VerificacindeTcnicasAnalticas

CasodeAplicacin

Agenda
Introduccin
ConceptosGenerales
CasodeAplicacin
Conclusiones

Introduccin
ValidacindeMtodos
Estudiosdeevaluacinqueserealizanparadeterminarsiun
ensayocumpleconlosrequerimientosdecalidaddelusuario
(laboratorio)

Evaluacindeerrores.
Empleodeherramientasestadsticas.
MagnituddelerrorUtilidadclnicadelresultado
TE

TE
a

Introduccin
ValidacinAnaltica
de
Mtodos

ControldeCalidad

Introduccin
Enloslaboratoriosesunaprcticafrecuente

efectuarcontroldecalidad
Porqu?
Asegurarlautilidadclnicadelos
resultados.
Qu controlamos?
Laestabilidaddelsistemaanaltico.

Introduccin
Controlde
Calidad
Qu voyacontrolar?
Estabilidaddelsistemaanaltico
Parapodercontrolaralgo,primerodeboconocerlo!!!!
Cmopuedoconocereldesempeodelmtodoencondiciones
estables?
Validacinanaltica
demtodos

Introduccin
Unprocesodecontroldecalidadarbitrariamente
asignadononosaseguraquenuestrolaboratorio
cumplaconlosrequerimientosdecalidad
establecidos

ObjetivoPrincipaldelLaboratorio
ResultadosClnicamentetiles

Agenda
Introduccin
ConceptosGenerales
CasodeAplicacin
Conclusiones

ConceptosGenerales
Necesidad
Seleccindel
Mtodo
Requerimientos
deCalidad
EvaluacindelMtodo

Desarrollodel
Mtodo

Implementacin

Mantenimiento

Muestra

Tietz Textbook of Clinical Chemistry

Anlisis

ControldeCalidad
Informede
resultados

ConceptosGenerales
Clavesparalavalidacindemtodos
1) DefinirlosRequerimientosdeCalidad(TEa).
2) Seleccionarlosexperimentosapropiadosparadetectarlos
distintostiposdeerror.
3) Juntarlosdatosexperimentales.
4) Aplicarlosoperadoresestadsticosapropiados.
5) CompararelTE(errortotal)conelTEa(errormximo
tolerable)establecidopreviamentecomorequerimientode
calidad.
6) Juzgarlaaceptabilidaddelmtodoconsiderandosu
desempeo.

ConceptosGenerales

TE<TEa
TE:ErrorTotal
TEa:ErrorMximoTolerable

ConceptosGenerales
ErrorTotal
ElTEpors solononosdice
silosresultadoscumplen
conlosrequerimientosde
calidad.
Paralograresainformacin
debodefinirpreviamentelos
requerimientosdecalidad.
(TEa)

Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

Agenda
Introduccin
ConceptosGenerales
CasodeAplicacin
Conclusiones

CasodeAplicacin

RecuentodeGlbulos
Blancos
ContadorHematolgico
SysmexXT1800i
Usodereactivosrecomendadosporelfabricantedelinstrumento

CasodeAplicacin:TEa

DefinirlosRequerimientosdeCalidad(TEa)

CasodeAplicacin:TEa
RequerimientosdeCalidad
Buscarlosrequerimientosdecalidaddisponiblesparael
recuentototaldeglbulosblancos,considerandoeluso
previstodelensayoenellaboratorio.
Laboratorioprivadoqueatiendepacientesambulatorios.

CasodeAplicacin:TEa
Dedndeobtengoestainformacin?
Literatura
Pginasweb

www.westgard.com
www.dgrhoads.com

CasodeAplicacin:TEa
Qu criteriodeboelegir?
Considerarelusoprevistodelensayo.
Considerarlajerarquadelosrequerimientosdecalidad.
Aplicaralgoritmos.

CasodeAplicacin:TEa
1) RequerimientosMdicos.
2) VariabilidadBiolgica.
3) IntervalosdeReferencia.
4) RequerimientosRegulatorios(Ej.CLIA88).
5) ErrorAlcanzable
EQAsoPT(resultadosporgrupo).
SDdelproceso.
CLSi(NCCLS)EP21.
6) Especificacionesdelfabricanteparaelmtodo.

CasodeAplicacin:TEa

www.westgard.com

CasodeAplicacin:TEa
CalcularelMnimoTEayelMximoTEa.

