BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA Y GESTIN REQUISITOS

Cdigo: Requisito BPMG Versin: 2009-2 Pginas: 1 al 10

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PRLOGO

En la actualidad, la evolucin de la calidad y del sistema de normalizacin ha variado mucho. A finales de esta dcada es donde se observa la transicin de la 1 versin de la norma BPMG, que sirvi de base a la actual Norma: BPMG versin 2009. Esta norma fue creada con fines certificables. Cuando una empresa (Mype) ha dado el paso a decidirse en implementar un sistema de Gestin de Calidad, se encuentra con el problema de elegir el modelo que ms le conviene. La mejor alternativa es empezar implementando un sistema en Buenas Prcticas de Manufactura y Gestin. La norma BPMG versin 2009 es un sistema de gestin de calidad dirigido a micro y pequeas empresas manufactureras de diferentes rubros, cuyo objetivo es desarrollar y fortalecer la gestin organizativa a travs de la implementacin de herramientas de calidad y con ello garantizar una estandarizacin en los procesos con un enfoque al cliente, bajo una filosofa de liderazgo participativo y mejora continua. La actual norma fue creada por el Comit de Calidad de SGS del Per SAC. Esta segunda edicin de la norma BPMG anula y reemplaza a la primera edicin (BPMG versin 2002).

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INDICE
PROLOGO.. ..2 INDICE......3 1. 2. 3. 4. OBJETIVO Y ALCANCE ....................................................................................................................... 4 REFERENCIAS NORMATIVAS ............................................................................................................ 4 DEFINICIONES ..................................................................................................................................... 4 REQUISITOS DE LAS BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA Y GESTION ............................. 5

4.1. ORGANIZACIN ................................................................................................................................... 5 4.2. INSTALACIONES .................................................................................................................................. 6 4.2.1 ALMACN DE MATERIAS PRIMAS E INSUMOS Y PRODUCTOS TERMINADOS .......................... 6 4.2.2 PLANTA DE PRODUCCIN ................................................................................................................ 6 4.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Y REGISTROS .......................................................................... 7 4.4. PERSONAL ........................................................................................................................................... 7 4.5. PLANEAMIENTO Y CONTROL ............................................................................................................ 7 4.5.1 VENTAS .............................................................................................................................................. 7 4.5.2 COMPRAS .......................................................................................................................................... 7 4.5.3 PRODUCCIN .................................................................................................................................... 8 4.6. INSPECCIN ........................................................................................................................................ 8 4.6.1 NO CONFORMES .............................................................................................................................. 9 4.7 MANTENIMIENTO ................................................................................................................................ 9 4.8 HIGIENE Y SEGURIDAD ...................................................................................................................... 9 4.9 AUDITORIAS INTERNAS ..................................................................................................................... 9 4.10 ANLISIS Y MEJORA ......................................................................................................................... 10 4.10.1 ANALISIS ........................................................................................................................................ 10 4.10.2 REVISION DEL SISTEMA ............................................................................................................... 10 4.10.3MEJORA........10

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REQUISITOS DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA Y GESTION (BPMG)

1.

OBJETIVO Y ALCANCE

Este documento presenta los diez requisitos en los cuales se fundamentan las BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA Y GESTION - BPMG. Estos requisitos se orientan hacia el logro de una forma o estilo de trabajo en la organizacin y que deben ser conocidos, compartidos y practicados por todos, ms all de los niveles de responsabilidad y de calificacin tcnica. Con la adopcin de las BPMG se busca la obtencin de una mayor competitividad y por ende la mejora de la gestin empresarial, que permita un mejor aprovechamiento de las oportunidades del mercado y la satisfaccin del cliente. Estos requisitos constituyen el punto de partida para la implementacin de otros sistemas de gestin de calidad, como los relacionados con las normas ISO. Los requisitos para las BPMG se aplican al sector manufacturero, en especial textil, confecciones, calzado, accesorios, metalmecnica y madera. Para un mejor entendimiento, su descripcin se presenta de forma genrica. En caso que, algn requisito de las BPMG no sea aplicable a la organizacin; ste podr ser excluido, siempre y cuando se demuestre objetivamente las condiciones de su no aplicabilidad. Sin embargo, la organizacin deber contar con el sustento documentario para su utilizacin en situaciones futuras. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Este documento ha considerado las experiencias internacionales de implementacin de las buenas prcticas de manufactura; cdigos de conducta aplicados por empresas manufactureras y comerciales de Estados Unidos y Europa, as como experiencias nacionales en la implementacin de la norma ISO 9001: 2008 Sistema de Gestin de la Calidad. 3. DEFINICIONES

Los trminos empleados en el presente documento contienen las principales definiciones dadas en la norma ISO 9000: 2005-Sistema de Gestin de Calidad-Fundamentos y Vocabulario, dentro de los cuales tenemos: 3.1. Accin Correctiva: Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable. 3.2. Accin Preventiva: Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable. 3.3. Auditoria: Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditoria. 3.4. Cliente: Organizacin o persona que recibe un producto o servicio.

