Norma ISO

9001:2015
Qu esperar y cmo anticiparse?

Contenido
> Introduccin
> Antecedentes
> Panorama actual de la norma
> Qu esperar?
Componentes claves
Cambios iniciales vs. versin 2008
> Cmo anticiparse?
Posibles desafos para las organizaciones
Recomendaciones
> Conclusin
> Nuestras soluciones para los sistemas de gestin
> Acerca de TV Rheinland Mxico
> Datos de contacto

Introduccin
L

a Norma ISO 9001 se ha convertido en un

modelo para el aseguramiento de la calidad
en el desarrollo, el diseo, el servicio, la
produccin y la instalacin de un producto o
servicio de cualquier empresa y sector. Su ltima
versin fue liberada en 2008 y por el momento
se encuentra en proceso de actualizacin.

Lo invitamos a revisar este documento que le

ayudar a tener una mejor idea sobre qu esperar
y cmo anticiparse a los cambios de la prxima
edicin, as como las recomendaciones de
nuestros especialistas para comenzar a trabajar.

Se estima que la publicacin final de la nueva

revisin estar disponible a partir de la segunda
mitad de 2015, sin embargo, ya se cuenta con un
borrador que ha permitido a los expertos de
TV Rheinland identificar sus componentes
claves y modificaciones con respecto a la
versin actual.

Antecedentes
Desde 1987, la International Organization for
Standarization o ISO (Organizacin Internacional
para la Normalizacin) la federacin mundial
de organismos nacionales de normalizacin,
u organismos miembros de ISO ha desarrollado
y actualizado peridicamente un conjunto de
normas sobre calidad y gestin de calidad (ISO
9000), con el objetivo de ayudar a las
organizaciones
a hacer ms eficientes sus procesos, mejorar
la satisfaccin de sus clientes, reducir riesgos e
incidencias, o aumentar la productividad, entre
otros.
Estos estndares han sufrido diversas
modificaciones desde que se crearon tomando
como base la norma britnica BS 5750.
Originalmente el enfoque estaba en
organizaciones que realizaban procesos
productivos, complicando as su aplicacin para
empresas dedicadas a ofrecer servicios o a

instituciones de gobierno. La transicin de la

versin 1994 a la 2000 demand un cambio
radical en el desarrollo de los sistemas de
gestin, introduciendo el enfoque de procesos,
que en muchos casos exigi a las organizaciones
desarrollar de nueva cuenta su documentacin.
De manera sistemtica, aproximadamente cada
cinco aos, con la participacin del Comit
Tcnico 176 (ISO/TC 176) grupo responsable de
las normas ISO 9000 y que cuenta con delegaciones
en ms de 80 pases y ms de 20 pases
observadores se ha logrado actualizar los
requisitos normativos para contar con un
sistema de gestin de calidad o SGC (quality
management system o QMS) con altos
estndares que tomen en consideracin
las necesidades especficas de las industrias
y la visin de todo tipo de organizaciones.

La Norma ISO 9001 ofrece herramientas

de gestin que permiten definir las polticas
empresariales y los objetivos de calidad de las
empresas, monitorear y medir el desempeo de sus
procesos
y caractersticas de los productos y fomentar la mejora
continua dentro de la organizacin.
Esto se logra a travs de los siguientes cinco
elementos clave (segn la versin 2008)
que especifican las actividades a considerar
al momento de implementar un SGC:
- Requisitos generales para el SGC y
documentacin*
- Responsabilidad de la direccin, enfoque,
poltica, planificacin y objetivos*
- Administracin y asignacin de recursos*
- Realizacin del producto y gestin de procesos
- Medicin, monitoreo, anlisis y mejora*

* Los requisitos de estas secciones aplican por

igual para todas las organizaciones. Algunos
de los requerimientos del penltimo punto
pueden ser adaptados segn las necesidades
de la organizacin.
Al contar con una certificacin ISO 9001 se deja
en claro que la organizacin trabaja constantemente
para ofrecer productos y servicios que
satisfagan las expectativas de los clientes.

Panorama actual

de la norma
As como en 2008 se hizo una actualizacin de
la Norma ISO 9001 que tena entre sus beneficios
el proporcionar claridad sobre los requisitos y
aumentar su compatibilidad con la Norma ISO
14001; en marzo de 2012 comenz el proceso
de desarrollo para la prxima versin.
En noviembre de 2012, el Grupo de Trabajo 24
del Comit Tcnico 176 termin de hacer una
revisin de la Norma ISO 9001:2008, as
como de los comentarios y las posturas
nacionales establecidas por los pases
miembros del ISO. El anlisis deriv en un
borrador que se public para discusin tanto
por parte de los
especialistas como por organismos
certificadores
y empresas en general.

