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La Norma Unidad
La Norma Unidad
EN GESTIN DE LA CALIDAD
ISO 9001:2008
Mdulo no. 2
ANALISIS DEL CONTENIDO DE LA NORMA
ISO 9001:2008
Unidad 1
Secciones 1 6 del estndar
ISO 9001:2008
NORMA INTERNACIONAL
I S
INFOP/INTERPRETACION Y APLICACIN DE LAS NORMAS ISO 9000
CONTENIDO
Pg.
03
1.1
Introduccin
03
1.2
04
1.3
05
1.4
08
1.5
12
1.6
17
1.7
Enlaces recomendados
20
1.1
Introduccin
En su estructura organizacional la Norma ISO
9001:2008 consta de un total de 8 secciones,
tres de las cuales -las tres primeras- no
contienen requisitos, sino que constituyen
secciones introductorias para identificar
alcances, referencias normativas, definiciones
y terminologa. Las cinco restantes secciones
son las que contienen los requisitos
propiamente dichos del sistema de gestin de
la calidad que ella propone:
Seccin 1.
Seccin 2.
Referencias normativas
Seccin 3.
Trminos y condiciones
Seccin 4.
Seccin 5.
Responsabilidad de la direccin
Seccin 6.
Seccin 7.
Seccin 8.
Gestin de
los recursos
Medicin,
anlisis y mejora
Realizacin
del producto
Mejora continua
Satisfaccin
del cliente
Bajo esta tnica la norma ISO 9001:2008 refleja en el ordenamiento mismo de sus
secciones una lgica basada en este modelo donde es posible distinguir un sistema
de gestin compuesto por 5 grandes procesos que, en conjunto, procuran transformar
elementos de entrada (requisitos de los clientes), en elementos de salida (satisfaccin
plena de las necesidades del cliente) con la posibilidad de lograr un incremento de
esta satisfaccin a travs de la mejora continua.
El modelo de proceso permite un control efectivo de las conexiones entre los
procesos individuales dentro del sistema, as como de las combinaciones e
interacciones de stos.
La figura ilustra este sistema de gestin de la calidad basado en el modelo de
procesos. De acuerdo con esta figura, el sistema de calidad constituido por los
procesos que conforman los bloques de requisitos de las clusulas 4 hasta la 7,
tienen la finalidad de convertir elementos de entrada (exigencias y requisitos del
cliente) en elementos de salida (satisfaccin del cliente).
El desarrollo y aplicacin de acciones de mejoramiento (clusula 8), convierten el
ciclo circular en una espiral de mejoramiento para hacer evolucionar el sistema hacia
un incremento permanente de la satisfaccin del cliente.
1.3
Alcance
Referencias normativas
Terminologa y definiciones
En esta seccin se cita la norma ISO 9000 como documento contentivo de los
trminos y definiciones aplicables y se expone que cuando se utilice el trmino
producto, ste puede significar tambin servicio.
SECCION 4
Esta seccin detalla los requisitos generales y los requisitos de la documentacin que
conforman la base del sistema de gestin de la calidad. Los requisitos generales
demandan que la direccin de la empresa identifique los procesos del sistema de
gestin, el cmo interactan el uno al otro, cules recursos se requieren para llevar a
cabo los procesos, y la forma en que se medirn y se dar seguimiento a los
procesos. En la segunda parte de esta seccin se describen los requisitos de la
documentacin necesarios para operar el sistema con eficacia y la manera sobre
cmo esta documentacin debe ser controlada y los registros conservados.
SECCION 5 Responsabilidad de la direccin
De acuerdo a esta seccin, la alta direccin debe suministrar evidencia de su
compromiso con el desarrollo y mejoramiento del sistema de gestin de la calidad.
La evidencia debe incluir el hecho de comunicar al personal de la empresa la
importancia de llenar no solo las necesidades de los clientes, sino tambin las
disposiciones y regulaciones que aplican al producto o servicio suministrado por la
organizacin.
Establece que la alta direccin debe implementar una poltica de calidad, que
contemple el compromiso de cumplir con los requisitos del cliente y el de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Debe establecer
tambin los objetivos de calidad los cuales, adems de ser mesurables, deben ser
coherentes con la poltica de calidad.
