Formas Farmacéuticas

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FORMAS FARMACUTICAS
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REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
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Glosario
FORMAS FARMACUTICAS
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GLOSARIO
El siguiente texto proporciona definiciones y explicaciones
de expresiones que pueden encontrarse o utilizarse en las
monografas generales de formas farmacuticas, pero que
no estn definidas en ellas. En ciertos casos, se hace referencia a otras expresiones equivalentes que pueden encontrarse en otras publicaciones o contextos.
Este glosario se incluye a ttulo informativo.
Trmino estndar. Ha sido establecido por la Comisin
de la Farmacopea Europea para describir la forma farmacutica de un medicamento, la va de administracin y el
envase utilizado y se proporciona en una publicacin separada como Trminos Estndar.
Principio activo. Cualquier componente de un medicamento destinado a proporcionar una actividad farmacolgica u otro efecto directo en la diagnosis, tratamiento o prevencin de enfermedades, o a actuar sobre la estructura o
funcin de un organismo humano o animal por medios farmacolgicos. Un medicamento puede contener ms de un
principio activo. Trminos equivalentes: ingrediente activo,
sustancia farmacutica, sustancia medicinal.
Excipiente. Cualquier componente, distinto del principio
o principios activos, presente en un medicamento o utilizado en su fabricacin. La funcin de un excipiente es servir
como soporte (vehculo o base) o como componente del
soporte del principio o principios activos contribuyendo as
a propiedades tales como estabilidad, perfil biofarmacutico, aspecto y aceptacin por el paciente, y para facilitar su
fabricacin. En general, en la formulacin de una especialidad farmacutica se utiliza ms de un excipiente.
Vehculo. Soporte, compuesto por uno o ms excipientes,
de la sustancia o sustancias activas en una preparacin lquida.
Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea ......

Preparaciones lquidas de aplicacin cutnea para
uso veterinario ...................................................
Preparaciones lquidas para uso oral .......................
Preparaciones nasales .............................................
Preparaciones oftlmicas ........................................
Preparaciones ticas ................................................
Preparaciones para inhalacin ................................
Preparaciones para irrigacin ..................................
Preparaciones parenterales ......................................
Preparaciones rectales .............................................
Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea ..
Preparaciones vaginales ..........................................
Tampones medicamentosos ....................................
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Base. Soporte, compuesto por uno o ms excipientes, de

la sustancia o sustancias activas en preparaciones semi-slidas y slidas.
Formas farmacuticas de liberacin convencional. Preparaciones en las que la liberacin de la sustancia o sustancias activas no est deliberadamente modificada por un diseo de formulacin particular ni por un mtodo de
fabricacin especial. En el caso de una forma farmacutica
slida, el perfil de disolucin de la sustancia activa depende
esencialmente de sus propiedades intrnsecas. Trmino equivalente: forma farmacutica de liberacin inmediata.
Formas farmacuticas de liberacin modificada. Preparaciones en las que la velocidad y el lugar de liberacin
de la sustancia o sustancias activas es diferente del de la
forma farmacutica de liberacin convencional administrada por la misma va. Esta modificacin deliberada se consigue por una formulacin particular o por un mtodo de
fabricacin especial. Las formas farmacuticas de liberacin modificada incluyen formas farmacuticas de liberacin
prolongada, de liberacin retardada y de liberacin pulstil.
Formas farmacuticas de liberacin prolongada. Formas farmacuticas de liberacin modificadas para garantizar una liberacin ms lenta de la sustancia o sustancias
activas que la de una forma farmacutica de liberacin convencional administrada por la misma va. La liberacin prolongada se consigue por una formulacin particular y un
mtodo de fabricacin especial. Trmino equivalente: forma
farmacutica de liberacin ampliada.
Formas farmacuticas de liberacin retardada. Formas
farmacuticas de liberacin modificadas para retrasar la
liberacin de la sustancia o sustancias activas. La liberacin
retardada se consigue por una formulacin particular y por
un mtodo de fabricacin especial. Las formas farmacuticas de liberacin retardada incluyen preparaciones gastroresistentes como se definen en las monografas generales de
formas farmacuticas slidas para administracin oral.
Formas farmacuticas de liberacin pulstil. Formas
farmacuticas de liberacin modificadas para garantizar una
Las Normas generales (1) son aplicables a todos los textos y monografas
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Formas
farmacuticas
Glosario....................................................................
Barras .......................................................................
Cpsulas ...................................................................
Comprimidos ..........................................................
Dispositivos intrarruminales ...................................
Espumas medicamentosas .......................................
Gomas de mascar medicamentosas .........................
Granulados ..............................................................
Parches transdrmicos .............................................
Polvos para aplicacin cutnea ...............................
Polvos para uso oral ................................................
Premezclas medicamentosas para piensos ..............
Preparaciones farmacuticas en envases a presin .
Preparaciones intramamarias para uso veterinario .
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Barras
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liberacin secuencial de la sustancia o sustancias activas. La

liberacin secuencial se consigue por una formulacin particular y por un mtodo de fabricacin especial.
Preparaciones parenterales de gran volumen. Disoluciones para perfusin e inyectables suministradas en envases con un contenido nominal mayor que 100 ml.
DEFINICIN
Las barras son preparaciones slidas destinadas a aplicacin
local. Son preparaciones con forma de varilla o cnicas consistentes en uno o ms principios activos, solos o bien
disueltos o dispersados en una base adecuada, que puede
disolverse o fundir a la temperatura corporal.
Preparaciones parenterales de pequeo volumen.

Disoluciones para perfusin e inyectables suministradas en
envases con un contenido nominal menor o igual a 100 ml.
Las barras uretrales y las barras para insercin en heridas

son estriles.
En este captulo se incluyen las siguientes monografas

sobre formas farmacuticas, en orden alfabtico:
PRODUCCIN
Barras (1154).
Cpsulas (0016).
Comprimidos (0478).
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de las barras se toman las medidas necesarias para asegurar la calidad microbiolgica del producto; en el texto
Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas
(5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
Las barras uretrales y otras barras estriles se preparan utilizando productos y mtodos destinados a asegurar la esterilidad y evitar la introduccin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de
preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto.
Dispositivos intrarruminales (1228).

Espumas medicamentosas (1105).
Gomas de mascar medicamentosas (1239).
Formas
farmacuticas
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Granulados (0499).
Parches transdrmicos (1011).
En la fabricacin de barras se toman medidas para asegurar

que la preparacin satisface un ensayo de uniformidad de
masa o, cuando proceda, de uniformidad de contenido.
Polvos para aplicacin cutnea (1166).

Polvos para uso oral (1165).
Premezclas para alimentos medicamentosos para uso veterinario (1037).
ENSAYOS
Preparaciones farmacuticas en envase a presin (0523).
Esterilidad (2.6.1). Las barras uretrales y las barras para

insercin en heridas satisfacen el ensayo de esterilidad.
Preparaciones intramamarias para uso veterinario (0945).

Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea (0927).
ETIQUETADO
Preparaciones lquidas para uso oral (0672).
La etiqueta indica:
Preparaciones nasales (0676).
la cantidad de principio o principios activos por barra,
Preparaciones oftlmicas (1163).
que las barras son estriles, en el caso de las barras uretrales y las barras para insercin en heridas.
Preparaciones ticas (0652).

Preparaciones para inhalacin (0671).
Preparaciones para irrigacin (1116).
Preparaciones parenterales (0520).
01/2002, 0016
Preparaciones rectales (1145).
CPSULAS
Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea (0132).

Preparaciones vaginales (1164).
Capsulae
Tampones medicamentosos (1155).
01/2002, 1154
BARRAS
Styli
Se pueden encontrar exigencias adicionales para las barras,
cuando proceda, en otras monografas generales, como por
ejemplo en la monografa Preparaciones nasales (0676).
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Las exigencias de esta monografa no se aplican necesariamente a preparaciones que se presenten en forma de cpsulas destinadas a usos diferentes de la administracin oral.
Los requisitos para estas preparaciones pueden encontrarse, cuando proceda, en otras monografas generales, como
por ejemplo Preparaciones rectales (1145) y Preparaciones
vaginales (1164).
DEFINICIN
Las cpsulas son preparaciones slidas, con una cubierta que
puede ser dura o blanda y tener forma y capacidad variables,
Vase la nota informativa sobre Monografas generales
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y que generalmente contienen una nica dosis de un principio activo. Estn destinadas a la administracin oral.
Las cubiertas de las cpsulas son de gelatina u otras sustancias, cuya consistencia puede adaptarse por adicin de sustancias como glicerol o sorbitol. Tambin pueden aadirse
otros excipientes, tales como tensioactivos, opacificantes,
conservantes antimicrobianos, edulcorantes, colorantes
autorizados por la Autoridad competente y aromatizantes.
Las cpsulas pueden llevar inscripciones en su superficie.
El contenido de las cpsulas puede ser de consistencia slida, lquida o pastosa. Est constituido por uno o ms principios activos, con o sin excipientes tales como disolventes,
diluyentes, lubricantes y disgregantes. El contenido no
causa deterioro de la cubierta. sta, sin embargo, es atacada
por los jugos digestivos, liberando el contenido.
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Cpsulas
CONSERVACIN
En envase bien cerrado, a una temperatura no superior
a 30 C.
ETIQUETADO
La etiqueta indica el nombre de todos los conservantes
antimicrobianos que se hayan aadido.
Cpsulas duras
DEFINICIN
Cuando proceda, los envases para cpsulas satisfacen los

requisitos expuestos en Materiales empleados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y en Envases (3.2 y
subsecciones).
Las cpsulas duras tienen cubiertas formadas por dos partes

cilndricas prefabricadas, en las cuales uno de los extremos
es redondeado y est cerrado y el otro est abierto.
Se pueden distinguir varios tipos de cpsulas:
PRODUCCIN
cpsulas duras,
El principio o principios activos, generalmente en forma

slida (en polvo o granulados) se introducen en una de las
partes de la cubierta, que se cierra por deslizamiento sobre
ella de la otra parte. La seguridad del cierre puede reforzarse por medios adecuados.
cpsulas blandas,
cpsulas gastrorresistentes,
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Formas
farmacuticas
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cpsulas de liberacin modificada,
ENSAYOS
sellos.
PRODUCCIN
En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de
cpsulas, se adoptan medidas adecuadas para garantizar su
calidad microbiolgica. Se dan recomendaciones en este
sentido en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4).
Disgregacin. Las cpsulas duras satisfacen el ensayo de

disgregracin de comprimidos y cpsulas (2.9.1). Utilizar
agua R como medio lquido. Si est justificado y autorizado,
puede emplearse cido clorhdrico 0,1 M, o bien jugo gstrico artificial R como medio lquido. Si las cpsulas flotan en
la superficie del agua, puede aadirse un disco. Hacer funcionar el aparato durante 30 minutos, salvo excepcin justificada
y autorizada, y examinar el estado de las cpsulas. Las cpsulas satisfacen el ensayo si las seis se disgregran.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las cpsulas cuyo
contenido de principio activo sea menor que 2 mg o menor
que el 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de
uniformidad de contenido para preparaciones en dosis unitarias. Si la preparacin tiene ms de un principio activo,
este requisito se refiere slo a los ingredientes que cumplan
las condiciones indicadas anteriormente.
Uniformidad de masa (2.9.5). Las cpsulas satisfacen el
ensayo de uniformidad de masa de preparaciones en dosis
unitarias. El ensayo de uniformidad de masa no es necesario
si se exige el ensayo de uniformidad de contenido para todos
los ingredientes.
Disolucin. Puede llevarse a cabo un ensayo adecuado
para demostrar que la liberacin del principio o de los principios activos es adecuada; por ejemplo, uno de los ensayos
descritos en Ensayo de disolucin para formas farmacuticas slidas (2.9.3).
Si se prescribe un ensayo de disolucin, puede no ser necesario un ensayo de disgregacin.
Cpsulas blandas
DEFINICIN
Las cpsulas blandas tienen cubiertas ms gruesas que las
de cubierta dura. Las cubiertas constan de una sola pieza y
son de formas variadas.
PRODUCCIN
La fabricacin de las cpsulas, el llenado y el cierre se realizan normalmente en una sola operacin. Sin embargo, en
caso de empleo extemporneo, la cubierta puede ser prefabricada. El material de que se compone la cubierta puede
contener un principio activo.
Los lquidos pueden encapsularse directamente; los slidos
generalmente se disuelven o se dispersan en un excipiente
adecuado, para dar una disolucin o suspensin de consistencia ms o menos pastosa.
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Comprimidos
Dependiendo de la naturaleza de los materiales y de las
superficies en contacto, puede producirse una migracin
parcial de los componentes del contenido hacia la cubierta y
viceversa.
ENSAYOS
Formas
farmacuticas
Disgregacin. Las cpsulas blandas satisfacen el ensayo

de disgregacin de comprimidos y cpsulas (2.9.1). Utilizar
agua R como medio lquido. Si est justificado y autorizado,
puede emplearse cido clorhdrico 0,1 M, o bien jugo gstrico artificial R como medio lquido. Aadir un disco a cada
tubo. Los principios activos lquidos presentes en las cpsulas blandas pueden atacar el disco; en ese caso, previa autorizacin, puede omitirse el disco. Hacer funcionar el aparato
durante 30 min, salvo excepcin justificada y autorizada, y
examinar el estado de las cpsulas. Si las cpsulas no satisfacen el ensayo debido a que se adhieren a los discos, repetir el
ensayo en otras seis cpsulas, omitiendo los discos. Las cpsulas satisfacen el ensayo si las seis se disgregran.
Cpsulas gastrorresistentes
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los discos. Las cpsulas satisfacen el ensayo si se disgregran las seis.
Disolucin. Para cpsulas preparadas a partir de granulados o partculas con recubrimiento gastrorresistente, se efecta un ensayo adecuado que demuestre la liberacin apropiada del principio o principios activos, por ejemplo el
ensayo descrito en Ensayo de disolucin para formas farmacuticas slidas (2.9.3).
Cpsulas de liberacin modificada

DEFINICIN
Las cpsulas de liberacin modificada son cpsulas duras o
blandas cuyo contenido o cuya cubierta contienen excipientes especiales o estn preparadas por un proceso especial
destinado a modificar la velocidad, el lugar o el momento
de la liberacin del principio o principios activos.
Las cpsulas de liberacin modificada incluyen cpsulas de
liberacin prolongada y cpsulas de liberacin retardada.
DEFINICIN
PRODUCCIN
Las cpsulas gastrorresistentes son cpsulas de liberacin

