PATENTES FARMACUTICAS

HUGO A. CARRERA MENDOZA

ANTECEDENTES.

Derechos de propiedad intelectual. Reconocimiento del Estado para que la colectividad

contribuya al desarrollo de ideas, creaciones e invenciones para satisfacer las necesidades
concretas del hombre.
PATENTES, DISEOS INDUSTRIALES, MARCAS, SECRETOS INDUSTRIALES, NOMBRES DE
DOMINIO, ETC.

Facilitan la inversin.
Transferencia tecnolgica.
Ingreso de recursos econmicos.

Incentivos para el desarrollo.

HUGO A. CARRERA MENDOZA

 Convenido de Paris (1883) y Convenio de Berna (1886). Primeros instrumentos

internacionales de cooperacin en materia de propiedad intelectual.
Organizacin Mundial de la Propiedad Intelectual (1967). Armonizacin de legislaciones
nacionales de propiedad intelectual y proteccin de los derechos en todo el mundo.
Naturaleza permisiva de sus normas.
Falta de un mecanismo de observancia y cumplimiento.
Cambio de foro hacia el Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y de Comercio (GATT).
Permitir el uso de recursos comerciales para exigir aplicacin de las normas.
Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio (ADPIC). Creado en el marco de la OMC (1994).
Estndares mnimos de proteccin que deban incluir los Estados.
El Acuerdo previ la posibilidad de incrementar la proteccin de la Propiedad Intelectual.
Entrada en vigor de acuerdo al nivel de desarrollo de cada pas.

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PATENTES
Consideraciones iniciales
1.- Invencin.- Toda creacin humana que permita transformar la materia o la energa que existe
en la naturaleza, para su aprovechamiento por el hombre y satisfaccin de sus necesidades
concretas

2.- Las invenciones pueden acarrear grandes recursos econmicos, derivado de la importancia y
trascendencia de la invencin.
3.- En materia de molculas, los recursos econmicos que pueden generar son sumamente
cuantiosos, sobre todo cuando se trata de invenciones para la atencin de enfermedades.
4.- Definicin de patente.- Privilegio otorgado por el Estado a todos aquellos solicitantes para
impedir la explotacin de un invento a terceros sin su consentimiento, con determinadas
limitaciones establecidas en los ordenamientos aplicables, como son la vigencia y el espacio fsico
en donde la patente ser reconocida.
5.- Caracterstica esencial. Exclusividad de explotacin.
6.- Procedimiento de obtencin.

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CONTENIDO DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC (Patentes).

1.- Posibilidad de obtencin de patente por cualquier tipo de invencin (producto o procedimiento).
2.- Requisitos de patentabilidad (novedad, actividad inventiva y aplicacin industrial).

3.- Exclusin de patentabilidad para proteger el orden pblico, la salud y la vida, entre otros.
4.- Causales de exclusin de patentabilidad.
5.- Derechos conferidos (impedir explotacin de la invencin).
6.- Licencias obligatorias.
7.- Duracin de 20 aos.
8.- Procedimientos sobre patentes (nulidad, infraccin, etc.).

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CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE LAS

PATENTES
Objetivos de las patentes.
Promocin de la innovacin.
Transferencia tecnolgica.
Bienestar comn equilibrado.
Patentes farmacuticas.
Tratamiento y prevencin de enfermedades.
Medicamentos biotecnolgicos.
Paradigma aceptado.
Equilibrio entre innovacin y libre competencia
Tratndose de salud resulta complejo mantener el
equilibrio.

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Justificacin en la concesin de exclusividades.

1.- Grandes recursos destinados a Investigacin y Desarrollo (I & D). Toda la investigacin (bsica,
in vitro, preclnica, clnica) es costosa. En 2001, los clculos de PhRMA eran de 802 millones USD y
en 2005 ascendi a 1,318 millones USD por medicamento desarrollado.
oExisten autores que desestiman dichos clculos, sealando que el costo es de 43 millones USD.

