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Reglamento Revisià N
Reglamento Revisià N
Captulo II
Captulo III
Captulo IV
De las Vacunas
Captulo V
Captulo I
Captulo II
TITULO CUARTO:
Captulo I
Captulo II
Captulo III
TITULO QUINTO:
Capitulo I
Capitulo II
TITULO SEXTO:
DE LOS COSMETICOS
PERSONAL
Captulo I
PRODUCTOS
DE
HIGIENE
Captulo II
TITULO OCTAVO:
Captulo I
Captulo II
TITULO NOVENO:
Captulo I
Captulo II
Captulo III
Captulo IV
De la farmacovigilancia.
TITULO DECIMO:
Los productos fabricados en el pas bajo licencia o por encargo de una empresa
farmacutica del extranjero se considerarn productos de origen nacional, en tanto
cumplan con las disposiciones legales vigentes.
Artculo 8.- La venta al pblico de productos farmacuticos se arregla a lo dispuesto
en la Ley General de Salud, observndose estrictamente en su entrega al usuario las
condiciones de venta que para cada uno de ellos se determina en el Registro
Sanitario. La DIGEMID establecer el listado de los productos farmacuticos de venta
sin receta mdica que puedan expenderse en establecimientos no farmacuticos.
El instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico solamente podrn
expenderse en establecimientos farmacuticos o establecimientos especializados.
Los productos galnicos y los insumos de uso mdico- quirrgico u odontolgico y
recursos teraputicos naturales podrn venderse al pblico en establecimientos
farmacuticos o no farmacuticos, segn el caso. La DIGEMID establecer el listado
de los productos que podrn ser objeto de expendio en establecimientos no
farmacuticos.
Artculo 9.- La vigencia del Registro Sanitario de todos los productos comprendidos
dentro de los alcances del presente Reglamento es de cinco (05) aos contados a
partir de la fecha de su otorgamiento. Podr ser renovado previa solicitud de
reinscripcin presentada por el titular del Registro Sanitario hasta siete (07) das antes
de la fecha de su vencimiento. El registro de productos cuya reinscripcin no es
solicitada caduca automticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido.
La solicitud que se presente fuera de este plazo ser tramitada como nuevo Registro
Sanitario.
Cuando el titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro
Sanitario solicite ante la DIGEMID la cancelacin de su Registro o Certificado de
Registro Sanitario, respectivamente, sta le otorgar un plazo mximo de hasta doce
(12) meses para el agotamiento de las existencias del producto que se encuentren en
almacn y/o en trnsito, el mismo que una vez vencido quedar automticamente
cancelado.
En dicha solicitud deber constar indefectiblemente: el nmero de lote, cantidad total
del producto, venta promedio mensual y tiempo propuesto para el agotamiento de
existencias solicitado.
Cuando el producto se encuentre en farmacias y boticas, el agotamiento de
existencias ser hasta un mximo de doce (12) meses, siempre que ello no exceda la
vigencia del Registro Sanitario, bajo responsabilidad del titular del Registro o del
tenedor del Certificado de Registro Sanitario, vencido el cual quedar
automticamente cancelado. La difusin y publicidad de dicho agotamiento ser
responsabilidad del solicitante.
La reinscripcin en el Registro Sanitario se sujeta a los mismos plazos establecidos
para la inscripcin.
Cuando la DIGEMID de oficio haya efectuado el cambio de grupo de un producto y/o
grupo de productos registrados, sta conceder el plazo que sea necesario para el
agotamiento de existencias, previo reporte de los lotes existentes, pudiendo
comercializarse el producto con el Registro Sanitario existente.
Artculo 14.- Los productos importados sern registrados con cualquiera de los
nombres que se consigne en el Certificado de Libre Comercializacin. Slo se
aceptar el registro bajo nombre distinto al consignado en dicho certificado, cuando:
a) El nombre de marca ya ha sido registrado en la DIGEMID para los mismos
principios e ingredientes activos.
b) En el INDECOPI se encuentre registrado el nombre de marca por persona o
empresa distinta al solicitante, lo que se acreditar con el documento
pertinente.
c) En ste se indique el nombre que ser usado para su comercializacin en
el Per.
d) Se cumpla con lo estipulado en el artculo 52 del presente Reglamento.
Artculo 15.- Los envases de los productos deben ser inocuos y adecuados para
garantizar al usuario que el producto mantiene, durante su vida til, la composicin,
calidad y cantidad declaradas por el fabricante.
Artculo 16.-. Por rotulado se entender la leyenda o escrito que se imprime o
adhiere a los envases del producto y, que contienen la informacin tcnica que obra
en el Registro Sanitario del producto.
Por inserto o prospecto se entender la leyenda o escrito que se adjunta o acompaa
a los envases del producto, y que contienen la informacin tcnica que obra en el
Registro Sanitario del producto.
Artculo 17.- No podrn comercializarse productos cuyos envases no cuenten con el
correspondiente rotulado aprobado por la Autoridad de Salud, conforme a las
disposiciones que establece el presente Reglamento y la Norma Metrolgica Peruana
o aquella que la reemplace, para productos envasados.
El rotulado de los productos, no podr consignar ms informacin que la aprobada al
otorgarse el Registro Sanitario exceptundose aquellas que son requeridas por
entidades pblicas o privadas sin fines de lucro con el propsito de evitar su
comercializacin posterior. No se considerar modificacin del rotulado la
incorporacin de tales leyendas.
Podr autorizarse previa evaluacin de la Autoridad de Salud, la presentacin de
productos individuales con Registro Sanitario para formar un Kit, que tenga por
finalidad el de facilitar el uso oportuno de los mismos con la autorizacin expresa de
los titulares del Registro Sanitario. En este caso en el rotulado del envase mediato,
deber figurar el nmero de Registro Sanitario de los productos y la fecha de
vencimiento del producto que tiene un perodo de expiracin ms corto.
Artculo 18.- La informacin en los rotulados e inserto de los productos a que se
refiere el presente Reglamento deber expresarse en idioma espaol con caracteres
indelebles, fcilmente legibles y visibles. Adicionalmente podrn presentarse en otros
idiomas, adems del espaol, siempre que dicha informacin corresponda a la que
obra en el Registro Sanitario del producto. Para los casos contemplados en el artculo
10 inciso c) del presente Reglamento, por tratarse de productos que no se
comercializan y ser de uso del Ministerio de Salud, podr aprobarse en el idioma del
pas fabricante.
Artculo 23.- El Registro Sanitario otorgado a un producto slo podr ser transferido
por su titular a favor de persona distinta, siempre que esta ltima cumpla con lo
dispuesto en el artculo 6 del presente Reglamento. En tal caso deber presentar
copia legalizada o fedateada del documento que acredite la transferencia.
Artculo 24.- No se otorgar Registro a un producto cuyo nombre de marca
corresponde a otro producto con diferente frmula que ya cuente con Registro
Sanitario.
Artculo 25.- Las modificaciones de las condiciones bajo las cuales se otorg el
Registro Sanitario a un producto que, con arreglo a lo dispuesto en el presente
Reglamento, no requieran ser previamente solicitadas por el interesado, debern ser
comunicadas por escrito a la DIGEMID, cuando menos siete (7) das antes de ser
efectuadas, acompaando para el efecto los recaudos que sustentan dicha
modificacin.
Cuando la modificacin deba ser solicitada, la DIGEMID podr denegar la expedicin
de la constancia que acredite la incorporacin de la modificacin en el Registro
Sanitario, con arreglo a lo dispuesto en el segundo prrafo del Artculo 10 de este
Reglamento. En tal caso, la presentacin de la solicitud de modificacin dejar de
surtir efectos legales.
