NTC Iso Iec 17020 2012 PDF

NORMA TCNICA NTC-ISO-IEC
17020
COLOMBIANA
2012-06-20
EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD.
REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE
DIFERENTES TIPOS DE ORGANISMOS QUE
REALIZAN LA INSPECCIN
icttec
CONFORMI .eISS SME REQUIR

NTS FOR THE
OPERATION1 10F ARI
TYPES OF BODIES
PERFORMING IN
TIO
Internacional
CORRES
NCIA:
DESCRIPTOR
esta
(IDT
na adopcin idntica
/IEC 17020:2012
eval ion de la conformidad;

organismo de inspeccin; inspeccin.
I.C.S.: 03.120.20
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogot, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax 2221435
Prohibida su reproduccin
Primera actualizacin
Editada 2012-06-25
CIC DE COLOMBIA S.A.S

CIDET
COMISIN DE REGULACIN DE AGUA
POTABLE Y SANEAMIENTO BSICO
CORPORACIN COLOMBIA INTERNACIONAL
DBL
ECOCERT
ECOPETROL
GESTIONARTE CONSULTORES
GPS CONSULTORES S.A.
HOSPITAL SAN VICENTE ES
MONTENEGRO
IDEAM
I NAS
INDUSTRIA FARMACUTICA SYNTOFARMA

S.A.
INLAC- COLOMBIA
LABORATORIO GRAM- MEDELLIN
LABORATORIOS IVN BERNIER
LAVACLNICAS S.A.
MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA
Y TURISMO
PINZUAR LTDA.
RONELLY S.A
SENA REGIONAL BOGOT
UNIVERSIDAD DEL NORTE
NIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
ICONTEC cuenta co un Centre ,,e Informacin que

regionales y qlcionales.
normas internacion
one
disposicin de los interesados
E NORMALIZACIN
NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 17020 (Primera actualizacin)
CONTENIDO
Pgina
PRLOGO
PRLOGO DE LA VERSIN EN ESPAOL
INTRODUCCIN
1.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
2.
REFERENCIAS NORMATIVAS
TRMINOS Y DEFINICIONES
%hl
4.
REQUISITOS ENERALES
4.1
IMPARCIALID D E INDEPENDE
3
3
4
4.2 CONFIDEN IDAD
S A LA ESTRUCTU
5.
REQUISITOS RELA
5.1
REQUISITOS ADMINIST ATIVOS
5.2
ORGANIZACIN Y GESTIN -4"1/1".
REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS
6.1 PERSONAL
6.2
INSTALACIONES Y EQUIPOS
6.3 SUBCONTRATACIN
5
7
8
7.
REQUISITOS DE LOS PROCESOS
7.1
MTODOS Y PROCEDIMIENTOS DE INSPECCIN
Pgina
7.2 TRATAMIENTO DE LOS TEMS DE INSPECCIN Y DE MUESTRAS

7.3
10
11
REGISTROS DE INSPECCIN
7.4 INFORMES DE INSPECCIN CERT ICADOS DE INSPECCIN
11
7.5 QUEJAS Y APELACION
12
7.6 PROCESO DE QUEJ Y APELACIONES
12
NI
REQUISITO
LATIVOS A SISTEMA D
12
TIO
8.1 OPCIO
8.2
8.3
NTROL D EGISTRO
8.6 AUDITOR
8.7
14
PCIN A)
REVISIN PO LA I1RECCIN (CCIN A)
13
14
NTROL DE .00UM TOS (OPCIN)).
8.4
8.5
12
11
ENT N DEL SISTEMA IDNGESTI (OP N A) . .
TETAS (OPCIN A)
ACCIONES CORRE TIVAS (OPCIN A)...
14
15
16
8.8 ACCIONES PREVENTIVAS (OPCIN A)
16
BIBLIOGRAFA
21
"11111100
ANEXOS
ANEXO A (Normativo)
REQUISITOS DE INDEPENDENCIA PARA LOS ORGANISMOS DE INSPECCIN
18
ANEXO B (Informativo)
ELEMENTOS OPCIONALES DE LOS INFORMES Y CERTIFICADOS
DE INSPECCIN
20
PRLOGO
ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) e IEC (Comisin Electrotcnica

Internacional) forman el sistema especializado para la normalizacin mundial. Los organismos
nacionales miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales
por medio de comits tcnicos establecidos por la organizacin respectiva, para atender
campos particulares de la actividad tcnica. Los comits tcnicos de ISO e IEC colaboran en
-s internacionales, pblicas y privadas, tambin
campos de inters mutuo. Otras org
e IEC. En el campo de evaluacin de la
participan en el trabajo en coordinac
onformidad (CASCO) es responsable del
conformidad, el Comit ISO de .4aivacin de
desarrollo de Normas y Guas ternacionales.
Las Normas Internacionales s redactan de acuerdo
.
de las Directivas ISO/1 C.
las reglas establecidas en la Parte 2
ganismos nacionales para

as Internacionales son enviadob ,i lo
Los Proyectos dION
in por al menos el 75 %
ro
votacin. La p iicaccomo Norma InNrnacional req re I
de los orga9s os nac nales con derecho Nvoto.
osibilidad de qu
Se liarn la atencin bre I
os de patente.
puedan star sujeto a d
identific:.in de cualq era
odos los derechos de p.
La ISO/IEC
20 fue repa ada po
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oa
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omit ISO de evaluar
e este documento
element
e la resp sabilidad por la
de la
ni os racionales de e IEC para voy
Esta segunda edicin canc a y reemplaza ala

fue revisada tcnicamente.
ormidad (CASCO).
fue aprobado por ambas
cera edicin (ISO/IEC 17020:1998), la que
PRLOGO DE LA VERSIN EN ESPAOL
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation
Working Group STWG del Comit ISO/CASCO, Comit para la evaluacin de la conformidad,
en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacin y
representantes del sector empresarial de los siguientes pases:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colo
de Amrica, Mxico, Per y Urugua
Igualmente, en el citado Gru
Panamericana de Normas T'
Rica, Cuba, Ecuador, Espaa, Estados Unidos
de Trabajo partici
representantes de COPANT (Comisin
as) e I NLAC (Instituto tinoamericano de la Calidad).
Esta traduccin es p e del re 'tad del trabajo q

el rupo ISO/CASCO STWG viene
desarrollando desd
creacin en I, o 2002 para I rar I
ificacin de la terminologa en
lengua espaola
mbito de la ev31115cin de la co rmid
INTRODUCCIN
Esta Norma Internacional ha sido redactada con el objetivo de promover la confianza en los
organismos que realizan la inspeccin.
Los organismos de inspeccin llevan a cabo evaluaciones en nombre de clientes privados, sus
organizaciones matrices, o autorida
as con el objetivo de proporcionar informacin
sobre la conformidad de los tems.i
con reglamentos, normas, especificaciones,
esquemas de inspeccin o contrillos. Los para
s de inspeccin incluyen temas relativos a
la cantidad, calidad, seguridad, aptitud para el
revisto y cumplimiento continuo con la
seguridad de instalaciones o sistemas en funciona
nto. En esta Norma Internacional se
armonizan los requisitos gene
* que deben cumpli .tos organismos para que sus servicios
sean aceptados por lo clientesNs autoridades de s
rvisi"n.
Esta Norma Int
puede incluir el
procedimieu s de tr
as como,* subsigu
comuni cin a los
abarca Odas las eta
del se cio de ins
particul cuando se
Esta Norma
la evaluacin e
Este conjunto de re
nal cubre las

