SEMINARIO - TALLER GESTION DE LA CALIDAD

JORGE BORDOLI BOWN

INGENIERO QUIMICO DIPLOMADO EN GESTION AMBIENTAL AUDITOR AMBIENTAL

OBJETIVO
Anlisis del desarrollo e implementacin del sistema de gestin de calidad en los aspectos relacionados con elementos de la norma, identificacin de requerimientos, esquema de certificacin y desarrollo de sistemas de calidad bajo ISO 9000 versin ao 2000.

CONTENIDO
INTRODUCCIN A LA CALIDAD LOS ESQUEMAS DE CERTIFICACIN LA FAMILIA DE LAS NORMAS ISO 9000 ISO 9000:94 vs: ISO 9000:2000 UNA COMPARACIN LOS ELEMENTOS DE LA NORMA ISO 9001

INTRODUCCIN A LA CALIDAD

EVOLUCIN DEL CONCEPTO DE CALIDAD

AOS
1900 1910-1920 1920-1930 1930-1960 1960-1970 1970-1985 1987-1999 2000-....

CONCEPTO DE CALIDAD
Autocontrol Supervisin Inspeccin Control estadstico Sellos de calidad Control total de calidad Aseguramiento de calidad Sistemas integrados

SISTEMAS NORMATIVOS
Ninguno Incipiente desarrollo de especificaciones Normas de producto a nivel nacional Se funda la ISO. Comienza armonizacin de normas Normas gestin de calidad en el mbito militar EEUU. Normas de gestin de calidad son traspasadas a empresas. Norma BS5750 Normas ISO 9000 Sistemas integrados de gestin ISO 9000,
ISO 14000, OSHA 18000, QS 9000

GRADO DE EVOLUCIN DE UN SISTEMA DE CALIDAD

CONTROL TOTAL DE CALIDAD ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

CONTROL ESTADSTICO DE CALIDAD

INSPECCIN

PREVENCIN

CICLO DEL PRODUCTO

MERCADEO E INVESTIGACION DISEO Y DESARROLLO

PRODUCTOR
DISPOSICION DESPUES DE USO SERVICIO AL CONSUMIIDOR

COMPRAS

PLANIFICACION Y DESARROLLO DE PROCESOS

INSTALACION Y OPERACIN

FABRICACION

CONSUMIDOR
INSPECCION Y ENSAYO EMPAQUE Y ALMACENAMIENTO

VENTAS Y DISTRIBUCION

Qu es?

EL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
ACCIONES

PLANIFICADAS
1. COHERENTES 2. PREVENTIVAS 3. PRECISAS 4. FLEXIBLES 5. ECONMICAS

SISTEMTICAS
Estructuras Responsabilidades

O.K.

CONFIANZA
Procesos Procedimientos Recursos

EL PRODUCTO

EL CLIENTE

QUE ES LA ISO?
ISO es la organizacin internacional para la normalizacin; es una organizacin voluntaria fundada en 1946 con base en Ginebra-Suiza. El propsito de ISO es desarrollar las normas mundiales que impulsen el comercio internacional. Desarrolla normas a travs de comits tcnicos. El TC 176 denominado SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD Y DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD es el responsable del desarrollo de las normas ISO 9000.

ESTUDIO DE UNA NORMA INTERNACIONAL ISO

En el momento en que un comit considera necesario iniciar el estudio de una norma internacional especfica, se inicia a travs de grupos de trabajo, denominndose a los primeros, borradores de norma anteproyecto de trabajo. Cuando existe acuerdo en el comit se enva a la secretara general de ISO para que sea circulado durante 6 meses como proyecto de norma internacional, para votacin a nivel de todos los miembros de ISO. Si se logra el 75% de votos afirmativos se acepta para que sea publicada como norma internacional ISO; en caso contrario, puede circularse en una segunda votacin por un periodo de 2 meses.

ESQUEMAS DE CERTIFICACIN

CERTIFICACIN ISO 9000

ES LA CERTIFICACIN OTORGADA POR UN ORGANISMO COMPETENTE Y AUTORIZADO A UNA EMPRESA DE MANUFACTURA O SERVICIOS EN LA CUAL SE DECLARA CONFORMIDAD DEL SISTEMA DE CALIDAD DE LA EMPRESA CON EL MODELO ISO 9001.

LA FAMILIA DE LAS NORMAS ISO 9000

ESTRUCTURA DE LAS NORMAS ISO 9000/94

GUA ISO 9000-1 ISO 8402 DOCUMENTOS CONTRACTUALES ISO 9001 ISO 9002 ISO 900-4 ISO 9003 ISO 9004 -1 SUPLEMENTOS TCNICOS ISO 10011-1 ISO 10012-1 ISO 10013 ISO 10011-2 ISO 10012-2 ISO 10011-3 ISO 9004-3 ISO 9004-4 ISO 9004-2 GUA ISO 9000-2 ISO 9000-3

ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD ISO 9001/2000

1. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 2. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 3. GESTIN DE LOS RECURSOS 4. REALIZACIN DEL PRODUCTO 5. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

ISO 9000:94 vs: ISO 9000:2000 UNA COMPARACIN

REVISIN NORMAS ISO

Peridicamente las normas ISO se revisan por parte de C.T. Las normas se revisan para verificar si necesitan ser reafirmadas, modificadas o retiradas. Las normas ISO 9000 han tenido tres versiones: 1987, 1994, 2000.

VIGENCIA
Las organizaciones deben hacer la transicin a ISO 9000/2000 tan pronto como sea posible La certificacin ISO 9000/2000 puede comenzar a partir del 15 Diciembre /2000 Como fecha lmite para buscar certificacin con ISO 9000/1994 se establece el 14 de Diciembre del 2003. Las organizaciones cuyo periodo de certificacin (3 aos) se cumpla en fecha posterior al 15 de Diciembre del 2000, debern ser re-auditadas bajo modelo ISO 9000/2000.