Cuando el cambio de uno de los principios activos o excipientes obedezca a razones
sanitarias, podr mantenerse el mismo nombre siempre que corresponda a las
mismas indicaciones, debindose agregar la sigla NF o nueva frmula, debiendo
solicitar un nuevo Registro Sanitario.
Artculo 26.- No proceder el cambio de fabricante de un producto nacional, si el
laboratorio que asume la elaboracin del producto no cuenta con el rea de
fabricacin correspondiente, ni con la certificacin de Buenas Prcticas de
Manufactura.
Para solicitar la modificacin del Registro Sanitario de un producto importado, por
cambio de fabricante el titular del registro deber presentar un nuevo Certificado de
Libre Comercializacin o una Certificacin de la autoridad competente del pas de
origen que acredite el cambio efectuado, y el rotulado del producto con el cambio
solicitado. Para los productos de fabricacin nacional, el interesado deber adjuntar el
rotulado del producto con el cambio solicitado y el protocolo de anlisis emitido por el
nuevo fabricante.
En el caso que el cambio de fabricante sea en un tercer pas, el titular del registro
deber presentar un Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura con arreglo a lo
dispuesto en el Artculo 6 del presente Reglamento, el contrato de fabricacin entre
ambas empresas y el rotulado del producto con el cambio correspondiente.
Para solicitar el cambio de razn social del fabricante, la empresa deber presentar
copia del documento que acredite el cambio solicitado y un modelo del proyecto de
rotulado mediato e inmediato con el cambio correspondiente.
Para solicitar el cambio de razn social del titular del Registro Sanitario, el interesado
deber indicar el nuevo nmero de Registro nico de Contribuyente y un modelo del
proyecto de rotulado(s) con el cambio correspondiente.
Artculo 27.- En aplicacin de lo dispuesto por la Ley General de Salud, por "pas de
origen" deber entenderse al pas donde se fabrica el producto. En caso de fabricacin
i)
j)
Artculo 30.- La DIGEMID mantendr una lista actualizada por pases de las
autoridades competentes para emitir el Certificado de Libre Comercializacin, el
Certificado de Consumo y el Certificado de Uso y la har de conocimiento pblico
peridicamente.
Se tendr por vlido el Certificado de Libre Comercializacin, el Certificado de
Consumo o el Certificado de Uso emitido por autoridad distinta a la que figura en dicho
listado, siempre que cuente con la legalizacin del consulado peruano del lugar o de la
oficina que haga sus veces, acreditando que quien lo emite es autoridad competente
con arreglo a las disposiciones vigentes del pas correspondiente. Igual disposicin
regir en caso que el referido listado no identifique a la autoridad competente para
emitirlo.
Se tendr por vlido el Certificado de Consumo o el Certificado de Uso, cuando:
a) La DIGEMID cuente con informacin oficial que indique que en el pas
fabricante o en el pas exportador, no se emite dicho certificado.
b) El que solicita Registro Sanitario acredite que en el pas fabricante o en el pas
exportador, no se emite dicho certificado, debiendo presentar para el efecto un
documento que as lo seale, el que deber ser expedido por la autoridad
competente o por el consulado peruano del lugar.
Artculo 31.- Cuando se trate de productos farmacuticos, galnicos y recursos
teraputicos naturales e insumos, instrumental y equipos mdicos, productos
sanitarios y de limpieza domstica fabricados en un tercer pas por encargo de una
empresa farmacutica del pas exportador del producto que no se comercializa ni se
consume en el pas fabricante, el interesado deber presentar el Certificado de Libre
Comercializacin, el Certificado de Consumo o Uso emitido por la autoridad
competente del pas exportador que encarg su fabricacin.
En el caso de productos fabricados por etapas en diferentes pases y comercializados
en uno de ellos, el interesado deber presentar un Certificado de Libre
Comercializacin, el Certificado de Consumo o Uso del pas en el que ste se
comercializa y contar con el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u otro
documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad competente de cada
pas que intervino en el proceso de fabricacin.
Para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio,
droguera o importadora nacional que no se comercializan en el pas fabricante, el
interesado deber contar con el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura con
arreglo a lo dispuesto en el Artculo 6 del presente Reglamento, as como el contrato
de fabricacin entre ambas empresa.
Artculo 32.- Un producto ya registrado, podr ser importado y comercializado por
quien no es titular del Registro Sanitario, siempre que el producto tenga, la misma
frmula o composicin que el producto registrado y proceda del mismo pas,
laboratorio o empresa fabricante, aun cuando tenga diferente denominacin, marca,
arte o diseo. Para tal efecto, la DIGEMID emitir a favor del interesado un Certificado
de Registro Sanitario de Producto Importado, siempre que quien lo solicite cumpla con
las condiciones establecidas en el artculo 6 del presente Reglamento.
Tambin podr emitirse Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado para
comercializar productos terminados que, an cuando tenga diferente denominacin o
marca, tienen la misma frmula de principios activos, forma farmacutica, dosificacin
y acciones teraputicas que el producto registrado, aunque vare sus excipientes, y/o
sea fabricado en un pas distinto y/o por empresa diferente a los que se encuentran
autorizados en el Registro Sanitario, siempre que proceda de los Estados Unidos de
Amrica, Canad, Japn, Reino Unido, Alemania, Francia, Espaa, Holanda, Suiza,
Dinamarca, Suecia, Italia y Noruega. La relacin de pases antes mencionado podr
ser ampliada mediante resolucin del Titular de Salud.
En el caso previsto en el prrafo anterior, el interesado deber acompaar a la
solicitud un Certificado de Libre Comercializacin expedido por la autoridad
competente del pas de origen as como el proyecto de rotulado del producto. De igual
modo, deber presentar a la DIGEMID, dentro del plazo mximo de setenta y dos (72)
horas inmediatamente posteriores al despacho del producto por las Aduanas de la
Repblica, el documento que acredite que el producto ha sido adquirido directamente
de una empresa farmacutica autorizada en el pas de origen y el certificado de
anlisis de cada uno de los lotes del producto importado emitido de conformidad con lo
dispuesto en el segundo prrafo del artculo 33 del presente Reglamento.
Para efectos de lo dispuesto en el prrafo precedente, se considera empresa
farmacutica autorizada al laboratorio, droguera, distribuidora o exportadora de
productos farmacuticos que se encuentre autorizada y/o registrada ante la autoridad
competente del pas de origen.
Cuando los excipientes del producto no sean los mismos que los del producto
registrado, la emisin del Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado
estar condicionado a la opinin previa del Comit Especializado del Ministerio de
Salud o quien haga sus veces, sobre la idoneidad de los excipientes respecto de la
seguridad, accin farmacolgica y estabilidad del producto.
Para el caso de Insumos, instrumental y equipo de uso medico quirrgico u
odontolgico, productos teraputicos naturales, dietticos y edulcorantes, como para
productos sanitarios y de limpieza domstica resulta aplicable en todo lo que
corresponda lo dispuesto en el primer y segundo prrafo del presente Artculo.
En los rotulados e insertos, cuando corresponda, de los productos amparados bajo un
Certificado de Registro, deber adherir una etiqueta que contenga el nombre o razn
social del importador, Registro nico de Contribuyente y nombre del qumico
farmacutico responsable. Dicha etiqueta no debe cubrir informacin del empaque
original.
