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Decreto Supremo 188, Registro Oficial 158 de 8 de Febrero de 1971. JOSE MARIA VELASCO IBARRA Presidente de la Repblica
Considerando: Que el velar por la salud individual y colectiva es uno de los principales deberes del Estado. Que para hacer efectiva esta finalidad es necesaria la expedicin de un cuerpo de leyes que tienda a llevar a la realidad la promocin, recuperacin y proteccin de la salud de los ecuatorianos. Que con este objeto, el Ministerio de Salud ha elaborado un Proyecto, el que ha sido estudiado y aprobado por la Comisin Jurdica. En uso de las facultades de que se halla investida, expide el siguiente:
Art. 23.- En la zona rural se promovern, patrocinarn y realizarn programas para la eliminacin sanitaria de excretas, con la participacin activa de la comunidad. Art. 24.- La interrupcin, obstruccin, dao o destruccin intencionales de los sistemas de eliminacin de excretas, residuos industriales, aguas servidas o aguas pluviales, sern sancionados con arreglo a las disposiciones del presente Cdigo. Art. 25.- Las excretas, aguas servidas, residuos industriales no podrn descargarse, directa o indirectamente, en quebradas, ros, lagos, acequias, o en cualquier curso de agua para uso domstico, agrcola, industrial o de recreacin, a menos que previamente sean tratados por mtodos que los hagan inofensivos para la salud. Art. 26.- Las corrientes de aguas que crucen poblaciones, sern encausadas municipalidades, mediante alcantarillados. Art. 27.- Los propietarios de terrenos por donde deban pasar desages, prestarn servidumbre siempre que, a juicio de la autoridad de salud, sea indispensable y no constituya perjuicio sanitario o econmico significativo al predio sirviente. Los trabajos se harn por cuenta del dueo del predio beneficiado. Art. 28.- Los residuos industriales no podrn eliminarse en un alcantarillado pblico, sin el permiso previo de la autoridad que administre el sistema, la cual aprobar la solucin ms conveniente en cada caso, de conformidad con la tcnica recomendada por la autoridad de salud.
Art. 41.- Para operar equipos productores de radiaciones o trabajar en fuentes radioactivas de cualquier tipo, es indispensable la posesin de una licencia expedida legalmente. Art. 42.- Las fuentes de radiacin que por su mal estado permitan temer la contaminacin masiva del ambiente, podrn ser retenidas para su reparacin, o comisadas para su eliminacin, segn fuere el caso. Art. 43.- La autoridad de salud est facultada para realizar las inspecciones, mediciones, tomas de muestras y otras actuaciones necesarias para determinar las condiciones de seguridad en que se desarrollan las labores con radiaciones de cualquier tipo, y podr ordenar los cambios, modificaciones o medidas necesarias para eliminar los factores que provoquen el riesgo de exposicin excesiva, tanto para aquellos expuestos en razn de su trabajo, como para la poblacin en general. Art. 44.- La autoridad de salud reglamentar todo lo relativo a las radiaciones ionizantes, a las que se refiere este Captulo.
Art. 51.- Los propietarios y administradores de viviendas estn obligados a dotar a sus inmuebles de las condiciones, instalaciones y servicios sanitarios que se exijan. Art. 52.- Todo arrendatario o usuario responder del estado de limpieza de su vivienda, evitando que se convierta en fuente de infeccin, en criadero o albergue de fauna nociva, y sta en la obligacin de cuidar y hacer buen uso de las instalaciones y servicios sanitarios. Art. 53.- Se ordenar la reparacin, clausura o demolicin, segn proceda, de los edificios destinados a vivienda que, por su estado y condiciones, amenacen la salud y seguridad de los habitantes. El inmueble no podr ser habitado, mientras no se hayan cumplido las disposiciones sanitarias.
el correspondiente permiso. Art. 60.- Toda persona debe proceder al exterminio de artrpodos, roedores y otras especies nocivas que existan en su vivienda, patios y anexos. Si la autoridad de salud lo estima necesario, proceder al exterminio, en cuyo caso los propietarios y ocupantes de la vivienda, as como el pblico en general, estn en la obligacin de cooperar para la realizacin de estas actividades. Art. 61.- Las empresas que se dediquen al exterminio o control de plagas y vectores de enfermedades, debern obtener el respectivo permiso antes de iniciar las operaciones. Art. 62.- Dentro del permetro urbano prohbese la tenencia permanente de animales domsticos, con excepcin de perros y gatos, tenencia que estar sujeta a control de la autoridad de salud. En los planteles de animales domsticos, que se mantendrn en las reas rurales, se cumplirn las disposiciones pertinentes para la consecucin de un adecuado ambiente sanitario.
infecciosas, deben ser tratados por mtodos de desinfeccin concurrentes o terminales, conel objeto de hacerlos inocuos; y se ordenar su destruccin cuando se considere necesario. Art. 69.- No podr realizarse la internacin, cultivo o conservacin, en cualquier forma, de bacterias y de otros microorganismos, virus, hongos, parsitos transmisores, sin permiso especial previo. nicamente en los laboratorios autorizados se podr conservar y aislar grmenes patgenos de alta peligrosidad. Art. 70.- En caso de peligro o existencia de epidemia, la autoridad de salud podr tomar a su cargo la proteccin de cualquier planta de agua potable, el saneamiento de pantanos, la destruccin de animales, de insectos transmisores de la enfermedad o de cualquier otro agente de propagacin de enfermedades, an cuando tales actividades estuvieren encomendadas a otras autoridades, las que quedan sometidas a su jurisdiccin. Art. 71.- De producirse un caso de emergencia sanitaria en una o varias zonas del territorio nacional, la autoridad de salud dictar y adoptar todas las medidas adecuadas para controlar y evitar la propagacin o erradicar el peligro, en cuyo caso informar de inmediato al Presidente de la Repblica para los efectos constitucionales y legales que correspondan. Pasada la emergencia, caducarn dichas medidas, a menos que expresamente se mantengan algunas disposiciones por un tiempo limitado. Art. 72.- El Estado realizar las inmunizaciones de sus habitantes, y es obligatorio someterse a ellas. Art. 73.- En el Presupuesto Nacional se har constar, con preferencia, asignaciones para controlar las epidemias y endemias, como malaria, anquilostomiasis, peste, tifus exantemtico, rabia, fiebre tifoidea, tuberculosis, u otras que determine la autoridad de salud, que afecten la economa nacional y el porvenir biolgico de los ecuatorianos.