dades de I
men de mate
produ
ajo o servicios, y la
mina
nte emisin del infor
ente
, cuando se req
s de
a de estos tems,
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idad con requisito
org
de
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las
end
jerc
gen
al p ede utiliz
como documento
su tras evaluad
tos uede interpreta

ndo se apl
s de inspeccin cuyo labor

es, plantas, procesos,
*dad con los requisitos,
s actividades y su
inspeccin puede
o. La realizacin
lo profesional, en
s para la acreditacin o
a sectores particulares.
Las actividades de inspec n pueden coincidir

s actividades de ensayo y certificacin
cuando estas actividades
unes. Sin embargo, una diferencia
en caractersticas
importante es que en much
' 'pos de inspec
es interviene el juicio profesional para
determinar la aceptabilidad con
cto a re itos generales, por lo cual el organismo de
inspeccin necesita la competencia
ra realizar su tarea.
La inspeccin puede ser una actividad incluida en un proceso ms amplio. Por ejemplo, la
inspeccin puede servir como una actividad de vigilancia en un esquema de certificacin de
producto. La inspeccin puede ser una actividad que precede al mantenimiento o simplemente
proporciona informacin sobre el tem inspeccionado sin que haya una determinacin de la
conformidad con los requisitos. En esos casos, podra ser necesaria una interpretacin
adicional.
La categorizacin de los organismos de inspeccin en los tipos A, B o C es esencialmente una
medida de su independencia. La demostracin de la independencia de un organismo de
inspeccin puede fortalecer la confianza de los clientes del organismo de inspeccin con
respecto a la capacidad del organismo de llevar a cabo el trabajo de inspeccin con
imparcialidad.

En esta Norma Internacional se utilizan las siguientes formas verbales:
"debe" indica un requisito;
"debera" indica una recomendacin;
"puede" indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD.
REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE DIFERENTES
TIPOS DE ORGANISMOS QUE REALIZAN LA INSPECCIN
1.
OBJETO Y CAMPO D<PLICACIN

competencia de los organismos que
de s s actividades de inspeccin.
Esta Norma Internacional con ne los requisitos par

realizan inspecciones ara la implarcialidad y cohereq
e los Tipos B o
n
o se define en esta Norma
men
cin inicial, la inspeccin
son indispensab
lo se aplica la e
cumento de
aplicacin de este
da. Para las referencias
cia (incluyendo cualquier
Se aplica a los or
Internacional, y4 t
os de inspec
las etapas de ins
NOTA
L
en servicio
eccin incluyen la etapa d
2.
tapas del
igilancia
FERENCI
Los docum = s cit

documento. P
sin fecha se ap
modificacin).
eo el,
NORMATIVAS
os
continu
erericias fecha
ultima edicin
ISO/IEC 17000, Evaluacin e la conformidad. Voc
3.
rio y principios generales.
TRMINOS Y DEFINICIS
Para los fines de este documento, se

ISO/IEC 17000 as como los siguientes:
.s trminos y definiciones indicados en la Norma
3.1 Inspeccin. Examen de un producto (3.2), proceso (3.3), servicio (3.4), o instalacin o su
diseo y determinacin de su conformidad con requisitos especficos o, sobre la base del juicio
profesional, con requisitos generales.
NOTA 1 La inspeccin de un proceso puede incluir la inspeccin de personas, instalaciones, tecnologia Y
metodologa.
NOTA 2 Los procedimientos o los esquemas de inspeccin pueden limitar la inspeccin a un examen nicamente.
NOTA 3 Adaptada de la Norma ISO/IEC 17000:2004, definicin 4.3.
NOTA 4 El trmino "tem" utilizado en esta Norma Internacional incluye el producto, el proceso, el servicio o la
instalacin, segn corresponda.
1 de 21

3.2 Producto. Resultado de un proceso.
NOTA 1 En la Norma ISO 9000:2005 se definen cuatro categoras genricas de productos
servicios (por ejemplo, el transporte) (vase la definicin en 3.4);
software (por ejemplo, programa de computador, diccionario);
hardware (por ejemplo, parte mecnica de un motor);
materiales procesados (por ejemplo, lubricante).
La mayora de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categoras genricas de productos. La
denominacin del producto en cada caso como servicio, software, hardware o material procesado depende del
elemento dominante.
NOTA 2 Los productos incluyen los resulta
formacin de otros recursos naturales.
NOTA 3 Adaptada de la Norma ISO/
cesos naturales, como el crecimiento de las plantas y la
000 2004, definic
3.3 Proceso. Conjunto de ac r,dades mutuamente r= ionadas o que interactan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados.
NOTA
Adaptada d=
3.4 Servicio. resulta
el proveed
el clie
NOTA 1
rma ISO 9000.X`1@5. definicin 3 4 1
de al menos una
que generalmente e
n se
la entrega de
de conocimient
oducto tangible sumin
ducto ntangible (por eje
3.5 Organismo de inspeccin.

NOTA
la entrega de inf
n para el cli
NOTA 2 Adaptada de la Norma I
o po
intangible suministrado
cin de los impuestos
re un pro
preparar la
la creacin de una ambie
ente en la interfaz entre
puede implicar, por el
actividad real'M da soy e
una a
de ingre
ad real da n
.
plo, reparacin de un
el clie " .or ejemplo, la declaracin
.n en el contexto de la transmisin
lo, en hoteles y restaurantes).
X00:2005, definicin 3.4.2
ismo que
Un organismo de inspeccin puede s
tiente (por e
a 2.
iza la inspeccin (3.1)
anizacin o parte de una organizacin.
3.6 Sistema de inspeccin. Reglas, procedimientos y gestin para realizar la inspeccin

NOTA 1 Un sistema de inspeccin puede operar a nivel internacional, regional, nacional o subnacional.
NOTA 2 Adaptada de la Norma ISO/IEC 17000:2004, definicin 2.7
3.7 Esquema de inspeccin. Sistema de inspeccin (3.6) al que se aplican los mismos
requisitos especificados, reglas especficas y procedimientos.

NOTA 1 Los esquemas de inspeccin pueden operar a nivel internacional, regional, nacional o subnacional.
NOTA 2 A veces a los esquemas se les denomina "programas".
NOTA 3 Adaptada de la Norma ISO/IEC 17000:2004, definicin 2.8.

