Check List Cuestionario Auditoria

CUESTIONARIO AUDITORIAS
ISO 9001
Ignacio Gmez
www.hederaconsultores.com
hederaconsultores.blogspot.com
ISO 9001
REQUISITOS ISO 9001:2008

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos generales
CUMPLIMIENTO
(S / No)
EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES
CUMPLIMIENTO
(S / No)
Se encuentran identificados los procesos del

sistema?
Se identifican y controlan
subcontratados externamente?
los
procesos
4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
Existe un documento de poltica de calidad?
Existe un documento de objetivos de calidad?
Existe un manual de calidad?

Existen procedimientos documentados exigidos
por la norma y necesarios para el desarrollo del
sistema?
ISO 9001

4.2.2 Manual de la calidad
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
El manual incluye el alcance del sistema de

gestin de la calidad?
El manual incluye las exclusiones del apartado 7
y su justificacin?
El manual incluye o cita
procedimientos documentados?
todos
los
El manual de calidad incluye la interaccin de los

procesos?
4.2.3 Control de los documentos
Existe un procedimiento documentado para el
control de documentos?
Existe una metodologa documentada adecuada
para la aprobacin de documentos?
Los documentos revisados cumplen con esta
metodologa de aprobacin?
para la revisin y actualizacin de documentos?
ISO 9001

4.2.3 Control de los documentos (cont. I)
CUMPLIMIENTO
(S / No)

metodologa de revisin y actualizacin?
para la identificacin de los cambios de los
documentos y el estado de la versin vigente?
metodologa de identificacin de cambios y estado
de revisin?
para la distribucin de los documentos que los
haga disponibles en los puestos de trabajo?
metodologa de distribucin de documentos?
Los documentos son legibles e identificables?

Se han identificado documentos de origen
externo
y
se
controlan
y
distribuyen
adecuadamente?
Existe una metodologa adecuada para evitar el
uso de documentos obsoletos?
Los documentos obsoletos han sido tratados
segn la metodologa definida?
ISO 9001

4.2.3 Control de los documentos (cont. II)
Los listados de documentos existentes
encuentran correctamente actualizados?
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
se
4.2.4 Control de los registros

control de los registros?
Existe una metodologa para la identificacin,
almacenamiento, proteccin, recuperacin y
disposicin de los registros?
Los registros
metodologa?
revisados
cumplen
con
esta
El procedimiento describe la conservacin y

proteccin de registros en formato digital?
Se realizan copias de seguridad de los registros
informticos?
ISO 9001

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
La alta direccin comunica a la organizacin la

importancia de satisfacer los requisitos de los
clientes y los requisitos legales?
La alta direccin establece la poltica de la
calidad?
Asegura el establecimiento de objetivos de la
calidad?
La alta direccin realiza las revisiones por la
direccin?
Asegura la disponibilidad de recursos?
5.2 Enfoque al cliente

Se est realizando la determinacin de los
requisitos del cliente? Ver apartado 7.2.1
Se est analizando la satisfaccin del cliente?
Ver apartado 8.2.1
ISO 9001

5.3 Poltica de calidad
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
La poltica de la calidad es coherente con la

realidad de la organizacin?
Incluye un compromiso de mejora continua y de
cumplir con los requisitos?
Los objetivos de la calidad estn de acuerdo a
las directrices de la poltica?
La comunicacin de la poltica es adecuada y se
evidencia que es entendida por el personal de la
organizacin?
Se encuentra documentada la metodologa para
la revisin de la poltica y se evidencia esta
revisin?
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
Los objetivos de la calidad estn de acuerdo a
las directrices de la poltica?
Los objetivos se han fijado en funciones y niveles
adecuados que ofrezcan mejora continua de la
organizacin?
ISO 9001

5.4.1 Objetivos de la calidad (cont.)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
Los objetivos son medibles y estn asociados a

un indicador?
Los objetivos se encuentran desarrollados en
planes de actividades para su cumplimiento?
Se encuentran definidos los recursos, las fechas
previstas y responsabilidades para las actividades
del plan de objetivos?
Los objetivos evidencian mejora continua
respecto a valores de periodos anteriores?
Las actividades de los objetivos y el seguimiento
de los mismos se estn realizando segn lo
planificado?
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de
la calidad
Se encuentran planificados los procesos del
sistema de gestin de la calidad?
Se encuentran planificados los objetivos del
sistema de gestin de la calidad?
ISO 9001