BENEFICIOS ISO 9000:2000

Orientacin hacia enfoque de proceso Lenguaje amigable Enfasis en satisfaccin al cliente Base para la implementacin de sistemas tipo TQM y premios de calidad. Orientacin hacia el mejoramiento continuo Compatibilidad con ISO 14000 Disminuye requerimientos de documentacin.

ALGUNOS INCONVENIENTES
Las compaas actualmente certificadas tendrn que invertir tiempo y recursos re-diseando su sistema. Afectar negativamente a aquellas compaas que implementan la norma solo como un mal necesario( ventajas en marketing o requerimiento de clientes) Un poco mas difcil de auditar

1. Enfoque al cliente Las Organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben entender sus necesidades actuales y futuras, deben cumplir con los requerimientos de los clientes y esforzarse por exceder sus expectativas. 2. Liderazgo Los lderes establecen unidad de propsito y la direccin de la organizacin. Ellos deben crear y mantener un ambiente interno de trabajo en el cual los trabajadores se involucren y se comprometan con los objetivos de la organizacin. 3. Participacin del personal Las personas son la esencia de la organizacin; su compromiso con ella hace posible el alcanzar los objetivos de la empresa. 4. Enfoque de proceso Los resultados son mas fciles de lograr cuando existe un enfoque orientado al proceso

PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE CALIDAD

PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE CALIDAD

5. Enfoque sistmico de gestin Identificar, entender y administrar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a mejorar la eficacia para el logro de los objetivos. 6. Mejoramiento continuo El mejoramiento continuo del desempeo en toda la organizacin debe ser un objetivo permanente. 7. Anlisis de datos para la toma de decisiones Las decisiones efectivas son basadas en anlisis de datos e informacin 8. Relaciones con proveedores Las organizaciones y sus proveedores son interdependientes; una alianza estratgica de mutuo beneficio, aumenta las posibilidades de xito.

ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD ISO 9000/94

No.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

SECCIN
RESPONSABILIDADES GERENCIALES SISTEMA DE CALIDAD REVISIN DEL CONTRATO CONTROL DEL DISEO CONTROL DE DOCUMENTOS COMPRAS PRODUCTO SUMINISTRADO POR EL CLIENTE IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD CONTROL DE PROCESOS INSPECCIN Y ENSAYO EQUIPOS DE INSPECCIN Y ENSAYO ESTADOS DE INSPECCIN Y ENSAYO CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS MANEJO,ALMACENAMIENTO,EMPAQUE Y EMBAR. REGISTROS DE CALIDAD AUDITORAS INTERNAS DE CALIDAD ENTRENAMIENTO SERVICIO TCNICAS ESTADSTICAS

9001
O-K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K

9002
O.K O.K O.K --O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K

9003
O.K O.K O.K --O.K --O.K O.K --O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K O.K --O.K

ISO 9000:2000 E ISO 9000:1994: UNA COMPARACIN

ISO 9000:1994 se dise con base en 20 elementos funcionales. ISO 9000:2000 tiene un enfoque de proceso basado en cinco secciones. ISO 9000:1994 originalmente fue diseado para compaas de manufactura. ISO 9000:2000 es un modelo ms genrico ISO 9000:1994 requerimientos mas especficos ISO 9000:2000, requerimientos menos descriptivos. ISO 9000:1994 cumplir requerimientos de clientes. ISO 9000:2000, satisfaccin de clientes

ISO 9000:2000 E ISO 9000:1994: UNA COMPARACIN

ISO 9000:1994 asegurar la calidad.(norma de aseguramiento de calidad) ISO 9000:2000 mejorar la calidad (norma de gestin de calidad) ISO 9000:1994 Responsabilidades Gerenciales limitadas. ISO 9000:2000 Responsabilidades Gerenciales mas extensas.

ISO 9000:1994
Norma de aseguramiento de calidad La empresa determina el alcance Enfoque en procedimientos Requerimientos especficados Orientado hacia el pedido Necesidades de entrenamiento Reportar Planificacin del producto Accin correctiva Sector de manufactura

ISO 9000:2000
Norma de gestin de calidad El cliente determina el alcance Enfoque de proceso Requerimientos del cliente Orientacin hacia el mercado Necesidades de competencia Comunicar Planificacin del negocio Mejoramiento continuo Genrica

ISO 9000:2000 PRINCIPALES CAMBIOS

NUEVO FORMATO
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN GESTIN DE LOS RECURSOS REALIZACIN DEL PRODUCTO MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

NUEVOS REQUERIMIENTOS
MAYOR ENFOQUE AL CLIENTE OBJETIVOS MEDIBLES DEBEN SER ESTABLECIDOS MEJORAMIENTO CONTINUO ES UN REQUERIMIENTO Y NO ALGO IMPLICITO LA EFECTIVIDAD DEL ENTRENAMIENTO DEBE SER EVALUADA

EFECTIVIDAD DEL ENTRENAMIENTO DEBE SER EVALUADA

Examen escrito despus de una actividad de entrenamiento Certificado de entrenamiento emitido por una entidad externa, si el certificado es entregado con base en desempeo. Calificaciones de entrenamiento externo Evaluacin en terreno despus del entrenamiento Monitoreo de resultados de desempeo contra un criterio especificado.

POLTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD DEBEN SER DOCUMENTOS CONTROLADOS

Hagalos parte de un procedimiento Asigneles un cdigo y numeracin Hagalos parte del Manual de calidad
Nota: Es aconsejable manejar por separado la poltica de calidad y los objetivos, ya que estos ltimos cambian mas frecuentemente.