3.8 Imparcialidad. Presencia de objetividad
NOTA 1 Objetividad significa que no existen conflictos de intereses o que se han resuelto a fin de no influir
negativamente en las actividades posteriores del organismo de inspeccin.
NOTA 2 Otros trminos que son tiles para transmitir el elemento imparcialidad son: independencia, ausencia de
conflictos de intereses, ausencia de sesgos, ausencia de prejuicios, neutralidad, equidad, actitud abierta,
ecuanimidad, desapego, equilibrio.
3.9 Apelacin. Solicitud del proveedor del tem de inspeccin al organismo de inspeccin de
reconsiderar la decisin que tom en relacin con dicho tem.
Adaptada de la Norma ISO/IEC 17000:2004, definicin 6.4
NOTA
de la apelacin, presentada por una persona

3.10 Queja. Expresin de insatisfacciife.ntettik
relacionada con las actividades de dicho
ift pec ,
u organizacin a un organismo dduy
organismo, para la que se esperadina respuesta:l.
Adaptada de la Norma
S<
IC 17000:2004, definicin 6.5.
NOTA
1
4.
REQUISITOS ENERALS
4.1 IMPARPJID D E INDEPENDENCIA

4.1.1
LallCtividade de inspeccin se deb- -atizar
4.1.2
de ins
compro
organismo
cin y no
n la imp
n imparcialid
in debe ser resp

ins
r que presiones
be
talid d
.
e identificar de m
4.1.3 El organismo e in peccin
ir los riesgos deriv
imparcialidad.
id tific i n debe,
Sin embargo,
relaciones, o de
acio s de su perso
go p ra la imparciali-1 organismo
necesariamente un
e sus actividades
o de otra ndole
ua los riesgos a su
us actividades, o de sus
s relaciones no constituyen
nspeccin.
anismo de inspeccin puede resultar de factores

NOTA
Una relacin que com omete la impara
a
al, los recursos compartidos, las finanzas, los
ilidad, la direccin, el
tales como la propiedad, la gob
de una comisin por ventas u otros incentivos
arcas comerciales), y el p
contratos, el marketing (incluidas I
para la remisin de nuevos clientes.
la impa alidad, el organismo de inspeccin debe ser

4.1.4 Si se identifica un riesgo picho riesgo.
capaz de demostrar cmo elimina o mI
4.1.5 El organismo de inspeccin debe tener una alta direccin comprometida con la
imparcialidad.
4.1.6 El organismo de inspeccin debe ser independiente en la medida en que lo requieran las
condiciones bajo las cuales presta sus servicios. Dependiendo de estas condiciones, debe
cumplir los requisitos mnimos estipulados en el Anexo A, como se describe a continuacin:
a)
Un organismo de inspeccin que realiza inspecciones de tercera parte debe cumplir los
requisitos del tipo A indicados en el Captulo A.1 (organismo de inspeccin de tercera
parte).
b)
Un organismo de inspeccin que realiza inspecciones de primera parte, inspecciones de

segunda parte, o ambas, y que constituye una parte separada e identificable de una
3

organizacin que participa en el diseo, la fabricacin, el suministro, la instalacin, el uso
o el mantenimiento de los items que inspecciona, y que presta servicios de inspeccin
nicamente a su organizacin matriz (organismo de inspeccin interno) debe cumplir los
requisitos del tipo B indicados en el Captulo A.2.
c)
Un organismo de inspeccin que realiza inspecciones de primera parte, inspecciones de

segunda parte, o ambas, y que constituye una parte identificable pero no
necesariamente separada de una organizacin que participa en el diseo, la fabricacin,
el suministro, la instalacin, el uso o el mantenimiento de los tems que inspecciona, y
que presta servicios de inspeccin a su organizacin matriz o a otras partes, o a ambas,
debe cumplir los requisitos del tipo C indicados en el Captulo A.3.
4.2 CONFIDENCIALIDAD
4.2.1 El organismo de inspecci
esponsable, en el marco de compromisos
legalmente ejecutables, de la g
n de toda
ormacin obtenida o generada durante la
realizacin de las actividade
e inspeccin. El
nismo de inspeccin debe informar al
cliente, con antelacin, qu
rmacin tiene intenc
de hacer pblica. A excepcin de la
informacin que el cliente pon
sposicin del pbli
o cuando haya sido acordado entre el
organismo de inspeccin y el cli e (por ejemplo, co I fin e responder a quejas), toda otra
informacin debe s- insiderada inf
n confi
NOTA Compro
4.2.2 Cu
cuando
debe s
4.2.3 L
persona
confidencial.
(mente ejecutables
en ser, por
nismo de inspeccin
por .mpromisos contr
rca d
informacin propo
el
contractuales.
o -y di ar in
acin confidencial o
cli
o la pe
a correspondiente
a, s Ivo que est
hibido por ley.
obtenida de fue -s di
idades reglamentaria
5. REQUISITO ELA IVOS A LA E

5.1
lo, I
as al cli
ebe tr
(por ejemplo, una

e como informacin
TURA
REQUISITOS ADMI ISTRATIVOS
5.1.1 El organismo de inspe

entidad legal, de manera que
actividades de inspeccin.
debe ser una

(dad legal, o una parte definida de una
da ser consi ado legalmente responsable de todas sus
NOTA
Un organismo de inspeccin gubernamental se considera una entidad legal en virtud de su estatus
gubernamental
5.1.2 Un organismo de inspeccin que es parte de una entidad legal que realiza actividades
diferentes de las de inspeccin debe ser identificable dentro de dicha entidad.
5.1.3 El organismo de inspeccin debe disponer de documentacin que describa las
actividades para las que es competente.
5.1.4 El organismo de inspeccin debe tener disposiciones adecuadas (por ejemplo, un seguro
o fondos) para cubrir las responsabilidades derivadas de sus operaciones.
NOTA
La responsabilidad civil puede ser asumida por el Estado de acuerdo con leyes nacionales, o por la
organizacin de la que forma parte el organismo de inspeccin.

5.1.5 El organismo de inspeccin debe disponer de documentacin que describa las
condiciones contractuales bajo las que presta la inspeccin, salvo cuando preste servicios de
inspeccin a la entidad legal de la que forma parte.
5.2 ORGANIZACIN Y GESTIN
5.2.1 El organismo de inspeccin debe estar estructurado y gestionado de manera que se
salvaguarde su imparcialidad.
El organismo de inspeccin debe estar organizado y gestionado de manera que le

permita mantener la capacidad de realizar sus actividades de inspeccin.
5.2.2
Los esquemas de inspeccin pueden requerir que el organismo de inspeccin participe en intercambios de
NOTA
con el fin de mantener esta capacidad.
experiencias tcnicas con otros organismos de
5.2.3 El organismo de inspeccin debe de

estructura de la organizacin e irgada de la erais
documentar las responsabilidades y la

de informes.
e una entidad legal que realiza otras

inspeccin forma pa
5.2.4 Cuando el organismo
actividades, se debe definir la rel in entre estas, ras actividades y las actividades de
inspeccin.
inspeccin debe\disponer de
5.2.5 El orga
toda la resp
abilida de que se lleven a \
,cabo las
nternacio al.
esta Nor
NOTA
personas q
an esta funcin no si
o
ida
an el
er t
ta funcin debe
Las pe nas que d
entoanismo de inspecci
n el fun
experien
de inspecc
teng mas de un ger nte tcnico, se
te.
responsa bilid
s es cfic de cada g
ins
El organism
funciones en ausen a d
inspeccin en curso.
5.2.6
tes tcnicos que asumen

seccin de acuerdo con
mpetentes y con
e que el organismo
ir y documentar las
s designadas para asumir las

a o ms per
ccin debe ten
nico
res
nsable
de las actividades de
cualquier gerent
n debe disponer de a descripcin de los puestos de trabajo