retardada preparadas de manera que resistan el jugo gstrico
y liberen su principio o principios activos en el fluido intestinal. Se preparan llenando las cpsulas con granulados o
partculas que tengan una cubierta gastrorresistente o bien
recubriendo cpsulas duras o blandas con una cubierta gastrorresistente (cpsulas entricas).
Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar una liberacin apropiada del principio o principios activos.
PRODUCCIN
En el caso de cpsulas que contengan granulados o partculas con cubierta gastrorresistente, se lleva a cabo un ensayo
adecuado para demostrar una liberacin apropiada del principio o principios activos.
ENSAYOS
Disgregacin. En el caso de cpsulas con cubierta gastrorresistente, llevar a cabo el ensayo de disgregacin
(2.9.1) con las siguientes modificaciones. Utilizar cido
clorhdrico 0,1 M como medio lquido y hacer funcionar el
aparato durante 2 horas, o cualquier otro tiempo que se
autorice, sin los discos. Examinar el estado de las cpsulas.
El tiempo que las cpsulas resisten el medio cido vara
dependiendo de su formulacin, siendo su valor normal de
2 a 3 horas. Incluso teniendo en cuenta las desviaciones
autorizadas, nunca es menor de 1 hora. Ninguna cpsula
muestra seales de disgregacin o fisuras que permitan la
salida de su contenido. Reemplazar el cido por disolucin
tampn de fosfato a pH 6,8 R. Cuando se justifique y autorice, puede emplearse una disolucin tampn a pH 6,8 con
polvo de pncreas (por ejemplo, 0,35 g de polvo de pncreas R por cada 100 ml de disolucin tampn). Aadir un
disco a cada tubo. Hacer funcionar el aparato durante 60
minutos y examinar el estado de las cpsulas. Si las cpsulas no satisfacen el ensayo debido a que se adhieren a los
discos, repetir el ensayo con otras seis cpsulas, omitiendo
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Sellos
DEFINICIN
Los sellos son preparaciones slidas que consisten en una
cubierta dura que contiene una dosis nica de uno o ms
principios activos. La cubierta del sello es de pan cimo
generalmente de harina de arroz y consiste en dos secciones
cilndricas planas prefabricadas. Antes de su administracin, los sellos se sumergen en agua durante unos cuantos
segundos, se colocan en la lengua y se tragan con un sorbo
de agua.
ETIQUETADO
La etiqueta indica el mtodo de administracin de los sellos.
01/2002, 0478
COMPRIMIDOS
Compressi
Las exigencias de esta monografa no se aplican necesariamente a preparaciones que se presenten en forma de comprimidos destinados a un uso diferente a la administracin
por va oral. Los requisitos para dichas preparaciones pue-
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den encontrarse, cuando proceda, en otras monografas
generales, como por ejemplo Preparaciones rectales (1145)
y Preparaciones vaginales (1164). Esta monografa no se
aplica a pastillas para chupar, liofilizados orales, pastas
orales y pastillas de goma. En casos justificados y autorizados, las exigencias de esta monografa no se aplican a los
comprimidos para uso veterinario.
DEFINICIN
Los comprimidos son preparaciones slidas, cada uno de
los cuales contiene una unidad de dosificacin de uno o ms
principios activos. Se obtienen aglomerando por compresin un volumen constante de partculas y estn destinados
a la administracin por va oral. Algunos comprimidos se
ingieren enteros, otros masticados, otros se disuelven o dispersan en agua antes de su administracin y otros deben permanecer en la boca para liberar all el principio activo.
Las partculas estn constituidas por uno o ms principios
activos, a los que se ha aadido o no excipientes tales como
diluyentes, aglutinantes, disgregantes, deslizantes, lubrificantes, sustancias capaces de modificar el comportamiento
del preparado en el tracto digestivo, colorantes autorizados
por la Autoridad competente y aromatizantes.
Los comprimidos son generalmente cilindros compactos
cuyos extremos son planos o convexos y cuyos bordes pueden ser biselados. Pueden llevar hendiduras para su divisin, un smbolo u otras marcas. Pueden estar recubiertos.
Cuando proceda, los envases para comprimidos satisfacen las
exigencias para Materiales empleados para la fabricacin de
envases (3.1 y subsecciones) y Envases (3.2 y subsecciones).
Pueden distinguirse varios tipos de comprimidos para uso
oral:
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Comprimidos
su calidad microbiolgica. En el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se proporcionan recomendaciones a este respecto.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin en
contra o excepcin justificada y autorizada, los comprimidos cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg,
o menor que el 2 por ciento de la masa total, satisfacen el
ensayo A de uniformidad de contenido para las preparaciones unidosis. Si la preparacin contiene varios principios
activos, el requisito slo se aplica a aqullos que corresponden a las condiciones indicadas anteriormente.
Uniformidad de masa (2.9.5). Los comprimidos no recubiertos y, salvo excepcin justificada y autorizada, los comprimidos con cubierta pelicular, satisfacen el ensayo de uniformidad de masa para las preparaciones unidosis. Si se
prescribe el ensayo de uniformidad de contenido para todos
los principios activos, no se exige el ensayo de uniformidad
de masa.
Disolucin. Se realizar un ensayo adecuado para demostrar la liberacin adecuada de los ingredientes activos, por
ejemplo, uno de los ensayos descritos en Ensayos de disolucin para formas farmacuticas slidas (2.9.3).
Si se prescribe un ensayo de disolucin puede no ser necesario un ensayo de disgregacin.
Formas
farmacuticas
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CONSERVACIN
En envase bien cerrado, protegido de la rotura y de los choques mecnicos.
comprimidos no recubiertos,
comprimidos recubiertos,
comprimidos efervescentes,
comprimidos solubles,
comprimidos dispersables,
comprimidos gastrorresistentes,
comprimidos de liberacin modificada,
comprimidos para utilizar en la cavidad bucal.
PRODUCCIN
Los comprimidos se preparan generalmente por compresin
de volmenes constantes de partculas o agregados de partculas obtenidos por tcnicas de granulacin. En la fabricacin del ncleos del comprimido, se toman medidas para
garantizar que posean una resistencia mecnica suficiente
para permitir las diversas manipulaciones a las que se les
somete, sin desmenuzarse ni romperse. Esto puede demostrarse por estudio de la Friabilidad de los comprimidos no
recubiertos (2.9.7) y de la Resistencia de los compuestos a
la rotura (2.9.8). Los comprimidos masticables se preparan
de manera que sean fcilmente aplastados al masticarlos.
Los comprimidos con una lnea de divisin pueden romperse en dos mitades iguales.
comprimidos se toman medidas adecuadas para garantizar
Comprimidos no recubiertos
DEFINICIN
Este tipo de comprimidos incluye los comprimidos de una
sola capa, resultantes de una compresin nica de partculas, y comprimidos de varias capas, dispuestas paralela o
concntricamente, obtenidos por compresiones sucesivas
ejercidas sobre diferentes conjuntos de partculas. Los excipientes utilizados no estn especficamente destinados a
modificar la liberacin de los principios activos en los fluidos digestivos.
Los comprimidos no recubiertos se ajustan a la definicin
general de comprimidos. Cuando se examina con lupa la
seccin obtenida por rotura de un comprimido, se observa
una textura relativamente uniforme (comprimidos de una
sola capa), o bien una textura estratificada (comprimidos de
varias capas), pero no se observan signos de recubrimiento.
ENSAYOS
Disgregacin. Los comprimidos no recubiertos satisfacen
el ensayo de disgregacin de comprimidos y cpsulas
(2.9.1). Utilizar agua R como medio lquido. Aadir un disco
a cada tubo. Hacer funcionar el aparato durante 15 min, salvo
excepcin justificada y autorizada, y examinar el estado de
las muestras. Si los comprimidos no satisfacen el ensayo
debido a su adherencia a los discos, repetir el ensayo sobre
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Comprimidos
otros seis comprimidos, omitiendo los discos. Los comprimidos satisfacen el ensayo si los seis se han disgregado.
No se exige que los comprimidos masticables satisfagan
este ensayo.
Comprimidos recubiertos
Formas
farmacuticas
DEFINICIN
Los comprimidos de este tipo tienen su superficie recubierta
con una o varias capas de mezclas de sustancias diversas,
como resinas naturales o sintticas, gomas, gelatina, sustancias de carga inactivas e insolubles, azcares, plastificantes,
polioles, ceras, colorantes autorizados por la Autoridad competente, y, en algn caso, aromatizantes y principios activos.
Las sustancias empleadas para el recubrimiento se aplican
generalmente en forma de disolucin o en suspensin, en
condiciones que favorezcan la evaporacin del vehculo.
Cuando el recubrimiento es una capa polimrica muy fina,
los comprimidos se denominan con cubierta pelicular.
Los comprimidos recubiertos presentan una superficie lisa,
a menudo coloreada y que puede estar pulida. La seccin
obtenida por la rotura de un comprimido, examinada con
lupa, presenta un ncleo rodeado de una o varias capas continuas, pero de diferente textura.
ENSAYOS
Disgregacin. Los comprimidos recubiertos, a excepcin
de los comprimidos con cubierta pelicular, satisfacen el
ensayo de disgregacin de comprimidos y cpsulas (2.9.1).
Utilizar agua R como medio lquido. Colocar un disco en
cada uno de los tubos. Hacer funcionar el aparato durante
60 min, salvo excepcin justificada y autorizada, y examinar el estado de las muestras. Si alguno de los comprimidos
no se ha disgregado, repetir el ensayo con otros seis comprimidos, sustituyendo el agua R del vaso por cido clorhdrico 0,1 M. Los comprimidos satisfacen el ensayo si los seis
se han disgregado en medio cido.
Los comprimidos con cubierta pelicular satisfacen el ensayo de disgregacin antes descrito, excepto que el aparato se
mantiene en funcionamiento durante 30 min, salvo excepcin justificada y autorizada.
Si los comprimidos recubiertos o con cubierta pelicular no
satisfacen el ensayo debido a su adherencia a los discos, se
repite ste con otros seis comprimidos y omitiendo los discos. Los comprimidos satisfacen el ensayo si los seis se han
disgregado.
No se exige que los comprimidos masticables satisfagan
este ensayo.
Comprimidos efervescentes
DEFINICIN
Los comprimidos efervescentes son comprimidos no recubiertos en cuya composicin intervienen generalmente
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sustancias de carcter cido y carbonatos o hidrogenocarbonatos capaces de reaccionar rpidamente en presencia
de agua desprendiendo dixido de carbono. Estn destinados a disolverse o dispersarse en agua antes de su administracin.
ENSAYOS
Disgregacin. Colocar un comprimido en un vaso de precipitados que contenga 200 ml de agua R de 15 C a 25 C.
Se desprenden numerosas burbujas de gas. Cuando la emisin de burbujas alrededor del comprimido o sus fragmentos ha cesado, el comprimido se ha disgregado, disolvindose o dispersndose en el agua, sin que se observe ningn
aglomerado de partculas. Repetir la operacin con otros
cinco comprimidos. Los comprimidos satisfacen el ensayo
si cada una de las seis muestras utilizadas se disgrega en
menos de 5 min en las condiciones indicadas, salvo excepcin justificada y autorizada.
Comprimidos solubles
DEFINICIN
Los comprimidos solubles son comprimidos no recubiertos
o con cubierta pelicular, que estn destinados a disolverse
en agua antes de su administracin. La disolucin obtenida
puede ser ligeramente opalescente debido a los excipientes
aadidos durante la fabricacin de los comprimidos.
ENSAYOS
Disgregacin. Los comprimidos solubles se disgregan en
3 min cuando se examinan por medio del ensayo de disgregracin de comprimidos y cpsulas (2.9.1) pero utilizando
agua R de 15 C a 25 C.
Comprimidos dispersables
DEFINICIN
Los comprimidos dispersables son comprimidos no recubiertos o con cubierta pelicular que estn destinados a dispersarse en agua antes de su administracin, originando una
dispersin homognea.
ENSAYOS
Disgregacin. Los comprimidos dispersables se disgregan en 3 min cuando se examinan por medio del ensayo de
disgregracin de comprimidos y cpsulas (2.9.1) pero utilizando agua R de 15 C a 25 C.
Finura de la dispersin. Colocar dos comprimidos en
100 ml de agua R y agitar hasta su dispersin completa. Se
obtiene una dispersin homognea, que pasa a travs de un
tamiz cuya apertura nominal es 710 mm.
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Comprimidos gastrorresistentes
DEFINICIN
Los comprimidos gastrorresistentes son comprimidos de
liberacin retardada que estn destinados a resistir la accin
del jugo gstrico y a liberar su principio o principios activos
en el fluido intestinal. Se preparan generalmente a partir de
grnulos o partculas ya recubiertas con un recubrimiento
gastrorresistente o en ciertos casos recubrindo comprimidos con un recubrimiento gastrorresistente (comprimidos
con cubierta entrica).
Los comprimidos recubiertos con una cubierta gastro-resistente se ajustan a la definicin de los comprimidos recubiertos.
PRODUCCIN
En el caso de comprimidos preparados a partir de grnulos o
partculas previamente recubiertos con una cubierta gastrorresistente, se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la liberacin apropiada del principio o principios activos.
ENSAYOS
Disgregacin. Para comprimidos con un recubrimiento
gastrorresistente efectuar el ensayo de disgregacin (2.9.1)
con las siguientes modificaciones. Utilizar cido clorhdrico 0,1 M como medio lquido. Mantener en funcionamiento
el aparato, sin colocar los discos, durante 2 h o durante cualquier otro perodo justificado y autorizado, y examinar el
estado de los comprimidos. El tiempo que stos resisten el
medio cido vara dependiendo de su formulacin. Normalmente es de 2 h a 3 h, y en ningn caso es inferior a 1 h,
incluso teniendo en cuenta todas las desviaciones autorizadas. Ninguno de los comprimidos presenta seales de disgregacin (exceptuando la separacin de fragmentos del
recubrimiento) ni grietas que puedan permitir la salida del
contenido. Sustituir la disolucin cida por disolucin tampn de fosfato a pH 6,8 R y colocar un disco en cada tubo.
Hacer funcionar el aparato durante 60 min y examinar el
estado de las muestras. Si los comprimidos no satisfacen
el ensayo debido a su adherencia al disco, repetirlo sobre otros
seis comprimidos, omitiendo los discos. Los comprimidos
satisfacen el ensayo si los seis se han disgregado.
Disolucin. Para comprimidos preparados a partir de granulados o partculas con un recubrimiento gastrorresistente,
se efecta un ensayo adecuado que demuestre la liberacin
apropiada del principio o principios activos, por ejemplo el
ensayo descrito en Ensayo de disolucin para formas farmacuticas slidas (2.9.3).
Comprimidos de liberacin modificada

DEFINICIN
Los comprimidos de liberacin modificada son comprimidos recubiertos o no recubiertos, que se preparan con excipientes especiales, o por procedimientos particulares o por
ambos medios conjuntamente, con el fin de modificar la
Pgina
Dispositivos intrarruminales
velocidad, el lugar o el momento de liberacin del principio
o principios activos.
Los comprimidos de liberacin modificada incluyen comprimidos de liberacin prolongada, comprimidos de liberacin retardada, comprimidos de liberacin pulstil y comprimidos de liberacin acelerada.
PRODUCCIN
Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la liberacin apropiada del principio o principios activos.
Comprimidos para utilizar

en la cavidad bucal
DEFINICIN
Los comprimidos de este tipo son, generalmente, comprimidos no recubiertos. Su frmula se establece con el fin de
permitir una liberacin lenta y una accin local del principio o principios activos, o bien la liberacin y absorcin del
principio o principios activos en una zona determinada de la
boca. Algunos comprimidos para utilizar en la cavidad bucal
se formulan en forma de:
comprimidos sublinguales,
comprimidos para chupar,
comprimidos muco-adhesivos,
comprimidos masticables.
01/2002, 1228
DISPOSITIVOS
INTRARRUMINALES
Praeparationes intraruminales
Las exigencias de esta monografa no son necesariamente
aplicables a preparaciones (conocidas como bolos), tales
como grandes comprimidos convencionales, cpsulas o formas farmacuticas moldeadas, que proporcionen una liberacin inmediata o prolongada del o de los principios activos. Estas preparaciones satisfacen las partes relevantes de
las monografas Comprimidos (0478) o Cpsulas (0016).
DEFINICIN
Los dispositivos intrarruminales son preparaciones slidas
que contienen uno o ms principios activos. Estn destinados a ser administrados por va oral a los rumiantes, y estn
diseados para que sean retenidos en el rumen y liberen el o
los principios activos, de forma pulstil o continua. El perodo de liberacin del o los principios activos puede variar
de varios das a varias semanas, dependiendo del tipo de formulacin y del dispositivo de liberacin.
Inicio ndice
Atrs
Formas
farmacuticas
Inicio ndice
585
Atrs
Pgina
Inicio ndice
Espumas medicamentosas
Los dispositivos intrarruminales pueden administrarse con
una pistola aplicadora de medicacin oral a animales. Algunos estn destinados a flotar en la superficie del fluido ruminal y otros estn destinados a permanecer en la base del
rumen o redecilla. Cada dispositivo tiene una densidad adecuada para el fin que se pretende.
PRODUCCIN
Formas
farmacuticas
Para una liberacin continua, el dispositivo intrarruminal se

disea para que libere el principio o principios activos a una
velocidad definida durante un perodo definido de tiempo.
Esto puede lograrse por erosin, corrosin, difusin, presin osmtica o por cualquier otro mtodo adecuado de
naturaleza fsica, qumica o fsicoqumica.
Para una liberacin pulstil, el dispositivo intrarruminal se
disea para que libere una cantidad determinada del principio o principios activos en un tiempo o tiempos determinados. Esto puede lograrse por corrosin de los elementos
metlicos del dispositivo intrarruminal por los fluidos del
rumen, lo que lleva a la liberacin secuencial de las unidades que lo constituyen, que normalmente estn en forma de
comprimidos.
En la fabricacin de dispositivos intrarruminales, se toman
medidas para garantizar una liberacin apropiada del principio o principios activos.
dispositivos intrarruminales, se adoptan medidas adecuadas
para garantizar su calidad microbiolgica; se dan recomendaciones en este sentido en el texto Calidad microbiolgica
de preparaciones farmacuticas (5.1.4).
Atrs
Pgina

01/2002, 1105
ESPUMAS MEDICAMENTOSAS
Musci medicati
Se pueden encontrar exigencias adicionales para las espumas medicamentosas, si procede, en otras monografas
generales, como por ejemplo Preparaciones rectales
(1145), Preparaciones vaginales (1164) y Preparaciones
lquidas para aplicacin cutnea (0927).
DEFINICIN
Las espumas medicamentosas son preparaciones que se
componen de un gran volumen de gas disperso en un lquido, que generalmente contiene uno o varios principios activos, un tensioactivo para permitir su formacin y otros excipientes. Las espumas medicamentosas estn destinadas a
aplicarse en la piel o en las mucosas.
Las espumas medicamentosas se forman generalmente en el
momento de su administracin a partir de una preparacin
lquida contenida en un envase a presin. El envase lleva un
dispositivo consistente en una vlvula y un pulsador para
administrar la espuma.
Las espumas medicamentosas destinadas a su uso sobre piel
gravemente daada o sobre heridas abiertas importantes son
estriles.
Las espumas medicamentosas suministradas en envases a
presin cumplen los requisitos de la monografa Preparaciones farmacuticas en envase a presin (0523).
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin en
contra o excepcin justificada y autorizada, los comprimidos individuales que constituyen un dispositivo intrarruminal con un contenido de principio activo inferior a 2 mg o a
un 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo A de
uniformidad de contenido de las preparaciones unidosis. Si
la preparacin contiene ms de un principio activo, este
requisito se aplica nicamente a los ingredientes que cumplan las condiciones indicadas.
Uniformidad de masa (2.9.5). Salvo excepcin justificada y autorizada, los comprimidos individuales que constituyen un dispositivo intrarruminal satisfacen el ensayo de uniformidad de masa.
Si se prescribe el ensayo de uniformidad de contenido para
todos los principios activos, no es necesario el ensayo de
uniformidad de masa.
ETIQUETADO
La etiqueta indica:
para dispositivos de liberacin continua, la dosis liberada por unidad de tiempo,
Para dispositivos de liberacin pulstil, la dosis liberada
en tiempos especificados.
586
Inicio ndice
PRODUCCIN
Las espumas medicamentosas estriles se preparan utilizando materiales y mtodos diseados para garantizar la esterilidad y a evitar la introduccin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos. En el texto Mtodos de
ENSAYOS
Densidad relativa de la espuma. Mantener el envase a
unos 25 C durante al menos 24 horas. Tomando precauciones para evitar que se caliente, adaptar al pulsador de administracin un tubo rgido de 70 mm a 100 mm de longitud y
aproximadamente 1 mm de dimetro interno. Agitar el envase para homogeneizar la fase lquida de su contenido y
expulsar unos 5 ml a 10 ml de espuma, desechndolos. Tarar
una cpsula de fondo plano de unos 60 ml de volumen y
unos 35 mm de altura. Colocar en una esquina de la cpsula
el extremo del tubo rgido unido al botn de administracin.
Presionar el pulsador y llenar la cpsula uniformemente con
un movimiento circular. Cuando la espuma se haya expandido completamente, nivelarla con un portaobjetos, eliminando el exceso de espuma. Pesar. Determinar la masa del
mismo volumen de agua R, llenando para ello la misma cpsula con agua R.
Atrs
Pgina
Inicio ndice

La densidad relativa de la espuma equivale a la relacin:
m
Atrs
Pgina
Gomas de mascar medicamentosas

Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se califica en
la etiqueta como estril, satisface el ensayo de esterilidad.
ETIQUETADO
e = masa en gramos del mismo volumen de agua R.
La etiqueta indica, cuando proceda, que la preparacin es

estril.
Realizar tres medidas. Ninguno de los valores individuales

se desva del valor medio ms del 20 por ciento.
Duracin de la expansin. El aparato (Figura 1105.-1) se
compone de una bureta de 50 ml y 15 mm de dimetro interno, con una escala graduada de 0,1 ml, que lleva una llave
de una sola va de 4 mm de dimetro. La seal correspondiente a 30 ml est como mnimo a 210 mm del eje de la
llave. La parte inferior de la bureta est conectada al botn
pulsador del envase donde se genera la espuma por medio
de un tubo de plstico no mayor que 50 mm y de 4 mm de
dimetro interno. Mantener el envase a unos 25 C durante
al menos 24 horas. Agitar el envase, con cuidado de no
calentarlo, para homogeneizar la fase lquida de su contenido y expulsar unos 5 ml a 10 ml de la espuma, desechndolos. Conectar el pulsador a la salida de la bureta. Oprimir el
botn e introducir unos 30 ml de espuma de una sola vez.
Cerrar la llave y, al mismo tiempo, poner en marcha un cronmetro y leer el volumen de espuma en la bureta. Leer el
volumen cada 10 segundos, hasta que alcance su valor mximo.
Realizar tres medidas. En ninguno de los casos se requiere
un tiempo superior a 5 minutos para obtener el volumen
mximo.
01/2002, 1239
GOMAS DE MASCAR
MEDICAMENTOSAS
Masticabilia gummis medicata
DEFINICIN
Las gomas de mascar medicamentosas son preparaciones
slidas, unidosis, cuya base se compone principalmente de
goma, que estn destinadas a ser masticadas pero no tragadas.
Contienen uno o ms principios activos, que se liberan al
masticar. Tras la disolucin o dispersin del o los principios
activos en la saliva, las gomas de mascar estn destinadas a
ser empleadas en:
Formas
farmacuticas
m = masa en gramos de la muestra de espuma,
tratamiento local de enfermedades bucales,

liberacin sistmica tras absorcin a travs de la mucosa
bucal o del tracto gastrointestinal.
PRODUCCIN
Las gomas de mascar medicamentosas estn elaboradas
con una base de goma masticatoria, inspida, que se compone de elastmeros naturales o sintticos. Pueden contener otros excipientes, tales como sustancias de relleno,
ablandadores, sustancias edulcorantes, aromatizantes, estabilizantes y plastificantes, as como colorantes autorizados.
Las gomas de mascar medicamentosas se fabrican por compresin, ablandamiento o fusin de la base de goma y adicin sucesiva de las dems sustancias. En el ltimo caso, las
gomas de mascar se someten a un procesado posterior, a fin
de obtener el aspecto de goma deseado. Las gomas de mascar medicamentosas pueden ser recubiertas; por ejemplo,
para preservarlas de la humedad y la luz.
Salvo excepciones justificadas y autorizadas, se lleva a cabo
un ensayo adecuado para demostrar una liberacin adecuada del o los principios activos.
En la manufactura, acondicionamiento, conservacin y distribucin de gomas de mascar medicamentosas, se adoptan
medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiolgica. Se dan recomendaciones en este sentido en el texto Calidad microbiolgica de preparaciones farmacuticas (5.1.4).
ENSAYOS
Figura 1105.1.Aparato para la determinacin
de la duracin de la expansin
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin

contraria o excepcin justificada y autorizada, las gomas
de mascar medicamentosas con un contenido de principio
Inicio ndice
587
Atrs
Pgina
Inicio ndice
Granulados
Pgina
activo inferior a 2 mg o a un 2 por ciento de la masa total

satisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido de las
preparaciones unidosis. Si la preparacin contiene ms de
un principio activo, este requisito se aplica nicamente a los
principios activos que cumplen las condiciones indicadas.
Uniformidad de masa (2.9.5). Las gomas de mascar medicamentosas no recubiertas y, salvo excepcin justificada y
autorizada, tambin las cubiertas, satisfacen el ensayo de uniformidad de masa de las preparaciones unidosis. Si se prescribe el ensayo de uniformidad de contenido para todos los ingredientes, no es necesario el ensayo de uniformidad de masa.
CONSERVACIN
Almacenar las gomas de mascar no recubiertas al abrigo de
la luz y la humedad.
01/2002, 0499
Formas
farmacuticas
Atrs
GRANULADOS
Granulata
Los requisitos para los granulados empleados en la preparacin de suspensiones o disoluciones orales se encuentran
en la monografa Lquidos para uso oral (0672). En casos
justificados y autorizados, las exigencias de esta monografa no se aplican a los granulados para uso veterinario.
DEFINICIN
PRODUCCIN
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de los granulados se toman las medidas necesarias para
asegurar la calidad microbiolgica del producto; en el texto
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, los granulados
acondicionados en envases de dosis nica cuyo contenido
de principio activo sea inferior a 2 mg o inferior al 2 por
ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de las preparaciones unidosis. Si la preparacin contiene ms de un principio activo, el ensayo se
aplica slo a aquellos componentes a los que correspondan
las condiciones arriba indicadas.
Uniformidad de masa (2.9.5). Los granulados de dosis
nica (excepto los granulados recubiertos) satisfacen el
ensayo de uniformidad de masa de las preparaciones unidosis. Si el ensayo de uniformidad de contenido se prescribe
para todos los principios activos, no se exige el ensayo de
uniformidad de masa.
CONSERVACIN
En envase bien cerrado, o bien en envase hermtico si la preparacin contiene ingredientes voltiles o si el contenido del
envase ha de ser protegido.
Los granulados son preparaciones constituidas por agregados slidos y secos de partculas de polvo, suficientemente
resistentes para permitir su manipulacin. Los granulados
estn destinados a la administracin por va oral. Algunos
granulados se ingieren como tales, otros se mastican y otros
se disuelven o se dispersan en agua o en otros lquidos apropiados antes de ser administrados.
Los granulados contienen uno o ms principios activos, adicionados o no de excipientes y, si es necesario, de colorantes
autorizados por la Autoridad competente y de aromatizantes.
Los granulados se presentan en forma de preparaciones unidosis o multidosis. Cada dosis de una preparacin multidosis se administra mediante un dispositivo de medida capaz
de dosificar la cantidad prescrita. En los granulados de dosis
nica, cada dosis se presenta en un envase individual, por
ejemplo, un sobre, un envoltorio de papel o un vial.
Cuando proceda, los envases para granulados satisfacen los
requisitos expuestos en Materiales empleados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y en Envases (3.2 y
subsecciones).
Se pueden distinguir varios tipos de granulados:
granulados efervescentes,
Granulados efervescentes
DEFINICIN
Los granulados efervescentes son granulados no recubiertos
que contienen generalmente sustancias cidas y carbonatos
o hidrogenocarbonatos, los cuales reaccionan rpidamente
en presencia de agua con liberacin de dixido de carbono.
Estn destinados a disolverse o dispersarse en agua antes de
su administracin.
ENSAYOS
Disgregacin. Colocar una dosis de granulados efervescentes en un vaso de precipitados, que contenga 200 ml de agua R
a una temperatura de 15 C a 25 C; se desprenden numerosas
burbujas de gas. Cuando cesa la emisin de burbujas alrededor
de los grnulos individuales, stos se han disgregado, disolvindose o dispersndose en agua. Repetir el ensayo con otras
cinco dosis. El granulado satisface el ensayo si cada una de las
seis dosis se disgrega en menos de 5 min.
granulados recubiertos,
granulados gastrorresistentes,
CONSERVACIN
granulados de liberacin modificada.
En envase hermtico.
588
Inicio ndice
Atrs
Pgina
Granulados recubiertos
DEFINICIN
Las sustancias usadas para el recubrimiento se aplican,

generalmente, en forma de disolucin o suspensin y en
condiciones que favorezcan la evaporacin del vehculo.
PRODUCCIN
01/2002, 1011
PARCHES TRANSDRMICOS
Emplastra transcutanea
ENSAYOS
DEFINICIN
Disolucin. Puede llevarse a cabo un ensayo apropiado

para demostrar que la liberacin del principio o principios
activos es adecuada. Por ejemplo, uno de los ensayos descritos en Ensayo de disolucin para formas farmacuticas
slidas (2.9.3).
Los parches transdrmicos son preparaciones farmacuticas

flexibles de tamaos variable, que contienen uno o varios
principios activos. Estn destinados a ser aplicados sobre la
piel intacta para liberar y difundir el principio o principios
activos en la circulacin general despus de atravesar la
barrera cutnea.
Granulados gastrorresistentes
DEFINICIN
Los granulados gastrorresistentes son granulados de liberacin retardada que estn destinados a resistir la accin del
jugo gstrico y a liberar su principio o principios activos en
el lquido intestinal. Para obtener estos resultados el granulado se recubre con un material gastrorresistente (granulados entricos) o por otro medio adecuado.
PRODUCCIN
ENSAYOS
Disolucin. Efectuar un ensayo adecuado que demuestre
la liberacin apropiada del principio o principios activos,
por ejemplo el ensayo descrito en Ensayo de disolucin
para formas farmacuticas slidas (2.9.3).
Granulados de liberacin modificada