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3.5. Competencias: Atributos personales y habilidad demostrada para aplicar conocimientos o aptitudes. 3.6. Especificaciones: Documento que establece requisitos. 3.7. Ensayo: Determinacin de una o ms caractersticas de acuerdo con un procedimiento. 3.8. Inspeccin: Evaluacin de la conformidad mediante la observacin y dictamen, acompaada cuando sea apropiado por medicin, ensayo/ prueba o comparacin con patrones. 3.9. No Conformidad: Incumplimiento de un requisito. 3.10. Organizacin: Conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones. 3.11. Proveedor: Organizacin o persona que proporciona un producto. 3.12. Producto o Servicio: Resultado de un proceso. 3.13. Validacin: Confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de que los requisitos para un uso especfico previsto o aplicacin se han cumplido 3.14. Verificacin: Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva que se han cumplido con los requisitos especificados. 3.15. Procedimiento: Forma especificada para llevar acabo una actividad o un proceso. 3.16. Grficos: Forma didctica de presentar una actividad, proceso o su interrelacin. 3.17. Registros: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas. 3.18. Instruccin: Documento que describe un mtodo de trabajo en particular. 3.19. Plan de Calidad: Documento que especfica que procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato especfico. 3.20. Especificaciones: Documento que establece requisitos.

4.

REQUISITOS DE LAS BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA Y GESTION

4.1. ORGANIZACIN a) Debe estar legalmente constituida y contar con una organizacin definida, representada en un organigrama, actualizada, conocida y practicada por todos. b) Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas, documentadas; deben ser difundidas y cumplidas por todos.

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c) La alta direccin debe contar con una visin clara de futuro, con objetivos de calidad que contribuyan a la mejora de las BPMG. Estos objetivos deben ser medibles y encontrarse desagregados en los diferentes niveles de la organizacin. Todos los trabajadores deben conocer la forma en que participan en el logro de los mismos. d) Debe existir un liderazgo claramente definido, comprometido y ejercido por la alta direccin de la organizacin, reconocido por todos y que influye para que el personal se esfuerce voluntaria y entusiastamente en el cumplimiento de los requisitos de las BPMG. Debe existir en la organizacin un equipo de trabajo, que controle el desempeo de las BPMG y que cuente con los recursos necesarios, facilitados por la alta direccin. Se debe contar con una declaracin de la Poltica de Calidad adecuada para la organizacin en la que se incluya el compromiso de cumplir con las BPMG y de mejorar continuamente su eficacia, sta debe ser publicada, entendida y practicada por todos. e) Se debe tener definido por parte de la Direccin, los perodos de revisin y evaluacin de las BPMG.

4.2. 4.2.1

INSTALACIONES ALMACN DE MATERIAS PRIMAS E INSUMOS Y PRODUCTOS TERMINADOS a) Se debe contar con la distribucin del rea de almacenamiento por sectores o categoras por producto, nivel de uso, facilidad de acceso y con la suficiente capacidad para mantener en buenas condiciones la materia prima, insumo, producto final, material de embalaje, etc. b) El rea debe mantenerse limpia, dentro de los lmites de temperatura y humedad aceptables para la industria. En caso de que se cuente con reas de recepcin de los materiales, stas deben garantizar la proteccin del producto de las variaciones climticas y el mantenimiento del orden y su limpieza. c) Se debe contar con instrucciones de identificacin, almacenamiento, manipulacin y embalaje de los productos crticos (materia prima o insumo), y en proceso. Para el caso del producto final, adems se debe considerar la forma de entrega. d) Para el caso de bienes del cliente, se debe contar con mecanismos que asegure su control y uso. Cualquier irregularidad con los bienes, debe comunicarse al cliente.