Artculo 33.- Quien importe y comercialice un producto, amparado en un Certificado
de Registro Sanitario de Producto Importado, asume las mismas obligaciones y
responsabilidades que el titular del Registro Sanitario. Todo cambio realizado por el
titular del Registro ser comunicado por la DIGEMID a los tenedores de Certificados
de Registro, teniendo treinta (30) das tiles para adecuarse a estos cambios. La razn
social, direccin y Registro nico de Contribuyente del importador y, si correspondiere
por el tipo de producto, el nombre del qumico farmacutico responsable, debern
figurar obligatoriamente en cada envase de venta al consumidor.
f.2)
f.3)
f.4)
f.5)
f.6)
g) Condicin de Venta
j)
CAPITULO III
DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO
Artculo 55.- Para la inscripcin en el Registro Sanitario se deber presentar una
solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el interesado y el
Objeto de la solicitud.
Nombre del producto para el cual solicita el registro.
Forma farmacutica, concentracin o dosis.
Tipo de producto.
Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante.
Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente -RUC del
solicitante.
g) Nombre del qumico farmacutico responsable o del director tcnico.
2. Informacin tcnica:
a) La frmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen
del sistema mtrico decimal o en unidades internacionales reconocidas,
incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos ltimos
desaparezcan en el proceso de fabricacin. En el caso de aerosoles se
incluir adems la concentracin del principio activo por unidad de dosis por
inhalacin. Para productos medicinales homeopticos se debe expresar por
separado sus ingredientes activos, su grado de dilucin y excipientes.
Si el principio activo se encuentra bajo la forma de sal, pero es
farmacolgicamente activo como base, deber expresarse la cantidad de
ambos.
En los componentes de la frmula, debe declararse el grado de hidratacin,
salificacin, esterificacin, estados fsicos, tipo de isomera y otras condiciones
que los caracterice.
Los colorantes se expresan con los cdigos internacionales que correspondan
a la denominacin del Color Index (CI) o a la denominacin de la Food & Drug
Administration FDA (FDyC) o a la denominacin de la Unin Europea. Slo
se aceptarn los colorantes permitidos para uso en productos farmacuticos
sealados en la ltima edicin del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los
Estados Unidos de Norteamrica.
Los excipientes declarados con nombre de marca tambin deben ser
identificados con su nombre genrico o denominacin comn internacional.
Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad
farmacolgica y, si su presencia es necesaria en la formulacin, se deber
declarar su funcin.
En el caso de productos medicinales homeopticos, se consignar la
clasificacin del recurso utilizado.
b) Farmacopea, Formulario o Suplemento Oficial de referencia actualizada al que
se acoge el fabricante, en el que se encuentre el principio activo y la forma
farmacutica o metodologa tcnica propia validada por el fabricante con
arreglo a lo dispuesto en el artculo 28 del presente Reglamento.
CAPITULO IV
DE LAS VACUNAS
Artculo 59.- En el caso de vacunas adjunto a la solicitud, el interesado deber
presentar la documentacin siguiente:
a) Protocolo de anlisis del producto terminado, sustentado en la farmacopea,
formulario o suplemento o tcnica propia declarada por el interesado en su
solicitud.
b) Proyecto de rotulado de los envases mediato, inmediato e inserto o prospecto.
c) Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo, si el producto
es importado.
d) Comprobante de pago por concepto de registro.
Adicionalmente deber contar con:
e) Certificado de Liberacin de lote del fabricante, encargado de fabricacin o
quien libere el producto.
f) Protocolo resumido de produccin de lote segn las normativas establecidas
por el Comit de Expertos de Productos Biolgicos de la OMS, y en ausencia
de estas por las normas de otras autoridades y organismos reguladores como
la Food and Drug Administration - FDA y la European Medicines Evaluation EMEA.
La informacin de la produccin deber contemplar lo siguiente:
f.1) Frmula de produccin incluyendo tamao de lote.
f.2) Definicin de lote en cada uno de las etapas del proceso.
f.3) Materiales de partida tales como cepas, lnea celular, huevos
embrionados, animales, microorganismos, u otro ser vivo, incluyendo
f.4)
f.5)
f.6)
f.7)
f.8)
f.9)
f.10)
f.11)
f.12)
i)
j)
CAPITULO V
DE LOS GASES MEDICINALES
Artculo 61.- El Registro Sanitario se otorga por cada forma farmacutica,
concentracin, fabricante y pas.
Artculo 62.- Para efectos de su comercializacin los gases medicinales deben llevar
en sus envases el rotulado aprobado.
La venta es con receta mdica. Para el caso del oxgeno se considera medicinal a
concentraciones mayor o igual a 99%.
Para el transporte en cisterna de gases medicinales licuados, adems del rotulado
debern incluir un protocolo de anlisis del lote firmado y fechado por el responsable
tcnico que hace el envo.
Artculo 63.- El rotulado del envase deber contener la siguiente informacin:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
m) Condiciones de almacenamiento.
n) Instructivo sobre la manipulacin correcta y segura de los productos.
o) Pictogramas de seguridad.
Artculo 64.- Los envases y conductos utilizados para la fabricacin, distribucin y
comercializacin de gases medicinales debern ser adecuados al fin al que se
destinan y no afecten la calidad y/o estabilidad del contenido.
Artculo 65.- Las conexiones de salida de las vlvulas de los envases deben estar
dotados de un sello de seguridad que garantice la inviolabilidad del contenido.
Artculo 66.- Para la inscripcin en el Registro Sanitario se deber presentar una
solicitud con carcter de Declaracin Jurada suscrita por el representante legal y el
profesional qumico farmacutico responsable en la que se deber consignar la
siguiente informacin general y tcnica:
1. Informacin general
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Objeto de la solicitud.
Nombre del producto para el cual solicita registro.
Forma farmacutica.
Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante.
Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente del
solicitante.
Nombre del qumico farmacutico responsable o del director tcnico.
2. Informacin tcnica
Datos del producto:
a)
b)
c)
d)
TITULO TERCERO
DE LOS PRODUCTOS GALENICOS
CAPITULO I
DEL REGISTRO SANITARIO
Artculo 69.- El Registro Sanitario de productos galnicos se otorga por cada forma
farmacutica, concentracin, unidad posolgica y por fabricante.
Artculo 70.- Es de aplicacin a los productos galnicos lo dispuesto en los artculos
49 y 50 del presente Reglamento.
No proceder el cambio de principio activo en la frmula de un producto galnico.
Artculo 71.- Los productos galnicos no podrn llevar nombre de marca. Debern
usar el nombre especificado en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia
o los nombres comunes ya conocidos.
Artculo 72.- La condicin de venta de los productos galnicos es sin receta mdica.
CAPITULO II
DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO
Artculo 73.- Para la inscripcin en el Registro Sanitario, se deber presentar una
solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el interesado y el Qumico
Farmacutico responsable, en la que se deber consignar la informacin general y
tcnica a la que se refiere el Artculo 55 del presente Reglamento, a excepcin de la
frmula qumica, estructural y molecular de los principios activos.
A la solicitud se adjuntarn los mismos requisitos sealados en el el artculo 55 del
presente Reglamento, a excepcin del Certificado de Consumo.
Para el caso de reinscripcin en el Registro Sanitario se ceirn a lo dispuesto en los
artculos 55 y 56 del presente Reglamento.
Artculo 74.- El rotulado de los envases mediato e inmediato debern contener la
siguiente informacin:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
m)
n)
o)
Artculo 75.- Los envases inmediatos que por su tamao no puedan contener toda la
informacin a que se refiere el artculo precedente, se rigen por lo establecido en el
artculo 42 del presente Reglamento.
Artculo 76.- La codificacin del Registro Sanitario para productos galnicos ser de
la siguiente forma:
N0000G : Productos galnicos nacionales.
E0000G : Productos galnicos importados.
TITULO CUARTO
DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES
CAPITULO I
DE LA CLASIFICACIN DE LOS RECURSOS TERAPUTICOS NATURALES
Artculo 77.- Los recursos teraputicos naturales se clasifican en:
a) Recurso teraputico natural de uso en salud
b) Producto teraputico natural de uso en salud.