Revisar y renovar las normas ISO

9000 asegura la pertinencia de los
modelos de negocio actuales y su
adaptacin
a las nuevas tecnologas.

Se espera que la versin final est disponible en

la segunda mitad de 2015. Despus de esto, las
organizaciones tendrn un perodo de transicin
para implementar los cambios en su sistema de
gestin. Consideramos que se podra mantener
la tendencia histrica de tres aos para este
proceso.

Qu
esperar?
A continuacin se hace un recuento de los
principales componentes observados en el
borrador, as como las diferencias que destacan
hasta el momento con respecto a la versin 2008.

Componentes claves
De acuerdo con los expertos de TV Rheinland,
quienes han podido analizar el borrador de la
Norma ISO 9001:2015, la prxima edicin contar
con los siguientes elementos destacados:
> nfasis en los trminos "riesgo" (aparece 18
veces en la norma) y "eficacia" (aparece 13 veces)
> Adaptacin hacia un punto de vista ms
suavizado en trminos de diseo y
"endurecido" en cuanto a elementos de enfoque
de procesos
> Eliminacin del manual de la calidad y de un
Representante de la Direccin (la alta direccin
ahora estar bajo el escrutinio directo de los
equipos de auditora)
> Flexibilidad del sistema de documentacin
> Incorporacin de principios de gestin de la
calidad

> Ajustes en terminologa:

Bienes y servicios en lugar de producto
Informacin documentada y no
"documento" y "registro"
"Parte interesada" en vez de cliente
> Accesibilidad del alcance del SGC a travs
de informacin documentada en el Anexo SL
que incluya los procesos principales y las reas
involucradas
> Exclusiones: limitadas al punto 7.1.4 (Calibracin)
y seccin 8 Operaciones
> Cambio de secciones:
4 Sistemas de gestin de la calidad
por Contexto de la organizacin
5 Responsabilidad de la organizacin
por Liderazgo
6 Gestin de los recursos por
Planificacin
7 Realizacin del producto por
Soporte
8 Medicin, anlisis y mejora por
Operacin
Se agregan las secciones 9 Evaluacin del
Desempeo y 10 Mejora

Cambios iniciales
vs. versin 2008
A pesar de que las secciones 1 a 3 permanecen
prcticamente iguales, algunas de las
modificaciones ms evidentes encontradas entre
la edicin 2008 y el borrador propuesto para la
versin 2015 son:

Versin 2008
No solicita el reconocimiento de los riesgos
y no menciona este trmino en el documento.

Involucra poca informacin sobre generalidades.

(seccin 4.2.1).

Demanda la presencia de un manual de la calidad

(seccin 4.2.2).

Abarca el desarrollo de informacin sobre la

gestin de recursos (seccin 6).

Identifica a la seccin 7 como Realizacin del

producto.

Incluye una gran lista de requerimientos para

el proceso de diseo y desarrollo (seccin 7.3).

Identifica a la seccin 8 como Medicin, anlisis

y mejora.

Vincula el punto 8.5 como Mejora y exige la

documentacin de acciones preventivas (seccin
8.5.3).
No incluye seccin 10.

Versin 2015

Qu significa el cambio?

La palabra riesgo aparece 18 veces en el borrador.

Se hace visible un nuevo enfoque hacia la permanencia

del negocio. Tambin es indispensable especificar

todos los riesgos por adelantado y establecer
estrategias para mitigar o eliminarlos.
Se incrementa el nivel de detalle en la informacin
en cuanto a procesos y controles, expectativas,
identificacin de partes interesadas y de los riesgos
que podran enfrentar.

Se busca entender ms a la organizacin, su contexto,

as como las necesidades y expectativas de las partes
interesadas para reducir o limitar el riesgo.

No es indispensable contar con un manual de la

calidad. Sin embargo, los documentos necesarios para
el SGC (planificacin, operacin y control de procesos)
continan siendo obligatorios.

Se logra una arquitectura de documentacin

simplificada y sustentada en plataformas tecnolgicas.

Cambia su ttulo por Planificacin e incorpora:

acciones para trabajar con riesgos y oportunidades,
estructura de objetivos de la calidad y de un proceso
de planificacin, y planificacin para el cambio.

Se puntualiza sobre cmo se har frente a los riesgos

y oportunidades; al igual que el proceso de planeacin
para cumplir con los objetivos de la calidad.

Cambia su nombre a seccin 7 Soporte e incluye

los requerimientos 6.3, 6.4 (infraestructura, ambiente
de trabajo) de la versin 2008, y una versin menos
exigente del 7.6 (calibracin); as como informacin
documentada y sus controles, conocimiento, y
competencia, conciencia y comunicacin.