DEFINICIN
Los granulados de liberacin modificada son granulados
recubiertos o no recubiertos, que se preparan usando excipientes especiales, mediante procedimientos especiales o
ambos medios conjuntamente, con el fin de modificar la
velocidad o el lugar o el momento de liberacin del principio o principios activos.
Los granulados de liberacin modificada incluyen los granulados de liberacin prolongada y los granulados de liberacin retardada
Los parches transdrmicos se componen normalmente de

una cubierta externa que sirve de soporte a una preparacin
que contiene el principio o principios activos. Los parches
transdrmicos estn recubiertos en la cara que corresponde
a la superficie de liberacin de los principios activos con
una pelcula protectora, que se retira antes de aplicar el parche a la piel.
La cubierta externa es una lmina de soporte impermeable al
principio o principios activos, y normalmente al agua, destinada a soportar y proteger la preparacin. La cubierta externa puede tener las mismas dimensiones que la preparacin o
ser mayor que sta. En el ltimo caso, la parte de la cubierta
externa que sobresale est recubierta de un adhesivo sensible
a la presin, que asegura la adherencia del parche a la piel.
La preparacin contiene el principio o principios activos
junto con excipientes, tales como estabilizantes, solubilizantes o sustancias destinadas a modificar la velocidad de
liberacin o a mejorar la absorcin transdrmica. Puede tratarse de una matriz slida o semislida en una o varias
capas. En este ltimo caso, la composicin y estructura de
la matriz determinan la manera de difundirse el principio o
los principios activos a la piel. La matriz puede contener
adhesivos sensibles a la presin que aseguren la adherencia
de la preparacin a la piel. La preparacin puede tener
forma de un depsito semislido que presente en una de sus
caras una membrana que controla la liberacin y difusin
del principio o principios activos desde la preparacin. En
este caso, las sustancias adhesivas sensibles a la presin
pueden estar aplicadas a algunas o todas las partes de la
membrana, o bien al reborde de la cubierta externa.
Cuando se aplica sobre la piel intacta, limpia y seca, el parche transdrmico se adhiere firmemente a la piel por aplicacin de una presin suave de la mano o los dedos y puede
retirarse sin causar dao apreciable a la piel y sin que se desprenda la preparacin de su cubierta externa. El parche no
debe ser irritante ni sensibilizar la piel, incluso tras aplicaciones repetidas.
La pelcula protectora consiste generalmente en una lmina
de material plstico o metlico. Cuando se retira, no se desprende del parche la preparacin (matriz o depsito) ni el
adhesivo.
Inicio ndice
Pgina
Parches transdrmicos
Los granulados recubiertos son, generalmente, preparaciones multidosis constituidas por grnulos recubiertos de una
o ms capas de mezclas de diversos excipientes.
PRODUCCIN
Atrs
Formas
farmacuticas
Inicio ndice
589
Atrs
Pgina
Inicio ndice
Polvos para aplicacin cutnea
Pgina
Los parches transdrmicos estn normalmente acondicionados en sobres individuales sellados.
PRODUCCIN
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de los parches transdrmicos se toman las medidas
necesarias para asegurar la calidad microbiolgica del producto; en el texto Calidad microbiolgica de preparaciones
farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, los parches transdrmicos satisfacen el ensayo C de Uniformidad de contenido de preparaciones de dosis nica.
Formas
farmacuticas
Atrs
Disolucin. Puede ser necesario un ensayo adecuado para

demostrar la liberacin adecuada del principio o principios
activos, por ejemplo uno de los ensayos descritos en Ensayo de
disolucin para parches transdrmicos (2.9.4). Dependiendo
de la composicin, dimensiones y forma del parche, pueden
considerarse adecuados el procedimiento del aparato de disco,
el mtodo de la clula y el mtodo del cilindro rotatorio.
Se puede utilizar una membrana, que puede ser de varios
materiales tales como celulosa porosa inerte o siliconas, y
no debe afectar la cintica de la liberacin del principio o
principios activos desde el parche. Adems, debe estar exenta de sustancias que puedan interferir con su funcin (grasa,
por ejemplo). La membrana puede someterse a un tratamiento adecuado antes de los ensayos, por ejemplo mantenindola durante 24 horas en el medio utilizado en el ensayo. Aplicar la membrana por encima de la superficie del
parche donde se libera el principio activo, para evitar la formacin de burbujas de aire.
Las condiciones y exigencias del ensayo deben ser aprobadas por la Autoridad competente.
CONSERVACIN
A temperatura ambiente, salvo que se indique otra cosa.
DEFINICIN
Los polvos para aplicacin cutnea son preparaciones constituidas por partculas slidas, libres, secas y ms o menos
finas. Contienen uno o ms principios activos, con adicin o
no de excipientes y, si es necesario, colorantes autorizados
por la Autoridad competente.
Los polvos para aplicacin cutnea se presentan tanto en
forma de polvos unidosis como de polvos multidosis. Estn
desprovistos de aglomerados palpables. Los polvos destinados especficamente a su aplicacin en heridas abiertas
importantes, o en la piel gravemente daada, son estriles.
Los polvos para aplicacin cutnea multidosis se dispensan
en envases espolvoreadores, en envases con un dispositivo
pulverizador mecnico o en envases a presin.
Los polvos acondicionados en envases a presin satisfacen
las exigencias de la monografa Preparaciones farmacuticas en envase a presin (0523).
Cuando proceda, los envases destinados a polvos para aplicacin cutnea satisfacen los requisitos de Materiales utilizados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y
de Envases (3.2 y subsecciones).
PRODUCCIN
Durante la fabricacin de polvos para aplicacin cutnea se
deben tomar medidas para garantizar un tamao de las partculas adecuado para el uso pretendido.
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de los polvos para aplicacin cutnea se toman las
medidas necesarias para asegurar su calidad microbiolgica;
en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
Los polvos estriles para aplicacin cutnea se preparan utilizando productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y que impidan la incorporacin de contaminantes y
el crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de
ETIQUETADO
La etiqueta indica, cuando corresponda, la cantidad total del
principio o principios activos por parche, la dosis liberada
por unidad de tiempo y el rea de la superficie a travs de la
cual se libera el principio activo.
01/2002, 1166
POLVOS PARA APLICACIN

CUTNEA
Pulveres ad usum dermicum
Salvo excepcin justificada y autorizada, las exigencias de
esta monografa no se aplican a los polvos para aplicacin
cutnea destinados al uso veterinario.
590
Inicio ndice
ENSAYOS
Granulometra. Cuando se prescriba, la finura de un
polvo se determina por el ensayo de tamizado (2.9.12) o por
cualquier otro mtodo apropiado.
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin autorizada y justificada, los polvos tpicos unidosis cuyo contenido de principio activo sea inferior
a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total satisfacen
el ensayo B de Uniformidad de contenido de las preparaciones de dosis nica. Si la preparacin contiene ms de un
principio activo, el requisito se aplica slo a aquellos componentes para los que se cumplen las condiciones anteriormente indicadas.
Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos tpicos unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa prescrito
para las preparaciones de dosis nica. Cuando se prescribe el
ensayo de uniformidad de contenido para todos los principios activos, no se exige el ensayo de uniformidad de masa.
Atrs
Pgina
Inicio ndice
Atrs
Premezclas medicamentosas para piensos
Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se califica

como estril en la etiqueta, cumple el ensayo de esterilidad.

CONSERVACIN
ENSAYOS
En envase bien cerrado.
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin autorizada y justificada, los polvos unidosis para uso oral cuyo contenido en principio activo sea inferior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total
satisfacen el ensayo B de Uniformidad de contenido de las
preparaciones de dosis nica. Si la preparacin contiene ms
de un principio activo, el requisito se aplica slo a aquellos
componentes para los que se cumplan las condiciones anteriormente indicadas.
ETIQUETADO
La etiqueta indica:
que la preparacin es para uso externo,
cuando proceda, que la preparacin es estril.
01/2002, 1165
Pgina
Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos unidosis para

uso oral satisfacen el ensayo de uniformidad de masa prescrito para las preparaciones de dosis nica. Cuando se prescribe el ensayo de uniformidad de contenido para todos los
principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad
de masa.
CONSERVACIN
Pulveres perorales
Las exigencias relativas a los polvos destinados a la preparacin de disoluciones o suspensiones orales figuran en la
monografa Preparaciones lquidas para uso oral (0672).
En caso justificado y autorizado, las exigencias de esta
monografa no se aplican a los polvos destinados a uso
veterinario.
DEFINICIN
Los polvos para uso oral son preparaciones constituidas por
partculas slidas, libres, secas y ms o menos finas. Contienen uno o ms principios activos, con adicin o no de excipientes y, si es necesario, colorantes autorizados por la
Autoridad competente, y aromatizantes. Se administran
generalmente en o con agua u otros lquidos apropiados. En
algunos casos, pueden tambin ingerirse directamente. Se
presentan tanto en forma de polvos unidosis como de polvos
multidosis.
Cuando proceda, los envases de polvos para uso oral satisfacen los requisitos expuestos en Materiales utilizados para
la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y en Envases
(3.2 y subsecciones).
Los polvos para uso oral multidosis requieren el uso de un
dispositivo de medida que permita dosificar la cantidad
prescrita. Cada dosis de polvo unidosis se presenta en un
envase individual, por ejemplo, un sobre, un envoltorio de
papel o un vial.
En envase bien cerrado, o en envase hermtico si la preparacin contiene algn ingrediente voltil.
Polvos efervescentes
Los polvos efervescentes estn acondicionados en envases
unidosis o multidosis y contienen, generalmente, sustancias
cidas y carbonatos o hidrogenocarbonatos, que reaccionan
rpidamente en presencia de agua liberando dixido de carbono. Se destinan a su disolucin o dispersin en agua antes
de su administracin.
CONSERVACIN
En envase hermtico.
01/2002, 1037
PREMEZCLAS MEDICAMENTOSAS
PARA PIENSOS
Praeadmixta ad alimenta medicata
ad usum veterinarium
PRODUCCIN
DEFINICIN
Durante la fabricacin de polvos para uso oral se deben

tomar medidas para garantizar un tamao de las partculas
adecuado para el uso pretendido.
Las premezclas medicamentosas para piensos son mezclas

de uno o ms principios activos, normalmente presentados
en una base adecuada, que se preparan para facilitar la
administracin de los principios activos a animales a travs
de su alimentacin. Se emplean exclusivamente en la preparacin de alimentos medicamentosos por simple mezcla con
otros ingredientes.
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de los polvos para uso oral se toman las medidas necesarias para asegurar su calidad microbiolgica; en el texto
Inicio ndice
Formas
farmacuticas
POLVOS PARA USO ORAL
591
Atrs
Pgina
Inicio ndice
Preparaciones farmacuticas en envases...

Las premezclas se presentan en forma granulada o en polvo.
Fluyen fcilmente y los aglomerados eventuales se deshacen durante una manipulacin normal. El tamao de las partculas y otras propiedades son tales que garanticen una distribucin uniforme del principio o principios activos en el
alimento que finalmente se administra.
PRODUCCIN
Salvo excepcin justificada y autorizada, la concentracin
de la premezcla en alimentos medicamentosos no es inferior
al 0,5 por ciento.
ENSAYOS
Formas
farmacuticas
Prdida por desecacin (2.2.32). Salvo excepcin justificada y autorizada, no es superior al 15,0 por ciento, determinada en 3,000 g de muestra por desecacin en estufa de
100 C a 105 C, durante 2 h.
CONSERVACIN
Atrs
Pgina

la presin de un gas. Contienen uno o varios principios activos. Se liberan del envase con ayuda de una vlvula apropiada, en forma de aerosol (dispersin de partculas slidas
o lquidas en un gas, adaptndose el tamao de las partculas al uso previsto) o de un chorro lquido o semilquido, por
ejemplo una espuma. La presin necesaria para asegurar la
proyeccin de la preparacin se genera mediante gases propulsores apropiados.
Las preparaciones son disoluciones, emulsiones o suspensiones. Se destinan a la aplicacin local sobre la piel, sobre
las mucosas de diversas cavidades del cuerpo o para inhalacin. Pueden utilizarse excipientes apropiados, por ejemplo,
disolventes, solubilizantes, emulgentes, agentes de suspensin y lubrificantes destinados a evitar la obstruccin de la
vlvula.
Gases propulsores. Son gases licuados a presin, gases
comprimidos o lquidos de bajo punto de ebullicin. Los
gases licuados pueden ser, por ejemplo, hidrocarburos fluorados e hidrocarburos de bajo peso molecular (como propano o butano). Entre los gases comprimidos se puede citar el
dixido de carbono, el nitrgeno y el xido nitroso.
Pueden utilizarse mezclas de gases propulsores para obtener
las propiedades ptimas de solubilidad y las caractersticas
idneas de presin, expulsin y pulverizacin.
ETIQUETADO
La etiqueta indica:
el tipo de animal al que va destinada la premezcla,
las instrucciones para la preparacin del alimento medicamentoso a partir de la premezcla y el alimento base,
cuando proceda, el tiempo que debe transcurrir entre el
momento en que se interrumpe la administracin de la
premezcla diluida y el sacrificio del animal para su consumo humano.
01/2002, 0523
PREPARACIONES
FARMACUTICAS
EN ENVASES A PRESIN
Praeparationes pharmaceuticae
in vasis cum pressu
En los casos pertinentes, pueden encontrarse exigencias
adicionales para las preparaciones acondicionadas en
envases a presin en otras monografas generales, por
ejemplo Preparaciones para inhalacin (0671), Lquidos
para uso tpico (0927), Polvos para aplicacin cutnea
(1166), Preparaciones nasales (0676) y Preparaciones ticas (0652).
Envases. Son hermticos y resisten la presin interna. Pueden ser de metal, vidrio, plstico o combinaciones de estos
materiales. Son compatibles con la preparacin que contienen. Los envases de vidrio estn protegidos mediante un
revestimiento de material plstico.
Dispositivos de pulverizacin. La vlvula mantiene el
envase cerrado hermticamente cuando ste no se utiliza y
regula la salida del contenido durante su uso. Las caractersticas de la pulverizacin dependen del tipo de dispositivo de
pulverizacin y en particular de las dimensiones, nmero y
situacin del orificio u orificios. Ciertas vlvulas proporcionan una distribucin continua, otras (llamadas vlvulas
dosificadoras) liberan, por cada presin ejercida, una cantidad determinada de producto.
Los diferentes materiales de las vlvulas que estn en contacto con la preparacin que contiene el envase deben ser
compatibles con ella.
Requisitos exigidos para las preparaciones farmacuticas en envase a presin. Para determinadas aplicaciones,
las preparaciones en envase a presin estn provistas de un
aplicador apropiado.
Pueden exigirse requisitos especiales para la seleccin de
gases propulsores, el tamao de las partculas y la dosis unitaria liberada por la vlvula dosificadora.
ETIQUETADO
La etiqueta indica:
el mtodo de uso,
las precauciones que deban tomarse,
DEFINICIN
Las preparaciones farmacuticas en envase a presin son
preparaciones que se presentan en envases especiales bajo
592
Inicio ndice
en el caso de envases con vlvula dosificadora, la cantidad de principio activo existente en una unidad de pulverizacin.
Atrs
Pgina

01/2002, 0945
PREPARACIONES
INTRAMAMARIAS
PARA USO VETERINARIO
Praeparationes intramammariae
ad usum veterinarium
DEFINICIN
Las preparaciones intramamarias para uso veterinario son
preparaciones estriles, destinadas a ser introducidas en la
glndula mamaria por el canal del pezn. Existen dos tipos
principales: las destinadas a animales lactantes y las destinadas a animales al final de la lactancia o no lactantes, para
la prevencin o tratamiento de una infeccin.
Las preparaciones intramamarias para uso veterinario son
disoluciones, emulsiones, suspensiones o preparaciones
semislidas que contienen uno o ms principios activos en
un vehculo apropiado. Pueden contener excipientes, como
estabilizantes, emulgentes, agentes de suspensin y espesantes. Las suspensiones pueden presentar un sedimento
fcilmente dispersable por agitacin. Las emulsiones pueden presentar seales de separacin de fases, pero se reconstituyen fcilmente por agitacin.
Salvo excepcin justificada y autorizada, las preparaciones
intramamarias para uso veterinario se presentan en envases
unidosis para la introduccin en un solo canal del pezn de
un animal.
Si se presentan en envases multidosis, las preparaciones acuosas contienen un conservante antimicrobiano apropiado a una
concentracin adecuada, excepto en el caso de que la preparacin, por s misma, presente propiedades antimicrobianas
adecuadas. Deben tomarse precauciones para su administracin y para su conservacin entre administraciones.
Cuando proceda, los envases para preparaciones intramamarias para uso veterinario satisfacen los requisitos expuestos en Materiales utilizados para la fabricacin de envases
(3.1 y subsecciones) y en Envases (3.2 y subsecciones).
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin intramamaria para
uso veterinario cuya formulacin contenga un conservante
antimicrobiano, debe demostrarse la eficacia del conservante escogido a plena satisfaccin de la Autoridad competente.
Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo adecuado y se
indican los criterios apropiados para la evaluacin de las
propiedades antimicrobianas de la formulacin.
Las preparaciones intramamarias para uso veterinario se
fabrican empleando productos y mtodos que garanticen la
esterilidad y eviten la introduccin de contaminantes y el
crecimiento de microorganismos; pueden encontrarse recomendaciones a este respecto en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1).
Pgina
Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea

En la fabricacin de preparaciones intramamarias para uso
veterinario que contengan partculas dispersas, se toman
medidas para garantizar que el tamao de las partculas se
controla de forma adecuada para el fin que se propone.
ENSAYOS
Masa o volumen extrable. Extraer el mximo contenido
posible de diez envases, siguiendo las instrucciones de la
etiqueta. La masa o el volumen medio obtenido no difiere
en ms de un 10 por ciento de la masa o volumen nominal.
Esterilidad (2.6.1). Las preparaciones intramamarias para
uso veterinario satisfacen el ensayo de esterilidad; realizar
ste mediante la tcnica de filtracin por membrana o, en
casos justificados, por siembra directa del medio de cultivo.
Extraer el contenido de diez envases y mezclarlo cuidadosamente. Utilizar de 0,5 g a 1 g de mezcla (o bien de 0,5 ml a
1 ml, segn el caso) para cada medio.
CONSERVACIN
En envase estril, hermtico y con cierre inviolable.
ETIQUETADO
La etiqueta del envase indica:
el nombre del principio o principios activos y la masa
o el nmero de Unidades Internacionales de principio o
principios activos que es posible extraer del envase, utilizando la tcnica habitual,
si la preparacin est destinada a animales lactantes o a
animales no lactantes,
en el caso de envases multidosis, el nombre de todos los
conservantes antimicrobianos que se hayan aadido.
01/2002, 0927
PREPARACIONES LQUIDAS
PARA APLICACIN CUTNEA
Praeparationes liquidae
ad usum dermicum
Salvo autorizacin justificada y autorizada, las exigencias
de esta monografa no se extienden a las preparaciones
lquidas para aplicacin cutnea destinadas a uso general y
veterinario.
DEFINICIN
Las preparaciones lquidas para aplicacin cutnea son preparaciones de viscosidad variable destinadas a ser aplicadas
sobre la piel (incluido el cuero cabelludo) o las uas, para
obtener una accin local o actividad transdrmica. Son disoluciones, emulsiones o suspensiones que pueden contener
uno o ms principios activos en un vehculo adecuado. Pue-
Inicio ndice
Atrs
Formas
farmacuticas
Inicio ndice
593
Atrs
Pgina
Inicio ndice
Preparaciones lquidas de aplicacin cutnea...