Artculo 78.- Recurso teraputico natural de uso en salud: son aquellos recursos de
la naturaleza, que tienen propiedades teraputicas, pertenecientes a los reinos
vegetal, animal y mineral que no han sido procesados o que lo han sido de manera
muy primaria (trozados, deshidratados, molidos, etc.) y que constituyen la materia
prima para preparados u otros productos teraputicos naturales elaborados.
Podr ser comercializado sin Registro Sanitario, siempre que en el rotulado de su
envase no aparezcan indicaciones de uso teraputico alguno.
Artculo 79.- Producto teraputico natural de uso en salud: Es todo producto
elaborado con uno o varios recursos naturales, presentado en forma farmacutica, al
cual se le atribuye propiedades teraputicas, basados en el conocimiento popular o
tradicional, sin evidencias conocidas de riesgo para la salud del usuario cuya eficacia
es validada a travs de estudios etno-farmacolgicos y de utilizacin, documentos
tcnico cientficos o publicaciones indexadas.
Slo se autorizar los productos teraputicos naturales de uso en salud a aquellos
que presentan formas farmacuticas de uso oral o tpico.
CAPITULO II
REQUISITOS PARA LA OBTENCION DE INSCRIPCIN O REINSCRIPCIN DEL
REGISTRO SANITARIO DE LOS RECURSOS NATURALES DE USO EN SALUD
Artculo 80.- Para la inscripcin en el Registro Sanitario se deber presentar una
solicitud con carcter de Declaracin Jurada suscrita por el representante legal y por el
qumico farmacutico responsable, en la que se deber consignar la siguiente
informacin:
a) Objeto de la solicitud.
b) Nombre cientfico por gnero y especie del recurso y/o comn ms
conocido en espaol.
c) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante.
d) Nombre o razn social, direccin y Registro nico del Contribuyente del
solicitante as como del qumico farmacutico responsable o del director
tcnico.
e) Si el recurso teraputico natural es vegetal, se deber sealar el nombre
cientfico por gnero, especie o variedad, cuando corresponda.
f) Si el recurso teraputico natural es vegetal o animal, se deber sealar las
partes de la planta o del animal utilizadas.
g) Clasificacin taxonmica del recurso teraputico natural y descripcin de
las partes usadas de la planta o animal.
h) Para recursos de origen vegetal, se incluir informacin respecto al tipo de
plaguicidas o fertilizantes utilizados y condiciones de almacenamiento y
conservacin.
i) Composicin cuali-cuantitativa, expresada en unidades de peso, indicando
el nombre cientfico del o los recursos naturales.
j) Forma de presentacin.
k) Tipo y material del envase mediato e inmediato.
l) Uso recomendado.
m) Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de
producto importado.
Para el caso de reinscripcin de Registro Sanitario, adicional a la solicitud se
consignar la informacin sealada en los literales a), b), c), d) y h).
Artculo 81.- Adjunto a la solicitud de inscripcin se deber acompaar la siguiente
documentacin:
a) Protocolo de anlisis, incluyendo especificaciones tcnicas y resultados.
b) Certificado de Libre Comercializacin, si el recurso es importado.
c) Monografa que contenga la descripcin botnica (en el caso de recursos
vegetales), identificacin taxonmica y estudios clnicos y/o literatura
cientfica
que
respalden
el
uso
recomendado,
dosificacin,
contraindicaciones y precauciones.
d) Proyecto de rotulado de envase mediato e inmediato.
e) Comprobante de pago por concepto de registro.
Para el caso de reinscripcin de Registro Sanitario, se deber presentar la solicitud
consignando la informacin sealada en los literales a), b), c), d) y h), y los requisitos
descritos en los literales a), b) y e).
Artculo 82.- El protocolo de anlisis debe incluir el control fsico-qumico y
RTNE0000
PTNE0000
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
Artculo 101.- Los rotulados de los productos teraputicos naturales de uso en salud
de venta con receta mdica no debern contener informacin relativa a uso
recomendado, dosificacin y frecuencia de administracin.
Artculo 102.- El prospecto o inserto del producto teraputico natural de uso en salud
deber consignar la informacin siguiente:
a)
b)
c)
d)
TITULO V
DE LOS PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES
CAPITULO I
DEL REGISTRO SANITARIO
Artculo 103.- El Registro Sanitario se otorga por cada forma farmacutica, dosis
posolgica, pas y fabricante.
Artculo 104.- Se otorgar Registro Sanitario como producto diettico a aquel que
contenga Vitamina "A" en dosis iguales o menores a 10,000 UI/da, o Vitamina "D" en
dosis iguales o menores a 800 UI/da o que contenga Cu++, Mn, P, Cr., Se, Mo o Zn
en dosis iguales o inferiores a los requerimientos mximos establecidos en el NEANO
(Nivel de Efecto Adverso No Observado) y por la NMEAO (Nivel Mnimo de Efecto
Adverso Observado) establecidos por la Unidad States Optimal Daily Dietary
Allowances - U.S. ODA.
Tambin se registrarn como productos dietticos aquellos productos que contengan
cualquier otra vitamina, mineral u oligoelemento que se encuentren registrados y se
comercialicen en el pas exportador o fabricante como alimentos o suplementos
nutricionales.
Artculo 105.- Los productos edulcorantes de fabricacin nacional que no se
encuentren comprendidos en el suplemento de referencia, podrn inscribirse o
reinscribirse en el Registro Sanitario, sin el requisito de contar previamente con la
opinin del Comit Especializado del Ministerio de Salud o quien haga sus veces,
siempre que su ingrediente principal se encuentre comprendido en dicho suplemento
de referencia bajo la categora de agente edulcorante del rubro excipientes.
Artculo 106.- El rotulado de los envases mediato e inmediato deber contener la
siguiente informacin:
a)
b)
c)
d)
:
:
:
:
CAPITULO II
DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO
TITULO SEXTO
DE LOS COSMETICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL
CAPITULO I
DEL REGISTRO SANITARIO
Artculo 113.- Se entender por producto cosmtico toda sustancia o formulacin de
aplicacin local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano:
epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos o en los
dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su
aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores
corporales.
Artculo 114.- Para todos los efectos se aplicar lo dispuesto en la Decisin 516 de la
Comunidad Andina de Naciones y las posibles modificatorias a las que estuviera
sujeta.
TITULO STIMO
DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y LIMPIEZA DOMESTICA
CAPITULO I
DEL REGISTRO SANITARIO
Artculo 115.- Los productos sanitarios y limpieza domstica que requieren Registro
Sanitario son:
a) Toallas sanitarias, tampones, protectores y paales desechables.
b) Condones.
c) Diafragmas y dispositivos intrauterinos, lubricantes vaginales exento de
principios activos.
d) Protectores de seno.
e) Soluciones de conservacin y limpieza de lentes de contacto.
f) Biberones, tetinas, pezoneras, paletas, entretenedores.
g) Desodorantes de ambientes, slo en la forma de aerosol.
h) Jabones de lavar ropa.
i) Detergentes.
j) Lava vajillas.
k) Pulidores para uso en la cocina.
Artculo 116.- El Registro Sanitario de los productos comprendidos dentro de este
Ttulo se otorga por producto o grupo, fabricante y pas de origen.
Se entiende por grupo a aquellos productos que tengan la misma composicin bsica.
Artculo 117.- La modificacin de la composicin bsica (cuali cuantitativa) requiere
nuevo Registro Sanitario.
CAPITULO II
REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO
Artculo 118.- Para la inscripcin en el Registro Sanitario el interesado deber
presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el interesado
y, cuando corresponda, por el profesional responsable, en la que se deber consignar
la siguiente informacin general y tcnica:
1. Informacin general:
a)
b)
c)
d)
e)
Objeto de la solicitud.