5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
Se encuentran definidos los cargos o funciones

de la organizacin en organigrama y fichas de
puesto?
Se
encuentran
documentadas
las
responsabilidades de cada puesto de trabajo
referidas al sistema de gestin de la calidad?
Se
encuentran
comunicadas
las
responsabilidades a cada uno de los empleados
de la organizacin?
5.5.2 Representante de la direccin
Se encuentra documentada la asignacin de
representante de la direccin a algn cargo o
puesto de la organizacin?
En las responsabilidades del representante de la
direccin se incluye el aseguramiento del
establecimiento, implementacin y mantenimiento
de los procesos del sistema?
En las responsabilidades del puesto de trabajo
de representante de la direccin se incluye la de
informar a la alta direccin sobre el desempeo del
sistema y de las necesidades de mejora?
Dentro de las responsabilidades del puesto de
trabajo de representante de la direccin se incluye
la de asegurarse de la promocin de la toma de
conciencia de los requisitos del cliente?
Existen
evidencias
documentadas
cumplimiento de las responsabilidades?
del
ISO 9001
10

5.5.3 Comunicacin interna
Se encuentra evidencia de
comunicacin
eficaces
para
desempeo de los procesos?
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
procesos de
el
correcto
5.6 Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades
Se encuentran definida la frecuencia de
realizacin de las revisiones del sistema por la
direccin?
Se incluye en el registro de informe de revisin el
anlisis de oportunidades de mejora, la necesidad
de cambios en el sistema y el anlisis de la poltica
y los objetivos de la calidad?
Se identifican y mantienen los registros de la
revisin por la direccin?
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
El informe de revisin contiene los resultados de
las auditoras internas?
El informe de revisin contiene los resultados de
satisfaccin del cliente y sus reclamaciones?
El informe de revisin contiene el anlisis de
indicadores de desempeo de cada uno de los
procesos?
ISO 9001
11

5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
(cont.)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
El informe de revisin contiene el estado de las

acciones correctivas y preventivas?
El informe de revisin contiene el anlisis de las
acciones resultantes de revisiones anteriores?
El informe de revisin contiene la necesidad de
cambios que afecten al sistema de gestin de la
calidad?
El
informe
de
revisin
contiene
recomendaciones para la mejora?
las
5.6.3 Resultados de la revisin

El informe de revisin contiene las decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficacia
del sistema de gestin de la calidad?
El informe de revisin contiene las decisiones y
acciones relacionadas con la mejora del producto?
El informe de revisin define los recursos
necesarios para el desarrollo de estas acciones?
ISO 9001
12

6. GESTIN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisin de recursos
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
Dispone la organizacin de los recursos

necesarios para mantener el sistema de gestin de
la calidad y aumentar la satisfaccin de los
clientes?
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
Es el personal competente para la realizacin de
sus trabajos?
6.2.2 Competencia, formacin y toma de
conciencia
Se encuentra definida la competencia necesaria
para cada puesto de trabajo teniendo en cuenta la
educacin, formacin, habilidades y experiencia
apropiadas?
Existe un plan de formacin o de logro de
competencias?
Existe una metodologa definida
evaluacin de la eficacia de las
formativas emprendidas?
para la
acciones
ISO 9001
13

6.2.2 Competencia, formacin y toma de
conciencia (cont.)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
Existen registros de plan de formacin,

competencia necesaria de cada puesto, ficha de
empleado y actos o certificados de formacin, o
similares?
Existe evidencia documentada del cumplimiento
de los requisitos de competencia para cada
empleado de la organizacin?
6.3 Infraestructuras
Se encuentra identificada la infraestructura
necesaria y existente para la realizacin de los
procesos?
Existen planes o rutinas de mantenimiento
preventivo para cada uno de los equipos?
Existen
registros
de
las
acciones
de
mantenimiento correctivo y preventivo realizadas?
Existe una metodologa definida para
realizacin de estas tareas de mantenimiento?
la
ISO 9001
14

6.4 Ambiente de trabajo
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
Si existen condiciones especficas de trabajo, Se

encuentran definidas tales condiciones?
Existe evidencias del mantenimiento de estas
condiciones especficas de trabajo?
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1 Planificacin de la realizacin del
producto
Dispone la organizacin de una planificacin de
procesos de produccin teniendo en cuenta los
requisitos del cliente?
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto
Se encuentran documentados los requisitos del
cliente, incluyendo condiciones de entrega y
posteriores?
Se han definido requisitos no especificados por el
cliente pero propios del producto o servicio?
Se han definido los requisitos
reglamentarios del producto?
legales
ISO 9001
15

7.2.1 Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto (cont.)
Existe una metodologa definida
determinacin de estos requisitos?
para
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
la
Se cumple con los requisitos especficos de la

metodologa?
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados
con el producto
Se encuentra descrita la metodologa, momento y
responsabilidades para la revisin de los requisitos
del cliente?
Se cumple con los requisitos especficos de la
metodologa?
Existe evidencia de la revisin de los requisitos?