2.- Tiempo de desarrollo. PhRMA calcula en promedio de 10 a 15 aos para poner en circulacin
un nuevo medicamento.
oDe 168 medicamentos aprobados por FDA entre 1992 y 2002 se desprende que la media est
entre 5.1 aos (estudios clnicos) y 1.2 aos (aprobacin FDA).
3.- Duracin de exclusividad limitada a 8 o 10 aos.
4.- Riesgo en el otorgamiento de licencias obligatorias.

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EQUILIBRIO?
- Con la entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC,
muchos actores advirtieron que se iba a establecer un
sano balance entre la innovacin y la libre
competencia.
- Algunos pases se rehusaron a modificar su legislacin
hasta el ltimo momento. (Mxico anticipadamente
modific su legislacin desde principios de los 90s.)
- De manera adicional, pases como Estados Unidos
comenzaron a presionar para firmar nuevos tratados
comerciales bilaterales para incrementar los
estndares del Acuerdo sobre los ADPIC.

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MEDIDAS ADPIC PLUS

ADPIC. Estndares mnimos de proteccin.
ADPIC Plus. Medidas que exceden los estndares mnimos del Acuerdo sobre los ADPIC.
Razonamientos de Instauracin.
Fomento de inversin extranjera directa en la industria farmacutica.
Desarrollo nacional de medicinas propias.
Insercin de nuevas medicinas para la poblacin.

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Cules son las medidas ADPIC Plus en materia de

salud pblica?
Vinculacin o linkage.
Ligar la concesin de autorizaciones sanitarias a la
vigencia de patentes.
Exclusividad de datos
Exclusividad adicional a la patente otorgada por la
autoridad sanitaria a los titulares de registros de
medicamentos con nuevas entidades qumicas.
Limitacin en el otorgamiento de licencias obligatorias
Limitar o incluso prohibir el otorgamiento de licencias
obligatorias de patentes.
Extensin del tiempo de vigencia de las patentes.
Prrroga adicional a los 20 aos por demoras en el
proceso de aprobacin de la autoridad sanitaria.

Expansin en el objeto de proteccin de las patentes.

Proteccin de segundas indicaciones teraputicas y
combinaciones.
HUGO
A. CARRERA MENDOZA

LA SITUACIN EN MXICO

HUGO A. CARRERA MENDOZA

MXICO

EXISTENCIA DE MEDIDAS ADPIC PLUS

EXPANSIN EN
PROTECCIN

LINKAGE

LIMITACIN LICENCIAS
OBLIGATORIAS

DATA PROTECTION

EXTENSIN DE
PATENTES
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LA VINCULACIN O LINKAGE
Consiste en ligar la concesin de un registro sanitario al
estatus de patentes.
Adicionada mediante Decreto presidencial el 19 de
septiembre de 2003.
Antecedentes.
Concesin de registros sin valoracin de propiedad
industrial.
Solucin de controversias ante la autoridad
competente.

Autoridades involucradas.
Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI)
Comisin Federal para la Proteccin contra riesgos
Sanitarios (COFEPRIS).

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 Elementos constitutivos del Decreto de Vinculacin (art. 167 Bis del RIS)
Sometimiento del ttulo o licencia de patente de sustancia activa. Solo innovadores.
Manifestacin bajo protesta de decir verdad respecto a patentes de sustancia activa. Solo
genricos.
Gaceta de patentes vigentes de medicamentos. Listado declarativo que contiene patentes
de sustancia activa.
Consultas Intragubernamentales IMPI COFEPRIS.

o Cooperacin tcnica para que el IMPI determine sobre invasin de patentes de sustancia
activa.

Clusula Bolar.

o Permite a los solicitantes de registro sanitario de medicamentos genricos realizar todas las
o
o
o

pruebas y produccin experimental correspondiente antes del vencimiento de la patente.

3 aos antes de que venza la patente de sustancia activa.
Se otorga el registro al momento en que venza la patente.
Si no existiera dicha clusula, se propiciaran extensiones de patentes de facto.

