2011

Investigacin Experimental

Docente:
Dr. Jos Luis Gmez Molina

Presentado por:
Melissa Aro Cervantes Etna Namuche Salas Heraldy Neyra Trqui

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La investigacin experimental consiste en la manipulacin de una variable experimental no comprobada, en condiciones rigurosamente controladas, con el fin de describir de qu modo o por qu causa se produce una situacin o acontecimiento en particular. Se trata de un experimento porque precisamente el investigador provoca una situacin para introducir determinadas variables de estudio manipuladas por l, para controlar el aumento o disminucin de esa variable, y su efecto en las conductas observadas. El investigador maneja deliberadamente la variable experimental y luego observa lo que sucede en situaciones controladas. Una caracterstica potencialmente aplicable en los estudios experimentales es la ceguedad de las mediciones que minimiza el sesgo de registro o de medicin de resultados. As tenemos: Estudio simple ciego.- cuando solo pacientes ignoran el grupo del que forman parte. Estudio doble ciego.- cuando el observador y los pacientes desconocen a que grupo pertenecen. Estudio triple ciego.- cuando el observador, los pacientes y el analista ignoran a que grupo pertenecen.

La investigacin experimental sigue las siguientes etapas

1. Delimitar y definir el objeto de la investigacin o problema Consiste en determinar claramente los objetivos del experimento y las preguntas que haya que responder. Despus se sealan las variables independientes, las dependientes, los parmetros constantes y la precisin necesaria en la medicin de las variables. Se toma en cuenta la bibliografa existente, la regin en que interesan los resultados, el equipo disponible y su precisin, y el tiempo y dinero disponibles. 2. Plantear una hiptesis de trabajo Para hacerlo se debe tener la certeza de qu tipo de trabajo se va a realizar: si se trata de verificar una hiptesis, una ley o un modelo, no hace falta plantear una hiptesis de trabajo; si el trabajo es complemento o extensin de otro, es posible que se pueda usar la hiptesis del trabajo original o hacer alguna pequea modificacin; si el problema por investigar es nuevo, entonces s es necesario plantear una hiptesis de trabajo.

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3. Elaborar el diseo experimental

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Ya conocida la naturaleza del problema (si es de investigacin, ampliacin o confirmacin), la precisin deseada, el equipo adecuado y planteada la hiptesis de trabajo, se debe analizar si la respuesta a nuestro problema va a ser la interpretacin de una grfica, un valor o una relacin emprica; esto nos sealar el procedimiento experimental, es decir cmo medir, en qu orden, y qu precauciones tomar al hacerlo. 4. Realizar el experimento Una vez realizado el experimento de prueba y la interpretacin tentativa de resultados, realizar el experimento final casi se reduce a llenar columnas, preparadas de antemano, con lecturas de las mediciones, a detectar cualquier anomala que se presente durante el desarrollo del experimento y a trazar las grficas pertinentes o calcular el o los valores que darn respuesta al problema. 5. Analizar los resultados En trminos generales el anlisis comprende los siguientes aspectos: a. Si el experimento busca confirmar una hiptesis, ley o modelo, los resultados deben poner de manifiesto si hay acuerdo o no entre teora y los resultados del experimento. Puede suceder que el acuerdo sea parcial; de ser as tambin se debe presentar en qu partes lo hay, y en cules no. b. Si es un experimento que discrimine entre dos modelos, los resultados deben permitir hacer la discriminacin en forma tajante y proporcionar los motivos para aceptar uno y rechazar otro. c. Si lo que se busca es una relacin emprica, sta debe encontrarse al menos en forma grfica; lo ideal es encontrar una expresin analtica para la grfica, es decir encontrar la ecuacin. A esta ecuacin se le llama emprica porque se obtuvo a travs de un experimento y como expresin analtica de una grfica.

6. Obtener conclusiones Ya logrados los resultados del experimento el investigador debe aplicar su criterio cientfico para aceptar o rechazar una hiptesis o una ley; tambin es posible que haga alguna conjetura acerca de un modelo, o proponga la creacin de otro nuevo, lo que conducira a un nuevo problema. En las conclusiones se responden con claridad las preguntas planteadas en el experimento, comprobar si es o no vlida nuestra hiptesis de trabajo o el modelo propuesto. Si hay preguntas sin respuesta, establecer el porqu o si amerita, conjeturar acerca de la hiptesis o modelo que describa el fenmeno estudiado. 7. Elaborar un informe por escrito La elaboracin del escrito ser bajo las convenciones de un informe de investigacin. Universidad Nacional Jorge Basadre Grohmann

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Estudio de las variables
Las variables se pueden clasificar en:

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Variables independientes: es la que causa los cambios, observados al trmino del experimento, en la variable dependiente. Es la variable que se puede manipular, o que puede ser asignada por el investigador. Variables dependientes: es la que recoge los efectos producidos por la variable independiente. Est relacionada con el problema investigado. Tanto la variable dependiente como la independiente estn muy ligadas a la hiptesis del experimento, por lo que la variable independiente en un experimento puede ser dependiente en otro. Variables extraas o interviniente: son las que no son ni la variable dependiente ni la independiente. Variables contaminantes: son aquellas variables, que sin que el investigador quiera, aade sus efectos a los de la variable independiente falseando los resultados finales que se recogen de la variable dependiente. Para que pueda considerarse contaminante tiene que influir sistemticamente slo a algn grupo del experimento. Variables controladas: son aquellas que se igualan entre los diferentes grupos que se forman en un experimento para evitar que influyan de forma desigual. Experimento controlado se refiere a seleccionar dos muestras aleatorias: una sujeta a una variable especial y otra no sujeta a la esa misma variable. Se comparan las caractersticas finales de ambas y entonces se determina el efecto del experimento. Si se presenta una diferencia significativa entre ellas, se analiza la hiptesis y se vuelve a realizar el experimento. La dificultad radica en lograr uniformidad de caractersticas en la muestra experimental, y la de control exige precisin en el clculo de las caractersticas.

Nomenclatura en la investigacin experimental

Campbell y Stanley (1969) clasifican los diseos de investigacin en experimentos verdaderos, pre-experimentales y cuasi-experimentales. Para efectos de explicar los anteriores diseos se utiliz la simbologa siguiente: G.E G.C I = Grupo experimental = Grupo control o testigo = Intervencin (ausencia de tratamiento experimental) Universidad Nacional Jorge Basadre Grohmann

[A.A.] = Asignacin aleatoria

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X O O1 O2 = Tratamiento o estimulo = Observacin

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= Preprueba o medicin previa al tratamiento experimental = Postprueba o posterior al tratamiento experimental

Calidad del Diseo Experimental

1. Validez interna Es el grado en que los cambios observados se pueden atribuir a la manipulacin experimental. Estudia hasta que punto una causa puede ser atribuida a un efecto. Ej.: Ensayo clnico: tiene el mximo grado de validez interna. Teniendo en cuenta la validez interna de mayor a menor grado los diseos los podemos clasificar en los siguientes grupos: Experimentales autnticos: Verdaderos, puros, pues no tienen problemas de validez interna (True Desing). Cuasi-experimentales: No se pueden descartar la presencia de variables confundidoras, pues no es posible eliminarlas todas. El investigador sabe que A es causa de B, pero no est seguro que A tambin pueda ser causa de otros factores como C D. Pre-experimentales: Estn cerca de los anteriores en cuanto a validez interna, aunque presentan ms variables confundidoras. Cuntas ms variables entran en un diseo van restando validez interna. Las variables confundidoras afectan al diseo, forman parte de las amenazas a la validez interna. Amenazas a la validez interna: a) Historia.- Hay amenaza de historia, cuando hay acontecimientos externos que ocurren simultneamente con ste y que pueden alterar o influir. b) Seleccin.- Cuando los grupos de estudio son diferentes. Ej. Raza, sexo, ... c) Maduracin.- Son los cambios producidos por evolucin natural. Tiene relevancia en salud y confunde el efecto del cambio de la variable con el de la causa. Ej. : Herida mejora hagamos o no hagamos nada, pero cunto depende la mejora de la herida de lo que hemos hecho sobre ella?. d) Efectos relativos del pre-test.- Es la influencia que produce el pre-test. Ej.: Si medimos la T.A. en los gitanos de un barrio y posteriormente aplicamos el programa y volvemos a medir. Cunto del cambio es por el programa y cunto por ser la primer a vez que se le mide la T.A.?. e) Mortalidad.- El que desaparezcan sujetos de los grupos de comparacin. No sabemos que sujetos se pierden, unos se mueren y otros se van. f) Instrumentacin.- Uso de instrumentos no fiables ni validos. Universidad Nacional Jorge Basadre Grohmann

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g) Regresin estadstica.-Los sujetos seleccionados representan situaciones o puntuaciones en alguna variable. Cuando se usan sujetos extremos. Sucede cuando para probar los efectos algo se escogen a los sujetos ms extremos. Ej.: Para probar los efectos de una dieta seleccionamos a los ms gordos. El Tamao muestral afecta a la validez interna. 2. Validez externa Es el grado en que los resultados de un estudio pueden ser generalizados a muestras o condiciones espacio-temporales diferentes. Ej. A causa B, pero seguira causando B con otros: Sujetos. Contexto ---- validez ecolgica. Momentos.