CAPITULO II De la Tuberculosis
Art. 74.- Las actividades preventivas, curativas, de rehabilitacin y sociales para el control y atencin de la tuberculosis, quedan sujetas a las normas tcnicas que dicte la autoridad de salud.
Art. 78.- Los prostbulos, casas de cita, casas de tolerancia y otros locales de funcin similar, cualquiera que sea el nombre que ostenten, necesitarn permiso sanitario y estarn sujetos a la respectiva reglamentacin.
CAPITULO V De la Zoonosis
Art. 86.- Las zoonosis sern controladas para evitar la transmisin al hombre. El control de las zoonosis que ejerzan otras instituciones en cumplimiento de disposiciones legales, ser realizado de acuerdo con las normas y supervisin de la autoridad de salud. Art. 87.- Los propietarios o poseedores de animales deben cumplir con las disposiciones sanitarias sobre inmunizaciones, observacin, captura, cuarentena, desinfeccin, desinfectacin, decomiso y sacrificio de animales sospechosos o enfermos, y destruccin de cadveres; industrializacin de animales decomisados o sacrificados y su transporte, dentro o fuera del territorio nacional.
Art. 88.- La nmina de las zoonosis de notificacin o denuncia obligatoria, ser establecida en el respectivo reglamento y su notificacin se sujetar a lo dispuesto en el Art. 66. Art. 89.- La instalacin y funcionamiento de clnicas y consultorios veterinarios y de otros lugares destinados a la atencin de animales, necesitan de permiso previo.
CAPITULO VII De los Cementerios, Inhumacin, Exhumacin, Cremacin, Embalsamiento y Transporte de Cadveres Humanos
Art. 93.- La autoridad de salud reglamentar, dictar las disposiciones y otorgar el permiso previo para: 1) La ubicacin, la instalacin y el funcionamiento de anfiteatros anatmicos, cementerios, criptas y crematorios. 2) La inhumacin, la cremacin y el embalsamiento y traslado de cadveres. Art. 94.- La inscripcin de la defuncin en el Registro Civil y la inhumacin requieren permiso de la autoridad de salud, el que se extender con la presentacin del certificado mdico o del protocolo de autopsia. Art. 95.- Toda inhumacin se efectuar dentro de las veinte y cuatro horas posteriores al fallecimiento. Cuando constituya un riesgo o molestia pblica, la inhumacin se har en un plazo menor. Los cadveres de personas no identificadas permanecern insepultos en locales refrigerados, hasta la prctica de las diligencias de identificacin y autopsia, ordenadas por la autoridad penal. Los cadveres de personas que, teniendo certificado de defuncin firmado por el mdico, o el protocolo de autopsia, no fueren retirados para su inhumacin de los lugares de asistencia mdica o anfiteatros anatmicos, podrn permanecer insepultos hasta setenta y dos horas,
siempre que no constituyan un riesgo o molestia pblica. Vencido este plazo, la autoridad de salud dictar las disposiciones pertinentes.
Nota: Artculo sustituido por Art. 99 de Ley No. 000, publicada en Registro Oficial Suplemento 144 de 18 de Agosto del 2000. Art. 101.- El Registro Sanitario para alimentos procesados o aditivos, productos naturales procesados, cosmticos, productos higinicos o perfumes, y plaguicidas de uso domstico, industrial o agrcola, o para las empresas que los produzcan, ser otorgado por el Ministerio de Salud Pblica, a travs de las Subsecretaras y las Direcciones Provinciales que determinare el reglamento correspondiente y a travs del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez. El Registro Sanitario para medicamentos en general, medicamentos genricos, drogas, insumos o dispositivos mdicos, productos mdicos naturales y homeopticos unisistas, se regir por lo dispuesto en la Ley de Produccin, Importacin, Comercializacin y Expendio de Medicamentos Genricos de Uso Humano. Nota: Artculo derogado por Ley No. 12, publicada en Registro Oficial 59 de 17 de Abril del 2000. Nota: Artculo sustituido por Art. 99 de Ley No. 000, publicada en Registro Oficial Suplemento 144 de 18 de Agosto del 2000. Art. 102.- El Registro Sanitario ser otorgado cuando se hubiese emitido previamente un informe tcnico favorable, o mediante homologacin conforme a lo establecido en esta ley. El Registro Sanitario podr tambin ser conferido a la empresa fabricante para sus productos, sobre la base de la aplicacin de buenas prcticas de manufactura y dems requisitos que establezca el reglamento al respecto. Nota: Artculo sustituido por Art. 99 de Ley No. 000, publicada en Registro Oficial Suplemento 144 de 18 de Agosto del 2000. Art. 103.- El informe tcnico favorable para el otorgamiento del Registro Sanitario podr ser emitido por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez, universidades, escuelas politcnicas y laboratorios, pblicos o privados, previamente acreditados para el efecto por el Sistema Ecuatoriano de Metrologa, Normalizacin, Acreditacin y Certificacin, de conformidad con lo que establezca el reglamento al respecto. Nota: Artculo sustituido por Art. 99 de Ley No. 000, publicada en Registro Oficial Suplemento 144 de 18 de Agosto del 2000. Art. 104.- El Registro Sanitario se entender concedido en caso de que, existiendo el informe tcnico favorable, el Ministerio de Salud Pblica a travs de las dependencias o subsecretaras correspondientes no hubiese otorgado el Registro Sanitario en el plazo de treinta das a partir de la recepcin del informe, o no lo hubiere negado justificadamente. En este caso, el nmero del Registro Sanitario ser el que conste en el informe del instituto o laboratorio acreditado al que deber preceder el nombre del referido instituto o laboratorio, sin perjuicio de la facultad del Ministerio de Salud Pblica para cancelar el Registro Sanitario de conformidad con la ley. Nota: Artculo sustituido por Art. 99 de Ley No. 000, publicada en Registro Oficial Suplemento 144 de 18 de Agosto del 2000. Art. 105.- El Registro Sanitario ser concedido por homologacin a los alimentos procesados o aditivos, productos naturales procesados, cosmticos, productos higinicos o perfumes