Mnimo: 3*SD0CVdelproceso
Mximo: CLIA88
(CmomximoseempleaunTEaregulatorio)
SeleccionarelTEaapartirdelafuentedemayor
jerarquadisponible.
SielTEaseleccionadoseencuentraentreelmximoy
elmnimoutilizarlo.
Siesmenorqueelmnimo,emplearelmnimo.
Siesmayorqueelmximo,emplearelmximo.
www.dgrhoads.com

CasodeAplicacin:TEa
Mnimo
NiveldedecisinMdica:2,90x103/mm3
SD:
0,09x103/mm3
CV: 3,1%
3*CV=9,3%
Mximo
CLIA:15%
MayorJerarqua
VariabilidadBiolgica:14,6%
9,3
Mnimo

<

14,6
VB

<

15
Mximo

CasodeAplicacin:TEa
CLIA
VB
3*CV
Nivelesdedecisin
Mdica
0.5x103/mm3
3.0x103/mm3
12.0x103/mm3
30.0x103/mm3
EPEvaluatorR8

CasodeAplicacin
Seleccionarlosexperimentosapropiadosparadetectar
losdistintostiposdeerror
Juntarlosdatosexperimentales
Aplicarlosoperadoresestadsticosapropiados

CasodeAplicacin
Premisas:
Contamoscondocumentosactualizadosquedescribenlos
protocolosaempleardurantelaevaluacindelensayo.
Contamosconunplanparalaevaluacin.
Existeunavalidacinpreviarealizadaporelfabricantedel
reactivoenelinstrumentoquevamosa
emplear.(Verificacin Validacin)
Contamosconmanualdelinstrumentoconlas
especificacionesdedesempeodelensayo.

CasodeAplicacin:RangoReportable
Documentosexternos
ManualdelOperadordelinstrumento.
Insertodelcalibrador.
Certificadodetrazabilidadeincertidumbredel

calibrador.
Insertodelmaterialaemplearenelensayodelinealidad.
(opcional)

CasodeAplicacin:RangoReportable

RangoReportable:0 310.0x103/mm3

CasodeAplicacin:RangoReportable

CasodeAplicacin:RangoReportable

CasodeAplicacin:RangoReportable

CasodeAplicacin:Linealidad/RangoReportable

EPEvaluatorR8

CasodeAplicacin:LinealidadAcotada

EPEvaluator
R8

CasodeAplicacin:Background

Experimento
Desarrollo:Seensayaeldiluyenterecomendadoporelfabricante 10
veces.
Se verifica que los resultados sean menores al
lmitedefondoespecificadoporelfabricante.

CasodeAplicacin:Precisin
Precisin
Analizolainformacinprovistaporelfabricanteenel
manualdelinstrumento.

CasodeAplicacin:Precisin
Veoqueelfabricantehaestablecidoelperfildeprecisin

empleandoelprotocoloEP5delaCLSi.

DecidoemplearelprotocoloEP15A2delaCLSi,quees

elqueserecomiendaparaverificacin,cuandolosdatos
dereferenciasongeneradosporelEP5.

CasodeAplicacin:Veracidad
Exactitud/Veracidad
Buscolaposibilidadderealizarlacomparacinfrentea
unmtododereferencia.
dentrodellaboratorio
fueradellaboratorio
controldecalidadexterno
programainterlaboratorio
Buscolaposibilidaddecontarconmaterialesde
referencia.
Analizolasposibilidades.

CasodeAplicacin:Veracidad
Decidoemplearmaterialdereferencia(controlesde

veracidad)conelprotocoloEP15A2.

CasodeAplicacin:Veracidad
y Buscoelreportedelprogramainterlaboratorio.
Laboratorio Dr. House

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad
VerificacindePrecisinyVeracidad

Apartirdelmismoprotocolopuedoverificarprecisiny

veracidad.
Planificoeldiseoparaunmejoraprovechamientodel
protocolo.
PreparolasplanillasdeExcelparaprocesarlosdatos.
Seleccionolasespecificacionesaemplear.

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad
Esquema:
Selecciono2 3materialesdereferenciacon
concentracionesprximasanivelesdedecisinmdica.
Procesolos2 3materialesportriplicadodurante5das.
Durantelos5dasqueduraelprotocolocontinoconel
esquemadecalibraciones,ycorroloscontroles
normalmente.

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad

SDg
Sa=
Ng

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad

CasodeAplicacin:
PrecisinSimpleaConcentracinBaja

EP Evaluator R8

SD:0.009x 103/mm3
CV:0.9%
Media:0.997x 103/mm3

CasodeAplicacin:
PrecisinSimpleaConcentracinBaja

EP Evaluator R8

CasodeAplicacin:Comparacinde
Mtodos
Selecciono20muestrasdepacientesquecubranelrango

reportabledelensayodemanerahomognea.
Proceso4muestraspordaenparaleloporlosdos
mtodosaevaluar.
Verificodiariamentelapresenciadedatosaberrantes.
Ladiferenciaentiempoentreelprocesamientodelas
muestrasporunoyotromtodonosuperala2horas.
Procesolosdatosyevalolasdiferenciasobtenidas.

CasodeAplicacin:
ComparacindeMtodos

EP Evaluator R8

CasodeAplicacin:
ComparacindeMtodos

EP Evaluator R8

CasodeAplicacin:
ComparacindeMtodos

EP Evaluator R8

CasodeAplicacin:
ComparacindeMtodos
CompararelTE(errortotal)conelTea
(errormximotolerable)establecidopreviamente
comorequerimientodecalidad
Juzgarlaaceptabilidaddelmtodo
considerandosudesempeo

CasodeAplicacin:
ComparacindeMtodos
EvaluacindeldesempeodelMtodo
Consideroelrequerimientodecalidadestablecido.
Tomolosdatosdelestudiodeprecisin.
Tomolosdatosdelestudiodeverificacinde

veracidad.
TomoherramientasdelaWeb.(www.westgard.com)
www.westgard.com
Analizolosdatos.

