No

MINISTERIO DE SALUD

e - 2013)h t NsA

q--daUCA DES "F,9(/

Znuz, 5 ,4 Ar6osro

jel 2013

Visto, el expediente N 11-068151-002, que contiene la Nota Informativa N 016-2013DG-DIGEMID/MINSA, de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas;
CONSIDERANDO:
Que, mediante la Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios, se definen y establecen los principios, normas, criterios y
exigencias bsicas sobre estos productos de uso en seres humanos, en concordancia con la
Poltica Nacional de Salud y la Poltica Nacional de Medicamentos;
Que, el artculo 18 de la precitada Ley N 29459, establece que el control de la
calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios es
obligatorio, integral y permanente, y que en el caso de productos farmacuticos, la calidad
involucra todos los aspectos del proceso de fabricacin, desde las materias primas
empleadas hasta los productos terminados, as como los procesos de almacenamiento,
distribucin, dispensacin y expendio;
Que, asimismo, el artculo 22 de la misma Ley, dispone que para desarrollar sus
actividades, las personas naturales o jurdicas, pblicas y privadas que se dedican para s o
para terceros a la fabricacin, la importacin, la distribucin, el almacenamiento, la
dispensacin o el expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el
Reglamento respectivo y en las Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de
Laboratorio, Buenas Prcticas de Distribucin, Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas
Prcticas de Dispensacin y Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico y dems
aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), segn
corresponda, y contar con la certificacin correspondiente en los plazos que establece el
Reglamento;
Que, la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas, en su calidad de
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM), ha presentado para su aprobacin el Proyecto de Gua Tcnica: Gua de
Inspeccin/Auditora de Buenas Prcticas de Laboratorio para el Control de Calidad de
Productos Farmacuticos;

Que, el artculo 7 del Decreto Supremo N 149-2005-EF, Disposiciones

reglamentarias al Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio en el mbito de bienes y al
Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el mbito de servicios, de la
Organizacin Mundial del Comercio (OMC), modificado por el artculo 1 del Decreto
Supremo N 068-2007-EF, estipula que los proyectos de Reglamentos Tcnicos y las
medidas adoptadas que afecten el comercio de bienes y servicios, debern publicarse en el
Diario Oficial "El Peruano" o en la pgina web del sector que los elabore, debiendo
permanecer en el vnculo electrnico por lo menos noventa (90) das calendario, contados
desde de la publicacin de la Resolucin Ministerial del sector correspondiente en el Diario
Oficial "El Peruano", sin perjuicio de la notificacin prevista a la OMC y a la CAN, las cuales
son competencia del Ministerio de Comercio Exterior y Turismo;
Que, en virtud de lo expuesto, resulta necesario disponer la prepublicacin del referido
proyecto en el portal institucional del Ministerio de Salud, de conformidad con lo dispuesto en
el Decreto Supremo N 149-2005-EF, a fin de recibir las sugerencias y comentarios de las
entidades pblicas y privadas y de la ciudadana en general;
Con el visado del Director General de la Direccin General de Medicamentos, Insumos
y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesora Jurdica y del
Viceministro de Salud; y,

l
A 10,

De conformidad con lo dispuesto en el literal I) del artculo 8 de la Ley N 27657, Ley

del Ministerio de Salud;
SE RESUELVE:
Artculo 1.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efecte la
prepublicacin del Proyecto de Gua Tcnica: Gua de Inspeccin/Auditora de Buenas
Prcticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacuticos, en la
legales
normas
de
electrnica
direccin
http://www.minsa.crob.peitransparencia/dqe normas.asp y en el enlace de documentos en
consulta http://www.minsa.gob.pe/portada/docconsulta.asP, del portal institucional del
Ministerio de Salud, a fin de recibir las sugerencias y comentarios por parte de las entidades
pblicas y privadas, y de la ciudadana en general, durante el plazo de noventa (90) das
calendario.
Artculo 2.- Encargar a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas la
recepcin, procesamiento y sistematizacin de las sugerencias y comentarios que se
presenten, a fin de proponer la norma correspondiente.
Regstrese, comunquese y publquese.

MIDORI DE HABICH ROSPIGLIOSI

Ministra de Salud

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCIN/AUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA
EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACUTICOS

FINALIDAD

I.

Contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacuticos, a travs de la verificacin del

cumplimiento de las Buenas Prcticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos
Farmacuticos.

II.

III.

OBJETIVOS
2.1

Establecer criterios basados en el riesgo, para verificar el cumplimiento de las Buenas

Prcticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacuticos.

2.2

Garantizar la transparencia y equidad en los procedimientos de inspeccin/auditora y

la proporcionalidad de las acciones a adoptar.

MBITO DE APLICACIN
La presente Gua Tcnica es de aplicacin a los laboratorios para el control de calidad de
productos farmacuticos, laboratorios que se dedican exclusivamente al anlisis de control de
calidad de productos farmacuticos y drogueras que cuentan con laboratorios de control de
calidad de productos farmacuticos.

IV.

CONSIDERACIONES GENERALES
El control de calidad es indispensable para garantizar que un producto farmacutico es
elaborado con rigurosas exigencias de calidad, con ingredientes farmacuticos activos y
excipientes de una composicin cualitativa y cuantitativa establecida, para que el producto en
las condiciones normales de uso y duracin del tratamiento pueda ser utilizado con los
efectos previstos para preservar o mejorar la salud.
La presente Gua Tcnica es un documento de carcter obligatorio (excepto en aquellos
aspectos que se marcan como informativos) que permite verificar el cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacuticos.

V.

ANEXOS
Anexo 01: Gua de Inspeccin/Auditora de Buenas Prcticas de Laboratorio para el Control
de Calidad Productos Farmacuticos.
Anexo 02: Gua de Inspeccin/Auditora a Laboratorios de Microbiologa de Productos
Farmacuticos.

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCINIAUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

ANEXO 01
GUA DE INSPECCI/AUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL
CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACUTICOS
Evidencia
No
Ref.
Objetiva!
Calificacin Cumple
PREGUNTAS
cumple Observaciones
Numeral
7.1
7.1.1
7.1.1.1

7.1.1.2

7.1.1.3

(a)

(b)

(c)

P. YARASCA P.

(d)

GESTIN E INFRAESTRUCTURA
ORGANIZACIN Y GESTIN
Crtico
El laboratorio o la organizacin de la cual
forma parte, es una entidad legalmente
autorizada para funcionar y legalmente
responsable?
El laboratorio est organizado y opera de
acuerdo a los requerimientos sealados en Informativo
esta Gua?
Indique si el laboratorio cumple los siguientes
requisitos :
El laboratorio tiene personal directivo y
tcnico con la autoridad y recursos necesarios
para:
Mayor
- Identificar la ocurrencia de desviaciones
respecto del sistema de calidad
Mayor
- Identificar la ocurrencia de desviaciones
respecto de los procedimientos para realizar
los ensayos, calibraciones, validaciones y
verificaciones
Mayor
- Iniciar acciones para prevenir o minimizar
tales desviaciones
Cuenta el laboratorio con medidas para
Crtico
evitar que la gerencia y el personal no estn
comerciales,
presiones
posibles
sujetos a
polticas, financieras y de otro tipo o conflictos
de inters, que puedan afectar en forma
adversa la calidad de su trabajo?
Estn documentadas y son de conocimiento
de todo el personal?
En el legajo del personal se encuentran
declaraciones juradas que evidencian dicha
responsabilidad?
Crtico
polticas
y
laboratorio
Tiene
el
procedimientos documentados que permitan
garantizar la confidencialidad de?:
- La informacin contenida en el Registro
Sanitario,
- Transferencia de resultados o informes y
- La proteccin de los datos en los archivos
(en papel y electrnico)
Las polticas y procedimientos son de
conocimiento y estn accesibles a todo el
personal?
Mayor
Tiene el laboratorio un organigrama, en el
que defina: la organizacin y la gestin del
Mayor
laboratorio?
Su ubicacin en cualquier organizacin
matriz, las relaciones entre la gerencia, las
2

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCIN/AUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

operaciones tcnicas, los servicios de apoyo

y el sistema de gestin calidad?
(e)

(f)

(g)

(h)

(i)

(i)

(k)

(1)

(m)

7.1.1.4/
7.1.1.5
7.1.1.6

P. YARASCA P.

7.1.1.7
(a)
(b)

el laboratorio especificada la
responsabilidad, autoridad e interrelaciones
de todo el personal que gestiona, ejecuta o
verifica el trabajo que afecte la calidad de los
ensayos y/o calibraciones, validaciones y
verificaciones?
El laboratorio asigna responsabilidades
especficas, en unidades especficas para
tipos de medicamentos especiales?
Se ha designado personal sustituto o de
el personal
reemplazo entrenado para
cientfico
y personal
gerencia!
clave
especializado del laboratorio?
Proporciona el laboratorio supervisin
adecuada al personal, al personal en
entrenamiento, por personal competente?
El laboratorio ha establecido el flujo
adecuado de informacin entre el personal a
todo nivel y se ha capacitado al personal en
la relevancia e importancia de sus
actividades?
Asegura el laboratorio la trazabilidad de la
muestra en todas las etapas desde su
recepcin hasta la elaboracin del informe de
anlisis?
Se mantiene un archivo actualizado de
todas las especificaciones y documentos
relacionados (en papel o electrnico)
utilizados en el laboratorio?
procedimientos
laboratorio,
Tiene
el
apropiados de seguridad?
Tiene el laboratorio un Director Tcnico con
responsabilidad por todas las operaciones
tcnicas y por la provisin de recursos
necesarios para asegurar la calidad requerida
de las operaciones del laboratorio?
Cuenta con un qumico farmacutico
responsable del sistema de gestin de
calidad?
Tiene

El responsable del sistema de gestin de

calidad tiene acceso directo a los ms altos
niveles de la gerencia para la toma de
decisiones sobre la poltica y los recursos del
laboratorio?
Tiene el laboratorio, registros de la
recepcin, distribucin y supervisin del envo
de las muestras a las reas especficas?
Tiene el laboratorio, registros de todas las
muestras recibidas y los documentos que las
acompaan?