y plaguicidas de uso domstico, industrial o agrcola importados, que cuenten con certificados de registro sanitario, de venta libre, o de buena prctica de manufactura, otorgados por autoridad competente acreditada, de conformidad con lo que establezca el reglamento correspondiente. El Presidente de la Repblica determinar mediante el reglamento que dicte para el efecto la lista de las autoridades competentes de otros Estados o de organizaciones internacionales especializadas cuyos certificados de registro sanitario, de venta libre, o de buena prctica de manufactura, pueden ser objeto de homologacin directa conforme a este artculo. Nota: Artculo reformado por Ley No. 12, publicada en Registro Oficial 59 de 17 de Abril del 2000. Nota: Artculo sustituido por Art. 99 de Ley No. 000, publicada en Registro Oficial Suplemento 144 de 18 de Agosto del 2000. Art. 106.- El Registro Sanitario por homologacin se entender concedido en caso de que el Ministerio de Salud Pblica no lo hubiese otorgado, o negado justificadamente, en el plazo de treinta das a partir de la recepcin de la solicitud correspondiente, siempre que se tratare de certificados de registro sanitario, de venta libre, o de buena prctica de manufactura otorgados por las autoridades previstas en el respectivo reglamento. En este caso, el nmero del Registro Sanitario ser el nmero o referencia del certificado de registro sanitario, de venta libre, o de buena prctica de manufactura original al que deber preceder el nombre de la autoridad competente otorgante, sin perjuicio de la facultad del Ministerio de Salud Pblica para cancelar el Registro Sanitario de conformidad con la ley. Nota: Artculo sustituido por Art. 99 de Ley No. 000, publicada en Registro Oficial Suplemento 144 de 18 de Agosto del 2000. Art. 107.- El Registro Sanitario tendr una vigencia de diez aos contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Nota: Artculo reformado por Ley No. 12, publicada en Registro Oficial 59 de 17 de Abril del 2000. Nota: Artculo sustituido por Art. 99 de Ley No. 000, publicada en Registro Oficial Suplemento 144 de 18 de Agosto del 2000. Art. 108.- El Ministerio de Salud Pblica podr cancelar el Registro Sanitario en caso de que estableciere que un producto o su fabricante, segn sea el caso, no cumple con los requisitos y caractersticas establecidos por la ley y normas correspondientes o que el producto pudiere, por cualquier causa, provocar perjuicios a la salud de los consumidores, siempre que las condiciones del producto no fueren imputables a circunstancias ajenas al control del titular del Registro Sanitario. En todo caso, la persona natural o jurdica responsable deber resarcir plenamente cualquier dao que se produjere a terceros con motivo de tal incumplimiento, sin perjuicio de otras responsabilidades civiles o penales a que hubiere lugar. Para este propsito, el Ministerio de Salud Pblica realizar, directamente o a travs de terceros debidamente acreditados, inspecciones y anlisis de control de los productos sujetos a Registro Sanitario, en forma peridica o aleatoria de oficio, o como consecuencia de denuncia presentada por cualquier persona, natural o jurdica, o por iniciativa de cualquier organismo o dependencia estatal, conforme al reglamento correspondiente. Las muestras necesarias podrn ser obtenidas en aduanas, en las instalaciones de produccin o
almacenamiento o en los canales de distribucin al consumidor, incluyendo medios de transporte y lugares de exhibicin y venta. Nota: Artculo sustituido por Art. 99 de Ley No. 000, publicada en Registro Oficial Suplemento 144 de 18 de Agosto del 2000. Art. 109.- En caso de cambios en la presentacin, marca, o empaque u otras modificaciones similares de un producto que contare con Registro Sanitario, solamente se requerir de un nuevo Registro Sanitario si el cambio fuere de tal naturaleza que pudiere tener efecto en la calidad y seguridad del producto o su aptitud de uso, conforme a lo que establezca el reglamento correspondiente. Nota: Artculo sustituido por Art. 99 de Ley No. 000, publicada en Registro Oficial Suplemento 144 de 18 de Agosto del 2000. Art. 110.- El otorgamiento del Registro Sanitario por parte del Ministerio de Salud Pblica estar sujeto al pago de una tasa de inscripcin para cubrir los costos administrativos involucrados, as como al pago de una tasa anual a favor del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez. La falta de pago oportuno podr dar lugar a la cancelacin del Registro Sanitario. El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez, las universidades, escuelas politcnicas y laboratorios, pblicos o privados, acreditados para el efecto, tendrn derecho al pago por los servicios prestados por los anlisis y la emisin de los informes tcnicos correspondientes. Nota: Artculo sustituido por Art. 99 de Ley No. 000, publicada en Registro Oficial Suplemento 144 de 18 de Agosto del 2000. Art. 111.- La construccin, instalacin, transformacin, y funcionamiento de plantas industriales procesadoras de alimentos, laboratorios farmacuticos y biolgicos, de cosmticos y plaguicidas, requieren permiso previo de la autoridad de salud, que verificar que se ajusten a los requisitos establecidos y realizar el control peridico de los locales en funcionamiento. La falta de esta autorizacin, as como el incumplimiento de las normas de salud y normas tcnicas aplicables de conformidad con lo que establezca el reglamento correspondiente, ser causal para la cancelacin del registro sanitario de los productos que all fabricaren o procesaren o del registro sanitario de la empresa, segn sea el caso. Nota: Artculo sustituido por Art. 99 de Ley No. 000, publicada en Registro Oficial Suplemento 144 de 18 de Agosto del 2000. Art. 111-A.- Para obtener la inscripcin en el Registro Sanitario, los interesados presentarn la correspondiente solicitud en el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez. Nota: Artculo dado por Codificacin No. 19, publicada en Registro Oficial 162 de 9 de Diciembre del 2005. Art. 111-B.- El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez, que funcionar en forma descentralizada, es el organismo encargado de autorizar, mantener, suspender, cancelar o reinscribir el Registro Sanitario de los productos fabricados
en el Ecuador o el certificado de homologacin de los medicamentos genricos, drogas, insumos o dispositivos mdicos importados. Para el adecuado cumplimiento de las atribuciones que se le confieren en este artculo, otrgasele a dicho instituto autonoma operativa y financiera. As otrgasele la facultad para que, mediante resolucin expedida por su director, se fije la tasa que le permita financiar eficazmente este servicio. Nota: Artculo dado por Codificacin No. 19, publicada en Registro Oficial 162 de 9 de Diciembre del 2005.