Los estudios descriptivos (encuestas) son los que ms se preocupan por la validez externa. La validez externa est afectada por los siguientes aspectos: Por la variable independiente.- Es el nivel de operacionalizacin. Efecto Rosenthal: es el efecto derivado de las expectativas, es decir, el efecto derivado de que se presupone o se espera que ocurra, cuando algo se espera un efecto favorece que se produzca. Afecta tanto a la variable interna como la v. Externa. Efecto Hawthorne: son las expectativas que el sujeto tiene sobre si mismo, es el efecto de la autoexpectativa. En el Efecto Rosenthal las expectativas se reflejan en el otro sujeto, mientras que el Efecto Hawthorne es el producido por las expectativas del sujeto sobre si mismo. 3. Validez ecolgica Es aquella que se puede aplicar en distintos contextos. Ej. Los hospitales de EE.UU. no son iguales que los hospitales de Espaa, por lo tanto lo que all es vlido puede no serlo aqu. 4. Validez de constructo Alude a la relacin existente entre la v. Independiente que se manipula y el constructo terico que se supone se manipula. Representa principalmente dos amenazas: 1. 2. Problemas en la definicin operacional del constructo. Poco desarrollo terico del constructo.

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Ventajas y desventajas de la investigacin experimental

Ventajas Mayor control de las posibles alteraciones en los resultados del estudio, ya que la aleatorizacin difumina la accin de las variables de confusin. Proporcionan la evidencia ms slida en la que basar inferencias causales. Pueden ser el nico diseo posible para una pregunta o hiptesis de investigacin. A veces proporcionan una respuesta ms rpida y barata a una pregunta o hiptesis de investigacin que un estudio observacional. Desventajas Suelen ser costosos y requieren de mucho tiempo. Muchas preguntas de investigacin no se pueden responder adecuadamente mediante un ensayo clnico por problemas ticos porque se sospecha que el tratamiento es peligroso o beneficioso para la salud o por problemas de escasa factibilidad en caso de sucesos raros. En general, slo miden la eficacia de la intervencin. Tienden a responder a preguntas muy especficas sobre un slo factor de riesgo o intervencin. La aleatorizacin puede ser imposible cuando se estudian exposiciones del medio ambiente o de comportamiento humano. Limitada generalizacin de los resultados debido a la rigurosa seleccin en la inclusin de los sujetos en el estudio.

Tipos de estudios experimentales

Estudios experimentales verdaderos o autnticos Diseo de grupo de control pretest-postest. Diseo de cuatro grupos de Solomon. Diseo de grupo postest. Diseos factoriales. Estudios Pre-experimentales Estudio de caso con una sola medicin. Diseo pretest-postest de un solo grupo. Comparaciones con un grupo esttico Estudios casi-experimentales Experimento de series cronolgicas. Diseo de muestras cronolgicas equivalentes. Diseo de materiales equivalentes. Diseo de grupo de control no equivalente.

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Diseos compensados. (Aleatorizados, con tratamientos independientes). Diseos de muestra separada pretest-postest. Diseo de muestra separada pretest-postest, con grupo control. Diseo de series cronolgicas mltiples. Diseo de ciclo institucional secuente. Anlisis de discontinuidad en la regresin. I. Estudios Experimentales Verdaderos

Un diseo experimental puro es aquel en el cual se manipula una o varias variables independientes para observar sus efectos sobre una o varias variables dependientes en una situacin de control. Las siguientes son las condiciones que debe reunir un experimento puro: Manipulacin intencional de una o ms variables independientes Se debe medir el efecto que la variable independiente tiene en la variable dependiente Buen control o validez interna de la situacin experimental Por lo tanto los experimentos verdaderos tienen las siguientes caractersticas: Tienen grupo control Tienen grupos de comparacin Tienen equivalencia de grupos a) Los tres principios del diseo experimental De acuerdo con Hinkelmann y Kempthorne, para asegurar la validez del anlisis estadstico e incrementar su sensibilidad tenemos que observar tres principios bsicos que son cruciales para cualquier experimento. El primer principio es el de replicacin, es decir, que cada tratamiento debe aplicarse a varias unidades experimentales. Unidad experimental es el objeto al que se le aplica el tratamiento y en el que se mide y se analiza la variable que se investiga. La unidad experimental es a menudo un animal o persona, pero no siempre coincide con stos. Si por ejemplo queremos contrastar un tratamiento dermatolgico y para ello utilizamos los dos brazos de una misma persona, la unidad experimental sera el brazo. Por otra parte, si quisiramos hacer una prueba de consumo de alimento y nos viramos obligados a alojar dos animales por jaula, de forma que fuera imposible medir el consumo individual, la unidad experimental sera la jaula. El fundamento de la replicacin reside en que en ausencia de diferencias sistemticas entre las unidades experimentales tratadas de la misma manera, la replicacin nos permite estimar el error experimental frente al cual se contrastarn las diferencias entre tratamientos. Universidad Nacional Jorge Basadre Grohmann