El organismo de inspe
tegoria de pu o de trabajo dentro de la organizacin que
u otra documentacin para cad
n
participa en las actividades de insp
5.2.7
REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS
6.1 PERSONAL
6.1.1 El organismo de inspeccin debe definir y documentar los requisitos de competencia de
todo el personal que participa en las actividades de inspeccin, incluyendo los requisitos
relativos a la educacin, formacin, conocimiento tcnico, habilidades y experiencia.
Los requisitos de competencia pueden ser parte de la descripcin de puestos de trabajo u otra
NOTA
documentacin mencionados en 5.2.7.
El organismo de inspeccin debe emplear o contratar un nmero suficiente de personas

que posean las competencias requeridas, incluyendo, cuando sea necesario, la capacidad de
6.1.2

emitir juicios profesionales, para realizar el tipo, la gama y el volumen de sus actividades de
inspeccin.
6.1.3 El personal responsable de la inspeccin debe tener las calificaciones, una formacin y
una experiencia apropiadas y un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las inspecciones
a realizar. Tambin debe tener conocimiento adecuado de:
la tecnologa empleada para fabricar los productos inspeccionados, la operacin de los
procesos y la prestacin de los servicios;
la manera en la que se utilizan los productos, se operan los procesos y se prestan los
servicios;
el uso del producto, los fallos en la operacin de
los defectos que puedan ocurr dura
in de los servicios.
los procesos y las deficienci en la pr
El personal debe comprender
uso normal de los productos,
6.1.4 El organismo
responsabilidades
inspecci
oridad.
sviaciones encontradas con respecto al

importancia de la
y la prestacin de los servicios.
peracin de los proce
debe indicar clara nte cada persona sus obligaciones,
6.1.5 El oryismo e inspeccin dbe disponer

seleccionar rmar, a orizar formalmente ys realizar e
personal e participa n las actividades de inspecci
6.1.6
a s procedimi tos
siguien etapas:
entados para la
pri
gui
nto
in (
tos documentados para

's inspectores y dems
se 6.1.5) de en contemplar las
do de iciac n;
a)
un
b)
un peroe abaj bajo la tutela ,
c)
una forma= conti ua para mante

inspeccin en desar llo
.nspectores exp
al da co
-dos;
tecnologa y los mtodos de
acidad, calificaciones y experiencia de

ebe depender de la
6.1.7 La formacin requer
que
participa
en
=s
actividades
de inspeccin, as como de
cada inspector y dems perso
e 6.1.8).
los resultados de la supervisin
mtodos y procedimientos de inspeccin debe
6.1.8 El personal familiarizado con
supervisar a todos los inspectores y dems personal que participa en las actividades de
inspeccin para obtener un desempeo satisfactorio. Los resultados de la supervisin se deben
utilizar para identificar las necesidades de formacin (vase 6.1.7).
La supervisin puede incluir una combinacin de tcnicas, tales como observaciones in situ, revisiones de
NOTA
informes, entrevistas, inspecciones simuladas y otras tcnicas para evaluar el desempeo, y depender de la
naturaleza de las actividades de inspeccin.
6.1.9 Cada inspector debe ser observado in situ, a menos que se disponga de suficiente
evidencia de que el inspector contina desempeando sus tareas con competencia.
Las observaciones in situ deberan realizarse de manera que interrumpan lo menos posible las
NOTA
inspecciones, especialmente desde el punto de vista del cliente.

6.1.10 El organismo de inspeccin debe mantener registros de la supervisin, la educacin, la
formacin, el conocimiento tcnico, las habilidades, la experiencia y la autorizacin de cada
miembro del personal que participa en las actividades de inspeccin.
6.1.11 El personal que participa en las actividades de inspeccin no debe ser remunerado de
manera que influya en los resultados de las inspecciones.
6.1.12 Todo el personal del organismo de inspeccin, tanto interno como externo, que pueda
influir en las actividades de inspeccin debe actuar de manera imparcial.
6.1.13 Todo el personal del organismo de inspeccin, incluidos los subcontratistas, el personal
de los organismos externos y las personas que actan en nombre del organismo de inspeccin,
deben mantener la confidencialidad de toda la informacin obtenida o generada durante la
realizacin de las actividades de insp
epto que la ley disponga otra cosa.
6.2 INSTALACIONES Y EQUIOOS
;
6.2.1 El organismo de ins
suficientes para permitir que
manera competente y egura.
'nstalaciones y equipos adecuados y

in debe disponer
realicen todas las ac ades asociadas con la inspeccin de
NOTA
El organis
speccin no tien
d
ser el propie
instalaciones y los
liados o pr
ipo ueden ser prestado
instalador del e
o) Si
mbargo, la responsa
d de la a
utilizado en I
speccin, a sea de propiedad de rganismo
organismo
speccion
de la
tos p
uaci
inspe
ciones o equipos que utiliza Las

e (por ejemplo, el fabricante o
o de calibracin del equipo
el
-cae exclusivamente en el
non
las
real
a el acceso y la utilizacin de
las insp
ones.
6.2.2
organismo
instalac nes y equip
ins
n debe disponer
esp ficads que se utilizan
6.2.3 El
nismo
instalaciones os e
e i peccibe asegurarse de
os encionad v.
6.2.1 para su uso
6.2.4 Se deben
ir t os los equip
resultados de la insp cin , cuando corresp
nica.
6.2.5 Todos los equipos (v
instrucciones documentados.
e tienen u
se les de
6.2.4) se deben m
6.2.6 Cuando corresponda, los eq

los resultados de la inspeccin deben se
entonces, segn un programa establecido.
adec
visto.
on continua de las
uencia significativa en los

proporcionar una identificacin
ener de acuerdo con procedimientos e
icin que tienen una influencia significativa en

rados antes de su puesta en servicio, y a partir de
6.2.7 El programa general de calibracin de los equipos se debe disear e implementar de tal
manera que se asegure que, siempre que sea posible, las mediciones efectuadas por el
organismo de inspeccin sean trazables a patrones nacionales o internacionales de medicin, si
estn disponibles. En los casos en los que la trazabilidad a patrones de medicin nacionales o
internacionales no sea aplicable, el organismo de inspeccin debe mantener evidencia
suficiente de la correlacin o exactitud de los resultados de inspeccin.
6.2.8 Los patrones de medicin de referencia en poder del organismo de inspeccin deben
utilizarse nicamente para la calibracin y para ningn otro fin. Los patrones de referencia se
deben calibrar proporcionando trazabilidad a un patrn nacional o internacional de medicin.
7

6.2.9 Cuando sea pertinente, los equipos deben someterse a comprobaciones internas entre
recalibraciones peridicas.
6.2.10 Los materiales de referencia deben, en lo posible, ser trazables a materiales de
referencia, nacionales o internacionales cuando stos existan.
6.2.11 Cuando sea pertinente para los resultados de las actividades de inspeccin, el
organismo de inspeccin debe disponer de procedimientos para:
a)
seleccionar y aprobar proveedores;
b)
verificar los bienes y servicios que se reciben;
c)
asegurar instalaciones de almac
nto adecuadas.
6.2.12 Cuando corresponda, se de evaluar, a

almacenados para detectar deyioros.
-rvalos adecuados, la condicin de los tems
6.2.13 Si el organismo de insInccin utiliza equipos

con las inspecciones, debe garantizar que:
a)
el software s
NOTA
rmticos o automatizados en conexin
ecuado para
to se p -de realizar:
validando s clculos antes del uso;
revalidan
peri
revalidan cadndo
impl
ente el hardware y e
e hagan cambios en
rela
:rdwa
:software r
nado;
del software, si fuera nece
imientos para pro
ntegridad y seguridad de
b)
se esta
los datos;
c)
se mantienen os e uipos informticos y utomatiz dos con el fin de asegurar su