Nombre del producto para el cual se solicita el Registro.
Forma de presentacin.
Nombre o razn social y pas del fabricante.
Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente, del
solicitante.
2. Informacin tcnica:
a) Frmula cualitativa y cuantitativa del producto con nombre genrico o
componentes utilizados en su fabricacin, si corresponde.
b) Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en el protocolo de
anlisis del producto terminado, o, cuando corresponda, atendiendo a la
naturaleza del producto, las especificaciones organolpticas, fsicoqumicas y/o microbiolgicas de dicho producto. Estas especificaciones
debern incluir las pruebas crticas para el control de calidad, segn listado
aprobado por DIGEMID, cuando corresponda.
c) Tipo y material de envase.
d) Forma de presentacin.
e) Uso.
f) Nmero de lote, para el caso de productos que no emplean en su
elaboracin sistemas de produccin continua. Tratndose de productos
importados deber sealarse el sistema de codificacin utilizado para
identificar el lote.
Para el caso de reinscripcin del Registro Sanitario se deber adjuntar la informacin
general del presente artculo y lo dispuesto en el artculo 119 del presente
Reglamento.
Artculo 119.- Adjunto a la solicitud se deber acompaar los siguientes documentos:
a) Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Uso, si el producto es
importado.
b) Comprobante de pago por concepto de registro.
Artculo 120.- El rotulado de los envases deber consignar la siguiente informacin:
a) Nombre del producto.
b) Contenido neto por envase.
TITULO OCTAVO
DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO,
QUIRURGICO U ODONTOLOGICO
CAPITULO I
DEL REGISTRO SANITARIO
Artculo 121.- Los productos comprendidos en el presente Titulo se clasifican de
acuerdo a las siguientes especialidades:
A. Anestesiologa
B. Cardiologa y Angiologa.
C. Otorrinolaringologa.
D. Gastroenterologa.
E. Urologa.
F. Ciruga General.
G. Neurologa.
H. Ginecologa y Obstetricia.
I. Oftalmologa.
J. Traumatologa y Ortopedia.
K. Medicina Fsica.
L. Radiologa.
LL. Odontologa
M. Reactivos para Diagnstico Clnico.
N. De uso general.
. Otros no comprendidos en las categoras anteriores.
Artculo 122.- El Registro Sanitario se otorga por fabricante, pas de origen, marca y
por cada grupo de la subclasificacin que corresponda a cada una de las
especialidades a que se refiere el artculo precedente.
Artculo 123.- Para efectos del presente Reglamento se entiende como insumo al
material de uso mdico-quirrgico u odontolgico.
CAPITULO II
DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO
Artculo 124.- Para la inscripcin en el Registro Sanitario de los productos
comprendidos en este Ttulo, se deber presentar una solicitud con carcter de
Declaracin Jurada, suscrita por el interesado, cuando se trate de productos estriles
tambin ser firmada por el profesional responsable, en ella se deber consignar la
informacin general y tcnica siguiente:
a) Objeto de la solicitud.
b) Nombre del material mdico, instrumental o equipo, segn especialidad,
subclasificacin o grupo.
c) Clasificacin y sub-clasificacin de acuerdo a listado aprobado y su
modificatoria.
d) Forma de presentacin, cuando sea aplicable.
e) Tipo y material de envase mediato e inmediato, cuando sea aplicable.
f) Nombre y pas del fabricante.
g) Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente RUC del solicitante.
h) Especificaciones tcnicas para insumos, instrumental y equipo mdico. En el
caso de reactivos de diagnstico clnico presentar el grado de especificidad y
sensibilidad u otras pruebas, cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza
del reactivo. Para el caso de instrumental quirrgico u odontolgico, se debe
incluir la composicin qumica. Para el instrumental de acero inoxidable indicar
adems la codificacin DIN o ISO. Estas especificaciones deben incluir las
pruebas crticas para el control de calidad, segn listado aprobado por
DIGEMID, cuando corresponda.
i) Componentes cualitativos cuando se trate de insumo odontolgico.
j) Contenido del rotulado en caso de material e instrumental mdico y para
equipo, adicionar una etiqueta adhesiva consignando datos del importador y
Registro Sanitario.
k) Para equipo mdico el Manual de Instrucciones o un resumen de este traducido
al idioma espaol. Para instrumental mdico copia del catlogo del producto a
inscribir.
En el caso que se incorpore material mdico, instrumental y equipo de uso mdico
quirrgico u odontolgico, los nuevos modelos o cdigos, se entendern como una
ampliacin de Registro Sanitario. Slo en estos productos, en caso que el titular del
registro no solicite dicha ampliacin se otorgar inscripcin a la empresa que lo solicite
constituyendo una excepcin a lo estipulado en el artculo 3 del presente Reglamento.
Cuando una empresa diferente del titular, solicite una forma de presentacin no
autorizada en el Registro Sanitario, se autorizar la inscripcin, tal como en el caso
precedente es una excepcin al artculo 3 del presente Reglamento.
Para el caso de reinscripcin al Registro Sanitario, se adjuntar lo dispuesto en los
numerales a), b), c), d), e), f) y g)
Artculo 125.- Adjunto a la solicitud de inscripcin o reinscripcin al Registro
Sanitario, se deber acompaar los siguientes documentos:
a) Certificado de Libre Comercializacin si el producto es importado.
En el caso de material mdico instrumental o equipo de uso mdico quirrgico
u odontolgico que para su aplicacin requieran accesorios incluidos en la
unidad de manejo y no estn comprendidos en el Certificado de Libre
TITULO NOVENO
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
CAPITULO I
DEL CONTROL DE CALIDAD
Artculo 127.- Los sistemas de control de calidad de los laboratorios de produccin
se rigen por las Buenas Prcticas de Manufactura y Laboratorio o las normas tcnicas
de fabricacin, segn corresponda.
Artculo 128.- Los productos elaborados en el pas, susceptibles de ser sometidos a
control analtico, slo sern liberados para su comercializacin cuando, mediante los
anlisis correspondientes, el titular del Registro Sanitario haya verificado que cada lote
de produccin ha sido fabricado y controlado en concordancia con las especificaciones
establecidas en el Registro Sanitario de acuerdo a las pruebas crticas aprobadas por
la DIGEMID, cuando correspondan, y con las disposiciones contenidas en las
farmacopeas y suplementos oficiales de referencia.
Tratndose de vacunas, el control se realizar mediante el Sistema Liberacin de
Lotes basndose como mnimo en la revisin de los protocolos resumidos de
fabricacin y en los ensayos llevados a cabo por mtodos apropiados. Para ello, el
titular deber contar con documentos adicionales tales como, etiquetas, prospecto,
Certificado de Liberacin de Lote emitido por la autoridad regulatoria de medicamentos
del pas de origen. El tiempo en que se llevar a cabo en un plazo mximo de veinte
(20) das hbiles.
En el caso de productos importados, el titular del Registro Sanitario o el tenedor del
Certificado de Registro Sanitario garantizar la calidad de los lotes importados
mediante los protocolos de anlisis del producto terminado emitidos de conformidad
con lo que establece el presente Reglamento, el mismo que deber incluir como
mnimo las pruebas crticas aprobadas por la DIGEMID, cuando corresponda.
Artculo 129.- El titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro
Sanitario y las empresas que distribuyen productos farmacuticos y afines debern
conservar, debidamente foliados, los protocolos de anlisis a que se refiere el artculo
anterior, los mismos que sern objeto de revisin durante la inspeccin.