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Para asegurar la validez de la estimacin del error experimental nos basamos en el segundo principio, la aleatorizacin. Consiste en asignar al azar las unidades experimentales a cada uno de los tratamientos. Esto nos conduce a realizar estimaciones insesgadas, tanto de la varianza como de las diferencias entre tratamientos. Estas diferencias estarn libres de diferencias sistemticas debidas a fuentes de variacin no controladas. Uno de los principales objetivos al elegir un diseo que controle adecuadamente el error es, de hecho, reducirlo. En muchos casos esto se logra mediante el tercer principio, el del control local o bloqueo. La idea bsica es subdividir el nmero total de unidades experimentales en grupos (bloques) que sean lo ms homogneos posible. De esta forma se eliminan los factores de error o ruido que aportan una variacin sistemtica a las diferencias entre unidades experimentales. Esto conduce a un anlisis ms sensible, pues equivale a hacer una evaluacin del error experimental dentro de cada bloque generado. El bloqueo se suele presentar de varias formas y en varias fases del experimento, por lo que viene dictado por las condiciones del mismo y la sensibilidad que se quiera tener en el anlisis. b) Tipos de estudios experimentales b.1) Estudio EV con valoracin antes-despus (Pre y post test) Este tipo de diseo experimental, fue desarrollado para poder controlar todas las variables extraas y, de esta manera, poder observar la varianza sistemtica, que es consecuencia del tratamiento experimental objeto de estudio. Para satisfacer estas necesidades de control, Solomon ide este diseo que consta de cuatro grupos: dos grupos experimentales y dos grupos de control. A uno de los grupos experimentales y a uno de los grupos de control se le efecta una medicin antes (pretest) y otra despus de la aplicacin de la variable experimental. A los otros dos grupos (uno experimental y otro de control) solo se les mide despus de haber aplicado la variable experimental. b.2) Estudio EV con valoracin despus (Post test) En este diseo se constituyen dos grupos. Ambos grupos (el de control y el experimental) se forman al azar. Al haberlos formado de este modo no hace falta aplicarles el pretest y se les aplica directamente el tratamiento slo al grupo experimental y el posttest a los dos grupos. Por una parte tenemos el grupo experimental, que es el que recibir el estmulo y, por otro lado, tendremos un grupo control, que nos servir como punto de referencia para apreciar las variaciones que se produzcan ene l grupo control, por ello es importante que ambos grupos sean lo ms parecidos posibles. Para realizar la tarea de igualacin de los grupos, se utilizarn procedimientos de muestreo fiables. En este tipo de Universidad Nacional Jorge Basadre Grohmann

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experimento, no han de hacerse mediciones ante la aplicacin del estmulo (como puede ser el programa propuesto por el profesor), de manera que este estmulo 10 solamente se aplicar sobre el grupo experimental midiendo las variaciones que han surgido tras la aplicacin del programa. c) El ensayo clnico e investigacin experimental Los ensayos clnicos se disean con el fin de comparar, en forma clara y objetiva, los resultados que se obtendrn con una nueva intervencin frente a los de la teraputica estndar. De esta comparacin deriva su atributo de ensayo clnico controlado. El control implica un grupo con teraputica estandarizada, con placebo, o bien, sin ninguna intervencin activa. c.1) Relativo a los grupos La asignacin aleatoria contempla la adjudicacin de los tratamientos objeto de estudio para los dos, tres o ms grupos de pacientes que propone el ensayo clnico, as como la integracin misma de los grupos. Si los grupos son equivalentes en varios aspectos importantes, cualquier diferencia encontrada tras la ejecucin del ensayo no debe atribuirse a terceros factores. La asignacin al azar (aleatorizacin) para la constitucin de los grupos favorece la distribucin homognea de los participantes, y de sus caractersticas individuales, entre los diferentes tratamientos, a fin de lograr una minimizacin de los sesgos o errores. Idealmente, los miembros de los grupos incluidos en los ensayos deberan ser representativos de una poblacin especfica de pacientes, lo que permitira una extrapoblacin posterior de los resultados a la misma poblacin. c.2) Relativo a la intervencin En ensayos cuyo objetivo es la evaluacin de la eficacia teraputica, se consideran ms adecuados los diseados a doble ciego. En stos, ni el participante ni el mdico investigador (y quien valora las respuestas) conocen la asignacin ni el orden de los tratamientos administrados. Este tipo de diseo permite una distribucin ms equitativa de las expectativas y de los posibles resultados falsos positivos (o negativos), tanto en lo referente a la contribucin de los pacientes como del investigador. Con frecuencia se informa como triple ciego al referir la realizacin del anlisis estadstico bajo la misma directriz. Como alternativa, los ensay os a simple ciego son aquellos en los cuales el paciente no conoce cul de los tratamientos en estudio se le ha asignado (y en consecuencia, recibe) mientras que, quien los administra s. Sin embargo, el conocimiento de la distribucin por parte del investigador puede hacer que se incurra en sesgos ante cualquier inclinacin o preferencia, especialmente cuando las medidas de evaluacin utilizadas no son lo suficientemente objetivas y precisas. Como otra alternativa, los ensayos se describen como abiertos cuando ambas partes (el paciente Universidad Nacional Jorge Basadre Grohmann