den contener conservantes antimicrobianos adecuados,
antioxidantes y otros excipientes como estabilizantes, emulsionantes y espesantes.
Las emulsiones pueden mostrar dos fases separadas, pero se
reconstituyen fcilmente por agitacin. Las suspensiones
pueden mostrar un sedimento que se dispersa rpidamente
por agitacin, originando una suspensin lo bastante estable
para permitir administrar una preparacin homognea.
Cuando proceda, los envases para las preparaciones lquidas
para aplicacin cutnea satisfacen los requisitos expuestos
en Materiales utilizados para la fabricacin de envases (3.1
y subsecciones) y en Envases (3.2 y subsecciones).
Cuando las preparaciones lquidas para aplicacin cutnea
se dispensan en envases a presin, los envases cumplen los
requisitos de la monografa Preparaciones farmacuticas en
envase a presin (0523).
Formas
farmacuticas
Las preparaciones especficamente destinadas para el uso en

la piel gravemente daada son estriles.
Se distinguen varios tipos de preparaciones lquidas para
aplicacin cutnea:
champs,
Atrs
Pgina

CONSERVACIN
En envase bien cerrado. Si la preparacin es estril, conservar en envase estril, hermtico y con cierre inviolable.
ETIQUETADO
La etiqueta indica:
el nombre de todos los conservantes antimicrobianos,
Champs
DEFINICIN
Los champs son preparaciones lquidas o, en ocasiones,
semislidas, destinadas a su aplicacin al cuero cabelludo
seguida de aclarado con agua. Normalmente forman espuma por frotamiento con agua.
Son emulsiones, suspensiones o disoluciones. Los champs
contienen normalmente agentes tensioactivos.
espumas para uso cutneo.
Espumas para uso cutneo

PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin lquida para aplicacin cutnea cuya frmula incluye un conservante antimicrobiano, su eficacia debe demostrarse a satisfaccin de la
Autoridad competente. En el texto Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se indica un ensayo adecuado,
as como criterios para evaluar las propiedades conservantes
de la formulacin.
preparaciones lquidas para aplicacin cutnea, se adoptan
medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiolgica;
se dan recomendaciones en este sentido en el texto Calidad
microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4).
Las preparaciones lquidas estriles para administracin
tpica se preparan utilizando materiales y mtodos destinados a mantener la esterilidad y a evitar la introduccin de
contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el
texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1)
se dan recomendaciones a este respecto.
En la fabricacin de preparaciones lquidas para aplicacin
cutnea que contengan partculas en dispersin se toman
medidas para garantizar que el tamao de las partculas se
controla de forma adecuada en relacin con el uso previsto.
DEFINICIN
Las espumas para uso cutneo satisfacen las exigencias
de la monografa Espumas medicamentosas (1105).
01/2002, 1808
DE APLICACIN CUTNEA
PARA USO VETERINARIO
Praeparationes liquidae veterinaiae
ad usum dermicum
Salvo excepcin justificada y autorizada, las preparaciones
lquidas de aplicacin cutnea para uso veterinario satisfacen los requisitos de la monografa Preparaciones lquidas
para aplicacin cutnea (0927). Adems de estos requisitos, a las preparaciones lquidas de aplicacin cutnea para
uso veterinario se aplican las siguientes consideraciones.
ENSAYOS
DEFINICIN
Masa o volumen extrable (2.9.28). Las preparaciones
lquidas para aplicacin cutnea suministradas en envases
unidosis satisfacen el ensayo.
como estril en la etiqueta, satisface el ensayo de esterilidad.
594
Inicio ndice
Las preparaciones lquidas para aplicacin cutnea para uso

veterinario son preparaciones lquidas destinadas a ser aplicadas a la piel para obtener un efecto local y/o general. Son
soluciones, suspensiones o emulsiones que pueden contener
uno o ms principios activos en un vehculo adecuado. Pueden presentarse como preparaciones concentradas en forma
Atrs
Pgina
Inicio ndice

de polvos humectables, pastas, disoluciones o suspensiones,
a partir de los cuales se preparan suspensiones o emulsiones
diluidas de los principios activos. Pueden contener conservantes antimicrobianos, antioxidantes y otros excipientes
tales como estabilizantes, emulsionantes y espesantes.
Pueden distinguirse diversas categoras de preparaciones
lquidas de aplicacin cutnea para uso veterinario:
espumas para uso cutneo [ver Preparaciones lquidas
para aplicacin cutnea (0927)],
preparaciones concentradas para bao,
preparaciones para uncin dorsal continua,
champs [vease Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea (0927)],
preparaciones para uncin dorsal puntual,
preparaciones para pulverizacin,
Atrs
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Preparaciones lquidas de aplicacin cutnea...
Preparaciones para pulverizacin

DEFINICIN
Las preparaciones para pulverizacin contienen uno o ms
principios activos, y estn destinadas a ser aplicadas externamente con fines teraputicos o profilcticos. Se suministran en forma de aerosol por accionamiento de una vlvula
apropiada o por medio de un dispositivo atomizador adecuado que est integrado en el envase o que se facilita por
separado.
Las preparaciones para pulverizacin pueden presentarse en
envases a presin [ver Preparaciones farmacuticas en
envases a presin 0523p]. En este caso, las preparaciones
para pulverizacin contienen generalmente uno o ms principios activos en un vehculo adecuado mantenido a presin
con gases propulsores. Cuando se presentan de otra forma,
las preparaciones para pulverizacin se suministran en envases bien cerrados.
preparaciones para pulverizaciones de pezones,
PRODUCCIN
preparaciones para lavados mamarios.
Durante el desarrollo y fabricacin de una preparacin para

pulverizacin, se toman medidas para garantizar que el producto envasado cumple el caudal y el perfil de pulverizacin
definidos.
Preparaciones concentradas para bao

DEFINICIN
Las preparaciones concentradas para bao contienen uno o
ms principios activos, generalmente en forma de polvos
humectables, pastas, disoluciones o suspensiones, a partir
de las cuales se preparan disoluciones, suspensiones o emulsiones diluidas de los principios activos. Las preparaciones
diluidas se aplican por inmersin completa del animal
Preparaciones para uncin dorsal continua

DEFINICIN
Las preparaciones para uncin dorsal continua contienen
uno o ms principios activos para la prevencin y tratamiento de las infestaciones ectoparsitas y/o endoparsitas de
animales. Se aplican en volmenes generalmente mayores
que 15 ml, por vertido a lo largo de la espina dorsal del animal.
Formas
farmacuticas
preparaciones para baos para pezones,
Preparaciones para bao de pezones

DEFINICIN
Las preparaciones para baos de pezones contienen uno o
ms principios activos desinfectantes, generalmente en
forma de disoluciones en las que se sumergen los pezones
del animal antes y, cuando proceda, despus del ordeo para
reducir la poblacin de microorganismos patgenos sobre
sus superficies. Las preparaciones para baos de pezones
pueden suministrarse/presentarse como preparaciones listas
para uso o pueden prepararse por dilucin de preparaciones
concentradas para bao de pezones. Las preparaciones para
baos de pezones antes y despus del ordeo difieren a
menudo en su formulacin. Las preparaciones para baos
de pezones contienen generalmente emolientes para promover la hidratacin de la piel, suavizarla y ayudar a cicatrizar
las lesiones que si no se poblaran de bacterias.
Preparaciones para pulverizaciones

de pezones
Preparaciones para uncin dorsal puntual

DEFINICIN
DEFINICIN
Las preparaciones para uncin dorsal puntual contienen uno
o ms principios activos para la prevencin y tratamiento de
las infestaciones ectoparsitas y/o endoparsitas de animales. Se aplican en volmenes que generalmente son inferiores a 10 ml, en una pequea zona de la cabeza o lomo, segn
proceda, del animal.
Las preparaciones para pulverizaciones de pezones contienen uno o ms principios activos desinfectantes, generalmente en forma de disoluciones con las que se pulverizan
los pezones del animal antes y, cuando proceda, despus del
ordeo para reducir la poblacin de microorganismos patgenos sobre sus superficies. Las preparaciones para pulverizacin de pezones pueden suministrarse/presentarse como
preparaciones listas para uso o pueden prepararse por dilu-
Inicio ndice
595
Atrs
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Inicio ndice
Preparaciones lquidas para uso oral
Atrs
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cin de preparaciones concentradas para pulverizaciones de

pezones. Las preparaciones para pulverizaciones de pezones antes y despus del ordeo difieren a menudo en su formulacin. Las preparaciones para pulverizaciones de pezones contienen generalmente emolientes para promover la
hidratacin de la piel, suavizarla y ayudar a cicatrizar las
lesiones que si no se poblaran de bacterias.
Preparaciones para lavados mamarios
Las emulsiones pueden presentar signos de separacin de

fases pero se reconstituyen fcilmente por agitacin. Las
suspensiones pueden presentar un sedimento, que es rpidamente dispersable por agitacin dando una nueva suspensin lo bastante estable para permitir la administracin de la
dosis correcta.
Cuando proceda, los envases para preparaciones lquidas
para uso oral satisfacen los requisitos expuestos en Materiales utilizados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y en Envases (3.2 y subsecciones).
Formas
farmacuticas
Se pueden distinguir varios tipos de preparacin:
DEFINICIN
disoluciones, emulsiones y suspensiones orales,
Las preparaciones para lavados mamarios contienen uno o

ms principios activos desinfectantes, generalmente en
forma de disoluciones que se pulverizan sobre la ubre y
pezones del animal para eliminar el lodo y la contaminacin
fecal antes de la aplicacin de las preparaciones para baos
o pulverizaciones de pezones. Las preparaciones para lavados mamarios se preparan generalmente por dilucin de preparaciones concentradas o de preparaciones para baos o
pulverizaciones listas para uso.
polvos y granulados para disoluciones y suspensiones

orales,
gotas orales,
polvos para gotas orales,
jarabes,
polvos y granulados para jarabes.
PRODUCCIN
01/2002, 0672
PARA USO ORAL
Praeparationes liquidae peroraliae
En caso justificado y autorizado, las exigencias de esta
monografa no se aplican a preparaciones lquidas para uso
oral destinadas a uso veterinario.
DEFINICIN
Las preparaciones lquidas para uso oral son normalmente
disoluciones, emulsiones o suspensiones que contienen uno
o ms principios activos en un vehculo apropiado; sin
embargo, pueden estar constituidas por principios activos
lquidos que se utilizan como tales (lquidos orales).
Algunas preparaciones para uso oral se preparan por dilucin de preparaciones lquidas concentradas, o a partir de
polvos o granulados destinados a la preparacin de disoluciones o suspensiones para uso oral, o de gotas o jarabes
para uso oral, usando un vehculo apropiado.
El vehculo empleado en las preparaciones para uso oral se
elige teniendo en cuenta la naturaleza del principio o principios activos y para proporcionar caractersticas organolpticas apropiadas para el uso al que se destina la preparacin.
Las preparaciones lquidas para uso oral pueden contener
conservantes antimicrobianos apropiados, antioxidantes y
otros excipientes, como agentes dispersantes, de suspensin, espesantes, emulsionantes, tampones, humectantes,
solubilizantes, estabilizantes, aromatizantes, edulcorantes y
colorantes autorizados por la Autoridad competente.
596
Inicio ndice
Durante el desarrollo de una preparacin para uso oral cuya

frmula incluya un conservante antimicrobiano, la eficacia
de ste debe demostrarse a satisfaccin de la Autoridad
competente. En el texto Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se indica un mtodo de ensayo adecuado,
as como criterios para evaluar las propiedades conservantes
de la disolucin.
preparaciones lquidas para uso oral, se adoptan medidas
adecuadas para garantizar su calidad microbiolgica; se dan
recomendaciones en este sentido en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4).
En la fabricacin de preparaciones lquidas para uso oral
que contengan partculas en dispersin se toman medidas
para garantizar que el tamao de las partculas se controla
de forma adecuada en relacin con el uso previsto.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las preparaciones
unidosis que son suspensiones satisfacen el siguiente ensayo: agitar y vaciar lo ms completamente posible cada envase y efectuar el ensayo de los contenidos individuales. Satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de
preparaciones en dosis nica.
Uniformidad de masa. Las preparaciones lquidas envasadas en dosis nica en forma de disoluciones o emulsiones
satisfacen el siguiente ensayo: pesar individualmente el contenido de 20 envases, una vez vaciados tanto como sea posible, y determinar la masa media. No ms de dos de las
masas individuales se desvan ms del 10 por ciento de la
masa media, y ninguna se desva ms del 20 por ciento.
Dosis y uniformidad de dosis de las gotas orales. Introducir en una probeta graduada apropiada, mediante el cuentagotas, el nmero de gotas habitualmente prescrito para
una dosis o introducir mediante el dispositivo de medida la
cantidad habitualmente prescrita. La velocidad de goteo no
Atrs
Pgina
Inicio ndice

supera 2 gotas por segundo. Pesar el lquido, aadir otra
dosis, pesar de nuevo y repetir la adicin y la pesada hasta
obtener un total de 10 masas. Ninguna de las masas individuales se desva ms del 10 por ciento de la masa media. El
total de las 10 masas no difiere ms del 15 por ciento de la
masa nominal de diez dosis. Si es necesario, medir el volumen total de diez dosis. El volumen no difiere ms del 15
por ciento del volumen nominal equivalente a 10 dosis.
lquidas para uso oral suministradas en envases unidosis
satisfacen el ensayo.
CONSERVACIN
Atrs
Pgina
Preparaciones lquidas para uso oral

Si la preparacin contiene ms de un principio activo, las
exigencias del ensayo se aplicarn slo a aquellos principios
que correspondan a las condiciones anteriormente indicadas.
Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos y los granulados envasados en envases de dosis nica satisfacen el ensayo de uniformidad de masa para las preparaciones en dosis
nicas. Cuando el ensayo de uniformidad de contenido se
prescribe para todos los principios activos, no se requiere el
ensayo de uniformidad de masa.
CONSERVACIN
ETIQUETADO
ETIQUETADO
La etiqueta indica:
Disoluciones, emulsiones
y suspensiones orales
el mtodo de preparacin de la disolucin o suspensin,

las condiciones y el tiempo de conservacin despus de
su preparacin.
Gotas orales
Formas
farmacuticas
La etiqueta indica el nombre de todos los conservantes antimicrobianos que se hayan aadido.
DEFINICIN
Las disoluciones, emulsiones y suspensiones orales se suministran en envases unidosis o multidosis. Cada dosis de un
envase multidosis se administra por medio de un dispositivo
apropiado que permita medir el volumen prescrito. El dispositivo es generalmente una cuchara o cubilete para volmenes de 5 ml o sus mltiplos o en el caso de otros volmenes una jeringa para uso oral.
Polvos y granulados para la preparacin

de disoluciones y suspensiones orales
DEFINICIN
Las gotas orales son disoluciones, emulsiones o suspensiones administradas en pequeos volmenes, tales como
gotas, por medio de un dispositivo apropiado.
ETIQUETADO
La etiqueta indica el nmero de gotas por mililitro de preparacin o por gramo de preparacin si la dosis se mide en
gotas.
Polvos para gotas orales
DEFINICIN
Los polvos y granulados para la preparacin de disoluciones
y suspensiones orales se adaptan generalmente a las definiciones de las monografas Polvos para uso oral (1165) y
Granulados (0499), respectivamente. Pueden contener excipientes para facilitar la dispersin o la disolucin y para prevenir la agregacin de partculas.
DEFINICIN
Los polvos para la preparacin de gotas orales se adaptan
generalmente a la definicin de Polvos para uso oral (1165).
Pueden contener excipientes para facilitar la disolucin o
suspensin en el lquido prescrito o impedir la aglomeracin.
Despus de su disolucin o suspensin, satisfacen los requisitos para disoluciones o suspensiones orales, segn corresponda.
Despus de la disolucin o suspensin, los polvos satisfacen

los requisitos para gotas orales.
ENSAYOS
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, los polvos y los
granulados en dosis nica con un contenido de principio
activo inferior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa
total de la preparacin satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de las preparaciones en dosis nica (2.9.6).
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, los polvos para
gotas orales unidosis con un contenido de principio activo
inferior a 2 mg o menor del 2 por ciento de la masa total
satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de preparaciones unidosis. Si la preparacin tiene ms de un prin-
Inicio ndice
597
Atrs
Pgina
Inicio ndice
Preparaciones nasales
Pgina
cipio activo, el requisito se aplica slo a aquellos principios

que correspondan a las condiciones anteriores.
Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos para gota orales unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa
para las preparaciones en dosis nicas. Cuando el ensayo de
uniformidad de contenido se prescribe para todos los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de
masa.
Atrs
01/2002, 0676
PREPARACIONES NASALES
Nasalia
DEFINICIN
Jarabes
Formas
farmacuticas
DEFINICIN
Los jarabes son preparaciones acuosas caracterizadas por
un sabor dulce y una consistencia viscosa. Pueden contener
sacarosa a una concentracin de al menos 45 por ciento
m/m. Su sabor dulce se puede obtener tambin utilizando
otros polioles o agentes edulcorantes. Los jarabes contienen
normalmente otros agentes aromatizantes o saporferos.
Cada dosis de un envase multidosis se administra por medio
de un dispositivo apropiado que permita medir el volumen
prescrito. El dispositivo es generalmente una cuchara o
cubilete para volmenes de 5 ml o sus mltiplos.
ETIQUETADO
La etiqueta indica el nombre y concentracin del poliol o
agente edulcorante.
Polvos y granulados para jarabes

DEFINICIN
Las preparaciones nasales son preparaciones lquidas, semislidas o slidas que contienen uno o ms principios activos. Estn destinadas a la administracin en las fosas nasales con objeto de ejercer un efecto local o general. En la
medida de lo posible, las preparaciones nasales no son irritantes, y no ejercen efectos indeseables sobre las funciones
de la mucosa nasal y de sus cilios. Las preparaciones nasales acuosas son habitualmente isotnicas y pueden contener
excipientes, por ejemplo, para ajustar la viscosidad de la
preparacin, para ajustar o estabilizar el pH, para aumentar
la solubilidad del principio activo, o para estabilizar la preparacin.
Las preparaciones nasales estn acondicionadas en envases
multidosis o unidosis provistos, si es necesario, de un dispositivo de dispensacin apropiado, que puede estar diseado
para evitar la introduccin de contaminantes.
Salvo excepciones justificadas y autorizadas, las preparaciones nasales acuosas acondicionadas en envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano apropiado a la
concentracin conveniente, excepto cuando la preparacin
posea de por s propiedades antimicrobianas adecuadas.
Cuando proceda, los envases satisfacen las exigencias de
Materiales empleados para la fabricacin de envases (3.1 y
subsecciones) y Envases (3.2 y subsecciones).
Pueden distinguirse varios tipos de preparaciones nasales:
gotas nasales y aerosoles nasales lquidos,
Los polvos y granulados para jarabes satisfacen generalmente las definiciones de las monografas Polvos para uso
oral (1165) o Granulados (0499). Pueden contener excipientes para facilitar la disolucin.
Despus de la disolucin, satisfacen los requisitos de jarabes.
polvos nasales,
preparaciones nasales semislidas,
lquidos para lavado nasal,
barras para uso nasal.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, los polvos y granulados unidosis para jarabes con un contenido de principio
activo inferior a 2 mg o menor del 2 por ciento de la masa
total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de
preparaciones unidosis. Si la preparacin tiene ms de un
principio activo, el requisito se aplica slo a aquellos principios que correspondan a las condiciones anteriores.
Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos y granulados
unidosis para jarabes satisfacen el ensayo de uniformidad
de masa para las preparaciones en dosis nicas. Cuando el
ensayo de uniformidad de contenido se prescribe para todos
los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de masa.
598
Inicio ndice
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin nasal cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, debe
demostrarse la eficacia del conservante escogido, a plena
satisfaccin de la Autoridad competente. Bajo el epgrafe
Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los criterios apropiados para la evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la formulacin.
preparaciones nasales, se adoptan medidas adecuadas para
garantizar su calidad microbiana; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan
recomendaciones a este respecto.
Atrs
Pgina

Las preparaciones nasales estriles se preparan utilizando
productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y
que impidan la incorporacin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto.
En el caso de preparaciones nasales que contengan partculas dispersas, se toman medidas adecuadas para garantizar
que el tamao de stas se controle de forma adecuada al fin
propuesto.
ENSAYOS
CONSERVACIN
En envase bien cerrado. Si la preparacin es estril, conservar en envase estril, hermtico y con cierre inviolable.
ETIQUETADO
La etiqueta indica:
el nombre de todos los conservantes antimicrobianos
aadidos a la preparacin,
si procede, que la preparacin es estril.
Gotas nasales y aerosoles nasales lquidos