Art. 124.- Los manipuladores de alimentos deben obtener previamente el certificado de salud, el que ser renovado peridicamente. Los manipuladores de alimentos y los propietarios de los respectivos establecimientos, son responsables del incumplimiento de esta disposicin.
Quien lo expenda deber informar al comprador sobre la existencia del genrico y su precio, ser obligatorio disponer de un cuadro bsico de medicamentos genricos. Nota: Artculo reformado por Ley s/n, publicada en Registro Oficial 124 de 6 de Agosto de 1997. Art. 130.- El nombre oficial o genrico con que se designa a una droga, ser el asignado por el Comit de Expertos de la Organizacin Mundial de la Salud, en sus informes sobre Denominaciones Comunes para las Preparaciones Farmacuticas. No podr adjudicarse derechos exclusivos de propiedad sobre estas denominaciones. Art. 131.- El registro sanitario de un medicamento en general, droga, producto biolgico o dispositivo mdico, determina la forma farmacutica; su frmula invariable, su composicin, fabricante, origen y otras caractersticas consignadas en los certificados de origen, documentos y anlisis entregados o producidos en el momento de su inscripcin. Art. 132.- Las casas de representacin y las drogueras que tengan productos de laboratorios extranjeros, inscritos en el registro sanitario, estn obligadas a mantener en existencia permanente en el pas, aquellos productos de su representacin que la Direccin Nacional de Salud establezca como medicamento de inters vital.
origen del que se pretenda inscribir sea diferente, salvo que haya sido elaborado en el Ecuador, o que el medicamento sea de un precio menor. En ambos casos se proceder a la anulacin del registro anterior. Art. 140.- El Registro Sanitario no podr emitirse para autorizar la importacin o venta de dos o ms especialidades farmacuticas de igual forma de composicin y del mismo laboratorio, aunque se empleen diferentes nombres o marcas para el producto. Art. 141.- El Registro Sanitario de un medicamento, nacional o extranjero, no da derecho a exclusiva en el uso de la frmula. Art. 142.- En la importacin de drogas y de productos biolgicos, con la factura de embarque de cada lote se acompaar el certificado de anlisis del fabricante; practicada la revisin por las aduanas del pas, dicho certificado se enviar al Instituto de Higiene. Los laboratorios nacionales que elaboren tales productos deben enviar al Instituto las copias del informe sobre el anlisis de cada lote. Art. 143.- Todo medicamento. para su venta en el pas requiere tambin de la correspondientes (sic) patente
Art. 157.- Son botiquines los pequeos establecimientos farmacuticos autorizados para vender al pblico en los lugares donde no existen farmacias, siendo la autorizacin para su funcionamiento, transitoria y revocable. Estarn a cargo de personas con certificados de idoneidad. La autorizacin para el funcionamiento de clnicas o de hospitales conlleva la del funcionamiento de botiquines, los que quedan, por consiguiente, sujetos al control de la autoridad de salud. Art. 158.- Son drogueras las empresas autorizadas para realizar promocin mdica, importacin, exportacin y venta, al por mayor de medicamentos en general, especialidades farmacuticas, drogas, productos para la industria farmacutica, materiales auxiliares de uso quirrgico y cosmticos. Funcionarn bajo la representacin y responsabilidad tcnica de un profesional qumico farmacutico. Art. 159.- Son casas de representacin los establecimientos autorizados para realizar promocin mdica, importacin y venta a terceros de los productos elaborados por sus representados. No requieren para su funcionamiento, de la direccin tcnica responsable de un qumico farmacutico, pero si de la firma de este profesional en los pedidos de importacin. Art. 160.- Son laboratorios farmacuticos los establecimientos autorizados para elaborar medicamentos y especialidades farmacuticas o biolgicas de uso humano o veterinario, as como cosmticos; los que estarn dirigidos por qumicos farmacuticos. Art. 160-A.- Son boticas populares los establecimientos dependientes o auspiciados por el Ministerio de Salud Pblica, que expenden insumos mdicos de primera necesidad y medicamentos preferentemente genricos, de calidad comprobada y a bajo costo. Estos establecimientos funcionarn de conformidad con el correspondiente Reglamento. Nota: Artculo agregado por Ley No. 100, publicada en Registro Oficial 506 de 23 de Agosto de 1990. Art. 161.- Los establecimientos farmacuticos sern autorizados, previamente a su apertura, a su transformacin, ampliacin, cambio de local o razn social, y controlados en su funcionamiento. Art. 162.- La venta de medicamentos y especialidades farmacuticas debe realizarse en los establecimientos autorizados. Prohbese la venta de "muestras mdicas", as como de medicamentos con membrete de instituciones de servicio social o con fecha de expiracin vencida, alterada o falsificada o introducidos clandestinamente. Art. 163.- El Ministerio de Salud propiciar una poltica de abaratamiento de precios de las medicinas y especialidades farmacuticas para uso humano. Autorizar las importaciones, inspeccionar los laboratorios farmacuticos para establecer los costos de produccin y fijar el precio de las medicinas para uso humano. Art. 164.- Toda forma de publicidad o propaganda referente a la higiene, Medicina preventiva y curativa, drogas, especficos, substancias naturales, productos u objetos de uso medicinal o higinico, estarn sometidos al control y aprobacin de la autoridad de salud.