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y el mdico investigador) conocen qu tratamiento se administra en ese momento como parte del estudio. Pueden ser abiertos los ensayos clnicos cuyo objetivo 11 principal radica en la caracterizacin farmacocintica de algn frmaco de inters, tanto en sujetos sanos como en pacientes. En algunas ocasiones, la evaluacin de la eficacia slo puede realizarse de esta forma sin carcter ciego : cuando el ensayo clnico valora ciertas tcnicas quirrgicas, algunos esquemas con radioterapia o de quimioterapia antineoplsica, por ejemplo. Para llevar a cabo un ensayo a doble ciego en forma ptima, se emplean procedimientos que garantizan el mantenimiento de esta condicin durante todo el estudio. La distribucin de las intervenciones se debe codificar y preparar con la colaboracin de terceras personas, frecuentemente un farmacutico experimentado sise trata de una intervencin farmacolgica. Para que los diversos productos resulten fsicamente indistinguibles (y se conserve el carcter ciego) en el momento de la administracin, se emplean tcnicas de enmascaramiento y/o de doble simulacin. El enmascaramiento consiste en la disposicin de los tratamientos con iguales caractersticas externas (por ejemplo: forma farmacutica y etiqueta idnticas). La doble simulacin (doble-dummy) implica la administracin de un placebo con idnticas caractersticas externas al tratamiento activo cuando la forma de presentacin, la frecuencia o va de administracin son diferentes entre el grupo experimental y el grupo control. Sin embargo, al margen de la buena intencin por parte del investigador para mantener el carcter ciego del ensayo, conviene recordar que la prdida de esta condicin es posible, debido a ciertas circunstancias como la aparicin de efectos colaterales previsibles y especficos. Adems, ante la aparicin de acontecimientos adversos moderados o graves, con frecuencia es necesario conocer qu tratamiento concreto est (o estaba) siendo administrado para procurar un manejo ptimo. c.3) Relativo a la aplicacin de tratamientos y sujetos Como principio bsico, en los ensayos clnicos se pretende comparar y de aqu deriva su carcter de estudio controlado. Un anlisis comparativo de las observaciones conlleva la necesidad de un grupo control respecto a la variable principal. Los ms simples son el diseo cruzado y el diseo en paralelo, pero otros como los secuenciales, las factoriales y los adaptativos entre otros, son posibles. En ensayos clnicos controlados, se entiende por diseo cruzado cuando todas la intervenciones propuestas sern administradas a todos los participantes durante el ensayo; como este esquema permite que cada sujeto sea su propio control, conlleva una disminucin relativa de la variabilidad interindividual, y por lo tanto, el tamao de la muestra puede ser menor. La administracin cruzada del tratamiento se hace en perodos distintos cuya sucesin temporal debe predeterminarse, usualmente, de forma aleatora (diseo en bloque aleatorios, cuadrado latino greco-latino, etc). En estos casos, la administracin de los Universidad Nacional Jorge Basadre Grohmann