La informacin documentada muestra por qu los

instrumentos que estn siendo utilizados son los
adecuados y cmo son controlados. Tambin ayuda
a puntualizar sobre las habilidades de los lderes.

Ahora se indica slo como Desarrollo. Adems, la

seccin no es tan detallada y reduce los requerimientos
considerablemente.

Se tiene mayor flexibilidad para disear un programa

tan intenso, detallado o conveniente como sea
necesario, siempre y cuando tome en consideracin
los riesgos asociados con el desarrollo del producto
o servicio.

Cambia su nombre a seccin 8 Operacin e involucra

aspectos actualizados de la seccin 7 (versin 2008)
menos el aspecto de calibracin, y del punto 8.3
(control del producto no conforme). El proceso de
compra ahora se llama control de provisin externa
de bienes y servicios.

Se dedica ms espacio para comprender aspectos

del proceso de produccin y operacin.

El punto 8.5 se convierte en Desarrollo de bienes y

servicios y no tiene una clusula de accin preventiva.

Se utiliza toda la norma como herramienta de

prevencin de riesgos.

Introduce la seccin 10 como Mejora, enfocada en

temas de conveniencia, adecuacin y efectividad
del SGC.

Se explica cmo ciertas acciones o resultados sern

mejor con el paso del tiempo, respondiendo a la
necesidad de acciones correctivas y de no conformidad
relacionadas con quejas del cliente, por ejemplo.

Cmo
anticiparse?
A continuacin sealamos los posibles desafos
que enfrentarn las organizaciones y nuestras
recomendaciones a seguir.

Posibles desafos
para las
organizaciones
El cumplimiento de estndares internacionales
y la adopcin de sistemas de calidad deben ser
considerados como un agente de cambio dentro
de toda la organizacin y un factor indispensable
en la consecucin de negocios nacionales e
Toda organizacin requiere comprender que un
internacionales.
SGC representa una inversin para
mantenerse vigente a largo plazo y que, al no
implementar un sistema de esta naturaleza,
los costos de la no calidad podran
representar una proporcin considerable
sobre sus costos anuales.
Con base en esto, cualquier tipo de organizacin,
sin importar el tamao, industria o sector, deber
poner especial nfasis en temas de riesgos para
entender dnde est la prevencin, los riesgos
y cmo se mitigarn.
Por otro lado, en esta nueva edicin es an ms
indispensable que las organizaciones pequeas
se enfoquen en dos reas: prevencin de riesgos
y mejoras visibles en el sistema. Si bien los
especialistas de TV Rheinland han observado
que s cumplen con la parte de mejoras visibles,
los aspectos de prevencin de riesgos son una
gran debilidad. Se han identificado las dificultades
que presentan para tomar medidas de prevencin
de una forma organizada, pues a pesar de que
desde el punto de vista del liderazgo estn bien
y saben cmo administrar el riesgo, no han sabido
integrarlo como parte de un sistema coherente
de gestin de la calidad.

Recomendaciones
El borrador an est sujeto a cambios, aunque es
poco probable que se aadan ms requerimientos
a los mencionados anteriormente. De igual
manera, es indispensable que el Foro Internacional
de Acreditacin (International Acreditation
Forum o IAF) determine el enfoque adecuado
para los procesos de auditora, certificacin
y acreditacin de la nueva norma, pero esto
suceder hasta que se encuentre publicada
la versin final.
Una vez que se supere esta etapa, se podrn dar
recomendaciones ms precisas. No obstante,
se sugiere que las organizaciones se familiaricen
con la norma ISO 31000 Gestin de riesgo Principios y directrices, pues establece los
principios, el marco y proceso para la gestin de
riesgos, y da un vistazo hacia la arquitectura
del nuevo estndar ISO 9001.
Organismos certificadores como TV Rheinland,
le ayudarn a obtener informacin de primera
mano sobre los avances del borrador, as como
una visin estratgica sobre aspectos integrales
de administracin de riesgo en los procesos
de calidad, factor clave de la edicin 2015.