correcto funcionamie to.
rocedimientos documentados para tratar

6.2.14 El organismo de inspe
debe disponer d
los equipos defectuosos. Los quipos defectuo os deben ser retirados del servicio por
uy visibleotl organismo de inspeccin debe analizar las
segregacin, etiquetado o marcad
cciones precedentes y, cuando sea necesario,
consecuencias de los defectos sobre
tomar las acciones correctivas adecuadas.
6.2.15 Se debe registrar la informacin correspondiente a los equipos, incluido el software. Esto
debe incluir la identificacin y, cuando corresponda, la informacin referida a la calibracin y al
mantenimiento.
6.3 SUBCONTRATACIN
6.3.1 El organismo de inspeccin normalmente debe realizar por s mismo las inspecciones
que ha aceptado realizar por contrato. Cuando un organismo de inspeccin subcontrata
cualquier parte de la inspeccin, debe asegurarse y ser capaz de demostrar que el
subcontratista es competente para realizar las actividades en cuestin y, cuando corresponda,
cumple los requisitos pertinentes establecidos en esta Norma Internacional o en otras normas
de evaluacin de la conformidad pertinentes.
8

NOTA 1 Las razones para subcontratar pueden incluir:
una sobrecarga de trabajo imprevista o anormal;
miembros clave del personal de inspeccin que estn incapacitados;
instalaciones o equipos clave temporalmente no aptos para el uso;
parte del contrato del cliente referido a la inspeccin no cubierto por el alcance del organismo de inspeccin
o fuera de la capacidad o los recursos del organismo de inspeccin.
NOTA 2 Se considera que los trminos "subcontratacin" y "contratacin externa" son sinnimos.
NOTA 3 Cuando el organismo de inspeccin recurre a personas o empleados de otras organizaciones para tener
recursos o experiencia tcnica adicionales, estos individuos no se consideran subcontratistas, siempre y cuando sean
contratados formalmente para trabajar bajo el sistema de gestin del organismo de inspeccin (vase 6.1.2).
6.3.2 El organismo de inspecciVtginfor r al cliente de su intencin de subcontratar

cualquier parte de la inspeccin."6.3.3 Cuando los subcontrtistas realizan trabajos
organismo de inspeccin conserva la responsabilidad
tem inspeccionado co los requislos.
6.3.4 El organIlio e inspeccin `debe registrar

competencia
SUS s bcontratistas y de su conformi
Norma lnte acional
de otras normas pertinente
organism e inspecci n debe mantener un registro de
7.
7.1
forman parte de una inspeccin, el

a determinacin de la conformidad del
cons
los detalles relativos a la
con los
isitos aplicables de esta
e e
aci
e la conformidad. El
dos I subco
stas.
E L PROCESOS
OC DIMIE
DE INSPECCIN
7.1.1 El orga
ins eccin debe
ar los mtodo
edimientos de inspeccin
definidos en los r
os c n respecto a o
ales se va a
ar la inspeccin. Cuando no
estn definidos, el
gani
o de inspecci
ebe desar ar mtodos y procedimientos
especficos a utilizar (veas 7.1.3). Si el mtodo
inspeccin propuesto por el cliente se
considera inapropiado, el or nismo de inspeccin
informar al cliente.
NOTA
Los requisitos con respe
reglamentaciones, normas o especifica
incluir los requisitos del cliente o requisitos
los cuales
a la inspeccin se establecen normalmente en
s, esquemas de speccin o contratos. Las especificaciones pueden
os.
7.1.2 El organismo de inspeccin debe tener y utilizar instrucciones adecuadas y

documentadas relativas a la planificacin de las inspecciones y a las tcnicas de muestreo e
inspeccin, cuando la ausencia de dichas instrucciones puedan comprometer la eficacia del
proceso de inspeccin. Cuando corresponda, el organismo de inspeccin debe tener los
conocimientos suficientes en materia de tcnicas estadsticas para asegurarse de que los
procedimientos de muestreo son estadsticamente robustos y que son correctos el tratamiento y
la interpretacin de resultados.
7.1.3 Cuando el organismo de inspeccin tiene que utilizar mtodos o procedimientos de
inspeccin que no estn normalizados, dichos mtodos y procedimientos deben ser apropiados
y estar completamente documentados.

Un mtodo de inspeccin normalizado es un mtodo que ha sido publicado, por ejemplo, en una Norma
NOTA
Internacional, regional o nacional, o por organizaciones tcnicas de renombre o por una cooperacin de varios
organismos de inspeccin o en textos o revistas cientficas pertinentes. Esto significa que los mtodos desarrollados
por cualquier otro medio, incluyendo al propio organismo de inspeccin o al cliente, se consideran mtodos no
normalizados.
7.1.4 Todas las instrucciones, normas o procedimientos escritos, hojas de trabajo, listas de
verificacin y datos de referencia pertinentes al trabajo del organismo de inspeccin se deben
mantener actualizados y deben estar fcilmente disponibles para el personal.
7.1.5 El organismo de inspeccin debe disponer de un sistema de control de contratos o de
rdenes de trabajo que asegure que:
a)
el trabajo a realizar est dentro de su experiencia tcnica y que el organismo tiene los
isitos;
recursos adecuados para cump
NOTA
Los recursos puede
referencia, los procedimiento
s instalaciones, los equipos, la documentacin de

cluir, entre otrarecursos humanos
b)
los requisitos de quites solicitan los servid

definidos adecuadamenteentiendan las c
biguas al perso
cciones n
puedan dar
c)
el trato qu se est desarroll

accidhes corre vas;
del organismo de inspeccin estn

iciones especiales, de manera que se
que-atiza los trabajos que se van a
dia
o se co
evisiones regulares y
orde
e trabajo:
peccin utiliza, ceno p

7.1.6
do el or nismp
informadroporcio ada por cual er otra parte, debe
informacin
e del pro
d)
han cumplid los r
7.1.7 Las obse

de manera oportuna
sitos del contrato
n el curso de I
es o kdatos obten'
a evitar la prdida de la i ormacin p
o de inspeccin,
rificar I.. tegridad de dicha
ecciones deben registrarse

ente.
7.1.8 Los clculos y la transferencia de datos deben ser objeto de las comprobaciones
pertinentes.
Los datos pueden incluir tex
NOTA
podran introducir errores.
datos digitales y
o lo que se transfiera de un lugar a otro donde se
7.1.9 El organismo de inspeccin debe isponer de instrucciones documentadas para llevar a

cabo la inspeccin de manera segura.
7.2 TRATAMIENTO DE LOS TEMS DE INSPECCIN Y DE MUESTRAS
7.2.1 El organismo de inspeccin debe asegurarse de que los tems y muestras a inspeccionar
poseen una identificacin nica con el fin de evitar toda confusin respecto de la identidad de
dichos tems y muestras.
7.2.2 El organismo de inspeccin debe determinar si el tem a inspeccionar ha sido preparado
para ser inspeccionado.
10

