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MGC-CNSP-001 Ed01 Manual Gestion Calidad
MGC-CNSP-001 Ed01 Manual Gestion Calidad
Ed. Nº 01 Ej. N°
CARATULA / INDICE F.E.: 2003-11-17
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EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AÑOS CONTADA A PARTIR DE LA
FECHA DE SU APROBACIÓN.
EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y
ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL MISMO
PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACION DEL DIRECTOR GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA
MANUAL DE GESTIÓN DE LA CALIDAD MGC-CNSP-001
Edición Nº 01
CARATULA / INDICE
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INDICE
EL EQUIPO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL
Pág.
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AÑOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACIÓN
Carátula 1
Índice 2
1 Presentación 3
2 Objetivo 4
2.1 Campo de aplicación 4
2.2 Referencias 5
3 Definiciones y siglas 6
4 Requisitos de Gestión 7
4.1 Organización y Dirección 7
4.2 Sistema de gestión de la calidad 8
4.3 Control de documentos 9
4.4 Revisión de contratos 10
4.5 Análisis por laboratorios de remisión 10
4.6 Servicios externos y suministros 11
4.7 Servicios de asesoría 11
4.8 Solución de quejas 11
4.9 Identificación y control de no conformidades 12
4.10 Acciones correctivas 12
4.11 Acciones preventivas 12
4.12 Mejoramiento continuo 12
4.13 Registros de calidad y técnicos 13
4.14 Auditorías internas 13
4.15 Revisión por la dirección 13
5. Requisitos Técnicos 15
5.1 Personal 15
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 16
5.3 Equipo de laboratorio 17
5.4 Procedimientos pre-análisis 17
5.5 Procedimientos de análisis 18
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de análisis 19
5.7 Procedimientos post-análisis 19
5.8 Informe de resultados 19
Anexo 1 – Objetivos Estratégicos 21
Anexo 2 – Reglamentos de Bioética 22
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CAPITULO 1: PRESENTACION
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CAPITULO 2 : OBJETIVO Y CAMPO DE
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APLICACIÓN
2.0 OBJETIVO
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N° Análisis Laboratorio
1 Gota Gruesa para el Diagnóstico de Malaria Malaria
2 Inmunofluorescencia Indirecta para el diagnóstico Chagas
de Chagas Leishmania
3 Inmunofluorescencia Indirecta para el diagnóstico
de Leishmanosis
4 ELISA para el Diagnóstico de Cisticercosis Zoonosis Parasitaria
5 Método de concentración por sedimentación Enteroparásitos
espontánea
6 Prueba de Suceptibilidad Antimicrobiana por el Enteropatógenos
método de concentración mínima inhibitoria
7 Identificación de Neisseria gonorrhoeae por BTS y Leptospiras
utilización de carbohidratos
8 ELISA IgM para el Diagnóstico de Leptospirosis
Humana
9 Prueba de Sensibilidad Antimicrobiana Kirby Bauer Bacteriología Especial
10 Inmunofluorescencia Indirecta para detección de
anticuerpos totales de Ricketsiosis
11 Método del cultivo OGAWA para Mycobacterium Micobacterias
tuberculosis
12 Aglutinación en Látex del antígeno para Micología
Cryptococcus
13 Examen por cultivo para Sporothrix schenckii
14 Examen directo con Hidróxido de Potasio al 10%
15 Procesamiento de tejido por estudio Histopatológico Patología
16 Glucosa Oxidasa/Peroxidasa
17 Diagnóstico de VIH por Elisa VH1 , VH2 VIH
18 ELISA Directo para determinar Antígeno de Hepatitis
superficie de Hepatitis Viral B
19 ELISA Competitivo para determinar anticuerpos
totales contra Antígeno Core de Hepatitis Viral B
20 ELISA Captura para determinar Anticuerpos IgM de
antígeno Core de Hepatitis Viral B
21 ELISA Indirecto para determinar Anticuerpos
totales de Hepatitis Viral C
22 ELISA Captura para determinar Anticuerpos IgM de
Hepatitis Viral A
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CAPITULO 2 : OBJETIVO Y CAMPO DE
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APLICACIÓN
N° Análisis Laboratorio
23 ELISA IgM de captura para Rubéola Inmunoprevenibles
24 Inmunofluorescencia indirecta para virus Virus respiratorios
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respiratorios
25 Inmunofluorescencia Directa para detección de Rabia
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antígeno Rábico
26 ELISA de captura de IgM anti- dengue Arbovirus
2.2 REFERENCIAS
2.2.1 NTP ISO 15189:2004 Laboratorios Médicos. Requisitos Particulares para la Calidad y
Competencia
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CAPITULO 3 : DEFINICIONES Y SIGLAS
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3.1 Para el propósito de este Manual de Gestión de la Calidad , son aplicables los
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3.2 Para fines del presente Manual se considerarán las siguientes definiciones:
3.2.1 análisis: Conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor o
características de una propiedad.