REQUERIMIENTOS DE DOCUMENTACIN
I. Procedimientos especficos requeridos por el estndar: 1. Control de documentos 2. Control de registros de calidad 3. Auditoras internas 4. Control de producto no conforme 5. Acciones correctivas 6. Acciones preventivas II. Procedimientos, instrucciones de trabajo, planes de calidad y documentacin requerida para asegurar el control de los procesos. Otros documentos requeridos por el estndar: Manual de calidad Poltica de calidad Objetivos de calidad Registros de calidad

AUDITAR CUANDO NO EXISTE UN PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO Preguntas tipo:

Puede explicar los pasos de este proceso? Que mediciones y monitoreos requiere este proceso? Cuales son los rangos aceptables para el equipo de medicin? Cuales son los criterios aceptables para el producto? Que registros se deben llevar en este proceso?

MEDICIN DE LA SATISFACCIN DE LOS CLIENTES

MEDIDAS DE INSATISFACCIN: (correctivas) Quejas y Reclamos Devoluciones de producto Clientes que dejaron de comprar MEDIDAS DE SATISFACCIN (proactivas) Medicin de grado de satisfaccin(encuestas, visitas etc)

ISO 9000:2000

ESTRUCTURA DE LAS NORMAS ISO 9000/2000

GUA ISO 9000 GUA ISO 19011

ISO 9004 LINEAMIENTOS GESTIN DE CALIDAD

ISO 9001 DOCUMENTOS CONTRACTUALES

ISO 9000:2000 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

1. Objeto y campo de aplicacin Esta Norma Internacional es aplicable a: a) Organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementacin de un sistema de gestin de la calidad. b) Organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos sern satisfechos. c) Usuarios de los productos. d) Interesados en el entendimiento mutuo de la terminologa utilizada en la gestin de la calidad. e) Aquellos que, perteneciendo o no a la organizacin, evalan o auditan el sistema de gestin de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001. f) Aquellos que, perteneciendo o no a la organizacin, asesoran o dan formacin sobre el sistema de gestin de la calidad adecuado para dicha organizacin. g) Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas.

2. 2.1

Fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad Base racional para los sistemas de gestin de la calidad

 Ayudan a las organizaciones a aumentar la satisfaccin del cliente.  Anima a las organizaciones a analizar los requisitos del cliente, definir los procesos, proporcionar el marco de referencia para la mejora continua, proporciona confianza tanto a la organizacin como a sus clientes.

2.2 Requisitos para los sistemas de gestin de la calidad y requisitos para los productos. La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de gestin de la calidad y requisitos para los productos.  Los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad se especifican en la Norma ISO 9001  Los Requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes o por la organizacin o por disposiciones reglamentarias.

2.3 Enfoque de sistemas de gestin de la calidad (a) Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas. (b) Establecer la poltica y objetivos de la calidad de la organizacin. (c) Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad. (d) Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad. (e) Establecer los mtodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso. (f) Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso. (g) Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas. (h) Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestin de la calidad.

2.3

Enfoque basado en procesos. Proceso: Actividad o conjunto de actividades, que utilizan recursos para transformar elementos de entrada en resultados. Identificacin y gestin sistemtica de los procesos empleados en la organizacin y en particular las interacciones entre tales procesos.

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Clientes

Responsabilidades de la Gerencia

Clientes

Gestin de los recursos Entradas

Medicin anlisis y mejora Salidas

Satisfaccin

Requisitos

Realizacin del producto

Producto

2.3   

Poltica de la calidad y objetivos de la calidad. Se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la organizacin. Determinan los resultados deseados. La Poltica proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Papel de la alta direccin dentro del sistema de gestin de la calidad. Establecer y mantener la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad de la organizacin. Promover la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad a travs de la organizacin para aumentar la toma de conciencia, la motivacin y la participacin. Asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organizacin.

2.4 a) b) c)

d)

Asegurarse de que se implementan los procesos apropiados para cumplir con los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de la calidad. Asegurarse de que se ha establecido, implementado y mantenido un sistema de gestin de la calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de la calidad. Asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios. Revisar peridicamente el sistema de gestin de la calidad. Decidir sobre las acciones en relacin con la poltica y con los objetivos de la calidad Decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestin de la calidad.

e)

f) g) h) i)

2.3 2.3.1 a) b) c) d) e)

Documentacin. Valor de la documentacin Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad. Proveer la informacin apropiada La repetibilidad y la trazabilidad Proporcionar evidencias objetivas Evaluar la eficacia y la adecuacin continua del sistema de gestin de la calidad.

2.3.1 a) b) c) d) e) f)

Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestin de la calidad. Documentos que proporcionan informacin coherente, interna y externa, acerca del sistema de gestin de la calidad de la organizacin. (manuales de calidad). Documentos que describen cmo se aplica el sistema de gestin de la calidad a un producto, proyecto o contrato especfico. (planes de la calidad). Documentos que establecen requisitos. (Especificaciones). Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias. (Guas). Documentos que proporcionan informacin sobre cmo efectuar las actividades y los procesos de manera coherente.(Procedimientos, instrucciones, planos). Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o resultados obtenidos. (Registros).