7.2.3 Toda anormalidad aparente notificada al inspector u observada por l debe registrarse.
En caso de duda sobre la idoneidad del tem para la inspeccin prevista, o cuando el tem no se
corresponda con la descripcin suministrada, el organismo de inspeccin debe ponerse en
contacto con el cliente antes de continuar.
7.2.4 El organismo de inspeccin debe disponer de procedimientos documentados e
instalaciones apropiadas para evitar el deterioro o el dao de los tems a inspeccionar, mientras
estn bajo su responsabilidad.
7.3 REGISTROS DE INSPECCIN
7.3.1 El organismo de inspeccin debe mantener un sistema de registros (vase 8.4) para
demostrar el cumplimiento eficaz de los procedimientos de inspeccin y permitir una evaluacin
de la inspeccin.
rmitir internamente identificar al inspector o
7.3.2 El informe o certificado deAspeccin deb

a los inspectores que realizar
inspeccin.
7.4 INFORMES DE INSP
7.4.1 El trabajo re
inspeccin o un
7.4.2 Top
a)
Y CERTIFICA
:do por el or a
:do de inspecc
b)
identificaci unic
c)
o las f
i
espaldarse por un informe de
mo de inspec
orme rtificado de inspecci
I identificacint el o
DE INSPECCIN
lo s
be in
nismo emisor
ha de emisin;
has e ins
d)
la identi
el t m o tems in
cionados;
e)
la firma u otr
f)
una declaracin de c nformidad, cuando conda;
9)
los resultados de la insp ccin, excepto cua
dican de aprobaciorcionada
NOTA
En el Anexo B se indican los ele
inspeccin.
el personal autorizado;
se detallan de acuerdo con 7.4.3.
ttos pelona s que se pueden incluir en los informes o certificados de
7.4.3 Un organismo de inspeccin debe emitir un certificado de inspeccin que no incluya los
resultados de inspeccin [vase 7.4.2 g)] slo cuando el organismo de inspeccin pueda
elaborar tambin un informe de inspeccin que contenga los resultados de inspeccin, y cuando
dicho certificado de inspeccin y el informe de inspeccin sean mutuamente trazables.
7.4.4 Toda la informacin indicada en 7.4.2 debe comunicarse de manera correcta, precisa y
clara. Cuando el informe de inspeccin o el certificado de inspeccin contengan resultados
proporcionados por los subcontratistas, dichos resultados se deben identificar claramente.
7.4.5 Las correcciones o adiciones a un informe de inspeccin o certificado de inspeccin
posteriores a su emisin deben registrarse de acuerdo con los requisitos pertinentes de este
apartado 7.4. Un informe o certificado modificado debe identificar el informe o certificado al que
reemplaz.
11

7.5 QUEJAS Y APELACIONES
7.5.1 El organismo de inspeccin debe disponer de un proceso documentado para recibir,
evaluar y tomar decisiones sobre las quejas y apelaciones.
7.5.2 Una descripcin del proceso para el tratamiento de quejas y apelaciones debe estar
disponible para cualquier parte interesada que lo solicite.
7.5.3 Cuando el organismo de inspeccin recibe una queja, debe confirmar si est relacionada
con las actividades de inspeccin de las que es responsable y, en ese caso, debe tratarla.
7.5.4 El organismo de inspeccin debe ser responsable de todas las decisiones a todos los
niveles del proceso de tratamiento de quejas y apelaciones.
7.5.5 Las investigaciones y deca o
ninguna accin discriminatoria. -4/
a las apelaciones no deben dar lugar a
7.6 PROCESO DE QUEJAS Y APELACIONES
7.6.1 El proceso de tratami1

n de quejas y apel ione debe incluir como mnimo los
elementos y mtodq guientes:
a)
b)
c)
1
(
una d tripci
del proceso &ir epcin,
apel
n y de ecisin sobre las ac ones a to
seguimient y el
gistro de las q
adas para r solo rlas,
idaci
1
tigacin de la queja o
par arleuesta;
pel
nes, inclu -ndo las acciones
a egurarse de ue s toman Tes acciones apropiadas.
7.6.2 El or 111
ismo
inspeccin q
reunir y verifica toda 1 info acin nece
cibe la queja o a cin

be ser responsable de
para validar la ueja
pelacin.
7.6.3 Siempre que

po ible, el organism
inspeccin - *e acusar recibo de la queja o
apelacin, y debe facilitar a liuien presente la que
apelacin los informes del progreso y del
resultado del tratamiento de a queja o apelacin
7.6.4 La decisin que se combillik
- 's
ar a quien pre
te la queja o apelacin debe tomarse, o
revisarse y aprobarse por una o y '' personas e no hayan participado en las actividades de
inspeccin que dieron origen a la qu
o apelad n.
7.6.5 Siempre que sea posible, el organismo de inspeccin debe notificar formalmente la
finalizacin del proceso de tratamiento de la queja o apelacin a quien presente la queja o
apelacin.
8
REQUISITOS RELATIVOS AL SISTEMA DE GESTIN
8.1 OPCIONES
8.1.1 Generalidades
El organismo de inspeccin debe establecer y mantener un sistema de gestin capaz de
asegurar el cumplimiento coherente de los requisitos de esta Norma Internacional de acuerdo
con la Opcin A o con la Opcin B.
12

8.1.2 Opcin A
El sistema de gestin del organismo de inspeccin debe contemplar lo siguiente:

la documentacin del sistema de gestin (por ejemplo, manual, polticas, definicin de
responsabilidades, (vase 8.2)
el control de los documentos (vase 8.3);
-
el control de los registros (vase 8.4);
la revisin por la direccin (vase 8.5);
las auditoras internas (vaseSir

las acciones correctivas)yhse 8.7);
las acciones preventivas (vase 8.8);
las quejas y ap laciones
7.5 y 7.6).
8.1.3 Opcin B
e gestin, de acuerdo
iste
er y demostrar el
de s
face los requisitos
cional,
Un organis o de insp ccin que ha estallido y mar

que
con los
uisitos d la Norma ISO 9001,
requisitos de esta Nor
cumpl
nto coheren de
n (vase 8.2 a 8.E1).
del cap lo del sistem de
8.2 r5OCUMENTAIIN EL
EMA DE GESTIO J (O
N A)
nspeccin debe e tablece ocumentar y mantener

del rganism
8.2.1 La ellirecci
al y debe asegurarse de
a
esta Norma In
polticas y obj ivos p ra el cumplimient
a todos los niveles de la
obj tivos se entien en se imple
que las polticas
> Y
mo se inspeccin.
organizacin del org
proporcionar eviden
8.2.2 La alta direccin de
implementacin del sistem
e gestin y con su
coherente de esta Norma Inter cional.
su compromiso con el desarrollo y la

icacia para alcanzar el cumplimiento
de insp, cin debe designar un miembro de la direccin

8.2.3 La alta direccin del organis
sabilidades, debe tener la responsabilidad y la
quien, independientemente de otras r
autoridad para:
a)
asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos y procedimientos

necesarios para el sistema de gestin; e
b)
informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin y sobre toda
necesidad de mejora.
8.2.4 Toda la documentacin, procesos, sistemas, registros, etc. que se relacionan con el
cumplimiento de los requisitos de esta Norma Internacional se deben incluir, hacer referencia o
vincular a la documentacin del sistema de gestin.
13