3.2.2 procedimiento de Pre-Análisis: Fase pre-analítica. Pasos que empiezan en
orden cronológico, desde la solicitud de los clínicos, incluyendo la requisición de
análisis, preparación del paciente, recolección de la muestra primaria y
transporte hacia y dentro del laboratorio y terminan cuando se inicia el
procedimiento de análisis.
3.2.3 procedimiento de post-análisis: Fase post-análisis. Procesos después del
análisis, incluyendo revisión sistemática, formateo e interpretación, autorización
para emisión, informe y transmisión de resultados y almacenamiento de
muestras de análisis.
3.2.4 usuario: Persona natural o jurídica que recibe un servicio de análisis del CNSP.
3.3 SIGLAS
En el contexto de este Manual podrán utilizarse las siguientes siglas:
SIGLA NOMBRES :
INS Instituto Nacional de Salud
CNSP Centro Nacional de Salud Pública
DG Dirección General
DE Dirección Ejecutiva
DEET Director Ejecutivo de Enfermedades Transmisibles
DEENOT Director Ejecutivo de Enfermedades No Transmisibles
SGC Sistema de Gestión de la calidad
EGC Equipo de Gestión de la Calidad
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CAPITULO 4 : REQUISITOS DE GESTION
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CAPITULO 4 : REQUISITOS DE GESTION
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Planes de Calidad
II Procedimientos de Gestión
Procedimientos Técnicos
Procedimientos Administrativos
III
Instrucciones
Métodos de ensayo
Especificaciones técnicas
IV
Documentos externos (Normas técnicas,
Manuales de equipos y Técnicas de
laboratorio)
Registros
V
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CAPITULO 4 : REQUISITOS DE GESTION
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POLÍTICA DE CALIDAD
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4.2.6 El presente manual describe todos los procesos que involucran la gestión de la
calidad del CNSP y hace referencia a los procedimientos y otros documentos
que esta mantiene.
5.0 En los cuales se hacen referencia como se controlan los documentos del SGC
del CNSP, así como los niveles de aprobación de cada tipo de documento.
inadvertido.
4.3.3 Los documentos del SGC como, los informes de resultados se mantienen en
medios electrónicos mediante un programa informático, el cual se asegura
mediante el procedimiento:
4.5.1 El CNSP, evalúa y selecciona laboratorios así como consultores de remisión que
puedan dar apoyo en situaciones en las cuales el Centro Nacional no pueda
absolver los requerimientos del usuario o requiere una segunda opinión con
respecto a (histopatología, citología y disciplinas relacionadas), para tal fin
cuenta con los procedimientos:
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CAPITULO 4 : REQUISITOS DE GESTION
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4.5.2 Los acuerdos con laboratorios de remisión son revisados periódicamente para
asegurar que:
a) Sean definidos, documentados y entendidos adecuadamente los requisitos,
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4.6.1 El CNSP realiza el pedido de los insumos necesarios para sus actividades
siguiendo lo detallado en el procedimiento:
4.6.2 El CNSP, así mismo ha establecido los criterios para la inspección, aceptación o
rechazo y almacenamiento de materiales consumibles, en el procedimiento:
Dentro de los servicios que brindan los laboratorios del CNSP, se encuentra la
actividad de asesoría respecto a; las características especificas de los servicios
de análisis, incluyendo la frecuencia de repetición y el tipo requerido de muestra,
y cuando sea apropiado, la interpretación de los resultados de análisis. Esta
actividad se realiza basada en el procedimiento:
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CAPITULO 4 : REQUISITOS DE GESTION
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El CNSP, para asegurar la calidad de los servicios cuando detecta que cualquier
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aspecto de sus análisis no está conforme con sus propios procedimientos o con
los requisitos acordados de su SGC o lo solicitado por el clínico, ha establecido
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4.15.1 La dirección del CNSP, realiza como mínimo una revisión anual del SGC y de las
actividades de análisis y asesoría, para asegurar su continua adecuación y
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CAPITULO 4 : REQUISITOS DE GESTION
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eficacia en apoyo de la atención de los usuarios así como para introducir los
cambios o mejoras necesarios. Para tal fin La Dirección General, convoca a los
coordinadores de los diferentes áreas y laboratorios a realizar la revisión por la
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4.15.2 Los hallazgos y las acciones que surjan de las revisiones por la dirección, se
registran y el personal del laboratorio es informado de estos hallazgos y las
decisiones tomadas como resultado de la revisión. La dirección asegura que
estas acciones sean entendidas y ejecutadas dentro del período de tiempo
apropiado y acordado.
