ASPECTOS ETICOS DE

LA INVESTIGACIN

Qu es la tica?
Parte de la Filosofa que trata de la moral y de
las obligaciones del hombre. Atenindonos
solo a esta definicin, la tica es considerada,
por muchos, sinnimo de Filosofa moral, y por
lo tanto una parte de la Filosofa encargada del
estudio de conductas morales.

Slo hay que introducirse en el

conocimiento vulgar, no academicista ni

cientfico, para conocer otras acepciones
de tica, ms vinculadas a cada uno de
los actos que se realizan cada da,
en diferentes mbitos de la vida.
En este sentido, hoy vamos a reflexionar

sobre aquellas normas que como

investigadores deberamos respetar
para que nuestros actos o los resultados
de los mismos, sean ticamente
correctos.

Por qu la investigacin debe ser un

acto tico?
La

investigacin no es slo un acto

tcnico; es ante todo el ejercicio de un
acto
responsable,
y
desde
esta
perspectiva la tica de la investigacin
hay
que
plantersela
como
un
subconjunto dentro de la moral general
aunque aplicada a problemas mucho ms
restringidos que la moral general, puesto
que nos estaramos refiriendo a un
aspecto de la tica profesional.

Problemas ticos fundamentales:

a)Ocultar a los participantes la naturaleza

de la investigacin o hacerles participar
sin que lo sepan.
b)Exponer a los participantes a actos que
podran perjudicarles o disminuir su
propia estimacin.
c)Invadir la intimidad de los
participantes .
En todos
se trata dede
violaciones
de los
d)Privar
a los
loscasos
participantes
los
derechos de las personas ( principios de
beneficios.
respeto, justicia y optimizacin de beneficios,)
los principios que constituyen la base de la
investigacin tica en seres humanos.

El ensayo clnico ha sido elaborado

de acuerdo con una metodologa que
utiliza criterios rigurosos referentes al
objetivo y diseo de la investigacin, la
seleccin de los enfermos, el estudio
de los factores que influyen en el
pronstico, la valoracin de la toxicidad
y de la respuesta, as como, el anlisis
estadstico de los resultados.

Crear conciencia de responsabilidad, que

asume el investigador, de que todo lo
tcnicamente posible, no es ticamente
aceptable y sobre todo, el respeto al valor
fundamental de la dignidad y de la vida del
ser humano.

La tica siempre es importante en la

investigacin clnica, pero tambin es fuente
de discusin y controversia, porque el afn
por conseguir el objetivo cientfico puede
confundir y sacrificar el contenido
humano del acto mdico.
La misin principal de la tica es crear
conciencia de responsabilidad, que asume el
investigador, de que todo lo tcnicamente
posible, no es ticamente aceptable y sobre
todo, el respeto al valor fundamental de
la dignidad y de la vida del ser humano.

REFERENTES
INTERNACIONALES

Cdigo de Nremberg
Declaracin de Helsinki
Informe Belmont
Pautas de la CIOMS
008430 de 1993

CDIGO DE NUREMBERG
20 de agosto de
1947

Principios
orientativos de la Josef Mengele.
experimentacin
Juicios de mdica en seres
Nremberg
(Agosto de 1945 y
humanos
octubre de 1946)

CDIGO DE NUREMBERG
Consentimiento voluntario
Beneficio de la sociedad
Resultados previos justificarn la realizacin del
experimento.

Evitar todo sufrimiento fsico y mental

innecesario
No debe realizarse ningn experimento cuando exista una
razn a priori que lleve a creer el que pueda sobrevenir
muerte o dao que lleve a una incapacitacin

Riesgo Vs. Beneficio

Preparaciones propias para proteger al
sujeto
Personas cientficamente cualificadas
Libertad de interrupcin
Estar preparado para terminarlo en
cualquier fase

DECLARACIN DE HELSINKI
La Asociacin Mdica Mundial (AMM) ha promulgado la
Declaracin de Helsinki como una propuesta de principios ticos
para investigacin mdica en seres humanos, incluida la
investigacin del material humano y de informacin identificables.
Declaracin
de la
Asociacin
Mdica
Mundial 1964
Finlandia.