Nota: La extensin de la documentacin depende de factores tales como:

     Tipo y tamao de la organizacin Complejidad e interaccin de los procesos Complejidad de los productos Requisitos de los clientes Requisitos reglamentarios

2.3 2.3.1

Evaluacin de los sistemas de gestin de la calidad. Procesos de evaluacin dentro del sistema de gestin de la calidad. Preguntas bsicas:

a) b) c) d) 2.3.2     

Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso? Se han asignado las responsabilidades? Se han implementado y mantenido los procedimientos? Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos? Auditorias del sistema de gestin de la calidad. Se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del sistema de gestin de la calidad. Los hallazgos de las auditorias se utilizan para evaluar la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para identificar oportunidades de mejora. Las auditorias de primera parte son realizadas con fines internos por la organizacin. Las auditorias de segunda parte son realizadas por los clientes de una organizacin o por otras personas en nombre del cliente. Las auditorias de tercera parte son realizadas por organizaciones externas independientes. (Proporcionan la certificacin o registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como la ISO 9001.

2.3.1

Revisin del sistema de gestin de la calidad.

 Uno de los papeles de la alta direccin es llevar a cabo de forma regular evaluaciones sistemticas de la conveniencia, adecuacin, eficacia y eficiencia del sistema de gestin de la calidad con respecto a los objetivos y a la poltica de la calidad. 2.3.2 Auto evaluacin.

 Revisin completa y sistemtica de las actividades y resultados de la organizacin con referencia al sistema de gestin de la calidad o a un modelo de excelencia.  Proporciona una visin global del desempeo de la organizacin  Ayuda a identificar las reas que precisan mejora en la organizacin y a determinar las prioridades.

2.3

Mejora continua. El objetivo es incrementar la probabilidad de aumentar la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas

a) Anlisis y evaluacin de la situacin existente para identificar reas para la mejora b) Establecimiento de los objetivos para la mejora c) Bsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos d) Evaluacin de dichas soluciones y su seleccin e) Implementacin de la solucin seleccionada f) Medicin, verificacin, anlisis y evaluacin de los resultados de la implementacin para determinar que se han alcanzado los objetivos. g) Formalizacin de los cambios.

2.3  

Papel de las tcnicas estadsticas. Ayuda a comprender la variabilidad Facilitan una mejor utilizacin de los datos disponibles Ayudan por lo tanto a las organizaciones a resolver problemas y a mejorar la eficacia y la eficiencia. El informe tcnico ISO/TR 10017 proporciona orientaciones sobre tcnicas estadsticas en los sistemas de gestin de la calidad.

2.3

Sistemas de gestin de la calidad y otros sistemas de gestin.

 El sistema de gestin de la calidad se enfoca en el logro de resultados, en relacin con los objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas.  Los objetivos de la calidad complementan otros objetivos, tales como: el crecimiento, recursos financieros, rentabilidad, el medio ambiente y la seguridad y salud ocupacional.  El sistema de gestin puede auditarse contra requisitos de Normas Internacionales tales como: ISO 9001 e ISO 14001. Estas auditorias del sistema de gestin pueden llevarse a cabo de forma separada o conjunta.

2.3

Relacin entre los sistemas de gestin de la calidad y los modelos de excelencia. Los enfoques de los sistemas de gestin de la calidad dados en la familia de Normas ISO 9000 y en los modelos de excelencia para las organizaciones estn basados en principios comunes. Ambos enfoques

a) b) c) d)

Permiten a la organizacin identificar sus fortalezas y sus debilidades Posibilitan la evaluacin frente a modelos genricos Proporcionan una base para la mejora continua Posibilitan el reconocimiento externo.

3. Trminos y definiciones. Producto: Resultado de un proceso Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.          Trminos relativos a la calidad Trminos relativos a la gestin Trminos relativos a la organizacin Trminos relativos al proceso y al producto Trminos relativos a las caractersticas Trminos relativos a la documentacin Trminos relativos al examen Trminos relativos a la auditoria Trminos relativos al aseguramiento de la calidad para los procesos de medicin

ISO 9004:2000 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEO

La Norma ISO 9004 proporciona orientacin sobre un rango ms amplio de objetivos de un sistema de gestin de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeo y de la eficiencia globales de la organizacin, as como su eficacia. La Norma ISO 9004 se recomienda como una gua para la mejora continua del desempeo. Esta Norma Internacional se basa en ocho principios de gestin de calidad:

1.

Objetivo y campo de aplicacin

Esta Norma Internacional es aplicable a los procesos de la organizacin. El objetivo es la consecuencia de la mejora continua, medida a travs de la satisfaccin del cliente y de las dems partes interesadas.

2.

Referencias normativas

ISO 9000:2000, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario

3.

Trminos y definiciones

Para los propsitos de esta Norma Internacional, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000 Proveedor----------------organizacin-----------------------cliente (partes interesadas)

4. 4.1

Sistema de gestin de la calidad Gestin de sistemas y procesos

La alta direccin debera establecer una organizacin orientada al cliente a) mediante la definicin de sistemas y procesos claramente compresibles, gestionables y mejorables, en lo que a eficacia y eficiencia se refiere, y

b) asegurndose de una eficaz y eficiente operacin y control de los procesos, as como de las medidas y datos utilizados para determinar el desempeo satisfactorio de la organizacin.

4.1

Documentacin

La direccin debera definir la documentacin necesaria, incluyendo los registros pertinentes, para establecer, implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y para apoyar la operacin eficaz y eficiente de los procesos de la organizacin. La naturaleza y extensin de la documentacin debera satisfacer los requisitos contractuales, legales y reglamentarios, y las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas y debera ser apropiada para la propia organizacin

4.1

Uso de los principios de gestin de la calidad Esta norma se basa en ocho principios: a) b) c) d) e) f) g) h) Enfoque al cliente Liderazgo Participacin del personal Enfoque basado en procesos Enfoque de sistemas para la gestin Mejora continua Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

5.     

Rentabilidad de la direccin Necesidades y expectativas de las partes interesadas Poltica de calidad Planificacin Responsabilidad, autoridad y comunicacin Revisin por la direccin

6.       

