Wien Sep 1999

P De Bivre Chem and Law Wien Sep 1999
17

De acuerdo a la experiencia del International Measurement Evaluation Program, IMEP, slo utilizando un valor de referencia reconocido se pueden lograr resultados comparables internacionalmente.
Pb en vino
0.198 50 40 0.176 30 20
Alrededor de 100 labs. participaron
0.154
NMIs
10 0
-10
0.132
0.110
-20 -30 -40
0.088
0.066
-50
IMRR 2000
IMEP-16:
CCQM-P12
PARIS 2001
18

Impacto de las regulaciones metrolgicas Aseguramiento metrolgico en la salud humana

Equidad en las transacciones comerciales Unin Europea E.U.A.
La disposicin de la Unin Europea sobre los dispositivos de diagnstico in vitro (EU-IVD Directive) es efectiva a partir del 2003.
El mercado mundial de los kits de diagnstico in vitro es cercano a los 20 000 millones de US dlares.
Ms del 70% de las demandas del mercado europeo es satisfecho por compaas americanas.
19

Mediciones in-vitro para diagnstico y su impacto econmico y social.
Estudios del NIST y de la Clnica Mayo muestran que 3% de error en las

determinaciones de colesterol conducen a 5% en diagnsticos errneos. Lo que conlleva a tratamientos innecesarios o a no-tratamientos, lo que es grave.
Lo mismo acontece, por ejemplo, con los errores en mediciones de

diagnstico cardiaco, para el marcador de ataques al corazn, Troponin-I
Evitar mediciones innecesarias ahorra potencialmente de 10 a 30 mil

millones de dlares por ao en los EUA.
En Alemania el impacto econmico es superior a 1.5 mil millones de .

Fuente: NIST/Mayo Clinic y el reporte de la UE.

Qu se tiene que hacer?

Los productos para diagnostico in-vitro debern ser manufacturados con trazabilidad, para evitar los resultados sesgados.
Requisitos esenciales: Norma Europea 98/79/EC Los calibrantes, reactivos e instrumentos para diagnstico in-vitro debern ser trazables a patrones de un orden superior: -La labor del JCTLM es dar reconocimiento a: Materiales de referencia certificados Mtodos de referencia y laboratorios de referencia Se asegura la comparabilidad internacional
21

A manera de conclusin
Estrategias para mejorar la calidad del servicio mdico + Programas de mantenimiento y evaluacin de tecnologa mdica + Personal capacitado en unidades mdicas + Mejorar los sistemas de calidad en el sector salud + Normas oficiales mexicanas + Normas tcnicas para equipo mdico + Evaluacin de la conformidad en laboratorios clnicos + Patrones nacionales y sistemas de referencia para las mediciones = MEJOR ATENCIN y SERVICIO MDICO

Gracias por su atencin

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50 % de los participantes fuera de especificaciones para exactitud y 7 % para reproducibilidad.

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90,823 mg/dL 1,686 mg/dL

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La acreditacin no garantiza los resultados

Less experienced c u c(c ) dev. %

0.0928 0.0093 0.0974 0.0169 0.1034 0.0129

6.E +03 5.E +02 1.E +07