Crtico

Crtico

Crtico

Crtico

Mayor
Mayor

Crtico

Mayor

Mayor
Mayor

Mayor

Mayor

Crtico

Crtico

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCINIAUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

7.1.1.8

7.1.2
7.1.2.1

7.1.2.2

(a.1)

(a.2)

(a.3)

(a.4)

(a.5)

(b)

Est garantizada la comunicacin y

coordinacin entre el personal involucrado en
el anlisis de la misma muestra en las
diferentes reas del laboratorio?
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
La Gerencia de la organizacin o del
laboratorio ha establecido, implementado y
mantiene un sistema de gestin de calidad
apropiado para el alcance de sus actividades,
incluyendo el tipo, rango y cantidad de
ensayos y/o actividades de calibracin,
validacin y verificacin a las que se
compromete?
La Gerencia del laboratorio ha asegurado
que sus polticas, sistemas, programas,
procedimientos e instrucciones se describan
con la extensin necesaria para que permita
al laboratorio garantizar la calidad de los
resultados que genera?
La documentacin usada en este sistema de
gestin de calidad es comunicada, est
disponible y es entendida e implementada por
el personal designado?
Los elementos de este sistema estn
documentados por ejemplo en un manual de
calidad, para la organizacin en su conjunto
y/o para un laboratorio dentro de la
organizacin?
El Manual de Calidad contiene como mnimo,
una declaracin de la poltica de calidad,
incluyendo al menos lo siguiente:
Una declaracin de la Gerencia del
laboratorio respecto al tipo de servicio que
proporcionar?
El compromiso de establecer, implementar y
mantener un sistema de gestin de la calidad
efectivo?
El compromiso de la Gerencia del
laboratorio con las buenas prcticas
profesionales y la calidad del anlisis,
calibracin, validacin y verificacin?
El compromiso de la Gerencia del
laboratorio con el cumplimiento del manual de
calidad?
El requisito de que todo el personal
relacionado con las actividades de anlisis y
calibracin dentro del laboratorio est
familiarizado con la documentacin de calidad
y la implementacin de las polticas y
procedimientos en su trabajo?
El Manual de Calidad contiene:
La estructura del laboratorio (organigrama)

Mayor

Crtico

Crtico

Mayor

Mayor

Mayor

Crtico

Crtico

Crtico

Mayor

Mayor
4

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCINIAUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

(c)

(d)

(e)

(f)
(g)

(h)
(1)
(i)
(k)
(1)
(m)
(n)

(o)
(p)

(q)
7.1.2.3

(a)

(b)
(c)
(d)
(e)

(f)
(g)
(h)

Las actividades operacionales y funcionales

relacionadas con la calidad, de manera que el
sus
lmites
de
los
alcance
y
claramente
estn
responsabilidades
definidos?
Un esquema de la estructura de la
documentacin utilizada en el sistema de
gestin de calidad del laboratorio?
Los procedimientos generales internos de
gestin de calidad?
procedimientos
a
referencias
Las
especficos para cada ensayo?
calificaciones,
las
sobre
Informacin
experiencia y competencias apropiadas que
son requeridas para el personal del
laboratorio?
Informacin sobre la capacitacin de
personal nuevo y antiguo?
Una poltica de auditora interna y externa?
Una poltica para la implementacin y
verificacin de acciones correctivas y
preventivas?
Una poltica para atender quejas y
reclamos?
Una poltica para que la Gerencia realice
revisiones del sistema de gestin de calidad?
Una poltica para seleccionar, establecer y
aprobar procedimientos analticos?
Una poltica para el manejo de los
resultados fuera de especificaciones?
Una poltica para el uso de sustancias y
materiales de referencia?
Una poltica para la participacin en
programas adecuados de ensayos de
competencia y ensayos interlaboratorios?
Una poltica para seleccionar proveedores
de servicios y suministros?
El laboratorio ha establecido, implementado
y mantiene procedimientos operativos
estndar escritos y autorizados para:
capacitaciones,
Las
calificaciones,
vestimenta e higiene del personal?
Control de cambios?
Auditora Interna?
Atencin de Quejas y reclamos?
Implementacin y verificacin de acciones
correctivas y preventivas?
Compra y recepcin de materiales por
ejemplo, muestras y reactivos?
Adquisicin, preparacin y control de
sustancias y materiales de referencia?
cuarentena
y
interno,
Etiquetado
almacenamiento de materiales?

Mayor

Mayor

Mayor
Mayor
Mayor

Mayor
Mayor
Mayor

Mayor
Crtico
Mayor
Crtico
Mayor
Mayor

Mayor
Mayor

Mayor
Mayor
Mayor
Mayor
Mayor
Mayor
Crtico
Mayor

lec. De Control
gilancla SanikNiaj\Z
d (15`1'

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCIN/AUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

(1)
(j)
(k)
(1)
(m)
(n)

(o)
(p)
(q)
(r)

(s)
(t)
7.1.2A

(a)

(b)

(c)
7.1.2.5

(a)
(b)

(c)

7.1.3
7.1.3.1

Calificacin de equipos?

Crtico

Calibracin de instrumentos?
Mantenimiento preventivo, verificacin de
instrumentos y equipos?
Muestreo? e Inspeccin visual?
Anlisis de las muestras indicando la
referencia de los mtodos y equipos usados?
de
fuera
atpicos
y
Resultados
especificacin?
Validacin de procedimientos analticos?
Limpieza de las instalaciones de laboratorio,
equipos y material de vidrio?
Control de las condiciones ambientales?
de
condiciones
de
las
Control
almacenamiento?

Crtico
Mayor

Eliminacin de reactivos y muestras de

solventes?
Medidas de seguridad?
Se auditan peridica y sistemticamente
y
externas) las
internas
(auditoras
actividades del laboratorio?
Son las auditoras llevadas a cabo por
e
calificado
entrenado,
personal
independiente de la actividad a ser auditada?
El responsable del sistema de gestin de
calidad planifica y organiza auditoras
internas de todos los elementos del sistema
de calidad?
Son registradas las auditoras, junto a las
acciones preventivas y correctivas?
La revisin de los temas de calidad, a nivel
de gerencia, se realiza regularmente y est
documentada (por lo menos anualmente)?
Esta revisin incluye:
Los informes sobre las inspecciones o
auditoras internas y externas y cualquier
seguimiento para corregir las deficiencias?
El resultado de las investigaciones llevadas
a cabo como consecuencia de las quejas
recibidas, resultados dudosos (atpicos)?
Las acciones correctivas y preventivas
estas
resultado
de
como
aplicadas
investigaciones?
CONTROL DE DOCUMENTOS
El laboratorio tiene establecido y mantiene
procedimientos para controlar y revisar todos
los documentos (generados internamente o
de origen externo) que forman parte de la
documentacin de calidad?
Se tiene disponible una lista maestra para
identificar el estado de la versin actual y la
distribucin de los documentos elaborados?

Mayor
Crtico
Crtico
Crtico
Mayor
Mayor
Mayor
Mayor
Mayor
Mayor

Mayor

Mayor

Mayor
Crtico

Crtico

Crtico

Crtico

Mayor

Crtico

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCIN/AUDITORIA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

7.1.3.2
(a)

(b)

(c)
(d)

(e)

(f)

(g)
(h)

7.1.3.3

(a)

(b)

7.1.4
7.1.4.1

P. YARASCA P.

7.1.4.2

Los procedimientos aseguran que:

Cada documento, ya sea tcnico o de
calidad, tiene una identificacin nica,
nmero de versin y fecha de
implementacin?
operativos
procedimientos
Los
y
apropiados
(POEs)
estandarizados
autorizados estn disponibles en los lugares
de uso?
Los documentos se mantienen actualizados
y revisados segn sea requerido?
Cualquier documento obsoleto es retirado y
reemplazado por el documento revisado y
autorizado, siendo de aplicacin inmediata?
Se incluye en el documento autorizado las
referencias al documento previo?
Se archivan los documentos antiguos y los
obsoletos para asegurar la trazabilidad de la
evolucin de los procedimientos
Se destruyen las copias?
Todo el personal ha sido capacitado en los
procedimientos?
Los documentos de calidad, incluyendo los
registros, se conservan como mnimo un ao
despus de la fecha de vencimiento del lote?
Existe un sistema de control de cambios
establecido para informar al personal los
procedimientos nuevos y actualizados?
El sistema debe asegurar que:
Los documentos revisados son elaborados
por la persona que realizan la funcin, son
revisados y aprobados al mismo nivel que el
posteriormente
y
original
documento
distribuidos por el responsable del sistema
de gestin de calidad?
de los
El personal toma conocimiento
de
y
su fecha
aplicados
cambios
implementacin, mediante su firma?
REGISTROS
El
laboratorio

establece y mantiene
identificacin,
para
la
procedimientos
recuperacin,
numeracin,
compilacin,
y
mantenimiento
almacenamiento,
eliminacin de registros as como para el
acceso a los mismos?
Se conservan como registros todas las
observaciones originales, incluyendo los
clculos, registros de calibracin, validacin y
finales,
resultados
verificacin,
y
mantenindose hasta un ao despus de la
fecha de vencimiento?

