Dr. Badenier 23.04.

2015

tica en investigacin
Es muy similar a la tica profesional ya que el conocimiento odontolgico est
basado en el conocimiento cientfico. De aqu, que muchas personas que
colaboran con la odontologa colaboran en la investigacin, adems de que
tenemos la oportunidad de hacer algunos trabajos durante nuestra formacin.
Antiguamente, desde principios del siglo XX hacia atrs, los sujetos que
participaban en investigacin eran voluntarios que se prestaban a una
inoculacin de una vacuna, por ejemplo, a ingerir frmacos que no estaban
probados, a tratamientos, etc., y cuando no haban voluntarios, se utilizaba a
gente presa, esclavos o personas que por presin se sometan a estos
tratamientos de bastante incertidumbre ya que no se saba del posible
resultado de la investigacin. No haba ninguna norma para el trato de estas
personas. Cuando ocurran estas investigaciones en humanos en estas fechas
no existan normas que la regularan.
La historia cuenta que Catalina La Grande, en Rusia, se inocul a s misma el
germen de la viruela para convencer a su pueblo de que vacunaran contra la
viruela, ya que en ese tiempo era una enfermedad terrible que causaba la
muerte o dejaba severas secuelas. Esto fue as, mayoritariamente, hasta ms o
menos mediados del siglo XX, cuando termina la segunda guerra mundial,
donde los vencedores se dan cuenta de lo que haban hecho los alemanes en
los campos de concentracin, donde antes del exterminio, en forma muy poco
digna, sometan a los rehenes a pruebas de investigacin, absolutamente
inhumanas, donde los alemanes sostenan que la raza aria era ms poderosa.
Hacan experimentos de forma indiscriminada para probar medicamentos y
grmenes, los cuales no tenan ninguna regla.
Cuando termina la segunda guerra mundial, en Nremberg (Ciudad de
Alemania donde se juzgaron los crmenes contra la humanidad), junto con
condenar a los implicados en la guerra, se renen los cientficos por primera
vez en el mundo, y crean el Cdigo de Nremberg en 1947, para hacer
investigacin cientfica bajo ciertos parmetros. Por primera vez se condena la
investigacin en seres humanos sin regulacin y de forma indiscriminada, por
lo que este cdigo establece parmetros ticos para llevarla a cabo y conservar
la dignidad de los sujetos.
Cdigos de Nuremberg (1946)
1. Consentimiento voluntario e informado
2. Recalca valor social, un bien para la humanidad
3. Necesidad de evidencias previas
4. Evitar sufrimiento y dao innecesario (no debe haber mayores riesgos que
las lesiones que tiene)
5. 6 y 7 ponderacin de riesgos y lesiones
8. Profesionales calificados
9. 10 Termino voluntario (toda persona es libre de retirarse cuando quiera sin
necesidad de explicaciones, y no se puede obligarlo de forma previa)