Art. 165.- No se podr dar consulta mdica ni odontolgica en los establecimientos farmacuticos; a todo miembro del personal as sea mdico, le estar prohibido dar consejos teraputicos. En los establecimientos farmacuticos no se podr aplicar tratamientos, salvo casos de emergencia debidamente comprobados. Art. 166.- No podr un mismo profesional ejercer la representacin de ms de un establecimiento farmacutico, sea este estatal o privado, ni laborar en su carcter tcnico en establecimientos farmacuticos privados cuando desempee funciones similares en establecimientos estatales de control.
Pblica y en la Direccin Provincial de Salud de la circunscripcin geogrfica donde se vaya a ejercer la profesin. Nota: Artculo sustituido por Art. 1 de la Ley No. 95, publicada en Registro Oficial 945 de 30 de Mayo de 1988. Nota: Suspende parcialmente los efectos del Art. 1 de la Ley No. 95, reformatoria del Cdigo de la Salud, en la frase que dice: "los institutos tcnicos superiores", por inconstitucionalidad de fondo. Disposicin dada por Resolucin del Tribunal de Garantas Constitucionales No. 69, publicada en Registro Oficial 909 de 6 de Abril de 1992. Nota: Artculo reformado por Ley No. 65, publicada en Registro Oficial 509 de 22 de Agosto de 1994. Nota: Artculo reformado por Ley No. 000, publicada en Registro Oficial 828 de 23 de Noviembre de 1995. Nota: Artculo reformado por Ley No. 132, publicada en Registro Oficial 1002 de 2 de Agosto de 1996. Nota: Artculo sustituido por Ley No. 94, publicada en Registro Oficial 728 de 19 de Diciembre del 2002. Art. 175.- Todos los profesionales a los que se refiere el artculo 174, deben realizar un ao de servicio a la comunidad en los lugares a que fueren destinados por las autoridades de salud, que deben ser obligatoriamente en las reas rurales y urbano marginales o instituciones de servicio pblico. Terminado el ao, se conceder una certificacin que acredite el cumplimiento de la obligacin que en este artculo se establece. Nota: Artculo sustituido por Ley No. 94, publicada en Registro Oficial 728 de 19 de Diciembre del 2002. Art. 176.- Para el ejercicio de las actividades relacionadas con la salud, que no fueren de aquellas que se mencionan en el Art. 174, el Ministerio de Salud organizar, en coordinacin con las Facultades Universitarias, cursos especiales para la concesin de diplomas o certificados que autoricen el ejercicio de esas actividades. El diploma o certificado otorgado por el Director del Curso, se inscribir en el Registro de la Direccin Nacional de Salud, por intermedio de la Jefatura Provincial de Salud donde ejerza su actividad. Art. 177.- Las actividades determinadas en el artculo anterior, se y control del profesional correspondiente. Art. 178.- Los profesionales y no profesionales autorizados que ejerzan actividades relacionadas con la salud, estn obligados a limitar sus acciones al rea tcnica que el ttulo, diploma o certificado les asigne.
Art. 179.- Corresponde a la autoridad de salud la investigacin y represin del ejercicio ilegal de la medicina y ramas conexas, sin perjuicio de la accin de la justicia ordinaria, cuando corresponda. Art. 180.- Se presume de derecho que una persona ejerce ilegalmente las profesiones y actividades a las cuales se refieren los artculos anteriores, cuando sin disponer de ttulo, diploma o certificado legalmente conferido, posee equipos o materiales para su ejecucin. No se aplica esta presuncin a los establecimientos en los que se venden estos equipos o materiales. Art. 181.- Los mdicos en ejercicio activo no podrn ser dueos, accionistas o tener participacin econmica alguna en farmacias o drogueras. En el medio rural donde no existan farmacias, la autoridad de salud podr autorizar a los mdicos el funcionamiento de botiquines de su propiedad, de acuerdo con el reglamento que se expida. Art. 182.- El profesional que ampare con su ttulo o con su firma el ejercicio de las profesiones mdicas, as como de las afines y conexas, a personas no autorizadas, ser sancionado con la suspensin del ejercicio profesional, hasta por un ao, segn la gravedad de la falta, a juicio de la autoridad de salud. Art. 183.- Queda prohibida la propaganda que, por su contenido, pueda inducir a engao respecto a la capacidad o conocimiento de un profesional.
TITULO XIII Nota: Ttulo con sus respectivos artculos 195 a 201, sustituidos por Ley No. 64, publicada en Registro Oficial 707 de 15 de Junio de 1987.
Nota: Ley No. 64 derogada por Ley No. 58, publicada en Registro Oficial 492 de 27 de Julio de 1994.