Gestin de los recursos Personal Infraestructura Ambiente de trabajo Informacin Proveedores y alianzas Recursos naturales Recursos financieros

7.     

Realizacin del producto Procesos relacionados con las partes interesadas Diseo y desarrollo Compras Operaciones de produccin y de prestacin del servicio Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

8.    

Medicin, anlisis y mejora Seguimiento y medicin Control de las no conformidades Anlisis de datos Mejora

ISO 9001:2000
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos Generales

Identificar los procesos y su aplicacin Determinar la secuencia e interaccin Determinar criterios de operacin y control Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin Medir, monitorear, y analizar los procesos Implementar acciones para alcanzar resultados deseados y la mejora continua Identificacin y control sobre los procesos de compra

4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1 Generalidades Polticas y objetivos de calidad Manual de calidad Procedimientos documentados Documentos indispensables Registros de calidad 4.2.2 Manual de Calidad Alcance Referencias Descripcin de interacciones entre procesos

4.2.3 Control de Documentos Los documentos del sistema son controlados Procedimiento documentado para control - Aprobacin - Revisin, actualizacin y reaprobacin - Identificar cambios y estado de revisin - Versiones pertinentes disponibles Asegurar que los documentos sean: - Legibles - Facilmente identificables Documentos Externos - Identificados - Distribucin controlada Documentos Obsoletos - Controlados - Identificables cuando se mantengan

Niveles de Documentacin
Polticas Manual de Calidad Procedimientos Instructivos Registros y formatos
Polticas para la implementacin de comos de los procedimientos Prueba de que los sistemas funcionan

4.2.4 Control de Registros de calidad Control - Identificacin - Almacenamiento - Retiro - Proteccin - Retencin - Disposicin Los registros deben recibir mantenimiento para proveer: - Evidencia de conformidad - Operacin eficaz del sistema Los registros deben permanecer: - Legibles - Identificables - Recuperables

DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Manual de Calidad

Procedimientos de Calidad

PRODUCTOS PROYECTOS CONTRATOS

Registros

CONTROL DE DOCUMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DOCUMENTOS

DOCUMENTOS

DISTRIBUCIN

NORMA

OBSOLESCENCIA Revisin Aprobacin DOCUMENTO OBSOLETO (ARCHIVO)

CAMBIOS DE DOCUMENTOS Y DATOS

LISTADO DE CONTROL

5. Responsabilidades de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin La alta direccin provee evidencia de compromiso al: - Desarrollo - Implementacin - Mejora continua La alta gerencia debe de proveer evidencia de su compromiso con El desarrollo y la mejora del sistema de gestin de calidad a traves de: - Comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, Legales y reglamentarios - Establecer la poltica de calidad y los objetivos - Conducir revisiones de la direccin - Asegurar la disponibilidad de recursos

5.2 Enfoque al Cliente La alta direccin asegura: - Determinacin de requisitos del cliente - Cumplir con los requisitos con el fin de alcanzar la Satisfaccin del cliente 5.3 Poltica de calidad La alta direccin debe asegurar que la poltica de calidad sea: - Adecuada al propsito de la empresa - Incluya compromiso a la mejora continua y satisfacer requisitos - Proporcionar marco para los objetivos - Comunicada y entendida - Revisada para que sea continuamente adecuada

5.4.1 Objetivos de Calidad La alta direccin asegura que los objetivos sean: - Establecidos en funciones y niveles pertinentes - Medibles - Coherentes con la poltica de calidad - Incluyan objetivos necesarios para cumplir requisitos del producto 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de calidad La Alta direccin deber asegurar que la organizacin: - Planifique el sistema de Gestin calidad para satisfacer los requisitos definidos en la seccin: 4.1 - Requisitos Generales - Mantenga la integridad del sistema cuando ocurran cambios

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad Hay que definirlas Hay que comunicarlas dentro de la organizacin 5.5.2 Representante de la Direccin Designado por la Alta Direccin Debe ser miembro de la Direccin Sus deberes deben incluir: - Asegurarse que el sistema sea implementado y mantenido - Reportar resultados del sistema incluyendo necesidades de mejora - Promover la toma de conciencia de requisitos del cliente en todos los niveles

5.5.3 Comunicacin Interna El sistema debe asegurar que los procesos de comunicacin adecuada sean: - Establecidos - Se lleven a cabo considerando la eficacia del sistema de calidad 5.6.1 Revisin de la Direccin Propsito: Revisar el sistema de gestin de calidad para asegurar su funcin apropiada. - Conducida por la alta direccin - Revisar en intervalos planificados - Asegurar que sea consistente, eficaz y adecuado Incluye el anlisis de oportunidades de mejora

Evala la necesidad de cambios para: - El sistema de gestin de calidad - Polticas de calidad - Objetivos de calidad Revisin de la administracin de documentos 5.6.2 Informacin para la Revisin Los puntos de partida a revisar incluyen: - Resultados de auditoras - Retroalomentacin del cliente - Desempeo de procesos / conformidad de productos - Estado de acciones correctivas y preventivas - Acciones de seguimiento previa revisin - Cambios que afecten al sistema de gestin de calidad - Recomendaciones para la mejora

5.6.3 Resultados de la Revisin La norma requiere que los resultados de las revisiones queden registrados Los resultados deben incluir decisiones y acciones relacionadas con: - Mejora de la eficacia del sistema de gestin de calidad y sus procesos - Mejora de productos relacionados a requisitos del cliente - Necesidades de recursos

RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN
 

Qu debemos hacer para lograr la calidad? Para qu vamos a hacerlo?

 

Quines van a tener responsabilidades en mi sistema de calidad? De cules recursos disponemos?