Mayor

Mayor

Mayor
Mayor

Mayor
Mayor

Menor
Mayor
Mayor

Mayor

Mayor

Mayor

Crtico

Crtico

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCINIAUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

7.1.4.3
(a)
(b)

(c)

7.1.4.4

7.1.5
7.1.5.1
(a)
(b)

(c)

(d)
(e)

P. YARASCA P.

7.1.6
7.1.6.1

7.1.6.2

7.1.6.3

Son todos los registros legibles y

rpidamente recuperables?
Son almacenados y retenidos dentro de
reas que proporcionen un medio ambiente
adecuado que prevenga modificaciones, dao
o deterioro y/o prdida que garantizan su
seguridad y confidencialidad, el acceso a
ellos es restringido y solo para personal
autorizado?
En el caso de que emplee almacenamiento y
firmas electrnicos, Cuentan con acceso
restringido y en conformidad con los
requisitos para los registros electrnicos?
Los registros de gestin de calidad incluyen
informes de auditoras internas (y externas, si
se realizan) y revisiones de la gerencia, as
como los registros de todas las quejas y sus
investigaciones, incluidos los registros de las
posibles acciones correctivas y preventivas?
EQUIPOS PROCESADORES DE DATOS
El programa informtico desarrollado por el
usuario est validado o verificado?
Se protegen la integridad de los datos?
Se protegen los datos contra el acceso no
autorizado?
Se mantiene evidencia de cualquier
cambio?
Cuentan con mantenimiento y estn
provistos con las condiciones ambientales y
operativas para asegurar la integridad de los
datos?
Se controlan los cambios de la informacin
almacenados?
Se realiza una copia de seguridad de los
datos electrnicos a intervalos regulares, de
acuerdo a un procedimiento documentado?.
Los datos copiados son recuperables y
almacenados de manera de evitar la prdida
de datos?.
PERSONAL
personal
suficiente
con
el
Cuenta
las
para
con
experiencia
capacitado y
funciones asignadas?
El personal en capacitacin es supervisado
y evaluado?
El personal que realiza tareas especficas
est calificado?
El personal del laboratorio est empleado en
forma permanente o bajo contrato?
El personal tcnico y de apoyo es
supervisado y competente?

Mayor
Mayor

Mayor

Crtico

Mayor
Mayor
Mayor
Mayor
Mayor

Crtico
Mayor

Crtico

Crtico
Mayor
Crtico
Mayor

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCIN/AUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

7.1.6.4

7.1.6.5

7.1.6.6

7.1.6.7
(a)

(b)
(c)
(d)
7.1.6.8

7.1.6.9

7.1.7
7.1.7.1

P. YARASCA P.

7.1.7.2

7.1.7.3

7.1.7.4

Se cuenta con descripciones de cargo

vigentes para todo el personal?
El laboratorio mantiene registros de la
competencia, capacitacin y experiencia de
todo el personal?
El Director Tcnico asegura la competencia
equipos,
maneja
que
personal
del
instrumentos u otros dispositivos y de los que
realiza los ensayos, y/o calibraciones,
validaciones o verificaciones?
El Director Tcnico evala los resultados y
firma los informes y certificados de anlisis?

Mayor
Crtico

Crtico

Crtico

Mayor
El qumico farmacutico responsable del
contenido de los certificados de anlisis e
informes de anlisis cuenta con la
competencia y experiencia para el puesto?
Son funciones del Director Tcnico asegurar
que:
Mayor
Se cumplan con los procedimientos de
calibracin, verificacin y re-calificacin de
instrumentos, control de las condiciones
ambientales y de almacenamiento?
Mayor
Se elaboren programas de capacitacin
para todo personal profesional y tcnico?
Mayor
Se resguarda en forma segura cualquier
sustancia controlada?
Menor
ensayos
en
regularmente
Participan
interlaboratorios?
Crtico
Los analistas son graduados en qumicaanaltica
o
qumica
o
farmacutica
microbiologa u otras materias pertinentes?
Mayor
con
cuenta
tcnico
personal
El
certificaciones otorgadas por escuelas
tcnicas en las materias de su competencia?
INSTALACIONES
Mayor
Las instalaciones del laboratorio estn
diseadas para las funciones y operaciones
que se realizan?, los servicios higinicos y
vestuarios son de fcil acceso y adecuados al
nmero de usuarios y separadas de las reas
del laboratorio? Las reas sociales se
encuentran fuera del laboratorio?
Mayor
Cuentan con equipos de seguridad
adecuados y mantenidos apropiadamente?
Mayor
Cuentan con campanas de extraccin?
Segn los requerimientos de los productos a
analizar:
Mayor
Cuentan con sistema de iluminacin
adecuado?,
Mayor
Las condiciones ambientales son.
controladas y registradas?
Informativo
El laboratorio maneja sustancias txicas?
9

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCINIAUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

7.1.7.5

7.1.7.6
7.1.7.7

7.1.7.8

7.1.7.9

7.1.7.10

7.1.7.11

7.1.7.12
7.1.8
7.1.8.1

7.1.8.2

7.1.8.3

7.1.9
\ 7.1.9.1
) (a)

Cuentan con procedimientos y/o ambientes

para evitar la exposicin y la contaminacin?

Crtico

Los documentos son almacenados en forma

segura?
Su acceso es restringido?

Mayor

Cuentan con procedimientos para el manejo

de residuos y desechos txicos?
El laboratorio realiza ensayos biolgicos?

Mayor

Cuentan con rea separada para dichos

ensayos?
Cuentan con rea y sistema de aire
separado para bioterio?
Cuentan con reas para el almacenamiento
correcto de las muestras, contramuestras y
reactivos?
Cuentan con instalaciones separadas para
el almacenamiento seguro de muestras,
contramuestras, reactivos, accesorios de
laboratorio, sustancias de referencia y
materiales de referencia considerando los
segn
congelados
o
refrigerados
corresponda?
Las condiciones de almacenamiento son
controladas y registradas?
Cuentan con reas y procedimientos para
el almacenamiento de reactivos inflamables,
irritantes y/o txicos?
almacenados
identificados,
Son
separadamente las sustancias y/o reactivos
controlados?
El personal responsable conserva un
registro de estas sustancias?
Los gases son almacenados en un lugar
exclusivo y aislado del edificio principal?
EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS
DISPOSITIVOS
Son ubicados y cuentan con mantenimiento
de acuerdo a lo requerido?
Son calibrados, calificados y/o verificados
de acuerdo a lo requerido?
El laboratorio cuenta con los equipos,
instrumentos y otros dispositivos requeridos
para la ejecucin correcta de los ensayos?
equipos, instrumentos y otros
Los
dispositivos cumplen lo requerido para el
muestreo?
CONTRATOS
Adquisicin de servicios y suministros
Cuenta el laboratorio con un procedimiento
para la seleccin y adquisicin de insumos,
servicios y suministros?

Mayor

Informativo
Mayor
Mayor
Crtico

Crtico

Mayor
Mayor

Crtico

Crtico
Mayor

Mayor
Crtico
Crtico

Mayor

Mayor

10

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCINIAUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

(b)

7.1.9.2
(a)

(b)

(c)

(d)

(e)

7.2
7.2.1
7.2.1.1
7.2.1.2

7.2.1.3
(a)
(b)

7.2.1.4
(a)
(b)
(c)
(d)
(e)

El laboratorio cuenta con registros de

evaluacin de los proveedores de insumos,
suministros y servicios, y mantiene una lista
de proveedores aprobados?
Subcontratos de los ensayos
Subcontrata el servicio para un ensayo a un
laboratorio?
El laboratorio subcontratado es evaluado y
cuenta con certificado de Buenas Prcticas
de Laboratorio?
Informa por escrito a su cliente y con la
aprobacin subcontrata los ensayos a
realizar?
Cuentan con un contrato escrito que
establezca claramente los derechos y
responsabilidades de cada parte?
El contrato permite auditar las instalaciones y
las competencias de la organizacin
contratada y asegura el acceso a los registros
y contramuestras?
Cuenta el laboratorio con un registro de
todos sus subcontratistas y la evaluacin de
la competencia de las mismas?
El laboratorio asume la responsabilidad de
todos los resultados reportados, incluyendo
los proporcionados por el laboratorio
subcontratado?
MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS
Y OTROS DISPOSITIVOS
REACTIVOS
Todos los reactivos y materiales usados son
de la calidad requerida para el ensayo?
Los reactivos son adquiridos a proveedores
calificados y son acompaados por el
certificado de anlisis y la hoja de seguridad?
En cuanto a la preparacin de soluciones de
reactivos en el laboratorio:
Se ha especificado la responsabilidad de
esta tarea en la descripcin del cargo de la
persona designada?
en
con
procedimientos
Cuentan
conformidad con las farmacopeas u otros
textos reconocidos?
Se conservan los registros de la preparacin
y estandarizacin de las soluciones
volumtricas?
Indican claramente las etiquetas de todos los
reactivos la siguiente informacin:
Contenido?
Fabricante?
Fecha de recepcin y fecha de apertura del
envase?
Concentracin, si corresponde?
Condiciones de almacenamiento?