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En 1952 vuelven a juntarse cientficos del mundo, en Helsinki, capital de
Finlandia, y perfeccionan lo que haban establecido en el cdigo de Nremberg,
que sigue siendo actualizado y perfeccionado a travs del tiempo, permitiendo
la participacin de los seres humanos en investigacin cientfica siempre y
cuando los parmetros ticos sean considerados.
Declaracin de Helsinki (1964)
Principios biomdicos orientadores
Bienestar individual sobre la ciencia o bien comn
Evaluacin de CEECs
Ponderacin de riesgos y beneficios
Combinacin de investigacin teraputica
Obligaciones de publicacin
Placebo: metodolgicamente es muy eficiente puesto q entrega un grupo
sin efecto v/s un grupo con todos los efectos de lo q se prueba. Desde el
punto de vista biotico se puede decir que se deja a un grupo sin tto.
De ah en adelante, el mundo cientfico est de acuerdo en que no se puede
hacer investigacin de cualquier manera. Uno de los problemas que se
plantean en la investigacin con seres humanos es cmo encontrar
conocimiento sin daar a los participantes y teniendo en consideracin el
respeto y la dignidad de una persona o grupos de personas que participan
como sujetos de investigacin. De ah que hasta esta parte, vamos a encontrar
que es bastante frecuente ver una serie de comits en las instituciones de
salud y en las universidades, llamados Comits de tica, es decir, las
instituciones que de alguna manera hacen investigacin, estn obligadas a
tener uno de estos, que entre otras cosas, no se preocupa solamente de dar
recomendaciones/reglas a los proyectos de investigacin, sino tambin de los
problemas ticos que puedan haber en la atencin de salud, por ejemplo.
Habitualmente es un organismo colegiado, conformado por varias personas,
profesionales clnicos, acadmicos, a veces hay un filsofo, un sacerdote, gente
prestigiada que ha estado en contacto con investigacin o con enfermos,
teniendo por funcin revisar los proyectos de investigacin, ver si stos tienen
las medidas para proteger a las personas que van a participar del estudio,
entrega devuelta recomendaciones para cumplir los cdigos ticos
establecidos, por ejemplo, que exista un consentimiento informado, el cual es
un requisito para la atencin a pacientes, si se involucran personas con alguna
discapacidad como se van a proteger, revisar el compromiso de una empresa
que est aportando a la investigacin, ver si hay independencia o posibilidad
de renuncia, etc. El investigador se debe hacer cargo de las recomendaciones,
el escrito vuelve al comit y se autoriza la investigacin.
Antiguamente, si se quera hacer una investigacin en el Hospital Van Buren,
se iba con un proyecto pequeo, se hablaba con el jefe del hospital, el mdico
y la enfermera de turno, y se permita el ingreso al hospital para entrevistar a
los pacientes y revisar las fichas, con la nica condicin de no llevarse las
fichas. Hoy en da, se habla con los directivos y el proyecto pasa al comit de

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tica del hospital, donde se evala si los enfermos van a ser tratados
correctamente.
Hoy da los investigadores aceptan totalmente esto como procedimiento para
llevar a cabo cualquier proyecto.

Requisitos ticos de la investigacin

Se van a superponer a los requisitos que nosotros necesitamos cumplir para la
atencin a pacientes.
1. RESPETAR LOS PRINCIPIOS DE BENEFICENCIA, NO MALEFICENCIA, AUTONOMA Y
JUSTICIA; donde se incluye que el paciente se puede retirar del estudio
cuando quiera en respecto de la autonoma, y que si tiene alguna
vulnerabilidad, ser protegida.
2. DEBE SER PLANIFICADA, tiene que haber un documento llamado proyecto de
investigacin, donde se indique qu es lo que vamos a hacer, los
objetivos y que garantiza que los requisitos ticos van a ser cumplidos.
Es una condicin fundamental.
3. DEBE SER REALIZADA CON OBJETIVIDAD, EVITANDO CONFLICTOS DE INTERESES . Por
ejemplo, una empresa podra interesarse en que hiciramos una
investigacin sobre una pasta de dientes, pero a medida que
avanzamos, podramos tener presiones para informar lo que le conviene
a la empresa, perdiendo la objetividad. Se debe mantener la objetividad
y la independencia, aceptando los resultados que efectivamente se
producen en la investigacin. No se relaciona en nada con el hecho del
financiamento, solo con la condicin de mantener la objetividad y
respetar los resultados obtenidos, sean estos favorables o no para la
empresa.
4. PARTICIPACIN VOLUNTARIA DE LOS SUJETOS DE UNA INVESTIGACIN: de acuerdo a
la decisin personal, que a veces es un factor que obstaculiza la
investigacin, ya que puede que hayan sujetos que no se quieran
examinar
5. RESPECTO A LOS DERECHOS DE AUTORA, INVESTIGADORES Y CO-INVESTIGADORES.
Tambin en una investigacin, est presente la tica en saber quines
son los autores; hoy en da se realiza en equipo, sin embargo, el
investigador ms genuino es aquel que tuvo la idea de investigacin y
dio el punto de partida, convirtindose en el lder, adquiriendo el
derecho de la propiedad de la investigacin. Los co-investigadores
participaron en algunos puntos de la investigacin, no siempre. Tambin
pueden participar los estadsticos, los laboratoristas, el chofer que
traslada las muestras, la secretaria, etc., que no estn dentro de la
investigacin en su parte intelectual, no cae colocarlas como autores de
una investigacin, basta con darles los agradecimientos por su
participacin.
6. RESPETAR LAS OBLIGACIONES DE REFERENCIA DE CITAS Y BIBLIOGRAFA. Si citamos a
un autor textualmente, nos vemos obligados a colocar la cita, para dar a
entender que lo que se est diciendo no es autora del que est
exponiendo, sino que de terceros. Por cada libro o revista que citamos,

