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07 Vacunas
07 Vacunas
Lic. Eduardo Reolon. 2009. Laboratorios Santa Elena S.A., Uruguay. info@santaelena.com.uy www.produccion-animal.com.ar
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Foto 1. Inoculacin en cerebros de ratn neonato propagacin de virus rbico. Foto 2. Propagacin virus influenza en huevos embrionados.
Laboratorios Santa Elena desde los aos 80, est en la produccin de vacuna contra la aftosa, desarroll tcnicas de vanguardia para el cultivo celular. Entre ellas, la tcnica de cultivo en lneas celulares establecidas. Mediante esta tecnologa, clulas de origen animal pueden ser cultivadas invitro de forma constante (ver Foto 3).
La forma de cultivo depender de ciertas caractersticas de las clulas, algunas necesitan estar adheridas a un material para multiplicarse y otras no (clulas de suspensin). Las primeras se cultivan en botellas y forman una capa sobre la superficie (monocapa celular) (ver Foto 4 y 5).
Las clulas de suspensin pueden vivir y dividirse en un medio lquido sin adhesin, pero necesitan de una agitacin constante para impedir su aglomeracin (ver Foto 6 y 7).
INFECCIN Y PROPAGACIN VIRAL Cada lnea celular tiene una susceptibilidad viral especfica. Cuando se quiere propagar virus BVD o IBR se utiliza la lnea celular de monocapa MDBK (rin bovino), cuando se quiere propagar virus rbico se utiliza la lnea de suspensin BHK (rin de hmster). Cuando los cultivos celulares alcanzan una alta densidad, son infectados con un inculo del virus a propagar, se mantienen condiciones ptimas de propagacin hasta el momento de la cosecha. COSECHA E INACTIVACIN El medio de propagacin es colectado en un reactor, donde se realizar la inactivacin qumica. En varios pasos de este proceso se extraen muestras para el control de calidad del antgeno. Aprobando los controles de potencia, esterilidad e inactivacin, el antgeno queda pronto para ser utilizado en la formulacin de vacunas. FORMULACIN En muchos casos las vacunas son polivalentes, es decir, se combinan varios antgenos para estimular una respuesta inmune contra distintas enfermedades. Estas combinaciones se rigen de acuerdo a requerimientos tcnicos y a las necesidades del mdico veterinario. Como ejemplo son: las vacunas clostridiales, las reproductivas, las respiratorias y las vacunas para pequeos animales. La combinacin de los antgenos se realiza en esta etapa y pueden incluir antgenos virales y bacterianos. Junto con la formulacin se realiza el proceso de adyuvado. Se mezclan los antgenos con el adyuvante y en algunos casos se emulsionan (vacunas oleosas). En la formulacin se pueden agregar otros elementos como inmunoestimuladores y preservantes.
ENVASADO Utilizando equipos automatizados de fraccionamiento y en condiciones aspticas (segn normas farmacuticas) la vacuna es fraccionada en envases monodosis y multidosis. Seguidamente se almacena en cmara de fro hasta la aprobacin de los controles de calidad para este lote. CONTROLES DE PRODUCTO TERMINADO Cada lote de vacuna es analizado en cuanto a la esterilidad o pureza, potencia y seguridad, segn las recomendaciones del los organismos internacionales CFR (Code of Federal Regulations) y OIE (World Organisation for Animal Health - Office International des Epizooties). Es de destacar que Laboratorios Santa Elena es el nico que realiza los controles de seguridad y potencia tanto en animales de laboratorio como en la especie destino. Para esto ltimo cuenta con un campo experimental con instalaciones de laboratorio Establecimiento Macondo (Departamento de Florida).