8.2.5 Todo el personal que participa en las actividades de inspeccin debe tener acceso a las
partes de la documentacin del sistema de gestin y a la informacin relacionada que sea
aplicable a sus responsabilidades.
8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS (OPCIN A)
8.3.1 El organismo de inspeccin debe establecer procedimientos para el control de los
documentos (internos y externos) que se relacionen con el cumplimiento de los requisitos de
esta Norma Internacional.
8.3.2
Los procedimientos deben establecer los controles necesarios para:
a)
aprobar la adecuacin de los documentos antes de emitirlos;
b)
revisar y actualizar (segn
c)
asegurar que se ide,jfican los cambios

documentos;
c)
asegurar que .s version

e uso;
en los lugar
d)
asegur que ks documentos permanecen legi s

'N.
n<001
urar que e identifican los docos
tribucin;
f)
g)
volver a aprobar los documentos;
pertinentes de los
el estado de revisin vigente de los
cum tos aplicables estn disponibles
evenir el so o encionado de
an para cualquier in.
ecuadamen si s con'
NOTA
Los
comercial y el des
mento puen presenta

oci ntern ente.
ajo cualquier forma o
identificables;
que se controla su
e identificarlos
o e, e incluyen el software
8.4 CONTROL REG TROS (OPCIN A)

rocedimientos para definir los controles
8.4.1 El organismo de in jaeccin debe establec
proteccin, la recuperacin, los tiempos
, el almacenamiento,
necesarios para la identific
los registros relacionados con el cumplimiento de los requisitos
de retencin y la eliminacin
de esta Norma Internacional.
kko,
recer
abl procedimientos para la conservacin de
n
8.4.2 El organismo de inspeccin
registros por un perodo que sea coherente con sus obligaciones contractuales y legales. El
acceso a estos registros debe ser coherente con los acuerdos de confidencialidad.
8.5
REVISIN POR LA DIRECCIN (OPCIN A)
8.5.1 Generalidades
8.5.1.1 La alta direccin del organismo de inspeccin debe establecer procedimientos para
revisar su sistema de gestin a intervalos planificados para asegurar su continua conveniencia,
adecuacin y eficacia, incluyendo las polticas y los objetivos declarados relativos al
cumplimiento de esta Norma Internacional.
14

8.5.1.2 Estas revisiones deben realizarse al menos una vez al ao. Si no, se debe proceder a
una revisin exhaustiva dividida en varios segmentos (revisin continua) que debe completarse
en 12 meses.
8.5.1.3 Se deben conservar los registros de las revisiones.
8.5.2 Informacin de entrada para la revisin
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir informacin relativa a lo
siguiente:
a)
los resultados de las auditoras internas y externas;
b)
la retroalimentacin de los cli

esta Norma Internacional;
c)
el estado de las accio
d)
las acciones de segui
e)
el cumplimi
f)
los ca
9)
8.5.3
os q
partes interesadas relativa al cumplimiento de
preventivas y corr
as;
nto provenientes de re iones por la direccin previas;
de los obj>v.
podran afectar sistema de g tin;
pelacione y las quejas.

Resultados d la r
Los reskados de la
eccin deben incluir las
isi
ision
a)
la mlik de I -fica a del sistem de gestin y de su procesos
b)
la mejora
Internaciona ,
c)
la necesidad de rec
8.6
AUDITORIAS INTERN
gani mo de inspecc
en relacin c
ciones relativas a:
cumplimiento de esta Norma
os.
OPCIN A)
8.6.1 El organismo de inspeccin . e estabgcer procedimientos para las auditoras internas

con el fin de verificar que cumple los re. os de esta Norma Internacional y que el sistema de
gestin est implementado y se mantiene de manera eficaz.
NOTA
La Norma ISO 19011 proporciona directrices para la realizacin de auditoras internas.
8.6.2 Se debe planificar un programa de auditora, teniendo en cuenta la importancia de los

procesos y reas a auditar, as como los resultados de las auditoras previas.
8.6.3 El organismo de inspeccin debe realizar auditoras internas peridicas que abarquen
todos los procedimientos de manera planificada y sistemtica, con el fin de verificar que el
sistema de gestin est implementado y es eficaz.
8.6.4 Las auditoras internas se deben realizar al menos una vez cada 12 meses. La
frecuencia de las auditoras internas se puede ajustar en funcin de la eficacia demostrada del
sistema de gestin y su estabilidad probada.
15

8.6.5
El organismo de inspeccin debe asegurarse de que:
a)
las auditoras internas se realizan por personal calificado conocedor de la inspeccin, la

auditora y los requisitos de esta Norma Internacional;
b)
los auditores no auditen su propio trabajo;
c)
el personal responsable del rea auditada sea informado del resultado de la auditora;
d)
cualquier accin resultante de las auditoras internas se tome de manera oportuna y

apropiada;
e)
se identifican las oportunidades de mejora;
f)
se documentan los resultado
8.7
ACCIONES CORRECT
(OPCIN A)
8.7.1 El organismo de inspe in debe establecer p

las no conformidades
sus oper ' es.
dimientos para identificar y gestionar
8.7.2 El organis
eliminar las ca sas
inspeccin ta' bien debe, cu

s no conformidades con el fin
o se
vita
8.7.3 La
encontr- os
rrectivas deben ser 14 piada
las
8.7.4
iones
s procedimi
sario, tomar medidas para

-Ivan a ocurrir.
nsecu
s de los problemas
los requisito
tos d l e'd.efinir
b
a)
ide
form des;
b)
determi
usa de la no co
c)
corregir las n
nforr idades;
d)
evaluar la necesidad de emprender accio

conformidades no vuelvan a ocurrir;
e)
determinar e implementar
f)
registrar los resultados de las ac
g)
revisar la eficacia de las acciones correctivas.
idad;
anera opo
para asegurarse de que las no
a las acciones necesarias;
omadas;
8.8 ACCIONES PREVENTIVAS (OPCIN A)

8.8.1 El organismo de inspeccin debe establecer procedimientos para emprender las
acciones preventivas que eliminen las causas de las no conformidades potenciales.
8.8.2 Las acciones preventivas tomadas deben ser apropiadas al efecto probable de los
problemas potenciales.
16

8.8.3 Los procedimientos relativos a las acciones preventivas deben definir requisitos para:
a)
identificar no conformidades potenciales y sus causas;
b)
evaluar la necesidad de emprender acciones para prevenir la aparicin de las no

conformidades;
c)
determinar e implementar la accin necesaria;
d)
registrar los resultados de las acciones tomadas;
e)
revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

preventivas no tienen que estar necesariamente por
Los procedimientos de acciones c.