POLTICAS Y OBJETIVOS DE CALIDAD

- ENFOQUE AL CLIENTE
 RESPONSABILIDAD Y

AUTORIDAD
 RECURSOS  REPRESENTANTE DE

LA GERENCIA

Qu, Cmo y Cundo debo verificar la conformidad de mi Sistema de Calidad?

CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS

REVISIN POR PARTE DE LA DIRECCIN

RESPONSABILIDADES GERENCIALES
ORGANIZACIN

UNA ESTRUCTURA DOCUMENTADA

UNOS RECURSOS ASIGNADOS

GERENCIA

     ASEGURA QUE EL SISTEMA EST: DEFINIDO IMPLANTADO MANTENIDO  REPORTA A LA GERENCIA EL DESEMPEO DEL SISTEMA INTERNO EXTERNO

ADMINISTRACIN OPERACIN VERIFICACIN AUDITORA

MI REPRESENTANTE

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de Recursos La organizacin deber identificar y proveer los recursos necesarios para: Implementar y mantener el sistema de administracin de calidad y continuamente mejorar su desempeo. Mejorar la satisfaccin de los clientes mediante el cumplimiento de los requerimientos de los clientes.

6.2.1 Generalidades El sistema de calidad debe contar con personal competente con base en la: - Educacin - Capacitacin - Habilidades - Experiencia 6.2.2 Entrenamiento, Conciencia y Competencia Identificar necesidades de competencia para el personal que afecta la calidad Proveer entrenamiento Evaluar efectividad del entrenamiento Asegurar el entendimiento de la relevancia de sus actividades en los objetivos de calidad Mantener registros apropiados

6.3 Infraestructura Infraestructura necesaria para satisfacer requisitos de los productos: - Edificios, espacio, servicios - Equipos para procesos - Servicios de apoyo 6.4 Ambiente de Trabajo Determinar y gestionar condiciones de trabajo necesarias para lograr conformidad con los requisitos del producto

INFRAESTRUCTURA Y AMBIENTE DE TRABAJO

INSTALACIONES, LUGARES DE TRABAJO Y REAS ASOCIADAS EQUIPOS DE PROCESO (HARDWARE - SOFTWARE) SERVICIOS DE SOPORTE COMO TRANSPORTE Y COMUNICACIONES ADECUADAS CONDICIONES DE TRABAJO PARA CUMPLIR CON LOS REQUERIMIENTOS DEL PRODUCTO

Exclusiones de ISO 9001

Requisitos no relevantes para la naturaleza de la empresa pueden ser excluidos Solamente aquellos requisitos en el capitulo siete (Realizacin del producto) pueden ser excluidos Excluir requisitos de cualquier otra seccin impide la conformancia con ISO 9001:2000

7.Realizacin del Producto

7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto Planee y desarrolle los procesos requeridos para la realizacin del producto Consistente con los requisitos del sistema de Gestin de Calidad Determinar cuando sea apropiado: - Los objetivos de calidad y requisitos de productos - Necesidades para procesos, documentos y recursos - Actividades de verificacin y criterios de aceptacin - Registros necesarios - Resultados de planificacin presentados adecuadamente

7.2.1 Determinacin de los Requisitos Relacionados con el Producto Establecer procesos para determinar: Requisitos del producto especificados por el cliente Requisitos no especificados, pero necesarios para la utilizacin prevista Requisitos legales y reglamentarios Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin

7.2.2 Revisin de Requisitos del Producto Revisar los requisitos relacionados con el producto Revisar antes de comprometerse Cambios a los requisitos del producto Asegurar que los requisitos y expectativas estn: - Claramente definidos - Discrepancia resueltas - Capacidad Registros de resultados de revisiones y acciones Confirmar si no han sido documentados Cambios a los requisitos del producto - Asegurarse que la documentacin pertinente se modifique - Comunicar los cambios al personal apropiado

7.2.3 Comunicacin con los clientes Determinar e implementar disposiciones eficaces Establecer comunicacin con los clientes con respecto a: - Informacin sobre productos - Preguntas, contratos, manejo de ordenes, cambios - Retroalimentacin del cliente incluyendo quejas

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

- PEDIDO - SOLICITUD

COMUNICACIN CON EL CLIENTE

EL CONTRATO

- PRODUCTO - CONSULTAS - QUEJAS LA ORGANIZACIN

EL CLIENTE

REQUISITOS DEFINIDOS ( DE CLIENTE, LEGALES, OTROS) REQUISITOS vs OFERTA REQUISITOS vs CAPACIDAD

Registros de revisin de los contratos

- ENMIENDAS - CAMBIOS

VERIFICADAS TRANSFERIDAS

7.3.1 Planificacin del Diseo y Desarrollo Planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto La planificacin determinar: - Las etapas de los procesos de diseo y desarrollo - Revisiones, verificaciones, y validaciones de acciones para cada etapa - Responsabilidades y autoridades Gestionar interfases entre grupos implicados Actualizar planes conforme avanze el proceso de diseo y desarrollo

7.3.2 Elementos de Entrada del Diseo y Desarrollo Determine y Registre: - Requisitos funcionales y de desempeo - Requisitos reglamentarios y legales - Informacin de diseos previos similares - Requisitos escenciales Revisar adecuacin y resolver conflictos

7.3.3 Resultados del Diseo y Desarrollo Registrar los resultados para poder verificar contra los puntos de partida Aprobar resultados antes de su despacho Los resultados debern: - Alimentar a los puntos de partida - Proveer informacin apropiada para la compra, produccin y suministro del servicio - Contener los criterios de aceptacin Especificar caractersticas de uso correcto y seguro