Sin perjuicio del control que corresponde a las municipalidades en relacin con esta materia, la autoridad de salud supervisar y controlar el cumplimiento de las obligaciones respectivas. En caso de oposicin prevalecern las resoluciones de la autoridad de salud. Art. 205.- No podrn aprobarse, ni entrarn en vigencia los presupuestos municipales, si no se han hecho constar en ellos las partidas suficientes para el cumplimiento de las funciones de salud determinadas en este Cdigo y en la Ley de Rgimen Municipal. Al efecto, se har conocer al Ministerio de Salud Pblica, los programas - presupuestos para su aprobacin. Art. 206.- Cuando las municipalidades dejen de cumplir con las obligaciones especficas asignadas por este Cdigo o por la Ley de Rgimen Municipal en el campo de la salud, la autoridad de salud asumir esas funciones, previa expedicin de un Decreto Ejecutivo, y aquellas quedarn obligadas a traspasar al Estado los recursos destinados a tal objeto. LIBRO III DE LA JURISDICCION, DE LA COMPETENCIA, DEL PROCEDIMIENTO Y DE LAS PENAS
a) La relacin suscinta de los hechos y del modo como llegaron a su conocimiento. b) La orden de citar al indiciado, disponiendo que seale domicilio en el que se le ha de hacer notificaciones y apercibindole de que ser juzgado en rebelda en caso de que no compareciere. c) La orden de agregar al expediente el parte, informe o denuncia y de que se practiquen cualesquiera otras diligencias para comprobar la infraccin. d) El sealamiento del da y hora para que tenga lugar la audiencia de juzgamiento. e) La designacin de Secretario que actuar en el juicio. Art. 214.- La citacin con el auto inicial se la har al indiciado, personalmente. Si no fuere encontrado en su domicilio, se dejar a un individuo de su familia, o si no la tuviere, a uno de sus vecinos ms cercanos y conocidos, una boleta de citacin en la que se transcribir dicho auto y la autorizacin del actuario. Art. 215.- Habiendo comparecido el acusado en el da y hora sealados, se lo oir por si o por medio de su Abogado; se recibirn y agregarn las pruebas que se presenten, de todo lo cual se dejar constancia en Acta firmada por el compareciente, junto con el Comisario de Salud y el Secretario. Art. 216.- De solicitarlo el sindicado, en la misma diligencia se abrir la causa a prueba por el trmino de seis das, durante el cual se solicitarn todas las pruebas que deban actuarse. Art. 217.- De no haber hechos que deban justificarse, o de no solicitar el acusado que se reciba la causa a prueba, el Comisario de Salud proceder a dictar la resolucin que corresponda. Art. 218.- El Comisario de Salud, antes de dictar su resolucin, podr ordenar, de oficio, que se practiquen las diligencias probatorias que juzgue necesarias para el pleno esclarecimiento de la verdad, y en este caso podr hacerlo an despus de vencidos los das de prueba. Art. 219.- Vencido el trmino de prueba y practicadas todas las diligencias solicitadas y ordenadas, el Comisario de Salud dictar su resolucin dentro de cinco das, previo informe escrito del Jefe del Servicio de Salud que corresponda, segn la infraccin cometida, a quien se le oir con todo lo actuado, informe que deber presentarlo dentro del trmino de tres das. Dentro de este trmino, el acusado podr presentar alegatos en su defensa. Art. 220.- De las resoluciones del Comisario de Salud podr apelarse ante el Ministro de Salud Pblica, dentro de tres das de notificada la resolucin. La resolucin del Ministro de Salud Pblica, causar ejecutoria. Art. 221.- Previamente a la concesin del recurso, deber depositarse el valor de la multa impuesta. El depsito se lo har en cheque certificado, a la orden de la Autoridad de Salud, antes de que la resolucin cause ejecutoria. Caso contrario, se proceder a su ejecucin. Art. 222.- La apelacin en los casos en que la resolucin ordene la clausura, temporal o definitiva, se la conceder previo el depsito en garanta de un cheque certificado o dinero
efectivo por un valor igual al mximo de la pena de multa sealada para la infraccin correspondiente. Art. 223.- Si no se diere cumplimiento al mandamiento de ejecucin, o no se dimitiere bienes suficientes para el pago, se decretar el embargo de bienes, y de ser estos muebles, se proceder al remate por martillo. En el caso de inmuebles, se seguir la va de apremio prevista en el Cdigo de Procedimiento Civil. Art. 224.- Los expedientes se tramitarn en papel simple, y no causarn ningn derecho. Art. 225.- Se concede accin popular para la denuncia de cualquier infraccin a las disposiciones del presente Cdigo. Art. 226.- Toda denuncia se presentar por escrito y con la firma del denunciante. Para el caso de que fuere verbal, el Secretario de la Comisara la reducir a escrito y la har firmar por el denunciante, si no supiere firmar, dejar impresa la huella digital del dedo pulgar de la mano derecha, en presencia del Secretario, quien har constar este hecho en la denuncia, y la har firmar por un testigo. Sern susceptibles de apelacin ante el Ministro de Salud, todas las infracciones que hayan El texto ha sido obtenido del programa de informacin legal SILEC. sido sancionadas con multas que pasen de S/. 2.000 sucres. Art. 227.- Los productos que fueren decomisados se entregarn a las instituciones de la jurisdiccin provincial en donde se haya sometido la infraccin, a eleccin del Jefe Provincial de Salud. Aquellos que no puedan ser utilizados, sern destrudos por el Comisario, dejndose constancia en Acta que ser suscrita por el Comisario, Secretario y propietario de los productos, cuyo original se remitir a la autoridad inmediata superior, para su conocimiento. Art. 228.- En lo referente a las solemnidades sustanciales cuya omisin determine la nulidad del proceso, se estar a lo que dispone el Cdigo de Procedimiento Penal. Art. 229.- Bastar para dar por establecida la existencia de una infraccin a las disposiciones de este Cdigo, el parte o informe del personal de salud, siempre que no exista prueba en contrario. Art. 230.- El procedimiento establecido en este Ttulo, deber ser observado por los Comisarios Municipales que conozcan de las infracciones a este Cdigo y a las sealadas en la Ley de Rgimen Municipal.