Crtico

Informativo
Crtico

Mayor

Crtico

Mayor

Mayor

Crtico

Crtico
Mayor

Mayor

Mayor

Mayor

Crtico
Mayor
Mayor
Crtico
Mayor

11.

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCIN/AUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

Mayor

7.2.1.5

Fecha de vencimiento o de reanlisis, segn

corresponda?
Indican claramente las etiquetas de las
soluciones reactivos preparados en el
laboratorio la siguiente informacin:

(a)

Nombre?

(b)

Fecha de preparacin e iniciales del tcnico

o analista?
Fecha de vencimiento o reanlisis, segn
corresponda?
Concentracin, si corresponde?
Indican claramente las etiquetas de las
soluciones volumtricas preparadas en el
laboratorio la siguiente informacin:
Nombre?
Molaridad (o concentracin)?
Fecha de preparacin e iniciales del
tcnico/analista?
Fecha de estandarizacin e iniciales del
tcnico/analista?

Mayor
Mayor

(f)

(c)

(d)
7.2.1.6

(a)

(b)
(c)
(d)
(e)

Factor de estandarizacin?

(f)

Fecha de re-estandarizacin?

7.2.1.7

En el transporte y fraccionamiento de
reactivos:
Se transportan en los envases originales?
Cuando se fracciona, se utilizan recipientes
limpios y etiquetados manteniendo los datos
originales? se registra la fecha de trasvase?
Inspeccin visual
Cuando se ingresan al almacn y cuando se
distribuyen a las reas los envases de
reactivos se inspeccionan visualmente para
asegurar que los precintos se encuentran
con rtulos de
intactos y cuenten
identificacin?
Los reactivos que no cumplen con lo
requerido en el literal a) son rechazados?
Agua
El agua es considerada como un reactivo?
El agua utilizada en el laboratorio es de
grado requerido para el ensayo especfico?
Se toman precauciones para evitar la
contaminacin del agua durante su uso?
Se verifica y registra la calidad del agua
regularmente?
Almacenamiento
Cuentan con un listado de reactivos donde
de
condiciones
las
indique
se
almacenamiento requeridos?
Cuenta con utensilios o equipos limpios y
etiquetas para la dispensacin de reactivos

(a)

(b)

7.2.1.8
(a)

(b)
7.2.1.9
(a)

(b)
(c)

7.2.1.10
(a)

Ie. Ole, De Cont ol y

R.,Vigilancia San' aria 0'

Mayor
Crtico

Mayor
Crtico
Mayor
Mayor
Mayor
Mayor

Mayor
Mayor

Mayor

Mayor

Mayor
Mayor
Crtico
Crtico

Mayor

Mayor

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCIN/AUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

de recipientes grandes a otros de menor

tamao y cuando corresponda un equipo
especial para el trasvase de lquidos
corrosivos?
(b)

7.21
7.2.2.1

7.2.2.2

7.2.2.3
(a)

(b)
(c)

(d)

(e)

(el)
(e2)

El laboratorio cuenta con un personal

responsable del almacenamiento y manejo de
las sustancias qumicas y reactivas?
El personal responsable esta capacitado?
SUSTANCIAS DE REFERENCIA Y
MATERIALES DE REFERENCIA
Cuentan con sustancias de referencia para
realizar la totalidad de anlisis de las
muestras?
Cuentan con materiales de referencia para
la calibracin y/o calificacin de equipos,
instrumentos u otros dispositivos?
Registro y Etiquetado
una
establecido
ha
laboratorio
El
codificacin para la identificacin de las
sustancias de referencia?
A cada nuevo lote se asigna un nuevo
cdigo de identificacin?
El cdigo se indica en cada vial de la
sustancia de referencia?
Se indica el cdigo de identificacin de las
sustancias de referencia en la hoja de trabajo
analtico cada vez que se les usa?
Cuentan con un registro de todas las
sustancias de referencia y los materiales de
referencia?
El registro cuenta con:
El cdigo de identificacin?
Una descripcin precisa de la sustancia o el

Mayor

Mayor

Crtico

Crtico

Crtico

Menor
Mayor
Crtico

Mayor

Mayor
Mayor

material?
(e3)
(e4)
(e5)
(e6)
(e7)

(e8)
(e9)
(e10)
(e11)

El proveedor?
Fecha de recepcin?
La designacin del lote u otro cdigo de
identificacin del fabricante?
El uso previsto?

La ubicacin de almacenamiento en el
de
condiciones
y
las
laboratorio
almacenamiento?
Cualquier informacin adicional necesaria?
Fecha de vencimiento o de reanlisis?
Nmero de Certificado de la sustancia de
referencia o material de referencia?

Mayor
Mayor
Mayor
Informativo

Mayor

Informativo
Mayor

Mayor

13

Disec. pc Contml y
,Viglancia
sls

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCIN/AUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

(f)

(g)

(h)

7.2.2.4
(a)

(b)

(c)

(d)

7.2.3

Cuenta el laboratorio con una persona

responsable de las sustancias de referencia y
materiales de referencia?
Cuenta el laboratorio con un archivo con la
informacin sobre las caractersticas de las
sustancia de referencia, incluidas las hojas de
seguridad?
Para las sustancias de referencia secundaria
el laboratorio, documenta los resultados de
todos los ensayos realizados frente al
estndar de referencia primario, as como la
fecha
de vencimiento y el analista
responsable?

Mayor

Mayor

Crtico

Reanlisis

Se reanalizan las sustancias de referencia

los
laboratorio
o
del
secundarias
suministrados externamente?
Cada que tiempo se realiza el reanlisis?
Dichos resultados son registrados y firma el
analista responsable?
En el caso que la sustancia de referencia
obtenga un resultado no conforme:
Se realiza una revisin retrospectiva de los
anlisis realizados con este estndar?
Se aplica anlisis de riesgo en la evaluacin
consideran las
de los resultados y se
medidas correctivas?
El laboratorio verifica regularmente el estado
actual de validez de las sustancias de
referencia farmacopeica?

Crtico

Informativo
Mayor

Crtico
Mayor

Mayor

CALIBRACIN, VERIFICACIN Y
CALIFICACIN DE EQUIPOS,
INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS

7.2.3.1

Cuentan con identificacin nica?

Mayor

7.2.3.2

Cuentan con rtulos donde indiquen la

calibracin y la fecha prxima de calibracin?
Los equipos cuentan con:
Calificacin de diseo,
Calificacin de instalacin,
Calificacin operacional y
Calificacin de desempeo
Cuenta con un programa para la verificacin
del desempeo de los equipos?
Se cumple con el programa de calibracin
de los instrumentos de medicin?
Los equipos, instrumentos y dispositivos son
operados solo por personal autorizado?
El personal dispone de los procedimientos
actualizados para el uso, mantenimiento,
verificacin, calibracin, calificacin, de los
equipos, instrumentos y dispositivos?
Cumplen el programa de mantenimiento de
los equipos?

Mayor

7.2.3.3

7.2.3.4
7.2.3.5
7.2.3.6

Menor
Mayor
Crtico
Crtico
Mayor
Crtico
Mayor
Mayor

Mayor
14

1'

DileC.De COMO
Vigilancia Sanitaria0

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCIN/AUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

7.2.3.7

(a)
(b)
(c)

(d)
(e)

(f)
(g)
7.2.3.8

7.2.3.9

7.2.3.10

7.2.4
7.2.4.1
7.2.4.2

Cuentan con registros de uso de cada

equipo?
Incluyen los registros:
Identificacin del equipo?
Nombre del fabricante, modelo, nmero de
serie u otra identificacin nica?
La ubicacin actual?
Las instrucciones del fabricante, si estn
disponibles?
Fechas, resultados y copias de informes,
de
las
y
certificados
verificaciones
calibraciones, ajustes, criterios de aceptacin
y la fecha de la prxima calificacin,
verificacin y/o calibracin?
Fechas y registros de las actividades de
mantenimiento preventivo?
Historial de averas, daos, modificacin o
reparacin?
la
con procedimiento para
Cuenta
manipulacin, transporte y almacenamiento
de los equipos?
Se recalifican los equipos cuando han sido
reinstalados?
Los instrumentos, equipos u otros dispositivos
de medicin que estn fuera de los lmites
especificados,
Son identificados y se excluyen de la
actividad rutinaria?
Los equipo, instrumento u otro dispositivo que
han estado fuera del laboratorio, o que ha
sido reparados,
El laboratorio recalifica el equipo antes del
uso?
Se registra?
TRAZABILIDAD
El laboratorio asegura la trazabilidad hasta
la sustancia de referencia primaria utilizada?
Los instrumentos cuentan con certificados
trazables a materiales de referencia primario?
(trazabilidad metrolgica)

7.3

PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO

7.3.1
7.3.1.1
(a)

Ingreso de Muestras
Cuenta el laboratorio con un procedimiento
de muestreo disponible para el personal del
laboratorio?
El procedimiento asegura que el nmero de
muestra tomada es representativa del lote?
El muestreo se realiza evitando la
contaminacin y/o confusin con otros
materiales?
Se registran los datos del muestreo?