En la planeacin de la calidad, la alta direccin debe tomar en cuenta la mejora
continua del sistema de la gestin de la calidad.
Se establece tambin en esta seccin 5 que la alta direccin debe asegurarse de que
las necesidades y expectativas del cliente sean determinadas, traducidas a requisitos
y especificaciones, y totalmente cubiertas con el objetivo de lograr la satisfaccin del
cliente.
El liderazgo debe asegurar la comunicacin de los procesos del sistema de gestin
de la calidad y la eficacia de estos procesos en todos los puestos y funciones de la
organizacin.
SECCION 6 Gestin de los recursos
En esta seccin, la norma enfatiza que en lo que se refiere al recurso humano, la
organizacin debe determinar las competencias del personal que son necesarias para
lograr la conformidad del producto/servicio, suministrar entrenamiento u otras
acciones que sean necesarias y evaluar la eficacia de tales actividades.
Plantea tambin que la organizacin debe asegurar que el personal posee una
conciencia clara sobre la relevancia e importancia de su papel y de la forma como
contribuye al logro de los objetivos de calidad.
En lo que respecta a los recursos fsicos como facilidades y equipo, esta seccin de
la norma demanda que la organizacin identifique, provea y suministre mantenimiento
a todas las facilidades necesarias para lograr la conformidad del producto,
incluyendo: espacio de trabajo y otras facilidades relacionadas, equipo, tecnologa
dura y blanda, y servicios de soporte.
La organizacin debe tambin identificar y administrar el ambiente de trabajo
tomando en consideracin los factores fsicos y humanos que se requieren para
lograr la conformidad del producto.
SECCION 7 Realizacin del producto
La organizacin debe determinar los requisitos del cliente incluyendo: requisitos del
producto no especificados por el cliente pero imprescindibles durante el uso o
aplicacin del producto, y las obligaciones relativas al producto como son las
reglamentaciones y requisitos legales.
La organizacin debe identificar e implementar los arreglos de lugar para una
comunicacin fluida con los clientes sobre: inquietudes, manejo de rdenes, pedidos
o contratos (incluyendo correcciones o enmiendas), retroalimentacin de los clientes
(incluyendo quejas).
SECCION 8 Medicin, anlisis y mejora
La organizacin debe recopilar y analizar una cantidad de datos adecuada para
determinar la adecuacin y efectividad del sistema de gestin de la calidad y para
identificar mejoras potenciales.
La organizacin debe analizar los datos recopilados para proveer informacin sobre
los niveles de satisfaccin/insatisfaccin del cliente y la conformidad con los requisitos
de los clientes. Estos mtodos deben confirmar la permanente capacidad de cada
proceso de satisfacer el propsito para el cual est destinado.
En determinadas etapas del proceso de realizacin del producto/suministro del
servicio, la empresa debe medir y dar seguimiento a las caractersticas del producto
para verificar que se estn cumpliendo los requisitos establecidos.
La organizacin debe planear y administrar los procesos que sean necesarios para la
mejora continua del sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe facilitar la
mejora continua del sistema de gestin de la calidad a travs del uso de una poltica
Esta seccin de requisitos generales aporta los elementos bsicos que constituyen y
establecen un sistema de gestin de la calidad, aportando adems, los fundamentos
de una gestin de procesos para la organizacin.
INFOP/INTERPRETACION Y APLICACIN DE LAS NORMAS ISO 9000
Aunque los requisitos de este apartado son planteados aqu de una manera bastante
general, ms adelante en el estndar se van descomponiendo en requisitos ms
especficos. Los aspectos relevantes a tomar en cuenta desde el punto de vista de la
accin son:
- Identificar los procesos que la organizacin incluir dentro de su sistema de calidad,
- Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
- Identificar los procesos contratados externamente a ser controlados.
CLAUSULA 4.2: requisitos de documentacin.