Existe una metodologa definida para el
tratamiento de modificaciones de ofertas y
contratos?
7.2.3 Comunicacin con el cliente
Existe metodologa eficaz para la comunicacin
con el cliente?
Se registran los resultados de satisfaccin del
cliente y sus quejas?
ISO 9001
16

7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
Existe una planificacin para cada uno de los

diseos o desarrollos?
La planificacin incluye etapas del diseo,
verificacin y validacin?
Estn definidos los criterios de revisin de cada
una de las etapas del diseo?
Estn definidas las responsabilidades para el
diseo y desarrollo?
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo
Para todos los diseos se han definido los
elementos de entrada? (requisitos funcionales,
legales, diseos similares, etc)
Existe registro asociado a esta identificacin?
ISO 9001
17

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
Los resultado del diseo y desarrollo cumplen

con los elementos de entrada?
Proporcionan informacin para la compra y
produccin?
Incluyen pautas de fabricacin e inspeccin?
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

Existen registros de las revisiones realizadas a
cada una de las etapas del diseo?
Existen criterios de aceptacin para cada etapa?
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

Existe registro de la verificacin de los resultados
del diseo y desarrollo?
Los criterios de aceptacin para la verificacin
estn de acuerdo a los elementos de entrada del
diseo?
ISO 9001
18

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
Existe registro de la validacin del producto

diseado?
Los criterios de aceptacin para la validacin
estn de acuerdo a los elementos de entrada del
diseo?
7.3.7 Control de los cambios del diseo y
desarrollo
Existe registro de los cambios realizados en el
diseo de los productos?
Estos cambios estn sometidos a verificacin y
validacin?
ISO 9001
19

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
Se encuentran definidos por escrito los productos

y los requisitos solicitados a los proveedores?
Existe una seleccin de proveedores y se
encuentran definidos los criterios de seleccin?
Existe una evaluacin de proveedores y sus
criterios de evaluacin?
Existen registros de las evidencias de
cumplimiento de los criterios de seleccin,
evaluacin y reevaluacin?
7.4.2 Informacin de las compras
Existe una metodologa adecuada
realizacin de los pedidos de compra?
para
la
Los pedidos de compra contienen informacin

sobre todos los requisitos deseados?
Se cumple la metodologa definida para los
requisitos de compra?
ISO 9001
20

7.4.3 Verificacin de los productos
comprados
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
Existe definida una metodologa adecuada para

inspeccin de los productos comprados?
Estn definidas las responsabilidades para la
inspeccin de los productos comprados?
Existen registros de las inspecciones conformes
a la metodologa definida?
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la
prestacin del servicio
Existe una metodologa adecuada definida para
la produccin o prestacin del servicio?
Existen registros cumplimentados conforme a lo
definida en la metodologa de produccin?
Si existen instrucciones de trabajo Se encuentran
disponibles en los puestos de uso y estn
actualizadas?
Se realizan las inspecciones adecuadas durante
el proceso de produccin y prestacin del servicio?
ISO 9001
21

7.5.1 Control de la produccin y de la
prestacin del servicio (cont.)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
Se utilizan los medios y los equipos adecuados?
El personal es competente para la realizacin de

los trabajos?
7.5.2 Validacin de los procesos de la
produccin y de la prestacin del servicio
Si existen procesos para validar, se han definido
los requisitos para esta validacin?
Existen registros
procesos?
de
la
validacin
de
los
7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Se encuentra identificado el producto a lo largo
de todo el proceso productivo?
Si es necesaria la trazabilidad del producto, Se
evidencia la misma?
ISO 9001
22

7.5.4 Propiedad del cliente
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
Existe una metodologa adecuada definida para

la comunicacin de los daos ocurridos en los
productos del cliente?
Existen registros de estas comunicaciones?
Si es de aplicacin, se cumple la ley de

proteccin de datos con los datos de los clientes?
7.5.5 Preservacin del producto
la preservacin del producto?
Se evidencia el correcto cumplimiento de esta
metodologa?
Si fuese necesario, Est definido el embalaje del
producto?
ISO 9001
23

7.6 Control de los equipos de seguimiento y
medicin
CUMPLIMIENTO
(S / No)
Se encuentran identificados todos los equipos de

seguimiento y de medicin?
Existen definidas unas rutinas adecuadas de
verificacin o calibracin de los mismos?
Existen registros de
calibraciones realizadas?
las
verificaciones
Los equipos se encuentran correctamente

identificados con su estado de verificacin o
calibracin?
Estn definidas las pautas de actuacin cuando
se observe que las mediciones han sido errneas?
Se confirma la capacidad de los programas
informticos cuando participen en actividades de
seguimiento y medicin?
ISO 9001
24

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
Existen definidos procesos para realizar el

seguimiento, medicin, anlisis y mejora?
Se estn empleando tcnicas estadsticas?
8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente
el anlisis de la satisfaccin del cliente?
Existen registros conformes a la metodologa
definida?
Se emprenden acciones a partir del anlisis de
satisfaccin?
ISO 9001
25

CUMPLIMIENTO
(S / No)
8.2.2 Auditora interna

Se encuentra definida la
planificacin de las auditoras?
frecuencia
La auditora interna comprende todos los

procesos del sistema de gestin de la calidad y la
norma ISO 9001?
Son objetivos
internos?
imparciales
los
auditores
Se encuentran definidos y se cumplen los

requisitos que deben cumplir los auditores internos
para la realizacin de las auditoras internas?
Existe un procedimiento documentado para las
auditoras internas?
Existen registros de las auditoras internas?