CAPITULO II
DEL CONTROL Y VIGILANCIA
Artculo 130.- Las acciones de control y vigilancia de los productos regulados en el
presente Reglamento corresponden a la DIGEMID o a quien le corresponda por
descentralizacin o a quien ella delegue.
Las Direcciones de Salud, ejercen el control de la fabricacin, importacin y
distribucin de los productos farmacuticos y afines dentro de su jurisdiccin y las
acciones que la DIGEMID descentralice.
Artculo 131.- La supervisin y control a que se refiere el artculo anterior se realiza a
travs de:
a) Inspecciones a las instalaciones de los laboratorios y empresas de
produccin nacional y para aquellos incursos en lo dispuesto en el artculo
6 del presente Reglamento, para comprobar el cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Manufactura y de Laboratorio.
b) Inspecciones en las importadoras, drogueras, farmacias, boticas y
establecimientos afines, para corroborar el cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Almacenamiento y Dispensacin.
c) Pesquisas de productos registrados en laboratorios de produccin,
importadoras, drogueras y establecimientos dispensadores, a fin de
verificar su calidad a travs de anlisis de laboratorio.
Artculo 132.- La inspeccin se realiza sobre la base de Guas de Inspeccin
aprobadas por el Ministerio de Salud.
Artculo 133.- Los inspectores estn facultados para:
En este caso el titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro
Sanitario podr solicitar dirimencia dentro del plazo mximo de siete (7) das hbiles
de notificada la no conformidad del anlisis, con arreglo a lo que establece el
Reglamento de Dirimencias vigente.
La dirimencia deber realizarse en un laboratorio definido por la DIGEMID, dentro de
los treinta (30) das calendario siguientes a la fecha en la que el titular del Registro
Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro Sanitario presente la solicitud
correspondiente.
De no existir el pedido de dirimencia en el plazo sealado, se dar por aceptado el
resultado analtico.
Artculo 141.- Si la observacin versa sobre aspectos que afectan la seguridad y/o
eficacia del producto y el titular del Registro o el tenedor del Certificado del Registro
Sanitario no solicita la dirimencia en el plazo estipulado en el artculo precedente o, si
como consecuencia de la dirimencia se ratifica la no conformidad del producto, el lote
observado ser retirado del mercado y destruido por el titular del Registro en un plazo
no mayor de sesenta (60) das calendarios, contados a partir de la fecha en la que se
venci el trmino para presentar la solicitud o se resolvi la dirimencia, sin perjuicio de
la sancin correspondiente. Adicionalmente se cancelar el Certificado de Buenas
Prcticas de Manufactura o Certificado de Buenas Prcticas de Almacenamiento,
segn sea el caso, el mismo que podr volver a ser solicitado una vez subsanado el
problema que origin su cancelacin.
Si transcurrido el plazo sealado, el titular no cumple con retirar del mercado el
respectivo lote del producto, se ordenar su decomiso y se comunicar a la poblacin
que dicho lote ha sido retirado del mercado.
Artculo 142 - Si la observacin no afecta la seguridad y/o eficacia del producto y la
dirimencia ratifica la no conformidad o no se solicita la dirimencia, se podr autorizar el
levantamiento de la inmovilizacin del lote observado, si en el trmino de quince (15)
das tiles, la empresa lo solicita y demuestra con documentos sustentatorios que se
han tomado las medidas necesarias para evitar que dicha deficiencia se repita. Todo
esto sin perjuicio de la aplicacin de las sanciones que correspondan. En el caso de
no solicitar la dirimencia o ratificacin de la no conformidad, se suspender el
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o Certificado de Buenas Prcticas de
Almacenamiento, segn el caso, cuando ello constituye la primera falta de la empresa.
En caso de reincidencia o la comisin de otra infraccin, se proceder a la cancelacin
de dichos certificados, segn el caso.
Vencido el plazo sealado, de no presentarse los documentos sustentatorios el lote del
producto ser retirado del mercado y destruido conforme a lo dispuesto en el artculo
precedente.
Artculo 143.- Cuando se ratifica la observacin que afecta la seguridad y/o eficacia
del producto en la dirimencia o porque la dirimencia no fue solicitada se pesquisar
otro lote. Si como resultado del anlisis de dicho lote, se verifica que ste no cumple
con las especificaciones tcnicas, se suspender la distribucin y se inmovilizarn
todos los lotes del producto a nivel nacional. El interesado podr solicitar una
dirimencia, procedindose para el efecto con arreglo a lo establecido en el artculo
140 de este Reglamento.
Si no se solicita la dirimencia o si como resultado de sta se corrobora la no
conformidad que afecta la seguridad y/o eficacia del producto del segundo lote
pesquisado, se deber retirar del mercado y destruir todos los lotes del producto
observado, siendo de aplicacin lo dispuesto en el artculo 141 del presente
Reglamento.
En este caso, se suspender el Registro Sanitario del producto por un perodo de
ciento ochenta (180) das calendario. En caso de reincidencia se proceder a la
cancelacin del Registro Sanitario. La empresa sancionada con la cancelacin del
Registro Sanitario no podr registrar ningn otro producto del mismo fabricante, con la
misma forma farmacutica o cosmtica, o la misma sub-clasificacin de insumo
medico o grupos de producto sanitario y de higiene domstica, durante el trmino de
tres (3) aos contados a partir de la fecha de la resolucin de cancelacin.
Artculo 144.- Sin perjuicio de la aplicacin de lo dispuesto en los artculos 140, 141
y 142 del presente Reglamento, cuando se establece que un producto de fabricacin
nacional no es conforme, se efectuar una inspeccin en el establecimiento fabricante
para revisar los procedimientos de fabricacin y de control de calidad as como la
documentacin respectiva.
Si se encontrara deficiencias en la infraestructura o en los procesos, se cancelar el
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, y adicionalmente en aquellas que
afecten la seguridad y/o eficacia del producto, se dispondr el cierre temporal del rea
crtica. Para levantar la medida de cierre dispuesta, se verificar previamente la
subsanacin de las observaciones efectuadas en la inspeccin. Si las observaciones
no son subsanadas en el plazo mximo de ciento ochenta (180) das calendario de
dictada la medida de cierre temporal, se proceder a clausurar el rea crtica por un
perodo de un (1) ao.
Artculo 145.- Si se detecta que el rotulado del producto no se arregla a lo autorizado
en el Registro Sanitario o se sobrerotula, se suspender la distribucin de los lotes
observados y se inmovilizarn a nivel nacional, siendo de aplicacin lo establecido en
el artculo 134 del presente Reglamento.
Artculo 146.- Cuando se ordenara inmovilizar o retirar un producto del mercado sea
por aspectos de control de calidad o por seguridad sanitaria, el titular del registro o el
tenedor del Certificado de Registro deber acreditar con la documentacin
correspondiente el cumplimiento de la medida, dentro de los siete (7) das calendarios
posteriores al vencimiento del plazo establecido para cada caso sealado en el
presente Reglamento.
El retiro de lotes de vacunas se llevar a cabo por las siguientes causas:
a)
b)
c)
d)
e)
Artculo 147.- Si como consecuencia de los anlisis realizados por los laboratorios
oficiales de control de calidad sobre productos adquiridos por organismos del Estado,
se constatar el cumplimiento de las especificaciones tcnicas de dichos productos,
los resultados no conformes sern puestos en conocimiento de la DIGEMID por los
laboratorios analistas dentro del plazo de quince (15) das calendario, para la
aplicacin de las sanciones respectivas a los titulares del Registro Sanitario o
tenedores del Certificado de Registro Sanitario, cuando corresponda.
CAPITULO III
DEL CONTROL PUBLICITARIO
Artculo 148.- En la publicidad y promocin de productos farmacuticos y afines se
aplicarn los Criterios ticos para la Promocin de Medicamentos de la Organizacin
Mundial de la Salud - OMS.
