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Ana Alejandra Franco Meza

Investigacin

NOM- 012-SSA3-2012; para la ejecucin de

ENSAYO
La investigacin cientifica de indole mdica sobre todo, es vital para un pas,
es por ello que en Mxico actualmente se cuenta con distintos institutos y
comits de investigacion que tiene como cometido innovar y desarollar
nuevas herramientas para prolongar mayor calidad de vida en salud, nueva
terapeuticas que sean la esperanza de la cura de enfermedades que hoy en
dia no son tratables, as como prevenir nuevas amenazas de epidemias o
brotes de otras enfermedades.
Pero para todo ello se creo la norma oficial mexicana NOM-012-SSA3-2012
practicamente es un conjunto de normativas y reglas en los cuales se debe
basar cualquier comit de investigacion de etica en una investigacin de
indole de salud y la utilizacion como objeto de estudio humano. Como
finalidad unica de perpetuar los derechos, bienestar y respeto hacia los
humanos que se encuentren como sujetos de investigacion. Pero sobre todo
salvaguardar su salud e integridad fisica, y evitarles de todo riesgo que
ponga o tente contra su persona.
Primero que nada para que toda investigacion pueda ponerse en marcha,
deber ser estudiada y aprobada por la Secretaria de salud, estipulando que
a cumplido con esta normatividad. Por tanto cada investigacion mdica, ya
sea para la creacin de un nuevo farmaco o cambio de dosis del compuesto
activo etc, deber contar con la aprobacion del Comit en materia de
investigacion de salud los cuales tendrn como objetivo supervisar y
vigilar todo proyecto de investigacion que se encuentra bajo la normativa
estipulada por la Secretaria de salud, preservando que se cumplan con los
decretos mencionados en la Lex artis medica y los reglamento marcojuridicos sanitarios mexicanos. La lex artis mdica no es ms que la
recopilacin de reglas y contenidos acerca de las tcnicas, procedimientos
mdicos estipulados y aprobados universalmente, para su aplicacin en
dicha investigacin. Una vez que se cuenta con la supervisin y aplicacin
del comit y de estas normativas se podr contar con la autorizacin de la
investigacin para la salud en seres humanos el cual se manifestar
mediante un documento que valide que la Secretaria de salud, permita que

Ana Alejandra
Meza
Investigacin
los profesionales
de la salud Franco
o al investigador
principal pueda poner
en
marcha la investigacin.
Pero para ello antes se deber anexar toda enmienda necesaria para validar
la investigacin
Es decir todo documento que conforme al protocolo de investigacin, los
factores de riesgo a los que se somete el sujeto de estudio, las cartas de
consentimiento informado, documentos del paciente, escalas de medicin,
cronogramas, presupuesto estipulado para cualquier incidencia se cuente
con los recursos para cubrir cualquier dao etc. Por tanto todo investigador
deber realizar el tramite ante la Secretaria de Salud, para dar marcha a
cualquier protocolo de investigacin, pues deberan presentar todo el
protocolo de investigacin con todos sus elementos; el titulo de proyecto,
marco terico, planteamiento del problema, objetivos tanto generales como
especificos, justificacin, toda la metodologa que se planea aplicar, el tipo
de estudio, criterios de seleccin, tcnica en que se pretende recabar la
informacin, las bibliografias utilizadas para respaldar su marco referencial.
Adems de todo ello, debern anexarse las cartas de consentimiento
informado que se les expedirn a los participantes en caso de ser mayores
de edad, y padres o tutores en los menores de edad que sean sujetos de
estudio que formaran parte de la investigacin, donde se les aclare los
procedimientos que se realizaran, los riesgos a los cuales estarn expuestos,
se les aclare la confidencialidad de sus datos , resultados obtenidos y
finalmente donde se etipule que ellos accedan a todo lo descrito en dicha
carta. Todo sujeto deber ser protegido de cualquier efecto adverso que
pueda presentar durante la investigacin , es decir todo dao a su integridad
fisica accidental que pueda suscitarse cuando se encuentre bajo las
maniobras de experimentacin o algn procedimiento invasivo, o
alguna experimentacion con algn material o medicamento que se
esta probando o cambiando de dosis y que sean un riesgo para su
salud.
El comit de la investigacion deber notificarlo ante la secretaria de salud en
un mximo de 15 das hbiles posteriores a que se suscito dicho evento, en
el cual se deber especificar como fue que se abord el problema, las
medidas que se llevaron a cabo para combatir con el efecto provocado, las
posibles secuelas que pudieras suscitarse posteriormente y como se
encuentra actualmente el paciente, su estado de salud reciente, si el efecto
adverso no fuera remediable y causara daos mayores la investigacin

Ana Alejandra
Franco
Meza hasta que se realicen
Investigacin
inmediatamente
es cancelada
o suspendida
las
investigaciones necesarias para corroborar que no se halla tratado de una
cuestin de falta de tica del personal de investigacin, finalizando la
investigacin si se aclara que dicho efecto adverso fue ajeno al
quebramiento de alguna norma o falta de profesionalismo, se expidir una
nueva autorizacin.
Al cumplir con todos los requisitos se podr dar inicio o poner en marcha la
investigacin, pero no sin antes expedir un informe tcnico parcial donde
se describan la fecha de inicio de la investigacin y posible fecha de
finalizacin, los avances que se han llevado a cabo en la investigacin,
resumen del protocolo, resaltando los puntos pivotes de la investigacin, que
se anexen los resultados que se han obtenido hasta el moento, las
bibliografias que se consultaron como apoyo y todo anexo necesario que
sean de importancia para la investigacin. Y finalmente un informe tcnico
final donde se habr que comunicar los resultados finales del proyecto de
investigacin conforme a los objetivos estipulados y campo de aplicacin de
esta norma, as como, los principales hallazgos obtenidos al inicio, durante y
al final de la aplicacin de la investigacin.
Si la investigacin cuenta con algun patrocinador se deber notificar,
adems de aclarar que se cuenten con los recursos para cubrir cualquier
emergencia medica que halla pudido suscitarse durante la investigacin, es
decir que los sujetos de investigacin se encuentren respaldados con una
atencion mdica de calidad. Adems sin olvidar que se deber supervisar
que el lugar donde se realicen las experimentaciones deber ser un
ambiente cmodo y seguro para todos los participantes.
Finalmente, el comit de etica en deber realizar un informe anual donde
comunique al comit de investigacin y de Bioseguridad a la Secretara de
Salud durante los primeros 10 das hbiles del mes de junio de cada ao,
sobre la integracin y actividades de estos comites.

En conclusin podemos decir que esta norma tiene como prioridad

Alejandra
Franco
Debemos Ana
siempre
tener en
cuentaMeza
que cualquier investigacinInvestigacin
debe
garantizar que no expone al sujeto de investigacin a riesgos innecesarios y
que los beneficios esperados son mayores que los riesgos predecibles, y que
finalmente los resultados obtenidos sern de gran utilidad para toda la
comunidad y sern otro avance medico que perpetuara mejor calidad de
vida en todos los humanos.
Por tanto, como estudiantes de medicina y prximos profesionales de la
salud, seamos conscientes de la importancia que tiene el conocer todas
estas normas y comites, ya que en cualquier momento que nosotros nos
encontremos siendo ayudantes o titulares de alguna investigacin estaremos
informados que debemos trabajar siempre bajo esta normatividad,
preservando el bienestar humano siempre, que finalmente es el cometido de
nuestra carrera.