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Sistema Docum Iso 9000
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DESARROLLO La metodologa que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera general en el siguiente esquema:
Revisiones efectuadas por la direccin al sistema de gestin de la calidad Educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal. Procesos de realizacin del producto y cumplimiento de los requisitos del producto. Revisin de los requisitos relacionados con el producto. Elementos de entrada del diseo y desarrollo. Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo. Resultados de la validacin del diseo y desarrollo. Control de cambios del diseo y desarrollo. Evaluacin de proveedores. Control de los equipos de medicin y seguimiento cuando no existen patrones nacionales o internacionales. - Resultados de la verificacin y calibracin de los instrumentos de medicin. - Auditoras internas. - Autoridad responsable de la puesta en uso del producto. - Tratamiento de las no conformidades. - Acciones correctivas. - Acciones preventivas. 2. Estudiar las regulaciones especficas del sector en que se desenvuelve la organizacin para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos requisitos legales. Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado como representante de los intereses de la sociedad en su conjunto. Podemos citar por ejemplo en el sector farmacutico las Buenas Prcticas de Produccin Farmacutica, en el sector de la Salud, las Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico, en el sector del software las normas ISO SPICE y el modelo de evaluacin CMM, entre otros. Es por ello que la documentacin del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las ISO que son genricos, con los requisitos especficos del sector en que se desenvuelve la organizacin. 3. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos. Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cules son los tipos de documentos que deben existir en la organizacin para cumplir con los requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector. As tenemos que usualmente las organizaciones tendrn que contar con: - Manual de Calidad - Manuales de Procedimientos - Procedimientos generales y especficos - Registros - Planes de Calidad - Especificaciones Adems podrn existir otros documentos como: - Planes de inspeccin y ensayo. - Expedientes maestros de los productos - Informes - Planos - Dibujos, esquemas - Etiquetas - Certificados - Prospectos - Reglamentos - Facturas - Tarjetas de almacenamiento - Modelos - Instrucciones Estos documentos pueden ser tiles para obtener los resultados que la organizacin desea en materia de gestin de la calidad. Etapa 2. Diagnstico de la situacin de la documentacin en la organizacin. Objetivo: Conocer la situacin de la documentacin en la organizacin comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior. Tareas: 1. Elaborar la gua para el diagnstico
Al elaborar la gua se deben tener en cuenta las necesidades de documentacin determinadas en la etapa anterior as como los requisitos que debe cumplir la documentacin. En este caso se elabor un cuestionario organizado por requisito de la norma ISO 9001:2000, teniendo en cuenta adems los requisitos de la documentacin de calidad encontrados en la bibliografa consultada. 2. Ejecutar el diagnstico. Para la ejecucin del diagnstico se debe utilizar la gua y aplicar tcnicas como la observacin, la entrevista y la revisin de documentos. Se debe determinar la existencia o no de los documentos, en qu medida cumplen con los requisitos establecidos para la documentacin y si estn siendo utilizados adecuadamente. 3. Elaborar y presentar el informe de diagnstico. El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su adecuacin o no a los requisitos y su utilizacin correcta o no, de acuerdo con los resultados del diagnstico. Debe presentarse a la alta direccin. Etapa 3.Diseo del sistema documental. Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboracin del Sistema Documental. Tareas: 1. Definir la jerarqua de la documentacin. Para realizar esta tarea se debe clasificar la documentacin y definir su jerarqua utilizando un criterio nico. Usualmente se utiliza el criterio de la pirmide que aparece en la ISO 10013:94, donde se ubica en el nivel ms alto el Manual de Calidad, en el segundo nivel los procedimientos y en el tercer nivel instrucciones, registros, especificaciones y otros documentos. Otro criterio es el que clasifica los documentos regulatorios en tres niveles: el primero donde se encuentra el Manual de Calidad, el segundo donde se encuentran los procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los procedimientos especficos, especificaciones, y otros documentos. Los registros al no ser documentos regulatorios no entran dentro de esta clasificacin. Ambos criterios no ubican en ningn lugar dentro de la jerarqua la documentacin regulatoria de procedencia externa (ejemplo: Normas ISO 9000, Normas Cubanas aplicables a la entidad especfica ) pero estos documentos tambin deben ser controlados. 2. Definir autoridad y responsabilidad para la elaboracin de la documentacin a cada nivel. La elaboracin de la documentacin es una buena oportunidad de involucrar a todo el personal en el sistema de gestin de la calidad, por lo que debe ser desplegada por toda la organizacin de acuerdo con los niveles jerrquicos establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente. As, el Manual de Calidad, que es el documento de mayor nivel jerrquico, debe ser elaborado por un grupo de personas de diferentes reas conducido por un representante de la direccin con autoridad definida para tomar las decisiones relativas al sistema de gestin de la calidad. Los procedimientos generales deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y los procedimientos especficos, especificaciones, registros, etc por el personal que los utilizar posteriormente. 