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tratamientos deber estar separada con un perodo intermedio de lavado o blanqueo wash-out (con placebo o sin tratamiento alguno). La duracin de este 12 perodo es variable, se establece de acuerdo con la patologa en estudio (por ejemplo: estabilizacin clnica, recuperacin de funcin renal) o bien, para cada agente farmacolgico segn tiempo de vida media de eliminacin X (t1/2) (lo ms frecuente es siete das como intervalo mnimo). Estos periodos controlan la posible acumulacin (efecto carry-over) ante segundas o terceras sesiones de tratamiento, o previenen algunos sesgos derivados de partir de condiciones clnicas desiguales. Puesto que no siempre es posible llevar a cabo estudios cruzados, la alternativa ms frecuente es optar por un diseo en paralelo. Entonces, se requieren tantos grupos de pacientes como nmero de tratamientos se pretende evaluar, adems del grupo control o de referencia. Con este diseo, los grupos sern evaluados a travs del tiempo, de acuerdo con lo descrito en el protocolo y sin modificar la distribucin de los tratamientos entre los sujetos incluidos en cada grupo. La intervencin debera ser a doble ciego y simultneo en el tiempo, a fin de disminuir los sesgos. c.4) Relativos a los centros participantes El diseo en paralelo es muy tpico de los ensayos en fase III y, como es previsible, se requiere una gran cantidad de pacientes para asegurar la representatividad de la muestra y la obtencin de conclusiones vlidas; por esta razn, es frecuente la participacin de varios centros de investigacin para llevar a cabo estos estudios. Se describen como ensayos multicntricos aquellos en los cuales, dos o ms entidades (hospitales, clnicas, unidades de investigacin u otros) participan en la realizacin experimental; se llevan a cabo bajo la directriz de un mismo protocolo y al amparo de un centro coordinador, responsable de la supervisin general del ensayo clnico. Como alternativa, un ensayo unicntrico es aquel que se lleva a cabo con pacientes o sujetos sanos incluidos a partir de un nico centro u hospital. d) Principios ticos en investigacin experimental con seres humanos Las disposiciones de carcter tico que reglamentan el ejercicio de la medicina son tan antiguas como la profesin misma, as por ejemplo el Cdigo de Hammurabi, redactado alrededor del ao 1750 a. de J. C. Sin embargo, en cuanto a la poca actual, se considera que el primero de los cdigos ticos modernos surge como consecuencia de los Juicios de Nuremberg, que se aprob como una decisin judicial en 1947. Los principios que constituyeron el Cdigo de Nuremberg fueron aceptados en forma tcita por diversos pases y en l se establecieron algunos de los principios bsicos que luego se perpetuaron en documentos posteriores.

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Por otra parte, algunos pases adoptaron cdigos ticos que seguan las pautas de Nuremberg, tanto en el nivel estatal como propiciados por consejos y academias de 13 medicina. Mayor influencia y repercusin en los pases e instituciones tuvo el pronunciamiento de la 8 Asamblea de la Asociacin Mdica Mundial conocido como Declaracin de Helsinki puesto que esta ciudad fue sede de la Asamblea en 1964. En dicha Declaracin se consideraron dos categoras de experimentacin: la investigacin clnica que incluye la atencin mdica y la investigacin clnica no teraputica. La primera est regida por dos normas esenciales: 1. El mdico debe obtener el consentimiento del paciente despus de proporcionarle informacin. Se exceptan casos de incapacidad, en los cuales debe recabarse el consentimiento del representante legal del paciente. 2. La investigacin clnica puede combinarse con la atencin profesional, nicamente cuando ello se justifique por su valor teraputico para el mismo paciente. La segunda, la experimentacin clnica no teraputica, est regida por otras cuatro normas: 1. La proteccin de la vida y la salud del sujeto. 2. El sujeto debe ser informado sobre la naturaleza del riesgo que implica la investigacin. 3. El sujeto debe dar su libre consentimiento despus de ser convenientemente informado. 4. El sujeto debe conservar la libertad de retirarse del experimento en cualquier momento. Con posterioridad, en la 29 Asamblea Mdica Mundial celebrada en Toldo en 1975, se revis y enmend la Declaracin de Helsinki y as en esta Enmienda de Tokio, como es mejor conocida, se consider recomendable que todos los aspectos ticos de los protocolos de investigacin deberan ser revisados por un comit independiente, para juzgar la admisibilidad del proyecto. II. Estudios pre-experimentales

Los pre-experimentos se llaman as, porque su grado de control es mnimo. En los diseos pre-experimentales se analiza una sola variable y prcticamente no existe ningn tipo de control. No existe la manipulacin de la variable independiente ni se utiliza grupo control.

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En una investigacin pre-experimental no existe la posibilidad de comparacin de grupos. Este tipo de diseo consiste en administrar un tratamiento o estmulo en la 14 modalidad de solo postprueba o en la de preprueba-postprueba. a) Tipos de diseos pre-experimentales a.1) Estudio de caso con una sola medicin, postprueba Consiste en administrar un estmulo o tratamiento a un grupo y despus aplicar una medicin en una o ms variables para observar cul es el nivel del grupo en estas variables. Este diseo no cumple con los requisitos de un "verdadero" experimento. No hay manipulacin de la variable independiente (*). El diseo adolece de los requisitos para lograr el control experimental: tener varios grupos de comparacin. No se puede establecer causalidad con certeza. No se controlan las fuentes de invalidacin interna (*). Ejemplo 1: de Diseo pre- G X O2 experimental solo con postprueba a.2) Diseo de preprueba-posprueba con un solo grupo A un grupo se le aplica una prueba previa al estmulo o tratamiento experimental: despus se le administra el tratamiento y finalmente se le aplica una prueba posterior al tratamiento. El diseo ofrece una ventaja sobre el interior, hay un punto de referencia inicial para ver qu nivel tena el grupo en las variables dependientes antes del estmulo. Es decir, hay un seguimiento del grupo. Sin embargo, el diseo no resulta conveniente para fines cientficos: no hay manipulacin ni grupo de comparacin y adems varias fuentes de invalidacin interna pueden actuar. Por otro lado, se corre el riesgo de elegir a un grupo atpico o que en el momento del experimento no se encuentre en su estado normal. Tampoco se puede establecer con certeza la causalidad. Ejemplo 2: de Diseo preexperimental con preprueba- G O1 X O2 postprueba
(*) Variable independiente: La variable independiente es considerada como supuesta causa en una relacin entre variables; es la condicin antecedente, y al efecto provocado por dicha causa se le denomina variable dependiente (consecuente). (*) Invalidacin Interna: Es la confianza en los resultados, El control en un experimento logra la validez interna, y el control se alcanza mediante: 1. varios grupos de comparacin (dos como mnimo); y 2. Equivalencia de los grupos en todo, excepto la manipulacin de las variables independientes.