El responsable de rea toma las decisiones
sobre las correcciones a realizar despus de la
auditora?
ISO 9001
26

8.2.3 Seguimiento y medicin de los
procesos
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
Existen indicadores adecuados para cada uno de

los procesos del sistema de gestin de la calidad?
Est definida la responsabilidad y la frecuencia
para la realizacin del seguimiento de los
indicadores?
Se emprenden acciones a partir del anlisis de
indicadores?
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
Se encuentran definidas las pautas de inspeccin
final del producto?
Existen registros de estas inspecciones finales?
ISO 9001
27

8.3 Control del producto no conforme
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)

control del producto no conforme y el tratamiento
de las no conformidades?
Existen registros conformes a la metodologa
definida?
Se toman acciones para la solucin de las no
conformidades?
El producto no conforme es segregado o
identificado para evitar su uso?
8.4 Anlisis de datos
Existe evidencia del anlisis de datos del
sistema?
Se emprenden acciones a partir de este anlisis?
ISO 9001
28

8.5 Mejoras
8.5.1 Mejora continua
CUMPLIMIENTO
(S / No)
CUMPLIMIENTO
(S / No)
Existe evidencia de acciones emprendidas para

la mejora continua?
8.5.2 Accin correctiva
Existe procedimiento documentado para las
acciones correctivas?
Existen
registros
procedimiento?
conformes
este
Existe anlisis de causas?
Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones?
ISO 9001
29

CUMPLIMIENTO
(S / No)
8.5.3 Accin preventiva
Existe procedimiento documentado para las

acciones preventivas?
Existen
registros
procedimiento?
conformes
este
Existe anlisis de causas?
Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones?

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REQUISITOS ISO 9001:2008

Se encuentran identificados los procesos del

4.2 Requisitos de la documentacin

Existe un documento de poltica de calidad?

Existe un documento de objetivos de calidad?

Existe un manual de calidad?

REQUISITOS ISO 9001:2008

El manual incluye el alcance del sistema de

El manual de calidad incluye la interaccin de los

REQUISITOS ISO 9001:2008

Los documentos revisados cumplen con esta

Los documentos son legibles e identificables?

REQUISITOS ISO 9001:2008

4.2.4 Control de los registros

El procedimiento describe la conservacin y

REQUISITOS ISO 9001:2008

La alta direccin comunica a la organizacin la

Asegura la disponibilidad de recursos?

5.2 Enfoque al cliente

REQUISITOS ISO 9001:2008

La poltica de la calidad es coherente con la

REQUISITOS ISO 9001:2008

Los objetivos son medibles y estn asociados a

REQUISITOS ISO 9001:2008

Se encuentran definidos los cargos o funciones

REQUISITOS ISO 9001:2008

5.6 Revisin por la direccin

REQUISITOS ISO 9001:2008

El informe de revisin contiene el estado de las

5.6.3 Resultados de la revisin

REQUISITOS ISO 9001:2008

Dispone la organizacin de los recursos

REQUISITOS ISO 9001:2008

Existen registros de plan de formacin,

REQUISITOS ISO 9001:2008

Si existen condiciones especficas de trabajo, Se

REQUISITOS ISO 9001:2008

Se cumple con los requisitos especficos de la

Existe evidencia de la revisin de los requisitos?

REQUISITOS ISO 9001:2008

Existe una planificacin para cada uno de los

REQUISITOS ISO 9001:2008

Los resultado del diseo y desarrollo cumplen

Incluyen pautas de fabricacin e inspeccin?

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

Existen criterios de aceptacin para cada etapa?

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

REQUISITOS ISO 9001:2008

Existe registro de la validacin del producto

REQUISITOS ISO 9001:2008

Se encuentran definidos por escrito los productos

Los pedidos de compra contienen informacin

REQUISITOS ISO 9001:2008

Existe definida una metodologa adecuada para

REQUISITOS ISO 9001:2008

Se utilizan los medios y los equipos adecuados?

El personal es competente para la realizacin de

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

REQUISITOS ISO 9001:2008

Existe una metodologa adecuada definida para

Si es de aplicacin, se cumple la ley de

REQUISITOS ISO 9001:2008

Se encuentran identificados todos los equipos de