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Manual de la Calidad
MANUAL
DE LA
CA L I D A D
Laboratorio de Anlisis Clnicos
Calle del Clnico, 55
Rio de Janeiro - RJ
CEP 20272-150
Tel.: (21) 5263-2591/2504-5586
Fax: (21) 2993-3980
e-mail: laboratorioclinico@provedor.com.br
Inscripcin Municipal n 00958823-4
Inscripcin en el Colegio Profesional
Responsable Tcnico: Joo da Silva
Hora de funcionamiento de Martes a Viernes de las 7:00 a las 18:00h y Sbado de las 7:00 a las 12:00h.
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Elaborado
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Aprobado
y
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1 - Situacin de Revisin:
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Fecha
Alteracin
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2 - Objetivo:
Describir como son atendidos los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad del Laboratorio de Anlisis Clnicos, basado en los requisitos
constantes de la Norma NM ISO 15189:2008 Laboratorio de Anlisis Clnicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia.
3 - Responsabilidades:
3.1 - General:
Director del Laboratorio
3.2 - Directiva
Supervisor Tcnico, Supervisor Administrativo, Responsable de la Garanta de la Calidad, Jefe de los Sectores de Bioqumica,
Hematologa, Parasitologa, Inmunologa, Microbiologa, Examen de orina, Hormonas y Marcadores Tumorales, Auxiliares Tcnicos de los
Sectores y Auxiliares de la Recepcin, Colecta, CPD, Compras y Servicios Generales.
4 - Introduccin:
4.1 - Histrico:
El Laboratorio de Anlisis Clnicos, situado en la Calle del Clnico n 55 en la Ciudad de Rio de Janeiro, RJ, fue fundado el 23 de marzo
de 1948, y en la poca registrado en el ayuntamiento y en el Servicio Sanitario como Laboratorio de Profesional Autnomo.
Es dirigido, desde su fundacin por el Dr. Joo Da Silva, Farmacutico-Bioqumico por UFRJ, poseyendo los Ttulos de Doctor y de
Docencia Libre en Microbiologa por UFRJ. Adems, es portador del Diploma del Curso de Aplicacin del Instituto Oswaldo Cruz y del
Ttulo de Especialista en Anlisis Clnicos por la Sociedad Brasilea de Anlisis Clnicos.
El Laboratorio de Anlisis Clnicos, por ocasin de su fundacin hasta la fecha de 1992, vena funcionando como Laboratorio Autnomo,
y ocupaba un rea de 62 m 2, pero actualmente ocupa un rea de 240 m 2, en la cual estn distribuidos todos sus sectores
administrativos y tcnicos, pasando a ser una empresa.
En virtud del desarrollo tcnico cientfico en la especialidad de Anlisis Clnicos, el Laboratorio se actualiz pasando a funcionar con
sistemas automatizados en bioqumica, hematologa e inmunologa, adems de otros equipos necesarios para atender a la demanda de
exmenes que actualmente son requisados en la solicitudes mdica.
Asimismo, el Laboratorio de Anlisis Clnicos est a la disposicin de los mdicos clnicos y de las empresas de salud para realizar
exmenes en las especialidades de: Bioqumica, Hematologa, Hormonas, Marcadores Tumorales, Inmunologa, Microbiologa,
Parasitologa y Exmenes de orina.
Con el propsito de controlar la calidad de sus exmenes en las diferentes reas, el Laboratorio de Anlisis Clnicos posee un Sistema
de Control Interno de la Calidad y participa hace X aos del Programa Nacional de Control de Calidad (PNCQ), Programa Externo de la
Calidad patrocinado por la Sociedad Brasilea de Anlisis Clnicos, en el cual siempre a recibido la evaluacin de excelente, siendo
merecedor del CERTIFICADO ORO por los 10 aos consecutivos de Excelencia en el Control de Calidad.
4.2 - Objetivo del Laboratorio:
El objetivo del Laboratorio de Anlisis Clnicos abarca actividades de anlisis clnicos en las especialidades de Bioqumica, Hematologa,
Inmunologa, Microbiologa, Parasitologa, anlisis de orina, Hormonas y Marcadores Tumorales, sostenidas por un Sistema de la Gestin de la
Calidad basados en la Norma NM ISO 15189:2008 Laboratorio de Anlisis Clnicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia
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Joo Da Silva
Director
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5 - Descripcin:
5.1 - De la Organizacin
5.1.1 - Del Funcionamiento
Para su funcionamiento el Laboratorio de Anlisis Clnicos atiende a todas las exigencias legales gubernamentales y a los requisitos exigidos
para certificacin de de su sistema de la calidad:
a) Posee licencia de funcionamiento expedida y renovada anualmente por la autoridad sanitaria;
b) Posee Licencia de Localizacin suministrado por el Ayuntamiento de la Ciudad de XXXXX
c) Posee registro en el Colegio Profesional
d) Posee profesional legalmente habilitado como Responsable Tcnico, el cual es Director del Laboratorio;
e) El Director del Laboratorio (Responsable Tcnico) est inscrito en el Colegio Profesional;
NOTA: Todas las evidencias/registros que comprueban el servicio de los requisitos se arriba se encuentran archivadas con acceso para el
Director, Supervisor de la rea Administrativa y por el Responsable de la Garanta de la Calidad.