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Los dos diseos pre-experimentales no son adecuados para el establecimiento de relaciones entre la variable independiente y la variable dependiente o independiente. 15 Son diseos que se muestran vulnerables en cuanto a la posibilidad de control y validez interna. Deben usarse slo como ensayos de otros experimentos con mayor control. Los diseos pre-experimentales pueden servir como estudios exploratorios, pero sus resultados deben observarse con precaucin. De ellos no pueden sacarse conclusiones seguras de investigacin. Abren el camino, pero de ellos deben derivarse estudios ms profundos. III. Estudios cuasi-experimentales

El trmino cuasi significa casi por lo que un diseo cuasiexperimental casi alcanza el nivel de experimental, el criterio que le falta para llegar a este nivel es que no existe ningn tipo de aleatorizacin, es decir, no hay manera de asegurar la equivalencia inicial de los grupos experimental y control. Se toman grupos que ya estn integrados por lo que las unidades de anlisis no se asignan al azar ni por pareamiento aleatorio. La carencia de aleatorizacin implica la presencia de posibles problemas de validez tanto interna como externa (*). La validez interna se ve afectada por el fenmeno de seleccin, la regresin estadstica y el proceso de maduracin. La validez externa se ve afectada por la variable poblacin, es decir, resulta difcil determinar a qu poblacin pertenecen los grupos. La estructura de los diseos cuasiexperimentales implica usar un diseo solo con posprueba o uno con preprueba-posprueba. Los diseos cuasiexperimentales tambin manipulan deliberadamente al menos una variable independiente, solamente que difieren de los experimentos "verdaderos" en el grado de seguridad o confiabilidad que pueda tenerse sobre la equivalencia inicial de los grupos. Problemas de los diseos cuasiexperimentales La falta de aleatorizacin introduce posibles problemas de validez interna y externa. Debido a los problemas potenciales de validez interna, en estos diseos el investigador debe intentar establecer la semejanza entre los grupos, esto requiere considerar las caractersticas o variables que puedan estar relacionadas con las variables estudiadas. Los cuasiexperimentos difieren de los experimentos "verdaderos" en la equivalencia inicial de los grupos (los primeros trabajan con grupos intactos y los segundos utilizan un mtodo para hacer equivalentes a los grupos). Sin embargo, esto quiere decir que sea imposible tener un caso de cuasiexperimento donde los grupos sean equiparables en las variables relevantes para el estudio.
(*) Invalidacin Externa: Se refiere a qu tan generalizables son los resultados de un experimento a situaciones no experimentales y a otros sujetos o poblaciones.

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a) Tipos de diseos cuasiexperimentales

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Con excepcin de la diferencia que acabamos de mencionar, los cuasiexperimentos son muy parecidos a los experimentos "verdaderos". Por lo tanto, podemos decir que hay casi tantos diseos cuasiexperimentales como experimentales "verdaderos". Slo que no hay asignacin al azar o emparejamiento. Pero por lo dems son iguales, la interpretacin es similar, las comparaciones son las mismas y los anlisis estadsticos iguales (salvo que a veces se consideran las pruebas para datos no correlacionados) a.1) Diseo con postprueba nicamente y grupos intactos Este primer diseo utiliza dos grupos: uno recibe el tratamiento experimental y el otro no. Los grupos son comparados en la postprueba para analizar si el tratamiento experimental tuvo un efecto sobre la variable dependiente. Si los grupos no son equiparables entre s, las diferencias en las postpruebas de ambos grupos pueden ser atribuidas a la variable independiente pero tambin a otras razones diferentes, y lo peor es que el investigador puede no darse cuenta de ello. Por ello es importante que los grupos sean inicialmente comparables, y que durante el experimento no ocurra algo que los haga diferentes, con excepcin de la presenciaausencia del tratamiento experimental. Recurdese que los grupos son intactos, no se crean, ya se haban constituido por motivos diferentes al cuasiexperimento. Ejemplo 3: Cuasiexperimental posprueba Diseo GE X O2 solo con GC - O2

