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investigación
• Alfredo Benavides
Balance de las investigaciones
Clínicas
64 Helsinki
66 No Adecuado
Consentimiento Informado
60`s Investigación en
sujetos vulnerables
67 Pappworth & 78 Belmont
• Primera evidencia de
experimentación en seres
humanos
– Cap
El ítulo a1Aspenaz,
rey ordenó del Libro
jefe de Daniel
de sus (VIescoger
eunucos, AC)
entre los israelitas nobles jóvenes sin defecto físico, bien
parecidos, expertos en sabiduría, aptos para servir en la
corte del rey, El rey les asignó una ración diaria de la
comida del rey y del vino de su mesa. Deberían ser
educados durante tres años, al cabo de los cuales
entrarían al servicio del rey.
Los fiscales
Los Jueces
Experimentos nazis
(hipotermia)
La intención : Evaluación de la
resistencia al frío de las
tripulaciones militares
El contexto : Alemania, II Guerra
munial
La metodología : Estudio
intervencional, end point
la muerte de los individuos
Investigadores : Médicos civiles y
militares
Investigados: Prisioneros de
Los experimentos
NUREMBERG
EL JUICIO A LOS MEDICOS
Los acusados
El Código de
Nuremberg
1945
Principios Basicos Codigo de Nuremberg
• El Consentimiento Informado de los voluntarios debe
obtenerse sin ningun tipo de coerción
1938-1943
Caso Unidad 731
La intención : Inicio de la guerra quimica
y otros
El contexto : Manchuria. China
continental II Guerra mundia
La metodología : Observacional, no
controlado
Investigadores : Médicos japoneses
voluntarios civiles y militares
Investigados : Residentes de las zonas
aledañas y prisioneros de
guerra
Ishii Shiro
Otros...
•N Engl J Med. 1966 Jun 16;274(24):1354-60.
22 experimentos entre 1948 y 1965 sin el
consentimiento informado
Se dio alimentos contaminados con virus de
hepatitis a niños con retardo mental en
Willowbrooke
Células neoplásicas vivas fueron inyectados en
22 pacientes hospitalizados seniles y/o
dementes.
Timectomias realizadas en niños
sometidos a cirugía
cardiaca con el objeto de
estudiar el desarrollo y
crecimiento ulterior
Beecher A 30 pacientes con fibrilación
1904 - 1976
auricular y estenosis mitral
Willowbroo
k Study
Nueva York
1963
El caso Willowbrook
• Los Investigadores defendieron la deliberada
inoculación de los niños señalando que de alguna
manera se contagiarian en Willowbrook, y quizas
hubiera sido mejor que hubiesen adquirido la infección
en condiciones “controladas”
Autonomía Beneficencia
Principios
Respeto - Decisión
Bioéticos
• Beneficiencia.
Trato a las personas respetando sus decisiones,
protegiéndolas de daño y asegurando su bienestar.
– No maleficencia: “Primum non nocere”
• Justicia.
Los beneficios obtenidos de la investigación se
aplican a todos los grupos sociales.
AUTONOMIA
•Los seres humanos son agentes
autónomos
•No se deben usar a las personas como
un medio (Kant)
•Personas vulnerables deben tener
protección adicional
•Uso adecuado del consentimiento
informado
Objeciones y dudas
¿Debemos investigar que personas que
no pueden dar el consentimiento?
¿Hay una continum desde el
BENEFICENCIA
“Acto caritativo, la probabilidad
de los
beneficios debe sobrepasar
a los riesgos,
“primun non nocere”.
DUDAS
Beneficio para la sociedad vs daño a
los individuos
Las personas involucradas en
investigaciones
raramente se benefician
NO MALEFICENCIA
TIPO DE DAÑOS
•Sicológicos
•Psicosociales
•Económicos, políticos.
Daños y Beneficios
Dimensión de beneficios o daños
Naturaleza , ¿que tipo de daño es?
Magnitud, ¿que grande es el riego de
daño, cuanto tiempo puede durar?
Probabilidades, ¿cual parece que fuera
el daño o beneficio esperados?