(131)
(b2)

(c)

Mayor

Mayor
Mayor
Mayor
Mayor
Mayor

Mayor
Mayor
Mayor

Mayor

Crtico

Crtico
Mayor
Crtico
Crtico

Mayor

Mayor
Crtico

Mayor
15

1111c. De Conhol Y
Vigilancia Sanitaria 0

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCINIAUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

7.3.1.2
7.3.2
7.3.2.1
7.3.2.2

(a)
(b)
(c)

(d)

(e)

(f)
(g)
(h)

(i)
(j)
(k)

Las muestras del muestreo son divididas?

Solicitud de Anlisis

Cada muestra que se enva al laboratorio se

acompaa de una solicitud de anlisis?
La solicitud de anlisis incluye la siguiente
informacin:
Nombre de la empresa o persona que
proporciona la muestra?
Se registra el lugar de donde proviene el
material?
Se registra una descripcin del envase
primario y secundario del material que
ingresa para el control de calidad?
Forma farmacutica, concentracin/dosis,
fabricante, nmero de lote y el nmero de
Registro Sanitario
Nmero de muestras?
Motivos de la solicitud de anlisis?
Fecha en la que se ha recogido la muestra?
Tamao del lote del cual fue tomado,
cuando proceda?
Fecha de vencimiento o fecha de reanlisis?
La especificacin a aplicar?
Condiciones de almacenamiento?

7.3.2.3

(a)
(b)

7.3.3

(a)
(b)
(c)

7.3.4

Menor

Menor
Menor
Menor

Mayor

Mayor
Menor
Mayor
Menor
Mayor
Mayor
Mayor

El laboratorio revisa la solicitud de anlisis

antes de su aceptacin

Mayor

Resuelve cualquier duda con el solicitante

antes de empezar los ensayos?
Registra y archiva las revisiones de las
solicitudes de ensayo?

Mayor
Mayor

Registro y Etiquetado

Asigna el laboratorio un nmero de registro

distinto para cada muestra ingresada?
Se rotula cada envase de la muestra con el
nmero de resisto?
Se lleva un registro de las muestras
recepcionadas, indicando la fecha de
recepcin y el rea destinada?

Mayor
Mayor
Mayor

Inspeccin visual de la muestra ingresada

El personal del laboratorio realiza una

revisin de la muestra ingresada para
verificar la concordancia con la solicitud de
ensayo?
Cuenta con registros de todos los hallazgos
encontrados?
7.3.5

Mayor

Mayor

Mayor

Almacenamiento

16

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCIN/AUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

7.3.6
7.3.6.1

7.3.6.2
7.3.6.3

7.3.6.4

7.3.7
7.3.7.1

7.3.7.2

7.3.7.3

7.3.7.4
(a)
(al)
(a2)
(a3)

(a4)
(aS)
(a6)
(a7)
(a8)
(a9)
(a10)
(a11)

las muestras de forma

Se almacenan
segura y en condiciones de almacenamiento
previo al anlisis y de la muestra remanente
despus de realizar los ensayos requeridos?
Asignacin para el anlisis
El laboratorio cuenta con una persona
responsable que determina el rea a la cual
se reenva la muestra para el anlisis?
Se analiza la muestra previo a la recepcin
de la solicitud de anlisis?
Se conserva la muestra en condiciones de
almacenamiento hasta que la documentacin
ha sido recepcionada?
Se acompaan de toda la documentacin a
cada muestra cuando es enviada al rea para
su anlisis? A menos que se utilice un
sistema informatizado.
Hoja de trabajo analtico
Tiene el laboratorio hojas de trabajo
analtico para registrar informacin de la
muestra, referencias, datos y clculos de sus
ensayos?
La hoja de trabajo analtico contiene
evidencia documentada para confirmar
resultados que cumplen especificaciones, o,
de
fuera
resultados
apoyar
para
especificaciones?
Uso: Se compilan todas las hojas de trabajo
analtico relacionadas con la misma muestra
y procedentes de distintas reas?
Contenido
La hoja de trabajo analtico contiene:
El nmero de registro de la muestra?
Nmero de pginas, incluyendo nmero
total de pginas?
Fecha de la solicitud de ensayo?
Fecha de inicio de anlisis y fecha de
finalizacin de anlisis?
Nombre y firma del analista?
Descripcin de la muestra recibida?
Referencias a las especificaciones aplicadas
y de los mtodos de ensayo?
Identificacin de los equipos usados?
Cdigo de identificacin de los materiales de
referencia?
Resultados del ensayo de aptitud del
sistema?
Identificacin de los reactivos utilizados?

Crtico

Mayor

Mayor
Crtico

Mayor

Mayor

Mayor

Mayor

Mayor
Menor
Menor
Mayor
Mayor
Menor
Crtico
Mayor
Crtico
Mayor
Mayor

17
O

Di,ec.o,c..1,01,
' Vigilancia Sanilaria
Gd

inssiO

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCINIAUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

(a12)

Resultados obtenidos?

Mayor

(a13)

Interpretacin, resultados y conclusiones

finales?
Son aprobados y firmados por el
supervisor?
Se anexan todos los datos grficos a la hoja
de trabajo analtico o estn disponibles
electrnicamente?
Est firmada la hoja de trabajo analtico
completa por los analistas responsables?
Cuenta con procedimiento para realizar
correcciones en la hoja de trabajo analtico?
Cuenta con procedimientos para enmendar
las hojas de trabajo electrnicas?
Seleccin de las especificaciones a ser
usadas
Cuenta el laboratorio con un procedimiento
para determinar las especificaciones a ser
utilizadas?
Para especificaciones oficiales, se dispone
de la versin actualizada de la farmacopea
aplicable?

Mayor

7.3.7.5

7.3.7.6
7.3.7.7

7.3.8
7.3.8.1

7.3.8.2

7.3.9

7.4
7.4.1
7.4.2

7.4.3

P. VARASCA P.

7.4.4

7.4.5

Archivo
Las hojas de trabajo analtico con los
anexos, clculos y los reportes de los anlisis
instrumentales son almacenadas de forma
segura?
VALIDACIN DE PROCEDIMIENTOS
ANALTICOS
analticos
procedimientos
los
Todos
empleados han sido validados?
Cuentan con un protocolo de validacin?
Incluye verificacin de los parmetros de
desempeo analtico?
Cuentan con informe de validacin?
Se considera por categoras los mtodos
analticos:
a) Categora I: Mtodos analticos para la
cuantificacin;
b) Categora II: Mtodos analticos para la
determinacin de impurezas;
c) Categora III: Mtodos analticos de
desempeo;
d) Categora IV: Pruebas de identificacin
Cuales son los parmetros de desempeo
considerados:
El laboratorio verifica que la matriz del
producto farmacutico terminado o la ruta de
sntesis del ingrediente farmacutico activo
no interfieren en la aplicacin del mtodo
farmaco eico?

Mayor
Mayor

Crtico
Mayor
Mayor

Mayor

Mayor

Crtico

Crtico
Mayor
Crtico
Crtico

Crtico
Crtico
Crtico
Crtico
Informativo

Crtico

18

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCIN/AUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

7.4.6

7.5
7.5.1

7.5.2

7.5.3

7.6
7.6.1
7.6.2

(a)

(b)
(c)
(d)

(e)

(f)
7.6.3

7.6.4

Rw
O

e,

Crtico

Mayor
Menor
Mayor

Mayor

Mayor

Menor
Crtico

Mayor

Mayor

Se revisan todos los clculos?

Mayor

Se revisa que los equipos usados fueron

calificados, calibrados y que las pruebas de
aptitud del sistema se realizaron con
resultados satisfactorios?
Se revisa que los reactivos, solventes y
sustancias de referencia empleados, fueron
las adecuadas?
El material volumtrico utilizado fue el
adecuado?
Cuentan con procedimientos para la
evaluacin de un resultado dudoso?
Se reanaliza las muestras con un resultado
dudoso?
Dispone el laboratorio de un Procedimiento
para realizar la investigacin de un resultado
fuera de especificaciones?