a.2) Diseo de prepuebas-postprueba y grupos intactos (uno de ellos de control) Este diseo es similar al que incluye postprueba nicamente y grupos intactos, solamente que a los grupos se les administra una preprueba. La cual puede servir para verificar la equivalencia inicial de los grupos (si son equiparables no debe haber diferencias significativas entre las prepruebas de los grupos). Las posibles comparaciones entre las mediciones de la variable dependiente y las interpretaciones son las mismas que en el diseo experimental de prepruebapostprueba con grupo de control solamente que en este segundo diseo cuasiexperimental, los grupos son intactos y en la interpretacin de resultados debemos tomarlo en cuenta. Ejemplo 4: Diseo GE O1 X O2 Cuasiexperimental con GC O1 - O2 preprueba y posprueba

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Como seleccionar un buen diseo de investigacin y tipo de estudio experimental

Que sea tico, que no viole los derechos humanos, ni hiere su dignidad, ni les niegue la calidad en los servicios. Que sea capaz de obtener datos confiables y validos dentro de las limitaciones de fondos, tiempo, personal y equipos. Que sea capaz de medir todo lo que pase en el campo, tanto el impacto de las actividades planeadas como el impacto de las actividades no planeadas y hasta de los elementos que lo invalidan. Que ayude al investigador a evitar conclusiones errneas, como aceptar que una hiptesis es verdadera cuando en verdad es falsa, o por el contrario a rechazar una hiptesis como falsa, cuando es verdadera. Que tome en cuenta los siguientes aspectos tcnicos: En lo posible crear los grupos Experimental y Control, asignando las unidades de anlisis de manera aleatoria, procedentes de la misma poblacin de estudio. Si no es posible la asignacin aleatoria, debe tratarse de encontrar un grupo de comparacin que sea casi equivalente al grupo experimental. Cuando no sea posible lo anterior, se puede usar un diseo de series de tiempo que dar informacin sobre las tendencias antes y despus de la intervencin (I). Si no es posible lo anterior, debe obtenerse como mnimo antes de iniciar la intervencin (I), informacin pre evaluativa que podr ser comparada con informacin posterior a la intervencin (estudio: GE 01 I 02) Si no se dispone de informacin pre evaluativa, existira limitaciones al tipo de anlisis que se puede efectuar. En este caso se puede recurrir a tcnicas de anlisis multivariado. Tener siempre presente el asunto de la validez son verdaderas las medidas? hacen los que se supone deben hacer? existen posibles fuentes de error (coyunturales de seleccin, de la prueba, de madurez, de desaparicin, o de instrumentos) que expliquen los resultados? Que recuerde el principio de las tres mltiples

Buscar mltiples fuentes de datos para obtener informacin de las mismas variables Hacer mltiples mediciones de las mismas variables a travs del tiempo Hacer mltiples replicas del estudio de intervencin en diferentes escenarios

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Conclusiones
Investigaciones experimentales, de la misma manera que la investigacin de observacin, la investigacin experimental se preocupa de las personas y de sus comportamientos. Una primera diferencia con la de observacin es que en la experimental se busca manipular y controlar los comportamientos para ver mejor las reacciones. Otra diferencia radica en que las observaciones de una investigacin experimental se realiza en condiciones controladas. El diseo de tipo pre-experimental tiene un grado de control mnimo en virtud de que se trabaja con un solo grupo y las unidades de anlisis no son asignadas aleatoriamente al mismo. Adicionalmente existen muy pocas probabilidades de que el grupo sea representativo de los dems. En los diseos cuasiexperimentales los sujetos no son asignados al azar a los grupos ni emparejados, sino que dichos grupos ya estaban formados antes del experimento, son grupos intactos.

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Bibliografa
Baptista, P., Fernndez, C. & Hernndez, R. (2006) Metodologa de la investigacin. Mxico: McGraw-Hill Interamericana. Campbell, D.T., Cook,T. D. & Shadish, W. R. (2002) Experimental and Quasi Experimental Designs for generalized Causal Inference Houghton Mifflin Company, Boston & New York. Vzquez, R. (2008) Prontuario y notas del Curso EDRE 890-Investigacin Experimental (a nivel Doctoral) de la Universidad Metropolitana. JESS PIEDRAFITA ARILLA PEDRO PUIG CASADO Anlisis estadstico, diseo experimental e interpretacin de los resultados. Salud pblica de Mxico / vol.42, no.4, julio-agosto de 2000. Dr. Hctor Luis vila Baray, profesor del Instituto Tecnolgico de Cd. Cuauhtmoc, en Mxico. Introduccin a la metodologa de la investigacin (2006) Edicin electrnica.

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