DEFINICIN
Las gotas nasales y los aerosoles nasales lquidos son disoluciones, emulsiones o suspensiones destinadas a ser instiladas o pulverizadas en las fosas nasales.
Las emulsiones pueden presentar signos de separacin de
fases, pero se reconstituyen fcilmente por agitacin. Las suspensiones pueden presentar un sedimento fcilmente dispersable por agitacin, de modo que resulte una suspensin suficientemente estable para permitir la correcta dosificacin.
Las gotas nasales se suministran habitualmente en envases
multidosis provistos de un aplicador adecuado.
Los aerosoles nasales lquidos se suministran en envases
provistos de un dispositivo pulverizador, o en envases a presin provistos de un adaptador adecuado, con o sin vlvula
dosificadora, y que se ajustan a las exigencias de la monografa Preparaciones farmacuticas en envase a presin
(0523).
Atrs
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Preparaciones nasales
tarias de los aerosoles nasales destinadas a una accin general satisfacen los siguientes ensayos:
Uniformidad de masa. Las gotas nasales que se presentan en disolucin satisfacen el siguiente ensayo: pesar individualmente los contenidos de diez envases, previamente
vaciados lo ms posible, y determinar la masa media. No
ms de dos de las masas individuales se desvan ms del 10 por
ciento de la masa media, y ninguna se desva ms del 20
por ciento.
Los aerosoles nasales con dosificador que se presentan en
disolucin satisfacen el siguiente ensayo: hacer una descarga desechndola, esperar al menos 5 segundos y volver a
descargar desechndola. Repetir este proceso tres veces
ms. Pesar el envase, descargarlo una vez desechando la
cantidad emitida y pesar de nuevo el envase. Calcular la
diferencia entre las dos masas. Repetir el proceso para otros
nueve envases. El ensayo es satisfactorio si no ms de dos
de los valores individuales se desvan ms del 25 por ciento del valor medio y ninguno se desva ms del 35 por ciento.
Uniformidad de contenido (2.9.6). Las gotas nasales que
se presentan en suspensin o emulsin satisfacen el siguiente ensayo: vaciar los envases lo ms posible y llevar a cabo
el ensayo en sus contenidos individuales. Satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido.
Uniformidad de la dosis emitida. Los aerosoles nasales
con dosificador que se presentan en forma de suspensin o
emulsin satisfacen el ensayo siguiente: utilizar un aparato
que permita retener de forma cuantitativa la dosis expulsada
por el dispositivo atomizador.
Formas
farmacuticas
Inicio ndice
Agitar un envase durante 5 segundos y hacer una descarga

desechndola. Esperar al menos 5 segundos, agitar otros 5
segundos y volver a descargar desechando la cantidad emitida. Repetir este proceso tres veces ms. Despus de 2 segundos, expulsar una dosis de la preparacin nasal a travs del
dispositivo atomizador en un envase colector. Recoger el contenido de ste por lavados sucesivos y determinar el contenido del principio activo en la mezcla de los lquidos de lavado.
Repetir el proceso para nueve envases ms.
Salvo excepciones justificadas y autorizadas, la preparacin
satisface el ensayo si como mximo uno de los contenidos
est fuera de los lmites del 75 por ciento al 125 por ciento
del valor medio del contenido, y ninguno est fuera de los
lmites de 65 por ciento al 135 por ciento.
Si dos o tres de los contenidos individuales estn fuera de
los lmites del 75 por ciento al 125 por ciento pero dentro de los
lmites del 65 por ciento al 135 por ciento, repetir el ensayo
para 20 envases ms. La preparacin satisface el ensayo si
no ms de tres contenidos individuales de los treinta estn
fuera de los lmites del 75 por ciento al 125 por ciento y ninguno est fuera de los lmites del 65 por ciento al 135 por
ciento del valor medio.
Polvos nasales
El tamao de las gotitas de la pulverizacin es el adecuado

para que puedan depositarse en la fosa nasal.
DEFINICIN
ENSAYOS
Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las dosis unitarias de las gotas nasales y las dosis uni-
Los polvos nasales son polvos destinados a ser aplicados

por insuflacin en la fosa nasal mediante un dispositivo adecuado.
Inicio ndice
599
Atrs
Pgina
Inicio ndice
Preparaciones oftlmicas
Atrs
Pgina
Satisfacen las exigencias de la monografa Polvos para aplicacin cutnea (1166).
das en el globo ocular o en la conjuntiva, o bien a su insercin en el saco conjuntival.
El tamao de las partculas de los polvos nasales es el adecuado para que puedan depositarse en la fosa nasal y se
comprueba mediante los mtodos adecuados para la determinacin del tamao de las partculas.
Cuando proceda, los envases destinados a las preparaciones

oftlmicas satisfacen los requisitos para Materiales utilizados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y
para Envases (3.2 y subsecciones).
Preparaciones nasales semislidas
Pueden distinguirse varios tipos de preparaciones oftlmicas:

colirios,
DEFINICIN
baos oculares,
Las preparaciones nasales semislidas satisfacen las exigencias de la monografa Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea (0132).
polvos para colirios y baos oculares,
Los envases estn adaptados de modo que permitan la liberacin del producto en el lugar de aplicacin.
insertos oftlmicos.
preparaciones oftlmicas semislidas,
Formas
farmacuticas
PRODUCCIN
Lquidos para lavado nasal

DEFINICIN
Los lquidos para lavado nasal son, en general, disoluciones
acuosas isotnicas destinadas al lavado de las fosas nasales.
Los lquidos para lavado nasal destinados a su aplicacin
sobre una parte lesionada o a su utilizacin antes de una
intervencin quirrgica son estriles.
ENSAYOS
Masa o volumen extrable (2.9.28). Los lquidos para
lavado nasal suministrados en envases unidosis satisfacen el
ensayo.
Durante el desarrollo de una preparacin oftlmica cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, debe
demostrarse la eficacia del conservante escogido a plena
Las preparaciones oftlmicas se preparan utilizando productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y que
impidan la incorporacin de contaminantes y el crecimiento
de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de
productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este
respecto.
Durante la fabricacin de preparaciones oftmicas que contengan partculas dispersas, se toman medidas adecuadas
para garantizar que el tamao de las partculas dispersas se
controla de forma adecuada al uso propuesto.
Barras para uso nasal

ENSAYOS
DEFINICIN
Las barras para uso nasal satisfacen los requisitos de la
monografa Barras (1154).
01/2002, 1163
PREPARACIONES OFTLMICAS
Ophthalmica
DEFINICIN
Las preparaciones oftlmicas son preparaciones estriles
lquidas, semislidas o slidas, destinadas a ser administra-
600
Inicio ndice
oftlmicas unidosis con un contenido de principio activo
inferior a 2 mg o menor del 2 por ciento de la masa total
satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de preparaciones unidosis. Si la preparacin tiene ms de un principio activo, el requisito se aplica slo a aquellos principios
que correspondan a las condiciones anteriores.
Uniformidad de masa (2.9.5). Las preparaciones oftlmicas unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa
para las preparaciones unidosis. Cuando el ensayo de uniformidad de contenido se prescribe para todos los principios
activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de masa.
Esterilidad (2.6.1). Las preparaciones oftlmicas satisfacen el ensayo de esterilidad. Los aplicadores que se suministren por separado tambin satisfacen el ensayo de esterilidad. Sacar el aplicador de su envase con precauciones
aspticas y transferirlo a un medio de cultivo contenido en
un tubo en el que quede completamente sumergido. Incubar
Atrs
Pgina

e interpretar los resultados segn se describe en el ensayo
de esterilidad.
oftlmicas lquidas o semislidas suministradas en envases
CONSERVACIN
Salvo que se prescriba otra cosa, en envase estril, hermtico y con cierre inviolable.
ETIQUETADO
La etiqueta indica el nombre de todos los conservantes
antimicrobianos que se hayan aadido.
Colirios
Atrs
ENSAYOS
Tamao de las partculas. Salvo excepcin justificada y
autorizada los colirios que se presentan en forma de suspensin satisfacen el ensayo siguiente: introducir una cantidad
adecuada de la suspensin en un hemocitmetro, o bien
depositar la suspensin con una micropipeta en un portaobjetos, segn proceda. Examinar al microscopio un rea que
corresponda a 10 mg de la fase activa slida. Por razones
prcticas, se recomienda examinar inicialmente la totalidad
de la muestra bajo un aumento pequeo (por ejemplo, 50
aumentos) e identificar las partculas superiores a 25 mm y
a continuacin medir estas ltimas bajo un aumento mayor
(por ejemplo, 200 aumentos a 500 aumentos). Para cada 10
mg de principio activo slido, no ms de 20 partculas presentan una dimensin mxima superior a 25 mm y no ms
de dos de estas partculas tienen una dimensin mxima
superior a 50 mm. Ninguna partcula tiene una dimensin
mxima superior a 90 mm.
ETIQUETADO
La etiqueta indica:
DEFINICIN
Los colirios son disoluciones o suspensiones estriles, acuosas u oleosas, de uno o ms principios activos, destinados a
su instilacin en el ojo.
Los colirios pueden contener excipientes, por ejemplo, para
ajustar la tonicidad o viscosidad de la preparacin,
para ajustar o estabilizar el pH, para incrementar la solubilidad del principio activo o para estabilizar la preparacin.
Estas sustancias no afectan negativamente a la accin medicamentosa que se persigue ni causan una irritacin local
indebida a las concentraciones utilizadas.
Las preparaciones acuosas que se presenten en envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano apropiado
y a la concentracin adecuada, excepto cuando la preparacin tiene por s misma suficientes propiedades antimicrobianas. Los conservantes antimicrobianos se seleccionan de
manera que sean compatibles con los otros componentes
de la preparacin y que permanezcan activos durante todo el
perodo en que se utilice el colirio.
Si se prescribe que un colirio no contenga conservantes antimicrobianos, se suministra, siempre que sea posible, en
envases de una dosis. Los colirios destinados a operaciones
quirrgicas no contienen conservantes antimicrobianos y se
suministran en envases de una sola dosis.
Los colirios que son disoluciones son prcticamente lmpidos y estn prcticamente exentos de partculas cuando se
examinan con una luz adecuada.
Los colirios que son suspensiones pueden presentar un sedimento, que se dispersa fcilmente por agitacin dando una
suspensin lo bastante estable para permitir administrar la
dosis correcta.
Las preparaciones multidosis se suministran en envases que
permiten administrar la preparacin gota a gota. Los envases contienen como mximo 10 ml de la preparacin, salvo
en excepciones autorizadas y justificadas.
cuando proceda, el nombre de los conservantes antimicrobianos aadidos,

para envases multidosis, el perodo despus del cual no
debe utilizarse el contenido, una vez abierto el envase.
Este perodo no es superior a 4 semanas, salvo excepciones justificadas y autorizadas.
Baos oculares
DEFINICIN
Los baos oculares son disoluciones acuosas estriles, destinadas a lavar o baar el ojo o a impregnar los vendajes que
se apliquen al ojo.
Los baos oculares pueden contener excipientes, por ejemplo, para ajustar la tonicidad o viscosidad de la preparacin
o para ajustar o estabilizar el pH. Estas sustancias no afectan negativamente a la accin que se persigue ni causan una
irritacin local indebida a las concentraciones utilizadas.
Los baos oculares que se presenten en envases multidosis
contienen un conservante antimicrobiano apropiado y a la
concentracin adecuada, excepto cuando la preparacin
tenga por s misma suficientes propiedades antimicrobianas.
Los conservantes antimicrobianos se seleccionan de manera
que sean compatibles con otros componentes de la preparacin y que permanezcan activos durante todo el perodo en
que se utilice el bao ocular.
Si se prescribe que un bao ocular no contenga conservantes antimicrobianos, se suministra, siempre que sea posible,
en envases de una dosis. Los baos oculares destinados a
operaciones quirrgicas o a primeros auxilios no contienen
conservantes antimicrobianos y se suministran en envases
de una sola dosis.
Los baos oculares son prcticamente lmpidos y estn
prcticamente exentos de partculas cuando se examinan
con una luz adecuada.
Inicio ndice
Pgina
Formas
farmacuticas
Inicio ndice
601
Atrs
Pgina
Inicio ndice
Los envases para preparaciones multidosis no contienen
ms de 200 ml de bao ocular, salvo excepciones justificadas y autorizadas.
ETIQUETADO
La etiqueta indica:
cuando proceda, que el contenido debe emplearse una
sola vez,
para preparaciones multidosis, el perodo despus del
cual no debe utilizarse el contenido, una vez abierto el
envase. Este perodo no es superior a 4 semanas, salvo
excepciones justificadas y autorizadas.
Polvos para colirios y polvos

para baos oculares
Formas
farmacuticas
DEFINICIN
Los polvos para la preparacin de colirios y baos oculares
se suministran en forma estril y seca para ser disueltos o
puestos en suspensin en un vehculo lquido apropiado en
el momento de su administracin. Pueden contener excipientes para facilitar la disolucin o dispersin, evitar la
aglomeracin, ajustar la tonicidad, ajustar o estabilizar el
pH o estabilizar la preparacin
Despus de la disolucin o suspensin en el lquido prescrito, satisfacen las exigencias de los colirios o baos oculares,
segn proceda.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, los polvos para
colirios y baos oculares unidosis con un contenido de principio activo inferior a 2 mg o menor del 2 por ciento de la
masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de preparaciones unidosis. Si la preparacin tiene ms
de un principio activo, el requisito se aplica slo a aquellos
principios que correspondan a las condiciones anteriores.
Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos para colirios y
baos oculares unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad
de masa para las preparaciones en dosis nicas. Cuando el
ensayo de uniformidad de contenido se prescribe para todos
los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de masa.
Preparaciones oftlmicas semislidas

DEFINICIN
Las preparaciones oftlmicas semislidas son pomadas, cremas o geles estriles, destinadas a ser aplicadas sobre la
conjuntiva. Contienen uno o varios principios activos
disueltos o dispersos en una base apropiada. Presentan un
aspecto homogneo.
Las preparaciones oftlmicas semislidas satisfacen las exigencias de la monografa Preparaciones semislidas para
aplicacin cutnea (0132). La base utilizada debe estar
exenta de propiedades irritantes para la conjuntiva.
602
Inicio ndice
Atrs
Pgina

Las preparaciones oftlmicas semislidas estn envasadas en
pequeos tubos flexibles, esterilizados, con una cnula fijada
o suministrada por separado y con un contenido mximo de
5 g de preparacin. Los tubos deben cerrarse bien para evitar
toda contaminacin microbiana. Las preparaciones oftlmicas semislidas pueden igualmente estar acondicionadas en
envases unidosis apropiados. Los envases, o las boquillas de
los tubos, deben ser de tal forma que faciliten la administracin sin contaminacin. Los tubos son de cierre inviolable.
ENSAYOS
Tamao de las partculas. Las preparaciones oftlmicas
semislidas que contengan en dispersin partculas slidas
satisfacen el ensayo siguiente: extender cuidadosamente una
capa delgada de una cantidad de preparacin correspondiente al menos a 10 mg del principio activo en estado slido.
Examinar al microscopio la totalidad de la muestra. Por
razones prcticas, se recomienda examinar inicialmente la
totalidad de la muestra bajo un aumento pequeo (por ejemplo, 50 aumentos) e identificar las partculas superiores a 25
mm y a continuacin medir estas ltimas bajo un aumento
mayor (por ejemplo, 200 aumentos a 500 aumentos). Para
cada 10 mg de principio activo slido, no ms de 20 partculas presentan una dimensin mxima superior a 25 mm y no
ms de dos de estas partculas tienen una dimensin mxima superior a 50 mm. Ninguna partcula tiene una dimensin mxima superior a 90 mm.
Insertos oftlmicos
DEFINICIN
Los insertos oftlmicos son preparaciones estriles, slidas
o semislidas de tamao y forma adecuados para permitir
su insercin en el saco conjuntival, con objeto de producir
un efecto ocular. Se componen generalmente de un depsito
del principio activo, embebido en una matriz o unido a una
membrana que controla la velocidad de liberacin. El principio activo, que es ms o menos soluble en fluidos fisiolgicos, se libera en un perodo determinado de tiempo.
Los insertos oftlmicos se distribuyen individualmente en
envases estriles.
PRODUCCIN
En la fabricacin de insertos oftlmicos deben adoptarse las
medidas oportunas para garantizar un comportamiento adecuado en cuanto a disolucin.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Los insertos oftlmicos satisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido,
cuando proceda.
ETIQUETADO
La etiqueta indica:
cuando proceda, la cantidad total de principio activo por
inserto,
cuando proceda, la dosis liberada por unidad de tiempo.
Atrs
Pgina

01/2002, 0652
PREPARACIONES TICAS
Auricularia
DEFINICIN
Las preparaciones ticas son preparaciones lquidas, semislidas o slidas destinadas a instilacin, pulverizacin, insuflacin, aplicacin al conducto auditivo o al lavado tico.
Las preparaciones ticas contienen habitualmente uno o
ms principios activos en un vehculo apropiado. Pueden
contener excipientes, por ejemplo, para ajustar la tonicidad o
viscosidad, para ajustar o estabilizar el pH, para incrementar
la solubilidad de los principios activos, para estabilizar la
preparacin o para asegurar propiedades antimicrobianas
adecuadas. Estas sustancias auxiliares, a las concentraciones
utilizadas, no afectan negativamente a la accin medicinal
pretendida, ni causan toxicidad o irritacin local indebida.
Las preparaciones para la aplicacin en un odo daado, en
especial si el tmpano est perforado, o si se usan previamente a una operacin quirrgica, son estriles, estn exentas de conservantes antimicrobianos y se presentan en envases unidosis.
Las preparaciones ticas se suministran en envases multidosis o unidosis, provistos, si es necesario, de un dispositivo
de administracin diseado para evitar la introduccin de
contaminantes.
Salvo excepciones justificadas y autorizadas, las preparaciones ticas acuosas en envases multidosis contienen un
conservante antimicrobiano apropiado, a la concentracin
adecuada, excepto cuando la preparacin presente, por s
misma, suficientes propiedades antimicrobianas.
Cuando proceda, los envases para preparaciones ticas satisfacen los requisitos de Materiales utilizados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y de Envases (3.2 y
subsecciones).
Pueden distinguirse varias categoras de preparaciones ticas:
gotas ticas y aerosoles ticos,
preparaciones ticas semislidas,
polvos ticos,
lquidos para lavados ticos,
tampones ticos.
Atrs
Pgina
Preparaciones ticas
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin
de las preparaciones ticas se toman las medidas necesarias
para garantizar la calidad microbiolgica del producto; en el
texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
Las preparaciones ticas estriles se preparan utilizando
productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y
que impidan la incorporacin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto.
Durante la fabricacin de preparaciones ticas que contengan partculas dispersas se toman las medidas adecuadas
para asegurar que el tamao de las partculas se controla de
forma adecuada en relacin con el uso previsto.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo otra indicacin
prescrita o justificada y autorizada, las preparaciones ticas
unidosis con un contenido de principio activo menor que 2
mg o menor que el 2 por ciento de la masa total satisfacen el
ensayo B de uniformidad de contenido de preparaciones
unidosis. Si la preparacin tiene ms de un principio activo,
los requisitos se aplican slo a los ingredientes que correspondan a las condiciones anteriores.
Formas
farmacuticas
Inicio ndice
Uniformidad de masa (2.9.5). Las preparaciones ticas

unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa de
preparaciones unidosis. Si el ensayo de uniformidad de contenido se aplica a todos los principios activos, no se requiere
el ensayo de uniformidad de masa.
CONSERVACIN
En envase bien cerrado. Si la preparacin es estril, en envase estril, hermtico y provisto de un cierre inviolable.
ETIQUETADO
La etiqueta indica:
el nombre de todos los conservantes antimicrobianos,
cuando proceda, que la preparacin es estril,

para envases de multidosis, el perodo despus de abierto el envase a partir del cual no debe utilizarse. Dicho
periodo no debe exceder de 4 semanas, salvo excepciones justificadas y autorizadas.
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin tica cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, debe
demostrarse la eficacia del conservante escogido, a plena
Gotas y aerosoles ticos

DEFINICIN
Las gotas y aerosoles ticos son disoluciones, emulsiones o
suspensiones de uno o ms principios activos en lquidos
adecuados para su aplicacin en el conducto auditivo, sin
que ejerzan ninguna presin nociva en el tmpano (por ejem-
Inicio ndice
603
Atrs
Pgina
Inicio ndice
Preparaciones para inhalacin
Formas
farmacuticas
Las gotas ticas se suministran normalmente en envases de

vidrio o de material plstico multidosis provistos de un
cuentagotas integral o de una tapn de rosca de materiales
adecuados que tiene incorporado un cuentagotas y una contera de caucho o plstico. Alternativamente dicho tapn
puede proporcionarse por separado. Los aerosoles ticos se
suministran habitualmente en envases multidosis, con un
aplicador apropiado. Cuando los aerosoles se presentan en
envases a presin, deben satisfacer los requisitos de la
monografa Preparaciones farmacuticas en envase a presin (0523).
Preparaciones ticas semislidas

DEFINICIN
Las preparaciones ticas semislidas se destinan a la aplicacin externa en el conducto auditivo, si es necesario con
ayuda de una torunda impregnada con la preparacin.
Las preparaciones ticas semislidas cumplen los requisitos
que se indican en la monografa Preparaciones semislidas
para aplicacin cutnea (0132).
Se suministran en envases provistos de un aplicador adecuado.
Polvos ticos
DEFINICIN
Los polvos ticos cumplen los requisitos indicados en la
monografa Polvos para aplicacin cutnea (1166).
Se suministran en envases provistos de un dispositivo apropiado para su aplicacin o insuflacin.
Pgina
Tampones ticos
plo, agua, glicoles o aceites grasos). Pueden tambin aplicarse en el conducto auditivo por medio de una torunda
impregnada del lquido.
Las emulsiones pueden mostrar separacin de fases pero se
reconstituyen fcilmente por agitacin. Las suspensiones
pueden presentar un sedimento que se dispersa fcilmente
por agitacin, originando una suspensin lo bastante estable
para permitir la administracin de la dosis correcta.
Atrs
DEFINICIN
Los tampones ticos se destinan a ser insertados en el conducto auditivo externo. Satisfacen las exigencias de la
monografa Tampones medicamentosos (1155).
01/2002, 0671
PREPARACIONES
PARA INHALACIN
Inhalanda
DEFINICIN
Las preparaciones para inhalacin son formulaciones slidas o lquidas, destinadas a su administracin a los pulmones, como vapores o aerosoles, con objeto de lograr un efecto local o general. Contienen uno o ms principios activos
disueltos o dispersados en un vehculo adecuado.
Dependiendo del tipo a que pertenezcan, las preparaciones
para inhalacin pueden contener gases propulsores, codisolventes, diluyentes, conservantes antimicrobianos,
agentes solubilizantes y estabilizantes, etc. Los excipientes
no afectan adversamente a las funciones de la mucosa del
tracto respiratorio ni a sus cilios.
Las preparaciones para inhalacin se presentan en envases
multidosis o unidosis. Cuando se presentan en envases a
presin, satisfacen los requisitos de la monografa Preparaciones farmacuticas en envase a presin (0523).
Las preparaciones destinadas a ser administradas en forma
de aerosoles (dispersiones de partculas slidas o lquidas
en un gas) se administran empleando uno de los siguientes
dispositivos:
nebulizadores,
inhaladores en envase a presin con vlvula dosificadora,
inhaladores de polvo seco.
Lquidos para lavado tico