Mayor

Mayor

Mayor
Crtico
Crtico
Crtico

19

Direc, De Control y
Vignancta Sanitaria,
OS

4 DAS

Se garantiza que el mtodo se revalida

cuando se introduce un cambio sustancial en
el procedimiento, en la composicin del
medicamento o en la sntesis de la sustancia
activa?
ENSAYOS
Se analiza la muestra conforme al plan de
trabajo del laboratorio?
Cundo no se pudo realizar el anlisis se
deja constancia de la misma?
Se almacena la muestra en un lugar
adecuado y de acceso restringido?
Si se necesita que los ensayos sean
realizados por un laboratorio subcontratista:
Cuenta el laboratorio con una persona
responsable de preparar la solicitud y para la
transferencia del nmero requerido de
unidades de la muestra?
Se describen los procedimientos con
suficiente detalle e informacin para el
anlisis de una forma confiable?
EVALUACIN DE RESULTADOS DE LOS
ENSAYOS
Se revisan se evalan estadsticamente los
resultados de los ensayos?
Se investigan resultados dudosos, antes de
ejecutar el reanlisis?
La revisin de los procedimientos analticos
sigue los siguientes pasos:
Se verifica con el analista/tcnico que se ha
aplicado el procedimiento adecuado y que se
ha seguido de forma correcta?
Se verifican todos los datos obtenidos para
identificar las posibles discrepancias?

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCIN/AUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

7.7
7.7.1
7.7.2

7.7.3
7.7.4
(a)

(b)
(c)

7.7.5
(a)
(b)
(c)

(d)
(e)

(f)
(g) (h)
)
(
i)
P.(j)
(k)

(1)

Este Procedimiento, indica el nmero de

reanlisis permitidos basados en principios
estadsticos?
Se registran todas las investigaciones y
conclusiones?
Se documentan e implementan, en el caso
las acciones
de confirmar un error,
correctivas y/o preventivas?
Informe de Anlisis
El laboratorio emite un Informe de anlisis?
En que se basa?.
Se emite un nuevo documento ante
cualquier correccin en el informe de anlisis
original?
Se indica la incertidumbre cuando se
informan los resultados de un anlisis?
Estima la incertidumbre de un mtodo:
Mediante la identificacin, anlisis y
cuantificacin de cada componente de
incertidumbre?
A partir de los datos de validacin y grficos
de control?
A partir de los datos obtenidos de ensayos
de competencia o de colaboracin entre
laboratorios?
El informe de anlisis incluye:
El nmero de informe del anlisis del
laboratorio;
El nmero de registro de la muestra del
laboratorio;
El nombre del fabricante, del laboratorio de
re-acondicionado y/o droguera, segn
corresponda;
El nombre y direccin del laboratorio que
analiza la muestra;
El nombre y direccin del solicitante del
anlisis;
El nombre, descripcin y nmero de lote de la
muestra, cuando corresponda;
Una descripcin de los antecedentes y el
propsito del anlisis;

Mayor

Mayor
Mayor

Mayor
Mayor

Mayor
Informativo

Mayor
Mayor
Mayor

Mayor
Mayor
Mayor
Mayor

La fecha en la cual se recibi la muestra;

Mayor

La fecha cuando fue completado los anlisis

Mayor

La fecha de vencimiento o fecha de

reanlisis, segn corresponda;
Las especificaciones y referencia de los
procedimientos empleados para analizar la
muestra;
Los resultados de todos los ensayos
realizados, o los resultados con la desviacin
estndar de todos los ensayos realizados (si

Mayor
Mayor

Mayor

20

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCIN/AUDITORIA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

(m)

(n)

(o)

7.8

corresponde);
Conclusin sobre si la muestra cumple o no
con los lmites de las especificaciones
establecidas;
La firma del Jefe de Control de Calidad (en
productos
de
laboratorios
los
farmacuticos),o del encargado del sistema
de gestin de calidad (en los laboratorios que
se dedican exclusivamente al anlisis de
productos
de
de
calidad
control
farmacuticos) o del jefe de control de calidad
(en caso de drogueras que cuenten con rea
de laboratorio de control de calidad);
Firma del Director Tcnico

Mayor

Mayor

Mayor

(h)

CERTIFICADO DE ANLISIS
Elabora el laboratorio un certificado de
anlisis por cada lote de sustancia o
producto? Donde se indica:
El nmero de certificado de anlisis
El nmero de registro de la muestra del
laboratorio;
El nombre del fabricante, del laboratorio de
re-acondicionado y/o droguera, segn
corresponda;
El nombre y direccin del laboratorio que
analiza la muestra;
El nombre y direccin del solicitante del
anlisis;
El nombre, descripcin y nmero de lote de la
muestra, cuando corresponda;
Una descripcin de los antecedentes y el
propsito del anlisis;
La fecha en la cual se recibi la muestra;

(1)

La fecha cuando fue completado los anlisis

Mayor

(j)

La fecha de vencimiento o fecha de

reanlisis, segn corresponda;
Las especificaciones y referencia de los
procedimientos empleados para analizar la
muestra;
Los resultados de todos los ensayos
realizados, o los resultados con la desviacin
estndar de todos los ensayos realizados (si
corresponde);
Conclusin sobre si la muestra cumple o no
con los lmites de las especificaciones
establecidas;

Mayor

(a)

(b)
(c)

(d)
(e)

(f)
(g)

(k)

(1)

(m)

Mayor

Mayor
Mayor
Mayor

Mayor
Mayor
Informativo
Informativo
Informativo

Mayor

Crtico

Crtico

21
Divc.c. De Control y &
Vigliancia Eanitaria.'s?

' Metl losn

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCIN/AUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

(n)

(o)
7.9

7.10
7.10.1
7.10.1.1
7.10.1.2

7.10.1.3

(a)
(b)

(c)

(d)

(e)

(f)
P. YARASCA P.
(g)

(h)

La firma del Jefe de Control de Calidad (en

los laboratorios de productos farmacuticos),
el encargado de sistema de gestin de
calidad (en los laboratorios que se dedican
exclusivamente al anlisis de control de
calidad de productos farmacuticos) o del jefe
de control de calidad (en caso de drogueras
que cuenten con rea de laboratorio de
control de calidad);
Firma del Director Tcnico
CONTRAMUESTRAS
Cuentan con procedimiento donde se
indique el almacenamiento, cantidad y
manejo adecuado de contramuestras?
Qu periodo ha establecido para el
almacenamiento?
SEGURIDAD
Reglas Generales
El personal cuenta con las instrucciones
generales y especficas de seguridad?
Cuentan con programas de seguridad?
Incluyen evaluacin de los riesgos y
medidas de proteccin?
En conformidad con las regulaciones
nacionales y procedimientos operativos
estndares. Incluyen normalmente los
siguientes requerimientos:
Est prohibido fumar, comer y beber en el
laboratorio?
Estn disponibles para el personal las
hojas de seguridad antes de realizar los
anlisis?
Est el personal familiarizado con el uso de
equipos contra incendios y mscaras de gas?
El personal usa uniforme de laboratorio u
otra ropa protectora, incluyendo proteccin de
ojos?
altamente
sustancias
Manejan
sensibilizantes, infecciosas o voltiles
Que cuidado tiene para el manejo de estas
sustancias?
Las muestras altamente txicas son
manejadas en instalaciones apropiadas?
Los envases de sustancias qumicas estn
incluyen advertencias
rotulados donde
destacadas?
Los cables elctricos estn provistos de
aislamiento adecuado y son a prueba de
chispas?

Crtico

Crtico

Crtico

Mayor
Mayor
Mayor

Mayor
Mayor

Mayor
Mayor

Mayor
Mayor
Mayor

Mayor

22
itoic. De Contn
44
M1,
e

P<'
Ins

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCIN1AUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

(i)

(j)

(k)

(1)

7.10.1.4

7.10.1.5

Cuentan con procedimiento de seguridad

para el manejo de cilindros de gases
comprimidos?
Cmo asegura el laboratorio que el personal
no trabaje a solas en el laboratorio?
Dispone el laboratorio de materiales de
primeros auxilios?,
El personal est capacitado en tcnicas de
primeros auxilios, cuidados de emergencia y
uso de antdotos?
Cuentan con procedimiento para el manejo
de derrames?
Dispone el personal de ropa protectora,
incluyendo proteccin de ojos, mscaras y
guantes?
Cuentan con duchas de seguridad?
Cuenta con bulbos de succin?
El personal esta capacitado para el manejo
seguro de material de vidrio, reactivos
corrosivos y solventes?
Se utilizan contenedores de seguridad o
canastillas para evitar derrames?
Existen instrucciones para el trabajo con
productos peligrosos?
Los solventes utilizados son libres de
perxidos, cuando lo requiera?
Conoce el personal los mtodos para la
eliminacin segura de productos corrosivos o
peligrosos?
Los productos txicos o peligrosos son
e
individualizados
etiquetados
apropiadamente?

Mayor

Informa
tivo
Mayor
Mayor

Mayor
Mayor

Mayor
Mayor
Mayor

Mayor
Mayor
Mayor
Mayor

Mayor

Mayor

P. YARASCA P.

A
oec. De Control y P
Vigilancia Sor-Obvia?