CasodeAplicacin:
DesempeodelMtodo
Test or Analyte

WBC Low

Methodology

Analyst

Sysmex XT 1800i

Date

Quality Requirement
Allowable Total Error
14,6
Offset
0,0
Method Performance
Bias (% diff)
2,8
Imprecision (% CV)
2,4
Sigma Metric
4,9

6 Sigma
5 Sigma
4 Sigma
3 Sigma
2 Sigma

0
2,43
0
2,92
0
3,65
0
4,87
0
7,30

Dr House

Vectors
14,6
0
14,6
0
14,6
0
14,6
0
14,6
0

23/03/2008

Sigma Limits
6
5
4
3
2

s
2,43
2,92
3,65
4,87
7,30

0
0,00
0
0,00
0
0,00
0
0,00
0
0,00

0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

www.westgard.com

CasodeAplicacin:
DesempeodelMtodo
Test or Analyte

WBC Normal

Methodology

Analyst

Sysmex XT 1800i

Date

Quality Requirement
Allowable Total Error
14,6
Offset
0,0
Method Performance
Bias (% diff)
1,9
Imprecision (% CV)
1,3
Sigma Metric
9,8

6 Sigma
5 Sigma
4 Sigma
3 Sigma
2 Sigma

0
2,43
0
2,92
0
3,65
0
4,87
0
7,30

Dr House

Vectors
14,6
0
14,6
0
14,6
0
14,6
0
14,6
0

23/03/2008

Sigma Limits
6
5
4
3
2

s
2,43
2,92
3,65
4,87
7,30

0
0,00
0
0,00
0
0,00
0
0,00
0
0,00

0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

www.westgard.com

CasodeAplicacin:
DesempeodelMtodo
Test or Analyte

WBC High

Methodology

Analyst

Sysmex XT 1800i

Quality Requirement
Allowable Total Error
14,6
Offset
0,0
Method Performance
Bias (% diff)
0,4
Imprecision (% CV)
1,9
Sigma Metric
7,5

6 Sigma
5 Sigma
4 Sigma
3 Sigma
2 Sigma

0
2,43
0
2,92
0
3,65
0
4,87
0
7,30

Dr House

Date

Vectors
14,6
0
14,6
0
14,6
0
14,6
0
14,6
0

23/03/2008

Sigma Limits
6
5
4
3
2

s
2,43
2,92
3,65
4,87
7,30

0
0,00
0
0,00
0
0,00
0
0,00
0
0,00

0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

www.westgard.com

CasodeAplicacin:V.I.R.
VerificacindeIntervalosdeReferencia
VerificoelintervalodereferenciadelLaboratorio.
Ennuestrolaboratorioelvalorvigentedifiere

levementedelpropuestoporelfabricante.
LaboratorioIRPacientesAdultos:4a11x 103/mm3
Manual del instrumento

CasodeAplicacin:V.I.R.
Selecciono20pacientesnormales.
Procesolos20pacientesseleccionados.
Comparoladistribucinobtenidaconlapropuesta.
Mximadesviacinpermitida:10%

CasodeAplicacin:V.I.R.

EP Evaluator R8

CasodeAplicacin:V.I.R.

Laimplementacindelensayocomprendelassiguientes
etapas:
Redactarlosprocedimientosyprocesosrelacionadosconelensayoe
incorporarlosalsistemadegestindecalidad.
Prepararmaterialdeentrenamientoparaelpersonalquerealizar elensayo
yefectuarlacapacitacincorrespondiente.
Planificarlosprocedimientosdecontroldecalidadenbasealosdatosde
desempeoobtenidosdurantelavalidacindelensayo.
Implementarlosprocedimientosdecontroldecalidad.
Monitorearcuidadosamenteeldesempeodelensayodurantelosprimeros
mesesparaidentificarposibleserrores.
Unavezdescubiertosloserrores,aplicarmedidascorrectivas.

Agenda
Introduccin
ConceptosGenerales
CasodeAplicacin
Conclusiones

Conclusiones

ResultadosdePacientes
Lavalidacindemtodoseselpuntodepartidaparalograr
resultadosdealtacalidad.
Lasvalidacionesanalticasdebenllevarseacabosobreinstrumentos
calificados.
Lavalidacindemtodosanalticosformapartedelprocesode
planificacindelacalidadquedacomienzoalcircuitode
gerenciamientodelacalidad.

Conclusiones
Elnuevomtodocumpleconlosrequerimientosde

calidadestablecidosporellaboratoriodeacuerdoasu
usoprevisto.
Losdatosdelaverificacinanalticaseemplearnenla

planificacindelcontroldeCalidadInterno.
Elseguimientodeldesempeodelmtodose

complementar conunesquemainterlaboratorioyun
controldecalidadexterno.

MUCHASGRACIAS!