7.3.4 Revisin del Diseo y Desarrollo Conducir revisiones sistemticas para: - Evaluar capacidad de cumplir con los requisitos - Identificar problemas y proponer acciones de seguimiento Incluir representantes de funciones involucradas Registrar resultados y acciones de seguimiento 7.3.5 Verificacin Planificar y ejecutar verificaciones para asegurar que resultados cumplan con requisitos identificados en los elementos de entrada Registrar resultados y acciones necesarias

7.3.6 Validacin del Diseo y Desarrollo Ejecutar validaciones para confirmar que el producto cumpla con los requisitos para su uso especificado o previsto Efectuar antes de la entrega o implementacin Registrar resultados y acciones necesarias 7.3.7 Control de Cambios del Diseo y Desarrollo Identificar, registrar, revisar - Evaluacin de cambios a componentes - Evaluacin de cambios a productos Verificar, validar, aprobar antes de su implementacin Resultados de revisiones y acciones deben de ser registrados

DISEO Y DESARROLLO

Planificacin Interralaciones Requisitos entrada Requisitos salida Revisin Verificacin Validacin Cambios

COMPRAS

COMPAIA A

COMPAIA

B
COMPAIA D

COMPAIA C

Tiempo de entrega Precio Cantidad

Calidad

Servicio

7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras Asegurar que el producto adquirido es conforme con los requisitos especificados Tipo y alcance del control Evaluar y seleccionar proveedores Establecer criterios para seleccin y evaluacin peridica Registros de resultados de evaluaciones y acciones necesarias 7.4.2 Informacin de las compras Los documentos de compras describen los productos ordenados incluyendo: - Todo requisito de aprobacin y calificacin (producto, procedimientos, proceso, personal, equipo) - Todos los requisitos para el sistema de calidad

Asegurar que los documentos sean correctos antes del envo 7.4.3 Verificacin de productos comprados Establecer e implementar actividades para la verificacin del producto comprado Especificar en la orden de compra las disposiciones requeridas para: - La verificacin en instalaciones del proveedor - Mtodo de liberacin del producto

COMPRAS
VERIFICACIN DEL CLIENTE

EL CLIENTE
EL

EL PROVEEDOR Evaluacin Seleccin Acuerdos Calificacin

SUMINISTRO

VERIFICACIN DEL PROVEEDOR

Documentos de EL Compra Identificacin Especificacin Sistema de Calidad

COMPRADOR

INSPECCIN Y ENSAYOS DE RECEPCIN

7.5 Operaciones de Produccin o Servicio 7.5.1 Control Operacional Planificar y llevar a cabo operaciones bajo condiciones controladas - Disponibilidad de informacin que especifique caractersticas del producto - Disponibilidad de instrucciones de trabajo - Uso y mantenimiento de equipo adecuado - Disponibilidad de equipos de medicin - Implementacin de equipos de medicin - Implementacin de mtodos de despacho y actividades de post-entrega

7.5.2 Validacin de los procesos de Produccin y Servicio La organizacin deber validar cualquier proceso de produccin o servicio donde: - El resultado no pueda ser medido - Procesos donde las deficiencias se distinguen hasta despus del uso del producto La validacin debe demostrar la habilidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados Los preparativos de validacin incluyen: - Criterios definidos para la revisin y aprobacin del proceso - Calificacin del personal y del equipo - Utilizacin de mtodos especficos y procedimientos - Registros - Revalidaciones

OPERACIN DE PRODUCCIN O SERVICIO

PRODUCCIN

INSTALACCIN PROCESOS EQUIPOS SERVICIO

- CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO
-I NSTRUCCIONES DE TRABAJO - EQUIPO DE FABRICACIN ADECUADO - EQUIPO DE MEDICIN ADECUADO - MEDICIN Y MONITOREO

O.K.

O.K.

PLANES NORMAS

VALIDACIN DE PROCESOS ESPECIALES

7.5.3 Identificacin y Trazabilidad Identificar el producto Identificar el estado con respecto a los requisitos de medicin y seguimiento Cuando la rastreabilidad sea necesaria, registrar la identificacin nica de los productos

IDENTIFICACIN DEL PRODUCTO Y TRAZABILIDAD

Procedimientos

MATERIA PRIMA X

PRODUCTO

PROVEEDOR

X - 0 - 1 - 3 - A - 21

Documento Recepcin Documento Produccin

Documento Despacho Documento Verificacin

CLIENTE

REGISTROS

7.5.4 Bienes del Cliente Bajo control o siendo utilizados La organizacin deber: - Identificar - verificar - Proteger - Salvaguardar Registrar y reportar - Prdidas - Daos - Inadecuacin para el uso

BIENES DEL CLIENTE

ENTREGA
Recibe

REPORTE FALLAS EL CLIENTE

Verifica Almacena Mantiene LA EMPRESA

Recibe

UTILIZA EN EL PRODUCTO PRODUCTO TERMINADO

ENVIA

7.5.5 Preservacin del producto Preservar la conformidad del producto durante el procesamiento interno y la entrega. La preservacin incluye: - Identificacin - Manejo - Empaque - Almacenamiento - Proteccin La preservacin aplica a las partes constitutivas del producto

PRESERVACIN DEL PRODUCTO

REA 1

REA 2

EMPAQUE

7.6 Control de Equipos de Seguimiento y Medicin Identificar mediciones a realizar y los instrumentos requeridos para estas Los equipos de medicin deben utilizarse y ser controlados de manera que se asegure coherencia con los requisitos de medicin Calibrar y ajustar: - A intervalos especificados - Antes del uso - Con rastreabilidad a patrones - Identificar estado de calibracin - Salvaguardar contra ajustes innecesarios - Proteger contra daos y deterioros Verificar validez de resultados previos Tomar acciones necesarias si existen casos fuera de calibracin Registrar resultados Confirmar capacidad de programas (software)