52 Asamblea
General
Edimburgo,
Escocia, octubre
2000

29a Asamblea
Mdica
Mundial Tokio,
Japn, octubre
de 1975

48 Asamblea
General
Somerset-West,
Sudfrica,
octubre 1996

35a Asamblea
Mdica Mundial
Venecia, Italia,
octubre de 1983

41a Asamblea
Mdica Mundial
Hong Kong,
septiembre de
1989

BENEFICIENCIA
Ante todo la salud del paciente
El medico debe considerar lo
mejor para el paciente

Investigacin
clnica

Investigacin
biomdica no
clnica

INVESTIGACION
MEDICA
COMBINADA
CON ATENCION
PROFESIONAL

INVESTIGACIO
N BIOMEDICA
NO
TERAPEUTICA
EN SERES
HUMANOS

Investigacin
mdica cuyo
objetivo es
esencialmente
diagnstico o
teraputico para
los objetivo
pacientes
Investigacin
mdica cuyo
esencial es
puramente
cientfico y que
carece de utilidad
diagnstica o
teraputica directa
para la persona
que participa en la

Afirma la importancia del

consentimiento informado,
provee lineamientos para la
conducta en la investigacin
en sujetos que no pueden
dar el consentimiento
informado insistiendo en la
revisin del protocolo de
investigacin por comits
independientes , discute el
uso de placebos en el grupo
control y declara que las
consideraciones por los
intereses del sujeto deben
siempre prevalecer sobre los
intereses de la ciencia y la
sociedad

EL INFORME BELMONT

Principios y guas ticos para

la proteccin de los sujetos
humanos de investigacin,
comisin nacional para la
proteccin de los sujetos
humanos de investigacin
biomdica y del
comportamiento U.S.A

Abril
18 de
1979

El informe Belmont
Lmites entre prctica e
investigacin
Principios ticos Bsicos
Respeto a las personas
Beneficencia
justicia
Aplicaciones
Consentimiento informado: Informacin,

Comprensin, Voluntariedad
Valoracin de Riesgo Beneficio
Seleccin de sujetos

CIOMS
Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Mdicas

Pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica

en seres humanos propuesta por el CIOMS desde 1982.

Refleja la transformacin ocurrida en el campo de la tica de la

investigacin.

Las Pautas CIOMS, con su manifiesta preocupacin por aplicar

la Declaracin de Helsinki en los pases en desarrollo, reflejan
necesariamente las condiciones y las necesidades de la
investigacin biomdica en estos pases y las implicaciones de
la investigacin multinacional o transnacional en que ellos

1. Justificacin tica y validacin cientfica de la

investigacin biomdica en seres humanos.
2. Comits de evaluacin tica.
3. Evaluacin tica de la investigacin
patrocinada externamente.
4. Consentimiento informado individual.
5. Obtencin del consentimiento informado:
Informacin esencial para potenciales sujetos
de investigacin.
6. Obtencin de consentimiento informado:
Obligaciones de patrocinadores e investigadores.

7. Incentivos para participar en una investigacin.

8. Beneficios y riesgos de participar en un

estudio.
9. Limitaciones especiales del riesgo cuando
se investiga en individuos incapaces de dar
consentimiento informado.
10. Investigacin en poblaciones y
comunidades con recursos limitados.

11. Eleccin del control en ensayos clnicos.

12. Distribucin equitativa de cargas y beneficios en la

seleccin de grupos de sujetos en la investigacin.

13. Investigacin en que participan personas

vulnerables.

14. Investigacin en que participan nios.

15. Investigacin en que participan individuos cuyos

trastornos mentales o conductuales los incapacitan
para dar adecuadamente consentimiento informado.

16. Las mujeres como sujetos de investigacin.

17. Mujeres embarazadas como sujetos de

investigacin.

18. Proteccin de la confidencialidad.

19. Derecho a tratamiento y

compensacin de sujetos perjudicados.
20. Fortalecimiento de la capacidad de
evaluacin tica y cientfica y de la
investigacin biomdica.
21. Obligacin tica de los patrocinadores
externos de proporcionar servicios para la
atencin de salud.

ARTICULO 6. La investigacin que se realice en seres humanos

se deber desarrollar conforme a los siguientes criterios:
a) Se ajustar a los principios cientficos y
ticos que la justifiquen.
b) Se fundamentar en la experimentacin
previa realizada en animales, en laboratorios o
en otros hechos cientficos.
c) Se realizar solo cuando el conocimiento que
se no pueda obtenerse por otro medio idneo.
d) Deber prevalecer la seguridad de los
beneficiarios y expresar claramente los riesgos
e) Consentimiento Informado y por escrito del
sujeto de investigacin o su representante
f) Realizada por profesionales con
conocimiento y experiencia

Consentimiento
Informado
Justificacin y objetivos
Procedimientos y su propsito
Molestias o los riesgos
esperados.
Beneficios
Recibir respuesta a cualquier
pregunta y aclaracin a cualquier
duda

Libertad de retirar su
consentimiento en cualquier
momento
Confidencialidad

Disponibilidad de tratamiento
mdico y la indemnizacin

De los Aspectos ticos de la

Investigacin en Seres
Humanos CAPITULO I
Disposiciones Comunes
ARTICULO 13.-En toda
investigacin en la que el ser
humano sea sujeto de estudio,
debern prevalecer el criterio
del respeto a su dignidad y la
proteccin de sus derechos y