23

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCINIAUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

ANEXO 02
GUA DE INSPECCIN/AUDITORA A LABORATORIOS DE MICROBIOLOGA
DE PRODUCTOS FARMACUTICOS.

Calificacin

PREGUNTAS

ITEM

microbiologa

realiza

2.2

2.3

2.4

2.5
2.6
P. YARASCA P.

3
3.1
3.1.1

Evidencia
Objetiva /
Observaciones

los

- Ensayo de esterilidad?
recuento
e
aislamiento,
- Deteccin,
identificacin de microorganismos (bacterias,
levaduras y hongos) en materiales diferentes
y el ensayo de endotoxinas bacterianas?
- Valoracin de contenido usando
microorganismos como parte del sistema de
ensayo?

2.1

No
cumple

GENERALIDADES
El laboratorio de
siguientes ensayos:

Cumple

Informativo
Informativo

Informativo

PERSONAL
Los ensayos microbiolgicos son realizados y
supervisados por personal con experiencia,
calificado y autorizado?
Estn descritas las funciones del personal que
est involucrado en los ensayos, calibraciones,
validaciones y verificaciones del laboratorio de
microbiologa? y Cuentan con los registros de
las calificaciones, capacitacin y experiencia?
Si el laboratorio incorpora al resultado del
ensayo opiniones e interpretaciones, stas son
autorizadas por la persona responsable con
experiencia y conocimiento relevante tcnico y
normativo?

Crtico

El personal tcnico ha recibido capacitacin

para la realizacin de los ensayos y la operacin
de los equipos?
Se hace monitoreo continuo para identificar la
necesidad de nuevas capacitaciones?

Crtico

El personal esta capacitado para la contencin y

manejo seguro de los microorganismos dentro
de la instalacin del laboratorio.
CONDICIONES
Y
INSTALACIONES
AMBIENTALES

Crtico

Crtico

Mayor

Crtico

INSTALACIONES
Las reas fsicas, equipos y materiales estn
ensayos
dedicados exclusivamente para
microbiolgicos?

Crtico

24

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCINIAUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

3.1.2

3.1.3

3.1.4

3.1.5

3.1.6

3.1.7

3.2
3.2.1

3.3
3.3.1
3.3.2

3.3.3
3.4
3.4.1

3.4.2

3.4.3

El laboratorio de microbiologa esta diseado

para adaptarse a las operaciones que se llevan
a cabo en ellas, para evitar confusiones y
contaminaciones?
La instalacin y los materiales de construccin
permiten la limpieza y desinfeccin apropiadas y
minimizan el riesgo de contaminacin?
Cuentan con unidad de suministro de aire de
calidad adecuada independiente, que incluyen
controles de temperatura y humedad?
El acceso al laboratorio de microbiologa esta
restringido al personal autorizado y tiene
procedimientos
los
de
conocimiento
relacionados?
del
Estn segregadas las actividades
de
riesgos
minimizar
para
laboratorio,
contaminacin cruzada, resultados falsos
positivos o falsos negativos?
Se aplican los principios de anlisis de riesgo,
cuando no hay reas exclusivas?
Cuenta el laboratorio con rea dedicada para la
realizacin de la prueba de esterilidad?
La clasificacin de las reas esta basada en la
criticidad del producto y las operaciones que se
llevan a cabo en ellas?
EL
EN
AMBIENTAL
MONITOREO
LABORATORIO
Cuentan con un programa de monitoreo
ambiental y estn definidos los lmites de alerta
y los lmites de accin? Se evala la tendencia
de los resultados?
LIMPIEZA, DESINFECCIN E HIGIENE
Se tiene programa de limpieza y desinfeccin?
Cuentan con procedimientos que contemplen
las medidas adecuadas a tomar en caso de
derrames?
Las instalaciones tienen disponibles lavamanos
y desinfectantes para manos adecuados?
INSTALACIONES PARA EL ENSAYO DE
ESTERILIDAD
Las instalaciones para los ensayos de
requisitos
los
con
cumplen
esterilidad
ambientales especficos para garantizar la
integridad de los ensayos realizados?
El ensayo de esterilidad se realiza en
condiciones aspticas, equivalentes a las
normas de calidad del aire para la fabricacin de
productos farmacuticos estriles?
El ensayo de esterilidad se lleva a cabo dentro
de una zona grado A, el mismo que debe estar
ubicado dentro de un rea limpia de Grado B?

Crtico

Crtico

Crtico

Mayor

Crtico

Crtico

Crtico
Crtico

Mayor

Mayor
Crtico
Mayor

Crtico

Crtico

Crtico

25
c. Dc Conirol y
lancia Sanilaria
n5IP

g,

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCIN1AUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

3.4.4

3.4.5
3.4.6

3.4.7

3.4.8

3.4.9

3.4.10

3.4.11

Las salas limpias:

Se recalifican al menos anualmente por una
persona o proveedor del servicio competente?
Cumple con los lmites para partculas viables
y no viables, velocidad de flujo de aire e
integridad de los filtros? Cuentan con
procedimientos para el control microbiolgico
ambiental y adems se documenta la ubicacin
de los puntos de muestreo para el monitoreo de
rutina?
Se suministra aire a las zonas Grado Ay B a
travs de filtros NEPA terminales?
Est provisto de alarmas, diferenciales de
presin e instrumentos indicadores adecuados
para alertar variaciones del flujo de aire?
Las lecturas de la presin ambiental son
tomadas y registradas como mnimo antes que
ingrese del operador al rea de ensayo
El ingreso al rea limpia se realiza a travs de
un sistema de esclusas y un rea para el
cambio de vestimenta? La ltima rea de
cambio tiene el mismo grado de limpieza que el
rea del ensayo en condiciones "de reposo",. El
rea de cambio es de tamao adecuado y
cuenta con una clara demarcacin de las
diferentes zonas?.
Los analistas cuentan con vestimenta
adecuada para la realizacin de la prueba de
esterilidad y son capacitados con el
procedimiento de uso y se registra?
Los accesorios y acabados de las instalaciones
cumplen con las exigencias de la Buenas
Prcticas de Manufactura para productos
farmacuticos estriles
Se realiza el monitoreo de las condiciones
microbiolgicas ambientales durante la prueba
de esterilidad y cuentan con especificaciones
para los limites de alerta y limites de accin

VALIDACIN DE LOS MTODOS DE ENSAYO

4.1

Se tiene un protocolo de validacin de los

mtodos microbiolgicos que incluya muestras
positivas con un nivel de contaminacin
determinada?
mtodos
los
validados
Se
tienen
microbiolgicos cualitativos y/o cuantitativos con
procedimientos para confirmar e identificar los
microrganismos, segn corresponda?
Se verifica que los efectos inhibitorios de la
muestra fueron eliminados o neutralizados con
un mtodo apropiado para cada tipo de muestra?

4.2

4.3

Crtico

Crtico
Crtico

Crtico

Crtico

Crtico

Crtico

Crtico

Crtico

Crtico

Crtico

26

7.

irec. De Control y
Vgdancla Sanilare .?
14,m

Nre'.

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCINIAUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

4.4

4.5
4.6

4.7
4.8

5
5.1
5.1.1

5.2
5.2.1
5.3
5.3.1

5.3.2

5.3.3
i~montos
r".
sa o ,s

P. YARASCA

5.4
5.4.1

5.4.2

5.5

Se demuestra la eficacia y ausencia de

toxicidad de los inactivadores utilizados, frente a
los microorganismos que deban detectarse en la
prueba?
Se evalan los resultados con herramientas
estadsticas apropiadas?
Se verifica las caractersticas de desempeo de
los mtodos de ensayo microbiolgicos oficiales,
mtodos normalizados, antes de ser utilizados
en las pruebas de rutina?
Los mtodos de recuperacin microbiana se
encuentran validados?
Se cuenta con procedimientos de reanimacin
de microorganismos cuando la muestra ha sido
sometida a tratamientos tales como: exposicin a
calor, presin osmtica extremos o pH extremo,
uso de agentes antimicrobianos o conservantes?
EQUIPOS
Mantenimiento
Cuenta con programa de mantenimiento de los
equipos esenciales?
Se guardan los registros de esta actividad?
Calificacin
Se realiza la calificacin de los equipos del
laboratorio de microbiologa?
Calibracin y verificacin del desempeo
Se tiene establecido un programa de
calibracin y verificacin del desempeo de los
equipos que influyen directamente en los
ensayos?
Se evidencia los registros de la actividad y los
equipos con etiquetas indicando la fecha de
calibracin y recalibracin?
Se tiene establecida la frecuencia de cada
calibracin y verificacin?
Se evidencia los registros de la actividad?
Estn calibradas las pesas y balanzas y
cuentan con certificado de trazabilidad a un
patrn de referencia?