4.2.1 Generalidades
La norma establece los siguientes requisitos de documentacin para el sistema de gestin de la calidad:
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de calidad,
b) un manual de calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta Norma Internacional,
d) los documentos, incluyendo los registros que la organizacin determina que son necesarios para
asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos,
En sus notas se establece que el trmino "procedimiento documentado" significa que el procedimiento se ha
establecido, implementado y mantenido, pudiendo un solo documento incluir los requisitos para uno o ms
procedimientos, y pudiendo un procedimiento documentado cubrirse con ms de un documento.
Tambin se establece que la extensin de la documentacin puede diferir de una organizacin a otra
dependiendo del tamao y tipo de actividades de la organizacin, la complejidad de los procesos y sus
interacciones y la competencia del personal. La organizacin puede escoger el formato o tipo de medio que
utilizar en su documentacin.
El estndar ISO 9001:2008 solo identifica 6 procesos dentro del sistema de gestin
de la calidad con el requisito explcito que deben ser establecidos mediante
procedimientos documentados. La organizacin debe determinar los procedimientos
adicionales que necesita para controlar sus procesos.
Los procedimientos documentados que la organizacin debe establecer de manera
especfica para cumplir con este requerimiento de la norma son:
- Control de documentos
- Accin correctiva
- Accin preventiva
asegurarse de que los documentos de origen externo que la organizacin determina que son necesarios
para la planificacin y operacin del sistema de calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y
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de disear los procesos y establecer la poltica de calidad para cumplir con estos
requisitos de la seccin 5 del estndar.
CLAUSULA 5.2: enfoque al cliente
Como manera de obtener el enfoque al cliente, la Norma requiere que la alta direccin asegure que los
requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar su nivel de satisfaccin.
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Una o dos veces al ao, o cuando sea necesario, la alta direccin efecta una reunin
para revisar la efectividad del sistema de gestin de la calidad durante el perodo
correspondiente. Esta reunin debe incluir evaluar la necesidad de cambios en el
sistema de gestin de la calidad, la poltica de calidad y objetivos de calidad.
La clusula 5.1 demanda que la alta direccin suministre evidencia de su compromiso
con la mejora continua de la efectividad del sistema de gestin de la calidad, y llevar a
cabo la revisin por la direccin es uno de los medios por los que se espera que la
alta direccin lo haga.
La revisin por la direccin es una pieza crtica para que el sistema pueda lograr una
mejora continua impactante.
La clusula 8.4 demanda el anlisis de los datos para proveer informacin especfica.
Una vez se han identificado las informaciones que se analizarn, esta debe incluirse
en el proceso de revisin por la direccin.
La revisin por la direccin cubre muchos elementos de ISO 9001:2008, pues cuando
la organizacin desarrolla una revisin por la direccin exhaustiva, revisa la
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Como metas del proceso de revisin pueden utilizarse los resultados deseados de la
revisin por la direccin. La alta direccin debe construir el proceso de revisin para
generar la mejora en la efectividad del sistema de gestin de la calidad, mejora del
producto/servicio, y para identificar las necesidades de recursos.
Deben documentarse los resultados en las minutas de revisin por la direccin y
registrarse los resultados de los temas de accin y las acciones preventivas. Deben
identificarse donde se han suministrado los recursos. Debe identificarse la
informacin que puede ser de utilidad para la revisin por la direccin, y asignar las
responsabilidades para la recoleccin y anlisis de nueva informacin.
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Enlaces recomendados
http://www.iso.org
Pgina oficial de la Organizacin Internacional Para la Estandarizacin (ISO). Utilice
este enlace para obtener informacin oficial sobre el desarrollo de las normas y el
proceso de normalizacin en el mundo, y para adquirir versiones oficiales de las
normas incluidas en su catlogo.
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http://www.asq.org/
Pgina oficial de la Sociedad Americana para la Calidad (ASQ). Use este enlace para
tener acceso a informaciones actualizadas relativas a la calidad, programas de
entrenamiento, boletines, revistas, normas de calidad e interesantes artculos de
expertos de la calidad.
http://www.tc176.org/
Pgina oficial del Comit Tcnico 176 de la Organizacin Internacional Para la
Estandarizacin (ISO) responsable del desarrollo de las Normas ISO 9000 y
documentos de orientacin sobre cmo implementarse.
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