5.1.2 - Del Personal
a) El Laboratorio de Anlisis Clnicos tiene un procedimiento de la calidad que especifica la descripcin de cargos y de las funciones de
su personal.
b) Todo su personal tiene nivel de formacin, conocimiento y habilitacin para ejercer las actividades o funciones compatibles con su
complejidad y capacitacin tcnica. Estas actividades estn documentadas en un procedimiento de la calidad.
c) Existe un procedimiento de la calidad que define como son hechas la educacin y el entrenamiento del personal para el ejercicio de
nuevas actividades o funciones, independiente del nivel jerrquico.
d) El Laboratorio de Anlisis Clnicos mantienen en archivo los registros de los entrenamientos de su personal.
e) El laboratorio no posee servicio en rgimen de guardia.
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En algunos casos, el laboratorio adopt el uso del manual del equipo al revs del procedimiento de la calidad.
5.3.3 - Tiene procedimiento de la calidad para inspeccin de las pipetas de vidrio (que tiene impacto en la calidad) en cuanto a su
exactitud y precisin, por mtodo gravimtrico, colorimtrico o equivalente, a intervalos predeterminados. Hay registro
documentado de los resultados encontrados. Las pipetas de vidrio con puntas rotas, graduaciones borradas o danificadas son
desechadas.
5.3.4 - El Laboratorio tiene procedimiento de la calidad para verificacin de los pipetadores y diluidores (que tiene impacto en la calidad) en
cuanto a su exactitud y precisin volumtricas, a intervalos predeterminados. Hay registro documentado de los de los resultados
encontrados.
5.3.5 - El Laboratorio dispone de un termmetro certificado y con referencia a una calidad reconocida nacional o internacionalmente,
con la finalidad de controlar sus otros termmetros.
El Laboratorio verifica y registra diariamente, o antes del uso, la temperatura de los baos-Mara, de las estufas, de los blocos
trmicos, componentes de los equipos automatizados, refrigeradores y congeladores utilizados.
Los lmites de variaciones aceptables para todos los equipos trmicos estn establecidos. Cuando se sobrepasan los lmites
aceptables de variacin de la temperatura de los refrigeradores y congeladores, el Laboratorio posee un sistema para
evaluacin de la integridad de los materiales en ellos almacenados, bien como registro de las providencias tomadas.
5.3.6 - Las centrfugas usadas se mantienen limpias y conservadas. El laboratorio posee un procedimiento de la calidad para
mantenimiento de las centrfugas, incluyendo en ese sistema una lnea de tiempo y los registros aplicables.
5.3.7 - El laboratorio posee un cronmetro calibrado, utilizado en la verificacin de instrumentos medidores de tiempo.
5.3.8 - Las balanzas utilizadas se mantienen limpias y son instaladas de modo a evitar que vibraciones interfieran en la lectura. Los resultados
de las verificaciones peridicas de las balanzas son registrados.
5.3.9 - El laboratorio mantiene procedimientos de la calidad para conservacin y limpieza de los microscopios.
5.3.10 - Hay un programa implementado para inspeccin/calibracin de los instrumentos/equipos.
5.3.11 - El laboratorio posee un procedimiento de la calidad para su Sistema de Informtica. Ese documento est redactado en lenguaje claro y
disponible a todos los empleados involucrados con el mismo. El Sistema de Informtica garantiza la confidencialidad de los datos
almacenados, trazabilidad, bien como la preservacin de los mismos
5.3.12 - El laboratorio hace uso de servicios de inspeccin/calibracin y mantenimiento de equipos ejecutados por terceros y para eso, dispone de
un procedimiento de la calidad de como son calificados esos proveedores.
5.4 - De los Reactivos
5.4.1 - Los reactivos utilizados por el propio laboratorio, tienen rtulos que incluyen su nombre, la concentracin, el nmero del lote (si hay), la
fecha de la preparacin, la fecha de validez, las condiciones para almacenamiento y las advertencias (smbolos o frases) de seguridad
(cuando requerido).