Nota: Artculo reformado por Ley No. 37, Disposicin General Primera, Registro Oficial 245 de 30 de Julio de 1999. Art. 232.- Ser sancionada con multa de cuatro a diez salarios mnimos vitales, la infraccin a lo dispuesto en cualquiera de los siguientes artculos: 10, 11, 16, 22, 30, 50, 55, 59, 93, 129, 154, 164, 165, 169, 177, 178, 180, 181, 183, 187, 191, 192 y 195. Nota: Artculo reformado por Ley No. 37, Disposicin General Primera, Registro Oficial 245 de 30 de Julio de 1999. Art. 233.- Ser sancionada con multa de diez a quince salarios mnimos vitales, la infraccin a lo dispuesto en cualquiera de los artculos siguientes: 9, 12, 17, 21, 24, 25, 28, 29, 34, 36, 41, 43, 54, 61, 69, 78, 89, 92, 100, 109, 110, 117, 120, 121, 132, 134, 137, 149, 150, 151, 161, 162, 173, 174 y 182. Nota: Artculo reformado por Ley No. 37, Disposicin General Primera, Registro Oficial 245 de 30 de Julio de 1999. Art. 234.- Ser sancionada con multa de quince a veinte salarios mnimos vitales, la infraccin a lo dispuesto en cualquiera de los artculos siguientes: 45, 91, 99, 111, 117, 122, 133, 134 y 201. Nota: Artculo reformado por Ley No. 37, Disposicin General Primera, Registro Oficial 245 de 30 de Julio de 1999. Art. 235.- El Ministerio de Salud Pblica realizar el control de los precios de las medicinas y el expendio de las mismas, dentro de los plazos anteriores a la fecha de su expiracin en todo el territorio nacional. De comprobarse que los distribuidores, farmacias, drogueras y boticas, estn comercializando los medicamentos a precios que no sean los legalmente autorizados y/o con fecha de expiracin vencida, el Ministerio de Salud Pblica, sancionar con una multa de 20 a 100 SMV del trabajador en general; en caso de reincidencia, se cancelar el permiso de funcionamiento del establecimiento por el lapso de un ao. Si la infraccin que se seala en el inciso anterior, es cometida por un laboratorio farmacutico, la multa ser de 500 a 2.000 SMV del trabajador en general, en caso de reincidencia, se retirar el permiso de funcionamiento del laboratorio farmacutico y se prohibir la comercializacin de sus productos. Nota: Artculo sustituido por Ley No. 60, publicada en Registro Oficial 264 de 26 de Febrero de 1998. Art. 236.- Toda infraccin que no constituya delito sancionado por el Cdigo Penal, y para la cual no se ha establecido sancin en los artculos anteriores, ser reprimida con multa de cincuenta a cinco mil sucres. Art. 237.- La reincidencia ser sancionada con el doble del mximo de la pena sealada para cada caso. Art. 238.- Las multas sealadas en los artculos anteriores, se impondrn sin perjuicio de las otras sanciones a las que hubiere lugar segn lo establecido en este Cdigo.
Art. 239.- El producto de las multas que se recauden por infracciones a lo dispuesto en este Cdigo y sus reglamentos, ser utilizado en la respectiva jurisdiccin en donde se las impusiere, debiendo destinrselo para la atencin y mejoramiento de los servicios de salud de la respectiva Jefatura Provincial. Los Jefes Provinciales de Salud remitirn, mensualmente, por intermedio de la Direccin Regional a la Direccin Nacional de Salud, un informe detallado de los ingresos y egresos habidos por este concepto. Art. 240.- En todo lo no previsto en este Captulo, se estar a lo dispuesto en el Cdigo Penal, en el de Procedimiento Penal, en el Cdigo Civil y en el de Procedimiento Civil.
Art. 250.- Derogase el Cdigo Sanitario publicado en el Registro Oficial No. 78, de 4 de Septiembre de 1944 y sus reformas; la Ley de Control Sanitario de Alimentos, Cosmticos, Medicamentos, publicada en el Registro Oficial No. 149, de 27 de Octubre de 1966; la Ley de Farmacias (Boticas) y Drogueras, publicada en el Registro Oficial No. 152, de 10 de Noviembre de 1966 y sus reformas; la Ley de Fijacin de Precios de las Medicinas para Uso Humano, publicado en el Registro Oficial No. 172, de 25 de Febrero de 1964 y sus reformas. Art. 250-A.- Todas las medicinas y medicamentos de uso humano que se expendan y/ o comercialicen en el territorio ecuatoriano, debern contener claramente indicado en su etiqueta tanto el nombre comercial como el del genrico, en un tamao razonable, claramente visibles, que permitan la individualizacin y debido escogitamiento por parte del usuario. El incumplimiento de esta disposicin ser sancionado conforme a la Ley. Nota: Artculo dado por Ley s/n, publicada en Registro Oficial 124 de 6 de Agosto de 1997. Art. 250-B.- El Ministerio de Salud Pblica controlar y sancionar con la suspensin del permiso de funcionamiento a los establecimientos farmacuticos que expendan medicamentos con recetas en las que no conste el nombre genrico de stos. El texto ha sido obtenido del programa de informacin legal SILEC. Nota: Artculo dado por Ley s/n, publicada en Registro Oficial 124 de 6 de Agosto de 1997.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- Los establecimientos farmacuticos que han venido funcionando con el nombre de drogueras, deben transformarse en farmacias, dentro de un plazo no mayor de diez aos, contados a partir de la fecha de promulgacin del presente Cdigo, sin perjuicio de que puedan convertirse en drogueras, segn las define el Art. 158. SEGUNDA.- Los reglamentos que sobre asuntos de salud estn vigentes, seguirn aplicndose hasta cuando se dicten otros nuevos, de acuerdo con las normas establecidas en este Cdigo. TERCERA.- Los juicios que en la actualidad estuvieren en trmite, se procedimiento establecido en este Cdigo. CUARTA.- Las tasas que se sealen en algunas de las Leyes que se derogan en este Cdigo, seguirn vigentes hasta cuando se dicten los correspondientes reglamentos. La fijacin de los precios de las medicinas para uso humano, se la har de conformidad con los porcentajes que se sealan en la Ley de Control de Precios de las Medicinas para uso Humano. CUARTA-A.- Las empresas farmacuticas y las farmacias debern informar adecuadamente y en forma inmediata, los riesgos del uso de los medicamentos. Nota: Disposicin dada por Ley s/n, publicada en Registro Oficial 124 de 6 de Agosto de 1997. El texto ha sido obtenido del programa de informacin legal SILEC.