3. Definir estructura y formato del Manual de Calidad. El grupo de personas designadas para elaborar el Manual de Calidad deben definir sobre la base de las normas ISO 9001 y 9004, la estructura y formato del Manual de Calidad, teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. Esta estructura contar con las siguientes partes: Titulo Resumen acerca del manual Tabla de contenido Breve descripcin de la organizacin Alcance (incluyendo toda exclusin permisible) Trminos y definiciones Sistema de Gestin de la Calidad Responsabilidad de la direccin Gestin de recursos Materializacin del producto Medicin, anlisis y mejora. El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos para la documentacin y facilitar su consulta y actualizacin. 4. Determinar los procesos de la documentacin. Para determinar los procesos de la documentacin proponemos auxiliarse del siguiente enfoque que los desagrega en dos procesos generales: Gestin de la documentacin tcnica Utilizacin de la documentacin
Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos especficos Gestin de la documentacin tcnica:
Reproduccin Distribucin
Archivo
Comprobacin
Utilizacin de la documentacin
Consulta
Liberacin
Estos procesos especficos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos: Planificacin de la elaboracin Entradas: informacin sobre la necesidad de documentacin y la posibilidad real de satisfacer esta necesidad. Salidas: Plan de elaboracin de documentos Procesos unitarios:
Determinacin de prioridaes
Revisin Entradas: Proyecto de documento Salidas: Proyecto de documento corregido y listo para aprobar.
Revisin final y comunicacin de los resultados al elaborador Registro del cdigo asignado
Reproduccin Entradas: Documento aprobado e identificado Salidas: Documento reproducido en el nmero de copias necesarias
Registro de la entrega
Colocacin en el archivo
Recepcin de la Aprobacin de la solicitud de solicitud por el modificacin destruccin Derogacin y/o personal competente
Entradas: documento comprobado declarado obsoleto Salidas: documento derogado y/o destruido
Ejecucin de la modificacin
Solicitud de consulta
Aprobacin de la solicitud
Consulta
Devolucin y archivo
Liberacin (para el caso de registros) Entradas: registros llenos Salidas: registros revisados
5. Establecer el flujo de la documentacin. En esta tarea se debe organizar el flujo de la documentacin de manera que garantize que los documentos estn en el lugar requerido de manera oportuna y que la informacin sea accesible a las personas autorizadas. 6. Confeccionar el plan de elaboracin de documentos Para cumplimentar esta tarea se deben seguir los procesos unitarios descritos para este proceso en la cuarta tarea. 7. Planificar la capacitacin del personal implicado. Para ello se deben tener en cuenta las necesidades de capacitacin y los recursos disponibles para llevarla a cabo. Etapa 4. Elaboracin de los documentos. Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel. Tareas: 1. Capacitar al personal implicado. En esta tarea se llevar a cabo la capacitacin planificada en la etapa anterior. 2. Elaborar los procedimientos generales. Para elaborar los procedimientos generales se sugiere utilizar la siguiente estructura: Partes Carcter Contenido Objetivo Obligatorio Definir el objetivo del procedimiento Alcance Obligatorio Especificar el alcance de la aplicacin del procedimiento Responsabilidades Obligatorio Designar a los responsables de ejecutar y supervisar el cumplimiento del procedimiento Trminos y definiciones Opcional Aclarar de ser necesario el uso de trminos o definiciones no comunes aplicables al procedimiento. Procedimiento Obligatorio Describir en orden cronolgico el conjunto de operaciones necesarias para ejecutar el procedimiento. Requisitos de documentacin Obligatorio Relacionar todos los registros que deben ser completados durante la ejecucin del procedimiento. Referencias Obligatorio Referir todos aquellos documentos que hayan sido consultados o se mencionen en el procedimiento Anexos Opcional Incluir el formato de los registros, planos, tablas o algn otro material que facilite la comprensin del procedimiento. 3. Elaborar el Manual de Calidad. El grupo seleccionado elaborar el Manual de acuerdo con el formato establecido en la etapa de diseo teniendo en cuenta la necesaria participacin de todas las reas involucradas. 4. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior. Los otros documentos se elaborarn de acuerdo con el plan y siguiendo las instrucciones confeccionadas para cada tipo de documento que deben haber sido aprendidas durante la capacitacin. 5. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente autorizado. La revisin y aprobacin de la documentacin se realizar a medida que sta se vaya elaborando. Etapa 5. Implantacin del sistema documental. Objetivo: Poner en prctica lo establecido en los documentos elaborados. Tareas: 1. Definir el cronograma de implantacin. Para ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las caractersticas propias de la organizacin y los recursos existentes. 2. Distribuir la documentacin a todos los implicados.