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 Consideraciones sobre la vinculacin.

Orange Book Mexicano?.

Procedimiento de registro sanitario. Regulacin sanitaria o de propiedad industrial?.
COFEPRIS no cuenta con facultades, experiencia ni conocimientos en patentes.
La vinculacin solo existe en muy pocos pases. Su existencia deriva de algn tratado
internacional.
La Unin Europea considera ilegal al linkage
Clusula Bolar.
o 3 aos.

Ha sido tan problemtico el tema que la Suprema Corte de Justicia de la Nacin (SCJN) se

o
o
o

ha pronunciado respecto a la Gaceta de patentes de sustancia activa.

Inclusin de patentes de combinaciones. En el ejemplar de abril de 2011, casi el 50% de las
patentes son distintas a la del activo.
El IMPI pretende incluirlas todas sin la existencia de juicio previo.
libro de compras?

Los derechos de propiedad industrial son derechos privados.

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PROTECCIN DE DATOS
Figura contemplada en el Acuerdo sobre los ADPIC y en
el TLCAN.
Proteccin del Estado de los datos presentados por el
particular para la obtencin de autorizacin de
comercializacin de productos agroqumicos y
farmoqumicos.
Histricamente fue creada para recuperar la inversin
realizada por los solicitantes de autorizacin sanitaria
de medicamentos en pases en donde no existan las
patentes.
Proteccin de datos Vs Patentes. Son figuras totalmente
distintas.

HUGO A. CARRERA MENDOZA

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 Consideraciones sobre la proteccin de datos.

El Acuerdo sobre los ADPIC ya contemplaba dicha figura. Estaba sujeto a muchas
interpretaciones.
El TLCAN prev la figura en el artculo 1711.5 y 1711.6. Advierte una proteccin contra uso y
contra divulgacin y va mas alla del ADPIC al establecer un periodo de proteccin de 5 aos.
o La proteccin solo debe aplicar a aquellos datos exigidos por las autoridades para autorizar
un producto agroqumico o farmoqumico (no biotecnolgico).
o Los datos no deben haber sido divulgados.
o nicamente aplica para nuevas entidades qumicas.
o Debe existir un esfuerzo considerable.

o
o

El USTR cada ao alienta a Mxico a otorgar una proteccin efectiva de datos.

Situacin actual que ha prevalecido en la prctica en COFEPRIS.
COFEPRIS no divulga informacin toda vez que se entrega como secreto industrial.
Todos los medicamentos genricos son aprobados con pruebas de bioequivalencia. Esto es,
ni el tercero autorizado ni la COFEPRIS observan el expediente del innovador.

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 Impacto altsimo de la exclusividad de datos en la salud pblica.

o En Jordania, de los 108 medicamentos registrados por 21 compaas transnacionales
desde 2001, solo 5 han sido patentados.
o No alienta al patentamiento.
En Guatemala derivado de diversos cambios en la legislacin, se siguen reconociendo
por periodos de 15 aos de exclusividad en 22 medicamentos.
En Jordania la metformina cuesta 800% mas que en Egipto (en donde existen
genricos).

HUGO A. CARRERA MENDOZA

LICENCIAS OBLIGATORIAS.
Autorizacin otorgada por el Estado para explotar la materia protegida por una patente (por
terceros ajenos)
Esta figura esta prevista en el artculo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC. Se establecen
causales, sin que sean las nicas que un Estado pueda establecer en su legislacin interna.
Declaracin de DOHA relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pblica.
Obedeci a que varios pases comenzaron a utilizar ese derecho y los EUA y sus empresas
manifestaron su incormidad con el otorgamiento. (Sudafrica 1997).
Apoya el derecho de los estados miembros a proteger la salud, sin que se les impida el uso de
licencias obligatorias.
Crea la posibilidad de establecer un mecanismo para los miembros que puedan tropezar con
dificultades para hacer uso del derecho.

HUGO A. CARRERA MENDOZA

La situacin en Mxico.