PRODUCCIN
DEFINICIN
Los lquidos para lavado tico estn destinados al lavado del
conducto auditivo externo. Generalmente son disoluciones
acuosas, cuyo pH est dentro de los lmites fisiolgicos.
Los lquidos para lavado tico destinados a la aplicacin a
partes lesionadas o antes de una intervencin quirrgica
deben ser estriles.
ENSAYOS
Masa o volumen extrable (2.9.28). Los lquidos para
lavado tico suministrados en envases unidosis satisfacen el
ensayo.
604
Inicio ndice
Durante el desarrollo de una preparacin para inhalacin

cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano,
debe demostrarse la eficacia del conservante escogido, a
plena satisfaccin de la Autoridad competente. En el texto
El tamao de las partculas del aerosol que se van a inhalar
se controla de manera que una fraccin significativa se
deposite en el pulmn. Las caractersticas de las partculas
finas de las preparaciones para inhalacin se determinan por
el mtodo de Evaluacin aerodinmica de las partculas
finas (2.9.18).
Atrs
Pgina

En el control de la uniformidad de la dosis emitida, los
fabricantes pueden emplear procedimientos alternativos,
que comprendan ms de un inhalador. Estos procedimientos
deben garantizar que todos los inhaladores se ajusten a las
exigencias de la Farmacopea.
Los inhaladores en envase a presin con vlvula dosificadora se someten a ensayos de fugas. Los inhaladores se someten a ensayos de contaminacin por partculas extraas.
ETIQUETADO
En el caso de inhaladores con vlvula dosificadora, la etiqueta indica:
la dosis emitida, excepto en las preparaciones en las que
la dosis se establece en funcin de la dosis medida o previamente descargada,
cuando proceda, el nmero de descargas del inhalador
necesarias para suministrar la dosis mnima recomendada.
el nmero de descargas del inhalador.
Cuando proceda, la etiqueta indica el nombre de todos los
conservantes antimicrobianos que se hayan aadido.
Preparaciones lquidas para inhalacin
Atrs

o emulsiones. Pueden emplearse co-disolventes o solubilizantes adecuados para incrementar la solubilidad de los
principios activos.
Las preparaciones lquidas para nebulizacin en forma concentrada para empleo en nebulizadores de operacin continua se diluyen antes de su uso hasta el volumen prescrito
con el lquido prescrito. Los lquidos para nebulizacin pueden prepararse tambin a partir de polvos.
El pH de las preparaciones lquidas que se utiliza en nebulizadores de operacin continua no es menor que 3 ni mayor
que 8,5.
Las suspensiones y las emulsiones son fcilmente dispersables por agitacin y permanecen lo bastante estables para
permitir administrar la dosis correcta.
Las preparaciones acuosas para nebulizacin que se presentan en envases multidosis pueden contener un conservante
antimicrobianos apropiado en concentracin adecuada, a no
ser que la preparacin posea de por s propiedades antimicrobianas adecuadas.
Los nebulizadores de operacin continua son dispositivos
que transforman los lquidos en aerosoles por medio de
gases a alta presin, vibracin ultrasnica u otros medios.
Permiten que la dosis se inhale a una velocidad adecuada y
con un tamao de las partculas que garantice que la preparacin se deposite en los pulmones.
Se pueden distinguir tres tipos de preparaciones lquidas

para inhalacin:
Los nebulizadores con vlvula dosificadora son dispositivos

que transforman los lquidos en aerosoles por medio de
gases a alta presin, vibracin ultrasnica u otros medios.
El volumen del lquido a nebulizar est dosificado, de manera que la dosis pueda inhalarse con una sola inspiracin.
A.
Preparaciones destinadas a ser convertidas en vapor.
C.
B.
Preparaciones lquidas para nebulizacin.
C.
Preparaciones en envase a presin con vlvula dosificadora para inhalacin.
DEFINICIN
Las preparaciones lquidas para inhalacin son disoluciones

o dispersiones.
Las dispersiones son fcilmente dispersables por agitacin
y permanecen lo bastante estables como para permitir la
administracin de la dosis correcta. Pueden emplearse excipientes adecuados.
A.
Preparaciones destinadas a ser convertidas en

vapor
DEFINICIN
Las preparaciones destinadas a ser convertidas en vapor son
disoluciones, dispersiones o preparaciones slidas. Normalmente se aaden a agua caliente y se inhala el vapor generado.
B.
Lquidos para nebulizacin
DEFINICIN
Los lquidos para inhalacin destinados a ser convertidos en
aerosoles por un nebulizador de operacin continua o provisto de vlvula dosificadora son disoluciones, suspensiones
Preparaciones para inhalacin en envase a presin

con vlvula dosificadora
DEFINICIN
Las preparaciones para inhalacin en envase a presin con
vlvula dosificadora son disoluciones, suspensiones o emulsiones que se suministran en un envase especial provisto de
una vlvula dosificadora y que estn bajo presin por contener gases propulsores adecuados o mezclas adecuadas de
gases propulsores licuados, que pueden actuar tambin
como disolventes. Pueden aadirse co-disolventes, solubilizantes y estabilizantes adecuados.
La dosis emitida es la dosis que el inhalador proporciona al
paciente. En algunas preparaciones, se ha establecido la
dosis como una dosis previamente medida. La dosis previamente medida se determina sumando la cantidad depositada, dentro del dispositivo, a la dosis emitida. Tambin puede
determinarse directamente.
ENSAYOS
Uniformidad de la dosis emitida. Los envases funcionan normalmente en posicin invertida. Para los que funcionan
en posicin vertical, se aplica un ensayo equivalente utilizando mtodos que garanticen la recoleccin completa de la
dosis emitida. En todos los casos, se prepara el inhalador
siguiendo las instrucciones que se dan al paciente.
Inicio ndice
Pgina
Formas
farmacuticas
Inicio ndice
605
Atrs
Pgina
Inicio ndice

El aparato debe retener completamente la dosis que se libera cuando se hace funcionar el pulsador del inhalador.
Formas
farmacuticas
Se puede utilizar el siguiente aparato y procedimiento:

El aparato (ver Fig. 0671.-1) consta de un soporte con un
portafiltros de mallas abiertas, como por ejemplo un tamiz
de acero inoxidable, un tubo de recogida de muestras fijado
o atornillado al soporte del portafiltros y un adaptador de
boquilla que garantice un cierre hermtico entre el tubo
de recogida de muestras y la boquilla. Utilizar un adaptador
que permita que la parte frontal de la boquilla del inhalador
se encuentre al mismo nivel que la parte frontal del tubo de
recogida de muestras. El conector de vaco se une a un sistema que consta de una fuente de vaco y un regulador de
flujo. La fuente de vaco debe ajustarse para aspirar el aire a
travs del conjunto del dispositivo, incluyendo el filtro y el
inhalador a examinar, a un caudal de 28,3 1,5 litros por
minuto. Se debe aspirar aire a travs del aparato de forma
continua, para evitar que haya prdidas del principio activo
hacia la atmsfera. El soporte del portafiltros est diseado
para acomodar discos de filtracin de 25 mm de dimetro.
El disco de filtracin y las dems piezas del aparato deben
ser de materiales compatibles con el principio activo y los
disolventes utilizados para extraer el principio activo retenido en el filtro. Uno de los extremos del tubo de recogida de
muestras est diseado para fijar el disco de filtracin al
soporte del portafiltros. Cuando se ensambla el aparato, las
uniones entre sus componentes son hermticas, de tal forma
que, al aplicar el vaco al soporte del filtro, todo el aire
impulsado hacia el tubo de recogida de muestras sea el que
sale del inhalador.
Salvo indicacin contraria en las instrucciones al paciente,
agitar el inhalador durante 5 segundos y hacer una descarga
desechndola. Invertir el inhalador y acoplarlo al aparato,
oprimiendo la vlvula un tiempo suficiente para garantizar
la descarga completa. Repetir el proceso hasta que el dispositivo haya actuado el nmero de veces correspondiente a la
dosis mnima recomendada. Recoger completamente el contenido del aparato y determinar la cantidad de principio activo recogida.
Repetir este proceso con dos dosis ms.
Descargar el dispositivo desechando la cantidad emitida,
esperando no menos de 5 s entre cada dos descargas del dispositivo, hasta que queden (n/2)+1 descargas, siendo n el
nmero de descargas indicado en la etiqueta. Recoger cuatro
dosis utilizando el procedimiento descrito anteriormente.
Descargar el dispositivo desechando la cantidad emitida,
esperando no menos de 5 s entre cada dos descargas del dispositivo, hasta que queden tres dosis. Recoger estas tres
dosis utilizando el procedimiento descrito anteriormente.
Para preparaciones que contengan ms de un principio activo, llevar a cabo el ensayo de uniformidad de la dosis emitida para cada uno de los principios activos.
606
Inicio ndice
Atrs
Pgina

Salvo excepciones justificadas y autorizadas, la preparacin
satisface el ensayo si nueve de cada diez resultados estn
comprendidos entre el 75 por ciento y el 125 por ciento del
valor medio, y todos ellos estn entre el 65 por ciento y
el 135 por ciento. Si dos o tres valores estn fuera del intervalo entre el 75 por ciento y el 125 por ciento, repetir el
ensayo con dos inhaladores ms. No ms de tres de los treinta valores deben estar fuera del intervalo entre el 75 y el 125
por ciento, y ningn valor debe estar fuera del intervalo
entre el 65 y el 135 por ciento.
Dosis de partculas finas. Calcular la dosis de partculas
finas utilizando el aparato y el procedimiento descritos en
Evaluacin aerodinmica de las partculas finas (2.9.18).
Nmero de descargas por envase. Tomar un envase y
descargar todo su contenido desechndolo, haciendo funcionar la vlvula a intervalos de no menos de 5 s. El nmero
total de descargas del inhalador no debe ser inferior al
nmero indicado en la etiqueta. (Este ensayo puede combinarse con el ensayo de uniformidad de dosis emitida.)
Polvos para inhalacin

DEFINICIN
Los polvos para inhalacin se presentan como polvos unidosis o multidosis. Para facilitar su uso, los principios activos pueden combinarse con un excipiente adecuado. Se
administran generalmente utilizando inhaladores de polvo.
En el caso de sistemas predosificados, el inhalador se llena
con polvos dispuestos previamente en cpsulas o alguna otra
forma farmacutica adecuada. En el caso de sistemas que
llevan un depsito de polvos, la emisin de la dosis unitaria
se efecta dentro del inhalador por accin de un mecanismo
dosificador.
La dosis emitida es la dosis que emite el inhalador. En algunas preparaciones, se ha establecido la dosis en trminos de
dosis medida o pre-dosificada. La dosis medida se determina sumando la cantidad depositada, en del dispositivo, a la
dosis emitida. Tambin puede determinarse directamente.
ENSAYOS
Uniformidad de la dosis emitida. En todos los casos, preparar el inhalador como se indica en las instrucciones de uso.
El aparato de recogida de dosis debe retener cuantitativamente la dosis emitida. Puede utilizarse un aparato similar al
que se describe para la evaluacin de inhaladores a presin
con vlvula dosificadora, siempre que las dimensiones del
tubo y del filtro se adapten al caudal que se ha de medir. En
la Figura 0671.-1 se define un tubo apropiado. Conectar el
tubo a un sistema de flujo, de acuerdo con el esquema especificado en la Figura 0671.-2 y en la Tabla 0671.-1.
Atrs
Pgina
Inicio ndice
Pgina
Formas
farmacuticas
Atrs
Figura 0671.-1.Aparato para recogida de dosis en los envases a presin con vlvula dosificadora.
Dimensiones en milmetros.
Salvo indicacin contraria, determinar el caudal y la duracin del ensayo utilizando el tubo de recogida de dosis, el
sistema de flujo asociado a ste, un medidor adecuado de
diferencia de presiones y un medidor de caudal volumtrico
adecuado, calibrado para el caudal que sale del medidor, de
acuerdo con el siguiente procedimiento:
Figura 0671.-2.Aparato adecuado para la medida de la uniformidad

de la dosis emitida para inhaladores de polvo
Preparar el inhalador para su uso y conectarlo a la entrada

del aparato utilizando un adaptador de boquilla para asegurar
un cierre hermtico. Utilizar un adaptador que garantice que
la parte frontal de la boquilla del inhalador est al mismo
nivel que la parte frontal del tubo de recogida de muestras.
Conectar una de las salidas del medidor de presin diferencial al punto de lectura de presin P1 de la figura 0671.-2, y
dejar el otro abierto a la atmsfera. Conectar la bomba, abrir
la vlvula de dos vas y ajustar la vlvula de control de flujo
hasta que la cada de presin entre los dos extremos del inhalador, indicada por el medidor de diferencia de presiones,
Inicio ndice
607
Atrs
Pgina
Inicio ndice
Pgina
sea de 4,0 kPa (40,8 cm H2O). Retirar el inhalador del adaptador de la boquilla y, sin tocar la vlvula de control de flujo,
conectar un medidor de caudal a la entrada del aparato. Si el
caudal es superior a 100 litros por minuto, ajustar la vlvula
hasta obtener un caudal de 100 5 litros por minuto. Anotar
el valor de caudal volumtrico y definir este valor como el
caudal del ensayo (Q, en litros por minuto). Definir la duracin del ensayo de flujo (T, en segundos) de manera que se
aspire un volumen de aire de 4 litros a travs del inhalador.
Utilizar el siguiente procedimiento para garantizar que el
flujo crtico se produzca en la vlvula de control de flujo.
Con el inhalador colocado en su sitio y empleando un caudal Q, medir la presin absoluta en ambos lados de la vlvula de control (puntos de lectura de presin P2 y P3 en la
Figura 0671.-2). Una relacin P3/P2 < 0,5 es indicadora de
un flujo crtico. Si no se logra ste, utilizar una bomba ms
potente y volver a medir el caudal de ensayo.
Sistemas pre-dosificados. Preparar el inhalador como se
indica en las instrucciones al paciente y conectarlo al aparato, empleando un adaptador que garantice un buen cierre.
Aspirar aire a travs del inhalador en las condiciones preFormas
farmacuticas
Atrs
viamente determinadas. Repetir el procedimiento hasta que

se haya realizado el nmero de descargas del dispositivo
que constituyen la dosis mnima recomendada. Recoger
cuantitativamente el contenido del aparato y determinar la
cantidad del principio activo.
Repetir el proceso para otras nueve dosis.
Sistemas con depsito. Preparar el inhalador como se indica
en las instrucciones al paciente y conectarlo al aparato, empleando un adaptador que garantice un buen cierre. Aspirar aire a
travs del inhalador en las condiciones previamente determinadas. Repetir el procedimiento hasta que se haya realizado el
nmero de descargas del dispositivo que constituyen la dosis
mnima recomendada. Recoger cuantitativamente el contenido del aparato y determinar la cantidad de principio activo.
Repetir el proceso para otras dos dosis.
Descargar el dispositivo desechando la cantidad emitida
hasta que quede (n/2)+1 descargas, siendo n el nmero de
dosis indicadas en la etiqueta. Si es necesario, dejar reposar
el inhalador para que se descargue la electricidad esttica.
Tabla 0671.-1.Especificaciones de los componentes de la figura 0671.-2

Cdigo
Elemento
Tubo de recogida de muestras
Capaz de recoger completamente la dosis emitida; por ejemplo, un tubo

de recogida de muestras similar al descrito en la figura 0671.-1, con las
siguientes dimensiones: 34,85 mm de dimetro interno y 12 cm de longitud (por ejemplo, el elemento nmero XX40 047 00 de Millipore Corporation, Bedford, MA 01732, con un tubo de salida modificado de
dimetro interno > 8 mm, adaptado acoplado al elemento Gelman nmero 61631 o equivalente).
Filtro
Filtro de 47 mm, por ejemplo, filtro de fibra de vidrio A/E (Gerlman

Sciences, Ann Arbor, MI 48106 o equivalente).
Conector
Dimetro interno > 8 mm, por ejemplo, un manguito corto de metal, con
un codo de pequeo dimetro para la toma P3.
Tubo de vaco
8 + 0,5 mm de dimetro interno y 50 + 10 cm de longitud, por ejemplo, tubo

de silicona de 14 mm de dimetro externo y 8 mm de dimetro interno.
Vlvula de solenoide de dos vas
Orificio con resistencia mnima al flujo del aire, con un dimetro interno > 8 mm y un tiempo mximo de respuesta de 100 ms (por ejemplo,
tipo 256-A08, Brkerbt GmbH, D74653 Ingelfingen, o equivalente).
Bomba de vaco
Bomba para aspirar el caudal requerido a travs del aparato ensamblado,

con el inhalador de polvo desecado colocado en el adaptador de boquilla
(por ejemplo, productos 1023, 1423 o 2565, Gast Manufacturing Inc.,
Benton Harbor, MI 49022, o equivalente). La bomba est conectada a la
vlvula solenoide por medio de un tubo de vaco corto y ancho (> 10 mm
de dimetro interno) y conectores que minimicen los requisitos de capacidad de la bomba.
Temporizador
Temporizador capaz de conectar la vlvula solenoide durante el tiempo

necesario (por ejemplo, tipo G814 de RS Components International,
Corby, NN17 9RS UK, o equivalente).
P1
Toma de presin
2,2 mm de dimetro interno, 3,1 mm de dimetro externo, a 59 mm de su

entrada, al mismo nivel de la superficie interna del tubo de recogida de
muestras, centrada y sin rebabas.
P1, P2, P3 Medidas de vaco. Manmetros

H
608
Inicio ndice
Descripcin
Vlvula de control de flujo
Para medir la diferencia de presin con la atmsfera (P1), o la presin

absoluta (P2 y P3).
Vlvula reguladora ajustable con un valor mximo de C > 1 (por ejemplo, tipo 8FV 12LNSS, Parker Hannifin plc, Barnstaple, EX31 INP, UK,
o equivalente).
Atrs
Pgina