La documentacin aprobada debe ser distribuida a las reas en la medida en que vaya siendo aprobada. 3. Determinar las necesidades de capacitacin y actualizar el plan de capacitacin. Cuando existan dificultades con la implantacin de un procedimiento y se determinen necesidades de capacitacin el plan elaborado debe ser actualizado y ejecutar la accin correctora en el perodo de tiempo ms breve posible. 4. Poner en prctica lo establecido en los documentos. 5. Recopilar evidencia documentada de lo anterior. Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema. Objetivo: Mantener la adecuacin del sistema a las necesidades de la organizacin a travs de la mejora continua. Tareas: 1. Realizar auditoras internas para identificar oportunidades de mejora. 2. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no conformidades en la documentacin.
CONCLUSIONES: El trabajo realizado provee a las organizaciones de una metodologa para implementar su sistema documental de acuerdo con las normas ISO 9000:2000 y garantizar el soporte de su sistema de gestin de la calidad. BIBLIOGRAFIA. 1. AEC. Centro Nacional de Informacin de la calidad. Implantacin de un sistema de la calidad segn la norma UNE-EN-ISO-9002. Internet, Enero 2000. 2. Crosby, Philip. Quality is free. The art of making quality certain. New american library, USA 1980. 3. Curso taller sobre documentacin de los sistemas de gestin de la calidad. MACNOR SA. 4. Curso de adiestramiento ICTEC. La Habana, 1988. 5. Curso Desarrollo de un sistema de gestin de la calidad segn ISO 9000. SGS Supervise (Suiza)SA Suscursal en Cuba. 6. De Sain, Carol. Documentation basics. Master Production Batch Records. BioPharm, Nov-Dec 1991. 7. De Sain, Carol. Designing GMP and facility qualitation Master protocols. BioPharm, April 1992. 8. De Sain Carol. Standard Operating Procedures and Data Collection Forms. BioPharm, October, 1991. 9. Freyre, Luis O. La calidad y las normas de la familia ISO 9000. Unica va para llegar al mercado. Revista Normalizacin No.2, 1997 pgs. 3-14. 10.Garca , Sonia. Diseo del sistema de documentacin del Instituto Finlay. Tesis para optar por el ttulo de especialista en aseguramiento de la calidad. Febrero 1999. 11.Gmez Beltrn, J.R. Planificacin de la calidad. Material para la maestra en Aseguramiento de la Calidad. ISPJAE, 1998. 12. Gonzlez, Aleida. Costos totales de calidad. Material para la maestra en Aseguramiento de la calidad. ISPJAE, 1998. 13. Gngora, Yoannia y Santana, Yunelis. Metodologa para la implantacin de un sistema documental ISO 9000. Tesis para optar por el ttulo de Ingeniero Industrial. 2001. 14.Juran, J. M.; Gryna, Frank M. Planificacin y anlisis de la calidad. Editorial Revert, Espaa, 1981. 15.ISO 9000:2000. Vocabulario 16.ISO 9001:2000 Normas para la Gestin de la Calidad y el Aseguramiento de la calidad. 17.ISO 9004:2000 Gestin de la Calidad y elementos de los Sistemas de Calidad. Parte 1. Directrices. 18. Pinto Molina, Mara. Revista de biblioteconoma y documentacin. Servicio de publicaciones. Universidad de Murcia. Vol . 1, 1998. 19.Portuondo, Ma. Elena y col. Metodologa para el diseo e implantacin de un sistema documental tcnico de calidad con las normas ISO 9000. Centro Nacional de Biopreparados. La Habana, 1996. 20. Senlle, Andrs y Vilar, Joan. ISO 9000 en empresas de servicio. Ediciones Gestin 2000 Espaa, 1997. 21.Sosa Vera, Rita. Desarrollo de un sistema de calidad en un laboratorio de control de la calidad de los alimentos. Revista Normalizacin No.3/ 1997.
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