5.4.2 - Con relacin a los reactivos o los conjuntos de reactivos comprados son verificados los siguientes aspectos:
1. Registro en el Ministerio de la Salud, cuando aplicable;
2. Rtulo con el nombre, nmero del lote, fecha de validez, condiciones para el almacenamiento y advertencias (smbolos o
frases) de seguridad, cuando aplicable;
5.4.3 - Estn disponibles las Fichas de Informacin y Seguridad de Producto Qumico - FISPQ de todos los reactivos y kits utilizados en equipos
y las instrucciones son en cuanto al manejo y disposicin final de los residuos (desechos).
5.4.4 - El laboratorio tiene procedimiento de la calidad para credenciar sus proveedores de reactivos y equipos/instrumentos. Hay tambin una
lista de proveedores calificados.
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5.4.5 - El laboratorio tiene procedimiento para obtencin, control y registro del agua reactiva utilizada para los exmenes. En ste, es
mencionado el control mnimo realizado (conductividad o resistividad), las acciones correctivas cuando el anlisis muestre
valores fuera de los lmites aceptables, bien como los registros de esas actividades.
5.5 - De los Procesos
5.5.1 - Del Control de la Calidad
a) Del Control Interno de la Calidad
1. El Laboratorio de Anlisis Clnicos posee un procedimiento de la calidad que define como es controlado, implementado y
puesto en operacin su programa de control interno de la calidad, aplicado a los ensayos y evaluaciones realizadas, de
acuerdo con la disponibilidad de muestra-control, incluyendo sistemtica optativa en caso de indisponibilidad de muestrascontrol y criterios de aceptacin y rechazo de los ensayos y de las muestras de clientes.
2. Posee procedimiento de la calidad para control de la temperatura de los equipos, del desempeo de las tiras de screening
de orina, de la esterilidad de medios de cultura y de la calidad de los colorantes.
3. Hay registros establecidos para estas actividades.
b) Del Control Externo de la Calidad
1. El Laboratorio de Anlisis Clnicos est inscrito en el Programa Nacional de Control de Calidad (PNCQ), Programa Externo
de la Calidad patrocinado por la Sociedad Brasilea de Anlisis Clnicos hace x aos.
2. Tiene un procedimiento de la calidad que define como el mismo acta en ese programa de control externo de la calidad en su
laboratorio y en conformidad con los requisitos del programa en el cual se encuentra inscrito.
3. Participa y produce los analitos del programa bsico del control externo de la calidad.
4. Dispone de registros que comprueban su participacin en el programa del control externo de la calidad para todos los exmenes
que realiza en el laboratorio, a excepcin de aqullos realizados por el Laboratorio de Derivacin.
5. Existe un sistema opcional para los exmenes no contemplados en el Programa de Control Externo de la Calidad.
6. Dispone de acciones correctivas a ser adoptadas cuando hay no conformidades detectadas en sus evaluaciones.
5.5.2 - Del Preparo del Paciente/Cliente y de la Colecta
a) Hay en el Laboratorio de Anlisis Clnicos un procedimiento de la calidad con las instrucciones para la colecta de los
materiales o muestras.
b) Posee procedimiento de la calidad con las instrucciones dirigidas al paciente/cliente para la colecta de material, cuando la
misma no es realizada por su personal.
c) Existen criterios definidos de aceptacin y rechazo de muestras, bien como realizacin de exmenes en muestras con
restricciones.
d) Todos esos procedimientos citados arriba poseen lenguaje claro y estn disponibles cuando necesario para el personal
involucrado con esas actividades.
5.5.3 - Del servicio al Paciente/Cliente:
a) Hay un procedimiento de la calidad establecido en el Laboratorio de Anlisis Clnicos, para el servicio al paciente/cliente en su
recepcin y suministro de comprobacin de este servicio al mismo.
b) Tanto en la fase de atencin al paciente/cliente, como en el recibimiento del material, hay una sistemtica establecida a travs
de preguntas orientadas para:
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1. Del Laboratorio: nombre, direccin, telfono, nmero de la licencia de funcionamiento expedida por la autoridad sanitaria,
nmero y nombre del Responsable Tcnico con su nmero de inscripcin en el Colegio Profesional.
2. Del Paciente/Cliente: nombre, nmero del registro del paciente/cliente en el Laboratorio.
3. De la Muestra: Material colectado (nombre), fecha de la colecta/recibimiento y la hora (cuando haya indicacin).
4. Del Solicitante: nombre.
5. Del Responsable Tcnico/Profesional Sustituto: nombre, nmero del Registro en el Colegio Profesional en el cual est
registrado y firma.
6. Del resultado del examen: nombre del examen, resultado, la unidad (si hay), observaciones y comentarios pertinentes e
interpretacin (cuando necesario), conclusin (cuando apropiado), fecha de la liberacin del resultado.