Crtico

Mayor

Mayor
Crtico

Crtico

Mayor
Crtico
Crtico

Mayor
Crtico

Mayor
Crtico
Crtico

Instrumentos de Medicin de Temperatura

Estn calibrados los termmetros, termocuplas
u otros dispositivos de medicin y control de
temperatura y cuentan con certificado de
trazabilidad a un patrn de referencia?
Despus de una reparacin de autoclaves,
incubadoras, bao de agua, hornos u otros, se
verifica y registra la estabilidad y distribucin
uniforme de la temperatura?
Autoclaves y Preparacin de Medios

Crtico

Crtico

27

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCINIAUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

5.5.1

5.5.2

5.5.3
(a)
(b)

5.5.4
5.6
5.6.1

5.6.2

5.6.3

6
6.1
6.1.1

6.1.2

P. YARASCA P.

6.2
6.2.1

Cumplen las autoclaves con el tiempo

especificado del ciclo y la temperatura
cuentan con los sensores
programada y
calibrados para el control y monitoreo de los
ciclos de operacin?
En la validacin se evidencia el desempeo
para cada ciclo de operacin con respecto a la
carga utilizada normalmente?
Se revalida despus de una reparacin o
cambio?
Se realiza el monitoreo de la temperatura
mediante:
El uso de una termocupla y registrador continuo
para producir un grfico o impresin, o
La observacin directa y registro de la
temperatura mxima alcanzada y tiempo a esa
temperatura.
Se registra el monitoreo rutinario para el
proceso de esterilizacin o descontaminacin?
Se utilizan indicadores qumicos y/o biolgicos?
Equipamiento Volumtrico y Otros
Se realiza la calibracin y/o verificacin del
equipo volumtrico (pipetas volumtricas,
dispensadores automticos etc.)?
Se tienen certificados de calibracin, entregado
por el proveedor, de los equipos volumtricos
descartables?
Despus de la validacin inicial de la idoneidad
de los equipos, se efecta controles aleatorios
en la exactitud del equipo?
Los equipos de medicin como el de
conductividad, pH metros, entre otros, son
verificados regularmente o antes de su uso?

Crtico

Crtico

Crtico

Crtico

Crtico

Crtico

Crtico

Mayor

Crtico

REACTIVOS Y MEDIOS DE CULTIVO

REACTIVOS
Se verifica la idoneidad de cada lote de
reactivos crticos para el ensayo, inicialmente y
durante su vida til?
Los reactivos (incluidas las soluciones madre),
medios de cultivo, diluyentes y otras soluciones
se encuentran adecuadamente identificados con
una etiqueta que especifica al menos la
de
condiciones
concentracin,
identidad,
y
la
preparacin
almacenamiento, fecha de
persona que preparo, fecha de expira validado o
periodo de almacenamiento recomendado por el
fabricante, entre otros?
MEDIOS
Se cuenta con proveedores calificados para
medios de cultivo y se realiza las pruebas de
promocin de crecimiento para cada medio, lote
y envo?

Crtico

Crtico

Crtico

28

Direc. De Control y
Yigilmcia Saratant,?
111,d n90'

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCINIAUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

6.2.2

(a)
(b)

(c)
(d)
6.2.3

6.2.4

6.2.5

6.2.6

6.2.7

6.2.8
6.2.9

P. VARASCA P. 6.2.10

6.2.11

7
7.1

El desempeo de los medios de cultivo,

diluyentes y otras suspensiones fluidas es
verificado, cuando sea relevante, en relacin a:
La recuperacin o mantenimiento de
supervivencia de los organismos objetivo.

la

Inhibicin o supresin de los organismos noobjetivo;

Crtico

Propiedades Bioqumicas (diferenciales y

de diagnstico), y
Otras propiedades adecuadas (por ejemplo pH
volumen y esterilidad).
Las materias primas utilizadas en la
preparacin de medios de cultivo, as como los
medios preparados en el laboratorio se
almacenan bajo las condiciones requeridas?
El agua utilizada es de adecuada calidad
microbiolgica, y libre de sustancias bactericidas,
inhibidoras o interferentes, a menos que el
mtodo de ensayo especifique otra cosa?
Los medios que contienen antimetabolitos o
inhibidores son preparados en material de vidrio
dedicado?
En caso no se emplea material de vidrio
dedicado, los procedimientos de lavado para el
material de vidrio estn validados?
El reparto de los medios despus de la
esterilizacin es realizado bajo flujo de aire
unidireccional?
Los medios irradiados son validados mediante
la realizacin de pruebas cuantitativas de
promocin de crecimiento?
Es determinado el periodo de vida til de los
medios preparados?
Existe un procedimiento operativo normalizado
para la preparacin de medios de cultivos?
Se registran los pesos de los medios de cultivo
y el volumen de agua utilizado?
Se registran los parmetros de cada ciclo de
esterilizacin de medios de cultivo?
Se utilizan equipos no recomendables como
hornos microondas para la licuefaccin de los
medios de cultivo?
Cuenta con los materiales, medios de cultivo y
reactivos necesarios para realizar los controles
microbiolgicos de rutina?
CULTIVOS DE REFERENCIA
Cuentan con cepas microbianas de referencia
certificadas, conservados en medios adecuados
y ambientes controlados?

Mayor

Crtico

Mayor
Mayor

Crtico

Mayor

Crtico
Mayor
Mayor
Crtico

Mayor
Crtico

Crtico

29

RC

Dieec. De Control y g,
Vigilancia Sanitaria s\<Zi
n

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCINIAUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

7.7

7.8

8
8.1

8.2

8.3

8.4
P. TARASCA P.

9
9.1

9.2

En caso afirmativo Se utilizan cepas de

referencia suministrados por una coleccin
nacional o internacional reconocida?
Se llevan a cabo controles peridicos para
verificar la pureza e identidad morfolgica y
bioqumica de las cepas de referencia y de
reserva?
La preparacin y reconstitucin de los cultivos
se realizan siguiendo las instrucciones del
proveedor o mediante el empleo de un mtodo
establecido y validado?
Existe un registro de identificacin, manejo y
uso de cepas?
Se almacenan adecuadamente?
Las cepas de referencia son subcultivadas una
sola vez para la obtencin de cepas de reserva?
Las cepas de reserva no se congelan o
reutilizan, una vez descongeladas?
Las cepas de reserva se subcultivan hasta no
ms de cinco pasajes con un mtodo estndar?
Se provee de evidencia documentada que las
cepas de referencia y subcultivos no han sufrido
ningn cambio relevante de sus propiedades?
Est establecida la frecuencia de los repiques /
resiembras?
Se registran?

Informativo

Crtico

Crtico

Mayor
Crtico
Crtico
Crtico

Crtico

Crtico

MUESTREO
Se cuenta con un procedimiento de muestreo y
el proceso es monitoreado por un sistema de
aseguramiento de la calidad y esta sujeto a
auditoras regulares?
El proceso de desinfeccin utilizado en la
obtencin de la muestra, compromete el nivel de
microorganismos en la muestra?
Cuentan con un procedimiento para el
transporte y almacenaje de la muestra bajo
condiciones que mantengan la integridad de la
misma?
Se documenta?
El muestreo es realizado por personal
capacitado?
IDENTIFICACIN Y MANIPULACIN DE LA
MUESTRA
Cuentan con procedimientos que incluyan la
entrega, recepcin e identificacin de la muestra,
y acciones a realizar cuando la muestra sea
insuficiente o llegue en condiciones inaceptables
para el ensayo?
Se registra toda la informacin importante como
fecha, hora, temperatura y condiciones de
recepcin de la muestra?

Crtico

Crtico

Mayor

Mayor
Crtico

Mayor

Crtico

30

GUA TCNICA:
GUA DE INSPECCINIAUDITORA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS

9.3

9.4

9.5
9.6

10

11

12
12.1
12.2
13
13.1

13.2

Las muestras para anlisis son almacenadas

y
validadas
definidas,
condiciones
en
documentadas?
Al momento de la recepcin se procede a
desinfectar la parte externa de los envases y
etiquetas de las muestras a fin de evitar la
propagacin de una posible contaminacin y
que este proceso no afecte la integridad de la
muestra?
Se cuenta con procedimiento de submuestreo
validado, si se realiza?
Existe un procedimiento para la retencin y la
eliminacin de las muestras?
Las porciones de muestra contaminada se
descontaminan antes de ser descartadas?

Crtico

Crtico

Mayor
Crtico
Mayor

MANEJO DE DESECHOS
Existen procedimientos para la eliminacin de
materiales contaminados en concordancia con
la legislacin ambiental del pas?
Se registran?
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE
RESULTADOS Y CONTROL DE CALIDAD DE
DESEMPEO
sistema
de
un
Tiene
el laboratorio
calidad que
aseguramiento y control de
garantice la consistencia y conformidad de los
resultados del ensayo?
MTODOS DE ENSAYO
Utiliza el laboratorio mtodos de ensayo
oficiales?
Los procedimientos de ensayo alternativos
estn validados?
REPORTE DE RESULTADOS
el
Existe un procedimiento para elaborar
reporte y la interpretacin de resultados de
anlisis?
En los casos de cualquier limitacin en relacin
a la estimacin de la incertidumbre para el
reporte de resultados, se comunica al cliente?

Crtico

Crtico

Informativo
Crtico

Crtico

Mayor

P. YARASCA P.

\94, Okre.De Con1,01,1

oVgilancia
C
O
.
10

31