Conclusin
Desde 2012, el Comit Tcnico 176 de la
Organizacin Internacional para la Normalizacin
comenz a trabajar en el anlisis de la Norma
ISO 9001:2008 con el fin de obtener una nueva
versin en 2015. Tras la evaluacin por parte de
especialistas y organismos certificadores se
emiti en 2013 un borrador que incluye los
siguientes cambios destacados:
- Un punto de vista ms suavizado en trminos
de diseo y "endurecido" en cuanto a elementos
de enfoque de procesos
- La eliminacin de un manual de la calidad y de
un Representante de la Direccin
- Un sistema de documentacin ms flexible
- La inclusin de principios de gestin de la
calidad
- En lugar de ocho secciones sern diez
- Ajustes en terminologa
Adicionalmente se desataca la importancia de
integrar aspectos de riesgos en toda la estrategia
de gestin de la calidad, por lo que es vital que
las organizaciones identifiquen por adelantado
los riesgos en sus sistemas y las estrategias para
mitigar o eliminarlos.
Acercarse a organismos con experiencia en
certificaciones de tercera parte, como TV
Rheinland, ayudar a las organizaciones a
comprender ms sobre su negocio, su contexto,
as como las necesidades y expectativas de sus
partes interesadas; factores esenciales para
reducir o limitar el riesgo.

11

Nuestras soluciones
para los sistemas de gestin
A lo largo de los 20 aos que TV Rheinland ha
operado en el mercado mexicano, sus expertos
han identificado que cada vez ms empresas
operan bajo una perspectiva de calidad como
un elemento clave para su estrategia de
negocios.
TV Rheinland es uno de los proveedores de
servicios de certificacin de sistemas de gestin
ms reconocidos en el mundo, con amplia
experiencia, un gran compromiso con la
satisfaccin del cliente y recursos globales
diseados para ofrecer certificaciones rentables
y eficientes
para su negocio, como la ISO 9001.
Para llevar a cabo la certificacin de esta norma
nuestros expertos analizan y evalan sus procesos
y sistemas en seis pasos:

1
2
3
4

Preauditora o Auditora preliminar (opcional).

Permite tener un anlisis inicial para determinar
el grado de desarrollo e implantacin de su SGC.
Auditora de certificacin - Etapa 1. Evaluacin
en sitio de su SGC para verificar que se cumpla
con los requisitos de la norma ISO 9001 y
aquellos legales aplicables, y que la organizacin
est lista para recibir la auditora de
certificacin (Etapa 2).
Auditora de certificacin - Etapa 2.
Evaluacin en sitio de la implementacin total
de su SGC, as como su efectividad.
Emisin del certificado. Otorgamiento del
certif icado correspondiente una vez que todos

los criterios de certificacin se hayan cumplido.

Este certificado tiene una validez mxima de tres
aos.

5
6

Auditoras de seguimiento. Auditoras a su SGC

para validar que el sistema sigue implementado
y la mejora continua de sus procesos.
Renovacin de la certificacin. Realizacin de
una auditora de renovacin despus de los tres
aos de validez de su certificado, lo que
contribuir en su proceso de mejora continua y
demostrar a socios y clientes su compromiso a
largo plazo con la calidad del producto o
servicio.
Gracias a que contamos con un servicio local
especializado y una red global, la certificacin
9001 le permite:
- Demostrar su capacidad para proveer de manera
regular productos que satisfagan los requisitos
del cliente, as como los legales y regulatorios
aplicables a su organizacin
- Generar confianza y posibilitar las comparaciones
a nivel mundial
- Mejorar el enfoque de su empresa hacia el cliente
- Reducir los costos de la no calidad de manera
significativa
- Enriquecer sus procesos y estructuras de manera
sostenible
- Incentivar a sus empleados por medio de una
mejor comunicacin y acceso a la informacin

Acerca de
TV Rheinland Mxico
Somos una organizacin dedicada a la certificacin, inspeccin y
verificacin
de instalaciones tcnicas, seguridad de productos y sistemas de gestin
que contribuyen al desarrollo de las empresas nacionales e
Contamos con 20 aos de experiencia en Mxico y ms de 140 a nivel
internacionales.
mundial. Ponemos en prctica enfoques innovadores para convertirlos en
soluciones generadoras de valor.

Para ms informacin visite:

www.tuv.com/mx

Datos
de
contact
Luis Javier Cerecedo
Telfono: +52 (55) 8503 9940
E-mail:
o lcerecedo@mex.tuv.com
Oficina Ciudad de Mxico
German Centre
Av. Santa Fe No. 170, Oficina 2-4-12,
Lomas de Santa Fe, lvaro
Obregn, 01210, Mxico, D.F.
Telfono: +52 (55) 8503 9940

Oficina Guadalajara
Parque Industrial Intermex
Perifrico No. 7999,
45601, Tlaquepaque,
Jalisco
Telfono: +52 (33) 3770
2305

Oficina Monterrey
Torres IOS Campestre
Av. Ricardo Margan No. 575,
Col. Santa Engracia, 66267
San Pedro Garza Garca,
Nuevo Len
Telfono: +52 (81) 8000 7642