7. De la liberacin: Nombre del RT o su sustituto, nmero de su registro en el Colegio de Clase, fecha y firma.
5.5.9 - Del Registro
a) El Laboratorio de Anlisis Clnicos tiene un procedimiento de la calidad que describe como son tratados sus registros en su Sistema
de la Calidad.
b) Los registros manuscritos hechos no son tachados ni borrados. Cuando hay la necesidad de una modificacin en un registro,
establece en su procedimiento que:
1. Esta modificacin es aadida al primer registro.
2. Es firmada por el responsable por la modificacin.
c) Los medios que contiene los registros bien como el tratamiento dado a los registros en medio magntico, son descritos en el tema
referente al registro en archivo, de este Manual.
5-6 - De la Documentacin
5.6.1 - De los Procedimientos de la Calidad
El Laboratorio de Anlisis Clnicos posee un Manual de la Calidad, Procedimientos de la Calidad, Instrucciones de Trabajo y
Formularios de Registros de la Calidad siendo sta la estructura de la documentacin utilizada en su Sistema de Gestin de la
Calidad. Ver la figura a seguir;
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I
MC
PC
IT
DC, FR, Listas y otros
documentos
II
III
IV
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5. Equipos;
6. Procedimiento detallado;
7. Clculos, cuando lo hay;
8. Control de la Calidad Interno y referencia con el control externo de que el Laboratorio Clnico participa;
9. Valores de Referencia, cuando haya;
10. Interpretacin;
11. Valores Crticos, cuando existan;
12. Linealidad y Lmites de Deteccin de la Reaccin, cuando aplicable;
13. Bibliografa Consultada.
g) Todos los formularios de los registros de la calidad contienen datos que permitan la evaluacin de su proceso as como
evidencien la ejecucin de actividades relativas al Sistema de Gestin de la Calidad.
5.7 - Del Archivo
5.7.1 - El Laboratorio de Anlisis Clnicos tiene un procedimiento de la calidad que define una sistemtica para archivo y conservacin de sus
documentos, registros y muestras.
5.7.2 - Para los documentos en medio magntico, tanto la computadora como el sistema operacional y el programa son mantenidos en
condicin desde el uso hasta la data final de archivo.
5.7.3 - El Laboratorio dispone de un local con condiciones adecuadas para preservacin de los documentos en papel y de acceso restricto.
5.8 - De la Seguridad del Trabajo y del Descarte (desecho) del Material Biolgico
5.8.1 - El Laboratorio de Anlisis Clnicos orienta a sus empleados en procedimientos de bioseguridad y mantiene registros de entrenamiento.
Posee un procedimiento de la calidad que contempla:
a) Normas y conductas de seguridad biolgica, qumica, fsica ocupacional y ambiental;
b) Instrucciones de uso para los equipos de proteccin individual (EPI) y de proteccin colectiva (EPC)
c) Procedimientos en caso de accidente en el trabajo (Comunicacin de Accidente de Trabajo)
d) Manoseo y transporte de material y muestra biolgica
e) Prevencin de los riesgos biolgicos, siguiendo los reglamentos tcnicos de bioseguridad;
f) Prohibicin de fumar, beber, comer, aplicar cosmticos o cacao para los labios, manosear lentes de contacto o pipetear con la
boca, en todas sus reas tcnicas;
g) Programa de vacunacin contra Hepatitis B, Ttano y Difteria.
Posee y estn a la disposicin de los empleados:
Plan de Gestin de Residuos de Servicios de Salud - PGRSS
Procedimiento para Limpieza, desinfeccin y esterilizacin
Programa de Control Mdico y Salud Ocupacional - PCMSO
Programa de Prevencin de Riesgos Ambientales - PPRA
Plan de prevencin y extincin de incendios
Copia de las Normas Reglamentadoras del Ministerio del Trabajo (NRs). Se haber.
5.9 - De las Auditorias Internas
5.9.1 - El Laboratorio de Anlisis Clnicos establece y mantienen un procedimiento de la calidad para la ejecucin de auditoras internas en su
sistema de la calidad, conteniendo la periodicidad de realizacin, el objetivo y el acompaamiento de los procesos.
5.9.2 - El Laboratorio de Anlisis Clnicos selecciona y capacita sus auditores internos.
5.9.3 - El Laboratorio de Anlisis Clnicos establece y mantienen registros de esas actividades.
5.10 - De las Acciones Correctivas
5.10.1 - El Laboratorio de Anlisis Clnicos posee un procedimiento de la calidad anticipando el enfoque de acciones correctivas para:
a) Reclamacin de paciente/cliente;
b) no conformidades detectadas en los Controles Interno y Externo de la Calidad;
c) Resultados de las Auditoras Internas
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4.10, 4.11
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4.12
4.7, 4.10, 4.11, 4.12
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5.6
5.6
5.6
5.6
5.6
5.6
5.6
5.6
5.6
5.6
5.6
5.6
3.3
3.3
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2.1, 3.4
3.3, 3.2
3.2
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