II. Ser eficiente? Queda claro que son indispensables los mecanismos para que los profesionales de la salud se responsabilicen por el dao que puedan llegar a causar. Pero, es este proyecto el ms eficiente en este sentido? Para determinarlo habra que analizar tres factores:
1. Queda bien definido cundo ha habido mala prctica? En este punto el proyecto destaca, ya que determina de manera precisa quienes pueden ser responsables por mala praxis mdica y en qu casos. As, manifiesta expresamente que la mala prctica mdica no es exclusiva de los doctores, sino que la extiende a todo profesional o no profesional que desempee alguna accin u omisin para aliviar el dolor, restablecer la salud y/o salvar la vida de un paciente. Esto incluye enfermeros, tecnlogos mdicos, auxiliares y dems. Adicionalmente, los mdicos sern responsables por los actos de sus ayudantes, cuando estos obren segn sus instrucciones. Adems, se establece que los propietarios, directores o representantes legales de los centros de salud habrn incurrido en mala prctica cuando no hayan efectuado las acciones necesarias para mantener desinfectadas sus instalaciones, no hayan dado el mantenimiento requerido a los equipos o no hayan reemplazado oportunamente las piezas descartables o no descartables para los tratamientos de los pacientes. De esta manera, el proyecto deja clara la responsabilidad por mala prctica, lo que facilita que los perjudicados en estos casos puedan acudir a demandar sus derechos.
2. Es fcil demandar la mala prctica? An en el caso de que la normativa respecto a la negligencia mdica fuera la mejor posible, sus resultados seran poco esperanzadores si es que no va acompaada de una administracin de justicia transparente y eficiente para poder aplicarla. As, a pesar de que el proyecto parece bastante completo en cuanto a lo sustantivo (la definicin de la mala praxis), no presenta el mismo nivel de prolijidad en lo procesal. Se establece que la mala prctica deber demandarse segn la accin pblica del Cdigo de Procedimiento Penal, es decir, denunciando ante un Agente Fiscal para que ste contine el trmite ante el Juez de Garantas Penales y posteriormente ante un Tribunal. Tambin seala que la transaccin o el perdn de la parte ofendida no extinguirn la accin pblica. Cabe analizar si es que la va penal es la ms idnea para reclamar los daos por mala praxis, cuando el mismo proyecto dispone que no todos los casos deben ser sancionados con prisin o reclusin. Adicionalmente, sera positivo que se exprese que la no extincin de la accin pblica mencionada anteriormente no impide que se pueda llegar a acuerdos de reparacin y solicitar la conversin a accin privada que contempla el Cdigo de Procedimiento Penal7 , ya que estos dos 7 Arts. 37 y 37.1 del Cdigo de Procedimiento Penal mecanismos permiten agilitar el proceso y facilitan que el perjudicado sea realmente indemnizado. 3. Son adecuadas las sanciones? Parte de la importancia de las leyes de mala prctica mdica es que desincentivan la negligencia o descuido de los profesionales de la salud, llegando a reducir la cantidad de este tipo de incidentes. Para lograr esto, la legislacin debe buscar que los responsables internalicen el dao que ellos han causado a sus pacientes o a terceros. Sin embargo, dicha internalizacin solo se dar en la medida en que la gente perjudicada exija el cumplimiento de la Ley, es decir, que se les indemnice el dao. De lo contrario, aunque la sancin sea muy grave los mdicos no estarn tan motivados a ejercer diligentemente ya que sus errores no les traen consecuencias. Por tanto, parece necesario lograr que la vctima tenga algn beneficio en seguir las acciones legales para sancionar la mala prctica. En este sentido, el proyecto parece acertar al disponer que toda sentencia condenatoria por mala prctica mdica se impondr la obligacin de resarcir los daos y perjuicios ocasionados. No obstante, cabe reflexionar sobre si es necesaria la pena de prisin cuando lo esencial debera ser permitir que la vctima llegue a estar lo ms cerca posible a estar libre de daos. Posiblemente, tener que seguir un proceso penal para poder conseguir una indemnizacin dificulta que el perjudicado obtenga la misma, desalentndolo a seguir este tipo de acciones. As, pareciera que habra un mayor efecto disuasivo si es que se establece un procedimiento gil para exigir indemnizaciones en dinero o servicios, que si es que se prev un proceso penal con todos los pasos y etapas que este significa. Esto, porque parece previsible que se presenten muchas ms demandas del primer tipo que del segundo. (Estatus: En proceso de sociabilizacin, pendiente de ser calificado por el CAL)