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estamos obligados a agregarlo al final de la investigacin o del captulo
de una forma normada, donde se debe poner primero el nombre del
autor, luego el nombre del artculo, la revista, las pginas que
compromete, el ao y la edicin. Es un compromiso tico, debe
respetarse para no ser acusado de plagio o hurto de ideas de terceros.
7. SE DEBE CAUTELAR LA CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS: cuando en una
investigacin los sujetos nos entregan informacin personal, como
investigador estoy obligado a mantener de modo confidencial esta
informacin, ya sean las fichas, el registro tanto escrito como digital, es
una norma al ser considerado como atencin a pacientes.
8. DEBE CONTAR CON UN CONSENTIMIENTO INFORMADO Y VOLUNTARIO, cuya esencia
es poder entregar conocimiento a los participantes de la investigacin y
contarles de qu se trata, cules son los riesgos que puede tener,
informar que vamos a estar alerta a los peligros, que tiene que asistir
muchas veces, que si se siente incmodo puede abandonar el estudio,
etc. Adems, se puede hacer que el paciente firme un documento. Es un
modo de interiorizar la implicancias de participar en a investigacin.
Debe tener un lenguaje claro, sencillo y responder todas las preguntas
asociadas.
9. DEBE RESGUARDAR LA PARTICIPACIN DE LOS MS VULNERABLES: MUJERES
EMBARAZADAS, DISCAPACITADOS, INDIGENTES, PRESOS, ETC . Por ejemplo, si se
trata de nios o personas muy pobres, habra que darles transporte o
darles el dinero para que se movilicen; si se trata de nios con
discapacidad mental, lgicamente irn acompaados, dnde esperan?,
etc. Si las personas que participan de la investigacin no tienen ningn
resguardo pueden abandonar la investigacin. Cuidar a aquellos en
situacin precaria (medios de proteccin).
10.EL PROYECTO DEBE SER VISADO POR UN COMIT DE TICA.
11.DEBE CONSIDERAR PRECAUCIONES PARTICULARES EN LA RELACIN INVESTIGADOR
PARTICIPANTE. Por ejemplo, resguardar la confidencialidad.
12.PRECAUCIN ADICIONAL CON LAS MUESTRAS ALEATORIAS, MTODOS DE DOBLE CIEGO,
ETC. Es importante explicar al paciente, por ejemplo, en el caso de que se
entregue un medicamento al grupo experimental que resulta ser
favorable, y no fue aplicado al grupo control. Cuando se comprueba que
tiene reaccin favorable, se cierra la investigacin y el frmaco tambin
es entregado al grupo de control que tuvo el placebo por un factor de
azar, compensando los beneficios de la investigacin. Ac est
comprometido el principio de la beneficencia.
Hubo un tiempo en que ingresar a una institucin para hacer investigacin
bastaba el hecho de entregar los resultados de la investigacin realizada para
mejoras internas, pero con el tiempo se ha pedido retribucin por parte de las
instituciones por el hecho de dar acceso para realizar algn proyecto de
investigacin dentro, ya sea un beneficio econmico o material, lo que en
algunos casos no es sostenible, sobre todo cuando se solicita compensacin
inmediata.

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Hoy es muy comn que las empresas o instituciones aporten con material y
uno puede regalar o aportar con elementos como pastas o cepillos, tambin
realizar charlas, etc.
Cuando se somete un proyecto a un comit de tica, las medidas, salvo muy
pocas, estn en los principios ticos de la atencin de pacientes, en la
normativa de la atencin y en las virtudes que podamos desarrollar en la vida
profesional. La mayor parte del A/B/C de la biotica va aplicado a la
investigacin.