Recoger cuatro dosis empleando el procedimiento descrito
anteriormente.
Descargar el dispositivo hasta que queden tres dosis. Si es
necesario, dejar reposar el inhalador para que se descargue
la electricidad esttica. Recoger tres dosis empleando el procedimiento descrito anteriormente.
Para preparaciones que contengan ms de un principio activo, llevar a cabo el ensayo de uniformidad de dosis emitida
para cada principio activo.
La preparacin satisface el ensayo si nueve de cada diez
resultados estn comprendidos entre el 75 por ciento y
el 125 por ciento del valor medio, y todos los valores estn
comprendidos entre el 65 por ciento y el 135 por ciento. Si
dos o tres valores estn fuera del intervalo entre el 75 por
ciento y el 125 por ciento, repetir el ensayo para dos inhaladores ms. No ms de tres de los treinta valores puede estar
fuera del intervalo entre el 75 por ciento y el 135 por ciento,
y ningn valor debe estar fuera del intervalo entre el 65 por
ciento y el 135 por ciento.
En casos justificados y autorizados, pueden ampliarse estos
intervalos, pero ningn valor debe ser superior al 150 por
ciento o inferior al 50 por ciento del valor medio.
Dosis de partculas finas. Calcular la dosis de partculas
finas utilizando el aparato y el procedimiento descritos en
Estudio aerodinmico de las partculas finas (2.9.18).
Nmero de descargas por envase para inhaladores multidosis. Descargar dosis del inhalador hasta vaciarlo, utilizando el caudal predeterminado. Anotar el nmero de descargas
realizadas. El nmero total de descargas no debe ser inferior
al nmero indicado en la etiqueta. (Este ensayo puede combinarse con el ensayo de uniformidad de la dosis emitida).
Atrs
Pgina
Preparaciones parenterales
de los envases para preparaciones de uso parenteral (3.2.1
y 3.2.2), pero el orificio de administracin del envase es
incompatible con los equipos de administracin intravenosa
e impide que las preparaciones para irrigacin puedan ser
administradas utilizando dicho equipo.
PRODUCCIN
Las preparaciones para irrigacin se fabrican empleando
productos y mtodos que garanticen la esterilidad y eviten
la introduccin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; pueden encontrarse recomendaciones a este
respecto en el texto Mtodos de preparacin de productos
estriles (5.1.1).
ENSAYOS
para irrigacin suministradas en envases unidosis satisfacen
el ensayo.
Esterilidad (2.6.1). Las preparaciones para irrigacin
satisfacen el ensayo de esterilidad.
Endotoxinas bacterianas (2.6.14). No ms de 0,5 U.I. de
endotoxinas por mililitro.
Pirgenos (2.6.8). Las preparaciones para las que no
pueda realizarse un ensayo validado de endotoxinas bacterianas satisfacen el ensayo de pirgenos. Salvo excepciones
justificadas y autorizadas, inyectar a cada conejo 10 ml de
preparacin por kilogramo.
Formas
farmacuticas
Inicio ndice
ETIQUETADO
01/2002, 1116
La etiqueta indica:
que la preparacin no debe utilizarse para inyeccin,
PREPARACIONES
PARA IRRIGACIN
que la preparacin debe utilizarse una sola vez y que

cualquier fraccin de la misma que no se utilice debe ser
desechada.
Praeparationes ad irrigationem
DEFINICIN
Las preparaciones para irrigacin son preparaciones acuosas de gran volumen, estriles, que se destinan a su empleo
para la irrigacin de cavidades corporales, heridas y superficies, por ejemplo durante intervenciones quirrgicas.
Las preparaciones para irrigacin pueden ser disoluciones
preparadas disolviendo uno o ms principios activos, electrolitos o sustancias osmticamente activas en agua que
satisfaga los requisitos de la monografa Agua para preparaciones inyectables (0169), o bien componerse nicamente
de agua de dicho tipo. En este ltimo caso, la preparacin
puede etiquetarse como agua para irrigacin. Las disoluciones para irrigacin se ajustan generalmente para que sean
isotnicas con la sangre.
Cuando se examinan bajo condiciones adecuadas de visibilidad, las preparaciones para irrigacin son lmpidas y estn
prcticamente exentas de partculas.
Las preparaciones para irrigacin se presentan en envases
unidosis. Los envases y los cierres satisfacen las exigencias
01/2002, 0520
PREPARACIONES PARENTERALES
Parenteralia
Las exigencias de esta monografa no se aplican necesariamente a productos derivados de la sangre humana, a preparaciones inmunolgicas o a preparaciones radiofarmacuticas. En el caso de preparaciones para uso veterinario,
pueden prescribirse exigencias especficas adaptadas a las
especies animales a las que estn destinadas.
DEFINICIN
Las preparaciones parenterales son preparaciones estriles
destinadas a su administracin por inyeccin, perfusin o
implantacin en el cuerpo humano o animal.
Inicio ndice
609
Atrs
Pgina
Inicio ndice
Las preparaciones parenterales pueden requerir el empleo
de excipientes, por ejemplo, para asegurar la isotona con
la sangre, ajustar el pH, aumentar la solubilidad, evitar la
degradacin de los principios activos o proveer a la preparacin de propiedades antimicrobianas. Estos excipientes no
afectan a la accin medicinal deseada ni provocan fenmenos de toxicidad o excesiva irritacin local a las concentraciones utilizadas.
Los envases destinados a las preparaciones parenterales
estn fabricados, en la medida de lo posible, con materiales
suficientemente transparentes para permitir la comprobacin visual del aspecto del contenido, excepto en los
implantes y en otros casos justificados y autorizados.
Formas
farmacuticas

parenterales satisfacen los requisitos para Materiales utilizados en la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y
Envases (3.2 y subsecciones).
Atrs
Pgina

para preparaciones inyectables en la monografa Agua para
preparaciones inyectables (0169).
ENSAYOS
Contaminacin por partculas: partculas sub-visibles
(2.9.19). Para preparaciones para uso humano, las disoluciones para perfusin o las disoluciones para preparaciones
inyectables suministradas en envases con un contenido
nominal mayor que 100 ml satisfacen el ensayo.
Para preparaciones para uso veterinario, suministradas en
envases con un contenido nominal mayor que 100 ml y
cuando el contenido es equivalente a una dosis mayor que
1,4 ml por kg de masa corporal, las disoluciones para perfusin o las disoluciones para preparaciones inyectables satisfacen el ensayo de contaminacin por partculas: partculas
sub-visibles.
Las preparaciones parenterales se suministran en envases de

vidrio (3.2.1) o en otros envases, como envases de plstico
(3.2.2, 3.2.2.1 y 3.2.9) y jeringas precargadas. La hermeticidad del envase est asegurada mediante medios apropiados.
Los cierres aseguran la hermeticidad, impiden la penetracin de microorganismos y de otros agentes contaminantes
y permiten habitualmente, sin necesidad de ser retirados, la
extraccin de todo el contenido o una parte del mismo. Los
materiales plsticos o elastmeros (3.2.9) que constituyen
este cierre presentan resistencia y elasticidad adaptadas a la
penetracin de una aguja, de modo que se produzca el
menor nmero posible de fragmentos. Los cierres de los
envases multidosis son suficientemente elsticos para garantizar de nuevo su obturacin cuando se retira la aguja.
Los productos en los que la etiqueta indica que van a ser utilizados con una filtracin final estn exentos de estos requisitos.
Pueden distinguirse varios tipos de preparaciones parenterales:
La etiqueta indica:
preparaciones inyectables,
el nombre y la concentracin de todos los conservantes

antimicrobianos aadidos,
preparaciones para perfusin,

preparaciones concentradas para inyectables o para perfusin,
polvos para inyectables o para perfusin,
Esterilidad (2.6.1). Las preparaciones parenterales satisfacen el ensayo de esterilidad.
CONSERVACIN
En envase estril, hermtico y provisto de cierre de seguridad.
ETIQUETADO
cuando proceda, que la disolucin ha de utilizarse despus de un filtrado final.

cuando proceda, que la preparacin est exenta de endotoxinas bacterianas o que es apirgena.
implantes.
Preparaciones inyectables
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin parenteral cuya
formulacin contenga un conservante antimicrobiano, se
demostrar la eficacia del conservante escogido, a plena
satisfaccin de la autoridad competente. Bajo el epgrafe
DEFINICIN
Las preparaciones parenterales se preparan utilizando productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y que
impidan la incorporacin de contaminantes y el crecimiento
de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de
productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este
respecto.
Las disoluciones inyectables, examinadas en condiciones

apropiadas de visibilidad, son lmpidas y estn prcticamente exentas de partculas.
El agua utilizada para la fabricacin de preparaciones parenterales satisface las exigencias especificadas para el agua
610
Inicio ndice
Las preparaciones inyectables son disoluciones, emulsiones

o suspensiones estriles. Se preparan por disolucin, emulsificacin o suspensin de los principios activos y, eventualmente, de los excipientes aadidos en Agua para preparaciones inyectables (0169), en un lquido no acuoso
apropiado o en una mezcla de ambos vehculos.
Las emulsiones inyectables no presentan indicios de separacin de fases. Las suspensiones inyectables pueden presentar un sedimento que se dispersa fcilmente por agitacin,
de modo que la suspensin resulte lo suficientemente estable para permitir la extraccin de la dosis requerida.
Atrs
Pgina

Preparaciones multidosis. Las preparaciones inyectables
acuosas multidosis contienen un conservante antimicrobiano adecuado a la concentracin conveniente, excepto cuando la propia preparacin posea propiedades antimicrobianas
suficientes. Cuando es necesario presentar una preparacin
parenteral en envases multidosis, conviene indicar las precauciones que deben tomarse para su administracin y,
especialmente, para su conservacin entre extracciones
sucesivas de su contenido.
Conservantes antimicrobianos. Las preparaciones acuosas
que se preparan en condiciones aspticas y que no pueden
someterse a esterilizacin final, pueden contener un conservante antimicrobiano apropiado a la concentracin conveniente.
No se aaden conservantes antimicrobianos cuando:
el volumen que se inyecta de una vez sea mayor que 15
ml, salvo excepcin justificada,
las preparaciones estn destinadas a su inyeccin por
vas que, por razones mdicas, no permitan la adicin de
conservantes antimicrobianos, como las vas intracisternal, epidural, intratecal o cualquier otra va de acceso al
lquido cefalorraqudeo, o la va intra- o retro-ocular.
Atrs
Todas las preparaciones. Cuando la etiqueta indica que la
preparacin est exenta de endotoxinas bacterianas o es
apirgena, respectivamente, la preparacin satisface el
ensayo de endotoxinas bacterianas (2.6.14) o el ensayo de
pirgenos (2.6.8), respectivamente.
Preparaciones para perfusin

DEFINICIN
Las preparaciones para perfusin son disoluciones o emulsiones acuosas y estriles cuya fase continua es agua; generalmente son isotnicas con la sangre. Estn destinadas,
principalmente, a su administracin en grandes volmenes.
Las preparaciones para perfusin no contienen conservantes antimicrobianos.
Las disoluciones para perfusin, examinadas en condiciones apropiadas de visibilidad, son lmpidas y estn prcticamente exentas de partculas.
Estas preparaciones se suministran en envases monodosis.
Las emulsiones para perfusin no presentan seales de separacin de fases.
PRODUCCIN
PRODUCCIN
En la fabricacin de preparaciones inyectables que contienen partculas dispersas, se toman medidas para garantizar
el control adecuado del tamao de las partculas con relacin a su uso previsto.
En la fabricacin de preparaciones para perfusin que contienen partculas dispersas se toman medidas para garantizar el control adecuado del tamao de las partculas en relacin con su uso previsto.
Preparaciones unidosis. El volumen de las preparaciones

inyectables contenido en un envase monodosis es suficiente
para permitir la extraccin y la administracin de la dosis
nominal mediante el uso de una tcnica normal.
El volumen de preparacin para perfusin contenido en el

envase es suficiente para permitir la extraccin y la administracin de la dosis nominal mediante el uso de una tcnica
normal (2.9.17).
ENSAYOS
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las suspensiones
inyectables presentadas en monodosis, cuyo contenido de
principio activo es inferior a 2 mg, o en las que el principio
activo representa menos del 2 por ciento de la masa total,
satisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido para las
preparaciones presentadas en monodosis. Si la preparacin
contiene varios principios activos, el requisito slo se aplicar a los que se encuentren en las condiciones anteriormente indicadas.
Endotoxinas bacterianas pirgenos. Las preparaciones para perfusin satisfacen un ensayo de endotoxinas bacterianas (2.6.14) o, cuando est justificado y autorizado, el
ensayo de pirgenos (2.6.8). En este ltimo caso inyectar a
cada conejo 10 ml de la preparacin por kilogramo de masa
corporal, salvo excepcin justificada y autorizada.
Endotoxinas bacterianas pirgenos. Se realiza un

ensayo de endotoxinas bacterianas (2.6.14) o, cuando est
justificado y autorizado, el ensayo de pirgenos (2.6.8).
Preparaciones para uso humano. Cuando el volumen a
inyectar en una nica dosis es 15 ml o mayor, la preparacin
satisface el ensayo de endotoxinas bacterianas (2.6.14) o el
ensayo de pirgenos (2.6.8).
Preparaciones para uso veterinario. Cuando el volumen
a inyectar en una nica dosis es 15 ml o mayor y equivale a
una dosis de 0,2 ml o mayor por kg de masa corporal, la
preparacin satisface el ensayo de endotoxinas bacterianas
(2.6.14) o el ensayo de pirgenos (2.6.8).
Concentrados para preparaciones

inyectables o para perfusin
DEFINICIN
Los concentrados para preparaciones inyectables o para perfusin son disoluciones estriles, destinadas a su inyeccin
o perfusin despus de su dilucin. Antes de su administracin se diluyen hasta el volumen indicado en un lquido
especificado. Tras su dilucin, satisfacen las exigencias
establecidas para las preparaciones inyectables o las preparaciones para perfusin.
Inicio ndice
Pgina
Formas
farmacuticas
Inicio ndice
611
Atrs
Pgina
Inicio ndice
Preparaciones rectales
Polvos para preparaciones inyectables o

para perfusin
Implantes
DEFINICIN
Los implantes son preparaciones slidas y estriles, de tamao y forma apropiados para su implantacin parenteral, que
liberan sus principios activos durante un perodo de tiempo
prolongado. Cada dosis se suministra en envase estril.
01/2002, 1145
Formas
farmacuticas
DEFINICIN
Los polvos para preparaciones inyectables o para perfusin
son sustancias slidas y estriles, distribuidas en sus envases definitivos; despus de su agitacin con el volumen prescrito de un lquido estril especificado, producen rpidamente disoluciones lmpidas y prcticamente exentas de
partculas o suspensiones uniformes. Tras su disolucin o
suspensin, la preparacin satisface las exigencias prescritas para las preparaciones inyectables o las preparaciones
para perfusin.
Estn incluidas en esta categora las sustancias liofilizadas
para uso parenteral.
PRODUCCIN
La uniformidad de contenido y la uniformidad de masa de
los productos liofilizados para uso parenteral estn garantizadas por el control durante la fabricacin de la cantidad de
la disolucin introducida en las ampollas antes de su liofilizacin.
Pgina
ENSAYOS
Endotoxinas bacterianas - pirgenos. Los concentrados
para preparaciones inyectables o para perfusin satisfacen
los requisitos prescritos para preparaciones inyectables o
para perfusin, tras su dilucin hasta un volumen apropiado.
Atrs
PREPARACIONES RECTALES
Rectalia
DEFINICIN
Las preparaciones rectales estn destinadas a la administracin por va rectal, con el fin de obtener un efecto local o
general, o bien pueden estar destinadas al uso en diagnstico.
Cuando proceda, los envases para las preparaciones rectales
satisfacen los requisitos para los Materiales utilizados para
la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y para los
Envases (3.2 y subsecciones).
Se pueden distinguir varios tipos de preparaciones rectales:
supositorios,
cpsulas rectales,
ENSAYOS
disoluciones, emulsiones y suspensiones rectales,
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada o autorizada, los polvos para
preparaciones inyectables o para perfusin cuyo contenido
de principio activo sea inferior a 2 mg, o menos del 2 por
ciento de la masa total, o con una masa de la preparacin
igual o inferior a 40 mg, satisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido de las preparaciones que se presentan en
monodosis. Si la preparacin contiene varios principios activos, el requisito slo se aplicar a los que se encuentren en
las condiciones indicadas anteriormente.
polvos y comprimidos para disoluciones y suspensiones

rectales,
Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos para preparaciones inyectables o perfusin satisfacen el ensayo de uniformidad de masa prescrito para las preparaciones que se
presentan en monodosis. Si se prescribe un ensayo de uniformidad de contenido para todos los principios activos, no
se exige el ensayo de uniformidad de masa.
preparaciones rectales semislidas,

espumas rectales,
tampones rectales.
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin rectal cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, ste debe
cumplir los requisitos de eficacia marcados por la Autoridad
competente. Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin
antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los criterios apropiados para la evaluacin
de las propiedades antimicrobianas de la formulacin.
Endotoxinas bacterianas - pirgenos. Los polvos para

preparaciones inyectables o para perfusin satisfacen los
requisitos prescritos para preparaciones inyectables o para
perfusin, tras disolucin o suspensin en un volumen apropiado de lquido.
Durante la fabricacin, envasado, almacenamiento y distribucin de las preparaciones rectales se deben tomar las
medidas necesarias para asegurar la calidad microbiolgica
del producto; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a
este respecto.
ETIQUETADO
En la fabricacin de preparaciones rectales semislidas y

lquidas que contengan partculas dispersas, se debe garantizar que el tamao de las partculas sea el adecuado en relacin al uso previsto.
La etiqueta indica las instrucciones para la elaboracin de

las preparaciones inyectables y las perfusiones.
612
Inicio ndice
Atrs
Pgina

ENSAYOS
rectales slidas en dosis nicas cuyo contenido de principio
activo sea inferior a 2 mg, o en las que el principio activo
represente menos del 2 por ciento de la masa total, satisfacen los ensayos A (comprimidos) o B (supositorios, cpsulas rectales) de uniformidad de contenido de preparaciones
presentadas en dosis nicas. Si la preparacin contiene ms
de un principio activo, este requisito slo se aplica a los que
se encuentren en las condiciones anteriormente indicadas.
Uniformidad de masa (2.9.5). Las preparaciones rectales
slidas presentadas en dosis nicas satisfacen el ensayo de
uniformidad de masa. Si se prescribe un ensayo de uniformidad de contenido para todos los principios activos, no se
exige el ensayo de uniformidad de masa.
rectales lquidas o semislidas suministradas en envases
Disolucin. Se puede requerir un ensayo apropiado para
demostrar la liberacin satisfactoria del principio o principios
activos a partir de las preparaciones rectales slidas presentadas en dosis nica, por ejemplo el ensayo de disolucin para
supositorios y cpsulas blandas (2.9.3).
Atrs
Pgina
Preparaciones rectales
gelatinosas que consisten, por ejemplo, en gelatina, glicerol
y agua. Cuando proceda, se efectan la determinacin del
tiempo de reblandecimiento de supositorios lipfilos (2.9.22)
y la determinacin de la resistencia a la fractura de supositorios (2.9.24).
Se lleva a cabo un ensayo apropiado para demostrar la liberacin adecuada del principio o principios activos en el caso
de supositorios destinados a la liberacin modificada o a la
accin local prolongada.
Durante la fabricacin de los supositorios que contienen
principios activos dispersados, se deben tomar medidas
para garantizar un tamao de las partculas apropiado y
controlado.
ENSAYOS
Disgregacin. A menos que estn destinados a una liberacin modificada del principio activo o a una accin local
prolongada, los supositorios moldeados satisfacen el ensayo
de disgregacin de supositorios y vulos (2.9.2). Examinar
el estado de los supositorios con una base grasa despus
de 30 min y el de los supositorios con una base hidrosoluble
despus de 60 min, salvo excepcin justificada y autorizada.
Cpsulas rectales
En los casos en que se prescribe un ensayo de disolucin,

puede no exigirse un ensayo de disgregracin.
Formas
farmacuticas
Inicio ndice
DEFINICIN
ETIQUETADO
La etiqueta indica el nombre de todos los conservantes antimicrobianos aadidos.
Supositorios
Las cpsulas rectales (supositorios encapsulados) son preparaciones slidas unidosis, en general similares a las cpsulas blandas, tal y como se definen en la monografa Cpsulas (0016), excepto que pueden llevar un recubrimiento
lubrificante. Las cpsulas rectales son alargadas, lisas y su
aspecto exterior es uniforme.
PRODUCCIN
DEFINICIN
Los supositorios son preparaciones slidas unidosis. Su
forma, volumen y consistencia estn adaptados a la administracin por va rectal.
Contienen uno o varios principios activos, dispersos o
disueltos en una base adecuada, que pueden ser solubles
o dispersables en agua o que pueden fundir a la temperatura
corporal. Si es necesario pueden utilizarse excipientes, tales
como diluyentes, adsorbentes, tensioactivos, lubrificantes,
conservantes antimicrobianos y colorantes, autorizados por
la Autoridad competente.
PRODUCCIN
Los supositorios se preparan por compresin o por moldeado. Cuando sea preciso, el principio o principios activos se
trituran previamente y tamizan por un tamiz apropiado.
Cuando se preparan supositorios por moldeado, la masa
medicamentosa, que se ha hecho suficientemente fluida por
accin del calor, se vierte en moldes apropiados. El supositorio solidifica por enfriamiento. Se usan diversos excipientes
adecuados a este modo de fabricacin, tales como grasas
slidas, macrogoles, manteca de cacao y diversas mezclas
Se lleva a cabo un ensayo apropiado para demostrar la liberacin adecuada del principio o principios activos en el caso
de cpsulas rectales de liberacin modificada o accin local
prolongada.
ENSAYOS
Disgregacin. A menos que estn destinadas a una liberacin modificada del principio activo o a una accin local
prolongada, las cpsulas rectales satisfacen el ensayo de disgregacin de supositorios y vulos (2.9.2). Examinar el
estado de las cpsulas rectales despus de 30 min, salvo
excepcin justificada y autorizada.
Disoluciones, emulsiones
y suspensiones rectales
DEFINICIN
Las disoluciones, emulsiones y suspensiones rectales son
preparaciones lquidas para administracin por va rectal,
utilizadas con el fin de obtener un efecto local o general, o
bien pueden estar destinadas al uso en diagnstico.
Inicio ndice
613
Atrs
Pgina
Inicio ndice
Atrs
Pgina
Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea
Las disoluciones, emulsiones y suspensiones se suministran

en envases unidosis y contienen uno o ms principios activos
disueltos o dispersados en agua, glicerol, macrogoles u otros
disolventes apropiados. Las emulsiones pueden presentar
separacin de fases, pero se reconstituyen fcilmente por
agitacin. Las suspensiones pueden presentar un sedimento,
que es fcilmente redispersable por agitacin dando una suspensin lo bastante estable para permitir la liberacin correcta de la dosis.
Se presentan frecuentemente como preparaciones unidosis

en envases provistos de un aplicador adecuado.
Las disoluciones, emulsiones y suspensiones rectales pueden

contener excipientes, por ejemplo para ajustar la viscosidad
de la preparacin, para ajustar o estabilizar el pH, para incrementar la solubilidad del principio o principios activos o para
estabilizar la preparacin. Estas sustancias no afectan adversamente a la accin medicamentosa buscada ni causan una
irritacin local excesiva en las concentraciones empleadas.
Las preparaciones rectales semislidas satisfacen las exigencias de la monografa Preparaciones semislidas para
aplicacin cutnea (0132).
Espumas rectales
DEFINICIN
Las espumas rectales satisfacen las exigencias de la monografa Espumas medicamentosas (1105).
Las disoluciones, emulsiones y suspensiones rectales se presentan en envases de volumen comprendido entre 2,5 ml
y 2000 ml. El envase est adaptado a la administracin en el
recto o bien va acompaado del aplicador correspondiente.
Tampones rectales
Formas
farmacuticas
DEFINICIN
Polvos y comprimidos para disoluciones

y suspensiones rectales
DEFINICIN
Los polvos y comprimidos destinados a la preparacin de
disoluciones o suspensiones rectales son preparaciones unidosis que se disuelven o dispersan en agua en el momento
de la administracin. Pueden contener excipientes para facilitar la disolucin o dispersin o para evitar la agregacin de
las partculas.
Tras la disolucin o suspensin, satisfacen las exigencias de
las disoluciones o suspensiones rectales, segn proceda.
Los tampones rectales son preparaciones slidas, unidosis,

destinadas a su insercin en la parte inferior del recto durante un tiempo limitado.
Satisfacen las exigencias de la monografa Tampones medicamentosos (1155).
01/2002, 0132
PREPARACIONES SEMISLIDAS
PARA APLICACIN CUTNEA
ENSAYOS
Praeparationes molles ad usum dermicum
Disgregacin. Los comprimidos para disoluciones o suspensiones rectales se disgregan en menos de 3 minutos
cuando se les aplica el ensayo de disgregacin de comprimidos y cpsulas (2.9.1), pero empleando agua R de 15 C
a 25 C.
Los requisitos de la presente monografa se aplican a todas

las preparaciones semislidas destinadas a la aplicacin
cutnea. En el caso de preparaciones semislidas destinadas a ser aplicadas a superficies particulares o a membranas mucosas pueden completarse, si es necesario, mediante
exigencias especficas que figuran en otras monografas
generales, por ejemplo, Preparaciones ticas (0652), Preparaciones nasales (0676), Preparaciones rectales (1145),
Preparaciones oftlmicas (1163) y Preparaciones vaginales (1164).
ETIQUETADO
La etiqueta indica:
el mtodo de preparacin de la disolucin o suspensin
rectal,
las condiciones y duracin de la conservacin de la disolucin o suspensin tras su constitucin.
Preparaciones rectales semislidas