4.2.2

PLANTA DE PRODUCCIN e) Sus instalaciones deben ser adecuadas y funcionales para el volumen de produccin que manifieste. La distribucin de la planta debe presentar un ordenamiento lgico, de acuerdo a las secuencias de operaciones del proceso productivo, evitando contraflujos y equivocaciones. Deben estar claramente definidas: las zonas de trnsito, de evacuacin en caso de emergencia y la ubicacin de los equipos de seguridad. f) Los puestos de trabajo deben contar con condiciones adecuadas de iluminacin, temperatura, humedad, ventilacin y ruidos; que no afecten adversamente directa o indirectamente al personal, la calidad del producto, equipos y maquinarias. Cada elemento de trabajo debe contar con un lugar adecuado para su almacenamiento temporal, esto tambin se aplica para los elementos de limpieza.

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4.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Y REGISTROS a) La organizacin debe contar con un manual de las BPMG, donde se incluya los objetivos, visin, poltica de calidad, objetivos de calidad, procedimientos, instrucciones, registros, planes de calidad y dems documentos necesarios para contener o hacer referencia de la eficaz aplicacin de las BPMG. b) Se debe establecer un procedimiento documentado para controlar todos los documentos relacionados con los requisitos de las BPMG, en el cual se detalle claramente las actividades de aprobacin, revisin, actualizacin, identificacin de cambios, retiro, y las acciones para la prevencin del uso no intencionado de documentos obsoletos. c) Registros

4.4. PERSONAL a) Los perfiles de competencia para los puestos que afecten a la calidad del producto, deben estar claramente definidos y cumplidos por los trabajadores. b) Se deben aplicar prcticas de entrenamiento inicial y establecer un programa de capacitacin continuo. c) Se debe contar con mecanismos de evaluacin del desempeo del personal. d) Se deben mantener registros de identificacin, entrenamiento y evaluacin del personal. .

4.5. PLANEAMIENTO Y CONTROL 4.5.1 VENTAS a) Las proyecciones de venta deben estar claramente definidas y conocidas por los directamente afectados, las mismas que deben ser revisadas y ajustadas segn su desempeo prctico. b) Se debe establecer procedimientos para la revisin de los contratos y todas las coordinaciones necesarias para esta actividad, incluyendo las actividades de modificacin del contrato. Se deben contar con registros que contengan los requisitos solicitados por el cliente, acuerdos para la entrega y requisitos no especificados pero necesarios. c) Se debe contar con medios de retroalimentacin del cliente.

4.5.2

COMPRAS d) La organizacin debe definir claramente las actividades para asegurar que los productos crticos (no solo materia prima e insumo) sean adquiridos segn los requisitos especificados. Estas actividades deben estar documentadas en un procedimiento. e) Los registros para la ejecucin de las compras deben incluir la descripcin del producto a comprar (tipo, clase o cualquier otra identificacin precisa), requisitos de aprobacin, instrucciones de inspeccin de ser necesario, y cualquier otro dato tcnico importante. f) La organizacin debe contar con un registro de sus proveedores evaluados, seleccionados y aprobados por producto crtico. Tambin se deben considerar evaluaciones de desempeo. En caso de ser necesario, se comunicarn los resultados al proveedor.
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4.5.3

PRODUCCIN g) La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto, determinando sus etapas de revisin, verificacin y validacin, mediante un procedimiento. Las muestras tipo de los productos deben estar controladas y conservadas en adecuadas condiciones. h) Se debe contar con registros de entradas y salidas tanto del almacn de materias primas como de productos terminados, siendo estos registros contrastados con inventarios peridicos. i) Se debe coordinar y planificar todas las actividades del proceso de produccin, con el objetivo de cumplir con los compromisos asumidos con los clientes. Estas actividades incluyen: una administracin eficiente de los materiales y productos terminados, la programacin y el lanzamiento de las rdenes de fabricacin, la distribucin del personal y utilizacin de la capacidad instalada. j) La organizacin debe identificar y planificar los procesos para la elaboracin del producto, y la forma en la que se asegura su ejecucin de manera controlada. Esta informacin deber ser descrita en un plan de calidad del producto. El personal debe conocerlo y trasladarlo a su actividad diaria. k) Los trabajadores de planta deben disponer de instrucciones ubicadas de manera visible, que describan los mtodos de trabajo para la correcta ejecucin (bsicamente de las operaciones crticas) durante el proceso de fabricacin; as como, contribuir a reducir al mnimo el riesgo de error. l) Los productos deben contar con la identificacin que permita su trazabilidad o investigacin de las condiciones en las cuales fueron fabricados. m) Se debe contar con mecanismos de medicin de la eficiencia del proceso de produccin tales como la productividad.