Artculo 149.- La informacin cientfica que se entregue al profesional que prescribe
o dispense, bajo cualquier forma de comunicacin o informacin, deber ser veraz,
exacta y actualizada debiendo estar de acuerdo al uso teraputico y propiedades
aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario o sus modificaciones posteriores.
La informacin relativa a las indicaciones, dosificacin, reacciones adversas,
contraindicaciones, precauciones, advertencias e interacciones, que se otorga al
profesional que prescribe o dispensa, como parte integral de toda la informacin
cientfica, deber ser la misma autorizada en el Registro Sanitario.
Artculo 150.- Queda terminantemente prohibida toda promocin o publicidad, bajo
cualquier forma de comunicacin o informacin, que induzca el uso irracional o
automedicacin de productos farmacuticos, recursos teraputicos naturales, por parte
del pblico en general. Para todo producto previsto en el presente Reglamento, no
deber inducirse su consumo ligado a indicaciones no autorizadas en su inscripcin al
registro.
Toda promocin o publicidad, bajo cualquier forma de comunicacin o informacin,
deber ser remitida a la DIGEMID dentro de los siete (07) das de iniciada su difusin.
El incumplimiento de esta disposicin conllevar a la suspensin de su distribucin o
difusin y el recojo de todo el material distribuido dentro de los treinta (30) das
posteriores al vencimiento del plazo, sin perjuicio de la sanciones pecuniarias o de otra
ndole a que hubiere lugar.
Artculo 151.- El texto de los anuncios de introduccin y recordatorio de los
Productos Farmacuticos de venta con y sin receta mdica, deber contener la
siguiente informacin:
a) Nombre del producto.
b) Denominacin comn internacional del principio activo. Si se tratara de un
medicamento monofrmaco o asociacin a dosis definida sta debe
colocarse debajo del nombre de marca, de manera clara y legible.
c) Forma farmacutica.
d) Concentracin del principio activo si es un medicamento monofrmaco o
asociacin a dosis definida. En caso de que se trate de un producto
medicinal homeoptico, se deber consignar el grado de dilucin.
e) Forma de presentacin.
f) Nmero de Registro Sanitario.
g) Nombre, direccin y telfono del fabricante o distribuidor, indicando
claramente que existe ms informacin disponible sobre el producto. Si el
producto es importado, llevar adems el nombre, direccin y telfono del
importador.
Artculo 152.- El texto de los anuncios publicitarios diversos, relacionados a la
informacin tcnico cientfica de los productos farmacuticos y afines, deber darse en
un tamao, dimensin y forma de escritura que sea clara, fcilmente legible y visibles
para la lectura.
Artculo 153.- La distribucin de muestras mdicas gratuitas slo est permitido para
los profesionales de la salud que prescriben o dispensan.
Est prohibida la distribucin al pblico de muestras gratuitas de productos
farmacuticos; exceptundose esta forma de distribucin cuando la realizan
organismos e instituciones sanitarias en campaas de proyeccin social.
Artculo 154.- La DIGEMID informar al INDECOPI las infracciones a las normas
sobre publicidad de productos farmacuticos y afines, en que se incurra, para los fines
pertinentes.
Artculo 155.- La publicidad de productos de venta sin receta mdica:
a) No deber sugerir que la eficacia del medicamento est asegurada o que
carece de efectos secundarios.
b) No deber estar dirigido a los nios.
c) No deber hacer referencia directa o indirecta a datos estadsticos, que no
puedan ser sustentados cientficamente.
d) No deber sugerirse que la seguridad o eficacia del producto se debe a
que ste es de origen natural.
Artculo 156.- La publicidad de productos farmacuticos y afines autorizados para
venta sin receta mdica que aluda a indicaciones teraputicas o acciones
farmacolgicas, deber necesariamente consignar las advertencias, precauciones,
reacciones adversas y contraindicaciones, que deben observarse para su uso. En
caso de publicidad audiovisual deber indicar en el mismo spot publicitario los medios
de acceso a donde se brinde informacin al cliente sobre los tems referidos.
Artculo 157.- La promocin y publicidad de los recursos teraputicos naturales, cuya
condicin de venta es con receta mdica, se encuentra restringida a los profesionales
de la salud que la prescriben y dispensan. En caso de tratarse de publicidad grfica
podr hacerse nicamente a travs de revistas especializadas, folletos, prospectos, o
cualquier otra forma impresa que contenga informacin tcnica y cientfica.
Artculo 158.- El texto de los anuncios de introduccin y recordatorio de los recursos
teraputicos naturales, cuya condicin de venta es con receta mdica, deber
contener la siguiente informacin:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Artculo 159.- Los productos farmacuticos y afines que no cuenten con Registro
Sanitario en el pas no pueden ser objeto de promocin o publicidad en ninguna de
sus modalidades.
CAPITULO IV
DE LA FARMACOVIGILANCIA
Artculo 160.- La DIGEMID conduce las acciones de farmacovigilancia,
desarrollndose a partir de informacin publicada en documentos oficiales de la
Organizacin Mundial de la Salud OMS, organismos reguladores y en la literatura
cientfica.
La farmacovigilancia se desarrolla a partir de:
a) Informacin sobre reaccin adversa a medicamentos (RAM) registrados en
el pas y reportados por los profesionales de la salud.
b) Informacin local de las reacciones adversas reportada por los fabricantes,
importadores, distribuidores o dispensadores de los medicamentos
registrados en el pas.
Artculo 161.- Bajo responsabilidad, los profesionales de la salud informarn en el
formato aprobado por la DIGEMID al Director del Establecimiento o a la dependencia
desconcentrada de salud de nivel regional o subregional segn corresponda, respecto
a las reacciones adversas a medicamentos que se presenten en los pacientes dentro
de las setentids (72) horas de identificadas.
La informacin reportada ser puesta en conocimiento de la DIGEMID, bajo
responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependencia desconcentrada
de salud, segn el caso, en el trmino mximo de cuarentiocho (48) horas.
Artculo 162.- Es obligacin de los fabricantes nacionales, importadores,
distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el pas a participar
activamente en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Las reacciones adversas de las que se tengan conocimiento y que puedan haber sido
causadas por los medicamentos sern informados a la DIGEMID por el qumico
farmacutico responsable del establecimiento.
El plazo para informar depender de la reaccin adversa presentada. Para el caso de
reacciones adversas graves su reporte se realizar inmediatamente. Para el caso de
reacciones adversas serias hasta cuarentiocho (48) horas y hasta diez (10) das para
el caso de reacciones adversas no serias.
Artculo 163.- Sustentada debidamente en la informacin generada por el Sistema
Nacional de Farmacovigilancia, la DIGEMID podr disponer la modificacin de las
condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farmacutico. En tanto
su titular cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes, se podr ordenar la
suspensin del Registro Sanitario del producto.
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
Inmovilizacin de productos.
Incautacin de productos.
Retiro del mercado de productos.
Comiso de productos.
Destruccin de productos.
Suspensin del Registro Sanitario.
Cancelacin del Registro Sanitario.
Cierre temporal o definitivo de toda o parte de las instalaciones de la
empresa infractora.
i) Retiro de publicidad.
j) Suspensin de la publicidad y propaganda.
k) Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o
Certificado de Buenas Prcticas de Almacenamiento.