NOTA
separado.
17

ANEXO A
(Normativo)
REQUISITOS DE INDEPENDENCIA PARA LOS ORGANISMOS DE INSPECCIN
A.1 REQUISITOS PARA LOS ORGANISMOS DE INSPECCIN (TIPO A)

El organismo de inspeccin indicado en 4.1.6 a) debe cumplir los requisitos indicados a
continuacin:
a)
El organismo de inspeccin debe ser independiente de las partes involucradas.
b)
El organismo de inspeccin
p'. .nal no deben intervenir en ninguna actividad
incompatible con su indepe
tia de
'o y su integridad en lo que concierne a sus
actividades de inspeccin
articular,
-ben intervenir en el diseo, la fabricacin,
el suministro, la instala
la compra, la
in, la utilizacin o el mantenimiento de
los tems inspecciona
NOTA 1
Esto no impide e tercambio de inform
inspeccin (por e
plo, la explic cin de los hallazgos, I
Ni
NOTA 2
impide la comrSesin
o u
NIt
o
necesario
operaciones del orga
' de inspe
I para fines personales.
tems,
pers
c)
in
o la
U organismo ins eccin no debeSs

eo, la fabri cin
suministro, la instNcin la c
mantenimie
de 1
s inspeccionado
N
mis
hallazg
Esto
dad le
NOTA 2
que sean nece
por parte del pers
d)
tcnica entre el cliente y el organismo de

racie requisitos o la formacin)
impide el int
de lj que el o
ones sobre los
imP,cle
bio de informacin tcnica e

mo de inspeccin forma
s o las acciones de for
la co
paralas operaciones d
mantenimiento
arte de la mis
El organismo de ins ccin no debe esta

involucrada en el di
, la fabricacin. el
posesin, la utilizacin
antenimiento d
1)
un mismo propietario,
influir en los resultados
'tems inspeccionados que sean

posesin o utilizacin de los
que se ocupa del

n, la utilizacin o
alquier otra parte de la
plo, la explicacin de los
n de los tems inspeccionados

tidad legal, o para fines personales
ulado con una entidad legal separada

inistro, la instalacin, la compra, la
tems inspeccionados a travs de:
ndo los propietarios no tengan capacidad de

speccin;
EJEMPLO 1
Un tipo de estructura cooperativa en la que un gran nmero de partes interesadas
no tienen (individualmente o como grupo) la capacidad de influir en los resultados de una
inspeccin.
EJEMPLO 2
Un holding compuesto de varias entidades legales separadas (compaas filiales)
dirigidas por una compaia matriz comn, en el que ni las compaas filiales ni la compaa matriz
pueden influir en los resultados de una inspeccin.
3)
personas nominadas por un propietario comn en los consejos directivos o su

equivalente de las organizaciones, salvo cuando desempeen funciones que no
tengan influencia alguna en los resultados de una inspeccin;
Un banco que financia una compaia puede exigir la nominacin de una persona
EJEMPLO
al consejo directivo con el propsito de supervisar la manera en que se gestiona la empresa, pero
no intervendr en la toma de decisiones.
18

3)
dependencia directa del mismo nivel superior de direccin, salvo cuando ello no
pueda influir en los resultados de la inspeccin;
NOTA Depender del mismo nivel de direccin superior est permitido en cuestiones que no se
refieran al diseo, la fabricacin, el suministro, la instalacin, la compra, la posesin, la utilizacin o
el mantenimiento de los tems inspeccionados.
4)
compromisos contractuales, u otros medios que pueden tener la capacidad de

influir en los resultados de una inspeccin.
A.2 REQUISITOS PARA LOS ORGANISMOS DE INSPECCIN (TIPO B)

El organismo de inspeccin indicado en 4,1.6 b) debe cumplir los siguientes requisitos:
tar servicios de inspeccin a la organizacin
a)
el organismo de inspeccin s o e
de la que forma parte;
b)
deben estar claramente separadas de

las responsabilidades del personal de inspecci
ta separacin se debe establecer por
las del personal empledo en otras funciones
ntificaciNorganizacional y po s m= odos de emisin de informes del
medio de una
riz;
.peccin en elsno de la organ cin
organismo d
d)
ebe
inspeccin y s7 personal n
el org9f1mo
incowtSatible c su independencia de juicio y s inte
acldades de speccin. En particular,,Wieb inte
in
tili
suministro, I inst cin, la compra,
peccionado
ir en ninguna actividad
't
ue concierne a sus
ad'
eo, la fabricacin,
nir en
ento de los tems
I mante
formacin tcnica entR el or

no impide
interc mbi.
on de la qu el or nismoseccin forma parte, por ej
quisitos o 1 orma n
cin y las otras partes

cin de los hallazgos, la
de los tems insp

esin o utilizaci
s que sean necesarios para las

s items, por el personal, para fines
NOTA 1
de la organi
aclaracin de
ve I ompr , posesin o u
NOTA 2 Esto no i
e ins coln, o la comp
operaciones del organ
personales.
A.3 REQUISITOS PARA QS ORGANISMOS DE I

El organismo de inspeccin
continuacin.
ado en 4.1.6
PECCIN (TIPO C)
debe cumplir los requisitos indicados a
a)
el organismo de inspeccin debe -stablecer salvaguardas dentro de su organizacin

para asegurar una adecuada segregacin de las funciones y responsabilidades entre la
inspeccin y las otras actividades;
b)
el diseo / fabricacin / provisin / instalacin / servicio / mantenimiento y la inspeccin

del mismo tem realizado por un organismo de inspeccin Tipo C no deben llevarse a
cabo por la misma persona. Una excepcin a esto es cuando un requisito reglamentario
permite explcitamente que una persona particular de un organismo de inspeccin Tipo C
realice tanto el diseo / fabricacin / provisin / instalacin / servicio / mantenimiento
como la inspeccin del mismo tem, siempre que esta excepcin no comprometa los
resultados de la inspeccin.
Las inspecciones realizadas por organismos de inspeccin Tipo C no se pueden clasificar como
NOTA
inspecciones de tercera parte para las mismas actividades de inspeccin, ya que no cumplen los requisitos de
independencia de las operaciones de los organismos de inspeccin Tipo A.
19

ANEXO B
(Informativo)
ELEMENTOS OPCIONALES DE LOS INFORMES Y CERTIFICADOS DE INSPECCIN
Los siguientes elementos opcionales pueden ser incluidos en los informes y certificados de
inspeccin:
a)
designacin del documento, es decir, informe de inspeccin o certificado de inspeccin,

segn corresponda;
b)
identificacin del cliente;

NOTA El propietario del tem i
propietario no es el cliente
-de ser mencionado en el informe o certificado si el
ccionad
inspeccin enca ga
c)
descripcin del trabaj
d)
informacin sobre lo que'hesido omitido respec
e)
una breve deeoripcin de los

identificaci
utilizado l; men ionando las desVaciones y las;
mtodt4 y pro dimiento acordados:
el alcance original del trabajo;
odo
icio
ocedimientos de inspeccin
clusiones respecto de los
,411
ntificacin di los equipos utilizados p
n/e =yos;
f)
g)
no se especifica e
ando corres nda,
I
ferencia a mtddo de uestreo e inform
qu
fueron to. ada las m
h)
informa
i)
informacin 'e la condiciones am
i)
tados de la inspeccin se relacionan

una declaracin es ecificando que los r
o encargado o el itel/tems) o el lote inspeccionado;
nicamente con el tr
k)
ndo que el
una declaracin especi
reproducido, salvo en su totalidad;
I)
la marca o el sello del inspector;
m)
los nombres (o la identificacin nica) de los miembros del personal que han realizado la
inspeccin y, en los casos en los que no haya una autenticacin electrnica segura, su
firma (vase tambin 7.4.2).
so e el
to
on s
o procedimie to de inspeccin,
e dnde, kiando, cmo y por
gar donde s&realiz la inspecci

les durante
20
speccin, si fuera pertinente;
orme de la inspeccin no debera ser

BIBLIOGRAFA
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ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
[2]
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[5]
Gua ISO/IEC 99, Vocabulario Internacional de Metrologa. Conceptos fundamentales y

generales y trminos asociados
21

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