ARTICULO 14.- La Investigacin que se

realice en seres humanos deber
desarrollarse conforme a las siguientes
bases:
I. Se ajustar a los principios cientficos y
ticos que la justifiquen;
II.- Se fundamentar en la experimentacin
previa realizada en animales , en
laboratorios o en otros hechos cientficos.
III.- Se deber realizar slo cuando el
conocimiento que se pretenda producir no
pueda obtenerse por otro medio idneo;
IV.- Debern prevalecer siempre las
probabilidades de los beneficiados
esperados sobre los riesgos predecibles;

V.- Contar con el consentimiento informado y por

escrito del sujeto de investigacin o su
representante legal, con las excepciones que este
Reglamento seala;
VI.- Deber ser realizada por profesionales de la
salud a que se refiere el artculo 114 de este
Reglamento, con conocimiento y experiencia para
cuidar la integridad del ser humano, bajo la
responsabilidad de una institucin de atencin a la
salud que acte bajo la supervisin de las
autoridades sanitarias competentes y que cuente con
los recursos humanos y materiales necesarios, que
garanticen el bienestar del sujeto de investigacin;
VII. Contar con el dictamen favorable de las
Comisiones de Investigacin, tica y la de
Bioseguridad, en su caso,
y VIII. Se llevar a cabo cuando se tenga la
autorizacin del titular de la institucin de atencin a

ARTICULO 15.- Cuando el diseo

experimental de una investigacin que se
realice en seres humanos incluya varios
grupos, se usarn mtodos aleatorios de
seleccin para obtener una asignacin
imparcial de los participantes en cada
grupo y debern tomarse las medidas
pertinentes para evitar cualquier riesgo o
dao a los sujetos de investigacin.
ARTICULO 16.- En las investigaciones en
seres humanos se proteger la privacidad
del individuo sujeto de investigacin,
identificndolo slo cuando los resultados
lo requieran y ste lo autorice.

ARTICULO 17.- Se considera como

riesgo de la investigacin a la
probabilidad de que el sujeto de
investigacin sufra algn dao como
consecuencia inmediata o tarda del
estudio. Para efectos de este
Reglamento, las investigaciones se
clasifican en las siguientes
categoras;

I.- Investigacin sin riesgo: Son estudios

que emplean tcnicas y mtodos de
investigacin documental retrospectivos
y aqullos en los que no se realiza
ninguna intervencin o modificacin
intencionada en las variables
fisiolgicas, psicolgicas y sociales de los
individuos que participan en el estudio,
entre los que se consideran:
cuestionarios, entrevistas, revisin de
expedientes clnicos y otros, en los que
no se le identifique ni se traten aspectos
sensitivos de su conducta;

II. Investigacin con riesgo mnimo: Estudios

prospectivos que emplean el riesgo de datos a
travs de procedimientos comunes en
exmenes fsicos o psicolgicos de
diagnsticos o tratamiento rutinarios, entre
los que se consideran: pesar al sujeto,
pruebas de agudeza auditiva;
electrocardiograma, termografa, coleccin de
excretas y secreciones externas, obtencin de
placenta durante el parto, coleccin de lquido
amnitico al romperse las membranas,
obtencin de saliva, dientes deciduales y
dientes permanentes extrados por indicacin
teraputica, placa dental y clculos removidos
por procedimiento profilcticos no invasores,
corte de pelo y uas sin causar

(sigue) extraccin de sangre por puncin

venosa en adultos en buen estado de salud,
con frecuencia mxima de dos veces a la
semana y volumen mximo de 450 Ml. en dos
meses, excepto durante el embarazo,
ejercicio moderado en voluntarios sanos,
pruebas psicolgicas a individuos o grupos
en los que no se manipular la conducta del
sujeto, investigacin con medicamentos de
uso comn, amplio margen teraputico,
autorizados para su venta, empleando las
indicaciones, dosis y vas de administracin
establecidas y que no sean los
medicamentos de investigacin que se
definen en el artculo 65 de este Reglamento,

III.- Investigacin con riesgo mayor que el

mnimo: Son aqullas en que las
probabilidades de afectar al sujeto son
significativas, entre las que se consideran:
estudios radiolgicos y con microondas,
ensayos con los medicamentos y
modalidades que se definen en el artculo 65
de este Reglamento, ensayos con nuevos
dispositivos, estudios que incluyan
procedimientos quirrgicos, extraccin de
sangre 2% del volumen circulante en
neonatos, amnocentesis y otras tcnicas
invasoras o procedimientos mayores, los que
empleen mtodos aleatorios de asignacin a
esquemas teraputicos y los que tengan
control con placebos, entre otros.