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CAPITULO 5 : REQUISITOS TECNICOS
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Personal
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5.1.4 La Dirección General del CNSP anualmente evalúa la competencia del personal
con relación a las funciones y responsabilidades incluidas en el MOF y de la
evaluación anual del desempeño del personal. Como resultado de la evaluación
de la competencia, se identifica las fortalezas y debilidades de conocimiento del
personal y basados en esta información se determina el programa de
capacitación del CNSP. Para ejecutar éstas actividades el CNSP se apoya en el
proveedor interno “Oficina Ejecutiva de Transferencia Tecnológica y
Capacitación”, quien ejecuta los servicios sobre la base de lo solicitado por el
CNSP. Para estandarizar la evaluación de competencia y el requerimiento de
capacitación se ha establecido los procedimientos:
5.1.5 El CNSP mantiene gran parte de la información que generan los servicios en el
sistema informático, para dicho propósito ha establecido el procedimiento:
5.1.6 Para asegurar la calidad del proveedor interno de informática, el CNSP realiza
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5.2.1 Los laboratorios consideran espacios suficientes para que su carga de trabajo
pueda realizarse sin comprometer la calidad del mismo, procedimientos de
control de calidad, comodidad y privacidad, optimización de las condiciones de
recolección de muestras primarias y/o análisis para no invalidar los resultados, o
afectar negativamente la calidad requerida de cualquier medición, por este
motivo ha definido la distribución de los laboratorios y a considerado una
separación efectiva entre las áreas vecinas en las cuales hay actividades
incompatibles tomado medidas para evitar la contaminación cruzada.
5.2.5 El CNSP cuenta con SERVIS, que mantiene las áreas de trabajo limpias, con
personal capacitado en principios de bioseguridad. Contractualmente el
subcontratista se ha comprometido en respetar estos principios, someterse a
auditorias por parte del CNSP y controles periódicos del nivel de contaminación
(hisopados del personal, instalaciones y equipos. etc).
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CAPITULO 5 : REQUISITOS TECNICOS
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5.5.1 Los laboratorios del CNSP, utilizan Normas Técnicas Nacionales, Regionales, o
Internacionales, o de textos de reconocido prestigio y autorizados, o revistas
especializadas, para implementar los métodos de ensayo, incluyendo
procedimientos para seleccionar porciones óptimas de la muestra y que sean
apropiados para los análisis solicitados. Cuando utilizan procedimientos
internos, son validados apropiadamente para su uso previsto y completamente
documentados. Para tal fin aplican el procedimiento:
Los Laboratorios, ejecutan una revisión periódica de las normas técnicas que
aplican para verificar si requieren actualizar o mejorar. Estas revisiones son
documentadas.
5.5.5 Los laboratorios cuentan con las “Memorias Descriptivas” que incluyen la lista de
normas técnicas, métodos de ensayo, procedimientos técnicos vigentes,
incluyendo requisitos para muestras primarias a disposición de los usuarios que
la soliciten.
5.6.1 Los laboratorios determinan la incertidumbre de los resultados (en las pruebas
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5.8.1 Los laboratorios son responsables de emitir los informes de ensayo (electrónico
o en papel) y la manera en que debe ser comunicado a los usuarios de los
servicios del laboratorio.