DEFINICIN
Las preparaciones rectales semislidas son pomadas, cremas o geles.
614
Inicio ndice
DEFINICIN
Las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea se
formulan para conseguir una liberacin local o transdrmica
de los principios activos, o para su accin emoliente o protectora. Tienen un aspecto homogneo.
Las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea estn
constituidas por una base, simple o compuesta, en la cual
habitualmente estn disueltos o dispersos uno o ms principios activos. La composicin de esta base puede tener
influencia sobre los efectos de la preparacin.
Atrs
Pgina
Atrs
Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea
Las bases utilizadas pueden ser sustancias de origen natural

o sinttico y estar constituidas por un sistema de una o
varias fases. De acuerdo con la naturaleza de la base, la preparacin puede tener propiedades hidrfilas o hidrfobas;
puede contener excipientes adecuados, como conservantes
antimicrobianos, antioxidantes, estabilizantes, emulgentes,
espesantes y agentes de penetracin.
(2.2.10) y un ensayo para demostrar la liberacin apropiada

del o de los principios activos.
Las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea destinadas a ser aplicadas en heridas abiertas importantes o en
la piel gravemente daada son estriles.
semislidas para aplicacin cutnea satisfacen los requisitos
para los Materiales utilizados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y para los Envases (3.2 y subsecciones).
Se pueden distinguir varias categoras de preparaciones
semislidas para aplicacin cutnea:
pomadas,
Pgina
Durante la fabricacin de las preparaciones semislidas

para aplicacin cutnea que contengan uno o varios principios activos que no estn disueltos en la base (por ejemplo,
emulsiones o suspensiones), se toman las medidas oportunas para confirmar la homogeneidad de la preparacin que
se va a administrar.
Durante la fabricacin de las preparaciones semislidas para
aplicacin cutnea que contengan partculas dispersas, se
deben tomar medidas para controlar y adecuar el tamao de
las partculas al uso deseado
ENSAYOS
semislidas para aplicacin cutnea suministradas en envases unidosis satisfacen el ensayo.
como estril en la etiqueta, cumple el ensayo de esterilidad.
cremas,
geles,
CONSERVACIN
pastas,
cataplasmas,
emplastos medicados.
Segn su estructura, las pomadas, cremas y geles presentan
normalmente un coportamiento viscoelstico y propiedades
de fluidos no newtonianos, por ejemplo, de tipo plstico,
pseudoplstico o tixotrpico a altas velocidades de cizalladura. Las pastas presentan frecuentemente dilatancia.
PRODUCCIN
En envase hermtico, si la preparacin contiene agua u otros

componentes voltiles. Si la preparacin es estril, conservarla en envase estril, hermtico y provisto de un cierre de
seguridad.
Formas
farmacuticas
Inicio ndice
ETIQUETADO
La etiqueta indica:
el nombre de todos los conservantes antimicrobianos
que se hayan incorporado.
Durante el desarrollo de preparaciones semislidas para

aplicacin cutnea cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, debe demostrarse la necesidad y la
eficacia del conservante escogido, a plena satisfaccin de
la Autoridad competente. Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de
ensayo adecuado y se indican los criterios apropiados para
la evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la formulacin. Durante la fabricacin, envasado, conservacin y
distribucin de las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea se toman las medidas necesarias para garantizar la calidad microbiolgica del producto; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas
(5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto. Las preparaciones semislidas estriles para aplicacin cutnea se
preparan utilizando productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y que impidan la introduccin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el texto
Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se
dan recomendaciones a este respecto.
Durante la fabricacin de las preparaciones semislidas
para aplicacin cutnea, se toman las medidas adecuadas para
confirmar que se cumplen las propiedades reolgicas definidas. Cuando proceda, pueden realizarse los siguientes ensayos no obligatorios: medida de la consistencia por penetrometra (2.9.9), de la viscosidad (viscosidad aparente)
Pomadas
DEFINICIN
Las pomadas constan de una base en una sola fase en la que
se pueden dispersar sustancias slidas o lquidas.
Pomadas hidrfobas
Las pomadas hidrfobas normalmente no pueden absorber
ms que pequeas cantidades de agua. Las bases que se
emplean con ms frecuencia en la formulacin de pomadas
son parafinas slida, lquida y lquida ligera, aceites vegetales, grasas animales, glicridos sintticos, ceras y polialquilsiloxanos lquidos.
Pomadas que emulsionan agua
Estas pomadas pueden absorber mayores cantidades de agua
produciendo emulsiones del tipo agua en aceite o aceite en
agua dependiendo de la naturaleza de los emulgentes: pueden usarse para este fin los agentes emulgentes del tipo agua
en aceite, tales como alcoholes de lanolina, steres de sorbitano, monoglicridos y alcoholes grasos, o los agentes
Inicio ndice
615
Atrs
Pgina
Inicio ndice
Preparaciones vaginales
emulgentes del tipo aceite en agua, tales como alcoholes
grasos sulfatados, polisorbatos, macrogol-cetoestearil-ter o
steres de cidos grasos con macrogoles. Sus bases son las
de las pomadas hidrfobas.
Pomadas hidrfilas
Las pomadas hidrfilas son preparaciones cuyas bases son
miscibles con agua. Las bases estn constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) lquidos y slidos. Pueden contener cantidades adecuadas de
agua.
Atrs
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Cataplasmas
DEFINICIN
Las cataplasmas consisten en una base hidrfila que retiene
el calor en la que estn dispersos los principios activos slidos o lquidos. Normalmente se extienden en una capa gruesa sobre un apsito adecuado y calentado antes de su aplicacin a la piel.
Emplastos medicados
Cremas
DEFINICIN
DEFINICIN
Las cremas son preparaciones multifsicas constituidas por
una fase lipfila y una fase acuosa.
Formas
farmacuticas
Cremas lipfilas
En las cremas lipfilas la fase continua es la fase lipfila.
Estas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo
agua en aceite tales como lanolina, steres del sorbitano y
monoglicridos.
Cremas hidrfilas
En las cremas hidrfilas la fase externa es la fase acuosa.
Estas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo
aceite en agua tales como jabones de sodio o de trolamina,
alcoholes grasos sulfatados, polisorbatos y steres de cidos
y de alcoholes grasos poioxietilenados, combinados, si es
necesario, con agentes emulgentes del tipo agua en aceite.
Geles
Los emplastos medicados son preparaciones flexibles que

contienen uno o ms principios activos. Estn destinados a
ser aplicados a la piel con el fin de mantener un estrecho
contacto entre la piel y el o los principios activos, de tal
modo que puedan ser absorbidos lentamente, o actuar como
agentes protectores o queratolticos.
Los emplastos medicados constan de una base adhesiva, que
puede ser coloreada, que contiene uno o ms principios activos extendidos como una capa uniforme sobre un soporte
apropiado de material natural o sinttico. Los emplastos
medicados no provocan irritacin ni sensibilizacin de la
piel. La capa adhesiva est cubierta por una banda protectora
que se retira antes de aplicar el emplasto a la piel. Cuando se
retira la banda protectora no arrastra consigo la preparacin.
Los emplastos medicados se presentan en una gama de
tamaos directamente adaptada al uso destinado o bien
como lminas ms grandes que se deben cortar antes de utilizarlas. Los emplastos medicados se adhieren firmemente a
la piel cuando se aplica una presin suave y pueden arrancarse sin provocar ningn dao apreciable en la piel ni desprendimiento de la preparacin del soporte.
DEFINICIN
ENSAYOS
Los geles estn formados por lquidos gelificados con la
ayuda de agentes gelificantes apropiados.
Geles lipfilos
Los geles lipfilos (oleogeles) son preparaciones cuyas
bases estn constituidas habitualmente por parafina lquida
con polietileno o por aceites grasos gelificados con slice
coloidal o por jabones de aluminio o zinc.
Disolucin. Puede ser necesario un ensayo para demostrar que la liberacin del o de los principios activos es la
adecuada, por ejemplo, uno de los ensayos descritos en
Ensayo de disolucin para parches transdrmicos (2.9.4).
01/2002, 1164
Geles hidrfilos
Los geles hidrfilos (hidrogeles) son preparaciones cuyas
bases generalmente son agua, glicerol y propilenglicol gelificado con la ayuda de agentes gelificantes apropiados tales
como almidn, derivados de la celulosa, carbmeros y silicatos de magnesio y aluminio.
PREPARACIONES VAGINALES
Vaginalia
DEFINICIN
Pastas
DEFINICIN
Las pastas son preparaciones semislidas para aplicacin
cutnea que contienen elevadas proporciones de slidos
finamente dispersos en la base.
616
Inicio ndice
Las preparaciones vaginales son preparaciones lquidas,

semislidas o slidas destinadas a ser administradas por va
vaginal, generalmente con el propsito de lograr una accin
local. Contienen uno o ms principios activos en una base
adecuada.
vaginales satisfacen los requisitos para Materiales utiliza-
Atrs
Pgina
Inicio ndice

dos para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y
para Envases (3.2 y subsecciones).
Se pueden distinguir varios tipos de preparaciones vaginales:
vulos,
Atrs
Pgina
disueltos en una base apropiada que puede ser soluble o dispersable en agua o puede fundirse a la temperatura del cuerpo. Si es necesario, pueden aadirse excipientes tales como
diluyentes, adsorbentes, agentes tensioactivos, lubricantes,
conservantes antimicrobianos y colorantes autorizados por
la Autoridad competente.
comprimidos vaginales,
cpsulas vaginales,
PRODUCCIN
disoluciones, emulsiones y suspensiones vaginales,
Los vulos se preparan normalmente por moldeado. Cuando

proceda durante la fabricacin de vulos, se toman las medidas necesarias para garantizar un tamao de las partculas
del principio o de los principios activos adecuadamente controlado. Si es necesario, el principio o los principios activos
se trituran previamente y se pasan por un tamiz adecuado.
preparaciones vaginales semislidas,

espumas vaginales,
tampones vaginales medicamentosos.
PRODUCCIN
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin
de las preparaciones vaginales se toman las medidas necesarias para asegurar su calidad microbiolgica; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas
ENSAYOS
slidas unidosis cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg, o menor del 2 por ciento de la masa total, satisfacen el ensayo A (comprimidos vaginales) o el ensayo B
(vulos, cpsulas vaginales) para la uniformidad de contenido de preparaciones presentadas en dosis nicas. Si la preparacin contiene ms de un principio activo, el ensayo slo
se aplicar a los que se encuentren en las condiciones anteriormente indicadas.
Uniformidad de masa (2.9.5). Las preparaciones slidas
vaginales unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de
masa de preparaciones en dosis nicas. Si se prescribe un
ensayo de uniformidad de contenido para todos los principios activos, no se exige el ensayo de uniformidad de masa.
vaginales lquidas o semislidas suministradas en envases
Cuando se preparan por moldeado, la masa medicamentosa,

suficientemente licuada por calentamiento, se vierte en moldes apropiados. El vulo solidifica por enfriamiento. Se utilizan diversos excipientes para este procedimiento, tal como
grasa dura, macrogoles, manteca de cacao, y diversas mezclas gelatinosas que consisten, por ejemplo, en gelatina,
agua y glicerol.
Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la liberacin apropiada del o los principios activos por los vulos
destinados a una accin local prolongada.
Cuando proceda, se efecta la determinacin de la resistencia a la fractura de los vulos (2.9.24).
ENSAYOS
Disgregacin. A menos que estn destinados a una accin
local prolongada, los vulos satisfacen el ensayo de disgregacin de supositorios y vulos (2.9.2). Examinar el estado
de los vulos despus de 60 min, salvo excepcin justificada y autorizada.
CONSERVACIN
Comprimidos vaginales
DEFINICIN
Disolucin. En el caso de preparaciones slidas presentadas en dosis nica se puede llevar a cabo un ensayo apropiado para demostrar que la liberacin del principio o principios activos es satisfactoria, por ejemplo, uno de los ensayos
descritos en el texto Ensayo de disolucin para formas slidas orales (2.9.3).
Los comprimidos vaginales son preparaciones slidas unidosis. En general, se ajustan a las definiciones de los comprimidos no recubiertos o peliculares que se dan en la
monografa Comprimidos (0478).
En los casos en que se prescribe un ensayo de disolucin,

puede no exigirse un ensayo de disgregacin.
Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la liberacin apropiada del o los principios activos por los comprimidos vaginales destinados a una accin local prolongada.
vulos
DEFINICIN
Los vulos son preparaciones slidas unidosis. Son de formas variables, pero generalmente ovoides, con un volumen
y consistencia adaptados a la administracin por va vaginal. Contienen uno o ms principios activos dispersados o
PRODUCCIN
ENSAYOS
Disgregacin. A menos que estn destinados a una accin
local prolongada, los comprimidos vaginales satisfacen el
ensayo de disgregacin de los supositorios y vulos (mtodo especial para comprimidos vaginales, 2.9.2). Examinar
el estado de los comprimidos despus de 30 min, salvo
excepcin justificada y autorizada.
Inicio ndice
Formas
farmacuticas
comprimidos para disoluciones y suspensiones vaginales,
617
Atrs
Pgina
Inicio ndice
Cpsulas vaginales
DEFINICIN
Las cpsulas vaginales (vulos encapsulados) son preparaciones slidas unidosis. En general son similares a las cpsulas blandas, de las que difieren solamente en su forma y
tamao. Las cpsulas vaginales son de formas variables,
pero generalmente son ovoides, lisas y de aspecto exterior
uniforme.
Pgina

disuelven o dispersan en agua en el momento de su administracin. Pueden contener excipientes para facilitar la disolucin o dispersin o impedir la aglomeracin.
Adems del ensayo de disgregacin, los comprimidos para
disoluciones o suspensiones vaginales satisfacen la definicin de Comprimidos (0478).
Despus de la disolucin o dispersin, la preparacin satisface, segn el caso, los requisitos de las disoluciones o suspensiones vaginales.
PRODUCCIN
ENSAYOS
Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la liberacin apropiada del o de los principios activos por las cpsulas vaginales destinadas a una accin local prolongada.
Disgregacin. Los comprimidos para disoluciones o suspensiones vaginales se disgregan en 3 min cuando se examinan de acuerdo con el ensayo de desintegracin de comprimidos y cpsulas (2.9.1), pero empleando agua R de 15 C a
25 C.
ENSAYOS
Formas
farmacuticas
Atrs
Disgregacin. A menos que estn destinadas a una

accin local prolongada, las cpsulas vaginales satisfacen
el ensayo de disgregacin de supositorios y vulos (2.9.2).
Examinar el estado de las cpsulas vaginales despus de 30
min, salvo excepcin justificada y autorizada.
Disoluciones, emulsiones y suspensiones

vaginales
DEFINICIN
Las disoluciones, emulsiones y suspensiones vaginales son
preparaciones lquidas destinadas a efecto local, a irrigacin
o a fines de diagnstico. Pueden contener excipientes, por
ejemplo, para ajustar la viscosidad de la preparacin, ajustar
o estabilizar el pH, incrementar la solubilidad del principio o
principios activos o estabilizar la preparacin. Los excipientes no perjudican la accin medicamentosa deseada ni, a las
concentraciones elegidas, provocan irritacin local indebida.
Las emulsiones vaginales pueden presentar signos de
separacin de fases pero se reconstituyen fcilmente por
agitacin. Las suspensiones vaginales pueden presentar
un sedimento, que es rpidamente dispersable por agitacin dando una suspensin lo bastante estable para permitir que se administre una preparacin homognea.
ETIQUETADO
La etiqueta indica:
el mtodo de preparacin de la disolucin o suspensin
vaginal,
las condiciones y duracin de la conservacin de la disolucin o suspensin despues de su reconstitucin.
Preparaciones vaginales semislidas

DEFINICIN
Las preparaciones vaginales semislidas son pomadas, cremas o geles.
Se envasan en recipientes unidosis. El envase lleva un aplicador adecuado.
Las preparaciones vaginales semislidas satisfacen los
requisitos de la monografa Preparaciones semislidas para
aplicacin cutnea (0132).
Espumas vaginales
Se suministran en envase unidosis. El recipiente est adaptado para suministrar la preparacin a la vagina o lleva un
aplicador apropiado.
DEFINICIN
PRODUCCIN
Las espumas vaginales satisfacen los requisitos de la monografa Espumas medicamentosas (1105).
Durante la fabricacin de las suspensiones vaginales, se

toman medidas que garanticen un tamao de las partculas
adecuadamente controlado para el uso destinado.
Comprimidos para disoluciones

y suspensiones vaginales
Tampones vaginales medicamentosos

DEFINICIN
DEFINICIN
Los tampones vaginales medicamentosos son preparaciones

slidas unidosis destinadas a ser introducidos en la vagina
durante un perodo de tiempo limitado.
Los comprimidos destinados a la preparacin de disoluciones

y suspensiones vaginales son preparaciones unidosis que se
Satisfacen los requisitos de la monografa Tampones medicamentosos (1155).
618
Inicio ndice
Atrs
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Inicio ndice

01/2002, 1155
Atrs
Pgina
Tampones medicamentosos
durante perodos limitados de tiempo. Se componen de un
material adecuado, como celulosa, colgeno o silicona,
impregnado con uno o ms principios activos.
TAMPONES MEDICAMENTOSOS
PRODUCCIN
Tamponae medicatae
En los casos pertinentes, pueden encontrarse exigencias
adicionales para los tampones medicamentosos en otras
monografas generales, por ejemplo Preparaciones rectales
(1145), Preparaciones vaginales (1164) y Preparaciones
ticas (0652).
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de los tampones medicamentosos se toman las medidas necesarias para asegurar su calidad microbiolgica;
en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones
farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
ETIQUETADO
Los tampones medicamentosos son preparaciones slidas,

unidosis, destinadas a su insercin en cavidades corporales
La etiqueta indica la cantidad del principio o principios activos por tampn.
Formas
farmacuticas
DEFINICIN
Inicio ndice
619
Atrs
Pgina

Formas Farmacéuticas

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REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin

Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea ......

Base. Soporte, compuesto por uno o ms excipientes, de

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin

liberacin secuencial de la sustancia o sustancias activas. La

Preparaciones parenterales de pequeo volumen.

Las barras uretrales y las barras para insercin en heridas

En este captulo se incluyen las siguientes monografas

Dispositivos intrarruminales (1228).

En la fabricacin de barras se toman medidas para asegurar

Polvos para aplicacin cutnea (1166).

Preparaciones farmacuticas en envase a presin (0523).

Esterilidad (2.6.1). Las barras uretrales y las barras para

Preparaciones intramamarias para uso veterinario (0945).

Preparaciones lquidas para uso oral (0672).

Preparaciones nasales (0676).

la cantidad de principio o principios activos por barra,

Preparaciones oftlmicas (1163).

Preparaciones ticas (0652).

Preparaciones rectales (1145).

Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea (0132).

Tampones medicamentosos (1155).

Vase la nota informativa sobre Monografas generales

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin

Cuando proceda, los envases para cpsulas satisfacen los

Las cpsulas duras tienen cubiertas formadas por dos partes

Se pueden distinguir varios tipos de cpsulas:

El principio o principios activos, generalmente en forma

cpsulas de liberacin modificada,

Disgregacin. Las cpsulas duras satisfacen el ensayo de

Disgregacin. Las cpsulas blandas satisfacen el ensayo

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin

Cpsulas de liberacin modificada

Las cpsulas gastrorresistentes son cpsulas de liberacin

Vase la nota informativa sobre Monografas generales

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin

Vase la nota informativa sobre Monografas generales

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin

Comprimidos de liberacin modificada

Comprimidos para utilizar

Para una liberacin continua, el dispositivo intrarruminal se

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin

Vase la nota informativa sobre Monografas generales

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin

Gomas de mascar medicamentosas

e = masa en gramos del mismo volumen de agua R.

La etiqueta indica, cuando proceda, que la preparacin es

Realizar tres medidas. Ninguno de los valores individuales

m = masa en gramos de la muestra de espuma,

tratamiento local de enfermedades bucales,

Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin

activo inferior a 2 mg o a un 2 por ciento de la masa total

granulados de liberacin modificada.

Vase la nota informativa sobre Monografas generales

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin

Las sustancias usadas para el recubrimiento se aplican,

Disolucin. Puede llevarse a cabo un ensayo apropiado

Los parches transdrmicos son preparaciones farmacuticas

Granulados de liberacin modificada

Los parches transdrmicos se componen normalmente de

Polvos para aplicacin cutnea