4.6. INSPECCIN a) La organizacin debe contar con un procedimiento para el desarrollo de esta actividad, tanto en recepcin, produccin como despacho. b) Las materias primas sern adquiridas asegurando que cumplan con las especificaciones tcnicas cuando sea necesario. Ante la necesidad de verificar un requisito solicitado por el cliente, se definir realizar ensayos o pruebas al interior exterior de la organizacin. El muestreo de los materiales debe ser realizado a travs de sistemas confiables. c) Se debe contar con las descripciones del nivel de calidad a cumplir por el producto final y en cada una de las etapas de los procesos claves. La ubicacin de los puntos de inspeccin debe encontrarse claramente identificada en el plan de calidad del producto. Se debe contar con registros que evidencien los resultados de las actividades de inspeccin y reinspeccin. d) Se debe asegurar la validez de los equipos de medicin, y ensayo a travs de su calibracin o verificacin a intervalos especificados. En caso de que esta actividad se realice al interior de la organizacin, se debe contar con una instruccin de trabajo. Adems estos equipos de medicin deben de contar con una identificacin, que los distinga despus de haber pasado este proceso. Los equipos deben protegerse contra daos y deterioros durante su manipulacin, mantenimiento y almacenamiento.

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4.6.1

NO CONFORMES e) Los materiales en el almacn, producto en proceso y producto final, deben contar con medios de identificacin de no conformidad, a fin de prevenir su uso o entrega no intencionada. f) Se debe registrar el detalle de los productos no conformes. g) Se debe designar al responsable para autorizar el uso de un producto no conforme.

4.7

MANTENIMIENTO a) b) c) El personal que opere con mquinas o equipos debe realizar revisiones bsicas internas e informar en caso que detecte algn indicio de mal funcionamiento. Se debe contar con un programa documentado de mantenimiento preventivo por mquina y/o equipo. Los mantenimientos preventivos y correctivos deben ser registrados. Los registros de mantenimiento deben incluir: la identificacin del equipo y la descripcin de las actividades de mantenimiento. En caso que se cuente con equipos o maquinarias fuera de uso, stos deben estar identificados.

4.8

HIGIENE Y SEGURIDAD a) El personal debe usar ropa de seguridad o equipos protectores en las operaciones que presenten riesgos. b) Los baos y los vestidores deben estar equipados adecuadamente, que permita la prevencin de la contaminacin y un buen ambiente de trabajo para el personal(Cuando aplique) c) El ambiente de trabajo debe permanecer limpio y ordenado, desde el inicio hasta el final de la jornada laboral. El producto en proceso debe conservarse libre de polvo, manchas y otros (Cuando aplique) d) Debe disponerse de elementos y medicamentos para primeros auxilios en caso de accidentes de trabajo.

4.9 AUDITORIAS INTERNAS a) Las auditorias internas para verificar el cumplimiento de las BPMG y detectar oportunidades de mejora, deben ser realizadas a intervalos definidos (reflejadas en un plan de auditorias internas). La frecuencia de esta actividad depende del estado, importancia del proceso y de los resultados de las auditorias previas. b) Se debe contar con un procedimiento documentado para la planificacin y ejecucin de las auditorias internas. c) La seleccin de los auditores y su realizacin debe asegurar independencia con relacin al rea a auditar. Esta actividad debe ser realizada por personal calificado.

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4.10. ANLISIS Y MEJORA 4.10.1 ANLISIS a) Se debe determinar los datos apropiados a ser analizados con periodicidad, a fin de demostrar la eficacia de las BPMG y detectar dnde pueden aplicarse acciones de mejora continua. Estos datos deben permitir a intervalos regulares, medir la satisfaccin del cliente, la conformidad con los requisitos del producto, el comportamiento de los proveedores y de la empresa en el mercado; as como tambin, la relacin de los resultados con los objetivos de calidad inicialmente planteados. b) Para la presentacin de datos y su anlisis respectivo, se debe considerar la utilizacin de tcnicas estadsticas. 4.10.2 REVISION DEL SISTEMA

La revisin del sistema, la debe realizar la alta direccin de la empresa, considerando los datos analizados y basado en ello definir las acciones que deben tomarse para impulsar a la empresa hacia la mejora continua. 4.10.3 MEJORA c) La organizacin debe identificar oportunidades de mejora a travs de la revisin del sistema de calidad, del seguimiento a los objetivos de calidad, de los resultados de las auditorias y el anlisis de datos relevantes para el sistema. d) Debe existir mecanismos para la aplicacin de acciones correctivas, preventivas y de mejora continua.

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