CONTROL DE EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN

 CONTROL  CALIBRACIN  MANTENIMIENTO

PLAN DE
 CONTROL  CALIBRACIN  MANTENIMIENTO

REGISTROS DE
 CONTROL  CALIBRACIN  MANTENIMIENTO

MEDICIN

8.MEDICIN, ANLISIS Y MEJORAMIENTO

Inspeccin

8. Medicin, Anlisis y Mejora 8.1 Generalidades Planifique e implemente procesos de medicin y seguimiento, as como de mejora continua para: - Determinar la conformidad del producto - Asegurar la conformidad del sistema de Gestin de Calidad - Mejorar continuamente la efectividad del sistema de Gestin de Calidad Determine la necesidad y uso de las metodologas y tcnicas estadsticas aplicables

8.2 Medicin y Seguimiento 8.2.1 Satisfaccin del Cliente Como medida para el desempeo del sistema de Gestin de Calidad: Seguimiento a la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de requisitos Determinar metodologas para obtener y utilizar informacin

8.2.2 Auditora Interna Conducir peridicamente auditoras internas para determinar si el sistema de Gestin de Calidad: - Conforme con las actividades planificadas - Conforme con los requisitos de esta norma internacional - Ha sido implementado y mantenido eficazmente Considere estado, importancia, resultados previos Independencia de actividades auditadas Procedimientos documentados : Alcance, frecuencia, mtodos, responsabilidades realizacin, reporte, registros La direccin debe tomar accin correctiva sin demora Seguimiento y verificacin

AUDITORAS INTERNAS DE CALIDAD

PROGRAMA

EJECUCIN

REPORTE

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS PERSONAL INDEPENDIENTE

ACCIN CORRECTIVA

SEGUIMIENTO

8.2.3 Medicin de Procesos Demostrar mtodos adecuados a los procesos del sistema de Gestin de la calidad para: - Demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. - Implementar acciones correctivas cuando los resultados no sean alcanzados 8.2.4 Medicin de Productos Medir y dar seguimiento a caractersticas Verificar que los requisitos sean satisfechos Realizar en etapas apropiadas Registrar evidencia de conformidad Mantener registros indicando autoridad No liberar hasta que el plan se haya cumplido o autoridad competente o el cliente indiquen lo contrario

MEDICIN DE PROCESOS Y PRODUCTOS

ENTRADA

URGENTE LOTE XX

INSPECCIN EN RECEPCIN

O.K.

INSPECCIN EN PROCESO

O.K.

INSPECCIN FINAL

O.K.

DESPACHO

REGISTROS

O.K.

REGISTROS

O.K.

REGISTROS

O.K.

CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

QUIN?

8.3 Control de Producto no conforme Identificar y controlar productos para prevenir el uso indebido o el envo. Documentar procedimientos para definir: - Controles - Responsabilidades y Autoridades La organizacin deber manejar dichos productos de la siguiente manera: - Tomar acciones para eliminar la no-conformidad - Autorizarlos, aceptarlos, o liberarlos por concesin de una autoridad pertinente Se debern mantener registros de los productos no conformes y de las acciones.

CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

PROCEDIMTO. CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

X
PRODUCTO NO CONFORME

IDENTIFICAR

SEGREGAR

CORREGIR

REGISTRAR

REVISAR

DISPONER

REPROCESO

REPARACIN O AJUSTE

CONCESIN

EL CLIENTE

8.4 Anlisis de Datos Recopilar y analizar datos para: - Determinar adecuacin y eficacia del sistema - Identificar mejoras Datos generados de: - Actividades de mediciones y seguimiento - Otras fuentes relevantes El anlisis debe proveer informacin sobre: - Satisfaccin del cliente - Conformancia a requisitos del producto - Caractersticas de procesos, productos - Proveedores

ANLISIS DE DATOS

EFICACIA SISTEMA GESTIN DE CALIDAD ? PROCESO ESTABLECER CONTROLAR VERIFICAR SATISFACCIN DEL CLIENTE CONFORMIDAD DEL PRODUCTO TENDENCIAS DEL PROCESO PROVEEDORES

ANLISIS DE DATOS

8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua Mejorar continuamente la eficacia del sistema de Gestin de la Calidad atravs del uso de: - Polticas y los objetivos de calidad - Resultados de auditoras - Anlisis de datos - Acciones correctivas y/o preventivas - Revisin de la direccin

8.5.2 Acciones Correctivas Eliminar las causas de las no conformidades y prevenir que se repitan Tomar acciones apropiadas a la magnitud del impacto da las no conformidades Procedimientos documentados para: - Revisin de no conformidades - Determinacin de causas - Evaluacin de las necesidades de accin - Determinacin e implementacin de acciones - Registros de acciones tomadas - Revisin de acciones tomadas

8.5.3 Accin Preventiva Determinar las acciones necesarias para prevenir las no conformidades Apropiada a la magnitud del impacto Procedimientos documentados para: - Identificar no conformidades potenciales y sus causas - Determinar y asegurar acciones preventivas - Registros de acciones tomadas - Revisin de acciones tomadas

ACCIN CORRECTIVA Y PREVENTIVA

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS
ACCIONES CORRECTIVAS
    

ACCIONES PREVENTIVAS
CONTROL DE PROCESOS CONDICIONES AUDITORAS REGISTROS DE CALIDAD REPORTES DE SERVICIO

RECLAMOS NO CONFORMIDADES

REGISTROS
CAUSAS

IDENTIFICACIN PROBLEMAS PLAN DE ACCIN PLAN DE ACCIN APLICACIN

REVISIN

APLICACIN