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CAPITULO 5 : REQUISITOS TECNICOS
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5.8.2 Los resultados son legibles, sin errores de trascripción, e informados a personas
autorizadas para recibir y utilizar información médica, para tal fin aplica el
siguiente procedimiento:
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5.8.5 Los resultados que han estado disponibles para la toma de decisiones clínicas,
se conservan en informes acumulativos posteriores y son claramente
identificados como revisados.
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ANEXO 1: OBJETIVOS ESTRATEGICOS
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ANEXO 2: REGLAMENTO DE BIOETICA
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7.1 Generalidades
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7.1.1 Todo el personal de los Laboratorios del Centro Nacional de Salud Pública
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7.1.4 Todo el personal del Centro Nacional de Salud Pública está obligado a conocer
y cumplir el presente Reglamento de Bioética
7.2 Principios
7.2.2 El personal del laboratorio debe tratar a todos los pacientes equitativamente y
sin discriminación.
7.2.3 Los pacientes y los establecimientos de salud que soliciten los servicios del
Instituto Nacional de Salud deben estar informados que la información que se
les solicite será utilizada para:
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ANEXO 2: REGLAMENTO DE BIOETICA
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7.4.1 Todos los análisis solicitados por los laboratorios de Salud Pública deben
realizarse previa solicitud expedido por el Director del establecimiento de salud
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7.4.5 Algunos análisis que requieran orientación especial serán resueltos por el
personal profesional del laboratorio o por el clínico según corresponda. Los
resultados con implicancias graves no deben ser comunicados directamente al
paciente sino deben contar con una orientación o consejería adecuada.
7.4.6 Debe haber privacidad durante la obtención de la muestra, la cual debe ser
apropiada para el tipo de análisis solicitado.
7.4.8 Las muestras que lleguen al laboratorio en condiciones que no son adecuadas
para el análisis solicitado, se informará al director del establecimiento de salud
mediante una ficha de mal envío de muestra. La muestra será conservada por
un mes, de no tener respuesta será descartada observando las medidas de
bioseguridad
7.5.1 Los resultados de análisis que corresponden a cada paciente en particular son
confidenciales a menos que el paciente autorice que estos sean revelados.
7.5.3 Los pacientes y los establecimientos de salud que soliciten los servicios del
Instituto Nacional de Salud deben estar informados que los resultados de los
análisis conformarán una base de datos que será utilizada en beneficio de la
salud pública
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ANEXO 2: REGLAMENTO DE BIOETICA
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7.5.4 Los resultados de análisis, separados de toda identificación del paciente pueden
utilizarse con fines demográficos, epidemiológicos, estadísticos u otros que sean
de interés para la salud pública.
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7.5.5 Los Laboratorios del Centro Nacional de Salud Pública deben garantizar la
validez de los resultados en términos de sensibilidad, especificidad, precisión y
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7.5.6 Los Laboratorios del Centro Nacional de Salud Pública deben proporcionar la
información mínima necesaria acerca de los resultados que asegure su correcta
interpretación en beneficio del paciente, su familia y comunidad en general.
7.6.2 Esto con la finalidad de garantizar que los datos y los resultados reportados
sean creíbles y precisos y que estén protegidos los derechos, integridad y
confidencialidad de los pacientes y sujetos de estudios de investigación; donde
también pueden estar involucradas los niños y personas mentalmente
discapacitadas.
El uso de las muestras biológicas para fines distintos a los solicitados sin el
previo consentimiento informado, debería proceder sólo si las muestras se
mantienen en el anonimato o han sido agrupadas. Los laboratorios del Centro
Nacional de Salud Pública y las Instituciones que tengan alguna vinculación con
material biológico deberían tener políticas documentadas para manejar la
información no solicitada (por ejemplo análisis de seguimiento para aclarar
resultados anteriores) obtenida de muestras biológicas identificables, tomando
en cuenta las implicancias legales, cumpliendo con los requisitos reglamentarios
y del comité ético nacionales, regionales y locales pertinentes.
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ANEXO 2: REGLAMENTO DE BIOETICA
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7.8.1 Los laboratorios de salud pública no deberían celebrar acuerdos financieros con
médicos que deriven pacientes, o instituciones financieras, cuando estos
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7.8.2 Los laboratorios deberían tratar de evitar situaciones que den lugar a conflictos
de intereses. Cuando esto no es posible, se debería declarar los intereses y
tomar las medidas para minimizar el impacto.
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