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Conocimiento
Fa s ases
3. Anlisis 3 A li i
Juzgamiento J i t
Decisiones
Acciones A i
E2C Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs (PSUR)
ICH
3 regiones: EUA, Europa e Japn
Funcin
Armonizar criterios para el registro sanitario entre l diferentes pases de la regin ICH t los dif t d l i
Inicio do E2C
ICH Steering Committee - Step em Noviembre de 1996
E2C Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs (PSUR)
Nueva evaluacin del riesgo / beneficio g g generalmente no es p posible p para cada caso particular de los eventos adversos, incluso si es grave; IPS (PSUR) presentan la experiencia de productos en relacin a la seguridad en todo el mundo con objeto de: mundo,
Notificar toda la informacin pertinente nueva Relacionar estos datos a la exposicin del paciente Un resumen de la situacin reglamentaria y la comercializacin en diferentes pases y cualquier variacin significativa en relacin con la seguridad Crear peridicamente la oportunidad de una revisin general de la seguridad Indican que los cambios deben hacerse con el prospecto para optimizar su uso
Caractersticas Generales
Sistema de FVG en todos las compaas farmacuticas; Responsable por la FVG de las compaas comunicables por 24 h i bl h; Sumisin de notificaciones caso-a-caso; Sumisin de Relat ros agregados (PSUR); Sumisin de Plan de Minimizacin de Riesgos ( g (RMP); ); Inspecciones en Farmacovigilancia.
Pan American Health Organization
Principios Generales
Un IPS por principio-activo principio activo Presentar todos los datos clnicos o no-clnicos de seguridad Foco principal en los eventos adversos Relato de aumento de frecuencia EA Bsqueda de EA nuevos y no listados Todos los detentores de registro son responsables por el envo, mismo si diferentes empresas comercializan el mismo medicamento
Pan American Health Organization
Status del registro sanitario en el mundo Actualizaciones de las medidas regulatorias o acciones por motivo de seguridad Alteraciones de los documentos de referencia de seguridad (CCDS, CDS, CDI) Grado de exposicin de los pacientes Presentacin de un histrico dos Casos Individuales
listas de casos (line listing)
Eventos graves
Sumario de tabulacin
eventos no graves, descritos
Evaluacin de los casos individuales pelos detentores de registro Datos de estudios en el perodo del informe Otras informaciones Ot i f i
Informaciones pos-cerramiento del informe Informe de anlisis del beneficio-riesgo Evaluacin General de la seguridad g
EjemplodeperiodicidadesdeelaboracinyenvodelosIPS,paramedicamentosnuevos
PF/PMR (RMP), Conjuntamente con las especificaciones de seguridad son las seguridad, herramientas claves del sistema de Gestin del Riesgo para cada producto
Especificacin de Seguridad p g
Ri Riesgos id ifi d importantes identificados i Riesgos potenciales importantes Informaciones criticas desconocidas antes del registro sanitario g
Reacciones Graves
Procesos en FV - Monitoreo de los datos de laboratorio en los Ensayos Clnicos; - Rutina de la FVG
Obs: tabla parcial, imagem apenas ilustrativa
Fuente: Pan American Health Rotina de avaliao do Relatrio Peridico de Farmacovigilncia pela Gerncia de Farmacovigilncia da Anvisa um ano aps Organization instituio de nova Regulamentao. Autores: Fernanda Simioni Gasparotto, Nur Shuqaira, Murilo Freitas Dias, Argentina S. Trabajo presentado en la VI Conferencia de la Red PARF, Brasilia, Brasil.2011.
Fuente: Pan American Health Rotina de avaliao do Relatrio Peridico de Farmacovigilncia pela Gerncia de Farmacovigilncia da Anvisa um ano aps Organization instituio de nova Regulamentao. Autores: Fernanda Simioni Gasparotto, Nur Shuqaira, Murilo Freitas Dias, Argentina S. Trabajo presentado en la VI Conferencia de la Red PARF, Brasilia, Brasil.2011.
Descrio das aes em decorrncia de avaliao dos Relatrios Peridicos em Farmacovigilncia (PSUR) Maro de 2010 a Maro de 2011 - 83 documentos
Fuente: Pan American Health Rotina de avaliao do Relatrio Peridico de Farmacovigilncia pela Gerncia de Farmacovigilncia da Anvisa um ano aps Organization instituio de nova Regulamentao. Autores: Fernanda Simioni Gasparotto, Nur Shuqaira, Murilo Freitas Dias, Argentina S. Trabajo presentado en la VI Conferencia de la Red PARF, Brasilia, Brasil.2011.
INSPECCIONES EN FV CMO ESTRATEGIA REGULATORIA Evaluacin del cumplimiento por las Compaas Farmacuticas de los requisitos a la vigilancia de la seguridad de sus medicamentos; Determinar si las Compaas Farmacuticas estn presentando todos los reportes de eventos adversos, y si los reportes son completos, exactos, y presentado dentro de los plazos requeridos; Evaluacin de la calificacin y capacitacin de las Compaas Farmacuticas para realizar las actividades necesarias en farmacovigilancia.
Es conociendo el pasado y el Es presente que tenemos una buena visin del futuro