Contempladas en el artculo 77 de la LPI como

Licencias de utilidad pblica.
Solo son aplicables en materia de salud pblica y
tratndose de enfermedades graves.
Se establecen ciertos requisitos y publicaciones en
el Diario Oficial de la Federacin.
Se encuentra involucrada la Secretara de salud,
COFEPRIS, el Consejo de Salubridad General y el
IMPI.
En Mxico, su pudo haber hecho uso del derecho
en abril de 2009 con la epidemia de influenza
AH1N1. Se iniciaron las primeras publicaciones, pero
al final los laboratorios se comprometieron a
abastecer al Estado con Oseltamivir y Zanamivir.
Muchos pases han otorgado licencias sin
complicacin alguna Brasil y Tailandia.

HUGO A. CARRERA MENDOZA

EXPANSIN EN LA PROTECCIN DE PATENTES

Patentamiento de ingrediente activo, formas hidratadas del activo, sales del activo, formas
ismeras o puras del medicamentos, procesos de manufactura, formulaciones,
concentraciones, composiciones farmacuticas y segundos usos.
Resulta necesaria una reingenieria del sistema, en donde se promueva la I & D de
invenciones realmente novedosas y que tengan una utilidad prctica.

Existen muchos pases en donde no existe el patentamiento de segundos usos. En Mxico, no

se encuentra en la legislacin pero el IMPI las otorga.
En un estudio de la Comisin Europea se demuestra que en el 60% de los juicios de oposicin
o en contra de patentes, la resolucin consisti en la revocacin de la patente en disputa.
Muchas patentes son otorgadas sin una verdadera revisin de los requisitos de
patentabilidad.
Una vez otorgada la patente, el proceso para obtener su nulidad en ltima instancia puede
tardar
hasta 10
aos.
HUGO
A. CARRERA
MENDOZA

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HUGO A. CARRERA MENDOZA

EXTENSIN DE PATENTES.
Las patentes tienen una vigencia de 20 aos a partir de la presentacin de la solicitud. Una
vez transcurridos los 20 aos, la invencin pasa al dominio pblico.
Algunos pases han incorporado en su legislacin periodos de restauracin de tiempo de las
patentes por demoras en el proceso de aprobacin de la autoridad sanitaria (EUA, Francia,
Japn).
El marco jurdico mexicano no prev la extensin del tiempo de proteccin de patentes. Sin
embargo hay casos en donde se han extendido patentes por mas de 10 aos.
Las extensiones se han hecho a travs de juicios contenciosos administrativos ante el TFJFA.
Se han sometido certificados de proteccin complementaria otorgados en otros pases para
solicitar la extensin en Mxico.
Han existido casos en donde el TFJFA otorga una suspensin provisional y luego definitiva y
por la demora de dicho rgano jurisdiccional se han seguido considerando vigentes a pesar
de la pretensin original del actor en el juicio.
COFEPRIS ha tenido que revocar registros de genricos en base a las resoluciones del
Tribunal.
Las extensiones de patentes se han reflejado en el sistema de vinculacin. COFEPRIS no
puede otorgar los registros de medicamentos genricos hasta que la patente haya entrado a
dominio pblico.
HUGO A. CARRERA MENDOZA

HUGO A. CARRERA MENDOZA

CONSIDERACIONES FINALES
Las patentes tienen finalidades impulsoras de la innovacin y el desarrollo tecnolgico y
promueven la transferencia tecnolgica.
A partir de la entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC hasta la fecha se han observado
diversos abusos en el sistema que deben ser corregidos a travs de una reingeniera de todo
el sistema de propiedad industrial.
Equilibrio entre la innovacin y la libre competencia.

Fortalecimiento de la industria nacional.

La legislacin tiene como objetivo principal la bsqueda del bienestar comn a travs de la
satisfaccin del inters general.

HUGO A. CARRERA MENDOZA

HUGO A. CARRERA MENDOZA

hcarrera@medcon.mx
55894573

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