Artculo 165.- Constituyen infracciones todo aquello que no cumpla con las
disposiciones contenidas en el presente Reglamento, tales como:
a) Elaborar, distribuir, dispensar, exhibir, almacenar o comercializar productos
sin Registro Sanitario.
b) Consignar en el rotulado de los envases un nmero de Registro Sanitario
que no corresponde al producto registrado.
c) Modificar o cambiar los datos y especificaciones declarados para la
obtencin del Registro Sanitario, sin haberlo solicitado en la forma y
condiciones que establece el presente Reglamento.
d) No consignar en el rotulado de los envases de los productos farmacuticos
la informacin declarada y/o aprobada en el Registro Sanitario, la que debe
incluir las modificaciones que por razones de seguridad se efecten
posteriormente.
e) Sobrerotular los productos.
f) Ocultar informacin original en los rtulos o insertos al colocar las etiquetas
adhesivas o impresiones o repintado previstas en el presente Reglamento.
g) Fabricar, almacenar, comercializar o distribuir productos con formas de
presentacin o material de envase no autorizados.
h) Comercializar productos fabricados por una empresa distinta a la
autorizada.
i) Comercializar productos sin el prospecto o inserto, cuando corresponda, o
no consignar en ste la informacin aprobada en el Registro Sanitario, o las
modificaciones dispuestas por razones de seguridad.
j) Comercializar muestras mdicas, de promocin sin valor comercial o
aquellas que ingresaron al pas como de uso personal.
k) Impedir o interrumpir la realizacin de las inspecciones y pesquisas.
l) No hacer entrega a los inspectores, al momento en que se realiza la
inspeccin o pesquisa, los protocolos de anlisis del producto terminado
correspondiente al lote pesquisado.
m) No presentar a los inspectores al momento en que se realiza la inspeccin
o verificacin documentaria, o vencido el plazo de entrega estipulado, los
documentos originales presentados al momento de la inscripcin en el
Registro Sanitario.
n) No presentar, dentro del plazo establecido por este Reglamento, los
estndares de referencia, tcnicas analticas, especificaciones tcnicas y
dems elementos e informacin que se requieran, de acuerdo al tipo de
producto, al momento de la inspeccin o pesquisa.
Sexta.- Dentro de un plazo de cuarenta y cinco (45) das calendarios contados a partir
de la vigencia del presente Reglamento, los titulares de Registro o tenedores del
Certificado de Registro Sanitario que no hayan importado, comercializado o distribuido
el producto motivo del registro dentro de los veinticuatro (24) meses de emitido el
Registro o Certificado respectivo, se dispondr la cancelacin del mismo, luego de
vencido este plazo se proceder a las sanciones previstas en el artculo 12 del
presente Reglamento.
ANEXO
DE LAS DEFINICIONES
1. Agente de diagnstico: Es el producto farmacutico empleado para la
determinacin "in vivo" de una enfermedad o estado fsico anormal.
2. Buenas Prcticas de Manufactura para Gases Medicinales: En el caso de la
operacin de Gases Medicinales, se aplicarn los requerimientos establecidos
en el presente Reglamento, para garantizar de este modo la seguridad, calidad
y confiabilidad en el manejo de estos productos.
3. Certificado de Libre Comercializacin: Documento oficial emitido por la
Autoridad Competente del pas de origen o exportador que certifica que el
producto se vende libremente en el pas fabricante o exportador, segn
corresponda. En el caso que el licenciante no sea mencionado en el
Certificado de Libre Comercializacin, se aceptar una carta del fabricante que
sustente dicha circunstancia, excepto para el caso de especialidad
farmacutica. Para el caso de material e instrumental de equipo mdico
quirrgico u odontolgico, productos sanitarios y productos de limpieza
domstica ste debe incluir el nombre del producto, fabricante y pas. Cuando
se trate de productos farmacuticos, este certificado deber consignar adems
del nombre del producto, la forma farmacutica, concentracin, nombre o
razn social del laboratorio fabricante, frmula cuali-cuantitativa de los
principios activos y excipientes que intervienen en su elaboracin, en el caso
que la normatividad vigente en el pas de origen no permita el cumplimiento de
consignar los excipientes se deber presentar una carta emitida por la
autoridad competente explicando el motivo, aceptndose la frmula completa
emitida por el laboratorio fabricante.
El Certificado de Calidad del Producto Farmacutico objeto de Comercio
Internacional de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) es un Certificado
de Libre Comercializacin."
4. Certificado de anlisis : Es el documento tcnico-sanitario emitido por el
Centro Nacional de Control de Calidad, por un laboratorio acreditado en el Per
o por el organismo certificador del pas de origen en el que se reporta la
totalidad de los anlisis o pruebas requeridas por las obras oficiales, obras no
oficiales o tcnica propia del fabricante para un lote de producto, segn
corresponda. Cuenta con conclusiones basadas en los resultados analticos
obtenidos.
5. Control oficial de calidad: Sistema planificado de actividades que realiza la
autoridad sanitaria, que incluye la elaboracin de normas, el registro, la
obtencin y procesamiento de informacin, las inspecciones, los controles
analticos as como todas aquellas acciones orientadas a garantizar la calidad
de los productos.
6. Dinamizacin: Es el procedimiento que consiste en liberar energa por medio
de la agitacin y que implica la divisin molecular hasta la ionizacin de los
cuerpos medicamentosos. Es empleado para productos homeopticos.
7. Eficacia: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos que
es determinada por mtodos cientficos. La eficacia del medicamento se
determina generalmente a partir de la fase II de los estudios clnicos, mediante
producto, con arreglo a las obras oficiales, obras no oficiales o tcnica propia
del fabricante, segn corresponda. Cuenta con conclusiones basadas en los
resultados analticos obtenidos.
30. Ingrediente activo: Toda sustancia o compuesto que se utiliza en la
fabricacin de un producto medicinal como compuesto farmacolgico activo.
31. Inspeccin: Sistema integrado de actividades que comprende los procesos de
programacin, obtencin de informacin, evaluacin y verificacin con el fin de
comprobar la observancia de las normas sobre Buenas Prcticas de
Manufactura, Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de
Dispensacin en los establecimientos farmacuticos, as como el cumplimiento
de las especificaciones tcnicas bajo las cuales se autoriz el producto en el
Registro Sanitario.
32. Lote: Una cantidad de materia prima o insumo, material de envasado o
producto fabricado en un solo proceso, de tal manera que pueda esperarse que
sea homogneo. En el caso de un proceso continuo de fabricacin, el lote debe
corresponder a una fraccin definida de la produccin, que se caracterice por la
homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote
en una serie de sub-lotes, que ms tarde se unen de nuevo para formar un lote
final homogneo.
33. Medicamento: Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de uno o
ms principios activos, que puede o no contener excipientes, que es
presentado bajo una forma farmacutica definida, dosificado y empleado con
fines teraputicos.
34. Medicamento genrico: Es el producto farmacutico cuyo
nombre
corresponde a la "Denominacin Comn Internacional" (DCI) del principio
activo recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y no es
identificado con nombre de marca.
35. Medicamento de marca o especialidad farmacutica: Es aquel producto
farmacutico que se comercializa bajo un nombre determinado por el propio
fabricante.
36. Metodologa analtica: Tcnica que indica el procedimiento aplicado para el
anlisis del producto terminado.
37. Nmero de lote de fabricacin: Es una combinacin definida de nmeros y/o
letras que responde a una codificacin que permite identificar el lote, mes y ao
de fabricacin y nmero de serie.
38. La codificacin del lote de un producto nacional es la siguiente:
a) El primero y el ltimo nmero corresponde a las dos ltimas cifras del
ao de fabricacin.
b) La primera cifra intermedia indica el mes.
c) La segunda cifra corresponde al nmero correlativo del lote de
fabricacin.
39. Liberacin de Lotes.- Es el proceso de examinar cada lote individual de la
vacuna antes de dar la aprobacin para su liberacin al mercado, o lo que lo
mismo, el control independiente de cada lote para asegurar que todos los lotes