17/10/08
Pasos para formar un CEIC
Desarrollar
Experto Local Conocimiento de
todo el Grupo
• Suele ser el presidente
• Se Informa + q` el resto Justicia Auto educación -
• No tiene que ser Medico Bienestar Conocimiento
Se recomienda
Autonomia
Compartido
Crear Estudiar
Normas y Principios
Políticas Bioéticos
CONSTITUCION DE LOS COMITES DE ÉTICA
Representa a la
≠ sexo Sin Voto
comunidad
Consultores
Dependen de externos 1 profesional no
la carga de relacionado
Trabajo 1 farmacólogo clínico
1 enfermería
+ pequeño
= + fácil 5 Miembros Independiente de
reclutar presiones
externas
Evitar Conflicto de
No Miembros de Intereses
la Institución
Renovarse
parcialmente No incluir
investigadores
No todos de la Continuidad No recibir
misma institución de Políticas remuneración del que
financia
Diseño Funciones Adecuado
consentimiento
informado
• Riesgos / Beneficios
Información
• Selección sujetos
• Metodología Evaluar adecuada sobre
objetivos del
estudio
• ACI
Presupuesto Compensaciones
Competencia
Si daño / lesión / muerte Investigador
Compensaciones durante ensayo clínico
Económicas Contar con seguro • Capacidad
Carencia de CEIC
Latinoamérica
Buen centro de estudios
Sancionar
Investigadores
Protocolo
Inadecuado
Sancionar Comité
Negligencia por
parte de
Investigadores
No Antecedentes de
Comités llevados a juicio
por esta causa
RED NACIONAL DE COMITÉS DE
ÉTICA PARA LA INVESTIGACION DE
LA SALUD
VENTAJAS o BENEFICIOS
• Fortalecer las capacidades de los
miembros de los Comités de Ética en el
desempeño de sus funciones.
• Conformar Comités de Ética a nivel
nacional cumpliendo las normas
establecidas
• Establecer los mecanismos para la
interacción entre los Comités de Ética a
Departmento de Salud y Servicios Humanos
Secretaria
de la HHS
Secretaria de la Commisionad
Oficina Pública de ode la FDA
Salud y Ciencia
Director
OHRP
Definición de Ensayo Clínico
2. Desarrollo Temprano
1. Descubrimiento (Pre-clinico, IND,
Fase I y Fase II Temprana)
3. Estudios Clínicos
Avanzados (Fase III)
FILE NDA
pacientes (escaso número)
FASE IV: Eficacia y seguridad en
pacientes (gran número)
FILE IND
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
Fases del desarrollo de un nuevo medicamento
Fase No Objetivo
Sujeto part.
Experimental Preclínica Animales Variable Toxicidad en
de laborat animales
Terapéutica Fase Voluntario 50 a 150 Seguridad
I s sanos Farmacocinetic
Exploratoria a
Enfermos 100 a
200 plazo Eficacia
Fase II y seguridad a
Terapéutica Fase Enfermos 500/5000 corto
Efic.comparativ
III a. Seguridad a
largo plazo
Confirmatoria
Enfermos Mas 1000 Ampliar
Experiencia
eficacia y
Fase IV
Estudios Clinicos Internacionales
para nuevas drogas
Paises desarrollados
En vías de desarroollo
8000
7000
6000
5000
4000
3000
2000
1000
0
'91 '92 '93 '94 '95 '96 '97 '98 '99 '00
140.000.000
120.000.000
100.000.000 Entrenamiento
Dolarees
Visiting Program
Direct Foreign Research Awards
Foreign Components of Domestic Awards
Training Grants
Courtesy of Dr. Melody Lin, Deputy Director, OHRP
Ensayos Clínicos Perú 1995-2004*
120 25
103
100 20 AUTORIZADOS
83
80 74 15 EXTENSION DE
72 TIEMPO
AMPLIACION DE
60 55 10 CENTRO
50 ENMIENDAS
40 5
20 0
10
6 FE
EN
AB
DIC
N
Y
T
T
V
R
O
2
JU
JU
MA
SE
OC
NO
1 MA
AG
0
1995 1996 1997 1998 199 2000 2001 2002 2003 2004
VíaLibre 1
Asociación BenéficaPrisma 8
Fuente: OGITT-INS
Centros de Investigación: Institutos y
Asociaciones Civiles - 2003
Instituto Especializado deCiencias Neurológicas 1
Fuente: OGITT-INS
Definición of Riesgos
Minimos
Son aquellos riesgos que
durante la realización de
estudios fisicos o psicologicos
tengan la posibilidad de originar
daños o molestias en las
personas sometidas a
investigaciones,las mismas que
no sean mayores a las
establecidas para la vida diaria