ARTICULO 18.- El investigador principal

suspender la investigacin de
inmediato, al advertir algn riesgo o
dao a la salud del sujeto en quien se
realice la investigacin. Asimismo, ser
suspendida de inmediato cuando el
sujeto de investigacin as lo manifieste.
ARTICULO 19.- Es responsabilidad de la
institucin de atencin a la salud
proporcionar atencin mdica al sujeto
que sufra algn dao, si estuviere
relacionado directamente con la
investigacin, sin perjuicio de la
indemnizacin que legalmente
corresponda.

ARTICULO 20.- Se entiende por

consentimiento informado el acuerdo por
escrito, mediante el cual el sujeto de
investigacin o, en su caso, su
representante legal autoriza su
participacin en la investigacin, con pleno
conocimiento de la naturaleza de los
procedimientos y riesgos a los que se
someter, con la capacidad de libre eleccin
y sin coaccin alguna.

a)Investigacin sin riesgo

Son estudios que emplean
tcnicas y mtodos de
investigacin documental
retrospectivos y aquellos en los
que no se realiza ninguna
intervencin biolgica,
fisiolgicas, etc., de los
individuos que participan en el
estudio
b) Investigacin con riesgo
mnimo
Son estudios prospectivos que
emplean el registro de datos a
travs de procedimientos
comunes

Revisin de
historias
clnicas,
entrevistas,
cuestionarios

Pesar al sujeto,
electrocardiogram
as, pruebas de
agudeza auditiva,
coleccin de
excretas y
secreciones
externas, etc.

c) Investigaciones con riesgo

mayor que el mnimo, Son
aquellas en que las
probabilidades de afectar al
sujeto son significativas.

Estudios
radiolgicos,
ensayos con
nuevos
dispositivos,
estudios que
incluyen
procedimientos
quirrgicos

INVESTIGACIONES EN MENORES DE EDAD O

DISCAPACITADOS

Se deber asegurar que:

Previamente se hayan hecho estudios semejantes en personas
mayores de edad y en animales inmaduros; excepto cuando se trate
de estudios de condiciones que son propias de la etapa neonatal o
padecimientos especficos de ciertas edades.

Adems del Consentimiento

Informado se debe tener la
certificacin de un neurlogo,
siquiatra o siclogo,
sobre la capacidad de
entendimiento, razonamiento y
lgica del sujeto

Las investigaciones sern admisibles :

a. El riesgo se justifique por la importancia del beneficio que
recibir el menor o el discapacitado.
b. El beneficio sea igual o mayor a otras alternativas
ya establecidas para su diagnstico y tratamiento.

De la Investigacin en Mujeres en Edad Frtil,

Embarazadas, Durante el Trabajo de Parto, Puerperio,
Lactancia y Recin Nacidos; De la Utilizacin de
Embriones, bitos y Fetos y de la Fertilizacin Artificial
Consentimiento
informado de la
mujer y de su
cnyuge

Mujeres embarazadas
Probabilidades
Procedimiento experimental
de embarazo
no debern exponer al
durante la
embrin o al feto a riesgo
investigacin
Incrementar la viabilidad del
feto
Mejorar la salud de la
Recin nacidos
mxima
embarazada

seguridad para ellos y la madre

sobrevivencia hasta la fase de

viabilidad
No causen el cese de funciones
vitales
No agregar ningn riesgo

De las Investigaciones De Nuevos Recursos

Profilcticos, De Diagnostico, Teraputicos Y
De Rehabilitacin

Anlisis de los riesgos .

comparados con los
riesgos de los mtodos de
diagnstico y tratamiento
establecidos

Evitar conflictos de inters

proteccin de los
derechos de los sujetos

TITULO III. DE LAS INVESTIGACIONES DE NUEVOS RECURSOS

PROFILACTICOS, DE DIAGNOSTICO, TERAPEUTICOS Y DE
REHABILITACION
CAPITULO II. DE LA INVESTIGACION FARMACOLOGICA
Investigacin
farmacolgica a las
actividades cientficas
tendientes al estudio de
medicamentos y
productos biolgicos
para uso humano sobre
los cuales no se tenga
experiencia previa en el
pas, que no estn
contemplados en las
Normas Farmacolgicas
en este Ministerio.

Comprende la secuencia de estudios desde

que se administra por primera vez hasta que
se obtienen datos sobre su eficacia y
seguridad teraputica en la poblacin.

Todas las investigaciones

en farmacologa clnica
debern estar precedidas
por estudios preclnicos
completos que incluyan
caractersticas
fisicoqumicas actividad
farmacolgica.